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COMMUNICATION FROM THE COMMISSION TO THE COUNCIL, THE EUROPEAN PARLIAMENT, THE ECONOMIC AND SOCIAL COMMITTEE AND THE COMMITTEE OF THE REGIONS - Life sciences and biotechnology - A Strategy for Europe
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COMUNICACIÓN DE LA COMISIÓN AL CONSEJO, AL PARLAMENTO EUROPEO, AL COMITÉ ECONÓMICO Y SOCIAL Y AL COMITÉ DE LAS REGIONES - Ciencias de la vida y biotecnología - Una estrategia para Europa
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TABLE OF CONTENTS
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ÍNDICE
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Life sciences and biotechnology - A Strategy for Europe
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Ciencias de la vida y biotecnología - Una estrategia para Europa
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Part I : A Strategy for Europe
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Primera parte: Una estrategia para Europa
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1. The strategic challenges
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1. Los desafíos estratégicos
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1.1. Technology revolution and policy response
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1.1. Revolución tecnológica y respuesta política
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1.2. A European Strategy
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1.2. Una estrategia europea
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2. The potential of life sciences and biotechnology
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2. El potencial de la biotecnología y las ciencias de la vida
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3. Harvesting the potential
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3. Explotación del potencial
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3.1. The knowledge-base
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3.1. La base científica
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3.2. Europe's capacity to offer scientific and technological solutions
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3.2. La capacidad europea para ofrecer soluciones científicas y técnicas
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4. A key element for responsible policy: governing life sciences and biotechnology
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4. Un elemento clave de una política responsable: gestionar la biotecnología y las ciencias de la vida
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4.1. Societal scrutiny and dialogue
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4.1. Supervisión social y diálogo
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4.2. Developing life sciences and biotechnology in harmony with ethical values and societal goals
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4.2 El desarrollo de la biotecnología y las ciencias de la vida en armonía con los valores éticos y los objetivos de la sociedad
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4.3. Demand-driven applications through informed choice
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4.3. Aplicaciones según demanda a partir de una elección consciente
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4.4. Confidence in science-based regulatory oversight
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4.4. Confianza en un marco reglamentario basado en la ciencia
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4.5. Regulatory principles
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4.5. Principios reglamentarios
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5. Europe in the world - responding to global challenges
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5. Europa en el mundo - la respuesta a desafíos globales
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5.1. A European agenda for international collaboration
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5.1. Una agenda europea de colaboración internacional
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5.2. Europe's responsibilities towards the developing world
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5.2. Las responsabilidades de Europa frente a los países en vías de desarrollo
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6. Implementation and coherence across policies, sectors and actors
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6. Aplicación y coherencia entre las políticas, los sectores y los agentes.
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7. A framework for dialogue and action
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7. Un marco para el diálogo y la acción
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Part II : Action plan
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Segunda parte: Plan de acción
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1. The strategic challenges
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Life sciences and biotechnology are widely recognised to be, after information technology, the next wave of the knowledge-based economy, creating new opportunities for our societies and economies.
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1. Los desafíos estratégicos
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They also raise important policy and societal issues and have given rise to a broad public debate, as confirmed in the comprehensive public consultation carried out by the Commission during autumn 2001 [1]. These issues must be addressed with great care and sensitivity. In Europe, however, the relevant responsibilities fall across a broad range of policies and actors. In the absence of a shared vision of what is at stake and without common objectives and effective coordination, Europe has therefore only slowly and with difficulty addressed the challenges and opportunities of these new technologies.
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Las ciencias de la vida y la biotecnología son consideradas por muchos como la próxima gran revolución de la economía del conocimiento que, después de las tecnologías de la información, crearán nuevas oportunidades en nuestras sociedades y sus economías.
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[1] Commission Communication "Towards a Strategic Vision of Life Sciences and Biotechnology: Consultation Document", COM (2001) 454 of 4.9.2001. The Communication, public web-comments and results of a Commission Stakeholder Conference held 27-28 September 2001 are available at http://europa.eu.int/comm/biotechnology.
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Pero plantean también importantes cuestiones políticas y sociales y han dado lugar a un amplio debate público, como quedó confirmado en una exhaustiva consulta pública llevada a cabo por la Comisión en otoño de 2001 [1]. Estas cuestiones deben abordarse con sumo cuidado y gran sensibilidad. Sin embargo, en Europa las responsabilidades en estos sectores se reparten entre un amplio conjunto de políticas y agentes. Por eso, y debido a que no existe una visión compartida de los intereses en juego y no existen objetivos comunes ni una coordinación eficaz, sólo lentamente y con dificultades ha podido Europa abordar los desafíos y oportunidades de estas nuevas tecnologías.
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Our democratic societies should offer the necessary safeguards and channels of dialogue to ensure that the development and application of life sciences and biotechnology take place respecting the fundamental values recognised by the EU in the Charter of Fundamental Rights.
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[1] Comunicación de la Comisión «Hacia una visión estratégica de las ciencias de la vida y la biotecnología: documento de consulta», COM (2001) 454 de 4.9.2001. La Comunicación, los comentarios públicos en la red y los resultados de la Reunión de consulta con las partes interesadas organizada por la Comisión, que se celebró los días 27 y 28 de septiembre de 2001, están disponibles en http://europa.eu.int/comm/biotechnology.
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Europe is faced with a major policy choice: either accept a passive and re-active role, and bear the implications of the development of these technologies elsewhere, or develop pro-active policies to exploit them in a responsible manner, consistent with European values and standards. The longer Europe hesitates, the less realistic this second option will be.
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Nuestras sociedades democráticas deben ofrecer las garantías y las vías de diálogo necesarias para asegurarse de que en el desarrollo y la aplicación de la biotecnología y las ciencias de la vida se respeten los valores fundamentales reconocidos por la UE en la Carta de Derechos Fundamentales.
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The Community is competent on important policy aspects of relevance, and the Commission therefore has a particular responsibility to assist in finding ways forward. The present initiative proposes a framework for this.
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Europa se encuentra frente a una importante opción política: o bien acepta un papel pasivo y reactivo y carga con las implicaciones del desarrollo de estas tecnologías fuera de la Unión, o bien desarrolla políticas proactivas a fin de explotar estas tecnologías de forma responsable y coherente con los valores y normas europeos. Esta segunda opción será menos realista cuánto más tiempo tardemos en decidirnos.
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1.1. Technology revolution and policy response
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La Comunidad tiene competencias sobre importantes aspectos pertinentes, y, por tanto, la Comisión tiene la responsabilidad particular de contribuir a encontrar formas de seguir adelante. La presente iniciativa propone un marco para ello.
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A revolution is taking place in the knowledge base of life sciences and biotechnology, opening up new applications in health care, agriculture and food production, environmental protection, as well as new scientific discoveries. This is happening globally. The common knowledge base relating to living organisms and ecosystems is producing new scientific disciplines such as genomics and bioinformatics and novel applications, such as gene testing and regeneration of human organs or tissues. These in turn offer the prospect of applications with profound impacts throughout our societies and economies, far beyond uses such as genetically modified plant crops.
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1.1. Revolución tecnológica y respuesta política
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The expansion of the knowledge base is accompanied by an unprecedented speed in transformation of frontier scientific inventions into practical use and products and thus also represents a potential for new wealth creation: old industries are being regenerated and new enterprises are emerging, offering the kind of skill-based jobs that sustain knowledge-based economies. As probably the most promising of the frontier technologies, life sciences and biotechnology can provide a major contribution to achieve the European Community's Lisbon Summit's objective of becoming a leading knowledge-based economy. The European Council in Stockholm in March 2001 confirmed this and invited the Commission, together with the Council, to examine measures required to utilise the full potential of biotechnology and strengthen the European biotechnology sector's competitiveness in order to match leading competitors while ensuring that those developments occur in a manner which is healthy and safe for consumers and the environment, and consistent with common fundamental values and ethical principles.
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Está teniendo lugar una revolución de los conocimientos en biotecnología y ciencias de la vida a escala mundial que abarca nuevas aplicaciones en medicina, agricultura y producción alimentaria y en protección del medio ambiente, así como nuevos descubrimientos científicos. La base de conocimientos común relativa a los organismos vivos y a los ecosistemas conduce al nacimiento de nuevas disciplinas científicas, como la genómica y la bioinformática, y aplicaciones innovadoras, como las pruebas genéticas y la regeneración de órganos y tejidos humanos, que, a su vez, pueden generar aplicaciones con profundas repercusiones en nuestras sociedades y nuestras economías, repercusiones que van mucho más allá de usos como el de los cultivos modificados genéticamente.
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Europe's current performance in life sciences and biotechnology is not facilitating the achievement of that objective.
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La expansión de la base de conocimientos científicos va acompañada de una rápida transformación de los descubrimientos científicos más recientes en usos prácticos y productos, por tanto, de un potencial de creación de riqueza: se renuevan viejas industrias y se forman nuevas empresas, que crean puestos de trabajo altamente cualificados sobre los que se sostiene la economía del conocimiento. La biotecnología y las ciencias de la vida son probablemente las ramas más prometedoras de las recientes tecnologías y, como tales, pueden contribuir sustancialmente a lograr el objetivo establecido por la Unión Europea en la Cumbre de Lisboa de convertirse en la economía basada en el conocimiento más competitiva y dinámica del mundo. El Consejo Europeo de Estocolmo de marzo de 2001 confirmó este objetivo e instó a la Comisión a que, junto con el Consejo, examinara las medidas necesarias para utilizar todo el potencial de la biotecnología y consolidar la competitividad del sector biotecnológico europeo, con el fin de ponerse a la altura de los principales competidores y garantizar al mismo tiempo que esta evolución se produzca de una forma que sea inocua y segura para los consumidores y el medio ambiente y compatible con los valores fundamentales y principios éticos comunes.
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In Europe and elsewhere, intensive public debate has emerged. While the public debate has contributed to awareness and concrete improvements on important issues, it has also focused narrowly on genetically modified organisms (GMOs) and specific ethical questions, on which public opinion has become polarised. In the Community, like in other regions and countries, the scientific and technological progress in these areas raises difficult policy issues and complex regulatory challenges. Uncertainty about societal acceptance has contributed to detract attention in Europe for the factors that determine our capacity for innovation and technology development and uptake. This has stifled our competitive position, weakened our research capability and could limit our policy options in the longer term.
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Pero la actual política de Europa en el ámbito de las ciencias de la vida y la biotecnología no facilitan el logro de este objetivo.
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Europe is currently at a crossroads: we need to actively develop responsible policies in a forward-looking and global perspective, or we will be confronted by policies shaped by others, in Europe and globally. The technology and its applications are developing rapidly - the Commission believes that Europe's policy choice is, therefore, not whether, but how to deal with the challenges posed by the new knowledge and its applications.
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Tanto en Europa como en otros lugares ha surgido un intenso debate público, que, si bien ha contribuido a la concienciación y a mejoras concretas en cuestiones importantes, se ha centrado casi exclusivamente en los organismos modificados genéticamente (OMG) y en determinadas cuestiones éticas que han polarizado la opinión pública. En la Comunidad, como en otras regiones y otros países, el progreso científico y tecnológico en estos ámbitos plantea difíciles cuestiones políticas y complejos desafíos reglamentarios. La inseguridad respecto a la aceptación de la sociedad ha hecho que en Europa se desvíe la atención de los factores que determinan nuestra capacidad de innovación y el desarrollo y la aplicación tecnológicos. Esto ha deteriorado nuestra competitividad, ha debilitado nuestra capacidad de investigación y, probablemente, ha limitado nuestras opciones políticas a largo plazo.
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1.2. A European Strategy
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Actualmente, Europa se encuentra en una encrucijada: o bien participamos activamente en el desarrollo de políticas responsables desde una perspectiva global y dirigida al futuro, o nos veremos enfrentados a políticas diseñadas por otros, tanto en Europa como a escala mundial. La tecnología y sus aplicaciones se desarrollan rápidamente; por ello, la Comisión cree que la opción política de Europa no consiste en averiguar si deben abordarse o no los desafíos planteados por los nuevos conocimientos y sus aplicaciones, sino más bien en cómo abordarlos.
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The European Commission wishes to contribute actively to the reflection on these issues and to address the challenges. In September 2001, it launched a broad public consultation on the wide range of issues at stake [2]. These issues can only in part be addressed by the Community - most depend on many other public and private actors. In some areas such as product approvals, safeguarding the internal market, agricultural and trade policies, the Community has exclusive competence. On other aspects, the Community has no competence or shares it with Member States. The ultimate responsibility for success or failure is therefore a shared one.
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1.2. Una estrategia europea
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[2] COM(2001) 454 of 4.9.2001
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La Comisión Europea desea contribuir activamente a la reflexión sobre estas cuestiones y en la respuesta a los desafíos. En septiembre de 2001 lanzó una amplia consulta pública sobre todas las cuestiones controvertidas [2]. A nivel comunitario, estas cuestiones sólo se pueden abordar parcialmente a nivel comunitario, ya que la mayoría dependen de otros agentes públicos y privados. En algunos ámbitos, como la autorización de productos, el control del mercado interior o las políticas agrícolas o comerciales, son competencia exclusiva de la Comunidad. En otros aspectos, la Comunidad o no tiene competencia o la comparte con los Estados miembros. Por tanto, en última instancia, la responsabilidad sobre el éxito o el fracaso es una responsabilidad compartida.
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But respecting the subsidiarity principle should not prevent Europeans from working together towards common goals. Within a shared vision of the long-term and global opportunities and challenges, we can develop clear strategic objectives and coherent and holistic approaches, relying also on new forms of collaboration and monitoring, in particular through open coordination and benchmarking which underpins the Lisbon Strategy.
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[2] COM(2001) 454 de 4.9.2001.
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With the present initiative, the European Commission proposes a strategy for Europe to develop sustainable and responsible policies to address the following three broad questions:
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Sin embargo, el respeto del principio de subsidiariedad no debe ser un obstáculo para que los europeos colaboren con objeto de lograr unos objetivos comunes. En el marco de una visión común de las oportunidades y los desafíos globales y a largo plazo, podemos establecer claros objetivos estratégicos y enfoques globales y coherentes, basados también en nuevas formas de colaboración y control, especialmente por medio de la coordinación abierta y la evaluación comparativa, métodos establecidos en la Estrategia de Lisboa.
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* Life sciences and biotechnology offer opportunities to address many of the global needs relating to health, ageing, food and the environment, and to sustainable development. How can Europe best attract the human, industrial and financial resources to develop and apply these technologies to meet society's needs and increase its competitiveness-
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En la presente iniciativa, la Comisión Europea propone una estrategia para el desarrollo en Europa de políticas viables y responsables dirigidas a tres amplias cuestiones:
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* Broad public support is essential, and ethical and societal implications and concerns must be addressed. How can Europe deliver effective, credible and responsible policies which enjoy the confidence and support of its citizens-
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* La biotecnología y las ciencias de la vida ofrecen la oportunidad de abordar muchas necesidades generales relacionadas con la salud, el envejecimiento, los alimentos y el medio ambiente y el desarrollo sostenible. ¿De qué forma puede Europa atraer los recursos humanos, industriales y económicos para desarrollar y aplicar estas tecnologías a fin de responder a las necesidades de la sociedad y reforzar su competitividad-
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* The scientific and technological revolution is a global reality which creates new opportunities and challenges for all countries in the world, rich or poor. How can Europe best respond to the global challenges, develop its domestic policies with a clear international perspective and act internationally to pursue its interests-
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* Es esencial que haya un amplio apoyo público y se deben abordar las implicaciones y las inquietudes éticas y sociales. ¿De qué forma puede Europa desarrollar políticas eficaces, factibles y responsables que gocen de la confianza y el apoyo de sus ciudadanos-
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The Commission proposes a strategy to respond with responsible, science-based, and people-centred policies on an ethical basis. This strategy aims to allow Europe to benefit from the positive potential of life sciences and biotechnology (sections 2 and 3), to ensure proper governance (section 4), and to meet Europe's global responsibilities (section 5). This is a proposal for an integrated strategy - its different elements are interdependent and mutually reinforcing.
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* La revolución científica y tecnológica es una realidad global que crea nuevas oportunidades y desafíos en todos los países del mundo, ya sean ricos o pobres. ¿Cómo puede Europa responder a estos desafíos globales, desarrollar sus políticas internas con una clara perspectiva internacional y actuar en el plano internacional para defender sus intereses-
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Implementing this strategy requires an open, collaborative and sustained process to develop coherent and credible policies (section 6). The Commission also proposes an action plan for concrete measures by the Commission and the Community, as well as recommendations for other public and private actors, respecting the subsidiarity principle.
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La Comisión propone una estrategia para responder, desde una perspectiva ética, con políticas responsables, diseñadas sobre una base científica y centradas en las personas. El objetivo de esta estrategia es permitir que Europa se beneficie del potencial positivo de la biotecnología y las ciencias de la vida (secciones 2 y 3), garantizar una gobernanza adecuada (sección 4) y responder a las responsabilidades de Europa a escala mundial (sección 5). El presente documento es una propuesta de estrategia integrada, en la que los diferentes elementos son interdependientes entre sí y se refuerzan mutuamente.
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2. The potential of life sciences and biotechnology
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La aplicación de esta estrategia requiere un proceso abierto, cooperativo y permanente para desarrollar políticas factibles y coherentes (sección 6). Asimismo, la Comisión propone un plan de acción con medidas concretas para la Comisión y la Comunidad, así como recomendaciones para otros agentes públicos y privados, respetando el principio de subsidiariedad.
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Life sciences and biotechnology are widely regarded as one of the most promising frontier technologies for the coming decades. Life sciences and biotechnology are enabling technologies - like information technology, they may be applied for a wide range of purposes for private and public benefits. On the basis of scientific breakthroughs in recent years, the explosion in the knowledge on living systems is set to deliver a continuous stream of new applications.
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2. El potencial de la biotecnología y las ciencias de la vida
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There is a huge need in global health care for novel and innovative approaches to meet the needs of ageing populations and poor countries. There are still no known cures for half of the world's diseases, and even existing cures such as antibiotics are becoming less effective due to resistance to treatments. Biotechnology already enables cheaper, safer and more ethical production of a growing number of traditional as well as new drugs and medical services (e.g. human growth hormone without risk of Creutzfeldt-Jacobs Disease, treatment for haemophiliacs with unlimited sources of coagulation factors free from AIDS and hepatitis C virus, human insulin, and vaccines against hepatitis B and rabies). Biotechnology is behind the paradigm shift in disease management towards both personalised and preventive medicine based on genetic predisposition, targeted screening, diagnosis, and innovative drug treatments. Pharmacogenomics, which applies information about the human genome to drug design, discovery and development, will further support this radical change. Stem cell research and xenotransplantation offer the prospect of replacement tissues and organs to treat degenerative diseases and injury resulting from stroke, Altzheimer's and Parkinson's diseases, burns and spinal-cord injuries.
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La biotecnología y las ciencias de la vida son ampliamente consideradas como las tecnologías punta más prometedoras de las próximas décadas. La biotecnología y las ciencias de la vida son, como la tecnología de la información, tecnologías instrumentales, que pueden aplicarse para alcanzar una amplia gama de objetivos dirigidos a obtener beneficios tanto públicos como privados. Sobre la base de los descubrimientos científicos de los últimos años, la explosión de conocimientos sobre los sistemas biológicos en las ciencias de la vida generará una corriente continua de nuevas aplicaciones.
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In the agro-food area, biotechnology has the potential to deliver improved food quality and environmental benefits through agronomically improved crops. Since 1998, the area cultivated with genetically modified (GM) crops world-wide has nearly doubled to reach some 50 million hectares in 2001 (in comparison with about 12.000 hectares in Europe). Food and feed quality may be linked to disease prevention and reduced health risks. Foods with enhanced qualities ("functional foods") are likely to become increasingly important as part of life-style and nutritional benefits. Plant genome analysis, supported by a FAIR research project, has already led to the genetic improvement of a traditional European cereal crop (called Spelt) with an increased protein yield (18%) which may be used as an alternative source of protein for animal feed [3]. Considerable reductions in pesticide use have been recorded in crops with modified resistance. The enhancement of natural resistance to disease or stress in plants and animals can lead to reduced use of chemical pesticides, fertilisers and drugs, and increased use of conservation tillage - and hence more sustainable agricultural practices, reducing soil erosion and benefiting the environment. Life sciences and biotechnology are likely to be one of the important tools in fighting hunger and malnutrition and feeding an increasing human population on the currently cultivated land area, with reduced environmental impact.
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En el ámbito de la asistencia sanitaria existe, a nivel mundial, una gran necesidad de enfoques nuevos e innovadores capaces de responder a las necesidades del envejecimiento de la población y de los países pobres. Todavía no se conoce ningún remedio para curar más de la mitad de las enfermedades del mundo, y los remedios conocidos, como los antibióticos, son cada vez menos eficaces, debido a la resistencia a los tratamientos. La biotecnología permite una producción más barata, segura y ética de un creciente número de medicamentos tanto tradicionales como no tradicionales, así como de tratamientos médicos (por ejemplo, la hormona de crecimiento humana sin riesgo de contraer la enfermedad de Creutzfeldt-Jacob, el tratamiento de los hemofílicos con un recurso ilimitado a los factores de coagulación libres de los virus del SIDA y la hepatitis C, la insulina humana y las vacunas contra la hepatitis B y la rabia). La biotecnología es también responsable del cambio que se ha producido en el tratamiento de las enfermedades hacia una medicina más personalizada y preventiva basada en la predisposición genética, los cribados específicos, los diagnósticos y los tratamientos con fármacos innovadores). La fármacogenómica, que utiliza información sobre el genoma humano en el diseño, el descubrimiento y el desarrollo de medicamentos, reforzará este cambio radical. La investigación de las células madre y los xenotransplantes permitirán sustituir tejidos y órganos para tratar enfermedades degenerativas y lesiones derivadas de accidentes cerebrovasculares, de las enfermedades de Alzeimer y Parkinson, de quemaduras y de lesiones en la médula espinal.
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[3] http://europa.eu.int/comm/research/agro/fair/en/be1569.html
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En el sector agroalimentario, los cultivos agronómicamente mejorados producto de la biotecnología pueden proporcionar alimentos de mejor calidad, con claros beneficios medioambientales. Desde 1998 se ha duplicado prácticamente a nivel mundial la superficie sembrada con cultivos modificados genéticamente, alcanzando aproximadamente 50 millones de hectáreas en 2001 (en comparación con unas 12 000 hectáreas en Europa). Se puede establecer una relación entre la calidad de los piensos y los productos alimenticios por un lado y la prevención de enfermedades y la disminución de los riesgos sanitarios por el otro. Probablemente, los productos alimenticios mejorados cualitativamente («alimentos funcionales») tendrán cada vez mayor importancia, como parte de un determinado estilo de vida y debido a sus propiedades nutritivas. El análisis del genoma de los vegetales, apoyado por un proyecto FAIR de investigación, ha permitido mejorar genéticamente un cereal cultivado tradicionalmente en Europa (denominado Spelt), consiguiendo aumentar en un 18% su rendimiento proteínico, por lo que puede utilizarse como fuente alternativa de proteínas en los piensos [3]. Por otro lado, se ha constatado una considerable reducción del uso de pesticidas en los cultivos con resistencia modificada. El incremento de la resistencia natural de los animales y las plantas a las enfermedades y el estrés puede llevar a la disminución del uso de pesticidas químicos, fertilizantes y fármacos y al incremento del mínimo laboreo y, por tanto, a una agricultura más sostenible, una reducción de la erosión del suelo y beneficios medioambientales. Seguramente, la biotecnología y las ciencias de la vida constituirán armas eficaces en la lucha contra el hambre y la desnutrición, así como para alimentar a una población mundial en constante aumento con la superficie cultivada actualmente y con mínimas repercusiones sobre el medio ambiente.
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Biotechnology also has the potential to improve non-food uses of crops as sources of industrial feedstocks or new materials such as biodegradable plastics. Plant-based materials can provide both molecular building blocks and more complex molecules for the manufacturing, and energy and pharmaceutical industries. Modifications under development include alterations to carbohydrates, oils, fats and proteins, fibre and new polymer production. Under the appropriate economic and fiscal conditions, biomass could contribute to alternative energy with both liquid and solid biofuels such as biodiesel and bioethanol as well as processes such as bio-desulphurisation. Plant genomics also contributes to conventional improvements through the use of marker-assisted breeding.
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[3] http://europa.eu.int/comm/research/agro/fair/en/be1569.html
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New ways to protect and improve the environment are offered by biotechnology including bioremediation of polluted air, soil, water and waste as well as development of cleaner industrial products and processes, e.g. based on use of enzymes (biocatalysis).
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La biotecnología ofrece asimismo la posibilidad de mejorar el uso no alimentario de los cultivos como fuente de materias primas industriales o nuevos materiales, como los plásticos biodegradables. Los materiales de procedencia vegetal pueden proporcionar tanto los elementos moleculares básicos como moléculas más complejas para las industrias manufacturera y farmacéutica y el sector energético. Actualmente se realizan pruebas para la alteración de carbohidratos, aceites, grasas y proteínas y para la producción de fibras y nuevos polímeros. Con las condiciones económicas y fiscales adecuadas, la biomasa podría contribuir a la creación de energía alternativa, con carburantes biológicos sólidos y líquidos como el biodiesel y el bioetanol y procesos como la biodesulfatación. La genómica de plantas también podría contribuir a las mejoras convencionales por medio del uso de marcadores en la cría de ganado.
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3. Harvesting the potential
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La biotecnología ofrece nuevas formas para proteger y mejorar el medio ambiente, incluida la biorremediación del aire, el suelo, el agua y los residuos contaminados, así como del desarrollo de productos y procesos industriales menos contaminantes, basados, por ejemplo, en el uso de enzimas (biocatálisis).
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The potential of life sciences and biotechnology is being exploited at an accelerating rate and is likely to engender a new economy with creation of wealth and skilled jobs. Less certain is the time profile and orientations of this development and whether Europe will fully participate.
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3. Explotación del potencial
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Some estimates suggest that by the year 2005 the European biotechnology market could be worth over EUR 100 billion. By the end of the decade, global markets, including sectors where life sciences and biotechnology constitute a major portion of new technology applied, could amount to over EUR 2000 billion.
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El potencial de la biotecnología y las ciencias de la vida se explota de forma acelerada, lo que probablemente conducirá a una nueva economía y a la creación de riqueza y empleos cualificados. Pero no se sabe con tanta certeza ni el tiempo necesario para que tenga lugar este desarrollo, ni la dirección del mismo, ni si Europa participará plenamente o no.
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>TABLE POSITION>
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Algunas estimaciones sugieren que en 2005 el mercado europeo de la biotecnología tendrá un valor de más de 100 billones de euros. A finales de la década, los mercados globales, incluidos los sectores en los que la mayor parte de las tecnologías aplicadas provienen de la biotecnología y las ciencias de la vida, podrían superar los 2000 billones de euros.
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Europeans are also likely to become major beneficiaries of solutions offered by life sciences and biotechnology - in the form of products and services for consumers, for public benefits and throughout the production system. But to manage this development, to give us options, to project our values and policy choices internationally, and to reap the benefits of a new emerging economy, Europe should also command the knowledge base and its transformation into new products, processes and services.
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>SITIO PARA UN CUADRO>
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3.1. The knowledge-base
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Los europeos serán probablemente los principales beneficiarios de las soluciones ofrecidas por la biotecnología y las ciencias de la vida en forma de productos y servicios para el consumidor, para el uso público y en todo el sistema de producción. Pero para poder gestionar este desarrollo, ofrecer opciones, defender internacionalmente nuestros valores y nuestras opciones políticas y recoger los frutos de una nueva economía emergente, Europa tendrá que dominar los fundamentos científicos básicos y su transformación en nuevos productos, procesos y servicios.
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The life sciences revolution was born in, and is fed and nurtured by, research. Public research laboratories and institutions of higher education are at the core of the science base interacting also with enterprise-based research and that of other private bodies.
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3.1. La base científica
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The success of any knowledge-based economy rests upon the generation, diffusion and application of new knowledge. Investments in research and development, education and training and new managerial approaches are therefore of key importance in meeting the challenges posed by life sciences and biotechnology.
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La revolución de las ciencias de la vida nació de la investigación, de la que se alimenta. Los laboratorios públicos de investigación y los centros de educación superior forman el núcleo de la base científica y colaboran con la investigación empresarial y de otras instituciones privadas.
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One of Europe's main strengths is its science base; centres of scientific excellence in specific technologies exist and are at the core of regional clusters of biotechnology development. However, total European investment in R&D is lagging behind the US. Moreover, Europe suffers from fragmentation of public research support, and from the low level of interregional co-operation in R&D, among companies and institutions from different regions of several states.
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El éxito de cualquier economía basada en el conocimiento depende de la generación, divulgación y aplicación de nuevos conocimientos. Las inversiones en investigación y desarrollo, educación y formación y nuevos enfoques de gestión tienen por tanto una importancia clave para hacer frente a los desafíos de la biotecnología y las ciencias de la vida.
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The Commission aims to restore European leadership in life sciences and biotechnology research. The 6th Community Framework Programme for Research, Technological development and Demonstration activities (2002-2006) proposes this area as the first priority and will provide a solid platform for constructing, in collaboration with the Member States, a European Research Area. This should reinforce R&D capacity and help overcome existing fragmentation of research policies and efforts. When Europeans work together, maximising collaboration and minimising duplication, we can better meet major challenges such as the handling of the ever-increasing volumes of data and information and ensuring full participation in global scientific initiatives.
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La base científica constituye una de las principales bazas de Europa; los polos regionales de desarrollo biotecnológico cuentan con centros de excelencia científica en tecnologías específicas. Sin embargo, las inversiones europeas en I+D son inferiores a las de Estados Unidos. Además, Europa presenta fragmentación de las ayudas a la investigación pública y un bajo nivel de cooperación interregional en materia de I+D, entre empresas e instituciones de diferentes regiones de distintos Estados.
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Moreover, European research efforts should focus on the new prospects that are opening up through multi-disciplinary research. New discoveries are made most often in when biological research is carried out in conjunction with other sciences and disciplines such as information technology, chemistry and process engineering. For example, human genome analysis into so-called "gluten allergy" may ultimately lead to the development of allergen-reduced cereals. A first fully integrated Community project has recently been launched to ensure leadership at the genomes-medicine interface where biotechnology is yielding innovative approaches to treatments of human and animal diseases.
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La Comisión se propone restablecer el liderazgo de Europa en investigación en los ámbitos de la biotecnología y las ciencias de la vida. El sexto programa marco plurianual de la Comunidad Europea 2002-2006 de acciones de investigación, desarrollo tecnológico y demostración propone que se considere este sector como máxima prioridad y proporcionará una base sólida para crear un espacio europeo de investigación en colaboración con los Estados miembros, a fin de reforzar la capacidad de I+D y contribuir a eliminar la existente fragmentación de las actividades y las políticas de investigación. Si los europeos unimos nuestros esfuerzos, maximizando la colaboración y minimizando la solapación, podremos enfrentarnos mejor a importantes desafíos, como la gestión del siempre creciente volumen de datos e información, y participar plenamente en las iniciativas científicas a escala mundial.
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Europe's research agenda for life sciences should be based on the needs of its citizens and attuned to our particular requirements. This calls for an approach which actively identifies the needs and opportunities presented by European societies and seeks to address them through innovative research. We need to further strengthen the links between research and other Community policies, including the scientific basis for health and safety regulations. In the same logic, it is also of utmost importance to involve scientists and researchers as closely as possible in societal consensus building. New research partnerships should also be encouraged amongst developed and developing nations to take full advantage of promising technologies and biodiversity potential, the basis for future progress.
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Además, los esfuerzos europeos de investigación deberían centrarse en las nuevas perspectivas que ofrece la investigación pluridisciplinar. Con frecuencia, los nuevos descubrimientos surgen con motivo de investigaciones comunes en el ámbito de la biología y de otras ciencias y disciplinas, como la tecnología de la información, la química y la ingeniería de procesos. Por ejemplo, el análisis del genoma humano en el marco de la investigación de la denominada «alergia al gluten» puede conducir al desarrollo de cereales con potencial alérgeno reducido. Recientemente, se ha lanzado un primer proyecto comunitario totalmente integrado, a fin de garantizar el liderazgo en el ámbito común de la genómica y la medicina, en el que la biotecnología ofrece enfoques innovadores para el tratamiento de enfermedades de las personas y los animales.
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3.2. Europe's capacity to offer scientific and technological solutions
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La agenda europea de investigación en el ámbito de las ciencias de la vida debe basarse en las necesidades de sus ciudadanos y centrarse en nuestros requisitos particulares. Esto requiere un enfoque que se base en la identificación activa de las necesidades y oportunidades de las sociedades europeas y las aborde por medio de una investigación innovadora. Debemos reforzar más los vínculos entre la investigación y otras políticas comunitarias, incluido el fundamento científico de los reglamentos en los ámbitos de la salud y la seguridad. Desde una misma lógica, es también de vital importancia que los científicos y los investigadores participen en la medida de lo posible en la construcción del consenso social. Por otro lado, habría que promover la creación de nuevas asociaciones de investigación entre los países desarrollados y los países en vías de desarrollo, a fin de aprovechar al máximo las ventajas de tecnologías prometedoras y el potencial de la biodiversidad, base del futuro progreso.
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The potential for applications of life sciences and biotechnology promises to be a growing source of wealth creation in the future, leading to the creation of jobs, many of which will be highly skilled ones, and new opportunities for investment in further research.
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3.2. La capacidad europea para ofrecer soluciones científicas y técnicas
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If Europe is to benefit from this, excellence in the science-base is not enough: it is essential to have the capacity to translate knowledge into new products, processes and services, that in turn will generate benefits to society, skilled jobs and prosperity. The development of new capacity involves the encouragement of the entire research and innovation process to attract and train researchers, to attract investment and resources, and to provide a balanced and responsible legal, regulatory and policy framework.
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Las posibilidades de aplicación de la biotecnología y las ciencias de la vida prometen ser en el futuro una fuente cada vez más importante de creación de riqueza, que facilitará la creación de puestos de trabajo, muchos de los cuales serán empleos altamente cualificados y de nuevas oportunidades de inversión en investigación.
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During the 1980s, biotechnology in Europe developed primarily within large companies whereas, unlike the US, the small company sector remained mostly stagnant. While large companies in the pharmaceutical and chemical sectors continue to exploit the technology to provide innovative products, we have seen a rapid expansion of the small companies sector in Europe in the recent past. There are now more dedicated biotechnology companies in Europe (1570), than in the US (1273). This is an encouraging demonstration of entrepreneurial potential in Europe.
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Para que Europa se beneficie de estos recursos, no basta con disponer de un alto nivel de conocimientos científicos en la materia: será necesario que seamos capaces de convertir estos conocimientos en nuevos productos, procesos y servicios que, a su vez, generarán beneficios para la sociedad, empleos cualificados y prosperidad. El desarrollo de nuevas capacidades requiere que se fomente el conjunto del proceso de investigación e innovación, a fin de atraer y formar investigadores, atraer inversiones y recursos y suministrar un marco jurídico, político y reglamentario equilibrado y responsable.
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>REFERENCE TO A GRAPHIC>
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En Europa, durante la década de los 80, la biotecnología se desarrolló principalmente en el seno de grandes empresas, mientras que, al revés que en Estados Unidos, la mayor parte de las pequeñas y medianas empresas del sector permanecieron estancadas. Mientras que grandes empresas farmacéuticas y químicas siguen explotando la tecnología para la fabricación de productos innovadores, en los últimos tiempos hemos asistido en Europa a una rápida expansión de las pequeñas empresas del sector. Actualmente existen en Europa más empresas de biotecnología (1 570) que en Estados Unidos (1 273), un reconfortante ejemplo del potencial empresarial europeo.
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>REFERENCIA A UN GRÁFICO>
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Note: European data for 2000 and 2001 are adjusted by the inclusion of the Swiss biotech company Serono
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However, the European SMEs are relatively small companies, whereas the US biotechnology industry started earlier, produces more than three times the revenues of the European industry, employs many more people (162.000 against 61.000), is much more strongly capitalised and in particular has many more products in the pipeline.
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Nota: el ajuste relativo a los datos sobre 2000 y 2001 se debe a la inclusión de la empresa suiza de biotecnología Serono
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The Commission's 2001 report on Competitiveness (Chapter V) analysed in detail why commercial development of EU industry currently lags behind that of the US in the biotechnology sector. Intellectual property rights were identified as a relevant factor to be taken into account.
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Sin embargo, las PYME europeas son empresas relativamente pequeñas, mientras que en Estados Unidos la industria de la biotecnología empezó antes y triplica los beneficios de la industria europea, emplea a muchas más personas (162 000 frente a 61 000), dispone de mucho más capital y tiene previsto fabricar muchos más productos de biotecnología.
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Structurally, biotechnology SMEs are very capital-intensive, and investments have long payback periods. Risk capital funding has been increasingly available, but does not appear to be sufficient at all stages of the long company development process. Insufficient supply of skilled personnel may develop into a major constraint for industry development.
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El capítulo V del informe de la Comisión sobre competitividad correspondiente a 2001, analiza con detalle los motivos por los que en la actualidad el desarrollo comercial de la industria europea del sector de la biotecnología es menor que en los EE.UU. Los derechos de propiedad intelectual se consideran un factor importante que debe tenerse en cuenta.
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>REFERENCE TO A GRAPHIC>
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Estructuralmente, las PYME del sector de la biotecnología tienen un alto coeficiente de capital y el plazo para que las inversiones sean rentables es muy largo. Ha aumentado la disponibilidad de la financiación con capital-riesgo, pero no basta para financiar todas las fases del largo proceso industrial de desarrollo. Una oferta insuficiente de personal cualificado puede convertirse en un importante obstáculo para el desarrollo de la industria.
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>REFERENCIA A UN GRÁFICO>
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Eliminating such bottlenecks is as important as fostering an entrepreneurial Europe with sufficient incentives for innovation and economic risk-taking to create the necessary dynamics. Europe's competitiveness should be enhanced through three main pillars for action: the resource base, networks and a pro-active role for public authorities.
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Eliminar estos obstáculos es tan importante como fomentar el espíritu empresarial de Europa, por medio de la introducción de suficientes incentivos a la innovación y al riesgo económico, con objeto de crear la dinámica necesaria. Se debe mejorar la posición competitiva de Europa a través de tres pilares fundamentales de acción: los recursos, las redes y el papel proactivo de las autoridades públicas.
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* Reinforcing the resource base is of prime importance for this knowledge-based industry; this calls first of all for enhancing life sciences education (life-long learning for scientists, general awareness of the public). We also need training across disciplines and specialisation, including the potential for take-up of information and communication technologies in biotechnology; new ideas tend to emerge at the junction of specialisation. Scientific and engineering knowledge has to be matched with entrepreneurial management skills for successful company operation. This action pillar contributes directly to Europe's education [4] and employment [5] objectives. Comprehensive, up-to-date and publicly and freely available bioinformatics data is the basis for advances in biotechnology. In order to flourish, companies need access to high quality public and private databases and tools. While maintaining strong public research, public support and intellectual property rules should encourage collaboration, especially public/private ones, that mobilise resources and support innovation. In the border region between research and application, the conditions for exploitation of knowledge, in particular well-managed risk capital and Europe-wide rules for intellectual property rights, make all the difference. The full implementation of Directive 98/44 on the legal protection of biotechnological inventions will considerably improve legal certainty for industry. The clarification of the legislative environment within the EC will provide innovative firms in the various industries using biotechnology with an incentive to continue or even increase their investments in research. In addition, the adoption of the Community patent would promote the competitiveness of the EC companies.
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* El refuerzo de los recursos es de capital importancia para una industria basada en el conocimiento; esto significa, en primer lugar, que debe mejorar la enseñanza en el sector de las ciencias de la vida (formación permanente de los científicos, sensibilización general de los ciudadanos). También necesitaremos formación horizontal y especialización, incluida formación relativa al potencial de aplicación de las tecnologías de la información y la comunicación en el sector de la biotecnología; con frecuencia, las nuevas ideas surgen en la intersección de varias disciplinas. Para que una empresa funcione correctamente es necesario que los conocimientos científicos y de ingeniería se complementen con cualidades para la gestión empresarial. Este pilar de acción contribuye directamente a los objetivos europeos en los ámbitos de la educación [4] y el empleo [5]. Una información exhaustiva, actualizada y disponible públicamente en materia de bioinformática es la base del progreso en el sector de la biotecnología. Para tener éxito, las empresas deben tener acceso a bases de datos y herramientas públicas de alta calidad. Se debe mantener una investigación pública sólida y el apoyo público y la legislación sobre la propiedad intelectual deben fomentar la colaboración, especialmente entre empresas públicas y privadas, a fin de movilizar los recursos y apoyar la innovación. En la zona de intersección entre investigación y aplicación, las condiciones para la explotación de los recursos, especialmente en relación con una gestión correcta del capital-riesgo y las normas europeas relativas a los derechos de propiedad intelectual, pueden ser decisivas. La total aplicación de la Directiva 98/44/CE relativa a la protección jurídica de las invenciones en biotecnología hará que aumente considerablemente la seguridad jurídica de la industria. Una situación legislativa más clara en el seno de la CE proporcionará a las empresas innovadoras en el sector de la biotecnología un incentivo para continuar, e incluso incrementar, sus inversiones en investigación. Además, la adopción de la patente comunitaria fomentará la competitividad de las empresas de la CE.
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[4] 10 year-objectives in education and life-long learning
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[4] Objetivos de diez años en materia de educación y formación permanente.
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[5] Employment policy guidelines for 2002: improving employability; developing entrepreneurship and job creation; encouraging adaptability of businesses and their employees.
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[5] Directrices para las políticas de empleo de los Estados miembros para el año 2002: mejorar la empleabilidad, desarrollar el espíritu de empresa y la creación de empleo y fomentar la capacidad de adaptación de los trabajadores y de las empresas.
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* We need to network Europe's Biotechnology Communities to facilitate open access to knowledge, skills and best practises, and to create a close community of actors and institutions involved in biotechnology. European-wide intellectual property protection must be completed to provide an affordable basis for technology transfer and co-operation. Links between the university and the industry spheres need to be strengthened. Research co-operation and technology transfer among regions and member states must be enhanced. There is a need to promote and facilitate different forms of networking and linking-up to overcome current fragmentation. Benchmarking allows the sharing of knowledge of good practices (e.g. on business clusters and incubators). An intelligent management of diversity may exploit the network benefits of regional clusters that are specialised in specific technologies.
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* Debemos constituir una red de comunidades de biotecnología de Europa, a fin de facilitar el libre acceso al conocimiento, las cualificaciones y las buenas prácticas, con vistas al establecimiento de una estrecha cooperación entre los distintos agentes e instituciones relacionados con la biotecnología. Debe perfeccionarse la protección de la propiedad intelectual a nivel europeo, a fin de crear una base favorable para la cooperación y la transferencia tecnológicas y deben reforzarse los vínculos entre la universidad y la empresa. Se ha de incrementar la investigación conjunta y la transferencia de tecnologías entre las regiones y los Estados miembros. Se deben fomentar y facilitar diferentes métodos de creación e intercomunicación de redes, a fin de eliminar la actual fragmentación. Los estudios comparativos permiten compartir información sobre buenas prácticas (por ejemplo en los parques y viveros empresariales). Una gestión inteligente de la diversidad podría explotar las ventajas de utilizar redes en los parques regionales especializados en tecnologías específicas.
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* The fast development of biotechnology and the broad range of potential applications requires a pro-active role for public authorities to monitor the impact on competitiveness of the existing policy framework and to anticipate emerging issues and pro-actively adapt policies. This will need a pooling of the knowledge available to public decision-makers, through information exchange and networking.
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* El rápido desarrollo de la biotecnología y la amplia gama de posibles aplicaciones requieren un papel proactivo de las autoridades públicas, que deben controlar el impacto sobre la competitividad del actual marco político y determinar con antelación las cuestiones emergentes, a fin de adaptar las políticas de forma proactiva. Para ello será preciso reunir los conocimientos y ponerlos a disposición de los responsables de la toma de decisiones, a través del intercambio de información y la creación de redes.
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4. A key element for responsible policy: governing life sciences and biotechnology
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4. Un elemento clave de una política responsable: gestionar la biotecnología y las ciencias de la vida
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The public debate on life sciences and biotechnology and the fundamental values affectedhighlight the need for responsible and coherent policies to govern these fast-moving technologies. All key stakeholders have stressed the importance of governance, i.e. attention to the way public authorities prepare, decide, implement and explain policies and actions.
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El debate público en materia de ciencias de la vida y biotecnología y los principales valores a los que afecta ponen de relieve la necesidad de llevar a cabo políticas responsables y coherentes para gobernar estas tecnologías en rápido desarrollo. Todos los agentes clave han subrayado la importancia de la gobernanza, es decir, la atención con que las autoridades públicas preparan, deciden, aplican y comunican las políticas y las acciones.
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The Commission proposes to apply the highest standards of governance of life sciences and biotechnology along 5 main action lines:
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La Comisión propone que se mejore la gestión de las ciencias de la vida y la biotecnología a través de cinco directrices principales:
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* Societal dialogue and scrutiny should accompany and guide the development of life sciences and biotechnology
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* El diálogo y la supervisión por parte de la sociedad deben acompañar y guiar el desarrollo de las ciencias de la vida y la biotecnología;
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* Life sciences and biotechnology should be developed in a responsible way in harmony with ethical values and societal goals
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* La biotecnología y las ciencias de la vida deben desarrollarse de forma responsable y en armonía con los valores éticos y los objetivos de la sociedad;
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* Informed choice should facilitate demand-driven applications
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* Una toma de decisiones basada en una elección consciente facilitará el que las aplicaciones estén basadas en la demanda;
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* Science-based regulatory oversight should enhance public confidence
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* La supervisión reglamentaria de base científica debe contar con la confianza del público;
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* Basic regulatory principles and legal obligations should be respected to safeguard the Community single market and international obligations.
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* Deben respetarse los principios normativos básicos y las obligaciones legales, a fin de salvaguardar el mercado interior de la Unión Europea y sus obligaciones internacionales.
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4.1. Societal scrutiny and dialogue
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4.1. Supervisión social y diálogo
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Life sciences and biotechnology have given rise to significant public attention and debate. The Commission welcomes this public debate as a sign of civic responsibility and involvement. Life sciences and biotechnology should continue to be accompanied and guided by societal dialogue.
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La biotecnología y las ciencias de la vida gozan de una considerable atención de la sociedad y han dado lugar al debate público. La Comisión considera este debate público como signo de responsabilidad civil y de participación de la sociedad. La biotecnología y las ciencias de la vida deben seguir estando acompañadas y guiadas del diálogo social.
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Dialogue in our democratic societies should be inclusive, comprehensive, well informed and structured. Constructive dialogue requires mutual respect between participants, innovative approaches, and time. It should be structured in agreement with stakeholders to allow progress, for example in the provision of better information and mutual understanding. Experience also shows how important it is that dialogue takes place at the local and national levels, as well as internationally, and the Commission invites Member States and local actors to take relevant initiatives.
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El diálogo debe ser incluyente, exhaustivo, bien documentado y estructurado. Un diálogo constructivo requiere el respeto mutuo de los participantes, unos enfoques innovadores, y tiempo. Se debe estructurar con previo acuerdo de las partes interesadas, a fin de permitir el progreso, por ejemplo, en relación con la mejora de la información o el refuerzo de la comprensión mutua. La experiencia también demuestra que es importante que el diálogo tenga lugar a escala nacional y local, además de a escala internacional, y la Comisión invita a los Estados miembros y a los agentes locales a adoptar las iniciativas pertinentes.
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Dialogue should be open for all stakeholders. Public authorities should help to ensure participation by stakeholders with limited resources. Economic operators, industry and users, who have economic interests at stake, as well as the scientific community, bear a particular responsibility for active participation. The Commission invites these parties to respond to public concerns, for example through transparency of their visions, policies and ethical standards.
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El diálogo debe estar abierto a todas las partes interesadas. Las autoridades públicas deben asegurar la participación de las partes interesadas con recursos limitados. Los agentes económicos, los empresarios y los consumidores, cuyos intereses económicos están en juego, así como la comunidad científica, tienen una especial responsabilidad por lo que se refiere a participar activamente. La Comisión insta a estas partes a responder a las inquietudes públicas, por ejemplo por medio de la transparencia de los enfoques, las políticas y las normas éticas.
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Relevant public information is essential for meaningful dialogue. Providing it requires focused and pro-active efforts. It is especially important that the information needs formulated by the broad public are taken seriously and responded to. We shall also strive for a balanced and rational approach, distinguishing between real issues, on which we must act, and false claims.
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La información pública pertinente es de gran importancia para el diálogo social, y suministrarla requiere esfuerzos proactivos y dirigidos al objetivo. Es de especial importancia que las necesidades de información del gran público se tomen en serio y encuentren una respuesta. Asimismo, debemos buscar un enfoque equilibrado y racional que distinga entre las objeciones falsas y las cuestiones reales, en relación con las que debemos actuar.
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4.2. Developing life sciences and biotechnology in harmony with ethical values and societal goals
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4.2. El desarrollo de la biotecnología y las ciencias de la vida en armonía con los valores éticos y los objetivos de la sociedad
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Without broad public acceptance and support, the development and use of life sciences and biotechnology in Europe will be contentious, benefits will be delayed and competitiveness will be likely to suffer.
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Sin una amplia aceptación y un extendido apoyo de los ciudadanos, el desarrollo y la aplicación de la biotecnología y las ciencias de la vida en Europa seguirán siendo polémicos, los beneficios se retrasarán y probablemente empeorará la situación competitiva.
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The debate and the public consultation carried out by the Commission [6] indicate that the European public is quite prepared and capable to enter into complex weighting of benefits against disadvantages, guided by fundamental values. Although sometimes polarised, the public debate demonstrates many points of converging views.
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El debate y la consulta del público que ha llevado a cabo la Comisión [6] indican que los ciudadanos europeos están bien preparados y, basándose en sus valores fundamentales, son capaces de realizar complejas ponderaciones de beneficios e inconvenientes. Aunque a veces esté polarizado, el debate público muestra que hay muchas opiniones convergentes.
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[6] The Commission intends to publish these comments on the Internet
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[6] La Comisión ha previsto publicar las presentes observaciones en Internet.
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Public opinion depends crucially on the perceived benefits of life sciences and biotechnology. Eurobarometer surveys reveal that public expectations of biotechnology, apart from medical advances, are moderate. And there is also considerable public uncertainty about some applications, and aversion towards their distributional impacts and the risks involved.
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La opinión pública depende fundamentalmente de la percepción de los beneficios de la biotecnología y las ciencias de la vida. Encuestas de Eurobarómetro reflejan que las expectativas públicas con relación a la biotecnología son moderadas, dejando aparte los progresos médicos. Existe también una importante inseguridad pública en relación con algunas aplicaciones, así como aversión hacia el impacto de la distribución de las mismas y los riesgos que ello conlleva.
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There is broad support for many guiding values and goals. Some of these, such as the freedom of research, intrinsic value of new knowledge and the moral obligations to help alleviate illness or hunger, tend to favour the development and application of these new technologies. Others help to clarify the criteria and conditions for the development and applications of life sciences and biotechnology, in particular the need to take into account the ethical and societal implications, and the importance of transparency and accountability in decision-making, minimising risk, and freedom of choice.
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Hay un amplio apoyo en relación con muchos de los valores y objetivos básicos. Algunos de ellos, como la libertad de investigación, el valor intrínseco del conocimiento y la obligación moral de contribuir a aliviar las enfermedades o el hambre, tienden a favorecer el desarrollo y la aplicación de estas nuevas tecnologías. Otros valores ayudan a aclarar los criterios y las condiciones para el desarrollo y las aplicaciones de la biotecnología y las ciencias de la vida, especialmente la necesidad de que se tengan en cuenta las repercusiones éticas y sociales, y la importancia de la transparencia y la responsabilidad de la toma de decisiones, que debe minimizar los riesgos, así como la libertad de elección.
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It is therefore of key importance to support information and dialogue to help the public and stakeholders better understand and appreciate these complex issues and to develop methods and criteria for assessing benefits against disadvantages or risks, including the distribution of impacts among different parts of society.
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Por esto es de vital importancia apoyar la información y el diálogo, con objeto de ayudar a los ciudadanos en general y a las partes interesadas a comprender y apreciar mejor estas complejas cuestiones y desarrollar métodos y criterios para evaluar los beneficios y los inconvenientes o los riesgos, incluida la distribución de las repercusiones en los diferentes sectores de la sociedad.
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Our democratic societies should offer the necessary safeguards to ensure that the development and application of life sciences and biotechnology take place respecting the fundamental values recognised by the EU in the Charter of Fundamental Rights, in particular by confirming the respect for human life and dignity. The Community has also banned funding of research into human reproductive cloning. Support should be given to the Frano-German initiative, addressed to the UN, for a world-wide convention on the prohibition of human reproductive cloning. Other issues such as stem cell research clearly require attention and further debate. Europe has also taken clear positions on the importance of freedom of choice for consumers as well as for economic operators with respect to GM foods, and we have established broad societal agreement on the need to safeguard European agricultural practices.
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Nuestras sociedades democráticas deben garantizar que el desarrollo y las aplicaciones de la biotecnología y las ciencias de la vida tengan lugar en el respeto de los valores fundamentales establecidos en la Carta de los Derechos Fundamentales, especialmente por lo que se refiere a la vida y la dignidad de las personas. La Comunidad también ha vetado la financiación de la investigación dirigida a la clonación en el ámbito de la reproducción humana. Se debe apoyar la iniciativa franco-alemana presentada ante la ONU, relativa a la celebración de un convenio mundial relativo a la prohibición de la clonación en el ámbito de la reproducción humana. También otras cuestiones, como la investigación de las células madre, requieren atención y precisan un mayor debate. Asimismo, Europa ha determinado claramente su posición en relación con la importancia de la libertad de elección de los consumidores y de los agentes económicos por lo que se refiere a los alimentos modificados genéticamente, y se ha establecido un amplio acuerdo social en relación con la necesidad de proteger las prácticas agrícolas europeas.
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However, scientific and technological progress will continue to give rise to new ethical or societal implications. The Commission considers that these issues should be addressed pro-actively and with a broad perspective, taking into account the moral obligations towards present and future generations and the rest of the world. We should not content ourselves with acting defensively only when our core values are being transgressed.
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Sin embargo, el progreso científico y tecnológico seguirá dando lugar a nuevas implicaciones éticas y sociales. La Comisión considera que estas cuestiones deben abordarse de forma proactiva y desde una perspectiva amplia, teniendo en cuenta las obligaciones morales frente a las futuras generaciones y el resto del mundo. No debemos contentarnos con actuar solamente para defender nuestros valores fundamentales.
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These issues cannot be adequately addressed within the narrow context of regulatory product approvals but require more flexible and forward-looking approaches. Europe needs an active and on-going public dialogue, accompanied by focused fact-finding on both benefits and disadvantages to allow the public to contribute to the complex process of setting priorities. In the context of its Science & Society initiative [7], the Commission has already proposed a series of actions intended to strengthen the ethical dimension in sciences and new technologies.
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Estas cuestiones no se pueden abordar adecuadamente en el estrecho marco de la autorizaciones reglamentaria de productos, sino que precisan enfoques con objetivos mucho más flexibles y a más largo plazo. Europa necesita un diálogo público permanente y activo, acompañado de la ponderación de los beneficios y los inconvenientes, con objeto de que los ciudadanos puedan contribuir al complejo proceso de establecimiento de prioridades. En el marco de su iniciativa Ciencia y Sociedad [7], la Comisión ha propuesto una serie de acciones dirigidas a reforzar la dimensión ética de las ciencias y las tecnologías emergentes.
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[7] COM(2001)714 of 4.12.2001
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[7] COM (2001) 714 de 4.12.2001
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To be at the front of developments, Europe should have the capacity for foresight/prospective analysis and the necessary expertise to help clarify the often complex issues for policy makers and the public, and to place them in their scientific and socio-economic context. The Commission welcomes the key role played by the European Group on Ethics in Science and New Technologies since its creation in the early 1990s and proposes, as part of the present strategy, to enhance its role and to reinforce the networking with and between national ethical bodies. To this end, an additional targeted consultation of the other Community institutions is envisaged.
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Para liderar el desarrollo, Europa debe tener la capacidad de llevar a cabo análisis tanto prospectivos de previsión, así como disponer de los conocimientos específicos necesarios para ayudar a aclarar cuestiones a menudo complejas tanto para los responsables políticos de la toma de decisiones como para los ciudadanos, y situarlas en el contexto científico y socioeconómico adecuado. La Comisión está satisfecha de la importante función desempeñada por el Grupo Europeo de Ética en las nuevas ciencias y tecnologías desde su creación a principios de la década de los 90 y propone, como parte de la presente estrategia, mejorar este papel y reforzar los contactos con los organismos nacionales de ética y entre los mismos. Para ello, se ha previsto llevar a cabo un proceso de consulta suplementario con las demás instituciones comunitarias.
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Moreover, transparency, accountability and participatory approaches in public policy-making need to be reinforced. These objectives coincide with those of the Commission's White Paper on European Governance [8] and will be pursued through the actions proposed therein.
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Además, se debe reforzar la transparencia, la responsabilidad y el carácter participativo de las políticas públicas. Estos objetivos coinciden con los que la Comisión establece en el Libro Blanco sobre la Gobernanza Europea [8], por lo que se buscará su consecución con acciones propuestas en el mencionado documento.
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[8] COM(2001)428 final of 25.7.2001
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[8] COM (2001) 428 final de 25.7.2001
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4.3. Demand-driven applications through informed choice
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4.3. Aplicaciones según demanda a partir de una elección consciente
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The regulatory oversight applied to the development and use of life sciences and biotechnology is the expression of societal choices. Regulation and other public policy measures set the rules and conditions, under which life sciences and biotechnology may be developed and applied. Regulation should therefore ensure that market mechanisms function effectively to obtain the stated objectives. This is the purpose of Europe's policy of mandatory labelling which aims to ensure that consumer's preferences are translated into incentives for producers to adapt supply.
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El marco reglamentario que se aplica al desarrollo y al uso de la biotecnología y las ciencias de la vida refleja las opciones de la sociedad. Los reglamentos y otras medidas políticas establecen las normas y las condiciones bajo las cuales se pueden aplicar la biotecnología y las ciencias de la vida. Por lo tanto, los reglamentos deben asegurar el eficaz funcionamiento de los mecanismos del mercado, a fin de que se alcancen los objetivos establecidos. Esta es la finalidad de la política europea relativa al etiquetado obligatorio, cuyo objeto es asegurar que las preferencias de los consumidores se traduzcan en incentivos para que los proveedores adapten el suministro.
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As far back as 1990 and after lengthy discussions, the Community opted for a science-based regulatory approach that subjects all commercial uses of genetically modified organisms to ex-ante public scrutiny and safety approval on a case-by-case basis, prior to any application, release into the environment or marketing. As a result of this approach, a revised framework legislation on GMOs has been adopted and will enter into force in October 2002. The new legislation provides a sound basis to overcome the present standstill in authorising new products.
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En 1990 y después de largos debates, la Comunidad optó por un enfoque reglamentario con fundamento científico, de conformidad con el cual todos los usos de organismos modificados genéticamente deben someterse a un control público y a una aprobación de seguridad individuales antes de ser utilizados en cualquier aplicación, comercializados o liberados en el medio ambiente. Como resultado de este enfoque, se ha revisado y adoptado una legislación marco en materia de OMG que entrará en vigor en octubre de 2002. La nueva legislación proporciona una base sólida para superar el actual estancamiento de la autorización de nuevos productos.
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* Under the Community's regulatory approach in sectors where pre-marketing authorisation is required, authorisation is granted after a scientific evaluation of the risks which the product may present for human and animal health or for the environment, taking into account other factors legitimate to the matter under consideration. In the logic of this approach, it is for the markets to determine whether products survive. But it is essential to ensure that the market mechanisms work effectively so that consumers can exercise choice and thus send clear signals to suppliers. Over the last 5 years, Europe has pioneered solutions to ensure informed consumer choice through labelling - these need urgently to be completed and put into application.
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* En el marco del enfoque comunitario en sectores en los que se requiere una autorización previa a la comercialización, se garantiza dicha autorización si se ha llevado a cabo una evaluación científica de los riesgos que puede presentar el producto para la salud humana y de los animales o para el medio ambiente, habida cuenta de otros factores relevantes para la cuestión de que se trate. Dentro de la lógica de este enfoque, corresponde a los mercados determinar la posible viabilidad de los productos, pero es esencial asegurarse de que los mecanismos del mercado son eficaces para que los consumidores puedan elegir y los proveedores reciban señales inequívocas. En los últimos cinco años, Europa ha introducido soluciones pioneras que facilitan la elección consciente de los ciudadanos por medio del etiquetado, un ámbito que debe completarse y aplicarse.
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* In order to fully apply the principle of freedom of choice for economic operators and to safeguard sustainability and diversity of agriculture in Europe, public authorities in partnership with farmers and other private operators need to develop agronomical and other measures to facilitate the co-existence of different agricultural practices without excluding GM crops.
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* Con objeto de aplicar totalmente el principio de libertad de elección de los agentes económicos y de garantizar la viabilidad y la diversidad de la agricultura en Europa, las autoridades públicas, en cooperación con los agricultores y otros agentes privados, deben desarrollar medidas tanto agrarias como de otro tipo, a fin de facilitar la coexistencia de prácticas agrícolas distintas, incluidos los cultivos modificados genéticamente.
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4.4. Confidence in science-based regulatory oversight
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4.4. Confianza en un marco reglamentario basado en la ciencia
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Where safety is an issue, Community legislation is science-based and its application with respect to specific decisions will be in accordance with the precautionary principle [9]. The European Agency for Evaluation of Medicinal Products is a successful example of setting high standards of scientific advice and effective risk communication. With the creation of the European Food Safety Authority (EFSA), the already high standards of excellence, independence and transparency of scientific advice in that field will be taken further and new emphasis will be placed on risk communication. EFSA will be responsible for scientific assessments of environmental, human and animal health effects of GMOs and GM food and feed, and will have a forward-looking responsibility for identifying emerging risks, including those potentially arising from the application of biotechnology in agri-food production. These are essential contributions to public trust in the scientific basis for regulatory oversight for the safety of existing foods and medicines as well as new applications. Building public confidence and understanding must be a permanent concern.
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En los casos en que la seguridad está en juego, la legislación comunitaria tiene base científica y su aplicación respecto a decisiones específicas tendrá lugar en el marco del principio de precaución [9]. La Agencia Europea para la evaluación de Medicamentos es un ejemplo del éxito del establecimiento de una normativa exigente para los dictámenes científicos y una comunicación eficaz del riesgo. Con la creación de la Autoridad Europea para la Seguridad Alimentaria (AESA), se incrementarán los elevados niveles existentes de calidad, independencia y transparencia de los dictámenes científicos en estos ámbitos y habrá mayor énfasis en la comunicación del riesgo. AESA será responsable de las evaluación científica del impacto de los organismos modificados genéticamente y los alimentos y los piensos producto de la ingeniería genética sobre el medio ambiente y la salud de las personas y los animales, así como de la anticipación de posibles nuevos riesgos, incluidos los que puedan surgir de la aplicación de la biotecnología en la producción agroalimentaria. Estas son contribuciones esenciales para lograr la confianza pública en el marco reglamentario con base científica para la seguridad de los alimentos y los medicamentos existentes y las nuevas aplicaciones. La obtención de la confianza y la comprensión de los ciudadanos debe ser un objetivo permanente.
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[9] Commission's Communication on the Precautionary Principle COM (2000)1 final of 2.2.2000, and the Nice European Concil conclusions
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[9] Comunicación de la Comisión sobre el principio de precaución COM (2000) 1 final, de 2.2.2000, y Conclusiones del Consejo Europeo de Niza.
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* There is a general need to enhance public trust in the role of science in our societies. The Commission has proposed an action plan on Science & Society to promote scientific culture, to better take into account public needs in setting the scientific agenda, and to place science at the heart of European policies. Public authorities, economic operators and the scientific community should actively present relevant knowledge and facilitate understanding on key issues, including that scientific knowledge is always advancing and therefore regularly improves our reference points. Moreover, it is an essential part of the process of public understanding and policy formulation to also evaluate the risks of not taking action, for example against the evolution of new or drug-resistant diseases and in areas where current agricultural practices are unsustainable.
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* Hay una necesidad general de incrementar la confianza de los ciudadanos en la función de la ciencia en nuestras sociedades. La Comisión ha propuesto un plan de acción en materia de Ciencia y Sociedad para fomentar la cultura científica, tener más en cuenta las necesidades públicas al establecer una agenda científica y situar la ciencia en el centro de las políticas europeas. Las autoridades públicas, los agentes económicos y la comunidad científica deben proporcionar activamente los conocimientos pertinentes y facilitar la comprensión de los aspectos clave, incluido el hecho de que el conocimiento científico avanza continuamente y, por lo tanto, hace que nuestros puntos de referencia cambien incesantemente. Además, una parte esencial del proceso de comprensión de los ciudadanos y formulación de las políticas es la evaluación del riesgo que comporta no tomar ninguna medida, por ejemplo contra la evolución de nuevas enfermedades resistentes a los fármacos o en zonas en las que no se pueden mantener las actuales prácticas agrícolas.
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* Biotechnological inventions require high capital investment, long development cycles and comprehensive regulatory approval. Effective patent protection is a crucial incentive to R&D and innovation and an essential means of guaranteeing return on investment. Moreover, the disclosure of information in patent publication has been important in contributing to the overall development of biotechnology. In view of the rapid scientific progress, legislation on intellectual property needs to be monitored very closely. Regular assessments need to be made on whether the patent regime satisfies the needs of researchers and companies. In this respect, the EC and its Member States should ensure that the interpretation of the essential criteria of novelty, invention and utility in the field of life sciences is not left exclusively to courts and patent offices. As regards the international context, there is a need to work towards a level playing field in patent protection in industrialised countries. Steps need to be taken in view of promoting international dialogue on this issue.
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* Las invenciones biotecnológicas requieren elevadas inversiones de capital, y precisan largos ciclos de desarrollo y una exhaustiva autorización reglamentaria Una protección de patentes eficaz es uno de los principales incentivos de la I+D y la innovación, y un método esencial para garantizar la rentabilidad de las inversiones. Además, la divulgación de información en caso de publicación de patentes ha contribuido ampliamente al desarrollo general de la biotecnología. Habida cuenta del rápido progreso científico, la legislación relativa a la propiedad intelectual debe someterse a un control estricto. Debe evaluarse periódicamente si el régimen de patentes satisface las necesidades de los investigadores y las empresas. A este respecto, la CE y sus Estados miembros deben asegurarse de que la interpretación de los criterios esenciales de novedad, invención y utilidad en el ámbito de las ciencias de la vida no sea competencia exclusiva de los tribunales y las oficinas de patentes. Por lo que se refiere al contexto internacional, es necesario crear una situación de igualdad en materia de protección de patentes en los países industrializados. Se deben dar los pasos necesarios para fomentar el diálogo internacional sobre esta cuestión.
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* The basis for Community regulation of these new technologies should be more transparent and better communicated. For example, we should be clearer about how regulators deal with risk - potential risk, scientific uncertainty (e.g. the absence of zero-risk, the application of the precautionary principle), weighing of comparative risks, the role of the different stages of risk analysis, the role of risk management measures such as monitoring and safeguards, and their proportionality with risk. In addition, whilst underlining the importance of legal certainty and predictability, we need to stress the reversibility of regulatory decisions when justified and highlight the on-going work on international convergence of risk analysis methodologies and development of anticipatory risk analysis methodologies. Publicly funded research in support of regulatory oversight is of particular importance for public confidence.
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* La base de la reglamentación comunitaria en el ámbito de estas nuevas tecnologías debe ser más transparente y se debe comunicar mejor. Por ejemplo, debemos aclarar la forma en que los legisladores deben abordar los riesgos: los posibles riesgos, la inseguridad científica (por ejemplo, la ausencia del riesgo cero, la aplicación del principio de precaución), la ponderación de los riesgos comparativos, la función de las distintas fases del análisis de riesgos, la función de medidas de gestión de riesgos como la supervisión y las garantías y su proporcionalidad con respecto a los riesgos. Además, al subrayar la importancia de un determinado grado de seguridad y previsibilidad jurídicas, necesitamos subrayar, en su caso, la reversibilidad de las decisiones reglamentarias, y poner de relieve los actuales trabajos en relación con la convergencia internacional de los métodos de análisis de los riesgos y el desarrollo de métodos de análisis de previsión de los riesgos. Para reforzar la confianza de los ciudadanos es muy importante que, para apoyar el marco reglamentario, tenga lugar una investigación financiada con fondos públicos.
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* Specific initiatives proposed in the Commission's White Paper on European Governance are particularly relevant for enhancing public confidence, in particular the planned improvements for openness and accountability in risk governance and in use of expertise.
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* Las iniciativas específicas propuestas en el Libro Blanco de la Comisión sobre Gobernanza europea son especialmente pertinentes para incrementar la confianza de los ciudadanos, especialmente las mejoras previstas en materia de transparencia y responsabilidad de la gestión de riesgos y el uso de conocimientos especializados.
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* Confidence in our regulatory oversight is a responsibility of public authorities but also requires the responsible participation of other stakeholders such as the biotechnology industry, other economic operators, the scientific community, NGOs and the media.
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* La confianza en nuestro marco reglamentario es responsabilidad de las autoridades públicas, pero requiere también una participación responsable de otras partes interesadas como la industria biotecnológica, otros agentes económicos, la comunidad científica, las ONG y los medios de comunicación.
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4.5. Regulatory principles
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4.5. Principios reglamentarios
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Community regulation currently governs such diverse aspects such as the patenting of biotechnological inventions, the authorisation of pharmaceutical products, contained use of genetically modified microorganisms, and release and marketing of products consisting of or derived from GMOs, including foods, feeds and seeds. This regulatory framework has evolved gradually over the last 25 years, with major developments in recent years.
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El marco reglamentario actual gobierna aspectos de diversa índole, como las patentes de los descubrimientos biotecnológicos, la autorización de los productos farmacéuticos, el uso confinado de microorganismos modificados genéticamente y la liberación y comercialización de productos que contienen OMG, incluidos los productos alimenticios, los piensos y las semillas. Este marco reglamentario ha evolucionado gradualmente en los últimos 25 años, experimentando un importante desarrollo en los últimos años.
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In order to improve the coherence, transparency and efficiency of Community regulation, the Commission suggests that Community regulatory activity should respect the following principles:
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Con objeto de mejorar la coherencia, transparencia y eficacia de la normativa comunitaria, la Comisión sugiere que las actividades reglamentarias de la Comunidad respeten los siguientes principios:
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* Risk governance and product authorisation: Products of biotechnology should, in accordance with the established regulatory principles and frameworks, be authorised on the basis of a comprehensive scientific risk assessment if found to be safe for human, animal or plant life and health and the environment. In cases where scientific evidence is insufficient, inconclusive or uncertain, and where possible risks are judged to be unacceptable, risk management measures should be based on the precautionary principle. Risk management should take into account the results of risk assessment and other factors legitimate to the matter under consideration in order to achieve the chosen level of protection.. Procedures for authorisation should be transparent, risk assessments should be published and made available for public comment as part of the authorisation procedures. Communication needs to be an integral part of risk assessment and risk management activity.
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* Gestión del riesgo y autorización de los productos: de conformidad con los principios y marcos reglamentarios existentes, los productos de la biotecnología se deben autorizar si, sobre la base de una evaluación exhaustiva del riesgo, se consideran seguros para el medio ambiente y la salud de las personas, los animales y las plantas. En caso de que las pruebas científicas sean insuficientes, inconcluyentes o inciertas, y si los posibles riesgos se consideran inaceptables, las medidas de gestión de riesgos deben basarse en el principio de precaución. La gestión de riesgos debe tener en cuenta los resultados de la evaluación de los riesgos y otros factores relevantes para el tema de que se trate, con objeto de lograr el nivel de protección deseado. Los procedimientos de autorización deben ser transparentes y la evaluación de los riesgos debe publicarse y someterse al debate público como parte de los procedimientos de autorización. La comunicación debe ser una parte integrante de las actividades de evaluación y gestión de los riesgos.
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* Safeguarding the Internal Market: To secure the functioning of the Internal Market and legal certainty, Community legislation should be drafted and periodically reviewed to ensure coherence and efficiency, including with regard to its practical feasibility and enforceability. Implementation of and compliance with Community law should be carefully monitored, and any problem of compliance should be addressed and resolved among concerned parties according to existing procedures in a transparent and predictable manner.
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* Garantías del mercado interior: para asegurar el funcionamiento del mercado interior y la seguridad jurídica, la legislación comunitaria debe elaborarse y revisarse periódicamente a fin de asegurar su coherencia y eficacia, incluida su viabilidad y fuerza ejecutoria prácticas. Debe llevarse a cabo una minuciosa supervisión de la aplicación y el cumplimiento de la legislación comunitaria, y cualquier problema relacionado con este último debe abordarse y resolverse entre las partes interesadas de acuerdo con procedimientos existentes y de forma transparente y predecible.
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* Proportionality and consumer choice: Community regulatory requirements should be proportionate to the degree of identified risk and should conform with the Community's international obligations. As proposed by the Commission, Community legislation should facilitate consumer choice through ensuring that consumers/users are informed in cases where a food, feed or seed is genetically modified or derived from GMOs.
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* Proporcionalidad y elección de los consumidores: los requisitos reglamentarios de la Comunidad deben ser proporcionales al grado de riesgo determinado y conformes con las obligaciones internacionales de la Comunidad. Como propone la Comisión, la legislación comunitaria debe facilitar la elección de los consumidores, asegurándose de que se informa a los consumidores y otros usuarios en el caso de que los alimentos, piensos, o semillas estén modificados genéticamente o contengan OMG.
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* Predictability, modernisation and impact assessment: The Commission should periodically publish a rolling regulatory work programme (see point 6 below) to improve predictability, transparency and quality of regulation. Regulation should continue to be regularly reviewed to be up-to-date with scientific and technological progress, for evaluation of impacts and for conformity with the present principles.
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* Previsibilidad, modernización y evaluación del impacto: La Comisión debe publicar regularmente un programa de trabajo evolutivo en el ámbito reglamentario (véase el punto 6 a continuación) a fin de mejorar la previsibilidad, la transparencia y la calidad de la reglamentación, que debe seguir revisándose y actualizándose con regularidad para adaptarla al progreso científico y tecnológico, evaluar sus repercusiones y adaptarla a los principios actuales.
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5. Europe in the world - responding to global challenges
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5. Europa en el mundo - la respuesta a desafíos globales
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The revolution in life sciences and biotechnology is global. Research is fundamentally international - knowledge and experts circulate throughout the world. A growing number of countries are actively pursuing biotechnologies, and the resulting products and services will increasingly be traded on global markets, with a premium for first innovators.
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La revolución de la biotecnología y las ciencias de la vida tiene lugar a escala mundial. La investigación se lleva a cabo fundamentalmente a nivel internacional, y tanto conocimientos como científicos circulan por todo el mundo. Un creciente número de países participan activamente en el desarrollo de biotecnología y los productos y los servicios resultantes se comercializarán cada vez más en los mercados mundiales, con primas para los primeros innovadores.
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It is also clear that great diversity exists between countries and regions with respect to their capacities to develop, regulate and apply the new products and services. Even greater diversity may emerge with respect to the priorities and societal values that will shape the approaches and choices to developing and using these new technologies.
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También es evidente que la capacidad de desarrollar, regular y aplicar los nuevos productos y servicios difiere entre países y entre regiones. Probablemente, la diversidad será incluso mayor en relación con las prioridades y los valores sociales en los que se basan los enfoques y opciones para el desarrollo y el uso de estas nuevas tecnologías.
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European policies should not be developed in isolation. We need to embrace the wider international context which shapes both challenges and opportunities for Europe, and we must respond with responsible and proactive policies at the global level. A main objective must be to ensure that the EU maintains competitiveness vis-à-vis major industrialised countries such as the US and Japan. Moreover, whatever policies Europe will decide regarding life sciences and biotechnology, they will have important international impacts, in particular for developing countries. The interests of these countries must also be taken into account. We must integrate the international dimension into all relevant policies, and we need to develop an international agenda, based on our fundamental values and long-term objectives, to actively promote balanced and responsible policies globally, in particular towards the developing world.
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Las políticas europeas no deben desarrollarse de forma aislada, sino que debemos ajustarnos a un contexto internacional más amplio del que derivan los desafíos y las oportunidades para Europa y responder con políticas responsables y proactivas a nivel mundial. Uno de los principales objetivos es garantizar el mantenimiento de la competitividad de la UE frente a los principales países desarrollados, como los EE.UU. y Japón. Además, cualquier política que Europa decida aplicar en los ámbitos de la biotecnología y las ciencias de la vida tendrá importantes repercusiones internacionales, especialmente para los países en vías de desarrollo, por lo que sus intereses deben ser tenidos en cuenta. Debemos introducir una dimensión internacional en todas las políticas pertinentes y elaborar una agenda internacional basada en nuestros valores fundamentales y nuestros objetivos a largo plazo, a fin de fomentar activamente políticas equilibradas y responsables a nivel mundial, especialmente en relación con los países en vías de desarrollo.
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5.1. A European agenda for international collaboration
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5.1. Una agenda europea de colaboración internacional
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International collaboration is required to manage the novel issues raised by life sciences and biotechnology and the diversity of capacities and policies in different countries and regions towards their applications.
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La colaboración internacional es necesaria para gestionar las nuevas cuestiones planteadas por la biotecnología y las ciencias de la vida, y las diversas capacidades y políticas de diferentes países y regiones en relación con sus aplicaciones.
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Trade in goods and services is already being affected due to divergent product approval rates. International trade friction may also emerge if countries and regions adopt divergent regulatory frameworks. There is a need for international dialogue on regulatory issues to develop mutual understanding of basic principles and values underlying regulatory developments in different countries.
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Actualmente, el comercio de bienes y servicios se ve afectado por unos índices de autorización de productos diferentes. Es posible que surjan también fricciones en el comercio internacional si los países y las regiones adoptan diferentes marcos reglamentarios. Es necesario que haya un diálogo internacional sobre cuestiones reglamentarias a fin de desarrollar una comprensión mutua de los principios y los valores básicos que se encuentran en la base de la elaboración de reglamentación en los distintos países.
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The Community is committed to open, multilateral, and rules-based trading systems. We should therefore promote respect and implementation of existing international agreements. Given the particular issues raised by life sciences and biotechnology, the Community should promote solutions and dialogue at international level that:
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La Comunidad se ha comprometido a introducir sistemas comerciales abiertos, plurilaterales y basados en unas normas establecidas. Por lo tanto, debemos fomentar el respeto y la aplicación de los acuerdos internacionales existentes. Habida cuenta de las cuestiones especiales planteadas por la biotecnología y las ciencias de la vida, la Comunidad debe fomentar el diálogo y las soluciones a nivel internacional cuyo objetivo sea:
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* Ensure mutual supportiveness between relevant international agreements and in particular between the WTO agreements and the Biosafety Protocol.
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* Asegurar el apoyo mutuo de los convenios internacionales pertinentes y, en particular entre los acuerdos de la OMC y el Protocolo de bioseguridad.
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* Support a coherent, comprehensive, effective, transparent and inclusive approach to biotechnology across the relevant international fora in order to avoid overlaps and make the best use of their respective expertise (including FAO, UNEP, CBD, WTO, WHO and UNCTAD [10]). Europe should continue to play a full part, in particular in the OECD and the Codex Alimentarius, and notably its Ad Hoc Intergovernmental Task-Force on Biotechnology, to promote within these organisations the development and periodic review of harmonised guidelines with respect to the risk analysis, the labelling and the traceability of products derived from modern biotechnology. The role and efficiency of EU participation in international discussions should be enhanced, including through discussions with developed and developing countries. Dialogue should promote mutual understanding of concerns and objectives of different countries and regions, such as the EU/US Biotechnology Forum which delivered its final report in December 2000 [11]. Early policy dialogue about forthcoming legislation may reduce the potential for international friction.
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* Apoyar un enfoque coherente, exhaustivo, eficaz, transparente e incluyente de la biotecnología en los diferentes foros internacionales, a fin de evitar solapaciones y utilizar de la mejor forma posible sus respectivos conocimientos (incluidas la FAO, el PNUMA, la CBD, la OMC, la OMS y la UNCTAD [10]). Europa debe seguir desempeñando un papel central, en particular en la OCDE y el Codex Alimentarius, especialmente el grupo ad hoc intergubernamental de acción sobre biotecnología, con objeto de fomentar en el seno de estas organizaciones el desarrollo y la revisión periódica de directrices armonizadas en relación con el análisis de riesgos, el etiquetado y la rastreabilidad de los productos derivados de la biotecnología moderna. Debe mejorar el papel de la UE y la eficacia de su participación en los debates internacionales, incluidos los debates con países desarrollados y en vías de desarrollo. El diálogo debería promover la comprensión mutua de las inquietudes y los objetivos de distintos países y regiones, como el Foro EU/US de Biotecnología, que presentó su informe final en diciembre de 2000 [11]. El diálogo político en una fase temprana del desarrollo de la legislación reduciría los posibles riegos de fricción a nivel internacional.
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[10] Food and Agriculture Organisation, United Nations Environmental Programme, Convention on Biological Diversity, World Trade Organisation, World Health Organisation, United Nations Convention on Trade and Development
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[10] Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación, Programa de las Naciones Unidas para el Medio Ambiente, Convención sobre la Diversidad Biológica, Organización mundial del comercio, Organización mundial de la salud y Conferencia de las Naciones Unidas sobre Comercio y Desarrollo.
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[11] http://europa.eu.int/comm/external_relations/us/biotech/biotech.htm
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[11] http://europa.eu.int/comm/external_relations/us/biotech/biotech.htm
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5.2. Europe's responsibilities towards the developing world
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5.2. Las responsabilidades de Europa frente a los países en vías de desarrollo
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Life sciences and biotechnology hold the promise of meeting some of the fundamental needs for food and health facing the developing world. The UNDP, in its 2001 Human Development Report, highlights the potential of biotechnology for the developing world [12]. Some emerging economies such as China, India and Mexico have already initiated ambitious national development programmes.
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La biotecnología y las ciencias han demostrado ser capaces de responder a la apremiante necesidad de alimentos y asistencia sanitaria a que se enfrentan los países en vías de desarrollo. El PNUD, en su informe de 2001 sobre desarrollo humano, subraya el potencial de la biotecnología en los países en vías de desarrollo [12]. Algunas economías emergentes, como China, India y México ya han lanzado ambiciosos programas nacionales de desarrollo.
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[12] http://www.undp.org/hdr2001/
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[12] http://www.undp.org/hdr2001/
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Life sciences and biotechnology are not a panacea and will not resolve the distributional problems of the developing world - but they will be one of the important tools. New capacities should help developing countries reconcile yield increases, sustainable use of natural resources, economic efficiency and social acceptability. Potential applications must be adequately researched and assessed, taking full account of both the environmental safety issues and the needs expressed by the populations concerned to reduce poverty and strengthen food security and nutritional quality.
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La biotecnología y las ciencias de la vida no son una panacea y no resolverán los problemas de distribución de los países en vías de desarrollo, pero pueden constituir una importante herramienta. Las nuevas posibilidades ayudarán a los países en vías de desarrollo a conciliar el incremento del rendimiento, un uso viable de los recursos naturales, la eficacia económica y la aceptación social. Las posibles aplicaciones deben investigarse y evaluarse adecuadamente, teniendo en cuenta cuestiones medioambientales y las necesidad expresada por la población de erradicar la pobreza y reforzar la seguridad de los productos y la calidad nutritiva de los mismos.
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As a major actor in life sciences and technologies, Europe has a particular responsibility to help the developing world deal with the risks, challenges and opportunities, and to facilitate the safe and orderly development of these technologies at the global level. Europe already holds an influential position in international deliberations on life sciences and biotechnology. This needs to be taken forward with responsible policies to achieve our strategic objectives and to allow the safe and efficient use of life sciences and biotechnology in developing countries.
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Como uno de los principales agentes en los ámbitos de las ciencias de la vida y la biotecnología, Europa tiene la particular responsabilidad de ayudar a los países en vías de desarrollo a abordar los riesgos, los desafíos y las oportunidades, y de facilitar el desarrollo seguro y ordenado de estas tecnologías a nivel global. Europa ya ostenta actualmente una posición influyente en las deliberaciones internacionales sobre biotecnología y ciencias de la vida, que debe mantener aplicando políticas responsables dirigidas al logro de nuestros objetivos estratégicos y permitiendo un uso seguro y eficaz de la biotecnología y las ciencias de la vida en los países en vías de desarrollo.
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* Europe should continue to promote protection of biodiversity and the implementation of the Biosafety Protocol for international trade in living modified organisms. Moreover, Europe should continue to support negotiated multilateral frameworks such as the Convention on Biological Diversity and the FAO International Undertaking on Plant Genetic Resources. These international instruments regulate access to genetic resources and the sharing of the benefits arising from their use, in view of providing compensation to the centres of origin of genetic resources and the holders of traditional knowledge used in biotechnological inventions. The EC should contribute to ensure that the benefits generated by biotechnological inventions, including intellectual property income, are properly shared with the providers of genetic resources or traditional knowledge.
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* Europa debe seguir fomentando la protección de la biodiversidad y la aplicación del Protocolo de bioseguridad en el comercio internacional de organismos vivos modificados. Además, Europa debe seguir apoyando los acuerdos negociados plurilateralmente como la Convención sobre la Diversidad Biológica y el Compromiso internacional sobre los recursos fitogenéticos de la FAO. Estos instrumentos internacionales regulan el acceso a los recursos genéticos y la participación en los beneficios resultantes de su uso, con vistas a compensar a los centros de origen de los recursos genéticos, así como a los portadores de los conocimientos tradicionales utilizados en las invenciones biotecnológicas. La CE debe contribuir a garantizar que los proveedores de recursos genéticos y conocimientos tradicionales se repartan equitativamente los beneficios generados por las invenciones de la biotecnología, incluidos los ingresos procedentes de la propiedad intelectual.
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* Europe should contribute to technical assistance, capacity-building and technology transfer to allow developing countries to participate in negotiating and implementing international agreements and standards, notably on risk governance, and to safely develop and apply these new technologies if they so wish. Europe should support local initiatives for dialogue on biotechnology among public and private stakeholders and civil society in partner countries.
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* Europa debe contribuir con asistencia técnica, capacidad institucional y transferencia de tecnologías a fin de permitir que los países en vías de desarrollo participen en la negociación y la aplicación de los acuerdos y las normativas internacionales, especialmente en lo relativo a la gobernanza en materia de riesgos, y, si así lo desean, desarrollen y apliquen sin peligro estas tecnologías. Europa debe apoyar iniciativas locales relativas al diálogo en materia de biotecnología entre los agentes públicos y privados interesados y la sociedad civil de los países asociados.
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* Europe should encourage equitable and balanced North-South partnerships and public research for demand-driven applications of life sciences and biotechnology.
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* Europa debe fomentar la formación equitativa y equilibrada de asociaciones norte-sur y la investigación pública dirigida al desarrollo de aplicaciones en función de la demanda en los ámbitos de la biotecnología y las ciencias de la vida.
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* Domestic European policies with regard to life sciences and biotechnology are bound to have major impacts on developing countries. Whilst not compromising EU food safety requirements or consumer information policies, we should provide technical assistance and capacity building to ensure that our policies do not, unwittingly, prevent developing countries from harvesting desired benefits. In particular, we should guard against regulatory requirements that may be manageable only in the industrial world but are unachievable by developing countries, thereby either upsetting existing trade or effectively blocking developing countries from developing life sciences and biotechnology at their own wish and pace.
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* Las políticas europeas internas en los ámbitos de la biotecnología y las ciencias de la vida tendrán importantes repercusiones en los países en vías de desarrollo. Excepto por lo que se refiere a los requisitos comunitarios de seguridad de los alimentos o las políticas de información de los consumidores, Europa debe proporcionar asistencia técnica y capacidad institucional a fin de garantizar que nuestras políticas no impidan involuntariamente que los países en vías de desarrollo obtengan los beneficios deseados. En particular, debemos eliminar los requisitos reglamentarios que, aunque factibles en el mundo desarrollado, resultan totalmente inalcanzables en los países en vías de desarrollo, por lo que influirían negativamente en el comercio existente o incluso bloquearían el libre desarrollo de la biotecnología y las ciencias de la vida en los países en vías de desarrollo.
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6. Implementation and coherence across policies, sectors and actors
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6. Aplicación y coherencia entre las políticas, los sectores y los agentes.
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Europe does not have a single policy for life sciences and biotechnology but a patch-work of specific regulation, overlaid by many sectoral and horizontal policies at international, Community, Member State and local levels. If, with so many actors and policies involved, Europe is to successfully manage life sciences and biotechnology and reap the benefits for society, we should proceed on the basis of a shared vision for a co-operative approach and with effective implementing mechanisms to compensate for absence of overall responsibility and control. Without such mechanisms, life sciences and biotechnology risk to continue to suffer indecision or short-sighted and local solutions.
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Europa no cuenta con una única política en materia de biotecnología y ciencias de la vida, sino con un entramado de reglamentos específicos, en el que se entrecruzan muchas políticas horizontales y sectoriales a nivel internacional, comunitario, nacional y local. A fin de que Europa, a pesar del elevado número de agentes y políticas, pueda gestionar con éxito la biotecnología y las ciencias de la vida y recoger los beneficios de las mismas para la sociedad, nuestra acción debe basarse en una visión conjunta del enfoque cooperativo, con mecanismos de aplicación eficaces que compensen la falta de una responsabilidad y un control únicos. Sin estos mecanismos, la biotecnología y las ciencias de la vida seguirán siendo objeto de polémica y produciendo soluciones locales y de escaso alcance.
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The Commission proposes to structure and support implementation of the present strategy and the enclosed action plan through the following measures:
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La Comisión propone estructurar y apoyar la aplicación de la presente estrategia y el plan de acción anexo a través de las siguientes medidas:
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* To monitor progress in policy development and on the ground, and to anticipate emerging issues in this fast-developing area, the Commission will, starting in 2002 and ending in 2010, present a regular Life Science and Biotechnology Report, including a rolling work programme for legislation.
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* Con objeto de supervisar el progreso en el desarrollo y la aplicación de las políticas, y a fin de determinar de antemano cuestiones emergentes en un ámbito que cambia velozmente, la Comisión presentará regularmente, entre 2002 y 2010, un Informe sobre Biotecnología y Ciencias de la vida, incluido un programa de trabajo evolutivo sobre la legislación.
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* We need to ensure coherence across Community legislation and policies directly regulating, or indirectly impacting on, the development and application of life sciences and biotechnology. The Commission will, as part of its Life Science and Biotechnology Reports, review the coherence of Community policies and legislation affecting life sciences and biotechnology and launch initiatives and proposals as appropriate. Particular attention will be given to ensure that regulation on life sciences and biotechnology adequately integrates our international objectives and facilitates innovation and international competitiveness, that Community research contributes coherently and effectively to Community objectives, and that other Community policies and objectives (e.g. in environment, public health and consumer protection, education, employment, agriculture, trade and development policies) adequately reflect the long-term and global importance of life sciences and biotechnology. The Commission will evaluate whether existing international fora and bilateral dialogues are sufficiently effective and provide adequate flow of information, and whether the domestic coordination mechanisms can be improved.
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* Debemos garantizar la coherencia de la legislación y las políticas comunitarias, directamente por medio de la reglamentación o indirectamente por medio de las repercusiones, el desarrollo y la aplicación de la biotecnología y las ciencias de la vida. Como parte de sus Informes sobre Biotecnología y Ciencias de la vida, la Comisión revisará la coherencia de las políticas y la legislación comunitarias que afectan a la biotecnología y las ciencias de la vida y, en su caso, lanzará iniciativas y propuestas. Se velará especialmente por que la reglamentación en los ámbitos de la biotecnología y las ciencias de la vida incorpore de forma adecuada nuestros objetivos internacionales y facilite la innovación y la competencia internacionales, por que la investigación comunitaria contribuya eficaz y coherentemente a alcanzar los objetivos comunitarios y por que otras políticas y objetivos comunitarios (como el de los consumidores y la protección de la salud pública, la educación, el empleo, el medio ambiente, la agricultura, el comercio y las políticas de desarrollo) reflejen adecuadamente la importancia global y a largo plazo de la biotecnología y las ciencias de la vida. La Comisión evaluará si los foros internacionales y los acuerdos bilaterales existentes son suficientemente eficaces y proporcionan un flujo adecuado de información, y si se pueden mejorar los mecanismos de coordinación interna.
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* Where different levels of competence apply, the strategy should be a reference for collaboration between different actors (Community, national and local public authorities, economic operators, the scientific community etc). As part of the Lisbon strategy, coherent action for life sciences and biotechnology should be pursued through the established methods of coordination and benchmarking. In addition, new forms of collaboration and partnerships between stakeholders should be encouraged. Together with Member States, the Commission will also assess whether current patterns of competence and mechanisms of co-operation allow the effective achievement of the strategic objectives, incl. reassess whether there is a need for reinforcing Community competence in accordance with the Treaty.
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* En la medida en que se aplican diferentes niveles de competencia, la estrategia debe constituir una referencia para la colaboración entre diferentes agentes (autoridades públicas comunitarias, nacionales y locales, operadores económicos, la comunidad científica, etc.). Como parte de la estrategia de Lisboa, se debe poner en marcha una acción coherente en materia de biotecnología y ciencias de la vida utilizando los métodos existentes de coordinación abierta y evaluación comparativa. Por otro lado, se deben fomentar nuevas formas de colaboración y asociación entre las partes interesadas. Junto con los Estados miembros, la Comisión evaluará si las pautas de competencia y los mecanismos de cooperación actuales permiten alcanzar de forma eficaz los objetivos estratégicos, incluido una reevaluación de si es necesario reforzar las competencias de la Comunidad de conformidad con el Tratado.
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* The Commission invites all institutions and public actors to strive for better coherence in their action. For its own part, it will seek to provide the vigilance and political impetus to keep momentum in implementing the present strategy, through its own action or through recommendations and invitations to other parties. The Commission intends to hold more regular orientation debates, coinciding with the adoption of the above mentioned Commission Life Science and Biotechnology Report.
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* La Comisión invita a todas las instituciones y actores públicos a introducir mayor coherencia en sus acciones. Por su parte, la Comisión proporcionará la vigilancia y el ímpetu político necesarios para mantener el ritmo de aplicación de la presente estrategia, por medio de la acción propia o a través de recomendaciones e invitaciones a otras partes. Para ello, la Comisión pretende organizar debates orientativos con mayor regularidad, lo que coincide con la adopción del mencionado Informe de la Comisión sobre Biotecnología y Ciencias de la vida.
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* In order to facilitate transparency and structured dialogue on the further development and implementation of the proposed strategy for life sciences and biotechnology, the Commission will organise a broadly based Stakeholders' Forum, including representatives of the candidate countries and third countries.
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* Con objeto de facilitar la transparencia y el diálogo estructurado en relación con futuros desarrollos y aplicaciones posteriores de la estrategia propuesta sobre biotecnología y ciencias de la vida, la Comisión organizará un amplio Foro de partes interesadas en el que participarán los representantes de los países candidatos a la adhesión y de terceros países.
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7. A framework for dialogue and action
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7. Un marco para el diálogo y la acción
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It is time to clarify the strategic opportunities and challenges facing Europe. Life sciences and biotechnology are a global reality and essential for the objective of developing dynamic and innovative knowledge-based economies. We have to face the difficult questions and identify our strategic objectives to avoid the pitfalls of short-term solutions to long-term challenges and of local solutions to global challenges.
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Es hora de aclarar las oportunidades y los desafíos estratégicos a los que debe hacer frente Europa. La biotecnología y las ciencias de la vida son una realidad global y esencial del objetivo de desarrollar economías del conocimiento dinámicas e innovadoras. Debemos abordar las cuestiones difíciles e identificar nuestros objetivos estratégicos, a fin de evitar los riesgos que entrañan las soluciones a corto plazo para desafíos a largo plazo o las soluciones locales para desafíos globales.
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Recognising that life sciences and biotechnology raise particular challenges, the Commission undertook to propose a strategy and concrete actions. It now presents this initiative for a coherent, collaborative and sustained effort.
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Al reconocer que la biotecnología y las ciencias de la vida plantean desafíos especiales, la Comisión decidió proponer una estrategia y acciones concretas. Ahora presenta esta iniciativa para un esfuerzo coherente, colaborativo y duradero.
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The present initiative draws on a thorough analysis [13] of the strengths and weaknesses of European biotechnology, and a broad public debate and the specific public consultation launched by the Commission in September 2001. The initiative should, in turn, itself inspire further dialogue. The attached action plan suggests a broad scope of measures according to the orientations set out in chapters 3 to 6 of this Communication. It constitutes a framework, within which some actions can be launched in the short-term while other actions for the medium and longer term are identified and suggested for further development in collaboration with Member States and stakeholders.
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La presente iniciativa se basa en un análisis [13] de los puntos fuertes y las debilidades del sector biotecnológico europeo, así como un amplio debate público y en la consulta pública específica lanzada por la Comisión en septiembre de 2001. Por su parte, la iniciativa debe inspirar el diálogo ulterior. El plan de acción adjunto sugiere un amplio abanico de medidas conformes con las orientaciones establecidas en los capítulos 3 a 6 de la presente comunicación. Constituye un marco en cuyo contexto se pueden lanzar varias acciones a corto plazo, mientras se identifican otras acciones de medio y largo plazo y se propone un desarrollo ulterior en colaboración con los Estados miembros y otras partes interesadas.
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[13] European Competitiveness Report 2001, Luxembourg 2001; "Innovation and Competitiveness in European biotechnology", Enterprise Papers - N° 7, 2002, European Commission
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[13] Informe europeo sobre competitividad de 2001, Luxemburgo, 2001; «Innovation and Competitiveness in European Biotechnology», Enterprise papers, nº 7, 2002, Comisión Europea.
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The Commission now invites the Community institutions and bodies, the Member States, protagonists and the public to contribute to refine and implement the proposed strategy by defining detailed measures under both short- and medium-term actions and the time-plan for their deliverables, as a first decisive step towards an effective and coherent European biotechnology policy.
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La Comisión invita ahora a las instituciones y los organismos comunitarios, a los Estados miembros, a los protagonistas y al público a que contribuyan a afinar y aplicar la estrategia propuesta, definiendo medidas detalladas para las acciones a corto y medio plazo, así como el calendario de los documentos que deben presentarse, como un primer paso decisivo hacia una política europea coherente y eficaz en materia de biotecnología. * *
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Ciencias de la vida y biotecnología: una estrategia para Europa
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Life sciences and biotechnology - A strategy for Europe
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SEGUNDA PARTE: PLAN DE ACCIÓN
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PART II: ACTION PLAN
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1. APROVECHAR EL POTENCIAL
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1. HARVESTING THE POTENTIAL
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Recursos
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The resource base
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Invertir en los ciudadanos
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Investing in People
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Acción 1
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Action 1
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La Comisión señalará, junto con las autoridades competentes en los Estados miembros [14], las necesidades educativas en ciencias de la vida en los Objetivos de la educación en la sociedad del conocimiento para los próximos diez años [15] y:
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The Commission will together with competent authorities in Member States [14] identify the education needs in life sciences within the 10-year Objectives for Learning in the Knowledge Society [15] and:
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[14] Donde en este plan de acción se mencionan los Estados miembros, la Comisión examinará la participación de los países candidatos interesados.
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[14] Where reference is being made to the Member States in the action plan, the Commission will examine with interested candidate countries their participation.
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[15] Informe 5980/01 del Consejo de Educación al Consejo Europeo.
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[15] Education Council Report to the European Council 5980/01
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a) consolidará una amplia educación y comprensión de las ciencias de la vida;
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a) strengthen a broad education and understanding of life sciences,
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b) desarrollará y formará una fuerza de trabajo competente en ciencias de la vida,
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b) develop and train a skilled workforce in life sciences,
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publicando recomendaciones de planes de estudios y formación de profesores. Podrá contarse con el apoyo comunitario de los programas Comenius y Erasmus;
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by issuing recommendations for curricula and teacher training. Community support can be provided under the Comenius and Erasmus programmes.
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c) con arreglo a su comunicación sobre un espacio europeo del aprendizaje permanente [16], la Comisión colaborará con los Estados miembros, la industria, la universidad y otros agentes para determinar las medidas de fomento de la educación permanente y actualizar las actuales cualificaciones de los científicos; podrá contarse con el apoyo comunitario del programa Leonardo;
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c) As set out in its Communication on the European area of Lifelong learning [16], the Commission will work with Member States, industry, academia and others to identify measures to promote continuing education and refresh the current competence of the scientific workforce. Community support can be provided under the Leonardo programme.
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[16] COM(2001) 678.
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[16] COM(2001) 678
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d) la Comisión y los Estados miembros deberán promover foros de debate para científicos, con el objetivo de estimular un intercambio entre disciplinas; los hallazgos más importantes aparecen a menudo en el punto de intersección entre varias disciplinas; podrá contarse con el apoyo comunitario del programa Erasmus.
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d) The Commission and Member States should support discussion fora for specialist scientists, with the objective of stimulating an exchange across disciplines. Vital discoveries frequently happen at the point where disciplines intersect. Community support can be provided under the Erasmus programme.
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Agentes ejecutores: Estados miembros, Comisión, sector privado
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Implementer: Member States, Commission, private sector
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Periodo de ejecución: 2003-2010
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Timeframe: 2003-2010
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Action 2
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Acción 2
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The Commission will explore with Member States
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La Comisión estudiará con los Estados miembros:
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a) the opportunity and best way to establish efficient methods to match a skilled workforce with job opportunities, involving effective communication of open positions, collaboration with established companies and a labour force aware of available employment options.
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a) el modo de elaborar métodos eficientes para adaptar la fuerza de trabajo cualificada a las oportunidades de empleo, lo que implica una comunicación eficaz de las vacantes, la colaboración con las empresas establecidas y una fuerza de trabajo conocedora de las posibilidades de empleo;
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b) possible measures to attract and retain scientists and avoid brain drain. In achieving this, specific reference will be paid to the initiatives launched under the Communication « A Mobility Strategy for the Research Area" [17], which aims at improving the overall environment of researchers and their families in the EU. Due attention will also be paid to the increased mobility opportunities offered by the forthcoming Sixth Framework Programme (2002-2006), and more particularly to the measures aimed at attracting foreign researchers and supporting the return of EU researchers established in other parts of the world.
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b) posibles medidas para atraer y conservar a científicos e impedir la fuga de cerebros; para ello, se referirá de modo concreto a las iniciativas de la comunicación Una estrategia de movilidad para el espacio europeo de investigación [17], dirigida a mejorar el entorno general de los investigadores y sus familias en la UE; se prestará la debida atención a las oportunidades cada vez mayores de movilidad que ofrecerá el próximo sexto programa marco (2002-2006) y, en particular, a las medidas dirigidas a atraer investigadores extranjeros y a facilitar la vuelta a la UE de los investigadores establecidos en otras partes del mundo.
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[17] COM(2001)331final, of 20 June 2001,as supplemented by the Council's Resolution of 20 December 2001 concerning « The Reinforcement of the Mobility Strategy within the European Research Area ».
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[17] COM(2001) 331 final, de 20.6.2001, complementado por la resolución del Consejo, de 20 de diciembre de 2001, Reforzar la estrategia de movilidad en el Espacio Europeo de la Investigación.
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Implementer: Member States, Commission
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Agentes ejecutores: Estados miembros, Comisión
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Timeframe: 2003 onwards
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Periodo de ejecución: a partir de 2003
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Generating and exploiting knowledge
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Generar conocimiento y aprovecharlo
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Research
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Investigación
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Action 3
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Acción 3
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The Commission will enhance its support for life sciences and biotechnology research, technological development, demonstration and training activities under the next Framework Programme 2002-2006 aimed at contributing towards the creation of the European Research Area.
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La Comisión reforzará su apoyo a la investigación en ciencias de la vida y biotecnología y a las actividades de desarrollo tecnológico, demostración y formación del próximo programa marco 2002-2006, dirigido a contribuir a la creación del Espacio Europeo de la Investigación.
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Biotechnology research will be supported under the thematic priorities, including:
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La investigación biotecnológica se basará en las siguientes prioridades temáticas:
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1: Genomics and biotechnology for health
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1: Genómica y biotecnología para la salud
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3: Nanotechnologies
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3: Nanotecnologías
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5: Food quality and safety
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5: Calidad y seguridad alimentarias
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6: Sustainable development
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6: Desarrollo sostenible
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7: Citizens and governance
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7: Ciudadanos y gobernanza
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Specific measures will be provided to encourage SME participation, international cooperation and mobility and training of researchers.
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También se prevén medidas específicas para fomentar la participación de las PYME, la cooperación internacional y la movilidad y formación de investigadores.
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The new instruments of Networks of Excellence and Integrated Projects will facilitate the objectives of Europe-wide collaborations, attaining critical mass and simplification of administrative procedures.
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Los nuevos instrumentos de la red de excelencia y proyectos integrados facilitarán lograr los objetivos de colaboración paneuropea, alcanzar la masa crítica y simplificar los procedimientos administrativos.
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The Commission and the Member States should also in collaboration with the European Investment Fund (EIF) develop a competitive bioinformatics infrastructure in support of biotechnology research and focus support for the development of research in computational biology and bio-medical informatics.
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La Comisión y los Estados miembros, en colaboración con el Fondo Europeo de Inversiones (FEI) deberán desarrollar una infraestructura competitiva de bioinformática que apoye la investigación biotecnológica y, en particular, el desarrollo de la investigación en biología computacional e informática biomédica.
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Implementer: Member States, EIF, Commission
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Agentes ejecutores: Estados miembros, FEI, Comisión
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Timeframe: 2002-2006
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Periodo de ejecución: 2002-2006
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Management and legal services
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Servicios gestores y jurídicos
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Action 4
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Acción 4
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Enhancing the supply of specific management and legal skills:
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Reforzar la adquisición de competencias específicas de gestión y jurídicas:
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a) Member States and national biotechnology associations should examine the opportunity of creating self-sustained networks of biotechnology company managers at the national level.
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a) Los Estados miembros y las organizaciones nacionales de biotecnología deberán estudiar la posibilidad de crear redes de gerentes de empresas biotecnológicas autónomas a escala nacional.
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b) Member States and the Commission should promote collaboration between law schools, law firms and companies for the development of specific legal competence needed by biotechnology companies.
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b) Los Estados miembros y la Comisión deberán fomentar la colaboración entre colegios de abogados, bufetes y empresas para desarrollar las cualificaciones jurídicas específicas que precisan las empresas de biotecnología.
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Implementer: Member States, academia, professional associations, Commission
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Agentes ejecutores: Estados miembros, universidad, organizaciones profesionales, Comisión
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Timeframe: 2003 onwards
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Periodo de ejecución: a partir de 2003
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Exploitation of intellectual property
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Explotación de la propiedad intelectual
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Action 5
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Acción 5
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A strong, harmonised and affordable European intellectual property protection system, functioning as an incentive to R&D and innovation will be finalised by:
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Se ultimará un sistema sólido, armonizado y asequible de protección de la propiedad intelectual europea, que fomente la I+D y la innovación, mediante:
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a) Member States urgently transposing into national laws the Directive on the Legal Protection of Biotechnological Inventions EC/98/44.
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a) la transposición urgente por los Estados miembros al Derecho interno de la Directiva 98/44/CE relativa a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas;
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b) Council adopting the Community Patent Regulation.
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b) la aprobación por el Consejo del Reglamento sobre la patente comunitaria;
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c) Member States and the Commission clarifying rules on ownership of intellectual property stemming from public research and monitoring the effect of implementation of patent legislation on research and innovation.
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c) la clarificación, por parte de los Estados miembros y la Comisión, de las normas sobre los derechos de propiedad intelectual procedentes de la investigación pública, y la supervisión del impacto de la aplicación de la legislación sobre patentes en la investigación e innovación;
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d) encouraging awareness training in the strategic use of IPR during the entire research and innovation process and raising awareness among academics of the commercial potential of their research, encouraging entrepreneurship and movement between academia and companies.
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d) el fomento de una formación consciente en la utilización estratégica de los derechos de propiedad intelectual durante todo el proceso de investigación e innovación; hacer que los universitarios sean más conscientes del potencial comercial de su investigación, promoviendo el espíritu empresarial y la movilidad entre la universidad y la empresa;
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e) taking steps to promote international dialogue and co-operation with a view to work towards a level playing field with industrialised countries in patent protection on biotechnology inventions, ensuring an effective level of protection for innovation in this field.
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e) medidas para fomentar el diálogo y la cooperación internacional dirigidas a alcanzar condiciones equitativas con los países industrializados en la protección de las patentes de invenciones biotecnológicas, garantizando un nivel efectivo de protección de la innovación en este ámbito.
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Implementer: Member States, Council, Commission
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Agentes ejecutores: Estados miembros, Consejo, Comisión
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Timeframe: 2002 onward
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Periodo de ejecución: a partir de 2002
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Capital base
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Base de capital
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Action 6
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Acción 6
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The Commission should together with the European Investment Bank (EIB) and the European Investment fund (EIF) strengthen the capital base for the biotechnology industry, by:
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La Comisión, junto con el Banco Europeo de Inversiones (BEI) y el Fondo Europeo de Inversiones (FEI), reforzará la base de capital de la industria biotecnológica mediante:
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a) seeking to stimulate investments in research and technological innovation via complementary financing on the basis of the co-operation agreement signed in June 2001 between the Commission and the EIB group.
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a) el esfuerzo para fomentar inversiones en investigación e innovación tecnológica mediante financiaciones complementarias con arreglo al acuerdo de cooperación firmado en junio de 2001 entre la Comisión y el grupo BEI;
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b) seeking to stimulate investments in business incubators through the EIF Start Up Facility
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b) el esfuerzo para estimular inversiones en viveros de empresas gracias al mecanismo del FEI de ayuda a la puesta en marcha;
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c) studying measures to support technology transfer mechanisms, such as financing of patent pools or other methods for patent exploitation.
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c) el estudio de medidas de apoyo a los mecanismos de transferencia de tecnología, como la financiación de grupos de patentes u otros métodos de explotación de patentes;
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d) studying measures to encourage commercial financing of companies based on a medium-term investment perspective.
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d) el estudio de medidas de estímulo a la financiación comercial de empresas a partir de perspectivas de inversión a medio plazo.
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Implementer: EIB Group, Commission
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Agentes ejecutores: grupo BEI, Comisión
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Timeframe: 2002 onwards
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Periodo de ejecución: a partir de 2002
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Action 7
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Acción 7
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The Commission will strengthen the work of the Biotechnology and Finance Forum by the inclusion of relevant major stakeholders to provide advice into policy development in the field of capital supply.
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La Comisión consolidará y reforzará el foro «Biotecnología y finanzas» incorporando a las principales partes interesadas para que asesoren el desarrollo de la política en el ámbito de la financiación.
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Implementer: Commission
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Agente ejecutor: Comisión
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Timeframe: 2002
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Periodo de ejecución: 2002
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Networking Europe's biotechnology communities
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Interconectar las comunidades biotecnológicas de Europa
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Networks in Europe
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Redes en Europa
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Action 8
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Acción 8
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The Commission will:
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La Comisión:
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a) support creation of a commercial biotechnology web portal for Europe that will help free access to information and networking available Internet platforms. The contents of such a portal will have to be defined based on the requirement of economic viability and sustained demand.
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a) apoyará la creación en la red de un portal comercial sobre biotecnología para Europa que facilite el libre acceso a la información e interconecte las plataformas disponibles en Internet; los contenidos de este portal deberán definirse según los requisitos de viabilidad económica y demanda sostenible;
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b) develop its newly created Commission web site to provide a broad entry platform into the Commission's work on biotechnology.
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b) desarrollará su sitio web de reciente creación para facilitar una amplia plataforma de acceso a la labor sobre biotecnología llevada a cabo por la Comisión.
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Implementer: Commission
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Agente ejecutor: Comisión
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Timeframe: 2002-2003
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Periodo de ejecución: 2002-2003
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Action 9
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Member States, their regions, the Commission and EIB should support:
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Acción 9
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a) stronger interregional co-operation, e.g. through a network of biotechnology regions. Crossborder and interregional co-operation can receive funding from the Interreg programmes (notably Interreg IIIB and IIIC).
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Los Estados miembros, las regiones, la Comisión y el BEI apoyarán:
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b) networks of biotechnology clusters. In addition, the Commission will organise a European competition between Biotechnology Innovation clusters, to highlight their capability to develop a cluster with a focus of excellence in a specific scientific field.
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a) una mayor cooperación interregional, por ejemplo mediante una red regional sobre biotecnología; la cooperación transfronteriza e interregional puede contar con el apoyo financiero de los programas Interreg (sobre todo Interreg IIIB y IIIC);
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Implementer: Member States, Regions, EIB, Commission
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b) redes de agrupaciones biotecnológicas; asimismo, la Comisión organizará un concurso europeo de agrupaciones de innovación biotecnológica, que destacará su capacidad para desarrollar una agrupación centrada en la excelencia en un campo científico específico.
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Timeframe: 2003-2006
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Agentes ejecutores: Estados miembros, regiones, BEI, Comisión
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Periodo de ejecución: 2003-2006
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A proactive role for public authorities
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Action 10
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Función proactiva de los poderes públicos
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The Commission will establish
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Acción 10
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a) a competitiveness monitoring function and a contact network with Member States ministries with responsibility for competitiveness in biotechnology. Monitoring should include impact on European competitiveness of legislation and policy measures.
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La Comisión creará:
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b) a Competitiveness in Biotechnology advisory group with industry and academia to assist in identification of issues affecting European competitiveness. The Group will provide input into the Commission's regular reports on Life Sciences and Biotechnology.
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a) una función de supervisión de la competitividad y una red de contacto con los Ministerios de Competitividad y Biotecnología de los Estados miembros; esta supervisión debería estudiar el impacto de las medidas legislativas y políticas sobre la competitividad europea;
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Implementer: Member States, Commission
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b) un grupo consultivo sobre competitividad en biotecnología con la industria y la universidad para ayudar a señalar los problemas que afectan a la competitividad europea: su labor enriquecerá los informes periódicos de la Comisión sobre las ciencias de la vida y la biotecnología.
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Timeframe: 2002
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Agentes ejecutores: Estados miembros, Comisión
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Action 11
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Periodo de ejecución: 2002
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Transparency in the administrative process:
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a) The Commission and Member States ,as regulatory authorities, should aid applicants, especially from start-up companies and SME's, requesting approval through the regulatory process.
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Acción 11
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b) The Commission will issue a guide to Community regulation for users and for entrepreneurs who have limited staff and expertise in the regulatory and legal fields. Such a guide should also benefit non-EU (e.g. developing world) applicants and the general public.
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Transparencia de los procedimientos administrativos:
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Implementer: a) Member States, Commission. b) Commission
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a) La Comisión y los Estados miembros, como autoridades reguladoras, deberán apoyar a los solicitantes, sobre todo empresas de reciente creación y PYME, que soliciten su consejo durante el proceso reglamentario.
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Timeframe: 2003 onwards
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b) La Comisión deberá publicar una guía de la normativa comunitaria para usuarios y empresarios que carezcan del personal y las cualificaciones precisas en los ámbitos reglamentario y jurídico. Esta guía también debería beneficiar a terceros países (como los países en vías de desarrollo) y al público en general.
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Agentes ejecutores: a) Estados miembros, Comisión; b) Comisión
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Action 12
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Periodo de ejecución: a partir de 2003
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In collaboration with the involved actors, the Commission will benchmark good practices in clustering biotech companies and in the work of business incubators and disseminate results. The Commission will also establish with Member States a programme for benchmarking relevant elements of biotechnology policies, in addition to existing benchmarking structures.
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Implementer: Commission
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Acción 12
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Timeframe: 2003 onwards
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En colaboración con los agentes implicados, la Comisión efectuará una evaluación comparativa de las mejores prácticas en la agrupación de empresas biotecnológicas y en la labor de los viveros de empresas, y difundirá los resultados. La Comisión también elaborará con los Estados miembros un programa de evaluación comparativa de los elementos pertinentes de las políticas de biotecnología, que se sumará a las actuales estructuras de evaluación comparativa.
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2. A key element for responsible policy: governing life sciences and biotechnology
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Agente ejecutor: Comisión
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Societal scrutiny and dialogue
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Periodo de ejecución: a partir de 2003
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Action 13
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2. UN FACTOR CLAVE PARA UNA POLÍTICA responsAble: GESTIONAR las ciencias de la vida y la biotecnología
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The Commission, Member States, organisations, institutions and other actors should engage in a structured dialogue at various levels to develop an understanding and information exchange on life sciences and biotechnology. The Commission will in particular help mobilise all key actors in the public debate and facilitate participation of stakeholders with limited resources.
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Supervisión social y diálogo
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In particular:
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Acción 13
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a) The Commission will propose a framework for a process of dialogue and follow-up with stakeholders as a result of the European strategy for life sciences and biotechnology. The framework will notably include a broadly based Stakeholders' Forum. In this process, the Commission will take the initiative to better explain Europe's regulatory approach (including the application of the precautionary principle, the role of risk management, monitoring, safeguards and reversibility of regulatory decisions).
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La Comisión, los Estados miembros, organizaciones, instituciones y otros agentes deberán entablar un diálogo estructurado en varios niveles para desarrollar una percepción común y un intercambio de información de las ciencias de la vida y la biotecnología. En concreto, la Comisión fomentará la participación de todos los agentes clave en un debate público y facilitará la de los participantes con menos recursos.
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b) The Commission will take initiatives, and invites the scientific community and other stakeholders to assist, to promote awareness of key scientific paradigms underlying regulatory oversight such as scientific uncertainty, absence of zero risk, comparative risks, that science is continuously evolving and therefore continuously improves our reference points, and the articulation between the steps in the risk analysis process. Within their respective fields, the European Food Safety Authority and the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products will play an important role in general risk communication, including the scientific background for their conclusions of risk assessments.
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En concreto:
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c) Beyond these two specific initiatives, the Commission will also encourage public debates on biotechnology between scientists, industry and civil society, including specific interest groups, such as patients groups, farmers and consumers, focussing on specific technological developments, to raise public interest in such developments and offer early information on potential benefits and risks. Developers in the scientific community and in industry have a specific responsibility in actively explaining the background and the benefits of their products.
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a) La Comisión propondrá un marco para un proceso de diálogo y seguimiento con las partes interesadas como resultado de la estrategia europea de las ciencias de la vida y la biotecnología. Este marco incluirá en especial un foro de las partes interesadas sobre una amplia base. En este proceso, la Comisión tomará la iniciativa para explicar mejor el enfoque reglamentario europeo (incluyendo la aplicación del principio de cautela, el papel de la gestión del riesgo, el control, la salvaguardia y la reversibilidad de las decisiones reglamentarias).
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Implementer: Member States, Industry, Academia, Civil society, EFSA, EMEA, Commission
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b) La Comisión adoptará iniciativas, para las que pide ayuda a la comunidad científica y a las demás partes interesadas, para promover la comprensión de los conceptos científicos clave que subyacen en el control normativo (como incertidumbre científica, ausencia de riesgo cero, riesgos comparativos, evolución continua de la ciencia) y seguir mejorando de este modo nuestros puntos de referencia y la vertebración de las fases del proceso de análisis del riesgo. En sus ámbitos respectivos, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y la Agencia Europea de Evaluación de los Medicamentos desempeñarán un importante papel en la comunicación del riesgo en general, incluyendo el contexto científico de sus conclusiones de evaluación del riesgo.
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Timeframe: 2002 onwards
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c) Además de estas dos iniciativas específicas, la Comisión también fomentará debates públicos sobre biotecnología entre los científicos, la industria y la sociedad civil, incluyendo a grupos específicos de interés, como grupos de pacientes, explotadores agrícolas y consumidores, centrados en avances tecnológicos específicos, para aumentar el interés público en estos avances y ofrecer una pronta información de sus posibles beneficios y riesgos. Los científicos e industriales creadores tienen una responsabilidad concreta en mostrar activamente el contexto y las ventajas de sus productos.
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Agentes ejecutores: Estados miembros, industria, universidad, sociedad civil, AESA, EMEA, Comisión
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Developing life sciences and biotechnology in harmony with ethical values and societal goals
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Periodo de ejecución: a partir de 2002
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Action 14
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The Commission will strengthen and focus Community support for research into socio-economic and ethical issues and dissemination of results, including criteria for assessing the benefits of using biotechnology in agri-food production, to facilitate future reporting and to provide a good basis for societal decisions on the application of biotechnology and life sciences. The Commission will program research support to a more systematic mapping of benefits and disadvantages/risks which should include a strong component for dissemination of information and debate.
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Desarrollo de las ciencias de la vida y la biotecnología en armonía con los valores éticos y los objetivos de la sociedad
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The Commission will ensure that ethical, legal and social implications are taken into account at the earliest possible stages of Community supported research by means of funding bioethics research and of providing an ethical review of research proposals received.
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Acción 14
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Implementer: Commission
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La Comisión reforzará los aspectos socioeconómicos y éticos y centrará en ellos el apoyo comunitario a la investigación, y difundirá los resultados, incluyendo los criterios de evaluación de los beneficios de la utilización de la biotecnología en la producción agroalimentaria, lo que facilitará futuros informes y será una base sólida para las decisiones de la sociedad sobre las aplicaciones de la biotecnología y las ciencias de la vida. La Comisión programará el apoyo a la investigación con un esquema más sistemático de sus ventajas e inconvenientes/riesgos, que debería incluir una gran difusión y discusión de la información.
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Timeframe: 2002-2006
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La Comisión garantizará que se tengan presentes los aspectos éticos, jurídicos y sociales en las fases más tempranas posibles de la investigación financiada por la Comunidad apoyando la investigación bioética y sometiendo a un examen ético las propuestas de investigación recibidas.
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Agente ejecutor: Comisión
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Action 15
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Periodo de ejecución: 2002-2006
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The Commission proposes to enhance the role of the European Group on Ethics. In addition, the Commission will launch a separate consultation of the other Community institutions on possible structural and procedural improvements. The Commission will also promote collaboration between Community, national and local levels by promoting networking of national and local ethical bodies and elected representatives. The Commission will organise a network of academic and professional experts for ad-hoc advice on specific socio-economic aspects.
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Implementer: Ethical bodies, Legislatures, Commission
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Acción 15
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Timeframe: 2002
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La Comisión propone reforzar el papel del Grupo Europeo de Ética. Asimismo, organizará aparte una consulta con otras instituciones comunitarias sobre posibles mejoras estructurales y de procedimiento. La Comisión también fomentará la colaboración entre los niveles comunitario, nacional y local promoviendo la interconexión de organismos éticos y representantes públicos nacionales y locales. La Comisión organizará una red de expertos universitarios y profesionales para consultas específicas sobre aspectos socioeconómicos concretos.
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Agentes ejecutores: organismos de ética, asambleas parlamentarias, Comisión
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Action 16
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Periodo de ejecución: 2002
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The Commission will develop, jointly with the EP, outreach measures to inform about the analysis of ethical issues at the EU level.
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While respecting cultural pluralism, the Commission will work with public and private partners to identify areas where it is possible to establish consensus on ethical guidelines/standards or best practise. Areas might include stem cell research, biobanks, xenotransplantation, genetic testing and use of animals in research. Such guidelines could, when appropriate, take the form of self-regulatory initiatives in the scientific community and industry.
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Acción 16
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Implementer: European Parliament, Member States, Regions, Industry, Institutions, Commission
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La Comisión desarrollará, junto con el PE, medidas de difusión de los análisis de los problemas éticos a escala de la UE.
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Timeframe: 2002 onwards
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Respetando el pluralismo cultural, la Comisión colaborará con interlocutores públicos y privados para señalar las áreas en las que sea posible establecer un consenso sobre directrices o normas éticas o mejores prácticas. Dichas áreas podrían incluir la investigación con células madre, los biobancos, los xenotrasplantes, los ensayos genéticos y la experimentación con animales. En su caso, estas directrices podrían presentarse como iniciativas autorreguladoras de la comunidad científica y de la industria.
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Agentes ejecutores: Parlamento Europeo, Estados miembros, regiones, industria, instituciones, Comisión
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Demand-driven applications through informed choice
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Periodo de ejecución: a partir de 2002
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Action 17
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The Commission will take initiative to develop, in partnership with Member States, farmers and other private operators, research and pilot projects to clarify the need, and possible options, for agronomic and other measures to ensure the viability of conventional and organic farming and their sustainable co-existence with genetically modified crops. Moreover, the Commission recognises the importance of safeguarding the existing genetic resources in agriculture. It will launch a new action programme for the conservation, characterisation, collection and utilisation of genetic resources in agriculture in the Community.
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Aplicaciones según demanda a partir de una elección consciente
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Implementer: Member States, professional associations, other operators, Commission
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Acción 17
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Timeframe: 2002 onwards
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La Comisión tomará iniciativas para desarrollar, en cooperación con los Estados miembros, explotadores agrícolas y otros operadores privados, la investigación y proyectos experimentales para aclarar la necesidad, y las posibles opciones, de medidas agronómicas y otras medidas que garanticen la viabilidad de la agricultura convencional y biológica y su coexistencia sostenible con cultivos modificados genéticamente. Asimismo, la Comisión reconoce la importancia de preservar los actuales recursos genéticos en la agricultura y presentará un nuevo programa de actuación para la conservación, caracterización, recogida y utilización de los recursos genéticos en la agricultura en la Comunidad.
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Agentes ejecutores: Estados miembros, organizaciones profesionales, otros agentes, Comisión
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Confidence in science-based regulatory oversight
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Periodo de ejecución: a partir de 2002
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Pharmaceutical legislation
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Action 18
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Confianza en un marco reglamentario basado en la ciencia
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Parliament and Council are invited to speed up the adoption of the three legislative proposals, revising the Community pharmaceutical legislation, including measures:
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Reglamentación farmacéutica
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a) to develop and reinforce the system of giving scientific advice and to increase the access of the European Agency for Evaluation of Medicinal Products' (EMEA) scientific committees to high level expertise through the creation of expert panels and permanent working groups. The increased level of expertise will also help the revision and development of European guidelines on the quality, safety and efficacy aspects of biotechnological medicinal products.
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Acción 18
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b) to introduce an accelerated procedure for products with a major public health interest that will allow the assessment and authorisation of a medicinal product within a shortened time scale
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Se solicita al Parlamento y al Consejo que adopten rápidamente las tres propuestas legislativas por las que se revisa la legislación farmacéutica comunitaria, incluyendo medidas dirigidas a:
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c) to introduce a procedure allowing a conditional authorisation valid for one year, but renewable. This will allow products of major public health interest but for which certain studies are still in progress to be given a conditional access to the market during the finalisation of the studies.
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a) desarrollar y reforzar el sistema de asesoramiento científico y mejorar el acceso de los comités científicos de la Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos a un peritaje de alto nivel mediante la creación de grupos de expertos y grupos de trabajo permanentes; el nivel creciente de peritaje también facilitará la revisión y el desarrollo de directrices europeas sobre la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos biotecnológicos;
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Implementer: European Parliament, Council Timeframe: 2002
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b) introducir un procedimiento acelerado para los productos de mayor interés para la salud pública, lo que permitirá evaluar y autorizar un medicamento en un plazo reducido;
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c) introducir un procedimiento que permita una autorización condicional, válida por un año, pero renovable: esto permitirá que los productos de mayor interés para la salud pública aún sometidos a estudio gocen de un acceso condicional al mercado antes de que finalice dicho estudio.
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Genetically modified organisms (GMO) legislation
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Agentes ejecutores: Parlamento Europeo, Consejo
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Short-term regulatory actions
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Periodo de ejecución: 2002
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Action 19
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Parliament and Council are invited to speed up the adoption of the two following legislative proposals:
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Reglamentación de los organismos modificados genéticamente (OMG)
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a) Proposal for a European Parliament and Council Regulation on Traceability and Labelling of Genetically Modified Organisms and Traceability of Food and Feed derives from Genetically Modified Organisms.
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Actuación reglamentaria a corto plazo
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b) Proposal for a European Parliament and Council Regulation on Genetically Modified Food and Feed.
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Acción 19
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Implementer: European Parliament, Council
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Se solicita al Parlamento y al Consejo que aceleren la aprobación de las dos propuestas legislativas siguientes:
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Timeframe: 2002
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a) propuesta de reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a la trazabilidad y etiquetado de los organismos modificados genéticamente y la trazabilidad de los alimentos y piensos producidos a partir de éstos;
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Action 20
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b) propuesta de reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre alimentos y piensos modificados genéticamente.
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The Commission continues its work with a view to finalising the legislative proposals which have already been announced, such as initiatives concerning GM plant propagating material, environmental liability and the implementation of the biosafety protocol.
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Agentes ejecutores: Parlamento Europeo, Consejo
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Implementer: European Parliament, Council, Commission
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Periodo de ejecución: 2002
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Timeframe: 2002-2003
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Acción 20
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Implementation and enforcement activities
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La Comisión seguirá trabajando para ultimar las propuestas legislativas ya anunciadas, como las iniciativas sobre los materiales de multiplicación de vegetales modificados genéticamente, la responsabilidad ecológica y la aplicación del protocolo sobre la bioseguridad.
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Action 21
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Agentes ejecutores: Parlamento Europeo, Consejo, Comisión
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The Commission will ensure that legislation is enforced in a uniform and effective way across the Community and adopt appropriate implementing measures required under relevant legislation, including the necessary guidance for detection and sampling methodology. The Commission will also establish a molecular register that is accessible to the public, containing information on events of genetic modification.
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Periodo de ejecución: 2002-2003
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Implementer: Commission
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Timeframe: 2002-2003
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Actividades de ejecución
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Acción 21
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Specific long term regulatory actions
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La Comisión garantizará que la legislación entre en vigor de modo uniforme y efectivo en toda la Comunidad y adoptará las medidas de ejecución pertinentes requeridas por la legislación, incluyendo las directrices necesarias sobre la metodología de detección y muestreo. La Comisión también creará un registro molecular abierto al público que informará de las modificaciones genéticas.
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Action 22
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Agente ejecutor: Comisión
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The Commission will report on the feasibility of options to improve further the consistency and efficiency of the framework for authorising GMO's for deliberate release into the environment, including a centralised Community authorisation procedure.
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Periodo de ejecución: 2002-2003
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Implementer: Commission
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Timeframe: 2003
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Actuación reglamentaria específica a largo plazo
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Acción 22
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Action 23
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La Comisión informará de la viabilidad de las opciones de seguir aumentando la coherencia y eficacia del marco para autorizar OMG para su liberación deliberada en el medio ambiente, incluyendo un procedimiento centralizado de autorización comunitaria.
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The Commission will support the development of methodologies for monitoring potential long-term environmental impacts of GMO's as compared with conventional crops, and methodologies for the monitoring of effects of genetically modified food and feed as compared with conventional food and feed. With the establishment of the European Food Safety Authority, the work on the early identification of emerging risks will be reinforced and upgraded.
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Agente ejecutor: Comisión
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Implementer: Commission
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Periodo de ejecución: 2003
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Timeframe: 2002 onwards
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Acción 23
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3. Europe in the world - responding to global challenges
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La Comisión apoyará el desarrollo de metodologías para controlar el potencial impacto ecológico a largo plazo de los OMG en comparación con los cultivos tradicionales, y de metodologías para el control de los efectos de los alimentos y piensos modificados genéticamente en comparación con los alimentos y piensos tradicionales. La creación de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria reforzará y mejorará cualitativamente la detección precoz de los nuevos riesgos.
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A European agenda for international collaboration
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Agente ejecutor: Comisión
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Action 24
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Periodo de ejecución: a partir de 2002
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The Commission should continue to play a leading role in developing international guidelines, standards and recommendations in relevant sectors, based on international scientific consensus and, in particular, push for the development of a consistent, science-based, focused, transparent, inclusive and integrated international system dealing with food safety issues.
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Implementer: Commission
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3. EuropA en eL MUNDo: la respuesta A DESAFÍOS globales
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Timeframe: 2002 onwards
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Agenda europea de colaboración internacional
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Acción 24
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Europe's responsibilities towards the developing world
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La Comisión deberá seguir desempeñando un papel dirigente en la elaboración de directrices, normas y recomendaciones internacionales en los sectores pertinentes, basadas en el consenso científico internacional, y, en particular, impulsará el desarrollo de un sistema internacional coherente, de base científica, delimitado, transparente, global e integrado que trate los problemas de la seguridad alimentaria.
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Agriculture
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Agente ejecutor: Comisión
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Action 25
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Periodo de ejecución: a partir de 2002
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The Commission will in co-operation with Member States support:
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a) the redefining of national research towards an appropriate mix of traditional techniques and new technologies, based on priorities developed with local farmers.
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Responsabilidades de Europa ante los países en vías de desarrollo
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b) the establishment of effective research partnerships between public and private research organisations in developing countries and in the EU, and the adequate capacity and infrastructure for developing countries to enter into such partnerships, in accordance with international commitments under the Conventions.
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Agricultura
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c) sub-regional, regional and international organisations, in particular the International Agricultural Research Centres.
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Acción 25
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Implementer: Member States, Commission
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La Comisión, en cooperación con los Estados miembros, apoyará:
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Timeframe: 2002 onwards
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a) la redirección de la investigación nacional hacia una combinación adecuada de técnicas tradicionales y nuevas tecnologías, a partir de las prioridades señaladas por los explotadores agrícolas locales;
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b) la creación de asociaciones eficaces de investigación entre organismos públicos y privados de investigación de los países en vías de desarrollo y de la UE, y de la pertinente capacidad e infraestructura de los países en vías de desarrollo para participar en tales asociaciones con arreglo a los compromisos internacionales contraídos en los convenios;
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Genetic resources
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c) organismos subregionales, regionales e internacionales, en particular los centros de investigación agraria internacional del sistema de las Naciones Unidas.
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Action 26
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Agentes ejecutores: Estados miembros, Comisión
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The Commission and the Member States will support the conservation and sustainable use of genetic resources in developing countries and their equitable sharing of benefits arising from their use by:
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Periodo de ejecución: a partir de 2002
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a) supporting the development and enforcement of effective measures to conserve, to use sustainably and to provide access to genetic resources and traditional knowledge, as well as to share equitably the benefit arising from them, including income generated by intellectual property protection. Support for local communities is vital to conserve indigenous knowledge and genetic resources.
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b) supporting the participation of delegates from developing countries in the negotiations of relevant International Conventions.
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Recursos genéticos
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c) supporting measures to promote greater regional co-ordination in legislation to minimise disparities in access, benefits and also trade in products derived from genetic resources, in accordance with international commitments.
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Acción 26
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Implementer: Member States, Commission
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La Comisión y los Estados miembros apoyarán la conservación y utilización sostenible de los recursos genéticos en los países en vías de desarrollo y el reparto justo de los beneficios resultantes, apoyando:
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Timeframe: 2002 onwards
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a) el desarrollo y aplicación de medidas eficaces para la conservación, la utilización sostenible y el acceso a los recursos genéticos y conocimientos tradicionales, así como el reparto justo de los beneficios resultantes, incluidos los ingresos generados por la protección de la propiedad intelectual; el apoyo a las comunidades locales es vital para la conservación de los conocimientos y recursos genéticos autóctonos;
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b) la participación de delegados de países en vías de desarrollo en las negociaciones de los convenios internacionales pertinentes;
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Health
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c) medidas para fomentar una mayor coordinación regional de la legislación que reduzca las disparidades en cuanto a acceso, beneficios y comercio de productos derivados de los recursos genéticos, con arreglo a los compromisos internacionales.
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Action 27
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Agentes ejecutores: Estados miembros, Comisión
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The Commission and the Member States should work with the international community to concretise the commitment to research to combat HIV/AIDS, Malaria, TB and other main poverty-related diseases and also identify effective measures to support developing countries in establishing the structures needed to deploy a health policy.
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Periodo de ejecución: a partir de 2002
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Implementer: Member States, Commission Timeframe: 2002 onwards
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Salud
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Responsible and careful use
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Acción 27
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Action 28
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La Comisión y los Estados miembros deberán colaborar con la comunidad internacional para concretar el compromiso en la investigación para luchar contra el VIH/sida, la malaria, la tuberculosis y otras enfermedades principales relacionadas con la pobreza, y para determinar medidas eficaces que ayuden a los países en vías de desarrollo a establecer las estructuras necesarias para desplegar una política sanitaria.
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The Commission should support:
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Agentes ejecutores: Estados miembros, Comisión
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a) the safe and effective use of modern biotechnologies in developing countries, based on their autonomous choice and on their national development strategies.
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Periodo de ejecución: a partir de 2002
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b) measures to increase the capacity of developing countries to assess and manage risk for man and the environment, under conditions prevailing in the country.
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c) the development of appropriate administrative, legislative and regulatory measures in the developing countries, for the proper implementation of the Cartagena Protocol.
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Utilización responsable y vigilante
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d) that international research on social, economical and environmental impacts are effectively adapted to take into account conditions prevailing in developing countries and that the findings are subsequently disseminated to them in an appropriate format.
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Acción 28
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e) that the international regulatory requirements remain manageable by developing countries, so as not to impede their trade and production prospects.
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La Comisión deberá apoyar:
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Implementer: Commission
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a) la utilización segura y eficaz de las modernas biotecnologías en los países en vías de desarrollo, basada en su elección autónoma y en sus propias estrategias de desarrollo;
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Timeframe: 2002 onwards
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b) medidas que aumenten la capacidad de los países en vías de desarrollo para evaluar y controlar el riesgo para el ser humano y el medio ambiente, en las condiciones que existan en cada país;
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c) el desarrollo de adecuadas disposiciones legales, reglamentarias y administrativas en los países en vías de desarrollo para la correcta aplicación del protocolo de Cartagena;
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4. Implementation and coherence across policies, sectors and actors
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d) una auténtica adaptación de la investigación internacional sobre el impacto social, económico y ecológico que tenga en cuenta las condiciones existentes en los países en vías de desarrollo, y la comunicación a éstos de los resultados en un formato adecuado;
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Action 29
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e) unos requisitos de la reglamentación internacional que sigan siendo gestionables por los países en vías de desarrollo, de manera que no impidan sus expectativas de comercio y producción.
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The Commission will enhance
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Agente ejecutor: Comisión Periodo de ejecución: a partir de 2002
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a) the general foresight function across Commission services, and in particular its role in technology foresight through its Institute for Prospective Technological Studies (IPTS), for early identification of newly emerging issues and of elements of a policy response
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b) its monitoring and review function to assess
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4. AplICaCiÓn Y coherencIA eNTRE polÍTICAs, sectorEs Y aGENTEs
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- the relevance, coherence and effectiveness of legislation and policy
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Acción 29
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- the extent to which policy objectives are achieved and legislation enforced
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La Comisión consolidará:
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- the societal and economic impact of legislation and policy measures.
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a) una función de previsión general entre sus servicios, y en particular su papel en la previsión tecnológica a través del Instituto de Prospectiva Tecnológica (IPT), para la detección precoz de nuevos problemas y para señalar los elementos de una respuesta política;
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In pursuit of these objectives and to further strengthen policy coherence, the Commission
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b) su función de control y revisión para evaluar:
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c) will reinforce continuous co-ordination between its services and calls upon Member States to also provide enhanced foresight/review functions and a co-ordinated interface for a dialogue on these issues.
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- la pertinencia, coherencia y eficacia de la legislación y la política,
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Implementer: Commission, Member States
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- la medida en la que se logran los objetivos políticos y se aplica la legislación,
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Timeframe: From 2002 onwards
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- el impacto de las medidas legislativas y políticas en la sociedad y la economía.
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Para alcanzar dichos objetivos y seguir fortaleciendo la coherencia política, la Comisión:
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Action 30
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c) reforzará la coordinación permanente de sus servicios y solicitará a los Estados miembros que también faciliten funciones reforzadas de previsión/revisión y una interfaz coordinada para debatir dichos problemas.
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The Commission will present a regular Report on Life Sciences and Biotechnology to monitor progress and indicate possible specific proposals to ensure policy and legislative coherence. The report will draw on the conclusions under actions 11 and 30.
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Agente ejecutor: Comisión, Estados miembros
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Implementer: Commission
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Periodo de ejecución: a partir de 2002
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Timeframe: 2003 onwards
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Acción 30
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La Comisión presentará un informe periódico sobre ciencias de la vida y biotecnología que supervise los progresos y señale posibles propuestas específicas para garantizar la coherencia política y legislativa. El informe recogerá las conclusiones de las acciones 10 y 29.
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Agente ejecutor: Comisión
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Periodo de ejecución: a partir de 2003
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