Regulation (EC) No 1333/2008 of the European Parliament and of the Council

Reglamento (CE) no 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo

of 16 December 2008

de 16 de diciembre de 2008

on food additives

sobre aditivos alimentarios

(Text with EEA relevance)

(Texto pertinente a efectos del EEE)

THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION,

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Having regard to the Treaty establishing the European Community, and in particular Article 95 thereof,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, su artículo 95,

Having regard to the proposal from the Commission,

Vista la propuesta de la Comisión,

Having regard to the opinion of the European Economic and Social Committee [1],

Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo [1],

Acting in accordance with the procedure laid down in Article 251 of the Treaty [2],

De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado [2],

Whereas:

Considerando lo siguiente:

(1) The free movement of safe and wholesome food is an essential aspect of the internal market and contributes significantly to the health and well-being of citizens, and to their social and economic interests.

(1) La libre circulación de alimentos seguros y saludables es un aspecto esencial del mercado interior y contribuye significativamente a la salud y el bienestar de los ciudadanos, así como a sus intereses sociales y económicos.

(2) A high level of protection of human life and health should be assured in the pursuit of Community policies.

(2) En la ejecución de las políticas comunitarias debe garantizarse un nivel elevado de protección de la vida y la salud de las personas.

(3) This Regulation replaces previous Directives and Decisions concerning food additives permitted for use in foods with a view to ensuring the effective functioning of the internal market whilst ensuring a high level of protection of human health and a high level of consumer protection, including the protection of consumer interests, via comprehensive and streamlined procedures.

(3) El presente Reglamento sustituye a directivas y decisiones anteriores relativas a los aditivos alimentarios cuyo uso está permitido en los alimentos, con el fin de asegurar el funcionamiento eficaz del mercado interior y, al mismo tiempo, garantizar un nivel elevado de protección de la salud humana y un nivel elevado de protección de los consumidores, incluida la protección de los intereses de los consumidores, por medio de procedimientos exhaustivos y simplificados.

(4) This Regulation harmonises the use of food additives in foods in the Community. This includes the use of food additives in foods covered by Council Directive 89/398/EEC of 3 May 1989 on the approximation of the laws of the Member States relating to foodstuffs intended for particular nutritional uses [3] and the use of certain food colours for the health marking of meat and the decoration and stamping of eggs. It also harmonises the use of food additives in food additives and food enzymes thus ensuring their safety and quality and facilitating their storage and use. This has not previously been regulated at Community level.

(4) El presente Reglamento armoniza en la Comunidad el uso de aditivos alimentarios en los alimentos. Esta armonización abarca el uso de aditivos alimentarios en los alimentos regulados por la Directiva 89/398/CEE del Consejo, de 3 de mayo de 1989, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos alimenticios destinados a una alimentación especial [3], así como el uso de ciertos colorantes alimentarios para el marcado sanitario de la carne y la decoración y el marcado de huevos. El presente Reglamento armoniza también el uso de los aditivos alimentarios en aditivos alimentarios y en enzimas alimentarias, con ánimo de garantizar su seguridad y calidad y de facilitar su almacenamiento y su uso. Esta regulación no existía anteriormente a nivel comunitario.

(5) Food additives are substances that are not normally consumed as food itself but are added to food intentionally for a technological purpose described in this Regulation, such as the preservation of food. All food additives should be covered by this Regulation, and therefore in the light of scientific progress and technological development the list of functional classes should be updated. However, substances should not be considered as food additives when they are used for the purpose of imparting flavour and/or taste or for nutritional purposes, such as salt replacers, vitamins and minerals. Moreover, substances considered as foods which may be used for a technological function, such as sodium chloride or saffron for colouring and food enzymes should also not fall within the scope of this Regulation. However, preparations obtained from foods and other natural source material that are intended to have a technological effect in the final food and which are obtained by selective extraction of constituents (e.g. pigments) relative to the nutritive or aromatic constituents, should be considered additives within the meaning of this Regulation. Finally, food enzymes are covered by Regulation (EC) No 1332/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on food enzymes [4], which excludes the application of this Regulation.

(5) Los aditivos alimentarios son sustancias que normalmente no se consumen como alimentos en sí mismas, sino que se añaden intencionalmente a los alimentos para alguno de los fines tecnológicos descritos en el presente Reglamento, como la conservación del alimento. Es conveniente que todos los aditivos alimentarios queden incluidos en el ámbito de aplicación del presente Reglamento, y que la lista de categorías funcionales se actualice en consecuencia a la luz del progreso científico y de la evolución técnica. Sin embargo, las sustancias empleadas como aromatizantes o saborizantes o con fines nutricionales (como los sustitutos de la sal, las vitaminas o los minerales) no deben considerarse aditivos alimentarios. Tampoco deben entrar en el ámbito de aplicación del presente Reglamento las sustancias consideradas alimentos que pueden utilizarse con una función tecnológica, como son el cloruro de sodio o el azafrán empleado como colorante, ni las enzimas alimentarias. No obstante, los preparados obtenidos de alimentos y demás materiales naturales, que se considera tienen un efecto tecnológico en el alimento final y que se consiguen a través de la extracción selectiva de componentes (por ejemplo, pigmentos) en relación con los componentes nutritivos o aromáticos, se considerarán aditivos a los efectos del presente Reglamento. Y por último, las enzimas alimentarias se regulan en el Reglamento (CE) no 1332/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre enzimas alimentarias [4], que excluye la aplicación del presente Reglamento.

(6) Substances not consumed as food itself but used intentionally in the processing of foods, which only remain as residues in the final food and do not have a technological effect in the final product (processing aids), should not be covered by this Regulation.

(6) Las sustancias que no se consumen como alimentos en sí mismas, pero que se utilizan intencionalmente en la transformación de los alimentos y que solamente permanecen en el producto alimenticio final como residuos sin ningún efecto tecnológico (coadyuvantes tecnológicos) no deben regularse en el presente Reglamento.

(7) Food additives should be approved and used only if they fulfil the criteria laid down in this Regulation. Food additives must be safe when used, there must be a technological need for their use, and their use must not mislead the consumer and must be of benefit to the consumer. Misleading the consumer includes, but is not limited to, issues related to the nature, freshness, quality of ingredients used, the naturalness of a product or of the production process, or the nutritional quality of the product, including its fruit and vegetable content. The approval of food additives should also take into account other factors relevant to the matter under consideration including societal, economic, traditional, ethical and environmental factors, the precautionary principle and the feasibility of controls. The use and maximum levels of a food additive should take into account the intake of the food additive from other sources and the exposure to the food additive by special groups of consumers (e.g. allergic consumers).

(7) Es importante que los aditivos alimentarios solo se autoricen y se utilicen si cumplen los criterios establecidos en el presente Reglamento. El uso de los aditivos alimentarios debe ser seguro, responder a una necesidad tecnológica, y no inducir a error al consumidor y aportarle un beneficio. Entre las observaciones que pueden inducir a error al consumidor figuran las relacionadas con la naturaleza del producto, su grado de frescura, la calidad de los ingredientes utilizados, el carácter natural del producto o del proceso de producción o la calidad nutricional del producto, incluido su contenido de frutas y verduras. Es conveniente que, a la hora de autorizar aditivos alimentarios, se tengan también en cuenta otros factores pertinentes, en particular factores sociales, económicos, relacionados con tradiciones, éticos y ambientales, así como el principio de precaución y la viabilidad de efectuar controles. En el uso de aditivos alimentarios y la determinación de sus niveles máximos debe tenerse en cuenta la ingesta del aditivo a partir de otras fuentes y la exposición al aditivo de determinados grupos de consumidores (por ejemplo, los consumidores alérgicos).

(8) Food additives must comply with the approved specifications, which should include information to adequately identify the food additive, including origin, and to describe the acceptable criteria of purity. The specifications previously developed for food additives included in Commission Directive 95/31/EC of 5 July 1995 laying down specific criteria of purity concerning sweeteners for use in foodstuffs [5], Commission Directive 95/45/EC of 26 July 1995 laying down specific purity criteria concerning colours for use in foodstuffs [6] and Commission Directive 96/77/EC of 2 December 1996 laying down specific purity criteria on food additives other than colours and sweeteners [7] should be maintained until the corresponding additives are entered in the Annexes to this Regulation. At that time, the specifications related to such additives should be set out in a Regulation. Those specifications should relate directly to the additives included in the Community lists in the Annexes to this Regulation. However, considering the complex character and substance of such specifications, for the sake of clarity they should not be integrated as such in the Community lists but should be set out in one or more separate Regulations.

(8) Los aditivos alimentarios deben cumplir las especificaciones aprobadas, las cuales deben contener información que permita identificar adecuadamente el aditivo alimentario, en especial su origen, y describir los criterios de pureza aceptables. Las especificaciones elaboradas en el pasado para los aditivos alimentarios incluidos en la Directiva 95/31/CE de la Comisión, de 5 de julio de 1995, por la que se establecen criterios específicos de pureza de los edulcorantes que pueden emplearse en los productos alimenticios [5], la Directiva 95/45/CE de la Comisión, de 26 de julio de 1995, por la que se establecen criterios específicos de pureza en relación con los colorantes utilizados en los productos alimenticios [6], y la Directiva 96/77/CE de la Comisión, de 2 de diciembre de 1996, por la que se establecen criterios específicos de pureza de los aditivos alimentarios distintos de los colorantes y edulcorantes [7] deben mantenerse hasta que los aditivos correspondientes se inscriban en los anexos del presente Reglamento. En ese momento debe establecerse mediante reglamento las especificaciones correspondientes a esos aditivos. Esas especificaciones deben referirse de manera directa a los aditivos incluidos en las listas comunitarias de los anexos del presente Reglamento. Sin embargo, en aras de la claridad, no conviene que tales especificaciones, por la complejidad de sus características y contenido, se integren como tales en las citadas listas comunitarias, sino que se establezcan en uno o varios reglamentos aparte.

(9) Some food additives are permitted for specific uses for certain authorised oenological practices and processes. The use of such food additives should comply with this Regulation and with the specific provisions laid down in the relevant Community legislation.

(9) Algunos aditivos alimentarios están permitidos para usos específicos en prácticas y procesos enológicos determinados. El uso de tales aditivos alimentarios debe cumplir lo dispuesto en el presente Reglamento y las disposiciones específicas establecidas en la legislación comunitaria pertinente.

(10) In order to ensure harmonisation, the risk assessment and approval of food additives should be carried out in accordance with the procedure laid down in Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 establishing a common authorisation procedure for food additives, food enzymes and food flavourings [8]

(10) Para asegurar la armonización, la determinación del riesgo y la autorización de los aditivos alimentarios deben llevarse a cabo de conformidad con el procedimiento establecido en el Reglamento (CE) no 1331/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, por el que se establece un procedimiento de autorización común para los aditivos, las enzimas y los aromas alimentarios [8].

(11) Under Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety [9], the European Food Safety Authority (hereinafter referred to as the Authority) is to be consulted on matters likely to affect public health.

(11) Conforme al Reglamento (CE) no 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria [9], deben consultarse a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (denominada en lo sucesivo "la Autoridad") los asuntos que puedan afectar a la salud pública.

(12) A food additive which falls within the scope of Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on genetically modified food and feed [10] should be authorised in accordance with that Regulation as well as under this Regulation.

(12) Es conveniente que los aditivos alimentarios incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) no 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre alimentos y piensos modificados genéticamente [10] estén autorizados con arreglo a lo dispuesto en dicho Reglamento así como con arreglo a lo dispuesto en el presente Reglamento.

(13) A food additive already approved under this Regulation which is prepared by production methods or using starting materials significantly different from those included in the risk assessment of the Authority, or different from those covered by the specifications laid down, should be submitted for evaluation by the Authority. "Significantly different" could mean, inter alia, a change of the production method from extraction from a plant to production by fermentation using a micro-organism or a genetic modification of the original micro-organism, a change in starting materials, or a change in particle size, including the use of nanotechnology.

(13) Los aditivos alimentarios ya autorizados conforme al presente Reglamento que se elaboren con métodos de producción o mediante el uso de materias primas significativamente diferentes de los incluidos en la determinación de riesgo de la Autoridad, o diferentes de los contemplados en las especificaciones establecidas, deben someterse a la evaluación de la Autoridad. El calificativo "significativamente diferente" podría aplicarse, entre otras cosas, si se modifica el método de producción para pasar de la extracción de una planta a la producción por fermentación mediante un microorganismo, si se modifica genéticamente el microorganismo original, o si cambian las materias primas o bien el tamaño de las partículas, incluido el uso de la nanotecnología.

(14) Food additives should be kept under continuous observation and must be re-evaluated whenever necessary in the light of changing conditions of use and new scientific information. Where necessary, the Commission together with the Member States should consider appropriate action.

(14) Los aditivos alimentarios deben mantenerse en observación permanente y han de ser evaluados nuevamente siempre que sea necesario, teniendo en cuenta las variaciones de las condiciones de uso y los nuevos datos científicos. Cuando sea necesario, la Comisión, junto con los Estados miembros, estudiará las acciones apropiadas.

(15) Member States which maintained on 1 January 1992 prohibitions on the use of certain additives in certain specific foods which are considered traditional and are produced on their territory should be permitted to continue to apply those prohibitions. Moreover, as regard products such as "Feta" or "Salame cacciatore", this Regulation should be without prejudice to more restrictive rules linked to the use of certain denominations under Council Regulation (EC) No 510/2006 of 20 March 2006 on the protection of geographical indications and designations of origin for agricultural products and foodstuffs [11] and Council Regulation (EC) No 509/2006 of 20 March 2006 on agricultural products and foodstuffs as traditional specialities guaranteed [12].

(15) Se debe permitir que los Estados miembros que, el 1 de enero de 1992, mantuvieron la prohibición del uso de ciertos aditivos en determinados alimentos específicos considerados tradicionales y producidos en su territorio, continúen aplicando esas prohibiciones. Por otra parte, por lo que se refiere a productos tales como el queso feta o el salame cacciatore, el presente Reglamento debe aplicarse sin perjuicio de normas más restrictivas relacionadas con el uso de determinadas denominaciones conforme al Reglamento (CE) no 510/2006 del Consejo, de 20 de marzo de 2006, sobre la protección de las indicaciones geográficas y de las denominaciones de origen de los productos agrícolas y alimenticios [11], y al Reglamento (CE) no 509/2006 del Consejo, de 20 de marzo de 2006, sobre las especialidades tradicionales garantizadas de los productos agrícolas y alimenticios [12].

(16) Unless subject to further restrictions, an additive may be present in food, other than by direct addition, as a result of carry-over from an ingredient in which the additive was permitted, provided that the level of the additive in the final food is no greater than would be introduced by the use of the ingredient under proper technological conditions and good manufacturing practice.

(16) Salvo en caso de que un aditivo esté sujeto a restricciones adicionales, se puede autorizar que esté presente en un alimento, no como resultado de una adición directa, sino de una transferencia a partir de un ingrediente en el que la presencia del aditivo esté autorizada, siempre y cuando la cantidad de aditivo en el alimento acabado no sea superior a la que resultaría de su introducción como consecuencia del uso del ingrediente en condiciones tecnológicas adecuadas y buenas prácticas de fabricación.

(17) Food additives remain subject to the general labelling obligations as provided for in Directive 2000/13/EC of the European Parliament and of the Council of 20 March 2000 on the approximation of the laws of the Member States relating to the labelling, presentation and advertising of foodstuffs [13] and, as the case may be, in Regulation (EC) No 1829/2003 and in Regulation (EC) No 1830/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 concerning the traceability and labelling of genetically modified organisms and the traceability of food and feed products produced from genetically modified organisms [14]. In addition, specific provisions on the labelling of food additives sold as such to the manufacturer or to the final consumer should be contained in this Regulation.

(17) Los aditivos alimentarios siguen estando sujetos a las obligaciones generales de etiquetado establecidas la Directiva 2000/13/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de marzo de 2000, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de etiquetado, presentación y publicidad de los productos alimenticios [13] y, según los casos, en el Reglamento (CE) no 1829/2003 y en el Reglamento (CE) no 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, relativo a la trazabilidad y al etiquetado de organismos modificados genéticamente y a la trazabilidad de los alimentos y piensos producidos a partir de estos [14]. Además, el presente Reglamento debe establecer disposiciones específicas sobre el etiquetado de aditivos alimentarios vendidos como tales al fabricante o al consumidor final.

(18) Sweeteners authorised under this Regulation may be used in table-top sweeteners sold directly to consumers. Manufacturers of such products should make information available to the consumer by appropriate means to allow them to use the product in a safe manner. Such information could be made available in a number of ways including on product labels, Internet websites, consumer information lines or at the point of sale. In order to adopt a uniform approach to the implementation of this requirement, guidance drawn up at Community level may be necessary.

(18) Los edulcorantes autorizados conforme al presente Reglamento podrán utilizarse en edulcorantes de mesa de venta directa a los consumidores. Los fabricantes de estos productos deberán informar adecuadamente al consumidor para su uso en condiciones de seguridad. Dicha información podrá facilitarse de diferentes formas como en el etiquetado, sitios web de Internet, líneas de información al consumidor o en los puntos de venta. Para adoptar un enfoque uniforme respecto a la aplicación de este requisito, podrá resultar necesario formular orientaciones a escala comunitaria.

(19) The measures necessary for the implementation of this Regulation should be adopted in accordance with Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission [15].

(19) Procede aprobar las medidas necesarias para la ejecución del presente Reglamento con arreglo a lo dispuesto en la Decisión 1999/468/CE del Consejo, de 28 de junio de 1999, por la que se establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión [15].

(20) In particular the Commission should be empowered to amend the Annexes of this Regulation and to adopt appropriate transitional measures. Since those measures are of general scope and are designed to amend non-essential elements of this Regulation, inter alia, by supplementing it with new non-essential elements, they must be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny provided for in Article 5a of Decision 1999/468/EC.

(20) Conviene, en particular, conferir competencias a la Comisión para que modifique los anexos del presente Reglamento y adopte las medidas transitorias oportunas. Dado que estas medidas son de alcance general y están destinadas a modificar elementos no esenciales del presente Reglamento, incluso completándolo con nuevos elementos no esenciales, deben adoptarse con arreglo al procedimiento de reglamentación con control previsto en el artículo 5 bis de la Decisión 1999/468/CE.

(21) On grounds of efficiency, the normal time-limits for the regulatory procedure with scrutiny should be curtailed for the adoption of certain amendments to Annexes II and III relating to substances already authorised under other Community law as well as any appropriate transitional measures related to these substances.

(21) Por motivos de eficiencia, es conveniente que los plazos normalmente aplicables al procedimiento de reglamentación con control se acorten para la adopción de determinadas modificaciones de los anexos II y III relativas a sustancias ya autorizadas en virtud de otros actos de la legislación comunitaria y para la adopción de cuantas medidas transitorias puedan resultar oportunas en relación con dichas sustancias.

(22) In order to develop and update Community law on food additives in a proportionate and effective way, it is necessary to collect data, share information and coordinate work between Member States. For that purpose, it may be useful to undertake studies to address specific issues with a view to facilitating the decision-making process. It is appropriate that the Community finance such studies as part of its budgetary procedure. The financing of such measures is covered by Regulation (EC) No 882/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 on official controls performed to ensure the verification of compliance with feed and food law, animal health and animal welfare rules [16].

(22) Para desarrollar y actualizar la legislación comunitaria sobre aditivos alimentarios de una manera proporcionada y eficaz, es necesario recoger datos, compartir información y coordinar el trabajo entre Estados miembros. A tal fin, puede ser útil realizar estudios específicos encaminados a facilitar el proceso de toma de decisiones. Conviene que la Comunidad financie tales estudios como parte de su procedimiento presupuestario. La financiación de este tipo de medidas está contemplada en el Reglamento (CE) no 882/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, sobre los controles oficiales efectuados para garantizar la verificación del cumplimiento de la legislación en materia de piensos y alimentos y la normativa sobre salud animal y bienestar de los animales [16].

(23) Member States are to carry out official controls in order to enforce compliance with this Regulation in accordance with Regulation (EC) No 882/2004.

(23) Los Estados miembros deben llevar a cabo controles oficiales para hacer que se cumpla el presente Reglamento de conformidad con el Reglamento (CE) no 882/2004.

(24) Since the objective of this Regulation, namely to lay down Community rules on food additives, cannot be sufficiently achieved by the Member States and can therefore, in the interests of market unity and a high level of consumer protection, be better achieved at Community level, the Community may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty. In accordance with the principle of proportionality, as set out in that Article, this Regulation does not go beyond what is necessary in order to achieve that objective.

(24) Dado que el objetivo del presente Reglamento, a saber, el establecimiento de normas comunitarias sobre aditivos alimentarios, no puede ser alcanzado de manera suficiente por los Estados miembros y, por consiguiente, en interés de la unidad de mercado y de un elevado nivel de protección de los consumidores, puede lograrse mejor a nivel comunitario, la Comunidad puede adoptar medidas, de acuerdo con el principio de subsidiariedad consagrado en el artículo 5 del Tratado. De conformidad con el principio de proporcionalidad enunciado en dicho artículo, el presente Reglamento no excede de lo necesario para alcanzar dicho objetivo.

(25) Following the adoption of this Regulation the Commission, assisted by the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health, should review all the existing authorisations for criteria, other than safety, such as intake, technological need and the potential to mislead the consumer. All food additives that are to continue to be authorised in the Community should be transferred to the Community lists in Annexes II and III to this Regulation. Annex III to this Regulation should be completed with the other food additives used in food additives and food enzymes as well as carriers for nutrients and their conditions of use in accordance with Regulation (EC) No 1331/2008 [establishing a common authorisation procedure for food additives, food enzymes and food flavourings]. To allow a suitable transition period, the provisions in Annex III, other than the provisions concerning carriers for food additives and food additives in flavourings, should not apply until 1 January 2011.

(25) Tras la adopción del presente Reglamento, la Comisión, asistida por el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal, debe revisar todas las autorizaciones existentes atendiendo a criterios distintos del de seguridad, como son la ingesta, la necesidad tecnológica y la posibilidad de inducir a error al consumidor. Todos los aditivos alimentarios que vayan a seguir estando autorizados en la Comunidad deben transferirse a las listas comunitarias de los anexos II y III del presente Reglamento. El anexo III del presente Reglamento debe completarse con los demás aditivos alimentarios empleados en aditivos alimentarios y enzimas alimentarias y como soportes de nutrientes, junto con sus condiciones de uso, de conformidad con el Reglamento (CE) no 1331/2008. Para permitir un período de transición adecuado, las disposiciones del anexo III distintas de las relativas a los soportes de aditivos alimentarios y los aditivos alimentarios en los aromas no deben aplicarse hasta el 1 de enero de 2011.

(26) Until the future Community lists of food additives are established, it is necessary to provide for a simplified procedure allowing the current lists of food additives contained in the existing Directives to be updated.

(26) Hasta que se hayan establecido las futuras listas comunitarias de aditivos alimentarios, es necesario prever un procedimiento simplificado que permita actualizar las listas vigentes de aditivos alimentarios contenidas en las directivas ya existentes.

(27) Without prejudice to the outcome of the review referred to in recital 25, within one year following the adoption of this Regulation the Commission should set up an evaluation programme for the Authority to re-evaluate the safety of the food additives that were already approved in the Community. That programme should define the needs and the order of priorities according to which the approved food additives are to be examined.

(27) Sin perjuicio del resultado de la actualización a que se refiere el considerando 25, en el plazo de un año tras la adopción del presente Reglamento, la Comisión debe crear un programa de evaluación para que la Autoridad evalúe de nuevo la seguridad de los aditivos alimentarios que ya estaban autorizados en la Comunidad. Ese programa debe definir las necesidades y el orden de prioridad según los cuales deben examinarse los aditivos alimentarios autorizados.

(28) This Regulation repeals and replaces the following acts: Council Directive of 23 October 1962 on the approximation of the rules of the Member States concerning the colouring matters authorised for use in foodstuffs intended for human consumption [17], Council Directive 65/66/EEC of 26 January 1965 laying down specific criteria of purity for preservatives authorised for use in foodstuffs intended for human consumption [18], Council Directive 78/663/EEC of 25 July 1978 laying down specific criteria of purity for emulsifiers, stabilizers, thickeners and gelling agents for use in foodstuffs [19], Council Directive 78/664/EEC of 25 July 1978 laying down specific criteria of purity for antioxidants which may be used in foodstuffs intended for human consumption [20], First Commission Directive 81/712/EEC of 28 July 1981 laying down Community methods of analysis for verifying that certain additives used in foodstuffs satisfy criteria of purity [21], Council Directive 89/107/EEC of 21 December 1988 on the approximation of the laws of the Member States concerning food additives authorised for use in foodstuffs intended for human consumption [22], Directive 94/35/EC of the European Parliament and of the Council of 30 June 1994 on sweeteners for use in foodstuffs [23], Directive 94/36/EC of the European Parliament and of the Council of 30 June 1994 on colours for use in foodstuffs [24], Directive 95/2/EC of the European Parliament and of the Council of 20 February 1995 on food additives other than colours and sweeteners [25], Decision No 292/97/EC of the European Parliament and of the Council of 19 December 1996 on the maintenance of national laws prohibiting the use of certain additives in the production of certain specific foodstuffs [26] and Commission Decision 2002/247/EC of 27 March 2002 suspending the placing on the market and import of jelly confectionary containing the food additive E 425 konjac [27]. However, it is appropriate that certain provisions of those acts remain in force during a transitional period to allow time for the preparation of the Community lists in the Annexes to this Regulation,

(28) El presente Reglamento deroga y sustituye los siguientes actos: El presente Reglamento deroga y sustituye los siguientes actos: Directiva 62/2645/CEE del Consejo, relativa a la aproximación de las reglamentaciones de los Estados miembros sobre las materias colorantes que pueden emplearse en los productos destinados a la alimentación humana [17]; Directiva 65/66/CEE del Consejo, de 26 de enero de 1965, que establece los criterios de pureza específicos para los agentes conservadores que pueden emplearse en los productos destinados a la alimentación humana [18]; Directiva 78/663/CEE del Consejo, de 25 de julio de 1978, que establece los criterios de pureza específicos para los agentes emulsionantes, estabilizantes, espesantes y gelificantes que pueden emplearse en los productos alimenticios [19]; Directiva 78/664/CEE del Consejo, de 25 de julio de 1978, que establece criterios específicos de pureza para las sustancias que tienen efectos antioxidantes y pueden utilizarse en los productos destinados al consumo humano [20]; Primera Directiva 81/712/CEE de la Comisión, de 28 de julio de 1981, sobre fijación de los métodos de análisis comunitarios para el control de los criterios de pureza de determinados aditivos alimentarios [21]; Directiva 89/107/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1988, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los aditivos alimentarios autorizados en los productos alimenticios destinados al consumo humano [22]; Directiva 94/35/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de junio de 1994, relativa a los edulcorantes utilizados en los productos alimenticios [23]; Directiva 94/36/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de junio de 1994, relativa a los colorantes utilizados en los productos alimenticios [24]; Directiva 95/2/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de febrero de 1995, relativa a aditivos alimentarios distintos de los colorantes y edulcorantes [25]; Decisión no 292/97/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 19 de diciembre de 1996, relativa al mantenimiento de las legislaciones nacionales que prohíben la utilización de determinados aditivos en la producción de ciertos productos alimenticios específicos [26], y Decisión 2002/247/CE de la Comisión, de 27 de marzo de 2002, por la que se suspende la comercialización y la importación de artículos de confitería a base de gelatina que contienen el aditivo alimentario E 425 konjac [27]. Sin embargo, conviene que algunas disposiciones de esos actos sigan estando en vigor durante un período transitorio para dar tiempo a que se preparen las listas comunitarias de los anexos del presente Reglamento.

HAVE ADOPTED THIS REGULATION:

HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

CHAPTER I

CAPÍTULO I

SUBJECT MATTER, SCOPE AND DEFINITIONS

OBJETO, ÁMBITO DE APLICACIÓN Y DEFINICIONES

Article 1

Artículo 1

Subject matter

Objeto

This Regulation lays down rules on food additives used in foods with a view to ensuring the effective functioning of the internal market whilst ensuring a high level of protection of human health and a high level of consumer protection, including the protection of consumer interests and fair practices in food trade, taking into account, where appropriate, the protection of the environment.

El presente Reglamento establece normas sobre los aditivos alimentarios usados en los alimentos a fin de asegurar el funcionamiento eficaz del mercado interior y un elevado nivel de protección de la salud humana y un elevado nivel de protección de los consumidores, incluida la protección de los intereses de estos últimos y las prácticas leales de comercio de productos alimenticios, teniendo en cuenta, cuando proceda, la protección del medio ambiente.

For those purposes, this Regulation provides for:

A estos efectos, el presente Reglamento establece:

(a) Community lists of approved food additives as set out in Annexes II and III;

a) listas comunitarias de aditivos alimentarios autorizados, que figuran en los anexos II y III;

(b) conditions of use of food additives in foods, including in food additives and in food enzymes as covered by Regulation (EC) No 1332/2008 [on food enzymes], and in food flavourings as covered by Regulation (EC) No 1334/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on flavourings and certain food ingredients with flavouring properties for use in and on foods [28];

b) condiciones de utilización de los aditivos alimentarios en los alimentos, inclusive en aditivos alimentarios y en enzimas alimentarias reguladas en el Reglamento (CE) no 1332/2008, y en los aromas alimentarios regulados en el Reglamento (CE) no 1334/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre los aromas y determinados ingredientes alimentarios con propiedades aromatizantes utilizados en los alimentos [28];

c) normas para el etiquetado de los aditivos alimentarios vendidos como tales.

Article 2

Artículo 2

Scope

Ámbito de aplicación

1. This Regulation shall apply to food additives.

1. El presente Reglamento se aplicará a los aditivos alimentarios.

2. This Regulation shall not apply to the following substances unless they are used as food additives:

2. El presente Reglamento no se aplicará a las siguientes sustancias, a menos que se utilicen como aditivos alimentarios:

(a) processing aids;

a) coadyuvantes tecnológicos;

(b) substances used for the protection of plants and plant products in accordance with Community rules relating to plant health;

b) sustancias empleadas para la protección de plantas y productos vegetales con arreglo a las normas comunitarias de fitosanidad;

c) sustancias añadidas como nutrientes a los alimentos;

(d) substances used for the treatment of water for human consumption falling within the scope of Council Directive 98/83/EC of 3 November 1998 on the quality of water intended for human consumption [29];

d) sustancias utilizadas para el tratamiento del agua de consumo humano incluidas en el ámbito de aplicación de la Directiva 98/83/CE del Consejo, de 3 de noviembre de 1998, relativa a la calidad de las aguas destinadas al consumo humano [29];

(e) flavourings falling within the scope of Regulation (EC) No 1334/2008 [on flavourings and certain food ingredients with flavouring properties for use in and on foods].

e) aromas incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) no 1334/2008.

3. This Regulation shall not apply to food enzymes falling within the scope of Regulation (EC) No 1332/2008 [on food enzymes], with effect from the date of adoption of the Community list of food enzymes in accordance with Article 17 of that Regulation.

3. El presente Reglamento no se aplicará a las enzimas alimentarias incluidas en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) no 1332/2008, con efecto a partir de la fecha de aprobación de la lista comunitaria de enzimas alimentarias de conformidad con el artículo 17 de dicho Reglamento.

4. This Regulation shall apply without prejudice to any specific Community rules concerning the use of food additives:

4. El presente Reglamento se aplicará sin perjuicio de las normas comunitarias específicas relativas al uso de aditivos alimentarios:

(a) in specific foods;

a) en productos alimenticios específicos;

(b) for purposes other than those covered by this Regulation.

b) con fines distintos de los cubiertos por el presente Reglamento.

Article 3

Artículo 3

Definitions

Definiciones

1. For the purposes of this Regulation, the definitions laid down in Regulations (EC) No 178/2002 and (EC) No1829/2003 shall apply.

1. A efectos del presente Reglamento se aplicarán las definiciones establecidas en los Reglamentos (CE) no 178/2002 y (CE) no 1829/2003.

2. For the purposes of this Regulation the following definitions shall also apply:

2. A efectos del presente Reglamento, se entenderá asimismo por:

(a) "food additive" shall mean any substance not normally consumed as a food in itself and not normally used as a characteristic ingredient of food, whether or not it has nutritive value, the intentional addition of which to food for a technological purpose in the manufacture, processing, preparation, treatment, packaging, transport or storage of such food results, or may be reasonably expected to result, in it or its by-products becoming directly or indirectly a component of such foods;

a) "aditivo alimentario", toda sustancia que normalmente no se consuma como alimento en sí misma ni se use como ingrediente característico de los alimentos, tenga o no valor nutritivo, y cuya adición intencionada – con un propósito tecnológico – a un alimento durante su fabricación, transformación, preparación, tratamiento, envasado, transporte o almacenamiento tenga por efecto, o quepa razonablemente prever que tenga por efecto, que el propio aditivo o sus subproductos se conviertan directa o indirectamente en un componente del alimento;

The following are not considered to be food additives:

No se considerarán aditivos alimentarios:

(i) monosaccharides, disaccharides or oligosaccharides and foods containing these substances used for their sweetening properties;

i) los monosacáridos, disacáridos u oligosacáridos utilizados por sus propiedades edulcorantes, ni los alimentos que los contengan,

(ii) foods, whether dried or in concentrated form, including flavourings incorporated during the manufacturing of compound foods, because of their aromatic, sapid or nutritive properties together with a secondary colouring effect;

ii) los alimentos, ya sea deshidratados o concentrados, incluidos los aromatizantes, incorporados durante la fabricación de alimentos compuestos por sus propiedades aromáticas, sápidas o nutritivas y con un efecto colorante secundario,

(iii) substances used in covering or coating materials, which do not form part of foods and are not intended to be consumed together with those foods;

iii) las sustancias utilizadas en los materiales de recubrimiento o revestimiento que no formen parte de los alimentos y que no estén destinadas a ser consumidas con ellos,

(iv) products containing pectin and derived from dried apple pomace or peel of citrus fruits or quinces, or from a mixture of them, by the action of dilute acid followed by partial neutralisation with sodium or potassium salts (liquid pectin);

iv) los productos que contengan pectina y estén derivados de pulpa de manzana deshidratada o pieles de cítricos o membrillos, o de una mezcla de ambos, por la acción de un ácido diluido seguida de una neutralización parcial con sales de sodio o potasio ("pectina líquida"),

(v) chewing gum bases;

v) las gomas base para chicle,

(vi) white or yellow dextrin, roasted or dextrinated starch, starch modified by acid or alkali treatment, bleached starch, physically modified starch and starch treated by amylolitic enzymes;

vi) la dextrina blanca o amarilla, el almidón tostado o dextrinado, el almidón modificado por tratamiento ácido o alcalino, el almidón blanqueado, el almidón modificado por medios físicos y el almidón tratado con enzimas amilolíticas,

(vii) ammonium chloride;

vii) el cloruro de amonio,

(viii) blood plasma, edible gelatin, protein hydrolysates and their salts, milk protein and gluten;

viii) el plasma sanguíneo, la gelatina comestible, los hidrolizados de proteínas y sus sales, la proteína láctea y el gluten,

(ix) amino acids and their salts other than glutamic acid, glycine, cysteine and cystine and their salts having no technological function;

ix) los aminoácidos y sus sales, a excepción del ácido glutámico, la glicina, la cisteína y la cistina y sus sales sin función tecnológica,

(x) caseinates and casein;

x) los caseinatos y la caseína,

(xi) inulin;

xi) la inulina;

(b) "processing aid" shall mean any substance which:

b) "coadyuvante tecnológico", toda sustancia que:

(i) is not consumed as a food by itself;

i) no se consuma como alimento en sí misma,

(ii) is intentionally used in the processing of raw materials, foods or their ingredients, to fulfil a certain technological purpose during treatment or processing; and

ii) se utilice intencionalmente en la transformación de materias primas, alimentos o sus ingredientes para cumplir un determinado propósito tecnológico durante el tratamiento o la transformación, y

(iii) may result in the unintentional but technically unavoidable presence in the final product of residues of the substance or its derivatives provided they do not present any health risk and do not have any technological effect on the final product;

iii) pueda dar lugar a la presencia involuntaria, pero técnicamente inevitable, en el producto final de residuos de la propia sustancia o de sus derivados, a condición de que no presenten ningún riesgo para la salud y no tengan ningún efecto tecnológico en el producto final;

(c) "functional class" shall mean one of the categories set out in Annex I based on the technological function a food additive exerts in the foodstuff;

c) "clases funcionales", las categorías establecidas en el anexo I según la función tecnológica que un aditivo alimentario desempeña en el producto alimenticio;

(d) "unprocessed food" shall mean a food which has not undergone any treatment resulting in a substantial change in the original state of the food, for which purpose the following in particular are not regarded as resulting in substantial change: dividing, parting, severing, boning, mincing, skinning, paring, peeling, grinding, cutting, cleaning, trimming, deep-freezing, freezing, chilling, milling, husking, packing or unpacking;

d) "alimento no elaborado", un alimento que no haya sido sometido a ningún tratamiento que dé lugar a un cambio sustancial de su estado original, no considerándose a estos efectos que ninguna de las siguientes acciones dé lugar a un cambio sustancial: dividir, partir, trocear, deshuesar, picar, despellejar, mondar, pelar, triturar, cortar, limpiar, recortar, ultracongelar, congelar, refrigerar, moler, descascarar, envasar o desenvasar;

(e) "food with no added sugars" shall mean a food without the following:

e) "alimento sin azúcares añadidos", un alimento sin:

(i) any added monosaccharides or disaccharides;

i) ningún monosacárido o disacárido añadido,

(ii) any added food containing monosaccharides or disaccharides which is used for its sweetening properties;

ii) ningún alimento añadido que contenga monosacáridos o disacáridos que se utilice por sus propiedades edulcorantes;

(f) "energy-reduced food" shall mean a food with an energy value reduced by at least 30 % compared with the original food or a similar product;

f) "alimento de valor energético reducido", un alimento cuyo valor energético se haya reducido al menos un 30 % en comparación con el alimento original o un producto similar;

(g) "table-top sweeteners" shall mean preparations of permitted sweeteners, which may contain other food additives and/or food ingredients and which are intended for sale to the final consumer as a substitute for sugars;

g) "edulcorantes de mesa", preparados de edulcorantes permitidos, que pueden contener otros aditivos o ingredientes alimentarios y que están destinados a la venta al consumidor final como substitutos del azúcar;

(h) "quantum satis" shall mean that no maximum numerical level is specified and substances shall be used in accordance with good manufacturing practice, at a level not higher than is necessary to achieve the intended purpose and provided the consumer is not misled.

h) "quantum satis", que no se especifica un nivel numérico máximo y las sustancias se utilizarán de conformidad con la buena práctica de fabricación, en una cantidad no superior a la necesaria para lograr el fin perseguido y a condición de que no se induzca a error al consumidor.

CHAPTER II

CAPÍTULO II

COMMUNITY LISTS OF APPROVED FOOD ADDITIVES

LISTAS COMUNITARIAS DE ADITIVOS ALIMENTARIOS AUTORIZADOS

Article 4

Artículo 4

Community lists of food additives

Listas comunitarias de aditivos alimentarios

1. Only food additives included in the Community list in Annex II may be placed on the market as such and used in foods under the conditions of use specified therein.

1. Solo los aditivos alimentarios que estén incluidos en la lista comunitaria del anexo II podrán comercializarse como tales y utilizarse en alimentos, en las condiciones de utilización que en él se especifican.

2. Only food additives included in the Community list in Annex III may be used in food additives, in food enzymes and in food flavourings under the conditions of use specified therein.

2. Solo los aditivos alimentarios que estén incluidos en la lista comunitaria del anexo III podrán utilizarse en aditivos alimentarios, en enzimas alimentarias y en aromas alimentarios, en las condiciones de utilización que en él se especifican.

3. Food additives in Annex II shall be listed on the basis of the categories of food to which they may be added.

3. Los aditivos alimentarios del anexo II se incluirán en la lista atendiendo a las categorías de alimentos a las que puedan añadirse.

4. Food additives in Annex III shall be listed on the basis of the food additives, food enzymes, food flavourings and nutrients or categories thereof to which they may be added.

4. Los aditivos alimentarios del anexo III se incluirán en la lista atendiendo a los aditivos alimentarios, las enzimas alimentarias, los aromas alimentarios y los nutrientes, o las categorías de estos, a los que puedan añadirse.

5. Food additives shall comply with the specifications as referred to in Article 14.

5. Los aditivos alimentarios deberán cumplir las especificaciones a las que se refiere el artículo 14.

Article 5

Artículo 5

Prohibition of non-compliant food additives and/or non-compliant food

Prohibición de aditivos alimentarios y alimentos no conformes

No person shall place on the market a food additive or any food in which such a food additive is present if the use of the food additive does not comply with this Regulation.

Queda prohibida la comercialización de cualquier aditivo alimentario o de cualquier alimento en el que esté presente tal aditivo si la utilización del aditivo alimentario no es conforme con el presente Reglamento.

Article 6

Artículo 6

General conditions for inclusion and use of food additives in Community lists

Condiciones generales para la inclusión de aditivos alimentarios en las listas comunitarias

1. A food additive may be included in the Community lists in Annexes II and III only if it meets the following conditions and, where relevant, other legitimate factors, including environmental factors:

1. Un aditivo alimentario podrá incluirse en las listas comunitarias de los anexos II y III únicamente si cumple las condiciones siguientes y, si procede, otras condiciones legítimas, incluidos factores medioambientales:

(a) it does not, on the basis of the scientific evidence available, pose a safety concern to the health of the consumer at the level of use proposed;

a) no plantea, sobre la base de las pruebas científicas disponibles y al nivel de uso propuesto, problemas de seguridad para la salud del consumidor, y

(b) there is a reasonable technological need that cannot be achieved by other economically and technologically practicable means; and

b) existe una necesidad tecnológica razonable que no puede ser satisfecha por otros medios económica y tecnológicamente practicables, y

c) su uso no induce a error al consumidor.

2. To be included in the Community lists in Annexes II and III a food additive must have advantages and benefits for the consumer and therefore serve one or more of the following purposes:

2. Para ser incluido en las listas comunitarias de los anexos II y III, un aditivo alimentario deberá presentar ventajas y beneficios para el consumidor y, por lo tanto, servir a uno o varios de los siguientes fines:

(a) preserving the nutritional quality of the food;

a) preservar la calidad nutricional del alimento;

(b) providing necessary ingredients or constituents for foods manufactured for groups of consumers with special dietary needs;

b) suministrar los ingredientes o constituyentes necesarios para alimentos destinados a grupos de consumidores con necesidades dietéticas especiales;

(c) enhancing the keeping quality or stability of a food or improving its organoleptic properties, provided that the nature, substance or quality of the food is not changed in such a way as to mislead the consumer;

c) mejorar la estabilidad o la calidad de conservación de un alimento o mejorar sus propiedades organolépticas, a condición de que no se altere la naturaleza, sustancia o calidad del alimento de tal manera que se induzca a error al consumidor;

(d) aiding in the manufacture, processing, preparation, treatment, packing, transport or storage of food, including food additives, food enzymes and food flavourings, provided that the food additive is not used to disguise the effects of the use of faulty raw materials or of any undesirable practices or techniques, including unhygienic practices or techniques, during the course of any such activities.

d) ayudar en la fabricación, la transformación, la preparación, el tratamiento, el envasado, el transporte o el almacenamiento del alimento, incluidos los aditivos, enzimas y aromas alimentarios, a condición de que el aditivo alimentario no se utilice para disimular los efectos del uso de materias primas defectuosas o de cualesquiera prácticas o técnicas indeseables, en especial prácticas o técnicas antihigiénicas, en el transcurso de cualquiera de esas actividades.

3. By way of derogation from paragraph 2(a), a food additive which reduces the nutritional quality of a food may be included in the Community list in Annex II provided that:

3. No obstante lo dispuesto en el apartado 2, letra a), un aditivo alimentario que reduzca la calidad nutricional de un alimento podrá incluirse en la lista comunitaria del anexo II si:

(a) the food does not constitute a significant component of a normal diet; or

a) el alimento no constituye un componente significativo de una dieta normal, o

(b) the food additive is necessary for the production of foods for groups of consumers with special dietary needs.

b) el aditivo alimentario es necesario para la producción de alimentos destinados a grupos de consumidores con necesidades dietéticas especiales.

Article 7

Artículo 7

Specific conditions for sweeteners

Condiciones específicas para los edulcorantes

A food additive may be included in the Community list in Annex II for the functional class of sweetener only if, in addition to serving one or more of the purposes set out in Article 6(2), it serves one or more of the following purposes:

Un aditivo alimentario podrá incluirse en la lista comunitaria del anexo II dentro de la clase funcional de los edulcorantes únicamente si, además de servir a uno o varios de los fines enunciados en el artículo 6, apartado 2, sirve a unos o varios de los siguientes fines:

(a) replacing sugars for the production of energy-reduced food, non-cariogenic food or food with no added sugars; or

a) la sustitución de azúcares en la producción de alimentos de valor energético reducido, alimentos no cariogénicos o alimentos sin azúcares añadidos, o

(b) replacing sugars where this permits an increase in the shelf-life of the food; or

b) la sustitución de azúcares si esta permite incrementar el tiempo de conservación del alimento, o

c) la producción de alimentos destinados a una alimentación especial según la definición del artículo 1, apartado 2, letra a), de la Directiva 89/398/CEE.

Article 8

Artículo 8

Specific conditions for colours

Condiciones específicas para los colorantes

A food additive may be included in the Community list in Annex II for the functional class of colour only if, in addition to serving one or more of the purposes set out in Article 6(2), it serves one of the following purposes:

Un aditivo alimentario podrá incluirse en la lista comunitaria del anexo II dentro de la clase funcional de los colorantes únicamente si, además de servir a uno o varios de los fines enunciados en el artículo 6, apartado 2, sirve a unos o varios de los siguientes fines:

(a) restoring the original appearance of food of which the colour has been affected by processing, storage, packaging and distribution, whereby visual acceptability may have been impaired;

a) devolver la apariencia original a un alimento cuyo color se haya visto afectado por la transformación, el almacenamiento, el envasado y la distribución, pudiendo haber quedado mermado su atractivo visual;

(b) making food more visually appealing;

b) aumentar el atractivo visual de los alimentos;

c) dar color a un alimento que, de otro modo, sea incoloro.

Article 9

Artículo 9

Functional classes of food additives

Clases funcionales de aditivos alimentarios

1. Food additives may be assigned in Annexes II and III to one of the functional classes in Annex I on the basis of the principal technological function of the food additive.

1. Los aditivos alimentarios podrán asignarse en los anexos II y III a una de las clases funcionales del anexo I sobre la base de su función tecnológica principal.

Allocating a food additive to a functional class shall not preclude it from being used for several functions.

La asignación de un aditivo alimentario a una clase funcional no impedirá que se utilice para varias funciones.

2. Where necessary, as a result of scientific progress or technological development, the measures, designed to amend non-essential elements of this Regulation, relating to additional functional classes which may be added to Annex I shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 28(3).

2. Cuando el progreso científico o el desarrollo tecnológico lo hagan necesario, las medidas destinadas a modificar elementos no esenciales del presente Reglamento y relativas a nuevas clases funcionales que puedan añadirse al anexo I se adoptarán de conformidad con el procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 28, apartado 3.

Article 10

Artículo 10

The content of the Community lists of food additives

Contenido de las listas comunitarias de aditivos alimentarios

1. A food additive which complies with the conditions set out in Articles 6, 7 and 8 may, in accordance with the procedure referred to in Regulation (EC) No 1331/2008 [establishing a common authorisation procedure for food additives, food enzymes and food flavourings] be included in:

1. Un aditivo alimentario que cumpla las condiciones enunciadas en los artículos 6, 7 y 8 podrá incluirse, con arreglo al procedimiento contemplado en el Reglamento (CE) no 1331/2008:

(a) the Community list in Annex II to this Regulation; and/or

a) en la lista comunitaria del anexo II del presente Reglamento, o

(b) the Community list in Annex III to this Regulation.

b) en la lista comunitaria del anexo III del presente Reglamento.

2. The entry for a food additive in the Community lists in Annexes II and III shall specify:

2. En la entrada correspondiente a un aditivo alimentario de las listas comunitarias de los anexos II y III se especificará:

(a) the name of the food additive and its E number;

a) el nombre del aditivo alimentario y su número E;

(b) the foods to which the food additive may be added;

b) los alimentos a los cuales puede añadirse;

c) las condiciones en las cuales puede usarse;

(d) if appropriate, whether there are any restrictions on the sale of the food additive directly to the final consumer.

d) en su caso, si hay alguna restricción a la venta directa del aditivo al consumidor final.

3. The Community lists in Annexes II and III shall be amended in accordance with the procedure referred to in Regulation (EC) No 1331/2008 [establishing a common authorisation procedure for food additives, food enzymes and food flavourings].

3. Las listas comunitarias de los anexos II y III se modificarán de conformidad con el procedimiento contemplado en el Reglamento (CE) no 1331/2008.

Article 11

Artículo 11

Levels of use of food additives

Niveles de uso de aditivos alimentarios

1. When establishing the conditions of use referred to in Article 10(2)(c):

1. Al establecer las condiciones de uso mencionadas en el artículo 10, apartado 2, letra c):

(a) the level of use shall be set at the lowest level necessary to achieve the desired effect;

a) el nivel de uso se fijará en el valor mínimo necesario para lograr el efecto deseado;

(b) the levels shall take into account:

b) los niveles se fijarán teniendo en cuenta:

(i) any acceptable daily intake, or equivalent assessment, established for the food additive and the probable daily intake of it from all sources;

i) toda ingesta diaria admisible, o estimación equivalente, establecida para el aditivo alimentario en cuestión y su ingesta diaria probable a partir de todas las fuentes,

(ii) where the food additive is to be used in foods eaten by special groups of consumers, the possible daily intake of the food additive by consumers in those groups.

ii) cuando el aditivo alimentario vaya a ser utilizado en alimentos ingeridos por grupos especiales de consumidores, la ingesta diaria posible del aditivo en esos grupos.

2. Where appropriate, no maximum numerical level shall be fixed for a food additive (quantum satis). In that case, the food additive shall be used in accordance with the principle of quantum satis.

2. Cuando proceda, no se fijará ningún nivel numérico máximo para un aditivo alimentario (quantum satis). En ese caso, el aditivo alimentario se utilizará de acuerdo con el principio quantum satis.

3. The maximum levels of food additives set out in Annex II shall apply to the food as marketed, unless otherwise stated. By way of derogation from this principle, for dried and/or concentrated foods which need to be reconstituted the maximum levels shall apply to the food as reconstituted according to the instructions on the label taking into account the minimum dilution factor.

3. Los niveles máximos de aditivos alimentarios establecidos en el anexo II se aplicarán a los alimentos comercializados, salvo que se indique otra cosa. No obstante lo dispuesto en este principio, en el caso de los alimentos deshidratados o concentrados que hayan de reconstituirse, los niveles máximas se aplicarán a los alimentos reconstituidos siguiendo las instrucciones de la etiqueta, teniendo en cuenta el factor mínimo de dilución.

4. The maximum levels for colours set out in Annex II shall apply to the quantities of colouring principle contained in the colouring preparation unless otherwise stated.

4. Los niveles máximos de colorantes establecidos en el anexo II se aplicarán a las cantidades de principio colorante contenidas en el preparado colorante, salvo que se indique otra cosa.

Article 12

Artículo 12

Changes in the production process or starting materials of a food additive already included in a Community list

Cambios en el proceso de producción o en las materias primas de un aditivo alimentario ya incluido en una lista comunitaria

When a food additive is already included in a Community list and there is a significant change in its production methods or in the starting materials used, or there is a change in particle size, for example through nanotechnology, the food additive prepared by those new methods or materials shall be considered as a different additive and a new entry in the Community lists or a change in the specifications shall be required before it can be placed on the market.

Cuando un aditivo alimentario ya esté incluido en una lista comunitaria y se produzca un cambio significativo en sus métodos de producción o en las materias primas usadas, o se produce un cambio en el tamaño de las partículas, por ejemplo mediante nanotecnología, el aditivo alimentario preparado con estos nuevos métodos o materias primas se considerará un aditivo diferente y, antes de que pueda comercializarse, deberá incluirse una nueva entrada en las listas comunitarias o una modificación de las especificaciones.

Article 13

Artículo 13

Food additives falling within the scope of Regulation (EC) No 1829/2003

Aditivos alimentarios incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) no 1829/2003

1. A food additive falling within the scope of Regulation (EC) No 1829/2003 may be included in the Community lists in Annexes II and III in accordance with this Regulation only when it is covered by an authorisation in accordance with Regulation (EC) No 1829/2003.

1. Un aditivo alimentario comprendido en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) no 1829/2003 podrán incluirse en las listas comunitarias de los anexos II y III con arreglo al presente Reglamento únicamente tras quedar cubiertos por una autorización de conformidad con el Reglamento (CE) no 1829/2003.

2. When a food additive already included in the Community list is produced from a different source falling within the scope of Regulation (EC) No 1829/2003, it will not require a new authorisation under this Regulation, as long as the new source is covered by an authorisation in accordance with Regulation (EC) No 1829/2003 and the food additive complies with the specifications established under this Regulation.

2. Cuando un aditivo alimentario ya incluido en la lista comunitaria se produzca a partir de una fuente diferente comprendida en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) no 1829/2003, no se requerirá una nueva autorización en virtud del presente Reglamento siempre y cuando la nueva fuente esté cubierta por una autorización de conformidad con el Reglamento (CE) no 1829/2003 y el aditivo alimentario respete las especificaciones establecidas en el presente Reglamento.

Article 14

Artículo 14

Specifications of food additives

Especificaciones de los aditivos alimentarios

The specifications of food additives relating, in particular, to origin, purity criteria and any other necessary information, shall be adopted when the food additive is included in the Community lists in Annexes II and III for the first time, in accordance with the procedure referred to in Regulation (EC) No 1331/2008 [establishing a common authorisation procedure for food additives, food enzymes and food flavourings].

Las especificaciones de los aditivos alimentarios relativas, en particular, al origen, los criterios de pureza y cualquier otra información necesaria se adoptarán cuando el aditivo alimentario se incluya por primera vez en las listas comunitarias de los anexos II y III, de conformidad con el procedimiento contemplado en el Reglamento (CE) no 1331/2008.

CHAPTER III

CAPÍTULO III

USE OF FOOD ADDITIVES IN FOODS

USO DE ADITIVOS ALIMENTARIOS EN LOS ALIMENTOS

Article 15

Artículo 15

Use of food additives in unprocessed foods

Uso de aditivos alimentarios en alimentos no elaborados

Food additives shall not be used in unprocessed foods, except where such use is specifically provided for in Annex II.

No se usarán aditivos alimentarios en alimentos no elaborados, excepto cuando tal posibilidad se contemple específicamente en el anexo II.

Article 16

Artículo 16

Use of food additives in foods for infants and young children

Uso de aditivos alimentarios en alimentos para lactantes y niños de corta edad

Food additives shall not be used in foods for infants and young children as referred to in Directive 89/398/EEC, including dietary foods for infants and young children for special medical purposes, except where specifically provided for in Annex II to this Regulation.

No se usarán aditivos alimentarios en los alimentos para lactantes y niños de corta edad según la Directiva 89/398/CEE, en especial en los alimentos dietéticos para lactantes y niños de corta edad destinados a usos médicos especiales, excepto cuando tal posibilidad se contemple específicamente en el anexo II del presente Reglamento.

Article 17

Artículo 17

Use of colours for markings

Uso de colorantes para el marcado

Only food colours listed in Annex II to this Regulation may be used for the purpose of health marking as provided for in Council Directive 91/497/EEC of 29 July 1991 amending and consolidating Directive 64/433/EEC on health problems affecting intra-Community trade in fresh meat to extend it to the production and marketing of fresh meat [30] and other markings required on meat products, for the decorative colouring of eggshells and for the stamping of eggshells as provided for in Regulation (EC) No 853/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 laying down specific hygiene rules for food of animal origin [31].

Solo los colorantes alimentarios enumerados en el anexo II del presente Reglamento podrán usarse para el marcado sanitario establecido en la Directiva 91/497/CEE del Consejo, de 29 de julio de 1991, por la que se modifica y codifica la Directiva 64/433/CEE relativa a problemas sanitarios en materia de intercambios intracomunitarios de carne fresca [30] para ampliarla a la producción y comercialización de carnes frescas y para otros marcados exigidos en los productos cárnicos, así como para la coloración decorativa y el marcado de cáscaras de huevo conforme a lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 853/04 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, por el que se establecen normas específicas de higiene de los alimentos de origen animal [31].

Article 18

Artículo 18

Carry-over principle

Principio de transferencia

1. The presence of a food additive shall be permitted:

1. Se permitirá la presencia de un aditivo alimentario:

(a) in a compound food other than as referred to in Annex II, where the food additive is permitted in one of the ingredients of the compound food;

a) en un alimento compuesto distinto de los contemplados en el anexo II, cuando el aditivo alimentario esté permitido en uno de los ingredientes del alimento compuesto;

(b) in a food to which a food additive, food enzyme or food flavouring has been added, where the food additive:

b) en un alimento al que se haya añadido un aditivo, enzima o aromatizante alimentario, cuando el aditivo alimentario:

(i) is permitted in the food additive, food enzyme or food flavouring in accordance with this Regulation; and

i) esté permitido en el aditivo, enzima o aromatizante alimentario con arreglo al presente Reglamento, y

(ii) has been carried over to the food via the food additive, food enzyme or food flavouring; and

ii) haya sido transferido al alimento por medio del aditivo, enzima o aromatizante alimentario, y

(iii) has no technological function in the final food;

iii) no tenga ninguna función tecnológica en el alimento final;

(c) in a food which is to be used solely in the preparation of a compound food and provided that the compound food complies with this Regulation.

c) en un alimento que únicamente vaya a emplearse en la preparación de un alimento compuesto, y a condición de que este último cumpla lo dispuesto en el presente Reglamento.

2. Paragraph 1 shall not apply to infant formulae, follow-on formulae, processed cereal-based foods and baby foods and dietary foods for special medical purposes intended for infants and young children as referred to in Directive 89/398/EEC, except where specifically provided for.

2. El apartado 1 no se aplicará a las fórmulas para lactantes, las fórmulas de continuación, los alimentos elaborados a base de cereales, los alimentos infantiles y los alimentos dietéticos para lactantes y niños de corta edad destinados a usos médicos especiales según lo dispuesto en la Directiva 89/398/CEE, excepto cuando se indique expresamente.

3. Where a food additive in a food flavouring, food additive or food enzyme is added to a food and has a technological function in that food, it shall be considered a food additive of that food and not a food additive of the added flavouring, food additive or food enzyme, and must then comply with the conditions of use for that food as provided for.

3. Cuando el aditivo alimentario de un aromatizante alimentario, un aditivo alimentario o una enzima alimentaria se añada a un alimento y tenga en este una función tecnológica, se considerará un aditivo alimentario de dicho alimento y no un aditivo alimentario del aromatizante, aditivo o enzima alimentario, y deberá cumplir las condiciones de uso que puedan haberse estipulado para dicho alimento.

4. Without prejudice to paragraph 1, the presence of a food additive used as a sweetener shall be permitted in a compound food with no added sugars, in an energy-reduced compound food, in compound dietary foods intended for low-calorie diets, in non-cariogenic compound foods, and in a compound food with an increased shelf-life, provided that the sweetener is permitted in one of the ingredients of the compound food.

4. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 1, estará permitida la presencia de un aditivo alimentario utilizado como edulcorante en alimentos compuestos sin azúcares añadidos, en alimentos compuestos de valor energético reducido, en alimentos compuestos dietéticos para dietas bajas en calorías, en alimentos compuestos no cariogénicos y en alimentos compuestos de vida útil alargada, siempre y cuando el edulcorante esté permitido en uno de los ingredientes del alimento compuesto.

Article 19

Artículo 19

Interpretation decisions

Decisiones de interpretación

Where necessary, it may be decided in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 28(2) whether or not:

En caso necesario, se podrá decidir, con arreglo al procedimiento de reglamentación contemplado en el artículo 28, apartado 2:

(a) a particular food belongs to a category of food referred to in Annex II; or

a) si un alimento concreto pertenece a una de las categorías de alimentos mencionadas en el anexo II, o

(b) a food additive listed in Annexes II and III and permitted at "quantum satis" is used in accordance with the criteria referred to in Article 11(2); or

b) si un aditivo alimentario enumerado en los anexos II y III y permitido "quantum satis" se emplea de acuerdo con los criterios contemplados en el artículo 11, apartado 2, o

c) si una sustancia dada cumple la definición de aditivo alimentario del artículo 3.

Article 20

Artículo 20

Traditional foods

Alimentos tradicionales

The Member States listed in Annex IV may continue to prohibit the use of certain categories of food additives in the traditional foods produced on their territory as listed in that Annex.

Los Estados miembros enumerados en el anexo IV podrán seguir prohibiendo el uso de determinadas categorías de aditivos alimentarios en los alimentos tradicionales producidos en su territorio que se enumeran en dicho anexo.

CHAPTER IV

CAPÍTULO IV

LABELLING

ETIQUETADO

Article 21

Artículo 21

Labelling of food additives not intended for sale to the final consumer

Etiquetado de los aditivos alimentarios no destinados a la venta al consumidor final

1. Food additives not intended for sale to the final consumer, whether sold singly or mixed with each other and/or with food ingredients, as defined in Article 6(4) of Directive 2000/13/EC, may only be marketed with the labelling provided for in Article 22 of this Regulation, which must be easily visible, clearly legible and indelible. The information shall be in a language easily understandable to purchasers.

1. Los aditivos alimentarios no destinados a la venta al consumidor final, vendidos por separado o mezclados entre sí o con otros ingredientes, tal como se definen en el artículo 6, apartado 4, de la Directiva 2000/13/CE, solo podrán comercializarse con el etiquetado establecido en el artículo 22 del presente Reglamento, el cual deberá ser fácilmente visible, claramente legible e indeleble. La información estará expresada en un lenguaje fácilmente comprensible para los compradores.

2. Within its own territory, the Member State in which the product is marketed may, in accordance with the Treaty, stipulate that the information provided for in Article 22 shall be given in one or more of the official languages of the Community, to be determined by that Member State. This shall not preclude such information from being indicated in several languages.

2. Dentro de su propio territorio, el Estado miembro donde se comercialice el producto podrá estipular, de conformidad con el Tratado, que la información contemplada en el artículo 22 se proporcione en la lengua o las lenguas oficiales de la Comunidad que el propio Estado miembro determine. Ello no impedirá que tal información se ofrezca en varios idiomas.

Article 22

Artículo 22

General labelling requirements for food additives not intended for sale to the final consumer

Requisitos generales de etiquetado de los aditivos alimentarios no destinados a la venta al consumidor final

1. Where food additives not intended for sale to the final consumer are sold singly or mixed with each other and/or other food ingredients and/or with other substances added to them, their packaging or containers shall bear the following information:

1. Cuando los aditivos alimentarios no destinados a la venta al consumidor final se vendan por separado o mezclados entre sí o con otros ingredientes alimentarios o con otras sustancias añadidas, su envase o recipiente deberá llevar la siguiente información:

(a) the name and/or E-number laid down in this Regulation in respect of each food additive or a sales description which includes the name and/or E-number of each food additive;

a) el nombre o el número E, según lo establecido en el presente Reglamento, de cada aditivo alimentario, o una denominación de venta que incluya el nombre o el número E de cada aditivo alimentario;

(b) the statement "for food" or the statement "restricted use in food" or a more specific reference to its intended food use;

b) la mención "destinado a la alimentación" o "uso restringido en los alimentos", o una referencia más específica a su utilización prevista en los alimentos;

c) si es necesario, las condiciones especiales de almacenamiento y de utilización;

(d) a mark identifying the batch or lot;

d) una indicación que permita identificar la partida o el lote;

(e) instructions for use, if the omission thereof would preclude appropriate use of the food additive;

e) las instrucciones de uso, en caso de que su omisión no permita hacer un uso apropiado del aditivo alimentario;

(f) the name or business name and address of the manufacturer, packager or seller;

f) el nombre o la razón social y la dirección del fabricante, el envasador o el vendedor;

(g) an indication of the maximum quantity of each component or group of components subject to quantitative limitation in food and/or appropriate information in clear and easily understandable terms enabling the purchaser to comply with this Regulation or other relevant Community law; where the same limit on quantity applies to a group of components used singly or in combination, the combined percentage may be given as a single figure; the limit on quantity shall be expressed either numerically or by the quantum satis principle;

g) una indicación de la cantidad máxima de cada componente o grupo de componentes sujeto a limitación cuantitativa en los alimentos o la información adecuada, formulada de manera clara y fácilmente comprensible, que permita al comprador cumplir el presente Reglamento u otra legislación comunitaria pertinente; cuando el mismo límite cuantitativo se aplique a un grupo de componentes utilizados por separado o combinados, el porcentaje combinado podrá indicarse en una sola cifra; el límite cuantitativo se expresará numéricamente o mediante el principio quantum satis;

(h) the net quantity;

h) la cantidad neta;

(i) the date of minimum durability or use-by-date;

i) la fecha de duración mínima o la fecha de caducidad;

(j) where relevant, information on a food additive or other substances referred to in this Article and listed in Annex IIIa to Directive 2000/13/EC as regards the indication of the ingredients present in foodstuffs.

j) cuando proceda, información sobre un aditivo alimentario u otras sustancias contempladas en el presente artículo y enumeradas en el anexo III bis de la Directiva 2000/13/CE, por lo que se refiere a la indicación de los ingredientes presentes en los productos alimenticios.

2. Where food additives are sold mixed with each other and/or with other food ingredients, their packaging or containers shall bear a list of all ingredients in descending order of their percentage by weight of the total.

2. Cuando los aditivos alimentarios se vendan mezclados entre sí o con otros ingredientes alimentarios, sus envases o recipientes llevarán una lista de todos los ingredientes en orden ponderal decreciente según su porcentaje en del peso total.

3. Where substances (including food additives or other food ingredients) are added to food additives to facilitate their storage, sale, standardisation, dilution or dissolution, their packaging or containers shall bear a list of all such substances in descending order of their percentage by weight of the total.

3. Cuando se añadan sustancias (incluidos aditivos alimentarios u otros ingredientes alimentarios) a los aditivos alimentarios con el fin de facilitar su almacenamiento, venta, normalización, dilución o disolución, en su envase o recipiente deberá constar la lista de todas esas sustancias, en orden ponderal decreciente según su porcentaje del peso total.

4. By way of derogation from paragraphs 1, 2 and 3, the information required in paragraph 1 points (e) to (g) and in paragraphs 2 and 3 may appear merely on the documents relating to the consignment which are to be supplied with or prior to the delivery, provided that the indication "not for retail sale" appears on an easily visible part of the packaging or container of the product in question.

4. No obstante lo dispuesto en los apartados 1, 2 y 3, la información exigida en el apartado 1, letras e) a g), y en los apartados 2 y 3 podrá figurar únicamente en los documentos relativos a la partida que deben proporcionarse en el momento de la entrega o con anterioridad a esta, a condición de que aparezca en un lugar fácilmente visible del envase o el recipiente del producto en cuestión la mención "no destinado a la venta al por menor".

5. By way of derogation from paragraphs 1, 2 and 3, where food additives are supplied in tankers, all of the information may appear merely on the accompanying documents relating to the consignment which are to be supplied with the delivery.

5. No obstante lo dispuesto en los apartados 1, 2 y 3, cuando los aditivos alimentarios se suministren en cisternas, toda la información podrá figurar únicamente en los documentos relativos a la partida que deben proporcionarse en el momento de la entrega.

Article 23

Artículo 23

Labelling of food additives intended for sale to the final consumer

Etiquetado de los aditivos alimentarios destinados a la venta al consumidor final

1. Without prejudice to Directive 2000/13/EC, Council Directive 89/396/EEC of 14 June 1989 on indications or marks identifying the lot to which a foodstuff belongs [32] and Regulation (EC) No 1829/2003, food additives sold singly or mixed with each other and/or other food ingredients intended for sale to the final consumer may be marketed only if their packaging contains the following information:

1. Sin perjuicio de lo dispuesto en la Directiva 2000/13/CE, la Directiva 89/396/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1989, relativa a las menciones o marcas que permitan identificar el lote al que pertenece un producto alimenticio [32] y el Reglamento (CE) no 1829/2003, los aditivos alimentarios vendidos por separado o mezclados entre sí y/o con otros ingredientes alimentarios y estén destinados a la venta al consumidor final solo podrán comercializarse si sus envases o recipientes llevan la información siguiente:

(a) the name and E-number laid down in this Regulation in respect of each food additive or a sales description which includes the name and E-number of each food additive;

a) el nombre y el número E, según lo establecido en el presente Reglamento, de cada aditivo alimentario, o una denominación de venta que incluya el nombre y el número E de cada aditivo alimentario;

(b) the statement "for food" or the statement "restricted use in food" or a more specific reference to its intended food use.

b) la mención "destinado a la alimentación" o "uso restringido en los alimentos", o una referencia más específica a su utilización prevista en los alimentos.

2. By way of derogation from paragraph 1(a), the sales description of a table-top sweetener shall include the term "… -based table-top sweetener", using the name(s) of the sweetener(s) used in its composition.

2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, letra a), la denominación de venta de los edulcorantes de mesa incluirá el término "edulcorante de mesa a base de …", utilizando el nombre del edulcorante o edulcorantes empleados en su composición.

3. The labelling of a table-top sweetener containing polyols and/or aspartame and/or aspartame-acesulfame salt shall bear the following warnings:

3. El etiquetado de un edulcorante de mesa que contenga polioles, aspartamo o sal de aspartamo-acesulfamo deberá llevar las siguientes advertencias:

(a) polyols: "excessive consumption may induce laxative effects";

a) polioles: "un consumo excesivo puede tener efectos laxantes";

(b) aspartame/aspartame-acesulfame salt: "contains a source of phenylalanine".

b) aspartamo o sal de aspartamo-acesulfamo: "contiene una fuente de fenilalanina".

4. Manufacturers of table-top sweeteners shall make available by appropriate means the necessary information to allow their safe use by consumers. Guidance for the implementation of this paragraph may be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 28(3).

4. Los fabricantes de edulcorantes de mesa proporcionarán de forma adecuada la información necesaria para que el consumidor los utilice en condiciones seguras. Se podrán adoptar orientaciones para la aplicación del presente apartado de conformidad con el procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 28, apartado 3.

5. For the information provided for in paragraphs 1 to 3 of this Article, Article 13(2) of Directive 2000/13/EC shall apply accordingly.

5. Para la información a que se refieren los apartados 1 a 3 del presente artículo, se aplicará el artículo 13, apartado 2, de la Directiva 2000/13/CE.

Article 24

Artículo 24

Labelling requirement for foods containing certain food colours

Requisitos de etiquetado para los alimentos que contienen determinados colorantes alimentarios

1. Without prejudice to Directive 2000/13/EC, the labelling of food containing the food colours listed in Annex V to this Regulation shall include the additional information set out in that Annex.

1. Sin perjuicio de lo dispuesto en la Directiva 2000/13/CE, el etiquetado de alimentos que contienen los colorantes alimentarios enumerados en el anexo V del presente Reglamento incluirá la información adicional establecida en dicho anexo.

2. In relation to the information provided in paragraph 1 of this Article, Article 13(2) of Directive 2000/13/EC shall apply accordingly.

2. Con respecto a la información prevista en el apartado 1 del presente artículo, se aplicará el artículo 13, apartado 2, de la Directiva 2000/13/CE.

3. Where necessary as a result of scientific progress or technical development, Annex V shall be amended by measures, designed to amend non-essential elements of this Regulation, in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 28(4).

3. Cuando sea necesario, como consecuencia de progresos científicos o del desarrollo técnico se modificará el anexo V mediante medidas destinadas a modificar elementos no esenciales del presente Reglamento de conformidad con el procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 28, apartado 4.

Article 25

Artículo 25

Other labelling requirements

Otros requisitos de etiquetado

Articles 21, 22, 23 and 24 shall be without prejudice to more detailed or more extensive laws, regulations or administrative provisions regarding weights and measures or applying to the presentation, classification, packaging and labelling of dangerous substances and preparations or applying to the transport of such substances and preparations.

Las disposiciones de los artículos 21, 22, 23 y 24 se aplicarán sin perjuicio de las disposiciones legales, reglamentarias o administrativas más detalladas o más amplias relativas a la metrología o aplicables a la presentación, la clasificación, el envasado y el etiquetado de sustancias y de preparados peligrosos o al transporte de tales sustancias y preparados.

CHAPTER V

CAPÍTULO V

PROCEDURAL PROVISIONS AND IMPLEMENTATION

DISPOSICIONES PROCEDIMENTALES Y APLICACIÓN

Article 26

Artículo 26

Information obligation

Deber de información

1. A producer or user of a food additive shall inform the Commission immediately of any new scientific or technical information which might affect the assessment of the safety of the food additive.

1. Todo productor o usuario de un aditivo alimentario informará inmediatamente a la Comisión de cualquier dato científico o técnico nuevo que pueda afectar a la evaluación de la seguridad del aditivo alimentario.

2. A producer or user of a food additive shall, at the request of the Commission, inform it of the actual use of the food additive. Such information shall be made available to Member States by the Commission.

2. Todo productor o usuario de un aditivo alimentario informará a la Comisión, a petición de esta, del uso real que se esté dando al aditivo alimentario. La Comisión pondrá dicha información a disposición de los Estados miembros.

Article 27

Artículo 27

Monitoring of food additive intake

Seguimiento de la ingesta de aditivos alimentarios

1. Member States shall maintain systems to monitor the consumption and use of food additives on a risk-based approach and report their findings with appropriate frequency to the Commission and the Authority.

1. Los Estados miembros se dotarán de sistemas que permitan hacer un seguimiento del consumo y el uso de aditivos alimentarios desde una perspectiva basada en el riesgo, e informarán a la Comisión y a la Autoridad de sus resultados con una periodicidad adecuada.

2. After the Authority has been consulted, a common methodology for the gathering of information by the Member States on dietary intake of food additives in the Community shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 28(2).

2. Tras consultar a la Autoridad, se adoptará, con arreglo al procedimiento de reglamentación contemplado en el artículo 28, apartado 2, una metodología común para que los Estados miembros recopilen información sobre la ingesta dietética de aditivos alimentarios en la Comunidad.

Article 28

Artículo 28

Committee

Procedimiento de comité

1. The Commission shall be assisted by the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health.

1. La Comisión estará asistida por el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.

2. Where reference is made to this paragraph, Articles 5 and 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.

2. En los casos en que se haga referencia al presente apartado, serán de aplicación los artículos 5 y 7 de la Decisión 1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artículo 8.

The period laid down in Article 5(6) of Decision 1999/468/EC shall be set at three months.

El plazo contemplado en el artículo 5, apartado 6, de la Decisión 1999/468/CE queda fijado en tres meses.

3. Where reference is made to this paragraph, Article 5a(1) to (4) and Article 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.

3. En los casos en que se haga referencia al presente apartado, serán de aplicación el artículo 5 bis, apartados 1 a 4, y el artículo 7 de la Decisión 1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artículo 8.

4. Where reference is made to this paragraph, Article 5a(1) to (4) and (5)(b) and Article 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.

4. En los casos en que se haga referencia al presente apartado, serán de aplicación el artículo 5 bis, apartados 1 a 4 y apartado 5, letra b), y el artículo 7 de la Decisión 1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artículo 8.

The time-limits laid down in Article 5a(3)(c) and (4)(b) and (e) of Decision 1999/468/EC shall be 2 months, 2 months and 4 months respectively.

Los plazos contemplados en el artículo 5 bis, apartado 3, letra c), y apartado 4, letras b) y e), de la Decisión 1999/468/CE quedan fijados, respectivamente, en dos meses, dos meses y cuatro meses.

Article 29

Artículo 29

Community financing of harmonised policies

Financiación comunitaria de las políticas armonizadas

The legal basis for the financing of measures resulting from this Regulation shall be Article 66(1)(c) of Regulation (EC) No 882/2004.

La base jurídica para la financiación de las medidas resultantes del presente Reglamento será el artículo 66, apartado 1, letra c), del Reglamento (CE) no 882/2004.

CHAPTER VI

CAPÍTULO VI

TRANSITIONAL AND FINAL PROVISIONS

DISPOSICIONES TRANSITORIAS Y FINALES

Article 30

Artículo 30

Establishment of Community lists of food additives

Establecimiento de las listas comunitarias de aditivos alimentarios

1. Food additives which are permitted for use in foods under Directives 94/35/EC, 94/36/EC and 95/2/EC, as amended on the basis of Article 31 of this Regulation, and their conditions of use shall be entered in Annex II to this Regulation after a review of their compliance with Articles 6, 7 and 8 thereof. The measures relating to the entry of such additives in Annex II, which are designed to amend non-essential elements of this Regulation, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 28(4). The review shall not include a new risk assessment by the Authority. The review shall be completed by 20 January 2011.

1. Los aditivos alimentarios cuyo uso en alimentos esté permitido conforme a las Directivas 94/35/CE, 94/36/CE y 95/2/CE, modificadas con arreglo al artículo 31 del presente Reglamento, así como sus condiciones de uso, se incorporarán al anexo II del presente Reglamento una vez realizada una revisión encaminada a verificar que cumplen lo dispuesto en sus artículos 6, 7 y 8. Las medidas relativas a la inclusión de dichos aditivos en el anexo II, destinadas a modificar elementos no esenciales del presente Reglamento, se adoptarán de conformidad con el procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 28, apartado 4. La revisión no incluirá una nueva determinación del riesgo por parte de la Autoridad. La revisión deberá estar terminada a más tardar el 20 de enero de 2011.

Food additives and uses which are no longer needed shall not be entered in Annex II.

Los aditivos alimentarios y sus condiciones de uso que ya no se necesiten no figurarán en el anexo II.

2. Food additives authorised for use in food additives in Directive 95/2/EC and their conditions of use shall be entered in Part 1 of Annex III to this Regulation after a review of their compliance with Article 6 thereof. The measures relating to the entry of such additives in Annex III, which are designed to amend non-essential elements of this Regulation, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 28(4). The review shall not include a new risk assessment by the Authority. The review shall be completed by 20 January 2011.

2. Los aditivos alimentarios autorizados para el uso en aditivos alimentarios por la Directiva 95/2/CE, así como sus condiciones de uso, se incorporarán a la parte 1 del anexo III del presente Reglamento una vez realizada una revisión encaminada a verificar que cumplen lo dispuesto en su artículo 6. Las medidas relativas a la inclusión de dichos aditivos en el anexo III, destinadas a modificar elementos no esenciales del presente Reglamento, se adoptarán de conformidad con el procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 28, apartado 4. La revisión no incluirá una nueva determinación del riesgo por parte de la Autoridad. La revisión deberá estar terminada a más tardar el 20 de enero de 2011.

Food additives and uses which are no longer needed shall not be entered in Annex III.

Los aditivos alimentarios y sus condiciones de uso que ya no se necesiten no figurarán en el anexo III.

3. Food additives authorised for use in food flavourings in Directive 95/2/EC and their conditions of use shall be entered in Part 4 of Annex III to this Regulation after a review of their compliance with Article 6 thereof. The measures relating to the entry of such additives in Annex III, which are designed to amend non-essential elements of this Regulation, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 28(4). The review shall not include a new risk assessment by the Authority. The review shall be completed by 20 January 2011.

3. Los aditivos alimentarios autorizados para el uso en aromas alimentarios por la Directiva 95/2/CE, así como sus condiciones de uso, se incorporarán a la parte 4 del anexo III del presente Reglamento una vez realizada una revisión encaminada a verificar que cumplen lo dispuesto en su artículo 6. Las medidas relativas a la inclusión de dichos aditivos en el anexo III, destinadas a modificar elementos no esenciales del presente Reglamento, se adoptarán de conformidad con el procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 28, apartado 4. La revisión no incluirá una nueva determinación del riesgo por parte de la Autoridad. La revisión deberá estar terminada a más tardar el 20 de enero de 2011.

Food additives and uses which are no longer needed shall not be entered in Annex III.

Los aditivos alimentarios y sus condiciones de uso que ya no se necesiten no figurarán en el anexo III.

4. Specifications of the food additives covered under paragraphs 1 to 3 of this Article shall be adopted, in accordance with Regulation (EC) No 1331/2008 [establishing a common authorisation procedure for food additives, food enzymes and food flavourings], at the moment those food additives are entered in the Annexes in accordance with those paragraphs.

4. Las especificaciones de los aditivos alimentarios a que se refieren los apartados 1 a 3 del presente artículo se adoptarán, de conformidad con el Reglamento (CE) no 1331/2008, en el momento en que esos aditivos alimentarios se introduzcan en los anexos conforme a lo dispuesto en dichos apartados.

5. The measures relating to any appropriate transitional measures, which are designed to amend non-essential elements of this Regulation, inter alia, by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 28(3).

5. Las medidas relativas a cualesquiera medidas transitorias, destinadas a modificar elementos no esenciales del presente Reglamento, incluso completándolo, se adoptarán con arreglo al procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 28, apartado 3.

Article 31

Artículo 31

Transitional measures

Medidas transitorias

Until the establishment of the Community lists of food additives as provided for in Article 30 is completed, the Annexes to Directives 94/35/EC, 94/36/EC and 95/2/EC shall be amended, where necessary, by measures, designed to amend non-essential elements of those Directives, adopted by the Commission in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 28(4).

Hasta que concluya el establecimiento de las listas comunitarias de aditivos alimentarios según lo dispuesto en el artículo 30, los anexos de las Directivas 94/35/CE, 94/36/CE y 95/2/CE se modificarán, en caso necesario, mediante medidas, destinadas a modificar elementos no esenciales de dichas Directivas, que adoptará la Comisión de conformidad con el procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 28, apartado 4.

Foods placed on the market or labelled before 20 January 2010 which do not comply with Article 22(1)(i) and (4) may be marketed until their date of minimum durability or use-by-date.

Los productos comercializados o etiquetados antes del 20 de enero de 2010 que no cumplan lo dispuesto en el artículo 22, apartado 1, letra i), y apartado 4 del presente Reglamento podrán comercializarse hasta su fecha de duración mínima o de caducidad.

Foods placed on the market or labelled before 20 July 2010 which do not comply with Article 24 may be marketed until their date of minimum durability or use-by-date.

Los productos comercializados o etiquetados antes del 20 de julio de 2010 que no cumplan lo dispuesto en el artículo 24 podrán comercializarse hasta su fecha de duración mínima o de caducidad.

Article 32

Artículo 32

Re-evaluation of approved food additives

Reevaluación de aditivos alimentarios autorizados

1. Food additives which were permitted before 20 January 2009 shall be subject to a new risk assessment carried out by the Authority.

1. La Autoridad efectuará una nueva determinación del riesgo de los aditivos alimentarios que estuvieran permitidos antes del 20 de enero de 2009.

2. After consultation of the Authority, an evaluation programme for those additives shall be adopted by 20 January 2010, in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 28(2). The evaluation programme shall be published in the Official Journal of the European Union.

2. Después de consultar a la Autoridad se adoptará antes del 20 de enero de 2010 y de conformidad con el procedimiento de reglamentación establecido en el artículo 28, apartado 2, un programa de para esos aditivos. El programa de evaluación se publicará en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Article 33

Artículo 33

Repeals

Derogaciones

1. The following acts shall be repealed:

1. Quedan derogados los siguientes actos:

(a) Council Directive of 23 October 1962 on the approximation of the rules of the Member States concerning the colouring matters authorised for use in foodstuffs intended for human consumption;

a) Directiva del Consejo, de 23 de octubre de 1962, relativa a la aproximación de las regulaciones de los Estados miembros referentes a las materias colorantes que pueden emplearse en los productos destinados a la alimentación humana;

(b) Directive 65/66/EEC;

b) Directiva 65/66/CEE;

c) Directiva 78/663/CEE;

(d) Directive 78/664/EEC;

d) Directiva 78/664/CEE;

(e) Directive 81/712/EEC;

e) Directiva 81/712/CEE;

(f) Directive 89/107/EEC;

f) Directiva 89/107/CEE;

(g) Directive 94/35/EC;

g) Directiva 94/35/CE;

(h) Directive 94/36/EC;

h) Directiva 94/36/CE;

(i) Directive 95/2/EC;

i) Directiva 95/2/CE;

(j) Decision No 292/97/EC;

j) Decisión 292/97/CE;

(k) Decision 2002/247/EC.

k) Decisión 2002/247/CE.

2. References to the repealed acts shall be construed as references to this Regulation.

2. Las referencias a los actos derogados se entenderán hechas al presente Reglamento.

Article 34

Artículo 34

Transitional provisions

Disposiciones transitorias

By way of derogation from Article 33, the following provisions shall continue to apply until the transfer under Article 30(1), (2) and (3) of this Regulation of food additives already permitted in Directives 94/35/EC, 94/36/EC and 95/2/EC has been completed:

No obstante lo dispuesto en el artículo 33, las siguientes disposiciones continuarán aplicándose hasta que se haya completado la transferencia con arreglo al artículo 30, apartados 1, 2 y 3, del presente Reglamento de aditivos alimentarios ya permitidos por las Directivas 94/35/CE, 94/36/CE y 95/2/CE:

(a) Article 2(1), (2) and (4) of Directive 94/35/EC and the Annex thereto;

a) el artículo 2, apartados 1, 2 y 4, y el anexo de la Directiva 94/35/CE;

(b) Article 2(1) to (6), (8), (9) and (10) of Directive 94/36/EC and Annexes I to V thereto;

b) el artículo 2, apartados 1 a 6, 8, 9 y 10, y los anexos I a V de la Directiva 94/36/CE;

c) los artículos 2 y 4 y los anexos I a VI de la Directiva 95/2/CE.

Notwithstanding point (c), the authorisations for E 1103 Invertase and E 1105 Lysozyme laid down in Directive 95/2/EC shall be repealed with effect from the date of application of the Community list on food enzymes in accordance with Article 17 of Regulation (EC) No 1332/2008 [on food enzymes].

No obstante lo dispuesto en la letra c), las autorizaciones de los aditivos E 1103 invertasa y E 1105 lisozima establecidas en la Directiva 95/2/CE quedan derogadas con efecto a partir de la fecha de aplicación de la lista comunitaria de enzimas alimentarias conforme al artículo 17 del Reglamento (CE) no 1332/2008.

Article 35

Artículo 35

Entry into force

Entrada en vigor

This Regulation shall enter into force on the 20th day following its publication in the Official Journal of the European Union.

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

It shall apply from 20 January 2010.

Se aplicará a partir del 20 de enero de 2010.

However, Article 4(2) shall apply to Parts 2, 3 and 5 of Annex III from 1 January 2011 and Article 23(4) shall apply from 20 January 2011. Article 24 shall apply from 20 July 2010. Article 31 shall apply from 20 January 2009.

Sin embargo, el artículo 4, apartado 2, se aplicará a las partes 2, 3 y 5 del anexo III a partir del 1 de enero de 2011 y el artículo 23, apartado 4, se aplicará a partir del 20 de enero de 2011. El artículo 24 se aplicará a partir del 20 de julio de 2010. El artículo 31 se aplicará a partir del 20 de enero de 2009.

This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Done at Strasbourg, 16 December 2008.

Hecho en Estrasburgo, el 16 de diciembre de 2008.

For the European Parliament

Por el Parlamento Europeo

The President

El Presidente

H.-G. Pöttering

For the Council

Por el Consejo

The President

El Presidente

B. Le Maire

[1] OJ C 168, 20.7.2007, p. 34.

[1] DO C 168 de 20.7.2007, p. 34.

[2] Opinion of the European Parliament of 10 July 2007 (OJ C 175 E, 10.7.2008, p. 142), Council Common Position of 10 March 2008 (OJ C 111 E, 6.5.2008, p. 10), Position of the European Parliament of 8 July 2008 (not yet published in the Official Journal) and Council Decision of 18 November 2008.

[2] Dictamen del Parlamento Europeo de 10 de julio de 2007 (DO C 175 E de 10.7.2008, p. 142), Posición Común del Consejo de 10 de marzo de 2008 (DO C 111 E de 6.5.2008, p. 10), Posición del Parlamento Europeo de 8 de julio de 2008 (no publicada aún en el Diario Oficial) y Decisión del Consejo de 18 de noviembre de 2008.

[3] OJ L 186, 30.6.1989, p. 27.

[3] DO L 186 de 30.6.1989, p. 27.

[4] See page 7 of this Official Journal.

[4] Véase la página 7 del presente Diario Oficial.

[5] OJ L 178, 28.7.1995, p. 1.

[5] DO L 178 de 28.7.1995, p. 1.

[6] OJ L 226, 22.9.1995, p. 1.

[6] DO L 226 de 22.9.1995, p. 1.

[7] OJ L 339, 30.12.1996, p. 1.

[7] DO L 339 de 30.12.1996, p. 1.

[8] See page 1 of this Official Journal.

[8] Véase la página 1 del presente Diario Oficial.

[9] OJ L 31, 1.2.2002, p. 1.

[9] DO L 31 de 1.2.2002, p. 1.

[10] OJ L 268, 18.10.2003, p. 1.

[10] DO L 268 de 18.10.2003, p. 1.

[11] OJ L 93, 31.3.2006, p. 12.

[11] DO L 93 de 31.3.2006, p. 12.

[12] OJ L 93, 31.3.2006, p. 1.

[12] DO L 93 de 31.3.2006, p. 1.

[13] OJ L 109, 6.5.2000, p. 29.

[13] DO L 109 de 6.5.2000, p. 29.

[14] OJ L 268, 18.10.2003, p. 24.

[14] DO L 268 de 18.10.2003, p. 24.

[15] OJ L 184, 17.7.1999, p. 23.

[15] DO L 184 de 17.7.1999, p. 23.

[16] OJ L 165, 30.4.2004, p. 1. Corrected by OJ L 191, 28.5.2004, p. 1.

[16] DO L 165 de 30.4.2004, p. 1.

[17] OJ 115, 11.11.1962, p. 2645/62.

[17] DO 115 de 11.11.1962, p. 2645/62.

[18] OJ 22, 9.2.1965, p. 373.

[18] DO 22 de 9.2.1965, p. 373.

[19] OJ L 223, 14.8.1978, p. 7.

[19] DO L 223 de 14.8.1978, p. 7.

[20] OJ L 223, 14.8.1978, p. 30.

[20] DO L 223 de 14.8.1978, p. 30.

[21] OJ L 257, 10.9.1981, p. 1.

[21] DO L 257 de 10.9.1981, p. 1.

[22] OJ L 40, 11.2.1989, p. 27.

[22] DO L 40 de 11.2.1989, p. 27.

[23] OJ L 237, 10.9.1994, p. 3.

[23] DO L 237 de 10.9.1994, p. 3.

[24] OJ L 237, 10.9.1994, p. 13.

[24] DO L 237 de 10.9.1994, p. 13.

[25] OJ L 61, 18.3.1995, p. 1.

[25] DO L 61 de 18.3.1995, p. 1.

[26] OJ L 48, 19.2.1997, p. 13.

[26] DO L 48 de 19.2.1997, p. 13.

[27] OJ L 84, 28.3.2002, p. 69.

[27] DO L 84 de 28.3.2002, p. 69.

[28] See page 34 of this Official Journal.

[28] Véase la página 34 del presente Diario Oficial.

[29] OJ L 330, 5.12.1998, p. 32.

[29] DO L 330 de 5.12.1998, p. 32.

[30] OJ L 268, 24.9.1991, p. 69.

[30] DO L 268 de 24.9.1991, p. 69.

[31] OJ L 139, 30.4.2004, p. 55. Corrected by OJ L 226, 25.6.2004, p. 22.

[31] DO L 139 de 30.4.2004, p. 55; versión corregida en el DO L 226 de 25.6.2004, p. 22.

[32] OJ L 186, 30.6.1989, p. 21.

[32] DO L 186 de 30.6.1989, p. 21.

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ANNEX I

ANEXO I

Functional classes of food additives in foods and of food additives in food additives and food enzymes

Clases funcionales de aditivos alimentarios usados en alimentos y de aditivos alimentarios usados en aditivos alimentarios y enzimas alimentarias

1. "sweeteners" are substances used to impart a sweet taste to foods or in table-top sweeteners;

1. "Edulcorantes": sustancias que se emplean para dar un sabor dulce a los alimentos o en edulcorantes de mesa.

2. "colours" are substances which add or restore colour in a food, and include natural constituents of foods and natural sources which are normally not consumed as foods as such and not normally used as characteristic ingredients of food. Preparations obtained from foods and other edible natural source materials obtained by physical and/or chemical extraction resulting in a selective extraction of the pigments relative to the nutritive or aromatic constituents are colours within the meaning of this Regulation;

2. "Colorantes": sustancias que dan color a un alimento o le devuelven su color original; pueden ser componentes naturales de los alimentos y sustancias naturales que normalmente no se consumen como alimentos en sí mismas ni se emplean como ingredientes característicos de los alimentos. Se considerarán colorantes en el sentido del presente Reglamento los preparados obtenidos a partir de alimentos y otros materiales comestibles naturales de base mediante una extracción física, química, o física y química, conducente a la separación de los pigmentos respecto de los componentes nutritivos o aromáticos.

3. "preservatives" are substances which prolong the shelf-life of foods by protecting them against deterioration caused by micro-organisms and/or which protect against growth of pathogenic micro-organisms;

3. "Conservadores": sustancias que prolongan la vida útil de los alimentos protegiéndolos del deterioro causado por microorganismos o que protegen del crecimiento de microorganismos patógenos.

4. "antioxidants" are substances which prolong the shelf-life of foods by protecting them against deterioration caused by oxidation, such as fat rancidity and colour changes;

4. "Antioxidantes": sustancias que prolongan la vida útil de los alimentos protegiéndolos del deterioro causado por la oxidación, como el enranciamiento de las grasas y los cambios de color.

5. "carriers" are substances used to dissolve, dilute, disperse or otherwise physically modify a food additive or a flavouring, food enzyme, nutrient and/or other substance added for nutritional or physiological purposes to a food without altering its function (and without exerting any technological effect themselves) in order to facilitate its handling, application or use;

5. "Soportes": sustancias empleadas para disolver, diluir, dispersar o modificar físicamente de otra manera un aditivo alimentario, un aromatizante, una enzima alimentaria o un nutriente u otra sustancia añadidos a un alimento con fines nutricionales o fisiológicos sin alterar su función (y sin tener por sí mismas ningún efecto tecnológico), a fin de facilitar su manipulación, aplicación o uso.

6. "acids" are substances which increase the acidity of a foodstuff and/or impart a sour taste to it;

6. "Acidulantes": sustancias que incrementan la acidez de un producto alimenticio o le confieren un sabor ácido, o ambas cosas.

7. "acidity regulators" are substances which alter or control the acidity or alkalinity of a foodstuff;

7. "Correctores de la acidez": sustancias que alteran o controlan la acidez o alcalinidad de un producto alimenticio.

8. "anti-caking agents" are substances which reduce the tendency of individual particles of a foodstuff to adhere to one another;

8. "Antiaglomerantes": sustancias que reducen la tendencia de las partículas de un producto alimenticio a adherirse unas a otras.

9. "anti-foaming agents" are substances which prevent or reduce foaming;

9. "Antiespumantes": sustancias que impiden o reducen la formación de espuma.

10. "bulking agents" are substances which contribute to the volume of a foodstuff without contributing significantly to its available energy value;

10. "Agentes de carga": sustancias que aumentan el volumen de un producto alimenticio sin contribuir significativamente a su valor energético disponible.

11. "emulsifiers" are substances which make it possible to form or maintain a homogenous mixture of two or more immiscible phases such as oil and water in a foodstuff;

11. "Emulgentes": sustancias que hacen posible la formación o el mantenimiento de una mezcla homogénea de dos o más fases no miscibles, como el aceite y el agua, en un producto alimenticio.

12. "emulsifying salts" are substances which convert proteins contained in cheese into a dispersed form and thereby bring about homogenous distribution of fat and other components;

12. "Sales de fundido": sustancias que reordenan las proteínas contenidas en el queso de manera dispersa, con lo que producen la distribución homogénea de la grasa y otros componentes.

13. "firming agents" are substances which make or keep tissues of fruit or vegetables firm or crisp, or interact with gelling agents to produce or strengthen a gel;

13. "Endurecedores": sustancias que vuelven o mantienen los tejidos de frutas u hortalizas firmes o crujientes o actúan junto con agentes gelificantes para producir o reforzar un gel.

14. "flavour enhancers" are substances which enhance the existing taste and/or odour of a foodstuff;

14. "Potenciadores del sabor": sustancias que realzan el sabor o el aroma, o ambos, de un producto alimenticio.

15. "foaming agents" are substances which make it possible to form a homogenous dispersion of a gaseous phase in a liquid or solid foodstuff;

15. "Espumantes": sustancias que hacen posible formar una dispersión homogénea de una fase gaseosa en un producto alimenticio líquido o sólido.

16. "gelling agents" are substances which give a foodstuff texture through formation of a gel;

16. "Gelificantes": sustancias que dan textura a un producto alimenticio mediante la formación de un gel.

17. "glazing agents" (including lubricants) are substances which, when applied to the external surface of a foodstuff, impart a shiny appearance or provide a protective coating;

17. "Agentes de recubrimiento" (incluidos los lubricantes): sustancias que, cuando se aplican en la superficie exterior de un producto alimenticio, confieren a este un aspecto brillante o lo revisten con una capa protectora.

18. "humectants" are substances which prevent foods from drying out by counteracting the effect of an atmosphere having a low degree of humidity, or promote the dissolution of a powder in an aqueous medium;

18. "Humectantes": sustancias que impiden la desecación de los alimentos contrarrestando el efecto de una atmósfera con un grado bajo de humedad, o que favorecen la disolución de un polvo en un medio acuoso.

19. "modified starches" are substances obtained by one or more chemical treatments of edible starches, which may have undergone a physical or enzymatic treatment, and may be acid or alkali thinned or bleached;

19. "Almidones modificados": sustancias obtenidas por uno o más tratamientos químicos de almidones comestibles, que pueden haber sufrido un tratamiento físico o enzimático y ser diluidas o blanqueadas con ácidos o bases.

20. "packaging gases" are gases other than air, introduced into a container before, during or after the placing of a foodstuff in that container;

20. "Gases de envasado": gases, distintos del aire, introducidos en un recipiente antes o después de colocar en él un producto alimenticio, o mientras se coloca.

21. "propellants" are gases other than air which expel a foodstuff from a container;

21. "Gases propelentes": gases diferentes del aire que expulsan un producto alimenticio de un recipiente.

22. "raising agents" are substances or combinations of substances which liberate gas and thereby increase the volume of a dough or a batter;

22. "Gasificantes": sustancias o combinaciones de sustancias que liberan gas y, de esa manera, aumentan el volumen de una masa.

23. "sequestrants" are substances which form chemical complexes with metallic ions;

23. "Secuestrantes": sustancias que forman complejos químicos con iones metálicos.

24. "stabilisers" are substances which make it possible to maintain the physico-chemical state of a foodstuff; stabilisers include substances which enable the maintenance of a homogenous dispersion of two or more immiscible substances in a foodstuff, substances which stabilise, retain or intensify an existing colour of a foodstuff and substances which increase the binding capacity of the food, including the formation of cross-links between proteins enabling the binding of food pieces into re-constituted food;

24. "Estabilizantes": sustancias que posibilitan el mantenimiento del estado físico-químico de un producto alimenticio; incluyen las sustancias que permiten el mantenimiento de una dispersión homogénea de dos o más sustancias no miscibles en un producto alimenticio, las que estabilizan, retienen o intensifican el color de un producto alimenticio y las que incrementan la capacidad de enlace de los alimentos, en especial el entrecruzamiento de las proteínas, que permite unir trozos de alimento para formar un alimento reconstituido.

25. "thickeners" are substances which increase the viscosity of a foodstuff;

25. "Espesantes": sustancias que aumentan la viscosidad de un alimento.

26. "flour treatment agents" are substances, other than emulsifiers, which are added to flour or dough to improve its baking quality.

26. "Agentes de tratamiento de las harinas": sustancias, distintas de los emulgentes, que se añaden a la harina o a la masa para mejorar su calidad de cocción.

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ANNEX II

ANEXO II

Community list of food additives approved for use in foods and conditions of use.

Lista comunitaria de aditivos alimentarios cuyo uso está autorizado en alimentos, y condiciones de uso.

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ANNEX III

ANEXO III

Community list of food additives approved for use in food additives, food enzymes and food flavourings, and their conditions of use.

Lista comunitaria de aditivos alimentarios cuyo uso está autorizado en aditivos alimentarios, enzimas alimentarias y aromas alimentarios, y condiciones de uso.

Community list of carriers in nutrients and their conditions of use.

Lista comunitaria de soportes en nutrientes y condiciones de uso.

Part 1 | Carriers in food additives |

Parte 1 | Soportes en aditivos alimentarios |

Part 2 | Food additives other than carriers in food additives |

Parte 2 | Aditivos alimentarios distintos de los soportes en aditivos alimentarios |

Part 3 | Food additives including carriers in food enzymes |

Parte 3 | Aditivos alimentarios, incluidos los soportes en enzimas alimentarias |

Part 4 | Food additives including carriers in food flavourings |

Parte 4 | Aditivos alimentarios, incluidos los soportes en aromas alimentarios |

Part 5 | Carriers in nutrients and other substances added for nutritional and/or for other physiological purposes |

Parte 5 | Soportes en nutrientes y otras sustancias añadidos a un alimento con fines nutricionales u otros fines fisiológicos |

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ANNEX IV

ANEXO IV

Traditional foods for which certain Member States may continue to prohibit the use of certain categories of food additives

Alimentos tradicionales en los que determinados Estados miembros pueden seguir prohibiendo el uso de determinadas categorías de aditivos alimentarios

Member State | Foods | Categories of additives which may continue to be banned |

Estado miembro | Alimentos | Categorías de aditivos cuya prohibición puede mantenerse |

Germany | Traditional German beer (Bier nach deutschem Reinheitsgebot gebraut) | All except propellant gases |

Alemania | Cerveza alemana tradicional (Bier nach deutschem Reinheitsgebot gebraut) | Todas, excepto los gases propelentes |

France | Traditional French bread | All |

Francia | Pan francés tradicional | Todas |

France | Traditional French preserved truffles | All |

Francia | Trufas francesas tradicionales en conserva | Todas |

France | Traditional French preserved snails | All |

Francia | Caracoles franceses tradicionales en conserva | Todas |

France | Traditional French goose and duck preserves (confit) | All |

Francia | Conservas francesas tradicionales de ganso y de pato (confit) | Todas |

Austria | Traditional Austrian "Bergkäse" | All except preservatives |

Austria | Bergkäse austriaco tradicional | Todas, excepto los conservadores |

Finland | Traditional Finnish "Mämmi" | All except preservatives |

Finlandia | Mämmi finlandés tradicional | Todas, excepto los conservadores |

Sweden Finland | Traditional Swedish and Finnish fruit syrups | Colours |

Suecia Finlandia | Jarabes suecos y finlandeses tradicionales de frutas | Colorantes |

Denmark | Traditional Danish "Kødboller" | Preservatives and colours |

Dinamarca | Kødboller danesas tradicionales | Conservadores y colorantes |

Denmark | Traditional Danish "Leverpostej" | Preservatives (other than sorbic acid) and colours |

Dinamarca | Leverpostej danés tradicional | Conservadores (con excepción del ácido sórbico) y colorantes |

Spain | Traditional Spanish "Lomo embuchado" | All except preservatives and antioxidants |

España | Lomo embuchado español tradicional | Todas, excepto los conservadores y los antioxidantes |

Italy | Traditional Italian "Mortadella" | All except preservatives, antioxidants, pH-adjusting agents, flavour enhancers, stabilisers and packaging gas |

Italia | Mortadella italiana tradicional | Todas, excepto los conservadores, los antioxidantes, los agentes reguladores del pH, los potenciadores del sabor, los estabilizantes y los gases de envasado |

Italy | Traditional Italian "Cotechino e zampone" | All except preservatives, antioxidants, pH-adjusting agents, flavour enhancers, stabilisers and packaging gas |

Italia | Cotechino y zampone italianos tradicionales | Todas, excepto los conservadores, los antioxidantes, los agentes reguladores del pH, los potenciadores del sabor, los estabilizantes y los gases de envasado |

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ANNEX V

ANEXO V

List of the food colours referred to in Article 24 for which the labelling of foods shall include additional information

Lista de los colorantes alimentarios a que se refiere el artículo 24 para los que el etiquetado de alimentos incluirá información adicional

Foods containing one or more of the following food colours | Information |

Alimentos que contienen uno o varios de los siguientes colorantes alimentarios | Información |

Sunset yellow (E 110) [*] | "name or E number of the colour(s)": may have an adverse effect on activity and attention in children. |

Amarillo anaranjado (E 110) [*] | "nombre o número E del/de los colorante(s): puede tener efectos negativos sobre la actividad y la atención de los niños." |

Quinoline yellow (E 104) [*] |

Amarillo de quinoleina (E 104) [*] |

Carmoisine (E 122) [*] |

Carmoisina (E 122) [*] |

Allura red (E 129) [*] |

Rojo allura AC (E 129) [*] |

Tartrazine (E 102) [*] |

Tartracina (E 102) [*] |

Ponceau 4R (E 124) [*] |

Rojo cochinilla A (E 124) [*] |

[*] With the exception of foods where the colour(s) has been used for the purposes of health or other marking on meat products or for stamping or decorative colouring on eggshells.

[*] Con la excepción de alimentos en los que el/los colorante(s) se ha(n) utilizado para el marcado sanitario o de otro tipo de productos cárnicos o para estampar o colorear con fines decorativos cáscaras de huevo.

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