COUNCIL DIRECTIVE

DIRECTIVA DEL CONSEJO

of 24 November 1986

de 24 de noviembre de 1986

on the approximation of laws, regulations and administrative provisions of the Member States regarding the protection of animals used for experimental and other scientific purposes

relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros respecto a la protección de los animales utilizados para experimentación y otros fines científicos

(86/609/EEC)

(86/609/CEE)

THE COUNCIL OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,

EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,

Having regard to the Treaty establishing the European Economic Community, and in particular Article 100 thereof,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea y, en particular, su artículo 100,

Having regard to the proposal from the Commission (1),

Vista la propuesta de la Comisión (1),

Having regard to the opinion of the European Parliament (2),

Visto el dictamen del Parlamento Europeo (2),

Having regard to the opinion of the Economic and Social Committee (3),

Visto el dictamen del Comité Económico y Social (3),

Whereas there exist between the national laws at present in force for the protection of animals used for certain experimental purposes disparities which may affect the functioning of the common market;

Considerando que existen divergencias entre las leyes en vigor relativas a la protección de los animales utilizados para determinados fines de experimentación que podrían afectar el funcionamiento del mercado común;

Whereas, in order to eliminate these disparities, the laws of the Member States should be harmonized; whereas such harmonization should ensure that the number of animals used for experimental or other scientific purposes is reduced to a minimum, that such animals are adequately cared for, that no pain, suffering, distress or lasting harm are inflicted unnecessarily and ensure that, where unavoidable, these shall be kept to the minimum;

Considerando que, con objeto de eliminar dichas divergencias, se debería proceder a la armonización de las leyes de los Estados miembros; considerando que tal armonización debería garantizar que el número de animales utilizados para la experimentación y otros fines científicos se reduzca al mínimo, que a dichos animales se les conceda la atención adecuada, que no se les cause dolor, sufrimiento, angustia o lesión permanente innecesariamente y que, en caso de no poderse evitar, estos perjuicios sean mínimos;

Whereas, in particular, unnecessary duplication of experiments should be avoided,

Considerando en particular que debe evitarse toda duplicación innecesaria de experimentos,

(1) OJ N° C 351, 31. 12. 1985, p. 16.

(1) DO N° C 351 de 31. 12. 1985, p. 16.

(2) OJ N° C 255, 13. 10. 1986, p. 250.

(2) DO N° C 255 de 13. 10. 1986, p. 250.

(3) OJ N° C 207, 18. 8. 1986, p. 3.

(3) DO N° C 207 de 18. 8. 1986, p. 3.

HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:

HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

Article 1

Artículo 1

The aim of this Directive is to ensure that where animals are used for experimental or other scientific purposes the provisions laid down by law, regulation or administrative provisions in the Member States for their protection are approximated so as to avoid affecting the establishment and functioning of the common market, in particular by distorsions of competition or barriers to trade.

El objetivo de la presente Directiva es el de garantizar, en el caso de los animales utilizados para experimentación y otros fines científicos, la armonización de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros relativas a la protección de dichos animales, a fin de evitar que no se perjudique el establecimiento y el funcionamiento del mercado común, en particular mediante distorsiones de la competencia o barreras comerciales.

Article 2

Artículo 2

For the purposes of this Directive the following definitions shall apply:

A efectos de la presente Directiva se entenderá por:

(a)

a)

'animal' unless otherwise qualified, means any live non-human vertebrate, including free-living larval and/or reproducing larval forms, but excluding foetal or embryonic forms;

«animal», sin otro calificativo, cualquier ser vivo vertebrado no humano, incluidas las crías de vida propia y/o las formas de cría en reproducción, pero excluidos los fetos y las formas embrionarias;

(b)

b)

'experimental animals' means animals used or to be used in experiments;

«animales de experimentación», los animales utilizados o destinados a ser utilizados en experimentos;

(c)

c)

'bred animals' means animals specially bred for use in experiments in facilities approved by, or registered with, the authority;

«animales de cría», los animales especialmente criados para su utilización en experimentos en instalaciones aprobadas o registradas por la autoridad;

(d)

d)

'experiment' means any use of an animal for experimental or other scientific purposes which may cause it pain, suffering, distress or lasting harm, including any course of action intended, or liable, to result in the birth of an animal in any such condition, but excluding the least painful methods accepted in modern practice (i.e. 'humane' methods) of killing or marking an animal; an

«experimento», cualquier utilización de un animal para la experimentación y otro fin científico que pueda causarle dolor, sufrimiento, angustia o daño duradero, incluyendo, entre otros, los experimentos que, de manera intencionada o casual, puedan provocar el nacimiento de un animal en condiciones semejantes a las citadas, pero excluyendo los métodos menos dolorosos aceptados en la práctica moderna (i.e. métodos «humanos») para sacrificar o marcar a los animales; un experimento da comienzo cuando se empieza a preparar un animal para su utiliza-

experiment starts when an animal is first prepared for use

ción y acaba cuando ya no se va a hacer ninguna observación ulterior para dicho experimento; la eliminación del dolor, sufrimiento, angustia o daño duradero mediante la utilización satisfactoria de analgesia o anestesia u otros métodos no excluirá la utilización de un animal del ámbito de esta definición. Quedan excluidas las prácticas no experimentales, agrícolas o de clínica veterinaria;

and ends when no further observations are to be made for that experiment; the elimination of pain, suffering,

e)

distress or lasting harm by the successful use of anaesthesia or analgesia or other methods does not place the use of an animal outside the scope of this definition. Non experimental, agricultural or clinical veterinary practices are excluded;

«autoridad», la autoridad o autoridades desginadas por cada Estado miembro como responsables de la supervisión de los experimentos en el marco de aplicación de la presente Directiva;

(e)

f)

'authority' means the authority or authorities designated by each Member State as being responsible for supervising the experiments within the meaning of this Directive;

«persona competente», cualquier persona considerada por un Estado miembro competente para realizar las funciones contempladas en la presente Directiva;

(f)

g)

'competent person' means any person who is considered by a Member State to be competent to perform the relevant function described in this Directive;

«establecimiento», cualquier instalación, edificio o grupo de edificios u otros locales y puede incluir un lugar que no esté totalmente cerrado o cubierto así como instalaciones móviles;

(g)

h)

'establishment' means any installation, building, group of buildings or other premises and may include a place which is not wholly enclosed or covered and mobile facilities;

«establecimiento de cría», cualquier instalación donde se críen animales para utilizarlos en experimentos;

(h)

i)

'breeding establishment' means any establishment where animals are bred with a view to their use in experiments;

«establecimiento suministrador», cualquier establecimiento diferente de un criadero que suministre animales con vistas a su utilización en experimentos;

(i)

j)

'supplying establishment' means any establishment, other than a breeding establishment, from which animals are supplied with a view to their use in experiments;

«establecimiento usuario», cualquier establecimiento en el que los animales se utilicen para experimentos;

(j)

k)

'user establishment' means any establishment where animals are used for experiments;

«adecuadamente anestesiados», privados de sensaciones mediante métodos de anestesia (tanto local como general) que sean tan efectivos como aquellos empleados en una buena práctica veterinaria;

(k)

l)

'properly anaesthetized' means deprived of sensation by methods of anaesthesia (whether local or general) as effective as those used in good veterinary practice;

«sacrificados con métodos humanos», el sacrificio de un animal con el mínimo de sufrimiento físico y mental, según las especies.

(l)

'humane method of killing' means the killing of an animal with a minimum of physical and mental suffering, depending on the species.

Artículo 3

La presente Directiva se aplicará a la utilización de animales en experimentos que se lleven a cabo para uno de los fines siguientes:

Article 3

a)

This Directive applies to the use of animals in experiments which are undertaken for one of the following purposes:

el desarrollo y la fabricación de productos farmacéuticos, alimenticios y otras sustancias o productos, así como la realización de pruebas para comprobar su calidad, eficacia y seguridad:

(a)

ii)

the development, manufacture, quality, effectiveness and safety testing of drugs, foodstuffs and other substances or products:

para la prevención, profilaxis, diagnóstico o tratamiento de enfermedades, salud deteriorada u otras anomalías o sus efectos en el hombre, los animales o las plantas,

(i)

ii)

for the avoidance, prevention, diagnosis or treatment of disease, ill-health or other abnormality or their effects in man, animals or plants;

la evaluación, detección, regulación o modificación de las condiciones fisiológicas en el hombre, los animales o las plantas;

(ii)

b)

for the assessment, detection, regulation or modification of physiological conditions in man, animals or plants;

la protección del medio ambiente natural en interés de la salud o el bienestar del hombre o los animales.

(b)

the protection of the natural environment in the interests of the health or welfare of man or animal.

Artículo 4

Cada Estado miembro garantizará que los experimentos en que se utilicen animales considerados en peligro de extinción de acuerdo con el Apéndice I del Convenio sobre el comercio internacional de especies amenazadas de fauna y flora silvestres y el Anexo C, parte 1 del Reglamento (CEE) N° 3626/82 (1) queden prohibidos a menos que se ajusten a lo dispuesto en el Reglamento citado y los objetivos del experimento sean:

Article 4

- investigación tendente a la protección de las especies de que se trate, o

Each Member State shall ensure that experiments using animals considered as endangered under Appendix I of the Convention on International Trade in Endangered Species of Fauna and Flora and Annex C.I. of Regulation (EEC) N° 3626/82 (1) are prohibited unless they are in conformity with the above Regulation and the objects of the experiment are:

- fines biomédicos esenciales cuando se compruebe que tales especies son, excepcionalmente, las únicas adecuadas a tales fines;

- research aimed at preservation of the species in question, or

- essential biomedical purposes where the species in question exceptionally proves to be the only one suitable for those purposes.

Artículo 5

Los Estados miembros velarán por que, en lo que se refiere al cuidado general y al alojamiento de los animales:

Article 5

a)

Member States shall ensure that, as far as the general care and accommodation of animals is concerned:

a cualquier animal de experimentación se deberá proporcionar alojamiento, un medio ambiente, al menos cierto grado de libertad de movimiento, alimentos, agua y cuidados adecuados a su salud y bienestar;

(a) all experimental animals shall be provided with housing, an environment, at least some freedom of movement, food, water and care which are appropriate to their health and well-being;

b)

(b) any restriction on the extent to which an experimental animal can satisfy its physiological and ethological needs shall be limited to the absolute minimum;

se limitará absolutamente al mínimo cualquier restricción relativa al grado en que un animal de experimentación pueda satisfacer sus necesidades fisiológicas y etológicas.

(c) the environmental conditions in which experimental animals are bred, kept or used must be checked daily;

c)

(d) the well-being and state of health of experimental animals shall be observed by a competent person to prevent pain or avoidable suffering, distress or lasting harm;

las condiciones ambientales en las que se críen, custodien o utilicen los animales de experimentación se verifiquen a diario.

(e) arrangements are made to ensure that any defect or suffering discovered is eliminated as quickly as possible.

d)

For the implementation of the provisions of paragraphs (a) and (b), Member States shall pay regard to the guidelines set out in Annex II.

el bienestar y el estado de salud de los animales de experimentación sea observado por una persona competente para prevenir el dolor así como el sufrimiento, la angustia o el daño duradero inútiles;

e)

Article 6

se dispongan medidas que garanticen que cualquier defecto o sufrimiento que se descubra sea eliminado lo más rápidamente posible.

1. Each Member State shall designate the authority or authorities responsible for verifying that the provisions of this Directive are properly carried out.

Para la aplicación de las disposiciones de las letras a) y b), los Estados miembros prestarán atención a las líneas directrices establecidas en el Anexo II.

2. In the framework of the implementation of this Directive, Member States shall adopt the necessary measures in order that the designated authority mentioned in paragraph 1 above may have the advice of experts competent for the matters in question.

(1) OJ N° L 384, 31. 12. 1982, p. 1.

Artículo 6

1. Cada Estado miembro designará a la autoridad o a las autoridades responsables de verificar la aplicación apropiada de las disposiciones de la presente Directiva.

Article 7

2. En el marco de la aplicación de la presente Directiva, los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para que la autoridad designada, mencionada en el apartado 1, pueda recabar el consejo de los expertos competentes en relación con estos problemas.

1. Experiments shall be performed solely by competent authorized persons, or under the direct responsibility of such a person, or if the experimental or other scientific project concerned is authorized in accordance with the provisions of national legislation.

(1) DO N° L 384 de 31. 12. 1982, p. 1.

2. An experiment shall not be performed if another scientifically satisfactory method of obtaining the result sought, not entailing the use of an animal, is reasonably and practicably available.

3. When an experiment has to be performed, the choice of species shall be carefully considered and, where necessary, explained to the authority. In a choice between experiments, those which use the minimum number of animals, involve animals with the lowest degree of neurophysiological sensitivity, cause the least pain, suffering, distress or lasting harm and which are most likely to provide satisfactory results shall be selected.

Artículo 7

Experiments on animals taken from the wild may not be carried out unless experiments on other animals would not suffice for the aims of the experiment.

1. Los experimentos sólo se realizarán por personas competentes autorizadas o bajo la responsabilidad directa de tales personas, o cuando el experimento u otro proyecto científico en cuestión se autorice con arreglo a las disposiciones de la legislación nacional.

4. All experiments shall be designed to avoid distress and unnecessary pain and suffering to the experimental animals. They shall be subject to the provisions laid down in Article 8. The measures set out in Article 9 shall be taken in all cases.

2. N° deberá realizarse un experimento si se dispone de otro método científicamente satisfactorio, razonale y factible para obtener el resultado perseguido, y que no implique la utilización de un animal.

3. Cuando tenga que realizarse un experimento, la elección de las especies se considerará minuciosamente y, en su caso, se declarará a la autoridad. Al elegir entre diversos experimentos, se seleccionarán aquellos que utilicen el menor número de animales, que afecten a animales con el grado más bajo de sensibilidad neurofisiológica, que causen el menor dolor, sufrimiento, angustia o daño duradero y que puedan proporcionar los resultados más satisfactorios.

Article 8

N° podrán llevarse a cabo los experimentos con animales capturados en la naturaleza a menos que los experimentos con otros animales no sean suficientes para los objetivos del experimento.

1. All experiments shall be carried out under general or local anaesthesia.

4. Todos los experimentos deberán realizarse de forma que eviten la angustia y el dolor o el sufrimiento innecesario en los animales de experimentación. Deberán estar sujetos a las disposiciones previstas en el artículo 8. Las medidas establecidas en el artículo 9 deberán adoptarse en todos los casos.

2. Paragraph 1 above does not apply when:

(a) anaesthesia is judged to be more traumatic to the animal than the experiment itself;

Artículo 8

(b) anaesthesia is incompatible with the object of the experiment. In such cases appropriate legislative and/or administrative measures shall be taken to ensure that no such experiment is carried out unnecessarily.

1. Todos los experimentos deberán llevarse a cabo con anestesia general o local.

Anaesthesia should be used in the case of serious injuries which may cause severe pain.

2. El anterior apartado 1 no será de aplicación cuando:

3. If anaesthesia is not possible, analgesics or other appropriate methods should be used in order to ensure as far as possible that pain, suffering, distress or harm are limited and that in any event the animal is not subject to severe pain, distress or suffering.

a) se considere que la anestesia es más traumática para el animal que el experimento mismo;

4. Provided such action is compatible with the object of the experiment, an anaesthetized animal, which suffers considerable pain once anaesthesia has worn off, shall be treated in good time with pain-relieving means or, if this is not possible, shall be immediately killed by a humane method.

b) la anestesia sea incompatible con los fines del experimento. En tales casos, se adoptarán las medidas legislativas y/o administrativas adecuadas para garantizar que no se realice innecesariamente el experimento.

La anestesia debería usarse en el caso de que se inflinjan lesiones graves que puedan causar dolores intensos.

Article 9

3. Si la anestesia no fuera posible, deberían usarse analgésicos u otros métodos adecuados a fin de garantizar en la medida de lo posible que el dolor, el sufrimiento, la angustia o el daño queden limitados y que, en cualquier caso, el animal no sufra dolor, angustia o sufrimiento intenso.

1. At the end of any experiment, it shall be decided whether the animal shall be kept alive or killed by a humane method, subject to the condition that it shall not be kept alive if, even though it has been restored to normal health in all other respects, it is likely to remain in lasting pain or distress.

4. Siempre que tal acción sea compatible con los fines del experimento, un animal anestesiado, que sufra dolor considerable después de haber sufrido la anestesia, deberá ser tratado a tiempo con medios para calmar el dolor o, cuando esto no sea posible, deberá ser sacrificado inmediatamente según métodos humanos.

2. The decisions referred to in paragraph 1 shall be taken by a competent person, preferably a veterinarian.

3. Where, at the end of an experiment:

Artículo 9

(a) an animal is to be kept alive, it shall receive the care appropriate to its state of health, be placed under the supervision of a veterinarian or other competent person and shall be kept under conditions conforming to the requirements of Article 5. The conditions laid down in this subparagraph may, however, be waived where, in the opinion of a veterinarian, the animal would not suffer as a consequence of such exemption;

1. Al final de todo experimento, deberá decidirse si el animal debe mantenerse vivo o ser sacrificado mediante un método humano, teniéndose en cuenta que no se conservará con vida si, aun habiendo recuperado la salud normal en todos los demás aspectos, es probable que sufra un dolor o angustia duradero.

(b) an animal is not to be kept alive or cannot benefit from the provisions of Article 5 concerning its well-being, it shall be killed by a humane method as soon as possible.

2. Las decisiones mencionadas en el apartado 1 serán adoptadas por una persona competente, preferiblemente un veterinario.

3. Cuando, al final de un experimento:

Article 10

a) se vaya a conservar con vida un animal, éste deberá recibir el cuidado adecuado a su estado de salud, ser sometido a la vigilancia de un veterinario u otra persona competente y ser mantenido en las condiciones conformes a las exigencias del artículo 5. Sin embargo, las condiciones establecidas en la presente letra podrán suspenderse cuando, en opinión de un veterinario, el animal no vaya a sufrir como consecuencia de tal suspensión;

Member States shall ensure that any re-use of animals in experiments shall be compatible with the provisions of this Directive.

b) no se vaya a conservar con vida a un animal o no pueda beneficiarse éste de las condiciones del artículo 5 relativas a su bienestar, deberá ser sacrificado, lo antes posible, mediante un método humano.

In particular, an animal shall not be used more than once in experiments entailing severe pain, distress or equivalent suffering.

Artículo 10

Article 11

Los Estados miembros deberán cerciorarse de que toda utilización repetida de los animales en experimentos es compatible con las disposiciones de la presente Directiva.

Notwithstanding the other provisions of this Directive, where it is necessary for the legitimate purposes of the experiment, the authority may allow the animal concerned to be set free, provided that it is satisfied that the maximum possible care has been taken to safeguard the animal's well-being, as long as its state of health allows this to be done and there is no danger for public health and the environment.

En particular, no deberá utilizarse un animal más de una vez en los experimentos que entrañen un dolor intenso, angustia o sufrimiento equivalente.

Article 12

Artículo 11

1. Member States shall establish procedures whereby experiments themselves or the details of persons conducting such experiments shall be notified in advance to the authority.

N° obstante las demás disposiciones de la presente Directiva, cuando se haga necesario para los fines legítimos del experimento, la autoridad podrá permitir que el animal afectado sea puesto en libertad, siempre que se haya satisfecho la adopción del máximo cuidado posible para salvaguardar el bienestar del animal, en la medida en que su estado de salud lo permita y que no haya peligro para la salud pública y el medio ambiente.

2. Where it is planned to subject an animal to an experiment in which it will, or may, experience severe pain which is likely to be prolonged, that experiment must be specifically declared and justified to, or specifically authorized by, the authority. The authority shall take appropriate judicial or administrative action if it is not satisfied that the experiment is of sufficient importance for meeting the essential needs of man or animal.

Artículo 12

Article 13

1. Los Estados miembros deberán establecer procedimientos con arreglo a los cuales se notifiquen anticipadamente a la autoridad los experimentos mismos o los datos relativos a las personas que los efectúen.

1. On the basis of requests for authorization and notifications received, and on the basis of the reports made, the authority in each Member State shall collect, and as far as possible periodically make publicly available, the statistical information on the use of animals in experiments in respect of:

2. Cuando se vaya a someter a un animal a un experimento en el que sufra o pueda sufrir un intenso dolor que pueda prolongarse, este experimento tendrá que ser específicamente declarado a la autoridad y justificado o específicamente autorizado por ella. La autoridad adoptará las medidas judiciales o administrativas oportunas cuando la importancia del experimento para satisfacer necesidades esenciales del hombre o de los animales no esté suficientemente demostrada.

(a) the number and kinds of animals used in experiments;

(b) the number of animals, in selected categories, used in the experiments referred to in Article 3;

Artículo 13

(c) the number of animals, in selected categories, used in experiments required by legislation.

1. Basándose en las solicitudes de autorización y en las notificaciones recibidas, y de acuerdo con los informes elaborados, la autoridad en cada Estado miembro recogerá y, en la medida de lo posible, publicará periódicamente la información estadística sobre la utilización de animales en experimentos con respecto a:

2. Member States shall take all necessary steps to ensure that the confidentiality of commercially sensitive information communicated pursuant to this Directive is protected.

a) el número y las especies de animales utilizados en los experimentos;

b) el número de animales, por categorías seleccionadas, utilizados en los experimentos mencionados en el artículo 3;

Article 14

c) el número de animales, por categorías seleccionadas, utilizados en los experimentos exigidos por la legislación.

Persons who carry out experiments or take part in them and persons who take care of animals used for experiments, including duties of a supervisory nature, shall have appropriate education and training.

2. Los Estados miembros adoptarán todas las medidas necesarias para garantizar la protección del carácter confidencial de las informaciones que presenten un interés comercial particular que se comuniquen conforme a la presente Directiva.

In particular, persons carrying out or supervising the conduct of experiments shall have received instruction in a scientific discipline relevant to the experimental work being undertaken and be capable of handling and taking care of laboratory animals; they shall also have satisfied the authority that they have attained a level of training sufficient for carrying out their tasks.

Artículo 14

Article 15

Las personas que lleven a cabo experimentos o tomen parte en ellos y las personas que estén al cuidado de animales utilizados en experimentos, incluyendo las tareas de supervisión, deberán tener la preparación y formación apropiadas.

Breeding and supplying establishments shall be approved by or registered with, the authority and comply with the requirements of Articles 5 and 14 unless an exemption is granted under Article 19 (4) or Article 21. A supplying establishment shall obtain animals only from a breeding or other supplying establishment unless the animal has been lawfully imported and is not a feral or stray animal. General or special exemption from this last provision may be granted to a supplying establishment under arrangements determined by the authority.

En particular, las personas que lleven a cabo o supervisen la realización de experimentos deberán haber recibido formación en una disciplina científica relacionada con el trabajo experimental que se realice y deberán ser capaces de tratar y estar al cuidado de animales de laboratorio; deberán también certificar que han alcanzado un nivel suficiente de formación para llevar a cabo dichas tareas.

Article 16

Artículo 15

The approval or the registration provided for in Article 15 shall specify the competent person responsible for the establishment entrusted with the task of administering, or arranging for the administration of, appropriate care to the animals bred or kept in the establishment and of ensuring compliance with the requirements of Articles 5 and 14.

Los establecimientos de cría y los establecimientos suministradores deberán ser aprobados o registrados por la autoridad y deberán ajustarse a lo dispuesto en los artículos 5 y 14, salvo que se haya hecho una excepción de acuerdo con el apartado 4 del artículo 19 o el artículo 21. Un establecimiento suministrador sólo podrá obtener animales a partir de establecimientos de cría o de otros establecimientos suministradores, a no ser que el animal haya sido legalmente importado y no sea salvaje o vagabundo. Podrá hacerse una excepción, general o particular, a esta última disposición, para un establecimiento suministrador, conforme a las modalidades que determine la autoridad.

Article 17

Artículo 16

1. Breeding and supplying establishments shall record the number and the species of animals sold or supplied, the dates on which they are sold or supplied, the name and address of the recipient and the number and species of animals dying while in the breeding or supplying establishment in question.

La aprobación o el registro contemplados en el artículo 15 indicarán la persona competente responsable del establecimiento encargado de administrar u organizar la administración de un cuidado apropiado de los animales criados o mantenidos en el establecimiento y de garantizar la conformidad con lo dispuesto en los artículos 5 y 14.

2. Each authority shall prescribe the records which are to be kept and made available to it by the person responsible for the establishments mentioned in paragraph 1; such records shall be kept for a minimum of three years from the date of the last entry and shall undergo periodic inspection by officers of the authority.

Artículo 17

Article 18

1. Los establecimientos de cría y los establecimientos suministradores deberán anotar el número y la especie de animales vendidos o suministrados, la fecha de venta o de suministro, el nombre y dirección del destinatario y el número y especie de los animales muertos durante su estancia en el establecimiento de cría o en el establecimiento suministrador en cuestión.

1. Each dog, cat or non-human primate in any breeding, supplying or user establishment shall, before it is weaned, be provided with an individual identification mark in the least painful manner possible except in the cases referred to in paragraph 3.

2. Cada autoridad determinará qué registros deberá conservar y tener a su disposición la persona responsable del establecimiento mencionado en el apartado 1; dichos registros deberán conservarse durante al menos tres años a partir de la fecha de la última inscripción y deberán someterse a inspección periódica a cargo de los funcionarios que designe la autoridad.

2. Where an unmarked dog, cat or non-human primate is taken into an establishment for the first time after it has been weaned it shall be marked as soon as possible.

3. Where a dog, cat or non-human primate is transferred from one establishment as referred to in paragraph 1 to another before it is weaned, and it is not practicable to mark it beforehand, a full documentary record, specifying in particular its mother, must be maintained by the receiving establishment until it can be so marked.

Artículo 18

4. Particulars of the identity and origin of each dog, cat or non-human primate shall be entered in the records of each establishment.

1. Todo perro, gato o primate no humano de cualquier establecimiento de cría, establecimiento suministrador o establecimiento usuario deberá contar, antes de su destete, con una marca de identificación individual realizada de forma que cause el menor daño posible, excepto en los casos contemplados en el apartado 3.

2. Cuando un perro, gato o primate no humano no marcado sea llevado a un establecimiento por primera vez tras su destete, deberá ser marcado lo antes posible.

Article 19

3. Cuando un perro, gato o primate no humano sea trasladado de un establecimiento de los que se citan en el apartado 1 a otro establecimiento, antes de su destete, y no sea posible marcarlo previamente, el establecimiento receptor deberá conservar un registro documental completo, con indicación, en particular, de los datos de la madre, hasta que sea marcado.

1. User establishments shall be registered with, or approved by, the authority. Arrangements shall be made for user establishments to have installations and equipment suited to the species of animals used and the performance of the experiments conducted there; their design, construction and method of functioning shall be such as to ensure that the experiments are performed as effectively as possible, with the

4. Deberán incluirse en los registros de cada establecimiento los detalles particulares relativos a la identidad y origen de todo perro, gato o primate no humano.

object of obtaining consistent results with the minimum number of animals and the minimum degree of pain, suffering, distress or lasting harm.

2. In each user establishment:

Artículo 19

(a) the person or persons who are administratively responsible for the care of the animals and the functioning of the equipment shall be identified;

1. Los establecimientos usuarios deberán estar registrados o aprobados por la autoridad. Se harán las adaptaciones oportunas para que los establecimientos usuarios tengan las instalaciones y el equipo apropiado para las especies de animales que se utilicen y para la ejecución de los experimentos que allí se lleven a cabo; su proyecto, construcción y método de funcionamiento deberán garantizar que los

(b) sufficient trained staff shall be provided;

experimentos puedan ejecutarse con la mayor efectividad posible, de forma que se obtegan resultados coherentes con el menor número posible de animales y se produzca el mínimo grado de dolor, sufrimiento, angustia o daño duradero.

(c) adequate arrangements shall be made for the provision of veterinary advice and treatment;

2. En cada establecimiento usuario:

(d) a veterinarian or other competent person should be charged with advisory duties in relation to the well-being of the animals.

a) deberán mencionarse el nombre de la persona o personas que sean responsables administrativamente del cuidado de los animales y del funcionamiento del equipo;

3. Experiments may, where authorized by the authority, be conducted outside user establishments.

b) deberá disponerse de personal cualificado y en número suficiente;

4. In user establishments, only animals from breeding or supplying establishments shall be used unless a general or special exemption has been obtained under arrangements determined by the authority. Bred animals shall be used whenever possible. Stray animals of domestic species shall not be used in experiments. A general exemption made under the conditions of this paragraph may not extend to stray dogs and cats.

c) se tomarán las disposiciones oportunas para que se pueda contar con asesoramiento y tratamiento veterinarios;

5. User establishments shall keep records of all animals used and produce them whenever required to do so by the authority. In particular, these records shall show the number and species of all animals acquired, from whom they were acquired and the date of their arrival. Such records shall be kept for a minimum of three years and shall be submitted to the authority which asks for them. User establishments shall be subject to periodic inspection by representatives of the authority.

d) se encargará a un veterinario o a otra persona competente de tareas de asesoramiento en relación con el bienestar de los animales.

3. Podrán llevarse a cabo experimentos fuera de los establecimientos usuarios con autorización de la autoridad.

Article 20

4. En los establecimientos usuarios, sólo se utilizarán animales procedentes de establecimientos de cría o de establecimientos suministradores, salvo excepción, general o particular, concedida según las modalidades que determine la autoridad. Siempre que sea posible se deberán utilizar animales de cría. N° se utilizarán en los experimentos los animales vagabundos de especies domésticas. Una excepción general que se haga conforme a las condiciones del presente apartado no podrá extenderse a los perros y gatos vagabundos.

When user establishments breed animals for use in experiments on their own premises, only one registration or approval is needed for the purposes of Article 15 and 19. However, the establishments shall comply with the relevant provisions of this Directive concerning breeding and user establishments.

5. Los establecimientos usuarios deberán conservar el registro de todos los animales utilizados y deberán presentarlos siempre que la autoridad lo requiera. En particular, en dichos registros deberá constar el número y especie de todos los animales adquiridos, dónde fueron adquiridos y la fecha de su llegada. Dichos registros deberán conservarse al menos tres años y deberán ser presentados a la autoridad que así lo solicite. Los establecimientos usuarios deberán estar sujetos a inspecciones periódicas a cargo de los representantes de la autoridad.

Article 21

Artículo 20

Animals belonging to the species listed in Annex I which are to be used in experiments shall be bred animals unless a general or special exemption has been obtained under arrangements determined by the authority.

Cuando los establecimientos usuarios críen animales para su uso en sus propias instalaciones, sólo será necesario un registro o aprobación a los fines de los artículos 15 y 19. N° obstante, los establecimientos deberán ajustarse a las disposiciones pertinentes de la presente Directiva en lo que se refiere a los establecimientos de cría y a los establecimientos usuarios.

Article 22

Artículo 21

1. In order to avoid unnecessary duplication of experiments for the purposes of satisfying national or

Los animales que pertenezcan a las especies enumeradas en el Anexo I destinados a la utilización en experimentos deberán ser animales de cría, a no ser que se haya obtenido una excepción general o especial, conforme a las modalidades que determine la autoridad.

Community health and safety legislation, Member States shall as far as possible recognize the validity of data generated by experiments carried out in the territory of another Member State unless further testing is necessary in order to protect public health and safety.

2. To that end, Member States shall, where practicable and without prejudice to the requirements of existing Community Directives, furnish information to the Commission on their legislation and administrative practice relating to animal experiments, including requirements to be satisfied prior to the marketing of products; they shall also supply factual information on experiments carried out in their territory and on authorizations or any other administrative particulars pertaining to these experiments.

Artículo 22

3. The Commission shall establish a permanent consultative committee within which the Member States would be represented, which will assist the Commission in organizing the exchange of appropriate information, while respecting the requirements of confidentiality, and which will also assist the Commission in the other questions raised by the application of this Directive.

1. Con objeto de evitar duplicaciones innecesarias de experimentos que tengan como fin cumplir las disposiciones

de las legislaciones nacionales o comunitarias en materia de salud y seguridad, los Estados miembros deberán reconocer, en la medida de lo posible, la validez de los datos obtenidos mediante los experimentos llevados a cabo en el territorio de otro Estado miembro, a no ser que alguna prueba posterior sea necesaria para la protección de la salud pública y la seguridad.

Article 23

2. A tal fin, los Estados miembros, cuando sea factible y sin perjuicio de lo dispuesto en las directivas comunitarias existentes, deberán proporcionar información a la Comisión sobre su legislación y procedimientos administrativos relativos a experimentos con animales, con inclusión de los requisitos que haya que cumplir antes de la comercialización de los productos; deberán también aportar información objetiva sobre los experimentos realizados en su territorio y sobre las autorizaciones y demás detalles administrativos relacionados con dichos experimentos.

1. The Commission and Member States should encourage research into the development and validation of alternative techniques which could provide the same level of information as that obtained in experiments using animals but which involve fewer animals or which entail less painful procedures, and shall take such other steps as they consider appropriate to encourage research in this field. The Commission and Member States shall monitor trends in experimental methods.

3. La Comisión creará un Comité consultivo permanente en el que estarán representados los Estados miembros y que asistirá a la Comisión en la organización del intercambio de informaciones apropiadas, velando por la confidencialidad de las informaciones, y que asistirá igualmente a la Comisión en lo que respecta a los demás asuntos que se derivan de la aplicación de la presente Directiva.

2. The Commission shall report before the end of 1987 on the possibility of modifying tests and guidelines laid down in existing Community legislation taking into account the objectives referred to in paragraph 1.

Artículo 23

Article 24

1. La Comisión y los Estados miembros deberán fomentar la investigación sobre el desarrollo y la confirmación de técnicas alternativas que puedan aportar el mismo nivel de información que el obtenido en experimentos con animales, que supongan el uso de menos animales o que impliquen procedimientos menos dolorosos, y darán los pasos oportunos, en la medida en que lo consideren apropiado, para fomentar la investigación en este campo. La Comisión y los Estados miembros seguirán de cerca la evolución de los métodos experimentales.

This Directive shall not restrict the right of the Member States to apply or adopt stricter measures for the protection of animals used in experiments or for the control and restriction of the use of animals for experiments. In particular, Member States may require a prior authorization for experiments or programmes of work notified in accordance with the provisions of Article 12 (1).

2. La Comisión informará, antes de finalizar 1987, sobre la posibilidad de modificar las pruebas y orientaciones establecidas en la legislación comunitaria existente, teniendo en cuenta los objetivos contemplados en el apartado 1.

Article 25

Artículo 24

1. Member States shall take the measures necessary to comply with this Directive by 24 November 1989. They shall forthwith inform the Commission thereof.

La presente Directiva no limitará el derecho de los Estados miembros a aplicar o adoptar medidas más estrictas para proteger a los animales utilizados en experimentos, o para controlar o limitar la utilización de animales en experimentos. En particular, los Estados miembros podrán solicitar una autorización previa para experimentos o programas de trabajo que notifiquen de acuerdo con el apartado 1 del artículo 12.

2. Member States shall communicate to the Commission the provisions of national law which they adopt in the field covered by this Directive.

Artículo 25

Article 26

1. Los Estados miembros tomarán las medidas necesarias para dar cumplimiento a la presente Directiva a más tardar el 24 de noviembre de 1986. Informarán de ello inmediatamente a la Comisión.

At regular intervals not exceeding three years, and for the first time five years following notification of this Directive, Member States shall inform the Commission of the measures taken in this area and provide a suitable summary of the information collected under the provisions of Article 13. The Commission shall prepare a report for the Council and the European Parliament.

. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión las disposiciones de la legislación nacional que adopten en el campo que abarca la presente Directiva.

Article 27

Artículo 26

This Directive is addressed to the Member States.

Con intervalos regulares que no superen los tres años, y por primera vez cinco años después de la notificación de la presente Directiva, los Estados miembros informarán a la Comisión de las medidas que se hayan tomado en este campo y presentarán el correspondiente resumen de la información recogida conforme al artículo 13; la Comisión preparará un informe para el Consejo y para el Parlamento Europeo.

Done at Brussels, 24 November 1986.

Artículo 27

For the Council

Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros.

The President

W. WALDEGRAVE

Hecho en Bruselas, el 24 de noviembre de 1986.

Por el Consejo

El Presidente

W. WALDEGRAVE