COMMISSION DIRECTIVE 97/48/EC of 29 July 1997 amending for the second time Council Directive 82/711/EEC laying down the basic rules necessary for testing migration of the constituents of plastic materials and articles intended to come into contact with foodstuffs (Text with EEA relevance)

Komisjoni direktiiv 97/48/EÜ,

THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,

29. juuli 1997,

Having regard to the Treaty establishing the European Community,

millega muudetakse teist korda nõukogu direktiivi 82/711/EMÜ, millega sätestatakse toiduga kokkupuutumiseks mõeldud plastmaterjalide ja -esemete koostisainete migratsiooni testimiseks vajalikud põhireeglid

Having regard to Council Directive 89/109/EEC of 21 December 1988 on the approximation of the laws of the Member States relating to materials and articles intended to come into contact with foodstuffs (1), and in particular Article 3 thereof,

(EMPs kohaldatav tekst)

Whereas Council Directive 82/711/EEC of 18 October 1982 laying down the basic rules necessary for testing migration of the constituents of plastic materials and articles intended to come into contact with foodstuffs (2), as amended by Directive 93/8/EEC (3), does not specify the migration tests to be carried out in cases where the fatty food simulants are inappropriate;

EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON,

Whereas the application of the test using the fatty food simulants is time consuming and difficult to conduct and therefore alternative tests in some specified conditions should be permitted;

võttes arvesse Euroopa Majandusühenduse asutamislepingut,

Whereas it is not clear whether Directive 82/711/EEC authorizes the use of plastic materials and articles which are not intended to come into contact with foodstuffs of all types but which are intended to come into contact with more than one single foodstuff or more than one specific group of foodstuffs; whereas this use may be authorized without posing any problem to health provided an appropriate indication informs the consumer or the retailer of the type(s) of foodstuff(s) with which it may or may not come into contact;

võttes arvesse nõukogu 21. detsembri 1988. aasta direktiivi 89/109/EMÜ toiduga kokkupuutumiseks ettenähtud materjale ja esemeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta, [1]eriti selle artiklit 3,

Whereas the indication of an excessive number of foodstuffs types which could be in contact with some plastic materials and articles may not be easy to understand and therefore these materials and articles should be submitted to all the food simulants or test media provided by this Directive to protect the consumer;

ning arvestades, et:

Whereas the measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Foodstuffs,

nõukogu 18. oktoobri 1982. aasta direktiiv 82/711/EMÜ, [2] millega sätestatakse toiduga kokkupuutumiseks mõeldud plastmaterjalide ja -esemete koostisainete migratsiooni testimiseks vajalikud põhireeglid, muudetud direktiiviga 93/8/EMÜ, [3] ei näe ette migratsioonikatseid juhtudeks, kui rasvmudelained on sobimatud;

HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:

testimine rasvmudelaineid kasutades on aeganõudev ja keeruline, seetõttu tuleks teatud eritingimustel lubada alternatiivsete testide läbiviimist;

ei ole selge, kas direktiiv 82/711/EMÜ lubab kasutada plastmaterjale ja -esemeid, mis ei ole mõeldud iga tüüpi toiduainetega kokkupuutumiseks, kuid on mõeldud kokkupuutumiseks rohkem kui ühe üksiku toiduaine või rohkem kui ühe toiduainerühmaga; niisugune kasutamine võib olla lubatud, ilma et see tekitaks terviseprobleeme, tingimusel et vastav märge teavitab tarbijat või jaemüüjat, millise toiduainetüübiga või milliste toiduainetüüpidega see võib või ei või kokku puutuda;

mõningate plastmaterjalide ja -esemetega kokku puutuda võivate toiduainetüüpide liiga suur arv ei pruugi olla kergesti mõistetav ja seetõttu tuleb neid materjale ja esemeid tarbija kaitsmiseks testida kõikide käesolevas direktiivis sätestatud mudelainetega ja kõikides katsekeskkondades;

Article 1

käesolevas direktiivis sätestatud meetmed on vastavuses alalise toidukomitee arvamusega,

The Annex to Directive 82/711/EEC is replaced by the Annex hereto.

ON VÕTNUD VASTU KÄESOLEVA DIREKTIIVI:

Artikkel 1

Article 2

Direktiivi 82/711EMÜ lisa asendatakse käesoleva direktiivi lisaga.

Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive as from 1 July 1998. They shall immediately inform the Commission thereof.

Artikkel 2

When Member States adopt these provisions, these shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such reference at the time of their official publication. The procedure for such reference shall be adopted by Member States.

Liikmesriigid jõustavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid 1. juuliks 1998. Nad teatavad sellest viivitamatult komisjonile.

Kui liikmesriigid need normid vastu võtavad, lisavad nad nendesse normidesse või nende normide ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Sellise viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.

Article 3

Artikkel 3

This Directive shall enter into force on the 20th day following that of its publication in the Official Journal of the European Communities.

Käesolev direktiiv jõustub 20. päeval pärast selle avaldamist Euroopa Ühenduste Teatajas.

Artikkel 4

Article 4

Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.

This Directive is addressed to the Member States.

Brüssel, 29. juuli 1997

Done at Brussels, 29 July 1997.

Komisjoni nimel

For the Commission

komisjoni liige

Martin BANGEMANN

Martin Bangemann

Member of the Commission

[1] EÜT L 40, 11.2.1989, lk 38.

[2] EÜT L 297. 23.10.1982, lk 26.

(1) OJ No L 40, 11. 2. 1989, p. 38.

[3] EÜT L 90, 14.4.1993, lk 22.

(2) OJ No L 297, 23. 10. 1982, p. 26.

--------------------------------------------------

(3) OJ No L 90, 14. 4. 1993, p. 22.

LISA

LISA

MUDELAINETEL TEHTAVATE MIGRATSIOONIKATSETE PÕHIREEGLID

1. "Migratsioonikatsed" konkreetse ja üldise migratsiooni määramiseks sooritatakse käesoleva lisa I peatükis sätestatud "mudelainete" abil käesoleva lisa II peatükis sätestatud "tavapärase migratsioonikatse tingimustes".

ANNEX

2. "Asenduskatsed", kus kasutatakse "katsekeskkonda" III peatükis sätestatud "tavapärastes asenduskatse tingimustes" viiakse läbi juhul, kui migratsioonikatsed, milles kasutatakse rasvmudelaineid (vt I peatükk), ei ole analüüsimeetodiga seotud tehnilistel põhjustel otstarbekohased.

'ANNEX

3. IV peatükis nimetatud "alternatiivkatseid" on lubatud läbi viia rasvmudelainega tehtavate migratsioonikatsete asemel juhul, kui on täidetud IV peatükis sätestatud tingimused.

BASIC RULES FOR OVERALL AND SPECIFIC MIGRATION TESTING

4. Kõikidel juhtudel on lubatud:

1. "Migration tests" for the determination of specific and overall migration shall be carried out using the "food simulants" laid down in Chapter I of this Annex and under "conventional migration test conditions" specified in Chapter II of this Annex.

a) piirduda üksnes nende katsete läbiviimisega, mis konkreetsel uuritaval juhul on üldiselt teaduslike tõendite alusel tunnistatud tingimuste poolest kõige raskemateks;

2. "Substitute tests" which use the "test media" under the "conventional substitute test conditions" as set out in Chapter III shall be carried out if the migration test using the fatty food simulants (see Chapter I) is not feasible for technical reasons connected with the method of analysis.

b) jätta migratsioonikatse või asendus- või alternatiivkatse läbi viimata juhul, kui on olemas veenvad tõendid selle kohta, et migratsiooni piirnorme ei ole antud materjali või eseme mis tahes eeldatavate kasutustingimuste puhul võimalik ületada.

3. "Alternative tests" indicated in Chapter IV are permissible instead of migration tests with fatty food simulant when the conditions specified in Chapter IV are fulfilled.

I PEATÜKK

4. In all three cases it is permissible:

Mudelained

(a) to reduce the number of tests to be carried out to that or those which, in the specific case under examination, is (are) generally recognized to be the most severe on the basis of scientific evidence;

1. Sissejuhatus

(b) to omit the migration or the substitute or the alternative tests where there is conclusive proof that the migration limits cannot be exceeded in any foreseeable conditions of use of the material or article.

Kuna alati ei ole võimalik kasutada toiduga kokkupuutuvate materjalide testimiseks toiduaineid, siis tuleb võtta kasutusele mudelained. Need klassifitseeritakse tavapäraselt kui ained, millel on ühe või enama toidutüübi omadusi. Toidutüübid ja kasutatavad mudelained on toodud tabelis 1. Praktikas on võimalikud erinevad toidutüüpide segud, näiteks rasvapõhised ja veepõhised toidud. Need on kirjeldatud tabelis 2 koos migratsioonikatse läbiviimiseks valitava(te) mudelaine(te)ga.

CHAPTER I

Tabel 1

Food simulants

Toidutüübid ja mudelained

1. Introduction

Toidu tüüp | Konventsionaalne klassifikatsioon | Mudelaine | Lühend |

As it is not possible always to use foodstuffs for testing food contact materials, food simulants are introduced. They are classified by convention as having the character of one or more food types. The food types and the food simulants to be used are indicated in Table 1. In practice various mixtures of food types are possible, for instance fatty and aqueous foods. They are described in Table 2 accompanied by the indication of the food simulant(s) to be selected in carrying out the migration tests.

Veepõhised toidud (st. veepõhised toidud, mille pH > 4,5) | Toiduained, mille puhul direktiiviga 85/572/EMÜ [1] on ette nähtud ainult katsed mudelainega A | Destilleeritud vesi või samaväärse kvaliteediga vesi | Mudelaine A |

>TABLE>

Happelised toidud (st. veepõhised toidud, mille pH ≤ 4,5) | Toiduained, mille puhul direktiiviga 85/572/EMÜ on ette nähtud ainult katsed mudelainega B | 3 (massi/mahu)protsendiline äädikhape | Mudelaine B |

2. Selection of food simulants

Alkohoolsed toidud | Toiduained, mille puhul direktiiviga 85/572/EMÜ on ette nähtud ainult katsed mudelainega C | 10 mahuprotsendiline etanool. Seda kontsentratsiooni tuleb reguleerida vastavalt toidu tegelikule alkoholisisaldusele, kui see on üle 10 mahuprotsendi | Mudelaine C |

2.1. Materials and articles intended for contact with all food types

Rasvapõhised toidud | Toiduained, mille puhul direktiiviga 85/572/EMÜ on ette nähtud ainult katsed mudelainega D | Rektifitseeritud oliiviõli või muud rasvmudelained | Mudelaine D |

The tests shall be carried out using the food simulants mentioned below, which are considered the more severe, at the test conditions specified in Chapter II, taking a new test specimen of the plastic material or article for each simulant:

Kuivad toidud | | Puudub | Puudub |

- 3 % acetic acid (w/v) in aqueous solution,

2. Mudelainete valik

- 10 % ethanol (v/v) in aqueous solution,

2.1. Materjalid ja esemed, mis on mõeldud kokkupuutumiseks iga tüüpi toiduga

- rectified olive oil ("reference simulant D").

Allpool nimetatud mudelainetega viiakse II peatükis kirjeldatud katsetingimustes läbi katse, mida loetakse kõige raskemaks, kusjuures iga mudelaine jaoks võetakse värske plastmaterjali või -eseme proov:

However this reference simulant D may be replaced by a synthetic mixture of triglycerides or sunflower oil or corn oil with standardized specifications ("Other fatty food simulants", called "simulants D"). If, when using any of these other fatty food simulants, the migration limits are exceeded, for the judgement of non compliance a confirmation of the result by using olive oil is obligatory, when technically feasible. If this information is not technically feasible and the material or article exceeds the migration limits it shall be deemed not in compliance with the Directive 90/128/EEC.

- 3 (massi/mahu)protsendiline äädikhape vesilahusena,

2.2. Materials and articles intended for contact with specific food types

- 10 mahuprotsendiline etanool vesilahusena,

This case refers only to the following situations:

- rektifitseeritud oliiviõli ("viitemudelaine D").

(a) when the material or article is already in contact with a known foodstuff;

Viitemudelaine D võib siiski asendada standardiseeritud spetsifikatsiooniga sünteetiliste triglütseriidide seguga või päevalilleõliga või maisiõliga ("muud rasvmudelained" ehk "mudelained D"). Kui mistahes nimetatud muu rasvmudelaine kasutamisel migratsiooni piirnormid ületatakse, on kohustuslik viia tulemuste mittevastavuse kinnitamiseks läbi katse oliiviõliga, kui see on tehniliselt teostatav. Kui niisugune kinnituskatse ei ole tehniliselt teostatav ja materjali või eseme migratsiooni piirnormid ületatakse, siis loetakse, et see materjal või ese ei vasta direktiivile 90/128/EMÜ.

(b) when the material or article is accompanied, according to the rules of Article 6 of Directive 89/109/EEC, by a specific indication stating with which food types described in Table 1 it may or may not be used, for example "only for aqueous foods";

2.2. Konkreetse toidutüübiga kokkupuutumiseks mõeldud materjalid ja esemed

(c) when the material or article is accompanied, according to the rules of Article 6 of Directive 89/109/EEC, by a specific indication stating with which foodstuff(s) or group(s) of foodstuffs mentioned in Directive 85/572/EEC they may or may not be used. This indication shall be expressed:

See puudutab ainult järgmisi situatsioone:

(i) at the marketing stages other than retail stage, by using the "reference number" or "description of foodstuffs" provided in the Table of Directive 85/572/EEC;

a) kui materjal või ese puutub juba kokku tuntud toiduainega;

(ii) at the retail stage using an indication which shall refer to only a few foods or groups of food, preferably with examples which are easy to understand.

b) kui materjalile või esemele on vastavalt direktiivi 89/109/EMÜ artiklis 6 sätestatud reeglitele lisatud konkreetne märge selle kohta, milliste tabelis 1 kirjeldatud toidutüüpidega seda tohib või ei tohi kasutada, näiteks "ainult veepõhiste toitudega";

In these situations the tests shall be carried out using for the case under (b) the food simulant(s) indicated as examples in Table 2 and for the case under (a) and (c) the food(s) simulant(s) mentioned in Directive 85/572/EEC. Where the foodstuff(s) or group(s) of foodstuffs is (are) not included in the list specified in Directive 85/572/EEC, select the item from Table 2 which corresponds most closely to the foodstuff(s) or group(s) of foodstuffs under examination.

c) kui materjalile või esemele on vastavalt direktiivi 89/109/EMÜ artiklis 6 sätestatud reeglitele lisatud konkreetne märge selle kohta, milliste direktiivis 85/572/EMÜ nimetatud toiduainetega või toiduainerühmadega neid tohib või ei tohi kasutada. See märge peab olema väljendatud:

If the material or article is intended to come into contact with more than one foodstuff or group(s) of foodstuffs having different reduction factors, for each foodstuff apply the appropriate reduction factors to the test result. If one or more results of such calculation exceed the restriction, then the material is not suitable for that particular foodstuff or group(s) of foodstuff.

i) turustusetapil, v.a jaemüügis, "viitenumbrina" või "toidukauba kirjeldusena" vastavalt direktiivi 85/572/EMÜ tabelile;

The tests shall be carried out at the test conditions specified in Chapter II, taking a new test specimen for each simulant.

ii) jaemüügietapil, kasutades tähistust, mis viitab ainult mõningatele toiduainetele või toiduainerühmadele, eelistatult koos hõlpsasti mõistetavate näidetega.

>TABLE>

Nendes olukordades tuleb katsete läbiviimisel kasutada punktis b kirjeldatud juhtudel mudelaineid, mis on märgitud näidistena tabelis 2, ning punktides a ja c nimetatud juhtudel direktiivis 85/572/EMÜ nimetatud mudelainet (-aineid). Juhul kui toiduainet või toiduainerühma ei ole direktiivis 85/572/EMÜ osutatud loetelus nimetatud, tuleb valida tabelist 2 see punkt, mis kõige paremini vastab uuritava(te)le toiduaine(te)le või toiduainerühma(de)le.

CHAPTER II

Juhul, kui materjal või ese on mõeldud kokkupuutumiseks rohkem kui ühe toiduaine või toiduainerühmaga, millel on erinevad reduktsioonitegurid, tuleb iga toiduaine puhul kasutada katsetulemustele vastavat reduktsioonitegurit. Kui üks või enam niiviisi arvutatud tulemust ületab piirnormi, siis ei ole antud materjal sobiv selle konkreetse toiduaine või toiduainerühma jaoks.

Migration test conditions (times and temperatures)

Katsed tuleb viia läbi II peatükis kirjeldatud katsetingimuste juures, kusjuures iga mudelaine jaoks tuleb võtta uus proov.

1. The migration tests are to be carried out, selecting from the times and temperatures specified in Table 3 those which correspond to the worst foreseeable conditions of contact for the plastic material or article being studied and to any labelling information on maximum temperature for use. Therefore if the plastic material or article is intended for a food contact application covered by a combination of two or more times and temperatures taken from the table, the migration test shall be carried out subjecting the test specimen successively to all the applicable worst foreseeable conditions appropriate to the sample, using the same portion of food simulant.

Tabel 2

2. Contact conditions generally recognized as more severe

Mudelained, mida tuleb kasutada toidukontakti testimiseks erijuhtudel

In application of the general criteria that the determination of migration should be restricted to the test conditions which, in the specific case under examination, are recognized to be the most severe on the basis of scientific evidence, some specific examples for the test contact conditions are given below.

Kontakteeruv toit | Mudelaine |

2.1. Plastic materials and articles intended to come into contact with foodstuffs at any condition of time and temperature

Ainult veepõhised toidud | Mudelaine A |

Where no labelling or instructions are given to indicate contact temperature and time expected in actual use, depending on food type(s), simulant(s) A and/or B and/or C shall be used for 4 hours at 100 °C or for 4 hours at reflux temperature and/or simulant D shall be used only for 2 hours at 175 °C. These conditions of time and temperature are conventionally considered to be the more severe.

Ainult happelised toidud | Mudelaine B |

2.2. Plastic materials and articles intended to come into contact with foodstuffs at room temperature or below for an unspecified period

Ainult alkohoolsed toidud | Mudelaine C |

Where the materials and articles are labelled for use at room temperature or below or where the materials and articles by their nature are clearly intended for use at room temperature and below, the test shall be carried out at 40 °C for 10 days. These conditions of time and temperature are conventionally considered to be the more severe.

Ainult rasvapõhised toidud | Mudelaine D |

3. Volatile migrants

Kõik veepõhised ja happelised toidud | Mudelaine B |

When testing for the specific migration of volatile substances, the test(s) with simulant(s) shall be performed in a manner which recognizes the loss of volatile migrants which may occur in the worst foreseeable conditions of use.

Kõik alkohoolsed ja veepõhised toidud | Mudelaine C |

4. Special cases

Kõik alkohoolsed ja happelised toidud | Mudelained C ja B |

4.1. For materials and articles intended for use in microwave ovens, migration testing may use either a conventional or a microwave oven provided the appropriate time and temperature conditions are selected from Table 3.

Kõik rasvapõhised ja veepõhised toidud | Mudelained D ja A |

4.2. If it is found that carrying out the tests under the contact conditions specified in Table 3 causes physical or other changes in the test specimen which do not occur under worst foreseeable conditions of use of the material or article under examination, the migration tests shall be carried out under the worst foreseeable conditions of use in which these physical or other changes do not take place.

Kõik rasvapõhised ja happelised toidud | Mudelained D ja B |

4.3. By derogation from the test conditions provided in Table 3 and in paragraph 2, if the plastic material or article may in actual use be employed for periods of less than 15 minutes at temperatures between 70 °C and 100 °C (e.g. "hot fill") and is so indicated by appropriate labelling or instructions, only the 2 hours test at 70 °C shall be carried out. However if the material or article is intended to be used also for storage at room temperature, the above-mentioned test is replaced by a test at 40 °C for 10 days conventionally considered more severe.

Kõik rasvapõhised ja alkohoolsed ja veepõhised toidud | Mudelained D ja C |

4.4. In those instances where the conventional conditions for migration testing are not adequately covered by the test contact conditions of Table 3 (for instance contact temperatures greater than 175 °C or contact time less than 5 minutes), other contact conditions may be used which are more appropriate to the case under examination, provided that the selected conditions may represent the worst foreseeable conditions of contact for the plastic materials or articles being studied.

Kõik rasvapõhised ja alkohoolsed ja happelised toidud | Mudelained D, C ja B |

>TABLE>

II PEATÜKK

CHAPTER III

Migratsioonikatsete tingimused (ajad ja temperatuurid)

Substitute fat test for overall and specific migration

1. Migratsioonikatsete puhul valitakse tabelis 3 toodud aegadest ja temperatuuridest need, mis vastavad uuritavate plastmaterjalide või -esemete eeldatava kontakti raskeimatele tingimustele ja märgistusel olevale mistahes teabele kasutustemperatuuri kohta. Seetõttu, kui plastmaterjal või -ese on mõeldud kasutuseks kontaktis toiduga viisil, mis hõlmab tabelis kahe või enama aja ja temperatuuri kombinatsiooni, tuleb migratsioonikatse läbi viia, allutades proovi üksteise järel kõikidele vastavatele halvimatele eeldatavatele tingimustele, kasutades ühte ja sedasama mudelaine alikvooti.

1. If the use of the fatty food simulants is not feasible for technical reasons connected with the method of analysis, use instead all test media prescribed in Table 4 under the test conditions corresponding to the test conditions for simulant D.

2. Üldiselt raskeimateks peetavad tingimused

This table gives some examples of the most important conventional migration test conditions and their corresponding conventional conditions of the substitute tests. For other test conditions not stated in Table 4, take into account these examples as well as the existing experience for the type of polymer under examination.

Järgides üldist kriteeriumi, et migratsiooni määramine peab piirduma ainult nende katsetingimustega, mida konkreetsel uuritaval juhul loetakse teaduslike tõendite alusel kõige raskemateks, on allpool toodud mõned konkreetsed näited katsekontakti tingimuste kohta.

Use for each test a new test specimen. Apply for each test medium the same rules prescribed in Chapters I and II for simulant D. Use, where appropriate, the reduction factors established in Directive 85/572/EEC. To ascertain compliance with any migration limit, select the highest value obtained using all the test media.

2.1. Plastmaterjalid ja -esemed, mis on mõeldud puutuma kokku toiduainetega mistahes aja- ja temperatuuritingimuste juures:

However if it is found that carrying out these tests causes physical or other changes in the test specimen which do not occur under the worst foreseeable conditions of use of the material or article under examination, the result for this test media shall be discarded and the highest of the remaining values shall be chosen.

Kui puudub märgistus või teave, mis näitab kontakti eeldatavat temperatuuri ja aega tegelikus kasutuses, siis tuleb sõltuvalt toidu tüübist (tüüpidest) kasutada mudelainet (-aineid) A ja/või B ja/või C 4 tundi 100 °C juures või 4 tundi tagasijooksutemperatuuril ja/või mudelainet D ainult 2 tundi 175 °C juures. Neid aja- ja temperatuuritingimusi loetakse tavapäraselt kõige raskemateks.

2. By derogation of point 1, it may be possible to omit one or two of the substitute tests provided in Table 4, if these tests are generally recognized as not appropriate for the sample under consideration on the basis of scientific evidence.

2.2. Plastmaterjalid ja -esemed, mis on mõeldud toidukaupadega kokku puutuma toa- või madalamal temperatuuril määramata perioodi vältel:

>TABLE>

Kui materjalid ja esemed on märgistatud kasutamiseks toa- või madalamal temperatuuril või kui materjalid ja esemed on oma olemuselt ilmselt mõeldud kasutamiseks toa- või madalamal temperatuuril, siis tuleb katse viia läbi 40 °C juures 10 päeva vältel. Neid aja- ja temperatuuritingimusi loetakse tavapäraselt kõige raskemateks.

CHAPTER IV

3. Lenduvate ainete migratsioon

Alternative fat tests for overall and specific migration

Kui testitakse lenduvate ainete konkreetset migratsiooni, siis tuleb viia katse(d) läbi mudelaine(te)ga viisil, mis võtab arvesse halvimates eeldatavates kasutustingimustes toimuda võivat lenduvate ainete kadu.

1. It is permissible to use the result of alternative tests as specified in this Chapter provided that both the following conditions are fulfilled:

4. Erijuhtumid

(a) the results obtained in a "comparison test" show that the values are equal to or greater than those obtained in the test with simulant D;

4.1. Niisuguste materjalide ja esemete testimiseks, mis on mõeldud kasutamiseks mikrolaineahjus, tuleb migratsioonikatse viia läbi kas tavalises ahjus või mikrolaineahjus eeldusel, et tabelist 3 valitakse sobivad aja- ja temperatuuritingimused.

(b) the migration in alternative test does not exceed the migration limits, after application of appropriate reduction factors provided in Directive 85/572/EEC.

4.2. Kui leitakse, et katse läbiviimine tabelis 3 määratletud tingimustel põhjustab proovis füüsikalisi või muid muutusi, mis ei leia aset uuritava materjali või eseme kasutamisel halvimates eeldatavates tingimustes, tuleb migratsioonikatsed viia läbi halvimates eeldatavates kasutustingimustes, mille puhul füüsikalised või muud muutused aset ei leia.

If either or both conditions are not fulfilled, then the migration tests must be performed.

4.3. Erandina tabelis 3 ja lõikes 2 toodud tingimustest võib juhul, kui plastmaterjal või -ese võib tegelikus kasutuses olla tarvitusel vähem kui 15 minuti jooksul temperatuurivahemiku 70 °C…100 °C juures (näit. "kuumalt täitmine") ja kui see on näidatud asjakohases märgistuses või instruktsioonis, viia läbi ainult kahetunnise katse 70 °C juures. Kui aga materjal või ese on mõeldud kasutamiseks ka toatemperatuuril ladustamiseks, siis tuleb eespool nimetatud katse asendada 10-päevase katsega 40 °C juures, mida loetakse tavapäraselt raskemateks tingimusteks.

2. By derogation of the condition previously mentioned in paragraph 1 (a), it is possible to omit the comparison test if there is other conclusive proof based on scientific experimental results that the values obtained in the alternative test are equal to or greater than those obtained in the migration test.

4.4. Nendel juhtudel, kui tavapärased tingimused ei ole migratsioonikatse läbiviimiseks piisavalt tabelis 3 toodud katsetingimustega hõlmatud (näiteks kui kontaktitemperatuur on kõrgem kui 175 °C või kontaktiaeg lühem kui 5 minutit), võib kasutada ka teisi kontaktitingimusi, mis vastavad paremini uuritavale juhtumile, tingimusel, et valitud tingimused vastavad halvimatele eeldatavatele uuritavate plastmaterjalide või -esemete kontakti tingimustele.

3. Alternative tests

Tabel 3

3.1. Alternative tests with volatile media

Tavapärased tingimused migratsioonikatsete läbiviimisel mudelainetega

These tests use volatile media such as isooctane or ethanol 95 % or other volatile solvents or mixture of solvents. They shall be carried out at the contact conditions such that the condition under 1 (a) is fulfilled.

Kontaktitingimused halvimatel eeldatavatel kasutustingimustel | Katsetingimused |

3.2. "Extraction tests"

Kontaktiaeg: | Katseaeg: |

Other tests, which use media having a very strong extraction power under very severe test conditions, may be used if it is generally recognized, on the basis of scientific evidence, that the results obtained using these tests ("extraction tests") are equal to or higher than those obtained in the test with simulant D.`

t ≤ 5 min | vt. tingimused punktis 4.4 |

5 min < t ≤ 0,5 tundi | 0,5 tundi |

0,5 tundi < t ≤ 1 tund | 1 tund |

1 tund < t ≤ 2 tundi | 2 tundi |

2 tundi < t ≤ 4 tundi | 4 tundi |

4 tundi < t ≤ 24 tundi | 24 tundi |

t > 24 tundi | 10 päeva |

Kontakti temperatuur: | Katsetemperatuur: |

T ≤ 5 °C | 5 °C |

5 °C < T ≤ 20 °C | 20 °C |

20 °C < T ≤ 40 °C | 40 °C |

40 °C < T ≤ 70 °C | 70 °C |

70 °C < T ≤ 100 °C | 100 °C või tagasijooksutemperatuur |

100 °C < T ≤ 121 °C | 121 °C [2] |

121 °C < T ≤ 130 °C | 130 °C [2] |

130 °C < T ≤ 150 °C | 150 °C [2] |

T > 150 °C | 175 °C [2] |

III PEATÜKK

Asenduskatsed rasvaga üldise ja konkreetse migratsiooni kindlakstegemiseks

1. Kui rasvmudelainete kasutamine ei ole analüüsimeetodist johtuvate tehniliste põhjuste tõttu otstarbekas, tuleb selle asemel kasutada katsekeskkonda, mis on näidatud tabelis 4 mudelainega D läbiviidavate katsete tingimustele vastavate katsetingimuste all.

Tabelis on toodud mõned näited tavapäraste migratsioonikatsete kõige olulisematest tingimustest ja vastavatest tavapärastest tingimustest asenduskatsete puhul. Teiste tingimuste puhul, mida ei ole kajastatud tabelis 4, tuleb arvesse võtta neid näiteid, aga ka olemasolevaid kogemusi uuritava polümeeritüübi kohta.

Igaks katseks võetakse uus proovitükk. Iga katsekeskkonna puhul järgitakse samu I ja II peatükis kirjeldatud mudelaine D kohta käivaid reegleid. Kui see on asjakohane, kasutatakse direktiivis 85/572/EMÜ sätestatud reduktsioonitegureid. Mistahes migratsiooni piirnormi järgimise tagamiseks valitakse kõikide katsekeskkondadega saadud kõrgeimad katsetulemuste väärtused.

Kui leitakse, et nende katsete läbiviimine põhjustab proovitükis füüsikalisi või muid muutusi, mis ei leia aset uuritava materjali või eseme kasutamisel halvimates eeldatavates tingimustes, tuleb selles keskkonnas läbi viidud migratsioonikatse tulemused kõrvale jätta ja valida ülejäänutest kõrgeim väärtus.

2. Erandina punktist 1 võib osutuda võimalikuks loobuda ühe või mitme tabelis 4 toodud asenduskatse läbiviimisest, kui niisuguseid katseid loetakse üldiselt teaduslike tõendite alusel uuritava proovi suhtes mittevastavateks.

Tabel 4

Asenduskatsete konventsionaalsed tingimused

Katsetingimused mudelainega D | Katsetingimused isooktaaniga | Katsetingimused etanooliga 95 % | Katsetingimused MPPOga [3] |

10 päeva 5 °C juures | 0,5 päeva 5 °C juures | 10 päeva 5 °C juures | — |

10 päeva 20 °C juures | 1 päev 20 °C juures | 10 päeva 20 °C juures | — |

10 päeva 40 °C juures | 2 päeva 20 °C juures | 10 päeva 40 °C juures | — |

2 tundi 70 °C juures | 0,5 tundi 40 °C juures | 2,0 tundi 60 °C juures | — |

0,5 tundi 100 °C juures | 0,5 tundi 60 °C juures [4] | 2,5 tundi 60 °C juures | 0,5 tundi 100 °C juures |

1 tund 100 °C juures | 1,0 tundi 60 °C juures [4] | 3,0 tundi 60 °C juures [4] | 1 tund 100 °C juures |

2 tundi 100 °C juures | 1,5 tundi 60 °C juures [4] | 3,5 tundi 60 °C juures [4] | 2 tundi 100 °C juures |

0,5 tundi 121 °C juures | 1,5 tundi 60 °C juures [4] | 3,5 tundi 60 °C juures [4] | 0,5 tundi 121 °C juures |

1 tund 121 °C juures | 2,0 tundi 60 °C juures [4] | 4,0 tundi 60 °C juures [4] | 1 tund 121 °C juures |

2 tundi 121 °C juures | 2,5 tundi 60 °C juures [4] | 4,5 tundi 60 °C juures [4] | 2 tundi 121 °C juures |

0,5 tundi 130 °C juures | 2,0 tundi 60 °C juures [4] | 4,0 tundi 60 °C juures [4] | 0,5 tundi 130 °C juures |

1 tundi 130 °C juures | 2,5 tundi 60 °C juures [4] | 4,5 tundi 60 °C juures [4] | 1 tund 130 °C juures |

2 tundi 150 °C juures | 3,0 tundi 60 °C juures [4] | 5,0 tundi 60 °C juures [4] | 2 tundi 150 °C juures |

2 tundi 175 °C juures | 4,0 tundi 60 °C juures [4] | 6,0 tundi 60 °C juures [4] | 2 tundi 175 °C juures |

IV PEATÜKK

Üldise ja konkreetse ülakandumise alternatiivkatsed

1. Käesolevas peatükis sätestatud alternatiivkatsete tulemusi on lubatud kasutada eeldusel, et on täidetud järgmised tingimused:

a) "võrdluskatsel" saadud tulemus näitab, et väärtused võrduvad või on kõrgemad kui mudelainega D läbi viidud katsetes saadud väärtused;

b) alternatiivkatse käigus toimunud migratsioon ei ületa migratsiooni piirnorme pärast vastavate direktiivis 85/752/EMÜ sätestatud reduktsioonitegurite rakendamist.

Kui üks või mõlemad ülaltoodud tingimustest on täitmata, siis tuleb läbi viia migratsioonikatse.

2. Erandina lõike 1 punktis a nimetatud tingimusest on lubatud jätta läbi viimata võrdluskatse, kui teaduslike eksperimentide tulemusel on saadud veenvaid tõendeid selle kohta, et alternatiivkatsetega saadud tulemused võrduvad migratsioonikatsete tulemustega või on nendest kõrgemad.

3. Alternatiivkatsed

3.1. Alternatiivkatsed lenduva keskkonnaga

Nende katsete läbiviimisel kasutatakse lenduvat keskkonda, nagu isooktaan või etanool 95 % või muid lenduvaid lahusteid või lahustite segusid. Need tuleb viia läbi niisuguste kontaktitingimuste juures, et lõike 1 punktis a sätestatud tingimused oleksid täidetud.

3.2. "Ekstraktsioonikatsed"

On lubatud viia läbi muid katseid, mille käigus kasutatakse väga tugeva ekstraktsioonivõimega keskkonda väga rasketes katsetingimustes, kui teaduslike tõendite alusel loetakse üldiselt, et nende katsetega ("ekstraktsioonikatsetega") saadud tulemused võrduvad mudelainega D läbi viidud katsetes saadud väärtustega või on nendest kõrgemad.

[1] EÜT L 372, 31.12.1985, lk 14.

[2] Seda temperatuuri kasutatakse ainult mudelaine D puhul. Mudelainete A, B ja C puhul võib katse asendada katsega 100 °C või tagasijooksutemperatuuri juures aja vältel, mis on neli korda pikem kui lõikes 1 sätestatud üldreeglite valitud järgi aeg.

[3] MPPO = modifitseeritud polüfenüleenoksiid

[4] Lenduva katsekeskkonna temperatuuri tõstetakse maksimaalselt kuni 60 °C-ni. Asenduskatsete eeltingimuseks on see, et materjal või ese on suuteline taluma katsetingimusi, mida võiks kasutada mudelainega D. Proovitükk sukeldatakse sobivate tingimuste juures oliiviõlisse. Kui füüsikalised omadused muutuvad (näit. sulamine, deformatsioon), siis loetakse materjali antud temperatuuril kasutamiseks sobimatuks. Kui füüsikalised omadused ei muutu, siis jätkatakse asenduskatseid, kasutades selleks uut proovitükki.

--------------------------------------------------