COMMISSION DIRECTIVE 97/48/EC of 29 July 1997 amending for the second time Council Directive 82/711/EEC laying down the basic rules necessary for testing migration of the constituents of plastic materials and articles intended to come into contact with foodstuffs (Text with EEA relevance)

KOMISSION DIREKTIIVI 97/48/EY,

THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,

annettu 29 päivänä heinäkuuta 1997,

Having regard to the Treaty establishing the European Community,

elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuvien muovisten materiaalien ja tarvikkeiden sisältämien ainesosien migraation testaamiseksi tarvittavista perussäännöksistä annetun neuvoston direktiivin 82/711/ETY muuttamisesta toisen kerran (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

Having regard to Council Directive 89/109/EEC of 21 December 1988 on the approximation of the laws of the Member States relating to materials and articles intended to come into contact with foodstuffs (1), and in particular Article 3 thereof,

Whereas Council Directive 82/711/EEC of 18 October 1982 laying down the basic rules necessary for testing migration of the constituents of plastic materials and articles intended to come into contact with foodstuffs (2), as amended by Directive 93/8/EEC (3), does not specify the migration tests to be carried out in cases where the fatty food simulants are inappropriate;

EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka

Whereas the application of the test using the fatty food simulants is time consuming and difficult to conduct and therefore alternative tests in some specified conditions should be permitted;

ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,

Whereas it is not clear whether Directive 82/711/EEC authorizes the use of plastic materials and articles which are not intended to come into contact with foodstuffs of all types but which are intended to come into contact with more than one single foodstuff or more than one specific group of foodstuffs; whereas this use may be authorized without posing any problem to health provided an appropriate indication informs the consumer or the retailer of the type(s) of foodstuff(s) with which it may or may not come into contact;

ottaa huomioon elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuvia materiaaleja ja tarvikkeita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 21 päivänä joulukuuta 1988 annetun neuvoston direktiivin 89/109/ETY (1) ja erityisesti sen 3 artiklan,

Whereas the indication of an excessive number of foodstuffs types which could be in contact with some plastic materials and articles may not be easy to understand and therefore these materials and articles should be submitted to all the food simulants or test media provided by this Directive to protect the consumer;

sekä katsoo, että

Whereas the measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Foodstuffs,

elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuvien muovisten materiaalien ja tarvikkeiden sisältämien ainesosien migraation testaamiseksi tarvittavista perussäännöksistä 18 päivänä lokakuuta 1982 annetussa neuvoston direktiivissä 82/711/ETY (2), sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 93/8/ETY (3), ei täsmennetä migraatiotestejä, jotka on tehtävä silloin kun rasvapitoisten elintarvikkeiden simulantit eivät ole tähän tarkoitukseen sopivia,

HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:

sellaisen testin tekeminen, jossa käytetään rasvapitoisten elintarvikkeiden simulantteja, on aikaa vievää ja vaikea suorittaa, minkä takia olisi sallittava vaihtoehtoiset, eräissä määritellyissä olosuhteissa suoritettavat testit,

on epäselvää, hyväksytäänkö direktiivillä 82/711/ETY sellaisten muovisten materiaalien ja tarvikkeiden käyttö, joiden ei ole tarkoitus joutua kosketukseen kaikentyyppisten elintarvikkeiden kanssa, mutta joiden on tarkoitus joutua kosketukseen useamman kuin yhden elintarvikkeen tai useamman kuin yhden erityisen elintarvikeryhmän kanssa; tällainen käyttö voidaan hyväksyä ilman terveydelle aiheutuvia ongelmia edellyttäen, että tarkoituksenmukaiset merkinnät osoittavat kuluttajalle tai vähittäismyyjälle sen elintarvikkeen tyypin (niiden elintarvikkeiden tyypit), joka (jotka) saavat tai eivät saa joutua kosketukseen tämän tarvikkeen kanssa,

tiettyjen muovisten materiaalien ja tarvikkeiden kanssa mahdollisesti kosketukseen joutuvien lukuisten elintarviketyyppien merkinnät saattavat olla vaikeaselkoisia ja sen takia tällaiset materiaalit ja tarvikkeet olisi kuluttajan suojelemiseksi testattava käyttäen kaikkia tässä direktiivissä säädettyjä elintarvikesimulantteja tai testiväliaineita, ja

Article 1

tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän elintarvikekomitean lausunnon mukaiset,

The Annex to Directive 82/711/EEC is replaced by the Annex hereto.

ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:

Article 2

Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive as from 1 July 1998. They shall immediately inform the Commission thereof.

1 artikla

When Member States adopt these provisions, these shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such reference at the time of their official publication. The procedure for such reference shall be adopted by Member States.

Korvataan direktiivin 82/711/ETY liite tämän direktiivin liitteellä.

Article 3

2 artikla

This Directive shall enter into force on the 20th day following that of its publication in the Official Journal of the European Communities.

Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 1 päivänä heinäkuuta 1998. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.

Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.

Article 4

This Directive is addressed to the Member States.

3 artikla

Direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä.

Done at Brussels, 29 July 1997.

For the Commission

4 artikla

Martin BANGEMANN

Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

Member of the Commission

Tehty Brysselissä 29 päivänä heinäkuuta 1997.

(1) OJ No L 40, 11. 2. 1989, p. 38.

Komission puolesta

(2) OJ No L 297, 23. 10. 1982, p. 26.

Martin BANGEMANN

(3) OJ No L 90, 14. 4. 1993, p. 22.

Komission jäsen

(1) EYVL N:o L 40, 11.2.1989, s. 38

(2) EYVL N:o L 297, 23.10.1982, s. 26

ANNEX

(3) EYVL N:o L 90, 14.4.1993, s. 22

'ANNEX

BASIC RULES FOR OVERALL AND SPECIFIC MIGRATION TESTING

1. "Migration tests" for the determination of specific and overall migration shall be carried out using the "food simulants" laid down in Chapter I of this Annex and under "conventional migration test conditions" specified in Chapter II of this Annex.

2. "Substitute tests" which use the "test media" under the "conventional substitute test conditions" as set out in Chapter III shall be carried out if the migration test using the fatty food simulants (see Chapter I) is not feasible for technical reasons connected with the method of analysis.

LIITE

3. "Alternative tests" indicated in Chapter IV are permissible instead of migration tests with fatty food simulant when the conditions specified in Chapter IV are fulfilled.

"LIITE

4. In all three cases it is permissible:

PERUSSÄÄNNÖT KOKONAIS- JA OMINAISMIGRAATION TESTAUKSEEN

(a) to reduce the number of tests to be carried out to that or those which, in the specific case under examination, is (are) generally recognized to be the most severe on the basis of scientific evidence;

1. "Migraatiotestit" ominais- ja kokonaismigraation määrittämiseksi tehdään tämän liitteen luvussa I esitettyjä "elintarvikesimulantteja" käyttäen luvussa II määritellyissä "tavanomaisissa migraatiotestiolosuhteissa".

(b) to omit the migration or the substitute or the alternative tests where there is conclusive proof that the migration limits cannot be exceeded in any foreseeable conditions of use of the material or article.

2. Jos migraatiotestiä rasvapitoisten elintarvikkeiden simulantteja (ks. I luku) käyttäen ei voida toteuttaa analyysimenetelmään liittyvistä teknisistä syistä johtuen, tehdään "korvaavat testit", joissa käytetään "testiväliainetta", luvun III "tavanomaisissa korvaavan testin olosuhteissa".

CHAPTER I

3. "Vaihtoehtoiset testit", joihin viitataan luvussa IV, sallitaan rasvapitoisten elintarvikkeiden simulanteilla tehtävien migraatiotestien sijaan, silloin kun luvussa IV määritellyt edellytykset täyttyvät.

Food simulants

4. Kaikissa kolmessa tapauksessa on sallittua:

1. Introduction

a) vähentää suoritettavien testien lukumäärä testiin tai testeihin, jotka kyseessä olevassa erityistapauksessa tunnustetaan yleisesti ankarimmiksi tieteellisten näyttöjen nojalla;

As it is not possible always to use foodstuffs for testing food contact materials, food simulants are introduced. They are classified by convention as having the character of one or more food types. The food types and the food simulants to be used are indicated in Table 1. In practice various mixtures of food types are possible, for instance fatty and aqueous foods. They are described in Table 2 accompanied by the indication of the food simulant(s) to be selected in carrying out the migration tests.

b) jättää migraatiotestit tai korvaavat tai vaihtoehtoiset testit tekemättä, silloin kun on pitäviä todisteita siitä, että migraatiorajoja ei voida ylittää missään ennakoitavissa olevissa materiaalin tai tarvikkeen käyttöolosuhteissa.

>TABLE>

I LUKU

2. Selection of food simulants

Elintarvikesimulantit

2.1. Materials and articles intended for contact with all food types

1. Johdanto

The tests shall be carried out using the food simulants mentioned below, which are considered the more severe, at the test conditions specified in Chapter II, taking a new test specimen of the plastic material or article for each simulant:

Koska aina ei ole mahdollista käyttää elintarvikkeita elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuvien materiaalien testaukseen, käytetään elintarvikesimulantteja. Ne luokitellaan sopimuksen mukaisesti siten, että niillä on yhden tai useamman elintarviketyypin luonne. Elintarviketyypit ja käytettävät elintarvikesimulantit on esitetty taulukossa 1. Käytännössä elintarviketyyppien erilaiset yhdistelmät ovat mahdollisia, esimerkiksi rasva- ja vesipitoiset elintarvikkeet. Nämä on kuvattu taulukossa 2 yhdessä migraatiotestejä suoritettaessa valittavan elintarvikesimulantin tai -simulanttien kanssa.

- 3 % acetic acid (w/v) in aqueous solution,

>TAULUKON PAIKKA>

- 10 % ethanol (v/v) in aqueous solution,

2. Elintarvikesimulanttien valinta

- rectified olive oil ("reference simulant D").

2.1. Kaikkien elintarviketyyppien kanssa kosketukseen tarkoitetut materiaalit ja tarvikkeet

However this reference simulant D may be replaced by a synthetic mixture of triglycerides or sunflower oil or corn oil with standardized specifications ("Other fatty food simulants", called "simulants D"). If, when using any of these other fatty food simulants, the migration limits are exceeded, for the judgement of non compliance a confirmation of the result by using olive oil is obligatory, when technically feasible. If this information is not technically feasible and the material or article exceeds the migration limits it shall be deemed not in compliance with the Directive 90/128/EEC.

Testit tehdään käyttäen jäljempänä mainittuja elintarvikesimulantteja, joita pidetään ankarimpina luvussa II eritellyissä testiolosuhteissa, ottaen jokaista simulanttia varten uusi testinäyte muovimateriaalista tai -tarvikkeesta.

2.2. Materials and articles intended for contact with specific food types

- 3-prosenttinen etikkahapon (w/v) vesiliuos,

This case refers only to the following situations:

- 10-prosenttinen etanolin (v/v) vesiliuos,

(a) when the material or article is already in contact with a known foodstuff;

- puhdistettu oliiviöljy ("referenssisimulantti D").

(b) when the material or article is accompanied, according to the rules of Article 6 of Directive 89/109/EEC, by a specific indication stating with which food types described in Table 1 it may or may not be used, for example "only for aqueous foods";

Tämä referenssisimulantti D voidaan kuitenkin korvata synteettisellä triglyseridien seoksella, auringonkukkaöljyllä tai maissiöljyllä, joilla on standardisoidut spesifikaatiot ("Muut rasvapitoisten elintarvikkeiden simulantit", joita kutsutaan nimellä "simulantit D"). Mikäli migraatiorajat ylitetään käytettäessä mitä tahansa näistä muista rasvapitoisten elintarvikkeiden simulanteista, on lainvastaisuutta arvioitaessa pakollista varmistaa tulos käyttäen oliiviöljyä silloin, kun se on teknisesti mahdollista. Jos tällainen varmistaminen ei ole teknisesti mahdollista ja jos tarvike ylittää migraatiorajat, katsotaan, että tarvike ei ole direktiivin 90/128/ETY mukainen.

(c) when the material or article is accompanied, according to the rules of Article 6 of Directive 89/109/EEC, by a specific indication stating with which foodstuff(s) or group(s) of foodstuffs mentioned in Directive 85/572/EEC they may or may not be used. This indication shall be expressed:

2.2. Tiettyjen elintarviketyyppien kanssa kosketukseen tarkoitetut materiaalit ja tarvikkeet

(i) at the marketing stages other than retail stage, by using the "reference number" or "description of foodstuffs" provided in the Table of Directive 85/572/EEC;

Tällä tarkoitetaan ainoastaan seuraavia tilanteita:

(ii) at the retail stage using an indication which shall refer to only a few foods or groups of food, preferably with examples which are easy to understand.

a) materiaali tai tarvike on jo kosketuksessa tiedossa olevan elintarvikkeen kanssa,

In these situations the tests shall be carried out using for the case under (b) the food simulant(s) indicated as examples in Table 2 and for the case under (a) and (c) the food(s) simulant(s) mentioned in Directive 85/572/EEC. Where the foodstuff(s) or group(s) of foodstuffs is (are) not included in the list specified in Directive 85/572/EEC, select the item from Table 2 which corresponds most closely to the foodstuff(s) or group(s) of foodstuffs under examination.

b) materiaalissa tai tarvikkeessa on direktiivin 89/109/ETY 6 artiklan sääntöjen mukainen erityinen merkintä, joka ilmaisee minkälaisten taulukossa I kuvattujen elintarviketyyppien kanssa sitä voidaan tai ei voida käyttää, esimerkiksi "vain vesipitoisille elintarvikkeille",

If the material or article is intended to come into contact with more than one foodstuff or group(s) of foodstuffs having different reduction factors, for each foodstuff apply the appropriate reduction factors to the test result. If one or more results of such calculation exceed the restriction, then the material is not suitable for that particular foodstuff or group(s) of foodstuff.

c) materiaalin tai tarvikkeen mukana on direktiivin 89/109/ETY 6 artiklan sääntöjen mukainen erityinen merkintä, joka ilmaisee minkä direktiivissä 85/572/ETY mainitun elintarvikkeen (elintarvikkeiden) tai elintarvikeryhmän (-ryhmien) kanssa sitä voidaan tai ei voida käyttää. Tämä merkintä on ilmaistava käyttäen:

The tests shall be carried out at the test conditions specified in Chapter II, taking a new test specimen for each simulant.

i) markkinoinnin muissa vaiheissa kuin vähittäismyyntivaiheessa direktiivin 85/572/ETY taulukossa esitettyä "viitenumeroa" tai "elintarvikkeen kuvausta",

>TABLE>

ii) vähittäismyyntivaiheessa merkintää, jossa viitataan ainoastaan muutamaan elintarvikkeeseen tai elintarvikeryhmään ja johon mieluimmin sisältyy helposti ymmärrettäviä esimerkkejä.

CHAPTER II

Näissä tilanteissa testit tehdään käyttäen b kohdan tapauksessa elintarvikesimulanttia (-simulantteja), jotka on esitetty esimerkkeinä taulukossa 2, ja a ja c kohdan tapauksessa direktiivissä 85/572/ETY mainittua elintarvikesimulanttia (-simulantteja). Kun elintarvike (elintarvikkeet) tai elintarvikeryhmä (-ryhmät) eivät sisälly direktiivin 85/572/ETY luetteloon, valitse taulukosta 2 kohta, joka vastaa lähinnä tutkittavaa elintarviketta (elintarvikkeita) tai elintarvikkeiden ryhmää (ryhmiä).

Migration test conditions (times and temperatures)

Jos materiaali tai tarvike on tarkoitettu tulemaan kosketukseen useamman kuin yhden elintarvikkeen tai elintarvikeryhmän kanssa, joiden vähennystekijät ovat erilaiset, sovelletaan kullekin elintarvikkeelle testitulokseen asianmukaisia vähennystekijöitä. Jos yksi tai useampi tällaisella laskennalla saaduista tuloksista ylittää sallitun rajoituksen, niin materiaali ei sovellu kyseiselle elintarvikkeelle tai elintarvikeryhmälle (-ryhmille).

1. The migration tests are to be carried out, selecting from the times and temperatures specified in Table 3 those which correspond to the worst foreseeable conditions of contact for the plastic material or article being studied and to any labelling information on maximum temperature for use. Therefore if the plastic material or article is intended for a food contact application covered by a combination of two or more times and temperatures taken from the table, the migration test shall be carried out subjecting the test specimen successively to all the applicable worst foreseeable conditions appropriate to the sample, using the same portion of food simulant.

Testit tehdään luvussa II määritellyissä testiolosuhteissa ottaen kutakin simulanttia varten uusi testinäyte.

2. Contact conditions generally recognized as more severe

>TAULUKON PAIKKA>

In application of the general criteria that the determination of migration should be restricted to the test conditions which, in the specific case under examination, are recognized to be the most severe on the basis of scientific evidence, some specific examples for the test contact conditions are given below.

2 LUKU

2.1. Plastic materials and articles intended to come into contact with foodstuffs at any condition of time and temperature

Migraatiotestiolosuhteet (ajat ja lämpötilat)

Where no labelling or instructions are given to indicate contact temperature and time expected in actual use, depending on food type(s), simulant(s) A and/or B and/or C shall be used for 4 hours at 100 °C or for 4 hours at reflux temperature and/or simulant D shall be used only for 2 hours at 175 °C. These conditions of time and temperature are conventionally considered to be the more severe.

1. Migraatiotestit tehdään valitsemalla taulukossa 3 esitetyistä testiajoista ja -lämpötiloista ne, jotka vastaavat tutkittavien muovimateriaalien tai -tarvikkeiden epäsuotuisimpia ennakoitavissa olevia kosketusolosuhteita ja pakkausmerkinnöissä ilmoitettuja tietoja korkeimmasta käyttölämpötilasta. Näin ollen, jos muovimateriaali tai -tarvike on tarkoitettu kosketukseen elintarvikkeen kanssa sovelluksessa, jonka kattaa kahden tai useamman taulukosta saadun testiajan ja lämpötilan yhdistelmä, migraatiotesti on tehtävä tutkimalla testinäyte peräkkäin kaikissa näytteelle soveltuvissa epäsuotuisimmissa ennakoitavissa olevissa olosuhteissa käyttäen samaa elintarvikesimulanttia.

2.2. Plastic materials and articles intended to come into contact with foodstuffs at room temperature or below for an unspecified period

2. Kosketusolosuhteet, joita pidetään yleensä ankarimpina

Where the materials and articles are labelled for use at room temperature or below or where the materials and articles by their nature are clearly intended for use at room temperature and below, the test shall be carried out at 40 °C for 10 days. These conditions of time and temperature are conventionally considered to be the more severe.

Noudatettaessa yleisiä vaatimuksia, joiden mukaan migraation määrittäminen olisi rajoitettava testiolosuhteisiin, joita tutkittavassa erityistapauksessa pidetään tieteellisten näyttöjen nojalla ankarimpina, annetaan jäljempänä eräitä erityisesimerkkejä testin kosketusolosuhteista.

3. Volatile migrants

2.1. Muoviset materiaalit ja tarvikkeet, jotka on tarkoitettu tulemaan kosketukseen elintarvikkeen kanssa missä tahansa aika- ja lämpötilaolosuhteissa

When testing for the specific migration of volatile substances, the test(s) with simulant(s) shall be performed in a manner which recognizes the loss of volatile migrants which may occur in the worst foreseeable conditions of use.

Kun merkintää tai ohjeita ei ole osoittamassa todellisessa käytössä odotettavissa olevaa kosketuslämpötilaa ja -aikaa, käytetään elintarviketyypistä (-tyypeistä) riippuen simulanttia (simulantteja) A ja/tai B ja/tai C neljä tuntia 100 °C:n lämpötilassa tai neljä tuntia refluksointilämpötilassa ja/tai simulanttia D käytetään ainoastaan kaksi tuntia 175 °C:n lämpötilassa. Näitä aika- ja lämpötilaolosuhteita pidetään sopimuksen mukaan ankarimpina.

4. Special cases

2.2. Muoviset materiaalit ja tarvikkeet, jotka on tarkoitettu tulemaan kosketukseen elintarvikkeen kanssa määrittelemättömäksi ajaksi korkeintaan huoneenlämpötilassa

4.1. For materials and articles intended for use in microwave ovens, migration testing may use either a conventional or a microwave oven provided the appropriate time and temperature conditions are selected from Table 3.

Kun materiaalien tai tarvikkeiden merkinnät osoittavat käyttöolosuhteiksi huoneenlämpötilan tai sitä alhaisemmat lämpötilat tai kun tarvikkeet ovat luonteeltaan sellaisia, että ne on selvästi tarkoitettu käytettäväksi huoneenlämpötilassa tai sitä alhaisemmissa lämpötiloissa, testi on tehtävä käyttäen 40 °C:n lämpötilaa ja 10 vuorokauden testiaikaa. Näitä aika- ja lämpötilaolosuhteita pidetään sopimuksen mukaan ankarimpina.

4.2. If it is found that carrying out the tests under the contact conditions specified in Table 3 causes physical or other changes in the test specimen which do not occur under worst foreseeable conditions of use of the material or article under examination, the migration tests shall be carried out under the worst foreseeable conditions of use in which these physical or other changes do not take place.

3. Haihtuvat siirtyvät aineet

4.3. By derogation from the test conditions provided in Table 3 and in paragraph 2, if the plastic material or article may in actual use be employed for periods of less than 15 minutes at temperatures between 70 °C and 100 °C (e.g. "hot fill") and is so indicated by appropriate labelling or instructions, only the 2 hours test at 70 °C shall be carried out. However if the material or article is intended to be used also for storage at room temperature, the above-mentioned test is replaced by a test at 40 °C for 10 days conventionally considered more severe.

Kun tutkitaan haituvien aineiden ominaismigraatiota, testi(t) tehdään simulantilla (simulanteilla) tavalla, joka ottaa huomioon haihtuvien siirtyvien aineiden häviämisen epäsuotuisimmissa ennakoitavissa olevissa käyttöolosuhteissa.

4.4. In those instances where the conventional conditions for migration testing are not adequately covered by the test contact conditions of Table 3 (for instance contact temperatures greater than 175 °C or contact time less than 5 minutes), other contact conditions may be used which are more appropriate to the case under examination, provided that the selected conditions may represent the worst foreseeable conditions of contact for the plastic materials or articles being studied.

4. Erityistapaukset

>TABLE>

4.1. Migraatiotestissä materiaaleille tai tarvikkeille, jotka on tarkoitettu käytettäväksi mikroaaltouunissa, voidaan käyttää joko tavallista tai mikroaaltouunia edellyttäen, että taulukosta 3 valitaan asianmukaiset aika- ja lämpötilaolosuhteet.

CHAPTER III

4.2. Jos tehtäessä testejä taulukossa 3 määritellyissä kosketusolosuhteissa todetaan, että ne aiheuttavat testinäytteessä sellaisia fysikaalisia tai muita muutoksia, joita ei esiinny tutkittavan materiaalin tai tarvikkeen epäsuotuisimmissa ennakoitavissa olevissa käyttöolosuhteissa, migraatiotestit tehdään epäsuotuisimmissa ennakoitavissa olevissa käyttöolosuhteissa, joissa näitä fysikaalisia tai muita muutoksia ei tapahdu.

Substitute fat test for overall and specific migration

4.3. Jos muovista materiaalia tai tarviketta voidaan todellisessa käytössä käyttää alle 15 minuutin pituisia aikoja lämpötilan ollessa 70-100 °C (esim. "kuumatäyttö"), ja tämä käy ilmi tarkoituksenmukaisista merkinnöistä tai ohjeista, tehdään taulukossa 3 ja kohdassa 2 esitetyistä testiolosuhteista poiketen vain 2 tunnin testi 70 °C:n lämpötilassa. Jos materiaali tai tarvike on kuitenkin tarkoitettu käytettäväksi myös huoneenlämpötilassa tapahtuvaan säilytykseen, edellä mainittu testi korvataan 40 °C:n lämpötilassa tapahtuvalla 10 vuorokauden testillä, mitä pidetään sopimuksen mukaan ankarimpana.

1. If the use of the fatty food simulants is not feasible for technical reasons connected with the method of analysis, use instead all test media prescribed in Table 4 under the test conditions corresponding to the test conditions for simulant D.

4.4. Silloin kun taulukossa 3 esitetyt testin kosketusolosuhteet eivät vastaa riittävän hyvin migraatiotestin tavanomaisia olosuhteita (esimerkiksi kosketuslämpötilat ovat yli 175 °C tai kosketusajat alle 5 minuuttia), voidaan käyttää muita tutkittavalle tarvikkeelle tarkoituksenmukaisempia kosketusolosuhteita edellyttäen, että valitut olosuhteet voivat edustaa epäsuotuisimpia tutkittavalle muoviselle tarvikkeelle ennakoitavia kosketusolosuhteita.

This table gives some examples of the most important conventional migration test conditions and their corresponding conventional conditions of the substitute tests. For other test conditions not stated in Table 4, take into account these examples as well as the existing experience for the type of polymer under examination.

>TAULUKON PAIKKA>

Use for each test a new test specimen. Apply for each test medium the same rules prescribed in Chapters I and II for simulant D. Use, where appropriate, the reduction factors established in Directive 85/572/EEC. To ascertain compliance with any migration limit, select the highest value obtained using all the test media.

III LUKU

However if it is found that carrying out these tests causes physical or other changes in the test specimen which do not occur under the worst foreseeable conditions of use of the material or article under examination, the result for this test media shall be discarded and the highest of the remaining values shall be chosen.

Korvaava rasvatesti kokonais- ja ominaismigraatiolle

2. By derogation of point 1, it may be possible to omit one or two of the substitute tests provided in Table 4, if these tests are generally recognized as not appropriate for the sample under consideration on the basis of scientific evidence.

1. Jos rasvapitoisten elintarvikkeiden simulanttien käyttö ei analyysimenetelmään liittyvien teknisten syiden vuoksi ole mahdollista, käytetään sen sijaan kaikkia taulukossa 4 säädettyjä testiväliaineita simulantin D testiolosuhteita vastaavissa olosuhteissa.

>TABLE>

Tässä taulukossa annetaan muutamia esimerkkejä tärkeimmistä tavaomaisista migraatiotestin olosuhteista ja niitä vastaavista korvaavien testien tavanomaisista olosuhteista. Muiden, taulukossa 4 mainitsemattomien testiolosuhteiden osalta otetaan huomioon sekä nämä esimerkit että tutkittavasta polymeerityypistä saadut kokemukset.

CHAPTER IV

Käytä jokaisessa testissä uutta testinäytettä. Sovella jokaiselle testiväliaineelle samoja, luvussa I ja II simulantille D määriteltyjä sääntöjä. Tarvittaessa käytä direktiivissä 85/572/ETY vahvistettuja vähennystekijöitä. Sen varmistamiseksi, että kaikkia migraatiorajoja noudatetaan, valitse suurin migraatiotulos, joka on saatu kun on käytetty jokaista testiväliainetta.

Alternative fat tests for overall and specific migration

Jos kuitenkin havaitaan, että näitä testejä tehtäessä testinäytteessä tapahtuu fysikaalisia tai muita muutoksia, joita ei esiinny tutkimuksen kohteena olevalla materiaalilla tai tarvikkeella epäsuotuisimmissa ennakoitavissa olevissa käyttöolosuhteissa, tällä testiväliaineella saatu tulos hylätään ja valitaan jäljelle jäävistä suurin arvo.

1. It is permissible to use the result of alternative tests as specified in this Chapter provided that both the following conditions are fulfilled:

2. Edellisestä kohdasta 1 poiketen voi olla mahdollista jättää pois yksi tai kaksi taulukossa 4 esitetyistä korvaavista testeistä, jos näitä testejä pidetään yleisesti tieteellisten näyttöjen nojalla epätarkoituksenmukaisina tutkittavalle näytteelle.

(a) the results obtained in a "comparison test" show that the values are equal to or greater than those obtained in the test with simulant D;

>TAULUKON PAIKKA>

(b) the migration in alternative test does not exceed the migration limits, after application of appropriate reduction factors provided in Directive 85/572/EEC.

IV LUKU

If either or both conditions are not fulfilled, then the migration tests must be performed.

Vaihtoehtoiset rasvatestit kokonais- ja ominaismigraatiolle

2. By derogation of the condition previously mentioned in paragraph 1 (a), it is possible to omit the comparison test if there is other conclusive proof based on scientific experimental results that the values obtained in the alternative test are equal to or greater than those obtained in the migration test.

1. Tässä luvussa määriteltyjen vaihtoehtoisten testien tuloksia saa käyttää, jos molemmat seuraavista edellytyksistä täyttyvät:

3. Alternative tests

a) "vertailutestistä" saadut tulokset osoittavat, että arvot ovat yhtä suuria tai suurempia kuin simulantilla D tehdystä testistä saadut arvot;

3.1. Alternative tests with volatile media

b) vaihtoehtoisissa testeissä mitattu migraatio ei ylitä raja-arvoja sen jälkeen, kun on sovellettu direktiivissä 85/572/ETY säädettyjä asianmukaisia vähennystekijöitä.

These tests use volatile media such as isooctane or ethanol 95 % or other volatile solvents or mixture of solvents. They shall be carried out at the contact conditions such that the condition under 1 (a) is fulfilled.

Jos toinen tai kumpikaan edellytyksistä ei täyty, on migraatiotestit tehtävä.

3.2. "Extraction tests"

2. Edellä kohdassa 1 a) mainitusta edellytyksestä poiketen on mahdollista jättää vertailutesti pois, jos on olemassa muuta ratkaisevaa, tieteellisten kokeiden tuloksiin pohjautuvaa näyttöä sille, että vaihtoehtoisessa testissä saadut arvot ovat yhtä suuria tai suurempia kuin migraatiotestistä saadut arvot.

Other tests, which use media having a very strong extraction power under very severe test conditions, may be used if it is generally recognized, on the basis of scientific evidence, that the results obtained using these tests ("extraction tests") are equal to or higher than those obtained in the test with simulant D.`

3. Vaihtoehtoiset testit

3.1 Vaihtoehtoiset testit haihtuvalla väliaineella

Näissä testeissä käytetään haihtuvia väliaineita, kuten iso-oktaania tai 95-prosenttista etanolia tai muita haihtuvia liuottimia tai liuottimien seoksia. Ne tehdään sellaisissa kosketusolosuhteissa, että edellä kohdassa 1 a) esitetty edellytys täyttyy.

3.2 "Uuttotestit"

Voidaan käyttää myös muita testejä, joissa käytetään väliainetta, jolla on erittäin voimakas uuttamiskyky erittäin ankarissa testiolosuhteissa, jos yleisesti on todettu tieteellisten näyttöjen nojalla, että näitä testejä ("uuttotestit") käyttäen saadut tulokset ovat yhtä suuria tai suurempia kuin simulantilla D tehdystä testistä saadut tulokset."