COMMISSION DIRECTIVE 93/8/EEC of 15 March 1993 amending Council Directive 82/711/EEC laying down the basic rules necessary for testing migration of constituents of plastic materials and articles intended to come into contact with foodstuffs

Komisjoni direktiiv 93/8/EMÜ,

THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,

15. märts 1993,

Having regard to the Treaty establishing the European Economic Community,

millega muudetakse nõukogu direktiivi 82/711/EMÜ, millega sätestatakse toiduga kokkupuutumiseks mõeldud plastmaterjalide ja -esemete koostisainete migratsiooni testimiseks vajalikud põhireeglid

Having regard to Council Directive 89/109/EEC of 21 December 1988 on the approximation of the laws of the Member States relating to materials and articles intended to come into contact with foodstuffs (1), and in particular Article 3 thereof,

EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON,

Whereas the Community measures envisaged by this Directive are not only necessary but also indispensable for the attainment of the objectives of the internal market; whereas these objectives cannot be achieved by Member States individually, and whereas furthermore their attainment at Community level is already provided for by Directive 89/109/EEC;

võttes arvesse Euroopa Majandusühenduse asutamislepingut,

Whereas Commission Directive 90/128/EEC of 23 February 1990 relating to plastic materials and articles intended to come into contact with foodstuffs (2), as amended by Directive 92/39/EEC (3), provides the possibility of carrying out the migration tests either on foodstuffs or on food simulants, whilst Council Directive 82/711/EEC (4) requires the migration tests to be carried out only on food simulants unless the method of analysis which enables migration into foodstuffs to be established has been adopted officially; whereas this discrepancy is capable of affecting the proper application of the Directives and whereas it is therefore necessary to eliminate it;

võttes arvesse nõukogu 21. detsembri 1988. aasta direktiivi 89/109/EMÜ toiduainetega kokkupuutumiseks ettenähtud materjale ja tooteid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta, [1] eriti selle artiklit 3,

Whereas the increasing use of microwave ovens makes it necessary to establish new specific test conditions;

ning arvestades, et:

Whereas it is necessary to remove the possibility given to the Member States to adopt national rules for high-temperature testing in order to eliminate the existing discrepancies;

käesolevas direktiivis sätestatud ühenduse meetmed ei ole mitte üksnes vajalikud, vaid ka vältimatud siseturu eesmärkide saavutamiseks; neid eesmärke ei ole liikmesriikidel võimalik saavutada eraldi, ja lisaks sellele on nende saavutamine ühenduse tasandil juba sätestatud direktiiviga 89/109/EMÜ,

Whereas the measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Foodstuffs,

komisjoni 23. veebruari 1990. aasta direktiiv 90/128/EMÜ toiduainetega kokkupuutumiseks ettenähtud plastmaterjalide ja -toodete kohta, [2] muudetud direktiiviga 92/39/EMÜ, [3] näeb ette võimaluse migratsioonikatsete läbiviimiseks kas toiduainetel või mudelainetel, samal ajal kui nõukogu direktiiv 82/711/EMÜ [4] nõuab, et migratsioonikatsed tuleb viia läbi ainult mudelainetel, välja arvatud juhul, kui analüüsimeetod, mis võimaldab kindlaks teha migratsiooni toiduainetele, on ametlikult vastu võetud; niisugune vastuolu võib mõjutada direktiivide nõuetekohast kohaldamist ja seetõttu on vaja see vastuolu kõrvaldada;

HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:

üha laienev mikrolaineahjude kasutamine on tinginud vajaduse kehtestada uued spetsiifilised katsetingimused;

on tarvis tühistada liikmesriikidele antud võimalus kehtestada siseriiklikud reeglid kõrgtemperatuurikatsete suhtes, et elimineerida olemasolevad vastuolud;

Article 1

käesoleva direktiiviga ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise toidukomitee arvamusega,

Directive 82/711/EEC is amended as follows:

ON VÕTNUD VASTU KÄESOLEVA DIREKTIIVI:

1. Articles 2 and 3 are replaced by the following:

Artikkel 1

'Article 2

Käesolevaga muudetakse direktiivi 82/711/EMÜ järgmiselt.

The overall and specific migration levels of constituents of the materials and articles referred to in Article 1 into or onto foodstuffs or food simulants must not exceed the limits laid down in Commission Directive 90/128/EEC (*) or in any other relevant specific directive.

1. Artiklid 2 ja 3 asendatakse järgmisega:

"Artikkel 2

Article 3

Artiklis 1 nimetatud materjalide ja esemete koostisainete üldise ja konkreetse migratsiooni tase toiduainetesse või mudelainetesse või nende peale ei tohi ületada komisjoni direktiivis 90/128/EMÜ [5] või mis tahes muus eridirektiivis sätestatud piirnorme.

1. Verification of compliance of migration into foodstuffs with the migration limits shall be carried out under the most extreme conditions of time and temperature foreseeable in actual use.

Artikkel 3

Verification of compliance of migration into food simulants with the migration limits shall be carried out using conventional migration tests, the basic rules for which are laid down in the Annex to this Directive.

1. Seda, kas migratsioon toiduainetesse vastab migratsiooni piirnormidele, kontrollitakse eeldatava tegeliku kasutuse kõige ekstreemsemates aja- ja temperatuuritingimustes.

2. (a) However, where a Member State, as a result of new information or of a reassessment of existing information made since this Directive was adopted, has detailed grounds for establishing that for a given plastic material or article the basic rules laid down in the Annex for migration tests are technically unsuitable or because the actual conditions of use are basically different from the test conditions specified in the table in the Annex, that Member State may, within its territory and only for the particular case, temporarily suspend application of the basic rules referred to in the Annex and permit the use of more appropriate basic rules. It shall immediately inform the other Member States and the Commission thereof and give the reasons for its decision.

Seda, kas migratsioon mudelainetesse vastab migratsiooni piirnormidele, kontrollitakse, kasutades tavapäraseid migratsioonikatseid, mille põhireeglid on sätestatud käesoleva direktiivi lisas.

(b) The Commission shall examine, as soon as possible, the reasons given by the Member States concerned and shall consult the Member States within the Standing Committee for Foodstuffs and shall then deliver its opinion forthwith and amend this Directive, if necessary. In that case, the Member State which has adopted the more appropriate basic rules may retain them until the said amendments enter into force.

2. a) Kui aga liikmesriigil on tänu uuele teabele või olemasoleva teabe ümberhindamisele, mis on toimunud pärast käesoleva direktiivi vastuvõtmist, alust väita, et antud plastmaterjali või -eseme puhul lisas migratsioonikatsete kohta sätestatud põhireeglid on tehniliselt sobimatud või et tegelikud kasutustingimused on oluliselt erinevad nimetatud lisa tabelis toodud katsetingimustest, võib kõnealune liikmesriik oma territooriumil ja ainult sellel konkreetsel juhul ajutiselt peatada lisas kirjeldatud põhireeglite kohaldamise ja lubada kohasemate põhireeglite kasutamist. Kõnealune liikmesriik teatab sellest viivitamatult teistele liikmesriikidele ja komisjonile ning esitab oma otsuse põhjenduse.

(*) OJ No L 75, 21. 3. 1990, p. 19, amended by OJ No L 349, 13. 12. 1990, p. 26.'

b) Niipea kui võimalik uurib komisjon asjaomase liikmesriigi esitatud põhjendusi ja konsulteerib liikmesriikidega alalise toidukomitee raames ning esitab siis viivitamata oma arvamuse ja vajaduse korral muudab käesolevat direktiivi. Sellisel juhul võib sobivamad põhireeglid kehtestanud liikmesriik jätkata nende põhireeglite rakendamist kuni nimetatud muudatuste jõustumiseni."

2. The Annex is replaced by the Annex hereto.

2. Lisa asendatakse käesoleva direktiivi lisaga.

Artikkel 2

Article 2

Liikmesriigid jõustavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid 1. aprilliks 1994. Nad teatavad sellest viivitamatult komisjonile.

Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive as from 1 April 1994. They shall immediately inform the Commission thereof.

Kui liikmesriigid need normid vastu võtavad, lisavad nad nendesse normidesse või nende normide ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Sellise viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.

When Member States adopt these provisions, these shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such reference at the time of their official publication. The procedure for such reference shall be adopted by Member States.

Artikkel 3

Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.

Article 3

This Directive is addressed to the Member States.

Brüssel, 15. märts 1993

Done at Brussels, 15 March 1993.

Komisjoni nimel

For the Commission

komisjoni liige

Martin BANGEMANN

Martin bangemann

Member of the Commission

[1] EÜT L 40, 11.2.1989, lk 38.

[2] EÜT L 75, 21.3.1990, lk 19, parandatud EÜT L 349, 13.12.1990, lk 26.

(1) OJ No L 40, 11. 2. 1989, p. 38.

[3] EÜT L 168, 23.6.1992, lk 21.

(2) OJ No L 75, 21. 3. 1990, p. 19, rectified by OJ No L 349, 13. 12. 1990, p. 26.

[4] EÜT L 297, 23.10.1982, lk 26.

(3) OJ No L 168, 23. 6. 1992, p. 21.

[5] EÜT L 75, 21.3.1990, lk 19, muudetud EÜT L 349, 13.12.1990, lk 26.

(4) OJ No L 297, 23. 10. 1982, p. 26.

--------------------------------------------------

LISA

LISA

ANNEX

MUDELAINETEL TEHTAVATE MIGRATSIOONIKATSETE PÕHIREEGLID

'ANNEX

Migratsiooni kindlakstegemiseks mudelainetel kasutatakse lisa I peatükis nimetatud mudelaineid ja katse viiakse läbi lisa II peatükis esitatud katsetingimustes. Migratsiooni kindlakstegemine piirdub siiski selliste mudelainete ja katsetingimustega, mida konkreetsel uuritaval juhul võib kogemuste põhjal lugeda kõige raskemateks.

BASIC RULES FOR TESTING MIGRATION IN FOOD SIMULANTS

I PEATÜKK

The determination of migration in food simulants shall be carried out using the food simulants laid down in Chapter I of Annex and under the test conditions specified in Chapter II of Annex. However the determination of migration shall be restricted to the food simulant(s) and to the condition(s) of test which, in the specific case under examination, may be considered to be the most severe on the basis of experience.

Mudelained

CHAPTER I

1. Üldjuhtum: mistahes tüüpi toiduainetega kokkupuutumiseks ettenähtud plastmaterjalid ja -esemed

Food simulants

Katse viiakse läbi allpool nimetatud mudelainetega, kusjuures iga mudelaine jaoks võetakse värske plastmaterjali või -eseme proov:

1. General case: plastic materials and articles intended to come into contact with foodstuffs of all types

- destilleeritud vesi või samaväärse kvaliteediga vesi (= mudelaine A),

The tests shall be carried out using the food simulants mentioned below, taking a fresh sample of the plastic material or article for each simulant:

- 3 (massi/mahu)protsendiline äädikhape vesilahusena (= mudelaine B),

- distilled water or water of equivalent quality (= simulant A),

- 15 mahuprotsendiline etanool vesilahusena (= mudelaine C),

- 3 % acetic acid (w/v) in aqueous solution (= simulant B),

rektifitseeritud oliiviõli [1] (= mudelaine D); kui analüüsimeetodiga seotud tehnilistel põhjustel on vaja kasutada teisi mudelaineid, siis asendatakse oliiviõli sünteetiliste triglütseriidide seguga [2] või päevalilleõliga. Kui kõik käesolevas alapunktis sätestatud mudelained on sobimatud, siis võib kasutada teisi mudelaineid ning aja- ja temperatuuritingimusi.

- 15 % ethanol (v/v) in aqueous solution (= simulant C),

Siiski kasutatakse mudelainet A ainult käesoleva lisa tabelis konkreetselt nimetatud juhtudel.

- rectified olive oil (1) (= simulant D); if for technical reasons connected with the method of analysis it is necessary to use different food simulants, olive oil shall be replaced by a mixture of synthetic triglycerides (2) or by sunflower oil. If all the food simulants provided in this indent are inappropriate, other food simulants and conditions of time and temperature may be used.

2. Konkreetne juhtum: ühe toiduaine või toiduainerühmaga kokkupuutumiseks ettenähtud plastmaterjalid ja -esemed

However, the simulant A shall be used only in the cases mentioned specifically in the Table of this Annex.

Katse viiakse läbi:

2. Special case: plastic materials and articles intended to come into contact with a single foodstuff or a specific group of foodstuffs

- kasutades ainult direktiivi 85/572/EMÜ [3] kohaselt antud toiduainele või toiduainerühmale sobivaid mudelaineid,

The tests shall be carried out:

- juhul kui toiduainet või toiduainerühma ei ole esimeses taandes osutatud loetelus nimetatud, siis tuleb valida 1. punktis ette nähtud mudelainete hulgast antud toiduaine või toiduainerühma ekstraktsioonivõimele kõige paremini vastav mudelaine.

- using only the food simulant(s) specified as appropriate for the foodstuff or group of foodstuffs in the Directive 85/572/EEC (3),

II PEATÜKK

- where the foodstuff or group of foodstuffs is not included in the list referred to in the first indent, selecting the food simulant(s) prescribed in Section 1 which correspond most closely to the extractive capacity of the foodstuff or group of foodstuffs.

Katsetingimused (ajad ja temperatuurid)

CHAPTER II

1. Migratsioonikatsete läbiviimisel tuleb valida tabelis toodud aegadest ja temperatuuridest need, mis kõige paremini vastavad uuritavate plastmaterjalide või -esemete normaalsetele või eeldatavatele kokkupuutetingimustele, ent mis ei ole nendest madalamad.

Test conditions (times and temperatures)

2. Juhul, kui materjal või ese läbib antud aja ja temperatuuriga sooritatava katse, ei ole seda tarvis katsetada lühema aja vältel sama temperatuuri juures ega sama aja vältel madalama temperatuuri juures.

1. The migration tests are to be carried out, selecting from the times and temperatures specified in the table those which correspond most closely to, but are not less than, the normal or foreseeable conditions of contact for the plastic materials or articles being studied.

3. Kui aga plastmaterjal või -ese on mõeldud toiduga kokkupuutumiseks viisil, mida hõlmab kahe või enama tabelis esitatud aja ja temperatuuri kombinatsioon, tuleb migratsioon kindlaks teha, allutades materjali või eseme üksteise järel kõikidele asjaomastele katsetingimustele, kasutades sama mudelaine alikvooti.

2. Where a material or article passes a test at a given time and temperature, it need not to be tested for a shorter time at the same temperature, nor for the same time at a lower temperature.

4. Juhul, kui plastmaterjal või -ese on mõeldud toiduainega kokkupuutumiseks mis tahes ajalistes tingimustes, valitakse järgmised katsetingimused:

3. However if a plastic material or article is intended for a food contact application covered by two or more combinations of time and temperature taken from the Table, migration will be determined by subjecting that material or article successively to all the applicable test conditions, using the same aliquot of food simulant.

a) kui plastmaterjali või -eset võib tegelikus kasutuses tarvitada kuni temperatuurini 70 °C (k.a) ja kui see on näidatud vastaval märgistusel või instruktsioonis, siis viiakse läbi ainult 10-päevane katse 40 °C juures.

4. If a plastic material or article is intended to come into contact with foodstuffs at any condition of time, the conditions for testing will be the following:

b) kui plastmaterjali või -eset võib tegelikus kasutuses tarvitada temperatuuril üle 70 °C:

(a) where the plastic material or article may in actual use be employed at any temperature up to and including 70 °C and that is indicated by an appropriate labelling or instructions, only the 10 day test(s) at 40 °C shall be carried out;

i) kui puudub märgistus või instruktsioon, mis osutaks tegelikus kasutuses eeldatavale temperatuurile, siis kasutatakse mudelaineid B ja C võimaluse korral tagasijooksutemperatuuril või viiakse läbi kahetunnine katse 100 °C juures; mudelainet D katsetatakse kahe tunni vältel 175 °C juures;

(b) where a plastic material or article may in actual use be employed at a temperature above 70° C:

ii) kui on olemas märgistus või instruktsioon, mis osutab tegelikus kasutuses eeldatavatele tingimustele, siis valitakse aeg ja temperatuurid tabelist.

(i) where no labelling or instructions are given to indicate temperature expected in real use, simulants B and C shall be used at reflux temperature, if possible, or at two-hour test(s) at 100° C and simulant D shall be used for two hours at 175° C;

5. Erandina tabelis ja lõikes 2 toodud tingimustest võib juhul, kui plastmaterjal või -ese võib tegelikus kasutuses olla tarvitusel vähem kui 15 minuti jooksul temperatuurivahemiku 70 °C…100 °C juures ja kui see on näidatud asjakohases märgistuses või instruktsioonis, viia läbi ainult kahetunnise katse 70 °C juures ja 10-päevase katse 40 °C juures. Need katsed viiakse läbi eraldi, kasutades selleks erinevaid proove. Kummagi nimetatud tüüpi katse läbiviimisel kasutatakse sama uuritava materjali või eseme uut proovi.

(ii) where labelling or instructions are given to indicate conditions expected in real use, time and temperatures from the Table shall be selected.

6. Kui leitakse, et katsete läbiviimine tabelis esitatud tingimustel põhjustab plastmaterjalis või -esemes füüsikalisi või muid muutusi, mida ei esine selle materjali või eseme normaalsete või eeldatavate kasutustingimuste puhul, tuleb migratsioonikatsed viia läbi tingimustes, mis sobivad paremini antud konkreetse juhtumi puhul.

5. By derogation from the conditions provided in the table and in paragraph 2, if the plastic material or article may in actual use be employed for periods of less than 15 minutes at temperatures between 70° C and 100° C and that is indicated by an appropriate labelling or instructions, only the two-hour test at 70° C and the 10-day test at 40° C shall be carried out. These tests shall be carried out separately taking different samples. For each of these two types of test, use a new sample of the same material or article to be examined.

7. Mikrolaineahjus kasutamiseks mõeldud materjalide ja esemete testimiseks tuleb migratsioonikatse viia läbi tavalises ahjus ja sobivad aja- ja temperatuuritingimused tuleb valida tabelist.

6. If it is found that carrying out the tests under the conditions specified in the table causes physical or other changes in the plastic material or article which do not occur under normal of foreseeable conditions of use of that material or article, the migration tests shall be carried out under conditions more appropriate to the specific case.

TABEL:

7. For materials and articles intended for use in microwave ovens, migration testing shall use a conventional oven and appropriate time and temperature conditions selected from the Table.

Kontaktitingimused tegeliku kasutuse korral | Katsetingimused |

Table

Kontaktiaeg: | Katseaeg: |

t ≤ 0,5 tundi | 0,5 tundi |

/* Tables: see OJ */

0,5 tundi < t ≤ 1 tund | 1 tund |

1 tund < t ≤ 2 tundi | 2 tundi |

2 tundi < t ≤ 24 tundi | 24 tundi |

(1) Characteristics of rectified olive oil: - iodine index (Wijs) = 80 to 88, - refraction index at 25 °C = 1,4665 to 1,4679, - acidity (expressed in % of oleic acid) = 0,5 % maximum, - peroxide index (expressed in milli-equivalents of oxygen per kg of oil) = 10 maximum.

t > 24 tundi | 10 päeva |

(2) Characteristics of the standard synthetic triglycerides mixture as described in K. Figge's article, 'Food Cosmet. Toxicol' 10 (1972) 81.5.

Kontaktitemperatuur: | Katsetemperatuur: |

(3) OJ No L 372, 31. 12. 1985, p. 14.

T ≤ 5 °C | 5 °C |

5 °C < T ≤ 20 °C | 20 °C |

20 °C < T ≤ 40 °C | 40 °C |

40 °C < T ≤ 70 °C | 70 °C |

70 °C < T ≤ 100 °C | 100 °C või tagasijooksutemperatuur |

100 °C < T ≤ 121 °C | 121 °C [4] |

121 °C < T ≤ 130 °C | 130 °C [4] |

130 °C < T ≤ 150 °C | 150 °C [5] |

T > 150 °C | 175 °C [5] |

[1] Rektifitseeritud oliiviõli omadused:

- joodiarv (Wijs) – 80–88

- murdumisnäitaja 25 °C juures – 1,4665–1,4679

- happelisus (väljendatuna oleiinhappe %-na) – maksimaalselt 0,5 %

- peroksiidarv (väljendatuna hapniku milliekvivalendina kg õli kohta) – maksimaalselt 10

[2] Standardsete sünteetiliste triglütseriidide segu omadused on kirjeldatud K. Figge artiklis "Food, Cosmet. Toxicol" 10 (1972) 81.5

[3] EÜT L 372, 31.12.1985, lk 14.

[4] Kasutada mudelainet C tagasijooksutemperatuuril.

[5] Kasutada mudelainet D 150 °C või 175 °C juures lisaks mudelainetele A, B ja C, mida kasutatakse vastavalt sellele, kuidas on asjakohane, kas 100 °C juures või tagasijooksutemperatuuril.

--------------------------------------------------