COMMISSION DIRECTIVE 93/10/EEC of 15 March 1993 relating to materials and articles made of regenerated cellulose film intended to come into contact with foodstuffs

DIRECTIVA 93/10/CEE DE LA COMISIÓN de 15 de marzo de 1993 relativa a los materiales y objetos de película de celulosa regenerada destinados a entrar en contacto con productos alimenticios

THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,

LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,

Having regard to the Treaty establishing the European Economic Community,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea,

Having regard to Council Directive 89/109/EEC of 21 December 1988 on the approximation of the laws of the Member States relating to materials and articles intended to come into contact with foodstuffs (1), and in particular Article 3 thereof,

Vista la Directiva 89/109/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1988, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con productos alimenticios (1) y, en particular, su artículo 3,

After consulting the Scientific Committee for Food,

Previa consulta al comité científico de la alimentación humana,

Whereas the number and nature of the changes that have had to be made and should now be made to Council Directive 83/229/EEC of 25 April 1993 on the approximation of the laws of the Member States relating to materials and articles made of regenerated cellulose film intended to come into contact with foodstuffs (2), as last amended by Commission Directive 92/15/EEC (3), indicate the need for the said Directive to be replaced;

Considerando que la cantidad y la naturaleza de los cambios que han debido y que deben efectuarse en la Directiva 83/229/CEE del Consejo, de 25 de abril de 1983, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre materiales y objetos de película de celulosa regenerada destinados a entrar en contacto con productos alimenticios (2), cuya última modificación la constituye la Directiva 92/15/CEE de la Comisión (3), ponen de manifiesto la necesidad de sustituir dicha Directiva;

Whereas the Community measures envisaged by this Directive are not only necessary but also indispensable for the attainment of the objectives of the internal market; whereas these objectives cannot be achieved by Member States individually; whereas, furthermore, their attainment at Community level is already provided for by Directive 89/109/EEC;

Considerando que las medidas comunitarias previstas por la presente Directiva son no sólo necesarias, sino asimismo indispensables para la consecución de los objetivos del mercado interior, y que dichos objetivos no pueden ser alcanzados por los Estados miembros por separado; que, por otra parte, la Directiva 89/109/CEE ha previsto ya su realización a nivel comunitario;

Whereas Article 2 of Directive 89/109/EEC lays down that materials and articles, in their finished state, must not transfer their constituents to foodstuffs in quantities which could endanger human health or bring about an unacceptable change in the composition of the foodstuffs;

Considerando que el artículo 2 de la Directiva 89/109/CEE establece que los materiales y objetos en estado de productos acabados no deben ceder componentes a los productos alimenticios en cantidades que puedan representar un peligro para la salud humana u ocasionar una modificación inaceptable en la composición de los productos alimenticios;

Whereas, in order to achieve this objective in the case of regenerated cellulose film, the suitable instrument is a specific directive within the meaning of Article 3 of Directive 89/109/EEC;

Considerando que, para alcanzar dicho objeto, en el caso de las películas de celulosa regenerada, el instrumento apropiado es una Directiva específica con arreglo al artículo 3 de la Directiva 89/109/CEE;

Whereas synthetic casings of regenerated cellulose should be the subject of specific provisions;

Considerando que las tripas sintéticas de celulosa regenerada deberán ser objeto de disposiciones particulares;

Whereas the method for determining the absence of migration of colouring matters should be established at a later stage;

Considerando que el método de determinación de la ausencia de migración de las materias colorantes deberá establecerse ulteriormente;

Whereas, until criteria of purity and methods of analysis have been drawn up, national provisions should remain in force;

Considerando que, en espera de la elaboración de los criterios de pureza y de los métodos de análisis, siguen siendo aplicables las disposiciones nacionales;

Whereas the establishment of a list of approved substances, accompanied by limits to the quantities to be used, is sufficient in principle in this specific case to achieve the objective laid down in Article 2 of Directive 89/109/EEC;

Considerando que el establecimiento de una lista de sustancias autorizadas, acompañada de los límites cuantitativos de utilización, resulta, en principio y para el caso de que se trata, suficiente para lograr el objetivo fijado en el artículo 2 de la Directiva 89/109/CEE;

Whereas, however, the bis(2-hydroxyethyl)ether (= diethyleneglycol) and ethanediol (= monoethyleneglycol), can migrate extensively to certain foodstuffs and therefore in order to avoid this possibility, as a preventive measure, it is more appropriate to lay down definitively the maximum authorized quantity of such substances in foodstuffs which have been in contact with regenerated cellulose film;

Considerando, no obstante, el bis-(2-hidroxietil) éter (= dietilenglicol) y el etanodiol (= monoetilenglicol) pueden migrar considerablemente a determinados productos alimenticios, y que por ello, para evitar esta posibilidad, es más apropiado, a título preventivo fijar definitivamente la cantidad máxima autorizada de dichas sustancias en productos alimenticios que han estado en contacto con película de celulosa regenerada;

Whereas, to protect the health of the consumer, direct contact between foodstuffs and the printed surfaces of regenerated cellulose film should be avoided;

Considerando que, para la defensa de la salud del consumidor, debe evitarse que las superficies impresas de las películas de celulosa regenerada entren en contacto directo con los productos alimenticios;

Whereas the written declaration referred to in Article 6 (5) of Directive 89/109/EEC should be provided for in the event of professional use of regenerated cellulose film for materials and articles intended to come into contact with foodstuffs, except those which are, by their nature, intended for this use;

Considerando que la declaración escrita a la que hace mención el apartado 5 del artículo 6 de la Directiva 89/109/CEE debe presentarse en caso de uso profesional de película de celulosa regenerada para materiales y objetos destinados a entrar en contacto con productos alimenticios, excepto los que, por su naturaleza, están destinados a dicho uso;

Whereas the measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Foodstuffs,

Considerando que las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de productos alimenticios,

HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:

HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

Article 1

Artículo 1

1. This Directive is a specific directive within the meaning of Article 3 of Directive 89/109/EEC.

1. La presente Directiva es una directiva específica con arreglo al artículo 3 de la Directiva 89/109/CEE.

2. This Directive shall apply to regenerated cellulose film within the meaning of the description given in Annex I which either:

2. La presente Directiva se aplicará a las películas de celulosa regenerada a que se refiere la descripción que figura en el Anexo I, que:

(a) constitutes a finished product in itself; or (b) forms part of a finished product containing other materials,

a) constituyan en sí mismas un producto acabado; o bien b) sean parte de un producto acabado que incluya otros materiales y que estén destinadas a entrar en contacto o estén en contacto con productos alimenticios, conforme a su destino.

and which is intended to come into contact with foodstuffs or which, by virtue of its purpose, does come into such contact.

3. La presente Directiva no se aplicará:

3. This Directive does not apply to:

a) a las películas de celulosa regenerada recubiertas en la superficie destinada a entrar en contacto, o que esté en contacto con productos alimenticios conforme a su destino, por una capa de más de 50 mg/dm2;

(a) regenerated cellulose film which, on the side intended to come into contact with foodstuffs or which, by virtue of its purpose does come into such contact, has a coating exceeding 50 mg/dm2;

b) a las tripas sintéticas de celulosa regenerada.

(b) synthetic casings of regenerated cellulose.

Artículo 2

Article 2

1. Sólo podrán utilizarse en la fabricación de películas de celulosa regenerada las sustancias o grupos de sustancias enumerados en el Anexo II y únicamente en las condiciones que en él se precisan.

1. Only those substances or groups of substances listed in Annex II may be used for the manufacture of regenerated cellulose film and only under the conditions laid down therein.

2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, se autorizará el uso de sustancias distintas de las enumeradas en el Anexo II cuando dichas sustancias se utilicen como colorantes (colorantes y pigmentos) o como adhesivos, y a condición de que no haya trazas de migración de las citadas sustancias al interior o a la superficie de los productos alimenticios, detectable mediante un método convalidado.

2. By way of derogation from paragraph 1, substances other than those listed in Annex II may be used when these substances are employed as colouring matter (dyes and pigments) or as adhesives, provided that there is no trace of migration of the substances into or onto foodstuffs, detectable by a validated method.

Artículo 3

Article 3

La superficie impresa de las películas de celulosa regenerada no deberá entrar en contacto con los productos alimenticios.

Printed surfaces of regenerated cellulose film shall not come into contact with the foodstuffs.

Artículo 4

Article 4

1. En las fases de comercialización distintas de las de venta al por menor, los materiales y objetos de película de celulosa regenerada destinados a entrar en contacto con productos alimenticios deberán ir acompañadas de una declaración por escrito, de conformidad con el apartado 5 del artículo 6 de la Directiva 89/109/CEE.

1. At the marketing stages other than the retail stages, materials and articles made of regenerated cellulose film intended to come into contact with foodstuffs shall be accompanied by a written declaration in accordance with Article 6 (5) of Directive 89/109/EEC.

2. El apartado 1 no se aplicará a los materiales y objetos de película de celulosa regenerada que, por su naturaleza, estén manifiestamente destinados a entrar en contacto con productos alimenticios.

2. Paragraph 1 does not apply to materials and articles made of regenerated cellulose film which by their nature are clearly intended to come into contact with foodstuffs.

3. Cuando se indiquen condiciones especiales de uso, los materiales u objetos de película de celulosa regenerada irán convenientemente etiquetados.

3. Where special conditions of use are indicated, the material or article made of regenerated cellulose film shall be labelled accordingly.

Artículo 5

Article 5

1. Los Estados miembros adoptarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para cumplir la presente Directiva, con efectos a partir del 1 de enero de 1994. Informarán inmediatamente de ello a la Comisión.

1. Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive as from 1 January 1994. They shall immediately inform the Commission thereof.

Los Estados miembros:

Member States shall:

- autorizarán, con efectos a partir del 1 de enero de 1994, el comercio y el uso de las películas de celulosa regenerada destinadas a entrar en contacto con productos alimenticios que se ajusten a lo dispuesto en la presente Directiva;

- permit, as from 1 January 1994, the trade in and use of regenerated cellulose film which is intended to come into contact with foodstuffs complying with this Directive,

- prohibirán, con efectos a partir del 1 de enero de 1994, el comercio y el uso de las películas de celulosa regenerada destinadas a entrar en contacto con productos alimenticios que no se ajusten o lo dispuesto en la presente Directiva ni en la Directiva 83/229/CEE;

- prohibit, as from 1 January 1994, the trade in and use of regenerated cellulose film which is intended to come into contact with foodstuffs and which complies with neither this Directive nor Directive 83/229/EEC,

- prohibirán, con efectos a partir del 1 de enero de 1995, el comercio y el uso de las películas de celulosa regenerada destinadas a entrar en contacto con productos alimenticios y que no se ajusten a lo dispuesto en la presente Directiva, pero que se ajusten a lo dispuesto en la Directiva 83/229/CEE.

- prohibit, as from 1 January 1995, the trade in and use of regenerated cellulose film which is intended to come into contact with foodstuffs and which does not comply with this Directive but did comply with Directive 83/229/EEC.

2. Cuando los Estados miembros adopten las disposiciones contempladas en el apartado 1, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.

2. When Member States adopt the measures referred to in paragraph 1, these shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such reference at the time of their official publication. The procedure for such reference shall be adopted by Member States.

Artículo 6

Article 6

1. La Directiva 83/229/CEE queda derogada con efectos a partir del 1 de enero de 1994.

1. Directive 83/229/EEC is hereby repealed as from 1 January 1994.

2. Las referencias a la Directiva 83/229/CEE se entenderán hechas a la presente Directiva y se leerán con arreglo al cuadro de correspondencias que figure el Anexo III.

2. References to Directive 83/229/EEC shall be construed as references to this Directive and should be read in accordance with the correlation table appearing in Annex III.

Artículo 7

Article 7

Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

This Directive is addressed to the Member States.

Hecho en Bruselas, el 15 de marzo de 1993.

Done at Brussels, 15 March 1993.

Por la Comisión Martin BANGEMANN Miembro de la Comisión

For the Commission Martin BANGEMANN Member of the Commission

ANEXO I

ANNEX I

DESCRIPCIÓN DE LA PELÍCULA DE CELULOSA REGENERADA

DESCRIPTION OF REGENERATED CELLULOSE FILM

La película de celulosa regenerada es una hoja delgada obtenida a partir de celulosa refinada procedente de madera o algodón no reciclados. Por exigencias técnicas, podrán añadirse sustancias adecuadas en la masa o en superficie. Las películas de celulosa regenerada podrán estar recubiertas por uno de sus lados o por ambos lados.

Regenerated cellulose film is a thin sheet material obtained from a refined cellulose derived from unrecycled wood or cotton. To meet technical requirements, suitable substances may be added either in the mass or on the surface. Regenerated cellulose film may be coated on one or both sides.

ANEXO II

ANNEX II

LISTA DE SUSTANCIAS AUTORIZADAS EN LA FABRICACIÓN DE LAS PELÍCULAS DE CELULOSA REGENERADA

LIST OF SUBSTANCES AUTHORIZED IN THE MANUFACTURE OF REGENERATED CELLULOSE FILM

NB:

NB - The percentages in this Annex, first and second parts, are expressed in weight/weight (w/w) and are calculated in relation to the quantity of anhydrous uncoated regenerated cellulose film.

- Los porcentajes que figuran en la primera y segunda partes del presente Anexo vienen expresados en peso/peso (p/p) y están calculados en relación con la cantidad de película de celulosa regenerada anhidra no recubierta.

- The usual technical denominations are given in square brackets.

- Las denominaciones técnicas usuales aparecen entre corchetes.

- The substances used shall be of good technical quality as regards the purity criteria.

- Las sustancias utilizadas deberán ser de buena calidad técnica por lo que respecta a los criterios de pureza.

FIRST PART

PRIMERA PARTE

UNCOATED REGENERATED CELLULOSE FILM

PELÍCULA DE CELULOSA REGENERADA NO RECUBIERTA

>TABLE>

>SITIO PARA UN CUADRO>

SECOND PART

SEGUNDA PARTE

COATED REGENERATED CELLULOSE FILM

Película de celulosa regenerada y recubierta

>TABLE>

>SITIO PARA UN CUADRO>

ANNEX III

ANEXO III

CORRELATION TABLE

CUADRO DE CORRESPONDENCIAS

>TABLE>

>SITIO PARA UN CUADRO>