Commission Directive 2005/50/EC

Οδηγία 2005/50/ΕΚ της Επιτροπής

of 11 August 2005

της 11ης Αυγούστου 2005

on the reclassification of hip, knee and shoulder joint replacements in the framework of Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices

για την ανακατάταξη των αντικαταστάσεων αρθρώσεων ισχίου, γονάτου και ώμου στο πλαίσιο της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων

(Text with EEA relevance)

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,

Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,

Having regard to the Treaty establishing the European Community,

τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,

Having regard to Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices [1], and in particular Article 13(1)(b) thereof,

την οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993, περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων [1], και ιδίως το άρθρο 13 παράγραφος 1 στοιχείο β),

Having regard to the request submitted by France and the United Kingdom,

την αίτηση που υπέβαλαν η Γαλλία και το Ηνωμένο Βασίλειο,

Whereas:

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1) On the basis of the classification rules set out in Annex IX to Directive 93/42/EEC, total joint replacements are class IIb medical devices.

(1) Σύμφωνα με τα κριτήρια κατάταξης που ορίζονται στο παράρτημα IX της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, οι ολικές αντικαταστάσεις αρθρώσεων υπάγονται στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας ΙΙβ.

(2) France and the United Kingdom requested the classification of total joint replacements as class III medical devices by way of derogation from the provisions of Annex IX to Directive 93/42/EEC, in order to ensure an appropriate conformity assessment of total joint replacements before their placing on the market.

(2) Η Γαλλία και το Ηνωμένο Βασίλειο ζήτησαν την κατάταξη των ολικών αντικαταστάσεων αρθρώσεων στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας III κατά παρέκκλιση των διατάξεων του παραρτήματος IX της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, έτσι ώστε να εξασφαλισθεί η κατάλληλη εκτίμηση της συμμόρφωσης των ολικών αντικαταστάσεων αρθρώσεων πριν από τη διάθεσή τους στην αγορά.

(3) Conformity assessment is based on a number of elements such as a proper classification, the designation and monitoring of the notified bodies and the proper implementation of the conformity assessment modules as described in Directive 93/42/EEC.

(3) Η εκτίμηση της συμμόρφωσης βασίζεται σε ορισμένα στοιχεία όπως η ορθή κατάταξη, η ονομασία και παρακολούθηση των κοινοποιημένων οργανισμών καθώς και η ορθή εφαρμογή των ενοτήτων εκτίμησης της συμμόρφωσης σύμφωνα με την οδηγία 93/42/ΕΟΚ.

(4) Reclassification by derogation to the classification rules set out in Annex IX to Directive 93/42/EEC is indicated where the shortcomings identified due to the specific characteristics of a product will be more properly addressed under the conformity assessment procedures corresponding to the new category.

(4) Η ανακατάταξη κατά παρέκκλιση των κριτηρίων κατάταξης που ορίζονται στο παράρτημα IX της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ ενδείκνυται στις περιπτώσεις που οι παραλείψεις που έχουν εντοπισθεί λόγω των συγκεκριμένων χαρακτηριστικών ενός προϊόντος αντιμετωπίζονται καλύτερα εάν ακολουθηθούν οι διαδικασίες εκτίμησης της συμμόρφωσης που προβλέπονται για τη νέα κατηγορία.

(5) Hip, knee and shoulder replacements should be distinguished from other total joint replacements, due to the particular complexity of the joint function to be restored and the consequent increased risk of failure due to the device itself.

(5) Οι αντικαταστάσεις ισχίου, γονάτου και ώμου πρέπει να διαχωρίζονται από τις λοιπές ολικές αντικαταστάσεις αρθρώσεων λόγω της ιδιαίτερης πολυπλοκότητας της λειτουργίας της άρθρωσης που πρέπει να αποκατασταθεί και του συνεπαγόμενου αυξημένου κινδύνου αποτυχίας εξαιτίας του ίδιου του προϊόντος.

(6) In particular, hip and knee replacements are weight-bearing and extremely sophisticated implants, for which the risk of revision surgery is significantly greater than for other joints.

(6) Ιδίως οι αντικαταστάσεις ισχίου και γονάτου είναι εμφυτεύματα τα οποία δέχονται πιέσεις λόγω βάρους και είναι ιδιαίτερα σύνθετα, ενώ παράλληλα, στην περίπτωση τους, ο κίνδυνος επαναληπτικής εγχείρισης είναι σημαντικά μεγαλύτερος απ’ ό,τι για άλλες αρθρώσεις.

(7) Shoulder implants are a more recent technique, which are subject to similar dynamic forces; their possible replacement is in principle connected with serious medical problems.

(7) Τα εμφυτεύματα ώμου συνιστούν πιο πρόσφατη τεχνική και υπόκεινται σε παρόμοιες ενεργούς δυνάμεις· η ενδεχόμενη αντικατάστασή τους συνδέεται κατ’ αρχήν με σοβαρά ιατρικά προβλήματα.

(8) Furthermore, hip, knee and shoulder replacement surgery is increasingly taking place on young people with a high life expectancy; consequently, the need for such implants to function properly over the life expectancy of the patients and to reduce revision surgery and its risks has been increased.

(8) Επιπροσθέτως, εγχειρήσεις για αντικαταστάσεις ισχίου, γονάτου και ώμου γίνονται ολοένα και περισσότερο σε νέους ανθρώπους με υψηλό προσδόκιμο ζωής· κατά συνέπεια, έχει αυξηθεί η ανάγκη για ορθή λειτουργία των εν λόγω εμφυτευμάτων καθ’ όλο το προσδόκιμο ζωής των ασθενών και για μείωση των επαναληπτικών εγχειρήσεων και των κινδύνων τους.

(9) Specific clinical data, including long term performance data are not always available for hip, knee and shoulder replacements before they are placed on the market and put into service; consequently, conclusions on clinical data collected by the manufacturer in the framework of the evaluation of the conformity of these products with the requirements concerning their characteristics and performance referred to in Sections 1 and 3 of Annex I to Directive 93/42/EEC should be subject to particular attention and examination in order to verify the appropriateness of the clinical data available.

(9) Δεν είναι πάντοτε διαθέσιμα συγκεκριμένα κλινικά στοιχεία, συμπεριλαμβανομένων των στοιχείων σχετικά με τις μακροπρόθεσμες επιδόσεις των αντικαταστάσεων ισχίου, γονάτου και ώμου, πριν από τη διάθεσή τους στην αγορά και τη χρησιμοποίησή τους· για το λόγο αυτό, τα συμπεράσματα σχετικά με τα κλινικά στοιχεία που συλλέχθηκαν από τον κατασκευαστή στο πλαίσιο της εκτίμησης της συμμόρφωσης των προϊόντων αυτών με τις απαιτήσεις που αφορούν τα χαρακτηριστικά και τις επιδόσεις τους και οι οποίες αναφέρονται στο μέρος 1 και το μέρος 3 του παραρτήματος I της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ χρήζουν ιδιαίτερης προσοχής και εξέτασης ώστε να εξακριβωθεί η ορθότητα των διαθέσιμων κλινικών στοιχείων.

(10) Total joint replacements can be subject to multiple modifications following their introduction into clinical use and placing on the market, as shown by hip and knee replacements on the market. However, experience has shown that what appear at first sight to be minor post-marketing changes to the design of previously trouble-free replacements can lead to serious problems due to unintended consequences, which may lead to early failure and major safety concerns.

(10) Οι ολικές αντικαταστάσεις αρθρώσεων είναι δυνατόν να υπόκεινται σε πολλαπλές τροποποιήσεις μετά την έναρξη της κλινικής τους χρήσης και της διάθεσής τους στην αγορά, όπως συνέβη με τις αντικαταστάσεις ισχίου και γονάτου στην αγορά. Η εμπειρία δείχνει ωστόσο ότι αυτό που εκ πρώτης όψεως φαίνεται να είναι μικρές τροποποιήσεις που πραγματοποιούνται μετά τη διάθεση του προϊόντος στην αγορά και αφορούν το σχεδιασμό αντικαταστάσεων που προηγουμένως δεν παρουσίασαν προβλήματα, είναι δυνατόν να οδηγήσει σε σοβαρά προβλήματα λόγω ακούσιων συνεπειών, με αποτέλεσμα την πρόωρη αδυναμία λειτουργίας και σοβαρούς κινδύνους ασφαλείας.

(11) In order to achieve the optimal level of safety and health protection and to reduce the design related problems to the lowest level, the design dossier of hip, knee and shoulder replacements, including the clinical data used by the manufacturer to support the claimed performance and the subsequent post-marketing design and manufacturing changes should be examined in detail by the notified body before these devices are introduced in general clinical use.

(11) Για την επίτευξη του ανώτατου επιπέδου ασφαλείας και προστασίας της υγείας και για τη μείωση στο ελάχιστο δυνατό των προβλημάτων που σχετίζονται με το σχεδιασμό, ο φάκελος σχεδιασμού των αντικαταστάσεων ισχίου, γονάτου και ώμου, συμπεριλαμβανομένων των κλινικών στοιχείων που χρησιμοποίησε ο κατασκευαστής ως αποδεικτικά στοιχεία για τις προβλεπόμενες επιδόσεις, καθώς επίσης και οι μεταγενέστερες τροποποιήσεις του σχεδιασμού και της κατασκευής μετά τη διάθεση των προϊόντων στην αγορά πρέπει να αποτελούν αντικείμενο λεπτομερούς εξέτασης από τον κοινοποιημένο οργανισμό πριν από την έναρξη της γενικής κλινικής χρήσης των προϊόντων αυτών.

(12) Consequently, the notified body should, under the full quality assurance system, effectively carry out an examination of the design dossier and of the changes to the approved design in accordance with point 4 of Annex II to Directive 93/42/EEC.

(12) Κατά συνέπεια, ο κοινοποιημένος οργανισμός θα πρέπει, σύμφωνα με το πλήρες σύστημα διασφάλισης της ποιότητας, να διεξάγει με αποτελεσματικό τρόπο εξέταση του φακέλου σχεδιασμού και των αλλαγών στον εγκεκριμένο σχεδιασμό σύμφωνα με το σημείο 4 του παραρτήματος II της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ.

(13) For these reasons, it is necessary to proceed to the reclassification of hip, knee and shoulder total joint replacements as class III medical devices.

(13) Για τους ανωτέρω λόγους, είναι απαραίτητη η ανακατάταξη των ολικών αντικαταστάσεων αρθρώσεων ισχίου, γονάτου και ώμου στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας III.

(14) It is necessary to provide for an adequate transitional period for hip, knee and shoulder total joint replacements already assessed as class IIb medical devices under the full quality assurance system of Annex II to Directive 93/42/EEC, allowing for their complementary assessment under point 4 of Annex II to the Directive.

(14) Είναι αναγκαίο να προβλεφθεί επαρκής μεταβατική περίοδος για τις ολικές αντικαταστάσεις αρθρώσεων ισχίου, γόνατος και ώμου που έχουν ήδη αξιολογηθεί ως ιατροτεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας ΙΙβ σύμφωνα με το πλήρες σύστημα διασφάλισης της ποιότητας του παραρτήματος II της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, επιτρέποντας τη συμπληρωματική αξιολόγησή τους σύμφωνα με το σημείο 4 του παραρτήματος II της οδηγίας.

(15) Hip, knee and shoulder total joint replacements already certified following the procedure relating to the EC type examination set out in Annex III to Directive 93/42/EEC, coupled with the procedure relating to the EC verification set out in Annex IV or the procedure relating to the EC declaration of conformity set out in Annex V to that Directive, are not affected by the present Directive as these certification schemes are the same for both class IIb and class III medical devices.

(15) Οι ολικές αντικαταστάσεις αρθρώσεων ισχίου, γονάτου και ώμου που έχουν ήδη λάβει πιστοποιητικό σύμφωνα με τη διαδικασία για την εξέταση τύπου ΕΚ, η οποία ορίζεται στο παράρτημα III της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, σε συνδυασμό με τη διαδικασία για την επαλήθευση ΕΚ, η οποία ορίζεται στο παράρτημα IV, ή τη διαδικασία δήλωσης πιστότητας ΕΚ, η οποία ορίζεται στο παράρτημα V της εν λόγω οδηγίας, δεν επηρεάζονται από την παρούσα οδηγία καθώς τα εν λόγω σχέδια χορήγησης πιστοποιητικού είναι τα ίδια τόσο για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας ΙΙβ όσο και για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας III.

(16) It is necessary to provide for an adequate transitional period for hip, knee and shoulder total joint replacements that have already been subject to the procedure relating to the EC type examination under Annex III to Directive 93/42/EEC coupled with the procedure relating to the EC declaration of conformity set out in Annex VI to that Directive, allowing for their assessment under Annex IV or Annex V to Directive 93/42/EEC.

(16) Είναι αναγκαίο να προβλεφθεί επαρκής μεταβατική περίοδος για τις ολικές αντικαταστάσεις αρθρώσεων ισχίου, γονάτου και ώμου που έχουν ήδη υποβληθεί στη διαδικασία εξέτασης τύπου ΕΚ σύμφωνα με το παράρτημα III της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ σε συνδυασμό με τη διαδικασία δήλωσης πιστότητας ΕΚ που ορίζεται στο παράρτημα VI της ανωτέρω οδηγίας, επιτρέποντας την αξιολόγησή τους σύμφωνα με το παράρτημα IV ή το παράρτημα V της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ.

(17) The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Committee on Medical Devices set up by Article 6(2) of Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices [2],

(17) Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής ιατροτεχνολογικών προϊόντων που συστάθηκε δυνάμει του άρθρου 6 παράγραφος 2 της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 20ής Ιουνίου 1990, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα [2],

HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:

Article 1

Άρθρο 1

By way of derogation from the rules set out in Annex IX to Directive 93/42/EEC, hip, knee and shoulder replacements shall be reclassified as medical devices falling within class III.

Κατά παρέκκλιση από τα κριτήρια που ορίζονται στο παράρτημα IX της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, οι αντικαταστάσεις ισχίου, γονάτου και ώμου ανακατατάσσονται ως ιατροτεχνολογικά προϊόντα που υπάγονται στην κατηγορία III.

Article 2

Άρθρο 2

For the purpose of this Directive, a hip, knee or shoulder replacement means an implantable component part of a total joint replacement system which is intended to provide a function similar to that of either a natural hip joint, a natural knee joint or a natural shoulder joint. Ancillary components (screws, wedges, plates and instruments) are excluded from this definition.

Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, ως αντικατάσταση ισχίου, γονάτου ή ώμου νοείται το εμφυτεύσιμο συστατικό μέρος συστήματος ολικής αντικατάστασης αρθρώσεως που αποσκοπεί στην εξασφάλιση παρόμοιας λειτουργίας με αυτήν είτε φυσικής άρθρωσης ισχίου είτε φυσικής άρθρωσης γονάτου είτε φυσικής άρθρωσης ώμου. Επικουρικά στοιχεία (κοχλίες, σφήνες, πλάκες και εργαλεία) εξαιρούνται από τον ανωτέρω ορισμό.

Article 3

Άρθρο 3

1. Hip, knee and shoulder replacements that have been subject to a conformity assessment procedure pursuant to Article 11(3)(a) of Directive 93/42/EEC before 1 September 2007 shall be subject to a complementary conformity assessment under point 4 of Annex II to Directive 93/42/EEC leading to an EC design examination certificate before 1 September 2009. This provision does not preclude a manufacturer from submitting an application for conformity assessment based on Article 11(1)(b) of Directive 93/42/EEC.

1. Οι αντικαταστάσεις ισχίου, γονάτου και ώμου που υποβλήθηκαν σε διαδικασία εκτίμησης της συμμόρφωσης σύμφωνα με το άρθρο 11 παράγραφος 3 στοιχείο α) της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ πριν από την 1η Σεπτεμβρίου 2007 υπόκεινται σε συμπληρωματική εκτίμηση της συμμόρφωσης σύμφωνα με το σημείο 4 του παραρτήματος II της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, η οποία αποσκοπεί στη χορήγηση πιστοποιητικού εξέτασης σχεδιασμού ΕΚ πριν από την 1η Σεπτεμβρίου 2009. Το γεγονός αυτό δεν εμποδίζει την υποβολή από τον κατασκευαστή αίτησης για εκτίμηση της συμμόρφωσης σύμφωνα με το άρθρο 11 παράγραφος 1 στοιχείο β) της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ.

2. Hip, knee and shoulder replacements that have been subject to a conformity assessment procedure pursuant to Article 11(3)(b)(iii) of Directive 93/42/EEC before 1 September 2007 may be subject to a conformity assessment as class III medical devices pursuant to Article 11(1)(b)(i) or (ii) before 1 September 2010. This provision does not preclude a manufacturer from submitting an application for conformity assessment based on Article 11(1)(a) of Directive 93/42/EEC.

2. Οι αντικαταστάσεις ισχίου, γονάτου και ώμου που υποβλήθηκαν σε διαδικασία εκτίμησης της συμμόρφωσης σύμφωνα με το άρθρο 11 παράγραφος 3 στοιχείο β) σημείο iii) της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ πριν από την 1η Σεπτεμβρίου 2007 είναι δυνατόν να αποτελέσουν αντικείμενο εκτίμησης της συμμόρφωσης ως ιατροτεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας III σύμφωνα με το άρθρο 11 παράγραφος 1 στοιχείο β) σημείο i) ή ii) πριν από την 1η Σεπτεμβρίου 2010. Η διάταξη αυτή δεν συνιστά εμπόδιο για την υποβολή από τον κατασκευαστή αίτησης για εκτίμηση της συμμόρφωσης σύμφωνα με το άρθρο 11 παράγραφος 1 στοιχείο α) της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ.

3. Member States shall accept until 1 September 2009 the placing on the market and the putting into service of hip, knee and shoulder replacements covered by a Decision in accordance with Article 11(3)(a) of Directive 93/42/EEC issued before 1 September 2007.

3. Τα κράτη μέλη αποδέχονται έως την 1η Σεπτεμβρίου 2009 τη διάθεση στην αγορά και τη θέση σε λειτουργία των αντικαταστάσεων ισχίου, γονάτου και ώμου που καλύπτονται από απόφαση σύμφωνα με το άρθρο 11 παράγραφος 3 στοιχείο α) της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ εκδοθείσα πριν από την 1η Σεπτεμβρίου 2007.

4. Member States shall accept until 1 September 2010 the placing on the market of hip, knee and shoulder replacements which are covered by a Decision in accordance with Articles 11(3)(b)(iii) of Directive 93/42/EEC issued before 1 September 2007 and permit such total joint replacements to be put into service beyond that date.

4. Τα κράτη μέλη αποδέχονται έως την 1η Σεπτεμβρίου 2010 τη διάθεση στην αγορά αντικαταστάσεων ισχίου, γονάτου και ώμου που καλύπτονται από απόφαση σύμφωνα με το άρθρο 11 παράγραφος 3 στοιχείο β) σημείο iii) της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ εκδοθείσα πριν από την 1η Σεπτεμβρίου 2007 και επιτρέπουν τη θέση σε λειτουργία των εν λόγω ολικών αντικαταστάσεων αρθρώσεων μετά την εν λόγω ημερομηνία.

Article 4

Άρθρο 4

1. Member States shall adopt and publish the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive not later than 1 March 2007. They shall immediately inform the Commission thereof.

1. Τα κράτη μέλη θεσπίζουν και δημοσιεύουν τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία το αργότερο έως την 1η Μαρτίου 2007. Πληροφορούν αμέσως την Επιτροπή σχετικά.

When Member States adopt those provisions, they shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such a reference at the time of their official publication. Member States shall determine how such a reference is to be made.

Όταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις εν λόγω διατάξεις, οι τελευταίες αυτές περιέχουν αναφορά στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από παρόμοια αναφορά κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Ο τρόπος αυτής της αναφοράς καθορίζεται από τα κράτη μέλη.

Member States shall apply those provisions from 1 September 2007.

Τα κράτη μέλη εφαρμόζουν τις διατάξεις αυτές από την 1η Σεπτεμβρίου 2007.

2. Member States shall communicate to the Commission the texts of the provisions of national law which they adopt in the field covered by this Directive.

2. Τα κράτη μέλη κοινοποιούν στην Επιτροπή τα κείμενα των διατάξεων του εθνικού δικαίου που θεσπίζουν στον τομέα που καλύπτει η παρούσα οδηγία.

Article 5

Άρθρο 5

This Directive shall enter into force on the 20th day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.

Η παρούσα οδηγία τίθεται σε ισχύ την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Article 6

Άρθρο 6

This Directive is addressed to the Member States.

Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.

Done at Brussels, 11 August 2005.

Βρυξέλλες, 11 Αυγούστου 2005.

For the Commission

Για την Επιτροπή

Günter Verheugen

Günter Verheugen

Vice-President

Αντιπρόεδρος

[1] OJ L 169, 12.7.1993, p. 1. Directive as last amended by Regulation (EC) No 1882/2003 of the European Parliament and of the Council (OJ L 284, 31.10.2003, p. 1).

[1] ΕΕ L 169 της 12.7.1993, σ. 1· οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1882/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 284 της 31.10.2003, σ. 1).

[2] OJ L 189, 20.7.1990, p. 17. Directive as last amended by Regulation (EC) No 1882/2003 of the European Parliament and of the Council.

[2] ΕΕ L 189 της 20.7.1990, σ. 17· οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1882/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου.

--------------------------------------------------

--------------------------------------------------