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COMMISSION DIRECTIVE 94/37/EC of 22 July 1994 amending Council Directive 91/414/EEC concerning the placing of plant protection products on the market
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DIRECTIVA 94/37/CE DE LA COMISIÓN de 22 de julio de 1994 por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo relativa a la comercialización de productos fitosanitarios
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THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,
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LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
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Having regard to the Treaty establishing the European Community,
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Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
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Having regard to Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market (1), as last amended by Commission Directive 93/71/EEC (2), and in particular Article 18 (2) thereof,
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Vista la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (1), cuya última modificación la constituye la Directiva 93/71/CEE de la Comisión (2), y, en particular, el apartado 2 de su artículo 18,
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Whereas Annexes II and III to Directive 91/414/EEC lay down the requirements for the dossier to be submitted by applicants respectively for the inclusion of an active substance in Annex I and for the authorization of a plant protection product;
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Considerando que los Anexos II y III de la Directiva 91/414/CEE establecen los requisitos de la documentación que debe presentarse para solicitar la inclusión de una sustancia activa en el Anexo I y para la autorización de un producto fitosanitario, respectivamente;
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Whereas it is necessary to indicate in Annexes II and III to the applicants, as precisely as possible, any details on the required information, such as the circumstances, conditions and technical protocols under which certain data have to be generated; whereas these provisions should be introduced as soon as available in order to permit applicants to use them in the preparation of their dossier;
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Considerando que es necesario indicar en los Anexo II y III, con destino a los solicitantes, en la forma más precisa posible, los detalles de la información que debe presentarse, tales como las circunstancias, condiciones y protocolos técnicos con arreglo a los cuales deben obtenerse determinados datos; que dichas disposiciones deben introducirse en los Anexos tan pronto como sea posible para que los solicitantes los puedan utilizar en la preparación de sus expedientes;
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Whereas greater precision can now be given to the data requirements concerning the identity, physical and chemical properties and further on the active substance, provided for in sections 1, 2 and 3 of Part A of Annex II;
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Considerando que, actualmente, es posible introducir con mayor precisión los datos relativos a la identidad, las propiedades fisicoquímicas y demás información general sobre la sustancia activa recogidos en las secciones 1 a 3 de la parte A del Anexo II;
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Whereas greater precision can now be given to the data requirements concerning the identity, physical, chemical and technical properties and other general information on the plant protection product, provided for in sections 1 to 4 of Part of Annex III;
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Considerando que también es posible precisar en la actualidad de manera más detallada los datos relativos a la identidad, las propiedades fisicoquímicas y técnicas y demás información general sobre el producto fitosanitario recogidos en las secciones 1 a 4 de la parte A del Anexo III;
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Whereas the measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Plant Health,
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Considerando que las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité fitosanitario permanente,
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HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:
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HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
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Article 1
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Artículo 1
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Directive 91/414/EEC is amended as follows:
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Los Anexos II y III de la Directiva 91/414/CEE quedarán modificados como sigue:
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1. In Part A of Annex II, the sections headed '1. Identity of the active substance', '2. Physical and chemical properties of the active substance' and '3. Further information on the active substance' are replaced by Annex I hereto;
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1) En el Anexo II, las secciones tituladas «1. Identificación de la sustancia activa, 2. Propiedades fisicoquímicas de la sustancia activa, y 3. Otros datos sobre la sustancia activa » de la Parte A serán sustituidas por el Anexo I de la presente Directiva.
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2. In Part A of Annex III, the sections headed '1. Identity of the plant protection product', '2. Physical, chemical and technical properties of the plant protection product', '3. Data on application' and '4. Further information on the plant protection product' are replaced by Annex II hereto.
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2) En el Anexo III, las secciones tituladas « 1. Identificación del producto fitosanitario, 2. Propiedades fisicoquímicas y técnicas del producto fitosanitario, 3. Datos sobre la aplicación, y 4. Información adicional sobre el producto fitosanitario » de la Parte A serán sustituidas por el Anexo II de la presente Directiva.
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Article 2
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Artículo 2
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Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive not later than 31 July 1995. They shall immediately inform the Commission thereof.
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Los Estados miembros adoptarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para cumplir la presente Directiva a más tardar el 31 de julio de 1995. Informarán inmediatamente de ello a la Comisión.
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When Member States adopt these measures, these shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such reference at the time of their official publication. The procedure for such reference shall be adopted by Member States.
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Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
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Article 3
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Artículo 3
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This Directive shall enter into force on 1 August 1994.
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La presente Directiva entrará en vigor el 1 de agosto de 1994.
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Done at Brussels, 22 July 1994.
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Hecho en Bruselas, el 22 de julio de 1994.
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For the Commission
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Por la Comisión
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René STEICHEN
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René STEICHEN
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Member of the Commission
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Miembro de la Comisión
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(1) OJ No L 230, 19. 8. 1991, p. 1.
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(1) DO no L 230 de 19. 8. 1991, p. 1.
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(2) OJ No L 221, 31. 8. 1993, p. 27.
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(2) DO no L 221 de 31. 8. 1993, p. 27.
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ANNEX I
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ANEXO I
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1. Identity of the active substance
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1. Identificación de la sustancia activa
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The information provided must be sufficient to identify with precision each active substance, to define it in terms of its specification and to characterize it as to its nature. The information and data referred to, unless otherwise specified, are required for all active substances.
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La información facilitada deberá bastar para permitir identificar con precisión cada una de las sustancias activas, definirla con relación a su especificación y caracterizarla con respecto a su naturaleza. Esta información y datos serán necesarios para todas las sustancias activas, a menos que se especifique lo contrario.
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1.1. Applicant (name, address, etc.)
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1.1. Solicitante (nombre, dirección, etc.)
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The name and address of the applicant (permanent Community address) must be provided as must the name, position, telephone and telefax number of the appropriate person to contact.
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Se indicará el nombre y la dirección del solicitante (dirección permanente en la Comunidad), así como el nombre, cargo y números de teléfono y telefax de la persona que deba contactarse.
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Where, in addition, the applicant has an office, agent or representative in the Member State to which the application for inclusion in Annex I is submitted, and if different, in the Rapporteur Member State appointed by the Commission, the name and address of the local office, agent or representative must be provided, as must the name, position, telephone and telefax number of the appropriate person to contact.
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Si, además, el solicitante cuenta con una oficina, agente o representante en el Estado miembro en el que se presente la solicitud para la inclusión de la sustancia en el Anexo I y, si es diferente, en el Estado miembro ponente nombrado por la Comisión, se indicarán el nombre y la dirección de la oficina, agente o representante local, así como el nombre, cargo y los números de teléfono y telefax de la persona que deba contactarse.
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1.2. Manufacturer (name, address, including location of plant)
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1.2. Fabricante (nombre, dirección, incluida la ubicación de la fábrica)
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The name and address of the manufacturer or manufacturers of the active substance must be provided as must the name and address of each manufacturing plant in which the active substance is manufactured. A contact point (preferably a central contact point, to include name, telephone and telefax number) must be provided, with a view to providing updating information and responding to queries arising, regarding manufacturing technology, processes and the quality of product (including where relevant, individual batches). Where following inclusion of the active substances in Annex I, there are changes in the location or number of manufacturers, the information required must again be notified to the Commission and the Member States.
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Se indicará el nombre y la dirección del fabricante o fabricantes de la sustancia activa, así como el nombre y la dirección de cada fábrica en la que se fabrique la misma. Deberá establecerse un punto de contacto (preferentemente un punto de contacto central, del cual deberá facilitarse el nombre, teléfono y telefax) para dar información actualizada y para responder a las preguntas que surjan en torno a la tecnología de fabricación, a los procedimientos y a la calidad del producto (si fuera necesario, sobre lotes concretos). Si tras la inclusión de la sustancia en el Anexo I se produjeran cambios en la ubicación o el número de fabricantes, la información correspondiente deberá notificarse de nuevo a la Comisión y a los Estados miembros.
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1.3. Common name proposed or ISO-accepted, and synonyms
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1.3. Nombre común propuesto o aceptado por la ISO y sinónimos
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The ISO common name, or proposed ISO common name and where relevant, other proposed or accepted common names (synonyms), including the name (title) of the nomenclature authority concerned, must be provided.
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Se indicarán el nombre común de la ISO, o propuesto por la ISO y, en su caso, los demás nombres comunes propuestos o aceptados (sinónimos), incluido el nombre (título) de la autoridad en nomenclatura en cuestión.
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1.4. Chemical name (IUPAC and CA nomenclature)
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1.4. Denominación química (nomenclatura de la UIQPA y CA)
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The Chemical name as given in Annex I to Directive 67/548/EEC, or, if not included in this Directive, in accordance with both IUPAC and CA nomenclature, must be provided.
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Se indicará la denominación química especificada en el Anexo I de la Directiva 67/548/CEE o, de no especificarse en esa Directiva, se indicará con arreglo a la nomenclatura de la UIQPA y CA.
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1.5. Manufacturer's development code number(s)
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1.5. Código(s) de experimentación asignado(s) por el fabricante
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Code numbers used to identify the active substance, and where available, formulations containing the active substance, during development work, must be reported. For each code number reported, the material to which it relates, the period for which it was used, and the Member States or other countries in which it was used and is being used, must be stated.
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Deberán comunicarse los números de código empleados para identificar la sustancia activa y, si están disponibles, las fórmulas que contengan la sustancia activa durante la fase de experimentación. Por cada número de código comunicado, se declarará el material al que se refiera, el período durante el que se haya empleado y los Estados miembros u otros países en los que se haya empleado y se emplee actualmente.
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1.6. CAS, EEC and CIPAC numbers (if available)
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1.6. Números CAS, CEE y CICAC (en su caso)
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Chemical Abstracts, EEC (EINECS or ELINCS), and CIPAC numbers, where they exist, must be reported.
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Se comunicarán los números Chemical Abstracts, CEE (EINECS o ELINCS) y CICAP, si existen.
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1.7. Molecular and structural formula, molecular mass
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1.7. Fórmula empírica, fórmula estructural y peso molecular
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The molecular formula, molecular mass and structural formula of the active substance, and where relevant, the structural formula of each stereo and optical isomer present in the active substance, must be provided.
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Deberán indicarse la fórmula empírica, el peso molecular y la fórmula estructural de la sustancia activa y, en su caso, la fórmula estructural de cada isómero óptico y estereoisómero presentes en la sustancia activa.
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1.8. Method of manufacture (synthesis pathway) of the active substance
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1.8. Método de fabricación (procedimiento de síntesis) de la sustancia activa
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The method of manufacture, in terms of the identity of the starting materials, the chemical pathways involved, and the identity of by-products and impurities present in the final product, must be provided, for each manufacturing plant. Generally process engineering information is not required.
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Se indicará el método de fabricación, especificando los materiales de base, los procedimientos químicos utilizados y la identificación de los productos residuales e impurezas presentes en el producto final, correspondientes a cada fábrica. En general, no será necesario dar información sobre la técnica de fabricación.
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Where the information provided relates to a pilot plant production system, the information required must again be provided once industrial scale production methods and procedures have stabilized.
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En caso de que la información facilitada corresponda al sistema de producción de una planta piloto, se volverá a facilitar la información necesaria una vez que se hayan estabilizado los métodos y procedimientos de producción a escala industrial.
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1.9. Specification of purity of the active substance in g/kg
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1.9. Especificación de la pureza de la sustancia activa en gramos/kilogramo
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The minimum content in g/kg of pure active substance (excluding inactive isomers) in the manufactured material used for production of formulated products, must be reported.
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Se indicará el contenido en gramos/kilogramo de sustancia activa pura (excluyendo los isómeros inactivos) del material fabricado empleado para la producción de productos formulados.
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Where the information provided relates to a pilot plant production system, the information required must again be provided to the Commission and the Member States once industrial scale production methods and procedures have stabilized, if production changes result in a changed specification of purity.
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En caso de que la información facilitada responda al sistema de producción de una planta piloto y, una vez establecidos los métodos y procedimientos de producción a escala industrial, los cambios habidos en la producción tengan como resultado una modificación de la especificación de la pureza de la sustancia activa, la información necesaria se facilitará de nuevo a la Comisión y a los Estados miembros.
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1.10. Identity of isomers, impurities and additives (e.g. stabilizers), together with the structural formula and the content expressed as g/kg
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1.10. Identificación de isómeros, impurezas y aditivos (por ejemplo, estabilizadores), junto con la fórmula estructural y el contenido expresado en gramos/kilogramo
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The maximum content in g/kg of inactive isomers as well as the ratio of the content of isomers/diastereo-isomers, where relevant, must be provided. In addition, the maximum content in g/kg of each further component other than additives, including by-products, and impurities, must be provided. In the case of additives the content in g/kg must be provided.
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Deberá indicarse el contenido máximo en gramos/kilogramo de isómeros inactivos, así como, en su caso, la proporción del contenido de isómeros/diastereoisómeros. Además, deberá recogerse el contenido máximo en gramos/kilogramo de cada uno de los demás componentes distintos de los aditivos, incluidos los productos residuales, y las impurezas. Deberá especificarse el contenido en gramos/kilogramo de los aditivos.
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For each component, present in quantities of 1 g/kg or more, the following information, where relevant, must be provided:
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Deberá proporcionarse la siguiente información, si procediese, de cada componente que esté presente en cantidades iguales o superiores a 1 g/kg:
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- chemical name according to IUPAC and CA nomenclature,
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- denominación química con arreglo a la nomenclatura de la UIQPA y CA,
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- ISO common name or proposed common name if available,
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- nombre común propuesto o aceptado por la ISO, si existe,
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- CAS number, EEC (EINECS or ELINCS) number, and CIPAC number if available,
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- números CAS, CEE (EINECS o ELINCS) y CICAP, si existen,
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- molecular and structural formula,
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- fórmula empírica y fórmula estructural,
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- molecular mass, and
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- peso molecular, y
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- maximum content in g/kg.
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- contenido máximo en g/kg.
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Where the manufacturing process is such that impurities and by-products which are particularly undesirable because of their toxicological, ecotoxicological or environmental properties could be present in the active substance, the content of each such compound must be determined and reported. In such cases, the analytical methods used and the limits of determination, which must be sufficiently low, for each compound of concern, must be reported. Additionally the following information, where relevant, must be provided:
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Si el proceso de fabricación favoreciese la presencia en la sustancia activa de impurezas y productos residuales especialmente nocivos por sus propiedades toxicológicas, ecotoxicológicas o medioambientales, deberá determinarse e indicarse el contenido de cada uno de dichos componentes. En tales casos, deberán indicarse los métodos analíticos empleados y los límites de determinación, que serán lo suficientemente bajos, correspondientes a cada uno de los compuestos en cuestión. Además, si procediera, se deberá proporcionar la siguiente información:
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- chemical name according to IUPAC and CA nomenclature,
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- denominación química con arreglo a la nomenclatura de la UIQPA y la CA,
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- ISO common name or proposed common name if available,
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- nombre común propuesto o aceptado por la ISO, si existiera,
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- CAS number, EEC (EINECS or ELINCS) number, and CIPAC number if available,
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- números CAS, CEE (EINECS o ELINCS) y CICAP, si existen,
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- molecular and structural formula,
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- fórmula empírica y estructural,
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- molecular mass, and
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- peso molecular, y
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- maximum content in g/kg.
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- contenido máximo en g/kg.
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Where the information provided relates to a pilot plant production system, the information required must again be provided once industrial scale production methods and procedures have stabilized, if production changes result in a changed specification of purity.
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En caso de que la información facilitada corresponda al sistema de producción de una planta piloto y, una vez estabilizados los métodos y procedimientos de producción a escala industrial, los cambios habidos en la producción den como resultado un cambio en la especificación de la pureza de la sustancia activa, se deberá volver a facilitar la información requerida.
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Where the information provided does not fully identify a component viz. condensates, detailed information on the composition must be provided for each such component.
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En caso de que la información facilitada no baste para identificar totalmente un componente, especialmente los condensados, se facilitará información detallada sobre cada uno de dichos componentes.
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The trade name of components added to the active substance, prior to manufacture of formulated product, to preserve stability and facilitate ease of handling, where they are used, must also be provided. Additionally the following information, where relevant, must be provided for such additives:
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También se indicará el nombre comercial de los componentes añadidos a la sustancia activa, si se hubieran utilizado, antes de la fabricación del producto formulado, con objeto de mantener su estabilidad y facilitar su manipulación. Asimismo, si procede, se proporcionará la siguiente información sobre dichos aditivos:
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- chemical name according to IUPAC and CA nomenclature,
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- denominación química con arreglo a la nomenclatura de la UIQPA y la CA,
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- ISO common name or proposed common name if available,
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- nombre común propuesto o aceptado por la ISO, si existe,
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- CAS number, EEC (EINECS or ELINCS) number, and CIPAC number if available,
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- números CAS, CEE (EINECS o ELINCS) y CICAP, si existen,
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- molecular and structural formula,
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- fórmula empírica y fórmula estructural,
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- molecular mass, and
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- peso molecular, y
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- maximum content in g/kg.
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- contenido máximo en g/kg.
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For added components, other than active substance and other than impurities resulting from the manufacturing process, the function of the component (additive) must be given:
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Se indicará la función de los componentes añadidos (aditivos) distintos de la sustancia activa y que no sean impurezas resultantes del proceso de fabricación:
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- antifoaming agent,
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- antiespumante,
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- antifreeze,
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- anticongelante,
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- binder,
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- aglutinante,
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- other (specify),
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- amortiguador,
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- buffer,
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- dispersante,
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- dispersing agent,
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- estabilizante,
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- stabilizer.
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- otros (especifíquense).
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1.11. Analytical profile of batches
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1.11. Perfil analítico de los lotes
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Representative samples of the active substance must be analysed for content of pure active substance, inactive isomers, impurities and additives, as appropriate. The analytical results reported must include quantitative data, in terms of g/kg content, for all components present in quantities of more than 1 g/kg and typically should account for at least 98 % of the material analysed. The actual content of components which are particularly undesirable because of their toxicological, ecotoxicological or environmental properties, must be determined and reported. Data reported must include the results of the analysis of individual samples and a summary of that data, to show the minimum or maximum and typical content of each relevant component, as appropriate.
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Se analizarán muestras representativas de la sustancia activa para determinar el contenido de sustancia activa pura, isómeros inactivos, impurezas y aditivos, según proceda. Los resultados analíticos comunicados deberán recoger datos cuantitativos en términos de gramos/kilogramo de contenido correspondiente a todos los componentes presentes en cantidades superiores a 1 g/kg y, como norma general, deberán representar al menos el 98 % del material analizado. Se determinará e indicará el contenido real de los componentes que sean especialmente peligrosos por sus propiedades toxicológicas, ecotoxicológicas o medioambientales. Los datos facilitados deberán recoger los resultados de los análisis de muestras individuales y un resumen de dichos datos, para mostrar el contenido mínimo o máximo y el contenido normal de cada uno de los componentes pertinentes, si procede.
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Where an active substance is produced in different plants this information must be provided for each of the plants separately.
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En caso de que una sustancia activa se produzca en distintas plantas, estos datos deberán facilitarse para cada una de esas plantas.
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In addition, where available and relevant, samples of the active substance produced in laboratory scale or pilot production systems, must be analyzed, if such material was used in generating toxicological or ecotoxicological data.
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Además, en caso de que existan y sean significativas, deberán analizarse muestras de la sustancia activa producidas en laboratorio o en sistemas de producción piloto, si se ha utilizado ese material para generar datos toxicológicos o ecotoxicológicos.
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2. Physical and chemical properties of the active substance
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2. Propiedades fisicoquímicas de la sustancia activa
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(i) The information provided, must describe the physical and chemical properties of active substances and together with relevant information, must serve to characterize them. In particular, the information provided must permit:
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i) La información facilitada deberá describir las propiedades físicas y químicas de las sustancias activas y, junto con las demás informaciones pertinentes, servirá para caracterizarlas. En concreto, la información suministrada deberá permitir:
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- physical, chemical, and technical hazards associated with active substances, to be identified,
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- identificar los riesgos físicos, químicos y técnicos asociados a las sustancias activas,
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- classification of active substance as to harzard,
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- clasificar la sustancia activa en función de sus riesgos,
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- appropriate restrictions and conditions to be associated with inclusions in Annex I to be selected, and
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- seleccionar las restricciones y condiciones pertinentes asociadas a su inclusión en el Anexo I, y
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- appropriate risk and safety phrases to be specified.
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- especificar las frases pertinentes en cuanto a los riesgos y seguridad del producto.
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The information and data referred to are required for all active substances, except where otherwise specified.
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La información y datos referidos serán necesarios para todas las sustancias activas, a menos que se especifique lo contrario.
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(ii) The information provided, taken together with that provided for relevant preparations, must permit the physical, chemical hazards associated with preparations, to be identified, permit preparations to be classified, and permit establishment that preparations can be used without unnecessary difficulty, and be such that exposure of man, animals, and the environment is minimized, taking account of manner of use.
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ii) La información proporcionada, junto con la recogida sobre los preparados pertinentes, deberá permitir determinar los riegos físicos, químicos y técnicos asociados a los preparados, clasificar estos últimos y establecer que se pueden utilizar sin grandes dificultades y que la exposición a los mismos del hombre, de los animales y del medio ambiente es mínima, teniendo en cuenta la forma de empleo.
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(iii) The extent to wich active substances of which inclusion in Annex I is sought, comply with relevant FAO specifications, must be stated. Divergences from FAO specifications must be described in detail, and justified.
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iii) Se indicará el grado de cumplimiento de las especificaciones pertinentes de la FAO por parte de las sustancias activas cuya inclusión en el Anexo I se pretende. Se enumerarán de forma detallada y se justificarán las diferencias existentes con las especificaciones de la FAO.
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(iv) In certain specified instances, tests must be conducted using purified active substance of stated specification. In such cases the principles of the method(s) of purification must be reported. The purity of such test material, which must be as high as can be achieved using the best available technology, must be reported. A reasoned justification must be provided in cases where the degree of purity achieved is less than 980 g/kg.
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iv) En determinados casos concretos, se deberán llevar a cabo pruebas empleando la sustancia activa purificada de la especificación en cuestión. En dichos casos, se informará sobre los principios del método o de los métodos de purificación. Se especificará la pureza de dicho material de prueba, que deberá ser lo más alta posible utilizando la mejor tecnología disponible para el caso. Se justificarán de manera razonada los casos en los que el grado de pureza alcanzado sea inferior a 980 kg/kg.
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Such justification must demonstrate that all technically feasible and reasonable possibilities for the production of the pure active substance have been exhausted.
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Tal justificación deberá demostrar que se han agotado todas las posibilidades razonables y viables desde el punto de vista técnico para la producción de la sustancia activa pura.
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2.1. Melting point and boiling point
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2.1. Punto de fusión y punto de ebullición
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2.1.1. The melting point or where appropriate the freezing or solidification point of purified active substance must be determined and reported according to EEC method A 1. Measurements should be taken up to 360 °C.
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2.1.1. Se determinará y se indicará el punto de fusión o, en su caso, el punto de congelación o de solidificación de la sustancia activa purificada con arreglo al método CEE A 1. Las mediciones se efectuarán hasta 360 °C.
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2.1.2. Where appropriate the boiling point of purified active substances must be determined and reported according to EEC method A 2. Measurements should be taken up to 360 °C.
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2.1.2. En el caso de sustancias activas líquidas, se determinará y se presentará en su caso el punto de ebullición de la sustancia activa purificada con arreglo al método CEE A 2. Las mediciones se efectuarán hasta 360 °C.
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2.1.3. Where melting point and/or boiling point cannot be determined because of decomposition or sublimation, the temperature at which decomposition or sublimation occurs, must be reported.
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2.1.3. En caso de que no se pueda determinar el punto de fusión o el de ebullición porque la sustancia se descompone o sublima, se indicará la temperatura a la que se produce la descomposición o sublimación.
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2.2. Relative density
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2.2. Densidad relativa
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In the case of active substances which are liquids or solids, the relative density of the purified active substance must be determined and reported according to EEC method A 3.
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En caso de que las sustancias activas consistan en líquidos o sólidos, se determinará y se indicará la densidad relativa de la sustancia activa purificada con arreglo al método CEE A 3.
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2.3. Vapour pressure (in Pa), volatility (e.g. Henry's law constant)
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2.3. Presión de vapor (en Pa) y volatilidad (por ejemplo, constante de la ley de Henry)
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2.3.1. The vapour pressure of purified active substance must be reported according to EEC method A 4. Where vapour pressure is less than 10-5 Pa, the vapour pressure at 20 or 25 °C may be estimated by a vapour pressure curve.
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2.3.1. Se comunicará la presión de vapor de la sustancia activa purificada de acuerdo con el método CEE A 4. En caso de que la presión de vapor sea inferior a 10-5 Pa, se calculará la presión a 20 o 25 °C mediante una curva de presión de vapor.
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2.3.2. In the case of active substances which are solids or liquids, volatility (Henry's law constant) of purified active substance must be determined or calculated from its water solubility and vapour pressure and be reported (in Pa × m3 × mol 1).
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2.3.2. En el caso de las sustancias activas sólidas o líquidas, se determinará la volatilidad (constante de la ley de Henry) de la sustancia activa purificada o se calculará a partir de su solubilidad en agua y la presión de vapor, y se proporcionarán estos datos (en Pa × m3 × mol 1).
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2.4. Appearance (physical state, colour and odour; if known)
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2.4. Aspecto (estado físico, color y olor, si se conocen)
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2.4.1. A description of both the colour, if any, and the physical state of both the active substance as manufactured and purified active substance, must be provided.
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2.4.1. Deberá proporcionarse una descripción del color, si lo tuviera, y del estado físico tanto de la sustancia activa fabricada como de la purificada.
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2.4.2. A description of any odour associated with the active substance as manufactured and purfied active substance, noted when handling the materials in laboratories or production plants, must be reported.
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2.4.2. Se deberá describir cualquier olor relacionado con la sustancia activa, tanto si está fabricada como una vez purificada, que se desprenda al manipular los materiales en los laboratorios o fábricas.
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2.5. Spectra (UV/VIS, IR, NMR, MS), molecular extinction at relevant wavelengths
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2.5. Espectros (UV/VIS, IR, RMN, EM) y extinción molecular a longitudes de onda significativas
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2.5.1. The following specta including a table of signal characteristica needed for interpretation must be determined and reported: Ultraviolet/Visible (UV/VIS), infrared (R), nuclear magnetic resonance (NMR), and mass spectra (MS) of purified active substance and molecular extinction at relevant wavelengths, must be determined and reported.
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2.5.1. Se determinarán e indicarán los siguientes espectros, junto con un cuadro de las características de las señales necesarias para la interpretación: ultravioleta/visible (UV/VIS), infrarrojo (IR), resonancia magnética nuclear (RMN) y espectrometría de masas (EM) de la sustancia activa purificada y extinción molecular a longitudes de onda significativas.
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The wavelengths at which UV/visible molecular extinction occurs are to be determined and reported and must include where appropriate a wavelength at the highest absorption value above 290 nm.
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Se indicarán las longitudes de onda a las que se produzca la extinción molecular ultravioleta/visible y, en su caso, se incluirá la longitud de onda con el valor de absorción más alto por encima de 290 nm.
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In the case of active substances which are resolved optical isomers their optical purity must be measured and reported.
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En el caso de sustancias activas que consistan en isómeros ópticos resueltos, se deberá medir e indicar su pureza óptica.
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2.5.2. The UV/visible absorption spectra, IR, NMR and MS spectra, where necessary for the identification of the impurities considered to be of toxicological, ecotoxicological or environmental significance must be determined and reported.
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2.5.2. Se determinarán e indicarán los espectros de absorción ultravioleta/visible, infrarrojos, de resonancia magnética nuclear y de espectometría de masas necesarias para la identificación de las impurezas que puedan ser importantes desde el punto de vista toxicológico, ecotoxicológico o medioambiental.
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2.6. Solubility in water including effect of pH (4 to 10) on solubility
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2.6. Solubilidad en agua, incluido el efecto del pH (de 4 a 10) en la solubilidad
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The water solubility of purified active substances under atmospheric pressure must be determined and reported according to EEC method A 6. These water solubility determinations must be made in the neutral range (i.e. in distilled water in equilibrium with atmospheric carbon dioxide). Where the active substance is capable of forming ions, determinations must also be made in the acidic range (pH 4 to 6) and in the alkaline range (pH 8 to 10), and be reported. Where the stability of the active substance in aqueous media is such that water solubility cannot be determined, a justification based on test data must be provided.
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La solubilidad en agua de las sustancias activas purificadas a presión atmosférica se determinará e indicará mediante el método CEE A 6. La determinación de la solubilidad en agua se realizará en un medio neutro (esto es, en agua destilada y equilibrada con dióxido de carbono atmosférico). En caso de que la sustancia activa pueda formar iones, también se determinará la solubilidad en agua en medios ácidos (pH de 4 a 6) y en medios alcalinos (pH de 8 a 10), y se proporcionarán estos datos. En caso de que la estabilidad de la sustancia activa en los medios acuosos sea tal que no se pueda determinar la solubilidad en agua, se proporcionará una justificación sobre la base de los datos de las pruebas.
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2.7. Solubility in organic solvents
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2.7. Solubilidad en disolventes orgánicos
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The solubility of the active substances as manufactured in the following organic solvents at 15 to 25 °C must be determined and reported if less than 250 g/kg; the temperature applied must be specified:
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Se determinará e indicará la solubilidad de las sustancias activas tal como hayan salido de fábrica en los disolventes orgánicos que se recogen a continuación, a temperaturas comprendidas entre los 15 y los 25 °C si es inferior a 250 g/kg; deberá especificarse la temperatura aplicada:
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- Aliphatic hydrocarbon: preferably n-heptane,
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- hidrocarburo alifático: preferentemente n-heptano,
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- Aromatic hydrocarbon: preferably xylene,
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- hidrocarburo aromático: preferentemente xileno,
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- Halogenated hydrocarbon: preferably 1,2-dichlorethane,
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- hidrocarburo halogenado: preferentemente 1,2-dicloreteno,
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- Alcohol: preferably methanol or isopropyl alcohol,
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- alcohol: preferentemente metanol o alcohol isopropílico,
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- Ketone: preferably acetone,
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- cetona: preferentemente acetona,
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- Ester: preferably ethyl acetate.
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- éster: preferentemente acetato de etilo.
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If for a particular active substance, one or more of these solvents is unsuitable (e.g. reacts with test material), alternative solvents can be used instead. In such cases, choices made must be justified in terms of their structure and polarity.
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Si uno o más de estos disolventes es inadecuado para una sustancia activa concreta (por ejemplo, si la sustancia reacciona con el material de prueba), se pueden utilizar disolventes alternativos. En tales casos, se deberá justificar la selección de los materiales en términos de estructura y polaridad.
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2.8. Partition coefficient n-octanol/water including effect of pH (4 to 10)
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2.8. Coeficiente de partición n-octanol/agua, incluido el efecto del pH (de 4 a 10)
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The n-octanol/water partition coefficient of purified active substance must be determined and reported according to EEC method A 8. The effect of pH (4 to 10) must be investigated when the substance is acidic or basic as defined by its pKa value (< 12 for acids, >2 for bases).
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El coeficiente de partición n-octanol/agua de la sustancia activa purificada se determinará e indicará mediante el método CEE A 8. Se investigará el efecto del pH (de 4 a 10) cuando la sustancia sea ácida o básica, en función de su valor pKa (inferior a 12 para los ácidos y superior a 2 para las bases).
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2.9. Stability in water, hydrolysis rate, photochemical degradation, quantum yield and identity of breakdown product(s), dissociation constant including effect of pH (4 to 9)
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2.9. Estabilidad en el agua, velocidad de hidrólisis, degradación fotoquímica, rendimiento cuántico e identificación del producto o productos de descomposición, constante de disociación, incluido el efecto del pH (de 4 a 9)
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2.9.1. The hydrolysis rate of purified active substances (usually radiolabelled active substance, >95 % purity), for each of the pH values 4, 7 and 9, under sterile conditions, in the absence of light, must be determined and report according to EEC method C 7. For substances with a low rate of hydrolysis, the rate can be determined at 50 °C, or another appropriate temperature.
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2.9.1. Se determinará e indicará con arreglo al método CEE C 7 la velocidad de hidrólisis de las sustancias activas purificadas (generalmente una sustancia activa marcada radiactivamente de una pureza superior al 95 %), a 20±0,5 °C, para los valores de pH 4, 7 y 9, en condiciones estériles y sin luz. Para las sustancias que tengan una velocidad de hidrólisis baja, ésta podrá determinarse a 50 °C u otra temperatura adecuada.
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If degradation is observed at 50 °C, degradation rate at another temperature must be determined, and an Arrhenius plot must be constructed to permit an estimate to be made of hydrolysis at 20 °C. The identity of hydrolysis products formed and the rate constantly observed, must be reported. The estimated DT 50 value must also be reported.
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En caso de observarse la aparición de degradación a 50 °C, se determinará la velocidad de degradación a otra temperatura y se construirá un gráfico de Arrhenio para poder calcular la hidrólisis a 20 °C. Se indicará la identificación de los productos de la hidrólisis formados y la constante de velocidad observada. Deberá indicarse asimismo el valor TD 50 calculado.
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2.9.2. For compounds with a molar (decadic) absorption coefficient (e) > 10 (1 × mol 1 × cm 1) at a wavelength l & ge; 290 nm, direct phototransformation in purified (e.g. distilled) water at 20 to 25 °C, of purified active substance usually radio labelled using artificial light under sterile conditions, if necessary using a solubilizer, must be determined and reported. Sensitizers such as acetone must not be used as a cosolvent or solubilizer. The light source must simulate sunlight and be equipped with filters to exclude radiation at wavelengths l < 290 nm. The identity of breakdown products formed which at any time during the study are present in quantities & ge; 10 % of the active substance added, a mass balance to account for at least 90 % of the applied radioactivity, as well as photochemical halflife must be reported.
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2.9.2. Para los compuestos con un coeficiente de absorción molar (decimal) (épsilon) superior a 10 (1 × mol 1 × cm 1) con una longitud de onda lambda igual o superior a 290 nm, se determinará e indicará la fototransformación directa en agua purificada (por ejemplo, destilada), a una temperatura de 20 °C a 25 °C, de la sustancia activa purificada generalmente marcada radiactivamente empleando luz artificial en condiciones estériles y, si fuera necesario, un solubilizador. No se utilizarán sensibilizadores, como por ejemplo la acetona, como codisolventes o solubilizadores. La fuente luminosa debe simular la luz del sol y estar equipada con filtros para eliminar la radiación a longitudes de onda lambda inferiores a 290 nm. Se indicará la identificación de los productos de descomposición formados que estén presentes en cualquier momento del estudio en cantidades iguales o superiores al 10 % de la sustancia activa añadida, un balance de masas que represente al menos el 90 % de la radiactividad aplicada y la viva media fotoquímica.
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2.9.3. Where necessary to investigate direct phototrans-formation, the quantum yield of direct photodegradation in water must be determined and reported, together with calculations to estimate theoretical lifetime of the active substance in the top layer of aqueous systems and the real lifetime of the substance.
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2.9.3. Si fuera necesario investigar la fototransformación directa, se determinará e indicará el rendimiento cuántico de la fotodegradación directa en agua, junto con cálculos para determinar la vida teórica de la sustancia activa en la capa superior de los sistemas acuosos y la vida real de la sustancia.
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The method is described in the FAO Revised Guidelines on Environmental Criteria for the Registration of Pesticides .
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La descripción del método figura en las Directrices revisadas de la FAO sobre los criterior medioambientales de registro de plaguicidas.
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2.9.4. Where dissociation in water occurs, the dissociation constant(s) (pKa values) of the purified active substance must be determined and reported according to OECD Test Guideline 112. The identity of the dissociated species formed, based on theoretical considerations, must be reported. If the active, substance is a salt, the pKa value of the active principle must be given.
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2.9.4. En caso de producirse la disociación en el agua, se determinarán e indicarán con arreglo a la Directriz de pruebas 112 de la OCDE la constante o las constantes de disociación (valores de pKa) de la sustancia activa purificada. Se indicará la identificación de las especies disociadas formadas, a partir de consideraciones teóricas. Si la sustancia activa fuera una sal, se indicará el valor de pKa del principio activo.
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2.10. Stability in air, photochemical degradation, identity of breakdown product(s)
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2.10. Estabilidad en el aire, degradación fotoquímica e identificación del producto o de los productos de descomposición
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An estimation of the photochemical oxidative degradation (indirect hototransformation) of the active substance, must be submitted.
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Se presentará un cálculo de la degradación oxidativa fotoquímica (fototransformación indirecta) de la sustancia activa.
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2.11. Flammability including auto-flammability
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2.11. Inflamabilidad, con inclusión de la autoinflamabilidad
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2.11.1. The flammability of active substances as manufactured, which are solids, gases, or are substances which evolve highly flammable gases, must be determined and reported according to EEC method A 10, A 11 or A 12 as as appropriate.
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2.11.1. Se determinará e indicará con arreglo al método CEE A 10, A 11 o A 12, según proceda, la inflamabilidad de las sustancias activas fabricadas, que sean sólidos, gases o sustancias que desprendan gases fácilmente inflamables.
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2.11.2. The auto-flamability of active substances as manufactured must be determined and reported according to EEC method A 15 or A 16 as appropriate, and/or, where necessary according to the UN-Bowes-Cameron-Cage-Test (UN-Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, Chapter 14, No 14.3.4).
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2.11.2. La autoinflamabilidad de las sustancias activas fabricadas deberá determinarse e indicarse con arreglo al método CEE A 15 o A 16, según proceda, o, en caso necesario, de acuerdo con la prueba NU-Bowes-Cameron-Cage (no 14.3.4 del capítulo 14 de las Recomendaciones de las Naciones Unidas sobre el transporte de materias peligrosas).
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2.12. Flash point
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2.12. Punto de inflamación
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The flash point of active substances as manufactured with a melting point below 40 °C, must be determined and reported according to EEC method A 9; only closed cup methods should be used.
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Se determinará e indicará con arreglo al método CEE A 9 el punto de inflamación de las sustancias activas fabricadas con un punto de fusión por debajo de los 40 °C. Sólo se utilizarán métodos de frasco cerrado.
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2.13. Explosive properties
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2.13. Propiedades explosivas
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The explosive properties of active substances as manufactured, must be determined and reported according to EEC method A 14 where necessary.
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Las propiedades explosivas de las sustancias activas fabricadas se determinarán e indicarán, en caso necesario, según el método CEE A 14.
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2.14. Surface tension
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2.14. Tensión superficial
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The surface tension has to be determined and reported according to EEC method A 5.
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La tensión superficial deberá determinarse e indicarse de acuerdo con el método CEE A 5.
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2.15 Oxidizing properties
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2.15. Propiedades oxidantes
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The oxidizing properties of active substances as manufactured, must be determined and reported according to EEC method A 17, except where examination of its sturctural formula, establishes beyond reasonable doubt that the active substance is incapable of reacting exothermically with a combustible material. In such cases, it is sufficient to provide that information as justification for not determining the oxidizing properties of the substance.
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Se determinarán e indicarán con arreglo al método CEE A 17 las propiedades oxidantes de las sustancias activas fabricadas, excepto en los casos en que el examen de su fórmula desarrollada establezca sin ningún género de duda razonable que la sustancia activa es incapaz de reaccionar exotérmicamente con un material combustible. En tales casos, será suficiente tal información para justificar que no se determinen las propiedades oxidantes de la sustancia.
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3. Further information on the active substance
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2.16. La tensión superficial se determinará e indicará mediante el método CEE A 5.
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(i) The information provided must describe the intended purposes for which preparations containing the active substance are used, or are to be used and the dose and manner of their use or proposed use.
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3. Otros datos sobre la sustancia activa
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(ii) The information provided must specify the normal methods and precautions to be followed, in the handling, storage and transport of the active substance.
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i) Los datos facilitados deberán especificar el uso que se haga o vaya a hacer de los preparados que contengan la sustancia activa, así como la dosis y la forma de empleo actual o propuesta.
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(iii) The studies, data and information submitted, together with other relevant studies, data and information, must both specify and justify the methods and precautions to be followed in the event of fire. The possible products of combustion in the event of fire should be estimated, based on the chemical structure and the chemical and physical properties of the active substance.
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ii) Los datos facilitados especificarán los métodos y las precauciones normales que deberán aplicarse para la manipulación, almacenamiento y transporte de la sustancia activa.
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(iv) The studies, data and information submitted, together with other relevant studies, data and information, must demonstrate the suitability of measures proposed for use in emergency situations.
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iii) Los estudios y datos presentados, junto con otros estudios y datos pertinentes, deberán especificar y justificar los métodos recomendados y las precauciones que deberán tomarse en caso de incendio. Se ofrecerá un cálculo de los productos de la combustión potenciales, sobre la base de la estructura química y de las propiedades fisicoquímicas de la sustancia activa.
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(v) The informaton and data referred to are reqired for all active substances, except where otherwise specified.
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iv) Los estudios y datos presentados, junto con otros estudios y datos pertinentes, deberán demostrar la adecuación de las medidas propuestas a las situaciones de emergencia.
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3.1. Function, e.g. fungicide, herbicide, insecticide, repellant, growth regulator
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v) Todos estos datos serán necesarios para todas las sustancias activas, a menos que se especifique lo contrario.
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The function must be specified from among the following:
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3.1. Función, como por ejemplo, fungicida, herbicida, insecticida, repelente o fitorregulador
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- acaricide
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Se especificará la función de la sustancia entre las recogidas a continuación:
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- bactericide
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- acaricida,
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- fungicide
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- bactericida,
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- herbicide
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- fungicida,
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- insecticide
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- herbicida,
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- molluscicide
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- insecticida,
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- nematicide
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- molusquicida,
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- plant growth regulator
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- nematicida,
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- repellant
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- fitorregulador,
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- rodenticide
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- repelente,
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- semio-chemicals
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- rodenticida,
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- talpicide
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- semioquímico,
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- viricide
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- tolpicida,
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- other (must be specified)
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- viricida,
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3.2. Effects on harmful organisms, e.g. contact poison, inhalation poison, stomach poison, fungitoxic, etc. systematic or not in plants
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- otras (especifíquense).
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3.2.1. The nature of the effects on harmful organisms must be stated:
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3.2. Efectos sobre los organismos nocivos, como por ejemplo: tóxico por contacto, inhalación o ingestión, fungitóxico o fungistático, etc; efecto sistémico o no en los vegetales
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- contact action
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3.2.1. Se especificará la naturaleza de los efectos sobre los organismos nocivos:
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- stomach action
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- acción por contacto,
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- inhalation action
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- acción por ingestión,
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- fungitoxic action
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- acción por inhalación,
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- fungistatic action
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- acción fungitóxica,
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- desiccant
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- acción fungistática,
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- reproduction inhibitor
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- desecante,
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- other (must be specified)
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- inhibidor de la reproducción,
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3.2.2. It must be stated whether or not the active substance is translocated in plants and where relevant whether such translocation is apoplastic, symplastic or both.
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- otros (especifíquense).
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3.3. Field of use envisaged, e.g. field, protected crops, storage of plant products, home gardening
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3.2.2. Se especificará, si procede, si la sustancia activa se transloca en las plantas y, si procede, si dicha translocación es apoplástica, simplástica o ambas.
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The field(s) of use, existing and proposed, for preparations containing the active substance must be specified from among the following:
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3.3. Ámbito de utilización previsto, como por ejemplo: campo, protección de cultivos, almacenamiento de productos vegetales o jardinería doméstica
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- Field use, such as agriculture, horticulture, forestry and viticulture
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Se especificarán el ámbito o los ámbitos de utilización, existentes o propuestos, de los preparados que contengan la sustancia activa de entre los que se recogen a continuación:
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- Protected crops
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- ámbitos de utilización, tales como la agricultura, horticultura, silvicultura y viticultura,
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- Amenity
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- protección de cultivos,
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- Weed control on non-cultivated areas
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- actividades recreativas,
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- Home gardening
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- control de malas hierbas en zonas no cultivadas,
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- House plants
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- jardinería doméstica,
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- Plant products storage practice
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- plantas de interior,
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- Other (specify)
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- almacenamiento de productos vegetales,
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3.4. Harmful organisms controlled and crops or products protected or treated
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- otros (especifíquense).
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3.4.1. Details of existing and the intended use in terms of crops, groups of crops, plants, or plant products treated and where relevant protected, must be provided.
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3.4. Organismos nocivos que se intenta controlar y cultivos o productos protegidos o tratados
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3.4.2. Where relevant, details of harmful organisms against which protection is afforded, must be provided.
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3.4.1. Se ofrecerán detalles de las aplicaciones existentes y previstas en términos de cultivos, grupos de cultivos, vegetales o productos vegetales tratados o, en su caso, protegidos mediante la sustancia activa.
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3.4.3 Where relevant, effects achieved e.g. sprout suppression, retardation of ripening, reduction in stem length, enhanced fertilization etc., must be reported.
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3.4.2. Se facilitarán, en su caso, detalles de los organismos nocivos frente a los que la sustancia proporcione protección.
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3.5. Mode of action
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3.4.3. Se indicarán, en su caso, los efectos logrados, por ejemplo, la supresión de los brotes, el retraso de la maduración, la reducción de la longitud del tallo, el aumento de la fertilización, etc.
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3.5.1. To the extent that is has elucidated, a statement must be provided as to the mode of action of the active substance in terms, where relevant, of the biochemical and physiological mechanism(s) and biochemical pathway(s) involved. Where availble, the results of relevant experimental studies must be reported.
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3.5. Modo de acción
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3.5.2. Where it is known that to exert its intended effect, the active substance must be converted to a metabolite or degradation product following application or use of preparations containing it, the following information, cross referenced to and drawing on information provided in the context of paragraphs 5.6, 5.11, 6.1, 6.2, 6.7, 7.1, 7.2 and 9, where relevant, must be provided for active metabolite or degradation product:
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3.5.1. En la medida en que se haya podido averiguar, se indicará el modo de acción de la sustancia activa, cuando sea pertinente, en términos de los mecanismos bioquímicos y fiosológicos y las rutas bioquímicas participantes. Si se dispone de ellos, se proporcionarán los resultados de los estudios experimentales pertinentes.
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- chemical name according to IUPAC and CA nomenclature,
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3.5.2. Cuando se sepa que, para producir el efecto deseado, la sustancia activa debe convertirse en un metabolito o en un producto de degradación tras la aplicación o el empleo de los preparados que la contengan, se proporcionará, si procede, la siguiente información, con referencia a la información proporcionada en los apartados 5.6, 5.11, 6.1, 6.2, 6.7, 7.1, 7.2 y 9, y a partir de ella, respecto a cada uno de los metabolitos activos o productos degradados:
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- ISO common name or porposed common name,
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- denominación química con arreglo a la nomenclatura de la UIQPA y la CA,
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- CAS EEC-number EEC (EINECS or ELINCS) number, and CIPAC number if available,
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- nombre común propuesto o aceptado por la ISO,
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- empirical and structural formula, and
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- números CAS, CEE (EINECS o ELINCS), y número CICAP, si existe,
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- molecular mass.
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- fórmula empírica y fórmula estructural, y
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3.5.3. Available information relating to the formation of active metabolites and degradation products, must be provided, to include:
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- peso molecular.
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- the processes, mechanisms and reactions involved,
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3.5.3. Se facilitará la información disponible sobre la formación de productos de degradación y metabolitos activos, y se incluirá en ella lo siguiente:
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- kinetic and other data concerning the rate of conversion and if known the rate limiting step,
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- los procesos, mecanismos y reacciones que intervengan,
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- environmental and other factors effecting the rate and extent of conversion.
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- datos cinéticos y de otra naturaleza relativos a la velocidad de conversión y, si se conoce, la fase limitante de esta velocidad,
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3.6. Information on the occurrence or possible occurrence of the development of resistance and appropriate management strategies
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- los factores ambientales y de otro tipo que afecten a la velocidad y al grado de conversión.
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Where available information on possible occurrence of the development of resistance or cross-resistance must be provided.
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3.6. Información sobre la aparición o posible aparición del desarrollo de resistencia y estrategias de gestión adecuadas
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3.7. Recommended methods and precautions concerning handling, storage, transport or fire
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Si se dispone de ella, se deberá proporcionar información sobre la posible aparición del desarrollo de resistencia o resistencia cruzada.
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A safety data sheet pursuant to Article 27 of Council Directive 65/548/EEC (1) must be provided for all active substances.
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3.7. Métodos y precauciones recomendados para la manipulación, el almacenamiento, el transporte o en caso de incendio
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3.8. Procedures for destruction or decontamination
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Se adjuntará, para todas las sustancias activas, una ficha de datos de seguridad establecida con arreglo al artículo 27 de la Directiva 67/548/CEE del Consejo (1).
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3.8.1. Controlled incineration
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3.8. Procedimientos de destrucción o descontaminación
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In many cases the preferred or sole means to safely dispose of active substances, contaminated materials, or contaminated packaging, is through controlled incineration in a licensed incinerator.
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3.8.1. Incineración controlada
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Where the content of halogens of the active substance is greater than 60 %, the pyrolytic behaviour of the active substance under controlled conditions (including where relevant supply of oxygen and defined residence time), at 800 °C and the content of polyhalogenated dibenzo-p-dioxins and dibenzo-furans in the products of pyrolysis must be reported. The application must provide detailed instructions for safe disposal.
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En muchos casos, el único medio o el más adecuado para eliminar de manera segura las sustancias activas, los materiales contaminados o los embalajes contaminados es la incineración controlada en un incinerador autorizado.
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3.8.2. Others
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En caso de que el contenido de halógenos de la sustancia activa sea superior a un 60 %, se proporcionarán el comportamiento pirolítico de la sustancia activa en condiciones controladas (incluidos, si procede, un suministro de oxígeno y un determinado tiempo de permanencia) a 800 °C y el contenido de dibenzo-p-dioxinas polihalogenadas y de dibenzo-furanos de los productos de la pirólisis. El solicitante proporcionará instrucciones detalladas para eliminar estas sustancias de manera segura.
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Other methods to dispose of the active substance, contaminated packaging and contaminated materials, where proposed, must be fully described. Data must be provided for such methods, to establish their effectiveness and safety.
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3.8.2. Otros procedimientos
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3.9. Emergency measures in case of an accident
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Si se propusieran, se describirán con todo detalle otros métodos para eliminar la sustancia activa y los embalajes y materiales contaminados. Se proporcionarán datos sobre dichos métodos para establecer su eficacia y seguridad.
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Procedures for the decontamination of water in case of an accident must be provided.
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3.9. Medidas de emergencia en caso de accidente
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Se indicarán procedimientos de descontaminación del agua en caso de accidente.
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(1) OJ No L 196, 16. 8. 1967, p. 1.
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(1) DO no L 196 de 16. 8. 1967, p. 1.
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ANNEX II
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1. Identity of the plant protection product
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ANEXO II
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The information provided, taken together with that provided for the active substance(s), must be sufficient to precisely identify preparations and define them in terms of their specification and nature. The information and data referred to, unless otherwise specified, are required for all plant protection products.
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1. Identificación del producto fitosanitario
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1.1. Applicant (name and address, etc.)
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La información suministrada, junto con la referente a la sustancia o sustancias activas, deberá permitir una identificación precisa de los preparados, así como su definición de acuerdo con sus características y naturaleza. Excepto cuando se indique lo contrario, los datos que figuran a continuación se exigirán para todos los productos fitosanitarios.
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The name and address of the applicant (permanent community address) must be provided as must the name, position, telephone and telefax number of the appropriate person to contact.
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1.1. Solicitante (nombre y dirección, etc.)
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Where in addition, the applicant has an office, agent or representative in the Member State in which the authorization is being sought, the name and address of the local office agent or representative should be provided, as should the name, position, telephone and telefax number of the appropriate person to contact.
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Deberá indicarse el nombre y la dirección del solicitante (dirección permanente en la Comunidad), así como el nombre, cargo y números de teléfono y telefax de la persona de contacto.
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1.2. Manufacturer of the preparation and the active substance(s) (names and addresses etc. including location of plants)
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Cuando, además, el solicitante disponga de oficinas, agentes o representantes en el Estado miembro en el que se solicite la autorización, deberá indicar su nombre y dirección así como el nombre, cargo y números de teléfono y telefax de la persona de contacto correspondiente.
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The name and address of the manufacturer of the preparation and of each active substance in the preparation must be provided as must the name and address of each manufacturing plant in which the preparation and active substance are manufactured.
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1.2. Fabricante del preparado y de la sustancia o las sustancias activas (nombre y dirección, incluida la ubicación de las fábricas)
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A contact point (preferable a central contact point, to include name, telephone and telefax numbers) must be provided for each.
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Deberá indicarse el nombre y la dirección del fabricante del preparado y de cada sustancia activa incorporada en él, así como el nombre y la dirección de todas las fábricas en las que se elabore este tipo de productos. Para cada una de ellas deberá indicarse un punto de contacto central (con un nombre y números de teléfono y telefax).
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If the active substance originates from a manufacturer from which data according to Annex II had not been submitted previously, a statement of purity and detailed information on the impurities in Annex II have to be provided.
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En caso de que la sustancia activa proceda de un fabricante sobre el que no se hayan presentado datos de acuerdo con el Anexo II, deberá indicarse la pureza y facilitarse información detallada sobre impurezas, tal como establece el Anexo II.
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1.3. Trade name or proposed trade name, and manufacturer's development code number of the preparation if appropriate
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1.3. Nombre comercial actual o propuesto y, cuando proceda, número de código de experimentación asignado al preparado por el fabricante
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All former and current trade names and proposed trade names and development code numbers of the preparation as well as the current names and numbers must be provided. Where trade names and code numbers referred to, relate to similar but different preparations (possibly absolete), full details of the differences, must be provided. (The proposed trade name may not give rise to confusion with the trade name of already registered plant protection products.)
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Deberán indicarse todos los nombres comerciales antiguos, actuales y propuestos, los números de código de experimentación del preparado y los nombres y números actuales. Cuando los nombres comerciales y los números de código se refieran a preparados similares aunque diferentes (probablemente antiguos), deberán describirse detalladamente las diferencias. (El nombre comercial propuesto no deberá dar lugar a confusiones con el nombre comercial de productos fitosanitarios ya registrados).
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1.4. Detailed quantitative and qualitative information on the composition of the preparation (active substance(s), and formulants)
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1.4. Información detallada de carácter cuantitativo y cualitativo sobre la composición del preparado (sustancias activas y adyuvantes)
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1.4.1. For preparations the following information must be reported:
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1.4.1. Deberán ofrecerse los siguientes datos sobre los preparados:
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- the content of both technical active substance(s) and pure active substance(s);
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- el contenido de sustancia o sustancias activas técnicas y sustancias activas puras,
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- the content of formulants.
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- el contenido de adyuvantes.
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The concentrations should be expressed in terms as provided for in Article 6 (2) of Directive 78/631/EEC.
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Las concentraciones se expresarán en los términos que se establecen en el apartado 2 del artículo 6 de la Directiva 78/631/CEE.
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1.4.2. For active substances their ISO common names or proposed ISO common names and their CIPAC numbers, and, where available, the EEC (EINECS or ELINCS) numbers must be provided. Where relevant it must be stated which salt, ester, anion or cation is present.
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1.4.2. Se indicarán los nombres comunes ISO actuales o propuestos de las sustancias activas, así como sus números CICAP y, cuando estén disponibles, sus números CEE (EINECS o ELINCS). Cuando proceda, deberán indicarse las sales, ésteres, aniones o cationes que se hallen presentes.
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1.4.3. Formulants must where possible, be identified both by their chemical name as given in Annex I to Directive 67/548/EEC, or, if not included in this Directive, in accordance with both IUPAC and CA nomenclature. Their structure or structural formula must be provided. For each component of the formulants the relevant EEC (EINECS or ELINCS) number and CAS number where they exist, must be provided. Where the information provided does not fully identify a formulant, an appropriate specification must be provided. The trade name of formulants, where they exist, must also be provided.
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1.4.3. Siempre que sea posible, deberán identificarse los adyuvantes mediante su denominación química, especificada en el Anexo I de la Directiva 67/548/CEE, o, de no especificarse en esa Directiva, de acuerdo con la nomenclatura de la UIQPA y CA. Deberá indicarse su estructura o fórmula estructural. Para cada componente de los adyuvantes, deberán indicarse los números CEE (EINECS o ELINCS) correspondientes, así como el número CAS, cuando existan. Cuando la información suministrada no baste para la total identificación de algún adyuvante, se añadirán cuantos datos complementarios sean necesarios. También se indicará el nombre comercial de los adyuvantes, si existe.
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1.4.4. For formulants the function must be given:
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1.4.4. Deberá indicarse la función de los adyuvantes:
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- adhesive (sticker),
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- adhesivo,
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- antifoaming agent,
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- antiespumante,
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- antifreeze,
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- anticongelante,
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- binder,
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- aglutinante,
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- buffer,
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- amortiguador,
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- carrier,
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- portador,
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- deodorant,
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- desodorante,
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- dispersing agent,
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- agente dispersante,
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- dye,
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- colorante,
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- emetic,
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- emético,
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- emulsifier,
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- emulgente,
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- fertilizer,
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- fertilizante,
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- preservative,
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- conservante,
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- odourant,
|
- odorante,
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- perfume,
|
- perfume,
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- propellant,
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- propulsante,
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- repellent,
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- repelente,
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- safener,
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- protector,
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- solvent,
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- disolvente,
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- stabilizer,
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- estabilizante,
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- synergist,
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- sinergista,
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- thickener,
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- espesante,
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- wetting agent,
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- agente humectante,
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- miscellaneous (specify).
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- otros (especifíquense cuáles).
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1.5. Physical state and nature of the preparation (emulsifiable concentrate, wettable powder, solution etc).
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1.5. Estado físico y naturaleza del preparado (concentrado emulsionable, polvo mojable, solución, etc.)
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1.5.1. The type and code of preparation must be designated according to the 'Catalogue of pesticide formulation types and international coding system (GIFAP Technical Monograph No 2. 1989)'.
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1.5.1. Deberá indicarse el tipo y el código del preparado de acuerdo con el « Catálogo de tipos de formulación de plaguicidas y sistema de codificación internacional (Monografía técnica no 2 del GIFAP, 1989) ».
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Where a particular preparation is not defined precisely in this publication a full description of the physical nature and state of the preparation must be provided, together with a proposal for a suitable description of the type of preparation and a proposal for its definition.
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Cuando algún preparado no se halle exactamente definido en esta publicación, deberá ofrecerse una descripción completa de la naturaleza y el estado físico del preparado, junto con una propuesta válida de descripción del tipo de preparado y una propuesta de definición.
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1.6. Function (herbicide, insecticide, etc.)
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1.6. Función (herbicida, insecticida, etc.)
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The function must be specified from among the following:
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Deberá especificarse de cuál de las funciones siguientes se trata:
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- acaricide,
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- acaricida,
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- bactericide,
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- bactericida,
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- fungicide,
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- fungicida,
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- herbicide
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- herbicida,
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- insecticide,
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- insecticida,
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- molluscicide,
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- molusquicida,
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- nematicide,
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- nematicida,
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- plant growth regulator,
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- feromona,
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- repellant,
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- fitorregulador,
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- rodenticide,
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- repelente,
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- semio-chemicals,
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- rodenticida,
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- talpicide,
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- semioquímico,
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- viricide,
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- tolpicida,
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- other (must be specified).
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- viricida,
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2. Physical, chemical and technical properties of the plant protection product
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- otras (especifíquense).
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The extent to which plant protection products for which authorization is sought, comply with relevant FAO specifications as agreed by the Group of Experts on Pesticide Specifications, of the FAO Panel of Experts on Pesticide Specifications, Registration Requirements and Application Standards, must be stated. Divergences from FAO specifications must be described in detail, and justified.
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2. Propiedades fisicoquímicas y técnicas del producto fitosanitario
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2.1. Appearance (colour and odour)
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Se indicará hasta qué punto los productos fitosanitarios cuya autorización se solicita se ajustan a las condiciones establecidas por la serie de normas sobre plaguicidas del Grupo de expertos de normas sobre plaguicidas, condiciones de registro y normas de aplicación de la FAO. Toda divergencia con las condiciones establecidas por la FAO deberá ser debidamente descrita y justificada.
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A description of both the colour and odour, if any, and the physical state of the preparation, must be provided.
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2.1. Apariencia (color y olor)
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2.2. Explosivity and oxidizing properties
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Deberá ofrecerse una descripción del color y el olor (si existen), así como del estado físico del preparado.
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2.2.1. The explosive properties of preparations must be reported according to EEC method A 14. Where available thermodynamic information establishes beyond reasonable doubt that the preparation is incapable of exothermic reaction, it is sufficient to provide that information as a justification for not determining the explosive properties of the preparation.
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2.2. Explosividad y propiedades oxidantes
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2.2.2. Oxidizing properties of preparations which are solids must be determined and exported according to EEC method A 17. For other preparations the method used must be justified. The oxidizing properties do not have to be determined if it can be shown without reasonable doubt on the basis of thermodynamic information, that the preparation is incapable of reacting exothermically with combustible materials.
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2.2.1. Se indicarán las propiedades explosivas de los preparados, estudiadas de acuerdo con el método CEE A 14. Cuando los datos termodinámicos de que se disponga permitan afirmar con relativa seguridad que el preparado es incapaz de producir una reacción exotérmica, se considerará innecesario determinar las propiedades explosivas del preparado.
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2.3. Flash point and other indications of flammability or spontaneous ignition
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2.2.2. Se determinarán e indicarán las propiedades oxidantes de los preparados sólidos con arreglo al método CEE A 17. Para los demás preparados, deberá justificarse la elección del método empleado. No será necesario determinar las propiedades oxidantes cuando pueda demostrarse con relativa fiabilidad, a partir de los datos termodinámicos, que el preparado es incapaz de producir una reacción exotérmica con materiales combustibles.
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The flash point of liquids which contain flammable solvents, must be determined and reported according to EEC Method A 9. The flammability of solid preparations and gases must be determined and reported according to EEC methods A 10, A 11 and A 12 as appropriate. The auto-flammability of preparations must be determined and reported in accordance with EEC methods A 15 or A 16 as appropriate, and or, where necessary, according to the UN-Bowes-Cameron-Cage-Test (UN-Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, Chapter 14, No 14.3.4).
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2.3. Punto de inflamación y otros datos sobre la inflamabilidad o combustión espontánea
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2.4. Acidity/alkalinity and if necessary pH value
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Será preciso determinar con arreglo al método CEE A 9 el punto de inflamación de los líquidos que contengan disolventes inflamables. La inflamabilidad de los preparados sólidos y gases deberá determinarse e indicarse con arreglo a los métodos CEE A 10, A 11 y A 12, según convenga. La autoinflamabilidad de los preparados deberá determinarse e indicarse con arreglo a los métodos CEE A 15 o A 16, según convenga, o, en caso necesario, mediante la prueba ONU-Bowes-Cameron-Cage (punto 14.3.4 del capítulo 14 de las recomendaciones de la ONU sobre el transporte de mercancías peligrosas).
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2.4.1. In the case of preparations which are acidic (pH < 4) or alkaline (pH > 10) the acidity or alkalinity and the pH value must be determined and reported according to CIPAC Method MT 31 and MT 75 respectively.
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2.4. Acidez/alcalinidad y, en caso necesario, pH
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2.4.2. Where relevant (if to be applied as aqueous dilution) the pH of a 1 % aqueous dilution, emulsion or dispersion of the preparation, must be determined and reported according to CIPAC Method MT 75.
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2.4.1. Se determinará e indicará la acidez o alcalinidad y el pH de los preparados ácidos (pH < 4) o alcalinos (pH > 10) con el método CICAP MT 31 y MT 75, respectivamente.
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2.5. Viscosity and surface tension
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2.4.2. Cuando sea necesario (si el producto ha de aplicarse como solución acuosa), se determinará e indicará con arreglo al método CICAP MT 75 el pH de una dilución, emulsión o dispersión del preparado en agua al 1 %.
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2.5.1. In the case of liquid preparations for Ultra Low Volume use (ULV) the kinematic viscosity must be determined and reported according to OECD Test Guideline 114.
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2.5. Viscosidad y tensión superficial
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2.5.2. For non newtonian liquids the viscosity must be determined and reported together with the test conditions.
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2.5.1. Cuando se trate de preparados líquidos destinados a ser utilizados en volumen ultra bajo (VUB), deberá determinarse e indicarse su viscosidad cinemática de acuerdo con la directriz de las pruebas 114 de la OCDE.
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2.5.3. In the case of liquid preparations the surface tension has to be determined and reported according to EEC method A 5.
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2.5.2. También deberá determinarse e indicarse, junto con las condiciones de la prueba, la viscosidad de los líquidos no newtonianos.
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2.6. Relative density and bulk density
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2.5.3. En caso de preparados líquidos, la tensión superficial deberá determinarse e indicarse de acuerdo con el método CEE A 5.
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2.6.1. The relative density of liquid preparations must be determined and reported according to EEC Method A 3.
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2.6. Densidad relativa y densidad aparente
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2.6.2. The bulk (tap) density of preparations which are powders or granules, must be determined and reported according to CIPAC Methods MT 33, MT 159 or MT 169 as appropriate.
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2.6.1. La densidad relativa de los preparados líquidos se determinará e indicará de acuerdo con el método CEE A 3.
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2.7. Storage - stability and shelf-life: Effects of light, temperature and humidity on technical characteristics of the plant protection product
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2.6.2. La densidad aparente de los preparados en forma de polvo o gránulos se determinará e indicará con arreglo a los métodos CICAP MT 33, MT 159 y MT 169, según resulte conveniente.
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2.7.1. The stability of the preparation after storage for 14 days at 54 °C must be determined and reported according to CIPAC Method MT 46.
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2.7. Estabilidad en almacenamiento, estabilidad y plazo de conservación. Efectos de la luz, la temperatura y la humedad sobre las características técnicas del producto fitosanitario
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Other times and/or temperatures may be needed (e.g. eight weeks at 40 °C or 12 weeks at 35 °C or 18 weeks at 30 °C) if the preparation is heat sensitive.
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2.7.1. Deberá determinarse e indicarse con arreglo al método CICAP MT 46 la estabilidad del preparado, después de permanecer almacenado durante 14 días a 54 °C.
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If the active substance content after the heat stability test has decreased by more than 5 % of the initially found content, the minimum content shall be declared and information on the degradation products shall be supplied.
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Podrá ser necesario hacer la prueba con otros períodos y temperaturas (por ejemplo, 8 semanas a 40 °C, 12 semanas a 35 °C o 18 semanas a 30 °C), en caso de que el preparado sea termosensible.
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2.7.2. Additionally in the case of liquid preparations, the effect of low temperatures on stability, must be determined and reported according to CIPAC Methods MT 39, MT 48, MT 51 or MT 54 as appropriate.
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Si, una vez realizada la prueba de estabilidad al calor, el contenido de sustancia activa ha disminuido más de un 5 % con respecto al inicialmente registrado, se establecerá el contenido mínimo y se proporcionará información sobre los productos de degradación.
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2.7.3. The shelf life of the preparation at ambient temperature must be reported. Where shelf life is less than two years, the shelf life in months, with appropriate temperature specifications, must be reported. Useful information is given in GIFAP Monograph No. 17.
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2.7.2. Además, cuando se trate de preparados líquidos, deberá determinarse el efecto de las temperaturas bajas sobre la estabilidad del producto con arreglo a los métodos CICAP MT 39, MT 48, MT 51 o MT 54, según convenga.
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2.8. Technical characteristics of the plant protection product
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2.7.3. Se indicará asimismo el plazo de conservación del producto a temperatura ambiente. Cuando este plazo sea inferior a dos años, deberá expresarse en meses e ir acompañado de las indicaciones sobre temperaturas adecuadas. La monografía no 17 del GIFAP ofrece información de interés al respecto.
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The technical characteristics of the preparation must be determined to permit a decision to be made as to its acceptability.
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2.8. Características técnicas del producto fitosanitario
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2.8.1. Wettability
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Deberán determinarse las características técnicas del preparado, lo que permitirá adoptar una decisión acerca de su admisibilidad
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The wettability of solid preparations which are diluted for use (e.g. wettable powders, water soluble powders, water soluble granules and water dispersible granules), must be determined and reported according to CIPAC Method MT 53.3.
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2.8.1. Mojabilidad
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2.8.2. Persistent foaming
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Se determinará e indicará con arreglo al método CICAP MT 53.3 la mojabilidad de los preparados sólidos diluidos para su utilización (polvos mojables, polvos y gránulos solubles en agua y gránulos dispersables en agua).
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The persistence of foaming of preparations to be diluted with water, must be determined and reported according to CIPAC Method MT 47.
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2.8.2. Persistencia de la formación de espuma
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2.8.3. Suspensibility and suspension stability
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Se determinará y señalará con arreglo al método CICAP MT 47 la persistencia de la formación de espuma en los preparados que deban ser diluidos en agua.
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- The suspensibility of water dispersible products (e.g. wettable powders, water dispersible granules, suspension concentrates) must be determined and reported according to CIPAC Method MT 15, MT 161 or MT 168 as appropriate.
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2.8.3. Suspensibilidad y estabilidad de la suspensión
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- The spontaneity of dispersion of water dispersible products (e.g. suspension concentrates and water dispersible granules) must be determined and reported according to CIPAC Methods MT 160 or MT 174 as appropriate.
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- Se determinará e indicará con arreglo al método CICAP MT 15, MT 161 o MT 168, según resulte conveniente, la suspensibilidad de los productos dispersables en agua (polvos mojables, gránulos dispersables en agua y concentrados en suspensión).
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2.8.4. Dilution stability
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- Se determinará e indicará con arreglo a los métodos CICAP 160 y 174, según resulte conveniente, la espontaneidad y la dispersabilidad de los productos dispersables en agua (como por ejemplo, los concentrados en suspensión y los gránulos dispersables en agua).
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The dilution stability of water soluble products must be determined and reported according to CIPAC Method MT 41.
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2.8.4. Estabilidad de la dilución
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2.8.5. Dry sieve test and wet sieve test
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La estabilidad de la dilución de los productos solubles en agua deberá determinarse e indicarse con arreglo al método CICAP MT 41.
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In order to ensure that dustable powders have a suitable particle size distribution for ease of application, a dry sieve test must be conducted and reported according to CIPAC Method MT 59.1.
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2.8.5. Pruebas de tamiz húmedo y tamiz seco
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In the case of water dispersible products, a wet sieve test must be conducted and reported according to CIPAC Method MT 59.3 or MT 167 as appropriate.
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Para cerciorarse de que la granulometría de las partículas de los polvos espolvoreables resulta adecuada para su facilidad de aplicación, es necesario realizar una prueba de tamiz seco de acuerdo con el método CIPAC MT 59.1.
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2.8.6. Particle size distribution (dustable and wettable powders, granules), content of dust/fines (granules), attrition and friability (granules)
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Cuando se trate de productos dispersables en agua, se realizará e indicará una prueba de tamiz húmedo con arreglo al método CICAP MT 59.3 o el MT 167, según convenga.
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2.8.6.1. The size distribution of particles in the case of powders, must be determined and reported according to OECD Method 110.
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2.8.6. Granulometría de las partículas (polvos espolvoreables y mojables y gránulos), contenido de polvos o finos (gránulos), resistencia al desgaste y friabilidad (gránulos)
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The nominal size range of granules for direct application must be determined and reported in accordance with CIPAC MT 58.3, for water dispersible granules in accordance with CIPAC MT 170.
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2.8.6.1. En el caso de los preparados en polvo, deberá determinarse e indicarse la granulometría de las partículas con arreglo al método 110 de la OCDE. Deberá indicarse la gama de tamaños nominales de los gránulos de aplicación directa, con arreglo al método CICAP MT 58.3, y de los gránulos dispersables en agua, con arreglo al método CICAP MT 170.
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2.8.6.2. The dust content of granular preparations, must be determined and reported according CIPAC Method MT 171. If relevant for operator exposure the particle size of dust must be determined and reported according to OECD Method 110.
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2.8.6.2. El contenido de polvo de los granulados deberá determinarse e indicarse con arreglo al método CICAP MT 171. En caso de que resulte importante para la exposición del operador, la granulometría del polvo deberá determinarse e indicarse según el método 110 de la OCDE.
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2.8.6.3. The friability and attrition characteristics of granules, must be determined and reported once internationally agreed methods are available. Where already data are available they must be reported together with the method used.
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2.8.6.3. Cuando se disponga de métodos internacionalmente aceptados a tal respecto, deberán determinarse e indicarse las características de friabilidad y resistencia al desgaste de los gránulos. Mientras tanto, se comunicarán todos los datos existentes, junto con los métodos empleados para su determinación.
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2.8.7. Emulsifiability, Re-emulsifiability, emulsion stability
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2.8.7. Emulsionabilidad, reemulsionabilidad y estabilidad de la emulsión
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2.8.7.1. The emulsifiability, emulsion stability and re-emul-sifiability of preparations which form emulsions, must be determined and reported according to CIPAC Methods MT 36 or MT 173 as appropriate.
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2.8.7.1. La emulsionabilidad, estabilidad de la emulsión y reemulsionabilidad de los preparados que formen emulsiones se determinarán e indicarán con arreglo a los métodos CICAP MT 36 o MT 173, según se considere conveniente.
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2.8.7.2. The stability of dilute emulsions and of preparations which are emulsions, must be determined and reported according to CIPAC Method MT 20 or MT 173.
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2.8.7.2. La estabilidad de emulsiones diluidas y de preparados que son emulsiones se determinarán e indicarán de acuerdo con el método CIPAC MT 20 o MT 173.
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2.8.8. Flowability, pourability (rinsability) and dustability
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2.8.8. Flujo, fluidibilidad y espolvoreabilidad
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2.8.8.1. The flowability of granular preparations must be determined and reported according to CIPAC Mehtod MT 172.
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2.8.8.1. La fluidez de los preparados granulados deberá determinarse e indicarse con arreglo al método CICAP MT 172.
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2.8.8.2. The pourability (including rinsed residue) of suspensions (e.g. suspension concentrates, suspo-emulsions), must be determined and reported according to CIPAC Method MT 148.
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2.8.8.2. La fluidibilidad (incluido el residuo lavado) de las suspensiones (por ejemplo, concentrados en suspensión y suspo-emulsiones) deberán determinarse e indicarse con arreglo al método CICAP MT 148.
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2.8.8.3. The dustability of dustable powders following accelerated storage according 2.7.1 must be determined and reported according to CIPAC Method MT 34 or another suitable method.
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2.8.8.3. La espolvoreabilidad de los polvos tras su almacenamiento acelerado (véase el punto 2.7.1.) deberá determinarse e indicarse con arreglo al método CICAP MT 34 o cualquier otro método adecuado.
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2.9. Physical and chemical compatibility with other products including plant protection products with which its use is to be authorized
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2.9. Compatibilidad fisicoquímica con otros productos, incluidos los productos fitosanitarios junto con los que haya de ser autorizada su utilización
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2.9.1. The physical compatibility of tank mixes must be reported based on in-house test methods. A practical test would be an acceptable alternative.
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2.9.1. La compatibilidad física de las mezclas en tanques deberá comprobarse mediante los métodos propios de cada fábrica. Se aceptarán pruebas prácticas como alternativa.
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2.9.2. The chemical compatibility of tank mixes must be determined and reported except where examination of the individual properties of the preparations would establish beyond reasonable doubt that there is no possibility of reaction taking place. In such cases it is sufficient to provide that information as justification for not practically determining the chemical compatibility.
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2.9.2. Será preciso determinar e indicar la compatibilidad química de las mezclas en tanques, excepto cuando el examen de las propiedades individuales de cada preparado permita descartar con seguridad la posibilidad de que se produzcan reacciones. En tales casos, bastará con proporcionar dicha información para justificar la no determinación práctica de la compatibilidad química.
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2.10. Adherence and distribution to seeds
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2.10. Adherencia y distribución sobre las semillas
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In the case of preparations for seed treatment, both distribution and adhesion must be investigated and reported; in the case of distribution according to CIPAC Method MT 175.
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Cuando se trate de preparados destinados al tratamiento de semillas, su distribución y adherencia deberán investigarse e indicarse; para la distribución, se utilizará el método MT 175.
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2.11. Summary and evaluation of data presented under points 2.1. to 2.10
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2.11. Resumen y evaluación de los datos presentados en los puntos 2.1. a 2.10.
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3. Data on application
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3. Datos sobre la aplicación
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3.1. Field of use envisaged, e.g. field, protected crops, storage of plant products, home gardening
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3.1. Ámbito de utilización previsto, (campo, protección de vegetales, almacenamiento de productos vegetales, jardinería doméstica)
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The field(s) of use, existing and proposed, for preparations containing the active substance must be specified from among the following:
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Se especificarán el ámbito a los ámbitos de uso, existentes o propuestos, de los preparados que contengan la sustancia activa de entre los que se recogen a continuación:
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- field use, such as agriculture, horticulture, forestry and viticulture,
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Ámbitos de utilización, tales como la agricultura, horticultura, silvicultura y viticultura:
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- protected crops,
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- protección de cultivos,
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- amenity,
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- actividades recreativas,
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- weed control on non-cultivated areas,
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- control de malas hierbas en zonas no cultivadas,
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- home gardening,
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- jardinería doméstica,
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- house plants,
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- plantas de interior,
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- plant products storage practice,
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- almacenamiento de productos vegetales,
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- other (specify).
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- otros (especifíquense).
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3.2. Effects on harmful organisms, e.g. contact, inhalation or stomach poison, fungitoxic or fungistatic, etc., systemic or not in plants
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3.2. Efectos sobre los organismos nocivos, por ejemplo toxicidad por contacto, inhalación o ingestión, fungitoxicidad o fungiestaticidad, etc., efecto sistémico o no en los vegetales
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The nature of the effects on harmful organisms must be stated:
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Se especificará la naturaleza de los efectos sobre los organismos nocivos:
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- contact action,
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- acción por contacto,
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- stomach action,
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- acción por ingestión,
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- inhalation action,
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- acción por inhalación,
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- fungitoxic action,
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- acción fungitóxica,
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- fungistatic action,
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- acción fungistática,
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- desiccant,
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- desecante,
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- reproduction inhibitor,
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- inhibidor de la reproducción,
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- other (must be specified).
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- otros (especifíquense).
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It must be stated whether or not the product is translocated in plants.
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Se indicará si el producto se transloca en las plantas.
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3.3. Details of intended use e.g. types of harmful organisms controlled and/or plants or plant products to be protected
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3.3. Datos sobre el uso previsto, por ejemplo, tipos de organismos nocivos que se intenta controlar o tipos de vegetales o productos vegetales que se intenta proteger
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Details of the intended use must be provided.
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Se especificará detalladamente el uso previsto.
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Where relevant, effects achieved e.g. sprout suppression, retardation of ripening, reduction in stem length, enhanced fertilization etc. must be reported.
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Cuando corresponda, deberán indicarse los efectos de la aplicación, como la supresión de brotes, el retraso de la maduración, la reducción de la longitud del tallo, la mejora de la fertilización, etc.
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3.4. Application rate
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3.4. Dosis de aplicación
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For each method of application and each use, the rate of application per unit (ha, m2, m3) treated, in terms of g or kg of both preparation and active substance, must be provided.
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Para cada método de aplicación y cada uso previsto, deberá indicarse la dosis de aplicación por unidad (ha, m2, m3) tratada, expresada en gramos o kilogramos de preparado y de sustancia activa.
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Application rates shall normally be expressed in g or kg/ha or in kg/m3 and where appropriate in g or kg/tonne; for protected crops and home gardening use rates shall be expressed in g or kg/100 m2 or g or kg/m3.
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En general, las dosis de aplicación se expresarán en g o kg/ha o en kg/m3 y, cuando proceda, en g o kg/tonelada; cuando se trate de cultivos protegidos o de jardines domésticos, las dosis se expresarán en g o kg/100 m2 o en g o kg/m3.
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3.5. Concentration of active substance in material used (e.g. in the diluted spray, baits or treated seed)
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3.5. Concentración de la sustancia activa en el material utilizado (por ejemplo, el caldo de pulverización, los cebos o las semillas tratadas)
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The content of active substance shall be reported, as appropriate, in g/l, g/kg, mg/kg or in g/tonne.
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Se indicará el contenido de sustancia activa en g/l, g/kg, mg/kg o g/tonelada, según corresponda.
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3.6. Method of application
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3.6. Método de aplicación
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The method of application proposed must be described fully, indicating the type of equipment to be used, if any, as well as the type and volume of diluent to be used per unit of area or volume.
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Se describirá detalladamente el método de aplicación propuesto, indicando el tipo de equipo eventualmente necesario, así como el tipo y volumen de diluyente que deba usarse por unidad de superficie o volumen.
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3.7. Number and timing of applications and duration of protection
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3.7. Número y distribución temporal de las aplicaciones y duración de la protección
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The maximum number of applications to be used and their timing, must be reported. Where relevant the growth stages of the crop or plants to be protected and the development stages of the harmful organisms, must be indicated. Where possible the interval between applications, in days, must be stated.
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Se especificará el número máximo de aplicaciones y su distribución temporal. Cuando proceda, se indicarán las fases de crecimiento de los cultivos o vegetales que se intenta proteger y las fases de desarrollo de los organismos nocivos. Si es posible, se indicará el intervalo entre aplicaciones, expresado en días.
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The duration of protection afforded both by each application and by the maximum number of applications to be used, must be indicated.
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También deberá indicarse la duración de la protección de cada aplicación y del número máximo de aplicaciones.
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3.8. Necessary waiting periods or other precautions to avoid phytotoxic effects on succeeding crops
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3.8. Períodos de descanso necesarios y demás precauciones para evitar efectos fitotóxicos en los cultivos siguientes
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Where relevant, minimum waiting periods between last application and sowing or planting of succeeding crops, which are necessary to avoid phytotoxic effects on succeeding crops, must be stated, and follow from the data provided under paragraph 6.6.
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Cuando corresponda, se indicarán los períodos mínimos de descanso entre la última aplicación del producto y la siembra o plantación del siguiente cultivo para evitar efectos fitotóxicos en los siguientes cultivos. Estos datos se relacionarán con los que figuran en el punto 6.6.
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Limitations on choice of succeeding crops, if any, must be stated.
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Deberá indicarse toda posible limitación de la elección de los cultivos siguientes.
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3.9. Proposed instructions for use
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3.9. Instrucciones de uso propuestas
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The proposed instructions for use of the preparation, to be printed on labels and leaflets, must be provided.
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Se proporcionarán las instrucciones propuestas de uso del preparado, que deberán figurar en las etiquetas y los prospectos.
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4. Further information on the plant protection product
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4. Información adicional sobre el producto fitosanitario
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4.1. Packaging (type, materials, size etc.), compatibility of the preparation with proposed packaging materials
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4.1. Envasado (tipo, materiales, tamaño, etc.) y compatibilidad del preparado con los materiales de envasado propuestos
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4.1.1. Packaging to be used must be fully described and specified in terms of the materials used, manner of construction (e.g. extruded, welded etc.), size and capacity, size of opening, type of closure and seals. It must be designed in accordance with the criteria and guidelines specified in the FAO 'Guidelines for the Packaging of Pesticides'.
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4.1.1. Se ofrecerá una descripción completa de los envases, que incluirá los materiales empleados, el método de construcción (extrusión, soldadura, etc.), el tamaño y capacidad, el tamaño de la abertura y los tipos de cierres y precintos. El diseño de los envases deberá ajustarse a los criterios y directrices establecidos en las « Directrices para el envasado de plaguicidas » de la FAO.
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4.1.2. The suitability of the packaging, including closures, in terms of its strength, leakproofness and resistance to normal transport and handling, must be determined and reported according to ADR Methods 3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556 3558, or appropriate ADR Methods for intermediate bulk containers, and, where for the preparation child-resistant closures are required, according to ISO standards 8317.
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4.1.2. La adecuación de los envases y sus cierres (en función de su resistencia, impermeabilidad y resistencia a las operaciones normales de transporte y manipulación) se determinará e indicará con arreglo a los métodos ADR 3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556 y 3558, o a los métodos ADR adecuados a los recipientes intermedios para productos a granel y, en caso de requerir los preparados cierres de seguridad para niños, de acuerdo con las normas ISO 8317.
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4.1.3. The resistance of the packaging material to its contents must be reported according to GIFAP Monograph No 17.
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4.1.3. Se indicará la resistencia del envase a su contenido de acuerdo con las normas de la monografía GIF AP no 17.
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4.2. Procedures for cleaning application equipment
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4.2. Procedimientos de limpieza del equipo de aplicación
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Cleaning procedures for both application equipment and protective clothing must be described in detail. The effectiveness of the cleaning procedure, must be fully investigated and reported.
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Se describirán detalladamente los procedimientos de limpieza del equipo de aplicación y la ropa protectora. Se investigará a fondo y se indicará la eficacia de los procedimientos de limpieza.
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4.3. Re-entry periods, necessary waiting periods or other precautions to protect man, livestock and the environment
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4.3. Intervalos que deben transcurrir antes de volver a entrar en la plantación, plazos de espera y demás precauciones necesarias para la protección de las personas, del ganado y del medio ambiente
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The information provided must follow from and be supported by the data provided for the active substance(s) and that provided under sections 7 and 8.
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La información suministrada en este apartado deberá derivarse de los datos correspondientes a la sustancia o sustancias activas y los que figuran en las secciones 7 y 8.
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4.3.1. Where relevant pre-harvest intervals, re-entry periods or withholding periods necessary to minimize the presence of residues in or on crops, plants and plant products, or in treated areas or spaces, with a view to protecting man or livestock, must be specified e.g.:
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4.3.1. Se indicará si es necesaria la existencia de intervalos antes de la cosecha o la observancia de plazos antes de volver a entrar en la plantación o de plazos de retención a fin de reducir al máximo la presencia de residuos en los cultivos, vegetales o productos vegetales y superficies o zonas tratadas, con el fin de proteger a las personas o al ganado, como por ejemplo:
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- pre-harvest interval (in days) for each relevant crop,
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- intervalo (días) antes de la cosecha para cada una de las cosechas correspondientes,
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- re-entry period (in days) for livestock, to areas to be grazed,
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- plazo (días) antes de que el ganado vuelva a las zonas de pastoreo,
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- re-entry period (in hours or days) for man to crops, buildings or spaces treated,
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- plazo (horas o días) antes de que las personas vuelvan a estar en contacto con los cultivos, los edificios o las zonas tratadas,
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- withholding period (in days) for animal feedingstuffs,
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- plazo de retención (días) para piensos,
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- waiting period (in days), between application and handling treated products, or
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- plazo de espera (días) entre la aplicación de la sustancia activa y la manipulación de los productos tratados, o
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- waiting period (in days), between last application and sowing or planting succeeding crops.
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- plazo de espera (días) entre la última aplicación y la siembra o plantación de posteriores cultivos.
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4.3.2. Where necessary, in the light of the test results, information on any specific agricultural, plant health or environmental conditions under which the preparation may or may not be used must be provided.
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4.3.2. En caso necesario, se deberá facilitar información sobre las condiciones agrícolas, fitosanitarias o medioambientales especiales en que pueda o no pueda utilizarse el preparado, sobre la base de los resultados de las pruebas.
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4.4. Recommended methods and precautions concerning: handling, storage, transport or fire
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4.4. Métodos y precauciones recomendados para la manipulación, el almacenamiento y el transporte de los productos o en caso de incendio
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The recommended methods and precautions concerning handling procedures (detailed) for the storage, at both warehouse and user level of plant protection products, for their transport and in the event of fire must be provided. Where available information on combustion products must be provided. The risks likely to arise and the methods and procedures to minimize the hazards arising, must be specified. Procedures to preclude or minimize the generation of waste or leftovers must be provided.
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Se especificarán con detalle los métodos y las precauciones recomendados en materia de procedimientos de manipulación recomendados para el almacenamiento de los productos fitosanitarios, tanto en almacenes comerciales como en los locales del consumidor y su transporte, así como la actuación necesaria en caso de incendio. Si existen, se facilitarán datos sobre los productos de la combustión. Se indicarán los posibles riesgos y los métodos y procedimientos necesarios para reducirlos al máximo. Se establecerán procedimientos para impedir o reducir la formación de residuos o restos.
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Where relevant assessment has to be done according to ISO - TR 9122.
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Cuando sea posible, los estudios se efectuarán con arreglo a la norma ISO TR 9122.
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Where appropriate the nature and characteristics of protective clothing and equipment proposed must be provided. The data provided must be sufficient to evaluate the suitability and effectiveness under realistic conditions of use (e.g. field or glasshouse circumstances).
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Se indicará, cuando proceda, el tipo y las características de la ropa y del equipo de protección propuestos. Se facilitarán datos suficientes para evaluar la adecuación y eficacia en condiciones de utilización realistas (por ejemplo, en el campo o en invernadero).
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4.5. Emergency measures in the case of an accident
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4.5. Medidas de emergencia en caso de accidente
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Whether arising during transport, storage or use, detailed procedures to be followed in the event of an emergency, must be provided; and include:
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Se determinarán los procedimientos de actuación en caso de emergencia, ya sea durante el transporte, el almacenamiento o la utilización de los productos. Estos procedimientos incluirán:
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- containment of spillages,
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- la contención de los vertidos,
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- decontamination of areas, vehicles and buildings,
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- la descontaminación de terrenos, vehículos y edificios,
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- disposal of damaged packaging, adsorbents and other materials,
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- la eliminación de los envases dañados, los adsorbentes y otro tipo de material,
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- protection of emergency workers and bystanders,
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- la protección del personal de emergencia y los transeúntes,
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- first aid measures.
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- las medidas de primeros auxilios en caso de accidente.
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4.6. Procedures for destruction or decontamination of the plant protection product and its packaging
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4.6. Procedimientos para la destrucción o la descontaminación del producto fitosanitario y su envase
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Procedures for destruction and decontamination must be developed for both small quantities (user level) and large quantities (warehouse level). The procedures must be consistent with provisions in place relating to the disposal of waste and of toxic waste. The means of disposal proposed should be without unacceptable influence on the environment and be the most cost effective and practical means of disposal feasible.
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Se crearán procedimientos para la destrucción y la descontaminación del producto tanto en cantidades pequeñas (usuario) como grandes (almacenes). Estos procedimientos deberán ajustarse a las disposiciones vigentes acerca de la eliminación de residuos y residuos tóxicos. Los métodos de eliminación propuestos deberán carecer de efectos nocivos para el medio ambiente y ser los más rentables y prácticos que se conozcan.
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4.6.1. Possibility of neutralization
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4.6.1. Posibilidad de neutralización
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Neutralization procedures (e.g by reaction with alkali to form less toxic compounds) for use in the event of accidental spillages, must where they are feasible, be described. The products produced after neutralization should be practically or theoretically evaluated and reported.
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Se indicarán, cuando sea posible, los procedimientos de neutralización (por ejemplo, la reacción con un álcali para obtener un producto menos tóxico) que puedan utilizarse en caso de que se produzcan vertidos accidentales. Se evaluarán de forma tanto práctica como teórica y se especificarán los productos obtenidos tras la neutralización.
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4.6.2. Controlled incineration
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4.6.2. Incineración controlada
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In many cases the preferred or sole means to safely dispose of active substances as well as plant protection products containing it, contaminated materials, or contaminated packaging, is through controlled incineration in a lincensed incinerator.
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En numerosas ocasiones, el mejor o único medio de eliminar sin peligro las sustancias activas, los productos fitosanitarios que las contienen, el material y los envases contaminados consiste en la incineración controlada en una incineradora autorizada.
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Where the content of halogens of the active substance(s) in the preparation is greater than 60 %, the pyrolytic behaviour of the active substance under controlled conditions (including where relevant supply of oxygen and defined residence time) at 800 °C and the content of polyhalogenated dibenzo-p-dioxins and dibenzo-furans in the products of pyrolysis must be reported. The applicant must provide detailed instructions for safe disposal.
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Cuando el contenido de halógenos de la sustancia o sustancias activas del preparado sea superior a un 60 %, deberán indicarse el comportamiento pirolítico de la sustancia activa en condiciones controladas (incluidos, si procede, un suministro de oxígeno y un tiempo determinado de permanencia) a 800 °C, y el contenido de dibenzo-p-dioxinas polihalogenadas y furanos en los productos de la pirólisis. El solicitante deberá suministrar instrucciones detalladas para eliminar el producto sin peligro.
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4.6.3. Others
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4.6.3. Otros
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Other methods to dispose of plant protection products, packaging and contaminated materials, where proposed, must be fully described. Data must be provided for such methods, to establish their effectiveness and safety.
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Se describirán detalladamente los demás métodos propuestos para la eliminación de productos fitosanitarios, envases y materiales contaminados. Se aportarán pruebas acerca de la eficacia y seguridad de los citados métodos.
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