SECOND COUNCIL DIRECTIVE of 20 May 1975 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products (75/319/EEC)

ΔΕΥΤΕΡΗ ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 20ής Μαΐου 1975 περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφορούν τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα

THE COUNCIL OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,

ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,

Having regard to the Treaty establishing the European Economic Community, and in particular Article 100 thereof;

Έχοντας υπόψη:

Having regard to the proposal from the Commission;

την συνθήκη περί ιδρύσεως της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητος, και ιδίως το άρθρο 100,

Having regard to the Opinion of the European Parliament (1);

την πρόταση της Επιτροπής,

Having regard to the Opinion of the Economic and Social Committee (2);

την γνώμη της Συνελεύσεως(1),

Whereas the approximation begun by Council Directive 65/65/EEC (3) of 26 January 1965 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products should be continued and the implementation of the principles laid down in that Directive should be ensured;

την γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής(2),

Whereas in order to reduce the disparities which remain, rules should be laid down on the control of proprietary medicinal products and the duties incumbent upon the Member States' competent authorities should be specified with a view to ensuring compliance with legal requirements;

Εκτιμώντας:

Whereas, in order to progress towards free movement of proprietary medicinal products, the issue of authorizations to place one and the same proprietary medicinal product on the market in two or more Member States should be facilitated;

ότι πρέπει αφενός μεν να συνεχισθεί η προσέγγιση που άρχισε με την οδηγία του Συμβουλίου αριθ. 65/65/ΕΟΚ της 26ης Ιανουαρίου 1965 περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα(3), αφετέρου δε να εξασφαλισθεί η εφαρμογή των αρχών που ετέθησαν με την ανωτέρω οδηγία-

Whereas, for this purpose, a Committee for Proprietary Medicinal Products should be set up, consisting of representatives of the Member States and of the Commission, responsible for giving an opinion as to whether a particular proprietary medicinal product complies with the requirements set out in Directive 65/65/EEC;

ότι, για να μειωθούν οι ανισότητες που υπάρχουν, πρέπει αφενός μεν να καθορισθούν οι κανόνες που αφορούν τον έλεγχο των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων, αφετέρου δε να ορισθούν οι υποχρεώσεις που πρέπει να εκπληρώνουν οι αρμόδιες αρχές των Κρατών μελών, για να εξασφαλισθεί η τήρηση των νομικών διατάξεων-

Whereas this Directive represents merely one step towards achievement of the objective of the free movement of proprietary medicinal products ; whereas, therefore, further measures with a view to abolishing any remaining barriers to the free movement of proprietary medicinal products will be necessary in the light of experience gained, particularly in the abovementioned Committee;

ότι, προκειμένου να πραγματοποιηθεί προοδευτικά η ελεύθερη κυκλοφορία των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων, πρέπει να διευκολυνθεί η χορήγηση των αδειών για την κυκλοφορία του ιδίου φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος σε περισσότερα Κράτη μέλη-

Whereas in order to facilitate the movement of proprietary medicinal products and to prevent the controls carried out in one Member State from being repeated in another, minimum requirements should be laid down for manufacture and imports coming from third countries and for the grant of the authorization relating thereto;

ότι για τον σκοπό αυτόν πρέπει να συσταθεί Επιτροπή Φαρμακευτικών Ιδιοσκευασμάτων, που αποτελείται από αντιπροσώπους των Κρατών μελών και της Επιτροπής, επιφορτισμένη να διατυπώνει γνώμη επί της συμφωνίας ενός φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος με τους όρους που προβλέπει η οδηγία αριθ. 65/65/ΕΟΚ-

Whereas it should be ensured that, in the Member States, the supervision and control of the manufacture of proprietary medicinal products is carried out by a person who fulfils minimum conditions of qualification;

ότι η παρούσα οδηγία αποτελεί μόνο ένα στάδιο για την πραγματοποίηση της ελεύθερης κυκλοφορίας των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων και ότι για τον σκοπό αυτόν, αφού ληφθεί υπόψη η αποκτηθείσα πείρα, ιδίως μέσα στο πλαίσιο της εν λόγω επιτροπής, θα αποδειχθεί αναγκαία η λήψη νέων μέτρων για την εξάλειψη των εμποδίων που υπάρχουν ακόμα στην ελεύθερη κυκλοφορία-

Whereas, moreover, the provisions of this Directive and of that of Directive 65/65/EEC which relate to proprietary medicinal products, although appropriate, are inadequate for vaccines, toxins and serums, proprietary medicinal products based on human blood or blood constituents, proprietary medicinal products based on radio-active isotopes and homeopathic proprietary medicinal products ; whereas the application thereof should consequently not be imposed at the present time in respect of such proprietary medicinal products;

ότι για την διευκόλυνση της κυκλοφορίας των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων και για την αποφυγή επαναλήψεως του ελέγχου σε άλλο Κράτος μέλος, ο οποίος έχει ήδη γίνει σε Κράτος μέλος, πρέπει να καθορισθούν οι ελάχιστες προϋποθέσεις παραγωγής και εισαγωγής προελεύσεως τρίτων χωρών και η χορήγηση των σχετικών αδειών παραγωγής και εισαγωγής-

Whereas certain rules in this Directive entail amendments to various provisions of Directive 65/65/EEC,

ότι στα Κράτη μέλη πρέπει η επίβλεψη και ο έλεγχος της παραγωγής των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων να διενεργούνται από πρόσωπα που ανταποκρίνονται στους ελάχιστους όρους της ειδικεύσεως-

HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:

ότι, εξ άλλου, οι διατάξεις της παρούσης οδηγίας, καθώς και της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ που αφορούν τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα δεν είναι επαρκείς, αν και κατάλληλες για εμβόλια, τοξίνες ή ορρούς, για ιδιοσκευάσματα με βάση το ανθρώπινο αίμα, τα συστατικά του ανθρώπινου αίματος ή τα ραδιενεργά ισότοπα και για ομοιοπαθητικά ιδιοσκευάσματα- ότι επομένως οι ανωτέρω διατάξεις δεν πρέπει να εφαρμοσθούν προς το παρόν στα ιδιοσκευάσματα αυτά-

ότι ορισμένοι κανόνες της παρούσης οδηγίας καθιστούν αναγκαία την προσαρμογή διαφόρων διατάξεων της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ,

CHAPTER I Application for authorization to place proprietary medicinal products on the market

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:

Article 1

ΚΕΦΑΛΑΙΟ I Αίτηση αδείας κυκλοφορίας

Member States shall take all appropriate measures to ensure that the documents and particulars listed (1)OJ No 96, 2.6.1965, p. 1677/65. (2)OJ No 107, 19.6.1965, p. 1825/65. (3)OJ No 22, 9.2.1965, p. 369/65.

Άρθρο 1

in points 7 and 8 of Article 4, second paragraph, of Directive 65/65/EEC are drawn up by experts with the necessary technical or professional qualifications before they are submitted to the competent authorities. These documents and particulars shall be signed by the experts.

Τα Κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα μέτρα, ώστε τα έγγραφα και οι πληροφοριακές εκθέσεις που απαριθμούνται στο άρθρο 4 παράγραφος δεύτερη περιπτώσεις 7 και 8 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ να συντάσσονται από εμπειρογνώμονες που έχουν τα απαραίτητα τεχνικά ή επαγγελματικά προσόντα πριν υποβληθούν στις αρμόδιες αρχές. Τα ανωτέρω έγγραφα και οι πληροφοριακές εκθέσεις υπογράφονται από τους εν λόγω εμπειρογνώμονες.

Article 2

Άρθρο 2

The duties of the experts according to their respective qualifications shall be: (a) to perform tasks falling within their respective disciplines (analysis, pharmacology and similar experimental sciences, clinical trials) and to describe objectively the results obtained (qualitatively and quantitatively);

Ανάλογα με τα προσόντα τους, ο ρόλος των εμπειρογνωμόνων είναι:

(b) to describe their observations in accordance with Council Directive 75/318/EEC (1) of 20 May 1975, on the approximation of the laws of the Member States relating to analytical, pharmacotoxicological and clinical standards and protocols in respect of the testing of proprietary medicinal products, and to state, in particular: - in the case of the analyst, whether the product is consistent with the declared composition, giving any substantiation of the control methods employed by the manufacturer;

α) να προβαίνουν στις εργασίες τις σχετικές με την ειδικότητά τους (ανάλυση, φαρμακολογία και ανάλογες πειραματικές επιστήμες, κλινική) και να περιγράφουν αντικειμενικά τα προκύπτοντα αποτελέσματα (ποιοτικά και ποσοτικά)-

- in the case of the pharmacologist or the specialist with similar experimental competence, the toxicity of the product and the pharmacological properties observed;

β) να περιγράφουν τις διαπιστώσεις που έχουν κάνει σύμφωνα με την οδηγία του Συμβουλίου αριθ. 75/318/ΕΟΚ της 20ής Μαΐου 1975 περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των Κρατών μελών που αφορούν τις αναλυτικές τοξικοφαρμακολογικές και κλινικές προδιαγραφές και και πρωτόκολλα στον τομέα των δοκιμών των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων(4), και ιδίως να αναφέρουν:

- in the case of the clinician, whether he has been able to ascertain effects on persons treated with the product which correspond to the particulars given by the applicant in accordance with Article 4 of Directive 65/65/EEC, whether the patient tolerates the product well, the posology the clinician advises and any contra-indications and side-effects;

- ο αναλυτής: αν το προϊόν ανταποκρίνεται στην σύνθεση, η οποία δηλώθηκε, υποβάλλοντας κάθε δικαιολογητικό περί των μεθόδων ελέγχου που χρησιμοποιήθηκαν από τον παραγωγό,

- ο φαρμακολόγος ή ο ειδικός που έχει ανάλογη πειραματική αρμοδιότητα: ποια είναι η τοξική δράση του προϊόντος και ποιες φαρμακολογικές ιδιότητες έχουν διαπιστωθεί,

- ο κλινικός: αν είχε την δυνατότητα να διαπιστώσει στα άτομα, τα οποία υπεβλήθησαν σε θεραπεία με το προϊόν, τα αποτελέσματα που ανταποκρίνονται στα πληροφοριακά στοιχεία που υπέβαλε ο αιτών κατ' εφαρμογή του άρθρου 4 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ, αν το προϊόν είναι καλώς ανεκτό, ποια δοσολογία συνιστά και ποιες είναι οι ενδεχόμενες αντενδείξεις και παρενέργειες,

(c) where applicable, to state the grounds for using the published references mentioned in point 8 (a) and (b) of Article 4, second paragraph, of Directive 65/65/EEC under the conditions set out in Directive 75/318/EEC.

γ) να αιτιολογούν, υπό τους προβλεπόμενους στην οδηγία 75/318/ΕΟΚ όρους, την ενδεχόμενη προσφυγή στην βιβλιογραφία που αναφέρεται στο άρθρο 4 παράγραφος δεύτερη περίπτωση 8 υπό α) και β) της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ.

Οι λεποτομερείς εκθέσεις των εμπειρογνωμόνων αποτελούν τμήμα του φακέλλου που ο αιτών υποβάλλει στις αρμόδιες αρχές.

Detailed reports by the experts shall form part of the particulars accompanying the application which the applicant submits to the competent authorities.

Άρθρο 3

Σε περίπτωση μη τηρήσεως του άρθρου 2 της παρούσης οδηγίας, εφαρμόζεται το άρθρο 5 παράγραφος δεύτερη της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ.

Article 3

ΚΕΦΑΛΑΙΟ II Εξέταση της αιτήσεως αδείας κυκλοφορίας

In the event of Article 2 of this Directive not being complied with, Article 5, second paragraph, of Directive 65/65/EEC shall apply.

Άρθρο 4

Για να εξετάσουν την αίτηση που υποβάλλεται δυνάμει του άρθρου 4 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ, οι αρμόδιες αρχές των Κρατών μελών:

CHAPTER II Examination of the application for authorization to place proprietary medical products on the market

α) οφείλουν να ελέγξουν, αν ο φάκελλος που υπεβλήθη είναι σύμφωνος με το προαναφερθέν άρθρο 4, και να εξετάσουν, αν εκπληρώνονται οι προϋποθέσεις για την χορήγηση της αδείας κυκλοφορίας-

Article 4

β) δύνανται να υποβάλλουν το ιδιοσκεύασμα σε έλεγχο που διεξάγεται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που καθορίζεται για τον σκοπό αυτόν, για να βεβαιωθούν ότι οι μέθοδοι ελέγχου, τις οποίες χρησιμοποίησε ο παραγωγός και οι οποίες περιγράφονται στον φάκελλο, σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος δεύτερη περίπτωση 7 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ, είναι ικανοποιητικές-

In order to examine the application submitted in accordance with Article 4 of Directive 65/65/EEC, the competent authorities of the Member States: (a) must verify whether the particulars submitted in support of the application comply with the said Article 4 and examine whether the conditions for issuing an authorization to place proprietary medicinal products on the market (marketing authorization) are complied with;

γ) δύνανται ενδεχομένως να απαιτήσουν από τον αιτούντα να συμπληρώσει τον φάκελλο όσον αφορά τα στοιχεία που αναφέρονται στο άρθρο 4 παράγραφος δεύτερη της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ. Όταν οι αρμόδιες αρχές κάνουν χρήση της ευχερείας αυτής, οι προθεσμίες που προβλέπονται στο άρθρο 7 της εν λόγω οδηγίας αναστέλλονται μέχρι να προσκομισθούν τα απαιτούμενα συμπληρωματικά στοιχεία. Οι προθεσμίες αυτές αναστέλλονται επίσης για τον χρόνο που δίδεται ενδεχομένως στον αιτούντα, για να παράσχει προφορικές ή γραπτές εξηγήσεις.

(b) may submit the proprietary medicinal product for testing by a State laboratory or by a laboratory designated for that purpose in order to ensure that the control methods employed by the manufacturer and described in the particulars accompanying the application in accordance with point 7 of Article 4, second paragraph, of Directive 65/65/EEC are satisfactory;

(c) may, where appropriate, require the applicant to supplement the particulars accompanying the application in respect of the items listed in the second paragraph of Article 4 of Directive 65/65/EEC. Where the competent authorities avail themselves of this option, the time limits laid down in Article 7 of the said Directive shall be suspended until such time as the supplementary information required has been provided. Likewise, these time limits shall be suspended for the time allowed the applicant, where appropriate, for giving oral or written explanation.

Άρθρο 5

Τα Κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα μέτρα, ώστε:

α) οι αρμόδιες αρχές να ελέγχουν αν οι παραγωγοί και οι εισαγωγείς φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων προελεύσεως τρίτων χωρών είναι σε θέση να πραγματοποιήσουν την παραγωγή τηρώντας τις ενδείξεις που παρέχονται κατ' εφαρμογή του άρθρου 4 παράγραφος δεύτερη περίπτωση 4 της οδηγίας αριθ. 65/65/ΕΟΚ και/ή να ενεργήσουν τους ελέγχους κατά τις μεθόδους που περιγράφονται στο φάκελλο σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος δεύτερη περίπτωση 7 της εν λόγω οδηγίας-

β) οι αρμόδιες αρχές να δύνανται να επιτρέπουν στους παραγωγούς και στους εισαγωγείς φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων προελεύσεως τρίτων χωρών, να αναθέτουν, σε εξαιρετικές και δικαιολογημένες περιπτώσεις, την πραγματοποίηση ορισμένων φάσεων της παραγωγής και/ή ορισμένων ελέγχων που προβλέπονται υπό α) σε τρίτους- στην περίπτωση αυτή η επαλήθευση που γίνεται από τις αρμόδιες αρχές πραγματοποιείται επίσης στην επιχείρηση που έχει ορισθεί.

Article 5

Member States shall take all appropriate measures to ensure that: (a) the competent authorities verify that manufacturers and importers of products coming from third countries are able to carry out manufacture in compliance with the particulars supplied pursuant to point 4 of Article 4, second paragraph, of Directive 65/65/EEC and/or to carry out controls according to the methods described in the particulars accompanying the application in accordance with point 7 of Article 4, second paragraph, of that Directive; (1)See page 1 of this Official Journal.

Άρθρο 6

(b) the competent authorities may allow manufacturers and importers of products coming from third countries, in exceptional and justifiable cases, to have certain stages of manufacture and/or certain of the controls referred to in (a) carried out by third parties ; in such cases, the verifications by the competent authorities shall also be made in the establishment designated.

Όταν στην συσκευασία ενός φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος εσωκλείεται ενημερωτικό έντυπο τα Κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα μέτρα, ώστε το έντυπο αυτό να αφορά μόνο αυτό το ιδιοσκεύασμα.

Όλες οι ενδείξεις που αναγράφονται στο ενημερωτικό έντυπο πρέπει να ανταποκρίνονται στις πληροφοριακές εκθέσεις και στα έγγραφα που παρέχονται δυνάμει του άρθρου 4 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ και να έχουν εγκριθεί από τις αρμόδιες αρχές.

Το ενημερωτικό έντυπο πρέπει να περιέχει τουλάχιστον τις ακόλουθες ενδείξεις:

α) επώνυμο και κατοικία ή εταιρική επωνυμία και κατοικία ή εταιρική έδρα του υπευθύνου για την θέση σε κυκλοφορία και κατά περίπτωση του παραγωγού-

Article 6

β) ονομασία και ποιοτική και ποσοτική σύνθεση του φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος σε δραστικά συστατικά-

Where a leaflet is enclosed with the packaging of a proprietary medicinal product Member States shall take all appropriate measures to ensure that it applies to the product in question only.

οι διεθνείς κοινές ονομασίες, τις οποίες συνιστά η Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας πρέπει να χρησιμοποιούνται εφόσον υπάρχουν τέτοιες ονομασίες-

All the information given in the leaflet must be in accordance with the particulars and documents supplied pursuant to Article 4 of Directive 65/65/EEC and must be approved by the competent authorities.

γ) εκτός αν υπάρχει αντίθετη απόφαση των αρμοδίων αρχών:

The leaflet must include at least the following information: (a) name and domicile or corporate name and domicile or registered place of business of the person responsible for marketing the product and, where applicable, of the manufacturer;

- τις θεραπευτικές ενδείξεις,

(b) name and qualitative and quantitative particulars of the product in terms of its active ingredients.

- τις αντενδείξεις, τις παρενέργειες και τις ιδιαίτερες προφυλάξεις χρήσεως.

The international non-proprietary names recommended by the World Health Organization should be used where such names exist;

Στις προβλεπόμενες ενδείξεις και αποφάσεις στην πρώτη και δεύτερη περίπτωση πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα αποτελέσματα των κλινικών και φαρμακολογικών δοκιμών που αναφέρονται στο άρθρο 4 παράγραφος δεύτερη περίπτωση 8 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ και στις ενδείξεις που αναφέρονται στη δεύτερη περίπτωση, η αποκτηθείσα πείρα κατά τη χρήση του φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος μετά την κυκλοφορία του στο εμπόριο-

(c) in the absence of a decision to the contrary by the competent authorities: - therapeutic indications,

δ) κάθε ένδειξη σχετική με την χρησιμοποίηση του φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος (τρόπο και οδό χορηγήσεως, διάρκεια θεραπείας, όταν πρέπει να είναι χρονικά περιορισμένη, συνήθη δοσολογία)-

- contra-indications, side effects and special precautions for use.

ε) εφόσον υπάρξει ανάγκη, ιδιαίτερες προφυλάξεις συντηρήσεως.

Οι άλλες ενδείξεις πρέπει να διαχωρίζονται σαφώς από τις προαναφερθείσες ενδείξεις.

Τα Κράτη μέλη δύνανται να απαιτούν να εσωκλείεται ενημερωτικό έντυπο στην συσκευασία του φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος.

Information and decisions under the first and second indents shall take into account the results of the clinical trials and pharmacological tests provided for in point 8 of Article 4, second paragraph, of Directive 65/65/EEC and in the case of the information referred to under the second indent, of experience acquired in use after marketing;

(d) directions for use of the product (method of administration, duration of treatment if this should be limited, normal dosage);

Άρθρο 7

(e) special storage precautions, where applicable.

Με την επιφύλαξη του κεφαλαίου IV και του άρθρου 21 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ, τα Κράτη μέλη δύνανται να απαιτούν την αναγραφή στον περιέκτη και/ή στην εξωτερική συσκευασία και/ή στο ενημερωτικό έντυπο του φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος άλλες ουσιώδεις υποδείξεις για την διασφάλιση ή για την προστασία της δημοσίας υγείας, συμπεριλαμβανομένων και των ιδιαιτέρων προφυλάξεων χρήσεως και άλλων προειδοποιήσεων που προκύπτουν από τις κλινικές και φαρμακολογικές δοκιμές που προβλέπονται στο άρθρο 4 παράγραφος δεύτερη περίπτωση 8 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ ή που προκύπτουν από την αποκτηθείσα πείρα κατά την χρήση του φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος μετά την κυκλοφορία του στο εμπόριο.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ III Επιτροπή Φαρμακευτικών Ιδιοσκευασμάτων

Άρθρο 8

Other information shall be clearly separate from that referred to above.

1. Για την διευκόλυνση υιοθετήσεως κοινής στάσεως από τα Κράτη μέλη σχετικά με την χορήγηση αδειών κυκλοφορίας συνιστάται Επιτροπή Φαρμακευτικών Ιδιοσκευασμάτων, η οποία καλείται στο εξής "επιτροπή" και αποτελείται από αντιπροσώπους των Κρατών μελών και της Επιτροπής.

Member State may require that a leaflet be included with the packaging.

2. Η επιτροπή κατόπιν αιτήσεως Κράτους μέλους, επιφορτίζεται με την εξέταση, σύμφωνα με τα άρθρα 9 μέχρι 14, των θεμάτων που έχουν σχέση με την εφαρμογή των άρθρων 5, 11 ή 20 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ.

3. Η επιτροπή συντάσσει τον κανονισμό της.

Article 7

Notwithstanding the provisions of Chapter IV and of Article 21 of Directive 65/65/EEC, Member States may require that the proprietary medicinal product shall be labelled so as to indicate on the container and/or outer packaging and/or on the package leaflet other requirements essential to safety or for the protection of public health, including any particular precautions to be taken in using the product and any other warnings based on the results of the clinical trials and pharmacological tests mentioned in point 8 of Article 4, second paragraph, of Directive 65/65/EEC, or resulting from experience in the course of use of the proprietary medicinal product after marketing.

Άρθρο 9

1. Όταν Κράτος μέλος έχει χορηγήσει άδεια κυκλοφορίας, διαβιβάζει στην επιτροπή φάκελλο που περιέχει αντίγραφο της αδείας αυτής, καθώς και τις πληροφοριακές εκθέσεις και τα έγγραφα που απαριθμούνται στο άρθρο 4 παράγραφος δεύτερη της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ, σε περίπτωση, κατά την οποία ο υπεύθυνος για την θέση σε κυκλοφορία έχει ζητήσει την διαβίβαση αυτήν σε πέντε τουλάχιστον άλλα Κράτη μέλη.

CHAPTER III Committee for Proprietary Medicinal Products

2. Η επιτροπή διαβιβάζει αμελλητί τον φάκελλο αυτόν στις αρμόδιες αρχές των Κρατών μελών, τα οποία έχουν ορισθεί.

Article 8

3. Η διαβίβαση αυτή κατά την έννοια των διατάξεων του άρθρου 4 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ επέχει θέση υποβολής αιτήσεως αδείας κυκλοφορίας στις εν λόγω αρχές.

1. In order to facilitate the adoption of a common position by the Member States regarding marketing authorizations, a Committee for Proprietary Medicinal Products, hereinafter referred to as "the Committee", is hereby set up. The Committee shall consist of representatives of the Member States and of the Commission.

2. The responsibility of the Committee shall be to examine, in accordance with Articles 9 to 14, the questions referred to it by a Member State concerning the application of Articles 5, 11 or 20 of Directive 65/65/EEC.

Άρθρο 10

3. The Committee shall draw up its own Rules of Procedure.

1. Αν, εντός προθεσμίας 120 ημερών που υπολογίζεται από την ημερομηνία της διαβιβάσεως που αναφέρεται στο άρθρο 9 παράγραφος 2, δεν διατυπώθηκε καμμία αντίρρηση στην επιτροπή από τις αρμόδιες αρχές των ορισθέντων Κρατών μελών, η επιτροπή, μετά από εξακρίβωση, ενημερώνει αμέσως περί αυτού τα ενδιαφερόμενα Κράτη μέλη.

2. Όταν Κράτος μέλος κρίνει, ότι δεν είναι σε θέση να αντιμετωπίσει την δυνατότητα χορηγήσεως αδείας κυκλοφορίας, διαβιβάζει, εντός της προθεσμίας αυτής των 120 ημερών, την αντίρρησή του που αιτιολογείται βάσει του άρθρου 5 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ.

Article 9

1. The Member State which has issued a marketing authorization for a proprietary medicinal product shall forward to the Committee a dossier containing a copy of the authorization together with the particulars and documents specified in Article 4, second paragraph, of Directive 65/65/EEC, if the person responsible for marketing has requested the forwarding to at least five other Member States.

Άρθρο 11

2. The Committee shall forthwith forward the dossier to the competent authorities of the Member States so specified.

1. Στις περιπτώσεις που αναφέρονται στο άρθρο 10 παράγραφος 2 η επιτροπή συσκέπτεται και διατυπώνει αιτιολογημένη γνώμη, εντός προθεσμίας 60 ημερών που υπολογίζεται από την εκπνοή της προθεσμίας, η οποία αναφέρεται στο άρθρο 10.

3. Such forwarding shall be deemed to be equivalent to submitting an application for marketing authorization, within the meaning of Article 4 of Directive 65/65/EEC, to the said authorities.

2. Η γνώμη της επιτροπής αφορά την συμφωνία του φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος με τους όρους που προβλέπονται στο άρθρο 5 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ.

Η επιτροπή ενημερώνει αμέσως τα ενδιαφερόμενα Κράτη μέλη περί της γνώμης της ή των γνωμών των μελών της, σε περίπτωση που αυτές διίστανται.

Article 10

3. Τα ενδιαφερόμενα Κράτη μέλη αποφασίζουν επί της αιτήσεως αδείας κυκλοφορίας, εντός προθεσμίας, η οποία δεν είναι μεγαλύτερη των 30 ημερών, υπολογιζομένη από της ενημερώσεως που προβλέπεται στο άρθρο 10 παράγραφος 1 ή στην παράγραφο 2 του παρόντος άρθρου. Ενημερώνουν αμέσως την επιτροπή περί της αποφάσεώς τους.

1. If, within a period of 120 days after the date of the forwarding referred to in Article 9 (2), no objection is notified to the Committee by the competent authorities of the Member States specified, the Committee shall formally record the fact and forthwith inform the Member States concerned.

2. Where a Member State considers that it is unable to authorize the marketing of the proprietary medicinal product, it shall forward its reasoned objection, within the said period of 120 days, on the basis of Article 5 of Directive 65/65/EEC.

Άρθρο 12

1. Όταν το ίδιο φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα αποτελεί αντικείμενο περισσοτέρων αιτήσεων αδείας κυκλοφορίας που υποβάλλονται σύμφωνα με το άρθρο 4 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ και όταν ένα ή περισσότερα Κράτη μέλη έχουν χορηγήσει την άδεια, ενώ ένα ή περισσότερα άλλα Κράτη μέλη δεν την έχουν χορηγήσει, ένα από τα ενδιαφερόμενα Κράτη μέλη δύναται να φέρει το θέμα ενώπιον της επιτροπής.

Article 11

Το ίδιο ισχύει, όταν ένα ή περισσότερα Κράτη μέλη έχουν αναστείλει ή ανακαλέσει άδεια κυκλοφορίας, ενώ ένα ή περισσότερα Κράτη μέλη δεν έχουν προβεί στην εν λόγω αναστολή ή ανάκληση.

1. In the cases referred to in Article 10 (2), the Committee shall consider the matter and give a reasoned opinion within not more than 60 days from the expiry of the time limit laid down in Article 10.

2. Η επιτροπή συσκέπτεται και διατυπώνει αιτιολογημένη γνώμη εντός προθεσμίας, η οποία δεν είναι μεγαλύτερη των 120 ημερών.

2. The opinion of the Committee shall deal with the compliance of the proprietary medicinal product with the conditions set out in Article 5 of Directive 65/65/EEC.

3. Η γνώμη της επιτροπής αναφέρεται μόνο στα αίτια που υπαγόρευσαν την μη χορήγηση, την αναστολή ή την ανάκληση της αδείας.

The Committee shall forthwith inform the Member States concerned of its opinion or, in the event of a divergence, of the opinions of its members.

Η επιτροπή ενημερώνει αμέσως τα ενδιαφερόμενα Κράτη μέλη περί της γνώμης της ή περί των γνωμών των μελών της, σε περίπτωση που αυτές διίστανται.

3. The Member States concerned shall reach a decision on the application for marketing authorization not more than 30 days after the date on which the information provided for in Article 10 (1) or paragraph 2 of this Article is given. They shall forthwith inform the Committee of their decision.

4. Τα ενδιαφερόμενα Κράτη μέλη ανακοινώνουν εντός προθεσμίας 30 ημερών την συνέχεια που δίνουν στην γνώμη της επιτροπής.

Article 12

Άρθρο 13

1. If several applications submitted in accordance with Article 4 of Directive 65/65/EEC have been made for marketing authorization for a particular proprietary medicinal product, and one or more Member States have granted an authorization while one or more of the other Member States have refused it, one of the Member States concerned may bring the matter before the Committee.

Η επιτροπή δύναται να ορίσει προθεσμία για μία νέα εξέταση βάσει των στοιχείων των προβλεπομένων στα άρθρα 5, 11 ή 20 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ όρων που έχουν συγκεντρωθεί στο μεταξύ από Κράτη μέλη και ιδίως από εκείνα που χορηγούν την άδεια για το ιδιοσκεύασμα.

The same shall apply where one or more Member States have suspended or revoked the marketing authorization while one or more other Member States have not done so.

2. The Committee shall consider the matter and give a reasoned opinion within 120 days at the most.

Άρθρο 14

3. The opinion of the Committee shall only deal with the grounds on which authorization was refused, suspended or revoked.

Οι αρμόδιες αρχές των Κρατών μελών δύνανται, σε ειδικές περιπτώσεις που παρουσιάζουν κοινοτικό ενδιαφέρον, να φέρουν το θέμα ενώπιον της επιτροπής πριν αποφασίσουν επί αιτήσεως χορηγήσεως αδείας κυκλοφορίας, επί αναστολής ή ανακλήσεως της αδείας αυτής.

The Committee shall forthwith inform the Member States concerned of its opinion or, in the event of a divergence, of the opinions of its members.

4. The Member States concerned shall give notice within 30 days of the action they intend to take following the Committee's opinion.

Άρθρο 15

1. Η Επιτροπή υποβάλλει κατ' έτος έκθεση στο Συμβούλιο περί της λειτουργίας της διαδικασίας που προβλέπεται στο παρόν κεφάλαιο, καθώς και περί των αποτελεσμάτων της στην εξέλιξη των ενδοκοινοτικών συναλλαγών, για πρώτη φορά 2 έτη μετά την έναρξη εφαρμογής της παρούσης οδηγίας.

Article 13

2. Βάσει της αποκτηθείσης πείρας και το αργότερο 4 έτη μετά την έναρξη εφαρμογής της παρούσης οδηγίας, η Επιτροπή υποβάλλει στο Συμβούλιο πρόταση που περιλαμβάνει όλα τα κατάλληλα μέτρα, τα οποία αποσκοπούν στην εξάλειψη των εμποδίων που υπάρχουν ακόμα στην ελεύθερη κυκλοφορία των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων. Το Συμβούλιο αποφασίζει επί της προτάσεως της Επιτροπής το αργότερο ένα έτος μετά την υποβολή της προτάσεως.

The Committee may set a time limit for a fresh examination on the basis of particulars relating to the conditions laid down in Articles 5, 11 or 20 of Directive 65/65/EEC obtained in the meantime by the Member States, in particular by those which have authorized the proprietary medicinal product.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ IV Παραγωγή και εισαγωγή προελεύσεως τρίτων χωρών

Άρθρο 16

Article 14

1. Τα Κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα μέτρα, ώστε η παραγωγή των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων να υπόκειται στην κατοχή αδείας.

The competent authorities of Member States may, in specific cases where the interests of the Community are involved, refer the matter to the Committee before reaching a decision on an application for a marketing authorization, its suspension or revocation.

2. Η άδεια που αναφέρεται στην παράγραφο 1 απαιτείται τόσο για την ολική ή μερική παραγωγή όσο και για τις εργασίες κατατμήσεως, συσκευασίας ή εμφανίσεως.

Η άδεια αυτή δεν απαιτείται πάντως για την παραγωγή, την κατάτμηση, την αλλαγή της συσκευασίας ή της εμφανίσεως, εφόσον οι εργασίες αυτές εκτελούνται αποκλειστικά για την λιανική πώληση από τους φαρμακοποιούς εντός φαρμακείου ή από άλλα πρόσωπα νομίμως εξουσιοδοτημένα στα Κράτη μέλη για την πραγματοποίηση των προαναφερθεισών εργασιών.

Article 15

3. Η άδεια που αναφέρεται στην παράγραφο 1 απαιτείται επίσης για τις εισαγωγές προελεύσεως τρίτων χωρών σε Κράτος μέλος- για τον σκοπό αυτόν το παρόν κεφάλαιο και το άρθρο 29 εφαρμόζονται στις εισαγωγές αυτές κατά τον ίδιο τρόπο που εφαρμόζονται στην παραγωγή.

1. The Commission shall report to the Council annually on the operation of the procedure laid down in this Chapter and its effects on the development of intra-Community trade. It shall report for the first time two years after the entry into force of this Directive.

2. In the light of experience the Commission shall, not later than four years after the entry into force of this Directive, submit to the Council a proposal containing appropriate measures leading towards the abolition of any remaining barriers to the free movement of proprietary medicinal products. The Council shall take a decision on the Commission proposal no later than one year after its submission.

Άρθρο 17

Για την απόκτηση της αδείας που αναφέρεται στο άρθρο 16, ο αιτών οφείλει να ικανοποιεί τουλάχιστον τις ακόλουθες απαιτήσεις:

CHAPTER IV Manufacture and imports coming from third countries

α) να καθορίζει τα ιδιοσκευάσματα και τις φαρμακευτικές μορφές που πρόκειται να παραχθούν ή να εισαχθούν, καθώς και τον τόπο της παραγωγής τους και/ή του ελέγχου τους-

Article 16

β) να διαθέτει για την παραγωγή ή την εισαγωγή τους χώρους, τεχνικό εξοπλισμό και δυνατότητες ελέγχου που να είναι κατάλληλοι και επαρκείς και να ανταποκρίνονται στις νόμιμες απαιτήσεις που προβλέπει το ενδιαφερόμενο Κράτος μέλος τόσο από την άποψη της παραγωγής και του ελέγχου όσο και από την άποψη της συντηρήσεως των προϊόντων- οι διατάξεις του άρθρου 5 υπό α) πρέπει να τηρούνται-

1. Member States shall take all appropriate measures to ensure that the manufacture of the proprietary medicinal products is subject to the holding of an authorization.

γ) να διαθέτει τουλάχιστον ένα ειδικευμένο πρόσωπο κατά την έννοια του άρθρου 21.

2. The authorization referred to in paragraph 1 shall be required for both total and partial manufacture, and for the various processes of dividing up, packaging or presentation.

Ο αιτών οφείλει να παρέχει στην αίτησή του τις πληροφορίες που αποδεικνύουν ότι ικανοποιεί τις ανωτέρω απαιτήσεις.

However, such authorization shall not be required for preparation, dividing up, changes in packaging or presentation where these processes are carried out, solely for retail supply, by pharmacists in dispensing pharmacies or by persons legally authorized in the Member States to carry out such processes.

3. Authorization referred to in paragraph 1 shall also be required for imports coming from third countries into a Member State ; this Chapter and Article 29 shall have corresponding application to such imports as they have to manufacture.

Άρθρο 18

1. Η αρμόδια αρχή του Κράτους μέλους χορηγεί την άδεια που αναφέρεται στο άρθρο 16 μόνο, αφού εξακριβώσει με διενεργούμενη από τους υπαλλήλους της έρευνα, ότι οι πληροφορίες που παρεσχέθηκαν κατ' εφαρμογή του άρθρου 17 είναι ακριβείς.

Article 17

2. Για να εξασφαλισθεί η τήρηση των προϋποθέσεων που προβλέπονται στο άρθρο 17, η άδεια δύναται να συνοδεύεται από ορισμένες υποχρεώσεις, οι οποίες επιβάλλονται είτε κατά την χορήγησή της είτε μεταγενέστερα.

In order to obtain the authorization referred to in Article 16, the applicant must meet at least the following requirements: (a) specify the proprietary medicinal products and pharmaceutical forms which are to be manufactured or imported and also the place where they are to be manufactured and/or controlled;

3. Η άδεια ισχύει μόνο για τους χώρους που αναφέρονται στην αίτηση, καθώς και για τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα και τις φαρμακευτικές μορφές που αναφέρονται στην ίδια αίτηση.

(b) have at his disposal, for the manufacture or import of the above, suitable and sufficient premises, technical equipment and control facilities complying with the legal requirements which the Member State concerned lays down as regards both manufacture and control and the storage of products, in accordance with Article 5 (a).

(c) have at his disposal the services of at least one qualified person within the meaning of Article 21.

Άρθρο 19

Ο κάτοχος της άδειας, η οποία αναφέρεται στο άρθρο 16, υποχρεούται τουλάχιστον:

α) να διαθέτει προσωπικό που ανταποκρίνεται στις νόμιμες απαιτήσεις, οι οποίες προβλέπονται από το ενδιαφερόμενο Κράτος μέλος τόσο από την άποψη της παραγωγής όσο και των ελέγχων-

The applicant must provide particulars in support of the above in his application.

β) να εκχωρεί τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα, για τα οποία έχει χορηγηθεί άδεια, μόνο υπό τους προβλεπόμενους όρους στην νομοθεσία των ενδιαφερομένων Κρατών μελών-

γ) να πληροφορεί προηγουμένως την αρμόδια αρχή για κάθε τροποποίηση που θα επιθυμούσε να επιφέρει σε μία από τις πληροφορίες που παρεσχέθησαν κατ' εφαρμογή του άρθρου 17- η αρμόδια αρχή ειδοποιείται πάντως αμελλητί σε περίπτωση απροβλέπτου αντικαταστάσεως του ειδικευμένου προσώπου, το οποίο αναφέρεται στο άρθρο 21-

Article 18

δ) να παρέχει, ανά πάσα στιγμή, στους υπαλλήλους της αρμοδίας αρχής του ενδιαφερομένου Κράτους μέλους την δυνατότητα προβάσεως στους χώρους του-

1. The competent authority of the Member State shall issue the authorization referred to in Article 16 only after having made sure of the accuracy of the particulars supplied pursuant to Article 17, by means of an inquiry carried out by its agents.

ε) να παρέχει στο ειδικευμένο πρόσωπο που αναφέρεται στο άρθρο 21 την δυνατότητα να εκπληρώνει την αποστολή του, θέτοντας ιδίως στην διάθεσή του όλα τα αναγκαία μέσα.

2. In order to ensure that the requirements referred to in Article 17 are complied with, authorization may be made conditional on the carrying out of certain obligations imposed either when authorization is granted or at a later date.

3. The authorization shall apply only to the premises specified in the application and to the proprietary medicinal products and pharmaceutical forms specified in that same application.

Άρθρο 20

1. Τα Κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα μέτρα, ώστε η διάρκεια της διαδικασίας χορηγήσεως της αδείας, η οποία αναφέρεται στο άρθρο 16, να μην υπερβαίνει προθεσμία 90 ημερών που υπολογίζεται από την ημερομηνία παραλαβής της αιτήσεως υπό της αρμοδίας αρχής.

Article 19

2. Σε περίπτωση που ο κάτοχος της αδείας υποβάλλει αίτηση για την τροποποίηση ενός από τα στοιχεία που αναφέρονται στο άρθρο 17 υπό α) και β), η διάρκεια της διαδικασίας της σχετικής με την εν λόγω αίτηση δεν υπερβαίνει τις 30 ημέρες. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, η προθεσμία αυτή δύναται να παραταθεί μέχρι 90 ημέρες.

The holder of an authorization referred to in Article 16 shall at least be obliged: (a) to have at his disposal the services of staff who comply with the legal requirements existing in the Member State concerned both as regards manufacture and controls;

3. Τα Κράτη μέλη δύνανται να απαιτήσουν από τον αιτούντα συμπληρωματικά στοιχεία, όσον αφορά τις πληροφορίες που παρεσχέθηκαν κατ' εφαρμογή του άρθρου 17, καθώς και όσον αφορά το ειδικευμένο πρόσωπο που αναφέρεται στο άρθρο 21- όταν η αρμόδια αρχή κάνει χρήση της ευχερείας αυτής, οι προβλεπόμενες στις παραγράφους 1 και 2 προθεσμίες αναστέλλονται μέχρι να υποβληθούν τα απαιτούμενα συμπληρωματικά στοιχεία.

(b) to dispose of the authorized proprietary medicinal products only in accordance with the legislation of the Member States concerned;

(c) to give prior notice to the competent authority of any changes he may wish to make to any of the particulars supplied pursuant to Article 17 ; the competent authority shall in any event be immediately informed if the qualified person referred to in Article 21 is replaced unexpectedly;

Άρθρο 21

(d) to allow the agents of the competent authority of the Member State concerned access to his premises at any time;

1. Τα Κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα μέτρα, ώστε ο κάτοχος της αδείας η οποία αναφέρεται στο άρθρο 16 να διαθέτει κατά τρόπο μόνιμο και συνεχή τουλάχιστον ένα ειδικευμένο πρόσωπο που να ανταποκρίνεται στις προϋποθέσεις, οι οποίες προβλέπονται στο άρθρο 23, και να είναι υπεύθυνο ιδίως για τις δραστηριότητες που καθορίζονται στο άρθρο 22.

(e) to enable the qualified person referred to in Article 21 to carry out his duties, for example by placing at his disposal all the necessary facilities.

2. Αν ο κάτοχος της αδείας ανταποκρίνεται προσωπικά στις προϋποθέσεις που προβλέπονται στο άρθρο 23, δύναται να αναλάβει ο ίδιος την ευθύνη που αναφέρεται στην παράγραφο 1.

Άρθρο 22

1. Τα Κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα μέτρα, ώστε το ειδικευμένο πρόσωπο που αναφέρεται στο άρθρο 21, με την επιφύλαξη των σχέσεών του με τον κάτοχο της αδείας, η οποία αναφέρεται στο άρθρο 16, να αναλαμβάνει την ευθύνη, στο πλαίσιο των διαδικασιών που αναφέρονται στο άρθρο 25, να μεριμνά, ώστε:

Article 20

α) στην περίπτωση των ιδιοσκευασμάτων που παράγονται στο ενδιαφερόμενο Κράτος μέλος, κάθε ομάδα φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων να έχει παραχθεί και ελεγχθεί σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία αυτού του Κράτους μέλους και τις απαιτήσεις, οι οποίες λαμβάνονται υπόψη για την χορήγηση άδειας κυκλοφορίας-

1. The Member States shall take all appropriate measures to ensure that the time taken for the procedure for granting the authorization referred to in Article 16 does not exceed 90 days from the day on which the competent authority receives the application.

β) στην περίπτωση ιδιοσκευασμάτων προελεύσεως τρίτων χωρών, κάθε ομάδα ιδιοσκευασμάτων που εισήχθη έχει υποστεί στην χώρα εισαγωγής πλήρη ποιοτική ανάλυση, ποσοτική ανάλυση, τουλάχιστον όλων των δραστικών συστατικών, και όλες τις άλλες δοκιμές ή τις αναγκαίες επαληθεύσεις, για να εξασφαλισθεί η ποιότης των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων σύμφωνα με τις απαιτήσεις που λαμβάνονται υπόψη για την χορήγηση αδείας κυκλοφορίας.

2. If the holder of the authorization requests a change in any of the particulars referred to in Article 17 (a) and (b), the time taken for the procedure relating to this request shall not exceed 30 days. In exceptional cases this period of time may be extended to 90 days.

Οι ομάδες των ιδιοσκευασμάτων που ελέγχονται κατ' αυτόν τον τρόπο σε Κράτος μέλος, απαλλάσσονται από τους προαναφερθέντες ελέγχους, όταν εισάγονται σε άλλο Κράτος μέλος συνοδευόμενες από εκθέσεις ελέγχου που υπογράφονται από το ειδικευμένο πρόσωπο.

3. Member States may require from the applicant further information concerning the particulars supplied pursuant to Article 17 and concerning the qualified person referred to in Article 21 ; where the competent authority concerned exercises this right, application of the time limits referred to in paragraphs 1 and 2 shall be suspended until the additional data required have been supplied.

Κράτος μέλος δύναται να απαλλάξει το ειδικευμένο πρόσωπο από την ευθύνη των ελέγχων που προβλέπονται υπό β) για τα ιδιοσκευάσματα που εισάγονται και προορίζονται να παραμείνουν σ' αυτό το Κράτος μέλος, εφόσον έχουν μεσολαβήσει σχετικές συμφωνίες με την χώρα εξαγωγής, οι οποίες εξασφαλίζουν ότι οι εν λόγω έλεγχοι έχουν πραγματοποιηθεί στην χώρα αυτήν. Όταν τα ιδιοσκευάσματα αυτά έχουν εισαχθεί συσκευασμένα για λιανική πώληση, τα Κράτη μέλη δύνανται να προβλέψουν εξαιρέσεις στις απαιτήσεις που προβλέπονται στο άρθρο 17.

2. Σε όλες τις περιπτώσεις, και ιδίως όταν τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα τίθενται σε κυκλοφορία, το ειδικευμένο πρόσωπο οφείλει να βεβαιώνει σε ένα μητρώο ή σε ένα ισοδύναμο έγγραφο που προβλέπεται για τον σκοπό αυτόν, ότι κάθε ομάδα παραγωγής ανταποκρίνεται στις διατάξεις του παρόντος άρθρου. Το εν λόγω μητρώο ή ισοδύναμο έγγραφο πρέπει να ενημερώνεται ανάλογα με τις πραγματοποιούμενες εργασίες και να τίθεται στην διάθεση των υπαλλήλων της αρμοδίας αρχής κατά την διάρκεια περιόδου, η οπoία προβλέπεται από τις διατάξεις του ενδιαφερομένου Κράτους μέλους και τουλάχιστον για περίοδο 5 ετών.

Article 21

1. Member States shall take all appropriate measures to ensure that the holder of the authorization referred to in Article 16 has permanently and continuously at his disposal the services of at least one qualified person, in accordance with the conditions laid down in Article 23, responsible in particular for carrying out the duties specified in Article 22.

Άρθρο 23

2. If he personally fulfils the conditions laid down in Article 23, the holder of the authorization may himself assume the responsibility referred to in paragraph 1.

Τα Κράτη μέλη εξασφαλίζουν, ώστε το ειδικευμένο πρόσωπο που αναφέρεται στο άρθρο 21, να ανταποκρίνεται στους εξής ελάχιστους όρους ειδικεύσεως:

α) Κατοχή διπλώματος, πιστοποιητικού ή άλλου τίτλου που να πιστοποιεί πανεπιστημιακό κύκλο εκπαιδεύσεως ή κύκλο εκπαιδεύσεως, ο οποίος αναγνωρίζεται ως ισότιμος από το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος, τετραετούς τουλάχιστον θεωρητικής και πρακτικής διδασκαλίας σε ένα από τους ακόλουθους επιστημονικούς κλάδους: φαρμακευτική, ιατρική, κτηνιατρική, χημεία, φαρμακευτική, χημεία και φαρμακευτική τεχνολογία, βιολογία. Παρά ταύτα:

Article 22

- η ελάχιστη διάρκεια του πανεπιστημιακού κύκλου εκπαιδεύσεως δύναται να είναι τριάμισι έτη, όταν ο κύκλος εκπαιδεύσεως ακολουθείται από περίοδο θεωρητικής και πρακτικής εκπαιδεύσεως, ελάχιστης διαρκείας ενός έτους, η οποία περιλαμβάνει πρακτική άσκηση τουλάχιστον έξι μηνών σε φαρμακείο ανοικτό στο κοινό και επικυρώνεται από εξετάσεις πανεπιστημιακού επιπέδου,

1. Member States shall take all appropriate measures to ensure that the qualified person referred to in Article 21, without prejudice to his relationship with the holder of the authorization referred to in Article 16, is responsible, in the context of the procedures referred to in Article 25, for securing: (a) in the case of proprietary medicinal products manufactured within the Member States concerned that each batch of proprietary medicinal products has been manufactured and checked in compliance with the laws in force in that Member State and in accordance with the requirements of the marketing authorization;

- όταν σε Κράτος μέλος συνυπάρχουν δύο πανεπιστημιακοί ή δύο αναγνωρισμένοι ως ισότιμοι από το Κράτος αυτό κύκλοι εκπαιδεύσεως, από τους οποίους ο ένας καλύπτει 4 έτη και ο άλλος 3 έτη, θεωρείται ότι το δίπλωμα, πιστοποιητικό ή άλλος τίτλος που πιστοποιεί τον πανεπιστημιακό ή τον αναγνωρισμένο ως ισότιμο κύκλο εκπαιδεύσεως διαρκείας τριών ετών, εκπληρώνει την προϋπόθεση διαρκείας που αναφέρεται υπό α) υπό τον όρο ότι τα διπλώματα, πιστοποιητικά, ή άλλοι τίτλοι που πιστοποιούν τους δύο κύκλους εκπαιδεύσεως, αναγνωρίζονται ως ισότιμοι από το Κράτος αυτό.

(b) in the case of proprietary medicinal products coming from third countries, that each production batch has undergone in the importing country a full qualitative analysis, a quantitative analysis of at least all the active constituents and all the other tests or checks necessary to ensure the quality of proprietary medicinal products in accordance with the requirements of the marketing authorization.

Ο κύκλος εκπαιδεύσεως περιλαμβάνει θεωρητική και πρακτική διδασκαλία τουλάχιστον στα κατωτέρω βασικά μαθήματα:

φυσική πειραματική

γενική και ανόργανος χημεία

The batches of products which have undergone such controls in a Member State shall be exempt from the above controls if they are imported into another Member State, accompanied by the control reports signed by the qualified person.

οργανική χημεία

A Member State may relieve the qualified person of responsibility for the controls prescribed under (b) for imported proprietary medicinal products which are to remain in that Member State, if appropriate arrangements have been made with the exporting country to ensure that those controls have been carried out in the exporting country. Where these products are imported in the packaging in which they are to be sold by retail, Member States may allow exceptions to the requirements laid down in Article 17.

αναλυτική χημεία

2. In all cases and particularly where the proprietary medicinal products are released for sale the qualified person must certify in a register or equivalent document provided for that purpose that each production batch satisfies the provisions of this Article ; the said register or equivalent document must be kept up to date as operations are carried out and must remain at the disposal of the agents of the competent authority for the period specified in the provisions of the Member State concerned and in any event for at least five years.

φαρμακευτική χημεία, συμπεριλαμβανομένης και της αναλύσεως των φαρμάκων

γενική και εφηρμοσμένη (ιατρική) βιοχημεία

Article 23

φυσιολογία

Member States shall ensure that the qualified person referred to in Article 21 fulfils the following minimum conditions of qualification: (a) Possession of a diploma, certificate or other evidence of formal qualifications awarded on completion of a university course of study, or a course recognized as equivalent by the Member State concerned, extending over a period of at least four years of theoretical and practical study in one of the following scientific disciplines : pharmacy, medicine, veterinary medicine, chemistry, pharmaceutical chemistry and technology, biology. However: - the minimum duration of the university course may be three and a half years where the course is followed by a period of theoretical and practical training of a minimum duration of one year and including a training period of at least six months in a pharmacy open to the public, corroborated by an examination at university level;

μικροβιολογία

- where two university courses or two courses recognized by the State as equivalent co-exist in a Member State and where one of these extends over four years and the other over three years, the three-year course leading to a diploma, certificate or other evidence of formal qualifications awarded on completion of a university course or its recognized equivalent shall be considered to fulfil the condition of duration referred to in (a) in so far as the diplomas, certificates or other evidence of formal qualifications awarded on completion of both courses are recognized as equivalent by the State in question.

φαρμακολογία

φαρμακευτική τεχνολογία

τοξικολογία

The course shall include theoretical and practical study bearing upon at least the following basic subjects:

φαρμακευτική βιολογία (μελέτη της συνθέσεως και των αποτελεσμάτων των δραστικών συστατικών των φυσικών ουσιών φυτικής ή ζωϊκής προελεύσεως).

Applied physics

Η διαδικασία των μαθημάτων αυτών πρέπει να παρέχεται κατά τέτοιο τρόπο, ώστε να επιτρέπει στον ενδιαφερόμενο να αναλαμβάνει τις υποχρεώσεις που καθορίζονται στο άρθρο 22.

General and inorganic chemistry

Εφόσον ορισμένα διπλώματα, πιστοποιητικά ή άλλοι τίτλοι που απαριθμούνται υπό α) δεν τηρούν τα ανωτέρω καθορισμένα κριτήρια, η αρμόδια αρχή του Κράτους μέλους βεβαιώνει ότι ο ενδιαφερόμενος αποδεικνύει ότι κατέχει επαρκείς γνώσεις όσον αφορά τα εν λόγω μαθήματα.

Organic chemistry

β) Διετή τουλάχιστον άσκηση σε μία ή περισσότερες επιχειρήσεις, στις οποίες έχει χορηγηθεί άδεια παραγωγής δραστηριοτήτων στον τομέα της ποιοτικής αναλύσεως των φαρμάκων, της ποσοτικής αναλύσεως των δραστικών συστατικών, καθώς και των δοκιμών και επαληθεύσεων που είναι αναγκαίες για την εξασφάλιση της ποιότητος των ιδιοσκευασμάτων.

Analytical chemistry

Η διάρκεια της πρακτικής πείρας δύναται να μειωθεί κατά ένα έτος, όταν ο πανεπιστημιακός κύκλος εκπαιδεύσεως περιλαμβάνει τουλάχιστον 5 έτη, και κατά ενάμισι έτος, όταν ο εν λόγω κύκλος εκπαιδεύσεως περιλαμβάνει τουλάχιστον 6 έτη.

Pharmaceutical chemistry, including analysis of medicinal products

General and applied biochemistry (medical)

Άρθρο 24

Physiology Microbiology

1. Πρόσωπο που ασκεί σε Κράτος μέλος, κατά την έναρξη της εφαρμογής της παρούσης οδηγίας στο Κράτος αυτό, τις δραστηριότητες του προσώπου που αναφέρεται στο άρθρο 21, χωρίς να ανταποκρίνεται στις διατάξεις του άρθρου 23, θεωρείται ότι έχει τα προσόντα να συνεχίσει να ασκεί στο Κράτος αυτό τις εν λόγω δραστηριότητες.

Pharmacology

2. Ο κάτοχος διπλώματος, πιστοποιητικού ή άλλου τίτλου που πιστοποιεί πανεπιστημιακό κύκλο εκπαιδεύσεως ή κύκλο εκπαιδεύσεως, ο οποίος αναγνωρίζεται ως ισότιμος από το ενδιαφερόμενο Κράτος μέλος, σε επιστημονικό κλάδο που του παρέχει το δικαίωμα να ασκεί τις δραστηριότητες του προσώπου που αναφέρεται στο άρθρο 21, σύμφωνα με την νομοθεσία του Κράτους αυτού, δύναται, αν άρχισε την εκπαίδευσή του πριν από την κοινοποίηση της παρούσης οδηγίας, να θεωρηθεί ότι έχει τα προσόντα για να αναλάβει στο Κράτος αυτό τα καθήκοντα του προσώπου που αναφέρεται στο άρθρο 21, υπό την προϋπόθεση ότι έχει ήδη ασκήσει πριν από τη λήξη του δεκάτου έτους που ακολουθεί την κοινοποίηση της παρούσης οδηγίας, τουλάχιστον επί 2 έτη σε μία ή περισσότερες επιχειρήσεις, στις οποίες έχει χορηγηθεί άδεια σύμφωνα με το άρθρο 16, δραστηριότητες επιβλέψεως της παραγωγής και/ή δραστηριότητες ποιοτικής αναλύσεως, ποσοτικής αναλύσεως των δραστικών συστατικών, καθώς και δοκιμών και επαληθεύσεων, αναγκαίων για την εξασφάλιση της ποιότητος των ιδιοσκευασμάτων, υπό την άμεση επίβλεψη του προσώπου που αναφέρεται στο άρθρο 21.

Pharmaceutical technology

Όταν ο ενδιαφερόμενος έχει αποκτήσει την πρακτική πείρα που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο περισσότερο από 10 έτη πριν από την κοινοποίηση της παρούσης οδηγίας, απαιτείται ένα συμπληρωματικό έτος πρακτικής πείρας που ανταποκρίνεται στις προϋποθέσεις που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο και που πραγματοποιείται αμέσως πριν από την άσκηση των εν λόγω δραστηριοτήτων.

Toxicology

3. Πρόσωπο, το οποίο κατά την έναρξη της εφαρμογής της παρούσης οδηγίας ασκεί με άμεση συνεργασία προσώπου που αναφέρεται στο άρθρο 21, δραστηριότητες επιβλέψεως παραγωγής και/ή δραστηριότητες ποιοτικής αναλύσεως, ποσοτικής αναλύσεως των δραστικών συστατικών, καθώς και δοκιμών και επαληθεύσεων που είναι αναγκαίες για την εξασφάλιση της ποιότητος των ιδιοσκευασμάτων, δύναται κατά την διάρκεια πέντε ετών μετά την έναρξη της εφαρμογής της παρούσης οδηγίας να θεωρηθεί ότι έχει τα προσόντα για να ασκήσει στο Κράτος αυτό τα καθήκοντα του προσώπου που αναφέρεται στο άρθρο 21, υπό την προϋπόθεση ότι το Κράτος μέλος διαπιστώνει, ότι το πρόσωπο αποδεικνύει ότι κατέχει επαρκείς θεωρητικές και πρακτικές γνώσεις και ότι έχει ασκήσει τις ανωτέρω δραστηριότητες επί πενταετία τουλάχιστον.

Pharmacognosy (medical aspects) (study of the composition and effects of the active principles of natural substances of plant and animal origin).

Studies in these subjects should be so balanced as to enable the person concerned to fulfil the obligations specified in Article 22.

Άρθρο 25

In so far as certain diplomas, certificates or other evidence of formal qualifications mentioned in (a) do not fulfil the criteria laid down above, the competent authority of the Member State shall ensure that the person concerned provides evidence of adequate knowledge of the subjects involved.

Τα Κράτη μέλη εξασφαλίζουν την τήρηση των υποχρεώσεων του ειδικευμένου προσώπου που αναφέρεται στο άρθρο 21 με κατάλληλα διοικητικά μέτρα ή με την υπαγωγή του σε κανόνες επαγγελματικής πειθαρχίας.

(b) Practical experience for at least two years, in one or more undertakings which are authorized to manufacture proprietary medicinal products, in the activities of qualitative analysis of medicinal products, of quantitative analysis of active substances and of the testing and checking necessary to ensure the quality of proprietary medicinal products.

Τα Κράτη μέλη δύνανται να προβλέψουν την προσωρινή αναστολή ασκήσεως των δραστηριοτήτων του προσώπου αυτού σε περίπτωση που κινηθεί εναντίον του διοικητική ή πειθαρχική διαδικασία λόγω παραβάσεως καθηκόντων.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ V Εποπτεία και κυρώσεις

Άρθρο 26

The duration of practical experience may be reduced by one year where a university course lasts for at least five years and by a year and a half where the course lasts for at least six years.

Η αρμόδια αρχή του ενδιαφερομένου Κράτους μέλους βεβαιώνεται με επιθεωρήσεις, ότι τηρούνται οι νόμιμες διατάξεις που αφορούν τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα.

Οι επιθεωρήσεις αυτές πραγματοποιούνται από υπαλλήλους της αρμοδίας αρχής που πρέπει να έχουν το δικαίωμα:

Article 24

α) να επιθεωρούν τις επιχειρήσεις παραγωγής και τις εμπορικές επιχειρήσεις, καθώς και τα εργαστήρια που επιφορτίζονται από τον κάτοχο της αδείας που αναφέρεται στο άρθρο 16, να πραγματοποιούν ελέγχους δυνάμει του άρθρου 5 περίπτωση β)-

1. A person engaging in the activities of the person referred to in Article 21 in a Member State at the time when this Directive is brought into force in that State but without complying with the provisions of Article 23 shall be eligible to continue to engage in those activities in the State concerned.

β) να λαμβάνουν δείγματα-

2. The holder of a diploma, certificate or other evidence of formal qualifications awarded on completion of a university course - or a course recognized as equivalent by the Member State concerned - in a scientific discipline allowing him to engage in the activities of the person referred to in Article 21 in accordance with the laws of that State may - if he began his course prior to the notification of this Directive - be considered as qualified to carry out in that State the duties of the person referred to in Article 21 provided that he has previously engaged in the following activities for at least two years before the end of the tenth year following notification of this Directive in one or more undertakings authorized pursuant to Article 16 : production supervision and/or qualitative analysis, quantitative analysis of active substances, and the necessary testing and checking under the direct authority of the person referred to in Article 21 to ensure the quality of the proprietary medicinal products.

γ) να λαμβάνουν γνώση όλων των εγγράφων που αναφέρονται στο αντικείμενο των επιθεωρήσεων, με την επιφύλαξη των ισχυουσών διατάξεων στα Κράτη μέλη κατά την κοινοποίηση της παρούσης οδηγίας, οι οποίες περιορίζουν το εν λόγω δικαίωμα όσον αφορά την περιγραφή του τρόπου παρασκευής.

If the person concerned has acquired the practical experience referred to in the first subparagraph more than 10 years prior to the notification of this Directive, a further one year's practical experience in accordance with the conditions referred to in the first subparagraph will be required to be completed immediately before he engages in such activities.

3. A person who, at the time when this Directive is brought into force, is engaged in direct collaboration with a person referred to in Article 21 in production supervision activities and/or in qualitative and quantitative analysis of active substances and the testing and checking necessary to ensure the quality of proprietary medicinal products may, for a period of five years after this Directive has been brought into force, be considered as qualified to take up in that State the duties of the person referred to in Article 21 provided that that Member State ensures that the person shows evidence of adequate theoretical and practical knowledge and has engaged in the activities mentioned for at least five years.

Άρθρο 27

Τα Κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα μέτρα, ώστε ο υπεύθυνος για την κυκλοφορία και ενδεχομένως ο κάτοχος της αδείας που αναφέρεται στο άρθρο 16 να αποδεικνύουν ότι οι έλεγχοι έγιναν στο τελικό προϊόν και/ή στα συστατικά και στα ενδιάμεσα προϊόντα της παραγωγής, σύμφωνα με τις μεθόδους που υιοθετήθηκαν για την άδεια κυκλοφορίας.

Article 25

Member States shall ensure that the duties of qualified persons referred to in Article 21 are fulfilled, either by means of appropriate administrative measures or by making such persons subject to a professional code of conduct.

Άρθρο 28

Member States may provide for the temporary suspension of such a person upon the commencement of administrative or disciplinary procedures against him for failure to fulfil his obligations.

1. Με την επιφύλαξη των μέτρων που προβλέπονται στο άρθρο 11 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ, τα Κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα μέτρα, ώστε να απαγορεύεται η διάθεση του φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος και να αποσύρεται το εν λόγω ιδιοσκεύασμα από την κυκλοφορία όταν:

α) προκύπτει, ότι το ιδιοσκεύασμα είναι επιβλαβές υπό κανονικές προϋποθέσεις χρήσεως-

CHAPTER V Supervision and sanctions

β) η θεραπευτική ενέργεια του ιδιοσκευάσματος είναι ανύπαρκτη-

Article 26

γ) το ιδιοσκεύασμα δεν έχει την δηλωθείσα ποιοτική και ποσοτική σύνθεση-

The competent authority of the Member State concerned shall ensure by means of inspections that the legal requirements relating to proprietary medicinal products are complied with.

δ) οι έλεγχοι στο τελικό προϊόν και/ή στα συστατικά και στα ενδιάμεσα προϊόντα της παραγωγής δεν επραγματοποιήθηκαν ή όταν μία άλλη απαίτηση ή υποχρέωση, σχετική με την χορήγηση της προβλεπομένης στο άρθρο 16 αδείας, δεν ετηρήθη.

Such inspections shall be carried out by officials representing the competent authority who must be empowered to: (a) inspect manufacturing or commercial establishments and any laboratories entrusted by the holder of the authorization referred to in Article 16 with the task of carrying out checks pursuant to Article 5 (b);

2. Η αρμόδια αρχή δύναται να περιορίσει την απαγόρευση της διαθέσεως και την ανάκληση από την κυκλοφορία σε εκείνο μόνο το μέρος παραγωγής που αποτελεί αντικείμενο αμφισβητήσεως.

(b) take samples;

(c) examine any documents relating to the object of the inspection, subject to the provisions in force in the Member States at the time of notification of this Directive and which place restrictions on these powers with regard to the descriptions of the method of preparation.

Άρθρο 29

1. Η αρμόδια αρχή Κράτους μέλους αναστέλλει ή ανακαλεί την άδεια που αναφέρεται στο άρθρο 16 για μία κατηγορία παρασκευασμάτων ή για το σύνολο αυτών, όταν δεν τηρείται πλέον μία από τις προβλεπόμενες στο άρθρο 17 απαιτήσεις.

2. Η αρμόδια αρχή Κράτους μέλους, εκτός των μέτρων που προβλέπονται στο άρθρο 28, δύναται είτε να αναστείλει την παραγωγή ή την εισαγωγή φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων προελεύσεως τρίτων χωρών είτε να αναστείλει ή να ανακαλέσει την άδεια που αναφέρεται στο άρθρο 16 για μία κατηγορία ιδιοσκευασμάτων ή για το σύνολο αυτών, σε περίπτωση μη τηρήσεως των άρθρων 18, 19, 20 και 27.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ IV Άλλες διατάξεις

Article 27

Άρθρο 30

Member States shall take all appropriate measures to ensure that the person responsible for marketing a proprietary medicinal product and, where appropriate, the holder of the authorization referred to in Article 16, furnish proof of the controls carried out on the finished product and/or the ingredients and of the controls carried out at an intermediate stage of the manufacturing process, in accordance with the methods laid down for the purposes of the marketing authorization.

Τα Κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα μέτρα, ώστε οι ενδιαφερόμενες αρμόδιες αρχές να ανταλλάσσουν τις κατάλληλες πληροφορίες για την εξασφάλιση της τηρήσεως των υποχρεώσεων που λαμβάνονται υπόψη για την άδεια, η οποία αναφέρεται στο άρθρο 16, ή για την άδεια κυκλοφορίας.

Article 28

Άρθρο 31

1. Notwithstanding the measures provided for in Article 11 of Directive 65/65/EEC, Member States shall take all appropriate measures to ensure that the supply of the proprietary medicinal product shall be prohibited and the proprietary medicinal product withdrawn from the market if: (a) the proprietary medicinal product proves to be harmful under normal conditions of use;

Κάθε απόφαση που λαμβάνεται δυνάμει των άρθρων 18, 28 και 29, καθώς και κάθε αρνητική απόφαση λαμβανόμενη κατ' εφαρμογή του άρθρου 5 περίπτωση β) και του άρθρου 11 παράγραφος 3 πρέπει να αιτιολογείται κατά τρόπο ακριβή. Οι αποφάσεις αυτές κοινοποιούνται στον ενδιαφερόμενο αναφέροντας τις προσφυγές που προβλέπονται από την ισχύουσα νομοθεσία και την προθεσμία, εντός της οποίας δύναται να ασκηθεί η προσφυγή.

(b) it is lacking in therapeutic efficacy;

(c) its qualitative and quantitative composition is not as declared;

Άρθρο 32

(d) the controls on the finished product and/or on the ingredients and the controls at an intermediate stage of the manufacturing process have not been carried out or if some other requirement or obligation relating to the grant of the authorization referred to in Article 16 has not been fulfilled.

Κάθε απόφαση αναστολής της παραγωγής ή της εισαγωγής φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων προελεύσεως τρίτων χωρών, απαγορεύσεως της διαθέσεως και ανακλήσεως από την κυκλοφορία ενός ιδιοσκευάσματος δύναται να ληφθεί μόνο για τους λόγους που απαριθμούνται στα άρθρα 28 και 29.

Άρθρο 33

2. The competent authority may limit the prohibition to supply the product, or its withdrawal from the market, to those batches which are the subject of dispute.

Κάθε Κράτος μέλος λαμβάνει όλα τα κατάλληλα μέτρα, ώστε οι αποφάσεις περί χορηγήσεως αδείας κυκλοφορίας, μη χορηγήσεως ή ανακλήσεως της αδείας κυκλοφορίας, ακυρώσεως αποφάσεως, μη χορηγήσεως ή ανακλήσεως της αδείας κυκλοφορίας, απαγορεύσεως της διαθέσεως, ανακλήσεως από την κυκλοφορία και οι λόγοι τους να γνωστοποιούνται αμέσως στην επιτροπή.

Article 29

Άρθρο 34

1. The competent authority of a Member State shall suspend or revoke the authorization referred to in Article 16 for a category of preparations or all preparations where any one of the requirements laid down in Article 17 is no longer met.

Η παρούσα οδηγία ισχύει μόνο για φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα που χρησιμοποιούνται στον άνθρωπο.

2. In addition to the measures specified in Article 28, the competent authority of a Member State may suspend manufacture or imports of proprietary medicinal products coming from third countries, or suspend or revoke the authorization referred to in Article 16 for a category of preparations or all preparations where Articles 18, 19, 22 and 27 are not complied with.

Τα κεφάλαια II μέχρι V της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ και της παρούσης οδηγίας, δεν ισχύουν για φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα, τα οποία αποτελούν εμβόλια, τοξίνες ή ορρούς, ούτε για φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα με βάση το ανθρώπινο αίμα ή συστατικά του ανθρωπίνου αίματος ή ραδιενεργά ισότοπα ούτε για ομοιοπαθητικά ιδιοσκευάσματα. Ενδεικτική απαρίθμηση των εν λόγω εμβολίων, τοξινών ή ορρών περιέχεται στο παράρτημα.

CHAPTER VI Miscellaneous provisions

Άρθρο 35

Article 30

Το άρθρο 4 παράγραφος δεύτερη περίπτωση 7 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ αντικαθίσταται ως εξής:

Member States shall take all appropriate measures to ensure that the competent authorities concerned communicate to each other such information as is appropriate to guarantee that the requirements for the authorizations referred to in Article 16 or marketing authorizations are fulfilled.

"Περιγραφή των μεθόδων ελέγχου που χρησιμοποιούνται από τον παραγωγό (ποιοτική και ποσοτική ανάλυση των συστατικών και του τελικού προϊόντος, ειδικές δοκιμές, παραδείγματος χάρη δοκιμές αποστειρώσεως, δοκιμές για την έρευνα πυρετογόνων ουσιών, έρευνα που αφορά τα βαρέα μέταλλα, δοκιμές σταθερότητος, βιολογικές δοκιμές και τοξικής δράσεως, έλεγχοι στα ενδιάμεσα προϊόντα παραγωγής)".

Article 31

Άρθρο 36

All decisions taken pursuant to Articles 18, 28 and 29 and all negative decisions taken pursuant to Articles 5 (b) and 11 (3) shall state in detail the reasons on which they are based. Such decisions shall be notified to the party concerned, who shall at the same time be informed of the remedies available to him under the laws in force and of the time limit allowed for applying for such remedies.

Το άρθρο 11 παράγραφος 2 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ αντικαθίσταται ως εξής:

"Η άδεια αναστέλλεται επίσης ή ανακαλείται, όταν διαπιστώνεται ότι τα πληροφοριακά στοιχεία που περιέχονται στον φάκελλο, δυνάμει του άρθρου 4, είναι λανθασμένα ή όταν οι έλεγχοι που αναφέρονται στο άρθρο 8 της παρούσης οδηγίας ή στο άρθρο 27 της δευτέρας οδηγίας του Συμβουλίου 75/319/ΕΟΚ της 20ήςΜαΐου 1975 "περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφορούν τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα (1)" δεν έχουν πραγματοποιηθεί".

Article 32

Προστίθεται η ακόλουθη υποσημείωση:

No decision concerning suspension of manufacture or of importation of proprietary medicinal products coming from third countries, prohibition of supply or withdrawal from the market of a proprietary medicinal product may be taken except on the ground set out in Articles 28 and 29.

"(1) ΕΕ αριθ. ΣΝ 147 της 9. 6. 1975, σ. 13."

Article 33

Άρθρο 37

Each Member State shall take all the appropriate measures to ensure that decisions authorizing marketing, refusing or revoking a marketing authorization, cancelling a decision refusing or revoking a marketing authorization, prohibiting supply, or withdrawing a product from the market, together with the reasons on which such decisions are based, are brought to the attention of the Committee forthwith.

Το άρθρο 24 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ αντικαθίσταται ως εξής:

"η ρύθμιση που προβλέπεται από την παρούσα οδηγία θα εφαρμοσθεί προοδευτικά στα ιδιοσκευάσματα, για τα οποία έχει χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας δυνάμει προγενεστέρων διατάξεων, εντός των προθεσμιών και υπό τις προϋποθέσεις που προβλέπονται από το άρθρο 39 παράγραφοι 2 και 3 της δευτέρας οδηγίας 75/319/ΕΟΚ."

Article 34

ΚΕΦΑΛΑΙΟ VII Διατάξεις εφαρμογής και μεταβατικά μέτρα

This Directive shall apply only to proprietary medicinal products for human use.

Άρθρο 38

Chapters II to V of Directive 65/65/EEC and this Directive shall not apply to proprietary medicinal products consisting of vaccines, toxins or serums, to proprietary medicinal products based on human blood or blood constituents or radioactive isotopes, or to homeopathic proprietary medicinal products. A list, for information purposes, of these vaccines, toxins and serums is given in the Annex.

Τα Κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις που είναι αναγκαίες για να συμμορφωθούν προς την παρούσα οδηγία εντός 18 μηνών από της κοινοποιήσεώς της. Ενημερώνουν αμέσως περί αυτού την Επιτροπή.

Τα Κράτη μέλη γνωστοποιούν στην Επιτροπή τις σημαντικές διατάξεις εσωτερικού δικαίου που εκδίδουν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία.

Article 35

The following shall be substituted for point 7 of Article 4, second paragraph, of Directive 65/65/EEC:

Άρθρο 39

"Description of the control methods employed by the manufacturer (qualitative and quantitative analysis of the constituents and of the finished product, special tests, e.g. sterility tests, tests for the presence of pyrogenic substances, the presence of heavy metals, stability tests, biological and toxicity tests, controls carried out at an intermediate stage of the manufacturing process)."

1. Σε ό,τι αφορά τις άδειες που αναφέρονται στο άρθρο 16 που έχουν χορηγηθεί πριν από την εκπνοή της προθεσμίας, η οποία ορίζεται στο άρθρο 38, τα Κράτη μέλη δύνανται να χορηγούν στις ενδιαφερόμενες επιχειρήσες συμπληρωματική προθεσμία ενός έτους για να συμμορφωθούν προς τις διατάξεις του κεφαλαίου IV.

2. Οι άλλες διατάξεις της παρούσης οδηγίας εφαρμόζονται προοδευτικά στα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα που έχουν τεθεί στην κυκλοφορία δυνάμει προγενεστέρων διατάξεων, εντός προθεσμίας 15 ετών από της κοινοποιήσεως που αναφέρεται στο άρθρο 38.

Article 36

3. Τα Κράτη μέλη γνωστοποιούν στην Επιτροπή εντός τριών ετών από της κοινοποιήσεως της παρούσης οδηγίας τον αριθμό των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων που εμπίπτουν στην παράγραφο 2, και κάθε έτος που ακολουθεί, τον αριθμό των εν λόγω ιδιοσκευασμάτων, για τα οποία δεν έχει ακόμα χορηγηθεί η άδεια κυκλοφορίας που αναφέρεται στο άρθρο 3 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ.

The following shall be substituted for Article 11, second paragraph, of Directive 65/65/EEC:

"An authorization shall also be suspended or revoked where the particulars supporting the application as provided for in Article 4 are found to be incorrect, or when the controls referred to in Article 8 of this Directive or in Article 27 of the Second Council Directive 75/319/EEC (1) of 20 May 1975 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products have not been carried out."

Άρθρο 40

The following footnote shall be added:

Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα Κράτη μέλη.

Έγινε στις Βρυξέλλες, στις 20 Μαΐου 1975.

Article 37

Για το Συμβούλιο

The following shall be substituted for Article 24 of Directive 65/65/EEC:

Ο Πρόεδρος

"Within the time limits and under the conditions laid down in Article 39 (2) and (3) of second Directive 75/319/EEC, the rules laid down in this Directive shall be applied progressively to proprietary medicinal products covered by an authorization to place on the market by virtue of previous provisions".

R. RYAN

CHAPTER VII Implementing provisions and transitional measures

(1) ΕΕ αριθ. 96 της 2. 6. 1965, σ. 1677/65.

Article 38

(2) ΕΕ αριθ. 107 της 19. 6. 1965, σ. 1825/65.

Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions needed in order to comply with this Directive within 18 months of its notification and shall forthwith inform the Commission thereof.

(3) ΕΕ αριθ. 22 της 9.2.1965, σ. 369/6.

Member States shall communicate to the Commission the text of the main provisions of national law which they adopt in the field covered by this Directive.

(4) ΕΕ αριθ. Ν 147 της 9. 6. 1975, σ. 13.

Article 39

1. As regards the authorizations referred to in Article 16 issued before the expiry of the time limit laid down in Article 38, Member States may grant an additional period of one year to the undertakings concerned to enable them to comply with the provisions of Chapter IV.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

2. Within 15 years of the notification referred to in Article 38, the other provisions of this Directive shall be applied progressively to proprietary medicinal products placed on the market by virtue of previous provisions.

Οι όροι "εμβόλια, τοξίνες ή ορροί" που αναφέρονται στο άρθρο 34 περιλαμβάνουν ιδίως:

3. Member States shall notify the Commission, within three years following the notification of this Directive, of the number of proprietary medicinal products covered by paragraph 2, and, each subsequent year, of the number of these products for which a marketing authorization referred to in Article 3 of Directive 65/65/EEC, has not yet been issued.

- τους παράγοντες που χρησιμοποιούνται για την πρόκληση ενεργητικής ανοσοποιήσεως (όπως το αντιχολερικό εμβόλιο, το BCG, το αντιπολιομυελιτικό εμβόλιο, το εμβόλιο της ευλογιάς),

- τους παράγοντες που χρησιμοποιούνται για την διάγνωση του βαθμού ανοσοποιήσεως, συμπεριλαμβανομένων ιδίως της φυματίνης PPD, των τοξινών που χρησιμοποιούνται για τις δοκιμασίες του Schick και Dick και της βρουκιλλίνης,

Article 40

- τους παράγοντες που χρησιμοποιούνται για την πρόκληση παθητικής ανοσοποιήσεως (όπως η διφθεριτική αντοτοξίνη ή άνοσος δαμαλιτική σφαιρίνη ή αντιλεμφοκυτταρική σφαιρίνη).

This Directive is addressed to the Member States.

Done at Brussels, 20 May 1975.

For the Council

The President

R. RYAN "(1) OJ No L 147, 9.6.75, p. 13."

ANNEX

The expression "vaccines, toxins or serums" used in Article 34 shall cover in particular: - agents used to produce active immunity

(such as cholera vaccine, BCG, polio vaccine, smallpox vaccine);

- agents used to diagnose the state of immunity

including in particular tuberculin and tuberculin PPD, toxins for the Schick and Dick Tests, brucellin;

- agents used to produce passive immunity

(such as diphtheria antitoxin, anti-smallpox globulin, antilymphocytic globulin).