COMMISSION DIRECTIVE 96/46/EC of 16 July 1996 amending Council Directive 91/414/EEC concerning the placing of plant protection products on the market (Text with EEA relevance)

Komisjoni direktiiv 96/46/EÜ,

THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,

16. juuli 1996,

Having regard to the Treaty establishing the European Community,

millega muudetakse nõukogu direktiivi 91/414/EMÜ taimekaitsevahendite turuleviimise kohta

Having regard to Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market (1), as last amended by Commission Directive 96/12/EC (2), and in particular Article 18 (2) thereof,

(EMPs kohaldatav tekst)

Whereas Annexes II and III to Directive 91/414/EEC set out the requirements for the dossier to be submitted by applicants respectively for the inclusion of an active substance in Annex I and for the authorization of a plant protection product;

EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON,

Whereas it is necessary to indicate, in Annexes II and III, to the applicants, as precisely as possible, any details on the required information, such as the circumstances, conditions and technical protocols under which certain data have to be generated; whereas these provisions should be introduced as soon as available in order to permit applicants to use them in the preparation of their files;

võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut,

Whereas it is now possible to introduce more details with regard to the data requirements concerning analytical methods for the active substance provided for in Section 4 of Part A of Annex II;

võttes arvesse nõukogu 15. juuli 1991. aasta direktiivi 91/414/EMÜ taimekaitsevahendite turuleviimise kohta, [1] viimati muudetud komisjoni direktiiviga 96/12/EÜ, [2] eriti selle artikli 18 lõiget 2,

Whereas it is also now possible to introduce more details with regard to the data requirements concerning analytical methods for the plant protection product provided for in Section 5 of Part A of Annex III;

ning arvestades, et:

Whereas the measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Plant Health,

direktiivi 91/414/EMÜ II ja III lisas sätestatakse nõuded toimikutele, mille taotlejad peavad esitama toimeainete I lisasse kandmiseks ja taimekaitsevahendi jaoks loa saamiseks;

HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:

II ja III lisas on vaja esitada taotlejatele nii täpselt kui võimalik nõutava teabe üksikasjad, nagu asjaolud, tingimused ja tehnilised protokollid, mille alusel teatavad andmed tuleb koguda; kõnealused sätted tuleks võtta kasutusele kohe, kui need on olemas, et võimaldada taotlejatel kasutada neid oma toimikute ettevalmistamisel;

nüüd on võimalik täpsustada II lisa A osa 4. jaos sätestatud toimeainete analüüsimeetodeid käsitlevaid nõutavaid andmeid;

nüüd on samuti võimalik täpsustada III lisa A osa 5. jaos sätestatud taimekaitsevahendite analüüsimeetodeid käsitlevaid nõutavaid andmeid;

Article 1

käesoleva direktiiviga ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise taimetervise komitee arvamusega,

Directive 91/414/EEC is amended as follows:

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:

1. in Part A of Annex II the section headed '4. Analytical methods` is replaced by Annex I hereto;

Artikkel 1

2. in Part A of Annex III the section headed '5. Analytical methods` is replaced by Annex II hereto.

Direktiivi 91/414/EMÜ muudetakse järgmiselt.

1. II lisa A osa jagu, mille pealkiri on "4. Analüüsimeetodid", asendatakse käesoleva määruse I lisaga.

Article 2

2. III lisa A osa jagu, mille pealkiri on "5. Analüüsimeetodid", asendatakse käesoleva määruse II lisaga.

Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 30 April 1997. They shall immediately inform the Commission thereof.

Artikkel 2

When Member States adopt these measures, these shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such reference at the time of their official publication. The procedure for such reference shall be adopted by the Member States.

Liikmesriigid jõustavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud õigusnormid 30. aprilliks 1997. Liikmesriigid teatavad neist viivitamata komisjonile.

Kui liikmesriigid võtavad vastu kõnealused meetmed, lisavad nad nendesse või nende ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.

Article 3

Artikkel 3

This Directive shall enter into force on 1 May 1996.

Käesolev direktiiv jõustub 1. mail 1996.

Artikkel 4

Article 4

Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.

This Directive is addressed to the Member States.

Brüssel, 16. juuli 1996

Done at Brussels, 16 July 1996.

Komisjoni nimel

For the Commission

komisjoni liige

Franz FISCHLER

Franz Fischler

Member of the Commission

[1] EÜT L 230, 19.8.1991, lk 1.

[2] EÜT L 65, 15.3.1996, lk 20.

(1) OJ No L 230, 19. 8. 1991, p. 1.

--------------------------------------------------

(2) OJ No L 65, 15. 3. 1996, p. 20.

I LISA

"4. ANALÜÜSIMEETODID

Sissejuhatus

Käesoleva jao sätted hõlmavad üksnes analüüsimeetodeid, mida nõutakse registreerimisjärgse kontrolli ja järelevalve jaoks.

ANNEX I

Selliste analüüsimeetodite puhul, mida kasutatakse käesolevas direktiivis nõutavate andmete kogumiseks või muudel eesmärkidel, peab taotleja esitama meetodi kasutamise kohta põhjenduse; vajaduse korral töötatakse kõnealuste meetodite jaoks välja eraldi suunised, mis põhinevad registreerimisjärgse kontrolli ja järelevalve jaoks kasutatavate meetodite puhul määratletud nõuetel.

'4. ANALYTICAL METHODS

Tuleb esitada meetodite kirjeldused, mis peavad hõlmama üksikasju seadmete, materjalide ja tingimuste kohta.

Introduction

Kõnealused meetodid peaksid olema võimalikult lihtsad, põhjustama minimaalseid kulutusi ja nõudma üldiselt saadaolevaid seadmeid.

The provisions of this section only cover analytical methods required for post-registration control and monitoring purposes.

Käesolevas jaos kasutatakse järgmisi mõisteid.

For analytical methods used for generation of data as required in this Directive or for other purposes the applicant has to provide a justification for the method used; where necessary separate guidance will be developed for such methods on the basis of the same requirements as defined for methods for post-registration control and monitoring purposes.

Lisand | Toimeaines leiduv mis tahes muu komponent kui puhas toimeaine (sh mitteaktiivsed isomeerid), mis on pärit valmistamisprotsessist või ladustamise ajal toimunud lagunemisest. |

Descriptions of methods must be provided and include details of equipment, materials and conditions used.

Oluline lisand | Lisand, mis kujutab endast toksikoloogilist ja/või ökotoksikoloogilist ohtu või ohtu keskkonnale. |

As far as practicable these methods must employ the simplest approach, involve the minimum cost, and require commonly available equipment.

Märkimisväärne lisand | Lisand, mida leidub toimeaines ≥ 1 g/kg. |

For this section the following applies:

Metaboliit | Toode, mis tekib toimeaine lagunemisel või reageerimisel. |

>TABLE>

Oluline metaboliit | Metaboliit, mis kujutab endast toksikoloogilist ja/või ökotoksikoloogilist ohtu või ohtu keskkonnale. |

On request the following samples must be provided:

Nõudmise korral tuleb esitada järgmised proovid:

(i) analytical standards of the pure active substance;

i) puhta toimeaine analüütilised standardid;

(ii) samples of the active substance as manufactured;

ii) toimeaine proovid;

(iii) analytical standards of relevant metabolites and all other components included in the residue definition;

iii) oluliste metaboliitide ja kõikide muude jäägi määratlusega hõlmatud komponentide analüütilised standardid;

(iv) if available, samples of reference substances for the relevant impurities.

iv) olemasolu korral oluliste lisandite võrdlusmaterjali proovid.

4.1. Methods for the analysis of the active substance as manufactured

4.1. Toimeaine analüüsimeetodid

For this point the following definitions apply:

Käesolevas punktis kasutatakse järgmisi mõisteid.

(i) Specificity

i) Spetsiifilisus

Specificity is the ability of a method to distinguish between the analyte being measured and other substances.

Spetsiifilisus on meetodi võime eristada mõõdetavat analüüti ja muid ained.

(ii) Linearity

ii) Lineaarsus

Linearity is defined as the ability of the method, within a given range, to obtain an acceptable linear correlation between the results and the concentration of analyte in samples.

Lineaarsus on meetodi võime anda teataval alal vastuvõetav lineaarne korrelatsioon tulemuste ja proovides leiduva analüüdi kontsentratsiooni vahel.

(iii) Accuracy

iii) Täpsus

The accuracy of a method is defined as the degree to which the determined value of analyte in a sample corresponds to the accepted reference value (for example ISO 5725).

Täpsus näitab, mil määral vastab proovis leiduva analüüdi kindlaksmääratud väärtus heakskiidetud standardväärtusele (nt ISO 5725).

(iv) Precision

iv) Tulemuste lähedusaste

Precision is defined as the closeness of agreement between independent test results obtained under prescribed conditions.

Tulemuste lähedusaste on ettenähtud tingimustel saadud sõltumatute katsete tulemuste sarnasus.

Repeatability: Precision under repeatability conditions, i.e. conditions where independent test results are obtained with the same method on identical test material in the same laboratory by the same operator using the same equipment within short intervals of time.

Korratavus: korratavuse tingimustel (sama meetod, sama katsematerjal, sama laboratoorium, samad seadmed, sama operaator, lühike ajavahemik) saadud sõltumatute katsete tulemuste sarnasus.

The reproducibility is not required for the active substance as manufactured (for definition of reproducibility see ISO 5725).

Toimeaine puhul ei nõuta reprodutseeritavust (reprodutseeritavuse mõiste: vt ISO 5725).

4.1.1. Methods, which must be described in full, must be provided for the determination of pure active substance in the active substance as manufactured as specified in the dossier submitted in support of inclusion in Annex I to Directive 91/414/EEC. The applicability of existing Cipac methods must be reported.

4.1.1. Meetodid, mida tuleb kirjeldada täielikult, tuleb esitada toimeaines leiduva puhta toimeaine määramiseks nii, nagu see on kindlaks määratud direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse kandmiseks esitatavas toimikus. Olemasolevate CIPACi meetodite kohaldatavusest tuleb teatada.

4.1.2. Methods must also be provided for the determination of significant and/or relevant impurities and additives (e.g. stabilizers) in the active substance as manufactured.

4.1.2. Samuti tuleb esitada meetodid toimeaines leiduvate märkimisväärsete ja/või oluliste lisandite ja lisaainete (nt stabilisaatorite) kindlaksmääramiseks.

4.1.3. Specificity, linearity, accuracy and repeatability

4.1.3. Spetsiifilisus, lineaarsus, täpsus ja korratavus

4.1.3.1. Specificity of methods submitted, must be demonstrated and reported. In addition the extent of interference by other substances present in the active substance as manufactured (e.g. isomers, impurities or additives), must be determined.

4.1.3.1. Esitatavate meetodite spetsiifilisust tuleb näidata ja sellest tuleb teatada. Lisaks sellele tuleb määrata kindlaks toimeaines leiduvate muude ainete (nt isomeeride, lisandite või lisaainete) põhjustatud häired.

While interferences due to other components may be identified as systematic errors in the assessment of the accuracy of methods proposed for the determination of pure active substance in the active substance as manufactured, an explanation must be provided for any interference occurring which contributes more than ± 3 % to the total quantity determined. The degree of interference for methods for the determination of impurities must also be demonstrated.

Kuigi muudest komponentidest tingitud häired võib tunnistada toimeaines leiduva puhta toimeaine kindlaksmääramiseks kavandatavate meetodite täpsuse hindamisel süstemaatilisteks vigadeks, tuleb esitada selgitus iga esineva häire kohta, mis mõjutab kindlaksmääratud üldkogust rohkem kui ± 3 %. Samuti tuleb märkida lisandite kindlaksmääramise meetodite häirete tase.

4.1.3.2. The linearity of proposed methods over an appropriate range must be determined and reported. For the determination of pure active substance, the calibration range must extend (by at least 20 %) the highest and lowest nominal content of the analyte in relevant analytical solutions. Duplicate calibration determinations must be made at three or more concentrations. Alternatively, five concentrations, each as single measurements, are acceptable. Reports submitted must include the equation of the calibration line and the correlation coefficient and representative and properly labelled documentation from the analysis, e.g. chromatograms.

4.1.3.2. Kavandatavate meetodite lineaarsus tuleb kindlaks määrata ja sellest tuleb teatada. Puhta toimeaine kindlaksmääramise puhul peab kalibreerimispiirkond ületama (vähemalt 20 % võrra) asjaomastes analüütilistes lahustes leiduva analüüdi suurimat ja väiksemat nominaalsisaldust. Kahekordsed kalibreerimismääramised tuleb teha kolme või enama kontsentratsiooni puhul. Teise võimalusena on vastuvõetav määrata viis kontsentratsiooni üksikute mõõtmistega. Esitatavad aruanded peavad sisaldama kalibreerimiskõvera võrrandit, korrelatsioonikordajat ning analüüsi esindavat ja nõuetekohaselt märgistatud dokumentatsiooni, nt kromatogrammi.

4.1.3.3. Accuracy is required for methods for the determination of pure active substance and significant and/or relevant impurities in the active substance as manufactured.

4.1.3.3. Täpsust nõutakse toimeaines leiduva puhta toimeaine ja märkimisväärsete ja/või oluliste lisandite kindlaksmääramise meetodite puhul.

4.1.3.4. For the repeatability in the determination of the pure active substance in principle a minimum of five determinations must be made. The relative standard deviation (% RSD) must be reported. Outliers identified through an appropriate method (e.g. Dixons or Grubbs test), may be discarded. Where outliers have been discarded, that fact must be clearly indicated. An explanation as to the reason for the occurrence of individual outliers, must be attempted.

4.1.3.4. Puhta toimeaine kindlaksmääramise korratavuse kindlakstegemiseks tuleb põhimõtteliselt teha vähemalt viis määramist. Tuleb teatada suhteline standardhälve (RSD, %). Asjakohase meetodi (nt Dixoni või Grubbsi katse) abil tuvastatud võõrväärtusi ei tule arvesse võtta. Kui võõrväärtusi ei võeta arvesse, tuleb see selgelt märkida. Tuleb püüda anda seletus üksikute võõrväärtuste esinemise põhjuse kohta.

4.2. Methods for the determination of residues

4.2. Jääkide kindlaksmääramise meetodid

The methods must be capable of determining the active substance and/or relevant metabolites. For each method and for each relevant representative matrix, the specificity, precision, recovery, and limit of determination must be experimentally determined and reported.

Meetodite abil peab olema võimalik kindlaks määrata toimeaine ja/või olulised metaboliidid. Iga meetodi ja iga asjaomase representatiivse põhiaine puhul tuleb määrata katseliselt kindlaks spetsiifilisus, täpsus, tulemuste lähedusaste ja määramispiir ning nendest tuleb teatada.

In principle, residue methods proposed should be multi-residue methods; a standard multi-residue method must be assessed and reported as to its suitability for residue determination. Where residue methods proposed are not multi-residue methods, or are not compatible with such methods, an alternative method must be proposed. Where this requirement results in an excessive number of methods for individual compounds, a "common moiety method" may be acceptable.

Kavandatavad jääkide kindlaksmääramise meetodid peaksid olema põhimõtteliselt jääkide määramise multimeetodid; tuleb hinnata standardset jääkide määramise multimeetodit ja teatada selle sobivusest jääkide kindlaksmääramiseks. Kui kavandatavad jääkide kindlaksmääramise meetodid ei ole jääkide määramise multimeetodid või kui need ei ole kõnealuste meetoditega kooskõlas, tuleb ette panna alternatiivmeetod. Kui selle nõude tulemuseks on ülemäärane arv individuaalühendite jaoks ettenähtud meetodeid, võidakse kiita heaks ühine individuaalühendite määramise meetod.

For this section the following definitions apply:

Käesolevas jaos kasutatakse järgmisi mõisteid.

(i) Specificity

i) Spetsiifilisus

Specificity is the ability of a method to distinguish between the analyte being measured and other substances.

Spetsiifilisus on meetodi võime eristada mõõdetavat analüüti ja muid ained.

(ii) Precision

ii) Tulemuste lähedusaste

Precision is defined as the closeness of agreement between independent test results obtained under prescribed conditions.

Tulemuste lähedusaste on ettenähtud tingimustel saadud sõltumatute katsete tulemuste sarnasus.

Repeatability: Precision under repeatability conditions, i.e. conditions where independent test results are obtained with the same method on identical test material in the same laboratory by the same operator using the same equipment within short intervals of time.

Korratavus: korratavuse tingimustel (sama meetod, sama katsematerjal, sama laboratoorium, samad seadmed, sama operaator, lühike ajavahemik) saadud sõltumatute katsete tulemuste sarnasus.

Reproducibility: As the definition of reproducibility in relevant publications (for example, in ISO 5725) is in general not practicable for residue analytical methods, reproducibility in the context of this Directive is defined as a validation of repeatability of recovery, from representative matrices and at representative levels, by at least one laboratory which is independent from that which initially validated the study (this independent laboratory may be within the same company) (independent laboratory validation).

Reprodutseeritavus: kuna asjakohastes väljaannetes (nt ISO 5725) avaldatud reprodutseeritavuse määratluse kasutamine ei ole jääkide määramise analüüsimeetodite puhul üldjuhul võimalik, mõistetakse käesolevas direktiivis reprodutseeritavuse all regeneratsioonimäära korratavuse tõendamist, mille sooritab representatiivsete matriitsidega representatiivsetel tasemetel vähemalt üks sõltumatu labor, mis ei ole osalenud meetodi väljatöötamisel (kuid mis võib kuuluda samale äriühingule) (sõltumatu labori tehtud tõendamine).

(iii) Recovery

iii) Regeneratsioonimäär

The percentage of the amount of active substance or relevant metabolite originally added to a sample of the appropriate matrix which contains no detectable level of the analyte.

Toimeaine või olulise metaboliidi koguse protsent, mis on lisatud algselt asjakohase põhiaine proovile, mis ei sisalda märkimisväärses koguses analüüti.

(iv) Limit of determination

iv) Määramispiir

The limit of determination (often referred to as limit of quantification) is defined as the lowest concentration tested, at which an acceptable mean recovery is obtained (normally 70 to 110 % with a relative standard deviation of preferably ≤ 20 %; in certain justified cases lower or higher mean recovery rates as well as higher relative standard deviations may be acceptable).

Määramispiir (sageli kvantifikatsioonipiir) on madalaim testitud kontsentratsioon, mille puhul saadakse vastuvõetav keskmine regeneratsioonimäär (tavaliselt 70–110 % suhtelise standardhälbega soovitavalt 20 %; teatavatel põhjendatud juhtudel võib kiita heaks kõrgemad keskmised regeneratsioonimäärad ja kõrgemad standardhälbed).

4.2.1. Residues in and/or on plants, plant products, foodstuffs (of plant and animal origin), feedingstuffs

4.2.1. Taimedes, taimsetes saadustes, toiduainetes (taimsetes ja loomsetes) ja söödas ja/või nende pinnal leiduvad jäägid

Methods submitted must be suitable for the determination of all components included in the residue definition as submitted according to the provisions of section 6, points 6.1 and 6.2 in order to enable Member States to determine compliance with established MRL's or to determine dislodgeable residues.

Esitatavad meetodid peavad sobima kõikide jäägi määratlusega hõlmatud komponentide määramiseks, sh 6. jao punktide 6.1 ja 6.2 sätete kohaseks määramiseks, et liikmesriigid saaksid kindlaks teha, kas järgitakse jääkide kehtestatud piirnorme, või kindlaks määrata muud jäägid.

The specificity of the methods must enable all components included in the residue definition to be determined, using an additional confirmatory method if appropriate.

Meetodite spetsiifilisus peab võimaldama kindlaks määrata kõik jääkide määratlusega hõlmatud komponendid, kasutades vajaduse korral täiendavat kinnitusmeetodit.

The repeatability must be determined and reported. The replicate analytical portions for test can be prepared from a common field treated sample, containing incurred residues. Alternatively the replicate analytical portions for test can be prepared from a common untreated sample with aliquots fortified at the required level(s).

Korratavus tuleb kindlaks määrata ja sellest tuleb teatada. Identsed analüüsitavad kogused võib valmistada ühest põllul töödeldud proovist, mis sisaldab jääke. Teise võimalusena võib identsed analüüsitavad kogused valmistada ühest töötlemata proovist, mille kontsentratsiooni on nõutava tasemeni suurendatud.

The results from an independent laboratory validation must be reported.

Tuleb teatada sõltumatu labori tehtud tõendamise tulemused.

The limit of determination including the individual and mean recovery must be determined and reported. The overall relative standard deviation, as well as the relative standard deviation for each fortification level must be experimentally determined and reported.

Määramispiir, sh individuaalne ja keskmine regeneratsioonimäär tuleb kindlaks määrata ja neist tuleb teatada. Üldine suhteline standardhälve ja igale kontsentratsiooniastmele vastav suhteline standardhälve tuleb katseliselt kindlaks määrata ja neist tuleb teatada.

4.2.2. Residues in soil

4.2.2. Mullas leiduvad jäägid

Methods for analysis of soil for parent compound and/or relevant metabolites must be submitted.

Tuleb esitada analüüsimeetodid, mis käsitlevad lähteaine ja/või oluliste metaboliitide leidumist mullas.

The specificity of the methods must enable the parent compound and/or relevant metabolites to be determined, using an additional confirmatory method if appropriate.

Meetodite spetsiifilisus peab võimaldama kindlaks määrata lähteaine ja/või olulised metaboliidid, kasutades vajaduse korral täiendavat kinnitusmeetodit.

The repeatability, recovery and the limit of determination including the individual and mean recovery must be determined and reported. The overall relative standard deviation, as well as the relative standard deviation for each fortification level must be experimentally determined and reported.

Korratavus, määramispiir ja regeneratsioonimäär, sh individuaalne ja keskmine regeneratsioonimäär tuleb kindlaks määrata ja neist tuleb teatada. Üldine suhteline standardhälve ja igale kontsentratsiooniastmele vastav suhteline standardhälve tuleb katseliselt kindlaks määrata ja neist tuleb teatada.

The proposed limit of determination must not exceed a concentration which is of concern with regard to exposure of non-target organisms or because of phytotoxic effects. Normally the proposed limit of determination should not exceed 0,05 mg/kg.

Kavandatav määramispiir ei tohi ületada kontsentratsiooni, mis on muret tekitav seoses kokkupuutumisega muude organismide kui sihtorganismidega või seoses fütotoksilise mõjuga. Kavandatav määramispiir ei tohiks tavaliselt ületada 0,05 mg/kg.

4.2.3. Residues in water (including drinking water, ground water and surface water)

4.2.3. Vees (sh joogivees, põhjavees ja pinnavees) leiduvad jäägid

Methods for analysis in water for parent compound and/or relevant metabolites must be submitted.

Tuleb esitada analüüsimeetodid, mis käsitlevad lähteaine ja/või oluliste metaboliitide leidumist vees.

The specificity of the methods must enable the parent compound and/or relevant metabolites to be determined, using an additional confirmatory method if appropriate.

Meetodite spetsiifilisus peab võimaldama kindlaks määrata lähteaine ja/või olulised metaboliidid, kasutades vajaduse korral täiendavat kinnitusmeetodit.

The repeatability, recovery and the limit of determination including the individual and mean recovery must be determined and reported. The overall relative standard deviation, as well as the relative standard deviation for each fortification level must be experimentally determined and reported.

Korratavus, määramispiir ja regeneratsioonimäär, sh individuaalne ja keskmine regeneratsioonimäär tuleb kindlaks määrata ja neist tuleb teatada. Üldine suhteline standardhälve ja igale kontsentratsiooniastmele vastav suhteline standardhälve tuleb katseliselt kindlaks määrata ja neist tuleb teatada.

For drinking water the proposed limit of determination must not exceed 0,1 ìg/l. For surface water the proposed limit of determination must not exceed a concentration which has an impact on non-target organisms deemed to be unacceptable according to the requirements of Annex VI.

Joogivee puhul ei tohi kavandatav määramispiir ületada 0,1 μg/l. Pinnavee puhul ei tohi kavandatav määramispiir ületada kontsentratsiooni, mis mõjub VI lisa nõuete kohaselt kahjulikult muudele organismidele kui sihtorganismidele.

4.2.4. Residues in air

4.2.4. Õhus leiduvad jäägid

Methods for the analysis in air of the active substance and/or relevant metabolites formed during or shortly after application must be submitted unless it can be justified that exposure of operators, workers or bystanders is not likely to occur.

Tuleb esitada analüüsimeetodid, mis käsitlevad kasutamise ajal või kohe pärast seda tekkinud toimeaine ja/või oluliste metaboliitide leidumist õhus, välja arvatud juhul, kui on võimalik tõendada, et kasutajate, töötajate või juuresolijate kokkupuutumine nendega on ebatõenäoline.

The specificity of the methods must enable the parent compound and/or relevant metabolites to be determined, using an additional confirmatory method if appropriate.

Meetodite spetsiifilisus peab võimaldama määrata kindlaks lähteaine ja/või olulised metaboliidid, kasutades vajaduse korral täiendavat kinnitusmeetodit.

The repeatability, recovery and the limit of determination including the individual and mean recovery must be determined and reported. The overall relative standard deviation, as well as the relative standard deviation for each fortification level must be experimentally determined and reported.

Korratavus, määramispiir ja regeneratsioonimäär, sh individuaalne ja keskmine regeneratsioonimäär tuleb kindlaks määrata ja neist tuleb teatada. Üldine suhteline standardhälve ja igale kontsentratsiooniastmele vastav suhteline standardhälve tuleb katseliselt kindlaks määrata ja neist tuleb teatada.

The proposed limit of determination must take into account relevant health based limit values or relevant exposure levels.

Kavandatava määramispiiri puhul tuleb võtta arvesse asjakohaseid tervishoiul põhinevaid piirväärtusi või asjakohaseid kokkupuutumise ulatusi.

4.2.5. Residues in body fluids and tissues

4.2.5. Kehavedelikes ja -kudedes leiduvad jäägid

Where an active substance is classified as toxic or highly toxic appropriate analytical methods must be submitted.

Juhul, kui toimeaine liigitatakse toksiliseks või väga toksiliseks, tuleb esitada asjakohased analüüsimeetodid.

The specificity of the methods must enable the parent compound and/or relevant metabolites to be determined, using an additional confirmatory method if appropriate.

Meetodite spetsiifilisus peab võimaldama kindlaks määrata lähteaine ja/või olulised metaboliidid, kasutades vajaduse korral täiendavat kinnitusmeetodit.

The repeatability; recovery and the limit of determination including the individual and mean recovery must be determined and reported. The overall relative standard deviation, as well as the relative standard deviation for each fortification level must be experimentally determined and reported.`

Korratavus, määramispiir ja regeneratsioonimäär, sh individuaalne ja keskmine regeneratsioonimäär tuleb kindlaks määrata ja neist tuleb teatada. Üldine suhteline standardhälve ja igale kontsentratsiooniastmele vastav suhteline standardhälve tuleb katseliselt kindlaks määrata ja neist tuleb teatada."

--------------------------------------------------

II LISA

"5. ANALÜÜSIMEETODID

ANNEX II

Sissejuhatus

'5. ANALYTICAL METHODS

Käesoleva jaotise sätted hõlmavad üksnes analüüsimeetodeid, mida nõutakse registreerimisjärgse kontrolli ja järelevalve jaoks.

Introduction

Selliste analüüsimeetodite puhul, mida kasutatakse käesolevas direktiivis nõutavate andmete kogumiseks või muudel eesmärkidel, peab taotleja esitama meetodi kasutamise kohta põhjenduse; vajaduse korral töötatakse kõnealuste meetodite jaoks välja eraldi suunised, mis põhinevad registreerimisjärgse kontrolli ja järelevalve jaoks kasutatavate meetodite puhul määratletud nõuetel.

The provisions of this section only cover analytical methods required for post-registration control and monitoring purposes.

Tuleb esitada meetodite kirjeldused, mis peavad hõlmama üksikasju seadmete, materjalide ja tingimuste kohta.

For analytical methods used for generation of data as required in this Directive or for other purposes the applicant has to provide a justification for the method used; where necessary separate guidance will be developed for such methods on the basis of the same requirements as defined for methods for post-registration control and monitoring purposes.

Kõnealused meetodid peaksid olema võimalikult lihtsad, põhjustama minimaalseid kulutusi ja nõudma üldiselt saadaolevaid seadmeid.

Descriptions of methods must be provided and include details of equipment, materials and conditions used.

Käesolevas jaotises kasutatakse järgmisi mõisteid:

As far as practicable these methods must employ the simplest approach, involve the minimum cost, and require commonly available equipment.

Lisand | Toimeaines leiduv mis tahes muu komponent kui puhas toimeaine (sh mitteaktiivsed isomeerid), mis on pärit valmistamisprotsessist või ladustamise ajal toimunud lagunemisest. |

For this section the following applies:

Oluline lisand | Lisand, mis kujutab endast toksikoloogilist ja/või ökotoksikoloogilist ohtu või ohtu keskkonnale. |

>TABLE>

Metaboliit | Toode, mis tekib toimeaine lagunemisel või reageerimisel. |

On request the following samples must be provided:

Oluline metaboliit | Metaboliit, mis kujutab endast toksikoloogilist ja/või ökotoksikoloogilist ohtu või ohtu keskkonnale. |

(i) samples of the preparation;

Nõudmise korral tuleb esitada järgmised proovid:

(ii) analytical standards of the pure active substance;

i) preparaadi proovid;

(iii) samples of the active substance as manufactured;

ii) puhta toimeaine analüütilised standardid;

(iv) analytical standards of relevant metabolites and all other components included in the residue definition;

iii) toimeaine proovid;

(v) if available, samples of reference substances for the relevant impurities.

iv) oluliste metaboliitide ja kõikide muude jäägi määratlusega hõlmatud komponentide analüütilised standardid;

For definitions see Annex II, Section 4, points 4.1 and 4.2.

v) olemasolu korral oluliste lisandite võrdlusaine proovid.

5.1. Methods for the analysis of the preparation

Määratlused on esitatud II lisa 4. jao punktides 4.1 ja 4.2.

5.1.1. Methods, which must be described in full, must be provided for the determination of the active substance in the preparation. In the case of a preparation containing more than one active substance a method capable of determining each, in the presence of the other, should be provided. If a combined method is not submitted, the technical reasons must be stated. The applicability of existing Cipac methods must be reported.

5.1. Preparaadi analüüsimeetodid

5.1.2. Methods must also be provided for the determination in the preparation of relevant impurities, if the composition of the preparation is such that - on the basis of theoretical consideration - such impurities may be formed by its manufacturing process or from degradation during storage.

5.1.1. Meetodid, mida tuleb kirjeldada täielikult, tuleb esitada preparaadis leiduva toimeaine määramiseks. Juhul, kui preparaat sisaldab rohkem kui üht toimeainet, tuleks esitada meetod, mis võimaldab kindlaks määrata kõik toimeained teiste toimeainete juuresolekul. Kui kombineeritud meetodit ei esitata, tuleb teatada tehnilised põhjused. Olemasolevate CIPACi meetodite kohaldatavusest tuleb teatada.

If required, methods for the determination of formulants or constituents of formulants in the preparation must be submitted.

5.1.2. Samuti tuleb esitada meetodid preparaadis leiduvate oluliste lisandite kindlaksmääramiseks, kui preparaadi koostis on selline, et sellised lisandid võivad olla teoreetiliselt pärit valmistamisprotsessist või ladustamise ajal toimunud lagunemisest.

5.1.3. Specificity, linearity, accuracy and repeatability

Nõudmise korral tuleb esitada meetodid preparaadis leiduvate abiainete või nende komponentide kindlaksmääramiseks.

5.1.3.1. Specificity of methods submitted, must be demonstrated and reported. In addition the extent of interference by other substances present in the preparation must be determined.

5.1.3. Spetsiifilisus, lineaarsus, täpsus ja korratavus

While interferences due to other components may be identified as systematic errors in the assessment of the accuracy of methods proposed, an explanation must be provided for any interference occurring which contribute more than ± 3 % to the total quantity determined.

5.1.3.1. Esitatud meetodite spetsiifilisust tuleb näidata ja sellest tuleb teatada. Lisaks sellele tuleb kindlaks määrata muudest preparaadis leiduvatest ainetest tingitud häirete ulatus.

5.1.3.2. The linearity of proposed methods over an appropriate range, must be determined and reported. The calibration range must extend (by at least 20 %) the highest and lowest nominal content of the analyte in relevant analytical solutions of the preparation. Duplicate calibration determinations must be made at three or more concentrations. Alternatively, five concentrations, each as single measurements, are acceptable. Reports submitted must include the equation of the calibration line and the correlation coefficient and representative and properly labelled documentation from the analysis, e.g. chromatograms.

Kuigi muudest komponentidest tingitud häired võib tunnistada kavandatavate meetodite täpsuse hindamisel süstemaatilisteks vigadeks, tuleb esitada selgitus iga esineva häire kohta, mis mõjutab kindlaksmääratud üldkogust rohkem kui ± 3 %.

5.1.3.3. Accuracy will normally only be required for methods for the determination of pure active substance and relevant impurities in the preparation.

5.1.3.2. Kavandatavate meetodite lineaarsus tuleb kindlaks määrata ja sellest tuleb teatada. Kalibreerimispiirkond peab ületama (vähemalt 20 % võrra) asjaomastes preparaadi analüütilistes lahustes leiduva analüüdi suurimat ja väikseimat nominaalsisaldust. Kahekordsed kalibreerimismääramised tuleb teha kolme või enama kontsentratsiooni puhul. Teise võimalusena on vastuvõetav määrata viis kontsentratsiooni üksikute mõõtmistega. Esitatavad aruanded peavad sisaldama kalibreerimiskõvera võrrandit, korrelatsioonikordajat ning analüüsi esindavat ja nõuetekohaselt märgistatud dokumentatsiooni, nt kromatogrammi.

5.1.3.4. For the repeatability in principle a minimum of five determinations must be made. The relative standard deviation (% RSD) must be reported. Outliers identified through an appropriate method (e.g. Dixons or Grubbs test), may be discarded. Where outliers have been discarded, that fact must be clearly indicated. An explanation as to the reason for the occurrence of individual outliers, must be attempted.

5.1.3.3. Täpsust nõutakse tavaliselt üksnes preparaadis leiduva puhta toimeaine ja oluliste lisandite kindlaksmääramise meetodite puhul.

5.2. Analytical methods for the determination of residues

5.1.3.4. Korratavuse puhul tuleb põhimõtteliselt teha vähemalt viis määramist. Tuleb teatada suhteline standardhälve (RSD, %). Asjakohase meetodi (nt Dixoni või Grubbsi katse) abil tuvastatud võõrväärtusi ei tule arvesse võtta. Kui võõrväärtusi ei võeta arvesse, tuleb see selgelt ära märkida. Tuleb püüda anda seletus üksikute võõrväärtuste esinemise põhjuse kohta.

Analytical methods for the determination of residues must be submitted unless it is justified that the methods already submitted according to the requirements of Annex II, Section 4, point 4.2 can be applied.

5.2. Jääkide kindlaksmääramise analüüsimeetodid

The same provisions as provided in Annex II, Section 4, point 4.2 apply.`

Tuleb esitada analüüsimeetodid jääkide kindlaksmääramiseks, välja arvatud juhul, kui tõendatakse, et on võimalik kohaldada II lisa 4. jao punkti 4.2 nõuete kohaselt juba esitatud meetodeid.

Kohaldatakse II lisa 4. jao punkti 4.2 sätteid."

--------------------------------------------------