COMMISSION DIRECTIVE 95/35/EC of 14 July 1995 amending Council Directive 91/414/EEC concerning the placing of plant protection products on the market (Text with EEA relevance)

Komisjoni direktiiv 95/35/EÜ,

THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,

14. juuli 1995,

Having regard to the Treaty establishing the European Community,

millega muudetakse nõukogu direktiivi 91/414/EMÜ taimekaitsevahendite turuleviimise kohta

Having regard to Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market (1), as last amended by Commission Directive 94/79/EC (2), and in particular Article 18 (2) thereof,

(EMPs kohaldatav tekst)

Whereas Annexes II and III to Directive 91/414/EEC set out the requirements for the dossier to be submitted by applicants respectively for the inclusion of an active substance in Annex I and for the authorization of a plant protection product;

EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON,

Whereas it is necessary, in Annexes II and III to Directive 91/414/EEC, to indicate to the applicants as precisely as possible any details on the required information, such as the circumstances, conditions and technical protocols under which certain data has to be generated; whereas those details should be introduced as soon as available in order to permit applicants to use them in the preparation of their dossiers;

võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut,

Whereas the introductions to Annexes II and III to Directive 91/414/EEC currently refer to the application of the principles of good laboratory practice (GLP) where testing is conducted to obtain data on the properties and safety of the substances and preparations; whereas therefore, without prejudice to the provisions of Article 9 (1), third subparagraph thereof, GLP should in principle be applied to residue studies, in particular when they are necessary for the dossiers to be submitted with a view to the inclusion of active substances in Annex I to the said Directive;

võttes arvesse nõukogu 15. juuli 1991. aasta direktiivi 91/414/EMÜ taimekaitsevahendite turuleviimise kohta, [1] viimati muudetud komisjoni direktiiviga 94/79/EÜ, [2] eriti selle artikli 18 lõiget 2,

Whereas, however, it has become evident that in certrain Member States the necessary infrastructure is not yet available for applying GLP requirements to residue studies from supervised trials on crops, food or feedingstuffs; whereas on the other hand Member States already applying GLP requirements should be allowed to continue to do so in trials performed on their territory; whereas this principle should also be clarified for the purpose of the derogations from GLP already contained in the Directive;

ning arvestades, et:

Whereas it is necessary to provide for a temporary derogation for the application of GLP requirements for active substances already on the market two years after notification of Directive 91/414/EEC whenever a number of precautionary conditions are satisfied; whereas, however, it is not necessary to provide for such a derogation service for active substances not brought onto the market two years after the notification of the said Directive;

direktiivi 91/414/EMÜ II ja III lisas nähakse ette nõuded toimikutele, mille taotlejad peavad esitama vastavalt toimeaine I lisasse kandmiseks ja taimekaitsevahendile loa saamiseks;

Whereas the measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Plant Health,

direktiivi 91/414/EMÜ II ja III lisas tuleb võimalikult täpselt esitada taotlejatelt nõutava teabe üksikasjad, nagu seda on teatud andmete kogumisel aluseks võetavad asjaolud, tingimused ja tehnilised protokollid; kõnealused üksikasjad tuleks sätestada kohe pärast nende teatavaks saamist, võimaldamaks taotlejatel kasutada neid oma toimikute ettevalmistamisel;

HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:

direktiivi 91/414/EMÜ II ja III lisa sissejuhatustes viidatakse praegu katsete puhul, mis sooritatakse ainete ja preparaatide omaduste ning ohutuse kohta andmete saamiseks, hea laboritava (HLT) põhimõtete kohaldamisele; seega, ilma et see piiraks artikli 9 lõike 1 kolmanda lõigu sätete kohaldamist, tuleks HLTd kohaldada jääkide uuringute puhul, eriti kui need on vajalikud nimetatud direktiivi I lisasse toimeainete lisamiseks esitatavate toimikute jaoks;

siiski on ilmnenud, et teatavates liikmesriikides puudub veel vajalik infrastruktuur HLT nõuete kohaldamiseks jääkide uuringutele põllukultuuride, toidu ja loomasöötade kontrollitud katsete puhul; liikmesriikidel, kes juba kohaldavad HLT nõudeid, peaks olema lubatud selle jätkamine katsete puhul, mis sooritatakse nende territooriumil; seda põhimõtet tuleks täpsustada direktiivis juba sisalduvate HLT erandite puhul;

on vajalik sätestada ajutine erand HLT nõuete kohaldamisel toimeainetele, mis on toodud turule kahe aasta jooksul pärast direktiivi 91/414/EMÜ teatavaks tegemist ning mille puhul on rahuldatud teatav arv ettevaatustingimusi; samas ei ole sellise erandi kohaldamine vajalik toimeainete puhul, mida ei ole toodud turule kahe aasta jooksul pärast eespool nimetatud direktiivi teatavaks tegemist;

Article 1

käesoleva direktiiviga ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise taimetervise komitee arvamusega,

Annexes II and III to Directive 91/414/EEC are amended as set out in the Annex to this Directive.

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:

Artikkel 1

Article 2

Direktiivi 91/414/EMÜ II ja III lisa muudetakse vastavalt käesoleva direktiivi lisale.

Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 30 June 1996. They shall immediately inform the Commission thereof.

Artikkel 2

When Member States adopt these provisions, these shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such a reference at the time of their official publication. The procedure for such reference shall be adopted by Member States.

Liikmesriigid jõustavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud õigusnormid hiljemalt 30. juuniks 1996. Liikmesriigid teatavad sellest viivitamata komisjonile.

Kui liikmesriigid need normid vastu võtavad, lisavad nad nendesse normidesse või nende normide ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Sellise viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.

Article 3

Artikkel 3

This Directive shall enter into force on 1 July 1995.

Käesolev direktiiv jõustub 1. juulil 1995.

Artikkel 4

Article 4

Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.

This Directive is addressed to the Member States.

Brüssel, 14. juuli 1995

Done at Brussels, 14 July 1995.

Komisjoni nimel

For the Commission Ritt BJERREGAARD Member of the Commission

komisjoni liige

Ritt Bjerregaard

ANNEX

[1] EÜT L 230, 19.8.1991, lk 1.

Annexes II and III to Directive 91/414/EEC are amended as follows:

[2] EÜT L 354, 31.12.1994, lk 16.

1. Annex II is amended as follows:

--------------------------------------------------

(a) Point 2.2 of the introduction is replaced by the following:

LISA

'2.2 By way of derogation from point 2.1, Member States may provide that tests and analyses, performed on their territory in order to obtain data on the properties and/or safety of the substances with respect to honey-bees and beneficial arthropods other than bees shall be conducted by official or officially-recognized testing facilities or organizations which satisfy at least the requirements as set out under points 2.2 and 2.3 of the introduction to Annex III.

Direktiivi 91/414/EMÜ II ja III lisa muudetakse järgmiselt.

This derogation applies to trials actually started on or before 31 December 1999.` (b) The following point 2.3 is added to the introduction:

1. II lisa muudetakse järgmiselt.

'2.3 By way of derogation from point 2.1, Member States may provide that supervised residue trials performed on their territory in accordance with the provisions of Section 6 'Residues in or on treated products, food and feed` on plant protection products containing active substances already on the market two years after notification of the Directive shall be conducted by official or officially-recognized testing facilities or organizations which satisfy at least the requirements under points 2.2 and 2.3 of the introduction to Annex III.

a) Sissejuhatuse punkt 2.2 asendatakse järgmisega:

This derogation applies for supervised residue trials actually started on or before 31 December 1997.` 2. Annex III is amended as follows:

"2.2 Liikmesriigid võivad punkti 2.1 erandina sätestada, et nende territooriumil teostatavad katsed ja analüüsid meemesilasi ja teisi kasulikke lülijalgseid puudutavate ainete omaduste ja/või ohutuse kohta andmete saamiseks viiakse läbi ametlike või ametlikult tunnustatud katsetusasutuste või organisatsioonide poolt, mis vastavad vähemalt III lisa sissejuhatuse punktide 2.2 ja 2.3 nõuetele.

(a) Point 2.4 of the introduction is replaced by the following:

See erand kehtib katsete puhul, mida alustati 31. detsembril 1999 või varem."

'2.4 By way of derogation from point 2.1, Member States may apply the provisions of points 2.2 and 2.3, by extension, to tests and analyses performed on their territory in order to obtain data on the properties and/or safety of the preparations with respect to honey-bees and beneficial arthropods other than bees and actually started on or before 31 December 1999.` (b) The following point 2.5 is inserted into the introduction:

b) Sissejuhatusele lisatakse järgmine punkt 2.3:

'2.5 By way of derogation from point 2.1, Member States may apply the provisions of points 2.2 and 2.3, by extension, to supervised residue trials performed on their territory in accordance with the provisions of Section 8 'Residues in or on treated products, food and feed` with plant protection products containing active substances already on the market two years after notification of the Directive and actually started on or before 31 December 1997.`

"2.3 Liikmesriigid võivad punkti 2.1 erandina sätestada, et nende territooriumil kooskõlas 6. jao "Töödeldud toodetes, toidus ja söödas või nende pinnal esinevad jäägid" sätetega teostatavad jääkide kontrollitud katsed taimekaitsevahenditega, milles sisalduvad toimeained on toodud turule kahe aasta jooksul pärast kõnealuse direktiivi teatavaks tegemist, viiakse läbi ametlike või ametlikult tunnustatud katsetusasutuste või organisatsioonide poolt, mis vastavad vähemalt III lisa sissejuhatuse punktide 2.2 ja 2.3 nõuetele.

See erand kehtib jääkide kontrollitud katsete puhul, mida alustati 31. detsembril 1997 või varem."

2. III lisa muudetakse järgmiselt.

a) Sissejuhatuse punkt 2.4 asendatakse järgmisega:

"2.4 Liikmesriigid võivad punkti 2.1 erandina laiendada punktide 2.2 ja 2.3 sätete kohaldamist katsetele ja analüüsidele, mida teostatakse nende territooriumil meemesilasi ja teisi kasulikke lülijalgseid puudutavate ainete omaduste ja/või ohutuse kohta andmete saamiseks ning mida alustati 31. detsembril 1999 või varem."

b) Sissejuhatusele lisatakse järgmine punkt 2.5:

"2.5 Liikmesriigid võivad punkti 2.1 erandina laiendada punktide 2.2 ja 2.3 sätete kohaldamist nende territooriumil kooskõlas 8. jao "Töödeldud toodetes, toidus ja söödas või nende pinnal esinevad jäägid" sätetega teostatavatele jääkide kontrollitud katsetele, mida viiakse läbi taimekaitsevahenditega, milles sisalduvad toimeained on toodud turule kahe aasta jooksul pärast kõnealuse direktiivi teatavaks tegemist, ning mida alustati 31. detsembril 1997 või varem."

--------------------------------------------------