DIRECTIVA 96/12/CE DE LA COMISIÓN de 8 de marzo de 1996 por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (Texto pertinente a los fines del EEE)

COMMISSION DIRECTIVE 96/12/EC of 8 March 1996 amending Council Directive 91/414/EEC concerning the placing of plant protection products on the market (Text with EEA relevance)

LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,

THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,

Having regard to the Treaty establishing the European Community,

Vista la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (1), cuya última modificación la constituye la Directiva 95/36/CE de la Comisión (2), y, en particular, el apartado 2 de su artículo 18,

Having regard to Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market (1), as last amended by Commission Directive 95/36/EC (2), and in particular Article 18 (2) thereof,

Considerando que los Anexos II y III de la Directiva 91/414/CEE establecen los requisitos que debe cumplir el expediente que deberán presentar los solicitantes para la inclusión de una sustancia activa en el Anexo I de dicha Directiva y para la autorización de un producto fitosanitario, respectivamente;

Whereas Annexes II and III to Directive 91/414/EEC set out the requirements for the dossier to be submitted by applicants respectively for the inclusion of an active substance in Annex I of that Directive and for the authorization of a plant protection product;

Considerando que es necesario indicar a los solicitantes en los Anexos II y III de la Directiva 91/414/CEE, con la mayor precisión posible todos los datos sobre la información exigida, tales como las circunstancias, condiciones y protocolos técnicos para generar determinados datos; que estas disposiciones deben establecerse lo antes posible para que los solicitantes puedan utilizarlas en la preparación de sus expedientes;

Whereas it is necessary to indicate, in Annexes II and III to Directive 91/414/EEC, to the applicants, as precisely as possible, any details on the required information, such as the circumstances, conditions and technical protocols under which certain data have to be generated; whereas these provisions should be introduced as soon as available in order to permit applicants to use them in the preparation of their files;

Considerando que actualmente es posible precisar en mayor medida los requisitos de los estudios ecotoxicológicos de la sustancia activa mencionados en el punto 8 de la parte A del Anexo II de la Directiva 91/414/CEE;

Whereas it is now possible to introduce more precision with regard to the data requirements concerning ecotoxicological studies on the active substance provided for in Part A, point 8, of Annex II to Directive 91/414/EEC;

Considerando que es asimismo posible precisar en mayor medida los requisitos de los estudios ecotoxicológicos del producto fitosanitario mencionados en el punto 10 de la parte A del Anexo III de la Directiva 91/414/CEE;

Whereas it is also now possible to introduce more precision with regard to the data requirements concerning ecotoxicological studies on the plant protection product provided for in Part A, point 10, of Annex III to Directive 91/414/EEC;

Considerando que las disposiciones de la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité fitosanitario permanente,

Whereas the measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Plant Health,

HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:

Artículo 1

Article 1

La Directiva 91/414/CEE quedará modificada como sigue:

Directive 91/414/EEC is amended as follows:

1) La sección titulada «8. Estudios ecotoxicológicos de la sustancia activa» de la parte A del Anexo II se sustituirá por el Anexo I de la presente Directiva.

1. In Part A of Annex II, point 8 'Ecotoxicological studies on the active substance` is replaced by Annex I hereto;

2) Las secciones tituladas «10. Estudios ecotoxicológicos» y «11. Resumen y evaluación de las partes 9 y 10» de la parte A del Anexo III se sustituirán por el Anexo II de la presente Directiva.

2. in Part A of Annex III, points 10 'Ecotoxicological studies` and 11 'Summary and evaluation of points 9 and 10` are replaced by Annex II hereto.

Artículo 2

Article 2

Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo dispuesto en la presente Directiva a más tardar el 31 de marzo de 1997. Informarán de ello inmediatamente a la Comisión.

Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 31 March 1997. They shall immediately inform the Commission thereof.

Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.

When Member States adopt these measures, these shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such reference at the time of their official publication. The procedure for such reference shall be adopted by the Member States.

Artículo 3

Article 3

La presente Directiva entrará en vigor el 1 de abril de 1996.

This Directive shall enter into force on 1 April 1996.

Artículo 4

Article 4

Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

This Directive is addressed to the Member States.

Hecho en Bruselas, el 8 de marzo de 1996.

Done at Brussels, 8 March 1996.

Por la Comisión

For the Commission

Ritt BJERREGAARD

Ritt BJERREGAARD

Miembro de la Comisión

Member of the Commission

(1) DO n° L 230 de 19. 8. 1991, p. 1.

(1) OJ No L 230, 19. 8. 1991, p. 1.

(2) DO n° L 172 de 22. 7. 1995, p. 8.

(2) OJ No L 172, 22. 7. 1995, p. 8.

ANEXO I

ANNEX I

«8. ESTUDIOS ECOTOXICOLÓGICOS

'8. ECOTOXICOLOGICAL STUDIES

Introducción

Introduction

i) La información proporcionada, junto a la de uno o más preparados que contengan la sustancia activa, deberá ser suficiente para permitir la evaluación de los efectos en especies a las que no va destinado el producto (flora y fauna), que posean importancia medioambiental y que probablemente corran el riesgo de estar expuestas a la sustancia activa, sus metabolitos o a los productos de degradación y reacción. Los efectos pueden ser el resultado de una exposición única, prolongada o repetida y pueden ser reversibles o irreversibles.

(i) The information provided, taken together with that for one or more preparations containing the active substance, must be sufficient to permit an assessment of the impact on non-target species (flora and fauna), likely to be at risk from exposure to the active substance, its metabolites, degradation and reaction products, where they are of environmental significance. Impact can result from single, prolonged or repeated exposure and can be reversible or irreversible.

ii) En particular, la información facilitada de la sustancia activa, junto con otros datos pertinentes, y la correspondiente a una o más preparaciones que la contengan, deberá ser suficiente para:

(ii) In particular, the information provided for the active substance, together with other relevant information, and that provided for one or more preparations containing it, should be sufficient to:

- decidir si la sustancia activa puede incluirse o no en el Anexo I,

- decide whether, or not, the active substance can be included in Annex I,

- especificar las condiciones o restricciones pertinentes en caso de que se incluya en el Anexo I,

- specify appropriate conditions or restrictions to be associated with any inclusion in Annex I,

- permitir una evaluación de los riesgos a corto y largo plazo para especies a las que no va destinado el producto (poblaciones, comunidades y procesos), según convenga,

- permit an evaluation of short- and long-term risks for non-target species - populations, communities, and processes - as appropriate,

- clasificar la sustancia activa como peligrosa,

- classify the active substance as to hazard,

- especificar las precauciones necesarias para la protección de especies a las que no va destinado el producto, y

- specify the precautions necessary for the protection of non-target species, and

- especificar los símbolos e indicaciones de peligro, y las frases pertinentes sobre la naturaleza de los riesgos y las medidas de seguridad para la protección del medio ambiente que deberán mencionarse en el envase (paquetes).

- specify the hazard symbols, the indications of danger, and relevant risk and safety phrases for the protection of the environment, to be mentioned on packaging (containers).

iii) Será necesario informar de todos los efectos potencialmente adversos descubiertos durante las investigaciones ecotoxicológicas de rutina y realizar y dar a conocer, cuando lo soliciten las autoridades competentes, los estudios adicionales que puedan ser necesarios para investigar los posibles mecanismos implicados y evaluar la importancia de dichos efectos. Se deberá informar de todos los datos biológicos relevantes para la evaluación del perfil ecotoxicológico de la sustancia activa.

(iii) There is a need to report all potentially adverse effects found during routine ecotoxicological investigations and to undertake and report, where required by the competent authorities, such additional studies which may be necessary to investigate the probable mechanisms involved and assess the significance of these effects. All available biological data and information which is relevant to the assessment of the ecotoxicological profile of the active substance must be reported.

iv) Los datos sobre los efectos y el comportamiento en el medio ambiente obtenidos y presentados con arreglo a los puntos 7.1 a 7.4 y sobre los niveles de residuos en las plantas obtenidos y presentados con arreglo al punto 6 son básicos para la evaluación de los efectos en especies a las que no va destinado el producto, ya que, junto con los datos sobre las características del preparado y su modo de empleo, determinan las características y la amplitud de la exposición potencial. Los estudios toxicocinéticos y toxicológicos y los datos presentados con arreglo a los puntos 5.1 a 5.8 proporcionan información fundamental sobre la toxicidad para especies de animales vertebrados y los mecanismos que entran en acción.

(iv) The information on fate and behaviour in the environment, generated and submitted in accordance with points 7.1 to 7.4, and on residue levels in plants generated and submitted in accordance with point 6 is central to the assessment of impact on non-target species, in that together with information on the nature of the preparation and its manner of use, it defines the nature and extent of potential exposure. The toxicokinetic and toxicological studies and information submitted in accordance with points 5.1 to 5.8 provide essential information as to toxicity to vertebrate species and the mechanisms involved.

v) Cuando así proceda, los ensayos deberán ser diseñados y los datos analizados utilizando métodos estadísticos apropiados. Se facilitará información detallada de los análisis estadísticos (esto es, se darán todos los puntos estimados junto con intervalos de confianza y valores p exactos en vez de indicar únicamente si son significativos o no).

(v) Where relevant, tests should be designed and data analysed using appropriate statistical methods. Full details of the statistical analysis should be reported (e. g. all point estimates should be given with confidence intervals, exact p-values should be given rather than stating significant/non significant).

Sustancia de ensayo

Test substance

vi) Deberá proporcionarse una descripción detallada (especificación) del material utilizado, con arreglo a lo dispuesto en el punto 1.11. Cuando los ensayos se lleven a cabo utilizando la sustancia activa, el material utilizado deberá corresponder a la especificación que se utilice en la fabricación de los preparados que vayan a autorizarse, excepto cuando se utilicen materiales marcados radiactivamente.

(vi) A detailed description (specification) of the material used, as provided for under point 1.11 must be provided. Where testing is done using active substance the material used should be of that specification that will be used in the manufacture of preparations to be authorized except where radiolabelled material is used.

vii) Cuando los estudios se realicen utilizando una sustancia activa producida en un laboratorio o en una fábrica piloto de producción, dichos estudios deberán repetirse utilizando la sustancia activa como se vaya a fabricar, a menos que pueda justificarse que el compuesto de ensayo empleado es fundamentalmente igual a esta última, a efectos del ensayo y de la evaluación ecotoxicológicos. En caso de duda, se deberán llevar a cabo los estudios extrapolables necesarios para que pueda tomarse una decisión sobre la necesidad de repetir los estudios.

(vii) Where studies are conducted using active substance produced in the laboratory or in a pilot plant production system, the studies must be repeated using active substance as manufactured, unless it can be justified that the test material used is essentially the same, for the purposes of ecotoxicological testing and assessment. In cases of uncertainty, appropriate bridging studies must be submitted to serve as a basis for a decision as to the possible need for repetition of the studies.

viii) Tratándose de estudios en los que el tratamiento se aplique a lo largo de un determinado período de tiempo, aquél deberá llevarse a cabo preferentemente utilizando el mismo lote de sustancia activa, si su estabilidad lo permite.

(viii) In the case of studies in which dosing extends over a period, dosing should preferably be done using a single batch of active substance if stability permits.

Cuando un estudio conlleve la utilización de dosis diferentes, deberá darse a conocer la relación entre las dosis y los efectos adversos.

Whenever a study implies the use of different doses, the relationship between dose and adverse effect must be reported.

ix) En todos los estudios de alimentación deberá indicarse la dosis media obtenida y, cuando sea posible, la dosis en mg/kg de peso corporal. Cuando la administración del compuesto se realice a través de la dieta, el compuesto sometido a examen deberá distribuirse uniformemente en la misma.

(ix) For all feeding studies, average achieved dose must be reported, including where possible the dose in mg/kg body weight. Where dosing via the diet is utilized the test compound must be distributed uniformly in the diet.

x) Podría ser necesario realizar estudios de los metabolitos y los productos de degradación o reacción, cuando dichos productos puedan constituir un riesgo importante para organismos a los que no va destinado el producto y cuando sus efectos no puedan evaluarse a partir de los resultados disponibles correspondientes a la sustancia activa.

(x) It may be necessary to conduct separate studies for metabolites, degradation or reaction products, where these products can constitute a relevant risk to non-target organisms and where their effects cannot be evaluated by the available results relating to the active substance. Before such studies are performed the information from points 5, 6 and 7 has to be taken into account.

Antes de realizar tales estudios, debe tenerse en cuenta la información de los puntos 5, 6 y 7.

Test organisms

Organismos de ensayo

(xi) In order to facilitate the assessment of the significance of test results obtained, including the estimation of intrinsic toxicity and the factors affecting toxicity, the same strain (or recorded origin) of each relevant species should, where possible, be used in the various toxicity tests specified.

xi) Para facilitar la evaluación de la significación de los resultados obtenidos en los ensayos, incluida la estimación de la toxicidad intrínseca y los factores que afectan a la toxicidad, siempre que sea posible deberá usarse la misma raza (u origen registrado) de cada especie pertinente en los diversos ensayos de toxicidad especificados.

8.1. Effects on birds

8.1. Efectos en las aves

8.1.1. Acute oral toxicity

8.1.1. Toxicidad oral aguda

Aim of the test

Objetivo del ensayo

The test should provide, where possible, LD50 values, the lethal threshold dose, time courses of response and recovery and the NOEL, and must include relevant gross pathological findings.

El ensayo deberá proporcionar, en la medida de lo posible, valores DL50, la dosis umbral letal, la evolución temporal de la respuesta y la recuperación y el NOEL, y deberá incluir los resultados patológicos brutos pertinentes.

Circumstances in which required

Circunstancias en las que se exige

The possible effects of the active substance on birds must be investigated except where the active substance is intended solely to be included in preparations for exclusive use in enclosed spaces (e.g. in glasshouses or in food storage practice).

Deberán investigarse los posibles efectos de la sustancia activa en las aves, excepto cuando la sustancia activa se destine únicamente a ser incorporada en preparados que vayan a utilizarse únicamente en espacios cerrados (por ejemplo, en invernaderos o para el almacenamiento de alimentos).

Test conditions

Condiciones del ensayo

The acute oral toxicity of active substance to a quail species (Japanese quail (Coturnix coturnix japonica) or Bobwhite quail (Colinus virginianus) or to mallard duck (Anas platyrhynchos) must be determined. The highest dose used in tests need not exceed 2 000 mg/kg body weight.

Deberá determinarse la toxicidad oral aguda de la sustancia activa para una especie de codorniz (japonesa -Coturnix coturnix japonica- o americana -Colinus virginianus-) o para el ánade real (Anas platyrhynchos). La dosis máxima utilizada en las pruebas no deberá exceder de 2 000 mg/kg de peso corporal.

Test guideline

Directrices para la realización del ensayo

Setac - Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides (1).

SETAC: Procedures for Assessing the Environmental Fate and Ecotoxicity of Pesticides (1).

8.1.2. Short-term dietary toxicity

8.1.2. Toxicidad alimentaria a corto plazo

Aim of the test

Objetivo del ensayo

The test should provide the short term dietary toxicity (LC50 values, lowest lethal concentration (LLC), where possible no observed effect concentrations (NOEC), time courses of response and recovery) and include relevant gross pathological findings.

La prueba deberá proporcionar la toxicidad alimentaria a corto plazo [valores CL50, la concentración mínima letal, concentraciones sin efecto observable (NOEC), y, siempre que sea posible, la evolución temporal de la respuesta y la recuperación] y deberá incluir los resultados patológicos brutos pertinentes.

Circumstances in which required

Circunstancias en las que se exige

The dietary (five-day) toxicity of the active substance to birds must always be investigated on one species except where a study in accordance with the provisions of point 8.1.3 is reported. Where its acute oral NOEL is ≤ 500 mg/kg body weight or where the short-term NOEC < 500 mg/kg food the test must be performed on a second species.

La toxicidad alimentaria (cinco días) de la sustancia activa para las aves deberá investigarse siempre en una especie, excepto cuando se comunique un estudio realizado con arreglo a lo dispuesto en el punto 8.1.3. Cuando el NOEL oral agudo sea ≤ 500 mg/kg de peso corporal o cuando el NOEC a corto plazo sea < 500 mg/kg de alimento, el ensayo deberá realizarse con una segunda especie.

Test conditions

Condiciones del ensayo

The first species to be studied must be either a quail species or mallard duck. If a second species must be tested it should not be related to the first species tested.

La primera especie que se estudie deberá ser la codorniz o el pato real. En caso de que deba analizarse una segunda especie, ésta no deberá estar relacionada con la del primer ensayo.

Test guideline

Directrices para la realización del ensayo

The test must be carried out in accordance with OECD Method 205.

El ensayo deberá realizarse con arreglo al método 205 de la OCDE.

8.1.3. Subchronic toxicity and reproduction

8.1.3. Toxicidad subcrónica y reproducción

Aim of the test

Objetivo del ensayo

The test should provide the subchronic toxicity and reproductive toxicity of the active substance to birds.

La prueba deberá proporcionar la toxicidad subcrónica y reproductiva de la sustancia activa para las aves.

(1) Society of Environmental Toxicology and Chemistry (Setac), 1995. Procedures for Assessing the Environmental Fate and Ecotoxicity of Pesticides, ISBN 90-5607-002-9.

(1) Society of Environmental Toxicology and Chemistry (SETAC), 1995. «Procedures for Assessing the Environmental Fate and Ecotoxicity of Pesticides, ISBN 90-5607-002-9».

Circumstances in which required

Circunstancias en las que se exige

The subchronic and reproductive toxicity of the active substance to birds must be investigated, unless it can be justified that continued or repeated exposure of adults, or exposure of nest sites during the breeding season is unlikely to occur.

La toxicidad subcrónica y reproductiva de la sustancia activa para las aves deberá investigarse, a menos que pueda demostrarse que no es probable que se produzca una exposición continuada o repetida de los adultos, o la exposición de los nidales durante la época de cría.

Test guideline

Directrices para la realización del ensayo

The test must be carried out in accordance with OECD Method 206.

El ensayo deberá realizarse con arreglo al método 206 de la OCDE.

8.2. Effects on aquatic organisms

8.2. Efectos en organismos acuáticos

The data of the tests referred to in points 8.2.1, 8.2.4 and 8.2.6 have to be submitted for every active substance even when it is not expected that plant protection products containing it could reach surface water following the proposed conditions of use. These data are required under the provisions of Annex VI to Directive 67/548/EEC for the classification of the active substance.

Deben presentarse los datos de los ensayos mencionados en los puntos 8.2.1., 8.2.4 y 8.2.6. correspondientes a cada sustancia activa, aun cuando no se prevea que los productos fitosanitarios que las contengan puedan alcanzar la superficie del agua, siguiendo las condiciones de empleo propuestas. Estos datos son necesarios para llevar a cabo la clasificación de la sustancia activa de acuerdo con lo dispuesto en el Anexo VI de la Directiva 67/548/CEE.

Data reported must be supported with analytical data on concentrations of the test substance in the test media.

Los datos facilitados deberán basarse en datos analíticos sobre las concentraciones de la sustancia de ensayo en los medios en que se realice éste.

8.2.1. Acute toxicity to fish

8.2.1. Toxicidad aguda para los peces

Aim of the test

Objetivo del ensayo

The test should provide the acute toxicity (LC50), and details of observed effects.

La prueba deberá proporcionar la toxicidad aguda (CL50) y datos de los efectos observados.

Circumstances in which required

Circunstancias en las que se exige

The test must always be carried out.

El ensayo deberá realizarse siempre.

Test conditions

Condiciones del ensayo

The acute toxicity of the active substance must be determined for rainbow trout (Oncorhynchus mykiss) and for a warm water fish species. Where tests with metabolites, degradation or reaction products have to be performed the species used must be the more sensitive of the two species tested with the active substance.

Deberá determinarse la toxicidad aguda de la sustancia activa para la trucha arcoiris (Oncorhynchus Mykiss) y para especies piscícolas de agua templada. Cuando deban realizarse ensayos con metabolitos o con productos de degradación o reacción, la especie empleada deberá ser la más sensible de las dos especies analizadas con la sustancia activa.

Test guideline

Directrices para la realización del ensayo

The test must be carried out in accordance with the Annex to Commission Directive 92/69/EEC (1) adapting to technical progress for the 17th time Directive 67/548/EEC on the approximation of laws, regulations and administrative provisions relating to the classification and labelling of dangerous, substances, Method C1.

El ensayo deberá realizarse con arreglo al método C1 del Anexo de la Directiva 92/69/CEE de la Comisión (1), por la que se adapta, por decimoséptima vez, la Directiva 67/548/CEE, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas en materia de clasificación, embalaje y etiquetado de las sustancias peligrosas.

8.2.2. Chronic toxicity to fish

8.2.2. Toxicidad crónica para los peces

Circumstances in which required

Circunstancias en las que se exige

A chronic toxicity study must be carried out unless it can be justified that continued or repeated exposure of fish is unlikely to occur or unless a suitable microsom or mesocosm study is available.

Deberá realizarse un estudio sobre toxicidad crónica, a menos que pueda justificarse que es improbable que se produzca una exposición continuada o repetida de los peces o que se disponga de un estudio apropiado sobre el microcosmo o el mesocosmo.

Expert judgment is required to decide which test has to be performed. In particular for active substance for which there are indications of particular concerns (related to the toxicity of the active substance for fish or the potential exposure) the applicant shall seek the agreement of the competent authorities on the type of test to be performed.

Es necesario recabar la opinión de un experto para decidir el ensayo que debe realizarse. En concreto, tratándose de una sustancia activa de la que se tengan indicaciones sobre problemas especiales (relativos a la toxicidad de dichas sustancias para los peces o la exposición potencial), el solicitante deberá obtener la conformidad de las autoridades competentes sobre el tipo de ensayo que debe realizarse.

A fish early life stage toxicity test might be appropriate where bioconcentration factors (BCF) are between 100 and 1 000 or where EC50 of the active substance < 0,1 mg/l.

Un ensayo sobre la toxicidad en las primeras fases de la vida de los peces podrá ser apropiada cuando el factor de bioconcentración esté comprendido entre 100 y 1 000 o cuando la concentración efectiva (CE50) de la sustancia activa sea inferior a 0,1 mg/l.

A fish life cycle test might be appropriate in cases where

Un ensayo sobre el ciclo vital de los peces podrá ser apropiado cuando:

- the bioconcentration factor is greater tan 1 000 and the elimination of the active substance during a depuration phase of 14 days is lower than 95 %,

- el factor de bioconcentración sea superior a 1 000 y la eliminación de la sustancia activa durante una fase de depuración de catorce días sea inferior al 95 %.

or

o

- the substance is stable in water or sediment (DT90 > 100 days).

- la sustancia sea estable en agua o en sedimento (TD90 > 100 días).

It is not necessary to perform a chronic toxicity test on juvenile fish when a fish early life stage toxicity test or a fish life cycle test has been performed; it is likewise not necessary to perform a fish early life stage toxicity test when a fish life cycle test has been performed.

No es necesario realizar un ensayo sobre toxicidad crónica en los juveniles cuando se haya realizado un ensayo sobre toxicidad en las primeras fases de la vida de los peces o un ensayo sobre el ciclo vital de éstos. Asimismo, no es necesario llevar a cabo un ensayo sobre toxicidad en las primeras fases de la vida de los peces cuando se haya realizado un ensayo sobre el ciclo vital de éstos.

8.2.2.1. Chronic toxicity test on juvenile fish

8.2.2.1. Ensayo sobre toxicidad crónica en los juveniles

Aim of the test

Objetivo del ensayo

The test should provide effects on growth, the threshold level for lethal effects and for observed effects, the NOEC and details of observed effects.

El ensayo deberá proporcionar datos sobre los efectos en el crecimiento, el nivel de umbral para que se produzcan efectos letales y efectos observables, el NOEC y detalles sobre los efectos observados.

(2) OJ No L 383, 29. 12. 1992, p. 113.

(1) DO n° L 383 de 29. 12. 1992, p. 113.

Test conditions

Condiciones del ensayo

The test must be conducted on juvenile rainbow trout, following exposure of 28 days to the active substance. Data on the effects on growth and behaviour must be generated.

El ensayo deberá realizarse con juveniles de trucha arcoiris, tras una exposición de veintiocho días a la sustancia activa. Deberán proporcionarse datos sobre los efectos en el crecimiento y en el comportamiento.

8.2.2.2. Fish early life stage toxicity test

8.2.2.2. Ensayo sobre toxicidad en las primeras fases de la vida de los peces

Aim of the test

Objetivo del ensayo

The test should provide effects on development, growth and behaviour, the NOEC and details of observed effects on fish early life stages.

El ensayo deberá proporcionar los efectos en el desarrollo, crecimiento y comportamiento, el NOEC y detalles de los efectos observados en las primeras fases de la vida de los peces.

Test guideline

Directrices para la realización del ensayo

The test must be carried out in accordance with OECD Method 210.

El ensayo deberá realizarse con arreglo al método 210 de la OCDE.

8.2.2.3. Fish life cycle test

8.2.2.3. Ensayo sobre el ciclo vital de los peces

Aim of the test

Objetivo del ensayo

The test will provide effects on reproduction of the parental and the viability of the filial generation.

El ensayo deberá proporcionar datos sobre los efectos en la reproducción de la generación parental y la viabilidad de la generación filial.

Test conditions

Condiciones del ensayo

Before performing these studies the applicant shall seek the agreement of the competent authorities on the type and conditions of the study to be performed.

Antes de realizar estos estudios, el solicitante deberá obtener la conformidad de las autoridades competentes sobre el tipo y las condiciones del estudio que deba realizarse.

8.2.3. Bioconcentration in fish

8.2.3. Bioconcentración en peces

Aim of the test

Objetivo del ensayo

The test should provide the steady-state bioconcentration factors, uptake rate constants and depuration rate constants, calculated for each test compound, as well as relevant confidence limits.

El ensayo deberá proporcionar los factores de bioconcentración (FBC) estacionaria y las constantes del índice de absorción y del índice de depuración, calculados para cada compuesto del ensayo, así como los límites de confianza pertinentes.

Circumstances in which required

Circunstancias en las que se exige

The bioconcentration potential of active substances, of metabolites and of degradation and reaction products, likely to partition into fatty tissues (such as log pow ≥ 3 - see point 2.8 or other relevant indications of bioconcentration), must be investigated and be reported, unless it can be justified that exposure leading to bioconcentration is not likely to occur.

El potential de bioconcentración de las sustancias activas, de los metabolitos y de los productos de degradación y reacción que probablemente se acumulen en los tejidos grasos (cuando log pow ≥ 3, véase el punto 2.8. u otras indicaciones de bioconcentración pertinentes) deberá investigarse y darse a conocer, a menos que pueda justificarse que no es probable que se produzca una exposición que pueda causar bioconcentración.

Test guideline

Directrices para la realización del ensayo

The test must be carried out in accordance with OECD Method 305E.

El ensayo deberá realizarse con arreglo al método 350E de la OCDE.

8.2.4. Acute toxicity to aquatic invertebrates

8.2.4. Toxicidad aguda para los invertebrados acuáticos

Aim of the test

Objetivo del ensayo

The test should provide the 24 and 48-hour acute toxicity of the active substance, expressed as the median effective concentration (EC50) for immobilization, and where possible the highest concentration causing no immobilization.

El ensayo deberá proporcionar la toxicidad aguda de la sustancia activa al cabo de veinticuatro y cuarenta y ocho horas, expresada como la concentración efectiva media (CE50) necesaria para que se produzca inmovilización y, cuando sea posible, la concentración más alta que no cause inmovilización.

Circumstances in which required

Circunstancias en las que se exige

The acute toxicity must always be determined for Daphnia (preferably Daphnia magna). Where plant protection products containing the active substance are intended to be used directly on surface water additional data have to be reported on at least one representative species from each of the following groups: aquatic insects, aqautic crustaceans (on a species not related to Daphnia) and aquatic gastropod molluscs.

La toxicidad aguda deberá determinarse siempre para Daphnia (preferentemente Daphnia magna). Cuando los productos fitosanitarios que contengan la sustancia activa vayan a utilizarse directamente en aguas superficiales, deberán facilitarse datos suplementarios sobre una especie representativa, como mínimo, de cada uno de los siguientes grupos: insectos acuáticos, crustáceos (de una especie que no esté relacionada con Daphnia) y moluscos gasterópodos acuáticos.

Test guideline

Directrices para la realización del ensayo

The test must be carried out in accordance with Directive 92/69/EEC, Method C2.

El ensayo deberá realizarse con arreglo al método C2 contemplado en la Directiva 92/69/CEE.

8.2.5. Chronic toxicity to aquatic invertebrates

8.2.5. Toxicidad crónica para los invertebrados acuáticos

Aim of the test

Objetivo del ensayo

The test should provide where possible EC50 values for effects such as immobilization and reproduction and the highest concentration at which no effect such as on martality or reproduction occurs (NOEC) and details of observed effects.

El ensayo deberá proporcionar, en la medida de lo posible, los valores CE50 de efectos tales como inmovilización y reproducción, la concentración más alta con la que no se producen efectos tales como mortalidad o reproducción (NOEC) y detalles sobre los efectos observados.

Circumstances in which required

Circunstancias en las que se exige

A test on Daphnia and on at least one representative aquatic insect species and an aquatic gastropod mollusc species must be carried out unless it can be justified that continued or repeated exposure is not likely to occur.

Deberá realizarse un ensayo con Daphnia, y, como mínimo, con una especie representativa de insecto acuático o molusco gasterópodo acuático, a menos que pueda demostrarse que no es probable que se produzca una exposición continuada o repetida.Condiciones del ensayo

Test conditions

El ensayo con Daphnia deberá realizarse a lo largo de veintiún días.

The test with Daphnia must be continued for 21 days.

Directrices para la realización del ensayo

Test guideline

El ensayo deberá realizarse con arreglo a la parte II del método 202 de la OCDE.

The test must be carried out in accordance with OECD Method 202, Part II.

8.2.6. Efectos sobre el crecimiento de las algas

8.2.6. Effects on algal growth

Objetivo del ensayo

Aim of the test

El ensayo deberá proporcionar los valores CE50 del crecimiento y del índice de crecimiento, los valoras NOEC y detalles de los efectos observados.

The test should procide EC50 values for growth and growth rate, NOEC values, and details of observed effects.

Circunstancias en las que se exige

Circumstances in which required

Los efectos que las sustancias activas puedan tener en el crecimiento de las algas deberán comunicarse siempre.

Possible effects on algal growth of active substances must always be reported.

En el caso de los herbicidas, debe realizarse un ensayo con una segunda especie de un grupo taxonómico diferente.

For herbicides a test on a second species from a different taxonomic group has to be performed.

Directrices para la realización del ensayo

Test guideline

El ensayo deberá realizarse con arreglo al método C3 de la Directiva 92/69/CEE.

The test must be carried out in accordance with Directive 92/69/EEC, Method C3.

8.2.7. Efectos sobre organismos que viven en sedimentos

8.2.7. Effects on sediment dwelling organisms

Objetivo del ensayo

Aim of test

El ensayo deberá evaluar los efectos en la supervivencia y el desarrollo (incluidos los efectos de emergencia de adultos de Chironomus), los valores CE50 pertinentes y los valores NOEC.

The test will measure effects on survival and development (including effects on emergence of adults for Chironomus), the relevant EC50 values and the NOEC values.

Circunstancias en las que se exige

Circumstances in which required

Cuando los datos sobre el destino y el comportamiento medioambiental exigidos en el punto 7 pongan de manifiesto que es probable que la sustancia activa se acumule y se mantenga en los sedimentos acuáticos, deberá recabarse la opinión de un experto para decidir si es necesario realizar un ensayo de toxicidad aguda o de toxicidad de sedimentación crónica. Esta opinión del experto deberá tenerse en cuenta si es probable que se produzcan efectos en los invertebrados que viven en los sedimentos, comparando los datos CE50 sobre toxicidad de los invertebrados acuáticos correspondientes a los puntos 8.2.4 y 8.2.5 con los niveles previstos de la sustancia activa en los sedimentos obtenidos con los datos del punto 9 de Anexo III.

Where environmental fate and behaviour data required in point 7 report that an active substance is likely to partition to and persist in aquatic sediments, expert judgement should be used to decide whether an acute or a chronic sediment toxicity test in required. Such expert judgement should take into account whether effects on sediment dwelling invertebrates are likely by comparing the aquatic invertebrate toxicity EC50 data from points 8.2.4 and 8.2.5 with the predicted levels of the active substances in sediment from data in Annex III, point 9.

Condiciones del ensayo

Test conditions

Antes de realizar estos estudios, el solicitante deberá obtener el acuerdo de las autoridades competentes sobre el tipo y las condiciones del estudio que debe realizarse.

Before performing these studies the applicant shall seek the agreement of the competent authorities on the type and conditions of the study to be performed.

8.2.8. Plantas acuáticas

8.2.8. Aquatic plants

Deberá realizarse un ensayo de los herbicidas en plantas acuáticas.

A test on aquatic plants has to be performed for herbicides.

Antes de realizar estos estudios, el solicitante deberá obtener el acuerdo de las autoridades competentes sobre el tipo y las condiciones del estudio que debe realizarse.

Before performing these studies the applicant shall seek the agreement of the competent authorities on the type and conditions of the study to be performed.

8.3. Efectos en los artrópodos

8.3. Effect on arthropods

8.3.1. Abejas

8.3.1. Bees

8.3.1.1. Toxicidad aguda

8.3.1.1. Acute toxicity

Objetivo del ensayo

Aim of the test

El ensayo deberá proporcionar los valores DL50 de la toxicidad aguda, oral y de contacto de la sustancia activa.

The test should provide the acute oral and contact LD50 value of the active substance.

Circunstancias en las que se exige

Circumstances in which required

Los posibles efectos en las abejas deben investigarse, excepto cuando los preparados que contengan la sustancia activa vayan a emplearse exclusivamente en situaciones en que no es probable que las abejas resulten expuestas, tales como las siguientes:

Potential impact on bees must be investigated, except where preparations containing the active substance are for exclusive use in situations where bees are not likely to be exposed such as:

- almacenamiento de piensos en espacios cerrados,

- food storage in enclosed spaces,

- tratamiento de semillas no sistémico,

- non-systemic seed dressings,

- preparaciones no sistémicas para la aplicación al suelo,

- non-systemic preparations for application to soil,

- tratamientos por inmersión no sistémicos para cultivos y bulbos trasplantados,

- non-systemic dipping treatments for transplanted crops and bulbs,

- cierre de heridas y tratamientos curativos,

- wound sealing and healing treatments,

- cebos rodenticidas,

- rodenticidal baits,

- utilización en invernaderos sin polinizadores.

- use in glasshouses without pollinators.

Directrices para la realización del ensayo

Test guideline

El ensayo deberá realizarse con arreglo a la directriz 170 de la OEPP.

The test must be carried out in accordance with EPPO Guideline 170.

8.3.1.2. Ensayo sobre la alimentación de colinas de abejas

8.3.1.2. Bee brood feeding test

Objetivo del ensayo

Aim of the test

El ensayo deberá proporcionar datos suficientes para evaluar los posibles riesgos de los productos fitosanitarios para las larvas de abeja.

The test should provide sufficient information to evaluate possible risks from the plant protection product on honeybee larvae.

Circunstancias en las que se exige

Circumstances in which required

El ensayo deberá realizarse cuando la sustancia activa pueda actuar como regulador del crecimiento de los insectos, a menos que pueda justificarse que no es probable que la colonia de abejas esté expuesta a aquélla.

The test must be carried out when the active substance may act as an insect growth regulator unless it can be justified that it is not likely that bee brood would be exposed to it.

Directrices para la realización del ensayo

Test guideline

El ensayo deberá realizarse con arreglo al método ICPBR (por ejemplo, P.A. Oomen, A. de Ruijter y J. van der Steen, Method for honeybee brood feeding tests with insect growth-regulating insecticides. EPPO Bulletin, Volume 22, 613-616, 1992).

The test must be carried out in accordance with ICPBR Method (e.g. P. A. Oomen, A. de Riujter and J. van der Steen. Method for honeybee brood feeding tests with insect growth-regulating insecticides. EPPO Bulletin, Volume 22, pp 613 to 616, 1992.)

8.3.2. Otros artrópodos

8.3.2. Other arethropods

Objetivo del ensayo

Aim of the test

El ensayo deberá proporcionar suficientes datos para evaluar la toxicidad (mortalidad y efectos subletales) de la sustancia activa para especies de astrópodos seleccionadas.

The test should provide sufficient information to evaluate the toxicity (mortality and sublethal effects) of the active substance to selected arthropod species.

Circunstancias en las que se exige

Circumstances in which required

Deberán investigarse los efectos en artrópodos terrestres a los que no va destinado el producto (depredadores o parasitoides de organismos dañinos). La información obtenida en estas especies también podrá utilizarse para indicar la toxicidad potencial para otras especies a las no vaya destinado el producto y que vivan en el mismo ambiente. Esta información se exige en el caso de todas las sustancias activas, excepto cuando los preparados que contengan la sustancia activa vayan a utilizarse exclusivamente en situaciones en que los artrópodos a los que no va destinado el producto no estén expuestos, tales como las siguientes:

Effects on non-target terrestrial arthropods (e.g. predators or parasitoids of harmful organisms) must be investigated. The information obtained for these species can also be used to indicate the potential for toxicity to other non-target species inhabiting the same environment. This information is required for all active substances except where preparations containing the active substance are for exclusive use in situations where non-target arthropods are not exposed such as:

- almacenamiento de alimentos en espacios cerrados,

- food storage in enclosed spaces,

- cierre de heridas y tratamientos curativos,

- wound sealing and healing treatments,

- cebos rodenticidas.

- rodenticidal baits.

Condiciones del ensayo

Test conditions

El ensayo deberá realizarse inicialmente en el laboratorio sobre un sustrato artificial (placa de vidrio o arena de cuarzo, según convenga), a menos que pueda preverse claramente la existencia de efectos adversos basándose en otros estudios. En tal caso, podrán utilizarse sustratos más apropiados.

The test must be performed initially in the laboratory on an artificial substrate (i.e. glass plate or quartz sand, as appropriate) unless adverse effects can be clearly predicted from other studies. In these cases, more realistic substrates may be used.

En los ensayos deberán utilizarse dos especies sensibles tipificadas: un ácaro parasitoide y otro depredador (por ejemplo, Aphidius rhopalosiphi y Typholodromus pyri). Además, deberán utilizarse en el ensayo dos especies más que guarden relación con el uso previsto de la sustancia. Siempre que sea posible y si resulta adecuado, estas especies deberán ser representativas de los otros dos grupos funcionales principales: los depredadores terrestres y de follaje. Cuando se observen efectos en especies que guarden relación con el uso previsto del producto, podrán realizarse ensayos adicionales ampliados en laboratorio o en condiciones de semicampo. La selección de las especies adecuadas para el ensayo deberá ajustarse a las propuestas esbozadas en SETAC: Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods (1). Los ensayos deberán realizarse a la dosis más alta recomendada para la aplicación en el campo.

Two sensitive standard species, a parasitoid and predatory mite (e.g. Aphidius rhopalosiphi and Typhlodromus pyri) should be tested. In addition to these, two additional species must also be tested, which should be relevant to the intended use of the substance. Where possible and if appropriate, they should represent the other two major functional groups, ground dwelling predators and foliage dwelling predators. Where effects are observed with species relevant to the proposed use of the product, further testing may be carried out at the extended laboratory/semi-field level. Selection of the relevant test species should follow the proposals outlined in Setac - Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods (1). Testing must be conducted at rates equivalent to the highest rate of field application to be recommended.

Directrices para la realización del ensayo

Test guideline

En caso pertinente, los ensayos deberán realizarse a directrices adecuadas que se ajusten al menos a los requisitos para ensayos incluidos en SETAC: Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods.

Where relevant, testing should be done according to appropriate guidelines which satisfy at least the requirements for testing as included in Setac - Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods.

8.4. Efectos en las lombrices de tierra

8.4. Effects on earthworms

8.4.1. Toxicidad aguda

8.4.1. Acute toxicity

Objetivo del ensayo

Aim of the test

El ensayo deberá proporcionar el valor CL50 de la sustancia activa para las lombrices de tierra, cuando sea posible la concentración máxima que no cause mortalidad y la concentración mínima que cause mortalidad en el 100 % de los casos y deberá incluir los efectos morfológicos y de comportamiento observados.

The test should provide the LC50 value of the active substance to earthworms, where possible the highest concentration causing no mortality and the lowest concentration causing 100 % mortality, and must include observed morphological and behavioural effects.

(1) Del Seminario European Standard Characteristics of beneficials Regulatory Testing (ESCORT), 28-30 de marzo de 1994, ISBN 0 9522535 26.

(1) From the Workshop European Standard Characteristics of beneficials Regulatory Testing (Escort), 28 to 30 March 1994, ISBN 0-95-22535-2-6.

Circunstancias en las que se exige

Circumstances in which required

Los efectos en las lombrices de tierra deberán investigarse cuando los preparados que contengan la sustancia activa se apliquen al suelo o puedan contaminarlo.

Effects on earthworms must be investigated, where preparations containing the active substance are applied to soil, or can contaminate soil.

Directrices para la realización del ensayo

Test guideline

El ensayo deberá realizarse con arreglo a la parte C (toxicidad para gusanos de tierra: ensayo con suelo artificial) de la Directiva 88/302/CEE de la Comisión (1), por la que se adapta al progreso técnico, por novena vez, la Directiva 67/548/CEE, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas en materia de clasificación, embalaje y etiquetado de sustancias peligrosas.

The test must be carried out in accordance with Commission Directive 88/302/EEC (1) adapting to technical progress for the ninth time Council Directive 67/548/EEC on the approximation of laws, regulations and administrative provisions relating to the classification, packaging and labelling of dangerous substances, Part C, Toxicity for earthworms: Artificial soil test.

8.4.2. Efectos subletales

8.4.2. Sublethal effects

Objetivo del ensayo

Aim of the test

El ensayo deberá proporcionar el NOEC y los efectos en el crecimiento, la reproducción y el comportamiento.

The test should provide the NOEC and the effects on growth, reproduction and behaviour.

Circunstancias en las que se exige

Circumstances in which required

Cuando, en función del modo propuesto de utilización de los preparados que contengan la sustancia activa o del destino y el comportamiento de ésta en el suelo (TD90 > 100 días), se prevea que puede producirse una exposición continuada o repetida de las lombrices de tierra a la sustancia activa o a cantidades importantes de metabolitos o de productos de degradación o reacción, deberá recabarse la opinión de un experto para decidir sobre la utilidad de un ensayo sobre efectos subletales.

Where on the basis of the proposed manner of use of preparations containing the active substance or on the basis of its fate and behaviour in soil (DT90 > 100 days), continued or repeated exposure of earthworms to the active substance, or to significant quantities of metabolites, degradation or reaction products, can be anticipated expert judgement is required to decide whether a sublethal test can be useful.

Condiciones del ensayo

Test conditions

El ensayo deberá realizarse con Eisenia foetida.

The test must be carried out on Eisenia foetida.

8.5. Efectos en microorganismos del suelo a los que no va destinado el producto

8.5. Effects on soil non-target micro-organisms

Objetivo del ensayo

Aim of the test

El ensayo deberá proporcionar datos suficientes para evaluar los efectos de la sustancia activa en la actividad microbiana del suelo, en lo relativo a la transformación del nitrógeno y a la mineralización del carbono.

The test should provide sufficient data to evaluate the impact of the active substance on soil microbial activity, in terms of nitrogen transformation and carbon mineralization.

Circunstancias en las que se exige

Circumstances in which required

El ensayo deberá realizarse cuando los preparados que contengan la sustancia activa se apliquen al suelo o puedan contaminarlo en las condiciones prácticas de utilización. En caso de sustancias activas destinadas a la utilización en preparados para la esterilización del suelo, los estudios deberán realizarse de modo que se pueda medir los índices de recuperación tras el tratamiento.

The test must be carried out where preparations containing the active substance are applied to soil or can contaminate soil under practical conditions of use. In the case of active substances intended for use in preparations for soil sterilization, the studies must be designed to measure rates of recovery following treatment.

Condiciones del ensayo

Test conditions

Los suelos utilizados deberán proceder de muestras de suelos agrícolas tomadas recientemente. Las zonas de donde se tome el suelo no deberán haber sido tratadas durante los dos años anteriores con ninguna sustancia que pueda alterar considerablemente la diversidad y los niveles de poblaciones microbianas presentes, excepto de manera transitoria.

Soils used must be freshly sampled agricultural soils. The sites from which soil is taken must not have been treated during the previous two years with any substance that could substantially alter the diversity and levels of microbial populations present, other than in a transitory manner.

Directrices para la realización del ensayo

Test guideline

SETAC: Procedures for Assessing the Environmental Fate and Ecotoxicity of Pesticides.

Setac - Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.

8.6. Efectos en otros organismos a los que no va destinado el producto (flora y fauna) que se consideren en situación de riesgo

8.6. Effects on other non-target organisms (flora and fauna) believed to be at risk

Deberá facilitarse un resumen de los datos disponibles de los ensayos previos utilizados para evaluar los resultados de la actividad biológica y las diferentes dosis aplicadas, tanto si son positivos como negativos, que puedan proporcionar información con respecto a los posibles efectos en otras especies (flora y fauna) a las que no se destina el producto, junto con una evaluación crítica sobre los posibles efectos en especies a las que no se destina el producto.

A summary of available data from preliminary tests used to assess the biological activity and dose range finding, whether positive or negative, which may provide information with respect to possible impact on other non-target species, both flora and fauna, must be provided, together with a critical assessment as to its relevance to potential impact on non-target species.

8.7. Efectos en métodos biológicos de depuración de las aguas residuales

8.7. Effects on biological methods for sewage treatment

Deberán darse a conocer los efectos en métodos biológicos de depuración de las aguas residuales, cuando el empleo de productos fitosanitarios que contengan la sustancia activa pueda producir efectos adversos en las plantas de depuración de aguas residuales.».

Effects on biological methods for sewage treatment must be reported where the use of plant protection products containing the active substance can give rise to adverse effects on sewage treatment plants.`

(1) DO n° L 133 de 30. 5. 1988, p. 1.

(1) OJ No L 133, 30. 5. 1988, p. 1.

ANEXO II

ANNEX II

«10. ESTUDIOS ECOTOXICOLÓGICOS

'10. ECOTOXICOLOGICAL STUDIES

Introducción

Introduction

i) La información proporcionada, junto con la correspondiente a la sustancia o sustancias activas, deberá bastar para permitir la evaluación de los efectos del producto fitosanitario en especies (flora y fauna) a las que no va destinado éste, cuando se utilice del modo propuesto. Los efectos pueden ser el resultado de una exposición única, prolongada o repetida, y pueden ser reversibles o irreversibles.

(i) The information provided, taken together with that for the active substance(s), must be sufficient to permit an assessment of the impact on non-target species (flora and fauna), of the plant protection product, when used as proposed. Impact can result from single, prolonged or repeated exposure, and can be reversible, or irreversible.

ii) En particular, la información proporcionada sobre el producto fitosanitario, junto con otros datos pertinentes, así como la facilitada en relación con la sustancia activa, deberá bastar para:

(ii) In particular, the information provided for the plant protection product, together with other relevant information, and that provided for the active substance, should be sufficient to:

- especificar los símbolos e indicaciones de peligro y las frases pertinentes sobre la naturaleza de los riesgos y las medidas de seguridad para la protección del medio ambiente que deberán mencionarse en el envase (paquetes);

- specify the hazard symbols, the indications of danger, and relevant risk and safety phrases for the protection of the environment, to be mentioned on packaging (containers),

- permitir una evaluación de los riesgos a corto y largo plazo para especies a las que no va destinado el producto (poblaciones, comunidades y procesos, según convenga);

- permit an evaluation of the short- and long-term risks for non-target species - populations, communities, and processes as appropriate,

- permitir una evaluación sobre la necesidad de adoptar precauciones especiales para la protección de especies a las que no va destinado el producto.

- permit an evaluation of whether special precautions are necessary for the protection of non-target species.

iii) Será necesario informar de todos los efectos potencialmente adversos descubiertos durante las investigaciones ecotoxicológicas de rutina y realizar y dar a conocer los estudios adicionales que puedan ser necesarios para investigar el mecanismo implicado y evaluar la importancia de dichos efectos.

(iii) There is a need to report all potentially adverse effects found during routine ecotoxicological investigations and to undertake and report such additional studies which may be necessary to investigate the mechanisms involved and assess the significance of these effects.

iv) En general, muchos de los datos relacionados con los efectos en especies a las que no va destinado el producto y que se exigen para poder autorizar los productos fitosanitarios, se habrán presentado y evaluado con vistas a la inclusión de la sustancia o sustancias activas en el Anexo I. Los datos sobre el destino y el comportamiento en el medio ambiente obtenidos y presentados con arreglo a los puntos 9.1 a 9.3 y sobre los niveles de residuos en las plantas obtenidos y presentados con arreglo al punto 8 son básicos para evaluar los efectos en especies a las que no va destinado el producto, ya que ofrecen información sobre las características y la amplitud de la exposición potencial o real. Las estimaciones finales de PEC han de adaptarse según los diferentes grupos de organismos, teniendo en cuenta, especialmente, la biología de las especies más sensibles.

(iv) In general, much of the data relating to impact on non-target species, required for authorization of plant protection products, will have been submitted and evaluated for the inclusion of the active substance(s) in Annex I. The information on fate and behaviour in the environment, generated and submitted in accordance with points 9.1 to 9.3, and on residue levels in plants generated and submitted in accordance with point 8 is central to the assessment of impact on non-target species, in that it provides information on the nature and extent of potential or actual exposure. The final PEC estimations are to be adapted according to the different groups of organisms taking in particular into consideration the biology of the most sensitive species.

Los estudios toxicológicos y los datos presentados con arreglo al punto 7.1 proporcionan información fundamental sobre la toxicidad para las especies vertebradas.

The toxicological studies and information submitted in accordance with point 7.1 provide essential information as to toxicity to vertebrate species.

v) Cuando así proceda, los ensayos deberán ser diseñados y los datos analizados utilizando métodos estadísticos apropiados. Se facilitará información detallada de los análisis estadísticos (esto es, se darán todos los puntos estimados junto con intervalos de confianza y valores p exactos en vez de indicar únicamente si son significativos o no).

(v) Where relevant, tests should be designed and data analysed using appropriate statistical methods. Full details of the statistical analysis should be reported (e.g. all point estimates should be given with confidence intervals, exact p-values should be given rather than stating significant/non significant).

vi) Cuando un estudio conlleve el empleo de dosis diferentes, deberá indicarse la relación entre las dosis y los efectos adversos.

(vi) Whenever a study implies the use of different doses, the relationship between dose and adverse effect must be reported.

vii) Cuando los datos de la exposición sean necesarios para decidir si debe realizarse un estudio, deberán emplearse los datos obtenidos con arreglo a las disposiciones del punto 9 del Anexo III.

(vii) Where exposure data are necessary to decide whether a study has to be performed, the data obtained in accordance with the provisions of Annex III, point 9 should be used.

Para calcular la exposición se tendrán en cuenta todos los datos pertinentes sobre el producto fitosanitario y la sustancia activa. Un método útil para realizar estos cálculos figura en los programas de evaluación del riesgo medioambiental de la OEPP/Consejo de Europa (1). Los parámetros que figuran en este punto se utilizarán cuando resulte adecuado. Cuando los datos disponibles indiquen que el producto fitosanitario es más tóxico que la sustancia activa, se usarán los datos sobre toxicidad del producto fitosanitario para calcular la correspondiente relación entre la toxicidad y la exposición.

For the estimation of exposure of organisms all relevant information on the plant protection product and on the active substance must be taken into account. A useful approach for these estimations is provided in the EPPO/Council of Europe schemes for environmental risk assessment (1). Where relevant the parameters provided for in this section should be used. Where it appears from available data that the plant protection product is more toxic as the active substance, the toxicity data of the plant protection product have to be used for the calculation of relevant toxicity/exposure ratios.

viii) Dada la influencia que las impurezas pueden tener en el comportamiento ecotoxicológico, es fundamental proporcionar para cada estudio presentado una descripción detallada (especificación) del compuesto utilizado, con arreglo a lo dispuesto en el punto 1.4.

(viii) In the context of the influence that impurities can have on ecotoxicological behaviour, it is essential that for each study submitted, a detailed description (specification) of the material used as provided for under point 1.4, be provided.

ix) Para facilitar la evaluación de la significación de los resultados obtenidos en el ensayo, siempre que sea posible deberá utilizarse la misma raza de cada una de las especies pertinentes en los diferentes ensayos de toxicidad especificados.

(ix) In order to facilitate the assessment of the significance of test results obtained the same strain of each relevant species should where possible be used in the various toxicity tests specified.

(1) OEPP/EPPO (1993). Decision-making schemes for the environmental risk assessment of plant protection products. Bulletin OEPP/EPPO Bulletin 213, 1-154 y Bulletin 24, 1-87.

(1) OEPP/EPPO (1993). Decision-making schemes for the environmental risk assessment of plant protection products. Bulletin OEPP/EPPO Bulletin 23, 1-154 and Bulletin 24, 1-87.

10.1. Efectos en las aves

10.1. Effects on birds

Deberán investigarse los posibles efectos en las aves, excepto cuando se descarte la posibilidad de que las aves puedan estar expuestas directa o indirectamente, como por ejemplo, en caso de utilizarse en espacios cerrados o en tratamientos para curación de heridas.

Possible effects on birds must be investigated except where the possibility that birds will be exposed, directly or indirectly, can be ruled out such as for use in enclosed spaces or wound healing treatments.

Deberá darse a conocer la relación entre la toxicidad aguda y la exposición (TERa), la relación entre la toxicidad alimentaria a corto plazo y la exposición (TERst) y la relación entre la toxicidad alimentaria a largo plazo y la exposición (TERlt), siendo:

The acute toxicity/exposure ratio (TERa), the short term dietary toxicity/exposure ratio (TERst) and the long term dietary toxicity/exposure ratio (TERlt) must be reported, where:

TERa = DL50 (mg de sustancia activa/kg de peso corporal) ETE (mg de sustancia activa/kg de peso corporal)

TERa = LD50 (mg a.s./kg body weight) / ETE (mg a.s./kg body weight)

TERst = DL50 (mg de sustancia activa/kg de alimento)/ETE (mg de sustancia activa/kg de alimento)

TERst = LC50 (mg a.s./kg food) / ETE (mg a.s./kg food)

TERlt = NOEC (mg de sustancia activa/kg de alimento)/ETE (mg de sustancia activa/kg de alimento)

TERlt = NOEC (mg a.s./kg food) / ETE (mg a.s./kg food)

siendo ETE = la exposición teórica calculada.

where ETE = estimated theoretical exposure.

En el caso de píldoras, gránulos o semillas tratadas, deberá darse a conocer la cantidad de la sustancia activa en cada píldora, gránulo o semilla, así como la proporción de DL50 de la sustancia activa en 100 partículas y por gramo de partículas. Asimismo, deberá darse a conocer el tamaño y la forma de las píldoras o gránulos.

In the case of pellets, granules or treated seeds the amount of a.s. in each pellet, granule or seed must be reported as well as the proportion of the LD50 for the a.s. in 100 particles and per gram of particles. The size and shape of pellets or granules must be reported.

Tratándose de cebos, deberá darse a conocer la concentración de la sustancia activa (mg/kg) en aquéllos.

In the case of baits the concentration of a.s. in the bait (mg/kg) must be reported.

10.1.1. Toxicidad oral aguda

10.1.1. Acute oral toxicity

Objetivo del ensayo

Aim of the test

Cuando sea posible, el ensayo deberá proporcionar los valores DL50, la dosis umbral letal, la evolución temporal de la respuesta y la recuperación y el NOEL, y deberá incluir los resultados patológicos brutos pertinentes.

The test should provide, where possible, LD50 values, the lethal threshold dose, time courses of response and recovery, the NOEL, and must include relevant gross pathological findings.

Circunstancias en las que se exige

Circumstances in which required

La toxicidad oral aguda de los preparados deberá darse a conocer cuando los valores TERa o TERst de las sustancias activas presentes en las aves oscilen entre 10 y 100 o cuando los resultados de los ensayos con mamíferos pongan de manifiesto que la toxicidad del preparado es considerablemente superior en comparación con la sustancia activa, a menos que pueda demostrarse que no es probable que las aves resulten expuestas directamente al producto fitosanitario.

The acute oral toxicity of preparations must be reported, where TERa or TERst for the active substance(s) in birds are between 10 and 100 or where results from mammal testing give evidence of a significantly higher toxicity of the preparation compared to the active substance unless it can be justified that it is not likely that birds are exposed to the plant protection product itself.

Condiciones del ensayo

Test conditions

El estudio deberá realizarse con las especies más sensibles mencionadas en los estudios a que se refieren los puntos 8.1.1 o 8.1.2 del Anexo II.

The study must be conducted on the most sensitive species identified in the studies provided for in Annex II, point 8.1.1 or 8.1.2.

10.1.2. Pruebas supervisadas en jaulas o en condiciones de campo

10.1.2. Supervised cage or field trials

Objetivo del ensayo

Aim of the test

El ensayo deberá proporcionar datos suficientes para evaluar la naturaleza y la amplitud del riesgo en las condiciones prácticas de utilización.

The test will provide sufficient data to evaluate the nature and the extent of the risk in practical conditions of use.

Circunstancias en las que se exige

Circumstances in which required

Cuando los valores TERa o TERst sean > 100 y cuando no se tengan pruebas de la existencia de riesgos tras la realización de nuevos estudios sobre la sustancia activa (por ejemplo, estudios sobre la reproducción), no será necesario realizar ensayos adicionales. En los demás casos, deberá recabarse la opinión de un experto para decidir si es necesario realizar estudios adicionales. Esta opinión del experto tendrá en cuenta, según proceda, el comportamiento de alimentación, la repelencia, el alimento alternativo, el contenido de los residuos reales en el alimento, la persistencia del compuesto en la vegetación, la degradación del producto formulado o del producto tratado, el grado de consumo del alimento, la aceptación del cebo, los gránulos o las semillas tratadas y la posibilidad de bioconcentración.

Where the TERa and TERst are > 100 and when there is no evidence of risk from any further study on the active substance (e.g. reproduction study) no further testing is required. In the other cases, expert judgement is necessary to decide whether there is a need to carry out further studies. This expert judgement will take into account, where relevant, foraging behaviour, repellency, alternative food, actual residue content in the food, persistence of the compound in the vegetation, degradation of the formulated product or treated produce, the amount of predation of the food, acceptance of bait, granules or treated seed and the possibility for bioconcentration.

Cuando el valor TERa y TERst sean ≤ 10 o cuando el valor TERlt sea ≤ 5, deberán realizarse ensayos en jaula o en condiciones de campo y darse a conocer sus resultados, a menos que sea posible realizar una evaluación final sobre la base de estudios con arreglo al punto 10.1.3.

Where TERa and TERst ≤ 10 or TERlt ≤ 5, cage or field trials must be conducted and reported unless a final assessment is possible on the basis of studies according to point 10.1.3.

Condiciones del ensayo

Test conditions

Antes de realizar estos estudios, el solicitante deberá obtener el acuerdo de las autoridades competentes sobre el tipo y las condiciones del estudio que deba realizarse.

Before performing these studies the applicant should seek the agreement of the competent authorities on the type and conditions of the study to be performed.

10.1.3. Aceptabilidad por parte de las aves de cebos, gránulos o semillas tratadas

10.1.3. Acceptance of bait, granules or treated seeds by birds

Objetivo del ensayo

Aim of the test

El ensayo deberá proporcionar datos suficientes para evaluar la posibilidad de consumo del producto fitosanitario o de los productos vegetales tratados con aquél.

The test will provide sufficient data to evaluate the possibility of consumption of the protection product or plant products treated with it.

Circunstancias en las que se exige

Circumstances in which required

En el caso de preparaciones de semillas, píldoras, cebos y preparados consistentes en gránulos y cuando el valor TERa ≤ 10, deberán realizarse ensayos de aceptabilidad (apetecibilidad).

In the case of seed dressings, pellets, baits and preparations which are granules and where TERa ≤ 10, acceptability (palatability) tests must be conducted.

10.1.4. Efectos de la intoxicación secundaria

10.1.4. Effects of secondary poisoning

Se deberá recabar la opinión de un experto para decidir si deben investigarse los efectos de la intoxicación secundaria.

Expert judgment is required to decide whether the effects of secondary poisoning should be investigated.

10.2. Efectos en los organismos acuáticos

10.2. Effects on aquatic organisms

Los posibles efectos en especies acuáticas deberán investigarse, excepto cuando pueda descartarse la posibilidad de que las especies acuáticas resulten expuestas.

Possible effects on aquatic species must be investigated except where the possibility that aquatic species will be exposed can be ruled out.

TERa TERlt deberán darse a conocer, cuando:

TERa and TERlt must be reported, where:

TERa = CL50 aguda (mg de sustancia activa/l)/PECsw realista en el peor de los casos (inicial o a corto plazo, en mg de sustancia activa/l)

TERa = acute LC50 (mg a.s./l)/realistic worst case PECsw (initial or short-term, in mg a.s./l)

TERlt = NOEC crónico (mg de sustancia activa/l) / PECsw a largo plazo (mg de sustancia activa/l).

TERlt = chronic NOEC (mg a.s./l)/long term PECsw (mg a.s./l)

10.2.1. Toxicidad aguda para los peces y los invertebrados acuáticos o efectos en el crecimiento de las algas

10.2.1. Acute toxicity to fish, aquatic invertebrates or effects on algal growth

Circunstancias en las que se exige

Circumstances in which required

En principio, los ensayos deberán realizarse con una especie de cada uno de los tres grupos de organismos acuáticos mencionados en el punto 8.2 del Anexo II (peces, invertebrados acuáticos y algas), cuando el propio producto fitosanitario pueda contaminar el agua. No obstante, cuando la información disponible permita llegar a la conclusión de que uno de estos grupos es claramente más sensible, sólo se realizarán los ensayos con la especie más sensible del grupo en cuestión.

In principle tests should be carried out on one species from each of the three groups of aquatic organisms as referred to in Annex II, point 8.2 (fish, aquatic invertebrates and algae) in case the plant protection product itself can contaminate water. However where the available information permits to conclude that one of these groups is clearly more sensitive, tests on only the most sensitive species of the relevant group have to be performed.

El ensayo deberá realizarse cuando:

The test must be performed where:

- la toxicidad aguda del producto fitosanitario no pueda determinarse basándose en los datos correspondientes a la sustancia activa, lo que sucede cuando la formulación contiene dos a más sustancias activas o formulantes, tales como disolventes, emulgentes, agentes tensioactivos, dispersantes o fertilizantes, que pueden aumentar la toxicidad en comparación con la sustancia activa, o

- the acute toxicity of the plant protection product can not be predicted on the basis of the data for the active substance which is especially the case if the formulation contains two or more active substances or formulants such as solvents, emulgators, surfactants, dispersants, fertilizers which are able to increase the toxicity in comparison with the active substance, or

- el uso previsto implique la aplicación directa en el agua,

- the intended use includes direct application on water

a menos de que se disponga de estudios adecuados contemplados en el punto 10.2.4.

unless suitable studies referred to under point 10.2.4 are available.

Condiciones del ensayo y directrices para su realización

Test conditions and test guidelines

Se aplicarán las disposiciones pertinentes contempladas en los puntos 8.2.1, 8.2.4 y 8.2.6 del Anexo II.

The relevant provisions as under the corresponding paragraphs of Annex II, points 8.2.1, 8.2.4 and 8.2.6 apply.

10.2.2. Estudio del microcosmo o mesocosmo

10.2.2. Microcosm or mesocom study

Objetivo del ensayo

Aim of the test

Los ensayos deberán proporcionar datos suficientes para evaluar los efectos fundamentales en los organismos acuáticos en condiciones de campo.

The tests must provide sufficient data to evaluate the essential impact on aquatic organisms under field conditions.

Circunstancias en las que se exige

Circumstances in which required

Cuando el valor TERa ≤ 100 o cuando TERlt ≤ 10, deberá recabarse la opinión de un experto para decidir si conviene realizar un estudio del microcosmo o mesocosmo. En tal caso, se tendrán en cuenta cualesquiera datos adicionales además de los exigidos en las disposiciones de los puntos 8.2 y 10.2.1 del Anexo II.

Where TERa ≤ 100 or where TERlt ≤ 10, expert judgment must be used to decide whether a microcosm or mesocom study is appropriate. This judgment will take into account the results of any additional data over and above those required by the provisions of Annex II, point 8.2 and of point 10.2.1.

Condiciones del ensayo

Test conditions

Antes de realizar estos estudios, el solicitante deberá obtener el acuerdo de las autoridades competentes sobre los objetivos específicos del estudio que deba realizarse y, consiguientemente, sobre el tipo y las condiciones del estudio que deba efectuarse.

Before performing these studies the applicant shall seek the agreement of the competent authorities on the specific aims of the study to be performed and consequently on the type and conditions of the study to be performed.

El estudio deberá incluir al menos la exposición más alta probable, ya sea ésta resultado de aplicación directa, dispersión, drenaje o derrame. La duración del estudio deberá ser la suficientemente amplia como para permitir la evaluación de todos los efectos.

The study should include at least the highest likely exposure rate, whether from direct application, drift, drainage or run-off. The duration of the study must be sufficient to permit evaluation of all effects.

Directrices para la realización del ensayo

Test guideline

Las directrices adecuadas se incluyen en:

Appropriate guidelines are included in:

SETAC: Guidance document on testing procedures for pesticides in freshwater mesocosms. Workshop Huntingdon, 3 y 4 de julio de 1991, o

Setac - Guidance document on testing procedures for pesticides in freshwater mesocosms/Workshop Huntingdon, 3 and 4 July 1991

Feshwater field tests for hazard assessment of chemicals. European Workshop on Freshwater Field Test (EWOFT).

or

10.2.3. Datos de los residuos en peces

Freshwater field tests for hazard assessment of chemicals - European Workshop on Freshwater Field Tests (EWOFFT).

Objetivo del ensayo

10.2.3. Residue data in fish

El ensayo deberá proporcionar datos suficientes para evaluar la posibilidad de que se presenten residuos en los peces.

Aim of the test

Circunstancias en las que se exige

The test will provide sufficient data to evaluate the potential for occurrence of residues in fish.

En general, los datos pueden obtenerse de los estudios sobre bioconcentración en los peces.

Circumstances in which required

Cuando del estudio realizado con arreglo a lo dispuesto en el punto 8.2.3 del Anexo II se desprenda que se ha producido bioconcentración, deberá recabarse la opinión de un experto para decidir si debe realizarse un estudio a largo plazo del microcosmo con el fin de determinar los residuos máximos que pueden encontrarse.

In general data are available from bioconcentration studies in fish.

Directrices para la realización del ensayo

Where bioconcentration has been observed in the study performed in accordance with Annex II, point 8.2.3 expert judgement is required to decide whether a long-term microcosm or mesocosm study has to be carried out in order to establish the maximum residues likely to be encountered.

SETAC: guidance document on testing procedures for pesticides in freshwater mesocosms. Workshop Huntingdon, 3 y 4 de julio de 1991.

Test guideline

10.2.4. Estudios adicionales

Setac - Guidance document on testing procedures for pesticides in freshwater mesocosms/Workshop Huntingdon, 3 and 4 July 1991.

Podrá exigirse la realización de los estudios mencionados en los puntos 8.2.2, y 8.2.5 del Anexo II en el caso de determinados productos fitosanitarios [ . . . ], cuando no sea posible realizar una extrapolación a partir de los datos obtenidos con los correspondientes estudios sobre la sustancia activa.

10.2.4. Additional studies

10.3. Efectos en vertebrados terrestres que no sean aves

The studies referred to in Annex II, points 8.2.2 and 8.2.5 may be required for particular plant protection products where it is not possible to extrapolate from data obtained in the corresponding studies on the active substance.

Deberán investigarse los posibles efectos en los vertebrados silvestres, excepto cuando pueda justificarse que no es probable que los vertebrados terrestres distintos de las aves resulten expuestos directa o indirectamente. Los valores de TERa, TERst y TERlt deberán darse a conocer cuando:

10.3. Effects on terrestrial vertebrates other than birds

TERa = DL50 (mg de sustancia activa/kg de peso corporal)/ETE (mg de sustancia activa/kg de peso corporal)

Possible effects on wild vertebrate species must be investigated except where it can be justified that it is not likely that terrestrial vertebrates other than birds are exposed, directly or indirectly. TERa, TERst and TERlt must be reported, where:

TERst = NOEL subcrónico (mg de sustancia activa/kg de alimento)/ETE (mg de sustancia activa/kg de alimento)

TERa = LD50 (mg a.s./kg body weight) / ETE (mg a.s./kg body weight)

TERlt = NOEL crónico (mg de sustancia activa/kg de alimento)/ETE (mg de sustancia activa/kg de alimento)

TERst = subchronic NOEL (mg a.s./kg food) / ETE (mg a.s./kg food)

siendo ETE = la exposición teórica estimada.

TERlt = chronic NOEL (mg a.s./kg food) / ETE (mg a.s./kg food)

En principio, la secuencia de la evaluación de los riesgos a que están expuestas dichas especies es análoga a la de las aves. En la práctica, con frecuencia no es necesario realizar ensayos adicionales, ya que los estudios realizados con arreglo a lo dispuesto en el punto 5 del Anexo II y en el punto 7 del Anexo III proporcionan la información exigida.

where ETE = estimated theoretical exposure.

Objetivo del ensayo

In principle the evaluation sequence for the assessment of risks to such species is similar to that for birds. In practice it is not often necessary to perform further testing as the studies conducted in accordance with the requirements of Annex II, point 5 and Annex III, point 7 would provide the required information.

El ensayo proporcionará datos suficientes para evaluar las características y la amplitud de los riesgos a que están expuestos los vertebrados terrestres que no sean aves en las condiciones prácticas de utilización.

Aim of the test

Circunstancias en las que se exige

The test will provide sufficient information to evaluate the nature and the extent of risks for terrestrial vertebrates other than birds in practical conditions of use.

Cuando TERa y TERst > 100 y cuando, tras la realización de nuevos estudios, no se obtengan pruebas de la existencia de riesgo, no se exigirá la realización de ensayos adicionales. En los demás casos, será necesario recabar la opinión de un experto para decidir si deben realizarse estudios adicionales. Esta opinión del experto tendrá en cuenta, según proceda, el comportamiento de alimentación, la repelencia, el alimento alternativo, el contenido de los residuos reales en el alimento, la persistencia del compuesto en la vegetación, la degradación del producto formulado o del producto tratado, el grado de consumo del alimento, la aceptación del cebo, los gránulos o las semillas tratadas y la posibilidad de bioconcentración.

Circumstances in which required

Cuando TERa y TERst ≤ 10 o TERlt ≤ 5, deberán darse a conocer los resultados de pruebas en jaula o en condiciones de campo, u otros estudios adecuados.

Where TERa and TERst > 100 and where there is no evidence of risk from any further study no further testing is required. In the other cases, expert judgment is necessary to decide whether there is a need to carry out further studies. This expert judgment will take into account, where relevant, foraging behaviour, repellency, alternative food, actual residue content in the food, persistence of the compound in the vegetation, degradation of the formulated product or treated produce, the amount of predation of the food, acceptance of bait, granules or treated seed and the possibility for bioconcentration.

Condiciones del ensayo

Where TERa and TERst ≤ 10 or TERlt ≤ 5 cage or field trials or other appropriate studies must be reported.

Antes de realizar estos estudios, el solicitante deberá obtener el acuerdo de las autoridades competentes sobre el tipo y las condiciones del estudio que deba realizarse así como confirmación sobre la necesidad de investigar los efectos de la intoxicación secundaria.

Test conditions

10.4. Efectos en las abejas

Before performing these studies the applicant shall seek the agreement of the competent authorities on the type and conditions of the study to be performed and whether the effects of secondary poisoning should be investigated.

Los posibles efectos en las abejas deberán investigarse, excepto cuando el producto vaya a utilizarse exclusivamente en situaciones en que no es probable que aquellas resulten expuestas, tales como:

10.4. Effects on bees

- almacenamiento de piensos en espacios cerrados,

The possible effects on bees must be investigated except where the product is for exclusive use in situations where bees are not likely to be exposed such as:

- tratamiento no sistémico de semillas,

- food storage in enclosed spaces,

- preparaciones no sistémicas para la aplicación al suelo,

- non-systemic seed dressings,

- tratamientos por inmersión no sistémicos para cultivos y bulbos trasplantados,

- non-systemic preparations for application to soil,

- cierre de heridas y tratamientos curativos,

- non-systemic dipping treatments for transplanted crops and bulbs,

- cebos rodenticidas,

- wound sealing and healing treatments,

- utilización en invernaderos sin polinizadores.

- rodenticidal baits,

Deberán darse a conocer los cocientes de peligro correspondientes a la exposición oral y de contacto (QHO y QHC):

- use in glasshouses without pollinators.

QHO = Dosis/DL50 oral (ìg de sustancia activa por abeja)

The hazard quotients for oral and contact exposure (QHO and QHC), must be reported:

QHC = Dosis/DL50 de contacto (ìg de sustancia activa por abeja),

QHO = dose/oral LD50 (ìg a.s. per bee)

siendo

QHC = dose/contact LD50 (ìg a.s. per bee)

Dosis= el valor de aplicación máximo para el que se solicita la autorización, expresado en g de sustancia activa por hectárea.

where

10.4.1. Toxicidad oral aguda y de contacto

dose = the maximum application rate, for which authorization is sought, in g of active substance per hectare.

Objetivo del ensayo

10.4.1. Acute oral and contact toxicity

El ensayo deberá proporcionar los valoras DL50 (por exposición oral y de contacto).

Aim of the test

Circunstancias en las que se exige

The test should provide the LD50 values (by oral and contact exposure).

El ensayo sólo se exigirá cuando:

Circumstances in which required

- el producto contenga más de una sustancia activa, o

Testing is required if:

- no pueda saberse con certeza si la toxicidad de una nueva formulación es igual o inferior a la de la formulación ensayada con arreglo a lo dispuesto en el presente punto o en el punto 8.3.1.1 del Anexo II.

- the product contains more than one active substance;

Directrices para la realización del ensayo

- the toxicity of a new formulation cannot be reliably predicted to be either the same or lower than a formulation tested according to the provisions of Annex II, point 8.3.1.1 or of this point.

El ensayo deberá realizarse con arreglo a la directriz 170 de la OEPP.

Test guideline

10.4.2. Ensayo de residuos

The test must be carried out according to EPPO Guideline 170.

Objetivo del ensayo

10.4.2. Residue test

El ensayo deberá proporcionar datos suficientes para evaluar los posibles riesgos que entrañen para las abejas libadoras los restos de productos fitosanitarios que permanezcan en los cultivos.

Aim of the test

Circunstancias en las que se exige

The test should provide sufficient information to evaluate possible risks to foraging bees from residual traces of plant protection products remaining on crops.

Cuando QHC ≥ 50 deberá recabarse la opinión de un experto para decidir si el efecto de los residuos, a menos que se tengan pruebas de que en los cultivos no quedan restos importantes que pueden afectar a las abejas libadoras o se disponga de información suficiente obtenida mediante pruebas efectuadas en jaulas, túneles o en condiciones de campo.

Circumstances in which required

Condiciones del ensayo

Where QHC ≥ 50, expert judgment is required to decide whether the effect of residues must be determined unless there is evidence that there are no significant residual traces remaining on crops which could affect foraging bees or unless sufficient information is available from cage, tunnel or field tests.

Deberá determinarse y darse a conocer el tiempo medio letal (TL50, en horas) tras veinticuatro horas de exposición a residuos en hojas envejecidas durante ocho horas. Cuando TL50 sea superior a ocho horas, no se exigirán ensayos adicionales.

Test conditions

10.4.3. Ensayos en jaula

The median lethal time (LT50) (in hours) following 24-hour exposure to residues on leaves aged during eight hours must be determined, and reported. Where LT50 is more than eight hours, no further testing is required.

Objetivo del ensayo

10.4.3. Cage tests

El ensayo deberá proporcionar datos suficientes para evaluar los posibles riesgos que el producto fitosanitario tenga para la supervivencia y el comportamiento de las abejas.

Aim of the test

Circunstancias en las que se exige

The test should provide sufficient information to evaluate possible risks from the plant protection product for bee survival and behaviour.

Cuando QHO y QHC sean < 50, no se exigirán ensayos adicionales, a menos que se observen efectos importantes al realizar el ensayo sobre la alimentación de colonias o haya indicios de la existencia de efectos indirectos tales como actividad retardada o modificación del comportamiento de las abejas; en tales casos, deberán realizarse ensayos en jaula o en condiciones de campo.

Circumstances in which required

Cuando QHO y QHC sean > 50, deberán realizarse ensayos en jaula o en condiciones de campo.

Where QHO and QHC are < 50, further testing is not required except if significant effects are observed in the bee brood feeding test or if there are indications for indirect effects such as delayed action or modification of bee behaviour; in those cases cage and/or field tests shall be carried out.

Cuando los ensayos de campo se realicen con arreglo a lo dispuesto en el punto 10.4.4, y sus resultados se den a conocer con arreglo a lo dispuesto en ese mismo punto, no será necesario realizar ensayos en jaula. No obstante, si se realizan estos últimos, deberán darse a conocer sus resultados.

Where QHO and QHC are > 50, cage and/or field testing is required.

Condiciones del ensayo

Where field testing is conducted and reported in accordance with point 10.4.4, it is not necessary to conduct cage tests. However, cage tests where conducted, must be reported.

El ensayo deberá realizarse con abejas sanas. Si las abejas han sido tratadas, por ejemplo con una varroacida, será necesario esperar cuatro semanas antes de utilizar la colonia.

Test conditions

Directrices para la realización del ensayo

The test should be carried out using healthy bees. If bees have been treated, e.g. with a varroacide, it is necessary to wait for four weeks before using the colony.

Los ensayos deberán realizarse con arreglo a la directriz 170 de la OEPP.

Test guideline

10.4.4. Ensayos de campo

The tests must be conducted in accordance with EPPO Guideline 170.

Objetivo del ensayo

10.4.4. Field tests

El ensayo deberá proporcionar datos suficientes para evaluar los posibles riesgos del producto fitosanitario en relación con el comportamiento de las abejas, la supervivencia de la colonia y el desarrollo.

Aim of the test

Circunstancias en las que se exige

The test should provide sufficient information to evaluate possible risks from the plant protection product on bee behaviour, colony survival and development.

Los ensayos de campo deberán realizarse cuando, de acuerdo con la opinión de un experto y habida cuenta del modo de utilización propuesto así como del destino y el comportamiento de la sustancia activa, se compruebe la existencia de efectos considerables al realizar el ensayo sobre la alimentación de colonias de abejas o ensayos en jaula.

Circumstances in which required

Condiciones del ensayo

Field tests must be conducted where on the basis of expert judgement, taking into account the proposed manner of use and the fate and behaviour of the active substance, significant effects are observed in cage testing.

El ensayo deberá realizarse con colonias de abejas sanas que posean una fuerza natural semejante. Si las abejas han sido tratadas, por ejemplo, con un varroacida, será necesario esperar cuatro semanas antes de poder utilizar la colonia. Los ensayos deberán realizarse en condiciones que sean razonablemente representativas de la utilización propuesta.

Test conditions

En caso de que los ensayos de campo pongan de manifiesto la existencia de efectos especiales (toxicidad de las larvas, efectos residuales duraderos, efectos de desorientación en las abejas), podrá exigirse la realización de nuevas investigaciones utilizando métodos específicos.

The test should be carried out using healthy honeybee colonies of similar natural strength. If bees have been treated, e.g. with a varroacide, it is necessary to wait for four weeks before using the colony. The tests shall be conducted under conditions reasonably representative of the proposed use.

Directrices para la realización del ensayo

Special effects (larval toxicity, long residual effect, disorienting effects on bees) identified by the field tests may require further investigation using specific methods.

Los ensayos deberán realizarse con arreglo a la directriz 170 de la OEPP.

Test guideline

10.4.5. Ensayos en túnel

The tests must be conducted in accordance with EPPO Guideline 170.

Objetivo del ensayo

10.4.5. Tunnel tests

El ensayo deberá proporcionar datos suficientes para evaluar los efectos en las abejas derivados de la libación de melera o flores contaminadas.

Aim of the test

Circunstancias en las que se exige

The test should provide sufficient information to evaluate the impact on bees resulting from feeding on contaminated honey dew or flowers.

Cuando no puedan investigarse determinados efectos mediante ensayos de campo, deberán realizarse ensayos en túnel, por ejemplo, tratándose de productos fitosanitarios para el control de áfidos y otros insectos chupadores.

Circumstances in which required

Condiciones del ensayo

Where it is not possible to investigate certain effects in cage or field trials, a tunnel test should be carried out, e.g. in the case of plant protection products intended for control of aphids and other sucking insects.

El ensayo deberá realizarse con abejas sanas. En caso de que las abejas se hayan tratado, por ejemplo, con un varroacida, será necesario esperar cuatro semanas antes de poder utilizar la colonia.

Test conditions

Directrices para la realización del ensayo

The test should be carried out using healthy bees. If bees have been treated, e.g. with a varroacide, it is necessary to wait for four weeks before using the colony.

El ensayo deberá realizarse con arreglo a la directriz 170 de la OEPP.

Test guideline

10.5. Efectos en artrópodos que no sean abejas

The test must be carried out in accordance with EPPO Guideline 170.

Los efectos de los productos fitosanitarios en artrópodos terrestres a los que no va destinado el producto (por ejemplo, depredadores o parasitoides de organismos nocivos) deberán ser investigados. Los datos correspondientes a estas especies también podrán utilizarse para indicar la toxicidad potencial para especies a las que no va destinado el producto que se encuentren en el mismo ambiente.

10.5. Effects on arthropods other than bees

10.5.1. Ensayos de laboratorio, de laboratorio ampliado y de semicampo

The effects of plant protection products on non-target terrestrial arthropods (e.g. predators or parasitoids of harmful organisms) must be investigated. The information obtained for these species can also be used to indicate the potential for toxicity to non-target species inhabiting the same environment.

Objetivo del ensayo

10.5.1. Laboratory, extended laboratory and semi-field tests

El ensayo deberá proporcionar datos suficientes para evaluar la toxicidad del producto fitosanitario para especies de artrópodos seleccionadas que guarden relación con el uso previsto del producto.

Aim of the test

Circunstancias en las que se exige

The test should provide sufficient information to evaluate the toxicity of the plant protection product for selected arthropod species that are relevant to the intended use of the product.

Los ensayos no serán necesarios cuando, a partir de los datos pertinentes disponibles, pueda preverse la existencia de una toxicidad elevada (efectos en los organismos > 99 % en comparación con el control) o cuando el producto fitosanitario vaya a utilizarse exclusivamente en situaciones en las que los artrópodos a los que no va destinado el producto no se hallen expuestos, tales como:

Circumstances in which required

- almacenamiento de alimentos en espacios cerrados,

Testing is not required where severe toxicity ( > 99 % effect on the organisms compared to control) can be predicted from relevant available data or where the plant protection product is for exclusive use in situations where non-target arthropods are not exposed such as:

- cierre de heridas y tratamientos curativos,

- food storage in enclosed spaces,

- cebos rodenticidas.

- wound sealing and healing treatments,

Los ensayos serán necesarios cuando los ensayos de laboratorio efectuados utilizando la dosis máxima recomendada con arreglo a lo dispuesto en el punto 8.3.2 del Anexo II den como resultado la existencia de efectos importantes en los organismos en comparación con el control. Los efectos en una especie de ensayo concreta se considerarán importantes cuando superen los valores umbral establecidos en los programas de evaluación del riesgo medioambiental de la OEPP, a menos que en las respectivas directrices de ensayo se hayan definido valores umbral específicos.

- rodenticidal baits.

Los ensayos también serán necesarios cuando:

Testing is required when significant effects on the organisms in comparison with the control are reported in the laboratory tests at the maximum recommended dose, conducted in accordance with the requirements of Annex II, point 8.3.2. Effects on a particular test species are considered to be significant when they exceed the threshold values as defined in the EPPO schemes for the environmental risk assessment unless species-specific threshold values are defined in the respective test guidelines.

- el producto contenga más de una sustancia activa,

Testing is also required if:

- no pueda saberse con certeza si la toxicidad de una nueva formulación será igual o inferior a la formulación ensayada con arreglo a lo dispuesto en el presente punto o el punto 8.3.2 del Anexo II,

- the product contains more than one active substance,

- en función del modo de utilización propuesto o del destino y del comportamiento, pueda preverse la existencia de exposición continua o repetida,

- the toxicity of a new formulation cannot be reliably predicted to be either the same or lower than a formulation tested according to the provisions of Annex II, point 8.3.2 or of this point,

- la utilización propuesta se modifique sustancialmente, por ejemplo, de cultivos herbáceos a frutales, y no se hayan realizado previamente ensayos con especies que guarden relación con la utilización,

- on the basis of the proposed manner of use or on the basis of the fate and behaviour continued or repeated exposure can be anticipated,

- la dosis de aplicación recomendada aumente por encima de los niveles analizados anteriormente en el Anexo II.

- there is a significant change in the proposed use, e.g. from arable crops to orchards, and species relevant to the new use have not previously been tested,

Condiciones del ensayo

- there is an increase in the recommended application rate, above that previously tested under Annex II.

Cuando se observen efectos importantes en los estudios realizados con arreglo a lo dispuesto en el punto 8.3.2 del Anexo II o en caso de que varíe la utilización, por ejemplo, de cultivos herbáceos a frutales, deberá investigarse la toxicidad de dos especies adicionales pertinentes y darse a conocer los resultados. Estas especies deberán ser diferentes de las que ya se hayan sometido a ensayo de acuerdo con lo dispuesto en el punto 8.3.2 del Anexo II.

Test conditions

En el caso de una nueva mezcla o formulación, la toxicidad deberá evaluarse inicialmente empleando las dos especies más sensibles que se hayan determinado en estudios realizados previamente, respecto de las cuales se hayan superado los valores de umbral, si bien los efectos siguen siendo inferiores al 99 %, lo que permitirá efectuar una comparación; de resultar considerablemente más tóxica, deberán realizarse ensayos con dos especies que guarden relación con la utilización propuesta.

Where significant effects were observed in the studies performed in accordance with the requirements of Annex II, point 8.3.2, or in the case of change of use such as arable crops to orchards, the toxicity of two additional relevant species must be investigated and reported. These must be different to the relevant species already tested under Annex II, point 8.3.2.

Cuando se efectúe más de una aplicación por temporada, el producto deberá aplicarse utilizando una dosis doble de la recomendada, a menos que esta información se haya obtenido ya mediante estudios realizados con arreglo a lo dispuesto en el punto 8.3.2 del Anexo II.

For a new mixture or formulation, the toxicity should initially be assessed using the two most sensitive species as identified in studies already performed for which the threshold values were exceeded but effects still remain below 99 %. This will enable a comparison to be made; if it significantly more toxic two species relevant to its proposed use must be tested.

Cuando, en función del modo de utilización propuesto o del destino o el comportamiento, pueda preverse la existencia de exposición continua o repetida (por ejemplo, en caso de que el producto se vaya a aplicar más de tres veces por temporada con una reaplicación a los catorce días o menos), deberá recabarse la opinión de un experto para decidir si deben realizarse nuevos ensayos, además de los ensayos de laboratorio iniciales, que pongan de manifiesto el modelo de utilización propuesto. Estos ensayos podrán realizarse en laboratorio o en condiciones de semicampo. Cuando el ensayo se realice en laboratorio, deberá utilizarse un sustrato realista, como, por ejemplo, vegetales o suelo natural. No obstante, tal vez sea más apropiado realizar ensayos de campo.

Testing must be conducted at a rate equivalent to the maximum rate of application for which authorization is sought. A sequential testing approach should be adopted, i.e. laboratory, and if necessary extended laboratory and/or semi-field.

Directrices para la realización del ensayo

Where there will be more than one application per season, the product should be applied at twice the recommended application rate unless this information is already available from studies performed in accordance with Annex II, point 8.3.2.

Cuando proceda, los ensayos deberán realizarse con arreglo a directrices adecuadas que se ajusten al menos a los requisitos para ensayos incluidos en SETAC: Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods.

Where on the basis of the proposed manner of use or on the basis of the fate and behaviour continued or repeated exposure can be anticipated (such as the product is to be applied more than three times per season with a re-application of 14 days or less), expert judgment is required to examine whether further testing is required, beyond initial laboratory testing, which will reflect the proposed use pattern. These tests may be performed in the laboratory or under semi-field conditions. When the test is done in the laboratory a realistic substrate such as plant material or a natural soil should be used. However it may be more appropriate to carry out field tests.

10.5.2. Ensayos de campo

Test guideline

Objetivo del ensayo

Where relevant testing should be done according to appropriate guidelines which satisfy as least the requirements for testing as included in Setac - Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods.

Los ensayos deberán proporcionar datos suficientes para evaluar el riesgo que entraña el producto fitosanitario para los artrópodos en condiciones de campo.

10.5.2. Field tests

Circunstancias en las que se exige

Aim of the test

Cuando se compruebe la existencia de efectos importantes tras la exposición en laboratorio y semicampo o cuando, en función del modo de utilización propuesto o del destino y el comportamiento, pueda preverse la existencia de exposición continua o repetida, deberá recabarse la opinión de un experto para decidir si es necesario realizar ensayos más amplios para poder realizar una evaluación precisa de los riesgos.Condiciones del ensayo

The tests should provide sufficient information to evaluate the risk of the plant protection product for arthropods under field conditions.

Los ensayos deberán realizarse en condiciones agrícolas representativas y con arreglo a las recomendaciones de utilización propuestas, de modo que se obtenga un estudio realista del caso más desfavorable.

Circumstances in which required

Todos los ensayos deberán incluir un producto de referencia tóxico.

Where significant effects are seen following laboratory and semi-field exposure, or where on the basis of the proposed manner of use or on the basis of the fate and behaviour continued or repeated exposure can be anticipated expert judgement is required to examine whether more extensive testing is necessary to permit an accurate risk assessment.

Directrices para la realización del ensayo

Test conditions

Cuando proceda, los ensayos deberán realizarse con arreglo a directrices adecuadas que se ajusten al menos a los requisitos para ensayos incluidos en SETAC: Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods.

The tests must be conducted under representative agricultural conditions and in accordance with the proposed recommendations for use, resulting in a realistic worst case study.

10.6. Efectos en las lombrices de tierra y en otros macroorganismos del suelo a los que no va destinado el producto, que se suponga que se hallen en peligro

A toxic standard should be included in all tests.

10.6.1. Efectos en las lombrices de tierra

Test guideline

Deberán darse a conocer los posibles efectos en las lombrices de tierra, excepto cuando pueda justificarse que no es probable que éstas resulten expuestas directa o indirectamente.

Where relevant testing should be done according to appropriate guidelines which satisfy at least the requirements for testing as included in Setac - Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods.

Deberán darse a conocer los valores de TERa y TERlt, siendo TERa = CL50 (mg de sustancia activa/kg)/PECs realista en el peor de los casos (inicial o a corto plazo, en mg de sustancia activa/kg).

10.6. Effects on earthworms and other soil non-target macro-organisms, believed to be at risk

TERlt = NOEC (mg de sustancia activa/kg)/PECa a largo plazo (mg de sustancia activa/kg).

10.6.1. Effects on earthworms

10.6.1.1. Ensayos sobre toxicidad aguda

The possible impact on earthworms must be reported except where it can be justified that it is not likely that earthworms are exposed, directly or indirectly.

Objetivo del ensayo

TERa and TERlt must be reported where:

El ensayo deberá proporcionar el valor CL50 cuando sea posible, la concentración máxima que no cause mortalidad y la concentración mínima que cause mortalidad en el 100 % de los casos, y deberá incluir los efectos morfológicos y de comportamiento observados.

TERa = LC50 (mg a.s./kg)/realistic worst case PECs (initial or short-term, in mg a.s./kg)

Circunstancias en las que se exige

TERlt = NOEC (mg a.s./kg)/long term PECs (mg a.s./kg).

Estos estudios sólo se exigirán cuando:

10.6.1.1. Acute toxicity tests

- el producto contenga más de una sustancia activa,

Aim of the test

- la toxicidad de una nueva formulación no pueda determinarse de manera fiable a partir de la formulación ensayada con arreglo a lo dispuesto en el presente punto o en el punto 8.4. del Anexo II.

The test should provide the LC50, where possible the highest concentration causing no mortality and the lowest concentration causing 100 % mortality and must include observed morphological and behavioural effects.

Directrices para la realización del ensayo

Circumstances in which required

Los ensayos deberán realizarse con arreglo al método 207 de la OCDE.

These studies are only required where

10.6.1.2. Ensayos sobre efectos subletales

- the product contains more than one active substance,

Objetivo del ensayo

- the toxicity of a new formulation cannot be reliably predicted from the formulation tested according to the provisions of Annex II, point 8.4 or of this point.

El ensayo deberá proporcionar el NOEC y los efectos en el crecimiento, la reproducción y el comportamiento.

Test guideline

Circunstancias en las que se exige

The tests must be conducted in accordance to OECD Method 207.

Estos estudios se exigirán únicamente cuando:

10.6.1.2. Tests for sublethal effects

- el producto contenga más de una sustancia activa,

Aim of the test

- la toxicidad de una nueva formulación no pueda determinarse de manera fiable a partir de la formulación analizada con arreglo a lo dispuesto en el presente punto o en el punto 8.4 del Anexo II,

The test should provide the NOEC and the effects on growth, reproduction and behaviour.

- la dosis de aplicación recomendada aumente por encima del nivel analizado previamente.

Circumstances in which required

Condiciones del ensayo

These studies are only required where

Se aplicarán las mismas disposiciones que figuran en el punto 8.4.2 del Anexo II.

- the product contains more than one active substance,

10.6.1.3. Estudios de campo

- the toxicity of a new formulation cannot be reliably predicted from the formulation tested according to the provisions of Annex II, point 8.4 or of this point,

Objetivo del ensayo

- there is an increase in the recommended application rate, above that previously tested.

El ensayo deberá proporcionar suficientes datos para evaluar los efectos en las lombrices de tierra en condiciones de campo.

Test conditions

Circunstancias en las que se exige

The same provisions as under the corresponding paragraphs of Annex II, point 8.4.2 apply.

Cuando TERlt < 5, deberá realizarse un estudio de campo para determinar los efectos en condiciones prácticas de campo, debiendo darse a conocer los resultados.

10.6.1.3. Field studies

Deberá recabarse la opinión de un experto para decidir si se deben investigar los contenidos de residuos en las lombrices de tierra.

Aim of the test

Condiciones del ensayo

The test should provide sufficient data to evaluate the effects on earthworms in field conditions.

Los campos seleccionados deberán incluir una población aceptable de lombrices de tierra.

Circumstances in which required

El ensayo deberá realizarse empleando la dosis de aplicación máxima propuesta. El ensayo deberá incluir un producto de referencia tóxico.

Where TERlt < 5 a field study to determine effects under practical field conditions must be conducted and reported.

10.6.2. Efectos en otros macroorganismos del suelo a los que no va destinado el producto

Expert judgment is required to decide whether residue contents of earthworms should be investigated.

Objetivo del ensayo

Test conditions

El ensayo deberá proporcionar datos suficientes para evaluar los efectos del producto fitosanitario en macroorganismos que contribuyan a la diseminación de materia orgánica vegetal y animal.

Fields selected shall have a reasonable earthworm population.

Circunstancias en las que se exige

The test must be carried out at the maximum proposed application rate. A toxic reference product must be included in the test.

Los ensayos no serán necesarios cuando, con arreglo a lo dispuesto en el punto 9.1 del Anexo III, resulte evidente que los valores TD90 son inferiores a 100 días, cuando las características y el modo de utilización del producto fitosanitario sean tales que no se produzca exposición o cuando los datos obtenidos mediante los estudios sobre la sustancia activa, realizado con arreglo a lo dispuesto en los puntos 8.3.2, 8.4 y 8.5 del Anexo II, indiquen que ni la macroflora del suelo, ni las lombrices de tierra ni la microflora del suelo corren riesgo alguno.

10.6.2. Effects on other soil non-target macro-organisms

Los efectos en la diseminación de la materia orgánica deberán investigarse, dándose a conocer sus resultados, cuando los valores de TD90f determinados mediante estudios de disipación de campo (punto 9.1) sean > 365 días.

Aim of the test

10.7. Efectos en los microorganismos del suelo a los que no va destinado el producto

The test should provide sufficient data to evaluate the impact of the plant protection product on macro-organisms that contribute to the breakdown of dead plant and animal organic matter.

10.7.1. Ensayos de laboratorio

Circumstances in which required

Objetivo del ensayo

Testing is not required where in accordance with Annex III, point 9.1, it is evident that DT90 values are less than 100 days, or the nature and manner of use of the plant protection product are such that exposure does not occur or when data from studies on the active substance performed in accordance with the provisions of Annex II, points 8.3.2, 8.4 and 8.5 indicate that there is no risk for soil macrofauna, earthworms or soil microflora.

El ensayo deberá proporcionar datos suficientes para evaluar los efectos del producto fitosanitario en la actividad microbiana del suelo, en lo relativo a la transformación del nitrógeno y a la mineralización del carbono.

Impact on organic matter breakdown must be investigated and reported, where the DT90f values determined in field dissipation studies (point 9.1) are > 365 days.

Circunstancias en las que se exige

10.7. Effects on soil non-target micro-organisms

Cuando los valores TD90f determinados mediante estudios de disipación de campo (punto 9.1) sean > 100 días deberá investigarse el efecto en los microorganismos del suelo a los que no va destinado el producto mediante ensayos de laboratorio. No obstante, los ensayos no serán necesarios cuando, en los estudios realizados con arreglo a lo dispuesto en el punto 8.5. del Anexo II, la desviación de los valores de control en lo relativo a la actividad metabólica de la biomasa microbiana al cabo de 100 días sea < 25 %, y tales datos guarden relación con la utilización, características y propiedades del preparado en cuestión que deba autorizarse.

10.7.1. Laboratory testing

Directrices para la realización del ensayo

Aim of the test

SETAC: Procedures for Assessing the Environmental Fate and Ecotoxicity of Pesticides.

The test should provide sufficient data to evaluate the impact of the plant protection product on soil microbial activity in terms of nitrogen transformation and carbon mineralization.

10.7.2. Ensayos adicionales

Circumstances in which required

Objetivo del ensayo

Where the DT90f values determined in field dissipation studies (point 9.1) are > 100 days, impact on soil non-target micro-organisms must be investigated through laboratory testing. Testing is, however, not required if in the studies performed in accordance with the provisions of Annex II, point 8.5 deviations from control values in terms of metabolic activity of the microbial biomass after 100 days is < 25 %, and such data are relevant to the uses, nature, and properties of the particular preparation to be authorized.

El ensayo deberá proporcionar datos suficientes para evaluar los efectos del producto fitosanitario en la actividad microbiana en las condiciones de campo.

Test guideline

Circunstancias en las que se exige

Setac - Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.

Cuando, al cabo de 100 días, la actividad medida en los ensayos de laboratorio presente una desviación superior al 25 % con respecto al control, podrá ser necesario realizar nuevos ensayos, bien bajo vidrio en el laboratorio o en el campo.

10.7.2. Additional testing

10.8. Datos procedentes de exámenes primarios biológicos presentados en forma resumida

Aim of the test

Deberá facilitarse un resumen de los datos procedentes de ensayos previos utilizados para evaluar la actividad biológica en la fijación del rango de las dosis, positivo o negativo, que facilite información sobre los posibles efectos en especies (flora y fauna) a las que no va destinado el producto, así como una evaluación crítica de los posibles efectos en especies a las que no va destinado el producto.

The test should provide sufficient data to evaluate the impact of the plant protection product under field conditions on microbial activity.

11. RESUMEN Y EVALUACIÓN DE LAS SECCIONES 9 Y 10

Circumstances in which required

Deberá realizarse un resumen y una evaluación de todos los datos presentados en los puntos 9 y 10, con arreglo a las directrices facilitadas por las autoridades competentes de los Estados miembros sobre la presentación de tales resúmenes y evaluaciones, que incluya una evaluación pormenorizada y crítica de los datos en función de las directrices y los criterios evaluativos y de toma de decisiones pertinentes, haciendo especial referencia a los riesgos que entrañen o puedan entrañar para el medio ambiente y las especies a las que no va dirigida el producto, así como la envergadura, calidad y fiabilidad de la base de datos. En concreto, deberán abordarse las cuestiones siguientes:

Where at the end of 100 days, measured activity deviates by more than 25 % from the control, in the laboratory testing further testing in the laboratory, under glass and/or in the field may be necessary.

- distribución y destinos previstos en el medio ambiente, y evolución temporal,

10.8. Available data from biological primary screening in summary form

- determinación de especies a las que no va destinado el producto y poblaciones que se hallan en situación de peligro, y previsión del alcance de la posible exposición,

A summary of available data from preliminary tests used to assess the biological activity and dose range finding whether positive or negative, which provides information with respect to possible impact on non/target species, both flora and fauna, must be provided, together with a critical assessment as to its relevance to potential impact on non-target species.

- evaluación a corto y largo plazo del riesgo a que se hallan sometidas las especies a las que no va destinado el producto (poblaciones, comunidades y procesos), según convenga,

11. SUMMARY AND EVALUATION OF POINTS 9 AND 10

- evaluación del riesgo de que mueran peces o se produzcan víctimas mortales de grandes vertebrados o depredadores terrestres, independientemente de los efectos en poblaciones o comunidades, y

A summary and evaluation of all data presented in points 9 and 10 should be carried out according to the guidance given by the competent authorities of the Member States concerning the format of such summaries and evaluations. It should include a detailed and critical assessment of those data in the context of relevant evaluative and decision making criteria and guidelines, with particular reference to the risks for the environment and non-target species that may or do arise, and the extent, quality and reliability of the data base. In particular the following issues should be addressed:

- determinación de las precauciones necesarias para evitar o reducir al mínimo la contaminación del medio ambiente y lograr la protección de especies a las que no va destinado el producto.».

- predicting distribution and fate in the environment, and the time courses involved,

- identifying non-target species and populations at risk, and predicting the extent of potential exposure,

- evaluation as to the short- and long-term risks for non-target species - populations, communities, and processes - as appropriate,

- evaluation as to the risk of fish kills, and fatalities in large vertebrates, or terrestrial predators, regardless of effects at population or community level, and

- identification of precautions necessary to avoid or minimize contamination of the environment, and for the protection of non-target species.`