Commission Implementing Directive 2011/56/EU

Directiva de Ejecución 2011/56/UE de la Comisión

of 27 April 2011

de 27 de abril de 2011

amending Council Directive 91/414/EEC to include cyproconazole as active substance and amending Commission Decision 2008/934/EC

por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo para incluir la sustancia activa ciproconazol y se modifica la Decisión 2008/934/CE de la Comisión

(Text with EEA relevance)

(Texto pertinente a efectos del EEE)

THE EUROPEAN COMMISSION,

LA COMISIÓN EUROPEA,

Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Having regard to Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market [1], and in particular Article 6(1) thereof,

Vista la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios [1], y, en particular, su artículo 6, apartado 1,

Whereas:

Considerando lo siguiente:

(1) Commission Regulations (EC) No 451/2000 [2] and (EC) No 1490/2002 [3] lay down the detailed rules for the implementation of the second and third stages of the programme of work referred to in Article 8(2) of Directive 91/414/EEC and establish a list of active substances to be assessed, with a view to their possible inclusion in Annex I to Directive 91/414/EEC. That list included cyproconazole.

(1) En los Reglamentos (CE) no 451/2000 [2] y (CE) no 1490/2002 [3] de la Comisión se establecen las disposiciones de aplicación de la segunda y la tercera fases del programa de trabajo al que se refiere el artículo 8, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, así como una lista de sustancias activas que deben evaluarse con vistas a su posible inclusión en el anexo I de la mencionada Directiva. Dicha lista incluye el ciproconazol.

(2) In accordance with Article 11e of Regulation (EC) No 1490/2002 the notifier withdrew its support of the inclusion of that active substance in Annex I to Directive 91/414/EEC within two months from receipt of the draft assessment report. Consequently, Commission Decision 2008/934/EC of 5 December 2008 concerning the non-inclusion of certain active substances in Annex I to Council Directive 91/414/EEC and the withdrawal of authorisations for plant protection products containing these substances [4] was adopted on the non-inclusion of cyproconazole.

(2) De conformidad con el artículo 11 sexies del Reglamento (CE) no 1490/2002, el notificante retiró su apoyo a la inclusión de la mencionada sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE en el plazo de dos meses a partir de la recepción del proyecto de informe de evaluación. En consecuencia, se adoptó la Decisión 2008/934/CE de la Comisión, de 5 de diciembre de 2008, relativa a la no inclusión de determinadas sustancias activas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo y a la retirada de las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan esas sustancias [4], en la que se establece la no inclusión del ciproconazol.

(3) Pursuant to Article 6(2) of Directive 91/414/EEC the original notifier (hereinafter "the applicant") submitted a new application requesting the accelerated procedure to be applied, as provided for in Articles 14 to 19 of Commission Regulation (EC) No 33/2008 of 17 January 2008 laying down detailed rules for the application of Council Directive 91/414/EEC as regards a regular and an accelerated procedure for the assessment of active substances which were part of the programme of work referred to in Article 8(2) of that Directive but have not been included into its Annex I [5].

(3) Con arreglo al artículo 6, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, el notificante original (en lo sucesivo, "el solicitante") presentó una nueva solicitud en la que pedía la aplicación del procedimiento acelerado contemplado en los artículos 14 a 19 del Reglamento (CE) no 33/2008 de la Comisión, de 17 de enero de 2008, por el que se establecen disposiciones detalladas de aplicación de la Directiva 91/414/CEE del Consejo en lo que se refiere a un procedimiento ordinario y acelerado de evaluación de las sustancias activas que forman parte del programa de trabajo mencionado en el artículo 8, apartado 2, de dicha Directiva pero que no figuran en su anexo I [5].

(4) The application was submitted to Ireland, which had been designated rapporteur Member State by Regulation (EC) No 1490/2002. The time period for the accelerated procedure was respected. The specification of the active substance and the supported uses are the same as were the subject of Decision 2008/934/EC. That application also complies with the remaining substantive and procedural requirements of Article 15 of Regulation (EC) No 33/2008.

(4) La solicitud se remitió a Irlanda, Estado miembro designado ponente en el Reglamento (CE) no 1490/2002. Se respetó el plazo para el procedimiento acelerado. La especificación de la sustancia activa y los usos argumentados son los mismos que fueron objeto de la Decisión 2008/934/CE. La solicitud cumple asimismo el resto de los requisitos sustantivos y de procedimiento del artículo 15 del Reglamento (CE) no 33/2008.

(5) Ireland evaluated the additional data submitted by the applicant and prepared an additional report. It communicated that report to the European Food Safety Authority (hereinafter "the Authority") and to the Commission on 12 February 2010. The Authority communicated the additional report to the other Member States and the applicant for comments and forwarded the comments it had received to the Commission. In accordance with Article 20(1) of Regulation (EC) No 33/2008 and at the request of the Commission, the Authority presented its conclusion on cyproconazole to the Commission on 8 November 2010 [6]. The draft assessment report, the additional report and the conclusion of the Authority were reviewed by the Member States and the Commission within the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health and finalised on 11 March 2011 in the format of the Commission review report for cyproconazole.

(5) Irlanda evaluó los nuevos datos presentados por el solicitante y preparó un informe suplementario. El 12 de febrero de 2010, envió dicho informe a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, "la Autoridad") y a la Comisión. La Autoridad comunicó el informe suplementario a los demás Estados miembros y al solicitante para que formularan sus observaciones y transmitió las observaciones recibidas a la Comisión. El 8 de noviembre de 2010, de conformidad con el artículo 20, apartado 1, del Reglamento (CE) no 33/2008, la Autoridad presentó su conclusión sobre el ciproconazol [6] a la Comisión a petición de esta última. El proyecto de informe de evaluación, el informe suplementario y la conclusión de la Autoridad fueron revisados por los Estados miembros y la Comisión en el marco del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal y finalizados el 11 de marzo de 2011 como informe de revisión de la Comisión relativo al ciproconazol.

(6) It has appeared from the various examinations made that plant protection products containing cyproconazole may be expected to satisfy, in general, the requirements laid down in Article 5(1)(a) and (b) of Directive 91/414/EEC, in particular with regard to the uses which have been examined and detailed in the Commission review report. It is therefore appropriate to include cyproconazole in Annex I, in order to ensure that in all Member States the authorisations of plant protection products containing this active substance can be granted in accordance with the provisions of that Directive.

(6) A juzgar por los diversos exámenes realizados, cabe pensar que los productos fitosanitarios que contienen ciproconazol satisfacen, en general, los requisitos establecidos en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), de la Directiva 91/414/CEE, en particular con respecto a los usos examinados y detallados en el informe de revisión de la Comisión. Procede, por tanto, incluir el ciproconazol en el anexo I para garantizar que los productos fitosanitarios que contengan esta sustancia activa puedan autorizarse en todos los Estados miembros de conformidad con lo dispuesto en la mencionada Directiva.

(7) Without prejudice to that conclusion, it is appropriate to obtain further information on certain specific points. Article 6(1) of Directive 91/414/EEC provides that inclusion of a substance in Annex I may be subject to conditions. Therefore, it is appropriate to require that the applicant submit further confirmatory information as regards the toxicological relevance of the impurities in the technical specification, analytical methods for the monitoring of cyproconazole in soil, body fluids and tissues, the residues of triazole derivative metabolites (TDMs) in primary crops, rotational crops and products of animal origin, the long-term risk to herbivorous mammals and the possible environmental impact of the preferential degradation and/or conversion of the mixture of isomers.

(7) Sin perjuicio de esta conclusión, es conveniente obtener información complementaria sobre algunos puntos concretos. En el artículo 6, apartado 1, de la Directiva 91/414/CEE se establece que la inclusión de una sustancia en el anexo I puede estar sujeta a condiciones. Por tanto, es conveniente exigir que el solicitante presente más información confirmatoria sobre la relevancia toxicológica de las impurezas en la especificación técnica, los métodos analíticos para el seguimiento del ciproconazol en el suelo, los líquidos corporales y los tejidos, los residuos de metabolitos derivados del triazol en los cultivos primarios, los cultivos rotatorios y los productos de origen animal, el riesgo a largo plazo para los mamíferos herbívoros y el posible impacto ambiental de la degradación o conversión preferentes de la mezcla de isómeros.

(8) A reasonable period should be allowed to elapse before an active substance is included in Annex I in order to permit Member States and the interested parties to prepare themselves to meet the new requirements which will result from the inclusion.

(8) Antes de incluir una sustancia activa en el anexo I, debe dejarse que transcurra un período de tiempo razonable con el fin de que los Estados miembros y las partes interesadas puedan prepararse para cumplir los nuevos requisitos que vayan a resultar de la inclusión.

(9) Without prejudice to the obligations defined by Directive 91/414/EEC as a consequence of including an active substance in Annex I, Member States should be allowed a period of six months after inclusion to review existing authorisations of plant protection products containing cyproconazole to ensure that the requirements laid down by Directive 91/414/EEC, in particular in its Article 13 and the relevant conditions set out in Annex I, are satisfied. Member States should vary, replace or withdraw, as appropriate, existing authorisations, in accordance with the provisions of Directive 91/414/EEC. By derogation from the above deadline, a longer period should be provided for the submission and assessment of the complete Annex III dossier of each plant protection product for each intended use in accordance with the uniform principles laid down in Directive 91/414/EEC.

(9) Sin perjuicio de las obligaciones establecidas en la Directiva 91/414/CEE como consecuencia de la inclusión de una sustancia activa en su anexo I, debe concederse a los Estados miembros un plazo de seis meses a partir de la inclusión para revisar las autorizaciones vigentes de productos fitosanitarios que contengan ciproconazol y comprobar que se cumplen los requisitos establecidos en la Directiva 91/414/CEE, en particular en su artículo 13, así como las condiciones pertinentes establecidas en su anexo I. Los Estados miembros deben modificar, sustituir o retirar, según proceda, las autorizaciones vigentes de conformidad con lo dispuesto en la Directiva 91/414/CEE. No obstante el plazo mencionado, procede conceder un período más largo para la presentación y la evaluación de la documentación completa especificada en el anexo III con respecto a cada producto fitosanitario y a cada uso propuesto, de conformidad con los principios uniformes enunciados en dicha Directiva.

(10) The experience gained from previous inclusions in Annex I to Directive 91/414/EEC of active substances assessed in the framework of Commission Regulation (EEC) No 3600/92 of 11 December 1992 laying down the detailed rules for the implementation of the first stage of the programme of work referred to in Article 8(2) of Council Directive 91/414/EEC concerning the placing of plant protection products on the market [7] has shown that difficulties can arise in interpreting the duties of holders of existing authorisations in relation to access to data. In order to avoid further difficulties it therefore appears necessary to clarify the duties of the Member States, especially the duty to verify that the holder of an authorisation demonstrates access to a dossier satisfying the requirements of Annex II to that Directive. However, this clarification does not impose any new obligations on Member States or holders of authorisations compared to the Directives which have been adopted until now amending Annex I.

(10) La experiencia adquirida con anteriores incorporaciones al anexo I de la Directiva 91/414/CEE de sustancias activas evaluadas en el marco del Reglamento (CEE) no 3600/92 de la Comisión, de 11 de diciembre de 1992, por el que se establecen disposiciones de aplicación de la primera fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE del Consejo relativa a la comercialización de productos fitosanitarios [7], ha puesto de manifiesto que pueden surgir dificultades a la hora de interpretar las obligaciones de los titulares de las autorizaciones vigentes en lo que se refiere al acceso a los datos. Por tanto, para evitar dificultades añadidas, es necesario aclarar las obligaciones de los Estados miembros, en particular la de verificar que el titular de una autorización demuestre tener acceso a una documentación que cumpla los requisitos del anexo II de la mencionada Directiva. Esta aclaración, no obstante, no impone nuevas obligaciones a los Estados miembros ni a los titulares de autorizaciones además de las derivadas de las Directivas ya adoptadas para modificar el anexo I.

(11) It is therefore appropriate to amend Directive 91/414/EEC accordingly.

(11) Procede, por tanto, modificar la Directiva 91/414/CEE en consecuencia.

(12) Decision 2008/934/EC provides for the non-inclusion of cyproconazole and the withdrawal of authorisations for plant protection products containing that substance by 31 December 2011. It is necessary to delete the line concerning cyproconazole in the Annex to that Decision.

(12) La Decisión 2008/934/CE establece la no inclusión del ciproconazol y la retirada de las autorizaciones de productos fitosanitarios que lo contengan, a más tardar, el 31 de diciembre de 2011. Es necesario suprimir la línea relativa al ciproconazol en el anexo de dicha Decisión.

(13) It is therefore appropriate to amend Decision 2008/934/EC accordingly.

(13) Procede, por tanto, modificar la Decisión 2008/934/CE en consecuencia.

(14) The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health,

(14) Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.

HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:

HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

Article 1

Artículo 1

Annex I to Directive 91/414/EEC is amended as set out in the Annex to this Directive.

El anexo I de la Directiva 91/414/CEE queda modificado con arreglo a lo dispuesto en el anexo de la presente Directiva.

Article 2

Artículo 2

The line concerning cyproconazole in the Annex to Decision 2008/934/EC is deleted.

Se suprime la línea relativa al ciproconazol en el anexo de la Decisión 2008/934/CE.

Article 3

Artículo 3

Member States shall adopt and publish by 30 November 2011 at the latest the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive. They shall forthwith communicate to the Commission the text of those provisions and a correlation table between those provisions and this Directive.

Los Estados miembros adoptarán y publicarán, a más tardar el 30 de noviembre de 2011, las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones, así como una tabla de correspondencias entre las mismas y la presente Directiva.

They shall apply those provisions from 1 December 2011.

Aplicarán dichas disposiciones a partir del 1 de diciembre de 2011.

When Member States adopt those provisions, they shall contain a reference to this Directive or be accompanied by such a reference on the occasion of their official publication. Member States shall determine how such reference is to be made.

Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.

Article 4

Artículo 4

1. Member States shall in accordance with Directive 91/414/EEC, where necessary, amend or withdraw existing authorisations for plant protection products containing cyproconazole as an active substance by 30 November 2011.

1. Con arreglo a lo dispuesto en la Directiva 91/414/CEE, los Estados miembros modificarán o retirarán, cuando sea necesario, las autorizaciones vigentes de productos fitosanitarios que contengan ciproconazol como sustancia activa a más tardar el 30 de noviembre de 2011.

By that date they shall in particular verify that the conditions in Annex I to that Directive relating to cyproconazole are met, with the exception of those identified in part B of the entry concerning that active substance, and that the holder of the authorisation has, or has access to, a dossier satisfying the requirements of Annex II to that Directive in accordance with the conditions of Article 13 of that Directive.

No más tarde de dicha fecha comprobarán, en particular, que se cumplen las condiciones establecidas en el anexo I de la mencionada Directiva en relación con el ciproconazol, salvo los requisitos indicados en la parte B de la entrada relativa a dicha sustancia activa, y que el titular de la autorización dispone de documentación, o tiene acceso a ella, conforme con los requisitos del anexo II de dicha Directiva, de acuerdo con las condiciones del artículo 13 de la misma.

2. By way of derogation from paragraph 1, for each authorised plant protection product containing cyproconazole as either the only active substance or as one of several active substances all of which were listed in Annex I to Directive 91/414/EEC by 31 May 2011 at the latest, Member States shall re-evaluate the product in accordance with the uniform principles provided for in Annex VI to Directive 91/414/EEC, on the basis of a dossier satisfying the requirements of Annex III to that Directive and taking into account part B of the entry in Annex I to that Directive concerning cyproconazole. On the basis of that evaluation, they shall determine whether the product satisfies the conditions set out in Article 4(1)(b), (c), (d) and (e) of Directive 91/414/EEC.

2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, todo producto fitosanitario autorizado que contenga ciproconazol como única sustancia activa, o junto con otras sustancias activas incluidas todas ellas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE a más tardar el 31 de mayo de 2011, será objeto de una nueva evaluación por parte de los Estados miembros de acuerdo con los principios uniformes establecidos en el anexo VI de la Directiva 91/414/CEE, sobre la base de una documentación que cumpla los requisitos establecidos en el anexo III de dicha Directiva y teniendo en cuenta la parte B de la entrada de su anexo I relativa al ciproconazol. En función de esta evaluación, determinarán si el producto cumple las condiciones establecidas en el artículo 4, apartado 1, letras b), c), d) y e), de la Directiva 91/414/CEE.

Following that determination Member States shall:

A raíz de dicha determinación, los Estados miembros deberán:

(a) in the case of a product containing cyproconazole as the only active substance, where necessary, amend or withdraw the authorisation by 31 May 2015 at the latest; or

a) en el caso de un producto que contenga ciproconazol como única sustancia activa, modificar o retirar la autorización, cuando sea necesario, a más tardar el 31 de mayo de 2015, o

(b) in the case of a product containing cyproconazole as one of several active substances, where necessary, amend or withdraw the authorisation by 31 May 2015 or by the date fixed for such an amendment or withdrawal in the respective Directive or Directives which added the relevant substance or substances to Annex I to Directive 91/414/EEC, whichever is the latest.

b) en el caso de un producto que contenga ciproconazol entre otras sustancias activas, modificar o retirar la autorización, cuando sea necesario, a más tardar el 31 de mayo de 2015, o, si es posterior, en la fecha límite que establezca la Directiva o las Directivas por las que se hayan incluido las sustancias en cuestión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE.

Article 5

Artículo 5

This Directive shall enter into force on 1 June 2011.

La presente Directiva entrará en vigor el 1 de junio de 2011.

Article 6

Artículo 6

This Directive is addressed to the Member States.

Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

Done at Brussels, 27 April 2011.

Hecho en Bruselas, el 27 de abril de 2011.

For the Commission

Por la Comisión

The President

El Presidente

José Manuel Barroso

José Manuel Barroso

[1] OJ L 230, 19.8.1991, p. 1.

[1] DO L 230 de 19.8.1991, p. 1.

[2] OJ L 55, 29.2.2000, p. 25.

[2] DO L 55 de 29.2.2000, p. 25.

[3] OJ L 224, 21.8.2002, p. 23.

[3] DO L 224 de 21.8.2002, p. 23.

[4] OJ L 333, 11.12.2008, p. 11.

[4] DO L 333 de 11.12.2008, p. 11.

[5] OJ L 15, 18.1.2008, p. 5.

[5] DO L 15 de 18.1.2008, p. 5.

[6] European Food Safety Authority; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cyproconazole. EFSA Journal 2010; 8(11):1897. [73 pp.]. doi:10.2903/j.efsa.2010.1897. Available online: www.efsa.europa.eu

[6] Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria: Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cyproconazole (Conclusión sobre la revisión por pares de la evaluación del riesgo de la utilización como plaguicida de la sustancia activa ciproconazol). EFSA Journal 2010; 8(11):1897. [73 pp.]. doi:10.2903/j.efsa.2010.1897. Disponible en línea en: www.efsa.europa.eu

[7] OJ L 366, 15.12.1992, p. 10.

[7] DO L 366 de 15.12.1992, p. 10.

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ANNEX

ANEXO

The following entry shall be added at the end of the table in Annex I to Directive 91/414/EEC:

Al final del cuadro del anexo I de la Directiva 91/414/CEE se añade la entrada siguiente:

No | Common name, identification numbers | IUPAC name | Purity [1] | Entry into force | Expiration of inclusion | Specific provisions |

No | Denominación común y números de identificación | Denominación UIQPA | Pureza [1] | Entrada en vigor | Caducidad de la inclusión | Disposiciones específicas |

"358 | Cyproconazole CAS No: 94361-06-5 CIPAC No: 600 | (2RS,3RS;2RS,3SR)-2-(4-chlorophenyl)-3-cyclopropyl-1-(1H-1,2,4-triazol-1-yl)butan-2-ol | ≥ 940 g/kg | 1 June 2011 | 31 May 2021 | PART AOnly uses as fungicide may be authorised.PART BFor the implementation of the uniform principles of Annex VI, the conclusions of the review report on cyproconazole, and in particular Appendices I and II thereof, as finalised in the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health on 11 March 2011 shall be taken into account.In this overall assessment Member States shall pay particular attention to:(a)the dietary exposure of consumers to the residues of triazole derivative metabolites (TDMs);(b)the risk to aquatic organisms.Conditions of use shall include risk mitigation measures, where appropriate.The Member States concerned shall request the submission of confirmatory information as regards:(a)the toxicological relevance of the impurities in the technical specification;(b)analytical methods for the monitoring of cyproconazole in soil, body fluids and tissues;(c)residues of triazole derivative metabolites (TDMs) in primary crops, rotational crops and products of animal origin;(d)the long-term risk to herbivorous mammals;(e)the possible environmental impact of the preferential degradation and/or conversion of the mixture of isomers.The Member States concerned shall ensure that the applicant submits to the Commission the information set out in point (a) by 1 December 2011, the information set out in points (b), (c) and (d) by 31 May 2013 and the information set out in point (e) within two years after the adoption of specific guidance." |

"358 | Ciproconazol No CAS: 94361-06-5 No CICAP: 600 | (2RS,3RS;2RS,3SR)-2-(4-clorofenil)-3-ciclopropil-1-(1H-1,2,4-triazol-1-il)butan-2-ol | ≥ 940 g/kg | 1 de junio de 2011 | 31 de mayo de 2021 | PARTE ASolo podrán autorizarse los usos como fungicida.PARTE BPara la aplicación de los principios uniformes del anexo VI se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión sobre el ciproconazol y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como se finalizó en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 11 de marzo de 2011.En esta evaluación general, los Estados miembros prestarán una atención particular:a)la exposición alimentaria de los consumidores a los residuos de metabolitos derivados del triazol;b)el riesgo para los organismos acuáticos.Las condiciones de uso incluirán, cuando proceda, medidas de reducción de riesgos.Los Estados miembros afectados exigirán información confirmatoria sobre:a)la relevancia toxicológica de las impurezas en la especificación técnica;b)métodos analíticos para el seguimiento del ciproconazol en el suelo, los líquidos corporales y los tejidos;c)los residuos de metabolitos derivados del triazol en los cultivos primarios, los cultivos rotatorios y los productos de origen animal;d)el riesgo a largo plazo para los mamíferos herbívoros;e)el posible impacto ambiental de la degradación o conversión preferentes de la mezcla de isómeros.Los Estados miembros afectados velarán por que el solicitante presente a la Comisión la información contemplada en la letra a) a más tardar el 1 de diciembre de 2011, la información prevista en las letras b), c), y d), no más tarde del 31 de mayo de 2013 y la referida en la letra e), como máximo dos años después de la adopción de la orientación específica." |

[1] Further details on identity and specification of active substance are provided in the review report.

[1] En los informes de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y las especificaciones de las sustancias activas correspondientes.

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