Commission Directive 2005/50/EC

Komisjoni direktiiv 2005/50/EÜ,

of 11 August 2005

11. august 2005,

on the reclassification of hip, knee and shoulder joint replacements in the framework of Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices

puusa-, põlve- ja õlaliigese proteeside ümberliigitamise kohta meditsiiniseadmeid käsitleva nõukogu direktiivi 93/42/EMÜ raames

(Text with EEA relevance)

(EMPs kohaldatav tekst)

THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,

EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON,

Having regard to the Treaty establishing the European Community,

võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut,

Having regard to Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices [1], and in particular Article 13(1)(b) thereof,

võttes arvesse meditsiiniseadmeid käsitlevat nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiivi 93/42/EMÜ, [1] eriti selle artikli 13 lõike 1 punkti b,

Having regard to the request submitted by France and the United Kingdom,

võttes arvesse Prantsusmaa ja Ühendkuningriigi esitatud taotlust,

Whereas:

ning arvestades järgmist:

(1) On the basis of the classification rules set out in Annex IX to Directive 93/42/EEC, total joint replacements are class IIb medical devices.

(1) Direktiivi 93/42/EMÜ IX lisas sätestatud liigitamiseeskirjade alusel kuuluvad liigeste täisproteesid meditsiiniseadmete IIb klassi.

(2) France and the United Kingdom requested the classification of total joint replacements as class III medical devices by way of derogation from the provisions of Annex IX to Directive 93/42/EEC, in order to ensure an appropriate conformity assessment of total joint replacements before their placing on the market.

(2) Erandina direktiivi 93/42/EMÜ IX lisa sätetest taotlesid Prantsusmaa ja Ühendkuningriik liigeste täisproteeside liigitamist III klassi kuuluvateks meditsiiniseadmeteks, et enne turuleviimist tagada liigeste täisproteeside asjakohane vastavushindamine.

(3) Conformity assessment is based on a number of elements such as a proper classification, the designation and monitoring of the notified bodies and the proper implementation of the conformity assessment modules as described in Directive 93/42/EEC.

(3) Vastavushindamine põhineb mitmetel teguritel, nagu näiteks nõuetekohasel liigitamisel, volitatud asutuste määramisel, nende järelevalvel ning direktiivis 93/42/EMÜ kirjeldatud vastavushindamismoodulite nõuetekohasel rakendamisel.

(4) Reclassification by derogation to the classification rules set out in Annex IX to Directive 93/42/EEC is indicated where the shortcomings identified due to the specific characteristics of a product will be more properly addressed under the conformity assessment procedures corresponding to the new category.

(4) Erandina direktiivi 93/42/EMÜ IX lisas sätestatud liigitamiseeskirjadest on ümberliigitamine vajalik siis, kui toote eriomaduste tõttu tuvastatud puudusi võetakse paremini arvesse uuele kategooriale vastavate vastavushindamismenetluste kohaselt.

(5) Hip, knee and shoulder replacements should be distinguished from other total joint replacements, due to the particular complexity of the joint function to be restored and the consequent increased risk of failure due to the device itself.

(5) Taastatava liigesefunktsiooni erilise keerukuse ja seadmest endast tingitud suurema riketeohu tõttu tuleks puusa-, põlve- ja õlaliigese proteese eristada muude liigeste täisproteesidest.

(6) In particular, hip and knee replacements are weight-bearing and extremely sophisticated implants, for which the risk of revision surgery is significantly greater than for other joints.

(6) Puusa- ja põlveliigese proteesid on raskustkandvad ja äärmiselt keerukad implantaadid ning kordusoperatsiooni vajaduse oht on nende puhul oluliselt suurem kui muude liigeseproteeside puhul.

(7) Shoulder implants are a more recent technique, which are subject to similar dynamic forces; their possible replacement is in principle connected with serious medical problems.

(7) Õlaimplantaadid kuuluvad hilisema tehnika alla, aga neid mõjutavad sarnased dünaamikajõud; nende väljavahetamine on peamiselt seotud tõsiste meditsiiniliste probleemidega.

(8) Furthermore, hip, knee and shoulder replacement surgery is increasingly taking place on young people with a high life expectancy; consequently, the need for such implants to function properly over the life expectancy of the patients and to reduce revision surgery and its risks has been increased.

(8) Peale selle tehakse üha rohkem puusa-, põlve- või õlaliigese proteesi paigaldamise operatsioone pika eelseisva elueaga noortele inimestele; järelikult on suurenenud vajadus selle järele, et nimetatud implantaadid toimiksid nõuetekohaselt patsientide kogu eluea jooksul ning vajadus vähendada kordusoperatsioone ja nendega kaasnevaid ohte.

(9) Specific clinical data, including long term performance data are not always available for hip, knee and shoulder replacements before they are placed on the market and put into service; consequently, conclusions on clinical data collected by the manufacturer in the framework of the evaluation of the conformity of these products with the requirements concerning their characteristics and performance referred to in Sections 1 and 3 of Annex I to Directive 93/42/EEC should be subject to particular attention and examination in order to verify the appropriateness of the clinical data available.

(9) Konkreetsed kliinilised andmed, kaasa arvatud andmed pikaajalise toimimise kohta, ei ole puusa-, põlve- või õlaliigese proteeside puhul enne turuleviimist ja kasutuselevõtmist alati saadaval; järelikult selleks, et kindlaks teha kättesaadavate kliiniliste andmete asjakohasust tuleb erilist tähelepanu pöörata järeldustele kliiniliste andmete kohta, mille tootja on kogunud seoses kõnealuste toodete direktiivi 93/42/EMÜ I lisa jaotistes 1 ja 3 nimetatud omaduste ja toimimise alastele nõuetele vastavuse hindamisega, ning nende järelduste kontrollile.

(10) Total joint replacements can be subject to multiple modifications following their introduction into clinical use and placing on the market, as shown by hip and knee replacements on the market. However, experience has shown that what appear at first sight to be minor post-marketing changes to the design of previously trouble-free replacements can lead to serious problems due to unintended consequences, which may lead to early failure and major safety concerns.

(10) Nagu on ilmnenud turule viidud puusa- ja põlveliigese proteeside puhul, võivad täielikud liigeseproteesid pärast kliinilisse kasutusse võtmist ja turuleviimist palju muutuda. Kogemus on aga näidanud, et esmapilgul vähetähtsatena näivad turustamisjärgsed muutused varem probleemideta proteeside kavandis võivad ettekavatsematute tagajärgede tõttu tõsiseid probleeme põhjustada, see võib kaasa tuua varajase rikke ja tõsiseid ohutusprobleeme.

(11) In order to achieve the optimal level of safety and health protection and to reduce the design related problems to the lowest level, the design dossier of hip, knee and shoulder replacements, including the clinical data used by the manufacturer to support the claimed performance and the subsequent post-marketing design and manufacturing changes should be examined in detail by the notified body before these devices are introduced in general clinical use.

(11) Selleks, et saavutada ohutuse ja tervisekaitse optimaalne tase ning viia miinimumini proteesi kavandiga seonduvad probleemid, tuleks volitatud asutusel enne seadmete üldkliinilisse kasutusse viimist üksikasjalikult kontrollida puusa-, põlve- või õlaliigese proteeside kavandi dokumentatsiooni, sealhulgas kliinilisi andmeid, millega tootja tõendab proteeside väidetavat toimimist, turustamisjärgset kavandit ja töötlemismuutusi.

(12) Consequently, the notified body should, under the full quality assurance system, effectively carry out an examination of the design dossier and of the changes to the approved design in accordance with point 4 of Annex II to Directive 93/42/EEC.

(12) Sellest tulenevalt peaks volitatud asutus täieliku kvaliteedi tagamise süsteemi kohaselt läbi viima kavandi dokumentatsiooni kontrolli ja kinnitatud kavandis toimunud muudatuste kontrolli vastavalt direktiivi 93/42/EMÜ II lisa punktile 4.

(13) For these reasons, it is necessary to proceed to the reclassification of hip, knee and shoulder total joint replacements as class III medical devices.

(13) Nimetatud põhjustel on vaja ümber liigitada puusa-, põlve- või õlaliigese täisproteesid III klassi kuuluvateks meditsiiniseadmeteks.

(14) It is necessary to provide for an adequate transitional period for hip, knee and shoulder total joint replacements already assessed as class IIb medical devices under the full quality assurance system of Annex II to Directive 93/42/EEC, allowing for their complementary assessment under point 4 of Annex II to the Directive.

(14) Direktiivi 93/42/EMÜ II lisas toodud täieliku kvaliteedi tagamise süsteemi kohaselt juba IIb klassi kuuluvate meditsiiniseadmete alla liigitatud puusa-, põlve- või õlaliigese täielike proteeside jaoks on vaja kehtestada piisav üleminekuperiood, mis võimaldaks nende täiendavat hindamist nimetatud direktiivi II lisa punkti 4 alusel.

(15) Hip, knee and shoulder total joint replacements already certified following the procedure relating to the EC type examination set out in Annex III to Directive 93/42/EEC, coupled with the procedure relating to the EC verification set out in Annex IV or the procedure relating to the EC declaration of conformity set out in Annex V to that Directive, are not affected by the present Directive as these certification schemes are the same for both class IIb and class III medical devices.

(15) Käesolev direktiiv ei mõjuta puusa-, põlve- või õlaliigese täisproteese, mis on juba sertifitseeritud direktiivi 93/42/EMÜ III lisas sätestatud EÜ tüübihindamise menetluse ning nimetatud direktiivi IV lisas sätestatud EÜ vastavustõendamise menetluse või V lisas sätestatud EÜ vastavusdeklaratsiooni menetluse kohaselt, kuna need sertifitseerimiskavad on samad nii IIb klassi kui ka III klassi meditsiiniseadmete puhul.

(16) It is necessary to provide for an adequate transitional period for hip, knee and shoulder total joint replacements that have already been subject to the procedure relating to the EC type examination under Annex III to Directive 93/42/EEC coupled with the procedure relating to the EC declaration of conformity set out in Annex VI to that Directive, allowing for their assessment under Annex IV or Annex V to Directive 93/42/EEC.

(16) On vaja kehtestada piisav üleminekuperiood puusa-, põlve- või õlaliigese täisproteeside jaoks, mille suhtes on juba kohaldatud direktiivi 93/42/EMÜ III lisa kohast EÜ tüübihindamise menetlust ja nimetatud direktiivi VI lisas sätestatud EÜ vastavusdeklaratsiooni menetlust, mis võimaldaks nende hindamist direktiivi 93/42/EMÜ IV lisa ja V lisa alusel.

(17) The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Committee on Medical Devices set up by Article 6(2) of Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices [2],

(17) Käesoleva direktiiviga ettenähtud meetmed on kooskõlas nõukogu 20. juuni 1990. aasta aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide lähendamist käsitleva direktiivi 90/385/EMÜ [2] artikli 6 lõike 2 alusel loodud meditsiiniseadmete komitee arvamusega,

HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:

Article 1

Artikkel 1

By way of derogation from the rules set out in Annex IX to Directive 93/42/EEC, hip, knee and shoulder replacements shall be reclassified as medical devices falling within class III.

Erandina direktiivi 93/42/EMÜ IX lisas sätestatud eeskirjadest liigitatakse puusa-, põlve- või õlaliigese proteesid ümber III klassi kuuluvateks meditsiiniseadmeteks.

Article 2

Artikkel 2

For the purpose of this Directive, a hip, knee or shoulder replacement means an implantable component part of a total joint replacement system which is intended to provide a function similar to that of either a natural hip joint, a natural knee joint or a natural shoulder joint. Ancillary components (screws, wedges, plates and instruments) are excluded from this definition.

Käesolevas direktiivis tähendab puusa-, põlve- või õlaliigese siirdatav protees liigese täisproteesi süsteemi koostisosi, mille eesmärk on toimida sarnaselt kas loomuliku puusaliigesega või loomuliku põlveliigesega või loomuliku õlaliigesega. Kõnealuse määratlusega ei hõlmata abikomponente (kruvid, kiilud, plaadid ja instrumendid).

Article 3

Artikkel 3

1. Hip, knee and shoulder replacements that have been subject to a conformity assessment procedure pursuant to Article 11(3)(a) of Directive 93/42/EEC before 1 September 2007 shall be subject to a complementary conformity assessment under point 4 of Annex II to Directive 93/42/EEC leading to an EC design examination certificate before 1 September 2009. This provision does not preclude a manufacturer from submitting an application for conformity assessment based on Article 11(1)(b) of Directive 93/42/EEC.

1. Puusa-, põlve- või õlaliigese proteeside suhtes, mille puhul on juba kohaldatud direktiivi 93/42/EMÜ artikli 11 lõike 3 punkti a kohast vastavushindamise menetlust enne 1. septembrit 2007, kohaldatakse direktiivi 93/42/EMÜ II lisa punkti 4 kohast täiendavat vastavushindamist, mille tulemusena antakse välja EÜ kavandi hindamistõend enne 1. septembrit 2009. Käesolev säte ei takista tootjat esitamast vastavushindamise taotlust direktiivi 93/42/EMÜ artikli 11 lõike 1 punkti b alusel.

2. Hip, knee and shoulder replacements that have been subject to a conformity assessment procedure pursuant to Article 11(3)(b)(iii) of Directive 93/42/EEC before 1 September 2007 may be subject to a conformity assessment as class III medical devices pursuant to Article 11(1)(b)(i) or (ii) before 1 September 2010. This provision does not preclude a manufacturer from submitting an application for conformity assessment based on Article 11(1)(a) of Directive 93/42/EEC.

2. Puusa-, põlve- või õlaliigese proteeside suhtes, mille puhul on juba kohaldatud direktiivi 93/42/EMÜ artikli 11 lõike 3 punkti b alapunkti iii kohast vastavushindamise menetlust enne 1. septembrit 2007, võib kohaldada artikli 11 lõike 1 punkti b alapunkti i või ii kohast vastavushindamist III klassi meditsiiniseadmetena enne 1. septembrit 2010. Käesolev säte ei takista tootjat esitamast vastavushindamise taotlust direktiivi 93/42/EMÜ artikli 11 lõike 1 punkti a alusel.

3. Member States shall accept until 1 September 2009 the placing on the market and the putting into service of hip, knee and shoulder replacements covered by a Decision in accordance with Article 11(3)(a) of Directive 93/42/EEC issued before 1 September 2007.

3. Liikmesriigid kiidavad heaks kuni 1. septembrini 2009 enne 1. septembrit 2007 väljastatud otsusega (mis on kooskõlas direktiivi 93/42/EMÜ artikli 11 lõike 3 punktiga a) hõlmatud puusa-, põlve- või õlaliigese proteeside turuleviimise ja kasutuselevõtu.

4. Member States shall accept until 1 September 2010 the placing on the market of hip, knee and shoulder replacements which are covered by a Decision in accordance with Articles 11(3)(b)(iii) of Directive 93/42/EEC issued before 1 September 2007 and permit such total joint replacements to be put into service beyond that date.

4. Liikmesriigid kiidavad heaks kuni 1 septembrini 2010 enne 1. septembrit 2007 väljastatud otsusega (mis on kooskõlas direktiivi 93/42/EMÜ artikli 11 lõike 3 punkti b alapunktiga iii) hõlmatud puusa-, põlve- ja õlaliigese proteeside turuleviimise ning lubavad kõnealuste täielike liigeseproteeside kasutuselevõtmist pärast kõnealust kuupäeva.

Article 4

Artikkel 4

1. Member States shall adopt and publish the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive not later than 1 March 2007. They shall immediately inform the Commission thereof.

1. Liikmesriigid võtavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud õigusnormid vastu ja avaldavad need hiljemalt 1. märtsil 2007. Liikmesriigid teatavad sellest viivitamata komisjonile.

When Member States adopt those provisions, they shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such a reference at the time of their official publication. Member States shall determine how such a reference is to be made.

Kui liikmesriigid need normid vastu võtavad, lisavad nad nendesse normidesse või nende normide ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Sellise viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.

Member States shall apply those provisions from 1 September 2007.

Liikmesriigid kohaldavad neid sätteid alates 1. septembrist 2007.

2. Member States shall communicate to the Commission the texts of the provisions of national law which they adopt in the field covered by this Directive.

2. Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas nende poolt vastuvõetud siseriiklike õigusnormide teksti.

Article 5

Artikkel 5

This Directive shall enter into force on the 20th day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.

Käesolev direktiiv jõustub kahekümnendal päeval pärast selle Euroopa Liidu Teatajas avaldamise kuupäeva.

Article 6

Artikkel 6

This Directive is addressed to the Member States.

Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.

Done at Brussels, 11 August 2005.

Brüssel, 11. august 2005

For the Commission

Komisjoni nimel

Günter Verheugen

asepresident

Vice-President

Günter Verheugen

[1] OJ L 169, 12.7.1993, p. 1. Directive as last amended by Regulation (EC) No 1882/2003 of the European Parliament and of the Council (OJ L 284, 31.10.2003, p. 1).

[1] EÜT L 169, 12.7.1993, lk 1. Direktiivi on viimati muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 1882/2003 (ELT L 284, 31.10.2003, lk 1).

[2] OJ L 189, 20.7.1990, p. 17. Directive as last amended by Regulation (EC) No 1882/2003 of the European Parliament and of the Council.

[2] EÜT L 189, 20.7.1990, lk 17. Direktiivi on viimati muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 1882/2003.

--------------------------------------------------

--------------------------------------------------