COMMISSION DIRECTIVE 96/8/EC of 26 February 1996 on foods intended for use in energy-restricted diets for weight reduction (Text with EEA relevance)

DIRECTIVA 96/8/CE DE LA COMISIÓN de 26 de febrero de 1996 relativa a los alimentos destinados a ser utilizados en dietas de bajo valor energético para reducción de peso (Texto pertinente a los fines del EEE)

THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,

LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,

Having regard to the Treaty establishing the European Community,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,

Having regard to Council Directive 89/398/EEC of 3 May 1989 on the approximation of the laws of the Member States relating to foodstuffs intended for particular nutritional uses (1), and in particular Article 4 thereof,

Vista la Directiva 89/398/CEE del Consejo, de 3 de mayo de 1989, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos alimenticios destinados a una alimentación especial (1) y, en particular, su artículo 4,

Whereas the Community measures envisaged by this Directive do not exceed what is necessary for the attainment of the objectives already provided for by Directive 89/398/EEC;

Considerando que las medidas comunitarias previstas en la presente Directiva no exceden de lo necesario para alcanzar los objetivos ya previstos en la Directiva 89/398/CEE;

Whereas the products covered by this Directive are varied and are generally distinguished as those intended to replace the whole of the daily diet and those intended to replace part of the daily diet;

Considerando que los productos regulados por la presente Directiva son variados y se distinguen por lo general entre los que están destinados a sustituir la dieta diaria completa y los pensados para sustituir parte de la dieta diaria;

Whereas the composition of such products should be such as to fulfil the daily nutritional requirements for essential nutrients, such as to provide a significant part of those requirements, as the case may be, of the persons for whom they are intended;

Considerando que la composición de estos productos debe ser la adecuada para satisfacer las exigencias diarias respecto de elementos nutritivos esenciales o, en su caso, para proporcionar una parte significativa de dichos elementos a las personas a las que aquellos van destinados;

Whereas a number of products have been recently developed to be used as a replacement for snacks and to supply certain quantities of selected essential macronutrients and micronutrients; whereas the essential composition of those products will be adopted at a later date;

Considerando que se ha desarrollado recientemente una cierta variedad de productos como sustitutivos de los pequeños refrigerios, que aportan determinadas cantidades de macronutrientes y micronutrientes esenciales; que la composición básica de dichos productos se aprobará posteriormente;

Whereas, in addition, the energy provided by the products covered by this Directive must be restricted;

Considerando asimismo que el valor energético proporcionado por los productos a que se refiere la presente Directiva debe ser limitado;

Whereas the energy content of some products intended to replace the whole of the daily diet is very low; whereas specific rules for these very low energy products will be adopted at a later date;

Considerando que el contenido energético de determinados productos destinados a sustituir la dieta diaria completa es muy reducido; que si fuera necesario se adoptarán posteriormente normas específicas en relación con estos productos de muy bajo contenido energético;

Whereas this Directive reflects current knowledge about these products; whereas any modification to allow innovation based on scientific and technical progress will be decided by the procedure laid down in Article 13 of Directive 89/398/EEC;

Considerando que la presente Directiva refleja el estado actual de los conocimientos sobre estos productos; que cualquier modificación destinada a admitir innovaciones basadas en el progreso científico y técnico debe decidirse de acuerdo con el procedimiento establecido en el artículo 13 de la Directiva 89/398/CEE;

Whereas pursuant to Article 4 (2) of Directive 89/398/EEC, the provisions relating to the substances with specific nutritional purposes to be used in the manufacture of the products should be laid down in a separate Commission Directive;

Considerando que, con arreglo a lo dispuesto en el apartado 2 del artículo 4 de la Directiva 89/398/CEE, las disposiciones relativas a las sustancias con finalidad nutritiva especial destinadas a la fabricación de estos productos se establecerán en una directiva distinta de la Comisión;

Whereas the provisions relating to the use of additives in the manufacture of the products should be laid down in the relevant Council Directives;

Considerando que las disposiciones aplicables a la utilización de aditivos en la fabricación de estos productos deben establecerse en directivas del Consejo pertinentes;

Whereas pursuant to Article 7 of Directive 89/398/EEC, the products covered by this Directive are subject to the general rules laid down by Council Directive 79/112/EEC of 18 December 1978 on the approximation of the laws of the Member States relating to the labelling, presentation and advertising of foodstuffs (2), as last amended by Commission Directive 93/102/EC (3); whereas this Directive adopts and expands upon the additions and exceptions to those general rules, where it is appropriate;

Considerando que, de conformidad con el artículo 7 de la Directiva 89/398/CEE, los productos regulados por la presente Directiva están sujetos a las normas generales establecidas en la Directiva 79/112/CEE del Consejo, de 18 de diciembre de 1978, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de etiquetado, presentación y publicidad de los productos alimenticios (2), cuya última modificación la constituye la Directiva 93/102/CE de la Comisión (3); que la presente Directiva establece y precisa, en su caso, las adiciones y excepciones a las normas generales;

Whereas, in particular, the nature and destination of the products covered by this Directive require nutritional labelling for the energy value and principal nutrients they contain;

Considerando, en particular, que la naturaleza y el destino de los productos regulados por la presente Directiva requieren un etiquetado sobre las propiedades nutritivas que indique el valor energético y los principales elementos nutritivos que contienen;

Whereas the Scientific Committee for Food, in accordance with Article 4 of Directive 89/398/EEC, has been consulted on the provisions liable to affect public health;

Considerando que, de conformidad con el artículo 4 de la Directiva 89/398/CEE, se ha consultado con el Comité científico de la alimentación humana sobre las disposiciones que pudieran afectar a la salud pública;

Whereas the measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Foodstuffs,

Considerando que las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de productos alimenticios,

HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:

HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

Article 1

Artículo 1

1. This Directive is a 'specific Directive` within the meaning of Article 4 of Directive 89/398/EEC and lays down compositional and labelling requirements for foods for particular nutritional uses intended for use in energy restricted diets for weight reduction and presented as such.

1. La presente Directiva es una directiva específica a efectos del artículo 4 de la Directiva 89/398/CEE, y establece los requisitos de composición y etiquetado de los productos alimenticios destinados a una alimentación especial, empleados en dietas de bajo valor energético para reducción de peso y presentados como tales.

2. Foods for use in energy-restricted diets for weight reduction are specially formulated foods which, when used as instructed by the manufacturer, replace the whole or part of the total daily diet. They are divided in two categories:

2. Los alimentos empleados en dietas de bajo valor energético para reducción de peso son alimentos de formulación especial que, utilizados de acuerdo con las instrucciones del fabricante, sustituyen total o parcialmente la dieta diaria completa. Estos alimentos se dividen en dos categorías:

(a) products presented as a replacement for the whole of the daily diet;

a) productos presentados como sustitutivos de la dieta diaria completa;

(b) products presented as a replacement for one or more meals of the daily diet.

b) productos presentados como sustitutivos de una o varias comidas de la dieta diaria.

Article 2

Artículo 2

Member States shall ensure that the products referred to in Article 1 may be marketed within the Community only if they conform to the rules laid down in this Directive.

Los Estados miembros velarán por que los productos contemplados en el artículo 1 sólo puedan comercializarse en la Comunidad si se ajustan a las normas establecidas en la presente Directiva.

Article 3

Artículo 3

Foods covered by this Directive shall comply with the compositional criteria specified in Annex 1.

Los alimentos regulados por la presente Directiva se ajustarán a los criterios de composición especificados en el Anexo I.

Article 4

Artículo 4

All individual components making up the products referred to in point (a) of Article 1 (2), as sold, shall be contained in the same package.

Todos los componentes individuales de los productos a los que se refiere la letra a) del apartado 2 del artículo 1 irán incluidos en el mismo envase en el que estos últimos se pongan a la venta.

Article 5

Artículo 5

1. The name under which the product is sold shall be:

1. Los productos se comercializarán bajo las denominaciones siguientes:

(a) for products covered by point (a) of Article 1 (2),

a) Respecto a los productos contemplados en la letra a) del apartado 2 del artículo 1:

'Total diet replacement for weight control`;

«Sustitutivo de la dieta completa para control del peso».

(b) for products covered by point (b) of Article 1 (2),

b) Respecto a los productos contemplados en la letra b) del apartado 2 del artículo 1:

'Meal replacement for weight control`.

«Sustitutivo de una comida para control del peso».

2. The labelling of the products concerned shall bear, in addition to those provided for in Article 3 of Council Directive 79/112/EEC, the following mandatory particulars:

2. El etiquetado de los productos en cuestión indicará obligatoriamente, además de lo señalado en el artículo 3 de la Directiva 79/112/CEE, los siguientes extremos:

(a) the available energy value expressed in kJ and kcal, and the content of proteins, carbohydrates and fat, expressed in numerical form, per specified quantity of the product ready for use as proposed for consumption;

a) el valor energético disponible expresado en kJ y kcal, y el contenido de proteínas, hidratos de carbono y grasas, expresado numéricamente por una cantidad determinada del producto listo para su uso tal como se propone para el consumo;

(b) the average quantity of each mineral and each vitamin for which mandatory requirements are stipulated in paragraph 5 of Annex 1, expressed in numerical form, per specified quantity of the product ready for use as proposed for consumption. In addition, for products mentioned in point (b) of Article 1 (2), information on vitamins and minerals listed in the Table of point 5 of Annex I shall also be expressed as a percentage of the values as defined in the Annex to Council Directive 90/496/EEC (4);

b) la cantidad media de cada mineral y de cada vitamina, respecto de los cuales el punto 5 del Anexo I establezca exigencias obligatorias, expresada numéricamente por una cantidad determinada del producto listo para su uso tal como se propone para el consumo. Además, y por lo que se refiere a los productos mencionados en la letra b) del apartado 2 del artículo 1, la información sobre las vitaminas y minerales relacionados en el cuadro del punto 5 del Anexo I deberá asimismo expresarse en porcentaje de los valores definidos en el Anexo de la Directiva 90/496/CEE del Consejo (4);

(c) instructions for appropriate preparation, when necessary and a statement as to the importance of following those instructions;

c) en caso necesario, las instrucciones para la correcta utilización del producto y una indicación relativa a la importancia de ajustarse a dichas instrucciones;

(d) if a product, when used as instructed by the manufacturer, provides a daily intake of polyols in excess of 20 g per day, there shall be a statement to the effect that the food may have a laxative effect;

d) si un producto consumido de acuerdo con las instrucciones del fabricante proporciona una ingesta diaria de polioles superior a 20 g por día, se incluirá una mención expresa de que el alimento en cuestión puede tener un efecto laxante;

(e) a statement on the importance of maintaining an adequate daily fluid intake;

e) una mención de la importancia de mantener una adecuada ingesta diaria de líquidos;

(f) for products mentioned in point (a) of Article 1 (2):

f) respecto a los productos contemplados en la letra a) del apartado 2 del artículo 1:

(i) a statement that the product provides adequate amounts of all essential nutrients for the day;

i) una mención de que el producto proporciona cantidades adecuadas de todos los nutrientes esenciales para un día,

(ii) a statement that the product should not be used for more than three weeks without medical advice;

ii) una mención de que el producto no debe consumirse durante más de tres semanas sin consejo médico;

(g) for products mentioned in point (b) of Article 1 (2), a statement to the effect that the products are useful for the intended use only as part of an energy-restricted diet and that other foodstuffs should be a necessary part of such diet.

g) respecto a los productos mencionados en la letra b) del apartado 2 del artículo 1, una mención expresa de que dichos productos sirven para el uso al que van destinados únicamente como parte de una dieta de bajo valor energético, y de que esta dieta exige el consumo de otros alimentos.

3. The labelling, advertising and presentation of the products concerned shall not make any reference to the rate or amount of weight loss which may result from their use or to a reduction in the sense of hunger or an increase in the sense of satiety.

3. El etiquetado, la publicidad y la presentación de los productos en cuestión no contendrá ninguna referencia al ritmo o a la magnitud de la pérdida de peso a que puede llevar su consumo, ni a la disminución de la sensación de hambre o al aumento de la sensación de saciedad.

Article 6

Artículo 6

Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 30 September 1997. They shall forthwith inform the Commission thereof.

Los Estados miembros adoptarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para cumplir la presente Directiva a más tardar el 30 de septiembre de 1997. Informarán inmediatamente de ello a la Comisión. Dichas disposiciones se aplicarán de manera que:

Those laws, regulations and administrative provisions shall be applied in such a way as to:

- permitan el intercambio de los productos que se ajusten a lo dispuesto en la presente Directiva a más tardar el 1 de octubre de 1997,

- permit trade in products complying with this Directive, by 1 October 1997,

- prohíban el intercambio de productos que no se ajusten a lo dispuesto en la presente Directiva, con efectos a partir del 31 de marzo de 1999.

- prohibit trade in products which do not comply with this Directive, with effect from 31 March 1999.

Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.

When Member States adopt these provisions, these shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such reference at the time of their official publication. The procedure for such reference shall be adopted by Member States.

Artículo 7

Article 7

La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.

This Directive shall enter into force on the 20th day following its publication in the Official Journal of the European Communities.

Artículo 8

Article 8

Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

This Directive is addressed to the Member States.

Hecho en Bruselas, el 26 de febrero de 1996.

Done at Brussels, 26 February 1996.

Por la Comisión

For the Commission

Martin BANGEMANN

Martin BANGEMANN

Miembro de la Comisión

Member of the Commission

(1) DO n° L 186 de 30. 6. 1989, p. 27.

(1) OJ No L 186, 30. 6. 1989, p. 27.

(2) DO n° L 33 de 8. 2. 1979, p. 1.

(2) OJ No L 33, 8. 2. 1979, p. 1.

(3) DO n° L 291 de 29. 11. 1993, p. 14.

(3) OJ No L 291, 29. 11. 1993, p. 14.

(4) DO n° L 276 de 6. 10. 1990, p. 40.

(4) OJ No L 276, 6. 10. 1990, p. 40.

ANEXO I

ANNEX I

COMPOSICIÓN BÁSICA DE LOS ALIMENTOS PARA DIETAS DE BAJO VALOR ENERGÉTICO

ESSENTIAL COMPOSITION OF FOODS FOR ENERGY RESTRICTED DIETS

Las especificaciones siguientes se refieren a los productos listos para el consumo, comercializados como tales o reconstituidos de acuerdo con las instrucciones del fabricante.

The specifications refer to the products ready for use, marketed as such or reconstituted as instructed by the manufacturer.

1. Energía

1. Energy

1.1. La energía proporcionada por un producto mencionado en la letra a) del apartado 2 del artículo 1 no será inferior a 3 360 kJ (800 kcal) ni superior a 5 040 kJ (1 200 kcal) por ración diaria.

1.1. The energy provided by a product mentioned in Article 1 (2) (a) shall not be less than 3 360 kJ (800 kcal) and shall not exceed 5 040 kJ (1 200 kcal) for the total daily ration.

1.2. La energía proporcionada por un producto mencionado en la letra b) del apartado 2 del artículo 1 no será inferior a 840 kJ (200 kcal) ni superior a 1 680 kJ (400 kcal) por comida.

1.2. The energy provided by a product mentioned in Article 1 (2) (b) shall not be less than 840 kJ (200 kcal) and shall not exceed 1 680 kJ (400 kcal) per meal.

2. Proteínas

2. Protein

2.1. Las proteínas contenidas en los productos mencionados en las letras a) y b) del apartado 2 del artículo 1 proporcionarán como mínimo el 25 % y como máximo el 50 % del valor energético del producto. En cualquier caso, la cantidad de proteínas de los productos mencionados en la letra a) del apartado 2 del artículo 1 no será superior a 125 g.

2.1. The protein contained in products mentioned in Article 1 (2) (a) and (b) shall provide not less than 25 % and not more than 50 % of the total energy of the product. In any case the amount of protein of products mentioned in Article 1 (2) (a) shall not exceed 125 g.

2.2. Las disposiciones anteriores se refieren a las proteínas cuyo índice químico sea igual al de la proteína de referencia de la FAO/OMS (1985) que figura en el Anexo II. Si el índice químico es inferior al 100 % del de la proteína de referencia, los niveles mínimos de proteínas deberán aumentarse de manera correspondiente. En cualquier caso, el índice químico de la proteína será por lo menos igual al 80 % del de la proteína de referencia.

2.2. The abovementioned provisions on protein refer to a protein the chemical index of which is equal to that of the FAO/WHO (1985) reference protein given in Annex 2. If the chemical index is lower than 100 % of the reference protein, the minimum protein levels shall be correspondingly increased. In any case the chemical index of the protein shall at least be equal to 80 % of that of the reference protein.

2.3. Por «índice químico» se entenderá la proporción menor entre la cantidad de cada aminoácido esencial de la proteína de prueba y la cantidad de cada aminoácido correspondiente de la proteína de referencia.

2.3. The 'chemical index` shall mean the lowest of the ratios between the quantity of each essential amino acid of the test protein in and the quantity of each corresponding amino acid of the reference protein.

2.4. En todos los casos podrán añadirse aminoácidos únicamente para incrementar el valor nutritivo de las proteínas y sólo en las proporciones necesarias para tal fin.

2.4. In all cases, the addition of amino acids is permitted solely for the purpose of improving the nutritional value of the proteins, and only in the proportions necessary for that purpose.

3. Grasas

3. Fat

3.1. La energía obtenida de las grasas no será superior al 30 % del total de valor energético disponible del producto.

3.1. The energy derived from fat shall not exceed 30 % of the total available energy of the product.

3.2. Para los productos mencionados en la letra a) del apartado 2 del artículo 1, el ácido linoleico (en forma de glicéridos) no será inferior a 4,5 g.

3.2. For products mentioned in Article 1 (2) (a), the linoleic acid (in the form of glycerides) shall not be less than 4,5 g.

3.3. Para los productos mencionados en la letra b) del apartado 2 del artículo 1, el ácido linoleico (en forma de glicéridos) no será inferior a 1 g.

3.3. For products mentioned in Article 1 (2) (b), the linoleic acid (in the form of glycerides) shall not be less than 1 g.

4. Fibra alimentaria

4. Dietary fibre

El contenido de fibra alimentaria de los productos mencionados en el primer punto del apartado 2 del artículo 1 no será inferior a 10 g ni superior a 30 g por ración diaria.

The dietary fibre content of products mentioned in Article 1 (2) (a) shall not be less than 10 g and shall not exceed 30 g for the daily ration.

5. Vitaminas y minerales

5. Vitamins and minerals

5.1. Los productos citados en la letra a) del apartado 2 del artículo 1 deberán contener para el conjunto de la dieta diaria como mínimo:

5.1. The products mentioned in Article 1 (2) (a) shall provide for the whole of the daily diet at least:

el 100 % de las cantidades de vitaminas y minerales especificadas en el cuadro.

100 % of the amounts of vitamins and minerals specified in Table 1.

5.2. Los productos mencionados en la letra b) del apartado 2 del artículo 1 deberán incluir al menos el 30 % de las cantidades de vitaminas y minerales especificadas en el cuadro por comida. Dichos productos deberán aportar al menos 500 mg de potasio por comida.

5.2. The products mentioned in Article 1 (2) (b) shall provide at least 30 % of the amounts of vitamins and minerals specified in the Table per meal; however, the amount of potassium per meal provided by these products shall be at least 500 mg.

>SITIO PARA UN CUADRO>

>TABLE>

ANEXO II

ANNEX II

>SITIO PARA UN CUADRO>

>TABLE>