REGULATION (EC) No 258/97 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 27 January 1997 concerning novel foods and novel food ingredients

Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 258/97,

THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION,

27. jaanuar 1997,

Having regard to the Treaty establishing the European Community, and in particular Article 100a thereof,

uuendtoidu ja toidu uuendkoostisosade kohta

Having regard to the proposal from the Commission (1),

EUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,

Having regard to the opinion of the Economic and Social Committee (2),

võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut, eriti selle artiklit 100a,

Acting in accordance with the procedure laid down in Article 189b of the Treaty (3) in the light of the joint text approved by the Conciliation Committee on 9 December 1996,

võttes arvesse komisjoni ettepanekut, [1]

(1) Whereas differences between national laws relating to novel foods or food ingredients may hinder the free movement of foodstuffs; whereas they may create conditions of unfair competition, thereby directly affecting the functioning of the internal market;

võttes arvesse majandus- ja sotsiaalkomitee arvamust, [2]

(2) Whereas, in order to protect public health, it is necessary to ensure that novel foods and novel food ingredients are subject to a single safety assessment through a Community procedure before they are placed on the market within the Community; whereas in the case of novel foods and novel food ingredients which are substantially equivalent to existing foods or food ingredients a simplified procedure should be provided for;

toimides asutamislepingu artiklis 189b sätestatud korras [3] 9. detsembril 1996. aastal lepituskomitee poolt kinnitatud ühise teksti alusel

(3) Whereas food additives, flavourings for use in foodstuffs and extraction solvents are covered by other Community legislation and should therefore be excluded from the scope of this Regulation;

ning arvestades, et:

(4) Whereas appropriate arrangements should be made for the placing on the market of novel foods and novel food ingredients derived from plant varieties subject to Council Directive 70/457/EEC of 29 September 1970 on the common catalogue of varieties of agricultural plant species (4) and Council Directive 70/458/EEC of 29 September 1970 on the marketing of vegetable seed (5);

1) uuendtoitu või toidu uusi koostisosi käsitlevate siseriiklike õigusaktide erinevused võivad takistada toiduainete vaba liikumist; see võib tekitada ebaausat konkurentsi, sellega otseselt mõjutades siseturu toimimist;

(5) Whereas risks to the environment may be associated with novel foods or novel food ingredients which contain or consist of genetically modified organisms; whereas Council Directive 90/220/EEC of 23 April 1990 on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms (6) stipulates that, for such products, an environmental risk assessment must always be undertaken to ensure environmental safety; whereas, in order to establish a unified Community system for assessment of such products, provision must be made under this Regulation for a specific environmental risk assessment, which in accordance with the procedure provided for in Article 10 of Directive 90/220/EEC must be similar to that laid down in that Directive, but must also include the assessment of the suitability of the product to be used as a food or food ingredient;

2) rahva tervise kaitsmiseks on tarvis tagada, et enne ühenduses turule viimist läbiksid uuendtoit ja toidu uuendkoostisosad ühenduse menetluse kohase ühtse ohutushindamise; uuendtoidu ja toidu uuendkoostisosade suhtes, mis oma põhiolemuselt on olemasoleva toidu ja toidu koostisosadega samasugused, tuleks ette näha lihtsustatud menetlus;

(6) Whereas the Scientific Committee for Food set up by Decision 74/234/EEC (7) should be consulted on any question relating to this Regulation which may have an effect on public health;

3) lisaaineid, toiduainetes kasutatavaid lõhna- ja maitseaineid ning ekstrahente hõlmavad muud ühenduse õigusaktid ja seetõttu tuleb need käesoleva määruse reguleerimisalast välja jätta;

(7) Whereas Council Directive 89/397/EEC of 14 June 1989 on the official control of foodstuffs (8) and Council Directive 93/99/EEC of 29 October 1993 on the subject of additional measures concerning the official control of foodstuffs (9) apply to novel foods or food ingredients;

4) kui uuendtoit ja toidu uuendkoostisosad on saadud taimesortidest, mille kohta kehtivad nõukogu 29. septembri 1970. aasta direktiiv 70/457/EMÜ põllumajanduskultuuride üldise sordikataloogi kohta [4] ja nõukogu 29. septembri 1970. aasta direktiiv 70/458/EMÜ köögiviljaseemnete turustamise kohta, [5] tuleb nende turule viimiseks sätestada asjakohased menetlused;

(8) Whereas, without prejudice to the other requirements in Community legislation relating to the labelling of foodstuffs, additional specific requirements on labelling should be laid down; whereas these requirements must be subject to precise provisions in order to ensure that the necessary information is available to the consumer; whereas defined population groups associated with well established practices regarding food should be informed when the presence in a novel food of material which is not present in the existing equivalent foodstuff gives rise to ethical concerns as regards those groups; whereas foods and food ingredients which contain genetically modified organisms and which are placed on the market must be safe for human health; whereas this assurance is provided for through compliance with the authorization procedure contained in Directive 90/220/EEC and/or by the single assessment procedure laid down in this Regulation; whereas insofar as an organism is defined by Community law, with respect to labelling, information to the consumer on the presence of an organism which has been genetically modified constitutes an additional requirement applicable to the foods and food ingredients referred to in this Regulation;

5) uuendtoidu ja toidu uuendkoostisosadega, mis sisaldavad geneetiliselt muundatud organisme või koosnevad nendest, võib kaasneda oht keskkonnale; nõukogu 23. aprilli 1990. aasta direktiiviga 90/220/EMÜ geneetiliselt muundatud organismide tahtliku keskkonda viimise kohta [6] on kindlaks määratud, et kõnealused tooted peavad läbima keskkonnaohtlikkuse hindamise, mis tagab nende keskkonnaohutuse; ühenduse ühtlustatud ohutushindamismenetluse kehtestamiseks tuleb selliste toodete jaoks käesoleva määrusega ette näha spetsiaalne keskkonnaohtlikkuse hindamine, mis peab direktiivi 90/220/EMÜ artikli 10 kohaselt olema nimetatud direktiivis sätestatuga ühesugune, kuid peab sisaldama ka toote toiduks või toidu koostisosaks sobivuse hindamist;

(9) Whereas, in respect of foods and food ingredients which are intended to be placed on the market to be supplied to the final consumer, and which may contain both genetically modified and conventional produce, and without prejudice to the other labelling requirements of this Regulation, information for the consumer on the possibility that genetically modified organisms may be present in the foods and food ingredients concerned is deemed - by way of exception, in particular as regards bulk consignments - to fulfil the requirements of Article 8;

6) kõikides käesoleva määrusega seotud küsimustes, millel võib olla mõju rahva tervisele, tuleb konsulteerida otsuse 74/234/EMÜ [7] kohaselt moodustatud toidu teaduskomiteega;

(10) Whereas nothing shall prevent a supplier from informing the consumer on the labelling of a food or food ingredient that the product in question is not a novel food within the meaning of this Regulation or that the techniques used to obtain novel foods indicated in Article 1 (2) were not used in the production of that food or food ingredient;

7) uuendtoidu või toidu uuendkoostisosade suhtes kohaldatakse nõukogu 14. juuni 1989. aasta direktiivi 89/397/EMÜ toiduainete ametliku kontrolli kohta [8] ja nõukogu 29. oktoobri 1993. aasta direktiivi 93/99/EMÜ toiduainete ametlikku kontrolli käsitlevate lisameetmete kohta; [9]

(11) Whereas, under this Regulation, provision should be made for a procedure instituting close cooperation between Member States and the Commission within the Standing Committee on Foodstuffs set up by Decision 69/414/EEC (10);

8) ilma et see piiraks ühenduse õigusaktides toiduainete märgistamisega seotud muude nõuete kohaldamist, tuleb märgistuse suhtes kehtestada teatavad lisanõuded; selleks et tagada tarbijale vajaliku teabe kättesaadavus, tuleb kõnealused nõuded täpselt sätestada; kui uuendtoit sisaldab mingit ainet, mida olemasolevas samasuguses toiduaines ei leidu, ning see põhjustab eetilisi probleeme teatavate kindlate toitumistavadega elanikkonnarühmade seas, tuleb neid sellest teavitada; geneetiliselt muundatud organisme sisaldav ning turule suunatav toit ja toidu koostisosad peavad olema inimeste tervisele ohutud; selline kindlus tagatakse direktiivis 90/220/EMÜ sisalduva loaandmismenetluse ja/või käesolevas määruses ettenähtud ühtse ohutushindamismenetluse abil; kui ühenduse õigusaktides on organism määratletud, esitatakse tarbijale märgistuses teave geneetiliselt muundatud organismi sisaldumise kohta, millega kaasnevad käesolevas määruses nimetatud toidu ja toiduainete märgistuse suhtes kohaldatavad lisanõuded;

(12) Whereas a modus vivendi between the European Parliament, the Council and the Commission concerning the implementing measures for acts adopted in accordance with the procedure laid down in Article 189b of the Treaty was concluded on 20 December 1994 (11),

9) lõpptarbija jaoks turule suunatava toidu ja toidu koostisosade puhul, mis võivad sisaldada nii geneetiliselt muundatud kui ka tavapäraseid tooteid, peab teave, mis esitatakse tarbijale geneetiliselt muundatud organismide võimaliku esinemise kohta kõnealuses toidus või toidu koostisosades, vastama artiklis 8 sätestatud nõuetele, välja arvatud eelkõige lahtise kauba saatmise korral, piiramata seejuures käesolevas määruses sisalduvate muude märgistusnõuete kohaldamist;

HAVE ADOPTED THIS REGULATION:

10) toidu või toidu koostisosa märgistuses ei takista miski tarnijat teavitamast tarbijat, et kõnealune toode ei ole uuendtoit käesoleva määruse tähenduses ja et kõnesoleva toidu või selle koostisosa tootmisel ei ole kasutatud artikli 1 lõikes 2 nimetatud uuendtoitude tootmiseks kasutatavaid tehnoloogiaid;

11) käesolevast määrusest lähtudes tuleb ette näha menetlus, millega luuakse tihe koostöö liikmesriikide ja komisjoni vahel otsuse 69/414/EMÜ [10] kohaselt moodustatud alalises toiduainekomitees;

12) 20. detsembril 1994. aastal sõlmiti Euroopa Parlamendi, nõukogu ja komisjoni vaheline modus vivendi, mis käsitleb asutamislepingu artiklis 189b sätestatud korras vastuvõetud õigusaktide rakendusmeetmeid, [11]

Article 1

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

1. This Regulation concerns the placing on the market within the Community of novel foods or novel food ingredients.

Artikkel 1

2. This Regulation shall apply to the placing on the market within the Community of foods and food ingredients which have not hitherto been used for human consumption to a significant degree within the Community and which fall under the following categories:

1. Käesolev määrus käsitleb uuendtoidu ja toidu uuendkoostisosade turule viimist ühenduses.

(a) foods and food ingredients containing or consisting of genetically modified organisms within the meaning of Directive 90/220/EEC;

2. Käesolevat määrust kohaldatakse sellise toidu ja toidu koostisosade ühenduses turule viimise korral, mida siiani pole ühenduses inimeste toiduna olulisel määral kasutatud ning mis kuuluvad järgmistesse kategooriatesse:

(b) foods and food ingredients produced from, but not containing, genetically modified organisms;

a) toit ja toidu koostisosad, mis sisaldavad geneetiliselt muundatud organisme direktiivi 90/220/EMÜ tähenduses või koosnevad nendest;

(c) foods and food ingredients with a new or intentionally modified primary molecular structure;

b) geneetiliselt muundatud organismidest toodetud toit ja toidu koostisosad, mis kõnealuseid organisme ei sisalda;

(d) foods and food ingredients consisting of or isolated from micro-organisms, fungi or algae;

c) toit või toidu koostisosad, mis on uue molekulaarstruktuuriga või mille algset molekulaarstruktuuri on tahtlikult muudetud;

(e) foods and food ingredients consisting of or isolated from plants and food ingredients isolated from animals, except for foods and food ingredients obtained by traditional propagating or breeding practices and having a history of safe food use;

d) mikroorgamismidest, seentest või vetikatest koosnev või nendest saadud toit või neist koosnevad või saadud toidu koostisosad;

(f) foods and food ingredients to which has been applied a production process not currently used, where that process gives rise to significant changes in the composition or structure of the foods or food ingredients which affect their nutritional value, metabolism or level of undesirable substances.

e) taimedest koosnev või taimse päritoluga toit ja toidu koostisosad ning loomse päritoluga toidu koostisosad, välja arvatud traditsiooniliste paljundamis- või kasvatusmeetodite abil saadud toit ja toidu koostisosad, mida kogemuste põhjal võib pidada ohutuks;

3. Where necessary, it may be determined in accordance with the procedure laid down in Article 13 whether a type of food or food ingredient falls within the scope of paragraph 2 of this Article.

f) toit ja toidu koostisosad, mille tootmisel on kasutatud protsessi, mida üldiselt ei kasutata ja mis põhjustab kõnealuse toidu või toidu koostisosade koostise või struktuuri olulisi muutusi, mis mõjutavad nende toiteväärtust või ebasoovitavate ainete sisaldust või inimese ainevahetust.

3. Vajaduse korral võib artiklis 13 ettenähtud korras kindlaks määrata, kas teatavat liiki toit või toidu koostisosa kuulub käesoleva artikli lõike 2 reguleerimisalasse.

Article 2

Artikkel 2

1. This Regulation shall not apply to:

1. Käesolevat artiklit ei kohaldata järgmiste toodete suhtes:

(a) food additives falling within the scope of Council Directive 89/107/EEC of 21 December 1988 on the approximation of the laws of the Member States concerning food additives authorized for use in foodstuffs intended for human consumption (12);

a) lisaained, mis kuuluvad nõukogu 21. detsembri 1988. aasta direktiivi 89/107/EMÜ (toiduainetes lubatud lisaaineid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta) [12] reguleerimisalasse;

(b) flavourings for use in foodstuffs, falling within the scope of Council Directive 88/388/EEC of 22 June 1988 on the approximation of the laws of the Member States relating to flavourings for use in foodstuffs and to source materials for their production (13);

b) toiduainetes kasutatavad lõhna- ja maitseained, mis kuuluvad nõukogu 22. juuni 1988. aasta direktiivi 88/388/EMÜ (toiduainetes kasutatavaid lõhna- ja maitseaineid ning nende tootmiseks vajalikke lähtematerjale käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta) [13] reguleerimisalasse;

(c) extraction solvents used in the production of foodstuffs, falling within the scope of Council Directive 88/344/EEC of 13 June 1988 on the approximation of the laws of the Member States on extraction solvents used in the production of foodstuffs and food ingredients (14).

c) toiduainete tootmisel kasutatavad ekstrahendid, mis kuuluvad nõukogu 13. juuni 1988. aasta direktiivi 88/344/EMÜ (toiduainete ja toidu koostisosade tootmisel kasutatavaid ekstrahente käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta) [14] reguleerimisalasse.

2. The exclusions from the scope of this Regulation referred to in paragraph 1, indents (a) to (c) shall only apply for so long as the safety levels laid down in Directives 89/107/EEC, 88/388/EEC and 88/344/EEC correspond to the safety level of this Regulation.

2. Lõike 1 punktides a–c nimetatud erandeid käesoleva määruse reguleerimisalast kohaldatakse ainult sel juhul, kui direktiivides 89/107/EMÜ, 88/388/EMÜ ja 88/344/EMÜ sätestatud ohutustase vastab käesoleva määrusega kehtestatud ohutustasemele.

3. With due regard for Article 11 the Commission shall ensure that the safety levels laid down in the above Directives, as well as in the implementing measures for these Directives and this Regulation, correspond to the safety level of this Regulation.

3. Pidades silmas artiklit 11, tagab komisjon, et eespool nimetatud direktiivides sätestatud ohutustase ning kõnealuste direktiivide ja käesoleva määruse rakendusmeetmed vastavad käesoleva määrusega kehtestatud ohutustasemele.

Artikkel 3

Article 3

1. Käesoleva määruse reguleerimisalasse kuuluv toit ja toidu koostisosad ei tohi:

1. Foods and food ingredients falling within the scope of this Regulation must not:

- kujutada endast ohtu tarbijale,

- present a danger for the consumer,

- eksitada tarbijat,

- mislead the consumer,

- erineda asendatavast toidust või toidu koostisosadest sellisel määral, et nende tavapärane tarbimine võib põhjustada tarbijale toitainevaegust.

- differ from foods or food ingredients which they are intended to replace to such an extent that their normal consumption would be nutritionally disadvantageous for the consumer.

2. Selleks et ühenduses turule viia käesoleva määruse reguleerimisalasse kuuluvat toitu ja toidu koostisosi, kohaldatakse artiklites 4, 6, 7 ja 8 sätestatud menetlusi käesoleva artikli lõikes 1 määratletud kriteeriumide ning muude kõnealustes artiklites nimetatud asjakohaste tegurite alusel.

2. For the purpose of placing the foods and food ingredients falling within the scope of this Regulation on the market within the Community, the procedures laid down in Articles 4, 6, 7 and 8 shall apply on the basis of the criteria defined in paragraph 1 of this Article and the other relevant factors referred to in those Articles.

Käesolevas määruses nimetatud toidu või toidu koostisosade korral, mis on saadud direktiivide 70/457/EMÜ ja 70/458/EMÜ reguleerimisalasse kuuluvatest taimesortidest, võetakse käesoleva määruse artiklis 7 nimetatud loaandmisotsus vastu siiski kõnealuste direktiividega ettenähtud menetluste kohaselt, tingimusel et need arvestavad käesolevas määruses sätestatud hindamispõhimõtteid ning käesoleva artikli esimeses lõikes kehtestatud kriteeriume, välja arvatud sellise toidu või toidu koostisosade märgistust käsitlevad sätted, mis vastavalt artiklile 8 töötatakse välja artiklis 13 ettenähtud korras.

However, in the case of foods or food ingredients referred to in this Regulation derived from plant varieties subject to Directives 70/457/EEC and 70/458/EEC, the authorization decision referred to in Article 7 of this Regulation shall be taken in accordance with the procedures provided for in those Directives, provided they take account of the assessment principles laid down in this Regulation and the criteria set out in paragraph 1 of this Article, with the exception of the provisions relating to the labelling of such foods or food ingredients, which shall be established, pursuant to Article 8, in accordance with the procedure laid down in Article 13.

3. Lõiget 2 ei kohaldata artikli 1 lõike 2 punktis b nimetatud toidu ja toidu koostisosade suhtes, kui kõnealuse toidu või toidu koostisosa tootmisel kasutatud geneetiliselt muundatud organism on turule viidud käesoleva määruse kohaselt.

3. Paragraph 2 shall not apply to the foods and food ingredients referred to in Article 1 (2) (b) where the genetically modified organism used in the production of the food or food ingredient has been placed on the market in accordance with this Regulation.

4. Erandina lõikest 2 kohaldatakse artiklis 5 sätestatud menetlust artikli 1 lõike 2 punktides b, d ja e nimetatud toidu ja toidu koostisosade suhtes, mis olemasolevate ja üldtunnustatud teaduslike tõendite või ühe artikli 4 lõikes 3 nimetatud pädeva asutuse arvamuse põhjal on oma koostise, toiteväärtuse, inimese ainevahetusele avaldatava mõju, kavandatava kasutuse ja ebasoovitavate ainete sisalduse poolest olemasoleva toidu või toidu koostisosadega põhimõtteliselt samasugused.

4. By way of derogation from paragraph 2, the procedure laid down in Article 5 shall apply to foods or food ingredients referred to in Article 1 (2) (b), (d) and (e) which, on the basis of the scientific evidence available and generally recognized or on the basis of an opinion delivered by one of the competent bodies referred to in Article 4 (3), are substantially equivalent to existing foods or food ingredients as regards their composition, nutritional value, metabolism, intended use and the level of undesirable substances contained therein.

Vajaduse korral võib artiklis 13 ettenähtud korras kindlaks määrata, kas teatavat liiki toit või toidu koostisosa kuulub käesoleva lõike alla.

Where necessary, it may be determined in accordance with the procedure laid down in Article 13 whether a type of food or food ingredient falls under this paragraph.

Artikkel 4

1. Ühenduses turule viimise eest vastutav isik (edaspidi loa taotleja) esitab taotluse sellele liikmesriigile, kus toode kõigepealt turule viiakse. Samal ajal saadab ta taotluse koopia komisjonile.

Article 4

2. Toimub artiklis 6 ettenähtud esmane ohutushindamine.

1. The person responsible for placing on the Community market (hereinafter 'the applicant`) shall submit a request to the Member State in which the product is to be placed on the market for the first time. At the same time, he shall forward a copy of the request to the Commission.

Artikli 6 lõikes 4 nimetatud menetluse kohaselt teavitab lõikes 1 nimetatud liikmesriik loa taotlejat viivitamata järgmistest asjaoludest:

2. An initial assessment as provided for in Article 6 shall be carried out.

- loa taotleja võib turule viia toidu või toidu koostisosa, kui ei nõuta artikli 6 lõikes 3 nimetatud täiendavat ohutushindamist ega esitata põhjendatud vastuväiteid vastavalt artikli 6 lõikele 4,

Following the procedure referred to in Article 6 (4), the Member State referred to in paragraph 1 shall inform the applicant without delay:

- nõutakse loaandmisotsust vastavalt artiklile 7.

- that he may place the food or food ingredient on the market, where the additional assessment referred to in Article 6 (3) is not required, and that no reasoned objection has been presented in accordance with Article 6 (4), or

3. Kõik liikmesriigid teatavad komisjonile oma territooriumidel asuvate ja artikli 6 lõikes 2 nimetatud esmase ohutushindamise aruande koostamise eest vastutavate toidu hindamisasutuste nimed ja aadressid.

- that, in accordance with Article 7, an authorization decision is required.

4. Enne käesoleva määruse jõustumise kuupäeva avaldab komisjon oma soovitused, mis käsitlevad järgmisi teaduslikke aspekte:

3. Each Member State shall notify to the Commission the name and address of the food assessment bodies responsible in its territory for preparing the initial assessment reports referred to in Article 6 (2).

- taotlust toetavad andmed ning nende esitamise kord,

4. Before the date of entry into force of this Regulation, the Commission shall publish recommendations concerning the scientific aspects of:

- artiklis 6 ettenähtud esmase ohutushindamise aruannete koostamine.

- the information necessary to support an application and the presentation of such information,

5. Käesoleva artikli üksikasjalikud rakendusnormid võetakse vastu artiklis 13 ettenähtud korras.

- the preparation of the initial assessment reports provided for in Article 6.

Artikkel 5

5. Any detailed rules for implementing this Article shall be adopted in accordance with the procedure laid down in Article 13.

Artikli 3 lõikes 4 nimetatud toidu või toidu koostisosade turule viimisest peab loa taotleja komisjonile teatama. Teatele lisatakse artikli 3 lõikes 4 ettenähtud asjakohased üksikasjad. 60 päeva jooksul edastab komisjon liikmesriikidele kõnealuse teate koopia, ja kui mõni liikmesriik nõuab, siis kõnesolevate asjakohaste üksikasjade koopia. Igal aastal avaldab komisjon selliste teadete kokkuvõtte Euroopa Ühenduste Teataja C-seerias.

Märgistuse suhtes kohaldatakse artikli 8 sätteid.

Article 5

Artikkel 6

In the case of the foods or food ingredients referred to in Article 3 (4), the applicant shall notify the Commission of the placing on the market when he does so. Such notification shall be accompanied by the relevant details provided for in Article 3 (4). The Commission shall forward to Member States a copy of that notification within 60 days and, at the request of a Member State, a copy of the said relevant details. The Commission shall publish each year a summary of those notifications in the 'C` series of the Official Journal of the European Communities.

1. Artikli 4 lõikes 1 nimetatud taotlus peab sisaldama vajalikku teavet, kaasa arvatud läbiviidud uuringute koopiat, ning kõiki olemasolevaid andmeid selle kohta, et kõnealune toit või toidu koostisosa vastab artikli 3 lõikes 1 sätestatud kriteeriumidele, samuti toidu või toidu koostisosa esitlemist ja märgistamist käsitlevat asjakohast ettepanekut, mis on kooskõlas artikli 8 nõuetega. Peale selle lisatakse taotlusele toimiku kokkuvõte.

With respect to labelling, the provisions of Article 8 shall apply.

2. Taotluse saamise korral tagab artikli 4 lõikes 1 nimetatud liikmesriik esmase ohutushindamise. Selleks teatab ta komisjonile hindamisasutuse nime, kes on pädev toidu ohutust hindama ja vastutab esmase ohutushindamise aruande koostamise eest, või palub komisjonil koos mingi teise liikmesriigiga teha mõnele artikli 4 lõikes 3 nimetatud toidu hindamisasutusele ülesandeks sellise aruande koostamine.

Komisjon saadab viivitamata liikmesriikidele loa taotleja esitatud kokkuvõtte koopia ja teatab esmase ohutushindamise eest vastutava pädeva asutuse nime.

Article 6

3. Kolme kuu jooksul pärast lõikes 1 sätestatud tingimustele vastava taotluse saamist tuleb koostada artikli 4 lõikes 4 nimetatud soovituste kohaselt esmase ohutushindamise aruanne, milles otsustatakse, kas kõnesoleva toidu või toidu koostisosa puhul on vaja täiendavat ohutushindamist vastavalt artiklile 7 või mitte.

1. The request referred to in Article 4 (1) shall contain the necessary information, including a copy of the studies which have been carried out and any other material which is available to demonstrate that the food or food ingredient complies with the criteria laid down in Article 3 (1), as well as an appropriate proposal for the presentation and labelling, in accordance with the requirements of Article 8, of the food or food ingredient. In addition, the request shall be accompanied by a summary of the dossier.

4. Asjaomane liikmesriik saadab toidu ohutuse pädeva hindamisasutuse aruande viivitamata komisjonile, kes edastab selle teistele liikmesriikidele. Liikmesriik või komisjon võivad esitada oma märkused või põhjendatud vastuväited asjaomase toidu või toidu koostisosa turustamise kohta 60 päeva jooksul pärast seda, kui komisjon on kõnealuse aruande ringlusse saatnud. Märkused või vastuväited võivad puudutada ka toidu või toidu koostisosa esitlemist või märgistust.

2. Upon receipt of the request, the Member State referred to in Article 4 (1) shall ensure that an initial assessment is carried out. To that end, it shall notify the Commission of the name of the competent food assessment body responsible for preparing the initial assessment report, or ask the Commission to arrange with another Member State for one of the competent food assessment bodies referred to in Article 4 (3) to prepare such a report.

Märkused või vastuväited tuleb saata komisjonile, kes edastab need liikmesriikidele eelmises lõigus nimetatud 60 päeva jooksul.

The Commission shall forward to the Member States without delay a copy of the summary provided by the applicant and the name of the competent body responsible for carrying out the initial assessment.

Liikmesriigi nõudmise korral esitab loa taotleja taotluses sisalduvate asjakohaste andmete koopia.

3. The initial assessment report shall be drawn up within a period of three months from receipt of a request meeting the conditions laid down in paragraph 1, in accordance with the recommendations referred to in Article 4 (4), and shall decide whether or not the food or food ingredient requires additional assessment in accordance with Article 7.

Artikkel 7

4. The Member State concerned shall without delay forward the report of the competent food assessment body to the Commission, which shall forward it to the other Member States. Within a period of 60 days from the date of circulation of the report by the Commission, a Member State or the Commission may make comments or present a reasoned objection to the marketing of the food or food ingredient concerned. The comments or objections may also concern the presentation or labelling of the food or food ingredient.

1. Kui artikli 6 lõike 3 kohaselt on vaja täiendavat ohutushindamist või on esitatud artikli 6 lõike 4 kohane vastuväide, võetakse loaandmisotsus vastu artiklis 13 ettenähtud korras.

Comments or objections shall be forwarded to the Commission, which shall circulate them to Member States within the period of 60 days referred to in the first subparagraph.

2. Otsusega määratletakse loa ulatus ja vajaduse korral järgmised asjaolud:

The applicant shall, where a Member State so requests, provide a copy of any pertinent information appearing in the request.

- toidu või toidu koostisosa kasutamistingimused,

- toidu või toidu koostisosa märgistus ja iseloomulikud tunnused,

Article 7

- artiklis 8 nimetatud erinõudmised märgistuse kohta.

1. Where an additional assessment is required in accordance with Article 6 (3) or an objection is raised in accordance with Article 6 (4), an authorization decision shall be taken in accordance with the procedure laid down in Article 13.

3. Komisjon teavitab loa taotlejat viivitamata võetud otsusest. Otsused avaldatakse Euroopa Ühenduste Teatajas.

2. The decision shall define the scope of the authorization and shall establish, where appropriate:

Artikkel 8

- the conditions of use of the food or food ingredient,

1. Ilma, et see piiraks toiduainete märgistust käsitlevate ühenduse õigusaktide nõuete kohaldamist, kohaldatakse toiduainete suhtes täiendavaid märgistuse erinõudeid, et teavitada lõpptarbijat järgmistest asjaoludest:

- the designation of the food or food ingredient, and its specification,

a) toidu tunnus või omadus, näiteks:

- specific labelling requirements as referred to in Article 8.

- koostis,

3. The Commission shall without delay inform the applicant of the decision taken. Decisions shall be published in the Official Journal of the European Communities.

- toiteväärtus või mõju toitumisele,

- kõnealuse toidu kavandatav kasutus,

Article 8

mis viitavad sellele, et uuendtoit või toidu koostisosa ei ole samasugune nagu olemasolev toit või toidu koostisosa.

1. Without prejudice to the other requirements of Community law concerning the labelling of foodstuffs, the following additional specific labelling requirements shall apply to foodstuffs in order to ensure that the final consumer is informed of:

Uuendtoitu või toidu koostisosa ei peeta käesoleva artikli tähenduses samasuguseks, kui olemasolevatel andmetel põhinev teaduslik hindamine näitab, et hinnatud tunnused on tavapärase toidu või toidu koostisosaga võrreldes erinevad, võttes arvesse kõnealuste tunnuste lubatud piirides esinevaid loomulikke erinevusi.

(a) any characteristic or food property such as:

Sel juhul peab märgistus osutama muundatud tunnusele või omadusele ning selle saamiseks kasutatud viisile;

- composition,

b) uuendtoidus või toidu koostisosas sisalduv aine, mida samasugune olemasolev toiduaine ei sisalda ja mis võib mõjutada elanikkonna teatavate rühmade tervist;

- nutritional value or nutritional effects,

c) uuendtoidus või toidu koostisosas sisalduv aine, mida samasugune olemasolev toiduaine ei sisalda ja mis võib põhjustada eetilisi probleeme;

- intended use of the food,

d) sisalduv geneetiliselt muundatud organism, mida on muundatud direktiivi 90/220/EMÜ I A lisa I osa mittetäielikus loendis esitatud geenitehnoloogiate abil.

which renders a novel food or food ingredient no longer equivalent to an existing food or food ingredient.

2. Kui samasugust toitu või toidu koostisosa pole olemas, võetakse vajaduse korral vastu asjaomased sätted, et tagada tarbijatele piisav teave toidu või toidu koostisosa olemuse kohta.

A novel food or food ingredient shall be deemed to be no longer equivalent for the purpose of this Article if scientific assessment, based upon an appropriate analysis of existing data, can demonstrate that the characteristics assessed are different in comparison with a conventional food or food ingredient, having regard to the accepted limits of natural variations for such characteristics.

3. Käesoleva artikli täpsemad rakendusnormid võetakse vastu artiklis 13 ettenähtud korras.

In this case, the labelling must indicate the characteristics or properties modified, together with the method by which that characteristic or property was obtained;

Artikkel 9

(b) the presence in the novel food or food ingredient of material which is not present in an existing equivalent foodstuff and which may have implications for the health of certain sections of the population;

1. Kui käesoleva määruse reguleerimisalasse kuuluv toit või toidu koostisosa sisaldab geneetiliselt muundatud organisme või koosneb nendest direktiivi 90/220/EMÜ artikli 2 lõigete 1 ja 2 tähenduses, peavad artikli 6 lõikes 1 nimetatud turule viimise taotluses nõutud andmetega kaasnema järgmised dokumendid:

(c) the presence in the novel food or food ingredient of material which is not present in an existing equivalent foodstuff and which gives rise to ethical concerns;

- pädeva asutuse kirjaliku nõusoleku olemasolu korral selle koopia geneetiliselt muundatud organismide keskkonda viimise kohta direktiivi 90/220/EMÜ artikli 6 lõikega 4 ettenähtud uurimis- ja arenduseesmärkidel ning nimetatud keskkonda viimise tulemused inimeste tervisele ja keskkonnale kaasneva ohu seisukohalt,

(d) the presence of an organism genetically modified by techniques of genetic modification, the non-exhaustive list of which is laid down in Annex I A, Part 1 of Directive 90/220/EEC.

- täielik tehniline toimik, mis sisaldab direktiivi 90/220/EMÜ artikli 11 kohaselt nõutud andmeid ning nendel põhinevat keskkonnaohtlikkuse hindamist, samuti kõikide uurimis- ja arenduseesmärkidel läbiviidud uuringute tulemusi või vajaduse korral direktiivi 90/220/EMÜ C osas ettenähtud otsust, millega antakse turule viimise luba.

2. In the absence of an existing equivalent food or food ingredient, appropriate provisions shall be adopted where necessary in order to ensure that consumers are adequately informed of the nature of the food or food ingredient.

Geneetiliselt muundatud organisme sisaldava või nendest koosneva toidu või toidu koostisosade suhtes direktiivi 90/220/EMÜ artikleid 11–18 ei kohaldata.

3. Any detailed rules for implementing this Article shall be adopted in accordance with the procedure laid down in Article 13.

2. Käesoleva määruse reguleerimisalasse kuuluva toidu või toidu koostisosade korral, mis sisaldavad geneetiliselt muundatud organisme või koosnevad nendest, võetakse artiklis 7 nimetatud otsuses arvesse direktiivis 90/220/EMÜ ettenähtud keskkonnaohutuse nõudeid, tagamaks kõikide vajalike meetmete võtmist, et ennetada geneetiliselt muundatud organismide keskkonda viimisest tuleneda võivat negatiivset mõju inimeste tervisele ja keskkonnale. Geneetiliselt muundatud organisme sisaldavate või nendest koosnevate toodete turule viimiseks esitatud taotlusi hinnates peavad komisjon või liikmesriigid vajaduse korral nõu asutustega, mis ühendus või liikmesriigid on loonud vastavalt direktiivile 90/220/EMÜ.

Artikkel 10

Article 9

Loa taotleja esitatud andmete kaitsmise üksikasjalikud eeskirjad võetakse vastu artiklis 13 ettenähtud korras.

1. Where a food or food ingredient falling within the scope of this Regulation contains or consists of a genetically modified organism within the meaning of Article 2 (1) and (2) of Directive 90/220/EEC, the information required in the request for placing on the market referred to in Article 6 (1) shall be accompanied by:

Artikkel 11

- a copy of the written consent, if any, from the competent authority, to the deliberate release of the genetically modified organisms for research and development purposes provided for in Article 6 (4) of Directive 90/220/EEC, together with the results of the release(s) with respect to any risk to human health and the environment;

Kõikides käesoleva määruse reguleerimisalasse kuuluvates küsimustes, mis võivad mõjutada rahva tervist, peetakse nõu toidu teaduskomiteega.

- the complete technical dossier supplying the relevant information requested in Article 11 of Directive 90/220/EEC and the environmental risk assessment based on this information, the results of any studies carried out for the purposes of research and development or, where appropriate, the decision authorizing the placing on the market provided for in part C of Directive 90/220/EEC.

Artikkel 12

Articles 11 to 18 of Directive 90/220/EEC shall not apply to foods or food ingredients which contain or consist of genetically modified organisms.

1. Kui uute andmete või olemasolevate andmete ümberhindamise tulemusena on liikmesriigil piisavalt põhjust arvata, et käesolevale määrusele vastava toidu või toidu koostisosa kasutamine ohustab inimeste tervist või keskkonda, võib kõnesolev liikmesriik nimetatud toiduga või toidu koostisosaga kauplemist ja selle kasutamist oma territooriumil ajutiselt piirata või selle peatada. Ta teatab sellest viivitamata teistele liikmesriikidele ja komisjonile ning põhjendab oma otsust.

2. In the case of foods or food ingredients falling within the scope of this Regulation containing or consisting of genetically modified organisms, the decision referred to in Article 7 shall respect the environmental safety requirements laid down by Directive 90/220/EEC to ensure that all appropriate measures are taken to prevent the adverse effects on human health and the environment which might arise from the deliberate release of genetically modified organisms. During evaluation of requests for the placing on the market of products containing or consisting of genetically modified organisms, the necessary consultations shall be held by the Commission or the Member States with the bodies set up by the Community or the Member States in accordance with Directive 90/220/EEC.

2. Komisjon uurib lõikes 1 nimetatud põhjusi võimalikult kiiresti alalises toiduainekomitees; ta võtab vajalikud meetmed artiklis 13 ettenähtud korras. Lõikes 1 nimetatud otsuse vastuvõtnud liikmesriik võib sellest kinni pidada kuni kõnealuste meetmete jõustumiseni.

Artikkel 13

Article 10

1. Kui on tarvis rakendada käesolevas artiklis määratletud korda, abistab komisjoni alaline toiduainekomitee, edaspidi komitee.

Detailed rules for the protection of the information provided by the applicant shall be adopted in accordance with the procedure laid down in Article 13.

2. Komitee eesistuja suunab küsimuse komiteele kas omal algatusel või liikmesriigi esindaja taotluse peale.

3. Võetavate meetmete eelnõu esitab komiteele komisjoni esindaja. Tähtaja jooksul, mille määrab eesistuja lähtuvalt küsimuse kiireloomulisusest, esitab komitee eelnõu kohta oma arvamuse. Arvamus esitatakse sellise häälteenamusega, nagu on sätestatud asutamislepingu artikli 148 lõikes 2 nõukogu otsuste vastuvõtmiseks komisjoni ettepaneku põhjal. Liikmesriikide esindajate hääli komitees arvestatakse nimetatud artiklis sätestatud viisil. Eesistuja ei hääleta.

Article 11

4. a) Kui kavandatavad meetmed on komitee arvamusega kooskõlas, võtab komisjon need vastu.

The Scientific Committee for Food shall be consulted on any matter falling within the scope of this Regulation likely to have an effect on public health.

b) Kui kavandatavad meetmed ei ole komitee arvamusega kooskõlas või kui komitee ei esita oma arvamust, esitab komisjon võetavate meetmete kohta viivitamata ettepaneku nõukogule. Nõukogu teeb otsuse kvalifitseeritud häälteenamusega.

Kui nõukogu ei ole otsust teinud kolme kuu jooksul alates nõukogu poole pöördumisest, võtab komisjon ettepandud meetmed vastu.

Article 12

Artikkel 14

1. Where a Member State, as a result of new information or a reassessment of existing information, has detailed grounds for considering that the use of a food or a food ingredient complying with this Regulation endangers human health or the environment, that Member State may either temporarily restrict or suspend the trade in and use of the food or food ingredient in question in its territory. It shall immediately inform the other Member States and the Commission thereof, giving the grounds for its decision.

1. Hiljemalt viis aastat pärast käesoleva määruse jõustumist ja lähtudes omandatud kogemustest saadab komisjon Euroopa Parlamendile ja nõukogule aruande käesoleva määruse rakendamise kohta koos asjakohaste sobivate ettepanekutega.

2. The Commission shall examine the grounds referred to in paragraph 1 as soon as possible within the Standing Committee for Foodstuffs; it shall take the appropriate measures in accordance with the procedure laid down in Article 13. The Member State which took the decision referred to in paragraph 1 may maintain it until the measures have entered into force.

2. Hoolimata lõikes 1 ettenähtud ülevaatest, kontrollib komisjon käesoleva määruse kohaldamist ning selle mõju tervisele, tarbijakaitsele, tarbija teavitamisele ja siseturu toimimisele ning esitab vajaduse korral ettepanekud niipea kui võimalik.

Artikkel 15

Article 13

Käesolev määrus jõustub 90 päeva pärast selle avaldamist Euroopa Ühenduste Teatajas.

1. Where the procedure defined in this Article is to be implemented, the Commission shall be assisted by the Standing Committee for Foodstuffs, hereinafter referred to as the 'Committee`.

Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.

2. Matters shall be referred to the Committee by the Chairman either on his own initiative or at the request of the representative of a Member State.

3. The representative of the Commission shall submit to the Committee a draft of the measures to be taken. The Committee shall deliver its opinion on the draft within a time limit which the Chairman may lay down according to the urgency of the matter. The opinion shall be delivered by the majority laid down in Article 148 (2) of the Treaty in the case of decisions which the Council is required to adopt on a proposal from the Commission. The votes of the representatives of the Member States within the Committee shall be weighted in the manner set out in that Article. The Chairman shall not vote.

Brüssel, 27. jaanuar 1997

4. (a) The Commission shall adopt the measures envisaged if they are in accordance with the opinion of the Committee.

Euroopa Parlamendi nimel

(b) If the measures envisaged are not in accordance with the opinion of the Committee, or if no opinion is delivered, the Commission shall, without delay, submit to the Council a proposal relating to the measures to be taken. The Council shall act by a qualified majority.

president

If, on the expiry of a period of three months from the date of referral to the Council, the Council has not acted, the proposed measures shall be adopted by the Commission.

J. M. Gil-robles

Nõukogu nimel

Article 14

eesistuja

1. No later than five years from the date of entry into force of this Regulation and in the light of experience gained, the Commission shall forward to the European Parliament and to the Council a report on the implementation of this Regulation accompanied, where appropriate, by any suitable proposal.

G. Zalm

2. Notwithstanding the review provided for in paragraph 1, the Commission shall monitor the application of this Regulation and its impact on health, consumer protection, consumer information and the functioning of the internal market and, if necessary, will bring forward proposals at the earliest possible date.

[1] EÜT C 190, 29.7.1992, lk 3 ja EÜT C 16, 19.1.1994, lk 10.

[2] EÜT C 108, 19.4.1993, lk 8.

Article 15

[3] Euroopa Parlamendi 27. oktoobri 1993. aasta arvamus (EÜT C 315, 22.11.1993, lk 139). Nõukogu 23. oktoobri 1995. aasta ühine seisukoht (EÜT C 320, 30.11.1995, lk 1) ja Euroopa Parlamendi 12. märtsi 1996. aasta otsus (EÜT C 96, 1.4.1996, lk 26). Nõukogu 19. detsembri 1996. aasta otsus ja Euroopa Parlamendi 16. jaanuari 1997. aasta otsus.

This Regulation shall enter into force 90 days following its publication in the Official Journal of the European Communities.

[4] EÜT L 225, 12.10.1970, lk 1. Viimati muudetud direktiiviga 90/654/EMÜ (EÜT L 353, 17.12.1990, lk 48).

[5] EÜT L 225, 12.10.1970, lk 7. Viimati muudetud direktiiviga 90/654/EMÜ (EÜT L 353, 17.12.1990, lk 48).

This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.

[6] EÜT L 117, 8.5.1990, lk 15. Viimati muudetud direktiiviga 94/15/EÜ (EÜT L 103, 22.4.1994, lk 20).

Done at Brussels, 27 January 1997.

[7] EÜT L 136, 20.5.1974, lk 1.

For the European Parliament

[8] EÜT L 186, 30.6.1989, lk 23. Viimati muudetud direktiiviga 93/99/EMÜ (EÜT L 290, 24.11.1993, lk 14).

The President

[9] EÜT L 290, 24.11.1993, lk 14.

J. M. GIL-ROBLES

[10] EÜT L 291, 19.11.1969, lk 9.

For the Council

[11] EÜT C 102, 4.4.1996, lk 1.

The President

[12] EÜT L 40, 11.2.1989, lk 27. Viimati muudetud direktiiviga 94/34/EÜ (EÜT L 237, 10.9.1994, lk 1).

G. ZALM

[13] EÜT L 184, 15.7.1988, lk 61. Viimati muudetud direktiiviga 91/71/EMÜ (EÜT L 42, 15.2.1991, lk 25).

[14] EÜT L 157, 24.6.1988, lk 28. Viimati muudetud direktiiviga 92/115/EMÜ (EÜT L 409, 31.12.1992, lk 31).

(1) OJ No C 190, 29. 7. 1992, p. 3

--------------------------------------------------

and OJ No C 16, 19. 1. 1994, p. 10.

(2) OJ No C 108, 19. 4. 1993, p. 8.

(3) Opinion of the European Parliament of 27 October 1993 (OJ No C 315, 22. 11. 1993, p. 139). Council Common Position of 23 October 1995 (OJ No C 320, 30. 11. 1995, p. 1) and Decision of the European Parliament of 12 March 1996 (OJ No C 96, 1. 4. 1996, p. 26). Decision of the Council of 19 December 1996 and Decision of the European Parliament of 16 January 1997.

(4) OJ No L 225, 12. 10. 1970, p. 1. Directive as last amended by Directive 90/654/EEC (OJ No L 353, 17. 12. 1990, p. 48).

(5) OJ No L 225, 12. 10. 1970, p. 7. Directive as last amended by Directive 90/654/EEC (OJ No L 353, 17. 12. 1990, p. 48).

(6) OJ No L 117, 8. 5. 1990, p. 15. Directive as last amended by Directive 94/15/EC (OJ No L 103, 22. 4. 1994, p. 20).

(7) OJ No L 136, 20. 5. 1974, p. 1.

(8) OJ No L 186, 30. 6. 1989, p. 23. Directive as last amended by Directive 93/99/EEC (OJ No L 290, 24. 11. 1993, p. 14).

(9) OJ No L 290, 24. 11. 1993, p. 14.

(10) OJ No L 291, 19. 11. 1969, p. 9.

(11) OJ No C 102, 4. 4. 1996, p. 1.

(12) OJ No L 40, 11. 2. 1989, p. 27. Directive as last amended by Directive 94/34/EC (OJ No L 237, 10. 9. 1994, p. 1).

(13) OJ No L 184, 15. 7. 1988, p. 61. Directive as last amended by Directive 91/71/EEC (OJ No L 42, 15. 2. 1991, p. 25).

(14) OJ No L 157, 24. 6. 1988, p. 28. Directive as last amended by Directive 92/115/EEC (OJ No L 409, 31. 12. 1992, p. 31).

COMMISSION STATEMENT - AD ARTICLE 2

The Commission confirms that should it appear, in the light of experience, that there are gaps in the system of protection of public health provided for by the existing legal framework, in particular in respect of processing aids, it will formulate appropriate proposals in order to fill those gaps.