COMMISSION DIRECTIVE 1999/21/EC

DIRECTIVA 1999/21/CE DE LA COMISIÓN

of 25 March 1999

de 25 de marzo de 1999

on dietary foods for special medical purposes

sobre alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales

(Text with EEA relevance)

(Texto pertinente a efectos del EEE)

THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,

LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,

Having regard to the Treaty establishing the European Community,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,

Having regard to Council Directive 89/398/EEC of 3 May 1989 on the approximation of the laws of the Member States relating to foodstuffs intended for particular nutritional uses(1), as amended by Directive 96/84/EC of the European Parliament and of the Council(2), and in particular Article 4(1) thereof,

Vista la Directiva 89/398/CEE del Consejo, de 3 de mayo de 1989, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos alimenticios destinados a una alimentación especial(1), modificada por la Directiva 96/84/CE del Parlamento Europeo y del Consejo(2) y, en particular, el apartado 1 de su artículo 4,

After consulting the Scientific Committee for food,

Previa consulta al Comité científico de la alimentación humana,

(1) Whereas dietary foods for special medical purposes are intended to meet the particular nutritional requirements of persons affected by or malnourished because of a specific disease, disorder or medical condition; whereas for this reason they must be used under medical supervision which may be applied with the assistance of other competent health professionals;

(1) Considerando que los alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales tienen por objeto satisfacer las necesidades alimenticias particulares de las personas afectadas por o desnutridas a causa de una enfermedad, trastorno o afección específicos; que, por ello, estos productos deben administrarse bajo supervisión médica, llegado el caso con la asistencia de otros profesionales sanitarios competentes;

(2) Whereas such foods are numerous and their composition may differ substantially depending on the specific disease, disorder or medical condition of the patients for whom they are intended, the age of the patients and the place in which they receive health care support, on whether the foods are intended to be used as the sole source of nourishment or not, and possibly on other factors;

(2) Considerando que estos alimentos son numerosos y que su composición puede diferir sustancialmente según la enfermedad, trastorno o afección concreta de los pacientes a los que van destinados, según la edad de éstos y el lugar en que reciben atención sanitaria, según si los alimentos están previstos para ser los únicos administrados o no y, posiblemente, según otros factores;

(3) Whereas, because of the wide diversity of such foods and the rapidly evolving scientific knowledge on which they are based, it is not appropriate to lay down detailed compositional rules;

(3) Considerando que, debido a la amplia variedad de estos alimentos y a la rápida evolución de los conocimientos científicos sobre los que se basan, no es conveniente establecer normas detalladas relativas a su composición;

(4) Whereas, however, some basic rules concerning vitamin and mineral substances content can be laid down for products considered to be nutritionally complete for covering the particular nutritional requirements of the intended user; whereas such rules for nutritionally incomplete foods can be laid down only for the maximum levels of these substances as appropriate;

(4) Considerando, no obstante, que sí pueden establecerse algunas normas básicas relativas al contenido de vitaminas y sustancias minerales que deben tener los productos que se consideran nutricionalmente completos para satisfacer las necesidades alimenticias de sus destinatarios; que, en lo que respecta a los alimentos nutricionalmente incompletos, tales normas sólo pueden referirse a los niveles máximos de las sustancias pertinentes;

(5) Whereas this Directive reflects current knowledge about those products; whereas any modification to allow for innovation based on scientific and technical progress will be decided in accordance with the procedure laid down in Article 13 of Directive 89/398/EEC;

(5) Considerando que la presente Directiva refleja los conocimientos actuales sobre dichos productos; que cualquier modificación para acoger las innovaciones derivadas del progreso científico y técnico debe decidirse de conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 13 de la Directiva 89/398/CEE;

(6) Whereas pursuant to Article 4(2) of Directive 89/398/EEC, the provisions relating to the substances with specific nutritional purposes to be used in the manufacture of foods for special medical purposes should be laid down in a separate Commission directive;

(6) Considerando que, con arreglo al apartado 2 del artículo 4 de la Directiva 89/398/CEE, las disposiciones relativas a las sustancias con finalidad nutritiva especial destinadas a la fabricación de alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales deben establecerse en otra Directiva de la Comisión;

(7) Whereas pursuant to Article 7 of Directive 89/398/EEC, the products covered by that Directive are subject to the general rules laid down by Council Directive 79/112/EEC of 18 December 1978 on the approximation of the laws of the Member States relating to the labelling, presentation and advertising of foodstuffs(3), as last amended by Commission Directive 1999/10/EC(4); whereas the present Directive adopts and expands upon the additions and exceptions to those general rules, where appropriate;

(7) Considerando que, con arreglo al artículo 7 de la Directiva 89/398/CEE, los productos contemplados en la misma están sujetos a las normas generales establecidas en la Directiva 79/112/CEE del Consejo, de 18 de diciembre de 1978, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados Miembros en materia de etiquetado, presentación y publicidad de los productos alimenticios(3), cuya última modificación la constituye la Directiva 1999/10/CE de la Comisión(4); que la presente Directiva incorpora y amplía las adiciones y excepciones pertinentes a dichas normas generales;

(8) Whereas, in particular, in view of the nature and destination of dietary foods for special medical purposes, it is necessary to provide information concerning the energy value and principal nutrients contained in such foods;

(8) Considerando, en particular, que la naturaleza y el destino de los alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales hacen necesario facilitar información sobre el valor energético y los nutrientes principales contenidos en dichos alimentos;

(9) Whereas, given the particular nature of dietary foods for special medical purposes, additional means to those usually available to monitoring bodies should be available in order to facilitate efficient monitoring of those products;

(9) Considerando que la naturaleza particular de los alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales aconseja poner a disposición de los organismos de supervisión más medios que los habituales, a fin de facilitar el control eficaz de dichos productos;

(10) Whereas, in accordance with the principle of proportionality, it is necessary and appropriate for the achievement of the basic objective of approximating the laws of the Member States relating to foodstuffs intended for particular nutritional uses to lay down rules on foods for special medical purposes; whereas this Directive confines itself to what is necessary in order to achieve the objectives pursued in accordance with the third paragraph of Article 3b of the Treaty;

(10) Considerando que, de acuerdo con el principio de proporcionalidad, resulta necesario y apropiado, a fin de alcanzar el objetivo básico de aproximar las legislaciones de los Estados miembros en relación con los productos alimenticios destinados a una alimentación especial, establecer normas sobre los alimentos destinados a usos médicos especiales; que la presente Directiva se limita a lo necesario para alcanzar los objetivos perseguidos, de conformidad con el párrafo tercero del artículo 3 B del Tratado;

(11) Whereas the measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Standing Committee on foodstuffs,

(11) Considerando que las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de productos alimenticios,

HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:

HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

Article 1

Artículo 1

1. This Directive is a specific Directive within the meaning of Article 4(1) of Directive 89/398/EEC and lays down compositional and labelling requirements for dietary foods for special medical purposes as defined in paragraph 2 and presented as such.

1. La presente Directiva es una Directiva específica a efectos del apartado 1 del artículo 4 de la Directiva 89/398/CEE y establece los requisitos de composición y etiquetado que deben cumplir los alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales definidos en el apartado 2 y presentados como tales.

2. For the purposes of this Directive:

2. A efectos de la presente Directiva, se entenderá por:

(a) "infants" means children under the age of 12 months;

a) "lactante", un niño de edad inferior a los doce meses;

(b) "dietary foods for special medical purposes" means a category of foods for particular nutritional uses specially processed or formulated and intended for the dietary management of patients and to be used under medical supervision. They are intended for the exclusive or partial feeding of patients with a limited, impaired or disturbed capacity to take, digest, absorb, metabolise or excrete ordinary foodstuffs or certain nutrients contained therein or metabolites, or with other medically-determined nutrient requirements, whose dietary management cannot be achieved only by modification of the normal diet, by other foods for particular nutritional uses, or by a combination of the two.

b) "alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales", los alimentos destinados a una alimentación especial que han sido elaborados o formulados especialmente para el tratamiento dietético de pacientes bajo supervisión médica. Estos alimentos están destinados a satisfacer total o parcialmente las necesidades alimenticias de los pacientes cuya capacidad para ingerir, digerir, absorber, metabolizar o excretar alimentos normales o determinados nutrientes de los mismos o metabolitos sea limitada, o deficiente, o esté alterada, o bien que necesiten otros nutrientes determinados clínicamente, cuyo tratamiento dietético no pueda efectuarse únicamente modificando la dieta normal, con otros alimentos destinados a una alimentación especial, o mediante ambas cosas.

3. Dietary foods for special medical purposes are classified in the following three categories:

3. Los alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales se clasificarán en las tres categorías siguientes:

(a) nutritionally complete foods with a standard nutrient formulation which, used in accordance with the manufacturer's instructions, may constitute the sole source of nourishment for the persons for whom they are intended;

a) alimentos completos con una formulación de nutrientes normal que, si se consumen de acuerdo con las instrucciones de los fabricantes, pueden constituir la única fuente de alimento para las personas a las que van destinados;

(b) nutritionally complete foods with a nutrient-adapted formulation specific for a disease, disorder or medical condition which, used in accordance with the manufacturer's instructions, may constitute the sole source of nourishment for the persons for whom they are intended;

b) alimentos completos con una formulación de nutrientes específica adaptada para determinadas enfermedades, trastornos o afecciones que, si se consumen de acuerdo con las instrucciones de los fabricantes, pueden constituir la única fuente de alimento para las personas a las que van destinados;

(c) nutritionally incomplete foods with a standard formulation or a nutrient-adapted formulation specific for a disease, disorder or medical condition which are not suitable to be used as the sole source of nourishment.

c) alimentos incompletos con una formulación normal o una formulación de nutrientes específica adaptada para determinadas enfermedades, trastornos o afecciones, que no son adecuados para servir de alimento exclusivo.

The foods referred to in points (b) and (c) may also be used as a partial replacement or as a supplement to the patient's diet.

Los alimentos contemplados en las letras a) y b) pueden asimismo utilizarse como sustitutivo parcial o complemento de la dieta del paciente.

Article 2

Artículo 2

Member States shall ensure that dietary foods for special medical purposes may be marketed within the Community only if they comply with the rules laid down in this Directive.

Los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para garantizar que los alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales únicamente puedan comercializarse en la Comunidad si cumplen las normas establecidas en la presente Directiva.

Article 3

Artículo 3

The formulation of dietary foods for special medical purposes shall be based on sound medical and nutritional principles. Their use, in accordance with the manufacturer's instructions, shall be safe and beneficial and effective in meeting the particular nutritional requirements of the persons for whom they are intended, as demonstrated by generally accepted scientific data.

La formulación de los alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales se basará en principios médicos y nutricionales sólidos. El consumo de estos alimentos de acuerdo con las instrucciones de los fabricantes será seguro y beneficioso y satisfará eficazmente las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que vayan destinados, tal como demuestren datos científicos generalmente aceptados.

They must comply with the compositional criteria specified in the Annex.

Dichos alimentos deberán cumplir los criterios de composición especificados en el anexo.

Article 4

Artículo 4

1. The name under which dietary foods for special medical purposes are sold shall be respectively:

1. La denominación de venta de los productos a que se hace referencia en la letra b) del apartado 2 del artículo 1 será respectivamente:

- in Spanish:

- en español:

"Alimento dietético para usos médicos especiales"

"Alimento dietético para usos médicos especiales"

- in Danish:

- en danés:

"Levnedsmiddel/Levnedsmidler til særlige medicinske formål"

"Levnedsmiddel/Levnedsmidler til særlige medicinske formål"

- in German:

- en alemán:

"Diätetisches/Diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (Bilanzierte Diäten)"

"Diätetisches/Diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (Bilanzierte Diäten)"

- in Greek:

- en griego:

"Διαιτητικά τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς"

"Διαιτητικά τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς"

- in English:

- en inglés:

"Food(s) for special medical purposes"

"Food(s) for Special Medical Purposes"

- in French:

- en francés:

"Aliment(s) diététique(s) destiné(s) a des fins médicales spéciales"

"Aliment(s) diététique(s) destiné(s) á des fins médicales spéciales"

- in Italian:

- en italiano:

"Alimento dietetico destinato a fini medici speciali"

"Alimento dietetico destinato a fini medici speciali"

- in Dutch:

- en neerlandés:

"Dieetvoeding voor medisch gebruik"

"Dieetvoeding voor medisch gebruik"

- in Portuguese:

- en portugués:

"Produto dietético de use clínico"

"Produto dietético de uso clínico"

- in Finnish:

- en finés:

"Kliininen ravintovalmiste/kliinisiä ravintovalmisteita"

"Kliininen ravintovalmiste/kliinisiä ravintovalmisteita"

- in Swedish:

- en sueco:

"Livsmedel för speciella medicinska ändamål".

"Livsmedel för speciella medicinska ändamål".

2. The labelling shall bear, in addition to the particulars provided for in Article 3 of Directive 79/112/EEC, the following mandatory particulars:

2. Además de los mencionados en el artículo 3 de la Directiva 79/112/CEE, en el etiquetado deberán figurar obligatoriamente los siguientes datos:

(a) the available energy value expressed in kJ and kcal, and the content of protein, carbohydrate and fat, expressed in numerical form, per 100 g or per 100 ml of the product as sold and where appropriate per 100 g or per 100 ml of the product ready for use in accordance with the manufacturer's instructions. This information may in addition be provided per serving as quantified on the label or per portion, provided that the number of portions contained in the package is stated;

a) El valor energético disponible expresado en kJ y en kcal, y el contenido de proteínas, hidratos de carbono y grasas, expresados en cifras, por 100 g o por 100 ml del producto ofrecido a la venta y, en su caso, por 100 g o 100 ml del producto listo para el consumo según las instrucciones del fabricante. Esta información podrá asimismo facilitarse por dosis cuantificada en la etiqueta o por porción, siempre y cuando en el envase se especifique el número de porciones contenidas en su interior.

(b) the average quantity of each mineral substance and each vitamin mentioned in the Annex present in the product, expressed in numerical form per 100 g or per 100 ml of the product as sold and where appropriate per 100 g or per 100 ml of the product ready for use in accordance with the manufacturer's instructions. This information may in addition be provided per serving as quantified on the label or per portion, provided that the number of portions contained in the package is stated;

b) La cantidad media presente en el producto de cada sustancia mineral y de cada vitamina mencionada en el anexo, expresada en cifras por 100 g o 100 ml del producto ofrecido a la venta y, en su caso, por 100 g o 100 ml del producto listo para el consumo según las instrucciones del fabricante. Esta información podrá asimismo facilitarse por dosis cuantificada en la etiqueta o por porción, siempre y cuando en el envase se especifique el número de porciones contenidas en su interior.

(c) selectively the content of components of protein, carbohydrate and fat and/or of other nutrients and their components the declaration of which would be necessary for the appropriate intended use of the product, expressed in numerical form, per 100 g or per 100 ml of the product as sold and where appropriate per 100 g or per 100 ml of the product ready for use in accordance with the manufacturer's instructions. This information may in addition be provided per serving as quantified on the label or per portion, provided that the number of portions contained in the package is stated;

c) El contenido de proteínas, hidratos de carbono, grasas u otros nutrientes y sus componentes cuya declaración sería necesaria para usar el producto apropiadamente en la forma prevista, expresado en cifras por 100 g o 100 ml del producto ofrecido a la venta y, en su caso, por 100 g o 100 ml del producto listo para el consumo según las instrucciones del fabricante. Esta información podrá asimismo facilitarse por dosis cuantificada en la etiqueta o por porción, siempre y cuando en el envase se especifique el número de porciones contenidas en su interior.

(d) information on the osmolality or the osmolarity of the product where appropriate;

d) Información sobre la osmolalidad o la osmolaridad del producto, según proceda.

(e) information on the origin and the nature of the protein and/or protein hydrolysates contained in the product.

e) Información sobre el origen y la naturaleza de las proteínas y de los hidrolizados proteicos contenidos en el producto.

3. The labelling shall in addition bear the following mandatory particulars, preceded by the words "important notice" or their equivalent:

3. En el etiquetado figurarán además obligatoriamente los siguientes extremos, precedidos por las palabras "aviso importante" o su equivalente:

(a) a statement that the product must be used under medical supervision;

a) una declaración en la que se diga que el producto debe utilizarse bajo supervisión médica;

(b) a statement whether the product is suitable for use as the sole source of nourishment;

b) una declaración en la que se diga si el producto es o no adecuado para ser consumido como única fuente de alimento;

(c) a statement that the product is intended for a specific age group, as appropriate;

c) si procede, una declaración en la que se diga que el producto va destinado a un grupo de edad específico;

(d) where appropriate a statement that the product poses a health hazard when consumed by persons who do not have the diseases, disorders or medical conditions for which the product is intended.

d) si procede, una declaración en la que se diga que el producto puede perjudicar la salud de las personas que lo consuman sin estar afectados por alguna de las enfermedades, trastornos o afecciones para los que vaya destinado.

4. The labelling shall also include:

4. En el etiquetado figurará asimismo:

(a) the statement "For the dietary management of..." where the blank shall be filled in with the diseases, disorders or medical conditions for which the product is intended;

a) la declaración "Para el tratamiento dietético de..." en la que el espacio en blanco se completará con las enfermedades, trastornos o afecciones para los que vaya destinado;

(b) where appropriate a statement concerning adequate precautions and contra-indications;

b) si procede, una declaración sobre las precauciones adecuadas y las contraindicaciones;

(c) a description of the properties and/or characteristics that make the product useful in particular, as the case may be, relating to the nutrients which have been increased, reduced, eliminated or otherwise modified and the rationale of the use of the product;

c) una descripción de las propiedades y características pertinentes que expliquen la utilidad del producto, en particular en lo que se refiere a los nutrientes que hayan sido añadidos, reducidos, eliminados o modificados de otra forma, así como la justificación para su uso;

(d) where appropriate a warning that the product is not for parenteral use.

d) si procede, una advertencia de que el producto no debe administrarse por vía parenteral.

5. The labelling shall bear instructions for the appropriate preparation, the use and the storage of the product after the opening of the container, as appropriate.

5. En el etiquetado figurarán las instrucciones adecuadas de preparación, uso y almacenamiento del producto tras la apertura del envase, según proceda.

Article 5

Artículo 5

1. To facilitate efficient official monitoring of dietary foods for special medical purposes, when a product is placed on the market, the manufacturer, or where a product is manufactured in a third country, the importer, shall notify the competent authority of the Member States where the product is being marketed by forwarding to it a model of the label used for the product. Member States may, if they can demonstrate that notification is not necessary in order to monitor those products efficiently in their territory, not impose that obligation.

1. Para facilitar el control eficaz de los alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales, cuando uno de estos productos sea puesto en el mercado, el fabricante o, si el producto se fabrica en un tercer país, el importador, informará de ello a las autoridades competentes de los Estados miembros en los que el producto se comercialice, transmitiéndoles una muestra de la etiqueta correspondiente. Los Estados miembros podrán optar por no imponer esta obligación si pueden demostrar que la notificación no es necesaria al objeto de controlar eficazmente estos productos en su territorio.

2. The competent authorities within the meaning of this Article are those referred to in Article 9(4) of Directive 89/398/EEC.

2. A efectos del presente artículo, se entenderá por "autoridades competentes" las mencionadas en el apartado 4 del artículo 9 de la Directiva 89/398/CEE.

Article 6

Artículo 6

Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 30 April 2000 at the latest. They shall forthwith inform the Commission thereof.

Los Estados miembros adoptarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para cumplir la presente Directiva a más tardar el 30 de abril de 2000. Informarán inmediatamente de ello a la Comisión.

Those laws, regulations and administrative provisions shall be applied in such a way as to:

Dichas disposiciones legales, reglamentarias y administrativas se aplicarán de forma que:

- permit trade in products complying with this Directive with effect from 1 May 2000,

- quede autorizada la comercialización de los productos que se ajusten a la presente Directiva a partir del 1 de mayo de 2000;

- prohibit trade in products which do not comply with this Directive with effect from 1 November 2001.

- quede prohibida la comercialización de los productos que no se ajusten a la presente Directiva a partir del 1 de noviembre de 2001.

When Member States adopt these provisions, these shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such reference at the time of their official publication. The procedure for such reference shall be adopted by Member States.

Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.

Article 7

Artículo 7

This Directive shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Communities.

La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.

Article 8

Artículo 8

This Directive is addressed to the Member States.

Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

Done at Brussels, 25 March 1999.

Hecho en Bruselas, el 25 de marzo de 1999.

For the Commission

Por la Comisión

Martin BANGEMANN

Martin BANGEMANN

Member of the Commission

Miembro de la Comisión

(1) OJ L 186, 30.6.1989, p. 27.

(1) DO L 186 de 30.6.1989, p. 27.

(2) OJ L 48, 19.2.1997, p. 20.

(2) DO L 48 de 19.2.1997, p. 20.

(3) OJ L 33, 8.2.1979, p. 1.

(3) DO L 33 de 8.2.1979, p. 1.

(4) OJ L 69, 16.3.1999, p. 22.

(4) DO L 69 de 16.3.1999, p. 22.

ANNEX

ANEXO

ESSENTIAL COMPOSITION OF FOODS FOR SPECIAL MEDICAL PURPOSES

COMPOSICIÓN ESENCIAL DE LOS ALIMENTOS DIETÉTICOS DESTINADOS A USOS MÉDICOS ESPECIALES

The specifications refer to the products ready for use, marketed as such or reconstituted as instructed by the manufacturer.

Las especificaciones se refieren a los productos listos para el consumo, comercializados como tales o reconstituidos de acuerdo con las instrucciones del fabricante.

1. Products referred to in Article 1(3)(a) intended specifically for infants will contain the vitamins and mineral substances as specified in Table 1.

1. Los productos a que se hace referencia en la letra a) del apartado 3 del artículo 1 destinados específicamente a los lactantes contendrán las vitaminas y las sustancias minerales enumeradas en el cuadro 1.

2. Products referred to in Article 1(3)(b) intended specifically for infants will contain the vitamins and mineral substances as specified in Table 1, without prejudice to modifications for one or more of these nutrients rendered necessary by the intended use of the product.

2. Los productos a que se hace referencia en la letra b) del apartado 3 del artículo 1 destinados específicamente a los lactantes contendrán las vitaminas y las sustancias minerales enumeradas en el cuadro 1, salvo si el uso al que van destinados los productos exigiera modificaciones en relación con uno o varios de estos nutrientes.

3. Maximum levels of vitamins and mineral substances present in products referred to in Article 1(3)(c) intended specifically for infants shall not exceed those specified in Table 1, without prejudice to modifications for one or more of these nutrients rendered necessary by the intended use of the product.

3. Los niveles máximos de vitaminas y sustancias minerales presentes en los productos a que se hace referencia en la letra c) del apartado 3 del artículo 1 destinados específicamente a los lactantes no superarán los especificados en el cuadro 1, salvo si el uso al que van destinados los productos exigiera modificaciones en relación con uno o varios de estos nutrientes.

4. Where this is not contrary to the requirements dictated by the intended use, foods for special medical purposes intended specifically for infants shall comply with the provisions relating to other nutrients applicable to infant formulae and follow-on formulae, as the case may be, laid down in Directive 91/321/EEC and its subsequent modifications.

4. Sin perjuicio de los requisitos dictados por su uso previsto, los alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales elaborados específicamente para lactantes cumplirán las disposiciones relativas a otros nutrientes que son de aplicación para los preparados para lactantes y los preparados de continuación, según el caso, establecidas en la Directiva 91/321/CEE y modificaciones sucesivas.

5. Products referred to in Article 1(3)(a), other than those specifically intended for infants will contain the vitamins and mineral substances as specified in Table 2.

5. Los productos a que se hace referencia en la letra a) del apartado 3 del artículo 1 que no estén destinados específicamente a los lactantes contendrán las vitaminas y las sustancias minerales enumeradas en el cuadro 2.

6. Products referred to in Article 1(3)(b) other than those specifically intended for infants will contain the vitamins and mineral substances as specified in Table 2 without prejudice to modifications for one or more of these nutrients rendered necessary by the intended use of the product.

6. Los productos a que se hace referencia en la letra b) del apartado 3 del artículo 1 que no vayan destinados específicamente a los lactantes contendrán las vitaminas y las sustancias minerales enumeradas en el cuadro 2, salvo si el uso al que van destinados los productos exigiera modificaciones en relación con uno o varios de estos nutrientes.

7. Maximum levels of vitamins and mineral substances present in products referred to in Article 1(3)(c) other than those intended specifically for infants shall not exceed those specified in Table 2, without prejudice to modifications for one or more of these nutrients rendered necessary by the intended use of the product.

7. Los niveles máximos de vitaminas y sustancias minerales presentes en los productos a que se hace referencia en la letra c) del apartado 3 del artículo 1 que no vayan destinados específicamente a los lactantes no superarán los especificados en el cuadro 2, salvo si el uso al que van destinados los productos exigiera modificacioens en relación con uno o varios de estos nutrientes.

TABLE 1

CUADRO 1

Values for vitamins, mineral and trace elements in nutritionally complete foods intended for use by infants

Contenido de vitaminas, minerales y oligoelementos en los alimentos nutricionalmente completos destinados a los lactantes

Vitamins:

Vitaminas:

>TABLE>

>SITIO PARA UN CUADRO>

Minerals:

Minerales:

>TABLE>

>SITIO PARA UN CUADRO>

TABLE 2

CUADRO 2

Values for vitamins, minerals and trace elements in nutritionally complete foods other than those intended for use by infants

Contenido de vitaminas, minerales y oligoelementos en los alimentos nutricionalmente completos que no estén destinados a los lactantes

Vitamins:

Vitaminas:

>TABLE>

>SITIO PARA UN CUADRO>

Minerals:

Minerales:

>TABLE>

>SITIO PARA UN CUADRO>