21st COMMISSION DIRECTIVE 97/45/EC of 14 July 1997 adapting to technical progress Annexes II, III, VI and VII to Council Directive 76/768/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to cosmetic products (Text with EEA relevance)

KAHDESKYMMENESENSIMMÄINEN KOMISSION DIREKTIIVI 97/45/EY,

THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,

annettu 14 päivänä heinäkuuta 1997,

Having regard to the Treaty establishing the European Community,

kosmeettisia valmisteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetun direktiivin 76/768/ETY liitteiden II, III, VI ja VII mukauttamisesta tekniseen kehitykseen (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

Having regard to Council Directive 76/768/EEC of 27 July 1976 on the approximation of the laws of the Member States relating to cosmetic products (1), as last amended by Commission Directive 97/1/EC (2) and in particular Article 8 (2) thereof,

EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka

After consultation of the Scientific Committee on Cosmetology,

ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,

Whereas the available scientific data indicate that the polyaromatic hydrocarbons (PAHs) level in refined coal tar are in the same range as the PAHs level in crude coal tar; whereas several studies show that PAHs enter the skin exposed to coal tars, which may lead to dermal and systemic carcinogenesis; whereas numerous PAHs are genotoxic carcinogens, and consequently no safe level can be established, the use of crude and refine coal tars in cosmetic products should be prohibited;

ottaa huomioon kosmeettisia valmisteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 27 päivänä heinäkuuta 1976 annetun neuvoston direktiivin 76/768/ETY (1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 97/1/EY (2), ja erityisesti sen 8 artiklan 2 kohdan,

Whereas a further toxicological evaluation, based on new data submitted by industry, of benzethonium chloride, shows that an acceptable safety margin is obtained as long as its use is limited to preservatives, at a limited concentration and for a reduced time of contact with the skin;

on kuullut kosmetiikka-alan tiedekomiteaa,

Whereas, on the basis of the latest scientific and technical research, octyl methoxycinnamate may be used as an UV filter in cosmetic products;

sekä katsoo, että

Whereas the measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Committee on the Adaptation to Technical Progress of the Directive on the removal of technical barriers to trade in the cosmetics products sector,

käytettävissä olevien tieteellisten tietojen perusteella polyaromaattisten hiilivetyjen (PAH) pitoisuustaso puhdistetussa kivihiilitervassa on samaa luokkaa kuin PAH-pitoisuus käsittelemättömässä kivihiilitervassa, että useiden tutkimusten mukaan PAH:t tunkeutuvat kivihiilitervoille altistuneeseen ihoon, mikä voi johtaa ihon ja muun elimistön syöpään, että useat PAH:t ovat genotoksisia syöpää aiheuttavia aineita, joten niiden turvallista pitoisuustasoa ei voida määrätä, ja että tämän vuoksi käsittelemättömien ja puhdistettujen kivihiilitervojen käyttö kosmeettisissa valmisteissa olisi kiellettävä,

HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:

alan teollisuuden saatuihin uusiin tietoihin perustuvan toksikologisen lisäarvioinnin mukaan bentsetonikloridin käyttö on turvallista, jos sitä käytetään ainoastaan säilöntäaineissa ja jos sen pitoisuutta rajoitetaan samoin kuin aikaa, jolloin se pääsee kosketuksiin ihon kanssa,

uusimpien tieteellisten ja teknisten tutkimusten perusteella oktyyli-metoksisinnamaattia voidaan käyttää UV-suodattimena kosmeettisissa valmisteissa, ja

tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat kosmeettisia valmisteita koskevien kaupan teknisten esteiden poistamiseksi annettujen direktiivien mukauttamista tekniseen kehitykseen käsittelevän komitean lausunnon mukaiset,

Article 1

ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:

Directive 76/768/EEC is hereby amended as shown in the Annex.

Article 2

1 artikla

1. Member States shall take the necessary measures to ensure that as from 1 July 1998 for the substances set out in the Annex, neither manufacturers nor importers established in the Community shall place on the market products which do not comply with the requirements of this Directive.

Muutetaan direktiivi 76/768/ETY liitteen mukaisesti.

2. Member States shall take the necessary measures to ensure that the products referred to in paragraph 1 containing the substances set out in the Annex shall not be sold or otherwise supplied to the final consumer after 30 June 1999.

2 artikla

Article 3

1. Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että yhteisöön sijoittautuneet valmistajat ja maahantuojat eivät saata markkinoille 1 päivästä heinäkuuta 1998 alkaen liitteessä lueteltuja aineita sisältäviä valmisteita, jotka eivät ole tämän direktiivin säännösten mukaisia.

1. Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive no later than 30 June 1998. They shall forthwith inform the Commission thereof.

2. Jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että 1 kohdassa tarkoitettuja, liitteessä lueteltuja aineita sisältäviä valmisteita ei myydä eikä muuten toimiteta kuluttajalle 30 päivän kesäkuuta 1999 jälkeen.

When Member States adopt these provisions, these shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such reference at the time of their official publications. The procedure for such reference shall be adopted by the Member States.

2. Member States shall communicate to the Commission the provisions of national law which they adopt in the field covered by this Directive.

3 artikla

1. Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 30 päivänä kesäkuuta 1998. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.

Article 4

Näissä jäsenvaltioiden antamissa säännöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niitä virallisesti julkaistaessa niihin on liitettävä viittaus tähän direktiiviin. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.

This Directive shall enter into force on the third day following its publication in the Official Journal of the European Communities.

2. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista seikoista antamansa kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.

Article 5

4 artikla

This Directive is addressed to the Member States.

Tämä direktiivi tulee voimaan kolmantena päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä.

Done at Brussels, 14 July 1997.

5 artikla

For the Commission

Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

Martin BANGEMANN

Member of the Commission

Tehty Brysselissä 14 päivänä heinäkuuta 1997.

Komission puolesta

(1) OJ No L 262, 27. 9. 1976, p. 169.

Martin BANGEMANN

(2) OJ No L 16, 18. 1. 1997, p. 85.

Komission jäsen

(1) EYVL N:o L 262, 27.9.1976, s. 169

(2) EYVL N:o L 16, 18.1.1997, s. 85

ANNEX

The Annexes to Directive 76/768/EEC are amended as follows:

1. In Annex II:

The following reference number 420 is added:

LIITE

'420. Crude and refined coal tars`

Muutetaan direktiivin 76/768/ETY liitteet seuraavasti:

The following reference number 415 is deleted:

1. Liite II:

'415. Diisobutyl-phenoxy-ethoxy-ethyldimethylbenzylammonium chloride (benzethonium chloride)`

Lisätään viitenumero 420:

2. In Annex VI:

"420. käsittelemättömät ja puhdistetut kivihiilitervat"

(a) Part One:

Poistetaan viitenumero 415:

The following reference number is added:

"415. di-isobutyyli-fenoksi-etoksi-etyyli-dimetyylibentsyyli-ammoniumkloridi (bentsetonikloridi)"

>TABLE>

2. Liite VI:

(b) Part Two:

a) 1 osa:

'30. 6. 1997` is replaced by '30. 6. 1998` for reference numbers 16, 21, 29.

Lisätään seuraava viitenumero:

3. In Annex VII:

>TAULUKON PAIKKA>

(a) Part One:

b) 2 osa:

The following reference number is added:

Korvataan viitenumeroiden 16, 21 ja 29 kohdalla päivämäärä "30 päivänä kesäkuuta 1997" päivämäärällä "30 päivänä kesäkuuta 1998".

>TABLE>

3. Liite VII:

(b) Part Two:

a) 1 osa:

- Reference number 13 is deleted.

Lisätään seuraava viitenumero:

- '30. 6. 1997` is replaced by '30. 6. 1998` for reference numbers 2, 5, 6, 12, 17, 25, 26, 29 and 32.

>TAULUKON PAIKKA>

b) 2 osa:

- Poistetaan viitenumero 13.

- Korvataan viitenumeroiden 2, 5, 6, 12, 17, 25, 26, 29 ja 32 kohdalla päivämäärä "30 päivänä kesäkuuta 1997" päivämäärällä "30 päivänä kesäkuuta 1998".