Komisjoni direktiiv 96/12/EÜ,

COMMISSION DIRECTIVE 96/12/EC of 8 March 1996 amending Council Directive 91/414/EEC concerning the placing of plant protection products on the market (Text with EEA relevance)

8. märts 1996,

THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,

millega muudetakse nõukogu direktiivi 91/414/EMÜ taimekaitsevahendite turuleviimise kohta

Having regard to the Treaty establishing the European Community,

(EMPs kohaldatav tekst)

Having regard to Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market (1), as last amended by Commission Directive 95/36/EC (2), and in particular Article 18 (2) thereof,

EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON,

Whereas Annexes II and III to Directive 91/414/EEC set out the requirements for the dossier to be submitted by applicants respectively for the inclusion of an active substance in Annex I of that Directive and for the authorization of a plant protection product;

võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut,

Whereas it is necessary to indicate, in Annexes II and III to Directive 91/414/EEC, to the applicants, as precisely as possible, any details on the required information, such as the circumstances, conditions and technical protocols under which certain data have to be generated; whereas these provisions should be introduced as soon as available in order to permit applicants to use them in the preparation of their files;

võttes arvesse nõukogu 15. juuli 1991. aasta direktiivi 91/414/EMÜ taimekaitsevahendite turuleviimise kohta, [1] viimati muudetud komisjoni direktiiviga 95/36/EÜ, [2] eriti selle artikli 18 lõiget 2,

Whereas it is now possible to introduce more precision with regard to the data requirements concerning ecotoxicological studies on the active substance provided for in Part A, point 8, of Annex II to Directive 91/414/EEC;

ning arvestades, et:

Whereas it is also now possible to introduce more precision with regard to the data requirements concerning ecotoxicological studies on the plant protection product provided for in Part A, point 10, of Annex III to Directive 91/414/EEC;

direktiivi 91/414/EMÜ II ja III lisas sätestatakse nõuded toimikule, mille taotlejad peavad esitama toimeaine kõnealuse direktiivi I lisasse kandmiseks ja taimekaitsevahendi jaoks loa saamiseks;

Whereas the measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Plant Health,

direktiivi 91/414/EMÜ II ja III lisas on vaja esitada taotlejatele nii täpselt kui võimalik nõutava teabe üksikasjad, nagu asjaolud, tingimused ja tehnilised protokollid, mille alusel teatavad andmed tuleb koguda; kõnealused sätted tuleks võtta kasutusele kohe, kui need on olemas, et võimaldada taotlejatel kasutada neid oma toimikute ettevalmistamisel;

HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:

praegu on võimalik täpsustada direktiivi 91/414/EMÜ II lisa A osa punktis 8 sätestatud toimeaine keskkonnamürgisuse uuringute puhul nõutavaid andmeid;

praegu on samuti võimalik täpsustada direktiivi 91/414/EMÜ III lisa A osa punktis 10 sätestatud taimekaitsevahendi keskkonnamürgisuse uuringute puhul nõutavaid andmeid;

käesoleva direktiiviga ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise taimetervise komitee arvamusega,

Article 1

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:

Directive 91/414/EEC is amended as follows:

Artikkel 1

1. In Part A of Annex II, point 8 'Ecotoxicological studies on the active substance` is replaced by Annex I hereto;

Direktiivi 91/414/EMÜ muudetakse järgmiselt.

2. in Part A of Annex III, points 10 'Ecotoxicological studies` and 11 'Summary and evaluation of points 9 and 10` are replaced by Annex II hereto.

1. II lisa A osa punkt 8 "Toimeaine keskkonnamürgisuse uuringud" asendatakse käesoleva määruse lisaga.

2. III lisa A osa punkt 10 "Keskkonnamürgisuse uuringud" ja punkt 11 "Punktide 9 ja 10 kokkuvõte ja hinnang" asendatakse käesoleva määruse II lisaga.

Article 2

Artikkel 2

Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 31 March 1997. They shall immediately inform the Commission thereof.

Liikmesriigid jõustavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud õigusnormid 31. märtsiks 1997. Liikmesriigid teatavad sellest viivitamata komisjonile.

When Member States adopt these measures, these shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such reference at the time of their official publication. The procedure for such reference shall be adopted by the Member States.

Kui liikmesriigid võtavad vastu kõnealused meetmed, lisavad nad nendesse või, nende ametliku avaldamise korral, nende juurde viite käesolevale direktiivile. Viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.

Artikkel 3

Article 3

Käesolev direktiiv jõustub 1. aprillil 1996.

This Directive shall enter into force on 1 April 1996.

Artikkel 4

Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.

Article 4

This Directive is addressed to the Member States.

Brüssel, 8. märts 1996

Komisjoni nimel

Done at Brussels, 8 March 1996.

komisjoni liige

For the Commission

Ritt Bjerregaard

Ritt BJERREGAARD

[1] EÜT L 230, 19.8.1991, lk 1.

Member of the Commission

[2] EÜT L 172, 22.7.1995, lk 8.

--------------------------------------------------

(1) OJ No L 230, 19. 8. 1991, p. 1.

I LISA

(2) OJ No L 172, 22. 7. 1995, p. 8.

"8. KESKKONNAMÜRGISUSE UURINGUD

Sissejuhatus

i) Esitatud teave koos teabega ühe või mitme toimeainet sisaldava preparaadi kohta peab olema piisav, et võimaldada hinnata mõju muudele liikidele peale sihtliikide (taimestik ja loomastik), mida tõenäoliselt ohustab kokkupuude toimeainega, selle metaboliitidega ning lagunemis- ja reaktsioonisaadustega, kui need on keskkonna jaoks olulised. Mõju võib tuleneda ühekordsest, pikaajalisest või korduvast kokkupuutumisest ja võib olla pöörduv või pöördumatu.

ii) Toimeaine kohta esitatud teave, muu asjakohane teave ja andmed ühe või mitme toimeainet sisaldava preparaadi kohta peavad olema piisavad, et:

ANNEX I

- otsustada, kas toimeaine võib kanda I lisasse,

'8. ECOTOXICOLOGICAL STUDIES

- täpsustada asjakohased tingimused või piirangud seoses toimeaine kandmisega I lisasse,

Introduction

- võimaldada vajaduse korral hinnata lühi- ja pikaajalisi riske muude liikide kui sihtliikide populatsioonide, koosluste ja protsesside puhul,

(i) The information provided, taken together with that for one or more preparations containing the active substance, must be sufficient to permit an assessment of the impact on non-target species (flora and fauna), likely to be at risk from exposure to the active substance, its metabolites, degradation and reaction products, where they are of environmental significance. Impact can result from single, prolonged or repeated exposure and can be reversible or irreversible.

- liigitada toimeainet ohtlikkuse alusel,

(ii) In particular, the information provided for the active substance, together with other relevant information, and that provided for one or more preparations containing it, should be sufficient to:

- täpsustada muude liikide kui sihtliikide kaitseks vajalikke ettevaatusabinõusid, ning

- decide whether, or not, the active substance can be included in Annex I,

- täpsustada keskkonna kaitseks pakenditele (konteineritele) lisatavad ohu sümbolid, ohumärgid ning asjakohased riski- ja ohutuslaused.

- specify appropriate conditions or restrictions to be associated with any inclusion in Annex I,

iii) Tuleb teatada kõikidest tavapäraste keskkonnamürgisuse uuringute käigus avastatud kahjulikest mõjudest ning pädevate asutuste nõudmisel viia läbi lisauuringud, mis võivad olla vajalikud tõenäoliste toimemehhanismide uurimiseks ja kõnealuste mõjude olulisuse hindamiseks, ja nendest uuringutest teatada. Tuleb teatada kõikidest kättesaadavatest bioloogilistest andmetest, mis on toimeaine keskkonnamürgisuse profiili hindamiseks asjakohased.

- permit an evaluation of short- and long-term risks for non-target species - populations, communities, and processes - as appropriate,

iv) Keskkonnas säilimist ja käitumist käsitlev teave, mis on kogutud ja esitatud vastavalt punktidele 7.1–7.4, ning taimedes leiduvaid jääkide piirnorme käsitlev teave, mis on kogutud ja esitatud vastavalt punktile 6, on oluline selleks, et hinnata mõju muudele liikidele peale sihtliikide, kuna koos teabega, mis käsitleb preparaadi laadi ja kasutamisviisi, määratleb see võimaliku kokkupuute laadi ja ulatuse. Toksikokineetilised ja toksikoloogilised uuringud ning vastavalt punktidele 5.1–5.8 esitatud teave annavad olulist teavet selgroogsete liikidele mõjuva mürgise toime ja toimemehhanismide kohta.

- classify the active substance as to hazard,

v) Vajaduse korral tuleks katsete kavandamisel ja andmete analüüsil kasutada asjakohaseid statistilisi meetodeid. Tuleb teatada kõik statistilise analüüsi üksikasjad (nt kõik punkthinnangud tuleb anda usaldusvahemikuga, märke "oluline/ebaoluline" asemel tuleks anda täpsed tõenäosusväärtused).

- specify the precautions necessary for the protection of non-target species, and

Testaine

- specify the hazard symbols, the indications of danger, and relevant risk and safety phrases for the protection of the environment, to be mentioned on packaging (containers).

vi) Tuleb sätestada kasutatud materjali üksikasjaline kirjeldus (spetsifikatsioon) vastavalt punktile 1.11. Toimeainega tehtavate katsete korral peab kasutatav materjal olema sama spetsifikatsiooniga nagu loa saamiseks esitatud preparaatide valmistamiseks kasutatav materjal, välja arvatud radiomärgistusega materjali kasutamise korral.

(iii) There is a need to report all potentially adverse effects found during routine ecotoxicological investigations and to undertake and report, where required by the competent authorities, such additional studies which may be necessary to investigate the probable mechanisms involved and assess the significance of these effects. All available biological data and information which is relevant to the assessment of the ecotoxicological profile of the active substance must be reported.

vii) Kui uuringutes kasutatakse laboris või katsetootmise käigus toodetud toimeainet, tuleb keskkonnamürgisuse uuringu ja hinnangu jaoks teha kordusuuring, kasutades tehases toodetud toimeainet, välja arvatud juhul, kui on võimalik tõendada, et kasutatud katsematerjal on suures osas sama. Kahtluse korral tuleb esitada asjakohased lisauuringud, mille alusel tehakse otsus uuringute kordamise vajaduse kohta.

(iv) The information on fate and behaviour in the environment, generated and submitted in accordance with points 7.1 to 7.4, and on residue levels in plants generated and submitted in accordance with point 6 is central to the assessment of impact on non-target species, in that together with information on the nature of the preparation and its manner of use, it defines the nature and extent of potential exposure. The toxicokinetic and toxicological studies and information submitted in accordance with points 5.1 to 5.8 provide essential information as to toxicity to vertebrate species and the mechanisms involved.

viii) Uuringute puhul, kus doseerimine toimub teatava ajavahemiku jooksul, tuleks doseerimisel soovitavalt kasutada ühte toimeaine partiid, kui stabiilsus seda võimaldab.

(v) Where relevant, tests should be designed and data analysed using appropriate statistical methods. Full details of the statistical analysis should be reported (e. g. all point estimates should be given with confidence intervals, exact p-values should be given rather than stating significant/non significant).

Kui uuring hõlmab erinevate dooside kasutamist, tuleb teatada doosi ja kahjuliku mõju suhe.

Test substance

ix) Kõikide söödauuringute puhul tuleb teatada keskmine saavutatud doos, sh võimaluse korral doos milligrammides eluskaalu kilogrammi kohta. Kui doseeritakse sööda kaudu, tuleb uuritav ühend jaotada ühtlaselt kogu söödas.

(vi) A detailed description (specification) of the material used, as provided for under point 1.11 must be provided. Where testing is done using active substance the material used should be of that specification that will be used in the manufacture of preparations to be authorized except where radiolabelled material is used.

x) Metaboliitide, lagunemis- ja reaktsioonisaaduste puhul võib olla vajalik viia läbi eraldi uuringud, kui need saadused võivad kujutada asjakohast ohtu muudele organismidele kui sihtorganismidele või kui nende mõju ei saa hinnata toimeainet käsitlevate olemasolevate tulemuste põhjal. Enne selliste uuringute läbiviimist tuleb võtta arvesse teavet punktides 5, 6 ja 7.

(vii) Where studies are conducted using active substance produced in the laboratory or in a pilot plant production system, the studies must be repeated using active substance as manufactured, unless it can be justified that the test material used is essentially the same, for the purposes of ecotoxicological testing and assessment. In cases of uncertainty, appropriate bridging studies must be submitted to serve as a basis for a decision as to the possible need for repetition of the studies.

Katseorganismid

(viii) In the case of studies in which dosing extends over a period, dosing should preferably be done using a single batch of active substance if stability permits.

xi) Selleks et võimaldada hinnata saadud katsetulemuste olulisust, sh hinnata tegelikku mürgisust ja mürgisust mõjutavaid tegureid, tuleks toksilisuse eri uuringutes kasutada võimaluse korral iga asjaomase liigi sama tüve (või registreeritud päritolu).

Whenever a study implies the use of different doses, the relationship between dose and adverse effect must be reported.

8.1. Mõju lindudele

(ix) For all feeding studies, average achieved dose must be reported, including where possible the dose in mg/kg body weight. Where dosing via the diet is utilized the test compound must be distributed uniformly in the diet.

8.1.1. Äge suukaudne mürgisus

(x) It may be necessary to conduct separate studies for metabolites, degradation or reaction products, where these products can constitute a relevant risk to non-target organisms and where their effects cannot be evaluated by the available results relating to the active substance. Before such studies are performed the information from points 5, 6 and 7 has to be taken into account.

Katse eesmärk

Test organisms

Katse peaks võimaluse korral näitama LD50 väärtusi, surmavat annust, reageerimis- ja tervenemisaega ja NOELi ning see peab hõlmama asjakohaseid üldpatoloogilisi leide.

(xi) In order to facilitate the assessment of the significance of test results obtained, including the estimation of intrinsic toxicity and the factors affecting toxicity, the same strain (or recorded origin) of each relevant species should, where possible, be used in the various toxicity tests specified.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

8.1. Effects on birds

Toimeaine võimalikku mõju lindudele ei ole tarvis uurida üksnes juhul, kui toimeaine on ette nähtud kasutamiseks ainult preparaatides, mida kasutatakse eranditult suletud ruumis (nt kasvuhoonetes või toiduainete ladudes).

8.1.1. Acute oral toxicity

Katsetingimused

Aim of the test

Tuleb kindlaks teha toimeaine äge suukaudne mürgisus vutiliikidele (jaapani põldvutt (Coturnixcoturnix japonica) või nurmvutt (Colinus virginianus)) või sinikaelpartidele (Anasplatyrhynchos). Katsetel kasutatav kõrgeim doos ei pea ületama 2000 mg eluskaalu kg kohta.

The test should provide, where possible, LD50 values, the lethal threshold dose, time courses of response and recovery and the NOEL, and must include relevant gross pathological findings.

Katse läbiviimise suunised

Circumstances in which required

Keskkonnatoksikoloogia ja -keemia ühing – taimekaitsevahendite keskkonnas säilimise ja ökotoksilisuse hindamise kord. [1]

The possible effects of the active substance on birds must be investigated except where the active substance is intended solely to be included in preparations for exclusive use in enclosed spaces (e.g. in glasshouses or in food storage practice).

8.1.2. Lühiajaline toidu kaudu mõjuv mürgisus

Test conditions

Katse eesmärk

The acute oral toxicity of active substance to a quail species (Japanese quail (Coturnix coturnix japonica) or Bobwhite quail (Colinus virginianus) or to mallard duck (Anas platyrhynchos) must be determined. The highest dose used in tests need not exceed 2 000 mg/kg body weight.

Katse peaks näitama lühiajalist toidu kaudu mõjuvat mürgisust (LC50 väärtusi, madalaimat surmavat sisaldust (LLC), võimaluse korral täheldatava toimeta sisaldust (NOEC), reageerimis- ja tervenemisaega) ja see peab hõlmama asjakohaseid üldpatoloogilisi leide.

Test guideline

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Setac - Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides (1).

Lindudele toidu kaudu mõjuvat (viiepäevast) toimeaine mürgisust peab igal juhul uurima ühe liigi puhul, välja arvatud juhul, kui teatatakse uuringust vastavalt punktile 8.1.3. Kui ägeda mürgisuse puhul on NOEL 500 mg eluskaalu kg kohta ja lühiajaline mürgisuse puhul NOEC < 500 mg sööda kg kohta, tuleb katse teha teise liigiga.

8.1.2. Short-term dietary toxicity

Katsetingimused

Aim of the test

Esimesena uuritav liik peab olema kas vutiliik või sinikaelpart. Kui katse tuleb teha teise liigiga, ei tohiks see olla esimese uuritud liigi lähisugulasliik.

The test should provide the short term dietary toxicity (LC50 values, lowest lethal concentration (LLC), where possible no observed effect concentrations (NOEC), time courses of response and recovery) and include relevant gross pathological findings.

Katse läbiviimise suunised

Circumstances in which required

Katse tuleb teha vastavalt OECD meetodile 205.

The dietary (five-day) toxicity of the active substance to birds must always be investigated on one species except where a study in accordance with the provisions of point 8.1.3 is reported. Where its acute oral NOEL is &le; 500 mg/kg body weight or where the short-term NOEC &lt; 500 mg/kg food the test must be performed on a second species.

8.1.3. Subkrooniline mürgisus ja paljunemine

Test conditions

Katse eesmärk

The first species to be studied must be either a quail species or mallard duck. If a second species must be tested it should not be related to the first species tested.

Katse peaks näitama toimeaine subkroonilist mürgisust ja paljunemisvõimet kahjustavat mürgisust lindudele.

Test guideline

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

The test must be carried out in accordance with OECD Method 205.

Toimeaine subkroonilist mürgisust ja paljunemisvõimet kahjustavat mürgisust lindudele tuleb uurida, välja arvatud juhul, kui on võimalik tõendada, et täiskasvanud lindude pidev või korduv kokkupuude või pesapaikade kokkupuude pesitsushooajal on ebatõenäoline.

8.1.3. Subchronic toxicity and reproduction

Katse läbiviimise suunised

Aim of the test

Katse tuleb teha vastavalt OECD meetodile 206.

The test should provide the subchronic toxicity and reproductive toxicity of the active substance to birds.

8.2. Mõju veeorganismidele

(1) Society of Environmental Toxicology and Chemistry (Setac), 1995. Procedures for Assessing the Environmental Fate and Ecotoxicity of Pesticides, ISBN 90-5607-002-9.

Punktides 8.2.1, 8.2.4 ja 8.2.6 osutatud katsete andmed tuleb esitada iga toimeaine kohta isegi siis, kui ei eeldata, et toimeainet sisaldavad taimekaitsevahendid võivad kavandatavate kasutustingimuste järgimisel jõuda pinnavette. Neid andmeid nõutakse vastavalt direktiivi 67/548/EMÜ VI lisa sätetele toimeainete klassifitseerimiseks.

Circumstances in which required

Esitatavate andmete toetuseks tuleb lisada analüüsiandmed testaine kontsentratsiooni kohta katsematerjalis.

The subchronic and reproductive toxicity of the active substance to birds must be investigated, unless it can be justified that continued or repeated exposure of adults, or exposure of nest sites during the breeding season is unlikely to occur.

8.2.1. Äge mürgisus kalade puhul

Test guideline

Katse eesmärk

The test must be carried out in accordance with OECD Method 206.

Katse peaks näitama ägedat mürgisust (LC50) ja täheldatud mõjude üksikasju.

8.2. Effects on aquatic organisms

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

The data of the tests referred to in points 8.2.1, 8.2.4 and 8.2.6 have to be submitted for every active substance even when it is not expected that plant protection products containing it could reach surface water following the proposed conditions of use. These data are required under the provisions of Annex VI to Directive 67/548/EEC for the classification of the active substance.

Katse tuleb läbi viia igal juhul.

Data reported must be supported with analytical data on concentrations of the test substance in the test media.

Katsetingimused

8.2.1. Acute toxicity to fish

Tuleb kindlaks määrata toimeaine äge mürgisus vikerforelli (Oncorhynchus mykiss) ja ühe soojaveeliigi puhul. Kui tuleb teha katsed metaboliididega, lagunemis- või reaktsioonisaadustega, tuleb kasutada kahest toimeainega testitud kalaliigist tundlikumat.

Aim of the test

Katse läbiviimise suunised

The test should provide the acute toxicity (LC50), and details of observed effects.

Katse tuleb läbi viia vastavalt komisjoni direktiivi 92/69/EMÜ (millega kohandatakse 17. korda tehnika arenguga direktiivi 67/548/EMÜ ohtlike ainete, liigitamist, pakendamist ja märgistamist käsitlevate õigusnormide ühtlustamise kohta) [2] lisas esitatud meetodile C1.

Circumstances in which required

8.2.2. Krooniline mürgisus kalade puhul

The test must always be carried out.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Test conditions

Kroonilise mürgisuse uuring tuleb läbi viia, välja arvatud juhul, kui on võimalik tõendada, et kalade pidev või korduv kokkupuude on ebatõenäoline või kui asjakohane mikrokosmi või mesokosmi uuring on kättesaadav.

The acute toxicity of the active substance must be determined for rainbow trout (Oncorhynchus mykiss) and for a warm water fish species. Where tests with metabolites, degradation or reaction products have to be performed the species used must be the more sensitive of the two species tested with the active substance.

Läbiviidava katse valimiseks on vaja eksperdi hinnangut. Kui toimeainega seonduvad erilised probleemid (seoses toimeaine mürgisusega kaladele või võimaliku kokkupuutega), taotleb taotleja läbiviidava katse tüübi osas nõusolekut pädevatelt asutustelt.

Test guideline

Mürgisuse katse varases elujärgus kalade puhul võib olla asjakohane, kui bioakumulatsiooni tegurid on vahemikus 100–1000 või kui toimeaine EC50 < 0,1 mg/l.

The test must be carried out in accordance with the Annex to Commission Directive 92/69/EEC (1) adapting to technical progress for the 17th time Directive 67/548/EEC on the approximation of laws, regulations and administrative provisions relating to the classification and labelling of dangerous, substances, Method C1.

Kalade elutsükli katse võib olla asjakohane juhul, kui:

8.2.2. Chronic toxicity to fish

- bioakumulatsiooni tegur on suurem kui 1000 ja toimeaine väljutamine 14päevase puhastumisfaasi jooksul on alla 95 %,

Circumstances in which required

või

A chronic toxicity study must be carried out unless it can be justified that continued or repeated exposure of fish is unlikely to occur or unless a suitable microsom or mesocosm study is available.

- aine on vees või sademes stabiilne (DT90 > 100 päeva).

Expert judgment is required to decide which test has to be performed. In particular for active substance for which there are indications of particular concerns (related to the toxicity of the active substance for fish or the potential exposure) the applicant shall seek the agreement of the competent authorities on the type of test to be performed.

Kui on tehtud mürgisuse katse varases elujärgus kalade puhul või kalade elutsükli katse, ei ole vaja teha kroonilise mürgisuse katset noorkalade puhul; samamoodi ei ole vaja teha mürgisuse katset varases elujärgus kalade puhul, kui on tehtud kalade elutsükli katse.

A fish early life stage toxicity test might be appropriate where bioconcentration factors (BCF) are between 100 and 1 000 or where EC50 of the active substance &lt; 0,1 mg/l.

8.2.2.1. Kroonilise mürgisuse katse noorkalade puhul

A fish life cycle test might be appropriate in cases where

Katse eesmärk

- the bioconcentration factor is greater tan 1 000 and the elimination of the active substance during a depuration phase of 14 days is lower than 95 %,

Katse peaks näitama mõju kasvule, surmava mõju ja täheldatava mõju künnisväärtusi, NOEC-väärtust ning täheldatud mõjude üksikasju.

or

Katsetingimused

- the substance is stable in water or sediment (DT90 &gt; 100 days).

Katse tuleb läbi viia noorte vikerforellidega pärast 28päevast kokkupuudet toimeainega. Tuleb koguda andmeid mõju kohta kasvule ja käitumisele.

It is not necessary to perform a chronic toxicity test on juvenile fish when a fish early life stage toxicity test or a fish life cycle test has been performed; it is likewise not necessary to perform a fish early life stage toxicity test when a fish life cycle test has been performed.

8.2.2.2. Mürgisuse katse varases elujärgus kalade puhul

8.2.2.1. Chronic toxicity test on juvenile fish

Katse eesmärk

Aim of the test

Katse peaks näitama mõju arengule, kasvule ja käitumisele, NOEC-väärtust ning täheldatud mõjude üksikasju kalade varases elujärgus.

The test should provide effects on growth, the threshold level for lethal effects and for observed effects, the NOEC and details of observed effects.

Katse läbiviimise suunised

(2) OJ No L 383, 29. 12. 1992, p. 113.

Katse tuleb teha vastavalt OECD meetodile 210.

Test conditions

8.2.2.3. Kalade elutsükli katse

The test must be conducted on juvenile rainbow trout, following exposure of 28 days to the active substance. Data on the effects on growth and behaviour must be generated.

Katse eesmärk

8.2.2.2. Fish early life stage toxicity test

Katse näitab mõju paljunemisele ja järglaspõlvkonna elujõulisusele.

Aim of the test

Katsetingimused

The test should provide effects on development, growth and behaviour, the NOEC and details of observed effects on fish early life stages.

Enne kõnealuste uuringute läbiviimist taotleb taotleja läbiviidava uuringu liigi ja tingimuste osas nõusolekut pädevatelt asutustelt.

Test guideline

8.2.3. Biokontsentratsioon kalades

The test must be carried out in accordance with OECD Method 210.

Katse eesmärk

8.2.2.3. Fish life cycle test

Katse peaks näitama püsiseisundi biokontsentratsiooni tegureid, omastamis- ja puhastumismäära konstante, mis on arvutatud iga testitava ühendi kohta, ning asjakohaseid usalduspiire.

Aim of the test

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

The test will provide effects on reproduction of the parental and the viability of the filial generation.

Tuleb uurida rasvkoesse jaotuda võiva toimeaine, metaboliitide ning lagunemis- ja reaktsioonisaaduste biokontsentratsiooni potentsiaali (nt log pOW ≥ 3 – vt punkti 2.8 või muid asjakohaseid biokontsentratsiooni tähiseid) ja sellest teatada, välja arvatud juhul, kui on võimalik tõendada, et biokontsentratsiooni põhjustav kokkupuude ei ole tõenäoline.

Test conditions

Katse läbiviimise suunised

Before performing these studies the applicant shall seek the agreement of the competent authorities on the type and conditions of the study to be performed.

Katse tuleb teha vastavalt OECD meetodile 305E.

8.2.3. Bioconcentration in fish

8.2.4. Äge mürgisus veeselgrootute puhul

Aim of the test

Katse eesmärk

The test should provide the steady-state bioconcentration factors, uptake rate constants and depuration rate constants, calculated for each test compound, as well as relevant confidence limits.

Katse peaks näitama toimeaine 24- ja 48tunnist ägedat mürgisust, väljendatuna liikumisvõime kadumist põhjustava keskmise kontsentratsioonina (EC50), ja võimaluse korral suurimat kontsentratsiooni, mis ei põhjusta liikumisvõime kadumist.

Circumstances in which required

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

The bioconcentration potential of active substances, of metabolites and of degradation and reaction products, likely to partition into fatty tissues (such as log pow &ge; 3 - see point 2.8 or other relevant indications of bioconcentration), must be investigated and be reported, unless it can be justified that exposure leading to bioconcentration is not likely to occur.

Äge mürgisus tuleb alati määrata Daphnia (eelistatavalt Daphnia magna) puhul. Kui toimeainet sisaldavad taimekaitsevahendid on ette nähtud otse pinnavees kasutamiseks, tuleb teatada täiendavad andmed iga järgmise rühma vähemalt ühe tüüpilise liigi kohta: veeputukad, vees elavad koorikloomad (liikidest, mis ei ole Daphnia lähisugulased) ja vees elavad kõhtjalgsed.

Test guideline

Katse läbiviimise suunised

The test must be carried out in accordance with OECD Method 305E.

Katse tuleb teha vastavalt direktiivis 92/69/EMÜ esitatud meetodile C2.

8.2.4. Acute toxicity to aquatic invertebrates

8.2.5. Krooniline mürgisus veeselgrootute puhul

Aim of the test

Katse eesmärk

The test should provide the 24 and 48-hour acute toxicity of the active substance, expressed as the median effective concentration (EC50) for immobilization, and where possible the highest concentration causing no immobilization.

Katse peaks võimaluse korral näitama EC50 väärtust, mis mõjutab liikumisvõime kadumist ja paljunemist, samuti suurimat kontsentratsiooni, mille puhul puudub mõju liikumisvõimele ja paljunemisele (NOEC), ja täheldatud mõjude üksikasju.

Circumstances in which required

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

The acute toxicity must always be determined for Daphnia (preferably Daphnia magna). Where plant protection products containing the active substance are intended to be used directly on surface water additional data have to be reported on at least one representative species from each of the following groups: aquatic insects, aqautic crustaceans (on a species not related to Daphnia) and aquatic gastropod molluscs.

Tuleb teha katse Daphnia’ga, vähemalt ühe tüüpilise veeputuka liigi ja vees elava kõhtjalgse liigiga, välja arvatud juhul, kui on võimalik tõendada, et pidev või korduv kokkupuude on ebatõenäoline.

Test guideline

Katsetingimused

The test must be carried out in accordance with Directive 92/69/EEC, Method C2.

Katse Daphnia’ga peab kestma 21 päeva.

8.2.5. Chronic toxicity to aquatic invertebrates

Katse läbiviimise suunised

Aim of the test

Katse tuleb teha vastavalt OECD meetodi 202 II osale.

The test should provide where possible EC50 values for effects such as immobilization and reproduction and the highest concentration at which no effect such as on martality or reproduction occurs (NOEC) and details of observed effects.

8.2.6. Mõju vetikate kasvule

Circumstances in which required

Katse eesmärk

A test on Daphnia and on at least one representative aquatic insect species and an aquatic gastropod mollusc species must be carried out unless it can be justified that continued or repeated exposure is not likely to occur.

Katse peaks näitama EC50 väärtust kasvu ja kasvu kiiruse puhul, NOEC väärtusi ja täheldatud mõjude üksikasju.

Test conditions

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

The test with Daphnia must be continued for 21 days.

Toimeaine võimalik mõju vetikate kasvule tuleb alati teatada.

Test guideline

Herbitsiidide puhul tehakse katse teise liigiga, mis kuulub muusse taksonoomilisse rühma.

The test must be carried out in accordance with OECD Method 202, Part II.

Katse läbiviimise suunised

8.2.6. Effects on algal growth

Katse tuleb teha vastavalt direktiivis 92/69/EMÜ esitatud meetodile C3.

Aim of the test

8.2.7. Mõju põhjasettes elavatele organismidele

The test should procide EC50 values for growth and growth rate, NOEC values, and details of observed effects.

Katse eesmärk

Circumstances in which required

Katse mõõdab mõju ellujäämisele ja arengule (sh mõju Chironomus’e täiskasvanud isendite esinemisele), asjakohaseid EC50 ja NOEC väärtusi.

Possible effects on algal growth of active substances must always be reported.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

For herbicides a test on a second species from a different taxonomic group has to be performed.

Kui keskkonnas säilimist ja käitumist käsitlevatest ja punktis 7 nõutud andmetest selgub, et toimeaine tõenäoliselt jaotub ja jääb põhjasettesse püsima, tuleks põhjasette ägeda või kroonilise mürgisuse katse vajalikkuse üle otsustamisel kasutada ekspertarvamust. Ekspertarvamuse puhul tuleks arvestada, kas mõju põhjasettes elavatele selgrootutele on tõenäoline, võrreldes selleks veeselgrootute mürgisuse EC50 andmeid vastavalt punktidele 8.2.4 ja 8.2.5 andmetega toimeaine eeldatava hulga kohta põhjasettes vastavalt III lisa punktile 9.

Test guideline

Katsetingimused

The test must be carried out in accordance with Directive 92/69/EEC, Method C3.

Enne kõnealuste uuringute läbiviimist taotleb taotleja läbiviidava uuringu liigi ja tingimuste osas nõusolekut pädevatelt asutustelt.

8.2.7. Effects on sediment dwelling organisms

8.2.8. Veetaimed

Aim of test

Katse veetaimedega tuleb teha herbitsiidide puhul.

The test will measure effects on survival and development (including effects on emergence of adults for Chironomus), the relevant EC50 values and the NOEC values.

Enne kõnealuste uuringute läbiviimist taotleb taotleja läbiviidava uuringu liigi ja tingimuste osas nõusolekut pädevatelt asutustelt.

Circumstances in which required

8.3. Mõju lülijalgsetele

Where environmental fate and behaviour data required in point 7 report that an active substance is likely to partition to and persist in aquatic sediments, expert judgement should be used to decide whether an acute or a chronic sediment toxicity test in required. Such expert judgement should take into account whether effects on sediment dwelling invertebrates are likely by comparing the aquatic invertebrate toxicity EC50 data from points 8.2.4 and 8.2.5 with the predicted levels of the active substances in sediment from data in Annex III, point 9.

8.3.1. Mesilased

Test conditions

8.3.1.1. Äge mürgisus

Before performing these studies the applicant shall seek the agreement of the competent authorities on the type and conditions of the study to be performed.

Katse eesmärk

8.2.8. Aquatic plants

Katse peaks näitama toimeaine ägeda suukaudse ja kokkupuutel tekkiva LD50 väärtust.

A test on aquatic plants has to be performed for herbicides.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Before performing these studies the applicant shall seek the agreement of the competent authorities on the type and conditions of the study to be performed.

Tuleb uurida potentsiaalset mõju mesilastele, välja arvatud juhul, kui toimeainet sisaldavad preparaadid on eranditult ette nähtud kasutamiseks olukordades, kus kokkupuude mesilastega ei ole tõenäoline, näiteks:

8.3. Effect on arthropods

- toiduainete ladustamine suletud ruumides,

8.3.1. Bees

- mittesüsteemne seemnete puhtimine,

8.3.1.1. Acute toxicity

- mittesüsteemsed preparaadid mulla töötlemiseks,

Aim of the test

- mittesüsteemsed töötlemisviisid ümberistutatud kultuuride ja sibulate sissekastmiseks,

The test should provide the acute oral and contact LD50 value of the active substance.

- haavade parandamine,

Circumstances in which required

- näriliste sööt,

Potential impact on bees must be investigated, except where preparations containing the active substance are for exclusive use in situations where bees are not likely to be exposed such as:

- kasutamine kasvuhoonetes ilma tolmeldajateta.

- food storage in enclosed spaces,

Katse läbiviimise suunised

- non-systemic seed dressings,

Katse tuleb teha vastavalt Euroopa ja Vahemere maade taimekaitseorganisatsiooni suunisele 170.

- non-systemic preparations for application to soil,

8.3.1.2. Mesilasvastsete söötmiskatse

- non-systemic dipping treatments for transplanted crops and bulbs,

Katse eesmärk

- wound sealing and healing treatments,

Katse peaks andma piisavalt teavet, et hinnata taimekaitsevahendist tulenevaid võimalikke ohte kodumesilaste vastsetele.

- rodenticidal baits,

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

- use in glasshouses without pollinators.

Katse tuleb teha, kui toimeaine võib toimida putukate kasvuregulaatorina, välja arvatud juhul, kui on võimalik tõendada, et mesilasvastsete kokkupuude sellega on ebatõenäoline.

Test guideline

Katse läbiviimise suunised

The test must be carried out in accordance with EPPO Guideline 170.

Katse tuleb teha vastavalt taimede ja mesilaste vastastikuse mõju uurimise rahvusvahelise komisjoni meetodile (nt P. A. Oomen, A. de Riujter ja J. van der Steen. Method for honeybee brood feeding tests with insect growth-regulating insecticides. EPPO bülletään, köide 22, lk 613–616, 1992).

8.3.1.2. Bee brood feeding test

8.3.2. Muud lülijalgsed

Aim of the test

Katse eesmärk

The test should provide sufficient information to evaluate possible risks from the plant protection product on honeybee larvae.

Katse peaks andma piisavalt teavet toimeaine toksilisuse hindamiseks (suremus ja subletaalne mõju) valitud lülijalgsete liikide puhul.

Circumstances in which required

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

The test must be carried out when the active substance may act as an insect growth regulator unless it can be justified that it is not likely that bee brood would be exposed to it.

Tuleb uurida mõju muudele maismaa-lülijalgsetele (nt röövloomad või kahjulike organismide parasitoidid) peale sihtliigi. Nende liikide kohta saadud teavet võib kasutada ka võimaliku mürgisuse näitamiseks sama keskkonda asustavate muude liikide suhtes peale sihtliigi. Seda teavet nõutakse kõikide toimeainete kohta, välja arvatud juhul, kui toimeainet sisaldavad preparaadid on eranditult ette nähtud kasutamiseks olukorras, kus muud lülijalgsed peale sihtliigi ei puutu toimeainega kokku, nagu näiteks:

Test guideline

- toiduainete ladustamine suletud ruumides,

The test must be carried out in accordance with ICPBR Method (e.g. P. A. Oomen, A. de Riujter and J. van der Steen. Method for honeybee brood feeding tests with insect growth-regulating insecticides. EPPO Bulletin, Volume 22, pp 613 to 616, 1992.)

- haavade parandamine,

8.3.2. Other arethropods

- näriliste mürksööt.

Aim of the test

Katsetingimused

The test should provide sufficient information to evaluate the toxicity (mortality and sublethal effects) of the active substance to selected arthropod species.

Katse tuleb kõigepealt teha laboris kunstlikul substraadil (vastavalt vajadusele nt klaasplaat või kvartsliiv), välja arvatud juhul, kui kahjulikud mõjud on muude uuringute põhjal selgelt ette aimatavad. Sellistel juhtudel võib kasutada realistlikumat substraati.

Circumstances in which required

Katse tuleks teha kahe tundliku standardliigi, parasitoidi ja röövlestaga (nt Aphidius rhopalosiphi ja Typhlodromus pyri). Lisaks neile tuleb teha lisakatse kahe muu liigiga, mis peaksid olema asjakohased aine kavandatud kasutuse seisukohast. Võimaluse ja vajaduse korral peaksid need liigid esindama kaht ülejäänud suurt funktsionaalrühma, maapinnal elavaid röövputukaid ja lehestikus elavaid röövputukaid. Kui täheldatakse mõjusid toote kavandatud kasutuse seisukohast asjakohastel liikidel, võib edasised katsed läbi viia laiendatud laboriuuringutena või osaliste väliuuringutena. Asjakohaste katseliikide valikul tuleks järgida ettepanekuid, mis on esitatud dokumendis SETAC – Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods. [3] Katsed tuleb teha määradega, mis on samaväärsed väliuuringu puhul soovitatava kõrgeima määraga.

Effects on non-target terrestrial arthropods (e.g. predators or parasitoids of harmful organisms) must be investigated. The information obtained for these species can also be used to indicate the potential for toxicity to other non-target species inhabiting the same environment. This information is required for all active substances except where preparations containing the active substance are for exclusive use in situations where non-target arthropods are not exposed such as:

Katse läbiviimise suunised

- food storage in enclosed spaces,

Vajaduse korral tuleb katsed teha vastavalt nõuetekohastele suunistele, mis vastavad vähemalt katsete läbiviimise nõuetele, mis on esitatud dokumendis SETAC - Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods.

- wound sealing and healing treatments,

8.4. Mõju vihmaussidele

- rodenticidal baits.

8.4.1. Äge mürgisus

Test conditions

Katse eesmärk

The test must be performed initially in the laboratory on an artificial substrate (i.e. glass plate or quartz sand, as appropriate) unless adverse effects can be clearly predicted from other studies. In these cases, more realistic substrates may be used.

Katse peaks näitama toimeaine LC50 väärtust vihmausside puhul, võimaluse korral suurimat kontsentratsiooni, mis ei põhjusta suremust, ja madalaimat kontsentratsiooni, mis põhjustab 100 % suremust, ning katse peab hõlmama täheldatud mõjusid morfoloogiale ja käitumisele.

Two sensitive standard species, a parasitoid and predatory mite (e.g. Aphidius rhopalosiphi and Typhlodromus pyri) should be tested. In addition to these, two additional species must also be tested, which should be relevant to the intended use of the substance. Where possible and if appropriate, they should represent the other two major functional groups, ground dwelling predators and foliage dwelling predators. Where effects are observed with species relevant to the proposed use of the product, further testing may be carried out at the extended laboratory/semi-field level. Selection of the relevant test species should follow the proposals outlined in Setac - Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods (1). Testing must be conducted at rates equivalent to the highest rate of field application to be recommended.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Test guideline

Mõju vihmaussidele tuleb uurida, kui toimeainet sisaldavate preparaatidega töödeldakse pinnast või kui need võivad pinnast saastata.

Where relevant, testing should be done according to appropriate guidelines which satisfy at least the requirements for testing as included in Setac - Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods.

Katse läbiviimise suunised

8.4. Effects on earthworms

Katse tuleb läbi viia vastavalt komisjoni direktiivi 88/302/EMÜ [4] (millega üheksandat korda kohandatakse tehnika arenguga direktiivi 67/548/EMÜ ohtlike ainete, liigitamist, pakendamist ja märgistamist käsitlevate haldus- ja õigusnormide ühtlustamise kohta) C osale, Mürgine toime vihmaussidele: katse kunstliku pinnasega.

8.4.1. Acute toxicity

8.4.2. Subletaalne mõju

Aim of the test

Katse eesmärk

The test should provide the LC50 value of the active substance to earthworms, where possible the highest concentration causing no mortality and the lowest concentration causing 100 % mortality, and must include observed morphological and behavioural effects.

Katse peaks näitama NOEC väärtust ning mõju kasvule, paljunemisele ja käitumisele.

(1) From the Workshop European Standard Characteristics of beneficials Regulatory Testing (Escort), 28 to 30 March 1994, ISBN 0-95-22535-2-6.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Circumstances in which required

Kui toimeainet sisaldavate preparaatide kavandatud kasutuse põhjal või toimeaine keskkonnas säilimise ja käitumise põhjal (DT90 > 100 päeva) võib eeldada vihmausside pidevat või korduvat kokkupuudet toimeainega või metaboliitide, lagunemis- või reaktsioonisaaduste märkimisväärsete kogustega, on subletaalse katse vajalikkuse üle otsustamiseks vaja ekspertarvamust.

Effects on earthworms must be investigated, where preparations containing the active substance are applied to soil, or can contaminate soil.

Katsetingimused

Test guideline

Katse tuleb teha liigiga Eisenia foetida.

The test must be carried out in accordance with Commission Directive 88/302/EEC (1) adapting to technical progress for the ninth time Council Directive 67/548/EEC on the approximation of laws, regulations and administrative provisions relating to the classification, packaging and labelling of dangerous substances, Part C, Toxicity for earthworms: Artificial soil test.

8.5. Mõju muudele mulla mikroorganismidele peale sihtorganismide

8.4.2. Sublethal effects

Katse eesmärk

Aim of the test

Katse peaks andma piisavalt andmeid, et hinnata toimeaine mõju mulla mikroobsele aktiivsusele seoses lämmastiku transformatsiooni ja süsiniku mineralisatsiooniga.

The test should provide the NOEC and the effects on growth, reproduction and behaviour.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Circumstances in which required

Katse tuleb läbi viia, kui toimeainet sisaldavate preparaatidega töödeldakse pinnast või kui need võivad tegelikes kasutustingimustes pinnast saastata. Kui toimeaine on ette nähtud kasutamiseks pinnase steriliseerimise preparaatides, peavad uuringud olema kavandatud nii, et on võimalik mõõta töötlemisjärgset taastumist.

Where on the basis of the proposed manner of use of preparations containing the active substance or on the basis of its fate and behaviour in soil (DT90 &gt; 100 days), continued or repeated exposure of earthworms to the active substance, or to significant quantities of metabolites, degradation or reaction products, can be anticipated expert judgement is required to decide whether a sublethal test can be useful.

Katsetingimused

Test conditions

Kasutatavad proovid peavad olema äsja põllumajandusmaast võetud. Proovivõtukohti ei tohi olla kahe eelneva aasta vältel töödeldud ühegi ainega, mis märkimisväärselt muuta seal leiduvate mikroobide populatsiooni mitmekesisust ja taset, välja arvatud ajutiselt.

The test must be carried out on Eisenia foetida.

Katse läbiviimise suunised

8.5. Effects on soil non-target micro-organisms

SETAC – Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.

Aim of the test

8.6. Mõju muudele arvatavalt ohustatud (taimestiku ja loomastiku) organismidele peale sihtorganismide

The test should provide sufficient data to evaluate the impact of the active substance on soil microbial activity, in terms of nitrogen transformation and carbon mineralization.

Tuleb esitada bioloogilise aktiivsuse ja doosipiirkonna leidude kontrollimiseks tehtud eelkatsete käigus saadud olemasolevate positiivsete või negatiivsete andmete kokkuvõte, mis võib anda teavet võimaliku mõju kohta muudele taime- ja loomaliikidele peale sihtliikide, ning kriitiline hinnang asjakohasuse kohta seoses potentsiaalse mõjuga muudele liikidele peale sihtliikide.

Circumstances in which required

8.7. Mõju reoveekäitlemise bioloogilistele meetoditele

The test must be carried out where preparations containing the active substance are applied to soil or can contaminate soil under practical conditions of use. In the case of active substances intended for use in preparations for soil sterilization, the studies must be designed to measure rates of recovery following treatment.

Mõju reovee käitlemise bioloogilistele meetoditele tuleb teatada juhul, kui toimeainet sisaldavate taimekaitsevahendite kasutamisega võib kaasneda kahjulik mõju reoveepuhastitele."

Test conditions

[1] Society of Environmental Toxicology and Chemistry (Setac), 1995. Procedures for Assessing the Environmental Fate and Ecotoxicity of Pesticides, ISBN 90-5607-002-9.

Soils used must be freshly sampled agricultural soils. The sites from which soil is taken must not have been treated during the previous two years with any substance that could substantially alter the diversity and levels of microbial populations present, other than in a transitory manner.

[2] EÜT L 383, 29.12.1992, lk 113.

Test guideline

[3] Seminar "European Standard Characteristics of beneficials Regulatory Testing (ESCORT)", 28.–30. märts 1994, ISBN 0-95-22535-2-6.

Setac - Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.

[4] EÜT L 133, 30.5.1988, lk 1.

8.6. Effects on other non-target organisms (flora and fauna) believed to be at risk

--------------------------------------------------

A summary of available data from preliminary tests used to assess the biological activity and dose range finding, whether positive or negative, which may provide information with respect to possible impact on other non-target species, both flora and fauna, must be provided, together with a critical assessment as to its relevance to potential impact on non-target species.

II LISA

8.7. Effects on biological methods for sewage treatment

"10. KESKKONNAMÜRGISUSE UURINGUD

Effects on biological methods for sewage treatment must be reported where the use of plant protection products containing the active substance can give rise to adverse effects on sewage treatment plants.`

Sissejuhatus

(1) OJ No L 133, 30. 5. 1988, p. 1.

i) Esitatud teave koos toimeainet/toimeaineid käsitleva teabega peab olema piisav, et võimaldada hinnata taimekaitsevahendi mõju muudele (taimestiku ja loomastiku) liikidele kui sihtliikidele, kui vahendit kasutatakse vastavalt kavandatule. Mõju võib tuleneda ühekordsest, pikaajalisest või korduvast kokkupuutumisest ning võib olla pöörduv või pöördumatu.

ii) Eelkõige peaks taimekaitsevahendi kohta esitatud teave koos muu asjakohase teabe ja toimeainet käsitleva teabega olema piisav, et:

- täpsustada keskkonna kaitseks pakenditele (konteineritele) lisatavad ohu sümbolid, ohumärgid ning asjakohased riski- ja ohutuslaused,

- võimaldada vajaduse korral hinnata lühi- ja pikaajalisi riske muude liikide kui sihtliikide populatsioonide, koosluste ja protsesside puhul,

ANNEX II

- võimaldada hinnata, kas muude liikide kui sihtliikide kaitseks on vaja võtta eriettevaatusabinõusid.

'10. ECOTOXICOLOGICAL STUDIES

iii) Tuleb teatada kõik tavapäraste keskkonnamürgisuse uuringute käigus avastatud kahjulikud mõjud ning viia läbi lisauuringud, mis võivad olla vajalikud toimemehhanismide uurimiseks ja kõnealuste mõjude olulisuse hindamiseks, ja nendest teatada.

Introduction

iv) Reeglina on suur osa andmetest, mis käsitlevad mõju muudele liikidele kui sihtliikidele ja mida nõutakse taimekaitsevahendite jaoks loa andmisel, esitatud ja hinnatud seoses toimeaine(te) kandmisega I lisasse. Keskkonnas säilimist ja käitumist käsitlev teave, mis on kogutud ja esitatud vastavalt punktidele 9.1–9.3, ning taimedes leiduvaid jääkide piirnorme käsitlev teave, mis on kogutud ja esitatud vastavalt punktile 8, on oluline selleks, et hinnata mõju muudele liikidele peale sihtliikide, kuna see annab teavet võimaliku või tegeliku kokkupuute laadi ja ulatuse kohta. Lõplikke hinnanguid arvutussisalduse kohta keskkonnas tuleb kohandada vastavalt eri organismide rühmadele, võttes eelkõige arvesse kõige tundlikumate liikide bioloogiat.

(i) The information provided, taken together with that for the active substance(s), must be sufficient to permit an assessment of the impact on non-target species (flora and fauna), of the plant protection product, when used as proposed. Impact can result from single, prolonged or repeated exposure, and can be reversible, or irreversible.

Toksikoloogilised uuringud ja vastavalt punktile 7.1 esitatud teave annavad olulist teavet mürgise toime kohta selgroogsete liikidele.

(ii) In particular, the information provided for the plant protection product, together with other relevant information, and that provided for the active substance, should be sufficient to:

v) Vajaduse korral tuleks katsete kavandamisel ja andmete analüüsil kasutada asjakohaseid statistilisi meetodeid. Tuleb teatada kõik statistilise analüüsi üksikasjad (nt kõik punktihinnangud tuleb anda usaldusvahemikuga, märke "oluline/ebaoluline" asemel tuleks anda täpsed tõenäosusväärtused).

- specify the hazard symbols, the indications of danger, and relevant risk and safety phrases for the protection of the environment, to be mentioned on packaging (containers),

vi) Kui uuring eeldab erinevate dooside kasutamist, tuleb teatada doosi ja kahjuliku mõju suhe.

- permit an evaluation of the short- and long-term risks for non-target species - populations, communities, and processes as appropriate,

vii) Kui uuringu läbiviimist käsitleva otsuse tegemiseks on vaja andmeid kokkupuute kohta, tuleks kasutada vastavalt III lisa punkti 9 sätetele saadud andmeid.

- permit an evaluation of whether special precautions are necessary for the protection of non-target species.

Organismide kokkupuute hindamisel tuleb arvesse võtta kogu asjakohast teavet taimekaitsevahendi ja toimeaine kohta. Kasulik abimaterjal kõnealuste hinnangute jaoks on esitatud Euroopa ja Vahemere maade taimekaitseorganisatsiooni (EPPO)/Euroopa Nõukogu keskkonnaohu hindamise kavades. [1] Vajaduse korral tuleks kasutada käesolevas jaotises sätestatud parameetreid. Kui kättesaadavatest andmetest ilmneb, et taimekaitsevahend on toimeainest mürgisem, tuleb asjakohaste mürgisuse ja kokkupuute ulatuse suhete arvutamiseks kasutada taimekaitsevahendi mürgisuse andmeid.

(iii) There is a need to report all potentially adverse effects found during routine ecotoxicological investigations and to undertake and report such additional studies which may be necessary to investigate the mechanisms involved and assess the significance of these effects.

viii) Võttes arvesse mõju, mida lisandid võivad avaldada ökotoksikoloogilisele käitumisele, on oluline, et iga uuringu puhul esitatakse kasutatud materjali üksikasjalik kirjeldus (spetsifikatsioon) vastavat punktile 1.4.

(iv) In general, much of the data relating to impact on non-target species, required for authorization of plant protection products, will have been submitted and evaluated for the inclusion of the active substance(s) in Annex I. The information on fate and behaviour in the environment, generated and submitted in accordance with points 9.1 to 9.3, and on residue levels in plants generated and submitted in accordance with point 8 is central to the assessment of impact on non-target species, in that it provides information on the nature and extent of potential or actual exposure. The final PEC estimations are to be adapted according to the different groups of organisms taking in particular into consideration the biology of the most sensitive species.

ix) Selleks et võimaldada hinnata saadud katsetulemuste olulisust, tuleks toksilisuse eri uuringutes kasutada võimaluse korral iga asjaomase liigi sama tüve.

The toxicological studies and information submitted in accordance with point 7.1 provide essential information as to toxicity to vertebrate species.

10.1. Mõju lindudele

(v) Where relevant, tests should be designed and data analysed using appropriate statistical methods. Full details of the statistical analysis should be reported (e.g. all point estimates should be given with confidence intervals, exact p-values should be given rather than stating significant/non significant).

Võimalikku mõju lindudele tuleb uurida, välja arvatud juhul, kui on välistatud lindude otsese või kaudse kokkupuute võimalus, näiteks kasutamisel suletud ruumides või haavade hooldamiseks.

(vi) Whenever a study implies the use of different doses, the relationship between dose and adverse effect must be reported.

Tuleb teatada ägeda mürgisuse ja kokkupuute ulatuse suhe (TERa), toidu kaudu mõjuva lühiajalise mürgisuse ja kokkupuute ulatuse suhe (TERst) ning toidu kaudu mõjuva pikaajalise mürgisuse ja kokkupuute ulatuse suhe (TERlt), juhul kui:

(vii) Where exposure data are necessary to decide whether a study has to be performed, the data obtained in accordance with the provisions of Annex III, point 9 should be used.

TERa = LD50 (toimeainet mg-des eluskaalu kg kohta)/ETE (toimeainet mg-des eluskaalu kg kohta)

For the estimation of exposure of organisms all relevant information on the plant protection product and on the active substance must be taken into account. A useful approach for these estimations is provided in the EPPO/Council of Europe schemes for environmental risk assessment (1). Where relevant the parameters provided for in this section should be used. Where it appears from available data that the plant protection product is more toxic as the active substance, the toxicity data of the plant protection product have to be used for the calculation of relevant toxicity/exposure ratios.

TERst = LC50 (toimeainet mg-des sööda kg kohta)/ETE (toimeainet mg-des sööda kg kohta)

(viii) In the context of the influence that impurities can have on ecotoxicological behaviour, it is essential that for each study submitted, a detailed description (specification) of the material used as provided for under point 1.4, be provided.

TERlt = NOEC (toimeainet mg-des sööda kg kohta)/ETE (toimeainet mg-des sööda kg kohta),

(ix) In order to facilitate the assessment of the significance of test results obtained the same strain of each relevant species should where possible be used in the various toxicity tests specified.

kus ETE on arvatav teoreetiline kokkupuute ulatus.

(1) OEPP/EPPO (1993). Decision-making schemes for the environmental risk assessment of plant protection products. Bulletin OEPP/EPPO Bulletin 23, 1-154 and Bulletin 24, 1-87.

Graanulite, terade või töödeldud seemnete puhul tuleb teatada toimeaine kogus igas graanulis, teras või seemnes, samuti LD50 suhe toimeaine igas 100 osakeses ja ühes grammis osakestes. Tuleb teatada graanulite või terade suurus ja kuju.

10.1. Effects on birds

Mürksööda puhul tuleb teatada toimeaine kontsentratsioon söödas (mg/kg).

Possible effects on birds must be investigated except where the possibility that birds will be exposed, directly or indirectly, can be ruled out such as for use in enclosed spaces or wound healing treatments.

10.1.1. Äge suukaudne mürgisus

The acute toxicity/exposure ratio (TERa), the short term dietary toxicity/exposure ratio (TERst) and the long term dietary toxicity/exposure ratio (TERlt) must be reported, where:

Katse eesmärk

TERa = LD50 (mg a.s./kg body weight) / ETE (mg a.s./kg body weight)

Katse peaks võimaluse korral näitama LD50 väärtusi, surmavat annust, reageerimis- ja tervenemisaega ja NOELi ning see peab hõlmama asjakohaseid üldpatoloogilisi leide.

TERst = LC50 (mg a.s./kg food) / ETE (mg a.s./kg food)

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

TERlt = NOEC (mg a.s./kg food) / ETE (mg a.s./kg food)

Preparaadi ägedast suukaudsest mürgisusest tuleb teatada, kui toimeaine(te) TERa või TERst lindude puhul jääb 10 ja 100 vahele või kui katsetel imetajatega ilmneb märke preparaadi oluliselt kõrgemast mürgisusest võrreldes toimeainega, välja arvatud juhul, kui on võimalik tõendada, et lindude kokkupuutumine taimekaitsevahendi endaga on ebatõenäoline.

where ETE = estimated theoretical exposure.

Katsetingimused

In the case of pellets, granules or treated seeds the amount of a.s. in each pellet, granule or seed must be reported as well as the proportion of the LD50 for the a.s. in 100 particles and per gram of particles. The size and shape of pellets or granules must be reported.

Uuring tuleb läbi viia kõige tundlikumate liikidega, mis on määratud kindlaks II lisa punktides 8.1.1 või 8.1.2 sätestatud uuringutega.

In the case of baits the concentration of a.s. in the bait (mg/kg) must be reported.

10.1.2. Kontrollitavad puuri- ja välikatsed

10.1.1. Acute oral toxicity

Katse eesmärk

Aim of the test

Katse annab piisavalt andmeid, et hinnata ohu iseloomu ja ulatust tegelikes kasutustingimustes.

The test should provide, where possible, LD50 values, the lethal threshold dose, time courses of response and recovery, the NOEL, and must include relevant gross pathological findings.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Circumstances in which required

Kui TERa ja TERst on > 100 ja kui toimeaine edasistest uuringutest (nt paljunemisvõimet käsitlevatest uuringutest) ei ilmne ohtu, ei ole katsete jätkamine vajalik. Muudel juhtudel on edasiste uuringute vajalikkuse üle otsustamiseks vaja ekspertarvamust. Ekspertarvamuse puhul võetakse vajaduse korral arvesse toidu hankimise harjumusi, kahjureid tõrjuvat mõju, alternatiivset toitu, jääkainete tegelikku sisaldust toidus, ühendite püsivust taimedes, taimekaitsevahendi või töödeldud saaduste lagunemist, tõrjevahendi kogust toidus, mürksööda, graanulite või töödeldud seemnete vastuvõetavust ning biokontsentratsiooni võimalust.

The acute oral toxicity of preparations must be reported, where TERa or TERst for the active substance(s) in birds are between 10 and 100 or where results from mammal testing give evidence of a significantly higher toxicity of the preparation compared to the active substance unless it can be justified that it is not likely that birds are exposed to the plant protection product itself.

Kui TERa ja TERst 10 või TERlt 5, tuleb läbi viia puuri- või väliuuringud ja neist teatada, välja arvatud juhul, kui lõplik hinnang on võimalik punkti 10.1.3 kohaselt tehtud uuringute põhjal.

Test conditions

Katsetingimused

The study must be conducted on the most sensitive species identified in the studies provided for in Annex II, point 8.1.1 or 8.1.2.

Enne kõnealuste uuringute läbiviimist taotleb taotleja läbiviidava uuringu liigi ja tingimuste osas nõusolekut pädevatelt asutustelt.

10.1.2. Supervised cage or field trials

10.1.3. Mürksööda, graanulite või töödeldud seemnete vastuvõetavus lindudele

Aim of the test

Katse eesmärk

The test will provide sufficient data to evaluate the nature and the extent of the risk in practical conditions of use.

Katse annab piisavalt andmeid, et hinnata kaitsevahendi või sellega töödeldud taimsete saaduste tarbimise võimalust.

Circumstances in which required

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Where the TERa and TERst are &gt; 100 and when there is no evidence of risk from any further study on the active substance (e.g. reproduction study) no further testing is required. In the other cases, expert judgement is necessary to decide whether there is a need to carry out further studies. This expert judgement will take into account, where relevant, foraging behaviour, repellency, alternative food, actual residue content in the food, persistence of the compound in the vegetation, degradation of the formulated product or treated produce, the amount of predation of the food, acceptance of bait, granules or treated seed and the possibility for bioconcentration.

Vastuvõetavuse katse (maitsmiskatse) tuleb teha seemnepuhtimissegu, terade, mürksööda ja granuleeritud preparaatide puhul, kui TERa 10.

Where TERa and TERst &le; 10 or TERlt &le; 5, cage or field trials must be conducted and reported unless a final assessment is possible on the basis of studies according to point 10.1.3.

10.1.4. Teisese mürgituse mõjud

Test conditions

Teisese mürgituse mõjude uurimise vajalikkuse üle otsustamiseks on vaja ekspertarvamust.

Before performing these studies the applicant should seek the agreement of the competent authorities on the type and conditions of the study to be performed.

10.2. Mõju veeorganismidele

10.1.3. Acceptance of bait, granules or treated seeds by birds

Võimalikke mõjusid veeloomaliikidele tuleb uurida, välja arvatud juhul, kui veeloomaliikide kokkupuute võimalus on välistatud.

Aim of the test

TERa ja TERlt tuleb teatada, kui:

The test will provide sufficient data to evaluate the possibility of consumption of the protection product or plant products treated with it.

TERa = äge LC50 (toimeainet mg-des liitri kohta)/halvim võimalik arvutussisaldus keskkonnas PECsw (esialgne või lühiajaline, toimeainet mg-des liitri kohta)

Circumstances in which required

TERlt = krooniline NOEC (toimeainet mg-des liitri kohta)/pikaajaline arvutussisaldus keskkonnas PECsw (toimeainet mg-des liitri kohta)

In the case of seed dressings, pellets, baits and preparations which are granules and where TERa &le; 10, acceptability (palatability) tests must be conducted.

10.2.1. Äge mürgisus kalade ja veeselgrootute puhul või mõju vetikate kasvule

10.1.4. Effects of secondary poisoning

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Expert judgment is required to decide whether the effects of secondary poisoning should be investigated.

Kui taimekaitsevahend ise võib vett saastata, tuleks katsed teha põhimõtteliselt ühe liigiga igast kolmest veeorganismide rühmast vastavalt II lisa punktile 8.2 (kalad, veeselgrootud ja vetikad). Kui olemasoleva teabe alusel on siiski võimalik järeldada, et üks neist rühmadest on selgelt tundlikum, tuleb katsed läbi viia üksnes vastava rühma kõige tundlikuma liigiga.

10.2. Effects on aquatic organisms

Katse tuleb läbi viia, kui:

Possible effects on aquatic species must be investigated except where the possibility that aquatic species will be exposed can be ruled out.

- taimekaitsevahendi ägedat mürgisust ei ole võimalik eeldada toimeainet käsitleva olemasoleva teabe põhjal, eriti juhtudel, kui preparaat sisaldab kahte või enamat toimeainet või kõrvalainet, näiteks lahustid, emulgaatorid, pindaktiivsed ained, dispergaatorid või väetised, mis võivad suurendada mürgisust võrreldes toimeainega, või

TERa and TERlt must be reported, where:

- kavandatud kasutus hõlmab otsest kasutamist vees,

TERa = acute LC50 (mg a.s./l)/realistic worst case PECsw (initial or short-term, in mg a.s./l)

välja arvatud juhul, kui punktis 10.2.4 osutatud nõuetekohased uuringud on kättesaadavad.

TERlt = chronic NOEC (mg a.s./l)/long term PECsw (mg a.s./l)

Katsetingimused ja katse läbiviimise suunised

10.2.1. Acute toxicity to fish, aquatic invertebrates or effects on algal growth

Kohaldatakse II lisa vastavate punktide 8.2.1, 8.2.4 ja 8.2.6 asjakohaseid sätteid.

Circumstances in which required

10.2.2. Mikrokosmi või makrokosmi uuringud

In principle tests should be carried out on one species from each of the three groups of aquatic organisms as referred to in Annex II, point 8.2 (fish, aquatic invertebrates and algae) in case the plant protection product itself can contaminate water. However where the available information permits to conclude that one of these groups is clearly more sensitive, tests on only the most sensitive species of the relevant group have to be performed.

Katse eesmärk

The test must be performed where:

Katsed peavad andma piisavalt andmeid, et hinnata olulist mõju veeorganismidele välitingimustes.

- the acute toxicity of the plant protection product can not be predicted on the basis of the data for the active substance which is especially the case if the formulation contains two or more active substances or formulants such as solvents, emulgators, surfactants, dispersants, fertilizers which are able to increase the toxicity in comparison with the active substance, or

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

- the intended use includes direct application on water

Kui TERa 100 või kui TERlt 10, on mikrokosmi või makrokosmi uuringute vajalikkuse üle otsustamisel vaja ekspertarvamust. Arvamuse puhul võetakse lisaks II lisa punktide 8.2 ja 10.2.1 sätete kohaselt nõutud teabele arvesse täiendavate uuringute tulemusi.

unless suitable studies referred to under point 10.2.4 are available.

Katsetingimused

Test conditions and test guidelines

Enne kõnealuste uuringute läbiviimist taotleb taotleja läbiviidava uuringu täpsete eesmärkide ja seejärel ka uuringu liigi ja tingimuste osas nõusolekut pädevatelt asutustelt.

The relevant provisions as under the corresponding paragraphs of Annex II, points 8.2.1, 8.2.4 and 8.2.6 apply.

Uuring peaks hõlmama vähemalt kõrgeimat tõenäolist kokkupuute määra nii otsese kasutamise, edasikandumise, kuivenduse kui äravoolu kaudu. Uuringu kestus peab olema piisav, et hinnata kõiki mõjusid.

10.2.2. Microcosm or mesocom study

Katse läbiviimise suunised

Aim of the test

Asjakohased suunised on esitatud dokumendis:

The tests must provide sufficient data to evaluate the essential impact on aquatic organisms under field conditions.

SETAC – Guidance document on testing procedures for pesticides in freshwater mesocosms/Seminar Huntingdon, 3–4. juuli 1991,

Circumstances in which required

või

Where TERa &le; 100 or where TERlt &le; 10, expert judgment must be used to decide whether a microcosm or mesocom study is appropriate. This judgment will take into account the results of any additional data over and above those required by the provisions of Annex II, point 8.2 and of point 10.2.1.

Freshwater field tests for hazard assessment of chemicals – European Workshop on Freshwater Field Tests (EWOFFT).

Test conditions

10.2.3. Andmed jääkide kohta kalades

Before performing these studies the applicant shall seek the agreement of the competent authorities on the specific aims of the study to be performed and consequently on the type and conditions of the study to be performed.

Katse eesmärk

The study should include at least the highest likely exposure rate, whether from direct application, drift, drainage or run-off. The duration of the study must be sufficient to permit evaluation of all effects.

Katse annab piisavalt andmeid, et hinnata jääkide võimalikku esinemist kalades.

Test guideline

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Appropriate guidelines are included in:

Üldiselt on andmed biokontsentratsiooni uuringute kohta kalades kättesaadavad.

Setac - Guidance document on testing procedures for pesticides in freshwater mesocosms/Workshop Huntingdon, 3 and 4 July 1991

Kui II lisa punkti 8.2.3 kohaselt tehtud uuringu käigus on ilmnenud biokontsentratsioon, on vaja ekspertarvamust, et otsustada, kas pikaajaline mikrokosmi või makrokosmi uuring on vajalik, et määrata kindlaks jääkainete maksimaalne tõenäoline sisaldus.

or

Katse läbiviimise suunised

Freshwater field tests for hazard assessment of chemicals - European Workshop on Freshwater Field Tests (EWOFFT).

SETAC – Guidance document on testing procedures for pesticides in freshwater mesocosms/Seminar Huntingdon, 3–4. juuli 1991.

10.2.3. Residue data in fish

10.2.4. Lisauuringud

Aim of the test

II lisa punktides 8.2.2 ja 8.2.5 osutatud uuringud võib nõuda teatavate taimekaitsevahendite puhul, kui vastavatest toimeaine uuringutest saadud andmeid ei ole võimalik ekstrapoleerida.

The test will provide sufficient data to evaluate the potential for occurrence of residues in fish.

10.3. Mõju selgroogsetele maismaaloomadele, v.a lindudele

Circumstances in which required

Võimalikku mõju looduslikele selgroogsete liikidele tuleb uurida, välja arvatud juhul, kui on võimalik tõendada, et muude maismaaselgroogsete kui lindude otsene või kaudne kokkupuude on ebatõenäoline. TERa, TERst ja TERlt tuleb teatada, kui:

In general data are available from bioconcentration studies in fish.

TERa = LD50 (toimeainet mg-des eluskaalu kg kohta)/ETE (toimeainet mg-des eluskaalu kg kohta)

Where bioconcentration has been observed in the study performed in accordance with Annex II, point 8.2.3 expert judgement is required to decide whether a long-term microcosm or mesocosm study has to be carried out in order to establish the maximum residues likely to be encountered.

TERst = subkrooniline NOEL (toimeainet mg-des sööda kg kohta)/ETE (toimeainet mg-des sööda kg kohta)

Test guideline

TERlt = krooniline NOEC (toimeainet mg-des sööda kg kohta)/ETE (toimeainet mg-des sööda kg kohta),

Setac - Guidance document on testing procedures for pesticides in freshwater mesocosms/Workshop Huntingdon, 3 and 4 July 1991.

kus ETE on arvatav teoreetiline kokkupuute ulatus.

10.2.4. Additional studies

Põhimõtteliselt on riski hindamise protsess nende liikide puhul sarnane lindude omaga. Praktikas ei ole sageli vaja teha edasisi katseid, kuna nõutav teave saadakse II lisa punkti 5 ja III lisa punkti 7 nõuete kohaselt tehtud uuringutest.

The studies referred to in Annex II, points 8.2.2 and 8.2.5 may be required for particular plant protection products where it is not possible to extrapolate from data obtained in the corresponding studies on the active substance.

Katse eesmärk

10.3. Effects on terrestrial vertebrates other than birds

Katse annab piisavalt andmeid, et hinnata selgroogsetele maismaaloomadele, v.a lindudele, tekkivate ohtude iseloomu ja ulatust tegelikes kasutustingimustes.

Possible effects on wild vertebrate species must be investigated except where it can be justified that it is not likely that terrestrial vertebrates other than birds are exposed, directly or indirectly. TERa, TERst and TERlt must be reported, where:

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

TERa = LD50 (mg a.s./kg body weight) / ETE (mg a.s./kg body weight)

Kui TERa ja TERst > 100 ja kui edasistest uuringutest ei ilmne ohtu, ei ole katsete jätkamine vajalik. Muudel juhtudel on edasiste uuringute vajalikkuse üle otsustamiseks vaja ekspertarvamust. Ekspertarvamuse puhul võetakse vajaduse korral arvesse toidu hankimise harjumusi, kahjureid tõrjuvat mõju, alternatiivset toitu, jääkainete tegelikku sisaldust toidus, ühendite püsivust taimedes, taimekaitsevahendi või töödeldud saaduste lagunemist, tõrjevahendi kogust toidus, mürksööda, graanulite või töödeldud seemnete vastuvõetavust ning biokontsentratsiooni võimalust.

TERst = subchronic NOEL (mg a.s./kg food) / ETE (mg a.s./kg food)

Kui TERa ja TERst 10 või TERlt 5, tuleb teatada puuri- ja välikatsetest või muudest asjakohastest uuringutest.

TERlt = chronic NOEL (mg a.s./kg food) / ETE (mg a.s./kg food)

Katsetingimused

where ETE = estimated theoretical exposure.

Enne kõnealuste uuringute läbiviimist taotleb taotleja läbiviidava uuringu liigi ja tingimuste osas nõusolekut pädevatelt asutustelt ning küsib, kas tuleks uurida ka teisese mürgistuse mõjusid.

In principle the evaluation sequence for the assessment of risks to such species is similar to that for birds. In practice it is not often necessary to perform further testing as the studies conducted in accordance with the requirements of Annex II, point 5 and Annex III, point 7 would provide the required information.

10.4. Mõju mesilastele

Aim of the test

Tuleb uurida võimalikku mõju mesilastele, välja arvatud juhul, kui toode on eranditult ette nähtud kasutamiseks olukordades, kus kokkupuude mesilastega ei ole tõenäoline, näiteks:

The test will provide sufficient information to evaluate the nature and the extent of risks for terrestrial vertebrates other than birds in practical conditions of use.

- toiduainete ladustamine suletud ruumides,

Circumstances in which required

- mittesüsteemne seemnete puhtimine,

Where TERa and TERst &gt; 100 and where there is no evidence of risk from any further study no further testing is required. In the other cases, expert judgment is necessary to decide whether there is a need to carry out further studies. This expert judgment will take into account, where relevant, foraging behaviour, repellency, alternative food, actual residue content in the food, persistence of the compound in the vegetation, degradation of the formulated product or treated produce, the amount of predation of the food, acceptance of bait, granules or treated seed and the possibility for bioconcentration.

- mittesüsteemsed preparaadid mulla töötlemiseks,

Where TERa and TERst &le; 10 or TERlt &le; 5 cage or field trials or other appropriate studies must be reported.

- mittesüsteemsed töötlemisviisid ümberistutatud kultuuride ja sibulate sissekastmiseks,

Test conditions

- haavade parandamine,

Before performing these studies the applicant shall seek the agreement of the competent authorities on the type and conditions of the study to be performed and whether the effects of secondary poisoning should be investigated.

- näriliste sööt,

10.4. Effects on bees

- kasutamine kasvuhoonetes ilma tolmeldajateta.

The possible effects on bees must be investigated except where the product is for exclusive use in situations where bees are not likely to be exposed such as:

Tuleb teatada ohukoefitsiendid suukaudse ja kokkupuutel tekkiva mõju korral (QHO ja QHC):

- food storage in enclosed spaces,

QHO = doos/suukaudne LD50 (toimeainet μg-des mesilase kohta)

- non-systemic seed dressings,

QHC = doos/kokkupuutel LD50 (toimeainet μg-des mesilase kohta),

- non-systemic preparations for application to soil,

kus

- non-systemic dipping treatments for transplanted crops and bulbs,

doos = maksimaalne määr, mille kasutamiseks taotletakse luba, toimeaine grammides hektari kohta.

- wound sealing and healing treatments,

10.4.1. Äge suukaudne ja kokkupuutel mõjuv mürgisus

- rodenticidal baits,

Katse eesmärk

- use in glasshouses without pollinators.

Katse peaks näitama LD50 väärtusi (suukaudse ja kokkupuutel tekkiva mõju korral).

The hazard quotients for oral and contact exposure (QHO and QHC), must be reported:

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

QHO = dose/oral LD50 (ìg a.s. per bee)

Katset nõutakse, kui:

QHC = dose/contact LD50 (ìg a.s. per bee)

- toode sisaldab mitut toimeainet,

where

- ei ole võimalik usaldusväärselt eeldada, et uue preparaadi mürgisus on sama kõrge või madalam kui II lisa punkti 8.3.1.1 või käesoleva punkti sätete kohaselt testitud preparaadil.

dose = the maximum application rate, for which authorization is sought, in g of active substance per hectare.

Katse läbiviimise suunised

10.4.1. Acute oral and contact toxicity

Katse tuleb teha vastavalt Euroopa ja Vahemere maade taimekaitseorganisatsiooni suunisele 170.

Aim of the test

10.4.2. Jääkainete määramine

The test should provide the LD50 values (by oral and contact exposure).

Katse eesmärk

Circumstances in which required

Katse peaks andma piisavalt teavet, et hinnata korjel olevatele mesilastele tekkivaid võimalikke ohte, mis tulenevad taimedele jäänud taimekaitsevahendite jääkainetest.

Testing is required if:

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

- the product contains more than one active substance;

Kui QHC ≥ 50, on jääkainete mõju kindlaksmääramise üle otsustamiseks vaja ekspertarvamust, välja arvatud juhul, kui on võimalik tõendada, et kultuuridele ei ole jäänud märkimisväärses koguses jääkaineid, mis võiksid mõjutada korjel olevaid mesilasi, või kui puuri-, tunneli- või välikatsetest on saadud piisavalt andmed.

- the toxicity of a new formulation cannot be reliably predicted to be either the same or lower than a formulation tested according to the provisions of Annex II, point 8.3.1.1 or of this point.

Katsetingimused

Test guideline

Tuleb kindlaks määrata ja teatada keskmine surmav ajavahemik (LT50) (tundides) pärast 24tunnist kokkupuudet lehtedel kaheksa tundi püsinud jääkainetega. Kui LT50 on suurem kui kaheksa tundi, ei ole katsete jätkamine vajalik.

The test must be carried out according to EPPO Guideline 170.

10.4.3. Puurikatsed

10.4.2. Residue test

Katse eesmärk

Aim of the test

Katse peaks andma piisavalt teavet, et hinnata taimekaitsevahendist tulenevaid võimalikke ohte kodumesilaste ellujäämisele ja käitumisele.

The test should provide sufficient information to evaluate possible risks to foraging bees from residual traces of plant protection products remaining on crops.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Circumstances in which required

Kui QHO ja QHC < 50, ei nõuta täiendavaid katseid, välja arvatud juhul, kui on täheldatud märkimisväärset mõju mesilasvastsete söötmiskatsel või kui on märke kaudsest mõjust, näiteks aeglustunud reaktsioon või mesilaste muutunud käitumine; sellistel juhtudel tehakse puuri- ja/või välikatsed.

Where QHC &ge; 50, expert judgment is required to decide whether the effect of residues must be determined unless there is evidence that there are no significant residual traces remaining on crops which could affect foraging bees or unless sufficient information is available from cage, tunnel or field tests.

Kui QHO ja QHC on > 50, tuleb teha puuri- ja/või välikatse.

Test conditions

Kui kohapealne katsetamine on läbi viidud ja sellest teatatud vastavalt punktile 10.4.4, ei ole puurikatsete läbiviimine vajalik. Kui puurikatsed on siiski läbi viidud, tuleb neist teatada.

The median lethal time (LT50) (in hours) following 24-hour exposure to residues on leaves aged during eight hours must be determined, and reported. Where LT50 is more than eight hours, no further testing is required.

Katsetingimused

10.4.3. Cage tests

Katse tuleks läbi viia tervete mesilastega. Kui mesilasi on töödeldud nt varroatsiidiga, tuleb enne kõnealuse pere kasutamist oodata neli nädalat.

Aim of the test

Katse läbiviimise suunised

The test should provide sufficient information to evaluate possible risks from the plant protection product for bee survival and behaviour.

Katse tuleb teha vastavalt Euroopa ja Vahemere maade taimekaitseorganisatsiooni suunisele 170.

Circumstances in which required

10.4.4. Välikatsed

Where QHO and QHC are &lt; 50, further testing is not required except if significant effects are observed in the bee brood feeding test or if there are indications for indirect effects such as delayed action or modification of bee behaviour; in those cases cage and/or field tests shall be carried out.

Katse eesmärk

Where QHO and QHC are &gt; 50, cage and/or field testing is required.

Katse peaks andma piisavalt teavet, et hinnata taimekaitsevahendist tulenevaid võimalikke ohte mesilaste käitumisele, pere ellujäämisele ja arenemisele.

Where field testing is conducted and reported in accordance with point 10.4.4, it is not necessary to conduct cage tests. However, cage tests where conducted, must be reported.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Test conditions

Välikatsed tuleb läbi viia, kui ekspertarvamuse põhjal ja võttes arvesse kavandatavat kasutusviisi ning toimeaine säilimist ja käitumist, ilmneb puurikatse käigus märkimisväärne mõju.

The test should be carried out using healthy bees. If bees have been treated, e.g. with a varroacide, it is necessary to wait for four weeks before using the colony.

Katsetingimused

Test guideline

Katse tuleks läbi viia, kasutades sarnase elujõuga terveid mesilasperesid. Kui mesilasi on töödeldud nt varroatsiidiga, tuleb enne kõnealuse pere kasutamist oodata neli nädalat. Katse tuleks läbi viia tingimustel, mis on mõistlikult tüüpilised kavandatud kasutusviisi kohta.

The tests must be conducted in accordance with EPPO Guideline 170.

Välikatsete käigus tuvastatud erimõjud (mürgisus vastsete puhul, jääkainete pikaajaline mõju, orientatsioonihäired mesilastel) võivad vajada edasist uurimist erimeetoditega.

10.4.4. Field tests

Katse läbiviimise suunised

Aim of the test

Katse tuleb teha vastavalt Euroopa ja Vahemere maade taimekaitseorganisatsiooni suunisele 170.

The test should provide sufficient information to evaluate possible risks from the plant protection product on bee behaviour, colony survival and development.

10.4.5. Tunnelkatsed

Circumstances in which required

Katse eesmärk

Field tests must be conducted where on the basis of expert judgement, taking into account the proposed manner of use and the fate and behaviour of the active substance, significant effects are observed in cage testing.

Katse peaks andma piisavalt teavet, et hinnata saastunud lehemeest või lilledest toitumise mõju mesilastele.

Test conditions

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

The test should be carried out using healthy honeybee colonies of similar natural strength. If bees have been treated, e.g. with a varroacide, it is necessary to wait for four weeks before using the colony. The tests shall be conducted under conditions reasonably representative of the proposed use.

Kui puuri- või välikatsetel ei ole võimalik uurida teatavaid mõjusid, tuleks teha tunnelikatse, nt lehetäide ja muude imevate putukate tõrjeks ettenähtud taimekaitsevahendite puhul.

Special effects (larval toxicity, long residual effect, disorienting effects on bees) identified by the field tests may require further investigation using specific methods.

Katsetingimused

Test guideline

Katse tuleks läbi viia tervete mesilastega. Kui mesilasi on töödeldud nt varroatsiidiga, tuleb enne kõnealuse pere kasutamist oodata neli nädalat.

The tests must be conducted in accordance with EPPO Guideline 170.

Katse läbiviimise suunised

10.4.5. Tunnel tests

Katse tuleb teha vastavalt Euroopa ja Vahemere maade taimekaitseorganisatsiooni suunisele 170.

Aim of the test

10.5. Mõju lülijalgsetele, v.a mesilastele

The test should provide sufficient information to evaluate the impact on bees resulting from feeding on contaminated honey dew or flowers.

Tuleb uurida taimekaitsevahendite mõju muudele maismaa-lülijalgsetele (nt röövloomad või kahjulike organismide parasitoidid) peale sihtliigi. Nende liikide kohta saadud teavet võib kasutada ka võimaliku mürgisuse näitamiseks sama keskkonda asustavate liikide suhtes peale sihtliigi.

Circumstances in which required

10.5.1. Laborikatsed, laiendatud laborikatsed ja osalised välikatsed

Where it is not possible to investigate certain effects in cage or field trials, a tunnel test should be carried out, e.g. in the case of plant protection products intended for control of aphids and other sucking insects.

Katse eesmärk

Test conditions

Katse peaks andma piisavalt teavet, et hinnata taimekaitsevahendi mürgisust valitud lülijalgsete liigi suhtes, mis on asjakohased toote kavandatud kasutuse seisukohast.

The test should be carried out using healthy bees. If bees have been treated, e.g. with a varroacide, it is necessary to wait for four weeks before using the colony.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Test guideline

Katseid ei nõuta, kui asjakohaste kättesaadavate andmete põhjal võib prognoosida tõsist mürgisust (> 99 % mõju organismidele võrreldes kontrollgrupiga) või kui taimekaitsevahend on eranditult ette nähtud kasutamiseks olukorras, kus puudub kokkupuude muude lülijalgsetega peale sihtliigi, näiteks:

The test must be carried out in accordance with EPPO Guideline 170.

- toiduainete ladustamine suletud ruumides,

10.5. Effects on arthropods other than bees

- haavade parandamine,

The effects of plant protection products on non-target terrestrial arthropods (e.g. predators or parasitoids of harmful organisms) must be investigated. The information obtained for these species can also be used to indicate the potential for toxicity to non-target species inhabiting the same environment.

- näriliste mürksööt.

10.5.1. Laboratory, extended laboratory and semi-field tests

Katset nõutakse, kui suurima soovitusliku doosiga ja vastavalt II lisa punkti 8.3.2 nõuetele tehtud laborikatsete käigus teatatakse olulisest mõjust organismidele võrreldes kontrollgrupiga. Mõju konkreetsele katseliigile käsitatakse märkimisväärsena, kui see ületab Euroopa ja Vahemere maade taimekaitseorganisatsiooni keskkonnaohu hindamise kavades määratletud piirväärtusi, kui vastavates kontrollsuunistes ei ole määratletud piirväärtusi konkreetsete liikide jaoks.

Aim of the test

Katset nõutakse ka juhul, kui:

The test should provide sufficient information to evaluate the toxicity of the plant protection product for selected arthropod species that are relevant to the intended use of the product.

- toode sisaldab mitut toimeainet,

Circumstances in which required

- ei ole võimalik usaldusväärselt eeldada, et uue preparaadi mürgisus on sama kõrge või madalam kui II lisa punkti 8.3.2 või käesoleva punkti sätete kohaselt testitud preparaadil,

Testing is not required where severe toxicity ( &gt; 99 % effect on the organisms compared to control) can be predicted from relevant available data or where the plant protection product is for exclusive use in situations where non-target arthropods are not exposed such as:

- kavandatud kasutusviisi alusel või säilimise ja käitumise alusel võib eeldada pidevat või korduvat kokkupuudet,

- food storage in enclosed spaces,

- on olulisi muudatusi kavandatud kasutuses, nt kasutamine põllukultuuride asemel viljapuuaedades, ning uue kasutusviisi seisukohast asjakohaste liikidega ei ole eelnevalt katseid tehtud,

- wound sealing and healing treatments,

- soovituslikku kasutusmäära on tõstetud, nii et see on kõrgem määrast, millega on eelnevalt tehtud katseid vastavalt II lisale.

- rodenticidal baits.

Katsetingimused

Testing is required when significant effects on the organisms in comparison with the control are reported in the laboratory tests at the maximum recommended dose, conducted in accordance with the requirements of Annex II, point 8.3.2. Effects on a particular test species are considered to be significant when they exceed the threshold values as defined in the EPPO schemes for the environmental risk assessment unless species-specific threshold values are defined in the respective test guidelines.

Kui II lisa punkti 8.3.2 nõuete kohaselt läbiviidud uuringute käigus on täheldatud märkimisväärset mõju või juhul, kui muudetakse kasutust, näiteks põllukultuuride asemel viljapuuaedades, tuleb uurida mürgisust veel kahe asjakohase liigi suhtes ja sellest teatada. Kõnealused liigid peavad olema muud kui need asjakohased liigid, millega II lisa punkti 8.3.2 kohaselt on juba katseid tehtud.

Testing is also required if:

Uue segu või preparaadi puhul tuleks mürgisuse hindamisel esialgu kasutada kaht varem läbiviidud uuringutes kõige tundlikumaks osutunud liiki, mille puhul ületati piirväärtused, kuid toime jäi endiselt alla 99 %. Sellisel juhul on võimalik võrdlus; kui uus segu on oluliselt mürgisem, tuleb teha katse kahe liigiga, mis on kavandatud kasutuse seisukohast asjakohased.

- the product contains more than one active substance,

Katse tuleb teha määraga, mis on samaväärne kõrgeima kasutatava määraga, mille jaoks luba taotletakse. Katsed tuleks teha järjekorras, st laboriuuringud ning vajaduse korral laiendatud laboriuuringud ja/või osalised väliuuringud.

- the toxicity of a new formulation cannot be reliably predicted to be either the same or lower than a formulation tested according to the provisions of Annex II, point 8.3.2 or of this point,

Kui toodet kasutatakse hooaja jooksul mitu korda, tuleks kasutada soovitatud kogusest kaks korda suuremat doosi, välja arvatud juhul, kui see teave on juba kättesaadav II lisa punkti 8.3.2 kohaselt tehtud uuringutest.

- on the basis of the proposed manner of use or on the basis of the fate and behaviour continued or repeated exposure can be anticipated,

Kui kavandatava kasutusviisi alusel või säilimise ja käitumise alusel võib eeldada pidevat või korduvat kokkupuudet (näiteks kui toodet kasutatakse hooaja jooksul rohkem kui kolm korda 14-päevaste või lühemate ajavahemike järel), on nõutav ekspertarvamus, et uurida edasiste uuringute vajalikkust lisaks esialgsetele laborikatsetele, mis kajastavad kavandatud kasutamisviisi. Need katsed võib läbi viia laboris või osalistes välitingimustes. Kui katsed tehakse laboris, tuleks kasutada realistlikku substraati, nt taimset materjali või looduslikku mulda. Siiski võib olla asjakohasem viia läbi välikatsed.

- there is a significant change in the proposed use, e.g. from arable crops to orchards, and species relevant to the new use have not previously been tested,

Katse läbiviimise suunised

- there is an increase in the recommended application rate, above that previously tested under Annex II.

Vajaduse korral tuleb katsed teha vastavalt nõuetekohastele suunistele, mis vastavad vähemalt katsete läbiviimise nõuetele, mis on esitatud dokumendis SETAC – Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods.

Test conditions

10.5.2. Välikatsed

Where significant effects were observed in the studies performed in accordance with the requirements of Annex II, point 8.3.2, or in the case of change of use such as arable crops to orchards, the toxicity of two additional relevant species must be investigated and reported. These must be different to the relevant species already tested under Annex II, point 8.3.2.

Katse eesmärk

For a new mixture or formulation, the toxicity should initially be assessed using the two most sensitive species as identified in studies already performed for which the threshold values were exceeded but effects still remain below 99 %. This will enable a comparison to be made; if it significantly more toxic two species relevant to its proposed use must be tested.

Katse peaks andma piisavalt teavet, et hinnata taimekaitsevahendist välitingimustes tulenevat ohtu lülijalgsetele.

Testing must be conducted at a rate equivalent to the maximum rate of application for which authorization is sought. A sequential testing approach should be adopted, i.e. laboratory, and if necessary extended laboratory and/or semi-field.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Where there will be more than one application per season, the product should be applied at twice the recommended application rate unless this information is already available from studies performed in accordance with Annex II, point 8.3.2.

Kui laboriuuringute ja osaliste väliuuringute käigus ilmneb märkimisväärne mõju või kui kavandatava kasutusviisi alusel või säilimise ja käitumise alusel võib eeldada pidevat või korduvat kokkupuudet, on vaja ekspertarvamust, et uurida, kas ohu täpsema hindamise võimaldamiseks on vaja ulatuslikumaid katseid.

Where on the basis of the proposed manner of use or on the basis of the fate and behaviour continued or repeated exposure can be anticipated (such as the product is to be applied more than three times per season with a re-application of 14 days or less), expert judgment is required to examine whether further testing is required, beyond initial laboratory testing, which will reflect the proposed use pattern. These tests may be performed in the laboratory or under semi-field conditions. When the test is done in the laboratory a realistic substrate such as plant material or a natural soil should be used. However it may be more appropriate to carry out field tests.

Katsetingimused

Test guideline

Katsed tuleb teha tüüpilistes põllumajandustingimustes vastavalt soovitustele kavandatavaks kasutamiseks, nii et oleks võimalik realistlikult uurida halvimat võimalikku olukorda.

Where relevant testing should be done according to appropriate guidelines which satisfy as least the requirements for testing as included in Setac - Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods.

Kõik katsed peavad hõlmama toksilist standardit.

10.5.2. Field tests

Katse läbiviimise suunised

Aim of the test

Vajaduse korral tuleb katsed teha vastavalt nõuetekohastele suunistele, mis vastavad vähemalt katsete läbiviimise nõuetele, mis on esitatud dokumendis SETAC – Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods.

The tests should provide sufficient information to evaluate the risk of the plant protection product for arthropods under field conditions.

10.6. Mõju vihmaussidele ja muudele arvatavalt ohustatud mulla makroorganismidele peale sihtorganismide

Circumstances in which required

10.6.1. Mõju vihmaussidele

Where significant effects are seen following laboratory and semi-field exposure, or where on the basis of the proposed manner of use or on the basis of the fate and behaviour continued or repeated exposure can be anticipated expert judgement is required to examine whether more extensive testing is necessary to permit an accurate risk assessment.

Võimalikust mõjust vihmaussidele tuleb teatada, välja arvatud juhul, kui on võimalik tõendada, et vihmausside otsene või kaudne kokkupuude tootega pole tõenäoline.

Test conditions

TERa ja TERlt tuleb teatada, kui:

The tests must be conducted under representative agricultural conditions and in accordance with the proposed recommendations for use, resulting in a realistic worst case study.

TERa = LC50 (toimeainet mg-des kg kohta)/halvim võimalik PECs (juhuslik või lühiajaline, toimeainet mg-des kg kohta)

A toxic standard should be included in all tests.

TERlt = NOEC (toimeainet mg-des kg kohta)/pikaajaline PECs (toimeainet mg-des kg kohta).

Test guideline

10.6.1.1. Ägeda mürgisuse katsed

Where relevant testing should be done according to appropriate guidelines which satisfy at least the requirements for testing as included in Setac - Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods.

Katse eesmärk

10.6. Effects on earthworms and other soil non-target macro-organisms, believed to be at risk

Katse peaks näitama toimeaine LC50 väärtust, võimaluse korral suurimat kontsentratsiooni, mis ei põhjusta suremust, ja madalaimat kontsentratsiooni, mis põhjustab 100 % suremust, ning peab hõlmama täheldatud mõju morfoloogiale ja käitumisele.

10.6.1. Effects on earthworms

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

The possible impact on earthworms must be reported except where it can be justified that it is not likely that earthworms are exposed, directly or indirectly.

Kõnealuseid uuringuid nõutakse üksnes juhul, kui:

TERa and TERlt must be reported where:

- toode sisaldab mitut toimeainet,

TERa = LC50 (mg a.s./kg)/realistic worst case PECs (initial or short-term, in mg a.s./kg)

- uue preparaadi mürgisust ei ole võimalik usaldusväärselt prognoosida preparaatide põhjal, mida on testitud vastavalt II lisa punkti 8.4 või käesoleva punkti sätetele.

TERlt = NOEC (mg a.s./kg)/long term PECs (mg a.s./kg).

Katse läbiviimise suunised

10.6.1.1. Acute toxicity tests

Katse tuleb teha vastavalt OECD meetodile 207.

Aim of the test

10.6.1.2. Subletaalse mõju katse

The test should provide the LC50, where possible the highest concentration causing no mortality and the lowest concentration causing 100 % mortality and must include observed morphological and behavioural effects.

Katse eesmärk

Circumstances in which required

Katse peaks näitama NOEC väärtust ning mõju kasvule, paljunemisele ja käitumisele.

These studies are only required where

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

- the product contains more than one active substance,

Kõnealuseid uuringuid nõutakse üksnes juhul, kui:

- the toxicity of a new formulation cannot be reliably predicted from the formulation tested according to the provisions of Annex II, point 8.4 or of this point.

- toode sisaldab mitut toimeainet,

Test guideline

- uue preparaadi mürgisust ei ole võimalik usaldusväärselt eeldada preparaatide põhjal, mida on testitud vastavalt II lisa punkti 8.4 või käesoleva punkti sätetele,

The tests must be conducted in accordance to OECD Method 207.

- soovituslikku kasutusmäära on tõstetud, nii et see on kõrgem määrast, millega on eelnevalt katseid tehtud.

10.6.1.2. Tests for sublethal effects

Katsetingimused

Aim of the test

Kohaldatakse II lisa punkti 8.4.2 vastavates lõikudes ettenähtud sätteid.

The test should provide the NOEC and the effects on growth, reproduction and behaviour.

10.6.1.3. Väliuuringud

Circumstances in which required

Katse eesmärk

These studies are only required where

Katse peaks andma piisavalt teavet, et hinnata mõju vihmaussidele välitingimustes.

- the product contains more than one active substance,

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

- the toxicity of a new formulation cannot be reliably predicted from the formulation tested according to the provisions of Annex II, point 8.4 or of this point,

Kui TERlt < 5, tuleb teha väliuuring toime määramiseks praktilistes välitingimustes ja sellest teatada.

- there is an increase in the recommended application rate, above that previously tested.

Vihmausside jääkainesisalduse uurimise vajalikkuse üle otsustamiseks on vaja ekspertarvamust.

Test conditions

Katsetingimused

The same provisions as under the corresponding paragraphs of Annex II, point 8.4.2 apply.

Valitud põldudel peab olema mõistliku suurusega vihmausside populatsioon.

10.6.1.3. Field studies

Katse tuleb teha maksimaalse kavandatava kasutusmääraga. Katse peab hõlmama mürgisuse standardit.

Aim of the test

10.6.2. Mõju muudele mulla makroorganismidele peale sihtorganismide

The test should provide sufficient data to evaluate the effects on earthworms in field conditions.

Katse eesmärk

Circumstances in which required

Katse peaks andma piisavalt andmeid, et hinnata taimekaitsevahendi mõju makroorganismidele, kes soodustavad surnud taimse ja loomse orgaanilise aine lagunemist.

Where TERlt &lt; 5 a field study to determine effects under practical field conditions must be conducted and reported.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Expert judgment is required to decide whether residue contents of earthworms should be investigated.

Katset ei nõuta, kui vastavalt III lisa punktile 9.1 on ilmne, et DT90 väärtused on alla 100 päeva või et taimekaitsevahendi laad ja kasutusviis on sellised, et niisugust kokkupuudet ei toimu, või kui toimeainega vastavalt II lisa punktidele 8.3.2, 8.4 ja 8.5 tehtud uuringutest saadud andmed näitavad, et puudub oht mulla makrofaunale, vihmaussidele ja mulla mikrofloorale.

Test conditions

Mõju orgaanilise aine lagunemisele tuleb uurida ja sellest teatada, kui aine mullast kadumise uuringutel kindlaksmääratud DT90f väärtused (punkt 9.1) on > 365 päeva.

Fields selected shall have a reasonable earthworm population.

10.7. Mõju muudele mulla mikroorganismidele peale sihtorganismide

The test must be carried out at the maximum proposed application rate. A toxic reference product must be included in the test.

10.7.1. Laborikatsed

10.6.2. Effects on other soil non-target macro-organisms

Katse eesmärk

Aim of the test

Katse peaks andma piisavalt andmeid, et hinnata taimekaitsevahendi mõju mulla mikroobsele aktiivsusele seoses lämmastiku transformatsiooni ja süsiniku mineralisatsiooniga.

The test should provide sufficient data to evaluate the impact of the plant protection product on macro-organisms that contribute to the breakdown of dead plant and animal organic matter.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Circumstances in which required

Kui aine mullast kadumise uuringutel kindlaksmääratud DT90f väärtused on > 100 päeva, tuleb mõju muudele mulla mikroorganismidele peale sihtorganismide uurida laboratoorsete katsetega. Katseid ei nõuta siiski, kui II lisa punkti 8.5 sätete kohaselt läbiviidud uuringutel on mikroobse biomassi metaboolse aktiivsuse hälbed kontrollväärtustest 100 päeva pärast < 25 % ning see teave on asjakohane seoses loa saamiseks esitatud asjaomase preparaadi kasutusviisi, laadi ja omadustega.

Testing is not required where in accordance with Annex III, point 9.1, it is evident that DT90 values are less than 100 days, or the nature and manner of use of the plant protection product are such that exposure does not occur or when data from studies on the active substance performed in accordance with the provisions of Annex II, points 8.3.2, 8.4 and 8.5 indicate that there is no risk for soil macrofauna, earthworms or soil microflora.

Katse läbiviimise suunised

Impact on organic matter breakdown must be investigated and reported, where the DT90f values determined in field dissipation studies (point 9.1) are &gt; 365 days.

SETAC – Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.

10.7. Effects on soil non-target micro-organisms

10.7.2. Täiendavad katsed

10.7.1. Laboratory testing

Katse eesmärk

Aim of the test

Katse peaks andma piisavalt andmeid, et hinnata taimekaitsevahendi mõju mikroobsele aktiivsusele välitingimustes.

The test should provide sufficient data to evaluate the impact of the plant protection product on soil microbial activity in terms of nitrogen transformation and carbon mineralization.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Circumstances in which required

Kui 100 päeva möödudes erineb mõõdetud aktiivsus kontrollgrupi omast laborikatsete käigus rohkem kui 25 %, võib olla vajalik teha täiendavaid katseid laboris, katmikalal ja/või välitingimustes.

Where the DT90f values determined in field dissipation studies (point 9.1) are &gt; 100 days, impact on soil non-target micro-organisms must be investigated through laboratory testing. Testing is, however, not required if in the studies performed in accordance with the provisions of Annex II, point 8.5 deviations from control values in terms of metabolic activity of the microbial biomass after 100 days is &lt; 25 %, and such data are relevant to the uses, nature, and properties of the particular preparation to be authorized.

10.8. Kättesaadavate andmete kokkuvõte esialgse bioloogilise sõeluuringu kohta

Test guideline

Tuleb esitada bioloogilise aktiivsuse ja doosipiirkonna leidude kontrollimiseks tehtud eelkatsete käigus saadud olemasolevate positiivsete või negatiivsete andmete kokkuvõte, mis annab teavet võimaliku mõju kohta muudele taime- ja loomaliikidele peale sihtliikide, ning kriitiline hinnang asjakohasuse kohta seoses potentsiaalse mõjuga muudele liikidele peale sihtliikide.

Setac - Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.

11. PUNKTIDE 9 JA 10 KOKKUVÕTE JA HINNANG

10.7.2. Additional testing

Punktidele 9 ja 10 kokkuvõte ja hinnang tuleks teha vastavalt liikmesriikide pädevate asutuste antud suunistele selliste kokkuvõtete ja hinnangute vormi osas. Kokkuvõte ja hinnang peaks sisaldama kõnealuste andmete üksikasjalist ja kriitilist hinnangut vastavalt asjakohastele hindamis- ja otsustuskriteeriumidele ja suunistele, samuti täpseid viiteid tekkivatele või tekkida võivatele ohtudele keskkonna ja muude liikide jaoks peale sihtliikide ning andmebaasi ulatusele, kvaliteedile ja usaldusväärsusele. Eelkõige tuleks käsitleda järgmisi küsimusi:

Aim of the test

- keskkonnas jaotumise ja säilimise prognoosimine ning asjakohased ajavahemikud,

The test should provide sufficient data to evaluate the impact of the plant protection product under field conditions on microbial activity.

- muude ohustatud liikide ja populatsioonide kui sihtliikide ja -populatsioonide kindlakstegemine ning võimaliku kokkupuute ulatuse prognoos,

Circumstances in which required

- lühi- ja pikaajaliste riskide hindamine muude liikide kui sihtliikide populatsioonide, koosluste ja protsesside puhul vastavalt vajadusele,

Where at the end of 100 days, measured activity deviates by more than 25 % from the control, in the laboratory testing further testing in the laboratory, under glass and/or in the field may be necessary.

- kalade suremise ning suurte selgroogsete või maismaakiskjate surmajuhtude ohu hindamine, olenemata mõjust populatsiooni või koosluse tasandil, ning

10.8. Available data from biological primary screening in summary form

- keskkonna saastamise vältimiseks või minimeerimiseks ning muude liikide kui sihtliikide kaitseks vajalike ettevaatusabinõude kindlaksmääramine."

A summary of available data from preliminary tests used to assess the biological activity and dose range finding whether positive or negative, which provides information with respect to possible impact on non/target species, both flora and fauna, must be provided, together with a critical assessment as to its relevance to potential impact on non-target species.

[1] OEPP/EPPO (1993). Decision-making schemes for the environmental risk assessment of plant protection products. OEPP/EPPO bülletään 23, 1–154, ja bülletään 24, 1–87.

11. SUMMARY AND EVALUATION OF POINTS 9 AND 10

--------------------------------------------------

A summary and evaluation of all data presented in points 9 and 10 should be carried out according to the guidance given by the competent authorities of the Member States concerning the format of such summaries and evaluations. It should include a detailed and critical assessment of those data in the context of relevant evaluative and decision making criteria and guidelines, with particular reference to the risks for the environment and non-target species that may or do arise, and the extent, quality and reliability of the data base. In particular the following issues should be addressed:

- predicting distribution and fate in the environment, and the time courses involved,

- identifying non-target species and populations at risk, and predicting the extent of potential exposure,

- evaluation as to the short- and long-term risks for non-target species - populations, communities, and processes - as appropriate,

- evaluation as to the risk of fish kills, and fatalities in large vertebrates, or terrestrial predators, regardless of effects at population or community level, and

- identification of precautions necessary to avoid or minimize contamination of the environment, and for the protection of non-target species.`