COUNCIL DIRECTIVE

ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

of 21 December 1988

on the approximation of the laws of the Member States relating to materials and articles intended to come into contact with foodstuffs

της 21ης Δεκεμβρίου 1988

(89/109/EEC)

για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα υλικά και αντικείμενα που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα

THE COUNCIL OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,

Having regard to the Treaty establishing the European Economic Community, and in particular Article l00a thereof,

(89/109/ΕΟΚ)

Having regard to the Proposal from the Commission,

In cooperation with the European Parliament (1),

Having regard to the opinion of the Economic and Social Committee (2),

ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΟΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,

Whereas Council Directive 76/893/EEC of 23 November 1976 on the approximation of the laws of the Member States relating to materials and articles intended to come into contact with foodstuffs (3), as last amended by the act of Accession of Spain and Portugal (4), has been substantially amended on a number of occasions; whereas on making the new amendments to the said Directive, the opportunity should be taken to consolidate the provisions of the existing relevant texts with a view to ensuring legal clarity;

Whereas Directive 76/893/EEC was adopted on the grounds that the differences that existed at that time between the national laws relating to the aforesaid materials and articles impeded the free movement thereof, could create unequal conditions of competition and could thereby directly affect the establishment or functioning of the common market;

ιΕχοντας υπόψη:

Whereas those laws had to be approximated if free movement was to be achieved for the aforesaid materials and articles, taking account primarily of human health requirements but also, within the limits required for the protection of health, of economic and technological needs;

Whereas the chosen method was to lay down, in the first place, in a framework directive, general principles on the basis of which legal differences between certain groups of materials and articles had been and could subsequently be

τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 100 Α,

eliminated by means of specific directives; whereas this method has proved itself and should therefore be retained;

την πρόταση της Επιτροπής,

τη γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου^(1),

Whereas covering or coating substances, all or part of which form part of foodstuffs, could not be considered to be simply in contact with these foodstuffs: whereas, in that case, account had to be taken of possible direct consumption by consumers; whereas the rules laid down in this Directive are therefore inappropriate in such circumstances;

τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής^(2),

Whereas the principle underlying this Directive should be that any material or article intended to come into contact or which is intentionally in contact either directly or indirectly with foodstuffs, must be sufficiently stable not to transfer substances to the foodstuffs in quantities which could endanger human health or bring about an unacceptable change in the composition of the foodstuffs or a deterioration in the organoleptic properties thereof;

Whereas, in order to achieve this objective, it may prove necessary to lay down various types of limitations, alone or in combination; whereas it is appropriate to retain in specific directives those limitations which are most appropriate to the desired objective, having regard to the technological characteristics peculiar to each group of materials and articles;

Εκτιμώντας:

Whereas, in order to allow the informed use of the materials and articles, appropriate labelling should be provided for; whereas the methods used for such labelling may vary according to the user;

Whereas this Directive does not apply to the labelling of products which, by reason of their behaviour in the presence of foodstuffs, must not be designed to come into contact or be in contact with them;

ότι, στην οδηγία 76/893/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 23ης Νοεμβρίου 1976 περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα υλικά και αντικείμενα που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα^(3), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την πράξη προσχώρησης της Ισπανίας και της Πορτογαλίας^(4), έγιναν πολλές και ουσιαστικές τροποποιήσεις ότι, με την ευκαιρία νέων τροποποιήσεων της εν λόγω οδηγίας, θα πρέπει να αναμορφωθούν οι διατάξεις των υπαρχόντων σχετικών κειμένων για την εξασφάλιση σαφήνειας δικαίου

Whereas the drafting of specific directives implementing the basic principles and of amendments thereto constitute technical implementing measures; whereas, in order to simplify and expedite the procedure, the adoption of these measures should be entrusted to the Commission;

Whereas the Scientific Committee for Food, set up by Commission Decision 74/234/EEC (5), should be asked for its opinion before provisions liable to affect public health are adopted under specific directives;

ότι η έκδοση της οδηγίας 76/893/ΕΟΚ αιτιολογήθηκε από το γεγονός ότι οι διαφορές που υπήρχαν την εποχή εκείνη μεταξύ των εθνικών νομοθεσιών σχετικά με τα υλικά και τα εν λόγω αντικείμενα εμπόδιζαν την ελεύθερη κυκλοφορία τους ότι μπορούσαν να δημιουργήσουν άνισες συνθήκες ανταγωνισμού και είχαν, επομένως, άμεση επίπτωση στην εγκαθίδρυση ή τη λειτουργία της κοινής αγοράς

Whereas it is desirable that in all cases where the Council empowers the Commission to implement rules relating to foodstuffs, provision should be made for a procedure establishing close cooperation between the Member States and the Commission within the Standing Committee on Foodstuffs set up by Council Decision 69/414/EEC (1)

ότι, για να επιτευχθεί η ελεύθερη κυκλοφορία των εν λόγω υλικών και αντικειμένων, ήταν αναγκαία η προσέγγιση των νομοθεσιών αυτών λαμβάνοντας υπόψη, κατά πρώτο λόγο, τις απαιτήσεις της προστασίας της ανθρώπινης υγείας αλλά εξίσου και τις οικονομικές και τεχνολογικές αναγκαιότητες μέσα στα όρια που επιβάλλει η υγειονομική προστασία

HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:

ότι η μέθοδος που επιλέχθηκε συνίσταται στον κατ' αρχάς καθορισμό, σε οδηγία-πλαίσιο, των γενικών αρχών που, στη συνέχεια, επέτρεψαν και θα επιτρέψουν, με ειδικές οδηγίες, την εξάλειψη των νομοθετικών διαφορών σχετικά με ορισμένες ομάδες υλικών και αντικειμένων ότι έχει αποδειχθεί η αξία της μεθόδου αυτής και πρέπει, κατά συνέπεια, να διατηρηθεί

Article 1

1. This Directive shall apply to materials and articles which, in their finished state, are intended to be brought into contact with foodstuffs or which are brought into contact with foodstuffs and are intended for that purpose, hereinafter referred ro as 'materials and articles'.

ΕΕ αριθ. C 12 της 16.^1.^1989.

Covering or coating substances, such as the substances convering cheese rinds, prepared meat products or fruit, which form part of foodstuffs and may be consumed together with those foodstuffs, shall not be subject to this Directive

2. This Directive shall apply to materials and articles which are in contact with water which is intended for human consumption. It shall not, however, apply to fixed public or private water supply equipment.

3. This Directive shall not apply to antiques.

Article 2

Materials and articles must be manufactured in compliance with good manufacturing practice so that, under their normal or foreseeable conditions of use, they do not transfer their constituents to foodstuffs in quantities which could:

ότι τα υλικά επιχρίσματος και επικάλυψης που συνενώνονται, μερικά ή ολικά, με τα τρόφιμα, δεν είναι δυνατόν να θεωρηθούν ότι έρχονται σε απλή επαφή με τα τρόφιμα αυτά αλλά ότι θα πρέπει, στην περίπτωση αυτή, να ληφθεί υπόψη το ενδεχόμενο της απευθείας κατάποσής τους από τους καταναλωτές ότι οι κανόνες που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία αποδεικνύονται ακατάλληλοι σε μια τέτοια περίσταση

- endanger human health,

- bring about an unacceptable change in the composition of the foodstuffs or a deterioration in the organoleptic characteristics thereof.

ότι βασική αρχή της παρούσας ρύθμισης πρέπει να είναι ότι όλα τα υλικά και αντικείμενα που προορίζονται να έρθουν σε επαφή ή βρίσκονται σε επαφή, σύμφωνα με τον προορισμό τους, με τρόφιμα, είτε η επαφή αυτή είναι άμεση είτε έμμεση, πρέπει να είναι αρκετά αδρανή ώστε να μη μεταφέρουν στα τρόφιμα αυτά συστατικά σε ποσότητα που μπορεί να θέσει σε κίνδυνο την ανθρώπινη υγεία, να επιφέρει απαράδεκτη τροποποίηση στη σύσταση των τροφίμων ή να αλλοιώσει τις οργανοληπτικές τους ιδιότητες

Article 3

ότι, για να επιτευχθεί ο στόχος αυτός, μπορεί να αποδειχθεί αναγκαίο να θεσπιστούν διάφορα είδη περιορισμών, μεμονωμένων ή σε συνδυασμό, και ότι είναι σκόπιμο να περιληφθούν στις ειδικές οδηγίες όσοι από τους περιορισμούς είναι οι πιο κατάλληλοι για την επίτευξη του καθορισμένου στόχου, λαμβάνοντας υπόψη τα ιδιαίτερα τεχνολογικά χαρακτηριστικά κάθε ομάδας υλικών και αντικειμένων

1. The groups of materials and articles listed in Amex I and, where appropriate, combinations of these materials and articles shall be subject to specific directives.

2. The specific directives, including amendments to existing specific directives, shall be adopted in accordance with the procedure laid down in Article 8.

ότι, για να είναι δυνατή η συνετή χρήση των υλικών και αντικειμένων, θα πρέπει να προβλέπεται η κατάλληλη επισήμανση ότι οι τρόποι με τους οποίους πραγματοποιείται η επισήμανση αυτή μπορεί να διαφέρουν ανάλογα με τον προορισμό

3. The specific directives may include:

(a) a list of the substances the use of which is authorized to the exclusion of all others (positive list);

ότι η παρούσα οδηγία δεν αφορά την επισήμανση των προϊόντων που, εξαιτίας της συμπεριφοράς τους απέναντι στα τρόφιμα, δεν πρέπει να προορίζονται για επαφή ή να φέρονται σε επαφή με αυτά

(b) purity standards for such substances;

ότι η εκπόνηση ειδικών οδηγιών που αποσκοπούν στην εφαρμογή των βασικών αρχών των ρυθμίσεων καθώς και των τροποποιήσεών τους αποτελούν μέτρα εφαρμογής με τεχνικό χαρακτήρα ότι, για να απλοποιηθεί και να επιταχυνθεί η διαδικασία, θα πρέπει να ανατεθεί στην Επιτροπή η θέσπιση των μέτρων αυτών

(c) special conditions of use for these substances and/or the materials and articles in which they are used;

(d) specific limits on the migration of certain constituents or groups of constituents into or onto foodstuffs:

ότι πριν από τη θέσπιση, στα πλαίσια ειδικών οδηγιών, διατάξεων που είναι δυνατόν να έχουν επίπτωση στη δημόσια υγεία, θα πρέπει να ζητείται η γνώμη της Επιστημονικής Επιτροπής για την Ανθρώπινη Διατροφή, που έχει συσταθεί με την απόφαση 74/234/ΕΟΚ της Επιτροπής^

(e) an overall limit on the migration of constituents into or outo foodstuffs;

(f) if necessary, provisions aimed at protecting human health against any hazards which might arise through oral contact with materials and articles;

(g) other rules to ensure compliance with Article 2;

(h) the basic rules necessary for checking compliance with the provisions of points (d), (e), (f) and (g);

(i) detailed rles concerning sample taking and the methods of analysis required to check compliance with the provisions of points (a) to (g).

ότι, σε όλες τις περιπτώσεις που το Συμβούλιο παρέχει στην Επιτροπή αρμοδιότητες εκτέλεσης των κανόνων που έχουν θεσπιστεί στον τομέα των τροφίμων, θα πρέπει να προβλέπεται διαδικασία που να καθιερώνει στενή συνεργασία ανάμεσα στα κράτη μέλη και την Επιτροπή, στα πλαίσια της Μόνιμης Επιτροπής Τροφίμων που έχει συσταθεί με την απόφαση 69/414/ΕΟΚ^

provisions liable to affect public health shall be adopted after consulting the Scientific Committee for Food. They must fulfill the criteria set out in Annex II.

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:

Article 4

1. Notwithstanding Article 3, a Member State may, where a list of substances has been drawn up in accordance with paragraph 3 (a) of that Article, authorize the use within its territory of a substance not included in the list, subject to compliance with the following conditions:

(a) the authorization must be limited to a maximum period of two years;

(b) the Member State must carry out an official check on materials and articles manufactured from a substance of which it has authorized the use;

(c) materials and articles thus manufactured must bear a distinctive indication which will be defined in the authorization.

2. The Member State shall forward to the other Member States and to the Commission the text of any authorization drawn up pursuant to paragraph 1 within two months of the date of its taking effect.

Άρθρο 1

3. Before the expiry of the two-year period provided for in paragraph 1 (a), the Member State may submit to the Commission a request for the inclusion in the list referred to.

in Article 3 (3) (a) of the substance given national authorization in accordance with paragraph 1 of this Article. At the same time, it shall supply supporting documents setting out the grounds on which it deems such inclusion justified and shall indicate the uses for which this substance is ineended

1. Η παρούσα οδηγία ισχύει για τα υλικά και αντικείμενα, εφεξής καλούμενα «υλικά και αντικείμενα», που, ως τελικά προϊόντα, προορίζονται να έρθουν σε επαφή ή βρίσκονται σε επαφή, σύμφωνα με τον προορισμό τους, με τρόφιμα.

Within 18 months of the submission of the request, a decision shall be taken on the basis of information relating to public health, after consulting the Scientific Committee for Food and in accordance with the procedure laid down in Article 9 as to whether the substance in question may be included in the list referred to in Article 3 (a) or whether the national authorization should be revoked. If provisions prove necessary pursuant to Article 3 (3) (b), (c) and (d), these shall be adopted in accordance with the same procedure. Notwithstanding paragraph 1 (a) of this Article, the national authorization shall remain in force until a decision is taken on the request for inclusion in the list.

Should it be decided pursuant to the preceding subparagraph that the national authorization should be revoked, this decision shall apply to any other national authorization in respect of the substance in question. The decision may stipulate that the ban on the use of this substance shall extend to uses other than those referred to in the request for inclusion in the list.

Τα υλικά περιτυλίγματος ή επιχρίσματος, όπως τα υλικά επικάλυψης για φλούδες τυριού, για προϊόντα αλλαντοποιίας ή για φρούτα, που συνενώνονται με τα τρόφιμα και είναι δυνατό να αναλωθούν μαζί με αυτά δεν υπάγονται στην παρούσα οδηγία.

Article 5

2. Η παρούσα οδηγία ισχύει για τα υλικά και αντικείμενα που έρχονται σε επαφή με το νερό που προορίζεται για ανθρώπιν κατανάλωση. Ωστόσο, η παρούσα οδηγία δεν ισχύει για τις μόνιμες εγκαταστάσεις, δημόσιες ή ιδιωτικές, που χρησιμεύουν στη διανομή νερού.

1. Where a Member State, as a result of new information or of a reassessment of existing information made since one of the specific directives was adopted, has detailed grounds for establishing that the use of a material or article endangers human health although it complies with the relevant specific directive, that Member State may temporarily suspend or restrict application of the provisions in question within its territory. It shall immediately inform the other Member States and the Commission thereof and give reasons for its decision

2. The Commission shall examine as soon as possible within the Standing Committee on Foodstuffs the grounds adduced by the Member State referred to in Paragraph 1 and shall deliver its opinion without delay and take the appropriate measures.

3. Η παρούσα οδηγία δεν αφορά τις αντίκες.

3. If the Commission considers that amendments to the specific directives in question are necessary in order to remedy the difficulties mentioned in paragraph 1 and to ensure the protection of human health, it shall initiate the procedure laid down in Article 9 with a view to adopting those amendments; the Member State which has adopted safeguard measures may in that event retain them until the amendments have been adopted.

Article 6

1. Without prejudice to any exceptions provided for in the specific directives, materials and articles not already in contact with foodstuffs must, when placed on the market, be accompanied by:

(a) - the words 'for food use',

Άρθρο 2

- or a specific indication as to their use, such as coffee-machine, wine bottle, soup spoon,

- or a symbol determined in accordance with the procedure laid down in Article 9;

Τα υλικά και αντικείμενα πρέπει να κατασκευάζονται σύμφωνα με τις ορθές πρακτικές κατασκευής ώστε, υπό τις κανονικές ή προβλεπόμενες συνθήκες χρησιμοποίησής τους, να μην μεταφέρουν στα τρόφιμα συστατικά σε ποσότητα που είναι δυνατόν:

(b) where appropriate, any special conditions to be observed when they are being used:

(c) - either the name or trade name and the address or registered office,

- να θέσει σε κίνδυνο την ανθρώπινη υγεία,

- or the registered trade mark,

of the manufacturer or processor, or of a seller established within the Community.

- να επιφέρει απαράδεκτη τροποποίηση στη σύσταση των τροφίμων ή αλλοίωση των οργανοληπτικών χαρακτηριστικών τους.

2. The particulars listed in paragraph 1 must be conspicuous, clearly legible and indelible:

(a) at the retail stage:

- on the materials and articles or on the packaging,

- or on labels affixed to the materials and articles or to their packaging,

- or on a notice in the immediate vicinity of the materials and articles and clearly visible to purchasers; in the case mentioned in paragraph 1 (e), however, the latter option shall only be open if these particulars or a label bearing them cannot, for technical reasons, be affixed to the said materials and articles at either the manufacturing or the marketing stage;

Άρθρο 3

(b) at the marketing stages other than the retail stage:

- on the accompanying documents,

1. Οι ομάδες υλικών και αντικειμένων των οποίων ο κατάλογος περιλαμβάνεται στο παράρτημα Ι και, ενδεχομένως, ο συνδυασμός αυτών των υλικών και αντικειμένων, υπάγονται σε ειδικές οδηγίες.

- on the labels or packaging,

- or on the materials and articles themselves.

2. Οι ειδικές οδηγίες, συμπεριλαμβανομένων των τροποποιήσεων των ειδικών οδηγιών που ήδη υπάρχουν εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 9.

3. However, the particulars provided for in paragraph 1 shall not be compulsory for materials and articles which by their nature are clearly intended to come into contact with foodstuffs.

4. The particulars provided for in paragraph 1 (a) and (b) shall be confined to materials and articles which comply:

3. Οι ειδικές οδηγίες μπορούν να περιλαμβάνουν ιδίως μεταξύ άλλων:

(a) with the criteria laid down in Article 2;

(b) with the specific directives, in the absence of such directives, with any national provisions.

α) τον κατάλογο των ουσιών και υλών, των οποίων η χρήση επιτρέπεται, αποκλειομένων όλων των άλλων (θετικός κατάλογος)

5. The specific directives shall require that such materials and articles be accompanied by a written declaration attesting that they comply with the rules applicable to them.

In the absence of specific directives, Member States may retain existing provisions or adopt provisions to this effect.

6. Member States shall ensure that retail trade in materials and articles is prohibited if the particulars required under paragraph 1 (a) and (b) are not given in a language easily understood by purchasers, unless the purchaser is informed by other means. This provision shall not preclude such particulars appearing in several languages.

β) τα κριτήρια καθαρότητας αυτών των ουσιών και υλών

Article 7

1. Member States shall not, for reasons relating to composition, behaviour in the presence of foodstuffs or labelling, prohibit or restrict either trade in or the use of materials and articles complying with this Directive or with the specific directives.

γ) τους ιδιαίτερους όρους χρησιμοποίησης αυτών των ουσιών και υλών ή/και των υλικών και αντικειμένων στα οποία έχουν χρησιμοποιηθεί αυτές οι ουσίες και ύλες

2. Paragraph 1 shall not affect national provisions which are applicable in the absence of the specific directives.

δ) ειδικά όρια μετανάστευσης, για ορισμένα συστατικά ή ομάδες συστατικών, στη μάζα ή την επιφάνεια των τροφίμων

Article 8

Amendments made to existing specific directives in order to bring them into line with this Directive shall be adopted in accordance with the procedure laid down in Article 9.

ε) ολικό όριο μετανάστευσης των συστατικών στη μάζα ή την επιφάνεια των τροφίμων

Article 9

στ) αν είναι αναγκαίο, προδιαγραφές για την προστασία της ανθρώπινης υγείας από ενδεχόμενους κινδύνους από την επαφή του στόματος με τα υλικά και αντικείμενα

1. Where the procedure laid down in this Article is to be followed, the chairman shall refer the matter to the Standing Committee on Foodstuffs either on his own initiative or at the request of the representative of a Member State.

2. The Commission representative shall submit to the committee a draft of measures to be taken. The committee shall deliver its opinion on the draft within a time limit which the chairman may lay down according to the urgency of the matter. The opinion shall be delivered by the qualified majority laid down in Article 148 (2) of the Treaty. The chairman shall not vote.

ζ) άλλες προδιαγραφές που να εξασφαλίζουν την τήρηση των διατάξεων του άρθρου 2

3. (a) The Commission shall adopt the intended measures when they are in accordance with the committee's opinion;

(b) where the intended measures are not in accordance with the opinion of the committee, or in the absence of any opinion, the Commission shall forthwith submit to the Council a proposal relating to the measures to be taken. The Council shall act on a qualified majority.

η) τους βασικούς κανόνες που απαιτούνται για να εξακριβώνεται η τήρηση των διατάξεων που προβλέπονται στα στοιχεία δ), ε), στ) και ζ)

If, on the expiry of three months from the date on which the matter was referred to it, the Council has not adopted any measures, the Commission shall adopt the proposed measures and apply them immediately.

θ) τους τρόπους δειγματοληψίας καθώς και τις αναλυτικές μεθόδους που απαιτούνται για να ελέγχεται η τήρηση των διατάξεων που προβλέπονται στα στοιχεία α) έως ζ).

Article 10

1. Directive 76/893/EEC is hereby repealed

Οι διατάξεις που ενδέχεται να έχουν επιπτώσεις στη δημόσια υγεία θεσπίζονται μετά από διαβουλεύσεις με την επιστημονική επιτροπή για την ανθρώπινη διατροφή και πρέπει να ανταποκρίνονται στα κριτήρια που αναφέρονται στο παράρτημα ΙΙ.

2. References to the Directive repealed under paragraph 1 shall be construed as references to this Directive.

References to the Articles of the repealed Directive should be read in accordance with the correlation table appearing in Annex III.

Article 11

1. Member States shall take all measures necessary to comply with this Directive. They shall forthwith inform the Commission thereof. He measures taken shall:

Άρθρο 4

- permit, not later than 18 months after notification (1), trade in and use of materials and articles complying with this Directive, without prejudice to the application of national provisions which, in the absence of specific directives, apply to certain groups of materials and articles;

- prohibit not later than 36 months after notification trade in and use of materials and articles which do not comply with this Directive.

1. Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 3, ένα κράτος μέλος μπορεί, στην περίπτωση που έχει καταρτισθεί κατάλογος ουσιών και υλών σύμφωνα με την παράγραφο 3 στοιχείο α) του εν λόγω άρθρου, να επιτρέπει στο έδαφός του τη χρησιμοποίηση ουσίας ή ύλης που δεν περιλαμβάνεται στον κατάλογο αυτόν, εφόσον τηρούνται οι ακόλουθοι όροι:

2. Paragraph 1 shall not affect those national provisions which, in the absence of the specific directives, apply to certain groups of materials and articles intended to come into contact with foodstuffs.

α) η άδεια πρέπει να ισχύει για χρονικό διάστημα το πολύ δύο ετών

Article 12

This Directive shall not apply to materials and articles intended for export outside the Community.

β) το κράτος μέλος οφείλει να ασκεί επίσημο έλεγχο στα υλικά και αντικείμενα που κατασκευάζονται με τη χρησιμοποίηση της ουσίας ή ύλης της οποίας έχει επιτρέψει τη χρησιμοποίηση

Article 13

γ) τα κατασκευαζόμενα έτσι υλικά και αντικείμενα πρέπει να φέρουν ιδιαίτερη ένδειξη που θα καθορίζεται στην άδεια.

This Directive is addressed to the Member States.

2. Το κράτος μέλος ανακοινώνει στα άλλα κράτη μέλη και στην Επιτροπή το κείμενο κάθε αποφάσεως αδείας που χορηγείται δυνάμει της παραγράφου 1, εντός δύο μηνών από την έναρξη ισχύος της αποφάσεως αυτής.

Done at Brussels, 21 December 1988.

For the Council The President

3. Πριν από τη λήξη της διετούς προθεσμίας που προβλέπεται στην παράγραφο 1 στοιχείο α), το κράτος μέλος μπορεί να υποβάλει στην Επιτροπή αίτηση εγγραφής στον κατάλογο

V. PAPANDREOU

που αναφέρεται στο άρθρο 3 παράγραφος 3 στοιχείο α) της ουσίας ή ύλης για την οπόια έχει χορηγηθεί εθνική άδεια δυνάμει της παραγράφου 1 του παρόντος άρθρου. Συγχρόνως, παρέχει τα στοιχεία που κατά τη γνώμη του δικαιολογούν την εγγραφή αυτή και υποδεικνύει τις χρήσεις για τις οποιές προορίζεται η ουσία ή ύλη.

(1) This Directive was notified to the Member States on 10 January 1989

Εντός προθεσμίας 18 μηνών από την κατάθεση της αιτήσεως, αποφασίζεται, βάσει των δεδομένων των σχετικών με τη δημόσια υγεία, μετά από διαβούλευση με την Επιστημονική Επιτροπή για την Ανθρώπινη Διατροφή και κατά τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 9, αν η συγκεκριμένη ουσία ή ύλη δύναται να εγγραφεί στον κατάλογο που αναφέρεται στο άρθρο 3 παράγραφος 3 στοιχείο α) ή αν η εθνική άδεια πρέπει να ακυρωθεί. Αν κριθεί αναγκαία η έκδοση διατάξεων κατ' εφαρμογή του άρθρου 3 στοιχεία β), γ) και δ), ακολουθείται η ίδια διαδικασία. Κατα παρέκκλιλση από την παράγραφο 1 στοιχείο α), η εθνική άδεια εξακολουθεί να ισχύει έως ότου ληφθεί απόφαση για την αίτηση εγγραφής.

(1) OJ N° C 99, 13. 4. 1987, p. 65 and OJ N° C 12, 16. 1989.

Στην περίπτωση που αποφασίζεται, δυνάμει του δευτέρου εδαφίου, η ακύρωση της εθνικής αδείας, η απόφαση αυτή εφαρμόζεται σε κάθε άλλη εθνική άδεια σχετική με την εν λόγω ουσία ή ύλη. Η απόφαση μπορεί να διευκρινίζει ότι η απαγόρευση χρησιμοποιήσεως της ουσίας ή ύλης επεκτείνεται και σε άλλες χρήσεις εκτός από εκείνες που αναφέρονται στην αίτηση εγγραφής.

(2) OJ N° C 328, 22. 12. 1986, p. 5.

(3) OJ N° L 340, 9. 12. 1976, p. 19.

(4) OJ N° L 302, 15. 11. 1985, p. 216.

(5) OJ N° L 136, 20. 5. 1974, p. 1.

(1) OJ N° L. 291, 19. 11. 1969, p. 9

Άρθρο 5

ANNEX I

1. Αν ένα κράτος μέλος διαπιστώνει, με βάση εμπεριστατωμένη αιτιολογία όπου λαμβάνονται υπόψη νέα στοιχεία που προέκυψαν ή νέα εκτίμηση υφιστάμενων στοιχείων που έγινε μετά τη θέσπιση μιας από τις ειδικές οδηγίες, ότι η χρησιμοποίηση ενός υλικού ή αντικειμένου θέτει σε κίνδυνο την ανθρώπινη υγεία έστω και αν είναι σύμφωνο με αυτή την ειδική οδηγία, αυτό το κράτος μέλος μπορεί να αναστέλλει ή να περιορίζει προσωρινά στην επικράτειά του την εφαρμογή των εν λόγω διατάξεων. Πληροφορεί αμέσως σχετικά τα άλλα κράτη μέλη και την Επιτροπή αιτιολογώντας την απόφασή του.

List of groups of materials and articles covered by specific directives

2. Η Επιτροπή εξετάζει το συντομότερο δυνατό τους λόγους που επικαλείται το κράτος μέλος που αναφέρεται στην παράγραφο 1 στα πλαίσια της Μόνιμης Επιτροπής Τροφίμων, διατυπώνει τη γνώμη της χωρίς καθυστέρηση και λαμβάνει τα κατάλληλα μέτρα.

Plastics, including varnish and coatings

Regenerated cellulose

3. Αν η Επιτροπή κρίνει ότι απαιτούνται τροποποιήσεις της εν λόγω ειδικής οδηγίας για να λυθούν τα προβλήματα που αναφέρονται στην παράγραφο 1 και να εξασφαλιστεί η προστασία της ανθρώπινης υγείας, εφαρμόζει τη διαδικασία του άρθρου 9 για τη θέσπιση των τροποποιήσεων αυτών στην περίπτωση αυτή, το κράτος μέλος που έχει λάβει μέτρα διασφάλισης, μπορεί να τα διατηρήσει μέχρις ότου θεσπισθούν οι τροποποιήσεις αυτές.

Elastomers and rubber

Paperand board

Ceramics

Glass

Metals and alloys

Άρθρο 6

Wood, including cork

Textile products

1. Με την επιφύλαξη ενδεχόμενων παρεκκλίσεων που προβλέπονται στις ειδικές οδηγίες, τα υλικά και αντικείμενα που δεν έχουν έλθει ακόμα σε επαφή με τα τρόφιμα πρέπει, κατά τη διάθεσή τους στο εμπόριο, να φέρουν τις ακόλουθες ενδείξεις:

Paraffin waxes and micro-cystalline waxes

α) - είτε την ένδειξη «για να έλθει σε επαφή με τρόφιμα» ή «κατάλληλο για τρόφιμα»,

ANNEX II

- είτε ειδική ένδειξη σχετικά με τη χρήση τους, όπως μηχανή του καφέ, φιάλη κρασιού, κουτάλι σούπας,

Health criteria to be applied in the drafting of specific directives

- είτε σύμβολο που καθορίζεται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 9

1. Where appropriate, Positive lists of substances shall be established for materials and articles intended to come into contact with foodstuffs. The acceptability of a substance for inclusion in a positive list shall be determined by considering both the quantity of the substance which is liable to migrate into foodstuffs and the toxicity of the substance

2. A substance shall only be included in a positive list where, under normal or foreseeable conditions of use of any material or article of which it forms a part, the substance is not liable to migrate into foodstuffs in a quantity likely to constitute a danger to human health

β) ενδεχομένως, τους ιδιαίτερους όρους που πρέπει να τηρούνται κατά τη χρησιμοποίησή τους

3. For certain materials it may be inappropriate to establish a positive list because such a list would offer no tangible benefit in terms of safeguarding human health. In such circumstances, any substances for which specific migration limits need to be established in order to prevent their being transferred to foodstuffs in quantities likely to constitute a danger to health shall be identified. The criteria set out in paragraphs 1 and 2 shall also apply to these substances

4. All substances shall be kept under review and reassessed whenever this is justified by fresh scientific data or a re-evaluation of existing scientific data

γ) - είτε το όνομα ή την εταιρική επωνυμία και τη διεύθυνση ή την έδρα,

5. Where an acceptable daily intake or a tolerable daily intake is established foraparticular substance, the need to establish a specific migration limit in order that this intake is not exceeded shall be considered. Where such a specific migration limit is established for a substance, due regard shall be paid to other possible sources of exposure to the substance

6. In certain circumstances, a specific migration limit on a substance may not be the most valid means of safeguarding human health. In such circumstances, the need to protect human health shall be the primary consideration in determining what action might be appropriate.

- είτε το σήμα κατατεθέν,

του κατασκευαστή ή του μεταποιητή ή ενός πωλητή εγκαταστημένου στην Κοινότητα.

ANNEX III

2. Οι ενδείξεις που προβλέπονται στην παράγραφο 1 πρέπει να αναγράφονται με τρόπο ευδιάκριτο, ευανάγνωστο και ανεξίτηλο:

CORRELATION TABLF

>TABLE>

α) κατά την πώληση στους τελικούς καταναλωτές:

- είτε πάνω στα υλικά και αντικείμενα ή πάνω στη συσκευασία τους,

- είτε σε ετικέτες επικολλημένες στα υλικά και αντικείμενα ή στη συσκευασία τους,

- είτε σε επιγραφή τοποθετημένη σε άμεση γειτνίαση με τα υλικά και αντικείμενα και πλήρως ορατή από τους αγοραστές ωστόσο, στην περίπτωση της ένδειξης που αναφέρεται στην παράγραφο 1 στοιχείο γ), η τελευταία αυτή δυνατότητα προσφέρεται μόνον αν η ένδειξη αυτή ή μια ετικέτα που να την περιλαμβάνει δεν είναι τεχνικώς δυνατόν να τοποθετηθεί πάνω στα εν λόγω υλικά και αντικείμενα ούτε κατά το στάδιο της κατασκευής ούτε κατά το στάδιο της διάθεσης στο εμπόριο

β) κατά τα στάδια της διάθεσης στο εμπόριο εκτός από την πώληση στον τελικό καταναλωτή:

- είτε στα συνοδευτικά έγγραφα,

- είτε στις ετικέτες ή τη συσκευασία,

- είτε πάνω στα ίδια τα υλικά και αντικείμενα.

3. Πάντως, οι αναφερόμενες στην παράγραφο 1 ενδείξεις δεν είναι υποχρεωτικές για τα υλικά και αντικείμενα τα οποία, από τη φύση τους, προορίζονται σαφώς να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα.

4. Οι ενδείξεις που προβλέπονται στην παράγραφο 1 στοιχεία α) και β) προορίζονται μόνο για υλικά και αντικείμενα που ανταποκρίνονται:

α) στις διατάξεις του άρθρου 2

β) στις ειδικές οδηγίες, ή ελλείψει αυτών των οδηγιών, στις ενδεχόμενες εθνικές διατάξεις.

5. Οι ειδικές οδηγίες θα πρέπει να προβλέπουν ότι τα υλικά ή αντικείμενα αυτά συνοδεύονται υποχρεωτικώς από γραπτή δήλωση που θα βεβαιώνει την τήρηση των εφαρμοστέων στην περίπτωσή τους κανόνων.

ιΟταν δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες, τα κράτη μέλη δύνανται να διατηρήσουν ή να θεσπίσουν σχετικές διατάξεις.

6. Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε να απαγορεύεται το λιανικό εμπόριο των υλικών και αντικειμένων αν οι ενδείξεις που προβλέπονται στην παράγραφο 1 στοιχεία α) και β) δεν αναγράφονται σε γλώσσα εύκολα κατανοητή από τους αγοραστές, εκτός αν η ενημέρωση του αγοραστή εξασφαλίζεται με άλλα μέτρα. Η διάταξη αυτή δεν εμποδίζει την αναγραφή των εν λόγω ενδείξεων σε πολλές γλώσσες.

Άρθρο 7

1. Τα κράτη μέλη δεν μπορούν, για λόγους που αφορούν τη σύσταση, τη συμπεριφορά απέναντι στα τρόφιμα ή την επισήμανση, να απαγορεύουν ή να περιορίζουν το εμπόριο και τη χρησιμοποίηση υλικών και αντικειμένων που είναι σύμφωνα με την παρούσα οδηγία ή τις ειδικές οδηγίες.

2. Η παράγραφος 1 δεν επηρεάζει τις εθνικές διατάξεις που εφαρμόζονται ελλείψει ειδικών οδηγιών.

Άρθρο 8

Οι τροποποιήσεις για την ευθυγράμμιση των ήδη υπαρχουσών ειδικών οδηγιών με την παρούσα οδηγία αποφασίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 9.

Άρθρο 9

1. Σε περίπτωση αναφοράς στη διαδικασία του παρόντος άρθρου, η Μόνιμη Επιτροπή Τροφίμων συγκαλείται από τον πρόεδρό της, είτε με δική του πρωτοβουλία είτε με αίτηση αντιπροσώπου ενός κράτους μέλους.

2. Ο αντιπρόσωπος της Επιτροπής υποβάλλει στην επιτροπή σχέδιο των μέτρων που πρέπει να ληφθούν. Η Επιτροπή διατυπώνει τη γνώμη της για το σχέδιο αυτό εντός προθεσμίας που ορίζεται από τον πρόεδρό της σε συνάρτηση με τον επείγοντα χαρακτήρα του θέματος. Αποφασίζει με την ειδική πλειοψηφία που προβλέπεται στο άρθρο 148 παράγραφος 2 της συνθήκης. Ο πρόεδρος δεν λαμβάνει μέρος στην πλειοψηφία.

3. α) Η Επιτροπή λαμβάνει τα προτεινόμενα μέτρα εφόσον αυτά είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής.

β) Εφόσον τα προτεινόμενα μέτρα δεν είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής ή ελλείψει γνώμης, η Επιτροπή υποβάλλει χωρίς καθυστέρηση στο Συμβούλιο πρόταση σχετικά με τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν. Το Συμβούλιο αποφασίζει με ειδική πλειοψηφία.

Αν κατά τη λήξη της προθεσμίας τριών μηνών από την υποβολή της πρότασης το Συμβούλιο δεν έχει αποφανθεί, η Επιτροπή λαμβάνει τα προτεινόμενα μέτρα και τα θέτει αμέσως σε εφαρμογή.

Άρθρο 10

1. Η οδηγία 76/893/ΕΟΚ καταργείται.

2. Κάθε αναφορά στην καταργηθείσα δυνάμει της παραγράφου 1 οδηγία θεωρείται ότι γίνεται στην παρούσα οδηγία.

Οι παραπομπές στα άρθρα της καταργηθείσας οδηγίας πρέπει να εκλαμβάνονται σύμφωνα με τον πίνακα αντιστοιχίας που αναφέρεται στο παράρτημα ΙΙΙ.

Άρθρο 11

1. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία. Ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή σχετικά. Αυτά τα μέτρα πρέπει:

- να επιτρέψουν, το αργότερο 18 μήνες μετά την κοινοποίηση^

- να απαγορεύσουν, το αργότερο 36 μήνες μετά την κοινοποίηση, το εμπόριο και τη χρησιμοποίηση των υλικών και αντικειμένων που δεν είναι σύμφωνα με την παρούσα οδηγία.

2. Η παράγραφος 1 δεν επηρεάζει τις εθνικές διατάξεις οι οποίες, ελείψει των ειδικών οδηγιών, διέπουν ορισμένες ομάδες υλικών και αντικειμένων που προορίζονται να έλθουν σε επαφή με τα τρόφιμα.

Άρθρο 12

Η παρούσα οδηγία δεν ισχύει για τα υλικά και αντικείμενα που προορίζονται να εξαχθούν εκτός Κοινότητας.

Άρθρο 13

Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.

Βρυξέλλες, 21 Δεκεμβρίου 1988.

Για το Συμβούλιο

Η πρόεδρος

Β. ΠΑΠΑΝΔΡΕΟΥ

(1) ΕΕ αριθ. C 99 της 13.^4.^1987, σ. 65, και (2) ΕΕ αριθ. C 328 της 22.^12.^1986, σ. 5.

(3) ΕΕ αριθ. L 340 της 9.^12.^1976, σ. 19.

(4) ΕΕ αριθ. L 302 της 15.^11.^1985, σ. 216.

(5) (5) ΕΕ αριθ. L 136 της 20.^5.^1974, σ. 1.

(1),

(1) ΕΕ αριθ. L 291 της 19.^11.^1969, σ. 9.

(1), το εμπόριο και τη χρησιμοποίηση των υλικών και αντικειμένων που είναι σύμφωνα με την παρούσα οδηγία, με την επιφύλαξη της εφαρμογής των εθνικών διατάξεων που, όταν δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες, διέπουν ορισμένες ομάδες υλικών και αντικειμένων,

(1) Η παρούσα οδηγία κοινοποιήθηκε στα κράτη μέλη στις 10 Ιανουαρίου 1989.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι

Κατάλογος ομάδων υλικών και αντικειμένων που υπάγονται σε ειδικές οδηγίες

Πλαστικές ύλες συμπεριλαμβανομένων των βερνικιών και των επιστρώσεων

Αναγεννημένη κυτταρίνη

Ελαστομερή και καουτσούκ

Χαρτί και χαρτόνι

Κεραμικά

Γυαλί

Μέταλλα και κράματα

Ξύλο, συμπεριλαμβανομένου του φελλού

Κλωστοϋφαντουργικά προϊόντα

Παραφινούχοι και μικροκρυσταλλικοί κηροί

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ

Κριτήρια σχετικά με την υγεία που πρέπει να εφαρμόζονται κατά την εκπόνηση ειδικών οδηγιών

1. Σε περίπτωση που απαιτείται, καταρτίζονται θετικοί κατάλογοι των υλικών και αντικειμένων που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα. Καθορίζεται το κατά πόσο μια ουσία ή ύλη μπορεί να εγγραφεί σε θετικό κατάλογο λαμβανομένης υπόψη τόσο της ποσότητας της ουσίας ή της ύλης που ενδέχεται να μεταφερθεί στα τρόφιμα όσο και της τοξικότητας της ουσίας ή της ύλης.

2. Μια ουσία ή ύλη εγγράφεται σε έναν θετικό κατάλογο μόνον όταν υπό κανονικές ή προβλέψιμες συνθήκες χρησιμοποίησης ενός υλικού ή αντικειμένου του οποίου αποτελεί μέρος, οποιοδήποτε και αν είναι αυτό, η ουσία ή ύλη αυτή δεν μπορεί να μεταφερθεί στα τρόφιμα σε ποσότητα τέτοια ώστε να μπορεί να αποτελέσει κίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία.

3. Για ορισμένα υλικά, ενδέχεται να μην προσήκει η κατάρτιση ενός θετικού καταλόγου διότι ένας τέτοιος κατάλογος δεν παρουσιάζει ουσιαστική σημασία για την προστασία της ανθρώπινης υγείας. Στις περιπτώσεις αυτές, θα πρέπει να καθορίζονται όλες οι ουσίες ή ύλες για τις οποίες πρέπει να θεσπιστούν ειδικά όρια μετάναστευσης, ώστε να αποφεύγεται η μεταφορά στα τρόφιμα των εν λόγω ουσιών ή υλών σε ποσότητα δυνάμενη να αποτελέσει κίνδυνο για την υγεία. Τα κριτήρια που αναφέρονται στα σημεία 1 και 2 εφαρμόζονται επίσης σ' αυτές τις ουσίες ή ύλες.

4. ιΟλες οι ουσίες και ύλες αποτελούν αντικείμενο συνεχούς παρακολούθησης και επανεξέτασης εφόσον αυτό δικαιολογείται από νέες επιστημονικές πληροφορίες ή από επαναξιολόγηση των επιστημονικών δεδομένων.

5. Σε περίπτωση που έχει καθοριστεί μια αποδεκτή ημερήσια δόση ή μια ανεκτή ημερήσια δόση για μια ιδιαίτερη ουσία ή ύλη, θα πρέπει να προβλέπεται η ανάγκη καθορισμού ειδικού ορίου μετανάστευσης προς αποφυγή υπέρβασης αυτής της δόσης. ιΟταν έχει καθοριστεί ένα τέτοιο ειδικό όριο μετανάστευσης για μια ουσία ή ύλη, θα πρέπει να λαμβάνονται δεόντως υπόψη οι άλλες πιθανές πηγές έκθεσης της ουσίας ή της ύλης.

6. Σε ορισμένες περιπτώσεις, ο καθορισμός ειδικού ορίου μετανάστευσης για μια ουσία ή ύλη μπορεί να μην είναι το αποτελεσματικότερο μέσο προστασίας της ανθρώπινης υγείας. Στις περιπτώσεις αυτές, η ανάγκη προστασίας της ανθρώπινης υγείας προέχει από κάθε άλλη εκτίμηση όταν καθορίζονται οι κατάλληλες ενέργειες που θα πρέπει να αναληφθούν.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III

ΠΙΝΑΚΑΣ ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΙΑΣ

>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>