Commission Directive 2005/50/EC

Directiva 2005/50/CE de la Comisión

of 11 August 2005

de 11 de agosto de 2005

on the reclassification of hip, knee and shoulder joint replacements in the framework of Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices

relativa a la reclasificación de las prótesis articulares de cadera, rodilla y hombro en el marco de la Directiva 93/42/CEE del Consejo, relativa a los productos sanitarios

(Text with EEA relevance)

(Texto pertinente a efectos del EEE)

THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,

LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,

Having regard to the Treaty establishing the European Community,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,

Having regard to Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices [1], and in particular Article 13(1)(b) thereof,

Vista la Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios [1], y, en particular, su artículo 13, apartado 1, letra b),

Having regard to the request submitted by France and the United Kingdom,

Vista la solicitud presentada por Francia y el Reino Unido,

Whereas:

Considerando lo siguiente:

(1) On the basis of the classification rules set out in Annex IX to Directive 93/42/EEC, total joint replacements are class IIb medical devices.

(1) Con arreglo a las reglas de clasificación establecidas en el anexo IX de la Directiva 93/42/CEE, las prótesis articulares totales son productos sanitarios de la clase IIb.

(2) France and the United Kingdom requested the classification of total joint replacements as class III medical devices by way of derogation from the provisions of Annex IX to Directive 93/42/EEC, in order to ensure an appropriate conformity assessment of total joint replacements before their placing on the market.

(2) Francia y el Reino Unido han solicitado que, no obstante lo dispuesto en el anexo IX de la Directiva 93/42/CEE, las prótesis articulares totales se clasifiquen como productos sanitarios de la clase III a fin de garantizar que, antes de comercializarlas, se realice una evaluación de la conformidad adecuada.

(3) Conformity assessment is based on a number of elements such as a proper classification, the designation and monitoring of the notified bodies and the proper implementation of the conformity assessment modules as described in Directive 93/42/EEC.

(3) La evaluación de la conformidad se basa en diversos elementos, como son una clasificación adecuada, la designación y el control de los organismos notificados y la aplicación adecuada de los módulos de evaluación de la conformidad, tal como se describe en la Directiva 93/42/CEE.

(4) Reclassification by derogation to the classification rules set out in Annex IX to Directive 93/42/EEC is indicated where the shortcomings identified due to the specific characteristics of a product will be more properly addressed under the conformity assessment procedures corresponding to the new category.

(4) La reclasificación como excepción a las reglas de clasificación establecidas en el anexo IX de la Directiva 93/42/CEE resulta indicada cuando las deficiencias identificadas debido a las características específicas de un producto se abordarían de manera más adecuada con arreglo a los procedimientos de evaluación de la conformidad correspondientes a la nueva categoría.

(5) Hip, knee and shoulder replacements should be distinguished from other total joint replacements, due to the particular complexity of the joint function to be restored and the consequent increased risk of failure due to the device itself.

(5) Dada la complejidad particular de la función de articulación que se pretende restaurar y el consiguiente aumento del riesgo de fallos relacionados con el propio producto, conviene diferenciar las prótesis de cadera, rodilla y hombro de las demás prótesis articulares totales.

(6) In particular, hip and knee replacements are weight-bearing and extremely sophisticated implants, for which the risk of revision surgery is significantly greater than for other joints.

(6) En particular, las prótesis de cadera y rodilla son implantes que deben soportar peso y extremadamente sofisticados. Para dichas prótesis, el riesgo de precisar cirugía correctiva es significativamente mayor que para otras articulaciones.

(7) Shoulder implants are a more recent technique, which are subject to similar dynamic forces; their possible replacement is in principle connected with serious medical problems.

(7) Los implantes de hombro, sometidos a fuerzas dinámicas similares, constituyen una técnica más reciente y su eventual sustitución debe estar, en principio, relacionada con problemas médicos graves.

(8) Furthermore, hip, knee and shoulder replacement surgery is increasingly taking place on young people with a high life expectancy; consequently, the need for such implants to function properly over the life expectancy of the patients and to reduce revision surgery and its risks has been increased.

(8) Asimismo, la cirugía de sustitución de cadera, rodilla y hombro se practica cada vez más en pacientes jóvenes con una esperanza de vida elevada; por consiguiente, ha aumentado la necesidad de que dichos implantes funcionen adecuadamente durante el período de esperanza de vida de los pacientes, así como de reducir la cirugía correctiva y sus riesgos asociados.

(9) Specific clinical data, including long term performance data are not always available for hip, knee and shoulder replacements before they are placed on the market and put into service; consequently, conclusions on clinical data collected by the manufacturer in the framework of the evaluation of the conformity of these products with the requirements concerning their characteristics and performance referred to in Sections 1 and 3 of Annex I to Directive 93/42/EEC should be subject to particular attention and examination in order to verify the appropriateness of the clinical data available.

(9) No siempre existen datos clínicos específicos sobre las prótesis de cadera, rodilla y hombro, en particular acerca de su rendimiento a largo plazo, antes de que se comercialicen y se pongan en servicio. Por consiguiente, conviene que las conclusiones relativas a los datos clínicos recogidos por el fabricante en el marco de la evaluación de la conformidad de dichos productos con respecto a los requisitos relativos a sus características y rendimiento, a los que hacen referencia las secciones 1 y 3 del anexo I de la Directiva 93/42/CEE, se sometan a un examen especialmente atento para verificar la adecuación de los datos clínicos disponibles.

(10) Total joint replacements can be subject to multiple modifications following their introduction into clinical use and placing on the market, as shown by hip and knee replacements on the market. However, experience has shown that what appear at first sight to be minor post-marketing changes to the design of previously trouble-free replacements can lead to serious problems due to unintended consequences, which may lead to early failure and major safety concerns.

(10) Las prótesis articulares totales pueden ser objeto de múltiples modificaciones después del inicio de su utilización clínica y su comercialización, como queda demostrado por las prótesis de cadera y rodilla existentes en el mercado. Sin embargo, la experiencia indica que, lo que a primera vista parecen ser modificaciones menores introducidas tras la comercialización en el diseño de prótesis que anteriormente funcionaban correctamente, pueden producir problemas graves debido a consecuencias imprevistas, susceptibles de causar fallos precoces y preocupaciones importantes en cuanto a seguridad.

(11) In order to achieve the optimal level of safety and health protection and to reduce the design related problems to the lowest level, the design dossier of hip, knee and shoulder replacements, including the clinical data used by the manufacturer to support the claimed performance and the subsequent post-marketing design and manufacturing changes should be examined in detail by the notified body before these devices are introduced in general clinical use.

(11) Para alcanzar un nivel óptimo de seguridad y protección de la salud, así como para reducir todo lo posible los problemas de diseño, conviene que el organismo notificado examine detalladamente el expediente de diseño de las prótesis de cadera, rodilla y hombro, incluidos los datos clínicos utilizados por el fabricante para respaldar el rendimiento anunciado, así como las modificaciones de diseño y fabricación posteriores a la comercialización, antes de que dichos productos se utilicen clínicamente de manera generalizada.

(12) Consequently, the notified body should, under the full quality assurance system, effectively carry out an examination of the design dossier and of the changes to the approved design in accordance with point 4 of Annex II to Directive 93/42/EEC.

(12) Por consiguiente, conviene que el organismo notificado, en el marco del sistema completo de garantía de calidad, lleve a cabo efectivamente un examen del expediente de diseño y de las modificaciones realizadas al diseño aprobado con arreglo al punto 4 del anexo II de la Directiva 93/42/CEE.

(13) For these reasons, it is necessary to proceed to the reclassification of hip, knee and shoulder total joint replacements as class III medical devices.

(13) Por dichas razones, es necesario reclasificar las prótesis articulares totales de cadera, rodilla y hombro como productos sanitarios de la clase III.

(14) It is necessary to provide for an adequate transitional period for hip, knee and shoulder total joint replacements already assessed as class IIb medical devices under the full quality assurance system of Annex II to Directive 93/42/EEC, allowing for their complementary assessment under point 4 of Annex II to the Directive.

(14) Es necesario prever un período transitorio adecuado para las prótesis articulares totales de cadera, rodilla y hombro ya evaluadas como productos sanitarios de la clase IIb con arreglo al sistema completo de garantía de calidad del anexo II de la Directiva 93/42/CEE, permitiendo su evaluación complementaria con arreglo al punto 4 del anexo II de la Directiva.

(15) Hip, knee and shoulder total joint replacements already certified following the procedure relating to the EC type examination set out in Annex III to Directive 93/42/EEC, coupled with the procedure relating to the EC verification set out in Annex IV or the procedure relating to the EC declaration of conformity set out in Annex V to that Directive, are not affected by the present Directive as these certification schemes are the same for both class IIb and class III medical devices.

(15) La presente Directiva no afecta a las prótesis articulares totales de cadera, rodilla y hombro ya certificadas conforme al procedimiento relativo al examen CE de tipo establecido en el anexo III de la Directiva 93/42/CEE, conjuntamente con el procedimiento relativo a la verificación CE establecido en el anexo IV o el procedimiento de declaración CE de conformidad establecido en el anexo V de dicha Directiva, dado que tales regímenes de certificación son iguales para los productos sanitarios de la clase IIb que para los de la clase III.

(16) It is necessary to provide for an adequate transitional period for hip, knee and shoulder total joint replacements that have already been subject to the procedure relating to the EC type examination under Annex III to Directive 93/42/EEC coupled with the procedure relating to the EC declaration of conformity set out in Annex VI to that Directive, allowing for their assessment under Annex IV or Annex V to Directive 93/42/EEC.

(16) Es necesario prever un período transitorio adecuado para las prótesis articulares totales de cadera, rodilla y hombro que ya han sido objeto del procedimiento relativo al examen CE de tipo establecido en el anexo III de la Directiva 93/42/CEE, conjuntamente con el procedimiento relativo a la declaración CE de conformidad establecido en el anexo VI de dicha Directiva, permitiendo su evaluación con arreglo al anexo IV o al anexo V de la Directiva 93/42/CEE.

(17) The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Committee on Medical Devices set up by Article 6(2) of Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices [2],

(17) Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité de productos sanitarios establecido por el artículo 6, apartado 2, de la Directiva 90/385/CEE del Consejo, de 20 de junio de 1990, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados Miembros sobre los productos sanitarios implantables activos [2].

HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:

HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

Article 1

Artículo 1

By way of derogation from the rules set out in Annex IX to Directive 93/42/EEC, hip, knee and shoulder replacements shall be reclassified as medical devices falling within class III.

No obstante las normas establecidas en el anexo IX de la Directiva 93/42/CEE, las prótesis de cadera, rodilla y hombro se reclasificarán como productos sanitarios incluidos en la clase III.

Article 2

Artículo 2

For the purpose of this Directive, a hip, knee or shoulder replacement means an implantable component part of a total joint replacement system which is intended to provide a function similar to that of either a natural hip joint, a natural knee joint or a natural shoulder joint. Ancillary components (screws, wedges, plates and instruments) are excluded from this definition.

A efectos de la presente Directiva, se entenderá por prótesis de cadera, rodilla y hombro el conjunto de componentes implantables de un sistema de prótesis articular total destinado a desempeñar una función similar a la de las articulaciones naturales, respectivamente, de la cadera, la rodilla o el hombro. Quedan excluidos de la presente definición los dispositivos accesorios (tornillos, cuñas, placas o instrumentos).

Article 3

Artículo 3

1. Hip, knee and shoulder replacements that have been subject to a conformity assessment procedure pursuant to Article 11(3)(a) of Directive 93/42/EEC before 1 September 2007 shall be subject to a complementary conformity assessment under point 4 of Annex II to Directive 93/42/EEC leading to an EC design examination certificate before 1 September 2009. This provision does not preclude a manufacturer from submitting an application for conformity assessment based on Article 11(1)(b) of Directive 93/42/EEC.

1. Las prótesis de cadera, rodilla y hombro que hayan sido objeto de un procedimiento de evaluación de la conformidad con arreglo al artículo 11, apartado 3, letra a), de la Directiva 93/42/CEE antes del 1 de septiembre de 2007 estarán sujetas a una evaluación de la conformidad complementaria con arreglo al punto 4 del anexo II de la Directiva 93/42/CEE que dará lugar a un certificado de examen CE del diseño antes del 1 de septiembre de 2009. La presente disposición no excluye que un fabricante pueda presentar una solicitud de evaluación de la conformidad sobre la base del artículo 11, apartado 1, letra b), de la Directiva 93/42/CEE.

2. Hip, knee and shoulder replacements that have been subject to a conformity assessment procedure pursuant to Article 11(3)(b)(iii) of Directive 93/42/EEC before 1 September 2007 may be subject to a conformity assessment as class III medical devices pursuant to Article 11(1)(b)(i) or (ii) before 1 September 2010. This provision does not preclude a manufacturer from submitting an application for conformity assessment based on Article 11(1)(a) of Directive 93/42/EEC.

2. Las prótesis de cadera, rodilla y hombro que hayan sido objeto de un procedimiento de evaluación de la conformidad con arreglo al artículo 11, apartado 3, letra b), inciso iii), de la Directiva 93/42/CEE antes del 1 de septiembre de 2007 podrán estar sujetas a una evaluación de la conformidad como productos sanitarios de la clase III con arreglo al artículo 11, apartado 1, letra b), incisos i) o ii), antes del 1 de septiembre de 2010. La presente disposición no excluye que un fabricante pueda presentar una solicitud de evaluación de la conformidad sobre la base del artículo 11, apartado 1, letra a), de la Directiva 93/42/CEE.

3. Member States shall accept until 1 September 2009 the placing on the market and the putting into service of hip, knee and shoulder replacements covered by a Decision in accordance with Article 11(3)(a) of Directive 93/42/EEC issued before 1 September 2007.

3. Los Estados miembros aceptarán hasta el 1 de septiembre de 2009 la comercialización y la puesta en servicio de las prótesis de cadera, rodilla y hombro contempladas por una Decisión conforme al artículo 11, apartado 3, letra a), de la Directiva 93/42/CEE publicada antes del 1 de septiembre de 2007.

4. Member States shall accept until 1 September 2010 the placing on the market of hip, knee and shoulder replacements which are covered by a Decision in accordance with Articles 11(3)(b)(iii) of Directive 93/42/EEC issued before 1 September 2007 and permit such total joint replacements to be put into service beyond that date.

4. Los Estados miembros aceptarán hasta el 1 de septiembre de 2010 la comercialización de las prótesis de cadera, rodilla y hombro contempladas por una Decisión conforme al artículo 11, apartado 3, letra b), inciso iii), de la Directiva 93/42/CEE publicada antes del 1 de septiembre de 2007 y permitirán que dichas prótesis articulares se pongan en servicio después de esa fecha.

Article 4

Artículo 4

1. Member States shall adopt and publish the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive not later than 1 March 2007. They shall immediately inform the Commission thereof.

1. Los Estados miembros adoptarán y publicarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para cumplir la presente Directiva a más tardar el 1 de marzo de 2007. Informarán inmediatamente de ello a la Comisión.

When Member States adopt those provisions, they shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such a reference at the time of their official publication. Member States shall determine how such a reference is to be made.

Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.

Member States shall apply those provisions from 1 September 2007.

Los Estados miembros adoptarán dichas medidas a partir del 1 de septiembre de 2007.

2. Member States shall communicate to the Commission the texts of the provisions of national law which they adopt in the field covered by this Directive.

2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.

Article 5

Artículo 5

This Directive shall enter into force on the 20th day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.

La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Article 6

Artículo 6

This Directive is addressed to the Member States.

Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

Done at Brussels, 11 August 2005.

Hecho en Bruselas, el 11 de agosto de 2005.

For the Commission

Por la Comisión

Günter Verheugen

Günter Verheugen

Vice-President

Vicepresidente

[1] OJ L 169, 12.7.1993, p. 1. Directive as last amended by Regulation (EC) No 1882/2003 of the European Parliament and of the Council (OJ L 284, 31.10.2003, p. 1).

[1] DO L 169 de 12.7.1993, p. 1. Directiva modificada en último lugar por el Reglamento (CE) no 1882/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 284 de 31.10.2003, p. 1).

[2] OJ L 189, 20.7.1990, p. 17. Directive as last amended by Regulation (EC) No 1882/2003 of the European Parliament and of the Council.

[2] DO L 189 de 20.7.1990, p. 17. Directiva modificada en último lugar por el Reglamento (CE) no 1882/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 284 de 31.10.2003, p. 1).

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