Commission Regulation (EC) No 208/2006

Reglamento (CE) no 208/2006 de la Comisión

of 7 February 2006

de 7 de febrero de 2006

amending Annexes VI and VIII to Regulation (EC) No 1774/2002 of the European Parliament and of the Council as regards processing standards for biogas and composting plants and requirements for manure

por el que se modifican los anexos VI y VIII del Reglamento (CE) no 1774/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, en lo que se refiere a las normas de transformación para las plantas de biogás y compostaje y las condiciones aplicables al estiércol

(Text with EEA relevance)

(Texto pertinente a efectos del EEE)

THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,

LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,

Having regard to the Treaty establishing the European Community,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,

Having regard to Regulation (EC) No 1774/2002 of the European Parliament and of the Council of 3 October 2002 laying down health rules concerning animal by-products not intended for human consumption [1], and in particular Article 32(1) thereof,

Visto el Reglamento (CE) no 1774/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 3 de octubre de 2002, por el que se establecen las normas sanitarias aplicables a los subproductos animales no destinados al consumo humano [1], y, en particular, su artículo 32, apartado 1,

Whereas:

Considerando lo siguiente:

(1) Regulation (EC) No 1774/2002 provides for measures to ensure that manure and products derived there from are used or disposed of in such a way as not to pose a risk to public or animal health.

(1) En el Reglamento (CE) no 1774/2002 se establecen las medidas destinadas a garantizar que el estiércol y los productos de él derivados se utilicen o eliminen de forma que no planteen un riesgo para la salud pública o animal.

(2) Chapter II of Annex VI to Regulation (EC) No 1774/2002 sets out specific requirements for the approval of biogas and composting plants using animal by-products.

(2) En el capítulo II del anexo VI del Reglamento (CE) no 1774/2002 se establecen los requisitos específicos para la autorización de plantas de biogás y de compostaje que utilicen subproductos animales.

(3) Following the opinion of the European Food Safety Authority (EFSA) of 7 September 2005 on the safety vis-à-vis biological risks of biogas and composting treatment standards of animal by-products, it is appropriate to amend Chapter II of Annex VI to Regulation (EC) No 1774/2002 by allowing authorisation of other process parameters.

(3) Conforme al dictamen que la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) emitió el 7 de septiembre de 2005 sobre la seguridad en lo que se refiere a los riesgos biológicos de las normas de tratamiento de subproductos animales mediante biogás y compostaje, procede modificar el capítulo II del anexo VI del Reglamento (CE) no 1774/2002 para permitir la autorización de otros parámetros para los procesos.

(4) Chapter III of Annex VIII to Regulation (EC) No 1774/2002 sets out requirements for manure, processed manure and processed manure products and lays down the processing and control parameters manure has to undergo to fulfil the requirements for processed manure and processed manure products.

(4) El capítulo III del anexo VIII del Reglamento (CE) no 1774/2002 establece las condiciones aplicables al estiércol, el estiércol transformado y los productos a base de estiércol transformado y fija los parámetros de transformación y control que debe cumplir el estiércol para ajustarse a las condiciones establecidas para el estiércol transformado y los productos a base de estiércol transformado.

(5) Following the opinion of EFSA of 7 September 2005 on the biological safety of heat treatment of manure, it is appropriate to amend the relevant requirements of Chapter III of Annex VIII to take account of that opinion.

(5) Como consecuencia del dictamen de la EFSA, de 7 de septiembre de 2005, sobre la seguridad biológica del tratamiento térmico del estiércol, conviene modificar las condiciones pertinentes del capítulo III del anexo VIII para tener en cuenta el contenido de dicho dictamen.

(6) Regulation (EC) No 1774/2002 should therefore be amended accordingly.

(6) Por tanto, el Reglamento (CE) no 1774/2002 debe modificarse en consecuencia.

(7) The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health,

(7) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.

HAS ADOPTED THIS REGULATION:

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Article 1

Artículo 1

Annexes VI and VIII to Regulation (EC) No 1774/2002 are amended in accordance with the Annex to this Regulation.

Los anexos VI y VIII del Reglamento (CE) no 1774/2002 quedan modificados con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.

Article 2

Artículo 2

This Regulation shall enter into force on the third day following its publication in the Official Journal of the European Union.

El presente Reglamento entrará en vigor el tercer día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

It shall apply from 1 January 2006. However, the requirements in Annex VI, chapter II, point C(13a) and in Annex VIII, chapter III, point (II)(A)(5)(c) to Regulation (EC) No 1774/2002 shall apply from 1 January 2007.

Será aplicable a partir del 1 de enero de 2006. Sin embargo, las condiciones específicas del anexo VI, capítulo II, parte C, punto 13 bis, y del anexo VIII, capítulo III, sección II, parte A, punto 5, letra c), del Reglamento (CE) no 1774/2002 serán aplicables a partir del 1 de enero de 2007.

This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Done at Brussels, 7 February 2006.

Hecho en Bruselas, el 7 de febrero de 2006.

For the Commission

Por la Comisión

Markos Kyprianou

Markos Kyprianou

Member of the Commission

Miembro de la Comisión

[1] OJ L 273, 10.10.2002, p. 1. Regulation as last amended by Commission Regulation (EC) No 416/2005 (OJ L 66, 12.3.2005, p. 10).

[1] DO L 273 de 10.10.2002, p. 1. Reglamento modificado en último lugar por el Reglamento (CE) no 416/2005 de la Comisión (DO L 66 de 12.3.2005, p. 10).

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ANNEX

ANEXO

Annexes VI and VIII to Regulation (EC) No 1774/2002 are amended as follows:

Los anexos VI y VIII del Reglamento (CE) no 1774/2002 quedan modificados como sigue:

1. In Annex VI, Chapter II is amended as follows:

1) En el anexo VI, el capítulo II queda modificado como sigue:

(a) Points A(1) and (2) are replaced by the following:

a) en la parte A, los puntos 1 y 2 se sustituyen por el texto siguiente:

"1. A biogas plant must be equipped with:

"1. Una planta de biogás deberá estar equipada con:

(a) a pasteurisation/hygienisation unit, which cannot be by-passed, with:

a) una unidad de pasteurización/higienización de paso obligatorio con:

(i) installations for monitoring temperature against time;

i) instalaciones para comprobar la evolución de la temperatura a lo largo del tiempo,

(ii) recording devices to record continuously the results of the monitoring measurements referred to in (i); and

ii) dispositivos que registren de forma continua los resultados de las mediciones de control contempladas en el inciso i), y

(iii) an adequate safety system to prevent insufficient heating;

iii) un sistema de seguridad adecuado para evitar un calentamiento insuficiente;

(b) adequate facilities for the cleaning and disinfecting of vehicles and containers upon leaving the biogas plant.

b) instalaciones adecuadas para la limpieza y desinfección de los vehículos y contenedores a la salida de la planta de biogás.

However, a pasteurisation/hygienisation unit shall not be mandatory for biogas plants that transform only:

Sin embargo, no será obligatoria una unidad de pasteurización/higienización para las plantas de biogás que sólo transformen:

(i) animal by-products that have undergone processing Method 1;

i) subproductos animales que hayan sido sometidos al proceso de transformación 1,

(ii) Category 3 material that has undergone pasteurisation/hygienisation elsewhere; or

ii) materiales de la categoría 3 que hayan sido sometidos a un proceso de pasteurización/higienización en otro lugar, o

(iii) animal by-products which may be used as raw material without processing.

iii) subproductos animales que puedan ser utilizados como materia prima sin transformar.

If the biogas plant is located on premises where farmed animals are kept and does not only use manure which accrues from those animals, the plant shall be located at an adequate distance from the area where such animals are kept and there must be, in any case, total physical separation between that plant and those animals and their feed and bedding, with fencing where necessary.

Si la planta de biogás está situada en un lugar en el que se guarden animales de granja y no utiliza sólo estiércol que proceda de dichos animales, deberá estar a una distancia adecuada de la zona en la que se encuentran los animales y, en cualquier caso, deberá haber una separación física total entre la planta y los animales, su pienso y sus camas, con vallas si es necesario.

2. A composting plant must be equipped with:

2. Una planta de compostaje deberá estar equipada con:

(a) a closed composting reactor, which cannot be by-passed, with:

a) un reactor de compostaje cerrado de paso obligatorio con:

(i) installations for monitoring temperature against time;

i) instalaciones para comprobar la evolución de la temperatura a lo largo del tiempo,

(ii) recording devices to record, where appropriate continuously, the results of the monitoring measurements referred to in (i); and

ii) dispositivos que registren, de forma continua cuando proceda, los resultados de las mediciones de control contempladas en el inciso i), y

(iii) an adequate safety system to prevent insufficient heating;

iii) un sistema de seguridad adecuado para evitar un calentamiento insuficiente;

(b) adequate facilities for cleaning and disinfecting of vehicles and containers transporting untreated animal by-products.

b) instalaciones adecuadas para la limpieza y desinfección de los vehículos y contenedores que transporten subproductos animales no tratados.

However, other types of composting systems may be allowed provided they:

No obstante, se permitirá el uso de otros tipos de sistemas de compostaje, siempre que:

(i) ensure adequate measures to control vermin;

i) garanticen medidas adecuadas para el control de los parásitos,

(ii) are managed in such a way that all the material in the system achieves the required time and temperature parameters, including, where appropriate, continuous monitoring of the parameters;

ii) se manejen de manera que todo el material del sistema alcance los parámetros de tiempo y temperatura exigidos, si es necesario mediante una supervisión continua de los parámetros,

(iii) comply with all other requirements of this Regulation.

iii) cumplan todos los demás requisitos del presente Reglamento.

If the composting plant is located on premises where farmed animals are kept and does not only use manure which accrues from those animals, the composting plant shall be located at an adequate distance from the area where animals are kept and there must, in any case, be total physical separation between that composting plant and the animals and their feed and bedding, with fencing where necessary."

Si la planta de compostaje está situada en un lugar en el que se guarden animales de granja y no utiliza sólo estiércol que proceda de dichos animales, deberá estar a una distancia adecuada de la zona en la que se encuentran los animales y, en cualquier caso, deberá haber una separación física total entre la planta y los animales, su pienso y sus camas, con vallas si es necesario.";

(b) Point B(11) is replaced by the following:

b) en la parte B, el punto 11 se sustituye por el texto siguiente:

"11. Digestion residues and compost must be handled and stored at the biogas respective composting plant in such way as to prevent recontamination."

"11. Los residuos de fermentación y el compost deberán manipularse y almacenarse en la planta de biogás o de compostaje mediante procedimientos que excluyan su recontaminación.";

(c) Point C(12) is replaced by the following:

c) en la parte C, el punto 12 se sustituye por el texto siguiente:

"12. Category 3 material used as raw material in a biogas plant equipped with a pasteurisation/hygienisation unit must be submitted to the following minimum requirements:

"12. El material de la categoría 3 utilizado como materia prima en una planta de biogás equipada con una unidad de pasteurización/higienización deberá cumplir las siguientes condiciones mínimas:

(a) maximum particle size before entering the unit: 12 mm;

a) dimensión granulométrica máxima antes de entrar en la unidad: 12 mm;

(b) minimum temperature in all material in the unit: 70 °C; and

b) temperatura mínima de todo el material en la unidad: 70 °C, y

(c) minimum time in the unit without interruption: 60 minutes.

c) permanencia mínima en la unidad sin interrupción: 60 minutos.

However, category 3 milk, colostrums and milk products may be used without pasteurisation/hygienisation as raw material in a biogas plant, if the competent authority does not consider them to present a risk of spreading any serious transmissible disease."

Sin embargo, la leche, los calostros y productos lácteos de la categoría 3 podrán utilizarse sin pasteurización/higienización como materia prima en una planta de biogás si la autoridad competente considera que no plantean un riesgo de propagación de ninguna enfermedad transmisible grave.";

(d) Point C(13) is replaced by the following:

d) en la parte C, el punto 13 se sustituye por el texto siguiente:

"13. Category 3 material used as raw material in a composting plant must be submitted to the following minimum requirements:

"13. El material de la categoría 3 utilizado como materia prima en las plantas de compostaje deberá cumplir las siguientes condiciones mínimas:

(a) maximum particle size before entering the composting reactor: 12 mm;

a) dimensión granulométrica máxima antes de entrar en el reactor de compostaje: 12 mm;

(b) minimum temperature in all material in the reactor: 70 °C; and

b) temperatura mínima de todo el material en el reactor: 70 °C, y

(c) minimum time in the reactor at 70 °C (all material): 60 minutes."

c) permanencia mínima en el reactor a 70 °C (todo el material): 60 minutos.";

(e) The following Point C(13a) is inserted:

e) en la parte C, se inserta el punto 13 bis siguiente:

"13a. However, the competent authority may authorise the use of other standardised process parameters provided an applicant demonstrates that such parameters ensure minimising of biological risks. That demonstration shall include a validation, which shall be carried out in accordance with points (a) to (f):

"13 bis. Sin embargo, la autoridad competente podrá autorizar el uso de otros parámetros normalizados para los procesos siempre y cuando el solicitante demuestre que dichos parámetros reducen al mínimo los riesgos biológicos. La demostración incluirá una validación, que se llevará a cabo conforme a lo dispuesto en las letras a) a f):

(a) Identification and analysis of possible hazards, including the impact of input material, based on a full definition of the processing conditions.

a) identificación y análisis de los posibles riesgos, incluido el impacto del material aportado, basándose en una definición completa de las condiciones de transformación;

(b) A risk assessment, which evaluates how the specific processing conditions referred to in (a) are achieved in practice under normal and atypical situations.

b) una determinación del riesgo que evalúe cómo se alcanzan en la práctica, en situaciones normales y atípicas, las condiciones de transformación específicas contempladas en la letra a);

(c) Validation of the intended process by measuring the reduction of viability/infectivity of:

c) validación del proceso previsto, midiendo la reducción de la viabilidad/infecciosidad de:

(i) endogenous indicator organisms during the process, where the indicator is:

i) los organismos indicadores endógenos durante el proceso, cuando el indicador:

- consistently present in the raw material in high numbers,

- está constantemente presente en la materia prima, en altos niveles,

- not less heat resistant to the lethal aspects of the treatment process, but also not significantly more resistant than the pathogens for which it is being used to monitor,

- no es menos termorresistente a los aspectos letales del proceso de tratamiento, pero tampoco significativamente más resistente que los patógenos para los que se usa como control,

- relatively easy to quantify and relatively easy to identify and to confirm;

- es relativamente fácil de cuantificar, identificar y confirmar,

or

o

(ii) a well-characterised test organism or virus, during exposure, introduced in a suitable test body into the starting material.

ii) un organismo o virus de ensayo bien caracterizado, durante la exposición, introducido en la materia prima en un organismo de control adecuado;

(d) The validation of the intended process referred to in (c) must demonstrate that the process achieves the following overall risk reduction:

d) la validación del proceso previsto contemplado en la letra c) debe demostrar que el proceso consigue la reducción global del riesgo siguiente:

(i) for thermal and chemical processes by:

i) por lo que se refiere a los procesos térmicos y químicos, mediante:

- reduction of 5 log10 of Enterococcus faecalis or Salmonella Senftenberg (775W, H2S negative),

- una reducción de 5 log10 de Enterococcus faecalis o Salmonella Senftenberg (775W, H2S negativa),

- reduction of infectivity titre of thermo resistant viruses such as parvovirus by at least 3 log10, whenever they are identified as a relevant hazard;

- una reducción del título de infectividad de virus termorresistentes como los parvovirus de al menos 3 log10, cuando se identifiquen como un peligro pertinente,

and

y

(ii) as regards chemical processes also by:

ii) por lo que se refiere a los procesos químicos:

- reduction of resistant parasites such as eggs of ascaris sp. by at least 99,9 % (3 log10) of viable stages.

- una reducción de parásitos resistentes como los huevos de Ascaris spp. de al menos el 99,9 % (3 log10) de fases viables;

(e) Designing a complete control programme including procedures for monitoring the functioning of the process referred to in (c).

e) concepción de un programa completo de control que incluya procedimientos para controlar el funcionamiento de los procesos contemplados en la letra c);

(f) Measures ensuring continuous monitoring and supervision of the relevant process parameters fixed in the control programme when operating the plant.

f) medidas que garanticen la vigilancia y supervisión continuas de los parámetros pertinentes del proceso fijados en el programa de control durante el funcionamiento de la planta.

Details on the relevant process parameters used in a biogas or composting plant as well as other critical control points must be recorded and maintained so that the owner, operator or their representative and the competent authority can monitor the operation of the plant. Records must be made available to the competent authority on request.

Deberán recogerse y conservarse datos de los parámetros pertinentes del proceso utilizados en las plantas de biogás o de compostaje, así como otros puntos críticos de control, de forma que el propietario, el encargado o su representante y la autoridad competente puedan controlar el funcionamiento de la planta. Los registros deberán facilitarse a la autoridad competente cuando los solicite.

Information relating to a process authorised under this point must be made available to the Commission on request."

La información relativa a un proceso autorizado en virtud de este punto deberán entregarse a la Comisión cuando lo solicite.";

(f) In point C(14), point (b) shall be replaced by the following:

f) en la parte C, punto 14, la letra b) se sustituye por el texto siguiente:

"(b) considers that the residues or compost are unprocessed material."

"b) considere que los residuos o el compost son materiales no transformados.";

(g) Point D(15) is replaced by the following:

g) en la parte D, el punto 15 se sustituye por el texto siguiente:

"15. Representative samples of the digestion residues or compost taken during or immediately after processing at the biogas or composting plant in order to monitor the process must comply with the following standards:

"15. Las muestras representativas de los residuos de fermentación o de compost tomadas durante o inmediatamente después del tratamiento en la planta de biogás o de compostaje para controlar el proceso deberán cumplir las normas siguientes:

Escherichia coli: n = 5, c = 1, m = 1000, M = 5000 in 1 g;

Escherichia coli: n = 5, c = 1, m = 1000, M = 5000 en 1 g;

or

o

Enterococaceae: n = 5, c = 1, m = 1000, M = 5000 in 1 g;

Enterococcaceae: n = 5, c = 1, m = 1000, M = 5000 en 1 g;

and

y

Representative samples of the digestion residues or compost taken during or on withdrawal from storage at the biogas or composting plant must comply with the following standards:

las muestras representativas de los residuos de fermentación o de compost tomadas durante el almacenamiento o en el momento de la salida del almacén en la planta de biogás o de compostaje deberán cumplir las normas siguientes:

Salmonella: absence in 25 g: n = 5; c = 0; m = 0; M = 0

Salmonella: ausencia en 25 g: n = 5; c = 0; m = 0; M = 0

where:

siendo:

n = number of samples to be tested;

n = número de muestras del ensayo,

m = threshold value for the number of bacteria; the result is considered satisfactory if the number of bacteria in all samples does not exceed m;

m = valor umbral del número de bacterias; los resultados se consideran satisfactorios si el número de bacterias en todas las muestras no es superior a m,

M = maximum value for the number of bacteria; the result is considered unsatisfactory if the number of bacteria in one or more samples is M or more; and

M = valor máximo del número de bacterias; el resultado se considera insatisfactorio si el número de bacterias de una o más muestras es igual o superior a M, y

c = number of samples the bacterial count of which may be between m and M, the sample still being considered acceptable if the bacterial count of the other samples is m or less.

c = número de muestras cuyo recuento de bacterias puede situarse entre m y M; la muestra sigue considerándose aceptable si el recuento de bacterias de las demás muestras es igual o inferior a m.

Digestion residues or compost, which does not comply with the requirements set out in this Chapter shall be reprocessed, in the case of Salmonella handled or disposed of in accordance with the instructions of the competent authority."

Los residuos de fermentación y el compost que no cumplan las condiciones establecidas en este capítulo serán reprocesados, en caso de presencia de Salmonella serán tratados o eliminados conforme a las instrucciones de la autoridad competentes.".

2. Annex VIII, Chapter III, Point II.A.(5) is replaced by the following:

2) En el anexo VIII, capítulo III, sección II, parte A, el punto 5 se sustituye por el texto siguiente:

"5. The placing on the market of processed manure and processed manure products shall be subject to the following conditions set out in points (a) to (e):

"5. Para su puesta en el mercado, el estiércol transformado y los productos a base de estiércol transformado deberán cumplir las condiciones que se establecen en las letras a) a e) siguientes:

(a) They must come from a technical plant, a biogas plant or a composting plant approved by the competent authority in accordance with this Regulation.

a) deberán proceder de una planta técnica, de biogás o de compostaje autorizada por la autoridad competente con arreglo al presente Reglamento;

(b) They must have been subjected to a heat treatment process of at least 70 °C for at least 60 minutes and they must have been subjected to reduction in spore-forming bacteria and toxic formation.

b) deberán haber sido sometidos a un tratamiento térmico de al menos 70 °C durante un mínimo de 60 minutos y a un tratamiento de reducción de las bacterias formadoras de esporas y de la toxinogénesis;

(c) However, the competent authority may authorise the use of other standardised process parameters than those described in (b) provided an applicant demonstrates that such parameters ensure minimising of biological risks. This demonstration shall include a validation, which shall be carried out as follows:

c) sin embargo, la autoridad competente podrá autorizar el uso de otros parámetros normalizados para los procesos distintos de los descritos en la letra b) siempre y cuando el solicitante demuestre que dichos parámetros reducen al mínimo los riesgos biológicos; la demostración incluirá una validación, que se llevará a cabo de la manera siguiente:

(i) Identification and analysis of possible hazards including the impact of input material, based on a full definition of the processing conditions, and a risk assessment, which evaluates how the specific processing conditions are achieved in practice under normal and atypical situations.

i) identificación y análisis de los posibles riesgos, incluido el impacto del material aportado, basándose en una definición completa de las condiciones de transformación, y una determinación del riesgo que evalúe cómo se alcanzan en la práctica, en situaciones normales y atípicas, las condiciones de transformación específicas;

(ii) Validation of the intended process

ii) validación del proceso previsto:

(ii-1) by measuring the reduction of viability/infectivity of endogenous indicator organisms during the process, where the indicator is:

ii-1) midiendo la reducción de la viabilidad/infecciosidad de los organismos indicadores endógenos durante el proceso, cuando el indicador:

- consistently present in the raw material in high numbers,

- está constantemente presente en la materia prima, en altos niveles,

- not less heat resistant to the lethal aspects of the treatment process, but also not significantly more resistant than the pathogens for which it is being used to monitor,

- no es menos termorresistente a los aspectos letales del proceso de tratamiento, pero tampoco más significativamente resistente que los patógenos para los que se usa como control,

- relatively easy to quantify and relatively easy to identify and confirm;

- es relativamente fácil de cuantificar, identificar y confirmar,

or

o

(ii-2) by measuring the reduction of viability/infectivity, during exposure, of a well-characterised test organism or virus introduced in a suitable test body into the starting material.

ii-2) midiendo la reducción de la viabilidad/infecciosidad, durante la exposición, de un organismo o virus de ensayo bien caracterizado introducido en la materia prima en un organismo de control adecuado;

(iii) The validation referred to in point (ii) must demonstrate that the process achieves the following overall risk reduction:

iii) la validación contemplada en el inciso ii) deberá demostrar que el proceso consigue reducir globalmente el riesgo de la manera siguiente:

- for thermal and chemical processes by reduction of Enterococcus faecalis by at least 5 log10 and by reduction of infectivity titre of thermo resistant viruses such as parvovirus, where they are identified as a relevant hazard, by at least 3 log10,

- por lo que se refiere a los procesos térmicos y químicos, mediante una reducción de Enterococcus faecalis de al menos 5 log10 y una reducción del título de infectividad de virus termorresistentes como los parvovirus, cuando se identifiquen como un peligro pertinente, de al menos 3 log10,

- for chemical processes also by reduction of resistant parasites such as eggs of ascaris sp. by at least 99,9 % (3 log10) of viable stages.

- por lo que se refiere también a los procesos químicos, una reducción de parásitos resistentes como los huevos de Ascaris spp. de al menos el 99,9 % (3 log10) de fases viables;

(iv) Designing a complete control programme including procedures for monitoring the process.

iv) concepción de un programa completo de control que incluya procedimientos para controlar el proceso;

(v) Measures ensuring continuous monitoring and supervision of the relevant process parameters fixed in the control programme when operating the plant.

v) medidas que garanticen la vigilancia y supervisión continuas de los parámetros pertinentes del proceso fijados en el programa de control durante el funcionamiento de la planta.

Details on the relevant process parameters used in a plant as well as other critical control points must be recorded and maintained so that the owner, operator or their representative and the competent authority can monitor the operation of the plant. Records must be made available to the competent authority on request.

Deberán recogerse y conservarse datos de los parámetros pertinentes del proceso utilizados en una planta, así como otros puntos críticos de control, de forma que el propietario, el encargado o su representante y la autoridad competente puedan controlar su funcionamiento; los registros deberán facilitarse a la autoridad competente cuando los solicite.

Information relating to a process authorised under this point must be made available to the Commission on request.

La información relativa a un proceso autorizado en virtud de este punto deberán entregarse a la Comisión cuando lo solicite;

(d) Representative samples of the manure taken during or immediately after processing at the plant in order to monitor the process must comply with the following standards:

d) las muestras representativas del estiércol tomadas durante o inmediatamente después del tratamiento en la planta para controlar el proceso deberán cumplir las normas siguientes:

Escherichia coli: n = 5, c = 5, m = 0, M = 1000 in 1 g;

Escherichia coli: n = 5, c = 5, m = 0, M = 1000 en 1 g;

or

o

Enterococaceae: n = 5, c = 5, m = 0, M = 1000 in 1 g;

Enterococcaceae: n = 5, c = 5, m = 0, M = 1000 en 1 g;

and

y

Representative samples of the manure taken during or on withdrawal from storage at the technical, biogas or composting plant must comply with the following standards:

las muestras representativas del estiércol tomadas durante el almacenamiento o en el momento de la salida del almacén en la planta técnica, de biogás o de compostaje deberán cumplir las normas siguientes:

Salmonella: absence in 25 g: n = 5; c = 0; m = 0; M = 0

Salmonella: ausencia en 25 g: n = 5; c = 0; m = 0; M = 0

where:

siendo:

n = number of samples to be tested;

n = número de muestras del ensayo,

m = threshold value for the number of bacteria; the result is considered satisfactory if the number of bacteria in all samples does not exceed m;

m = valor umbral del número de bacterias; los resultados se consideran satisfactorios si el número de bacterias en todas las muestras no es superior a m,

M = maximum value for the number of bacteria; the result is considered unsatisfactory if the number of bacteria in one or more samples is M or more; and

M = valor máximo del número de bacterias; el resultado se considera insatisfactorio si el número de bacterias de una o más muestras es igual o superior a M, y

c = number of samples the bacterial count of which may be between m and M, the sample still being considered acceptable if the bacterial count of the other samples is m or less.

c = número de muestras cuyo recuento de bacterias puede situarse entre m y M; la muestra sigue considerándose aceptable si el recuento de bacterias de las demás muestras es igual o inferior a m.

Processed manure or processed manure products not complying with the above requirements shall be regarded as unprocessed;

El estiércol transformado y los productos a base de estiércol transformado que no cumplan las condiciones expuestas se considerarán como no transformados;

(e) They must be stored in such a way that once processed contamination or secondary infection and dampness is minimised. They must therefore be stored in:

e) deberán almacenarse de forma que, una vez trasformados, se minimice su contaminación, infección secundaria o humedad; por lo tanto, deberán almacenarse en:

(i) well-sealed and insulated silos, or

i) silos bien cerrados y aislados, o

(ii) properly sealed packs (plastic bags or "big bags")."

ii) envases bien cerrados (bolsas de plástico o sacos).".

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