|
|
COMMISSION DIRECTIVE 96/68/EC of 21 October 1996 amending Council Directive 91/414/EEC concerning the placing of plant protection products on the market (Text with EEA relevance)
|
Komisjoni direktiiv 96/68/EÜ,
|
|
|
21. oktoober 1996,
|
|
THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,
|
millega muudetakse nõukogu direktiivi 91/414/EMÜ taimekaitsevahendite turuleviimise kohta
|
|
Having regard to the Treaty establishing the European Community,
|
(EMPs kohaldatav tekst)
|
|
Having regard to Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market (1), as last amended by Commission Directive 96/46/EC (2), and in particular Article 18 (2) thereof,
|
EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON,
|
|
Whereas Annexes II and III to Directive 91/414/EEC set out the requirements for the dossier to be submitted by applicants respectively for the inclusion of an active substance in Annex I and for the authorization of a plant protection product;
|
võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut,
|
|
Whereas it is necessary to indicate, to the applicants, in Annexes II and III, as precisely as possible, any details on the required information, such as the circumstances, conditions and technical protocols under which certain data have to be generated; whereas these provisions should be introduced as soon as available in order to permit applicants to use them in the preparation of their files;
|
võttes arvesse nõukogu 15. juuli 1991. aasta direktiivi 91/414/EMÜ taimekaitsevahendite turuleviimise kohta, [1] viimati muudetud komisjoni direktiiviga 96/46/EÜ, [2] eriti selle artikli 18 lõiget 2,
|
|
Whereas it is now possible to introduce more precision with regard to the data requirements concerning residues in or on treated products, food and feed of the active substance provided for in Section 6 of Part A of Annex II;
|
ning arvestades, et:
|
|
Whereas it is also now possible to introduce more precision with regard to the data requirements concerning residues in or on treated products, food and feed of the plant protection product provided for in Section 8 of Part A of Annex III;
|
direktiivi 91/414/EMÜ II ja III lisas sätestatakse nõuded toimikutele, mis taotlejad peavad esitama toimeainete I lisasse kandmiseks ja taimekaitsevahendi jaoks loa saamiseks;
|
|
Whereas the measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Plant Health,
|
II ja III lisas on vaja esitada taotlejatele nii täpselt kui võimalik nõutava teabe üksikasjad, nagu asjaolud, tingimused ja tehnilised protokollid, mille alusel teatavad andmed tuleb koguda; kõnealused sätted tuleks võtta kasutusele kohe, kui need on olemas, et võimaldada taotlejatel kasutada neid oma toimikute ettevalmistamisel;
|
|
HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:
|
nüüd on võimalik täpsustada II lisa A osa 6. jaos sätestatud töödeldud toodetes, toidus ja söödas või nende pinnal esinevate toimeainete jääke käsitlevaid nõutavaid andmeid;
|
|
|
nüüd on samuti võimalik täpsustada III lisa A osa 8. jaos sätestatud töödeldud toodetes, toidus ja söödas või nende pinnal esinevate taimekaitsevahendite jääke käsitlevaid nõutavaid andmeid;
|
|
|
käesoleva direktiiviga ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise taimetervise komitee arvamusega,
|
|
Article 1
|
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:
|
|
Directive 91/414/EEC is amended as follows:
|
Artikkel 1
|
|
1. In Part A of Annex II the Section headed '6. Residues in or on treated products, food and feed` is replaced by Annex I hereto.
|
Direktiivi 91/414/EMÜ muudetakse järgmiselt.
|
|
2. In Part A of Annex III in Section 7, under the heading '7.2. Data on exposure` the following text is inserted:
|
1. II lisa A osa jagu "6. Jäägid töödeldud toodetes, toidus ja söödas või nende pinnal" asendatakse käesoleva direktiivi I lisaga.
|
|
'When measuring exposure to a plant protection product in the air within the breathing area of operators, bystanders or workers the requirements for measuring procedures described in Annex II A to Council Directive 80/1107/EEC of 27 November 1980 on the protection of workers from the risks related to exposure to chemical, physical and biological agents at work (*) have to be taken into account.
|
2. III lisa A osa 7. jaos lisatakse pealkirja
|
|
(*) OJ No L 327, 3. 12. 1980, p. 8.`
|
"7.2. Andmed kokkupuute kohta"
|
|
3. In Part A of Annex III the Section headed '8. Residues in or on treated products, food and feed` is replaced by Annex II hereto.
|
alla järgmine tekst:
|
|
|
"Kui mõõdetakse kasutajate, töötajate või juuresolijate kokkupuudet taimekaitsevahendiga hingamistsooni õhus, tuleb arvesse võtta nõukogu 27. novembri 1980. aasta direktiivi 80/1107/EMÜ (töötajate kaitse kohta ohtude eest, mis tulenevad kokkupuutest keemiliste, füüsikaliste ja bioloogiliste mõjuritega tööl) [3] II A lisas kirjeldatud mõõtmistoimingute nõudeid."
|
|
Article 2
|
3. III lisa A osa jagu "8. Jäägid töödeldud toodetes, toidus ja söödas või nende pinnal" asendatakse käesoleva direktiivi II lisaga.
|
|
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive not later than 30 November 1997. They shall immediately inform the Commission thereof.
|
Artikkel 2
|
|
When Member States adopt these measures, these shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such reference at the time of their official publication. The procedure for such reference shall be adopted by Member States.
|
Liikmesriigid jõustavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud õigusnormid hiljemalt 30. novembril 1997. Liikmesriigid teatavad neist viivitamata komisjonile.
|
|
|
Kui liikmesriigid võtavad vastu kõnealused meetmed, lisavad nad nendesse või nende ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.
|
|
Article 3
|
Artikkel 3
|
|
This Directive shall enter into force on the 20th day following that of its publication in the Official Journal of the European Communities.
|
Käesolev direktiiv jõustub 20. päeval pärast selle avaldamist Euroopa Ühenduste Teatajas.
|
|
|
Artikkel 4
|
|
Article 4
|
Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.
|
|
This Directive is addressed to the Member States.
|
|
|
|
Brüssel, 21. oktoober 1996
|
|
Done at Brussels, 21 October 1996.
|
Komisjoni nimel
|
|
For the Commission
|
komisjoni liige
|
|
Franz FISCHLER
|
Franz Fischler
|
|
Member of the Commission
|
[1] EÜT L 230, 19.8.1991, lk 1.
|
|
|
[2] EÜT L 214, 23.8.1996, lk 18.
|
|
(1) OJ No L 230, 19. 8. 1991, p. 1.
|
[3] EÜT L 327, 3.12.1980, lk 8.
|
|
(2) OJ No L 214, 23. 8. 1996, p. 18.
|
--------------------------------------------------
|
|
|
I LISA
|
|
|
Direktiivi 91/414/EMÜ II lisa A osa 6. jagu asendatakse järgmisega.
|
|
|
"6. JÄÄGID TÖÖDELDUD TOODETES, TOIDUS JA SÖÖDAS VÕI NENDE PINNAL
|
|
ANNEX I
|
Sissejuhatus
|
|
Section 6 of Part A of Annex II to Directive 91/414/EEC is replaced by the following:
|
i) Esitatud teave koos toimeainet sisaldavat üht või mitut preparaati käsitleva teabega peab olema piisav, et võimaldada hinnata ohte, mis inimestele tulenevad toitu jäänud toimeaine ja asjakohaste metaboliitide ning lagunemis- ja reaktsioonisaaduste jääkidest. Lisaks peab esitatud teave olema piisav, et:
|
|
'6. RESIDUES IN OR ON TREATED PRODUCTS, FOOD AND FEED
|
- võimaldada otsustada, kas toimeainet saab I lisasse lisada või mitte,
|
|
Introduction
|
- täpsustada asjakohased tingimused või piirangud seoses toimeaine võimaliku lisamisega I lisasse.
|
|
(i) The information provided, taken together with that provided for one or more preparations containing the active substance, must be sufficient to permit an evaluation to be made as to the risks for man, arising from residues of the active substance and relevant metabolites, degradation and reaction products remaining in food. In addition, the information provided must be sufficient to:
|
ii) Tuleb esitada kasutatud materjali üksikasjalik kirjeldus (spetsifikatsioon), nagu on sätestatud 1. jao punktis 11.
|
|
- permit a decision to be made as to whether, or not, the active substance can be included in Annex I,
|
iii) Uuringud tuleks sooritada vastavalt olemasolevatele suunistele toidus leiduvate taimekaitsevahendite jääkide katse meetodi kohta. [1]
|
|
- specify appropriate conditions or restrictions to be associated with any inclusion in Annex I.
|
iv) Vajaduse korral tuleks andmeid analüüsida, kasutades asjakohaseid statistilisi meetodeid. Statistiliste analüüside kõik üksikasjad tuleb registreerida.
|
|
(ii) A detailed description (specification) of the material used, as provided under Section 1, point 11 must be provided.
|
v) Jääkide püsivus säilitamise ajal.
|
|
(iii) Studies should be performed according to the guidance available on regulatory testing procedures for residues of plant protection products in food (*).
|
Võib osutuda vajalikuks viia läbi uuringud jääkide püsivuse kohta säilitamise ajal. Tavaliselt külmutatakse proovid 24 tunni jooksul pärast proovide võtmist ning kui ühend ei ole teadaolevalt lenduv või labiilne, ei nõuta enamasti andmeid 30 päeva jooksul (kuue kuu jooksul radiomärgistusega materjali puhul) pärast proovide võtmist ekstraheeritud ja analüüsitud proovide kohta.
|
|
(iv) Where relevant, data should be analyzed using appropriate statistical methods. Full details of the statistical analysis should be reported.
|
Uuringud radiomärgistuseta ainetega tuleks läbi viia tüüpiliste substraatidega ning soovitavalt töödeldud põllukultuuridelt või jääke sisaldavatelt loomadelt võetud proovidega. Kui see ei ole võimalik, tuleks kasutada ettevalmistatud kontrollproovide alikvoote, millele on enne normaalsetes säilitamistingimustes säilitamist lisatud teadaolev kogus kemikaali.
|
|
(v) Stability of residues during storage.
|
Kui säilitamise ajal esineb märkimisväärset lagunemist (üle 30 %), võib olla vaja muuta säilitamistingimusi või mitte säilitada proove enne analüüse ning korrata uuringuid, mille puhul säilitamistingimused olid ebarahuldavad.
|
|
If may be necessary to perform studies on the stability of residues during storage. Provided samples are frozen within generally 24 hours after sampling and unless a compound is otherwise known to be volatile or labile, data are not normally required for samples extracted and analysed within 30 days from sampling (six months in the case of radio-labelled material).
|
Tuleb esitada üksikasjalik teave proovide ettevalmistamise ja proovide säilitamistingimuste (temperatuur ja kestus) kohta. Prooviekstraktide kasutamise puhul nõutakse samuti andmeid säilitamise stabiilsuse kohta, kui proove ei analüüsita 24 tunni jooksul alates ekstraheerimisest.
|
|
Studies with non-radio-labelled substances should be carried out with representative substratets and preferably on samples from treated crops or animals with incurred residues. Alternatively, if this is not possible, aliquots of prepared control samples should be spiked with a known amount of chemical before storage under normal storage conditions.
|
6.1. Jääkide ainevahetus, jaotumine ja esinemine taimedes
|
|
Where the degradation during storage is significant (more than 30 %) it may be necessary to change the storage conditions or not to store the samples prior to analysis and repeat and studies where the unsatisfactory storage conditions were used.
|
Katsete eesmärk
|
|
Detailed information with respect to the sample preparation and storage conditions (temperature and duration) of samples and extracts must be submitted. Storage stability data using sample extracts will also be required unless samples are analysed within 24 hours of extraction.
|
Kõnealuste uuringute eesmärgid on:
|
|
6.1. Metabolism, distribution and expression of residue in plants
|
- esitada prognoos jääkide lõpliku kogusisalduse kohta asjaomases põllukultuuri osas saagikoristuse ajal pärast kavandatud töötlemist,
|
|
Aim of the tests
|
- identifitseerida kogu lõppjäägi põhikomponendid,
|
|
The objectives of these studies are:
|
- näidata jääkide jaotumist põllukultuuri asjakohaste osade vahel,
|
|
- to provide an estimate of total terminal residues in the relevant portion of crops at harvest following treatment as proposed,
|
- kvantifitseerida jäägi põhikomponendid ja teha kindlaks kõnealuste komponentide ekstraheerimistoimingute tõhusus,
|
|
- to identify the major components of the total terminal residue,
|
- teha otsus jäägi määratluse ja esinemise kohta.
|
|
- to indicate the distribution of residues between relevant crops parts,
|
Asjaolud, mille puhul katset nõutakse
|
|
- to quantify the major components of the residue and to establish the efficiency of extraction procedures for these components,
|
Kõnealused uuringud tuleb alati läbi viia, välja arvatud juhul, kui on võimalik kinnitada, et toiduna või söödana kasutatavatele taimedele/taimsetele saadustele ei jää jääke.
|
|
- to decide on the definition and expression of a residue.
|
Katsetingimused
|
|
Circumstances in which required
|
Ainevahetuse uuringud peavad hõlmama põllukultuure või põllukultuuride kategooriaid, mille puhul võidakse kasutada asjaomast toimeainet sisaldavat taimekaitsevahendit. Kui nähakse ette mitmesugust kasutamist erinevates põllukultuurikategooriates või puuviljade kategoorias, tuleb uuringud läbi viia vähemalt kolme põllukultuuriga, välja arvatud juhul, kui on võimalik kinnitada, et teistsuguse ainevahetuse esinemine on ebatõenäoline. Kui nähakse ette kasutamist erinevates põllukultuurikategooriates, peavad uuringud asjakohaste kategooriate puhul olema representatiivsed. Sel eesmärgil võib põllukultuure käsitada kuuluvatena ühte viiest kategooriast: juurköögiviljad, lehtköögiviljad, puuviljad, kaunviljad ja õliseemned, teraviljad. Kui on olemas uuringud nende kategooriate hulgast kolme põllukultuuri kohta ja tulemustest selgub, et lagunemise käik on kõigis kolmes kategoorias samalaadne, siis on vajadus täiendavate uuringute järele ebatõenäoline, kui ei ole eeldatav teistsuguse ainevahetuse ilmnemine. Ainevahetuse uuringute puhul tuleb arvesse võtta toimeaine erinevaid omadusi ning kavandavat kasutusviisi.
|
|
These studies must always be performed unless it can be justified that no residues will remain on plants/plant products which are used as food or feedingstuffs.
|
Tuleb esitada erinevate uuringute tulemuste hinnang omastamise koha ja viisi kohta (näiteks lehtede või juurte kaudu) ning jääkide jaotumise kohta põllukultuuri asjakohaste osade vahel saagikoristuse ajal (pöörates erilist tähelepanu inimeste või loomade jaoks söödavatele osadele). Kui põllukultuur ei omasta toimeainet või asjaomaseid ainevahetuse saadusi, siis tuleb seda selgitada. Teave toimeaine toimeviisi ja füüsikalis-keemiliste omaduste kohta võib olla abiks katseandmete hindamisel.
|
|
(*) Guidance under development.
|
6.2. Jääkide ainevahetus, jaotumine ja esinemine loomsetes saadustes
|
|
Test conditions
|
Katsete eesmärk
|
|
Metabolism studies have to involve crops or categories of crops in which plant protection products containing the active substance in question would be used. If a wide range of uses in different crop categories or in the category fruits is envisaged, studies have to be carried out on at least three crops unless it can be justified that a different metabolism is unlikely to occur. In cases where use is envisaged in different categories of crops, the studies must be representative for the relevant categories. For this purpose crops can be considered as falling into one of five categories: root vegetables, leafy crops, fruits, pulses and oilseeds, cereals. If studies are available for crops from three of these categories and the results indicate that the route of degradation is similar in all three categories then it is unlikely that any more studies will be needed unless it could be expected that a different metabolism will occur. The metabolism studies have also to take into account the different properties of the active substance and the intended method of application.
|
Kõnealuste uuringute eesmärgid on:
|
|
An evaluation of the results from different studies has to be submitted on the point and path of uptake (e.g. via leaves or roots), and on the distribution of residues between relevant parts of the crop at harvest (with particular emphasis on edible parts for man or animals). If the active substance or relevant metabolites are not taken up by the crop, this must be explained. Information on the mode of action and the physico-chemical properties of the active substance may be helpful in assessing trial data.
|
- identifitseerida kogu lõppjäägi põhikomponendid söödavates loomsetes saadustes,
|
|
6.2. Metabolism, distribution and expression of residue in livestock
|
- kvantifitseerida kogujäägi lagunemiskiirus ja eritumine teatavatesse loomsetesse saadustesse (piim või munad) ja väljaheidetesse,
|
|
Aim of tests
|
- näidata jääkide jaotumist asjakohaste söödavate loomsete saaduste vahel,
|
|
The objectives of these studies are:
|
- kvantifitseerida jäägi põhikomponendid ja teha kindlaks kõnealuste komponentide ekstraheerimistoimingute tõhusus,
|
|
- to identify the major components of the total terminal residue in edible animal products,
|
- esitada andmed, mille põhjal saab teha otsuse punktiga 6.4 ettenähtud kariloomade söötmise uuringute vajaduse kohta,
|
|
- to quantify the rate of degradation and excretion of the total residue in certain animal products (milk or eggs) and excreta,
|
- teha otsus jäägi määratluse ja esinemise kohta.
|
|
- to indicate the distribution of residues between relevant edible animal products,
|
Asjaolud, mille puhul katset nõutakse
|
|
- to quantify the major components of the residue and to show the efficiency of extraction procedures for these components,
|
Ainevahetuse uuringud loomade, sealhulgas lakteerivate mäletsejaliste (näiteks kitsed või lehmad) või munevate kodulindude puhul on nõutavad üksnes siis, kui taimekaitsevahendi kasutamine võib tekitada olulisel määral jääke loomasöödas (≥ 0,1 mg/kg saadud sööda kogumäärast, välja arvatud erijuhtudel, näiteks akumuleeruvate toimeainete puhul). Kui ilmneb, et rottide ainevahetusrajad erinevad oluliselt mäletsejaliste ainevahetusradadest, tuleb läbi viia uuring sigadega, välja arvatud juhul, kui eeldatav omastamine sigade puhul ei ole oluline.
|
|
- to generate data from which a decision on the need for livestock feeding studies as provided for in point 6.4 can be made,
|
6.3. Katsed jääkidega
|
|
- to decide on the definition and expression of a residue.
|
Katsete eesmärk
|
|
Circumstances in which required
|
Kõnealuste uuringute eesmärgid on:
|
|
Metabolism studies on animals, such as lactating ruminants (e.g. goat or cow) or laying poultry, are only required when pesticide use may lead to significant residues in livestock feed (≥ 0,1 mg/kg of the total diet as received, except special cases e.g. active substances which accumulate). Where it becomes apparent that metabolic pathways differ significantly in the rat as compared to ruminants a pig study must be conducted unless the expected intake by pigs is not significant.
|
- kvantifitseerida kõrgeimad tõenäolised jääkide määrad põllukultuurides saagikoristuse ajal või laost väljaviimisel kavandatud hea põllumajandustava kohaselt,
|
|
6.3. Residue trials
|
ja
|
|
Aim of the tests
|
- määrata vajadusel kindlaks taimekaitsevahendi jääkide vähenemise määr.
|
|
The objectives of these studies are:
|
Asjaolud, mille puhul katset nõutakse
|
|
- to quantify the highest likely residue levels in treated crops at harvest or outloading from store following the proposed good agricultural practice (GAP),
|
Kõnealused uuringud tuleb alati läbi viia, kui taimekaitsevahendit kasutatakse toiduna või loomasöödana kasutatavatel taimedel/taimsetel saadustel või kui kõnealused taimed võivad omastada mullas või muudes substraatides esinevaid jääke, välja arvatud juhul, kui on võimalik ekstrapoleerida muud põllukultuuri käsitlevaid asjakohaseid andmeid.
|
|
and
|
Andmed jääkidega tehtud katsete kohta esitatakse koos II lisa toimikuga nende taimekaitsevahendite kasutuste jaoks, mille puhul toimiku esitamise ajal taotletakse luba toimeaine kandmiseks I lisasse.
|
|
- to determine, when appropriate, the rate of decline of plant protection product deposits.
|
Katsetingimused
|
|
Circumstances in which required
|
Järelevalve all teostatavad katsed peaksid vastama kavandatud kriitilistele headele põllumajandustavadele. Katsetingimuste puhul tuleb arvesse võtta võimalikku kõrgeimat tekkivate jääkide määra (näiteks kavandatud kasutuskordade suurim arv, suurima ettenähtud koguse kasutamine, lühimad koristuseelsed ooteajad, keeluajad või ladustusajad), mis on siiski tüüpilised realistlike toimeaine kasutamisega seotud halvimate olukordade puhul.
|
|
These studies must always be performed where the plant protection product will be applied to plants/plant products which are used as food or feedingstuffs or where residues from soil or other substrates can be taken up by such plants except where extrapolation from adequate data on another crop is possible.
|
Tuleb koguda ja esitada piisavad andmed kinnitamaks, et kindlaksmääratud mallid kehtivad nendes piirkondades, mille puhul soovitatakse taimekaitsevahendi kasutamist, ja kõnealustes piirkondades tõenäoliselt esinevate tingimuste puhul.
|
|
Residue trial data shall be submitted in the Annex II dossier for those uses of plant protection products for which authorization is sought at the moment of introduction of a dossier for inclusion of the active substance in Annex I.
|
Järelevalve all teostatavate katsete programmi kehtestamisel tuleks tavaliselt arvesse võtta kliimaerinevusi tootmisalade vahel, erinevusi tootmismeetodites (näiteks kasutamine avamaal või kasvuhoones), tootmisperioode, koostise tüüpi jne.
|
|
Test conditions
|
Võrreldava hulga tingimuste jaoks tuleks katsed läbi viia vähemalt kahe kasvuperioodi jooksul. Kõik erandid peaksid olema täielikult põhjendatud.
|
|
Supervised trials should correspond to proposed critical GAP. The test conditions must take into account the highest residues which may reasonably arise (e.g. maximum number of proposed applications, use of the maximum envisaged quantity, shortest pre-harvest intervals, withholding periods or storage periods) but which remain representative of the realistic worst case conditions in which the active substance would be used.
|
Vajalike katsete täpset arvu on enne katsetulemuste esialgselt hindamist raske kindlaks määrata. Andmete miinimumnõudeid kohaldatakse üksnes siis, kui tootmisalasid saab võrrelda, näiteks kliima, meetodite ning tootmise kasvuperioodide jne alusel. Eeldusel, et kõik teised muutujad (kliima jne) on võrreldavad, tuleb peamiste põllukultuuride puhul kavandatud kasvupinnal läbi viia vähemalt kaheksa representatiivset katset. Vähem tähtsate põllukultuuride puhul tuleb kavandatud kasvupinnal tavaliselt läbi viia neli representatiivset katset.
|
|
Sufficient data must be generated and submitted to confirm that patterns determined hold for the regions and the range of conditions, likely to be encountered in the regions concerned for which its use is to be recommended.
|
Koristusjärgse töötlemise või taimekaitsevahendite kasutamise tulemusena tekkinud jääkide loomupäraselt kõrgemat homogeensustaset arvesse võttes on vastuvõetavad ühe kasvuperioodi jooksul sooritatavad katsed. Koristusjärgsete töötlemiste puhul nõutakse põhimõtteliselt vähemalt nelja katset, mis tuleb soovitavalt läbi viia erinevates kohtades erinevate kultivaridega. Kui ei ole võimalik määratleda halvimat võimalikku jääkidega seotud olukorda, tuleb iga kasutusviisi ja ladustustüübi puhul läbi viia saritest.
|
|
When establishing a supervised trial programme, normally factors such as climatic differences existing between production areas, differences in production methods (e.g. outdoor versus glasshouse uses), seasons of production, type of formulations, etc. should be taken into account.
|
Ühe kasvuperioodi jooksul läbiviidavate uuringute arvu võib vähendada, kui on võimalik tõestada, et jääkide tase taimedes/taimsetes saadustes on määramispiirist madalam.
|
|
In general, for a comparable set of conditions, trials should be carried out over a minimum of two growing seasons. All exceptions should be fully justified.
|
Kui tarbitavast põllukultuurist oluline osa on taimekaitsevahendi kasutamise ajal kohal, peaksid pooled jääkidega järelevalve all läbiviidavatest registreeritud katsetest hõlmama andmeid, millest ilmneks aja mõju olemasolevate jääkide tasemele (jääkide vähenemise uuringud), välja arvatud juhul, kui ei ole võimalik tõestada, et tarbitavat põllukultuuri ei mõjuta taimekaitsevahendi kasutamine vastavalt ettenähtud kasutustingimustele.
|
|
The precise number of trials necessary is difficult to determine in advance of a preliminary evaluation of the trial results. Minimum data requirements only apply where comparability can be established between production areas, e.g. concerning climate, methods and growing seasons of production, etc. Assuming all other variables (climate, etc.) are comparable, a minimum of eight trials representative of the proposed growing area is required for major crops. For minor crops normally four trials representative of the proposed growing area are required.
|
6.4. Kariloomade söötmise uuringud
|
|
Due to the inherently higher level of homogeneity in residues arising from post-harvest treatments or protected crops, trials from one growing season will be acceptable. For post-harvest treatments, in principle a minimum of four trials are required, carried out preferably at different locations with different cultivars. A set of trials has to be carried out for each application method and store type unless the worst case residue situation can be clearly identified.
|
Katsete eesmärk
|
|
The number of studies per growing season to be performed can be reduced if it can be justified that the residue levels in plants/plant products will be lower than the limit of determination.
|
Kõnealuste uuringute eesmärk on kindlaks määrata loomsetes saadustes sisalduvad jäägid, mis võivad olla põhjustatud söödas või söödataimedes sisaldunud jääkidest.
|
|
Where a significant part of the consumable crop is present at the time of application, half of the supervised residue trials reported should include data to show the effect of time on the level of residue present (residue decline studies) unless it can be justified that the consumable crop is not affected by the application of the plant protection product under the proposed conditions of use.
|
Asjaolud, mille puhul katset nõutakse
|
|
6.4. Livestock feeding studies
|
Söötmise uuringud on nõutavad üksnes siis, kui:
|
|
Aim of the tests
|
- loomadele söödetud põllukultuurist või põllukultuuri osast (näiteks lõikmed, jäätmed) leitakse olulisel määral jääke (≥ 0,1 mg/kg saadud sööda kogumäärast, välja arvatud erijuhtudel, näiteks akumuleeruvate toimeainete puhul) ja
|
|
The objective of these studies is to determine the residue in products of animal origin which will result from residues in feedingstuffs or fodder crops.
|
- kui ainevahetuse uuringutest selgub, et mis tahes loomsetes söödavates kudedes võib esineda olulisel määral jääke (0,01 mg/kg või üle määramispiiri, kui see on kõrgem kui 0,01 mg/kg), võttes arvesse võimalikus söödas ühekordsel doseerimisel saadud jääkide tasemeid.
|
|
Circumstances in which required
|
Vajaduse korral tuleks lakteerivate mäletsejaliste ja/või munevate kodulindude kohta eraldi esitada söötmise uuringud. Kui punkti 6.2 sätete kohaselt esitatud ainevahetuseuuringutest selgub, et sigade ainevahetusrajad erinevad oluliselt mäletsejaliste ainevahetusradadest, tuleb läbi viia sigade söötmise uuring, välja arvatud juhul, kui eeldatav omastamine sigade puhul ei ole oluline.
|
|
Feeding studies are only required:
|
Katsetingimused
|
|
- when significant residues (≥ 0,1 mg/kg of the total diet as received, except special cases, such as active substances which accumulate) occur in crops or part of the crop (e.g. trimmings, waste) fed to animals, and
|
Üldiselt antakse sööta kolme portsjonina (kolme- kuni viiekordne eeldatav jääkide määr ja kümnekordne eeldatav jääkide määr). Ühekordse portsjoni kindlaksmääramisel tuleb koostada teoreetiline söödaratsioon.
|
|
- when metabolism studies indicate that significant residues (0,01 mg/kg or above the limit of determination if this would be higher than 0,01 mg/kg) may occur in any edible animal tissue taking into account the residue levels in potential feedingstuffs obtained at the 1× dose rate.
|
6.5. Tööstusliku töötlemise ja/või koduse valmistamise mõju
|
|
Where appropriate separate feeding studies for lactating ruminant and/or laying poultry should be submitted. Where it appears from the metabolism studies submitted in accordance with the provisions of point 6.2 that metabolic pathways differ significantly in the pig as compared to ruminants, a pig feeding study must be conducted unless the expected intake by pigs is not significant.
|
Asjaolud, mille puhul katset nõutakse
|
|
Test conditions
|
Otsus töötlemisuuringute läbiviimise vajalikkuse kohta sõltub:
|
|
In general, the feed is administered in three dosages (expected residue level, three to five times, and 10 times the expected residue level). When setting the 1× dose, a theoretical feed ration must be compiled.
|
- töödeldud toote olulisusest inimtoidu või loomasööda puhul,
|
|
6.5. Effects of industrial processing and/or household preparations
|
- töödeldavas taimes või taimses saaduses sisalduvate jääkide tasemest,
|
|
Circumstances in which required
|
- toimeaine või asjakohaste metaboliitide füüsikalis-keemilistest omadustest, ja
|
|
The decision as to whether it is necessary to carry out processing studies will depend on:
|
- võimalusest, et pärast töötlemist leitakse taimes või taimses saaduses toksikoloogiliselt olulisi lagunemisprodukte.
|
|
- the importance of a processed product in the human or animal diet,
|
Töötlemisuuringud ei ole tavaliselt vajalikud, kui töödeldavas taimes või taimses saaduses ei esine olulisi või analüütiliselt kindlaksmääratavaid jääke või kui maksimaalne teoreetiline päevane kogudoos on väiksem kui 10 % aktsepteeritavast päevadoosist. Peale selle ei nõuta tavaliselt töötlemisuuringuid toorelt söödavate taimede või taimsete saaduste puhul, välja arvatud mittesöödavate osadega taimede puhul, nagu tsitruselised, banaanid või kiivid, mille puhul võib nõuda andmeid jääkide jaotumise kohta koores/viljalihas.
|
|
- the level of residue in the plant or plant product to be processed,
|
"Olulised" jäägid tähendavad üldjuhul jääke, mille kogus ületab 0,1 mg/kg. Kui asjaomast taimekaitsevahendit iseloomustab äge mürgisus ja/või madal aktsepteeritav päevadoos, tuleb kaaluda töötlemisuuringute läbiviimist kindlaksmääratavate jääkidega, mille kogus on alla 0,1 mg/kg.
|
|
- the physico-chemical properties of the active substance or relevant metabolites, and
|
Uuringuid mõju kohta jääkide omadustele ei nõuta tavaliselt lihtsate füüsiliste toimingute puhul, nagu pesemine, koorimine või pressimine, mis ei too kaasa muudatust taime või taimse saaduse temperatuuris.
|
|
- the possibility that degradation products of toxicological significance may be found after processing of the plant or plant product.
|
6.5.1. Mõju jääkide omadustele
|
|
Processing studies are not normally necessary if no significant or no analytically determinable residues occur in the plant or plant product which would be processed, or if the total theoretical maximum daily intake (TMDI) is less than 10 % of the ADI. In addition, processing studies are not normally required for plants or plant products mostly eaten raw except for those with inedible portions such as citrus, banana or kiwi fruit where data on the distribution of the residue in peel/pulp may be required.
|
Katsete eesmärk
|
|
"Significant residues" generally refer to residues above 0,1 mg/kg. If the pesticide concerned has a high acute toxicity and/or a low ADI, consideration must be given to conducting processing studies for determinable residues below 0,1 mg/kg.
|
Kõnealuste uuringute eesmärk on kindlaks teha, kas töötlemise ajal tekib toorestes toodetes jääkide lagunemisprodukte või reaktsioonisaadusi, mille puhul võib vaja minna eraldi riskianalüüsi.
|
|
Studies on the effects on the nature of the residue are not normally required where only simple physical operations, not involving a change in temperature of the plant or the plant product, are involved such as washing, trimming or pressing.
|
Katsetingimused
|
|
6.5.1. Effects on the nature of the residue
|
Sõltuvalt tooraines leiduva jäägi tasemest ja keemilistest omadusest tuleks vajadusel uurida teatavat hulka representatiivseid hüdrolüüsisituatsioone (mis kujutavad asjakohaseid töötlemistoiminguid). Samuti võib uurida muude protsesside kui hüdrolüüsi mõju, kui toimeaine või metaboliitide omaduste põhjal võib kõnealuste protsesside tulemusena eeldada toksikoloogiliselt oluliste lagunemisproduktide tekkimist. Uuringud viiakse tavaliselt läbi radiomärgistusega toimeainega.
|
|
Aim of the tests
|
6.5.2. Mõju jääkide määrale
|
|
The objective of these studies is to establish whether or not breakdown or reaction products arise from residues in the raw products during processing which may require a separate risk assessment.
|
Katsete eesmärk
|
|
Test conditions
|
Kõnealuste uuringute peamised eesmärgid on:
|
|
Depending upon the level and chemical nature of the residue in the raw commodity, a set of representative hydrolysis situations (simulating the relevant processing operations) should be investigated, where appropriate. The effects of process other than hydrolysis, may also have to be investigated, where the properties of the active substance or metabolites indicate that toxicologically significant degradation products may occur as a result of these processes. The studies are normally conducted with a radio-labelled form of the active substance.
|
- määrata kindlaks jääkide koguseline jaotumine mitmesugustes vahe- ja lõppsaadustes ning hinnata ülekandetegureid,
|
|
6.5.2. Effects on the residue levels
|
- koostada realistlikum hinnang jääkide toidu kaudu omastamise kohta.
|
|
Aim of the tests
|
Katsetingimused
|
|
The main objectives of these studies are:
|
Töötlemisuuringud peaksid kajastama kodust töötlemist ja/või tegelikku tööstuslikku töötlemist.
|
|
- to determine the quantitative distribution of residues in the various intermediate and end products, and to estimate transfer factors,
|
Eelkõige on tavaliselt vaja läbi viia üksnes peamised "ainetaseme uuringud", mis kajastavad olulisi jääke sisaldavate taimede või taimsete saadustega enamasti toimuvaid protsesse. Tuleks põhjendada kõnealustest representatiivsetest protsessidest tehtud valikut. Töötlemisuuringutes kasutatav tehnoloogia peaks alati võimalikult täpselt vastama tegelikele tavaliselt praktikas kehtivatele tingimustele. Tuleks koostada ainetaseme tabel, milles uuritakse jääkide ainetaset kõikides vahe- ja lõppsaadustes. Sellise ainetaseme tabeli koostamisel saab ära tunda jääkide suurenemise või vähenemise üksikutes toodetes ning seega saab kindlaks määrata vastavad ülekandetegurid.
|
|
- to enable a more realistic estimate to be made of dietary intake of residues.
|
Kui töödeldud taimsel saadusel on toidus oluline osa ja kui ainetaseme uuringust ilmneb, et jäägid võivad töödeldud tootesse olulisel määral üle kanduda, tuleb jääkide kontsentreerumis- või lahjenemisastme kindlaksmääramiseks läbi viia kolm järeluuringut.
|
|
Test conditions
|
6.6. Jäägid järelkultuurides
|
|
Processing studies should represent household processing and/or actual industrial processes.
|
Katse eesmärk
|
|
In the first instance it is usually only necessary to carry out a core set of "balance studies" representative of the common processes relevant to the plants or plant products containing significant residues. Justification should be given for the selection made of these representative process(es). The technology to be used in processing studies should always correspond as closely as possible to the actual conditions that are normally used in practice. A balance sheet should be made in which the mass balance of residues in all intermediate and end products is investigated. In drawing up such a balance sheet any concentrations or reductions in residues in individual products can be recognized and the corresponding transfer factors can also be determined.
|
Kõnealuste uuringute eesmärk on võimaldada hinnata võimalikke jääke järelkultuurides.
|
|
If the processed plant products play an important part in the diet, and if the "balance study" indicates that a significant transfer of residue into the processed products could occur, then three "follow-up studies" to determine residue concentration or dilution factors must be carried out.
|
Asjaolud, mille puhul katset nõutakse
|
|
6.6. Residues in succeeding crops
|
Kui II lisa 7. jao punkti 7.1 või III lisa 9. jao punkti 9.1 kohaselt kogutud andmed näitavad, et mulda või taimematerjali, nagu õlgedesse või orgaanilistesse ainetesse, on jäänud kuni võimalike järelkultuuride külvamise või istutamiseni märkimisväärne kogus toimeainet (< 10 % kasutatud toimeainest muutumatu toimeaine ja selle asjakohaste metaboliitide või lagunemisproduktide summana), mille tõttu võib jääkide tase saagikoristuse ajal järelkultuurides ületada määramispiiri, tuleks jääkide olukorda uurida. See peaks hõlmama jäägi omaduste uurimist järelkultuurides ning sisaldama vähemalt kolme teoreetilist hinnangut kõnealuste jääkide taseme kohta. Kui järelkultuuride puhul ei ole jääkide esinemise tõenäosust võimalik välistada, tuleks läbi viia ainevahetuse ja jaotumise uuringud, millele võivad vajadusel järgneda välikatsed.
|
|
Aim of the test
|
Katsetingimused
|
|
The objective of these studies is to permit an evaluation of possible residues in succeeding crops.
|
Kui järelkultuurides esinevate jääkide kohta koostatakse teoreetiline hinnang, tuleks esitada kõik üksikasjad ja põhjendus.
|
|
Circumstances in which required
|
Ainevahetuse ja jaotumise uuringud ning välikatsed viiakse vajadusel läbi tavapärast põllumajandustava esindama valitud representatiivsete põllukultuuridega.
|
|
Where data generated in accordance with Annex II, Section 7, point 7.1 or Annex III, Section 9, point 9.1, shows that significant residues (> 10 % of the applied active substance as a total of unchanged active substance and its relevant metabolites or degradation products) remain in soil or in plant materials, such as straw or organic material up to sowing or planting time of possible succeeding crops, and which could lead to residues above the limit of determination in succeeding crops at harvest, consideration should be given to the residue situation. This should include consideration of the nature of the residue in the succeeding crops and involve at least a theoretical estimation of the level of these residues. If the likelihood of residues in succeeding crops can not be excluded, metabolism and distribution studies should be carried out, if necessary followed by field trials.
|
6.7. Kavandatud jääkide piirnormid ja jääkide määratlus
|
|
Test conditions
|
Kavandatud jääkide piirnormide kohta tuleb esitada täielik põhjendus, mis vajadusel hõlmaks kasutatud statistilise analüüsi kõiki üksikasju.
|
|
If a theoretical estimation of residues in succeeding crops is done, full details and a justification shall be be given.
|
Kui otsustatakse, milliseid ühendeid jääkide määratlusse hõlmata, tuleb arvesse võtta ühendite toksikoloogilist olulisust, tõenäolisi koguseid ning kavandatud analüütiliste meetodite rakendatavust registreerimisjärgse kontrolli ja järelevalve puhul.
|
|
Metabolism and distribution studies and field trials, if necessary, shall be carried out on representative crops chosen to represent normal agricultural practice.
|
6.8. Ettepandud koristuseelsed ooteajad kavandatud kasutamise korral või keeluajad või ladustamise ajad koristusjärgse töötlemise korral
|
|
6.7. Proposed maximum residue levels (MRLs) and residue definitionA full justification for the proposed MRLs must be provided, including, where relevant, full details of the statistical analysis used.
|
Ettepanekute kohta tuleb esitada täielik põhjendus.
|
|
When judging which compounds are to be included in the residue definition, account has to be taken of the toxicological significance of the compounds, amounts likely to be present and the practicality of the analytical methods proposed for post-registration control and monitoring purposes.
|
6.9. Hinnang potentsiaalse ja tegeliku kokkupuute kohta toidu kaudu ja muul viisil
|
|
6.8. Proposed pre-harvest intervals for envisaged uses, or withholding periods or storage periods, in the case of post-harvest uses
|
Tuleks kaaluda toidu kaudu omastamise realistliku prognoosi arvutamist. Arvutada võib samm-sammult ning selle tulemusena oleksid omastamise prognoosid järjest realistlikumad. Vajaduse korral tuleb arvesse võtta muid kokkupuuteallikaid, näiteks ravimite või veterinaarravimite kasutamisel tekkivaid jääke.
|
|
A full justification for the proposals must be provided.
|
6.10. Jääkide käitumise kokkuvõte ja hinnang
|
|
6.9. Estimation of the potential and actual exposure through diet and other means
|
Kokkuvõte ja hinnang käesolevas jaos esitatud andmete kohta tuleks koostada vastavalt liikmesriikide pädevate asutuste antud juhtnööridele niisuguste kokkuvõtete ja hinnangute vormi suhtes. See peaks sisaldama kõnealuste andmete üksikasjalist ja kriitilist iseloomustust vastavalt asjakohastele hindamis- ja otsustamiskriteeriumidele ja juhtnööridele, pidades eelkõige silmas inimeste ja loomade jaoks tekkinud või tekkida võivat ohtu ning andmebaasi ulatust, kvaliteeti ja usaldusväärsust.
|
|
Consideration will be given to the calculation of a realistic prediction of dietary intake. This may be done in a step-wise fashion leading to an increasingly realistic predictions of intake. Where relevant, other sources of exposure such as residues arising from the use of medicines or veterinary drugs have to be taken into account.
|
Eelkõige tuleb viidata muudelt loomadelt kui imetajatelt pärit metaboliitide toksikoloogilisele olulisusele.
|
|
6.10. Summary and evaluation of residue behaviour
|
Tuleks koostada skeem ainevahetusradade kohta taimedes ja loomades koos jaotumist ning keemilisi muutusi käsitleva lühikese selgitusega."
|
|
A summary and evaluation of all data presented in this Section should be carried out according to the guidance given by the competent authorities of the Member States concerning the format of such summaries and evaluations. It should include a detailed and critical assessment of those data in the context of relevant evaluative and decision-making criteria and guidelines, with particular reference to the risks for man and animals that may or do arise, and the extent, quality and reliability of the data base.
|
[1] Suunised on väljatöötamisel.
|
|
In particular, the toxicological significance of any non-mammalian metabolites must be addressed.
|
--------------------------------------------------
|
|
A schematic diagram should be prepared of the metabolic pathway in plants and animals with a brief explanation of the distribution and chemical changes involved.`
|
II LISA
|
|
|
Direktiivi 91/414/EMÜ III lisa A osa 8. jagu asendatakse järgmisega.
|
|
|
"8. JÄÄGID TÖÖDELDUD TOODETES, TOIDUS JA SÖÖDAS VÕI NENDE PINNAL
|
|
|
Sissejuhatus
|
|
ANNEX II
|
Kohaldatakse II lisa 6. jao sissejuhatuse sätteid.
|
|
Section 8 of Part A of Annex III to Directive 91/414/EEC is replaced by the following:
|
8.1. Jääkide ainevahetus, jaotumine ja esinemine taimedes või loomades
|
|
'8. RESIDUES IN OR ON TREATED PRODUCTS, FOOD AND FEED
|
Katsete eesmärk
|
|
Introduction
|
Kõnealuste uuringute eesmärgid on:
|
|
The provisions of Annex II, Section 6, Introduction apply.
|
- esitada prognoos lõppjääkide kohta asjaomases põllukultuuri osas saagikoristuse ajal pärast kavandatud töötlemist,
|
|
8.1. Metabolism, distribution and expression of residue in plants or livestock
|
- kvantifitseerida kogujäägi lagunemiskiirus ja eritumine teatavatesse loomsetesse saadustesse (piim või munad) ja väljaheidetesse,
|
|
Aim of the tests
|
- identifitseerida kogu lõppjäägi põhikomponendid vastavalt põllukultuurides ja söödavates loomsetes saadustes,
|
|
The objectives of these studies are:
|
- näidata jääkide jaotumist vastavalt asjakohaste põllukultuuri osade ja söödavate loomsete saaduste vahel,
|
|
- to provide an estimate of total terminal residues in the relevant portion of crops at harvest following treatment as proposed,
|
- kvantifitseerida jäägi põhikomponendid ja teha kindlaks kõnealuste komponentide ekstraheerimistoimingute tõhusus,
|
|
- to quantify the rate of degradation and excretion of the total residue in certain animal products (milk or eggs) and excreta,
|
- esitada andmed, mille põhjal saab teha otsuse punktiga 8.3 ettenähtud kariloomade söötmise uuringute vajaduse kohta,
|
|
- to identify the major components of the total terminal residue in crops and in edible animal products respectively,
|
- teha otsus jäägi määratluse ja esinemise kohta.
|
|
- to indicate the distribution of residues between relevant crop parts and between relevant edible animal products respectively,
|
Asjaolud, mille puhul katset nõutakse
|
|
- to quantify the major components of the residue and to show the efficiency of extraction procedures for these components,
|
Täiendavad ainevahetuse uuringud tuleb läbi viia üksnes juhul, kui toimeaine kohta II lisa 6. jao punktide 6.1 ja 6.2 nõuete kohaselt saadud andmeid ei ole võimalik ekstrapoleerida. Niisuguse juhtumiga võib tegemist olla põllukultuuride või karja puhul, mille kohta ei ole toimeaine I lisasse kandmise ajal andmeid esitatud või mille puhul ei olnud andmed I lisasse lisamise tingimuste muutmisel vajalikud või kui oli eeldatud teistsuguse ainevahetuse ilmnemist.
|
|
- to generate data from which a decision on the need for livestock feeding studies as provided for in point 8.3 can be made,
|
Katsetingimused
|
|
- to decide on the definition and expression of a residue.
|
Kohaldatakse samu sätteid, mis on ette nähtud II lisa 6. jao punktide 6.1 ja 6.2 vastavates lõikudes.
|
|
Circumstances in which required
|
8.2. Katsed jääkidega
|
|
Supplementary metabolism studies only need to be performed where it is not possible to extrapolate from data obtained on the active substance in accordance to the requirements of Annex II, Section 6, points 6.1 and 6.2. This might be the case for crops or for livestock for which data were not submitted in the framework of inclusion of the active substance in Annex I or were not necessary for amending the conditions of its inclusion in Annex I or where it could be expected that a different metabolism will occur.
|
Katsete eesmärk
|
|
Test conditions
|
Kõnealuste uuringute eesmärgid on:
|
|
The same provisions as provided under the corresponding paragraphs of Annex II, Section 6, points 6.1 and 6.2 apply.
|
- kvantifitseerida kõrgeimad tõenäolised jääkide määrad põllukultuurides saagikoristuse ajal või laost väljaviimisel kavandatud hea põllumajandustava kohaselt,
|
|
8.2. Residue trials
|
ja
|
|
Aim of the tests
|
- määrata vajadusel kindlaks taimekaitsevahendi jääkide vähenemise määr.
|
|
The objectives of these studies are:
|
Asjaolud, mille puhul katset nõutakse
|
|
- to quantify the highest likely residue levels in treated crops at harvest or outloading from store following the proposed good agricultural practice (GAP),
|
Täiendavad katsed jääkidega tuleb läbi viia üksnes juhul, kui toimeaine kohta II lisa 6. jao punkti 6.3 nõuete kohaselt saadud andmeid ei ole võimalik ekstrapoleerida. Niisuguse juhtumiga võib tegemist olla erikoostiste, kasutuse erimeetodite või põllukultuuride puhul, mille kohta ei ole toimeaine I lisasse kandmise ajal andmeid esitatud või mille puhul ei olnud andmed I lisasse lisamise tingimuste muutmisel vajalikud.
|
|
and
|
Katsetingimused
|
|
- to determine, when appropriate, the rate of decline of pesticide deposits.
|
Kohaldatakse samu sätteid, mis on ette nähtud II lisa 6. jao punkti 6.3 vastavates lõikudes.
|
|
Circumstances in which required
|
8.3. Kariloomade söötmise uuringud
|
|
Supplementary residue trials only need to be performed where it is not possible to extrapolate from data obtained on the active substance in accordance to the requirements of Annex II, Section 6, point 6.3. This might be the case for special formulations, for special application methods or for crops for which data were not submitted in the framework of inclusion of the active substance in Annex I or were not necessary for amending the conditions of its inclusion in Annex I.
|
Katsete eesmärk
|
|
Test conditions
|
Kõnealuste uuringute eesmärk on kindlaks määrata loomsetes saadustes sisalduvad jäägid, mis võivad olla põhjustatud söödas või söödataimedes sisaldunud jääkidest.
|
|
The same provisions as provided under the corresponding paragraphs of Annex II, Section 6, point 6.3 apply.
|
Asjaolud, mille puhul katset nõutakse
|
|
8.3. Livestock feeding studies
|
Täiendavad söötmise uuringud taimsetes saadustes jääkide piirnormide kontrollimiseks on vajalikud üksnes juhul, kui toimeaine kohta II lisa 6. jao punkti 6.4 nõuete kohaselt saadud andmeid ei ole võimalik ekstrapoleerida. Niisuguse juhtumiga võib tegemist olla täiendavate söödakultuuride heakskiitmise korral, mille tagajärjel omastab kari rohkem jääke, mille kohta ei ole toimeaine I lisasse kandmise ajal andmeid esitatud või mille puhul ei olnud andmed I lisasse lisamise tingimuste muutmisel vajalikud.
|
|
Aim of the tests
|
Katsetingimused
|
|
The objective of these studies is to determine the residue in products of animal origin which will result from residues in feedingstuffs or fodder crops.
|
Kohaldatakse samu sätteid, mis on ette nähtud II lisa 6. jao punkti 6.4 vastavates lõikudes.
|
|
Circumstances in which required
|
8.4. Tööstusliku töötlemise ja/või koduse valmistamise mõju
|
|
Supplementary feeding studies for the purpose of assessing maximum residue levels for products of animal origin are only required where it is not possible to extrapolate from data obtained on the active substance in accordance to the requirements of Annex II, Section 6, point 6.4. This might be the case where additional fodder crops are to be authorized which leads to an increased intake of residues of livestock for which data were not submitted in the framework of inclusion of the active substance in Annex I or were not necessary for amending the conditions of its inclusion in Annex I.
|
Katsete eesmärk
|
|
Test conditions
|
Kõnealuste uuringute peamised eesmärgid on:
|
|
The same provisions as provided under the corresponding paragraphs of Annex II, Section 6, point 6.4 apply.
|
- teha kindlaks, kas töötlemise ajal tekib toorestes toodetes jääkide lagunemisprodukte või reaktsioonisaadusi, mille puhul võib vaja minna eraldi riskianalüüsi,
|
|
8.4. Effects of industrial processing and/or household preparations
|
- määrata kindlaks jääkide koguseline jaotumine mitmesugustes vahe- ja lõppsaadustes ning hinnata ülekandetegureid,
|
|
Aim of the tests
|
- koostada realistlikum hinnang jääkide toidu kaudu omastamise kohta.
|
|
The main objectives of these studies are:
|
Asjaolud, mille puhul katset nõutakse
|
|
- to establish whether or not breakdown or reaction products arise from residues in the raw products during processing which may require a separate risk assessment,
|
Täiendavad uuringud tuleb läbi viia üksnes juhul, kui toimeaine kohta II lisa 6. jao punkti 6.5 nõuete kohaselt saadud andmeid ei ole võimalik ekstrapoleerida. Niisuguse juhtumiga võib tegemist olla põllukultuuride puhul, mille kohta ei ole toimeaine I lisasse kandmise ajal andmeid esitatud või mille puhul ei olnud andmed I lisasse lisamise tingimuste muutmisel vajalikud.
|
|
- to determine the quantitative distribution of residues in the various intermediate and end products, and to estimate transfer factors,
|
Katsetingimused
|
|
- to enable a more realistic estimate to be made of dietary intake of residues.
|
Kohaldatakse samu sätteid, mis on ette nähtud II lisa 6. jao punkti 6.5 vastavates lõikudes.
|
|
Circumstances in which required
|
8.5. Jäägid järelkultuurides
|
|
Supplementary studies only need to be performed where it is not possible to extrapolate from data obtained on the active substance in accordance to the requirements of Annex II, Section 6, point 6.5. This might be the case for crops for which data were not submitted in the framework of inclusion of the active substance in Annex I or were not necessary for amending the conditions of its inclusion in Annex I.
|
Katse eesmärk
|
|
Test conditions
|
Kõnealuste uuringute eesmärk on võimaldada hinnata võimalikke jääke järelkultuurides.
|
|
The same provisions as provided under the corresponding paragraphs of Annex II, Section 6, point 6.5 apply.
|
Asjaolud, mille puhul katset nõutakse
|
|
8.5. Residues in succeeding crops
|
Täiendavad uuringud on vajalikud üksnes juhul, kui toimeaine kohta II lisa 6. jao punkti 6.6 nõuete kohaselt saadud andmeid ei ole võimalik ekstrapoleerida. Niisuguse juhtumiga võib tegemist olla erikoostiste, kasutuse erimeetodite või põllukultuuride puhul, mille kohta ei ole toimeaine I lisasse kandmise ajal andmeid esitatud või mille puhul ei olnud andmed I lisasse lisamise tingimuste muutmisel vajalikud.
|
|
Aim of the test
|
Katsetingimused
|
|
The objective of these studies is to permit an evaluation of possible residues in succeeding crops.
|
Kohaldatakse samu sätteid, mis on ette nähtud II lisa 6. jao punkti 6.6 vastavates lõikudes.
|
|
Circumstances in which required
|
8.6. Kavandatud jääkide piirnormid ja jääkide määratlus
|
|
Supplementary studies are only required where it is not possible to extrapolate from data obtained on the active substance in accordance to the requirements of Annex II, Section 6, point 6.6. This might be the case for special formulations, for special application methods or for crops for which data were not submitted in the framework of inclusion of the active substance in Annex I or were not necessary for amending the conditions of its inclusion in Annex I.
|
Kavandatud jääkide piirnormide kohta tuleb esitada täielik põhjendus, mis vajadusel hõlmaks kasutatud statistilise analüüsi kõiki üksikasju.
|
|
Test conditions
|
Kui punkti 8.1 sätete kohaselt esitatud ainevahetuseuuringutest selgub, et praegust jääkide määratlust ja II lisa 6. jao punkti 6.7 vastavas lõikes kirjeldatud vajalikku hinnangut arvestades tuleks jääkide määratlust muuta, võib osutuda vajalikuks toimeaine ümberhindamine.
|
|
The same provisions as provided under the corresponding paragraphs of Annex II, Section 6, point 6.6 apply.
|
8.7. Ettepandud koristuseelsed ooteajad kavandatud kasutamise korral või keeluajad või ladustamise ajad koristusjärgse töötlemise korral
|
|
8.6. Proposed maximum residue levels (MRLs) and residue definition
|
Ettepanekute kohta tuleb esitada täielik põhjendus.
|
|
A full justification for the proposed MRLs must be provided, including, where relevant, full details of the statistical analysis used.
|
8.8. Hinnang potentsiaalse ja tegeliku kokkupuute kohta toidu kaudu ja muul viisil
|
|
If the metabolism studies submitted in accordance with the provisions of point 8.1 indicate that the residue definition should be changed taking into account the actual residue definition and the necessary judgement as outlined under the corresponding paragraph of Annex II, Section 6, point 6.7, a re-evaluation of the active substance may be necessary.
|
Tuleks kaaluda toidu kaudu omastamise realistliku prognoosi arvutamist. Arvutada võib samm-sammult ning selle tulemusena oleks omastamise prognoos järjest realistlikum. Vajaduse korral tuleb arvesse võtta muid kokkupuuteallikaid, näiteks ravimite või veterinaarravimite kasutamisel tekkivaid jääke.
|
|
8.7. Proposed pre-harvest intervals for envisaged uses, or withholding periods or storage periods, in the case of post-harvest usesA full justification for the proposals must be provided.
|
8.9. Jääkide käitumise kokkuvõte ja hinnang
|
|
8.8. Estimation of the potential and actual exposure through diet and other means
|
Kokkuvõte ja hinnang käesolevas jaos esitatud andmete kohta tuleks koostada vastavalt liikmesriikide pädevate asutuste antud juhtnööridele niisuguste kokkuvõtete ja hinnangute vormi kohta. See peaks sisaldama kõnealuste andmete üksikasjalist ja kriitilist iseloomustust vastavalt asjakohastele hindamis- ja otsustamiskriteeriumidele ja juhtnööridele, pidades eelkõige silmas inimeste ja loomade jaoks tekkinud või tekkida võivat ohtu ning andmebaasi ulatust, kvaliteeti ja usaldusväärsust.
|
|
Consideration will be given to the calculation of a realistic prediction of dietary intake. This may be done in a step-wise fashion leading to an increasingly realistic prediction of intake. Where relevant, other sources of exposure such as residues arising from the use of medicines or veterinary drugs have to be taken into account.
|
Kui on esitatud andmed ainevahetuse kohta, tuleb viidata muudelt loomadelt kui imetajatelt pärit metaboliitide toksikoloogilisele olulisusele.
|
|
8.9. Summary and evaluation of residue behaviour
|
Tuleks koostada skeem ainevahetusradade kohta taimedes ja loomades koos jaotumist ning keemilisi muutusi käsitleva lühikese selgitusega, kui on esitatud andmed ainevahetuse kohta."
|
|
A summary and evaluation of all data presented in this Section should be carried out according to the guidance given by the competent authorities of the Member States concerning the format of such summaries and evaluations. It should include a detailed and critical assessment of those data in the context of relevant evaluative and decision-making criteria and guidelines, with particular reference to the risks for man and animals that may or do arise, and the extent, quality and reliability of the data base.
|
--------------------------------------------------
|
|
Where metabolism data have been submitted the toxicological significance of any non-mammalian metabolites must be addressed.
|
|
|
A schematic diagram should be prepared of the metabolic pathway in plants and animals with a brief explanation of the distribution and chemical changes involved if metabolism data have been submitted.`
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|