COMMISSION DIRECTIVE 93/71/EEC of 27 July 1993 amending Council Directive 91/414/EEC concerning the placing of plant protection products on the market

DIRECTIVA 93/71/CEE DE LA COMISIÓN de 27 de julio de 1993 por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo relativa a la comercialización de productos fitosanitarios

THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,

LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,

Having regard to the Treaty establishing the European Economic Community,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea,

Having regard to Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market (1), and in particular Article 18 (2) thereof,

Vista la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (1) y, en particular, el apartado 2 de su artículo 18,

Whereas Annexes II and III to Directive 91/414/EEC lay down the requirements for the dossier to be submitted by applicants respectively for the inclusion of an active substance in Annex I and for the authorization of a plant protection product;

Considerando que los Anexos II y III de dicha Directiva establecen los requisitos para la documentación que debe presentarse para solicitar la inclusión de una sustancia activa en el Anexo I y para solicitar la autorización de un producto fitosanitario, respectivamente;

Whereas it is necessary to indicate to applicants in Annexes II and III, as precisely as possible, the details of the required information, such as the circumstances, conditions and technical protocols under which certain data have to be generated; whereas these provisions should be introduced as soon as available in order to permit applicants to use them in the preparation of their dossiers;

Considerando que debe indicarse a los solicitantes, en dichos Anexos II y III, con la mayor precisión posible, todos los detalles sobre la información requerida, tales como las circunstancias, condiciones y protocolos técnicos con arreglo a los cuales deben generarse determinados datos; que estas disposiciones deben introducirse tan pronto como estén disponibles a fin de que los solicitantes puedan utilizarlas en la preparación de su documentación;

Whereas greater precision can be given at the present time to the general introductionary provisions to Annexes II and III and to the data requirements concerning efficacy testing provided for in Section 6 of Parts A and B of Annex III;

Considerando que actualmente se puede introducir una mayor precisión en lo que respecta a las disposiciones generales de introducción de los Anexos II y III y a los datos requeridos en la sección 6 de las partes A y B del Anexo III relativos a los ensayos de eficacia;

Whereas the introductions to the Annexes II and III currently refer to the application of the principles of good laboratory practice (GLP) for any data requirements; whereas, however, the application of such principles is not considered to be appropriate for efficacy testing and for the testing of certain physico-chemical properties or other information which are not related to data on the properties and/or safety with respect to human or animal health or the environment;

Considerando que las introducciones de los Anexos II y III de dicha Directiva se refieren actualmente a la aplicación de los principios de las buenas prácticas de laboratorio (BPL) a todos los requisitos en materia de datos; que la aplicación de dichos principios no se considera adecuada para los ensayos de eficacia y/o la seguridad en materia de salud humana o animal o de medio ambiente;

Whereas moreover it is necessary to provide for a temporary exemption of the application of these principles for certain data requirements to permit the laboratories concerned to adapt themselves to the requirements of GLP;

Considerando además que es necesario prever una exención temporal de la aplicación de dichos principios en el caso de determinados datos, a fin de que los laboratorios interesados puedan ajustarse a los requisitos de las BPL;

Whereas the specific European and Mediterranean Plant Protection Organization (EPPO) guidelines constitute for the time being the best available basis for setting the minimum requirements to be applied in all Member States with regard to the guidelines used for efficacy testing, whereas it appears necessary however to proceed urgently to a detailed examination of these guidelines and to provide for higher standards in Directive 91/414/EEC in cases where certain guidelines would appear inadequate for efficacy testing;

Considerando que las directivas específicas de la Organización europea y mediterránea para la protección de las plantas (OEPP) constituyen actualmente la mejor base de que se dispone para establecer los requisitos mínimos que han de aplicarse a los ensayos de eficacia en todos los Estados miembros, que, sin embargo, es necesario proceder inmediatamente a un minucioso estudio de dichas directrices y establecer en la presente Directiva normas más estrictas en los casos en que determinadas directrices resulten inadecuadas para los ensayos de eficacia;

Whereas the measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Plant Health,

Considerando que las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité fitosanitario permanente,

HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:

HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

Article 1

Artículo 1

Directive 91/414/EEC is amended as follows:

La Directiva 91/414/CEE quedará modificada como sigue:

1. the section headed 'Introduction' in Annex II is replaced by Annex I hereto;

1) La introducción del Anexo II será sustituida por el Anexo I de la presente Directiva.

2. the section headed 'Introduction' in Annex III is replaced by Annex II hereto,

2) La introducción del Anexo III será sustituida por el Anexo II de la presente Directiva.

3. Section 6 headed 'Efficacy data' in both Parts A and B of Annex III is replaced by Annex III hereto.

3) La sección, « eficacia », de las partes A y B del Anexo III será sustituida por el Anexo III de la presente Directiva.

Article 2

Artículo 2

Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive within twelve months following notification thereof. They shall immediately inform the Commission thereof.

Los Estados miembros adoptarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para cumplir la presente Directiva en el plazo de doce meses a partir de la fecha de su notificación.

When Member States adopt these measures, these shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such reference at the time of their official publication. The procedure for such reference shall be adopted by Member States.

Informarán inmediatamente de ello a la Comisión.

Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.

Article 3

This Directive is addressed to the Member States.

Artículo 3

Done at Brussels, 27 July 1993.

Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

For the Commission

Hecho en Bruselas, el 27 de julio de 1993.

René STEICHEN

Por la Comisión

Member of the Commission

René STEICHEN

Miembro de la Comisión

(1) OJ No L 230, 19. 8. 1991, p. 1.

(1) DO no L 230 de 19. 8. 1991, p. 1.

ANNEX I

'INTRODUCTION

ANEXO I

The information required shall:

« INTRODUCCIÓN

1.1. include a technical dossier supplying the information necessary for evaluating the foreseeable risks, whether immediate or delayed, which the substance may entail for humans, animals and the environment and containing at least the information and results of the studies referred to below;

La información requerida deberá cumplir los siguientes requisitos:

1.2. where relevant, be generated using test guidelines referred to or described in this Annex, in the case of studies initiated before the adoption of the modification of this Annex, the information shall be generated using suitable internationally or nationally validated test guidelines or, in the absence thereof, test guidelines accepted by the competent authority;

1.1. incluir una documentación técnica con la información necesaria para evaluar los riesgos previsibles, tanto inmediatos como a largo plazo, que pueda entrañar la sustancia para el hombre, los animales y el medio ambiente, en la que se incluyan, al menos, la información y resultados de los estudios a que se hace referencia a continuación;

1.3. in the event of a test guideline being inappropriate or not described, or where another one than those referred to in this Annex has been used, inlcude a justification, which is acceptable to the competent authority for the guidelines used;

1.2. cuando proceda, generarse aplicando las directrices para ensayos referidas o descritas en el presente Anexo; tratándose de estudios iniciados antes de la adopción de la modificación del presente Anexo, la información deberá generarse aplicando directrices para ensayos que sean adecuadas y estén validadas internacional o nacionalmente o, en su defecto, directrices para ensayos aceptadas por la autoridad competente;

1.4. include, when required by the competent authority, a full description of test guidelines used, except if they are referred to or described in this Annex, and a full description of any deviations from them including a justification, which is acceptable to the competent authority, for these deviations;

1.3. cuando las directrices para ensayos descritas en el presente Anexo sean inadecuadas o insuficientes, o se hayan aplicado directrices distintas, incluir una justificación de la directriz utilizada que resulte aceptable para la autoridad competente;

1.5. include a full and unbiased report of the studies conducted as well as full description of them or a justification, which is acceptable to the competent authority where:

1.4. incluir, cuando así lo solicite la autoridad competente, una descripción completa de las directrices para ensayos utilizadas, excepto si se mencionan o describen en el presente Anexo, y una descripción completa de cualquier desviación de las mismas, incluyendo una justificación de dichas desviaciones que resulte aceptable para la autoridad competente;

- particular data and information which would not be necessary owing to the nature of the product or its proposed uses, are not provided,

1.5. incluir un informe completo e imparcial de los estudios realizados y una descripción detallada de los mismos o bien una justificación que resulte aceptable para la autoridad competente en los siguientes casos:

or

- cuando no se presenten datos e información concretos que, en función de la naturaleza del producto o de sus propuestos, o parezcan necesarios,

- it is not scientifically necessary, or technically possible to supply information and data;

- cuando no sea científicamente necesaria o técnicamente posible la presentación de información y datos;

1.6. where relevant, have been generated in accordance with the requirements of Directive 86/609/EEC.

1.6. cuando proceda, haberse generado con arreglo a los requisitos de la Directiva 86/609/CEE.

2.1. Tests and analyses must be conducted in accordance with the principles laid down in Directive 87/18/EEC (1) where testing is done to obtain data on the properties and/or safety with respect to human or animal health or the environment.

2.1. Los ensayos y análisis deberán realizarse con arreglo a los principios establecidos en la Directiva 87/18/CEE (1), en los casos en que se apliquen para obtener datos sobre las propiedades o la inocuidad con respecto a la salud humana o animal o al medio ambiente.

2.2. By way of derogation from point 2.1, tests and analyses done to obtain data on the properties and/or safety with respect to honeybees and beneficial arthropods other than bees may have been conducted by official or officially recognized testing facilities or organizations which satisfy at least the requirements as set out under points 2.2 and 2.3 of the introduction to Annex III.

2.2. No obstante lo dispuesto en el punto 2.1, los ensayos y análisis realizados para obtener datos sobre las propiedades o inocuidad respecto de las abejas meliferas y otros artrópodos beneficiosos podrán ser realizados por establecimientos u organizaciones oficiales o reconocidos oficialmente que cumplan por lo menos los requisitos previstos en los puntos 2.2 y 2.3 de la introducción del Anexo III.

This derogation expires on 31 December 1999.

La presente excepción expira el 31 de diciembre de 1999.

(1) OJ No L 15, 17. 1. 1987, p. 29.'

(1) DO no L 15 de 17. 1. 1987, p. 29. ».

ANNEX II

ANEXO II

'INTRODUCTION

« INTRODUCCIÓN

The information required shall:

La información requerida deberá cumplir los siguientes requisitos:

1.1. include a technical dossier supplying the information necessary for evaluating efficacy and the foreseeable risks, whether immediate or delayed, which the plant protection product may entail for humans, animals and the environment and containing at least the information and results of the studies referred to below;

1.1. incluir una documentación técnica con la información necesaria para evaluar la eficacia y los riesgos previsibles, tanto inmediatos como a largo plazo, que pueda entrañar el producto fitosanitario para el hombre, los animales y el medio ambiente, y con inclusión al menos de los resultados de los estudios a que se hace referencia a continuación;

1.2. where relevant, be generated using test guidelines referred to or described in this Annex; in the case of studies initiated before the adoption of the modification of this Annex, the information shall be generated using suitable internationally or nationally validated test guidelines or, in the absence thereof, test guidelines accepted by the competent authority;

1.2. generarse, cuando proceda, aplicando las directrices para ensayos referidas o descritas en el presente Anexo; tratándose de estudios iniciados antes de la adopción de la modificación del presente Anexo, la información deberá generarse aplicando directrices para ensayos que sean adecuadas y estén validadas internacional o nacionalmente o, en su defecto, directrices para ensayos aceptadas por la autoridad competente;

1.3. in the event of a test guideline being inappropriate or not described, or where another one than those referred to in this Annex has been used, include a justification, which is acceptable to the competent authority for the guidelines used;

1.3. cuando las directrices para ensayos descritas en el presente Anexo sean inadecuadas o insuficientes, o se hayan utilizado directrices distintas, incluir una justificación de las directrices utilizadas que resulta aceptable para la autoridad competente;

1.4. include when required by the competent authority, a full description of test guidelines used, except if they are referred to or described in this Annex, and a full description of any deviations from them including a justification, which is acceptable to the competent authority, for these deviations;

1.4. incluir, cuando así lo solicite la autoridad competente, una descripción completa de las directrices para ensayos utilizadas, excepto si se mencionan o describen en el presente Anexo, y una descripción completa de cualquier desviación de las mismas, incluyendo una justificación de dichas desviaciones que resulte aceptable para la autoridad competente;

1.5. include a full and unbiased report of the studies conducted as well as a full description of them or a justification, which is acceptable to the competent authority where:

1.5. incluir un informe completo e imparcial de los estudios realizados y una descripción detallada de los mismos, o bien una justificación que resulte aceptable para la autoridad competente en los siguientes casos:

- particular data and information which would not be necessary owing to the nature of the product or its proposed uses, are not provided,

- cuando no se presenten datos e información concretos que, en función de la naturaleza del producto o de sus usos propuestos, no parezcan necesarios,

or

- cuando no sea científicamente necesaria o técnicamente posible la presentación de información y datos;

- it is not scientifically necessary, or technically possible to supply information and data.

1.6. cuando proceda, haberse generado con arreglo a los requisitos de la Directiva 86/609/CEE.

1.6. where relevant, have been generated in accordance with the requirements of Directive 86/609/EEC.

2.1. Los ensayos y análisis deberán realizarse con arreglo a los principios establecidos en la Directiva 87/18/CEE en los casos en que se apliquen para obtener datos sobre las propiedades o la inocuidad con respecto a la salud humana o animal o al medio ambiente.

2.1. Tests and analyses must be conducted in accordance with the principles laid down in Directive 87/18/EEC where testing is done to obtain data on the properties and/or safety with respect to human or animal health or the environment.

2.2. Los ensayos y análisis requeridos en virtud de los puntos 6.2 a 6.7 de la sección 6 del presente Anexo deberán ser realizados por establecimientos u organizaciones oficiales o reconocidos oficialmente que cumplan al menos los siguientes requisitos:

2.2. Tests and analyses, required under the provisions of Section 6 points 6.2 to 6.7 of this Annex, shall be conducted by official or officially recognized testing facilites or organizations which satisfy at least the following requirements:

- disponer de suficiente personal científico y técnico que cuente con los estudios, formación, conocimientos técnicos y experiencia necesarios para las funciones que tengan asignadas;

- have at their disposal sufficient scientific and technical staff, having the necessary education, training, technical knowledge and experience for their assigned functions,

- disponer del equipo adecuado para la correcta realización de los ensayos y mediciones para las que se declaren competentes. Este equipo instrumental deberá conservarse y calibrarse adecuadamente, en su caso, antes y después de hacer uso de él, con arreglo a un programa establecido;

- have at their disposal suitable items of equipment required for correct performance of the tests and measurements which it claims to be competent to carry out. This equipment shall be properly maintained and calibrated where appropriate before being put into service and thereafter according to an established programme,

- disponer de campos de ensayo y, en caso necesario, invernaderos, cámaras de cultivo o salas de almacenamiento adecuados. El medio ambiente en que se realicen los ensayos no deberá invalidar sus resultados ni influir negativamente en la precisión exigida en las mediciones;

- have at their disposal appropriate experimental fields and, where necessary glasshouses, growth cabinets or storage rooms. The environment in which the tests are undertaken shall not invalide its results or adversely effect the required accuracy of measurement,

- poner a disposición de todo el personal pertinente los procedimientos y protocolos operativos utilizados para los ensayos;

- make available to all relevant personnel operating procedures and protocols used for the trials,

- poner a disposición de la autoridad competente, cuando ésta lo solicite, información sobre un ensayo determinado antes de su realización, indicando por lo menos el lugar en que ha de llevarse a cabo y los productos fitosanitarios empleados;

- make available, where requested by the competent authority, prior to the commencement of a test, detailed information on it, containing at least its location and the plant protection products included in it,

- garantizar que la calidad del trabajo realizado corresponda al tipo, escala, volumen y finalidad de las tareas;

- ensure that the quality of the work performed is appropriate to its type, range, volume and intended purpose,

- mantener registros de todas las observaciones originales, los cálculos y datos deducidos, los registros de calibración y el informe final de los ensayos, siempre que el producto de que se trate esté autorizado en la Comunidad.

- calibration records and the final test report as long as the product concerned authorized in the Community.

2.3. Los Estados miembros exigirán que los establecimientos y organizaciones de experimentación reconocidos y, cuando así se solicite, los establecimientos y organizaciones oficiales:

2.3. Member States shall require that officially recognized testing facilities and organizations, and, where requested, official facilities and organizations:

- presenten a la autoridad nacional competente toda la información detallada necesaria para demostrar que pueden cumplir los requisitos previstos en el punto 2.2;

- report to the relevant national authority all detailed information necessary to demonstrate that they can satisfy the requirements provided for in point 2.2,

- permitan en todo momento las inspecciones que organice regularmente cada Estado miembro en su territorio para verificar que se cumplen los requisitos establecidos en el punto 2.2.

- accept at any time the inspections, which each Member State shall regularly organize on its territory in order to verify the compliance with the requirement as laid down in point 2.2.

2.4. No obstante lo dispuesto en el punto 2.1, hasta el 31 de diciembre de 1999 se aplicará también lo dispuesto en los puntos 2.2 y 2.3 a los ensayos y análisis realizados para obtener datos sobre las propiedades e inocuidad respecto de las abejas meliferas y otros artrópodos beneficiosos.

2.4. By way of derogation from point 2.1 the provisions of points 2.2 and 2.3 also apply until 31 December 1999 for the tests and analyses done to obtain data on the properties and/or safety with respect to honeybees and beneficial arthropods other than bees.

3. La información requerida incluirá la clasificación y el etiquetado propuestos para el producto fitosanitario con arreglo a las directivas comunitarias pertinentes.

3. The information required shall include the proposed classification and labelling of the plant protection product in accordance with relevant Community Directives.

4. En casos concretos, puede ser necesario requerir determinada información sobre los coformulantes, tal como se prevé en la parte A del Anexo II. Antes de solicitar dicha información y antes de que sea necesario emprender nuevos estudios, se estudiará toda la información sobre el coformulante suministrada a la autoridad competente, especialmente cuando:

4. In individial cases it may be necessary to require certain information as provided for in Annex II, Part A, for formulants. Before such information will be required and before possible new studies have to be performed, all information on the formulant, made available to the competent authority, will be considered, in particular when:

- la utilización del coformulante esté permitida en alimentos, piensos, medicamentos o cosméticos con arreglo a la legislación de la Comunidad; o

- the use of the formulant is permitted in food, animal feeding stuffs, medicines or cosmetics in accordance with Community legislation,

- se haya presentado una hoja de datos de seguridad del coformulante con arreglo a la Directiva 67/548/CEE del Consejo. ».

or

- a safety data sheet has been submitted for the formulant in accordance with Council Directive 67/548/EEC.'

ANEXO III

« 6. Eficacia

ANNEX III

Generalidades

'6. Efficacy data

Los datos presentados deberán ser suficientes para que pueda hacerse una evaluación del producto fitosanitario. En particular, deberá ser posible evaluar la naturaleza y amplitud de las ventajas resultantes de la utilización del preparado, cuando se pueda establecer una comparación con productos de referencia y umbrales de daño adecuados, y definir sus condiciones de uso.

General

El número de ensayos que deban ser realizados e incluidos en el informe dependerá principalmente de factores como el grado en que se conozcan las propiedades de los principios activos que contenga y de la gama de condiciones que se produzcan, la variabilidad de las condiciones fitosanitarias, las diferencias climáticas, la diversidad de prácticas agrícolas, la uniformidad de los cultivos, el modo de aplicación, el tipo de organismo nocivo y el tipo de producto fitosanitario.

The data supplied must be sufficient to permit an evaluation of the plant protection product to be made. In particular it must be possible to evaluate the nature and extent of benefits that accrue following use of the preparation, where they exist in comparison to suitable reference products and damage thresholds, and to define its conditions of use.

Se deberán generar y presentar datos suficientes para confirmar que las conclusiones obtenidas son válidas para las regiones donde se recomiende su utilización y la gama de condiciones que probablemente se den en estas regiones. El solicitante que declare que los ensayos son innecesarios en una o varias de las regiones propuestas porque las condiciones son comparables con las de otras regiones donde se han realizado, deberá justificar esta afirmación de comparabilidad aportando pruebas documentales.

The number of trials to be conducted and reported depends mainly on factors such as the extent to which the properties of the actieve substance(s) it contains are known and on the range of conditions that arise, including variability in plant health conditions, climatic differences, the range of agriculral practices, the uniformity of the crops, the mode of application the type of harmful organism and the type of plant protection product.

A fin de evaluar las diferencias estacionales, en caso de existir, deberán generarse y presentarse datos suficientes para confirmar el comportamiento de los productos fitosanitarios en cada región diferenciada agronómica y climatológicamente, para cada combinación de un cultivo (o producto vegetal) y un organismo nocivo. Normalmente deberán aportarse ensayos de eficacia o fitotoxicidad, cuando proceda, realizados al menos en dos ciclos vegetativos.

Sufficient data must be generated and submitted to confirm that patterns determined hold for the regions and the range of conditions, likely to be encountered in the regions concerned, for which its use is to be recommended. Where an applicant claims that tests in one or more of the proposed regions of use are unnecessary because conditions are comparable with those in other regions where tests have been carried out, the applicant must substantiate the claim for comparability with documentary evidence.

El solicitante considerando que los ensayos del primer ciclo confirman adecuadamente la validez de las alegaciones sobre la base de la extrapolación de los resultados de otros cultivos, productos o situaciones, o de ensayos con preparados muy similares, deberá presentar una justificación de omitir la realización de ensayos en el segundo ciclo que resulte aceptable para la autoridad competente. A la inversa, en caso de que, a causa de las condiciones climáticas o fitosanitarias, o por otras razones, los datos obtenidos en un determindo ciclo tengan un valor insuficiente para la evaluación de la acción, deberán realizarse ensayos en uno o más ciclos adicionales y presentar información sobre los mismos.

In order to assess seasonal differences, if any, sufficient data must be generated and submitted to confirm the performance of the plant protection product in each agronomically and climatically different region for each particular crop (or commodity)/harmful organism combination. Normally trials on effectiveness or phytotoxicity, where relevant, in at least two growing seasons must be reported.

6.1. Ensayos preliminares

If to the opinion of the applicant the trials from the first season adequately confirm the validity of claims made on the basis of extrapolation of results from other crops, commodities or situations or from tests with closely similar preparations, a justification, which is acceptable to the competent authority for not carrying out a second seaons's work must be provided. Conversely, where, because of climatic or plant health conditions or other reasons the data obtained in any particular season are of limited value for the assessment of performance, trials in one or more further seasons must be conducted and reported.

Cuando así lo solicite la autoridad competente, deberá presentarse una versión resumida de los informes de ensayos preliminares, incluidos los estudios de invernadero y de campo utilizados para evaluar la actividad biológica y la dosificación del producto fitosanitario y de los principios activos que contenga. Estos informes proporcionarán información adicional para la evaluación del producto fitosanitario por parte de la autoridad competente. En caso de que no se adjunte esta información, deberá presentarse una justificación que resulte aceptable para la autoridad competente.

6.1. Preliminary tests

6.2. Ensayos sobre la eficacia

Reports in summary form of preliminary tests, including glasshouse and field studies, used to assess the biological activity and dose range finding of the plant protection product and of the active substance(s) it contains, must be submitted when requested by the competent authority. These reports will provide additional information for the competent authority when it evaluates the plant production product. Where this information is not submitted a justification which is acceptable to the competent authority must be provided.

Finalidad de los ensayos

6.2. Testing effectiveness

Los ensayos deberán aportar datos suficientes para que pueda hacerse una evaluación del grado, duración y regularidad del control, protección u otros efectos deseados del producto fitosanitario en comparación con los productos de referencia adecuados, si existen.

Aim of the tests

Condiciones de los ensayos

The tests shall provide sufficient data to permit an evaluation of the level, duration and consistency of control or protection or other intended effects of the plant protection product in comparison to suitable reference products, where they exist.

Normalmente, en el ensayo se utilizarán tres componentes: producto ensayado, producto de referencia y control no tratado.

Test conditions

El comportamiento del producto fitosanitario debe investigarse en comparación con la de productos de referencia adecuados, si existen. Se define el producto de referencia adecuado como aquel producto fitosanitario autorizado que ha demostrado acción suficiente en la práctica y en las condiciones agronómicas, fitosanitarias y medioambientales (incluidas las climáticas) de la zona de utilización propuesta. En general, el tipo de formulación, los efectos sobre los organismos nocivos, su espectro de acción y el método de aplicación deben asemejarse a los del producto fitosanitario ensayado.

Normally a trial consists of three components: test product, reference product and untreated control.

Los productos fitosanitarios deberán ensayarse en circunstancias en las que el organismo nocivo a combatir haya estado presente en un grado de infestación tal que cause o se sepa que puede causar efectos adversos (rendimiento, calidad, ventaja operativa) sobre un cultivo o área sin tratar o sobre vegetales o productos vegetales que no hayan sido tratados o bien donde el organismo nocivo esté presente en tal nivel de infestación que se pueda realizar una evaluación del producto fitosanitario.

The performance of the plant protection product must be investigated in relation to suitable reference products, where they exist. A suitable reference product is defined as an authorized plant protection product which has proved a sufficient performance in practice under the agricultural, plant health and environmental (including climatic) conditions in the area of proposed use. In general, formulation type, effects on the harmful organisms, working spectrum and method of application should be close to those of the tested plant protection product.

Los ensayos dirigidos a aportar datos sobre productos fitosanitarios para el control de organismos nocivos deberán demostrar su grado de eficacia sobre las especies de organismos nocivos de que se trate, o sobre especies representativas de los grupos de que se trate. Los ensayos deberán incluir las diferentes etapas de crecimiento o el ciclo vital de las especies nocivas, cuando proceda, así como las diferentes cepas o razas, cuando sea probable que muestren diferentes grados de susceptibilidad.

Plant protection products must be tested in circumstances where the target harmful organism has been shown to have been present at a level causing or known to cause adverse effects (yield, quality, operational benefit) on an unprotected crop or area or on plants or plant products which have not been treated or where the harmful organism is present at such a level that an evaluation of the plant protection product can be made.

De modo similar, los ensayos dirigidos a aportar datos sobre productos fitosanitarios reguladores del crecimiento de los vegetales deberán demostrar el nivel de efectos sobre las especies que vayan a ser tratadas e incluir una investigación de las diferencias en las respuestas de una muestra representativa de la gama de cultivares para los que se propone su utilización.

Trials to provide data on plant protection products for control of harmful organisms must show the level of control of the species of harmful organisms concerned or of species representative of groups for which claims are made. Trials must include the different stages of growth of life cycle of the harmful species, where this is relevant and the different strains or races, where these are likely to show different degrees of susceptibility.

Para poner de manifiesto la respuesta a la dosis, se incluirán en algunos ensayos dosificaciones más bajas que la recomendada, a fin de que pueda evaluarse si la dosificación recomendada es la mínima necesaria para obtener los efectos deseados.

Similarly, trials to provide data on plant protection products which are plant growth regulators, must how the level of effects on the species to be treated, and include investigation of differences in the response of a representative sample of the range of cultivars on which its use is proposed.

Deberá examinarse la duración de los efectos del tratamiento en relación con el control del organismo a combatir o con el efecto sobre los vegetales o productos vegetales tratados, según proceda. Cuando se recomiende más de una aplicación, deberá aportarse ensayos que determinen la duración de los efectos de una aplicación, el número de aplicaciones necesarias y los intervalos deseados entre éstas.

In order to clarify the dose response, dose rates lower than the recommended one must be included in some trials in order to enable to assess whether the recommended rate is the minimum necessary to achieve the desired effect.

Deberán aportarse pruebas que demuestren que la dosis, el momento y el método de aplicación recomendados permiten un control y protección adecuados, o producen el efecto deseado en la gama de circunstancias que es probable que se den en la práctica.

The duration of the effects of treatment must be investigated in relation to the control of the target organism or effect on the treated plants or plant products, as appropriate. When more than one application is recommended, trials must be reported which establish the duration of the effects of an application, the number of applications necessary and the desired intervals between them.

Salvo que existan claras indicaciones de que el comportamiento del producto fitosanitario no es probable que se vea afectado en un grado significativo por factores medioambientales, tales como la temperatura o la lluvia, deberá aportarse de un estudio de los efectos de estos factores sobre dicho comportamiento, particularmente cuando se sepa que el comportamiento de productos químicamente afines se ve afectado por los mismos.

Evidence must be submitted to show that the dose, timing and medthod of application recommended give adequate control, protection or have the intended effect in the range of circumstances likely to be encountered in practical use.

Si la propuesta de etiqueta incluye recomendaciones para el uso del producto fitosanitario con otros productos fitosanitarios o adyuvantes, deberá facilitarse información sobre el comportamiento de la mezcla.

Unless there are clear indications that the performance of the plant protection production is unlikely to be affected to a significant degree by environemental factors, such as temperature or rain, an investigation of the effects of such factors on performace must be carried out and reported, particularly where it is known that the performance of chemically related products os so affected.

Líneas directivas

Where proposed label claims include recommendations for the use of the plant protection product with other plant protection product(s) or adjuvant(s) information on the performance of the mixture must be provided.

Los ensayos se diseñarán con miras a investigar aspectos específicos, minimizar los efectos de la variación aleatoria entre las diferentes partes de cada lugar y permitir la aplicación de análisis estadísticos a los resultados que se presten a ello. El diseño, análisis e informe de los ensayos deberán ajustarse a las directrices 152 y 181 de la Organización europea y mediterránea para la proteccion de las plantas (OEPP). El informe deberá incluir una valoración crítica y detallada de los datos.

Test guideline

Los ensayos se realizarán de acuerdo con las directrices específicas de la OEPP cuando existan o, en caso de que un Estado miembro lo requiera y aquéllas se realicen en su territorio, de acuerdo con directrices que cumplan por lo menos los requisitos de la correspondiente directriz de la OEPP.

Trials must be designed to investigate specified issues, to minimize the effects of random variation between different parts of each site and to enable statistical analysis to be applied to results amenable to such analysis. The design, analysis and reporting of trials must be in accordance with European and Mediterranean Plant Protection Organization (EPPO) guidelines 152 and 181. The report shall include a detailed and critical assessment of the data.

Deberá realizarse un análisis estadístico de los resultados que se presten a ello; en caso necesario, las directrices de ensayos seguidas deberán adaptarse para permitir dicho análisis.

The trials must be carried out in accordance to specific EPPO guidelines, where available, or when a requires so and when the test is carried out on the territory of this, with guidelines satisfying at least the requirements of the corresponding EPPO guideline.

6.3. Información sobre la aparición o el desarrollo posible de una resistencia

A statistical analysis of results amenable to such analysis must be carried out; where necessary the test guideline used must be adapted to enable such analysis.

Deberán presentarse los datos de laboratorio y, cuando exista, la información de campo relativa a la aparición y desarrollo de una resistencia o de una resistencia cruzada en poblaciones de organismos nocivos, a los principios activos o a principios activos afines. Aun cuando esta información no sea directamente relevante para los usos para los que se solicita la autorización o su renovación (por referirse a diferentes especies de organismos nocivos o diferentes cultivos), deberá presentarse, si se dispone de ella, por cuanto puede proporcionar indicios de la probabilidad de desarrollo de resistencia en la población a combatir.

6.3. Information on the occurrence or possible occurrence of the development of resistance

Si existen pruebas o información que sugieran que, en el uso comercial, es probable el desarrollo de resistencia, deberán generarse y aportarse datos de la sensibilidad al producto fitosanitario de la población del organismo nocivo a combatir. En tales casos, deberá prepararse una estrategia dirigida a reducir al máximo la posibilidad de que las especies a combatir desarrollen una resistencia o una resistencia cruzada.

Laboratory data and where it exists, field information relating to the occurrence and development of resistance or cross-resistance in populations of harmful organisms to the active substance(s), or to related actived substances, must be provided. Where such information is not directly relevant to the uses for which authorization is ought or to be renewed (different species of harmful organism or different crops), it must, if available, nevertheless be provided, as it may provide and indication of the likelihood of resistance developing in the target population.

6.4. Efectos sobre el rendimiento de los vegetales o productos vegetales tratados, en términos de cantidad y calidad

Where there is evidence or information to suggest that, in commercial use, the development of resistance is likely, evidence must be generated and submitted as to the sensitivity of the population of the harmful organism concerned to the plant protection product. In such cases a management strategy designed to minimize the likelihood of resistance or cross-resistance developing in target species must be provided.

6.4.1. Efectos sobre la calidad de los vegetales o los productos vegetales

6.4. Effects on the yield of treated plants or plant products in terms of quantity and/or quality

Finalidad de los ensayos

6.4.1. Effects on the quality of plants or plant product

Los ensayos deberán proporcionar datos suficientes para que pueda evaluarse la posible aparición de alteraciones en el sabor, olor u otros aspectos cualitativos de los vegetales o productos vegetales después del tratamiento con el producto fitosanitario.

Aim of the tests

Circunstancias en que se requieren

The tests shall provide sufficient data to permit an evaluation of the possible occurrence of taint or odour or other quality aspects of plants or plant products after treatment with the plant protection product.

Deberá examinarse la posible aparición de alteraciones en el sabor o el olor de los cultivos para alimentación, e informar sobre ellas, cuando:

Circumstances in which required

- la naturaleza del producto o su uso implique riesgo de alteración de su sabor u olor, u

The possibility of the occurrence of taint or odour in food crops must be investigated and be reported where:

- otros productos basados en el mismo principio activo o en otro muy similar presenten riesgo de alteración de su sabor u olor.

- the nature of the products or its use is such that a risk of occurrence of taint or odour might be expected,

Deberán examinarse los efectos de los productos fitosanitarios sobre otros aspectos cualitativos de los vegetales o productos vegetales tratados, e informar sobre ellos, cuando:

or

- la naturaleza del producto fitosanitario o su uso pueda influir adversamente sobre otros aspectos cualitativos (por ejemplo, en el caso de utilización, cerca de la cosecha, de reguladores del crecimiento), o

- other products based on the same or a closely similar active ingredient have been shown to present a risk of occurrence of taint or odour.

- se haya demostrado que otros productos basados en el mismo principio activo o en otro muy similar influyan adversamente sobre la calidad.

The effects of plant protection products on other quality aspects of treated plants or plant products must be investigated and reported where:

Los ensayos deberán realizarse inicialmente en los cultivos principales en los que se haya de utilizar el producto fitosanitario, a dosis dobles de las normales de aplicación y utilizando, cuando proceda, los principales métodos de procesado. Si se observan efectos, será preciso realizar la prueba con la dosis de aplicación normal.

- the nature of the plant protection product or it use could have an adverse influence on other quality aspects (for example in the case of use of plant growth regulators close or harvest), or

La amplitud de los estudios necesarios en otros cultivos dependerá de su similitud con los cultivos principales ya ensayados, de la cantidad y calidad de los datos disponibles sobre éstos y de la semejanza de los modos de utilización del producto fitosanitario y de los métodos de transformacion de las cosechas, si procede. En general, bastará con realizar las pruebas con el tipo de formulación principal cuya autorización se solicite.

- other products based on the same or a closely similar active ingredient have been shown to have an adverse influence on the quality.

6.4.2. Efectos sobre los procesos de transformación

Testing should be conducted initially on the main crops on which the plant protection product is to be used, at twice the normal rates of application and using, where relevant, the main methods of processing. Where effects are observed it is necessary to perform testing at the normal rate of application.

Finalidad de los ensayos

The extent of investigation necessary on other crops will depend on their degree of similarity of the main crops already tested, the quantity and quality of data available on those main crops and how far the manner of use of the plant protection product and methods of processing the crops, are similar. It is generally sufficient to perform the test with the main formulation type to be authorized.

Los ensayos deberán proporcionar datos suficientes para que pueda evaluarse la posible aparición de efectos adversos, después del tratamiento con el producto fitosanitario, en los procesos de transformación o en la calidad de sus productos.

6.4.2. Effects on transformation processes

Circunstancias en que se requieren

Aim of the tests

En caso de que los vegetales o productos vegetales tratados se destinen normalmente a procesos de transformación, tales como la vinificación o la elaboración de cerveza o panificación, y haya residuos importantes en la cosecha, deberá examinarse la posible aparición de efectos adversos, e informar sobre ellos, cuando:

The tests shall provide sufficient data to permit an evaluation of the possible occurrence of adverse effects after treatment with the plant protection product on transformation processes or on the quality of their products.

- existan indicios de que la utilización del producto fitosanitario puede influir sobre los procesos correspondientes (por ejemplo, en caso de utilización, cerca de la cosecha, de reguladores del crecimiento de los vegetales o de fungicidas), u

Circumstances in which required

- otros productos basados en el mismo principio activo o en otro muy similar influyan adversamente sobre dichos procesos o sus productos.

When the treated plants or plant products are normally intended for use in transformation process such as wine making, brewing or bread making and when at harvest significant residues are present, the possibility of the occurrence of adverse effects must be investigated and reported where:

En general, bastará con realizar los ensayos con el tipo de formulación principal cuya autorización se solicite.

- there are indications that the use of the plant protection product could have an influence on the processes involved (for example in the case of use of plant growth regulators or fungicides close to harvest),

6.4.3. Efectos sobre el rendimiento de los vegetales o productos vegetales tratados

or

Finalidad de los ensayos

- other products based on the same or a closely similar active ingredient have been shown to have an adverse influence on these processes or its products.

Los ensayos deberán proporcionar datos suficientes para que pueda evaluarse la acción del producto fitosanitario y la posible aparición de una reducción del rendimiento o de pérdidas en el almacenamiento de los vegetales o productos vegetales tratados.

It is generally sufficient to perform the test with the main formulation type to be authorized.

Circunstancias en que se requieren

6.4.3. Effects on the yield of treated plants or plant products

Deberán determinarse los efectos de los productos fitosanitarios sobre el rendimiento o los componentes del rendimiento de los vegetales o productos vegetales tratados, si procede. Cuando sea probable el almacenamiento de los vegetales o productos vegetales tratados, deberán determinarse, en su caso, los efectos sobre el rendimiento después del almacenamiento, incluyendo datos sobre la duración máxima del mismo.

Aim of the tests

Normalmente, esta información se obtendrá de los ensayos previstos en el punto 6.2.

The test shall provide sufficient data to permit an evaluation of the performance of the plant protection product and of possible occurrence of yield reduction or loss in storage of treated plants or plant products.

6.5. Fitotoxicidad para los vegetales (incluidas las diferentes variedades cultivares) o productos vegetales tratados

Circumstances in which required

Finalidad de los ensayos

The effects of plant protection products on the yield or yield components of treated plant products must be determined where relevant. When treated plants or plant products are likely to be stored the effect on the yield after storage, including data on starage life must be determined where relevant.

Los ensayos deberán proporcionar datos suficientes para que pueda evaluarse la acción del producto fitosanitario y la posible aparición de fitotoxicidad después del tratamiento con el mismo.

This information will normally be available from the tests required under the provisions of point 6.2.

Circunstancias en que se requieren

6.5. Phytotoxicity to target plants (including different cultivars), or to target plant products

En el caso de los herbicidas y otros productos fitosanitarios para los que se hayan observado efectos adversos, aunque transitorios, durante los ensayos realizados conforme al punto 6.2, deberán establecerse los márgenes de selectividad sobre los cultivos que se vayan a tratar, utilizando una dosis de aplicación doble de la recomendada. Si se observan efectos fitotóxicos graves, deberá estudiarse asimismo una dosis de aplicación intermedia.

Aim of the tests

Si aparecen efectos adversos pero se arguye que no tienen importancia en comparación con los beneficios de la utilización o que son pasajeros, habrá que aportar pruebas que justifiquan tal afirmación. En caso necesario, deberán presentarse datos del rendimiento.

The test shall provide sufficient data to permit an evaluation of the performance of the plant protection product and of the possible occurrence of phytotoxicity after treatment with the plant protection product.

Habrá que demostrar la inocuidad del producto fitosanitario para las principales variedades cultivares de los principales cultivos para las que se recomiende, incluyendo la influencia del estado de crecimiento, el vigor y los demás factores que puedan incidir en la susceptibilidad a los daños.

Circumstances in which required

La amplitud de los estudios necesarios en otros cultivos dependerá de su similitud con los cultivos principales ya ensayados, de la cantidad y calidad de los datos disponibles sobre éstos y del grado de semejanza de los modos de utilización del producto fitosanitario, si procede. En general, bastará con realizar los ensayos con el tipo de formulación principal cuya autorización se solicite.

For herbicides and for other plant protection products for which adverse effects, however transitory, are seen during the trials, performed in accordance to point 6.2, the margins of selectivity on target crops must be established, using twice the recommended rate of application. Where serious phytotoxic effects are seen, an intermediate application rate must also be investigated.

Si en la propuesta de etiqueta se incluyen recomendaciones para el uso del producto fitosanitario con otros productos fitosanitarios o adyuvantes, se aplicarán a la mezcla las disposiciones de los apartados precedentes.

Where adverse effects occur, but are claimed to be unimportant in comparison with the benefits of use or transient, evidence to support this claim is required. If necessary yield measurement must be submitted.

Directrices para ensayos

The safety of a plant protection product to the main cultivars of the main crops for which it is recommended must be demonstrated, including effects of crop growh stage, vigour, and other factors which may influence suspectibility to damage or injury.

Deberán realizarse observaciones sobre fitotoxicidad en los ensayos previstas en el punto 6.2.

The extent of investigation necessary on other crops will depend on their degree of similarity to the main crops already tested, the quantity and quality of data available on those main crops and how far the manner of use of the plant protection product, if relevant, is similar. It is generally sufficient to perform the test with the main formulation type to be authorized.

Cuando se observen efectos fitotóxicos, éstos deberán evaluarse con precisión y registrarse de acuerdo con la directriz 135 de la OEPP o, en caso de que un Estado miembro así lo requiera y el ensayo se haya realizado en su territorio, de acuerdo con directrices que cumplan por los menos los requisitos de esta directriz de la OEPP.

Where proposed label claims include recommendations for the use of the plant protection product with other plant protection product(s), the provisions of the previous paragraphs apply for the mixture.

Deberá realizarse un análisis estadístico de los resultados que se presten a ello; en caso necesario, las directrices de las pruebas seguidas deberán adaptarse para permitir dicho análisis.

Test guideline

6.6. Observaciones sobre efectos secundarios nocivos o imprevistos, por ejemplo sobre organismos beneficiosos y otros no objetivo, sobre cultivos siguientes o sobre otros vegetales o partes de vegetales utilizados con fines de multiplicación (semillas, esquejes, estolones)

Observations concerning phytotoxicity must be performed in the tests provided for under point 6.2.

6.6.1. Efectos sobre cultivos siguientes

Where phytotoxic effects are seen, they must be accurately assessed and recorded in accordance with EPPO guideline 135 or when a Member State requires so and when the test is carried out on the territory of this Member State, with guidelines satisfying at least the requirements of this EPPO guideline.

Finalidad de la información requerida

A statistical analysis of results amenable to such analysis must be carried out, where necessary the test guideline used must be adapted to enable such analysis.

Deberán presentarse datos suficientes para que puedan evaluarse los posibles efectos adversos de un tratamiento con el producto fitosanitario sobre los cultivos siguientes.

6.6. Observations on undesirable or unintended side-effects, e. g. on beneficial and other non-target organisms, on succeeding crops, other plants or parts of treated plants used for propagating purposes (e. g. seeds, cuttings, runners)

Circunstancias en que se requiere

6.6.1. Impact on succeeding crops

Si los datos obtenidos conforme a la sección 9, punto 9.1, demuestran que residuos significativos del principio activo, de metabolitos suyos o de productos de su degradación, que tengan o puedan tener actividad biológica sobre los cultivos prósperos, permanecen en el suelo o en materiales vegetales, tales como paja o material orgánico, hasta la época de siembra o de plantación de los posibles cultivos siguientes, deberán presentarse observaciones relativas a los efectos sobre la gama normal de los cultivos siguientes.

Aim of the information required

6.6.2. Efectos sobre otros vegetales, incluidos los cultivos adyacentes

Sufficient data must be reported to permit an evaluation of possible adverse effects of a treatment with the plant protection product on succeeding crops.

Finalidad de la información requerida

Circumstances in which required

Deberán presentarse datos suficientes para que puedan evaluarse los posibles efectos adversos de un tratamiento con el producto fitosanitario sobre otros vegetales, incluidos los cultivos adyacentes.

Where data, generated in accordance with Section 9, point 9.1, shows that signification residues of the active substance, its metabolites or degradation products, which have or may have biological activity on succeeding crops, remain in soil or in plant materials, such as straw or organic material up to sowing or planting time of possible succeeding crops, observations must be submitted on effects on the normal range of succeedings crops.

Circunstancias en que se requiere

6.6.2. Impact on other plants, including adjacent crops

Deberán presentarse observaciones relativas a los efectos adversos sobre otros vegetales, incluida la gama normal de cultivos adyacentes, cuando haya indicios de que los productos fitosanitarios puedan afectar a éstos mediante arrastre del vapor.

Aim of the information required

6.6.3. Efectos sobre vegetales o productos vegetales tratados que vayan a utilizarse con fines de multiplicación

Sufficient data must be reported to permit an evaluation of possible adverse effects of a treatment with the plant protection product on other plants, including adjacent crops.

Finalidad de la información requerida

Circumstances in which required

Deberán presentarse datos suficientes para que puedan evaluarse los posibles efectos adversos de un tratamiento con el producto fitosanitario sobre vegetales o productos vegetales que vayan a ser utilizados con fines de multipliación.

Observations must be submitted on adverse effects on other plants, including the normal range of adjacent crops, when there are indications that the plant protection product could affect these plants via vapour drift.

Circunstancias en que se requiere

6.6.3. Impact on treated plants or plant products to be used for propagation

Deberán presentarse observaciones relativas a los efectos del producto fitosanitario sobre las partes de vegetales utilizadas con fines de multiplicación, salvo que los usos propuestos excluyan la utilización en cultivos destinados a la producción de semillas, esquejes, estolones o tubérculos para la plantación, según proceda para:

Aim of the information required

i) semillas: viabilidad, germinación y vigor;

Sufficient data must be reported to permit an evaluation of possible adverse effects of a treatment with the plant protection product on plants or plant products ot be used for propagation.

ii) esquejes: enraizamiento y tasas de crecimiento;

Circumstances in which required

iii) estolones: establecimiento y tasas de crecimiento;

Observations must be submitted on the impact of plant protection products on plant parts used for propagation except where the proposed uses preclude use on crops intended for production of seeds, cuttings, runners or tubers for planting, as appropriate.

iv) tubérculos: germinación y crecimiento normal.

(i) for seeds - viability, germination and vigour;

Directrices para ensayos

(ii) cuttings - rooting and growth rates;

Los ensayos de semillas se realizarán conforme a los métodos ISTA (1).

(iii) runners - establishment and growth rates;

6.6.4. Efectos sobre organismos beneficiosos y otros organismos no objetivo

(iv) tubers - sprouting and normal growth.

Deberá informarse de todos los efectos, positivos o negativos, sobre la incidencia de otros organismos nocivos observados en las pruebas realizadas conforme a los requisitos de esta sección. Deberá informarse también de cualquier efecto observado sobre el medio ambiente, especialmente sobre los organismos silvestres o beneficiosos.

Test guideline

6.7. Resumen y evaluación de los datos presentados en virtud de lo dispuesto en los puntos 6.1 a 6.6

Seeds testing shall be done according to ISTA Methods (1).

Deberá presentarse un resumen de todos los datos e información previstos en los puntos 6.1 a 6.6, junto con una evaluación detallada y crítica de los datos, en la que se haga referencia especial a los beneficios que ofrece el producto fitosanitario, los efectos adversos que aparecen o pueden aparecer y las medidas necesarias para evitar o minimizar los efectos adversos. »

6.6.4. Effects on beneficial and other non-target organisms

Any effects, positive or negative, on the incidence of other harmful organisms, observed in the tests performed in accordance with the requirements of this section, shall be reported. Any observed environmental effects must also be reported, especially effects on wildlife and/or beneficial organisms.

(1) International Rules for Seed Testing, 1985. Actas de la International Seed Testing Association, Science and Technology, volumen 13, número 2, 1985.

6.7. Summary and evaluation of data presented under 6.1 to 6.6

A summary of all data and informations provided under points 6.1 to 6.6 must be provided, together with a detailed and a critical assessment of the data, with particular reference to the benefits that the plant protection product offers, adverse effects that do or may arise and measures necessary to avoid or minimize adverse effects.'

(1) International rules for seed testing, 1985. Proceedings of the International Seed Testing Association, Seed Science and Technology, Volume 13, No 2, 1985.