COMMISSION DIRECTIVE 96/68/EC of 21 October 1996 amending Council Directive 91/414/EEC concerning the placing of plant protection products on the market (Text with EEA relevance)

DIRECTIVA 96/68/CE DE LA COMISIÓN de 21 de octubre de 1996 por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (Texto pertinente a los fines del EEE)

LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,

THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,

Having regard to the Treaty establishing the European Community,

Vista la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (1), cuya última modificación la constituye la Directiva 96/46/CE de la Comisión (2), y, en particular, el apartado 2 de su artículo 18,

Having regard to Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market (1), as last amended by Commission Directive 96/46/EC (2), and in particular Article 18 (2) thereof,

Considerando que los Anexos II y III de la Directiva 91/414/CEE establecen los requisitos que debe cumplir la documentación que han de presentar los solicitantes para la inclusión de una sustancia activa en el Anexo I y para la autorización de un producto fitosanitario, respectivamente;

Whereas Annexes II and III to Directive 91/414/EEC set out the requirements for the dossier to be submitted by applicants respectively for the inclusion of an active substance in Annex I and for the authorization of a plant protection product;

Considerando que es necesario indicar a los solicitantes en los Anexos II y III, de la forma más precisa posible, todos los detalles sobre la información requerida, tales como las circunstancias, condiciones y protocolos técnicos con arreglo a los cuales han de obtenerse determinados datos; que esas disposiciones deben introducirse tan pronto como se disponga de ellas para que los solicitantes puedan utilizarlas en la preparación de su documentación;

Whereas it is necessary to indicate, to the applicants, in Annexes II and III, as precisely as possible, any details on the required information, such as the circumstances, conditions and technical protocols under which certain data have to be generated; whereas these provisions should be introduced as soon as available in order to permit applicants to use them in the preparation of their files;

Considerando que ya es posible exigir una mayor precisión en lo que respecta a los datos requeridos en relación con los residuos de la sustancia activa en productos tratados, alimentos y piensos, de conformidad con la sección 6 de la parte A del Anexo II;

Whereas it is now possible to introduce more precision with regard to the data requirements concerning residues in or on treated products, food and feed of the active substance provided for in Section 6 of Part A of Annex II;

Considerando que es posible asimismo exigir una mayor precisión en lo que respecta a los datos requeridos en relación con los residuos del producto fitosanitario en productos tratados, alimentos y piensos, de conformidad con la sección 8 de la parte A del Anexo III;

Whereas it is also now possible to introduce more precision with regard to the data requirements concerning residues in or on treated products, food and feed of the plant protection product provided for in Section 8 of Part A of Annex III;

Considerando que las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité fitosanitario permanente,

Whereas the measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Plant Health,

HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:

Artículo 1

Article 1

La Directiva 91/414/CEE quedará modificada como sigue:

Directive 91/414/EEC is amended as follows:

1) La sección «6. Residuos en productos tratados, alimentos y piensos» de la parte A del Anexo II será sustituida por el texto que figura en el Anexo I de la presente Directiva.

1. In Part A of Annex II the Section headed '6. Residues in or on treated products, food and feed` is replaced by Annex I hereto.

2) En el punto «7.2. Datos sobre la exposición» de la parte A del Anexo III se añadirá el texto siguiente:

2. In Part A of Annex III in Section 7, under the heading '7.2. Data on exposure` the following text is inserted:

«Cuando se mida la exposición a un producto fitosanitario en el aire dentro de la zona de respiración de los operadores, las personas que puedan estar presentes o los trabajadores, deberán tenerse en cuenta los requisitos para los procedimientos de medición establecidos en el Anexo II bis de la Directiva 80/1107/CEE del Consejo, de 27 de noviembre de 1980, sobre la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes químicos, físicos y biológicos durante el trabajo (*).

'When measuring exposure to a plant protection product in the air within the breathing area of operators, bystanders or workers the requirements for measuring procedures described in Annex II A to Council Directive 80/1107/EEC of 27 November 1980 on the protection of workers from the risks related to exposure to chemical, physical and biological agents at work (*) have to be taken into account.

(*) DO n° L 327 de 3. 12. 1988, p. 8».

(*) OJ No L 327, 3. 12. 1980, p. 8.`

3) La sección «8. Residuos en productos tratados, alimentos y piensos» de la parte A del Anexo III será sustituida por el texto que figura en el Anexo II de la presente Directiva.

3. In Part A of Annex III the Section headed '8. Residues in or on treated products, food and feed` is replaced by Annex II hereto.

Artículo 2

Article 2

Los Estados miembros adoptarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para cumplir la presente Directiva a más tardar el 30 de noviembre de 1997. Informarán inmediatamente de ello a la Comisión.

Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive not later than 30 November 1997. They shall immediately inform the Commission thereof.

Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.

When Member States adopt these measures, these shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such reference at the time of their official publication. The procedure for such reference shall be adopted by Member States.

Artículo 3

Article 3

La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.

This Directive shall enter into force on the 20th day following that of its publication in the Official Journal of the European Communities.

Artículo 4

Article 4

Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

This Directive is addressed to the Member States.

Hecho en Bruselas, el 21 de octubre de 1996.

Done at Brussels, 21 October 1996.

Por la Comisión

For the Commission

Franz FISCHLER

Franz FISCHLER

Miembro de la Comisión

Member of the Commission

(1) DO n° L 230 de 19. 8. 1991, p. 1.

(1) OJ No L 230, 19. 8. 1991, p. 1.

(2) DO n° L 214 de 23. 8. 1996, p. 18.

(2) OJ No L 214, 23. 8. 1996, p. 18.

ANEXO I

ANNEX I

La sección 6 de la parte A del Anexo II de la Directiva 91/414/CEE será sustituida por el texto siguiente:

Section 6 of Part A of Annex II to Directive 91/414/EEC is replaced by the following:

«6. RESIDUOS EN PRODUCTOS TRATADOS, ALIMENTOS Y PIENSOS

'6. RESIDUES IN OR ON TREATED PRODUCTS, FOOD AND FEED

Introducción

Introduction

i) La información facilitada, junto con la aportada en relación con uno o varios preparados que contengan la sustancia activa, deberá ser suficiente para realizar una evaluación de los riesgos para el hombre derivados de los residuos de la sustancia activa y sus metabolitos y productos de degradación y de reacción que queden en los alimentos. Además, deberá ser suficiente para:

(i) The information provided, taken together with that provided for one or more preparations containing the active substance, must be sufficient to permit an evaluation to be made as to the risks for man, arising from residues of the active substance and relevant metabolites, degradation and reaction products remaining in food. In addition, the information provided must be sufficient to:

- decidir sobre la inclusión o no de la sustancia activa en el Anexo I,

- permit a decision to be made as to whether, or not, the active substance can be included in Annex I,

- especificar las condiciones o restricciones oportunas que deban asociarse a una posible inclusión en el Anexo I.

- specify appropriate conditions or restrictions to be associated with any inclusion in Annex I.

ii) Se deberá facilitar una descripción detallada (especificación) del material utilizado, con arreglo a lo dispuesto en el punto 1.11.

(ii) A detailed description (specification) of the material used, as provided under Section 1, point 11 must be provided.

iii) Los estudios se realizarán con arreglo a las directrices existentes sobre procedimientos de prueba reglamentarios para la detección de residuos de productos fitosanitarios en los alimentos (*).

(iii) Studies should be performed according to the guidance available on regulatory testing procedures for residues of plant protection products in food (*).

iv) Cuando proceda, los datos se analizarán utilizando métodos estadísticos apropiados. Deberán facilitarse datos completos del análisis estadístico.

(iv) Where relevant, data should be analyzed using appropriate statistical methods. Full details of the statistical analysis should be reported.

v) Estabilidad de los residuos durante el almacenamiento.

(v) Stability of residues during storage.

Podría ser necesario realizar estudios de estabilidad de los residuos durante el almacenamiento. Siempre que las muestras se congelen, por lo general, dentro de las veinticuatro horas siguientes al muestreo y a menos que se sepa que un compuesto es volátil o lábil, normalmente no se necesitarán datos para las muestras extraídas y analizadas dentro de los treinta días siguientes a su obtención (seis meses en el caso de material marcado radioactivamente).

If may be necessary to perform studies on the stability of residues during storage. Provided samples are frozen within generally 24 hours after sampling and unless a compound is otherwise known to be volatile or labile, data are not normally required for samples extracted and analysed within 30 days from sampling (six months in the case of radio-labelled material).

Los estudios con substancias no marcadas radioactivamente deberán realizarse con sustratos representativos y preferiblemente en muestras procedentes de cultivos o animales tratados que contengan residuos. Si no fuera posible, se utilizarán alícuotas de muestras de control preparadas y se enriquecerán con una cantidad conocida de la sustancia química antes de su almacenamiento en condiciones normales.

Studies with non-radio-labelled substances should be carried out with representative substratets and preferably on samples from treated crops or animals with incurred residues. Alternatively, if this is not possible, aliquots of prepared control samples should be spiked with a known amount of chemical before storage under normal storage conditions.

En los casos en los que la degradación durante el almacenamiento sea significativa (mayor del 30 %), podría ser necesario modificar las condiciones de almacenamiento o no almacenar las muestras antes de su análisis y repetir los estudios en los que se hayan dado condiciones insatisfactorias de almacenamiento.

Where the degradation during storage is significant (more than 30 %) it may be necessary to change the storage conditions or not to store the samples prior to analysis and repeat and studies where the unsatisfactory storage conditions were used.

Deberá suministrarse información detallada sobre la preparación de la muestra y sobre las condiciones de almacenamiento (temperatura y duración) de las muestras y extractos. Habrá que aportar asimismo los datos de estabilidad durante el almacenamiento utilizando extractos de muestras, salvo que éstas se analicen dentro de las veinticuatro horas siguientes a su obtención.

Detailed information with respect to the sample preparation and storage conditions (temperature and duration) of samples and extracts must be submitted. Storage stability data using sample extracts will also be required unless samples are analysed within 24 hours of extraction.

6.1. Metabolismo, distribución y expresión de los residuos en los vegetales

6.1. Metabolism, distribution and expression of residue in plants

Objetivo del ensayo

Aim of the tests

Los objetivos son:

The objectives of these studies are:

- proporcionar una estimación de los residuos terminales totales en la parte pertinente de los cultivos en el momento de la recolección, después del tratamiento propuesto;

- to provide an estimate of total terminal residues in the relevant portion of crops at harvest following treatment as proposed,

- identificar los principales componentes de los residuos terminales totales;

- to identify the major components of the total terminal residue,

- indicar la distribución de los residuos entre las partes pertinentes del cultivo;

- to indicate the distribution of residues between relevant crops parts,

- cuantificar los principales componentes de los residuos y establecer la eficacia de los procedimientos de extracción de los mismos;

- to quantify the major components of the residue and to establish the efficiency of extraction procedures for these components,

- decidir sobre la definición y expresión de los residuos.

- to decide on the definition and expression of a residue.

Circunstancias en las que se exige

Circumstances in which required

Estos estudios deberán realizarse en todos los casos, salvo que pueda justificarse que no quedarán residuos en los vegetales o productos vegetales que se utilicen como alimentos o piensos.

These studies must always be performed unless it can be justified that no residues will remain on plants/plant products which are used as food or feedingstuffs.

(*) Directrices en elaboración.

(*) Guidance under development.

Directrices para la realización del ensayo

Test conditions

Los estudios de metabolismo deberán incluir cultivos o categorías de cultivos en los que se utilicen productos fitosanitarios que contengan la sustancia activa de que se trate. Si se prevé una amplia gama de utilizaciones en distintas categorías de cultivos o en los frutos de la categoría en cuestión, deberán efectuarse estudios por lo menos en tres cultivos, a no ser que se pueda justificar que es improbable que exista un metabolismo distinto. En los casos en que se prevea una utilización en distintas categorías de cultivos, los estudios deberán ser representativos de las categorías pertinentes. A tal fin, se podrán clasificar los cultivos en las cinco categorías siguientes: hortalizas de raíz, cultivos de hoja, frutas, legumbres y semillas oleaginosas y cereales. Si se dispone de estudios sobre cultivos de tres de estas categorías y los resultados indican que la vía de degradación es similar en las tres, probablemente no se necesitarán estudios adicionales, a no ser que exista la posibilidad de un metabolismo distinto. Los estudios de metabolismo deberán tener en cuenta asimismo las diferentes propiedades de la sustancia activa y el método de aplicación previsto.

Metabolism studies have to involve crops or categories of crops in which plant protection products containing the active substance in question would be used. If a wide range of uses in different crop categories or in the category fruits is envisaged, studies have to be carried out on at least three crops unless it can be justified that a different metabolism is unlikely to occur. In cases where use is envisaged in different categories of crops, the studies must be representative for the relevant categories. For this purpose crops can be considered as falling into one of five categories: root vegetables, leafy crops, fruits, pulses and oilseeds, cereals. If studies are available for crops from three of these categories and the results indicate that the route of degradation is similar in all three categories then it is unlikely that any more studies will be needed unless it could be expected that a different metabolism will occur. The metabolism studies have also to take into account the different properties of the active substance and the intended method of application.

Deberá presentarse una evaluación de los resultados de distintos estudios sobre el punto y la vía de captación (por ejemplo, a través de las hojas o raíces), y sobre la distribución de los residuos en las partes pertinentes del cultivo durante la recolección (con un especial énfasis en las partes comestibles, destinadas a la alimentación humana o animal). Si la sustancia activa o los metabolitos no son captados por el cultivo, se expondrá esta circunstancia. La información sobre el modo de acción y las propiedades fisicoquímicas de la sustancia activa puede ser útil para valorar los datos del ensayo.

An evaluation of the results from different studies has to be submitted on the point and path of uptake (e.g. via leaves or roots), and on the distribution of residues between relevant parts of the crop at harvest (with particular emphasis on edible parts for man or animals). If the active substance or relevant metabolites are not taken up by the crop, this must be explained. Information on the mode of action and the physico-chemical properties of the active substance may be helpful in assessing trial data.

6.2. Metabolismo, distribución y expresión de los residuos en el ganado

6.2. Metabolism, distribution and expression of residue in livestock

Objetivos del ensayo

Aim of tests

Los objetivos son:

The objectives of these studies are:

- identificar los principales componentes de los residuos terminales totales en los productos animales comestibles;

- to identify the major components of the total terminal residue in edible animal products,

- cuantificar la tasa de degradación y excreción de los residuos totales en determinados productos (leche o huevos) y excreciones animales;

- to quantify the rate of degradation and excretion of the total residue in certain animal products (milk or eggs) and excreta,

- indicar la distribución de los residuos entre los productos animales comestibles pertinentes;

- to indicate the distribution of residues between relevant edible animal products,

- cuantificar los principales componentes de los residuos y mostrar la eficacia de los procedimientos de extracción de los mismos;

- to quantify the major components of the residue and to show the efficiency of extraction procedures for these components,

- generar datos a partir de los cuales pueda tomarse una decisión sobre la necesidad de efectuar estudios de nutrición del ganado con arreglo al punto 6.4;

- to generate data from which a decision on the need for livestock feeding studies as provided for in point 6.4 can be made,

- determinar la definición y expresión de los residuos.

- to decide on the definition and expression of a residue.

Circunstancias en las que se exige

Circumstances in which required

Únicamente se necesitarán estudios de metabolismo en animales, como los rumiantes lactantes (por ejemplo, cabra o vaca) o las aves de corral, cuando el plaguicida utilizado pueda dar lugar a residuos significativos en el pienso (≥ 0,1 mg/kg de la dieta total administrada, salvo en casos especiales, como los de acumulación de sustancias activas). Cuando se ponga de manifiesto que la transformación metabólica varía significativamente en la rata respecto a los rumiantes, deberá efectuarse un estudio en el cerdo, a menos que la ingesta prevista en éste no sea significativa.

Metabolism studies on animals, such as lactating ruminants (e.g. goat or cow) or laying poultry, are only required when pesticide use may lead to significant residues in livestock feed (≥ 0,1 mg/kg of the total diet as received, except special cases e.g. active substances which accumulate). Where it becomes apparent that metabolic pathways differ significantly in the rat as compared to ruminants a pig study must be conducted unless the expected intake by pigs is not significant.

6.3. Ensayos de residuos

6.3. Residue trials

Objeto del ensayo

Aim of the tests

Los objetivos son:

The objectives of these studies are:

- cuantificar los niveles máximos probables de residuos en los cultivos tratados durante la recolección o a la salida del almacén según las normas sobre buena práctica agrícola (BPA) propuestas y

- to quantify the highest likely residue levels in treated crops at harvest or outloading from store following the proposed good agricultural practice (GAP),

- determinar, cuando proceda, el porcentaje de disipación de los depósitos del producto fitosanitario.

and

Circunstancias en las que se exige

- to determine, when appropriate, the rate of decline of plant protection product deposits.

Estos estudios deberán efectuarse en todos los casos en que el producto fitosanitario vaya a ser aplicado a vegetales o a productos vegetales que se empleen como alimentos o piensos o en los que dichos vegetales puedan captar residuos del suelo o de otros sustratos, excepto cuando sea posible la extrapolación de los datos a partir de otro cultivo.

Circumstances in which required

Deberán incluirse en la documentación del Anexo II los datos de ensayos de residuos para los usos de productos fitosanitarios cuya autorización se pida al presentar la documentación para la inclusión de la sustancia activa en el Anexo I.

These studies must always be performed where the plant protection product will be applied to plants/plant products which are used as food or feedingstuffs or where residues from soil or other substrates can be taken up by such plants except where extrapolation from adequate data on another crop is possible.

Directrices para la realización del ensayo

Residue trial data shall be submitted in the Annex II dossier for those uses of plant protection products for which authorization is sought at the moment of introduction of a dossier for inclusion of the active substance in Annex I.

Los ensayos controlados deberían ajustarse a las normas sobre BPA propuestas. Las directrices deberán tener en cuenta los residuos más elevados que puedan producirse razonablemente (es decir, número máximo de aplicaciones propuestas, uso de la cantidad máxima prevista, intervalos más breves antes de la recolección, períodos de retención o de conservación) pero que sigan siendo representativos de las peores condiciones realistas en las que pueda utilizarse la sustancia activa.

Test conditions

Deberán producirse y presentarse datos suficientes para confirmar que los patrones establecidos son adecuados para las regiones y la gama de condiciones que es probable encontrar en las regiones en cuestión para las que se recomienda su utilización.

Supervised trials should correspond to proposed critical GAP. The test conditions must take into account the highest residues which may reasonably arise (e.g. maximum number of proposed applications, use of the maximum envisaged quantity, shortest pre-harvest intervals, withholding periods or storage periods) but which remain representative of the realistic worst case conditions in which the active substance would be used.

Al elaborar un programa de ensayo controlado se tomarán normalmente en consideración factores como las diferencias climáticas entre las distintas áreas de producción, las diferencias en los métodos de producción (es decir, usos al aire libre o en invernadero), las estaciones de producción, el tipo de formulaciones, etc.

Sufficient data must be generated and submitted to confirm that patterns determined hold for the regions and the range of conditions, likely to be encountered in the regions concerned for which its use is to be recommended.

En general, para que exista un conjunto de condiciones comparables, los ensayos deberán efectuarse durante un mínimo de dos estaciones de crecimiento. Todas las excepciones habrán de justificarse por completo.

When establishing a supervised trial programme, normally factors such as climatic differences existing between production areas, differences in production methods (e.g. outdoor versus glasshouse uses), seasons of production, type of formulations, etc. should be taken into account.

Es difícil determinar el número preciso de ensayos necesarios antes de hacer una valoración preliminar de los resultados. Únicamente se fijan requisitos mínimos cuando puede establecerse una comparación entre las áreas de producción en lo que respecta al clima, a los métodos y estaciones de crecimiento de la producción, etc. Suponiendo que las demás variables (clima, etc.) sean comparables, habrá que efectuar un mínimo de ocho ensayos representativos de las áreas de crecimiento propuestas en los cultivos importantes. En los cultivos menores, generalmente habrá que efectuar cuatro ensayos representativos del área de crecimiento propuesta.

In general, for a comparable set of conditions, trials should be carried out over a minimum of two growing seasons. All exceptions should be fully justified.

Debido al nivel intrínsecamente más elevado de homogeneidad de los residuos procedentes de los tratamientos posteriores a la recolección o de los cultivos protegidos, en estos casos será aceptable la realización de ensayos tan sólo en una estación de crecimiento. Respecto a los tratamientos posteriores a la recolección, en principio se requiere un mínimo de cuatro ensayos, preferentemente en localizaciones diferentes y con diferentes variedades de cultivo. A menos que se pueda identificar claramente la peor situación de los residuos, debe efectuarse un grupo de ensayos para cada método de aplicación y tipo de almacenamiento.

The precise number of trials necessary is difficult to determine in advance of a preliminary evaluation of the trial results. Minimum data requirements only apply where comparability can be established between production areas, e.g. concerning climate, methods and growing seasons of production, etc. Assuming all other variables (climate, etc.) are comparable, a minimum of eight trials representative of the proposed growing area is required for major crops. For minor crops normally four trials representative of the proposed growing area are required.

El número de estudios por estación de crecimiento podrá reducirse si es posible justificar que los niveles de residuos existentes en los vegetales o productos vegetales será inferior al límite de determinación.

Due to the inherently higher level of homogeneity in residues arising from post-harvest treatments or protected crops, trials from one growing season will be acceptable. For post-harvest treatments, in principle a minimum of four trials are required, carried out preferably at different locations with different cultivars. A set of trials has to be carried out for each application method and store type unless the worst case residue situation can be clearly identified.

Cuando esté presente en el momento de la aplicación una parte significativa del cultivo consumible, la mitad de los ensayos controlados de residuos incluirán datos que muestren el efecto del tiempo sobre el nivel de residuos (estudios de disipación de residuos), a menos que pueda justificarse que el cultivo consumible no se ve afectado por la aplicación del producto fitosanitario en las condiciones de utilización propuestas.

The number of studies per growing season to be performed can be reduced if it can be justified that the residue levels in plants/plant products will be lower than the limit of determination.

6.4. Estudios de nutrición del ganado

Where a significant part of the consumable crop is present at the time of application, half of the supervised residue trials reported should include data to show the effect of time on the level of residue present (residue decline studies) unless it can be justified that the consumable crop is not affected by the application of the plant protection product under the proposed conditions of use.

Objetivo del ensayo

6.4. Livestock feeding studies

El objetivo es determinar los residuos existentes en los productos de origen animal debido a la presencia de residuos en los piensos o cultivos forrajeros.

Aim of the tests

Circunstancias en las que se exige

The objective of these studies is to determine the residue in products of animal origin which will result from residues in feedingstuffs or fodder crops.

Únicamente deberán efectuarse estudios de nutrición:

Circumstances in which required

- cuando en los cultivos o partes de cultivos (por ejemplo, picos, desechos) utilizados como pienso se produzcan residuos significativos (≥ 0,1 mg/kg de la dieta total administrada, excepto en casos especiales, como los de acumulación de sustancias activas), y

Feeding studies are only required:

- cuando los resultados de los estudios de metabolismo indiquen que puede haber residuos significativos (0,01 mg/kg o superiores al límite de determinación, si éste fuera mayor de 0,01 mg/kg) en cualquier tejido animal comestible, teniendo en cuenta los niveles de residuos en los piensos potenciales obtenidos a la dosis 1×.

- when significant residues (≥ 0,1 mg/kg of the total diet as received, except special cases, such as active substances which accumulate) occur in crops or part of the crop (e.g. trimmings, waste) fed to animals, and

Deberán presentarse, en su caso, estudios de nutrición por separado para los rumiantes lactantes o las aves de corral. Cuando los estudios de metabolismo comunicados con arreglo a lo dispuesto en el punto 6.2 pongan de manifiesto que la transformación metabólica varía significativamente en el cerdo respecto a los rumiantes, deberá efectuarse un estudio de nutrición en el cerdo, a menos que la ingesta prevista en éste no sea significativa.

- when metabolism studies indicate that significant residues (0,01 mg/kg or above the limit of determination if this would be higher than 0,01 mg/kg) may occur in any edible animal tissue taking into account the residue levels in potential feedingstuffs obtained at the 1× dose rate.

Directrices para la realización del ensayo

Where appropriate separate feeding studies for lactating ruminant and/or laying poultry should be submitted. Where it appears from the metabolism studies submitted in accordance with the provisions of point 6.2 that metabolic pathways differ significantly in the pig as compared to ruminants, a pig feeding study must be conducted unless the expected intake by pigs is not significant.

El pienso se administra generalmente en tres dosificaciones (nivel de residuos previsto, 3-5 veces y 10 veces el nivel de residuos previsto). Ajustando la dosis 1×, se obtiene una ración de pienso teórica.

Test conditions

6.5. Efectos de la transformación industrial y de la preparación doméstica

In general, the feed is administered in three dosages (expected residue level, three to five times, and 10 times the expected residue level). When setting the 1× dose, a theoretical feed ration must be compiled.

Circunstancias en las que se exige

6.5. Effects of industrial processing and/or household preparations

La decisión sobre la necesidad de llevar a cabo estudios de transformación dependerá de:

Circumstances in which required

- la importancia del producto transformado para la dieta humana o animal,

The decision as to whether it is necessary to carry out processing studies will depend on:

- el nivel de residuos en el vegetal o producto vegetal que se vaya a transformar,

- the importance of a processed product in the human or animal diet,

- las propiedades fisicoquímicas de la sustancia activa o de sus metabolitos y

- the level of residue in the plant or plant product to be processed,

- la posibilidad de que se encuentren productos de degradación con significación toxicológica tras la transformación del vegetal o producto vegetal.

- the physico-chemical properties of the active substance or relevant metabolites, and

Normalmente no será necesario efectuar estudios de transformación si no existen residuos significativos o analíticamente determinables en el vegetal o producto vegetal que se vaya a transformar o si la ingesta máxima diaria teórica (TMDI) total es inferior al 10 % de la ingesta diaria admisible (IDA). Lo mismo ocurre si el vegetal o producto vegetal se ingiere fundamentalmente crudo, excepto en los casos de productos con partes no comestibles, como los cítricos, plátanos o kiwis, para los que se requerirán datos sobre la distribución del residuo en piel y pulpa.

- the possibility that degradation products of toxicological significance may be found after processing of the plant or plant product.

El concepto de "residuos significativos" corresponde en general a los residuos superiores a 0,1 mg/kg. Si el plaguicida de que se trate tiene una toxicidad aguda elevada y/o una IDA baja, se debe considerar la realización de estudios de transformación para los residuos determinables por debajo de 0,1 mg/kg.

Processing studies are not normally necessary if no significant or no analytically determinable residues occur in the plant or plant product which would be processed, or if the total theoretical maximum daily intake (TMDI) is less than 10 % of the ADI. In addition, processing studies are not normally required for plants or plant products mostly eaten raw except for those with inedible portions such as citrus, banana or kiwi fruit where data on the distribution of the residue in peel/pulp may be required.

Normalmente no es preciso realizar estudios sobre los efectos en la naturaleza del residuo cuando se trate de simples operaciones físicas que no impliquen un cambio de temperatura en el vegetal o producto vegetal, como lavado, pelado o exprimido.

"Significant residues" generally refer to residues above 0,1 mg/kg. If the pesticide concerned has a high acute toxicity and/or a low ADI, consideration must be given to conducting processing studies for determinable residues below 0,1 mg/kg.

6.5.1. Efectos sobre la naturaleza de los residuos

Studies on the effects on the nature of the residue are not normally required where only simple physical operations, not involving a change in temperature of the plant or the plant product, are involved such as washing, trimming or pressing.

Objetivos del ensayo

6.5.1. Effects on the nature of the residue

El objetivo es establecer si durante la transformación aparecen en las materias primas productos de degradación o reacción de los residuos que puedan requerir un análisis de riesgos independiente.

Aim of the tests

Directrices para la realización del ensayo

The objective of these studies is to establish whether or not breakdown or reaction products arise from residues in the raw products during processing which may require a separate risk assessment.

Dependiendo del nivel y de la naturaleza química de los residuos existentes en la materia prima, deberán investigarse, en su caso, un conjunto de situaciones de hidrólisis representativa (que simulen las operaciones de transformación pertinentes). Podrán investigarse también los efectos de procesos distintos de la hidrólisis en caso de que las propiedades de la sustancia activa o de los metabolitos indiquen que estos procesos pueden dar lugar a productos de degradación significativos. Los estudios se efectuarán normalmente con sustancia activa marcada radioactivamente.

Test conditions

6.5.2. Efectos en los niveles de residuos

Depending upon the level and chemical nature of the residue in the raw commodity, a set of representative hydrolysis situations (simulating the relevant processing operations) should be investigated, where appropriate. The effects of process other than hydrolysis, may also have to be investigated, where the properties of the active substance or metabolites indicate that toxicologically significant degradation products may occur as a result of these processes. The studies are normally conducted with a radio-labelled form of the active substance.

Objetivo del ensayo

6.5.2. Effects on the residue levels

Los objetivos fundamentales son:

Aim of the tests

- determinar la distribución cuantitativa de los residuos en los diferentes productos intermedios y finales y estimar los factores de transferencia;

The main objectives of these studies are:

- permitir una estimación más realista de la ingesta dietética de residuos.

- to determine the quantitative distribution of residues in the various intermediate and end products, and to estimate transfer factors,

Directrices para la realización del ensayo

- to enable a more realistic estimate to be made of dietary intake of residues.

Los estudios de transformación deberán ser representativos de procesos de transformación doméstica o de procesos industriales reales.

Test conditions

En el primer caso, generalmente basta con llevar a cabo un conjunto esencial de "estudios de balance" representativos de los procesos comunes relacionados con los vegetales o productos vegetales que contienen residuos significativos. Debe justificarse la selección realizada de estos procesos representativos. La tecnología que se utilice en los estudios de transformación deberá ajustarse al máximo a las condiciones reales, aplicadas normalmente en la práctica. Deberá elaborarse un balance en el que se investigue el equilibrio de masas de los residuos en todos los productos intermedios y finales. En la elaboración de ese balance, se podrán reconocer las concentraciones o reducciones de residuos en cada uno de los productos y podrán determinarse los factores de transferencia correspondientes.

Processing studies should represent household processing and/or actual industrial processes.

Si los productos vegetales transformados representan una parte importante de la dieta y si el "estudio de balance" indica que puede producirse una transferencia significativa de residuos en los productos transformados, deberán efectuarse tres "estudios de seguimiento" para determinar la concentración de residuos o los factores de dilución.

In the first instance it is usually only necessary to carry out a core set of "balance studies" representative of the common processes relevant to the plants or plant products containing significant residues. Justification should be given for the selection made of these representative process(es). The technology to be used in processing studies should always correspond as closely as possible to the actual conditions that are normally used in practice. A balance sheet should be made in which the mass balance of residues in all intermediate and end products is investigated. In drawing up such a balance sheet any concentrations or reductions in residues in individual products can be recognized and the corresponding transfer factors can also be determined.

6.6. Residuos en los cultivos siguientes

If the processed plant products play an important part in the diet, and if the "balance study" indicates that a significant transfer of residue into the processed products could occur, then three "follow-up studies" to determine residue concentration or dilution factors must be carried out.

Objetivo del ensayo

6.6. Residues in succeeding crops

El objetivo es permitir una valoración de los posibles residuos en los cultivos siguientes.

Aim of the test

Circunstancias en las que se exige

The objective of these studies is to permit an evaluation of possible residues in succeeding crops.

Cuando los datos obtenidos con arreglo al punto 7.1 del Anexo II o al punto 9.1 del Anexo III muestren que en la tierra o en los materiales vegetales, como paja o material orgánico, persisten hasta el momento de la siembra o de la plantación de posibles cultivos sucesivos residuos significativos (>10 % de la sustancia activa aplicada como total de sustancia activa sin alteraciones y sus metabolitos o productos de degradación) que puedan dar lugar a residuos superiores al límite de determinación en el momento de la cosecha de los siguientes cultivos, deberá tomarse en consideración la situación de los residuos. Ello implicará que se considere la naturaleza del residuo en los cultivos siguientes e implicará, al menos, una estimación teórica del nivel de esos residuos. Si no puede excluirse la aparición probable de residuos en los cultivos siguientes, deberán efectuarse estudios de metabolismo y de distribución seguidos, en caso necesario, por ensayos de campo.

Circumstances in which required

Directrices para la realización del ensayo

Where data generated in accordance with Annex II, Section 7, point 7.1 or Annex III, Section 9, point 9.1, shows that significant residues (> 10 % of the applied active substance as a total of unchanged active substance and its relevant metabolites or degradation products) remain in soil or in plant materials, such as straw or organic material up to sowing or planting time of possible succeeding crops, and which could lead to residues above the limit of determination in succeeding crops at harvest, consideration should be given to the residue situation. This should include consideration of the nature of the residue in the succeeding crops and involve at least a theoretical estimation of the level of these residues. If the likelihood of residues in succeeding crops can not be excluded, metabolism and distribution studies should be carried out, if necessary followed by field trials.

Si se realiza una estimación teórica de residuos en los cultivos siguientes, se facilitarán todos los detalles y su justificación.

Test conditions

En caso necesario, se llevarán a cabo estudios de metabolismo y distribución y ensayos de campo en cultivos representativos seleccionados para reflejar la práctica agrícola normal.

If a theoretical estimation of residues in succeeding crops is done, full details and a justification shall be be given.

6.7. Límites máximos de residuos (LMR) propuestos y definición de los residuos

Metabolism and distribution studies and field trials, if necessary, shall be carried out on representative crops chosen to represent normal agricultural practice.

Deberá aportarse una justificación completa de los LMR propuestos que incluirá, cuando proceda, los detalles completos del análisis estadístico utilizado.

6.7. Proposed maximum residue levels (MRLs) and residue definitionA full justification for the proposed MRLs must be provided, including, where relevant, full details of the statistical analysis used.

Al considerar los componentes que han de incluirse en la definición del residuo, deberán tenerse en cuenta la significación toxicológica de los compuestos, las cantidades probablemente presentes y la viabilidad de los métodos analíticos propuestos con fines de control posterior al registro y seguimiento.

When judging which compounds are to be included in the residue definition, account has to be taken of the toxicological significance of the compounds, amounts likely to be present and the practicality of the analytical methods proposed for post-registration control and monitoring purposes.

6.8. Intervalos previos a la recolección propuestos para los usos previstos o períodos de retención o almacenamiento en caso de uso posterior a la recolección

6.8. Proposed pre-harvest intervals for envisaged uses, or withholding periods or storage periods, in the case of post-harvest uses

Deberá aportarse una justificación completa de las propuestas.

A full justification for the proposals must be provided.

6.9. Estimación de la exposición potencial y real a través de la dieta y otros medios

6.9. Estimation of the potential and actual exposure through diet and other means

Se deberá prestar atención al cálculo de una predicción realista de la ingesta dietética. Para ello podrá aplicarse un método escalonado que dé lugar a predicciones cada vez más realistas de la ingesta. En los casos pertinentes, deberán considerarse otras vías de exposición, como los residuos procedentes del uso de medicamentos o de fármacos veterinarios.

Consideration will be given to the calculation of a realistic prediction of dietary intake. This may be done in a step-wise fashion leading to an increasingly realistic predictions of intake. Where relevant, other sources of exposure such as residues arising from the use of medicines or veterinary drugs have to be taken into account.

6.10. Resumen y evaluación del comportamiento de los residuos

6.10. Summary and evaluation of residue behaviour

Deberá realizarse un resumen y evaluación de todos los datos presentados en esta sección, de conformidad con las orientaciones establecidas por las autoridades competentes de los Estados miembros acerca del formato correspondiente. Deberá incluirse una valoración crítica y detallada de dichos datos en el contexto de los criterios y orientaciones pertinentes para la evaluación y la toma de decisiones, con referencia especial a los riesgos para el hombre y los animales y a la extensión, calidad y fiabilidad de la base de datos.

A summary and evaluation of all data presented in this Section should be carried out according to the guidance given by the competent authorities of the Member States concerning the format of such summaries and evaluations. It should include a detailed and critical assessment of those data in the context of relevant evaluative and decision-making criteria and guidelines, with particular reference to the risks for man and animals that may or do arise, and the extent, quality and reliability of the data base.

Deberá considerarse en especial la significación toxicológica de los metabolitos de animales no mamíferos.

In particular, the toxicological significance of any non-mammalian metabolites must be addressed.

Deberá prepararse un diagrama esquemático de la vía metabólica en los vegetales y animales, con una breve explicación de la distribución y los cambios químicos implicados.».

A schematic diagram should be prepared of the metabolic pathway in plants and animals with a brief explanation of the distribution and chemical changes involved.`

ANEXO II

ANNEX II

La sección 8 de la parte A del Anexo III de la Directiva 91/414/CEE será sustituida por el texto siguiente:

Section 8 of Part A of Annex III to Directive 91/414/EEC is replaced by the following:

«8. RESIDUOS EN PRODUCTOS TRATADOS, ALIMENTOS Y PIENSOS

'8. RESIDUES IN OR ON TREATED PRODUCTS, FOOD AND FEED

Introducción

Introduction

Se aplicará lo previsto en la introducción de la sección 6 del Anexo II.

The provisions of Annex II, Section 6, Introduction apply.

8.1. Metabolismo, distribución y expresión de los residuos en los vegetales o el ganado

8.1. Metabolism, distribution and expression of residue in plants or livestock

Objetivo del ensayo

Aim of the tests

Los objetivos son:

The objectives of these studies are:

- proporcionar una estimación de los residuos terminales totales en la parte pertinente de los cultivos en el momento de la recolección, después del tratamiento propuesto,

- to provide an estimate of total terminal residues in the relevant portion of crops at harvest following treatment as proposed,

- cuantificar la tasa de degradación y excreción de los residuos totales en determinados productos (leche o huevos) y excreciones animales;

- to quantify the rate of degradation and excretion of the total residue in certain animal products (milk or eggs) and excreta,

- identificar los principales componentes de los residuos terminales totales en los cultivos y en los productos animales comestibles;

- to identify the major components of the total terminal residue in crops and in edible animal products respectively,

- indicar la distribución de los residuos entre las partes pertinentes del cultivo y entre los productos animales comestibles;

- to indicate the distribution of residues between relevant crop parts and between relevant edible animal products respectively,

- cuantificar los principales componentes de los residuos y mostrar la eficacia de los procedimientos de extracción de los mismos;

- to quantify the major components of the residue and to show the efficiency of extraction procedures for these components,

- generar datos a partir de los cuales pueda tomarse una decisión sobre la necesidad de efectuar estudios de nutrición del ganado con arreglo al punto 8.3;

- to generate data from which a decision on the need for livestock feeding studies as provided for in point 8.3 can be made,

- decidir sobre la definición y expresión de los residuos.

- to decide on the definition and expression of a residue.

Circunstancias en las que se exige

Circumstances in which required

Únicamente deberán efectuarse ensayos de metabolismo suplementarios cuando no sea posible extrapolar los datos a partir de los obtenidos en la sustancia activa según lo previsto en los puntos 6.1 y 6.2 del Anexo II. Éste podría ser el caso de los cultivos o el ganado cuyos datos no se hayan presentado de acuerdo con el sistema de inclusión de la sustancia activa del Anexo I o no hayan sido necesarios para modificar las condiciones de su inclusión en el Anexo I, o en caso de que exista la posibilidad de un metabolismo distinto.

Supplementary metabolism studies only need to be performed where it is not possible to extrapolate from data obtained on the active substance in accordance to the requirements of Annex II, Section 6, points 6.1 and 6.2. This might be the case for crops or for livestock for which data were not submitted in the framework of inclusion of the active substance in Annex I or were not necessary for amending the conditions of its inclusion in Annex I or where it could be expected that a different metabolism will occur.

Directrices para la realización del ensayo

Test conditions

Se aplicarán las disposiciones previstas en los apartados correspondientes de los puntos 6.1 y 6.2 del Anexo II.

The same provisions as provided under the corresponding paragraphs of Annex II, Section 6, points 6.1 and 6.2 apply.

8.2. Ensayos de residuos

8.2. Residue trials

Objetivo del ensayo

Aim of the tests

Los principales objetivos son:

The objectives of these studies are:

- cuantificar los niveles máximos probables de residuos en los cultivos tratados durante la recolección o a la salida del almacén según las normas sobre buena práctica agrícola (BPA) propuestas y

- to quantify the highest likely residue levels in treated crops at harvest or outloading from store following the proposed good agricultural practice (GAP),

- determinar, cuando proceda, el porcentaje de disipación de los depósitos del producto fitosanitario.

and

Circunstancias en las que se exige

- to determine, when appropriate, the rate of decline of pesticide deposits.

Únicamente deberán efectuarse ensayos suplementarios de residuos cuando no sea posible extrapolar los datos a partir de los obtenidos en la sustancia activa según lo previsto en el punto 6.3 del Anexo II. Este podría ser el caso de las formulaciones especiales, los métodos de aplicación especiales o los cultivos cuyos datos no se hayan presentado de acuerdo con el sistema de inclusión de la sustancia activa en el Anexo I o no hayan sido necesarios para modificar las condiciones de su inclusión en el Anexo I.

Circumstances in which required

Directrices para la realización del ensayo

Supplementary residue trials only need to be performed where it is not possible to extrapolate from data obtained on the active substance in accordance to the requirements of Annex II, Section 6, point 6.3. This might be the case for special formulations, for special application methods or for crops for which data were not submitted in the framework of inclusion of the active substance in Annex I or were not necessary for amending the conditions of its inclusion in Annex I.

Se aplicarán las disposiciones establecidas en los apartados correspondientes del punto 6.3 del Anexo II.

Test conditions

8.3. Estudios de nutrición del ganado

The same provisions as provided under the corresponding paragraphs of Annex II, Section 6, point 6.3 apply.

Objetivo del ensayo

8.3. Livestock feeding studies

El objetivo es determinar los residuos existentes en los productos de origen animal debido a la presencia de residuos en los piensos o cultivos forrajeros.

Aim of the tests

Circunstancias en las que se exige

The objective of these studies is to determine the residue in products of animal origin which will result from residues in feedingstuffs or fodder crops.

Únicamente deberán efectuarse estudios de nutrición suplementarios para valorar los límites máximos de residuos en los productos de origen animal cuando no sea posible extrapolar los datos a partir de los obtenidos en la sustancia activa según lo previsto en el punto 6.4 del Anexo II. Este caso podría darse cuando deban autorizarse cultivos forrajeros adicionales que den lugar a un incremento de la ingesta de residuos del ganado cuyos datos no se hayan presentado de acuerdo con el sistema de inclusión de la sustancia activa del Anexo I o no hayan sido necesarios para modificar las condiciones de su inclusión en el Anexo I.

Circumstances in which required

Directrices para la realización del ensayo

Supplementary feeding studies for the purpose of assessing maximum residue levels for products of animal origin are only required where it is not possible to extrapolate from data obtained on the active substance in accordance to the requirements of Annex II, Section 6, point 6.4. This might be the case where additional fodder crops are to be authorized which leads to an increased intake of residues of livestock for which data were not submitted in the framework of inclusion of the active substance in Annex I or were not necessary for amending the conditions of its inclusion in Annex I.

Se aplicarán las disposiciones previstas en los apartados correspondientes del punto 6.4 del Anexo II.

Test conditions

8.4. Efectos de la transformación industrial y de la preparación doméstica

The same provisions as provided under the corresponding paragraphs of Annex II, Section 6, point 6.4 apply.

Objetivo del ensayo

8.4. Effects of industrial processing and/or household preparations

Los principales objetivos son:

Aim of the tests

- establecer si durante la transformación aparecen en las materias primas productos de degradación o reacción de los residuos que puedan requerir un análisis de riesgos independiente;

The main objectives of these studies are:

- determinar la distribución cuantitativa de los residuos en los diferentes productos intermedios y finales y estimar los factores de transferencia;

- to establish whether or not breakdown or reaction products arise from residues in the raw products during processing which may require a separate risk assessment,

- permitir una estimación más realista de la ingesta dietética de residuos.

- to determine the quantitative distribution of residues in the various intermediate and end products, and to estimate transfer factors,

Circunstancias en las que se exige

- to enable a more realistic estimate to be made of dietary intake of residues.

Únicamente deberán efectuarse estudios suplementarios cuando no sea posible extrapolar los datos a partir de los obtenidos en la sustancia activa según lo previsto en el punto 6.5 del Anexo II. Éste podría ser el caso de los cultivos cuyos datos no se hayan presentado de acuerdo con el sistema de inclusión de la sustancia activa en el Anexo I o no hayan sido necesarios para modificar las condiciones de su inclusión en el Anexo I.

Circumstances in which required

Directrices para la realización del ensayo

Supplementary studies only need to be performed where it is not possible to extrapolate from data obtained on the active substance in accordance to the requirements of Annex II, Section 6, point 6.5. This might be the case for crops for which data were not submitted in the framework of inclusion of the active substance in Annex I or were not necessary for amending the conditions of its inclusion in Annex I.

Se aplicarán las disposiciones establecidas en los apartados correspondientes del punto 6.5 del Anexo II.

Test conditions

8.5. Residuos en los cultivos siguientes

The same provisions as provided under the corresponding paragraphs of Annex II, Section 6, point 6.5 apply.

Objetivo del ensayo

8.5. Residues in succeeding crops

El objetivo es permitir una valoración de los posibles residuos en los cultivos siguientes.

Aim of the test

Circunstancias en las que se exige

The objective of these studies is to permit an evaluation of possible residues in succeeding crops.

Únicamente deberán efectuarse estudios suplementarios cuando no sea posible extrapolar los datos a partir de los obtenidos en la sustancia activa según lo previsto en el punto 6.6 del Anexo II. Éste podría ser el caso de las formulaciones especiales, los métodos de aplicación especiales o los cultivos cuyos datos no se hayan presentado de acuerdo con el sistema de inclusión de la sustancia activa en el Anexo I o no hayan sido necesarios para modificar las condiciones de su inclusión en el Anexo I.

Circumstances in which required

Directrices para la realización del ensayo

Supplementary studies are only required where it is not possible to extrapolate from data obtained on the active substance in accordance to the requirements of Annex II, Section 6, point 6.6. This might be the case for special formulations, for special application methods or for crops for which data were not submitted in the framework of inclusion of the active substance in Annex I or were not necessary for amending the conditions of its inclusion in Annex I.

Se aplicarán las disposiciones establecidas en los apartados correspondientes del punto 6.6 del Anexo II.

Test conditions

8.6. Límites máximos de residuos (LMR) propuestos y definición de los residuos

The same provisions as provided under the corresponding paragraphs of Annex II, Section 6, point 6.6 apply.

Deberá aportarse una justificación completa de los LMR propuestos que incluirá, cuando proceda, los detalles completos del análisis estadístico utilizado.

8.6. Proposed maximum residue levels (MRLs) and residue definition

Cuando los estudios de metabolismo comunicados con arreglo a lo dispuesto en el punto 8.1 pongan de manifiesto que es preciso cambiar la definición del residuo teniendo en cuenta la definición real del residuo y la justificación necesaria contemplada en el apartado correspondiente del punto 6.7 del Anexo II, podrá resultar necesaria una reevaluación de la sustancia activa.

A full justification for the proposed MRLs must be provided, including, where relevant, full details of the statistical analysis used.

8.7. Intervalos previos a la recolección propuestos para los usos previstos o períodos de retención o almacenamiento en caso de uso posterior a la recolección

If the metabolism studies submitted in accordance with the provisions of point 8.1 indicate that the residue definition should be changed taking into account the actual residue definition and the necessary judgement as outlined under the corresponding paragraph of Annex II, Section 6, point 6.7, a re-evaluation of the active substance may be necessary.

Deberá aportarse una justificación completa de las propuestas.

8.7. Proposed pre-harvest intervals for envisaged uses, or withholding periods or storage periods, in the case of post-harvest usesA full justification for the proposals must be provided.

8.8. Estimación de la exposición potencial y real a través de la dieta y otros medios

8.8. Estimation of the potential and actual exposure through diet and other means

Se deberá prestar atención al cálculo de una predicción realista de la ingesta dietética. Para ello podrá aplicarse un método escalonado que dé lugar a predicciones cada vez más realistas de la ingesta. En los casos pertinentes, deberán considerarse otras vías de exposición, como los residuos procedentes del uso de medicamentos o de fármacos veterinarios.

Consideration will be given to the calculation of a realistic prediction of dietary intake. This may be done in a step-wise fashion leading to an increasingly realistic prediction of intake. Where relevant, other sources of exposure such as residues arising from the use of medicines or veterinary drugs have to be taken into account.

8.9. Resumen y evaluación del comportamiento de los residuos

8.9. Summary and evaluation of residue behaviour

Deberá realizarse un resumen y evaluación de todos los datos presentados en esta sección, de conformidad con las orientaciones establecidas por las autoridades competentes de los Estados miembros acerca del formato correspondiente. Deberá incluirse una valoración crítica y detallada de dichos datos en el contexto de los criterios y orientaciones pertinentes para la evaluación y la toma de decisiones, con referencia especial a los riesgos para el hombre y los animales y a la extensión, calidad y fiabilidad de la base de datos.

A summary and evaluation of all data presented in this Section should be carried out according to the guidance given by the competent authorities of the Member States concerning the format of such summaries and evaluations. It should include a detailed and critical assessment of those data in the context of relevant evaluative and decision-making criteria and guidelines, with particular reference to the risks for man and animals that may or do arise, and the extent, quality and reliability of the data base.

Cuando se hayan presentado datos sobre metabolismo, deberá considerarse en especial la significación toxicológica de los metabolitos de animales no mamíferos.

Where metabolism data have been submitted the toxicological significance of any non-mammalian metabolites must be addressed.

Deberá prepararse un diagrama esquemático de la vía metabólica en los vegetales y animales, con una breve explicación de la distribución y los cambios químicos implicados, en caso de que se hayan facilitado datos sobre metabolismo.».

A schematic diagram should be prepared of the metabolic pathway in plants and animals with a brief explanation of the distribution and chemical changes involved if metabolism data have been submitted.`