Commission regulation (EC) No 1084/2003

Reglamento (CE) no 1084/2003 de la Comisión

of 3 June 2003

de 3 de junio de 2003

concerning the examination of variations to the terms of a marketing authorisation for medicinal products for human use and veterinary medicinal products granted by a competent authority of a Member State

relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios concedidas por la autoridad competente de un Estado miembro

(Text with EEA relevance)

(Texto pertinente a efectos del EEE)

THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,

LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,

Having regard to the Treaty establishing the European Community,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,

Having regard to Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use(1), and in particular Article 35(1) thereof,

Vista la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano(1) y, en particular, el apartado 1 de su artículo 35,

Having regard to Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products(2), and in particular Article 39(1) thereof,

Vista la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios(2) y, en particular, el apartado 1 de su artículo 39,

Whereas:

Considerando lo siguiente:

(1) In the light of practical experience in the application of Commission Regulation (EC) No 541/95 of 10 March 1995 concerning the examination of variations to the terms of a marketing authorisation granted by a competent authority of a Member State(3), as amended by Regulation (EC) No 1146/98(4), it is appropriate to simplify the procedure for varying the terms of a marketing authorisation.

(1) Habida cuenta de la experiencia obtenida en la aplicación del Reglamento (CE) n° 541/95 de la Comisión, de 10 de marzo de 1995, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización concedidas por la autoridad competente de un Estado miembro(3), modificado por el Reglamento (CE) n° 1146/98(4), es apropiado simplificar el procedimiento para modificar los términos de una autorización de comercialización.

(2) Some of the procedures laid down in Regulation (EC) No 541/95 should therefore be adjusted but without departing from the general principles on which those procedures are based.

(2) Por tanto, conviene adaptar determinados procedimientos establecidos en el Reglamento (CE) n° 541/95, sin alterar por ello los principios generales en los que se basan dichos procedimientos.

(3) In consequence of the adoption of Directives 2001/82/EC and 2001/83/EC, which codified Community legislation in the field of veterinary medicinal products and medicinal products for human use respectively, references to provisions of that legislation should be updated.

(3) A raíz de la adopción de las Directivas 2001/82/CE y 2001/83/CE, que codificaron la legislación comunitaria relativa, respectivamente, a los medicamentos veterinarios y a los medicamentos para uso humano, es necesario actualizar las referencias a lo dispuesto en dichos actos jurídicos.

(4) This Regulation should continue to apply also to the examination of applications for variation of the terms of a marketing authorisation granted under Council Directive 87/22/EEC(5) repealed by Directive 93/41/EEC(6).

(4) El presente Reglamento debe seguir siendo aplicable al examen de las solicitudes de modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización concedidas en virtud de la Directiva 87/22/CEE del Consejo(5), derogada por la Directiva 93/41/CEE(6).

(5) It is appropriate to provide for a simplified and rapid notification procedure to enable the introduction of certain minor changes, which do not affect the approved quality, safety or efficacy of the product, without prior evaluation by the reference Member State. However, for other types of minor variation evaluation of the submitted documentation by the reference Member State should still be required.

(5) Es apropiado establecer un procedimiento de notificación simplificado y rápido, que permita introducir determinadas modificaciones de importancia menor que no afectan a la calidad, la seguridad o la eficacia del producto, sin necesidad de una evaluación previa por parte del Estado miembro de referencia. Sin embargo, para otros tipos de modificaciones de importancia menor, es necesario mantener la evaluación de la documentación presentada por parte del Estado miembro de referencia.

(6) In cases where the evaluation procedure is maintained the reference Member State should evaluate the file on behalf of all Member States concerned in order to avoid duplication of work.

(6) En los casos para los cuales se mantiene el procedimiento de evaluación, conviene que el Estado miembro de referencia evalúe el expediente en nombre de todos los Estados miembros afectados para evitar la duplicación de tareas.

(7) The various types of minor variation should be classified according to the conditions to be fulfilled in order to determine the procedure to follow; it is particularly necessary to give a precise definition of the type of minor variation for which no prior evaluation is needed.

(7) Conviene clasificar los diferentes tipos de modificaciones de importancia menor en función de las condiciones que deben cumplirse para determinar el procedimiento que es preciso seguir. En particular, es necesario definir con precisión los tipos de modificaciones de importancia menor para las cuales no se precisa evaluación previa.

(8) It is necessary to clarify the definition of an "extension" to a marketing authorisation, although it should still be possible to submit a separate, full application for a marketing authorisation for a medicinal product which has already been authorised, but under a different name and with a different summary of product characteristics.

(8) Es necesario aclarar la definición de "extensión" de una autorización de comercialización, pero debe mantenerse la posibilidad de presentar por separado una solicitud completa de autorización de comercialización de un medicamento que ya ha sido autorizado, aunque con un nombre y un resumen de características del producto diferentes.

(9) It is appropriate to allow national authorities of the reference Member States to reduce the evaluation period in urgent cases or to extend it in the case of a major variation entailing important changes.

(9) Conviene permitir a las autoridades nacionales de los Estados miembros de referencia reducir el período de evaluación en casos urgentes o ampliarlo en caso de una modificación de importancia mayor que implique cambios importantes.

(10) The time-frame for the procedure to be followed where the competent authority imposes urgent safety restrictions should be clarified.

(10) Es preciso clarificar el calendario del procedimiento que es preciso seguir si la autoridad competente impone restricciones de seguridad urgentes.

(11) Further clarification should be introduced as regards revision of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet/insert; nevertheless the procedures laid down in this Regulation should not apply to changes to the labelling or to the package leaflet/insert which are not consequential to changes to the summary of product characteristics.

(11) Es necesaria una mayor claridad en lo relativo a la revisión del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto. Sin embargo, los procedimientos previstos en el presente Reglamento no deben aplicarse a los cambios del etiquetado o del prospecto que no impliquen cambios del resumen de características del producto.

(12) For the sake of clarity, it is appropriate to replace Regulation (EC) No 541/95.

(12) Por motivos de claridad, es apropiado sustituir el Reglamento (CE) n° 541/95.

(13) The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use and the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products,

(13) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de medicamentos de uso humano y del Comité permanente de medicamentos veterinarios.

HAS ADOPTED THIS REGULATION:

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Article 1

Artículo 1

Subject matter

Objeto

This Regulation lays down the procedure for the examination of notifications of and applications for variations to the terms of a marketing authorisation of medicinal products which have been considered within the scope of application of Directive 87/22/EEC, of medicinal products having benefited from the procedures of mutual recognition set out in Articles 17, 18 and 28(4) of Directive 2001/83/EC or Articles 21, 22 and 32(4) of Directive 2001/82/EC, and medicinal products for which there has been a referral to the procedures set out in Articles 32, 33 and 34 of Directive 2001/83/EC or Articles 36, 37 and 38 of Directive 2001/82/EC.

El presente Reglamento establece el procedimiento que deberá seguirse para examinar las notificaciones y las solicitudes de modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos pertenecientes al ámbito de aplicación de la Directiva 87/22/CEE, los medicamentos que se hayan acogido a los procedimientos de reconocimiento mutuo previstos en los artículos 17, 18 y 28 (apartado 4) de la Directiva 2001/83/CE o los artículos 21, 22 y 32 (apartado 4) de la Directiva 2001/82/CE y los medicamentos a los que se apliquen los procedimientos previstos en los artículos 32, 33 y 34 de la Directiva 2001/83/CE y 36, 37 y 38 de la Directiva 2001/82/CE.

Article 2

Artículo 2

Scope

Ámbito de aplicación

This Regulation shall not apply to:

El presente Reglamento no se aplicará a:

(a) extensions of marketing authorisations which fulfil the conditions set out in Annex II to this Regulation;

a) las extensiones de las autorizaciones de comercialización que reúnan las condiciones establecidas en el anexo II del presente Reglamento;

(b) transfers of a marketing authorisation to a new holder;

b) las transferencias de las autorizaciones de comercialización a un nuevo titular;

c) los cambios del límite máximo de residuos, tal como se define en la letra b) del apartado 1 del artículo 1 del Reglamento (CEE) n° 2377/90 del Consejo(7).

The extensions referred to in point (a) of the first paragraph shall be examined in accordance with the procedure referred to in Article 17 of Directive 2001/83/EC and in Article 21 of Directive 2001/82/EC.

Las extensiones mencionadas en la letra a) se examinarán con arreglo al procedimiento descrito en los artículos 17 de la Directiva 2001/83/CE y 21 de la Directiva 2001/82/CE.

Article 3

Artículo 3

Definitions

Definiciones

For the purposes of this Regulation, the following definitions shall apply:

A los efectos del presente Reglamento, se aplicarán las definiciones siguientes:

1. "Variation to the terms of a marketing authorisation" means:

1) Por "modificación de los términos de una autorización de comercialización" se entenderá:

(a) for medicinal products for human use: an amendment to the contents of the documents referred to in Articles 8 to 12 of Directive 2001/83/EC;

a) en el caso de medicamentos para uso humano: una modificación del contenido de los documentos descritos en los artículos 8 a 12 de la Directiva 2001/83/CE;

(b) for veterinary medicinal products: an amendment to the contents of the documents referred to in Articles 12 to 15 of Directive 2001/82/EC.

b) en el caso de medicamentos veterinarios: una modificación del contenido de los documentos descritos en los artículos 12 a 15 de la Directiva 2001/82/CE.

2. A "minor variation" of Type IA or Type IB means a variation listed in Annex I which fulfils the conditions set out therein.

2) Por "modificación de importancia menor" de tipo IA o IB se entenderá una modificación que figure en el anexo I y que cumpla las condiciones establecidas.

3. A "major variation" of Type II means a variation which cannot be deemed to be a minor variation or an extension of the marketing authorisation.

3) Por "modificación de importancia mayor" de tipo II se entenderá una modificación que no pueda considerarse una modificación de importancia menor o una extensión de una autorización de comercialización.

4. "Reference Member State" means the Member State which, for a given medicinal product, has produced the assessment report which served as the basis for the procedures referred to in Article 1 or alternatively the Member State chosen in this respect by the marketing authorisation holder with a view to application of this Regulation.

4) Por "Estado miembro de referencia" se entenderá el Estado miembro que, para un medicamento dado, haya originado el informe de evaluación sobre el que se basaron los procedimientos descritos en el artículo 1 o, en su caso, el Estado miembro escogido a estos efectos por el titular de la autorización con vistas a la aplicación del presente Reglamento.

5. "Urgent safety restriction" means an interim change to the product information concerning particularly one or more of the following items in the summary of product characteristics, the indications, posology, contraindications, warnings, target species and withdrawal periods, due to new information having a bearing on the safe use of the medicinal product.

5) Por "restricción de seguridad urgente" se entenderá un cambio provisional de la información sobre el producto motivado por la existencia de información nueva relacionada con la seguridad de la utilización del medicamento y relativa, en particular, a uno o más de los siguientes aspectos del resumen de características del producto: las indicaciones, la posología, las contraindicaciones, las advertencias, la especie diana del medicamento o el periodo de espera.

Article 4

Artículo 4

Notification procedure for minor variations type IA

Procedimiento de notificación para las modificaciones de importancia menor de tipo IA

1. With regard to minor variations of type IA, the marketing authorisation holder (hereinafter referred to as the holder) shall submit simultaneously to the competent authorities of the Member States where the medicinal product has been authorised a notification accompanied by:

1. Para las modificaciones de importancia menor de tipo IA, el titular de la autorización de comercialización (en lo sucesivo, el "titular") presentará simultáneamente una notificación a las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros en los que esté autorizado el medicamento, acompañada de

(a) all necessary documents including those amended as a result of the variation;

a) todos los documentos necesarios, incluidos los que resulten modificados por la modificación;

(b) a list of the Member States concerned and an indication of the reference Member State for the medicinal product under consideration;

b) una lista de los Estados miembros afectados y una indicación del Estado miembro de referencia para el medicamento considerado;

c) las tasas pertinentes previstas en las reglamentaciones nacionales de los Estados miembros afectados.

2. A notification shall only concern one type IA variation. Where several type IA variations are to be made to the terms of a single marketing authorisation, a separate notification shall be submitted in respect of each type IA variation sought; each such notification shall also contain a reference to the other notifications.

2. Toda notificación se referirá exclusivamente a una única modificación de tipo IA. Si fuera necesario realizar varias modificaciones de tipo IA a los términos de una misma autorización de comercialización, se presentará una notificación distinta para cada modificación de tipo IA solicitada. Cada una de dichas notificaciones deberá hacer referencia a las demás notificaciones.

3. By way of derogation from paragraph 2, where a type IA variation to the marketing authorisation leads to consequential type IA variations, a single notification may cover all such variations. The single notification shall contain a description of the relation between these consequential type IA variations.

3. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 2, cuando una modificación de tipo IA de la autorización de comercialización entrañe modificaciones de tipo IA consecutivas, bastará presentar una única notificación para abarcar todas las modificaciones consecutivas. Dicha notificación única incluirá una descripción de la relación existente entre las modificaciones de tipo IA consecutivas.

4. Where a variation requires consequential revision of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet/insert, this is considered as part of the variation.

4. Cuando una modificación entrañe la revisión consecuente del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto, dicha revisión se considerará parte de la modificación.

5. If the notification fulfils the requirements set out in paragraphs 1 to 4, the competent authority of the reference Member State shall within 14 days following receipt of the notification acknowledge the validity of this notification and shall inform the other competent authorities concerned and the holder accordingly.

5. Si la notificación cumple los requisitos establecidos en los apartados 1 a 4, la autoridad nacional competente del Estado miembro de referencia reconocerá la validez de la citada notificación dentro de los 14 días siguientes a la recepción de la misma e informará de ello a las demás autoridades nacionales competentes afectadas y al titular.

Each competent authority concerned shall, where necessary, update the marketing authorisation, which has been granted pursuant to Article 6 of Directive 2001/83/EC or Article 5 of Directive 2001/82/EC.

Todas las autoridades nacionales competentes afectadas actualizarán, si procede, la autorización de comercialización concedida con arreglo al artículo 6 de la Directiva 2001/83/CE o el artículo 5 de la Directiva 2001/82/CE.

Article 5

Artículo 5

Notification procedure for minor variations type IB

Procedimiento de notificación para las modificaciones de importancia menor de tipo IB

1. With regard to minor variations of type IB, the holder shall submit simultaneously to the competent authorities of the Member States where the medicinal product has been authorised, the notification accompanied by:

1. Para las modificaciones de importancia menor de tipo IB, el titular presentará simultáneamente la notificación a las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros en los que esté autorizado el medicamento, acompañada de

(a) all necessary documents, including those amended as a result of the variation;

a) todos los documentos necesarios, incluidos los que resulten modificados por la modificación;

(b) a list of Member States concerned and an indication of the reference Member State for the medicinal product under consideration;

b) una lista de los Estados miembros afectados y una indicación del Estado miembro de referencia para el medicamento considerado;

c) las tasas pertinentes previstas en las reglamentaciones nacionales de los Estados miembros afectados.

2. A notification shall only concern one type IB variation. Where several type IB variations are to be made to the terms of a single marketing authorisation, a separate notification shall be submitted in respect of each type IB variation sought; each such notification shall also contain a reference to the other notifications.

2. Toda notificación se referirá exclusivamente a una única modificación de tipo IB. Si fuera necesario realizar varias modificaciones de tipo IB a los términos de una misma autorización de comercialización, se presentará una notificación distinta para cada modificación de tipo IB solicitada. Cada una de dichas notificaciones deberá hacer referencia a las demás notificaciones.

3. By way of derogation from paragraph 2, where a type IB variation to the marketing authorisation leads to consequential type IA or type IB variations, a single type IB notification may cover all such consequential variations. The single notification shall contain a description of the relation between these consequential type I variations.

3. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 2, cuando una modificación de tipo IB de la autorización de comercialización entrañe modificaciones de tipo IA o tipo IB consecutivas, bastará presentar una única notificación de tipo IB para abarcar todas las modificaciones consecutivas. Dicha notificación única incluirá una descripción de la relación existente entre las modificaciones de tipo I consecutivas.

4. Where a variation requires consequential revision of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet/insert, this is considered as part of the variation.

5. If the notification fulfils the requirements set out in paragraphs 1 to 4, the competent authority of the reference Member State shall acknowledge receipt of a valid notification and shall start the procedure set out in paragraphs 6 to 11.

5. Si la notificación cumple los requisitos establecidos en los apartados 1 a 4, la autoridad nacional competente del Estado miembro de referencia acusará recibo de una notificación válida e iniciará el procedimiento descrito en los apartados 6 a 11.

6. If, within 30 days of the date of the acknowledgement of receipt of a valid notification the competent authority of the reference Member State has not sent the holder its opinion provided for in paragraph 8, the notified variation shall be deemed to have been accepted by all competent authorities of the Member States concerned.

6. Si la autoridad competente del Estado miembro de referencia no ha enviado al titular el dictamen al que se refiere el apartado 8 en un plazo de 30 días desde la fecha de acuse de recibo de una notificación válida, la modificación notificada se considerará aceptada por todas las autoridades competentes de los Estados miembros afectados.

The competent authority of the reference Member State shall inform the other competent authorities of the Member States concerned to this effect.

La autoridad competente del Estado miembro de referencia informará a las autoridades competentes de los restantes Estados miembros afectados.

7. Each competent authority concerned shall, where necessary, update the marketing authorisation which has been granted pursuant to Article 6 of Directive 2001/83/EC or Article 5 of Directive 2001/82/EC.

7. Todas las autoridades competentes afectadas actualizarán, si procede, la autorización de comercialización concedida con arreglo al artículo 6 de la Directiva 2001/83/CE o el artículo 5 de la Directiva 2001/82/CE.

8. Where the competent authority of the reference Member State is of the opinion that the notification cannot be accepted, it shall, within the period referred to in paragraph 6, inform the holder who has submitted the notification, stating the grounds on which its opinion is based.

8. Cuando la autoridad nacional competente del Estado miembro de referencia estime que no puede aceptar la notificación, deberá notificar tal extremo dentro del plazo previsto en el apartado 6 al titular que ha presentado la notificación, exponiendo la motivación en la que se fundamenta su dictamen.

9. Within 30 days of receipt of the opinion referred to in paragraph 8, the holder may amend the notification in order to take due account of the grounds set out in the opinion. In that case the provisions of paragraphs 6 and 7 shall apply to the amended notification.

9. En un plazo de 30 días desde la recepción del dictamen descrito en el apartado 8, el titular podrá modificar la notificación a fin de tener debidamente en cuenta los motivos alegados en el dictamen, en cuyo caso se aplicará a la notificación modificada lo dispuesto en los apartados 6 y 7.

10. If the holder does not amend the notification, the notification shall be deemed to have been rejected. The competent authority of the reference Member State shall forthwith inform the holder and the other competent authorities concerned accordingly.

10. Si el titular no modifica la notificación, ésta se considerará denegada. La autoridad competente del Estado miembro de referencia informará sin demora al titular y a las demás autoridades competentes afectadas.

11. Within 10 days of providing the information referred to in paragraph 10, competent authorities of the Member States concerned or the holder may refer the matter to the Agency for application of Article 35(2) of Directive 2001/83/EC or Article 39(2) of Directive 2001/82/EC.

11. Dentro de los 10 días siguientes a la información mencionada en el apartado 10, las autoridades competentes de los Estados miembros afectados o el titular podrán dirigirse a la Agencia solicitando la aplicación del apartado 2 del artículo 35 de la Directiva 2001/83/CE o del apartado 2 del artículo 39 de la Directiva 2001/82/CE.

Article 6

Artículo 6

Approval procedure for major variations type II

Procedimiento de aprobación para las modificaciones de importancia mayor de tipo II

1. With regard to major variations of type II, the holder shall submit simultaneously to the competent authorities of the Member States where the medicinal product has been authorised an application accompanied by:

1. Para las modificaciones de importancia mayor de tipo II, el titular presentará simultáneamente una solicitud a las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros en los que esté autorizado el medicamento, acompañada de

(a) the relevant particulars and supporting documents referred to in Articles 8 to 12 of Directive 2001/83/EC or Articles 12 to 15 of Directive 2001/82/EC;

a) los datos y la documentación pertinentes a que se refieren los artículos 8 a 12 de la Directiva 2001/83/CE y 12 a 15 de la Directiva 2001/82/CE;

(b) the supporting data relating to the variation applied for;

b) los datos que respalden la modificación solicitada;

c) todos los documentos que resulten modificados por la solicitud;

(d) an addendum to or update of existing expert reports/overviews/summaries to take account of the variation applied for;

d) un apéndice o una actualización de los informes/resúmenes periciales disponibles para tener en cuenta la modificación solicitada;

(e) a list of the Member States concerned by the application for the major variation type II and an indication of the reference Member State for the medicinal product under consideration;

e) una lista de los Estados miembros afectados por la solicitud de modificación de importancia mayor de tipo II y una indicación del Estado miembro de referencia para el medicamento considerado;

(f) the relevant fees provided for in the applicable national rules in the Member States concerned.

f) las tasas pertinentes previstas en las reglamentaciones nacionales de los Estados miembros afectados.

2. An application shall only concern one type II variation. Where several type II variations are to be made to a single marketing authorisation, a separate application shall be submitted in respect of each variation sought; each such application shall contain also a reference to the other applications.

2. Toda solicitud se referirá exclusivamente a una única modificación de tipo II. Si fuera necesario realizar varias modificaciones de tipo II a una misma autorización de comercialización, se presentará una solicitud distinta para cada modificación solicitada. Cada una de dichas solicitudes deberá hacer referencia a las demás solicitudes.

3. By way of derogation from paragraph 2, where a type II variation leads to consequential variations, a single application may cover all such variations. The single application shall contain a description of the relation between these consequential variations.

3. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 2, cuando una modificación de tipo II entrañe modificaciones consecutivas, bastará presentar una única solicitud para abarcar todas las modificaciones consecutivas. Dicha solicitud única incluirá una descripción de la relación existente entre dichas modificaciones consecutivas.

4. Where a variation requires consequential revision of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet/insert, this is considered as part of the variation.

5. If the application fulfils the requirements set out in paragraphs 1 to 4, the competent authorities of the Member States concerned shall forthwith notify the competent authority of the reference Member States about the receipt of the valid application.

5. Si la solicitud cumple los requisitos establecidos en los apartados 1 a 4, las autoridades competentes de los Estados miembros afectados notificarán sin demora a las autoridades competentes de los Estados miembros de referencia la recepción de una solicitud válida.

6. The competent authority of the reference Member State shall inform the other competent authorities of the Member States concerned and the holder of the date of the start of the procedure set out in paragraphs 7 to 13.

6. La autoridad competente del Estado miembro de referencia informará a las autoridades competentes de los restantes Estados miembros afectados y al titular sobre la fecha de inicio del procedimiento descrito en los apartados 7 a 13.

7. Within 60 days from the start of the procedure, the competent authority of the reference Member State shall prepare an assessment report and a draft decision which shall be addressed to the other competent authorities concerned.

7. En un plazo de 60 días a partir del inicio del procedimiento, la autoridad competente del Estado miembro de referencia elaborará un informe de evaluación y un proyecto de decisión y remitirá ambos a las demás autoridades competentes afectadas.

This period may be reduced having regard to the urgency of the matter particularly for safety issues.

Dicho período podrá reducirse en caso de urgencia, especialmente en cuestiones de seguridad.

This period may be extended to 90 days for variations concerning changes to or addition of the therapeutic indications.

Dicho período podrá ampliarse a 90 días en caso de modificaciones que conlleven cambios o adiciones de indicaciones terapéuticas.

This period shall be extended to 90 days for variations concerning a change to or addition of a non-food producing target species.

Dicho período se ampliará a 90 días en caso de modificaciones que conlleven cambios o adiciones de especies diana que no estén destinadas a la producción de alimentos.

8. Within the periods laid down in paragraph 7, the competent authority of the reference Member State may request the holder to provide supplementary information within a time limit set by that competent authority. The procedure shall be suspended until such time as the supplementary information has been provided. In this case the periods laid down in paragraph 7 may be extended for a further period to be determined by the competent authority of the reference Member State.

8. Dentro de los plazos fijados en el apartado 7, la autoridad competente del Estado miembro de referencia podrá solicitar al titular que aporte información complementaria en un plazo fijado por dicha autoridad competente. El procedimiento quedará en suspenso hasta que se aporte la información complementaria. En este caso, los plazos fijados en el apartado 7 podrán prorrogarse durante un período que será fijado por la autoridad competente del Estado miembro de referencia.

The competent authority of the reference Member State shall inform the other competent authorities concerned.

La autoridad competente del Estado miembro de referencia informará a las demás autoridades competentes afectadas.

9. Within 30 days following receipt of the draft decision and the assessment report, the other competent authorities of the Member States concerned shall recognise the draft decision and inform the competent authority of the reference Member State to this effect.

9. En un plazo de 30 días desde la recepción del proyecto de decisión y del informe de evaluación, las autoridades competentes de los restantes Estados miembros afectados deberán reconocer el proyecto de decisión e informar de tal extremo a la autoridad competente del Estado miembro de referencia.

The competent authority of the reference Member State shall close the procedure and shall inform the other competent authorities concerned and the holder accordingly.

La autoridad competente del Estado miembro de referencia cerrará el procedimiento e informará a de ello a las demás autoridades competentes afectadas y al titular.

10. Each competent authority concerned shall, where necessary, amend the marketing authorisation concerned which has been granted pursuant to Article 6 of Directive 2001/83/EC or Article 5 of Directive 2001/82/EC in conformity with the draft decision referred to paragraph 9.

10. Todas las autoridades competentes afectadas modificarán, si procede, la autorización de comercialización concedida con arreglo al artículo 6 de la Directiva 2001/83/CE o el artículo 5 de la Directiva 2001/82/CE conforme al proyecto de decisión mencionado en el apartado 9.

11. Decisions concerning variations related to safety issues shall be implemented within a timeframe as agreed between the competent authority of the reference Member State and the holder in consultation with the other competent authorities of the Member States concerned.

11. Las decisiones sobre modificaciones relativas a cuestiones de seguridad deberán aplicarse dentro de un plazo convenido entre la autoridad competente del Estado miembro de referencia y el titular, previa consulta a las autoridades competentes de los Estados miembros afectados.

12. If within the period laid down in paragraph 9, mutual recognition by one or more of the competent authorities of the draft decision of the competent authority of the reference Member State is not possible, the procedure referred to in Article 35(2) of Directive 2001/83/EC or Article 39(2) of Directive 2001/82/EC shall apply.

12. En caso de que, dentro del plazo fijado en el apartado 9, no sea posible el reconocimiento mutuo por parte de una o más autoridades competentes del proyecto de decisión emanado de la autoridad competente del Estado miembro de referencia, se aplicará el procedimiento descrito en el apartado 2 del artículo 35 de la Directiva 2001/83/CE o en el apartado 2 del artículo 39 de la Directiva 2001/82/CE.

13. Within 10 days of the end of the procedure mentioned in paragraph 8 and in case where the competent authorities of the Member States concerned by the application are of the opinion that the variation cannot be accepted, the holder may refer the matter to the Agency for application of Article 35(2) of Directive 2001/83/EC or Article 39(2) of Directive 2001/82/EC.

13. En un plazo de 10 días a partir de la finalización del procedimiento mencionado en el apartado 8, y en caso de que las autoridades competentes de los Estados miembros afectados por la solicitud dictaminen que la modificación no puede aceptarse, el titular podrá dirigirse a la Agencia solicitando la aplicación del apartado 2 del artículo 35 de la Directiva 2001/83/CE o del apartado 2 del artículo 39 de la Directiva 2001/82/CE.

Article 7

Artículo 7

Human influenza vaccines

Vacunas de la gripe humana

1. With regard to variations to the terms of the marketing authorisations for human influenza vaccines, the procedure set out in paragraphs 2 to 5 shall apply.

1. El procedimiento previsto en los apartados 2 a 5 se aplicará a las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de vacunas de la gripe humana.

2. Within 30 days following the date of the start of the procedure, the competent authority of the reference Member State shall prepare an assessment report on the basis of the quality documents referred to in Module 3 of Annex I to Directive 2001/83/EC and a draft decision which shall be addressed to the other competent authorities concerned.

2. En un plazo de 30 días a partir de la fecha del inicio del procedimiento, la autoridad competente del Estado miembro de referencia elaborará un informe de evaluación de calidad basado en los documentos sobre calidad mencionados en el módulo 3 del anexo I de la Directiva 2001/83/CE así como un proyecto de decisión, y remitirá ambos a las demás autoridades competentes afectadas.

3. Within the period laid down in paragraph 2, the competent authority of the reference Member State may request the holder to provide supplementary information. It shall inform the other competent authorities of the Member States concerned.

3. Dentro del plazo fijado en el apartado 2, la autoridad competente del Estado miembro de referencia podrá solicitar al titular información complementaria. Informará a las autoridades competentes de los restantes Estados miembros afectados.

4. Within 12 days of receipt of the draft decision and the assessment report, the other competent authorities of the Member States concerned shall recognise the draft decision and inform the competent authority of the reference Member State to this effect.

4. En un plazo de 12 días a partir de la recepción del proyecto de decisión y del informe de evaluación, las autoridades competentes de los restantes Estados miembros afectados deberán reconocer el proyecto de decisión e informar de tal extremo a la autoridad competente del Estado miembro de referencia.

5. The clinical data and, where appropriate, data concerning the stability of the medicinal product, shall be addressed by the holder to the competent authority of the reference Member State and to the other competent authorities of the Member States concerned, at the latest 12 days following the end of the time limit laid down in paragraph 4.

5. Dentro de los 12 días siguientes a la expiración del plazo fijado en el apartado 4, el titular remitirá los datos clínicos y, en su caso, los relativos a la estabilidad del medicamento a las autoridades competentes del Estado miembro de referencia y a las de los demás Estados miembros afectados.

The competent authority of the reference Member State shall evaluate these data and draft a final decision within 7 days of the receipt of the data. The other competent authorities concerned shall recognise the final draft decision and, within 7 days of the receipt of the draft final decision, adopt a decision in conformity with the final draft decision.

La autoridad competente del Estado miembro de referencia evaluará estos datos y preparará un proyecto de decisión definitivo dentro de los 7 días siguientes a la recepción de los datos. Las demás autoridades competentes reconocerán el proyecto de decisión definitivo y adoptarán una decisión de conformidad con tal proyecto dentro de los 7 días siguientes a la recepción del mismo.

6. If, in the course of the procedure laid down in paragraphs 2 to 5, a competent authority raises a question of public health which they consider poses an obstacle to the mutual recognition of the decision to be taken, the procedure referred to in Article 35(2) of Directive 2001/83/EC shall apply.

6. Si una autoridad competente plantea, durante el procedimiento descrito en los apartados 2 a 5, una cuestión de salud pública que considera que crea un obstáculo al reconocimiento mutuo de la decisión que vaya a tomarse, se aplicará el procedimiento descrito en el apartado 2 del artículo 35 de la Directiva 2001/83/CE.

Article 8

Artículo 8

Pandemic situation with respect to human diseases

Situación de pandemia de enfermedades humanas

In case of a pandemic situation with respect to the human influenza virus, duly recognised by the World Health Organisation or by the Community in the framework of Decision No 2119/98/EC of the European Parliament and of the Council(8), competent authorities may exceptionally and temporarily consider the variation to the terms of the marketing authorisation for human influenza vaccines to be accepted after an application has been received and before the end of the procedure laid down in Article 7. Nevertheless, complete clinical safety and efficacy data can be submitted during this procedure.

En caso de una situación de pandemia del virus de la gripe humana debidamente reconocida por la Organización Mundial de la Salud o por la Comunidad en el marco de la Decisión n° 2119/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo(8), las autoridades competentes, de manera excepcional y temporal, podrán considerar aceptada la modificación de los términos de la autorización de comercialización de las vacunas de la gripe humana tras haber recibido una solicitud y antes de que finalice el procedimiento establecido en el artículo 7. En el curso de este procedimiento es posible presentar información clínica completa completa sobre seguridad y eficacia.

In case of a pandemic situation with respect to human diseases other than the human influenza virus, the first paragraph and Article 7 may be applied mutatis mutandis.

En caso de situación de pandemia de una enfermedad humana distinta del virus de la gripe humana, podrán aplicarse mutatis mutandis el primer párrafo y el artículo 7.

Article 9

Artículo 9

Urgent safety restrictions

Restricciones de seguridad urgentes

1. If the holder, in the event of risk to public or animal health, takes urgent safety restrictions, he/she shall forthwith inform the competent authorities thereof. If the competent authorities have not raised any objections within 24 hours following receipt of that information, the urgent safety restrictions shall be deemed to have been accepted.

1. Si el titular, en caso de riesgo para la salud humana o animal, adopta restricciones de seguridad urgentes, informará sin demora a las autoridades competentes. Si las autoridades competentes no formulan objeción alguna en las 24 horas siguientes a la recepción de dicha información, las restricciones de seguridad urgentes se considerarán aceptadas.

The urgent safety restriction shall be implemented within a timeframe, as agreed with the competent authorities.

Las restricciones de seguridad urgentes se aplicarán dentro de un plazo acordado con las autoridades competentes.

The corresponding variation application reflecting the urgent safety restriction shall be submitted immediately and in any case not later than 15 days after the initiation of the urgent safety restriction, to the competent authorities for the application of the procedures set out in Article 6.

La correspondiente solicitud de modificación, en la que se reflejará la restricción de seguridad urgente, se presentará de inmediato (y, en todo caso, no más tarde de 15 días a partir de la fecha de inicio de tal restricción) a las autoridades competentes para la aplicación de los procedimientos establecidos en el artículo 6.

2. Where competent authorities impose urgent safety restrictions on the holder, the holder shall be obliged to submit an application for a variation taking account of the safety restrictions imposed by the competent authorities.

2. Si las autoridades competentes imponen restricciones de seguridad urgentes al titular, éste estará obligado a presentar una solicitud de modificación que tenga en cuenta las restricciones de seguridad impuestas por las autoridades competentes.

The urgent safety restriction shall be implemented within a timeframe, as agreed with the competent authorities.

Las restricciones de seguridad urgentes se aplicarán dentro de un plazo acordado con las autoridades competentes.

The corresponding variation application reflecting the urgent safety restriction, including appropriate documentation in support of the change, shall be submitted immediately and in any case not later than 15 days after the initiation of the urgent safety restriction, to the competent authorities concerned for the application of the procedures set out in Article 6.

La correspondiente solicitud de modificación, en la que se reflejará la restricción de seguridad urgente e incluirá la documentación apropiada que justifique el cambio, se presentará de inmediato (y, en todo caso, no más tarde de 15 días a partir de la fecha de inicio de tal restricción) a las autoridades competentes para la aplicación de los procedimientos establecidos en el artículo 6.

This paragraph is without prejudice to Article 36 of Directive 2001/83/EC and Article 40 of Directive 2001/82/EC.

Este apartado se entiende sin perjuicio de los artículos 36 de la Directiva 2001/83/CE y 40 de la Directiva 2001/82/CE.

Article 10

Artículo 10

Repeal

Derogación

Regulation (EC) No 541/95 is repealed.

El Reglamento (CE) n° 541/95 queda derogado.

References to the repealed Regulation shall be construed as references to this Regulation.

Las referencias al Reglamento derogado se considerarán referencias al presente Reglamento.

Article 11

Artículo 11

This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.

El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

It shall apply from 1 October 2003.

Será aplicable a partir del 1 de octubre de 2003.

This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Done at Brussels, 3 June 2003.

Hecho en Bruselas, el 3 de junio de 2003.

For the Commission

Por la Comisión

Erkki Liikanen

Member of the Commission

Miembro de la Comisión

(1) OJ L 311, 28.11.2001, p. 67.

(1) DO L 311 de 28.11.2001, p. 67.

(2) OJ L 311, 28.11.2001, p. 1.

(2) DO L 311 de 28.11.2001, p. 1.

(3) OJ L 55, 11.3.1995, p. 7.

(3) DO L 55 de 11.3.1995, p. 7.

(4) OJ L 159, 3.6.1998, p. 31.

(4) DO L 159 de 3.6.1998, p. 31.

(5) OJ L 15, 17.1.1987, p. 38.

(5) DO L 15 de 17.1.1987, p. 38.

(6) OJ L 214, 24.8.1993, p. 40.

(6) DO L 214 de 24.8.1993, p. 40.

(7) OJ L 224, 18.8.1990, p. 1.

(7) DO L 224 de 18.8.1990, p. 1.

(8) OJ L 268, 3.10.1998, p. 1.

(8) DO L 268 de 3.10.1998, p. 1.

ANNEX I

ANEXO I

LIST AND CONDITIONS FOR MINOR VARIATIONS (TYPE IA AND IB) TO A MARKETING AUTHORISATION AS REFERRED TO IN ARTICLES 3 TO 5

RELACIÓN Y CONDICIONES DE LAS MODIFICACIONES DE IMPORTANCIA MENOR (TIPO IA y IB) DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN CON ARREGLO A LOS ARTÍCULOS 3 A 5

Introductory statements

Introducción

The titles of the variations are numbered and subcategories depicted by letters and numbers in smaller font. The conditions necessary for a given variation to follow either a type IA or a type IB procedure are outlined for each subcategory and listed below each variation.

Las denominaciones de las modificaciones están numeradas y las subcategorías están representadas por letras y números con caracteres más pequeños. Las condiciones necesarias para que una determinada modificación siga el procedimiento de tipo IA o tipo IB se indican para cada subcategoría y se describen para cada modificación.

To cover any other changes, it is necessary to submit applications for any consequential or parallel variations, which may be linked to the change applied for, at the same time and to clearly describe the relation between these variations.

Para cualquier otro cambio, deberán presentarse solicitudes de modificación paralelas o consecutivas, que pueden guardar relación con el cambio que se solicita al mismo tiempo y describir claramente la relación entre dichas modificaciones.

For notifications including a certificate of suitability from the European pharmacopoeia and when the variation concerns the dossier submitted for the certificate, the documentation required for this change is to be submitted to the European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM). If the certificate is revised following evaluation of this change, any marketing authorisation concerned must be updated. In many cases this can be done through a type IA notification.

Para las notificaciones que incluyan un certificado de conformidad con la farmacopea europea, y en caso de que la modificación afecte al expediente presentado para el certificado, la documentación necesaria para dicha modificación se enviará a la Dirección Europea de Calidad del Medicamento (EDQM). Si el certificado se revisa después de la evaluación de dicha modificación, deberán actualizarse las autorizaciones de comercialización afectadas. En muchos casos, podrá efectuarse mediante una notificación de tipo IA.

A biological medicinal product is a product, the active substance of which is a biological substance. A biological substance is a substance that is produced by or extracted from a biological source and for which a combination of physico-chemical-biological testing and the production process and its control is needed for its characterisation and the determination of its quality.

Son medicamentos biológicos los productos cuyo principio activo es una sustancia biológica. Una sustancia biológica es una sustancia producida por una fuente biológica o extraída de una fuente biológica y que necesita, para su caracterización y para la determinación de su calidad, una combinación de pruebas físico-químico-biológicas así como el proceso de producción y su control.

As a result, the following shall be considered as biological medicinal products: immunological medicinal products and medicinal products derived from human blood and human plasma as defined in Articles 1(4) and 1(10) of Directive 2001/83/EC, respectively; immunological veterinary medicinal products as defined in Article 1(7) of Directive 2001/82/EC; medicinal products falling within the scope of part A of the Annex to Council Regulation (EEC) No 2309/93(1); advanced therapy medicinal products as defined in part IV of Annex I to Directive 2001/83/EC.

En consecuencia, se considerarán medicamentos biológicos los productos siguientes: los medicamentos inmunológicos y los medicamentos derivados de la sangre y el plasma humanos, tal como se definen respectivamente en los apartados 4 y 10 del artículo 1 de la Directiva 2001/83/CE; los medicamentos veterinarios inmunológicos, tal como se definen en el apartado 7 del artículo 1 de la Directiva 2001/82/CE; los medicamentos pertenecientes al ámbito de aplicación de la parte A del anexo del Reglamento (CEE) n° 2309/93 del Consejo(1) y los medicamentos de terapia avanzada definidos en la cuarta parte del anexo I de la Directiva 2001/83/CE.

A change in the manufacturing process of a non-proteinaceous component due to a subsequent introduction of a biotechnology step can be made in accordance with the provisions of variations type I No 15 or No 21 as appropriate. This specific variation is without prejudice to other variations listed in this Annex which can be applied in this particular context. Introduction of a proteinaceous component obtained through a biotechnology process listed in part A of the Annex to Council Regulation (EEC) No 2309/93 in a medicinal product fall within the scope of said Regulation. Community legislation applicable to specific groups of products(2) shall be complied with.

Puede efectuarse un cambio en el proceso de producción de un componente no proteínico a consecuencia de la posterior introducción de una fase biotecnológica con arreglo a lo dispuesto para las modificaciones de tipo I n° 15 o n° 21, según el caso. Esta modificación específica se entiende sin perjuicio de las restantes modificaciones enumeradas en el presente anexo, que pueden aplicarse en este contexto concreto. La introducción en un medicamento de un componente proteínico obtenido mediante un proceso biotecnológico contemplado en la parte A del anexo del Reglamento (CEE) n° 2309/93 pertenece al ámbito de aplicación de dicho Reglamento. Es necesaria la conformidad con la legislación comunitaria aplicable a grupos de producto específicos(2).

There is no need to notify the competent authorities of an updated monograph of the European pharmacopoeia or a national pharmacopoeia of a Member State in the case that compliance with updated monograph is implemented within 6 months of its publication and reference is made to the "current edition" in the dossier of an authorised medicinal product.

No es necesario notificar a las autoridades competentes la actualización de la monografía de la farmacopea europea o de la farmacopea nacional de un Estado miembro si dicha conformidad con la monografía actualizada se aplica en los seis meses siguientes a su publicación y se hace referencia a la "edición vigente" en el expediente de un medicamento autorizado.

For the purposes of this document, test procedure has the same meaning as analytical procedure and limits have the same meaning as acceptance criteria.

A efectos del presente documento, "procedimiento de pruebas" tiene el mismo significado que "procedimiento analítico", y "límites" tiene el mismo significado que "criterios de aprobación".

The Commission, in consultation with member states, the Agency and interested parties, will draw up and publish detailed guidance on the documentation to be submitted.

La Comisión, previa consulta a los Estados miembros, la Agencia y las partes interesadas, elaborará y publicará directrices detalladas sobre la documentación que deberá presentarse.

>TABLE>

>SITIO PARA UN CUADRO>

(1) OJ L 214, 24.8.1993, p. 1.

(1) DO L 214 de 24.8.1993, p. 1.

(2) Food and food ingredients compliant with Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and the Council (OJ L 43, 14.2.1997, p. 1), colours for use in foodstuffs within the scope of Council Directive 94/36/EC (OJ L 237, 10.9.1994, p. 13), food additives within the scope of Council Directive 88/388/EEC (OJ L 184, 15.7.1988, p. 61), extraction solvents within the meaning of Council Directive 88/344/EEC (OJ L 157, 24.6.1988, p. 28) as last amended by Directive 92/115/EEC (OJ L 409, 31.12.1992, p. 31) and foods or food ingredients derived from a biotechnology step which has been introduced into the manufacturing/production are not required to be notified as a variation to the terms of the marketing authorisation.

(2) Alimentos e ingredientes alimentarios que sean conformes al Reglamento (CE) n° 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 43 de 14.2.1997, p. 1), colorantes utilizados en los productos alimenticios pertenecientes al ámbito de aplicación de la Directiva 94/36/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 237 de 10.9.1994, p. 13), aditivos alimentarios pertenecientes al ámbito de aplicación de la Directiva 88/388/CEE del Consejo (DO L 184 de 15.7.1988, p. 61), disolventes de extracción que sean conformes a la Directiva 88/344/CEE del Consejo (DO L 157 de 24.6.1988, p. 28) cuya última modificación la constituye la Directiva 92/115/CEE (DO L 409 de 31.12.1992, p. 31) y alimentos e ingredientes alimentarios derivados de una fase biotecnológica introducida en la fabricación y que no sea necesario notificar como modificación de los términos de la autorización de comercialización.

ANNEX II

ANEXO II

CHANGES TO A MARKETING AUTHORISATION LEADING TO AN EXTENSION APPLICATION AS REFERRED TO IN ARTICLE 2

MODIFICACIONES DE UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN QUE COMPORTEN UNA SOLICITUD DE EXTENSIÓN CON ARREGLO AL ARTÍCULO 2

These changes, listed below, will be regarded as an "extension" application as referred to in Article 2.

Las modificaciones enumeradas a continuación se considerarán como una solicitud de "extensión" con arreglo al artículo 2.

An extension to or a modification of the existing marketing authorisation will have to be granted by the competent authorities.

Las extensiones o modificaciones de una autorización de comercialización en vigor deberán ser concedidas por las autoridades competentes.

The name of the medicinal product will be the same for the 'extension' as it is for the existing marketing authorisation of the medicinal product.

El nombre del medicamento será la misma en la "extensión" que en la autorización de comercialización vigente del medicamento.

The Commission, in consultation with Member States, the Agency and interested parties, will draw up and publish detailed guidance on the documentation to be submitted.

La Comisión, en consulta con los Estados miembros, la Agencia y las partes interesadas, elaborará y publicará orientaciones detalladas sobre los documentos que deberán presentarse.

Changes requiring an extension application

Modificaciones que requieren una solicitud de extensión

1. Changes to the active substance(s):

1. Cambios introducidos en el principio o principios activos:

(i) replacement of the active substance(s) by a different salt/ester complex/derivative (with the same therapeutic moiety) where the efficacy/safety characteristics are not significantly different;

i) sustitución del principio o principios activos por una sal, un éster, un complejo o un derivado diferentes (con la misma fracción terapéutica), si las características de eficacia y seguridad no difieren significativamente,

(ii) replacement by a different isomer, a different mixture of isomers, of a mixture by an isolated isomer (e.g. racemate by a single enantiomer) where the efficacy/safety characteristics are not significantly different;

ii) sustitución por un isómero diferente, una mezcla diferente de isómeros, de una mezcla por un isómero aislado (por ejemplo, un racémico por un enantiómero aislado), si las características de eficacia y seguridad no difieren significativamente,

(iii) replacement of a biological substance or product of biotechnology with one of a slightly different molecular structure. Modification of the vector used to produce the antigen/source material, including a new master cell bank from a different source where the efficacy/safety characteristics are not significantly different;

iii) sustitución de una sustancia biológica o un producto de la biotecnología por otro de estructura molecular ligeramente distinta. Modificación del vector empleado para producir el material fuente/antígeno, incluido un nuevo banco de células maestras de una fuente diferente, si las características de eficacia y seguridad no difieren significativamente,

(iv) a new ligand or coupling mechanism for a radiopharmaceutical;

iv) un nuevo ligando o mecanismo de acoplamiento para radiofármacos,

(v) change to the extraction solvent or the ratio of herbal drug to herbal drug preparation where the efficacy/safety characteristics are not significantly different.

v) cambio de un disolvente de extracción o de la proporción de sustancia vegetal de un preparado medicinal a base de plantas, si las características de eficacia y seguridad no difieren significativamente.

2. Changes to strength, pharmaceutical form and route of administration:

2. Cambios introducidos en la dosis, la forma farmacéutica y la vía de administración:

(i) change of bioavailability;

i) cambio de la biodisponibilidad,

(ii) change of pharmacokinetics e.g. change in rate of release;

ii) cambio de la farmacocinética, por ejemplo en la tasa de liberación,

(iii) change or addition of a new strength/potency;

iii) cambio o adición de una nueva dosis/potencia,

(iv) change or addition of a new pharmaceutical form;

iv) cambio o adición de una nueva forma farmacéutica,

(v) change or addition of a new route of administration(1).

v) cambio o adición de una nueva vía de administración(1).

3. Other changes specific to veterinary medicinal products to be administered to food-producing animals:

3. Otros cambios específicos para medicamentos veterinarios administrados a los animales destinados a la producción de alimentos:

change or addition of target species.

Cambio o adición de especies diana.

(1) For parenteral administration, it is necessary to distinguish between intra-arterial, intravenous, intramuscular, subcutaneous and other routes. For administration to poultry, respiratory, oral and ocular (nebulisation) routes used for vaccination are considered to be equivalent routes of administration.

(1) En caso de administración por vía parenteral, es necesario distinguir entre intraarterial, intravenosa, intramuscular, subcutánea y otras vías. En caso de administración a las aves de corral, las vías respiratoria, oral y ocular (nebulización) utilizadas para la vacunación se consideran vías equivalentes de administración.

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