COMMISSION DIRECTIVE 95/35/EC of 14 July 1995 amending Council Directive 91/414/EEC concerning the placing of plant protection products on the market (Text with EEA relevance)

DIRECTIVA 95/35/CE DE LA COMISIÓN de 14 de julio de 1995 por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (Texto pertinente a los fines del EEE)

THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,

LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,

Having regard to the Treaty establishing the European Community,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,

Having regard to Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market (1), as last amended by Commission Directive 94/79/EC (2), and in particular Article 18 (2) thereof,

Vista la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (1), cuya última modificación la constituye la Directiva 94/79/CE de la Comisión (2), y, en particular, el apartado 2 de su artículo 18,

Whereas Annexes II and III to Directive 91/414/EEC set out the requirements for the dossier to be submitted by applicants respectively for the inclusion of an active substance in Annex I and for the authorization of a plant protection product;

Considerando que los Anexos II y III de la Directiva 91/414/CEE establecen, respectivamente, los requisitos de la documantación que debe presentarse para solicitar la inclusión de una sustancia activa en el Anexo I y para solicitar la autorización de un producto fitosanitario;

Whereas it is necessary, in Annexes II and III to Directive 91/414/EEC, to indicate to the applicants as precisely as possible any details on the required information, such as the circumstances, conditions and technical protocols under which certain data has to be generated; whereas those details should be introduced as soon as available in order to permit applicants to use them in the preparation of their dossiers;

Considerando que en dichos Anexos II y III debe indicarse a los solicitantes, con la mayor precisión posible, todos los detalles sobre la información requerida, como las circunstancias, condiciones y protocolos técnicos con arreglo a los cuales deben obtenerse determinados datos; que estos detalles deben introducirse tan pronto como estén disponibles a fin de que los solicitantes puedan tenerlos en cuenta en la preparación de su documentación;

Whereas the introductions to Annexes II and III to Directive 91/414/EEC currently refer to the application of the principles of good laboratory practice (GLP) where testing is conducted to obtain data on the properties and safety of the substances and preparations; whereas therefore, without prejudice to the provisions of Article 9 (1), third subparagraph thereof, GLP should in principle be applied to residue studies, in particular when they are necessary for the dossiers to be submitted with a view to the inclusion of active substances in Annex I to the said Directive;

Considerando que la introducción de los Anexos II y III de la Directiva 91/414/CEE se refiere actualmente a la aplicación de los principios de las buenas prácticas de laboratorio (BPL) al realizar ensayos para obtener datos sobre las propiedades y/o la seguridad de las sustancias y preparaciones; que, por consiguiente, sin perjuicio de lo dispuesto en el párrafo tercero del apartado 1 del artículo 9 de la Directiva 91/414/CEE, conviene que las buenas prácticas de laboratorio se apliquen en principio a los estudios de residuos, especialmente cuando éstos sean necesarios en conexión con la documentación que debe presentarse para la inclusión de sustancias activas en el Anexo I de dicha Directiva;

Whereas, however, it has become evident that in certrain Member States the necessary infrastructure is not yet available for applying GLP requirements to residue studies from supervised trials on crops, food or feedingstuffs; whereas on the other hand Member States already applying GLP requirements should be allowed to continue to do so in trials performed on their territory; whereas this principle should also be clarified for the purpose of the derogations from GLP already contained in the Directive;

Considerando, no obstante, que se ha comprobado que algunos Estados miembros no disponen aún de la infraestructura necesaria para aplicar los requisitos de las buenas prácticas de laboratorio a los estudios de residuos de los ensayos controlados en cultivos, alimentos o piensos; que, por otra parte, conviene autorizar a los Estados miembros que ya estén aplicando los requisitos de las buenas prácticas de laboratorio para que sigan exigiendo dichas condiciones a los ensayos realizados en su territorio; que conviene aclarar este principio en lo que se refiere a las excepciones a las buenas prácticas de laboratorio ya previstas en dicha Directiva;

Whereas it is necessary to provide for a temporary derogation for the application of GLP requirements for active substances already on the market two years after notification of Directive 91/414/EEC whenever a number of precautionary conditions are satisfied; whereas, however, it is not necessary to provide for such a derogation service for active substances not brought onto the market two years after the notification of the said Directive;

Considerando que es necesario establecer una excepción temporal a la aplicación de los requisitos de las buenas prácticas de laboratorio en el caso de las sustancias activas existentes en el mercado dos años después de la notificación de la Directiva 91/414/CEE, siempre que se cumplan una serie de condiciones de carácter preventivo; que, sin embargo, no es necesario establecer tal excepción para las sustancias activas no presentes en el mercado dos años después de la notificación de dicha Directiva;

Whereas the measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Plant Health,

Considerando que las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité fitosanitario permanente,

HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:

HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

Article 1

Artículo 1

Annexes II and III to Directive 91/414/EEC are amended as set out in the Annex to this Directive.

Los Anexos II y III de la Directiva 91/414/CEE quedarán modificados de conformidad con el Anexo de la presente Directiva.

Article 2

Artículo 2

Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 30 June 1996. They shall immediately inform the Commission thereof.

Los Estados miembros adoptarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para cumplir la presente Directiva a más tardar el 30 de junio de 1996. Informarán inmediatamente de ello a la Comisión.

When Member States adopt these provisions, these shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such a reference at the time of their official publication. The procedure for such reference shall be adopted by Member States.

Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.

Article 3

Artículo 3

This Directive shall enter into force on 1 July 1995.

La presente Directiva entrará en vigor el 1 de julio de 1995.

Article 4

Artículo 4

This Directive is addressed to the Member States.

Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

Done at Brussels, 14 July 1995.

Hecho en Bruselas, el 14 de julio de 1995.

For the Commission Ritt BJERREGAARD Member of the Commission

Por la Comisión Ritt BJERREGAARD Miembro de la Comisión

ANNEX

ANEXO

Annexes II and III to Directive 91/414/EEC are amended as follows:

Los Anexos II y III de la Directiva 91/414/CEE quedarán modificados como sigue:

1. Annex II is amended as follows:

1. El Anexo II quedará modificado como sigue:

(a) Point 2.2 of the introduction is replaced by the following:

a) El punto 2.2 de la « Introducción » del Anexo II será sustituido por el texto siguiente:

'2.2 By way of derogation from point 2.1, Member States may provide that tests and analyses, performed on their territory in order to obtain data on the properties and/or safety of the substances with respect to honey-bees and beneficial arthropods other than bees shall be conducted by official or officially-recognized testing facilities or organizations which satisfy at least the requirements as set out under points 2.2 and 2.3 of the introduction to Annex III.

« 2.2 No obstante lo dispuesto en el punto 2.1, los Estados miembros podrán establecer que los ensayos y análisis realizados en su territorio para obtener datos sobre las propiedades y/o la seguridad de la sustancia respecto de las abejas melíferas y los artrópodos beneficiosos distintos de las abejas se lleven a cabo en establecimientos u organizaciones oficiales o reconocidos oficialmente que cumplan al menos los requisitos establecidos en los puntos 2.2 y 2.3 de la Introducción del Anexo III.

This derogation applies to trials actually started on or before 31 December 1999.` (b) The following point 2.3 is added to the introduction:

La presente excepción se aplicará a los ensayos que se hayan iniciado efectivamente, a más tardar, el 31 de diciembre de 1999. ».

'2.3 By way of derogation from point 2.1, Member States may provide that supervised residue trials performed on their territory in accordance with the provisions of Section 6 'Residues in or on treated products, food and feed` on plant protection products containing active substances already on the market two years after notification of the Directive shall be conducted by official or officially-recognized testing facilities or organizations which satisfy at least the requirements under points 2.2 and 2.3 of the introduction to Annex III.

b) Se añadirá el punto 2.3 siguiente en la « Introducción »:

This derogation applies for supervised residue trials actually started on or before 31 December 1997.` 2. Annex III is amended as follows:

« 2.3 No obstante lo dispuesto en el punto 2.1, los Estados miembros podrán establecer que los ensayos controlados de residuos que se realicen en su territorio con arreglo a lo dispuesto en el punto 6 "Residuos en productos tratados, alimentos y piensos", con productos fitosanitarios que contengan substancias activas excitantes en el mercado dos años después de la notificación de la Directiva, se lleven a cabo en establecimientos u organizaciones oficiales o reconocidos oficialmente que cumplan al menos los requisitos establecidos en los puntos 2.2 y 2.3 de la Introducción del Anexo III.

(a) Point 2.4 of the introduction is replaced by the following:

La presente excepción se aplicará a los ensayos controlados de residuos que se hayan iniciado efectivamente, a más tardar, el 31 de diciembre de 1997. ».

'2.4 By way of derogation from point 2.1, Member States may apply the provisions of points 2.2 and 2.3, by extension, to tests and analyses performed on their territory in order to obtain data on the properties and/or safety of the preparations with respect to honey-bees and beneficial arthropods other than bees and actually started on or before 31 December 1999.` (b) The following point 2.5 is inserted into the introduction:

2. El Anexo III quedará modificado como sigue:

'2.5 By way of derogation from point 2.1, Member States may apply the provisions of points 2.2 and 2.3, by extension, to supervised residue trials performed on their territory in accordance with the provisions of Section 8 'Residues in or on treated products, food and feed` with plant protection products containing active substances already on the market two years after notification of the Directive and actually started on or before 31 December 1997.`

a) El punto 2.4 de la « Introducción » será sustituido por el texto siguiente:

« 2.4 No obstante lo dispuesto en el punto 2.1, los Estados miembros podrán también aplicar las disposiciones de los puntos 2.2 y 2.3 a los ensayos y análisis realizados en su territorio para obtener datos sobre las propiedades y/o la seguridad de las preparaciones respecto de las abejas melíferas y los artrópodos beneficiosos distintos de las abejas, que se hayan iniciado efectivamente, a más tardar, el 31 de diciembre de 1999. »

.b) Se añadirá el punto 2.5 siguiente en la « Introducción »:

« 2.5 No obstante lo dispuesto en el punto 2.1, los Estados miembros podrán también aplicar las disposiciones de los puntos 2.2 y 2.3 a los ensayos controlados de residuos realizados en su territorio con arreglo a lo dispuesto en el punto 8 "Residuos en productos tratados, alimentos y piensos", con productos fitosanitarios que contengan substancias activas existentes en el mercado dos años depués de la notificación de la presente Directiva, que se hayan iniciado efectivamente, a más tardar, el 31 de diciembre de 1997. ».