|
|
COMMISSION DIRECTIVE 93/71/EEC of 27 July 1993 amending Council Directive 91/414/EEC concerning the placing of plant protection products on the market
|
Komisjoni direktiiv 93/71/EMÜ,
|
|
THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,
|
27. juuli 1993,
|
|
Having regard to the Treaty establishing the European Economic Community,
|
millega muudetakse nõukogu direktiivi 91/414/EMÜ taimekaitsevahendite turuleviimise kohta
|
|
Having regard to Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market (1), and in particular Article 18 (2) thereof,
|
EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON,
|
|
Whereas Annexes II and III to Directive 91/414/EEC lay down the requirements for the dossier to be submitted by applicants respectively for the inclusion of an active substance in Annex I and for the authorization of a plant protection product;
|
võttes arvesse Euroopa Majandusühenduse asutamislepingut,
|
|
Whereas it is necessary to indicate to applicants in Annexes II and III, as precisely as possible, the details of the required information, such as the circumstances, conditions and technical protocols under which certain data have to be generated; whereas these provisions should be introduced as soon as available in order to permit applicants to use them in the preparation of their dossiers;
|
võttes arvesse nõukogu 15. juuli 1991. aasta direktiivi 91/414/EMÜ taimekaitsevahendite turuleviimise kohta, [1] eriti selle artikli 18 lõiget 2,
|
|
Whereas greater precision can be given at the present time to the general introductionary provisions to Annexes II and III and to the data requirements concerning efficacy testing provided for in Section 6 of Parts A and B of Annex III;
|
ning arvestades, et:
|
|
Whereas the introductions to the Annexes II and III currently refer to the application of the principles of good laboratory practice (GLP) for any data requirements; whereas, however, the application of such principles is not considered to be appropriate for efficacy testing and for the testing of certain physico-chemical properties or other information which are not related to data on the properties and/or safety with respect to human or animal health or the environment;
|
direktiivi 91/414/EMÜ II ja III lisas sätestatakse nõuded toimikutele, mille taotlejad peavad esitama toimeainete I lisasse kandmiseks ja taimekaitsevahendi jaoks loa saamiseks;
|
|
Whereas moreover it is necessary to provide for a temporary exemption of the application of these principles for certain data requirements to permit the laboratories concerned to adapt themselves to the requirements of GLP;
|
II ja III lisas on vaja esitada taotlejatele nii täpselt kui võimalik nõutava teabe üksikasjad, nagu asjaolud, tingimused ja tehnilised protokollid, mille alusel teatavad andmed tuleb koguda; kõnealused sätted tuleks võtta kasutusele kohe, kui need on olemas, et võimaldada taotlejatel kasutada neid oma toimikute ettevalmistamisel;
|
|
Whereas the specific European and Mediterranean Plant Protection Organization (EPPO) guidelines constitute for the time being the best available basis for setting the minimum requirements to be applied in all Member States with regard to the guidelines used for efficacy testing, whereas it appears necessary however to proceed urgently to a detailed examination of these guidelines and to provide for higher standards in Directive 91/414/EEC in cases where certain guidelines would appear inadequate for efficacy testing;
|
praegu on võimalik täpsustada II ja III lisa sissejuhatavaid üldsätteid ning III lisa A ja B osa 6. jaos sätestatud tõhususe katsete puhul nõutavaid andmeid;
|
|
Whereas the measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Plant Health,
|
II ja III lisa sissejuhatustes viidatakse praegu hea laboritava põhimõtete kohaldamisele kõikide nõutavate andmete suhtes; selliste põhimõtete kohaldamist ei peeta siiski asjakohaseks katsete puhul, mis käsitlevad tõhusust, teatavaid füüsikalisi ja keemilisi omadusi või muud teavet, mis ei ole seotud inimeste ja loomade tervise või keskkonna omadustega ja/või turvalisusega;
|
|
HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:
|
lisaks sellele on vaja ette näha ajutine erand kõnealuste põhimõtete kohaldamisest teatavate nõutavate andmete suhtes, et võimaldada asjaomastel laboritel kohaneda hea laboritava nõuetega;
|
|
|
Euroopa ja Vahemere maade taimekaitseorganisatsiooni (EPPO) suunised on praegu parim alus kõikides liikmesriikides kohaldatavate miinimumnõuete kehtestamiseks tõhususe katsetel kasutatavate suuniste osas; tundub siiski olevat vajalik vaadata kõnealused suunised kiirelt ja põhjalikult läbi ning näha direktiiviga 91/414/EMÜ ette kõrgemad standardid juhtudeks, kui teatavad suunised ei osutu tõhususe katseteks piisavateks;
|
|
Article 1
|
käesoleva direktiiviga ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise taimetervise komitee arvamusega,
|
|
Directive 91/414/EEC is amended as follows:
|
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:
|
|
1. the section headed 'Introduction' in Annex II is replaced by Annex I hereto;
|
Artikkel 1
|
|
2. the section headed 'Introduction' in Annex III is replaced by Annex II hereto,
|
Direktiivi 91/414/EMÜ muudetakse järgmiselt.
|
|
3. Section 6 headed 'Efficacy data' in both Parts A and B of Annex III is replaced by Annex III hereto.
|
1. II lisa sissejuhatus asendatakse käesoleva direktiivi I lisaga.
|
|
|
2. III lisa sissejuhatus asendatakse käesoleva direktiivi II lisaga.
|
|
Article 2
|
3. III lisa A ja B osas asendatakse 6. jagu "Andmed tõhususe kohta" käesoleva direktiivi III lisaga.
|
|
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive within twelve months following notification thereof. They shall immediately inform the Commission thereof.
|
Artikkel 2
|
|
When Member States adopt these measures, these shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such reference at the time of their official publication. The procedure for such reference shall be adopted by Member States.
|
Liikmesriigid jõustavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud õigusnormid 12kuu jooksul alates direktiivi teatavakstegemisest. Liikmesriigid teatavad sellest viivitamata komisjonile.
|
|
|
Kui liikmesriigid võtavad kõnealused õigusnormid vastu, lisavad nad nendesse või nende ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Sellise viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.
|
|
Article 3
|
Artikkel 3
|
|
This Directive is addressed to the Member States.
|
Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.
|
|
Done at Brussels, 27 July 1993.
|
|
|
For the Commission
|
Brüssel, 27. juuli 1993
|
|
René STEICHEN
|
Komisjoni nimel
|
|
Member of the Commission
|
komisjoni liige
|
|
|
René Steichen
|
|
(1) OJ No L 230, 19. 8. 1991, p. 1.
|
[1] EÜT L 230, 19.8.1991, lk 1.
|
|
|
--------------------------------------------------
|
|
|
I LISA
|
|
ANNEX I
|
"SISSEJUHATUS
|
|
'INTRODUCTION
|
Nõutav teave:
|
|
The information required shall:
|
1.1. hõlmab tehnilist toimikut, milles esitatakse teave selliste toimeaine eeldatavate (kas vahetute või hiljem ilmnevate) ohtude hindamiseks, mis võivad ohustada inimesi, loomi ja keskkonda, ning mis sisaldab vähemalt allpool osutatud uuringutega seotud teavet ja nende uuringute tulemusi;
|
|
1.1. include a technical dossier supplying the information necessary for evaluating the foreseeable risks, whether immediate or delayed, which the substance may entail for humans, animals and the environment and containing at least the information and results of the studies referred to below;
|
1.2. tuleb koguda, kasutades vajaduse korral käesolevas lisas osutatud või kirjeldatud suuniseid; uuringute puhul, millega on alustatud enne käesoleva lisa muudatuse vastuvõtmist, kasutatakse teabe kogumiseks rahvusvahelisel tasandil või asjaomases riigis kehtivaid asjakohaseid suuniseid või nende puudumise korral pädeva asutuse vastuvõetud suuniseid;
|
|
1.2. where relevant, be generated using test guidelines referred to or described in this Annex, in the case of studies initiated before the adoption of the modification of this Annex, the information shall be generated using suitable internationally or nationally validated test guidelines or, in the absence thereof, test guidelines accepted by the competent authority;
|
1.3. sisaldab juhul, kui suunis on osutunud sobimatuks või kui seda ei ole kirjeldatud või kui on kasutatud mõnda muud kui käesolevas lisas nimetatud suunist, kasutatud suuniste kohta asjaomasele asutusele vastuvõetavat põhjendust;
|
|
1.3. in the event of a test guideline being inappropriate or not described, or where another one than those referred to in this Annex has been used, inlcude a justification, which is acceptable to the competent authority for the guidelines used;
|
1.4. hõlmab juhul, kui pädev asutus seda nõuab, kasutatud suuniste täielikku kirjeldust, välja arvatud juhul, kui asjaomastele suunistele on osutatud või neid on kirjeldatud käesolevas lisas, ja täielikku kirjeldust suunistest kõrvalekaldumise kohta, esitades kõnealuste kõrvalekallete kohta asjaomasele asutusele vastuvõetava põhjenduse;
|
|
1.4. include, when required by the competent authority, a full description of test guidelines used, except if they are referred to or described in this Annex, and a full description of any deviations from them including a justification, which is acceptable to the competent authority, for these deviations;
|
1.5. hõlmab täielikku ja erapooletut aruannet läbiviidud uuringute kohta ning nende täielikku kirjeldust või pädevale asutusele vastuvõetavat põhjendust, kui:
|
|
1.5. include a full and unbiased report of the studies conducted as well as full description of them or a justification, which is acceptable to the competent authority where:
|
- ei ole esitatud teatavat teavet, mis ei ole tulenevalt toote laadist või kavandatud kasutusotstarvetest vajalik,
|
|
- particular data and information which would not be necessary owing to the nature of the product or its proposed uses, are not provided,
|
või
|
|
or
|
- teabe esitamine ei ole teaduse seisukohast vajalik või tehniliselt võimalik;
|
|
- it is not scientifically necessary, or technically possible to supply information and data;
|
1.6. on vajaduse korral kogutud vastavalt direktiivi 86/609/EMÜ nõuetele.
|
|
1.6. where relevant, have been generated in accordance with the requirements of Directive 86/609/EEC.
|
2.1. Kui katsete tegemise eesmärk on saada teavet, mis on seotud inimeste ja loomade tervise või keskkonna omadustega ja/või turvalisusega, tuleb katsed ja analüüsid teha vastavalt direktiivis 87/18/EMÜ [1] sätestatud põhimõtetele.
|
|
2.1. Tests and analyses must be conducted in accordance with the principles laid down in Directive 87/18/EEC (1) where testing is done to obtain data on the properties and/or safety with respect to human or animal health or the environment.
|
2.2. Erandina punktist 2.1 võib katsed ja analüüsid, mille eesmärk on saada teavet meemesilaste ja teiste inimesele kasulike lülijalgsete omaduste ja/või turvalisuse kohta, teha ametlik või ametlikult heakskiidetud uurimisüksus või -asutus, mis vastab vähemalt III lisa sissejuhatuse punktides 2.2 ja 2.3 sätestatud nõuetele.
|
|
2.2. By way of derogation from point 2.1, tests and analyses done to obtain data on the properties and/or safety with respect to honeybees and beneficial arthropods other than bees may have been conducted by official or officially recognized testing facilities or organizations which satisfy at least the requirements as set out under points 2.2 and 2.3 of the introduction to Annex III.
|
Käesoleva erandi kohaldamine lõpeb 31. detsembril 1999."
|
|
This derogation expires on 31 December 1999.
|
[1] EÜT L 15, 17.1.1987, lk 29.
|
|
|
--------------------------------------------------
|
|
(1) OJ No L 15, 17. 1. 1987, p. 29.'
|
II LISA
|
|
|
"SISSEJUHATUS
|
|
|
Nõutav teave:
|
|
ANNEX II
|
1.1. hõlmab tehnilist toimikut, milles esitatakse teave taimekaitsevahendi tõhususe ja selliste eeldatavate (kas vahetute või hiljem ilmnevate) ohtude hindamiseks, mis võivad ohustada inimesi, loomi ja keskkonda, ning mis sisaldab vähemalt allpool osutatud uuringutega seotud teavet ja nende uuringute tulemusi;
|
|
'INTRODUCTION
|
1.2. tuleb koguda, kasutades vajaduse korral käesolevas lisas osutatud või kirjeldatud suuniseid; uuringute puhul, millega on alustatud enne käesoleva lisa muudatuse vastuvõtmist, kasutatakse teabe kogumiseks rahvusvahelisel tasandil või asjaomases riigis kehtivaid asjakohaseid suuniseid või nende puudumise korral pädeva asutuse vastuvõetud suuniseid;
|
|
The information required shall:
|
1.3. sisaldab juhul, kui suunis on osutunud sobimatuks või kui seda ei ole kirjeldatud või kui on kasutatud mõnda muud kui käesolevas lisas nimetatud suunist, kasutatud suuniste kohta asjaomasele asutusele vastuvõetavat põhjendust;
|
|
1.1. include a technical dossier supplying the information necessary for evaluating efficacy and the foreseeable risks, whether immediate or delayed, which the plant protection product may entail for humans, animals and the environment and containing at least the information and results of the studies referred to below;
|
1.4. hõlmab juhul, kui pädev asutus seda nõuab, kasutatud suuniste täielikku kirjeldust, välja arvatud juhul, kui asjaomastele suunistele on osutatud või neid on kirjeldatud käesolevas lisas, ja täielikku kirjeldust suunistest kõrvalekaldumise kohta, esitades kõnealuste kõrvalekallete kohta asjaomasele asutusele vastuvõetava põhjenduse;
|
|
1.2. where relevant, be generated using test guidelines referred to or described in this Annex; in the case of studies initiated before the adoption of the modification of this Annex, the information shall be generated using suitable internationally or nationally validated test guidelines or, in the absence thereof, test guidelines accepted by the competent authority;
|
1.5. hõlmab täielikku ja erapooletut aruannet läbiviidud uuringute kohta ning nende täielikku kirjeldust või pädevale asutusele vastuvõetavat põhjendust, kui:
|
|
1.3. in the event of a test guideline being inappropriate or not described, or where another one than those referred to in this Annex has been used, include a justification, which is acceptable to the competent authority for the guidelines used;
|
- ei ole esitatud teatavat teavet, mis ei ole tulenevalt taimekaitsevahendi laadist või kavandatud kasutusotstarvetest vajalik,
|
|
1.4. include when required by the competent authority, a full description of test guidelines used, except if they are referred to or described in this Annex, and a full description of any deviations from them including a justification, which is acceptable to the competent authority, for these deviations;
|
või
|
|
1.5. include a full and unbiased report of the studies conducted as well as a full description of them or a justification, which is acceptable to the competent authority where:
|
- teabe esitamine ei ole teaduse seisukohast vajalik või tehniliselt võimalik;
|
|
- particular data and information which would not be necessary owing to the nature of the product or its proposed uses, are not provided,
|
1.6. on vajaduse korral kogutud vastavalt direktiivi 86/609/EMÜ nõuetele.
|
|
or
|
2.1. Kui katsete tegemise eesmärk on saada teavet, mis on seotud inimeste ja loomade tervise või keskkonna omadustega ja/või turvalisusega, tuleb katsed ja analüüsid teha vastavalt direktiivis 87/18/EMÜ sätestatud põhimõtetele.
|
|
- it is not scientifically necessary, or technically possible to supply information and data.
|
2.2. Katsed ja analüüsid, mida nõutakse käesoleva lisa 6. jao punktide 6.2–6.7 sätete alusel, teeb ametlik või ametlikult heaks kiidetud uurimisüksus või -asutus, mis vastab vähemalt järgmistele nõuetele:
|
|
1.6. where relevant, have been generated in accordance with the requirements of Directive 86/609/EEC.
|
- uurimisüksuses või -asutuses peab olema piisavalt teadus- ja tehnilisi töötajad, kellel on neile määratud ülesannete täitmiseks vajalik haridus, koolitus, tehnilised teadmised ja kogemused,
|
|
2.1. Tests and analyses must be conducted in accordance with the principles laid down in Directive 87/18/EEC where testing is done to obtain data on the properties and/or safety with respect to human or animal health or the environment.
|
- uurimisüksusel või -asutusel on sobivad seadmed, mis on vajalikud selleks, et sooritada nõuetekohaselt katseid ja mõõtmisi, mille puhul kõnealune asutus kinnitab oma pädevust. Neid seadmeid tuleb nõuetekohaselt hooldada ning kalibreerida vajaduse korral enne rakendamist ja edaspidi vastavalt kehtestatud kavale,
|
|
2.2. Tests and analyses, required under the provisions of Section 6 points 6.2 to 6.7 of this Annex, shall be conducted by official or officially recognized testing facilites or organizations which satisfy at least the following requirements:
|
- uurimisüksusel või -asutusel on asjakohased katsepõllud ja vajaduse korral kasvuhooned, kasvukambrid või panipaigad. Keskkond, kus katseid tehakse, ei tohi muuta kehtetuks katse tulemusi ega mõjuda kahjulikult mõõtmiste nõutavale täpsusele,
|
|
- have at their disposal sufficient scientific and technical staff, having the necessary education, training, technical knowledge and experience for their assigned functions,
|
- uurimisüksus või -asutus teeb kõikidele asjassepuutuvatele töötajatele kättesaadavaks katsete puhul kasutatava töökorra ja protokollid,
|
|
- have at their disposal suitable items of equipment required for correct performance of the tests and measurements which it claims to be competent to carry out. This equipment shall be properly maintained and calibrated where appropriate before being put into service and thereafter according to an established programme,
|
- uurimisüksus või -asutus esitab pädeva asutuse taotlusel enne katse tegemise alustamist katse kohta üksikasjaliku teabe, mis sisaldab vähemalt katse toimumise asukohta ja asjaomaseid taimekaitsevahendeid,
|
|
- have at their disposal appropriate experimental fields and, where necessary glasshouses, growth cabinets or storage rooms. The environment in which the tests are undertaken shall not invalide its results or adversely effect the required accuracy of measurement,
|
- uurimisüksus või -asutus tagab, et tehtava töö kvaliteet vastab selle liigile, ulatusele, mahule ja sihtotstarbele,
|
|
- make available to all relevant personnel operating procedures and protocols used for the trials,
|
- uurimisüksus või -asutus säilitab kõiki esialgseid vaatlusi, arvutusi ja saadud andmeid käsitlevaid dokumente, kalibreerimisprotokolle ja katse lõpparuannet kuni asjaomase taimekaitsevahendi ühenduses heakskiitmiseni.
|
|
- make available, where requested by the competent authority, prior to the commencement of a test, detailed information on it, containing at least its location and the plant protection products included in it,
|
2.3. Liikmesriigid peavad nõudma, et ametlikult heakskiidetud uurimisüksused ja -asutused ning vajaduse korral ametlikud uurimisüksused ja -asutused:
|
|
- ensure that the quality of the work performed is appropriate to its type, range, volume and intended purpose,
|
- esitavad pädevale riigiasutusele kogu üksikasjaliku teabe, mis on vajalik näitamaks, et asjaomane üksus või asutus on võimeline täitma punktiga 2.2 ettenähtud nõudeid,
|
|
- calibration records and the final test report as long as the product concerned authorized in the Community.
|
- on igal ajal nõus ülevaatusega, mida iga liikmesriik korraldab oma territooriumil regulaarselt selleks, et kontrollida punktis 2.2 sätestatud nõuete täitmist.
|
|
2.3. Member States shall require that officially recognized testing facilities and organizations, and, where requested, official facilities and organizations:
|
2.4. Erandina punktist 2.1 kohaldatakse punktide 2.2 ja 2.3 sätteid kuni 31. detsembrini 1999 samuti katsete ja analüüside suhtes, mille eesmärk on saada teavet meemesilaste ja teiste inimesele kasulike lülijalgsete omaduste ja/või turvalisuse kohta.
|
|
- report to the relevant national authority all detailed information necessary to demonstrate that they can satisfy the requirements provided for in point 2.2,
|
3. Nõutav teave hõlmab taimekaitsevahendi kavandatud klassifikatsiooni ja märgistust vastavalt asjakohastele ühenduse direktiividele.
|
|
- accept at any time the inspections, which each Member State shall regularly organize on its territory in order to verify the compliance with the requirement as laid down in point 2.2.
|
4. Üksikjuhtudel võib osutuda vajalikuks nõuda teatavat II lisa A osas abiainete puhul sätestatud teavet. Enne kõnealuse teabe nõudmist ja enne võimalike uute uuringute läbiviimist kaalutakse kogu teavet, mis on esitatud pädevale asutusele abiaine kohta, eriti juhul, kui:
|
|
2.4. By way of derogation from point 2.1 the provisions of points 2.2 and 2.3 also apply until 31 December 1999 for the tests and analyses done to obtain data on the properties and/or safety with respect to honeybees and beneficial arthropods other than bees.
|
- abiaine kasutamist lubatakse vastavalt ühenduse õigusaktidele toidus, loomasöödas, ravimites või kosmeetikatoodetes
|
|
3. The information required shall include the proposed classification and labelling of the plant protection product in accordance with relevant Community Directives.
|
või
|
|
4. In individial cases it may be necessary to require certain information as provided for in Annex II, Part A, for formulants. Before such information will be required and before possible new studies have to be performed, all information on the formulant, made available to the competent authority, will be considered, in particular when:
|
- abiaine kohta on esitatud vastavalt nõukogu direktiivile 67/548/EMÜ kemikaali ohutuskaart."
|
|
- the use of the formulant is permitted in food, animal feeding stuffs, medicines or cosmetics in accordance with Community legislation,
|
--------------------------------------------------
|
|
or
|
III LISA
|
|
- a safety data sheet has been submitted for the formulant in accordance with Council Directive 67/548/EEC.'
|
"6. Andmed tõhususe kohta
|
|
|
Üldosa
|
|
ANNEX III
|
Esitatavad andmed peavad olema piisavad, et taimekaitsevahendit oleks võimalik hinnata. Eelkõige peab olema võimalik hinnata taimekaitsevahendi kasutamisest tuleneva võimaliku kasu laadi ja ulatust võrrelduna sobivate võrdlustoodetega ja suhtes kahjukünnisega ning määratleda selle kasutamistingimused.
|
|
'6. Efficacy data
|
Nende katsete arv, mis tuleb teha ja millest tuleb aru anda, sõltub peamiselt sellistest teguritest nagu taimekaitsevahendis sisalduva(te) toimeaine(te) omadusi käsitleva teabe levik ning sellest tulenevate tingimuste ulatus, sealhulgas taimetervisenõuete varieeruvus, kliimaerinevused, mitmesugune põllumajanduslik tegevus, põllukultuuride ühtlikkus, kasutusviis ning kahjuliku organismi ja taimekaitsevahendi liik.
|
|
General
|
Tuleb koguda ja esitada piisavad andmed kinnitamaks, et kindlaksmääratud mallid kehtivad nendes piirkondades, mille puhul soovitatakse taimekaitsevahendi kasutamist, ja kõnealustes piirkondades tõenäoliselt esinevate tingimuste puhul. Kui taotleja väidab, et katsed ühes või mitmes kasutuspiirkonnas ei ole vajalikud, kuna asjaomases piirkonnas valitsevad tingimused on võrreldavad selliste muude piirkondade tingimustega, kus katsed on juba tehtud, peab taotleja tõendama kõnealust vastavust käsitlevat väidet dokumentidega.
|
|
The data supplied must be sufficient to permit an evaluation of the plant protection product to be made. In particular it must be possible to evaluate the nature and extent of benefits that accrue following use of the preparation, where they exist in comparison to suitable reference products and damage thresholds, and to define its conditions of use.
|
Võimalike kasvuperioodist tingitud erinevuste hindamiseks tuleb koguda ja esitada piisavad andmed taimekaitsevahendi tõhususe kinnitamiseks kõikides põllumajanduslikult ja klimaatiliselt erinevates piirkondades ning kõikide põllukultuuri (toote) ja kahjuliku organismi kombinatsioonide puhul. Tavaliselt tuleb esitada aruanne vähemalt kahel kasvuperioodil tehtud tõhusust ja vajaduse korral fütotoksilisust käsitlevate katsete kohta.
|
|
The number of trials to be conducted and reported depends mainly on factors such as the extent to which the properties of the actieve substance(s) it contains are known and on the range of conditions that arise, including variability in plant health conditions, climatic differences, the range of agriculral practices, the uniformity of the crops, the mode of application the type of harmful organism and the type of plant protection product.
|
Kui taotleja leiab, et esimese kasvuperioodi katsed kinnitavad asjakohaselt tema väiteid, mis põhinevad muude põllukultuuride, toodete või muudes olukordades või väga sarnaste preparaatidega tehtud katsete tulemuste ülekandmisel, tuleb esitada pädevale asutusele vastuvõetav põhjendus teise kasvuperioodi katsete tegemata jätmise kohta. Seevastu, kui teataval kasvuperioodil kogutud andmed on kliimatingimuste või taimetervisega seotud tingimuste tõttu või muudel põhjustel tõhususe hindamise jaoks piiratud väärtusega, tuleb teha ühel või mitmel kasvuperioodil täiendavad katsed ja esitada nende kohta aruanne.
|
|
Sufficient data must be generated and submitted to confirm that patterns determined hold for the regions and the range of conditions, likely to be encountered in the regions concerned, for which its use is to be recommended. Where an applicant claims that tests in one or more of the proposed regions of use are unnecessary because conditions are comparable with those in other regions where tests have been carried out, the applicant must substantiate the claim for comparability with documentary evidence.
|
6.1. Esialgsed katsed
|
|
In order to assess seasonal differences, if any, sufficient data must be generated and submitted to confirm the performance of the plant protection product in each agronomically and climatically different region for each particular crop (or commodity)/harmful organism combination. Normally trials on effectiveness or phytotoxicity, where relevant, in at least two growing seasons must be reported.
|
Pädeva asutuse nõudmisel tuleb esitada kokkuvõtlikud aruanded esialgsete katsete kohta, sh kasvuhoonetes ja katsepõldudel tehtud katsete kohta, mida on kasutatud taimekaitsevahendi ja selles sisalduva(te) toimeaine(te) bioloogilise aktiivsuse ja doosipiirkonna hindamiseks. Kõnealused aruanded pakuvad pädevale asutusele taimekaitsevahendi hindamisel täiendavat teavet. Kui kõnealust teavet ei esitata, tuleb esitada pädevale asutusele vastuvõetav põhjendus.
|
|
If to the opinion of the applicant the trials from the first season adequately confirm the validity of claims made on the basis of extrapolation of results from other crops, commodities or situations or from tests with closely similar preparations, a justification, which is acceptable to the competent authority for not carrying out a second seaons's work must be provided. Conversely, where, because of climatic or plant health conditions or other reasons the data obtained in any particular season are of limited value for the assessment of performance, trials in one or more further seasons must be conducted and reported.
|
6.2. Tõhususe katsed
|
|
6.1. Preliminary tests
|
Katsete eesmärk
|
|
Reports in summary form of preliminary tests, including glasshouse and field studies, used to assess the biological activity and dose range finding of the plant protection product and of the active substance(s) it contains, must be submitted when requested by the competent authority. These reports will provide additional information for the competent authority when it evaluates the plant production product. Where this information is not submitted a justification which is acceptable to the competent authority must be provided.
|
Katsed peavad andma piisavat teavet, et võimaldada hinnata taimekaitsevahendi tõrje või kaitse taset, kestust ja ühtlust või muud ettenähtud toimet võrrelduna võimalike võrdlustoodetega.
|
|
6.2. Testing effectiveness
|
Katsetingimused
|
|
Aim of the tests
|
Tavaliselt koosneb katse kolmest komponendist: testitav toode, võrdlustoode ja töötlemata toode.
|
|
The tests shall provide sufficient data to permit an evaluation of the level, duration and consistency of control or protection or other intended effects of the plant protection product in comparison to suitable reference products, where they exist.
|
Taimekaitsevahendi tõhusust tuleb uurida võrdluses võimalike sobivate võrdlustoodetega. Sobiv võrdlustoode on heakskiidetud taimekaitsevahend, mis on osutunud kavandatud kasutuspiirkonna põllumajanduslikes ja taime tervisega seotud tingimustes ja keskkonnatingimustes (sh kliimatingimustes) piisavalt tõhusaks. Selle koostis, mõju kahjulikele organismidele, mõjupiirkond ja kasutamisviis peaksid olema üldiselt sarnased uuritava taimekaitsevahendi omadega.
|
|
Test conditions
|
Taimekaitsevahenditega tuleb katseid teha oludes, kus kahjulik sihtorganism on osutunud esinevat tasandil, mis mõjub või mille puhul teatakse, et see mõjub kahjulikult (saagis, kvaliteet, põllumajandusettevõtte tulemuslikkus) kaitsmata põllukultuurile või alale või töötlemata taimele või taimsele saadusele või kui kahjulik organism esineb tasandil, mille puhul on võimalik taimekaitsevahendit hinnata.
|
|
Normally a trial consists of three components: test product, reference product and untreated control.
|
Katsed, mille eesmärk on koguda andmeid kahjulike organismide tõrjeks ettenähtud taimekaitsevahendite kohta, peavad näitama taimekaitsevahendi tõhusust asjaomaste kahjulike organismide liigi osas või kahjulike organismide rühmi esindavate liikide osas, mille suhtes on taotlus esitatud. Katsed peavad hõlmama kahjuliku liigi eri kasvuetappe ja vajaduse korral elutsüklit ning eri tüvesid või sugukondi, kui nende tundlikkuse aste on tõenäoliselt erinev.
|
|
The performance of the plant protection product must be investigated in relation to suitable reference products, where they exist. A suitable reference product is defined as an authorized plant protection product which has proved a sufficient performance in practice under the agricultural, plant health and environmental (including climatic) conditions in the area of proposed use. In general, formulation type, effects on the harmful organisms, working spectrum and method of application should be close to those of the tested plant protection product.
|
Samuti peavad katsed, mille eesmärk on koguda andmeid taimekasvu regulaatoriteks ettenähtud taimekaitsevahendite kohta, näitama taimekaitsevahendi tõhusust asjaomase liigi osas ning sisaldama uuringut, mis käsitleb nende kultivaride liikide representatiivse proovi erinevaid reaktsioone, mille puhul kasutamiseks taimekaitsevahendit soovitatakse.
|
|
Plant protection products must be tested in circumstances where the target harmful organism has been shown to have been present at a level causing or known to cause adverse effects (yield, quality, operational benefit) on an unprotected crop or area or on plants or plant products which have not been treated or where the harmful organism is present at such a level that an evaluation of the plant protection product can be made.
|
Selleks, et selgitada doosi ja sellele reageerimise suhet, tuleb teha katseid soovitatud doosidest väiksemate doosidega, et oleks võimalik hinnata, kas soovitatud doos on väikseim, millega on võimalik saavutada soovitud toime.
|
|
Trials to provide data on plant protection products for control of harmful organisms must show the level of control of the species of harmful organisms concerned or of species representative of groups for which claims are made. Trials must include the different stages of growth of life cycle of the harmful species, where this is relevant and the different strains or races, where these are likely to show different degrees of susceptibility.
|
Töötlemise toime kestust tuleb uurida suhtes sihtorganismi tõrjega või vajaduse korral toimega töödeldud taimedele või taimsetele saadustele. Kui taimekaitsevahendit soovitatakse kasutada rohkem kui üks kord, tuleb esitada aruanne katsete kohta, millega määratakse kindlaks ühe kasutuskorra toime kestus, vajalike kasutuskordade arv ja kahe kasutuskorra vaheline soovitatav intervall.
|
|
Similarly, trials to provide data on plant protection products which are plant growth regulators, must how the level of effects on the species to be treated, and include investigation of differences in the response of a representative sample of the range of cultivars on which its use is proposed.
|
Tuleb esitada tõendid selle kohta, et soovitatud doos, ajastus ja kasutusviis tagavad asjakohase tõrje või kaitse või et neil on kavandatud toime praktilises kasutuses tõenäoliselt ilmnevatel asjaoludel.
|
|
In order to clarify the dose response, dose rates lower than the recommended one must be included in some trials in order to enable to assess whether the recommended rate is the minimum necessary to achieve the desired effect.
|
Välja arvatud juhul, kui on olemas kindlad näitajad selle kohta, et sellised keskkonnategurid nagu temperatuur või vihm ei mõjuta tõenäoliselt oluliselt taimekaitsevahendi toimet, tuleb uurida kõnealuste tegurite mõju taimekaitsevahendi toimele ja koostada selle kohta aruanne, eriti juhul, kui on teada, et kõnealused tegurid mõjutavad keemiliselt sarnaste toodete toimet.
|
|
The duration of the effects of treatment must be investigated in relation to the control of the target organism or effect on the treated plants or plant products, as appropriate. When more than one application is recommended, trials must be reported which establish the duration of the effects of an application, the number of applications necessary and the desired intervals between them.
|
Kui etiketile tehtud märked hõlmavad soovitusi taimekaitsevahendi kasutamiseks koos muu(de) taimekaitsevahendi(te)ga või abiaine(te)ga, tuleb esitada teave asjaomase segu toime kohta.
|
|
Evidence must be submitted to show that the dose, timing and medthod of application recommended give adequate control, protection or have the intended effect in the range of circumstances likely to be encountered in practical use.
|
Katse läbiviimise suunised
|
|
Unless there are clear indications that the performance of the plant protection production is unlikely to be affected to a significant degree by environemental factors, such as temperature or rain, an investigation of the effects of such factors on performace must be carried out and reported, particularly where it is known that the performance of chemically related products os so affected.
|
Katsed tuleb teha selleks, et uurida teatavaid küsimusi, vähendada juhusliku varieerumise mõju sama piirkonna eri osades ja võimaldada tulemuste statistilist analüüsi. Katsete vorm, analüüsimine ja aruandlus peavad olema vastavuses Euroopa ja Vahemere maade taimekaitseorganisatsiooni (EPPO) 152. ja 181. suunisega. Aruanne peab sisaldama andmete üksikasjalikku ja kriitilist hinnangut.
|
|
Where proposed label claims include recommendations for the use of the plant protection product with other plant protection product(s) or adjuvant(s) information on the performance of the mixture must be provided.
|
Katsed tuleb teha kooskõlas EPPO suunistega, kui need on olemas, või kooskõlas vastava EPPO suunise nõuetele vastavate suunistega, kui liikmesriik seda nõuab ja kui katse tehakse asjaomase liikmesriigi territooriumil.
|
|
Test guideline
|
Tulemuste kohta, mis selleks sobivad, tuleb teha statistiline analüüs; vajaduse korral tuleb kasutatavat katse läbiviimise suunist sellise analüüsi tegemise võimaldamiseks kohandada.
|
|
Trials must be designed to investigate specified issues, to minimize the effects of random variation between different parts of each site and to enable statistical analysis to be applied to results amenable to such analysis. The design, analysis and reporting of trials must be in accordance with European and Mediterranean Plant Protection Organization (EPPO) guidelines 152 and 181. The report shall include a detailed and critical assessment of the data.
|
6.3. Teave resistentsuse esinemise või võimaliku tekkimise kohta
|
|
The trials must be carried out in accordance to specific EPPO guidelines, where available, or when a requires so and when the test is carried out on the territory of this, with guidelines satisfying at least the requirements of the corresponding EPPO guideline.
|
Tuleb esitada laboris ja võimaluse korral välikatsetel saadud andmed, mis käsitlevad toimeaine(te) või sarnaste toimeainete suhtes resistentsuse või ristresistentsuse esinemist või tekkimist kahjulike organismide populatsioonides. Kui selline teave ei käsitle otse kasutusotstarbeid, mille jaoks luba taotletakse või mille puhul tuleb luba uuendada (kahjulike organismide eri liigid või eri põllukultuurid), tuleb see siiski esitada, kui kõnealune teave on olemas, kuna see võib viidata resistentsuse tekkimise tõenäosusele sihtpopulatsioonis.
|
|
A statistical analysis of results amenable to such analysis must be carried out; where necessary the test guideline used must be adapted to enable such analysis.
|
Kui on olemas tõendid või teave, mis annavad alust oletada, et kaubanduslikel eesmärkidel kasutamisel on resistentsuse tekkimine tõenäoline, tuleb koguda ja esitada tõendid, mis käsitlevad asjaomase kahjuliku organismi populatsiooni tundlikkust taimekaitsevahendi suhtes. Sellistel juhtudel tuleb ette näha toimimisviis, mille eesmärk on vähendada sihtliikide puhul resistentsuse või ristresistentsuse tekkimise tõenäosust.
|
|
6.3. Information on the occurrence or possible occurrence of the development of resistance
|
6.4. Mõju töödeldud taimede või taimsete saaduste saagi kogusele ja/või kvaliteedile
|
|
Laboratory data and where it exists, field information relating to the occurrence and development of resistance or cross-resistance in populations of harmful organisms to the active substance(s), or to related actived substances, must be provided. Where such information is not directly relevant to the uses for which authorization is ought or to be renewed (different species of harmful organism or different crops), it must, if available, nevertheless be provided, as it may provide and indication of the likelihood of resistance developing in the target population.
|
6.4.1. Mõju taimede või taimsete saaduste kvaliteedile
|
|
Where there is evidence or information to suggest that, in commercial use, the development of resistance is likely, evidence must be generated and submitted as to the sensitivity of the population of the harmful organism concerned to the plant protection product. In such cases a management strategy designed to minimize the likelihood of resistance or cross-resistance developing in target species must be provided.
|
Katsete eesmärk
|
|
6.4. Effects on the yield of treated plants or plant products in terms of quantity and/or quality
|
Katsed peavad andma piisavaid andmeid selleks, et võimaldada hinnata taimede või taimsete saaduste värvuse või lõhna või muude kvaliteediomaduste võimalikku muutumist pärast töötlemist taimekaitsevahendiga.
|
|
6.4.1. Effects on the quality of plants or plant product
|
Asjaolud, mille puhul katset nõutakse
|
|
Aim of the tests
|
Toiduks ettenähtud põllukultuuride puhul ilmnevat võimalikku värvuse või lõhna muutumist tuleb uurida ja sellest tuleb teatada juhul, kui:
|
|
The tests shall provide sufficient data to permit an evaluation of the possible occurrence of taint or odour or other quality aspects of plants or plant products after treatment with the plant protection product.
|
- taimekaitsevahendi laadist või selle kasutusotstarbest tulenevalt võib oodata värvuse või lõhna muutumist,
|
|
Circumstances in which required
|
või
|
|
The possibility of the occurrence of taint or odour in food crops must be investigated and be reported where:
|
- muude samal või väga sarnasel toimeainel põhinevate taimekaitsevahendite puhul on täheldatud värvuse või lõhna muutumise ohtu.
|
|
- the nature of the products or its use is such that a risk of occurrence of taint or odour might be expected,
|
Taimekaitsevahendite mõju muudele töödeldud taimede või taimsete saaduste kvaliteediomadustele tuleb uurida ja sellest tuleb teatada juhul, kui:
|
|
or
|
- taimekaitsevahendi laad või selle kasutusotstarve võivad mõjuda kahjulikult muudele kvaliteediomadustele (nt taimekasvu regulaatorite kasutamise puhul vahetult enne koristust) või
|
|
- other products based on the same or a closely similar active ingredient have been shown to present a risk of occurrence of taint or odour.
|
- muude samal või väga sarnasel toimeainel põhinevate taimekaitsevahendite puhul on täheldatud kahjulikku mõju kvaliteedile.
|
|
The effects of plant protection products on other quality aspects of treated plants or plant products must be investigated and reported where:
|
Katsed tuleb teha esialgu põhikultuuridega, mille jaoks taimekaitsevahend on ette nähtud, kahekordistades tavalist doosi ja kasutades vajaduse korral põhilisi töötlemismeetodeid. Toime ilmnemisel tuleb katse teha tavalise doosiga.
|
|
- the nature of the plant protection product or it use could have an adverse influence on other quality aspects (for example in the case of use of plant growth regulators close or harvest), or
|
Muude põllukultuuride puhul tehtavate vajalike uuringute ulatus sõltub asjaomaste toodete sarnasusest juba testitud põhikultuuridega, kõnealuste põhikultuuride kohta olemasolevate andmete hulgast ja kvaliteedist ning taimekaitsevahendi kasutamisviisi ja põllukultuuride töötlemisviisi sarnasusest. Üldjuhul piisab sellest, kui teha katse heakskiidetava põhipreparaadiga.
|
|
- other products based on the same or a closely similar active ingredient have been shown to have an adverse influence on the quality.
|
6.4.2. Mõju töötlemisprotsessile
|
|
Testing should be conducted initially on the main crops on which the plant protection product is to be used, at twice the normal rates of application and using, where relevant, the main methods of processing. Where effects are observed it is necessary to perform testing at the normal rate of application.
|
Katsete eesmärk
|
|
The extent of investigation necessary on other crops will depend on their degree of similarity of the main crops already tested, the quantity and quality of data available on those main crops and how far the manner of use of the plant protection product and methods of processing the crops, are similar. It is generally sufficient to perform the test with the main formulation type to be authorized.
|
Katsed peavad andma piisavaid andmeid selleks, et võimaldada hinnata pärast taimekaitsevahendiga töötlemist ilmnevat võimalikku kahjulikku mõju töötlemisprotsessile või töödeldud toodete kvaliteedile.
|
|
6.4.2. Effects on transformation processes
|
Asjaolud, mille puhul katset nõutakse
|
|
Aim of the tests
|
Kui töödeldud taimed või taimsed saadused on tavaliselt ette nähtud kasutamiseks sellises töötlemises nagu veinitootmine, õllepruulimine või leivaküpsetamine ning kui on olemas märkimisväärsed koristusjäägid, tuleb võimalikku kahjulikku mõju uurida ja sellest tuleb teatada juhul, kui:
|
|
The tests shall provide sufficient data to permit an evaluation of the possible occurrence of adverse effects after treatment with the plant protection product on transformation processes or on the quality of their products.
|
- kahtlustatakse, et taimekaitsevahendi kasutamine võib mõjutada asjassepuutuvaid protsesse (nt taimekasvu regulaatorite või fungitsiidide kasutamise puhul vahetult enne koristust),
|
|
Circumstances in which required
|
või
|
|
When the treated plants or plant products are normally intended for use in transformation process such as wine making, brewing or bread making and when at harvest significant residues are present, the possibility of the occurrence of adverse effects must be investigated and reported where:
|
- muude samal või väga sarnasel toimeainel põhinevate taimekaitsevahendite puhul on täheldatud kahjulikku mõju kõnealustele protsessidele või toodetele.
|
|
- there are indications that the use of the plant protection product could have an influence on the processes involved (for example in the case of use of plant growth regulators or fungicides close to harvest),
|
Üldjuhul piisab sellest, kui teha katse heakskiidetava põhipreparaadiga.
|
|
or
|
6.4.3. Mõju töödeldud taimede või taimsete saaduste saagile
|
|
- other products based on the same or a closely similar active ingredient have been shown to have an adverse influence on these processes or its products.
|
Katsete eesmärk
|
|
It is generally sufficient to perform the test with the main formulation type to be authorized.
|
Katsed peavad andma piisavaid andmeid selleks, et võimaldada hinnata taimekaitsevahendi toimet ning töödeldud taimede või taimsete saaduste saagi võimalikku vähenemist või kadusid ladustamisel.
|
|
6.4.3. Effects on the yield of treated plants or plant products
|
Asjaolud, mille puhul katset nõutakse
|
|
Aim of the tests
|
Taimekaitsevahendite mõju töödeldud taimsete saaduste saagile või saagi komponentidele tuleb määrata kindlaks vajaduse korral. Kui töödeldud taimed või taimsed saadused on tõenäoliselt nähtud ette ladustamiseks, tuleb vajaduse korral määrata kindlaks mõju saagile pärast selle ladustamist, sh andmed ladustamisaja kohta.
|
|
The test shall provide sufficient data to permit an evaluation of the performance of the plant protection product and of possible occurrence of yield reduction or loss in storage of treated plants or plant products.
|
Kõnealune teave saadakse tavaliselt punkti 6.2 sätete alusel nõutavate katsete tegemisel.
|
|
Circumstances in which required
|
6.5. Fütotoksilisus sihttaimede (k.a eri kultivaride) või töötlemise objektiks olevate taimsete saaduste suhtes
|
|
The effects of plant protection products on the yield or yield components of treated plant products must be determined where relevant. When treated plants or plant products are likely to be stored the effect on the yield after storage, including data on starage life must be determined where relevant.
|
Katsete eesmärk
|
|
This information will normally be available from the tests required under the provisions of point 6.2.
|
Katsed peavad andma piisavaid andmeid selleks, et võimaldada hinnata taimekaitsevahendi toimet ning fütotoksilisuse võimalikku tekkimist pärast töötlemist taimekaitsevahendiga.
|
|
6.5. Phytotoxicity to target plants (including different cultivars), or to target plant products
|
Asjaolud, mille puhul katset nõutakse
|
|
Aim of the tests
|
Herbitsiidide ja muude taimekaitsevahendite puhul, mille puhul ilmnevad punkti 6.2 kohaselt tehtavate katsete käigus kas/või ajutised kahjulikud mõjud, tuleb kindlaks määrata sihtkultuuride selektiivsuse piirid, kasutades soovitatud kogusest kaks korda suuremat doosi. Kui ilmneb tõsine fütotoksiline mõju, tuleb teha katse vahepealse doosiga.
|
|
The test shall provide sufficient data to permit an evaluation of the performance of the plant protection product and of the possible occurrence of phytotoxicity after treatment with the plant protection product.
|
Kui ilmnevad kahjulikud mõjud, mis väidetakse olevat taimekaitsevahendi kasulikkusega võrrelduna ebaolulised või mööduvad, tuleb tõendada selle väite õigsust. Vajaduse korral tuleb teha saagi mõõtmisi.
|
|
Circumstances in which required
|
Tuleb tõestada taimekaitsevahendi ohutust nende põhikultuuride põhikultivaride puhul, mille jaoks asjaomast taimekaitsevahendit soovitatakse, sh mõju põllukultuuri kasvuetapile, elujõulisusele ja muudele teguritele, mis võivad mõjutada tundlikkust kahjustuste või vigastuste suhtes.
|
|
For herbicides and for other plant protection products for which adverse effects, however transitory, are seen during the trials, performed in accordance to point 6.2, the margins of selectivity on target crops must be established, using twice the recommended rate of application. Where serious phytotoxic effects are seen, an intermediate application rate must also be investigated.
|
Muude põllukultuuride puhul tehtavate vajalike uuringute ulatus sõltub kultuuride sarnasusest juba testitud põhikultuuridega, kõnealuste põhikultuuride kohta olemasolevate andmete hulgast ja kvaliteedist ning vajaduse korral taimekaitsevahendi kasutamisviisi sarnasusest. Üldjuhul piisab sellest, kui teha katse heakskiidetava põhipreparaadiga.
|
|
Where adverse effects occur, but are claimed to be unimportant in comparison with the benefits of use or transient, evidence to support this claim is required. If necessary yield measurement must be submitted.
|
Kui etiketile tehtud märked hõlmavad soovitusi taimekaitsevahendi kasutamiseks koos muu(de) taimekaitsevahendi(te)ga, kohaldatakse eelnevate lõigete sätteid asjaomase segu suhtes.
|
|
The safety of a plant protection product to the main cultivars of the main crops for which it is recommended must be demonstrated, including effects of crop growh stage, vigour, and other factors which may influence suspectibility to damage or injury.
|
Katse läbiviimise suunised
|
|
The extent of investigation necessary on other crops will depend on their degree of similarity to the main crops already tested, the quantity and quality of data available on those main crops and how far the manner of use of the plant protection product, if relevant, is similar. It is generally sufficient to perform the test with the main formulation type to be authorized.
|
Fütotoksilisust käsitlevad vaatlused tuleb teha punktiga 6.2 ettenähtud katsete käigus.
|
|
Where proposed label claims include recommendations for the use of the plant protection product with other plant protection product(s), the provisions of the previous paragraphs apply for the mixture.
|
Kui ilmneb fütotoksiline mõju, tuleb see täpselt hinnata ja registreerida kooskõlas EPPO 135. suunisega või kooskõlas vastava EPPO suunise nõuetele vastavate suunistega, kui liikmesriik seda nõuab ja kui katse tehakse asjaomase liikmesriigi territooriumil.
|
|
Test guideline
|
Sel viisil saadud tulemuste kohta tuleb teha statistiline analüüs; vajaduse korral tuleb kasutatavat katse läbiviimise suunist sellise analüüsi tegemise võimaldamiseks kohandada.
|
|
Observations concerning phytotoxicity must be performed in the tests provided for under point 6.2.
|
6.6. Tähelepanekud soovimatute või ootamatute kõrvalmõjude kohta, nt kasulikele organismidele ja muudele organismidele, mis ei ole sihtorganismid, järelkultuuridele, muudele taimedele või töödeldud taimede osadele, mida kasutatakse paljundamiseks (nt seemned, pistikud, võsundid)
|
|
Where phytotoxic effects are seen, they must be accurately assessed and recorded in accordance with EPPO guideline 135 or when a Member State requires so and when the test is carried out on the territory of this Member State, with guidelines satisfying at least the requirements of this EPPO guideline.
|
6.6.1. Mõju järelkultuuridele
|
|
A statistical analysis of results amenable to such analysis must be carried out, where necessary the test guideline used must be adapted to enable such analysis.
|
Nõutava teabe eesmärk
|
|
6.6. Observations on undesirable or unintended side-effects, e. g. on beneficial and other non-target organisms, on succeeding crops, other plants or parts of treated plants used for propagating purposes (e. g. seeds, cuttings, runners)
|
Tuleb esitada piisavad andmed, et võimaldada hinnata taimekaitsevahendiga töötlemise võimalikku kahjulikku mõju järelkultuuridele.
|
|
6.6.1. Impact on succeeding crops
|
Asjaolud, mille puhul katset nõutakse
|
|
Aim of the information required
|
Kui 9. jao punkti 9.1 kohaselt kogutud andmed näitavad, et mulda või taimematerjali, nagu õlgedesse või orgaanilistesse ainetesse, on jäänud kuni võimalike järelkultuuride külvamise või istutamiseni märkimisväärne kogus toimeainet, selle metaboliite või lagunemisprodukte, tuleb esitada tähelepanekud kõnealuste ainete mõju kohta tavalistele järelkultuuridele.
|
|
Sufficient data must be reported to permit an evaluation of possible adverse effects of a treatment with the plant protection product on succeeding crops.
|
6.6.2. Mõju teistele taimedele, sh läheduses kasvavatele põllukultuuridele
|
|
Circumstances in which required
|
Nõutava teabe eesmärk
|
|
Where data, generated in accordance with Section 9, point 9.1, shows that signification residues of the active substance, its metabolites or degradation products, which have or may have biological activity on succeeding crops, remain in soil or in plant materials, such as straw or organic material up to sowing or planting time of possible succeeding crops, observations must be submitted on effects on the normal range of succeedings crops.
|
Tuleb esitada piisavad andmed, et võimaldada hinnata taimekaitsevahendiga töötlemise võimalikku kahjulikku mõju muudele taimedele, sh läheduses kasvavatele põllukultuuridele.
|
|
6.6.2. Impact on other plants, including adjacent crops
|
Asjaolud, mille puhul katset nõutakse
|
|
Aim of the information required
|
Tähelepanekud, mis käsitlevad kahjulikku mõju teistele taimedele, sh tavalistele läheduses kasvavatele taimedele, tuleb esitada juhul, kui kahtlustatakse, et taimekaitsevahend võib kahjustada kõnealuseid taimi aurude edasikandumisel.
|
|
Sufficient data must be reported to permit an evaluation of possible adverse effects of a treatment with the plant protection product on other plants, including adjacent crops.
|
6.6.3. Mõju paljundamiseks kasutatavatele töödeldud taimedele või taimsetele saadustele
|
|
Circumstances in which required
|
Nõutava teabe eesmärk
|
|
Observations must be submitted on adverse effects on other plants, including the normal range of adjacent crops, when there are indications that the plant protection product could affect these plants via vapour drift.
|
Tuleb esitada piisavad andmed, et võimaldada hinnata taimekaitsevahendiga töötlemise võimalikku kahjulikku mõju paljundamiseks kasutatavatele taimedele või taimsetele saadustele.
|
|
6.6.3. Impact on treated plants or plant products to be used for propagation
|
Asjaolud, mille puhul katset nõutakse
|
|
Aim of the information required
|
Tuleb esitada tähelepanekud taimekaitsevahendite mõju kohta paljundamisel kasutatavatele taimeosadele, välja arvatud juhul, kui taimekaitsevahendi kavandatud kasutusotstarbed välistavad selle kasutamise seemnete, pistikute, võsundite või mahapanemiseks ettenähtud mugulate tootmiseks kasvatatavate põllukultuuride puhul:
|
|
Sufficient data must be reported to permit an evaluation of possible adverse effects of a treatment with the plant protection product on plants or plant products ot be used for propagation.
|
i) seemned — elujõulisus, idanevus, kasvujõud;
|
|
Circumstances in which required
|
ii) pistikud — juurdumine ja kasvukiirus;
|
|
Observations must be submitted on the impact of plant protection products on plant parts used for propagation except where the proposed uses preclude use on crops intended for production of seeds, cuttings, runners or tubers for planting, as appropriate.
|
iii) võsundid — juurdumine ja kasvukiirus;
|
|
(i) for seeds - viability, germination and vigour;
|
iv) juuremugulad — idanevus ja tavaline kasv.
|
|
(ii) cuttings - rooting and growth rates;
|
Katse läbiviimise suunised
|
|
(iii) runners - establishment and growth rates;
|
Seemnekontroll tuleb teha vastavalt Rahvusvahelise Seemnekontrolli Assotsiatsiooni meetoditele. [1]
|
|
(iv) tubers - sprouting and normal growth.
|
6.6.4. Mõju kasulikele organismidele ja muudele organismidele, mis ei ole sihtorganismid
|
|
Test guideline
|
Teatada tuleb kõikidest kasulikest ja kahjulikest mõjudest muudele kahjulikele organismidele, mis on avastatud käesoleva jao nõuete kohaselt tehtud katsete käigus. Samuti tuleb teatada kõikidest avastatud mõjudest keskkonnale, eriti mõjudest metsloomadele ja/või kasulikele organismidele.
|
|
Seeds testing shall be done according to ISTA Methods (1).
|
6.7. Punktides 6.1–6.6 esitatud andmete kokkuvõte ja hindamine
|
|
6.6.4. Effects on beneficial and other non-target organisms
|
Tuleb esitada kokkuvõte kogu punktidega 6.1–6.6 ettenähtud teabest koos andmete üksikasjaliku ja kriitilise hinnanguga, milles pööratakse erilist tähelepanu taimekaitsevahendi kasulikkusele, olemasolevatele või võimalikele kahjulikele mõjudele ja kõnealuste mõjude vältimiseks või vähendamiseks vajalikele meetmetele."
|
|
Any effects, positive or negative, on the incidence of other harmful organisms, observed in the tests performed in accordance with the requirements of this section, shall be reported. Any observed environmental effects must also be reported, especially effects on wildlife and/or beneficial organisms.
|
[1] International rules for seed testing, 1985. Proceedings of the International Seed Testing Association, Seed Science and Technology, Volume 13, No 2, 1985.
|
|
6.7. Summary and evaluation of data presented under 6.1 to 6.6
|
--------------------------------------------------
|
|
A summary of all data and informations provided under points 6.1 to 6.6 must be provided, together with a detailed and a critical assessment of the data, with particular reference to the benefits that the plant protection product offers, adverse effects that do or may arise and measures necessary to avoid or minimize adverse effects.'
|
|
|
|
|
|
(1) International rules for seed testing, 1985. Proceedings of the International Seed Testing Association, Seed Science and Technology, Volume 13, No 2, 1985.
|
|
|
|
|
|
|
|