COMMISSION DIRECTIVE 95/36/EC of 14 July 1995 amending Council Directive 91/414/EEC concerning the placing of plant protection products on the market (Text with EEA relevance)

DIRECTIVA 95/36/CE DE LA COMISIÓN de 14 de julio de 1995 por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (Texto pertinente a los fines del EEE)

THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,

LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,

Having regard to the Treaty establishing the European Community,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,

Having regard to Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market (1), as last amended by Commission Directive 95/35/EC (2), and in particular Article 18 (2) thereof,

Vista la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (1), cuya última modificación la constituye la Directiva 95/35/CE de la Comisión (2), y, en particular, el apartado 2 de su artículo 18,

Whereas Annexes II and III to Directive 91/414/EEC provide the requirements for the dossier to be submitted by applicants respectively for the inclusion of an active substance in Annex I and for the authorization of a plant protection product;

Considerando que en los Anexos II y III de la Directiva 91/414/CEE se establecen los requisitos que deben reunir los expedientes que han de presentar los solicitantes para la inclusión de sustancias activas en el Anexo I y la autorización de productos fitosanitarios, respectivamente;

Whereas it is necessary to indicate, in Annexes II and III to Directive 91/414/EEC, to the applicants as precisely as possible any details on the required information, such as the circumstances, conditions and technical protocols under which certain data have to be generated; whereas these provisions should be introduced as soon as available in order to permit applicants to use them in the preparation of their files;

Considerando que es necesario indicar a los solicitantes en los Anexos II y III de la citada Directiva, con la mayor precisión posible, todos los pormenores de la información exigida, tales como las circunstancias, condiciones y protocolos técnicos en los que han de generarse ciertos datos; que estas disposiciones han de adoptarse lo antes posible de forma que los solicitantes puedan hacer uso de ellas a la hora de preparar sus expedientes;

Whereas it is possible to introduce now more precision with regard to the data requirements concerning fate and behaviour in the environment of the active substance provided for in Annex II, Part A, Section 7;

Considerando que actualmente es posible introducir nuevas precisiones en los requisitos de los datos sobre el destino y el comportamiento en el medio ambiente de la sustancia activa establecidos en la sección 7 de la parte A del Anexo II;

Whereas it is also possible to introduce now more precision with regard to the data requirements concerning fate and behaviour in the environment of the plant protection product provided for in Section 9 of Part A of Annex III, Part A, Section 9;

Considerando que también es posible introducir nuevas precisiones en los requisitos de los datos sobre el destino y el comportamiento en el medio ambiente del producto fitosanitario establecidos en la sección 9 de la parte A del Anexo III;

Whereas the measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Plant Health,

Considerando que las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité fitosanitario permanente,

HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:

HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

Article 1

Artículo 1

Directive 91/414/EEC is amended as follows:

La Directiva 91/414/CEE quedará modificada como sigue:

1. in Part A of Annex II, the section headed '7. Fate and behaviour in the environment` is replaced by Annex I hereto;

1) La sección titulada « 7. Alcance y comportamiento en el medio ambiente » de la parte A del Anexo II se sustituirá por el Anexo I de la presente Directiva.

2. in Part A of Annex III, the section headed '9. Fate and behaviour in the environment` is replaced by Annex II hereto.

2) La sección titulada « 9. Alcance y comportamiento en el medio ambiente » de la parte A del Anexo III se sustituirá por el Anexo II de la presente Directiva.

Article 2

Artículo 2

Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply, not later than 30 April 1996, with the provisions of this Directive. They shall immediately inform the Commission thereof.

Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo dispuesto en la presente Directiva a más tardar el 30 de abril de 1996. Informarán de ello inmediatamente a la Comisión.

When Member States adopt these measures, these shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such reference at the time of their official publication. The procedure for such reference shall be adopted by the Member States.

Cuando los Estados miembros adopten estas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros adoptarán las modalidades de dicha referencia.

Article 3

Artículo 3

This Directive shall enter into force on 1 July 1995.

La presente Directiva entrará en vigor el 1 de julio de 1995.

Article 4

Artículo 4

This Directive is addressed to the Member States.

Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

Done at Brussels, 14 July 1995.

Hecho en Bruselas, el 14 de julio de 1995.

For the Commission Ritt BJERREGAARD Member of the Commission

Por la Comisión Ritt BJERREGAARD Miembro de la Comisión

ANNEX I

ANEXO I

'7. FATE AND BEHAVIOUR IN THE ENVIRONMENT Introduction (i) The information provided, taken together with that for one or more preparations containing the active substance, must be sufficient to pemit an assessment of the fate and behaviour of the active substance in the environment, and of the non-target species likely to be at risk from exposure to the active substance, its metabolites, degradation and reaction products, where they are of toxicological or environmental significance.

« 7. DESTINO Y COMPORTAMIENTO EN EL MEDIO AMBIENTE Introducción i) La información suministrada, unida a la referente a uno o más preparados que contengan la sustancia activa, deberá permitir llevar a cabo una evaluación del destino y del comportamiento de la sustancia activa en el medio ambiente, así como de las especies no objetivo para las que pueden derivarse riesgos de la exposición a la sustancia activa y sus metabolitos y productos de degradación y reacción con repercusiones medioambientales.

(ii) In particular, the information provided for the active substance, together with other relevant information, and that provided for one or more preparations containing it, should be sufficient to:

ii) La información proporcionada para la sustancia activa, junto con otros datos relevantes, y la referente a uno o más preparados que la contengan deberá permitir:

- decide whether, or not, the active substance can be included in Annex I,

- decidir si la sustancia puede incluirse en el Anexo I;

- specify appropriate conditions or restrictions to be associated with any inclusion in Annex I,

- determinar las condiciones o restricciones relacionadas con su posible inclusión en el Anexo I;

- classify the active substance as to hazard;

- clasificar la sustancia activa en función de los riesgos que implique;

- specify the hazard symbols, the indications of danger, and relevant risk and safety phrases for the protection of the environment, which are to be included on packaging (containers),

- especificar los símbolos e indicaciones de peligro y las frases tipo sobre la naturaleza de los riesgos y las medidas de seguridad para la protección del medio ambiente que han de figurar en los envases (paquetes);

- predict the disribution, fate, and behaviour in the environment of the active substance and relevant metabolites, degradation and reaction products as well as the times courses involved,

- hacer previsiones sobre la distribución, el destino y el comportamiento en el medio ambiente de la sustancia activa, los metabolitos y los productos de degradación y reacción pertinentes, así como los períodos de tiempo utilizados;

- identify non-target species and populations for which hazards a rise because of potential exposure, and - identify measures necesary to minimize contamination of the environment and impact on non-target species.

- determinar las especies y poblaciones no objetivo para las que pueden derivarse riegos de una posible exposición a la sustancia, y - determinar las medidas necesarias para reducir al máximo la contaminación del medio ambiente y los efectos en las especies no objetivo.

(iii) A detailed description (specification) of the material used, as provided for under Section 1, point 11 must be provided. Where testing is done using active substance the material used should be of that specification that will be used in the manufacture of preparations to be authorized except where radio-labelled material is used.

iii) Deberá facilitarse una descripción detallada (especificación) del material utilizado, tal y como se indica en el punto 1.11. En los ensayos que se efectúen con la sustancia activa, el material utilizado deberá reunir las características del empleado para la fabricación de los preparados pendientes de autorización, excepto cuando se utilice material marcado radiactivamente.

Where studies are conducted using active substance produced in the laboratory or in a pilot plant production system, the studies must be repeated using active substance as manufactured, unless it can be justified that the test material used is essentially the same for the purposes of environmental testing and assessment.

Cuando los estudios se realicen utilzando una sustancia activa producida en un laboratorio o en una planta piloto de producción, dichos estudios deberán repetirse utilizando la sustancia activa como se vaya a fabricar, a menos que pueda justificarse que el compuesto de ensayo empleado es fundamentalmente igual a esta última, a efectos del examen y la evaluación medioambientales.

(iv) Where radio-labelled test material is used, radio-labels should be positioned at sites (one or more as necessary), to facilitate elucidation of metabolic and degradative pathways and to facilitate investigation of the distribution of the active substance and of its metabolite, reaction and degradation products in the environment.

iv) Cuando se utilice material de ensayo marcado radiactivamente, los marcadores radiactivos deberán colocarse en lugares (uno o más, según se considere necesario) que faciliten la localización de las rutas metabólicas y de degradación, así como la investigación sobre la distribución de la sustancia activa y sus metabolitos y productos de reacción y degradación en el medio ambiente.

(v) It may be necessary to conduct separate studies for metabolites, degradation or reaction products, where these products can constitute a relevant risk to non-target organisms or to the quality of water, soil and air and where their effects cannot be evaluated by the available results relating to the active substance. Before such studies are performed the information from the Sections 5 and 6 has to be taken into account.

v) Puede ser necesario efectuar estudios separados para metabolitos y productos de reacción y de degradación cuando estos productos presenten riesgos pertinentes para los organismos no objetivo o la calidad del agua, el suelo o la atmósfera, o cuando sus efectos no se puedan valorar mediante los resultados disponbiles relativos a la sustancia activa. Antes de llevar a cabo estos estudios será preciso tener en cuenta la información recogida en los puntos 5 y 6.

(vi) Where relevant, tests should be designed and data analysed using appropriate statistical methods.

vi) Cuando proceda, los ensayos deberán concebirse y los datos analizarse siguiendo los métodos estadísticos apropiados.

Full details of the statistical anaylsis should be reported (e.g. all point estimates should be given with confidence intervals, exact p-values should be given rather than stating significant/non significant).

Deberán notificarse todos los promenores de los análisis estadísticos (por ejemplo, las estimaciones por puntos deberán ofrecerse con intervalos de confianza y deberán presentarse valores p exactos en lugar de indicaciones del tipo significante/insignificante).

7.1. Fate and behaviour in soil All relevant information on the type and the properties of the soil used in the studies, including pH, organic carbon content, cation exchange capacity, particle size distribution and water holding capacity, particle size distribution and water holding capacity at pF=0 and pF=2,5 has to be reported in accordance with relevant ISO or other international standards.

7.1. Destino y comportamiento en el suelo Deberá notificarse, de acuerdo con las normas ISO u otras normas internacionales apropiadas, toda información relevante sobre el tipo de suelo utilizado en los estudios y sus propiedades, como el pH, el contenido de carbono orgánico, la capacidad de intercambio de cationes, la distribución del tamaño de las partículas y la capacidad de retención de agua cuando pF = O y pF = 2,5.

The microbial biomass of soils used for laboratory degradation studies must be determined just prior to the commencement and at the end of the study.

Deberá determinarse la biomasa microbiana de los suelos utilizados en estudios de laboratorio sobre degradación justo antes del inicio del estudio y al final de éste.

It is recommended to use as much as possible the same soils throughout all laboratory soil studies.

Se recomienda, en la medida de lo posible, la utilización de los mismos tipos de suelos en todos los etudios de laboratorio.

The soils used for degradation or mobility studies must be selected such that they are representative of the range of soils typical of the various Community regions where use exists or is anticipated, and be such that:

Los suelos utilizados para los estudios sobre degradación o movilidad deberán seleccionarse de manera que constituyan una muestra representativa de la gama de suelos típica de las distintas regiones de la Comunidad en las que se utilizan o piensan utilizarse los productos, y que:

- they cover a range of organic carbon content, particle size distribution and pH values; and - where on the basis of other information, degradation or mobility are expected to be pH dependent (e.g. solubility and hydrolysis rate - paragraphs 2.7 and 2.8), they cover the following pH ranges:

- abarquen toda una gama de contenidos de carbono orgánico, de distribución granulométrica y de valores pH; y - cuando, a partir de otros datos, se espere que la degradación o la movilidad dependan del pH (por ejemplo, índices de solubilidad e hidrólisis, véanse los apartados 2.7 y 2.8), abarquen los siguientes índices de pH:

- 4,5 to 5,5 - 6 to 7, and - 8 (approximately).

- 4,5 a 5,5 - 6 a 7 y - 8 (aproximadamente).

Soils used must, wherever possible, be freshly sampled. If use of stored soils is unavoidable, storage should be properly carried out for a limited time under defined and reported conditions. Soils stored for longer periods of time can only be used for adsorption/desorption studies.

Siempre que sea posible, deberán utilizarse muestras de suelo recién extraídas. Cuando sea inevitable utilizar suelos que hayan estado almacenados, el almacenamiento se deberá llevar a cabo durante un tiempo limitado y en condiciones definidas y conocidas. Los suelos que hayan permanecido almacenados durante períodos más largos sólo podrán utilizarse para estudios de adsorción y desorción.

The soil chosen to begin studying should not have extreme characteristics with respect to parameters such as particle size distribution, organic carbon content and pH.

El suelo escogido para iniciar el estudio no deberá presentar características extremas con respecto a los parámetros de distribución del tamaño de las partículas, contenido de carbono orgánico y pH.

Soils should be collected and handled in accordance with ISO 10381-6 (Soil quality - Sampling - Guidance on the collection, handling and storage of soil for the assessment of microbial processes in the laboratory). Any deviations must be reported and justified.

Las muestras de suelo deberán ser recogidas y manipuladas de acuerdo con la norma ISO 10381-6 (Calidad del suelo - Toma de muestras - Guía para la recogida, manejo y almacenamiento de muestras de suelos para el estudio de procesos microbianos en laboratorio). Cualquier cambio con respecto a esa norma deberá ser comunicado y justificado.

Field studies should be carried out in conditions as close to normal agricultural practice as possible on a range of soil types and climatic conditions representative of the area(s) of use. Weather conditions shall be reported in cases where field studies are conducted.

Los estudios sobre el terreno deberán efectuarse en condiciones lo más cercanas posible a las de las prácticas agrarias habituales en una gama de tipos de suelo y en condiciones climáticas representativas del área o aéreas de utilización. Cuando se realice este tipo de estudios, deberán indicarse las condiciones meteorológicas.

7.1.1. Route and rate of degradation 7.1.1.1. Route of degradation Aim of the tests The data and information provided, together with other relevant data and information, should be sufficient to:

7.1.1. Índice y vías de degradación 7.1.1.1. Vías de degradación Objetivo de los ensayos La información suministrada, junto con otros datos relevantes, deberá permitir:

- identify, where feasable, the relative importance of the types of process involved (balance between chemical and biological degradation),

- determinar, cuando sea factible, la importancia relativa de los tipos de procesos que intervengan (equilibrio entre la degradación química y biológica);

- identify the individual components present which at any time account for more than 10 % of the amount of active substance added, including, where feasible, non-extractable residues,

- identificar cada uno de los componentes presentes que en cualquier momento representen más del 10 % de la cantidad de sustancia activa añadida, incluidos, siempre que sea factible, los residuos no extraíbles;

- identify where possible also individual components present which account for less than 10 % of the amount of active substance added,

- cuando sea posible, determinar también los componentes individuales presentes que representen menos del 10 % de la cantidad de sustancia activa añadida;

- establish the relative proportions of the components present (mass balance), and - permit the soil residue of concern and to which non-target species are or may be exposed, to be defined.

- establecer la proporción de la presencia de componentes (equilibrio de las masas);

Where a reference is made to non-extractable residues these are defined as chemical species originating from pesticides used according to good agricultural practice that cannot be extracted by methods which do not significantly change the chemical nature of these residues. These non-extractable residues are not considered to include fragments through metabolic pathways leading to natural products.

- precisar la naturaleza de los residuos en el suelo que sean causa de preocupación y a los que estén o puedan estar expuestas las especies no objetivo.

7.1.1.1.1. Aerobic degradation Circumstances in which required The degradation pathway or pathways must always be reported except where the nature and manner of use of preparations containing the active substance, preclude soil contamination such as uses on stored products or wound healing treatments for trees.

En caso de que se haga referencia a residuos no extraíbles, éstos deberán definirse como productos químicos derivados de plaguicidas utilizados en el ejercicio de prácticas agrarias correctas que no pueden extraerse con métodos que no produzcan una alteración considerable de su naturaleza química. Se considerará que estos residuos no extraíbles no incuyen fragmentos que, a través de las vías metabólicas, pueden desembocar en productos naturales.

Test conditions The degradation pathway or pathways must be reported for one soil.

7.1.1.1.1. Degradación aerobia Circunstancias en las que se exige Siempre deberán notificarse la vía o vías de degradación, excepto cuando la naturaleza o el modo de empleo de los preparados que contengan la sustancia activa excluyan la posibilidad de contaminación del suelo, como en el caso de su aplicación a productos almacenados o de los tratamientos para las heridas de los árboles.

Results obtained must be presented in the form of schematic drawings showing the pathways involved, and in the form of balance sheets which show the distribution of radio-label as a function of time, as between:

Condiciones para la realización del ensayo Deberán indicarse la vía o vías de degradación para un suelo.

- active substance,

Los resultados deberán presentarse mediante una serie de esquemas que muestren las distintas vías existentes y unos balances que reflejen la distribución del marcador radiactivo en función del tiempo entre:

- CO2,

- sustancia activa;

- volatile compounds other than CO2,

- CO2;

- individual identified transformation products,

- compuestos volátiles distintos del CO2;

- extractable substances not identified, and - non-extractable residues in soil.

- productos de transformación identificados;

The investigation of degradation pathways must include all feasible steps to characterise and quantify non-extractable residues formed after 100 days when exceeding 70 % of the applied dose of the active substance. The techniques and methodologies applied are best selected on a case-by-case basis. A justification must be provided where the compounds involved are not characterized.

- sustancias extraíbles no identificadas; y - residuos no extraíbles del suelo.

The duration of the study is normally 120 days, except where after a shorter period the levels of non-extractable residues and CO2 are such that they can be extrapolated in a reliable way to 100 days.

La investigación sobre las vías de degradación deberá incluir todas las etapas posibles para la caracterización y la cuantificación de los residuos no extraíbles formados a los cien días cuando excedan del 70 % de la dosis de sustancia activa aplicada. Las técnicas y metodologías aplicadas deberán seleccionarse en función de cada caso particular. Deber justificarse toda falta de caracterización de los compuestos.

Test guideline Setac - Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides (1).

La duración del estudio es, por lo general, de cientoveinte días, excepto cuando tras un período más corto de tiempo los niveles de residuos no extraíbles y de CO2 puedan extrapolarse a cien días con fiabilidad.

7.1.1.1.2. Supplementary studies - Anaerobic degradation Circumstances in which required An anaerobic degradation study must be reported unless it can be justified that exposure of the plant protection products containing the active substance to anaerobic conditions is unlikely to occur.

Directrices para la realización del ensayo SETAC - Procedimientos de evaluación del destino medioambiental y de la ecotoxicidad de los plaguicidas (1).

Test conditions and test guideline The same provisions as provided for under the corresponding paragraph of point 7.1.1.1.1 apply.

7.1.1.1.2. Estudios suplementarios - Degradación anaerobia Circunstancias en las que se exige Deberá realizarse un estudio de degradación anaerobia, a no ser que pueda demostrarse que es improbable que los productos fitosanitarios que contengan la sustancia activa estén expuestos a condiciones anaerobias.

- Soil photolysis Circumstances in which required A soil photolysis study must be reported unless it can be justified that deposition of the active substance at the soil surface is unlikely to occur.

Condiciones y directrices para la realización del ensayo Se aplicarán las disposiciones de los párrafos correspondientes del punto 7.1.1.1.1.

Test guideline Setac - Procedures for assessing the Environmental fate and ecotoxicity of pesticides.

- Fotólisis en el suelo Circunstancias en las que se exige Deberá realizarse un estudio de fotólisis en el suelo a menos que pueda demostrarse que es improbable que la sustancia activa vaya a despositarse en la superficie del suelo.

7.1.1.2. Rate of degradation 7.1.1.2.1. Laboratory studies Aim of the tests The soil degradation studies should provide best possible estimates of the time taken for degradation of 50 % and 90 % (DT50lab and DT90lab), of the active substance, and of relevant metabolites, degradation and reaction products under laboratory conditions.

Directrices para la realización del ensayo SETAC - Procedimientos de evaluación del destino medioambiental y de la ecotoxicidad de los plaguicidas.

- Aerobic degradation Circumstances in which required The rate of degradation in soil must always be reported, except where the nature and manner of use of plant protection products containing the active substance preclude soil contamination such as uses on stored products or wound healing treatments for trees.

7.1.1.2. Índice de degradación 7.1.1.2.1. Ensayos de laboratorio Objetivo de los ensayos Los estudios de degradación del suelo deberán proporcionar las aproximaciones más exactas posible sobre el tiempo de degradación del 50 % y el 90 % (DT50lab y DT90lab) de la sustancia activa, así como de los metabolitos y productos de degradación y de reacción, en condiciones de laboratorio.

Test conditions The rate of aerobic degradation of the active substance in three soil types additional to that referred to in paragraph 7.1.1.1.1. must be reported.

- Degradación anaerobia Circunstancias en las que se exige Siempre deberá notificarse el índice de degradación del suelo, excepto cuando la naturaleza y el modo de empleo de los productos fitosanitarios que contengan la sustancia activa excluyan la posibilidad de contaminación del suelo, como en el caso de su aplicación a productos almacenados o de los tratamientos para las heridas de los árboles.

In order to investigate the influence of temperature on degradation, one additional study at 10 °C has to be performed on one of the soils used for the investigation of degradation at 20 °C until a validated Community calculation model for the extrapolation of degradation rates at low temperatures is available.

Condiciones para la realización del ensayo Deberá indicarse el índice de degradación aerobia de la sustancia activa en tres tipos de suelos además de los merncionados en el punto 7.1.1.1.1.

The duration of the study is normally 120 days except if more than 90 % of the active substance is degraded before that period expires.

A fin de investigar la influencia de la temperatura sobre la degradación, deberá llevarse a cabo un estudio suplementario a 10 °C en uno de los suelos utilizados para la investigación de la degradación a 20 °C, hasta que se disponga de un modelo comunitario de cáluclo validado para la extrapolación de los índices de degradación a bajas temperaturas.

Similar studies for three soil types must be reported for all relevant metabolites, degradation and reaction products which occur in soil and which at any time during the studies account for more than 10 % of the amount of active substance added, except where their DT50 values were able to be determined from the results of the degradation studies with the active substance.

En condiciones normales, la duración del estudio deberá ser de ciento veinte días, excepto si se degrada más del 90 % de la sustancia antes de que transcurra dicho período.

Test guideline Setac - Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.

Deberán efectuarse estudios similares con tres tipos de suelo para todos los metabolitos y productos de degradación y de reacción que puedan encontrarse en el suelo y que, en cualquier momento del estudio, represente más del 10 % de la sustancia activa añadida, excepto cuando sea posible determinar sus valores DT50 [ . . . ] a partir de los resultados de los estudios de degradación de la sustancia activa.

- Anaerobic degradation Circumstances in which required The rate of anaerobic degradation of the active substance must be reported where an anaerobic study has to be performed according to point 7.1.1.1.2.

Directrices para la realización del ensayo SETAC - Procedimientos de evaluación del destino medioambiental y de la ecotoxicidad de los plaguicidas.

Test conditions The rate of anaerobic degradation of the active substance must be carried out in the soil used in the anaerobic study performed according to point 7.1.1.1.2.

- Degradación anaerobia Circunstancias en las que se exige Deberá notificarse el índice de degradación anaerobia de la sustancia activa cuando sea preciso efectuar un estudio anaerobio con arreglo a lo establecido en el punto 7.1.1.1.2.

The duration of the study is normally 120 days except if more than 90 % of the active substance is degraded before that period expires.

Condiciones para la realización del ensayo El índice de degradación anaerobia de la sustancia activa deberá determinarse en el suelo utilizado en el estudio anaerobio efectuado de acuerdo con el punto 7.1.1.1.2.

Similar studies for one soil must be reported for all relevant metobolites, degradation and reaction products which occur in soil and which at any time during the studies account for more than 10 % of the amount of active substance added, except where their DT50 values were able to be determined from the results of the degradation studies with the active substance.

En condiciones normales, la duración del estudio deberá ser de ciento veinte días, excepto si se degrada más del 90 % de la sustancia antes de que transcurra dicho período.

Test guideline Setac - Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.

Deberán efectuarse estudios similares con un tipo de suelo para todos los metabolitos y productos de degradación y de reacción que puedan encontrarse en el suelo y que, en cualquier momento del estudio, reperesenten más del 10 % de la sustancia activa añadida, excepto cuando sea posible determinar sus valores DT50 a partir de los resultados de los estudios de degradación de la sustancia activa.

7.1.1.2.2. Field studies - Soil dissipation studies Aim of the test The soil dissipation studies should provide estimates of the time taken for dissipation of 50 % and 90 % (DT50f and DT90f), of the active substance under field conditions. Where relevant, information on relevant metabolites, degradation and reaction products must be reported.

Directrices para la realización del ensayo SETAC - Procedimientos de evlauación del destino medioambiental y de la ecotoxicidad de los plaguicidas.

Circumstances in which required Where plant protection products containing the active substance are intended to be used in cold climatic conditions, the tests have to be conducted where DT50lab, determined at 10 °C and at a moisture content of the soil related to a pF value of 2 to 2,5 (suction pressure) is greater than 90 days.

7.1.1.2.2. Estudios sobre el terreno - Estudios de disipación en el suelo Objetivo del ensayo Los estudios de disipación en el suelo deberán proporcionar aproximaciones del tiempo necesario para la disipación del 50 % y el 90 % (DT50f en DT90f) de la sustancia activa en condiciones reales. Cuando proceda, deberá comunicarse información sobre los metabolitos y productos de degradación y de reacción.

Test conditions Individual studies on a range of representative soils (normally four different types) must be continued until > 90 % of the amount applied have dissipated. The maximum duration of the studies is 24 months.

Circunstancias en las que se exige En caso de que los productos fitosanitarios que contengan la sustancia activa estén destinados a ser utilizados en condiciones climáticas frías, los ensayos deberán realizarse cuando el valor DT50lab determinado a una temperatura de 10 °C, con un contenido de humedad del suelo relacionado con un valor pF comprendido entre 2 y 2,5 (presión de succión), superior a noventa días.

Test guideline SETAC - Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.

Condiciones para la realización del ensayo Los estudios separados en una gama de suelos representativos (normalmente de cuatro tipos de suelo distintos) deberán proseguir hasta que se haya disipado > 90 % de la cantidad aplicada. La duración máxima de los estudios será de 24 meses.

- Soil residue studies Aim of the test Soil residue studies should provide estimates of the soil residue levels at harvest or at time of cowing or planting succeeding crops.

Directrices para la realización del ensayo SETAC - Procedimientos de evaluación del destino medioambiental y de la ecotoxicidad de los plaguicidas.

Circumstances in which required Soil residue studies must be reported where DT50lab is greater than one-third of the period between the application and harvest and where absorption by the succeeding crop is possible, except where soil residues at sowing or planting of a succeeding crop can be reliably estimated from the data of the soil dissipation studies or where it can be justified that these residues can not be phytotoxic to or leave unacceptable residues in rotational crops.

- Estudios de residuos en el suelo Objetivo del ensayo Los estudios de residuos en el suelo deberán proporcionar aproximaciones de los niveles de residuos en el suelo en el momento de la cosecha, de la siembra o de la plantación de los siguientes cultivos.

Test conditions Individual studies must be continued until harvest or time of sowing or planting succeeding crops, unless > 90 % of the amount applied have dissipated.

Circunstancias en las que se exige Deberán efectuarse estudios de residuos en el suelo cuando el valor DT50lab sea superior a un tercio del período transcurrido entre la aplicación y la cosecha y cuando exista cierta posibilidad de absorción por el cultivo siguiente, excepto cuando los estudios de disipación en el suelo proporcionen una aproximación fiable de la cantidad de residuos en el suelo en el momento de la siembra o plantación del cultivo siguiente, o cuando pueda demostrarse que dichos residuos no son tóxicos para las plantas ni dejan residuos inaceptables en los cultivos rotatorios.

Test guideline SETAC - Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.

Condiciones para la realización del ensayo Los estudios deberán proseguirse hasta la cosecha, siembra o plantación del cultivo siguiente, a menos que se haya disipado > 90 % de la cantidad aplicada.

- Soil accumulation studies Aim of the tests The tests should provide sufficient data to evaluate the possibility of accumulation of residues of the active substance and of relevant metabolites, degradation and reaction products.

Directrices para la realización del ensayo SETAC - Procedimientos de evaluación del destino medioambiental y de la ecotoxicidad de los plaguicidas.

Circumstances in which required Where on the basis of soil dissipation studies it is established that DT90f > one year and where repeated application is envisaged, whether in the same growing season or in succeeding years, the possibility of accumulation of residues in soil and the level at which a plateau concentration is achieved must be investigated except where reliable information can be provided by a model calculation or another appropriate assessment.

- Estudios de acumulación en el suelo Objetivo de los ensayos Los ensayos deberán proporcionar datos suficientes para valorar la posibilidad de acumulación de residuos de la sustancia activa y de metabolitos y productos de degradación y de reacción.

Test conditions Long term field studies must be done on two relevant soils and involve multiple applications.

Circunstancias en las que se exige Cuando, a partir de los estudios de disipación en el suelo, se determine que DT90f > 1 año y esté previsto repetir las aplicaciones, ya sea durante el mismo ciclo de vegetación o en años sucesivos, deberá investigarse la posibilidad de acumulación de residuos en el suelo y el nivel en que se alcanza la concentración máxima, excepto cuando pueda facilitarse información fidedigna mediante un modelo de cálculo o cualquier otro procedimiento de evaluación adecuado.

Before performing these studies the applicant shall seek the agreement of the competent authorities on the type of study to be performed.

Condiciones para la realización del ensayo Deberán llevarse a cabo estudios sobre el terreno a largo plazo en dos suelos significativos, que supongan numerosas aplicaciones.

7.1.2. Adsorption and desorption Aim of the test The data and information provided, together with other relevant data and information, should be sufficient to establish the absorption coefficient of the active substance and of relevant metabolites, degradation and reaction products.

Antes de realizar dichos estudios, el solicitante deberá obtener el acuerdo de las autoridades competentes sobre el tipo de estudio que vaya a efectuarse.

Circumstances in which required The studies must always be reported except where the nature and manner of use of preparations containing the active substance, preclude soil contamination such as uses on stored products or wound healing trees.

7.1.2. Adsorción y desorción Objetivo del ensayo La información proporcionada, junto con otros datos relevantes, deberá permitir determinar el coeficiente de adsorción de la sustancia activa y de los metabolitos y productos de degradación y de reacción.

Testo conditions Studies on the active substance must be reported for four soil types.

Circunstancias en las que se exige Los estudios deberán efectuarse siempre, excepto cuando la naturaleza y el modo de empleo de los preparados que contengan la sustancia activa excluyan la posibilidad de contaminación del suelo, como en el caso de su aplicación a productos almacenados o de los tratamientos para las heridas de los árboles.

Similar studies, for at least three soil types, must be reported for all relevant metabolites, degradation and reaction products which in soil degradation studies account at any time for more than 10 % of the amount of active substance added.

Condiciones para la realización del ensayo Los estudios sobre la sustancia activa deberán efectuarse con cuatro tipos de suelo.

Test guideline OECD method 106 7.1.3. Mobility in the soil 7.1.3.1. Column leaching studies Aim of the test The test should provide sufficient data to evaluate the mobility and leaching potential of the active substance and if possible of relevant metabolities, degradation and reaction products.

Deberán efectuarse estudios similares con al menos tres tipo de suelo para todos los metabolitos y productos de degradación y de reacción que en los estudios de degradación en el suelo representan en cualquier momento más del 10 % de la cantidad de sustancia activa añadida.

Circumstances in which required Studies in four soils must be carried out where in the absorption and desorption studies provided for under point 7.1.2 it is not possible to obtain reliable absorption coefficient values.

Directrices para la realización del ensayo Método 106 de la OCDE.

Test guideline SETAC - Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.

7.1.3. Movilidad en el suelo 7.1.3.1. Estudios de lixiviación en columna Objectivo del ensayo El ensayo deberá proporcionar los datos suficientes para evaluar la movilidad y el potencial de lixiviación de la sustancia activa y, si es posible, de los metabolitos y productos de degradación y de reacción.

7.1.3.2. Aged residue column leaching Aim of the test The test should provide sufficient data to estimate the mobility and leaching potential of relevant metabolites, degradation and reaction products.

Circunstancias en las que se exigen Deberán efectuarse estudios con cuatro tipos de suelo cuando los estudios de adsorción y desorción que se indican en el punto 7.1.2. no permitan obtener coeficientes fiables de adsorción.

Circumstances in which required The studies must be performed except:

Directrices para la realización del ensayo SETAC - Procedimientos de evaluación del destino medioambiental y de la ecotoxicidad de los plaguicidas.

- where the nature and manner of use of preparations containing the active substance, preclude soil contamination such as uses on stored products or wound healing treatments for trees, or - where a separate study for the metabolite, degradation or reaction product in accordance to point 7.1.2 or 7.1.3.1 was performed.

7.1.3.2. Lixiviación en columna de residuos envejecidos Objetivo del ensayo En ensayo deberá proporcionar los datos suficientes para calcular la movilidad y el potencial de lixiviación de los metabolitos y productos de degradación y de reacción.

Test conditions The period(s) of ageing should be determined from inspection of the degradation patterns of active substance and metabolites to ensure that a relevant spectrum of metabolites is present at the time of leaching.

Circunstancias en las que se exige Los estudios deberán efectuarse, excepto:

Test guideline SETAC - Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.

- cuando la naturaleza y el modo de empleo de los preparados que contengan la sustancia activa excluyan la posibilidad de contaminación del suelo, como en el caso de su aplicación a productos almacenados o de los tratamientos de las heridas de los árboles, o - cuando se hayan realizado estudios separados para los metabolitos y productos de degradación y de reacción con arreglo al punto 7.1.2 o al punto 7.1.3.1.

7.1.3.3. Lysimeter studies or field leaching studies Aim of the tests The test should provide data on:

Condiciones para la realización del ensayo El período o los períodos de envejecimiento deberán determinarse a partir de la inspección de las características de la degradación de la sustancia activa y de los metabolitos con el fin de garantizar que el correspondiente espectro de metabolitos esté presente en el momento de la lixiviación.

- the mobility in soil,

Directrices para la realización del ensayo SETAC - Procedimientos de evaluación del destino medioambiental y de la ecotoxicidad de los plaguicidas.

- the potential for leaching to ground water,

7.1.3.3. Estudios con lisímetro o estudios de lixiviación sobre el terreno Objetivo del ensayo El ensayo deberá generar datos sobre:

- The potential distribution in soil.

- la movilidad en el suelo,

Circumstances in which requried Expert judgement will be necessary to decide whether lysimeter studies or field leaching studies should be carried out, taking into account the results of degradation and other mobility studies and the predicted environmental concentrations in groundwater (PECGW), calculated in accordance with the provisions of Annex III, Section 9. The type and conditions of the study to be conducted should be discussed with the competent authorities.

- las posibilidades de lixiviación en aguas subterráneas,

Test conditions Great care is necessary in design of both experimental installations and individual studies, to ensure that results obtained can be used for assessment purposes. Studies should cover the realistic worst case situation, taking into account the soil type, climatic conditions, the application rate and the frequency and period of application.

- la posible distribución en el suelo.

Water percolating from soil columns must be analyzed at suitable intervals, while residues in plant material must be determined at harvest. Residues in the soil profile in at least five layers must be determined on termination of experimental work. Intermediate sampling must be avoided, since removal of plants (except for harvesting according to normal agricultural practice) and soil cross influences the leaching process.

Circunstancias en las que se exige Se recurrirá a la opinión de expertos para decidir si es necesario realizar estudios con lisímetros o estudios de lixiviación sobre el terreno, teniendo en cuenta los resultados de los estudios de degradación y de otros estudios de movilidad, así como la concentración prevista en las aguas subterráneas (PECGW), calculada de acuerdo con el punto 9 del Anexo III. El tipo de estudio que deberá llevarse a cabo y las condiciones del mismo deberán consultarse con las autoridades competentes.

Precipitation, soil and air temperatures have to be recorded at regular intervals (at least on a weekly base).

Condiciones para la realización del ensayo Habrá que proceder con gran cuidado en la concepción, tanto de las instalaciones experimentales como de los estudios individuales, con el fin de que los resultados obtenidos puedan utilizarse para actividades de evaluación. Los estudios deberán incluir la hipótesis más negativa teniendo en cuenta el tipo de suelo y las condiciones climáticas, así como el índice, la frecuencia y el período de aplicación.

- Lysimeter studies Test conditions The minimal depth of the lysimeters should be 100 cm; their maximal depth should be 130 cm. The soil cross must be undisturbed. Soil temperatures must be similar to those pertaining in the field. Where necessary, supplementary irrigation must be provided to ensure optimal plant growth and to ensure that the quantity of infiltration water is similar to that in the regions for which authorization is sought. When during the study the soil has to be disturbed for agricultural reasons it must not be disturbed deeper than 25 cm.

El agua que se filtre de las columnas en las que se halle el suelo deberá analizarse a intervalos apropiados, mientras que los residuos en el material vegetal deberán controlarse en el momento de la cosecha. Los residuos presentes en por lo menos cinco capas de la muestra de suelo deberán determinarse una vez hayan concluido las actividades experimentales. Deberá evitarse la toma intermedia de muestras, dado que la remoción de las plantas (excepto para su cosecha de acuerdo con las prácticas agrícolas habituales) y los terrones influyen en el proceso de lixiviación.

- Field leaching studies Test conditions Information on the groundwater table in the experimental fields must be submitted. If soil cracking is observed during the study this must be fully described.

Será preciso registrar a intervalos regulares (por lo menos cada semana) las precipitaciones y las temperaturas del suelo y de la atmósfera.

Great attention should be given to the number and the location of water collection devices. The placement of these devices in the soil should not result in preferential flow paths.

- Estudios con lisímetro Condiciones para la realización del ensayo La profundidad mínima de los lisímetros será de 100 cm. y su profundidad máxima de 130 cm. Los terrones deberán hallarse intactos. Las temperaturas del suelo deberán ser similares a las registradas sobre el terreno. Cuando sea necesario, deberá aumentarse el nivel de riego para garantizar el crecimiento óptimo de las plantas y una infiltración de agua en cantidades similares a las de las regiones para las que se solicita la autorización. Cuando, durante el estudio, el suelo haya de ser removido con fines agrarios, deberá dejarse intacto a partir de los 25 cm. de profundidad.

Test guideline SETAC - Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.

- Estudios de lixiviación sobre el terreno Condiciones para la realización del ensayo Deberá suministrarse información sobre las capas freáticas en los terrenos experimentales. Si en el estudio se aprecia un proceso de formación de grietas en el suelo, deberá describirse detalladamente.

7.2. Fate and behaviour in water and air Aim of the tests The information and data provided , taken together with that provided for one or more preparations containing the active substance, and other relevant information, should be sufficient to establish, or permit estimation of:

Deberá prestarse gran atención al número de dispositivos para la recogida de agua y su localización. La colocación de dichos dispositivos en el suelo no deberá provocar vías preferentes de flujo.

- persistence in water systems (bottom sediment and water, including suspended particles),

Directrices para la realización del ensayo SETAC - Procedimientos de evaluación del destino medioambiental y de la ecotoxicidad de los plaguicidas.

- the extent to which water, sediment organisms and air are at risk,

7.2. Destino y comportamiento en el agua y en el aire Objetivo de los ensayos La información suministrada, junto con la referente a uno o más preparados que contengan la sustancia activa y otros datos relevantes, debedrá permitir determinar o calcular:

- potential for contamination of surface water and groundwater.

- la persistencia en los sistemas acuáticos (sedimento de fondo y agua incluidas las partículas en suspensión);

7.2.1. Route and rate of degradation in aquatic systemes (as far as not covered by point 2.9) Aim of the tests The data and information provided, together with other relevant data and information, should be sufficient to:

- el grado de peligro de los organismos acuáticos y sedimentarios y de la atmósfera;

- identify the relative importance of the types of processes involved (balance between chemical and biological degradation),

- las posibilidades de contaminación del agua de superficie y subterránea.

- where possible, identify the individual components present,

7.2.1. Indice y vías de degradación en los sistemas acuáticos (en la medida en que no estén incluidos en el punto 2.9.) Objetivo de los ensayos La información suministrada, junto con otros datos relevantes, deberá permitir:

- establish the relative proportions of the components present and their distribution as between water, including suspended particles, and sediment, and - permit the residue of concern and to which non-target species are or may be exposed, to be defined.

- determinar la importancia relativa de los distintos tipos de procesos que intervengan (equilibrio entre la degradación química y biológica);

7.2.1.1. Hydrolytic degradation Circumstances in which required The test must always be performed for relevant metabolites, degradation and reaction products which account at any time for more than 10 % of the amount of active substance added unless sufficient information on their degradation is available from the test performed in accordance with point 2.9.1.

- cuando se posible, identificar cada uno de los componentes presentes;

Test conditions and test guideline The same provisions as provided under the corresponding paragraphs of point 2.9.1 apply.

- determinar las proporciones relativas de cada componente y su distribución entre agua, incluidas las partículas en suspensión y sedimentos; y - caracterizar los residuos que sean motivo de preocupación y a los que pueden estar expuestas las especies no objetivo.

7.2.1.2. Photochemical degradation Circumstances in which required The test must always be performed for relevant metabolites, degradation and reaction products which account at any time for more than 10 % of the amount of active substance added unless sufficient information on their degradation is available from the test performed in accordance with points 2.9.2 and 2.9.3.

7.2.1.1. Degradación hidrolítica Circunstancias en las que se exige El ensayo deberá realizarse siempre para los metabolitos y los productos de degradación y reacción que representen en cualquier momento más del 10 % de la cantidad de sustancia activa añadida, excepto si el ensayo efectuado de acuerdo con el punto 2.9.1. proporciona datos suficientes sobre su degradación.

Test conditions and test guideline The same provisions as provided under the corresponding paragraphs of points 2.9.2 and 2.9.3 apply.

Condiciones y directrices para la realización del ensayo Se aplicarán las disposiciones de los párrafos correspondientes del punto 2.9.1.

7.2.1.3. Biological degradation 7.2.1.3.1. "Ready biodegradability"

7.2.1.2. Degradación fotoquímica Circunstancias en las que se exige En ensayo deberá realizarse siempre para los metabolitos y los productos de degradación y reacción que representen en cualquier momento más del 10 % de la cantidad de sustancia activa añadida, excepto si el ensayo efectuado de acuerdo con los puntos 2.9.2. y 2.9.3. proporciona datos suficientes sobre su degradación.

Circumstances in which required The test must always be performed unless it is not required under the provisions of Annex VI to Directive 67/548/EEC for the classification of the active substance.

Condiciones y directrices para la realización del ensayo Se aplicarán las disposiciones de los párrafos correspondientes de los puntos 2.9.2. y 2.9.3.

Test guideline EEC method C4.

7.2.1.3. Degradación biológica 7.2.1.3.1. Biodegradabilidad inmediata Circunstancias en las que se exige Este ensayo deberá efectuarse siempre, excepto si no lo exigen las disposiciones del Anexo VI de la Directiva 67/548/CEE para la clasificación de la sustancia activa.

7.2.1.3.2. Water/sediment study Circumstances in which required The test must be reported unless it can be justified that contamination of surface water will not occur.

Directrices para la realización del ensayo Método CEE C4.

Test guideline SETAC - Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.

7.2.1.3.2. Estudio del agua y los sedimentos Circunstancias en las que se exige Este ensayo deberá efectuarse, excepto si se puede justificar que no habrá contaminación de las aguas de superficie.

7.2.1.4. Degradation in the saturated zone Circumstances in which required Transformation rates in the saturated zone of active substances and of relevant metabolites, degradation and reaction products can provide useful information on the fate of these substances in the groundwater.

Directrices para la realización del ensayo SETAC - Procedimientos de evaluación del destino medioambiental y de la ecotoxicidad de los plaguicidas.

Test conditions Expert judgement is required to decide whether this information is necessary. Before performing these studies the applicant shall seek the agreement of the competent authorities on the type of study to be performed.

7.2.1.4. Degradación en la zona saturada Circunstancias en las que se exige Los índices de transformación en la zona saturada de las sustancias activas y los metabolitos y productos de degradación y de reacción pueden porporcionar datos útiles acerca del compartamiento de estas sustancias en aguas subterráneas.

7.2.2. Route and rate of degradation in air (as far as not covered by point 2.10) Guidance under development.

Condiciones para la realización del ensayo Será necesario recurrir a la opinión de expertos para decidir si esta información es necesaria. Antes de llevar a cabo estos estudios, el solicitante deberá contar con la autorización de las autoridades competentes acerca del tipo de estudio que vaya a realizarse.

7.3. Definition of the residue In the light of the chemical composition of residues occurring in soil, water or air, resulting from use, or proposed use, of a plant protection product containing the active substance a proposal for the definition of the residue must be submitted, taking account of both the levels found and their toxicological and environmental significance.

7.2.2. Índice y vías de degradación en la atmósfera (en la medida en que no se hallen incluidos en el punto 2.10.) Los requisitos están en proceso de elaboración.

7.4. Monitoring data Available monitoring data concerning fate and behaviour of the active substance and relevant metabolites, degradation and reaction products must be reported.` (1)

7.3. Definición de los residuos Deberá proponerse una definición de los residuos en función de la composición química de los residuos presentes en el suelo, el agua o la atmósfera y derivados del uso real o propuesto del producto fitosanitario que contenga la sustancia activa, teniendo en cuenta los niveles en que se presenten y sus repercusiones toxicológicas y medioambientales.

7.4. Datos relativos al control Deberán facilitarse datos relativos al destino y comportamiento de la sustancia activa y de los metabolitos y los productos de degradación y de reacción. ».

(1)

ANNEX II

'9. FATE AND BEHAVIOUR IN THE ENVIRONMENT Introduction (i) The information provided, taken together with that for the active substance as provided for in Annex II, must be sufficient to permit an assessment of the fate and behaviour of the plant protection product in the environment, and of the non-target species likely to be at risk from exposure to it.

(ii) In particular, the information provided for the plant protection product, together with other relevant information, and that provided for the active substance, should be sufficient to:

ANEXO II

- specify the hazard symbols, the indications of danger, and relevant risk and safety phrases for the protection of the environment, which are to be included on packaging (containers),

« 9. DESTINO Y COMPORTAMIENTO EN EL MEDIO AMBIENTE Introducción i) La información suministrada, junto con la que figura en el Anexo II sobre la sustancia activa, deberá permitir llevar a cabo una evaluación del destino y el comportamiento en el medio ambiente del producto fitosanitario, así como de las especies no objetivo para las que pueden derivarse riesgos de la exposición a dicha sustancia.

- predict the distribution, fate, and behaviour in the environment as well as the time courses involved,

ii) Concretamente, la información proporcionada sobre el producto fitosanitario, junto con otros datos relevantes, y la referente a la sustancia activa, deberá permitir:

- identify non-target species and populations for which hazards arise because of potential exposure, and - identify measures necessary to minimize contamination of the environment and impact on non-target species.

- especificar los símbolos e indicaciones de peligro así como las frases tipo sobre la naturaleza de los riegos y las medidas de seguridad para la protección del medio ambiente que han de incluirse en los envases (contenedores);

(iii) Where radio-labelled test material is used, the provisions of Annex II, Chapter 7, introduction, point (iv) apply.

- predecir la distribución, destino y comportamiento en el medio ambiente de la sustancia activa, así como la evolución temporal prevista;

(iv) Where relevant tests should be designed and data analysed using appropriate statistical methods.

- identificar las especies no objetivo y las poblaciones para las que pueden derivarse riesgos de una posible exposición y - determinar las medidas necesarias para reducir al máximo la contaminación del medio ambiente y las repercusiones en las especies no objetivo.

Full details of the statistical analysis should be reported (e.g. all point estimates should be given with confidence intervals, exact p-values should be given rather than stating significant/non significant).

iii) Cuando se utilice material marcado radiactivamente, se aplicará el inciso iv) de la introducción del punto 7 del Anexo II.

(v) Predicted environmental concentrations in soil (PECS), water (PECSW and PECGW) and air (PECA).

iv) Cuando proceda, los ensayos deberán concebirse y los datos analizarse con los métodos estadísticos apropiados.

Justified estimates must be made of the expected concentrations of the active substance and relevant metabolites, degradation and reaction products, in soil, groundwater, surface water and air, following use as proposed or already occurring. In addition a realistic worst-case estimation must be made.

Deberán notificarse todos los pormenores de los análisis estadísticos (por ejemplo, las estimaciones por puntos deberán ofrecerse con invervalos de confianza y deberán presentarse valores p exactos en lugar de indicaciones del tipo significante/insignificante).

For the purposes of the estimation of such concentrations the following definitions apply:

v) Concentraciones previstas en el medio ambiente: suelo (PECS), agua (PECSW y PECGW) y atmósfera (PECA).

- Predicted environmental concentration in soil (PECS) The level of residues in the top layer of the soil and to which non-target soil organisms may be exposed (acute and chronic exposure).

Deberán efectuarse aproximaciones justificadas de las concentraciones previstas de la sustancia activa y de los metabolitos y productos de degradación y de reacción en el suelo, las aguas subterráneas y superficiales y la atmósfera tras la utilización real o propuesta del producto. Además, deberá procederse a un cálculo realista del casos menos favorable.

- Predicted environmental concentration in surface water (PECSW) The level of residues, in surface water to which non-target aquatic organisms may be exposed (acute and chronic exposure).

A los efectos del cálculo de estas concentraciones se aplicarán las definiciones siguientes:

- Predicted environmental concentration in groundwater (PECGW) The level of residues in groundwater.

- Concentración prevista en el suelo (PECS) Nivel de los residuos de la capa superior del suelo a los que pueden estar expuestos (de forma aguda y crónica) organismos no objetivo del suelo.

- Predicted environmental concentration in air (PECA) The level of residues in air, to which man, animals and other non-target organisms may be exposed (acute and chronic exposure).

- Concentración prevista en las aguas superficiales (PECSW) Nivel de los residuos de las aguas superficiales (de las que puede extraerse agua potable) a los que pueden estar expuestos organismos acuáticos no objetivo.

For the estimation of these concentrations all relevant information on the plant protection product and on the active substance must be taken into account. A useful approach for these estimations is provided in the EPPO schemes for environmental risk assessment (1). Where relevant the parameters provided for in this section should be used.

- Concentración prevista en las aguas subterráneas (PECGW) Nivel de residuos en las aguas subterráneas.

When models are used for estimation of predicted environmental concentrations they must:

- Concentración prevista en la atmósfera (PECA) Nivel de los residuos de la atmósfera a los que pueden estar expuestos (de forma aguda o crónica) el hombre, los animales y otros organismos no objetivo.

- make a best-possible estimation of all relevant processes involved taking into account realistic parameters and assumptions,

Para el cálculo de estas concentraciones deberá tenerse en cuenta toda la información relevante sobre el producto fitosanitario y la sustancia activa. Los métodos para la evaluación del riesgo medioambiental de la OEPP facilitan un sistema práctico para realizar esos cálculos (1). Cuando proceda, se utilizarán los parámetros presentados en esta sección.

- where possible be reliably validated with measurements carried out under circumstances relevant for the use of the model,

Cuando el cálculo de las concentraciones previstas en el medio ambiente se realice mediante modelos, éstos deberán:

- be relevant to the conditions in the area of use.

- incluir una aproximación lo más exacta posible de todos los procesos que intervengan, teniendo en cuenta parámetros e hipótesis realistas;

The information provided must, where relevant, include that referred to in Annex II, Part A, point 7: and 9.1 Fate and behaviour in soil Where appropriate, the same provisions relating to the information to be provided on the soil used and on its selection apply as provided for under Annex II, point 7.1.

- siempre que sea posible, apoyarse en mediciones fiables llevadas a cabo en circunstancias relevantes para el uso del modelo;

9.1.1. Rate of degradation in soil 9.1.1.1. Laboratory studies Aim of the test The soil degradation studies should provide best possible estimates of the time taken for degradation of 50 and 90 % (DT50lab and DT90lab) of the active substance under laboratory conditions.

- referirse a las condiciones de la zona de utilización.

Circumstances in which required The persistence and behaviour of plant protection products in soil must be investigated unless it is possible to extrapolate from data obtained on the active substance and relevant metabolites, degradation and reaction products in accordance to the requirements of Annex II, point 7.1.1.2. This extrapolation is, for example, not possible for slow release formulations.

Cuando proceda, la información suministrada deberá incluir los datos mencionados en el punto 7 de la parte A del Anexo II, así como los siguientes.

Test conditions The rate of aerobic and/or anaerobic degradation in soil must be reported.

9.1 Destino y comportamiento en el suelo Cuando proceda, se aplicarán las disposiciones referentes a la presentación de información acerca de los tipos de suelo utilizados y los métodos para su selección que figuran en el punto 7.1. del Anexo II.

The duration of the study is normally 120 days except if more than 90 % of the active substance is degraded before that period expires.

9.1.1. Índice de degradación en el suelo 9.1.1.1. Estudios de laboratorio Objetivo del ensayo Los estudios de degradación del suelo deberán proporcionar las aproximaciones más exactas posibles del tiempo necesario para la degradación del 50 % y el 90 % (DT50lab en DT90lab) de la sustancia activa, en condiciones de laboratorio.

Test guideline SETAC - Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.

Circunstancias en las que se exige Deberá investigarse la persistencia y el comportamiento de los productos fitosanitarios en el suelo, excepto cuando sea posible extrapolarlos de los datos sobre la sustancia activa y los metabolitos y productos de degradación y de reacción obtenidos con arreglo a lo establecido en el punto 7.1.1.2. del Anexo II. Esta extrapolación no es posible por ejemplo para las fórmulas de liberación retardada.

9.1.1.2. Field studies - Soil dissipation studies Aim of the test The soil dissipation studies should provide best-possible estimates of the time taken for dissipation of 50 and 90 % (DT50f and DT90f), of the active substance under field conditions. Where relevant, information on relevant metabolites, degradation and reaction products must be collected.

Condiciones para la realización de los ensayos Deberá indicarse el índice de degradación aerobia y anaerobia en el suelo. En condiciones normales, la duración del estudio es de ciento veinte días, excepto si se degrada más del 90 % de la sustancia antes de que transcurra dicho período.

Circumstances in which required The dissipation and behaviour of plant protection products in soil must be investigated unless it is possible to extrapolate from data obtained on the active substance and relevant metabolites, degradation and reaction products in accordance to the requirements of Annex II, point 7.1.1.2. This extrapolation is, for example, not possible for slow-release formulations.

Directrices para la realización del ensayo SETAC - Procedimientos de evaluación del destino medioambiental y de la ecotoxicidad de los plaguicidas.

Test conditions and test guideline The same provisions as provided under the corresponding paragraph of Annex II, point 7.1.1.2.2. apply.

9.1.1.2. Estudios sobre el terreno - Estudios de disipación en el suelo Objetivo del ensayo Los estudios de disipación en el suelo deberán proporcionar las mejores aproximaciones posibles del tiempo necesario para la disipación del 50 % y el 90 % (DT50f en DT90f) de la sustancia activa en condiciones reales. Cuando proceda, deberá recogerse información sobre los metabolitos y productos de degradación y reacción.

- Soil residue studies Aim of the test Soil residue studies should provide estimates of the soil residue levels at harvest or at time of sowing or planting succeeding crops.

Circunstancias en las que se exige Deberán investigarse la disipación y el comportamiento de los productos fitosanitarios en el suelo, excepto cuando sea posible extrapolarlos de los datos sobre la sustancia activa, los metabolitos y los productos de degradación y de reacción obtenidos con arreglo a lo establecido en el punto 7.1.1.2 del Anexo II. Esta extrapolación no es posible por ejemplo para las fórmulas de liberación retardada.

Circumstances in which required Soil residue studies must be reported unless it is possible to extrapolate from data obtained on the active substance and relevant metabolites, degradation and reaction products in accordance with the requirements of Annex II, point 7.1.1.2.2. This extrapolation is, for example, not possible for slow-release formulations.

Condiciones y directrices para la realización del ensayo Se aplicarán las disposiciones de los párrafos correspondientes del punto 7.1.1.2.2 del Anexo II.

Test conditions The same provisions as provided under the corresponding paragraph of Annex II, point 7.1.1.2.2. apply.

- Estudios de residuos en el suelo Objetivo del ensayo Los estudios de residuos en el suelo deberán proporcionar aproximaciones del nivel de residuos en el suelo en el momento de la cosecha, de la siembra o de la plantación de los cultivos siguientes.

Test guideline SETAC - Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.

Circunstancias en las que se exige Deberán efectuarse estudios de residuos en el suelo, excepto cuando sea posible extrapolar la información de los datos sobre la sustancia activa, los metabolitos y los productos de degradación y de reacción obtenidos con arreglo a lo establecido en el punto 7.1.1.2.2 del Anexo II. Esta extrapolación no es posible por ejemplo para las fórmulas de liberación retardada.

- Soil accumulation studies Aim of the tests The tests should provide sufficient data to evaluate the possibility of accumulation of residues of the active substance and of relevant metabolites, degradation and reaction products.

Condiciones para la realización de los ensayos Se aplicarán las disposiciones de los párrafos correspondientes del punto 7.1.1.2.2 del Anexo II.

Circumstances in which required Soil accumulation studies must be reported unless it is possible to extrapolate from data obtained on the active substance and relevant metabolites, degradation and reaction products in accordance with the requirements of Annex II, point 7.1.1.2.2. This extrapolation is, for example, not possible for slow-release formulations.

Directrices para la realización del ensayo SETAC - Procedimientos de evaluación del destino medioambiental y de la ecotoxicidad de los plaguicidas.

Test conditions The same provisions as provided under the corresponding paragraph of Annex II, point 7.1.1.2.2. apply.

- Estudios de acumulación en el suelo Objetivo de los ensayos Los ensayos deberán generar datos suficientes para evaluar las posibilidades de acumulación de residuos de la sustancia activa y de metabolitos y productos de degradación y de reacción.

Test guideline SETAC - Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.

Circunstancias en las que se exigen Deberán efectuarse estudios de acumulación en el suelo, excepto cuando sea posible extrapolar la información de los datos sobre la sustancia activa, los metabolitos y los productos de degradación y de reacción obtenidos con arreglo a lo establecido en el punto 7.1.1.2.2 del Anexo II. Esta extrapolación no es posible por ejemplo para las fórmulas de liberación retardada.

9.1.2. Mobility in the soil Aim of the test The test should provide sufficient data to evaluate the mobility and leaching potential of the active substance and relevant metabolites, degradation and reaction products.

Condiciones para la realización del ensayo Se aplicarán las disposiciones de las párrafos correspondientes del punto 7.1.1.2.2 del Anexo II.

9.1.2.1. Laboratory studies Circumstances in which required The mobility of plant protection products in soil must be investigated unless it is possible to extrapolate from data obtained in accordance with the requirements of Annex II, points 7.1.2 and 7.1.3.1. This extrapolation is, for example, not possible for slow-release formulations.

Directrices para la realización del ensayo SETAC - Procedimientos de evaluación del destino medioambiental y de la ecotoxicidad de los plaguicidas.

Test guideline SETAC - Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.

9.1.2. Movilidad en el suelo Objetivo del ensayo El ensayo deberá generar datos suficientes para evaluar la movilidad y el potencial de lixiviación de la sustancia activa y los metabolitos y productos de degradación y de reacción.

9.1.2.2. Lysimeter studies or field leaching studies Aim of the tests The test should provide data on:

9.1.2.1. Estudios de laboratorio Circunstancias en las que se exigen Deberá investigarse la movilidad del producto fitosanitario en el suelo, excepto cuando sea posible extrapolar la información de los datos obtenidos con arreglo a los puntos 7.1.2 y 7.1.3 del Anexo II. Esta extrapolación no es posible para las fórmulas de liberación retardada.

- the mobility of the plant protection product in soil,

Directrices para la realización del ensayo SETAC - Procedimientos de evaluación del destino medioambiental y de la ecotoxicidad de los plaguicidas.

- the potential for leaching to ground water,

9.1.2.2. Estudios con lisímetros o estudios de lixiviación sobre el terreno Objetivo de los ensayos Los ensayos deberán proporcionar datos sobre:

- the potential distribution in soils.

- la movilidad del producto fitosanitario en el suelo,

Circumstances in which required Expert judgement will be necessary to decide whether field leaching studies or lysimeter studies should be carried out, taking into account the results of degradation and mobility studies and the calculated PECs. The type of study to be conducted should be discussed with the competent authorities.

- el potencial de lixiviación en las aguas subterráneas,

These studies must be performed unless it is possible to extrapolate from data obtained on the active substance and relevant metabolites, degradation and reaction products in accordance with the requirements of Annex II, point 7.1.3. This extrapolation is, for example, not possible for slow release formulations.

- el potencial de distribución en los suelos.

Test conditions The same provisions as provided for under the corresponding paragraph of Annex II, point 7.1.3.3 apply.

Circunstancias en las que se exigen Se deberá recurrir a la opinión de expertos para decidir si es necesario realizar estudios de lixiviación sobre el terreno o con lisímetros, teniendo en cuenta los resultados de los estudios de degradación y movilidad y el cálculo de la PECs. La selección del tipo de estudio deberá consultarse con la autoridad competente.

9.1.3. Estimation of expected concentrations in soil PECs estimations must relate both to a single application at the highest rate of application for which authorization is sought, and to the maximum number and highest rates of application for which authorization is sought, for each relevant soil tested, and are expressed in terms of mg of active substance and of relevant metabolites, degradation and reaction products per kg of soil.

Estos estudios deberán llevarse a cabo excepto cuando sea posible extrapolar la información de los datos sobre la sustancia activa y los metabolitos y productos de degradación y de reacción obtenidos con arreglo al punto 7.1.3. del Anexo II. Esta extrapolación no es posible, por ejemplo, para las fórmulas de liberación retardada.

The factors to be considered in making PECs estimations relate to direct and indirect application to soil, drift, run off, and leaching and include processes such as volatilization, adsorption, hydrolysis, photolysis, aerobic and anaerobic degradation. For the purposes of PECs calculations, the bulk density of soils can be assumed to be 1,5 g/cm3 dry weight, while the depth of the soil layer is assumed to be 5 cm for applications at the soil surface and 20 cm when incorporation in the soil is involved. Where ground cover is present at time of application, it is to be assumed that 50 % (minimum) of the applied dose reaches the soil surface unless actual experimental data give more specific information.

Condiciones para la realización de los ensayos Se aplicarán las disposiciones de los párrafos correspondientes del punto 7.1.3.3 del Anexo II.

Initial, short-term and long-term PECs calculations (time weighted averages) must be provided:

9.1.3. Cálculo de las concentraciones previstas en el suelo Los cálculos aproximados de las PECs deberán tener por objeto, con respecto a cada suelo analizado, tanto una aplicación única con la dosis más alta para la que se solicita autorización, como el número máximo y los niveles máximos de aplicación para los que se solicita autorización. Se expresarán en mg de sustancia activa y de metabolitos y productos de degradación y de reacción por kg de suelo.

- initial: immediately after application,

Los factores que deben tenerse en cuenta a la hora de realizar estos cálculos sobre la PECs son la aplicación directa e indirecta en el suelo, la deriva, la escorrentía y la lixiviación, junto con procesos como la volatilización, la adsorción, la hidrólisis, la fotólisis y la degradación aerobia y anaerobia. Para los cálculos de las PECs, se parte de la base de que la densidad aparente de los suelos es de 1,5 g/cm3 de peso en seco y la profundidad de la capa de suelo de 5 cm para las aplicaciones de superficie y de 20 cm cuando sea precisa una incorporación en el suelo. Cuando, en el momento de la aplicación, el suelo esté cubierto, habrá que suponer que por lo menos un 50 % de la dosis aplicada alcanza la superficie del suelo, a no ser que los resultados del experimento proporcionen información más específica.

- short-term: 24 hours, 2 days and 4 days after last application,

Deberán realizarse cálculos iniciales, a corto plazo y a largo plazo de las PECs (cifras medias ponderadas según el tiempo transcurrido):

- long-term: 7, 28, 50 and 100 days after last application, where relevant.

- iniciales: inmediatamente después de la aplicación,

9.2. Fate and behaviour in water 9.2.1. Estimation of concentrations in groundwater The groundwater contamination routes have to be defined taking into account relevant agricultural, plant health, and environmental (including climatic) conditions.

- a corto plazo: 24 horas, 2 días y 4 días depués de la última aplicación,

Suitable estimations (calculations) of predicted environmental concentration in groundwater PECGW, of active substance and relevant metabolites, degradation and reaction products, must be submitted.

- a largo plazo: 7, 28, 50 y 100 días depués de la última aplicación, según proceda.

PEC estimations must relate to the maximum number and highest rates of application, for which authorization is sought.

9.2. Destino y comportamiento en el agua 9.2.1. Cálculo de las concentraciones en aguas subterráneas Será preciso determinar las vías de contaminación de las aguas subterráneas teniendo en cuenta las condiciones agrarias, fitosanitarias y medioambientales (incluidas las climáticas) relevantes.

Expert judgment is required to decide if additional field tests could provide useful information. Before performing these studies the applicant shall seek the agreement of the competent authorities on the type of study to be performed.

Deberán presentarse aproximaciones (cálculos) adecuadas de la concentración prevista en las aguas subterráneas (PECGW) de la sustancia activa y los metabolitos y productos de degradación y de reacción.

9.2.2. Impact on water treatment procedures In cases where this information is necessary in the framework of a conditional authorization as meant in Annex VI, Part C, point 2.5.1.2 (b), the information provided should permit to establish or to estimate effectiveness of water treatment procedures (drinking water and sewage treatment), and impact on such procedures. Before performing any studies the applicant shall seek the agreement of the competent authorities on the type of information to be provided.

Las aproximaciones de las PEC deberán referirse al número máximo de aplicaciones y a las dosis más elevadas para los que se solicita autorización.

9.2.3. Estimation of concentrations in surface water The surface water contamination routes have to be defined taking into account relevant agricultural, plant health, and environmental (including climatic) conditions.

Se recurrirá a la opinión de expertos para decidir si los estudios suplementarios sobre el terreno pueden generar información útil. Antes de llevar a cabo estos estudios, el solicitante deberá contar con la autorización de las autoridades competentes acerca del tipo de estudio que vaya a realizarse.

Suitable estimations (calculations) of predicted environmental concentration in surface water PECsw, of active substance and relevant metabolites, degradation and reaction products, must be submitted.

9.2.2. Efectos en los tratamientos de aguas Cuando sea necesario facilitar esta información en el contexto de la autorización provisional contemplada en la letra b) del punto 2.5.1.2. de la parte C del Anexo VI, los datos proporcionados deberán permitir establecer o efectuar una previsión de la eficacia de los tratamientos de las aguas (aguas potables o aguas residuales) y los efectos en esos tratamientos. El solicitante, antes de llevar a cabo cualquier tipo de estudio, deberá obtener el acuerdo de la autoridad competente sobre la información que debe facilitarse.

PEC estimations must relate to the maximum number and highest rates of application, for which authorization is sought, and be relevant to lakes, ponds, rivers, canals, streams, irrigation/drainage canals and drains.

9.2.3. Cálculo de las concentraciones en aguas superficiales Deberán determinarse las vías de contaminación de las aguas superficiales teniendo en cuenta las condiciones agrarias, fitosanitarias y medioambientales (incluidas las climáticas) relevantes.

The factors to be considered in making PECsw estimations relate to direct application to water, drift, run-off, discharge via drains and atmospheric deposition, and include processes such as volatilization, adsorption, advection, hydrolysis, photolysis, biodegradation, sedimentation and re-suspension.

Deberán presentarse aproximaciones (cálculos) adecuadas de la concentración prevista en la aguas de superficie (PECsw) de la sustancia activa y los metabolitos y productos de degradación y reacción.

Initial, short-term and long-term PECsw calculations relevant to static and slow moving water bodies (time weighted averages) must be provided:

Las aproximaciones de los PECs deberán referirse al número máximo de aplicaciones y a las dosis más elevadas para los que se solicita autorización y ser relevantes para lagos, estanques, ríos, canales, arroyos, canales de irrigación y de drenaje y alcantarillas.

- initial: immediately after application,

Los factores que habrá que tener en cuenta para realizar estos cálculos sobre las PECsw son la aplicación directa en el agua, la deriva, la escorrentía, la eliminación a través de la red de alcantarillado y las precipitaciones atmosféricas, junto con procesos como la volatilización, la adsorción, la advección, la hidrólisis, la fotólisis, la biodegradación, la sedimentación y la resuspensión.

- short-term: 24 hours, 2 days and 4 days after last application,

Deberán realizarse cálculos iniciales, a corto plazo y a largo plazo de los PECsw relevantes para las aguas estancadas y de flujo lento (cifras medias ponderadas según el tiempo transcurrido):

- long-term: 7, 14, 21, 28, and 42 days after last application, where relevant.

- iniciales: inmediatamente después de la aplicación,

Expert judgment is required to decide if additional field tests could provide useful information. Before performing these studies the applicant shall seek the agreement of the competent authorities on the type of study to be performed.

- a corto plazo: 24 horas, 2 días y 4 días depués de la aplicación,

9.3. Fate and behaviour in air Guidance under development.`

- a largo plazo: 7, 14, 21, 28, y 42 días después de la última aplicación, según proceda.

Se recurrirá a la opinión de los expertos para decidir si los estudios suplementarios sobre el terreno pueden generar información útil. Antes de llevar a cabo estos estudios, el solicitante deberá contar con la autorización de las autoridades competentes acerca del tipo de estudio que vaya a realizarse.

9.3. Destino y comportamiento en la atmósfera Los requisitos están en proceso de elaboración. ».