COMMISSION DIRECTIVE 97/48/EC of 29 July 1997 amending for the second time Council Directive 82/711/EEC laying down the basic rules necessary for testing migration of the constituents of plastic materials and articles intended to come into contact with foodstuffs (Text with EEA relevance)

DIRECTIVA 97/48/CE DE LA COMISIÓN de 29 de julio de 1997 por la que se modifica por segunda vez la Directiva 82/711/CEE del Consejo que establece las normas de base necesarias para la verificación de la migración de los componentes de los materiales y objetos de materia plástica destinados a entrar en contacto con productos alimenticios (Texto pertinente a los fines del EEE)

THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,

LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,

Having regard to the Treaty establishing the European Community,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,

Having regard to Council Directive 89/109/EEC of 21 December 1988 on the approximation of the laws of the Member States relating to materials and articles intended to come into contact with foodstuffs (1), and in particular Article 3 thereof,

Vista la Directiva 89/109/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1988, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con productos alimenticios (1), y, en particular, su artículo 3,

Whereas Council Directive 82/711/EEC of 18 October 1982 laying down the basic rules necessary for testing migration of the constituents of plastic materials and articles intended to come into contact with foodstuffs (2), as amended by Directive 93/8/EEC (3), does not specify the migration tests to be carried out in cases where the fatty food simulants are inappropriate;

Considerando que la Directiva 82/711/CEE del Consejo, de 18 de octubre de 1982, que establece las normas de base necesarias para la verificación de la migración de los constituyentes de los materiales y objetos de materia plástica destinados a entrar en contacto con productos alimenticios (2), modificada por la Directiva 93/8/CEE (3), no especifica los ensayos de migración que han de llevarse a cabo cuando los simulantes de alimentos grasos no son adecuados;

Whereas the application of the test using the fatty food simulants is time consuming and difficult to conduct and therefore alternative tests in some specified conditions should be permitted;

Considerando que la aplicación de los ensayos que se sirven de simulantes de alimentos grasos son lentos y difíciles de realizar y que por lo tanto en determinadas condiciones concretas debería permitirse la realización de ensayos alternativos;

Whereas it is not clear whether Directive 82/711/EEC authorizes the use of plastic materials and articles which are not intended to come into contact with foodstuffs of all types but which are intended to come into contact with more than one single foodstuff or more than one specific group of foodstuffs; whereas this use may be authorized without posing any problem to health provided an appropriate indication informs the consumer or the retailer of the type(s) of foodstuff(s) with which it may or may not come into contact;

Considerando que no está claro si la Directiva 82/711/CEE autoriza el uso de materiales y objetos de materia plástica que no están destinados a entrar en contacto con productos alimenticios de todos los tipos, pero que están destinados a entrar en contacto con más de un solo producto alimenticio o más de un grupo concreto de productos alimenticios; que esta utilización puede ser autorizada sin que ello plantee problemas sanitarios, siempre que la pertinente indicación informe al consumidor o al minorista del tipo o tipos de productos alimenticios con que pueden o no entrar en contacto;

Whereas the indication of an excessive number of foodstuffs types which could be in contact with some plastic materials and articles may not be easy to understand and therefore these materials and articles should be submitted to all the food simulants or test media provided by this Directive to protect the consumer;

Considerando que la indicación de un excesivo número de tipos de productos alimenticios que podrían entrar en contacto con algunos materiales y objetos de materia plástica podría no ser fácil de entender y que por ello conviene que dichos materiales y objetos estén sujetos a todos los simulantes de alimentos o a todos los medios de ensayo establecidos en la presente Directiva para proteger a los consumidores;

Whereas the measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Foodstuffs,

Considerando que las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de productos alimenticios,

HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:

HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

Article 1

Artículo 1

The Annex to Directive 82/711/EEC is replaced by the Annex hereto.

El Anexo de la Directiva 82/711/CEE se sustituirá por el Anexo de la presente Directiva.

Article 2

Artículo 2

Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive as from 1 July 1998. They shall immediately inform the Commission thereof.

Los Estados miembros adoptarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para cumplir la presente Directiva con efectos a partir del 1 de julio de 1998. Informarán de ello inmediatamente a la Comisión.

When Member States adopt these provisions, these shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such reference at the time of their official publication. The procedure for such reference shall be adopted by Member States.

Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.

Article 3

Artículo 3

This Directive shall enter into force on the 20th day following that of its publication in the Official Journal of the European Communities.

La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.

Article 4

Artículo 4

This Directive is addressed to the Member States.

Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

Done at Brussels, 29 July 1997.

Hecho en Bruselas, el 29 de julio de 1997.

For the Commission

Por la Comisión

Martin BANGEMANN

Martin BANGEMANN

Member of the Commission

Miembro de la Comisión

(1) OJ No L 40, 11. 2. 1989, p. 38.

(1) DO n° L 40 de 11. 2. 1989, p. 38.

(2) OJ No L 297, 23. 10. 1982, p. 26.

(2) DO n° L 297 de 23. 10. 1982, p. 26.

(3) OJ No L 90, 14. 4. 1993, p. 22.

(3) DO n° L 90 de 14. 4. 1993, p. 22.

ANNEX

ANEXO

'ANNEX

«ANEXO

BASIC RULES FOR OVERALL AND SPECIFIC MIGRATION TESTING

FORMAS BÁSICAS PARA LA VERIFICACIÓN GLOBAL Y ESPECÍFICA DE LA MIGRACIÓN

1. "Migration tests" for the determination of specific and overall migration shall be carried out using the "food simulants" laid down in Chapter I of this Annex and under "conventional migration test conditions" specified in Chapter II of this Annex.

1. "Los ensayos de migración" para la determinación de la migración específica y global se efectuarán utilizando los "simulantes de alimentos" contemplados en el capítulo I del presente Anexo y en las "condiciones convencionales de ensayo de la migración" establecidas en el capítulo II del presente Anexo.

2. "Substitute tests" which use the "test media" under the "conventional substitute test conditions" as set out in Chapter III shall be carried out if the migration test using the fatty food simulants (see Chapter I) is not feasible for technical reasons connected with the method of analysis.

2. "Los ensayos sustitutivos" que utilizan los "medios de ensayo" con arreglo a las "condiciones convencionales de ensayos sustitutivos", tal como se establece en el capítulo III se llevarán a cabo si el ensayo de migración que utiliza los simulantes de alimentos grasos (véase el capítulo I) no es viable por razones técnicas relativas al método de análisis.

3. "Alternative tests" indicated in Chapter IV are permissible instead of migration tests with fatty food simulant when the conditions specified in Chapter IV are fulfilled.

3. Cuando se reúnan las condiciones especificadas en el capítulo IV, en lugar de los ensayos de migración con simulantes de alimentos grasos se pueden permitir "los ensayos alternativos" indicados en el capítulo IV.

4. In all three cases it is permissible:

4. En los tres casos se puede permitir:

(a) to reduce the number of tests to be carried out to that or those which, in the specific case under examination, is (are) generally recognized to be the most severe on the basis of scientific evidence;

a) reducir el número de ensayos que hay que realizar a aquél o aquéllos que, en el caso concreto objeto de examen, se admitan comúnmente como los más estrictos sobre la base de las pruebas científicas;

(b) to omit the migration or the substitute or the alternative tests where there is conclusive proof that the migration limits cannot be exceeded in any foreseeable conditions of use of the material or article.

b) omitir los ensayos de migración, o los sustitutivos o los alternativos, cuando existan pruebas concluyentes de que los límites de la migración no pueden ser rebasados en ninguna de las condiciones previsibles de uso del material u objeto.

CHAPTER I

CAPÍTULO I

Food simulants

Simulantes de alimentos

1. Introduction

1. Introducción

As it is not possible always to use foodstuffs for testing food contact materials, food simulants are introduced. They are classified by convention as having the character of one or more food types. The food types and the food simulants to be used are indicated in Table 1. In practice various mixtures of food types are possible, for instance fatty and aqueous foods. They are described in Table 2 accompanied by the indication of the food simulant(s) to be selected in carrying out the migration tests.

No siempre es posible utilizar alimentos para examinar los materiales en contacto con los productos alimenticios, por lo que se utilizan simulantes de alimentos. Por convención se clasifican según tengan las características de uno o más tipos de alimentos. Los tipos de alimentos y los simulantes de alimentos que han de utilizarse se indican en el cuadro 1. En la práctica son posibles varias mezclas de tipos de alimentos, por ejemplo alimentos grasos y alimentos acuosos. Su descripción se encuentra en el cuadro 2, acompañada de la indicación del simulante o simulantes de alimentos que hay que seleccionar al llevar a cabo los ensayos de migración.

>TABLE>

>SITIO PARA UN CUADRO>

2. Selection of food simulants

2. Selección de los simulantes de alimentos

2.1. Materials and articles intended for contact with all food types

2.1. Materiales y objetos destinados a entrar en contacto con todo tipo de alimentos

The tests shall be carried out using the food simulants mentioned below, which are considered the more severe, at the test conditions specified in Chapter II, taking a new test specimen of the plastic material or article for each simulant:

Los ensayos se efectuarán utilizando los simulantes de alimentos indicados a continuación, que son considerados los más estrictos, en las condiciones de ensayo especificadas en el capítulo II, tomando una nueva muestra del material u objeto plástico para cada simulante

- 3 % acetic acid (w/v) in aqueous solution,

- ácido acético al 3 % (p/v) en solución acuosa,

- 10 % ethanol (v/v) in aqueous solution,

- etanol al 10 % (v/v) en solución acuosa,

- rectified olive oil ("reference simulant D").

- aceite de oliva rectificado ("simulante D de referencia").

However this reference simulant D may be replaced by a synthetic mixture of triglycerides or sunflower oil or corn oil with standardized specifications ("Other fatty food simulants", called "simulants D"). If, when using any of these other fatty food simulants, the migration limits are exceeded, for the judgement of non compliance a confirmation of the result by using olive oil is obligatory, when technically feasible. If this information is not technically feasible and the material or article exceeds the migration limits it shall be deemed not in compliance with the Directive 90/128/EEC.

No obstante, este simulante D de referencia puede sustituirse por una mezcla sintética de triglicéridos o de aceite de girasol o de aceite de maíz con especificaciones normalizadas ("otros simulantes de alimentos grasos", denominados "simulantes D"). Si al utilizar cualquiera de estos otros simulantes de alimentos grasos se sobrepasan los límites de la migración, para determinar el incumplimiento es obligatoria una confirmación del resultado utilizando aceite de oliva, cuando sea técnicamente factible. Si esta confirmación no es técnicamente factible y el material u objeto sobrepasa los límites de la migración se considerará que no cumple los requisitos de la Directiva 90/128/CEE.

2.2. Materials and articles intended for contact with specific food types

2.2. Materiales y objetos destinados a entrar en contacto con tipos específicos de alimentos

This case refers only to the following situations:

Este caso se refiere únicamente a las siguientes situaciones:

(a) when the material or article is already in contact with a known foodstuff;

a) cuando el material u objeto ya está en contacto con un producto alimenticio conocido;

(b) when the material or article is accompanied, according to the rules of Article 6 of Directive 89/109/EEC, by a specific indication stating with which food types described in Table 1 it may or may not be used, for example "only for aqueous foods";

b) cuando el material u objeto va acompañado, de conformidad con las normas del artículo 6 de la Directiva 89/109/CEE, de una mención específica que indica con qué tipos de alimentos descritos en el cuadro 1 puede o no utilizarse, por ejemplo "sólo para alimentos acuosos";

(c) when the material or article is accompanied, according to the rules of Article 6 of Directive 89/109/EEC, by a specific indication stating with which foodstuff(s) or group(s) of foodstuffs mentioned in Directive 85/572/EEC they may or may not be used. This indication shall be expressed:

c) cuando el material u objeto va acompañado, de conformidad con las normas del artículo 6 de la Directiva 89/109/CEE, de una mención específica que indica con qué productos alimenticios o grupos de productos alimenticios mencionados en la Directiva 85/572/CEE pueden o no utilizarse. Esta indicación se expresará:

(i) at the marketing stages other than retail stage, by using the "reference number" or "description of foodstuffs" provided in the Table of Directive 85/572/EEC;

i) en las fases de comercialización distintas a la fase de venta al por menor, utilizando el "número de referencia" o la "denominación de los productos alimenticios" que figura en el cuadro de la Directiva 85/572/CEE;

(ii) at the retail stage using an indication which shall refer to only a few foods or groups of food, preferably with examples which are easy to understand.

ii) en la fase de venta al por menor, utilizando una indicación que se refiera únicamente a unos pocos alimentos o grupos de alimentos, preferentemente con ejemplos fácilmente comprensibles.

In these situations the tests shall be carried out using for the case under (b) the food simulant(s) indicated as examples in Table 2 and for the case under (a) and (c) the food(s) simulant(s) mentioned in Directive 85/572/EEC. Where the foodstuff(s) or group(s) of foodstuffs is (are) not included in the list specified in Directive 85/572/EEC, select the item from Table 2 which corresponds most closely to the foodstuff(s) or group(s) of foodstuffs under examination.

En estas situaciones, los ensayos se efectuarán utilizando en el caso b) el simulante o simulantes de alimentos indicados como ejemplos en el cuadro 2, y en los casos a) y c) el simulante o simulantes de alimentos mencionados en la Directiva 85/572/CEE. Si los productos alimenticios o grupos de productos alimenticios no se incluyen en la lista especificada en la Directiva 85/572/CEE, selecciónese el elemento del cuadro 2 que corresponda más de cerca al producto alimenticio o grupo de productos alimenticios objeto de examen.

If the material or article is intended to come into contact with more than one foodstuff or group(s) of foodstuffs having different reduction factors, for each foodstuff apply the appropriate reduction factors to the test result. If one or more results of such calculation exceed the restriction, then the material is not suitable for that particular foodstuff or group(s) of foodstuff.

Si el material u objeto está destinado a entrar en contacto con más de un producto alimenticio o grupo de productos alimenticios con distintos factores de reducción, se aplicarán a cada producto alimenticio los factores de reducción adecuados al resultado del ensayo. Si uno o más resultados de dicho cálculo rebasa los límites, entonces el material no es apto para ese producto alimenticio concreto o grupo de productos alimenticios.

The tests shall be carried out at the test conditions specified in Chapter II, taking a new test specimen for each simulant.

Los ensayos se llevarán a cabo en las condiciones de ensayo especificadas en el capítulo II, tomando una nueva muestra para cada simulante.

>TABLE>

>SITIO PARA UN CUADRO>

CHAPTER II

CAPÍTULO II

Migration test conditions (times and temperatures)

Condiciones de ensayo de la migración (tiempos y temperaturas)

1. The migration tests are to be carried out, selecting from the times and temperatures specified in Table 3 those which correspond to the worst foreseeable conditions of contact for the plastic material or article being studied and to any labelling information on maximum temperature for use. Therefore if the plastic material or article is intended for a food contact application covered by a combination of two or more times and temperatures taken from the table, the migration test shall be carried out subjecting the test specimen successively to all the applicable worst foreseeable conditions appropriate to the sample, using the same portion of food simulant.

1. Las pruebas de migración se efectuarán eligiendo entre los tiempos y temperaturas indicados en el cuadro 3 aquéllos que correspondan a las peores condiciones previsibles del contacto de los materiales y objetos plásticos en estudio y a cualquier información de etiquetado sobre la temperatura máxima de empleo. Por ello, si el material u objeto plástico está destinado a una aplicación de contacto con alimentos cubierta por una combinación de dos o más tiempos y temperaturas seleccionados del cuadro, el ensayo de migración se llevará a cabo sometiendo la muestra sucesivamente a todas las peores condiciones aplicables previsibles adecuadas a la muestra, utilizando la misma porción de simulante de alimento.

2. Contact conditions generally recognized as more severe

2. Condiciones de contacto comúnmente reconocidas más estrictas

In application of the general criteria that the determination of migration should be restricted to the test conditions which, in the specific case under examination, are recognized to be the most severe on the basis of scientific evidence, some specific examples for the test contact conditions are given below.

En aplicación de los criterios generales según los cuales la determinación de la migración se circunscribirá a las condiciones de ensayo que, en el caso específico examinado, sean reconocidas como las más estrictas de acuerdo con los datos científicos, a continuación se ofrecen algunos ejemplos concretos de condiciones de contacto durante los ensayos.

2.1. Plastic materials and articles intended to come into contact with foodstuffs at any condition of time and temperature

2.1. Materiales y objetos de materia plástica destinados a entrar en contacto con productos alimenticios en cualquier condición de tiempo y temperatura

Where no labelling or instructions are given to indicate contact temperature and time expected in actual use, depending on food type(s), simulant(s) A and/or B and/or C shall be used for 4 hours at 100 °C or for 4 hours at reflux temperature and/or simulant D shall be used only for 2 hours at 175 °C. These conditions of time and temperature are conventionally considered to be the more severe.

Si no hay etiqueta o instrucciones que indiquen la temperatura y el tiempo de contacto previsibles en las condiciones reales de utilización, los ensayos deberán efectuarse utilizando, según el tipo de alimentos, los simulantes A y/o B y/o C durante cuatro horas a 100 °C o durante cuatro horas a la temperatura de reflujo, y/o el simulante D durante dos horas solamente a 175 °C. Estas condiciones de tiempo y temperatura son por convención consideradas las más estrictas.

2.2. Plastic materials and articles intended to come into contact with foodstuffs at room temperature or below for an unspecified period

2.2. Materiales y objetos de materia plástica destinados a entrar en contacto con productos alimenticios a la temperatura ambiente o a una temperatura inferior durante un período no especificado

Where the materials and articles are labelled for use at room temperature or below or where the materials and articles by their nature are clearly intended for use at room temperature and below, the test shall be carried out at 40 °C for 10 days. These conditions of time and temperature are conventionally considered to be the more severe.

Si la etiqueta indica que los materiales u objetos están destinados a una utilización a temperatura ambiente o a una temperatura inferior, o si por su naturaleza es evidente que están destinados a una utilización a temperatura ambiente o a una temperatura inferior, el ensayo se efectuará a 40 °C durante diez días. Estas condiciones de tiempo y temperatura son por convención consideradas las más estrictas.

3. Volatile migrants

3. Sustancias migrantes volátiles

When testing for the specific migration of volatile substances, the test(s) with simulant(s) shall be performed in a manner which recognizes the loss of volatile migrants which may occur in the worst foreseeable conditions of use.

Para la migración específica de sustancias volátiles, los ensayos con simulantes se efectuarán de tal manera que se evidencie la pérdida de sustancias migrantes volátiles que pueda producirse en las peores condiciones de utilización previsibles.

4. Special cases

4. Casos especiales

4.1. For materials and articles intended for use in microwave ovens, migration testing may use either a conventional or a microwave oven provided the appropriate time and temperature conditions are selected from Table 3.

4.1. En los ensayos de migración de los materiales y objetos de materia plástica para uso en hornos de microondas, se utilizará un horno convencional o un horno de microondas en las condiciones de tiempo y temperatura pertinentes seleccionadas del cuadro 3.

4.2. If it is found that carrying out the tests under the contact conditions specified in Table 3 causes physical or other changes in the test specimen which do not occur under worst foreseeable conditions of use of the material or article under examination, the migration tests shall be carried out under the worst foreseeable conditions of use in which these physical or other changes do not take place.

4.2. Si como consecuencia de los ensayos en las condiciones de contacto especificadas en el cuadro 3 se producen cambios físicos o de otro tipo en la muestra que no se producen en las peores condiciones previsibles de uso del material u objeto examinado, los ensayos de migración se llevarán a cabo en las peores condiciones previsibles de uso en que estos cambios físicos o de otro tipo no tengan lugar.

4.3. By derogation from the test conditions provided in Table 3 and in paragraph 2, if the plastic material or article may in actual use be employed for periods of less than 15 minutes at temperatures between 70 °C and 100 °C (e.g. "hot fill") and is so indicated by appropriate labelling or instructions, only the 2 hours test at 70 °C shall be carried out. However if the material or article is intended to be used also for storage at room temperature, the above-mentioned test is replaced by a test at 40 °C for 10 days conventionally considered more severe.

4.3. No obstante las condiciones previstas en el cuadro 3 y en el punto 2, si un material u objeto de materia plástica puede utilizarse en la práctica durante períodos inferiores a quince minutos a temperaturas entre 70 °C y 100 °C (por ejemplo, "llenado en caliente") y ello se indica adecuadamente en la etiqueta o las instrucciones, sólo habrá que efectuar el ensayo de dos horas a 70 °C. Sin embargo, si el material u objeto está destinado también para la conservación a temperatura ambiente, el mencionado ensayo se sustituirá por un ensayo a 40 °C durante diez días, por convención considerado el más estricto.

4.4. In those instances where the conventional conditions for migration testing are not adequately covered by the test contact conditions of Table 3 (for instance contact temperatures greater than 175 °C or contact time less than 5 minutes), other contact conditions may be used which are more appropriate to the case under examination, provided that the selected conditions may represent the worst foreseeable conditions of contact for the plastic materials or articles being studied.

4.4. En aquellos casos en que las condiciones convencionales del ensayo de migración no estén adecuadamente cubiertas por las condiciones de contacto del ensayo del cuadro 3 (por ejemplo, temperaturas de contacto superiores a 175 °C o tiempo de contacto inferior a cinco minutos), pueden utilizarse otras condiciones de contacto que sean más apropiadas al caso examinado, siempre que las condiciones seleccionadas puedan suponer las peores condiciones previsibles de contacto para los materiales u objetos de materia plástica examinados.

>TABLE>

>SITIO PARA UN CUADRO>

CHAPTER III

CAPÍTULO III

Substitute fat test for overall and specific migration

Ensayos sustitutivos de materias grasas para la migración global y específica

1. If the use of the fatty food simulants is not feasible for technical reasons connected with the method of analysis, use instead all test media prescribed in Table 4 under the test conditions corresponding to the test conditions for simulant D.

1. Si no pueden usarse simulantes de alimentos grasos por razones técnicas relacionadas con el método de análisis, se utilizarán en su lugar todos los medios de ensayo prescritos en el cuadro 4 en las condiciones de ensayo correspondientes a las condiciones de ensayo relativas al simulante D.

This table gives some examples of the most important conventional migration test conditions and their corresponding conventional conditions of the substitute tests. For other test conditions not stated in Table 4, take into account these examples as well as the existing experience for the type of polymer under examination.

Este cuadro proporciona algunos ejemplos de las condiciones convencionales más importantes de ensayo de la migración y sus correspondientes condiciones convencionales de ensayo sustitutivo. Para las demás condiciones de ensayo no recogidas en el cuadro 4, se tendrán en cuenta estos ejemplos así como la experiencia de que se disponga para el tipo de polímero objeto de examen.

Use for each test a new test specimen. Apply for each test medium the same rules prescribed in Chapters I and II for simulant D. Use, where appropriate, the reduction factors established in Directive 85/572/EEC. To ascertain compliance with any migration limit, select the highest value obtained using all the test media.

Úsese para cada ensayo una nueva muestra. Aplíquense en cada medio de ensayo las mismas normas prescritas en los capítulos I y II para el simulante D. En su caso, utilícense los factores de reducción establecidos en la Directiva 85/572/CEE. Para cerciorarse de que se cumplen todos los límites de migración, selecciónese el mayor valor obtenido utilizando todos los medios de ensayo.

However if it is found that carrying out these tests causes physical or other changes in the test specimen which do not occur under the worst foreseeable conditions of use of the material or article under examination, the result for this test media shall be discarded and the highest of the remaining values shall be chosen.

No obstante, si se comprueba que la realización de los ensayos provoca en la muestra modificaciones físicas o de otro tipo que no se producen en las peores condiciones previsibles de uso del material u objeto en examen, se descartará el resultado de estos medios de ensayo y se seleccionará el mayor de los valores restantes.

2. By derogation of point 1, it may be possible to omit one or two of the substitute tests provided in Table 4, if these tests are generally recognized as not appropriate for the sample under consideration on the basis of scientific evidence.

2. No obstante el punto 1, podrá omitirse uno o dos de los ensayos sustitutivos contemplados en el cuadro 4, si dichos ensayos se consideran generalmente inapropiados para la muestra en examen sobre la base de datos científicos.

>TABLE>

>SITIO PARA UN CUADRO>

CHAPTER IV

CAPÍTULO IV

Alternative fat tests for overall and specific migration

Ensayos alternativos de materias grasas para la migración global y específica

1. It is permissible to use the result of alternative tests as specified in this Chapter provided that both the following conditions are fulfilled:

1. Se puede permitir el uso del resultado de ensayos alternativos tal como se especifica en este capítulo siempre que se cumplan las dos condiciones siguientes:

(a) the results obtained in a "comparison test" show that the values are equal to or greater than those obtained in the test with simulant D;

a) los resultados obtenidos en un "ensayo de comparación" muestren que los valores son iguales o superiores a los obtenidos en el ensayo con el simulante D;

(b) the migration in alternative test does not exceed the migration limits, after application of appropriate reduction factors provided in Directive 85/572/EEC.

b) la migración en ensayos alternativos no rebasa los límites de migración una vez aplicados los factores adecuados de reducción establecidos en la Directiva 85/572/CEE.

If either or both conditions are not fulfilled, then the migration tests must be performed.

Si no se cumple alguna de estas condiciones, deberán llevarse a cabo los ensayos de migración.

2. By derogation of the condition previously mentioned in paragraph 1 (a), it is possible to omit the comparison test if there is other conclusive proof based on scientific experimental results that the values obtained in the alternative test are equal to or greater than those obtained in the migration test.

2. No obstante la condición previamente mencionada en la letra a) del apartado 1, es posible dejar de efectuar el ensayo de comparación si existe otra prueba concluyente basada en resultados científicos experimentales de que los valores obtenidos en el ensayo alternativo son iguales o superiores a los obtenidos en el ensayo de migración.

3. Alternative tests

3. Ensayos alternativos

3.1. Alternative tests with volatile media

3.1. Ensayos alternativos con medios volátiles

These tests use volatile media such as isooctane or ethanol 95 % or other volatile solvents or mixture of solvents. They shall be carried out at the contact conditions such that the condition under 1 (a) is fulfilled.

Estos ensayos utilizan medios volátiles como isooctano o etanol al 95 % u otros solventes volátiles o mezcla de solventes. Se llevarán a cabo en condiciones de contacto tales que se cumpla la condición establecida en la letra a) del apartado 1.

3.2. "Extraction tests"

3.2. "Ensayos de extracción"

Other tests, which use media having a very strong extraction power under very severe test conditions, may be used if it is generally recognized, on the basis of scientific evidence, that the results obtained using these tests ("extraction tests") are equal to or higher than those obtained in the test with simulant D.`

Se pueden usar otros ensayos que utilicen medios con un poder de extracción muy fuerte en condiciones de ensayo muy estrictas, si está reconocido de manera general sobre la base de datos científicos, que los resultados obtenidos utilizando estos ensayos ("ensayos de extracción") son iguales o superiores a los obtenidos en el ensayo con el simulante D.».