*****

ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

COUNCIL DIRECTIVE

της 18ης Οκτωβρίου 1982

of 18 October 1982

για τον καθορισμό των βασικών κανόνων που είναι αναγκαίοι για τον έλεγχο της μετανάστευσης των συστατικών των υλικών και αντικειμένων από πλαστική ύλη που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα

laying down the basic rules necessary for testing migration of the constituents of plastic materials and articles intended to come into contact with foodstuffs

( 82/711/ΕΟΚ )

(82/711/EEC)

ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ ,

THE COUNCIL OF THE EUROPEAN

Έχοντας υπόψη :

COMMUNITIES,

τη συνθήκη περί ιδρύσεως της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητας ,

Having regard to the Treaty establishing the European Economic Community,

την οδηγία 76/893/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 23ης Νοεμβρίου 1976 περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των Κρατών μελών σχετικά με τα υλικά και τα αντικείμενα που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τα τρόφιμα (1) , και ιδίως το άρθρο 3 ,

Having regard to Council Directive 76/893/EEC of 23 November 1976 on the approximation of the laws of the Member States relating to materials and articles intended to come into contact with foodstuffs (1), and in particular Article 3 thereof,

την πρόταση της Επιτροπής ,

Having regard to the proposal from the Commission,

τη γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου (2) ,

Having regard to the opinion of the European Parliament (2),

τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής (3) ,

Having regard to the opinion of the Economic and Social Committee (3),

Εκτιμώντας :

Whereas Article 2 of Directive 76/893/EEC laid down inter alia that materials and articles must not transfer their constituents to foodstuffs in quantities which could endanger human health or bring about an unacceptable change in the composition of the foodstuffs;

ότι στο άρθρο 2 της οδηγίας 76/893/ΕΟΚ προβλέπεται , ιδίως , ότι τα υλικά και αντικείμενα δεν πρέπει να εκχωρούν στα τρόφιμα συστατικά σε ποσότητα που μπορεί να θέσει σε κίνδυνο την ανθρώπινη υγεία και να επιφέρει απαράδεκτη τροποποίηση στη σύσταση των τροφίμων .

Whereas in order to achieve this objective in the case of plastic materials the suitable instrument is a specific directive within the meaning of Article 3 of Directive 76/893/EEC, the general rules of which shall also be applicable to the case in question;

ότι , στην περίπτωση των πλαστικών ύλων , το κατάλληλο μέσο για να επιτευχθεί ο στόχος αυτός είναι μια ειδική οδηγία , κατά την έννοια του άρθρου 3 της οδηγίας 76/893/ΕΟΚ , οι γενικοί κανόνες της οποίας μπορούν να εφαρμοστούν και στη συγκεκριμένη περίπτωση .

Whereas, given the complexity of the problem, the Directive should initially be limited to fixing the basic rules for verification of constituent migration; whereas further directives, to be adopted in accordance with the procedure laid down in Article 10 of Directive 76/893/EEC, will establish the methods of analysis necessary for the verification of such migration;

ότι , λόγω του πολύπλοκου χαρακτήρα του προβλήματος , πρέπει να περιοριστεί κανένας , σε πρώτη φάση , στους βασικούς κανόνες ελέγχου της μετανάστευσης των συστατικών και ότι , αργότερα , οδηγίες που πρέπει να εκδοθούν , σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 10 της οδηγίας 76/893/ΕΟΚ , θα καθορίσουν τις αναγκαίες μεθόδους ανάλυσης για τον έλεγχο της εν λόγω μετανάστευσης .

Whereas this Directive does not affect all aspects of plastic materials and articles; whereas it is therefore necessary to authorize the Member States, on the one hand, not to impose the labelling particulars laid down in Article 7 of Directive 76/893/EEC in accordance with paragraphs 4 and 5 of that Article and, on the other hand, to prohibit the marketing of materials and articles which, although conforming with the standards laid down by that Directive, do not comply with national provisions regarding other possible standards referred to in Article 3 or in the absence of these, with Article 2 of the Directive in question;

ότι η παρούσα οδηγία δεν αφορά όλες τις μορφές των υλικών και αντικειμένων από πλαστική ύλη και ότι πρέπει , επομένως , να επιτραπεί στα Κράτη μέλη, αφενός , να μην επιβάλλουν τις ενδείξεις επισήμανσης που καθορίζονται στο άρθρο 7 της οδηγίας 76/893/ΕΟΚ , σύμφωνα με τις παραγράφους 4 και 5 του άρθρου αυτού και , αφετέρου , να απαγορεύουν την εμπορία υλικών και αντικειμένων που , ενώ είναι σύμφωνα με τους κανόνες που καθορίζει η εν λόγω οδηγία , δεν ανταποκρίνονται στις εθνικές προδιαγραφές στις σχετικές με τους τυχόν άλλους κανόνες που προβλέπει το άρθρο 3 ή , ελλείψει αυτών , το άρθρο 2 της εν λόγω οδηγίας .

Whereas, in view of the analytical difficulties connected with the determination of the migration levels in food products, conventional tests should be chosen (liquids capable of simulating the attack on foodstuffs and standard test conditions) in order to reproduce, as far as possible, the migration phenomena which may occur in contact between the article and the foodstuff;

ότι , λαμβάνοντας υπόψη τις δυσχέρειες που παρουσιάζει η ανάλυση , οι οποίες συνδέονται με τον καθορισμό του ρυθμού μετανάστευσης στα τρόφιμα , πρέπει να επιλέγουν συμβατικές δοκιμές ( υγρό κατάλληλο για προσομοίωση της προσβολής των τροφίμων και τυπικές συνθήκες δοκιμής ) , οι οποίες να μπορούν να αναπαράγουν , στα όρια του δυνατού , τα φαινόμενα μετανάστευσης που μπορεί να συνεπάγεται η επαφή του αντικειμένου με τα τρόφιμα .

Whereas if such tests subsequently prove not to reflect reality Member States should be authorized to amend them provisionally, pending a Community decision;

ότι , εάν στη συνέχεια αποδειχτεί ότι από τις εν λόγω δοκιμές δεν διαπιστώνεται η πραγματική κατάσταση , πρέπει να μπορούν τα Κράτη μέλη να τις τροποποιήσουν προσωρινά , περιμένοντας μια κοινοτική απόφαση .

Whereas, in the current state of analytical techniques, it is not possible to determine all the conditions under which conventional migration tests should be performed on materials and articles consisting of two or more layers, one or more of which does not consist entirely of plastics; whereas a decision on the application of this Directive to such materials and articles should therefore be taken at a later date;

ότι η κατάσταση στην οποία βρίσκονται σήμερα οι τεχνικές ανάλυσης δεν επιτρέπει να καθοριστούν όλες οι συνθήκες υπό τις οποίες πρέπει να πραγματοποιούνται οι συμβατικές δοκιμές μετανάστευσης για την περίπτωση υλικών και αντικειμένων που αποτελούνται από δύο ή περισσότερα στρώματα , από τα οποία το ένα τουλάχιστον δεν είναι αποκλειστικά από πλαστική ύλη ότι πρέπει , επομένως , να αποφασιστεί αργότερα εάν η παρούσα οδηγία θα ισχύει γι’ αυτά τα υλικά και αντικείμενα .

Whereas the adaptation of this Directive to technical progress is an implementing measure; whereas, in order to simplify and accelerate the procedure, this should be the responsibility of the Commission;

ότι η προσαρμογή της παρούσας οδηγίας στην τεχνική πρόοδο αποτελεί μέτρο εφαρμογής και ότι η θέσπισή του πρέπει να ανατεθεί στην Επιτροπή ώστε να απλοποιηθεί και να επισπευσθεί η διαδικασία .

Whereas in all cases in which the Council confers on the Commission authority to implement the provisions relating to plastic materials and articles intended to come into contact with foodstuffs, a procedure should be laid down establishing close cooperation between Member States and the Commission within the Standing Committee for Foodstuffs set up under Decision 69/414/EEC (1),

ότι , σε όλες τις περιπτώσεις που το Συμβούλιο μεταβιβάζει στην Επιτροπή αρμοδιότητες για την εκτέλεση των διατάξεων που αφορούν τον τομέα των υλικών και αντικειμένων από πλαστική ύλη που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα , πρέπει να προβλέπεται διαδικασία που να θεσπίζει στενή συνεργασία ανάμεσα στα Κράτη μέλη και την Επιτροπή , στα πλαίσια της Μόνιμης Επιτροπής Τροφίμων η οποία έχει συσταθεί με την απόφαση 69/414/ΕΟΚ (4) ,

HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ :

Article 1

Άρθρο 1

1. This Directive is a specific Directive within the meaning of Article 3 of Directive 76/893/EEC.

1 . Η παρούσα οδηγία είναι ειδική οδηγία υπό την έννοια του άρθρου 3 της οδηγίας 76/893/ΕΟΚ .

2. This Directive shall apply to plastic materials and articles, that is to say to materials and articles and parts thereof:

2 . Η παρούσα οδηγία ισχύει για τα υλικά και αντικείμενα από πλαστική ύλη , δηλαδή και αντικείμενα , καθώς και τα μέρη τους τα οποία :

(a) consisting exclusively of plastics, or

α ) έχουν παρασκευαστεί αποκλειστικά από πλαστική ύλη ,

(b) composed of two or more layers of materials, each consisting exclusively of plastics, which are bound together by means of adhesives or by any other means,

β ) αποτελούνται από δύο ή περισσότερα στρώματα από τα οποία καθένα έχει παρασκευαστεί αποκλειστικά από πλαστική ύλη και τα οποία συνδέονται μεταξύ τους με συγκολλητικό υλικό ή με οποιοδήποτε άλλο μέσο ,

which, in the finished product state, are intended to come into contact or are brought into contact with foodstuffs and are intended for that purpose.

και τα οποία , ως τελικά προϊόντα , προορίζονται να έρθουν σε επαφή ή τίθενται σε επαφή , σύμφωνα με τον προορισμό τους , με τρόφιμα .

3. For the purposes of this Directive, 'plastics' shall mean the organic macromolecular compounds obtained by polymerization, polycondensation, polyaddition or any other similar process from molecules with a lower molecular weight or by chemical alteration of natural macromolecules. Silicones and other similar macromolecular compounds shall also be regarded as plastics. Other substances or matter may be added to such macromolecular compounds.

3 . Κατά την έννοια της παρούσας οδηγίας , ως « πλαστική ύλη » νοείται η μακρομοριακή οργανική ένωση από πολυμερισμό , πολυσυμπύκνωση , πολυπροσθήκη ή οποιαδήποτε παρεμφερή διεργασία μορίων με κατώτερο μοριακό βάρος ή με χημική αλλοίωση των φυσικών μακρομορίων . Θεωρούνται , επίσης , πλαστικές ύλες οι σιλικόνες και άλλες παρεμφερείς μακρομοριακές ενώσεις . Μπορούν να προστεθούν και άλλες ουσίες ή ύλες στη μακρομοριακή αυτή ένωση .

However, the following shall not be regarded as 'plastics':

Δεν θεωρούνται , ωστόσο , « πλαστική ύλη » :

(i) varnished or unvarnished regenerated cellulose film;

ι ) οι αναγεννημένες μεμβράνες από κυτταρίνη , βερνικωμένες και μη βερνικωμένες .

(ii) elastomers and natural and synthetic rubber;

ιι ) τα ελαστομερή και τα φυσικά και συνθετικά καουτσούκ .

(iii) paper and paperboard, whether modified or not by the addition of plastics;

ιιι ) τα χαρτιά και χαρτόνια , αλλοιωμένα η μη λόγω της προσθήκης πλαστικής ύλης .

(iv) surface coatings obtained from:

ις ) οι επικαλύψεις επιφανειών που λαμβάνονται από :

- paraffin waxes, including synthetic paraffin waxes, and/or micro-crystalline waxes,

- κηρούς από παραφίνη , περιλαμβανομένων και των κηρών από συνθετική παραφίνη ή/και μικροκρυσταλλικούς κηρούς ,

- mixtures of the waxes listed in the first indent with each other and/or with plastics.

- μείγματα των κηρών που αναφέρονται στην πρώτη περίπτωση , μεταξύ τους ή/και με πλαστικές ύλες .

4. This Directive shall not apply to materials and articles composed or two or more layers, one or more of which does not consist exclusively of plastics, even if the one intended to come into direct contact with foodstuffs does consist exclusively of plastics.

4 . Η παρούσα οδηγία δεν εφαρμόζεται στα υλικά και αντικείμενα που αποτελούνται από δύο η περισσότερα στρώματα , από τα οποία ένα τουλάχιστον δεν έχει παρασκευασθεί αποκλειστικά από πλαστική ύλη , ακόμα και αν το στρώμα που προορίζεται να έρθει σε άμεση επαφή με τα τρόφιμα έχει παρασκευαστεί αποκλειστικά από πλαστική ύλη .

A decision on the application of this Directive to the materials and articles referred to in the first subparagraph and on any adaptations to the Directive that may become necessary shall be taken at a later date.

Αργότερα θα ληφθεί απόφαση για την εφαρμογή της παρούσας οδηγίας στα υλικά και αντικείμενα που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο , καθώς και για τις προσαρμογές της παρούσας οδηγίας που ενδεχομένως θα απαιτηθούν .

Article 2

Άρθρο 2

1. The migration level of the constituents of the materials and articles referred to in Article 1 into or onto foodstuffs must not exceed the limits laid down in the lists of substances whose use is authorized to the exclusion of any others.

1 . Ο ρυθμός μετανάστευσης των συστατικών των υλικών και αντικειμένων , που αναφέρονται στο άρθρο 1 , στη μάζα ή στην επιφάνεια των τροφίμων δεν πρέπει να υπερβαίνει τα όρια που θα καθοριστούν στον ( στους ) κατάλογο(ους) των ουσίων και υλών των οποίων επιτρέπεται η χρησιμοποίηση με αποκλεισμό όλων των άλλων .

2. In the absence of methods of analysis determined in accordance with Article 9 of Directive 76/893/EEC which make it possible to determine the level of migration into foodstuffs, that level shall be determined in the simulants listed in Chapter I of the Annex.

2 . Ελλείψει μεθόδων ανάλυσης που να έχουν θεσπιστεί σύμφωνα με το άρθρο 9 της οδηγίας 76/893/ΕΟΚ και να επιτρέπουν τον καθορισμό του ρυθμού μετανάστευσης στα τρόφιμα , ο ρυθμός αυτός καθορίζεται στους προσομοιωτές που αναφέρονται στο κεφάλαιο Ι του παραρτήματος .

3. The Council, acting in accordance with the procedure laid down in Article 100 of the Treaty and on a proposal from the Commission, shall draw up a list of substances or matter whose use is authorized to the exclusion of any others and a list of simulants to be used for each foodstuff or group of foodstuffs and shall determine the concentration thereof.

3 . Ύστερα από πρόταση της Επιτροπής , το Συμβούλιο , αποφασίζοντας σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 100 της συνθήκης , καταρτίζει τον κατάλογο των ουσίων και υλών των οποίων επιτρέπεται η χρησιμοποίηση με αποκλεισμό όλων των άλλων , καθώς και τον κατάλογο των προσομοίωτων που πρέπει να χρησιμοποιηθούν για καθένα από τα τρόφιμα ή ομάδα τροφίμων καθώς και τη συγκέντρωσή τους .

Article 3

Άρθρο 3

1. Verification of a migration in the simulants shall be carried out using conventional migration tests, the basic rules for which are laid down in the Annex to this Directive.

1 . Ο έλεγχος ενός ορίου μετανάστευσης στους προσομοιωτές πραγματοποιείται με τη βοήθεια συμβατικών δοκιμών μετανάστευσης , των οποίων οι βασικοί κανόνες αναφέρονται στο παράρτημα .

2. (a) However, where a Member State, as a result of new information or of a reassessment of existing information made since this Directive was adopted, has detailed grounds for establishing that for a given plastic material or article the basic rules laid down in the Annex for migration tests are technically unsuitable or because the actual conditions of use are basically different from the test conditions specified in the table in the Annex, that Member State may,

2 . α ) Ωστόσο , αν ένα Κράτος μέλος διαπιστώσει , με βάση εμπεριστατωμένη αιτιολόγηση εξαιτίας της εμφάνισης , μετά τη θέσπιση της παρούσας οδηγίας , νέων δεδομένων ή νέας εκτίμησης των δεδομένων που υπήρχαν , ότι για ένα υλικό ή αντικείμενο από πλαστική ύλη οι βασικοί κανόνες για τις δοκιμές μετανάστευσης , που προβλέπονται στο παράρτημα , δεν είναι ενδεδειγμένοι , είτε για τεχνικούς λόγους είτε γιατί οι πραγματικές συνθήκες χρήσης διαφέρουν ουσιώδως από τις συνθήκες δοκιμής που καθορίζονται στον πίνακα του παραρτήματος , αυτό το Κράτος μέλος μπορεί να αναστείλει προσωρινά , στην επικράτειά του , και αποκλειστικά για τη συγκεκριμένη περίπτωση , την εφαρμογή των βασικών κανόνων που αναφέρονται στο παράρτημα και να επιτρέψει την εφαρμογή βασικών κανόνων που είναι περισσότερο ενδεδειγμένοι . Παράλληλα , ενημερώνει αμέσως τα υπόλοιπα Κράτη μέλη και την Επιτροπή , αναφέροντας τους λόγους για τους οποίους έλαβε αυτή την απόφαση .

within its territory and only for the particular case, temporarily suspend application of the basic rules referred to in the Annex and permit the use of more appropriate basic rules. It shall immediately inform the other Member States and the Commission thereof and give the reasons for its decision.

β ) Η Επιτροπή εξετάζει , το ταχύτερο δυνατό , τους λόγους που επικαλείται το ενδιαφερόμενο Κράτος μέλος και ζητά τη γνώμη των Κρατών μελών στα πλαίσια της Μόνιμης Επιτροπής Τροφίμων , έπειτα διατυπώνει τη γνώμη της χωρίς καθυστέρηση και λαμβάνει τα κατάλληλα μέτρα .

(b) The Commission shall examine, as soon as possible, the reasons given by the Member State concerned and shall consult the Member States within the Standing Committee for Foodstuffs and shall then deliver its opinion forthwith and take the appropriate measures.

γ ) Αν η Επιτροπή κρίνει ότι είναι ανάγκη να γίνουν τροποποιήσεις στην παρούσα οδηγία , για να μετριαστούν οι δυσχέρειες που αναφέρονται υπό α , θέτει σε εφαρμογή τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 10 της οδηγίας 76/893/ΕΟΚ στην περίπτωση αυτή , το Κράτος μέλος που θέσπισε καταλληλότερους βασικούς κανόνες μπορεί να τους διατηρήσει μέχρι την έναρξη της ισχύος των τροποποιήσεων αυτών .

(c) If the Commission considers that amendments to this Directive are necessary in order to alleviate the difficulties mentioned in subparagraph (a), it shall initiate the procedure laid down in Article 10 of Directive 76/893/EEC; in that case, the Member State which has adopted the more appropriate basic rules may retain them until the said amendments enter into force.

Άρθρο 4

Article 4

Οι προσαρμογές που θα πρέπει να γίνουν στο κεφάλαιο ΙΙ του παραρτήματος της παρούσας οδηγίας , σε συνάρτηση με την εξέλιξη των επιστημονικών και τεχνικών γνώσεων , θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 10 της οδηγίας 76/893/ΕΟΚ .

Adaptations to be made to Chapter II of the Annex to this Directive in the light of progress in scientific and technical knowledge shall be adopted in accordance with the procedure laid down in Article 10 of Directive 76/893/EEC.

Άρθρο 5

Article 5

Η παρούσα οδηγία δεν επηρεάζει τις εθνικές διατάξεις σχετικά με άλλους κανόνες που προβλέπονται στο άρθρο 3 της οδηγίας 76/893/ΕΟΚ ούτε τις δυνατότητες που παρέχονται στα Κράτη μέλη του άρθρου 7 παράγραφοι 4 και 5 της εν λόγω οδηγίας .

This Directive shall not affect national provisions relating to the other rules provided for in Article 3 of Directive 76/893/EEC nor the options open to Member States under Article 7 (4) and (5) of that Directive.

Άρθρο 6

Article 6

Τα Κράτη μέλη συμμορφώνονται προς την παρούσα οδηγία το αργότερο ως τη στιγμή τη εφαρμογής ειδικής οδηγίας , η οποία θα καθορίζει τα όρια που αναφέρονται στο άρθρο 2 παράγραφος 1 .

Member States shall comply with this Directive not later than such time as a specific directive laying down the limits referred to in Article 2 (1) is implemented.

Άρθρο 7

Article 7

Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα Κράτη μέλη .

This Directive is addressed to the Member States.

Έγινε στο Λουξεμβούργο , στις 18 Οκτωβρίου 1982 .

Done at Luxembourg, 18 October 1982.

Για το Συμβούλιο

For the Council

Ο Πρόεδρος

The President

N.A. KOFOED

N. A. KOFOED

(1) ΕΕ αριθ. L 340 της 9 . 12 . 1976 , σ. 19 .

(1) OJ No L 340, 9. 12. 1976, p. 19.

(2) ΕΕ αριθ. C 140 της 5 . 6 . 1979 , σ. 173 .

(2) OJ No C 140, 5. 6. 1979, p. 173.

(3) ΕΕ αριθ. C 227 της 10 . 9 . 1979 , σ. 31 .

(3) OJ No C 227, 10. 9. 1979, p. 31.

(4) ΕΕ αριθ. L 291 της 19 . 11 . 1969 , σ. 9 .

(1) OJ No L 291, 19. 11. 1969, p. 9.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

ANNEX

ΒΑΣΙΚΟΙ ΚΑΝΟΝΕΣ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΟΙ ΓΙΑ ΤΟΝ ΕΛΕΓΧΟ ΤΗΣ ΜΕΤΑΝΑΣΤΕΥΣΗΣ ΣΤΟΥΣ ΠΡΟΣΟΜΕΙΩΤΕΣ

BASIC RULES NECESSARY FOR TESTING MIGRATION IN SIMULANTS

Ο προσδιορισμός της μετανάστευσης στους προσομειωτές πραγματοποιείται με τη χρησιμοποίηση των προσομοιωτών που προβλέπονται στο κεφάλαιο I και με τις συνθήκες δοκιμής που αναφέρονται στο κεφάλαιο II .

The determination of migration in simulants is to be carried out using the simulants laid down in Chapter I of this Annex and under the test conditions specified in Chapter II of the Annex.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ I

CHAPTER I

Προσομοιωτές

Simulants

1 . Γενική περίπτωση : υλικά και αντικείμενα από πλαστική ύλη που προορίζονται να έλθουν σε επαφή με όλα τα είδη τροφίμων

1. General case: plastic materials and articles intended to come into contact with foodstuffs of all types

Για την πραγματοποίηση δοκιμών χρησιμοποιούνται όλοι οι προσομοιωτές που καθορίζονται πιο κάτω και λαμβάνεται για κάθε προσομοιωτή νέο δείγμα του υλικού ή του αντικειμένου :

The tests are to be carried out using all the simulants mentioned below, taking a fresh sample of the plastic material or article for each simulant:

- αποσταγμένο νερό ή νερό ισοδύναμης ποιότητας ( = προσομοιωτής Α ) ,

- distilled water or water of equivalent quality (= simulant A),

- οξικό οξύ , 3 % ( βάρος κατ’ όγκο ) , σε υδατικό διάλυμα ( = προσομοιωτής Β ) ,

- 3 % acetic acid (w/v) in aqueous solution (= simulant B),

- αιθανόλη , 15 % ( όγκος κατ’ όγκο ) , σε υδατικό διάλυμα ( = προσομοιωτής Γ ) ,

- 15 % ethanol (v/v) in aqueous solution (= simulant C),

- εξευγενισμένο ελαιόλαδο (1) όταν , για αιτιολογημένους τεχνικούς λόγους που συνδέονται με τη μέθοδο ανάλυσης , είναι αναγκαίο να χρησιμοποιηθούν άλλοι προσομοιωτές , το ελαιόλαδο πρέπει να αντικατασταθεί από μείγμα συνθετικών τριγλυκεριδίων (2) ή από το ηλιανθέλαιο ( = προσομοιωτής Δ ) .

- rectified olive oil (1); if for technical reasons connected with the method of analysis it is necessary to use different simulants, olive oil must be replaced by a mixture of synthetic triglycerides (2) or by sunflower oil (= simulant D).

2 . Ειδική περίπτωση : υλικά και αντικείμενα από πλαστική ύλη που προορίζονται να έλθουν σε επαφή με ενα μόνο τρόφιμο ή με μία καθορισμένη ομάδα τροφίμων

2. Special case: plastic materials and articles intended to come into contact with a single foodstuff or a specific group of foodstuffs

Οι δοκιμές πραγματοποιούνται :

The tests are to be carried out:

- με τη χρησιμοποίηση μόνο των προσομοιωτών που χαρακτηρίζονται κατάλληλοι για το τρόφιμο ή την ομάδα τροφίμων και των οποίων ο κατάλογος δίνεται σύμφωνα με το άρθρο 2 παράγραφος 3 ,

- using only the simulants specified as appropriate for the foodstuff or group of foodstuffs in the list referred to in Article 2 (3),

- όταν το τρόφιμο ή η ομάδα τροφίμων δεν περιλαμβάνεται στον κατάλογο που αναφέρεται στην πρώτη περίπτωση , με τη χρησιμοποίηση από τους προσομοιωτές , που καθορίζονται στο σημείο 1 , μόνον εκείνου ή εκείνων που αντιστοιχούν καλύτερα στις εκχυλιστικές ικανότητες του τροφίμου ή της ομάδας τροφίμων .

- where the foodstuff or group of foodstuffs is not included in the list referred to in the first indent, selecting the simulant or simulants prescribed in Section 1 which correspond most closely to the extractive capacity of the foodstuff or group of foodstuffs.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ II

CHAPTER II

Συνθήκες δοκιμών ( διάρκεια και θερμοκρασία )

Test conditions (times and temperatures)

1 . Για την πραγματοποίηση των δοκιμών μετανάστευσης επιλέγονται , από τις διάρκειες και τις θερμοκρασίες που προβλέπονται στον πίνακα , αυτές που αντιστοιχούν καλύτερα στις κανονικές ή τις προβλέψιμες συνθήκες έπαφης για τα υπό μελέτη υλικά και αντικείμενα από πλαστική ύλη .

1. The migration tests are to be carried out, selecting from the times and temperatures specified in the table those which correspond most closely to the normal or foreseeable conditions of contact for the plastic materials or articles being studied.

2 . Αν ένα υλικό ή αντικείμενο από πλαστική ύλη προορίζεται να χρησιμοποιηθεί διαδοχικά , σε σύντομα διαστήματα υπό συνθήκες έπαφης περισσότερες από μία απ’ αυτές που αναφέρονται στη στήλη 1 του πίνακα , για τον προσδιορισμό της μετανάστευσης , υποβάλλεται αυτό το υλικό ή αντικείμενο διαδοχικά σε όλες τις αντίστοιχες συνθήκες δοκιμής που προβλέπονται στη στήλη 2 και χρησιμοποιείται ο ίδιος προσομοιωτής .

2. If a plastic material or article is intended to be used successively at short intervals in several of the conditions of contact referred to in column 1 of the table, migration will be determined by subjecting that material or article successively to all the corresponding test conditions specified in column 2, using the same simulant.

3 . Ένα υλικό ή αντικείμενο από πλαστική ύλη δεν χρειάζεται να δοκιμαστεί σε χαμηλότερη θερμοκρασία αν με ίση διάρκεια δοκιμής δίνει ικανοποιητικό αποτέλεσμα σε υψηλότερη θερμοκρασία .

3. For a given test time, where a plastic material or article passes the test at the higher temperature, the test need not be repeated at the lower temperature.

Ένα υλικό ή αντικείμενο από πλαστική ύλη δεν χρειάζεται να δοκιμαστεί σε μικρότερη διάρκεια αν με ίση θερμοκρασία δοκιμής δίνει ικανοποιητικό αποτέλεσμα σε μεγαλύτερη διάρκεια .

For a given test temperature, where a plastic material or article passes the test over the longer time, the test need not be repeated over the shorter time.

4 . Αν , κατά την πραγματική χρήση , το υλικό ή αντικείμενο από πλαστική ύλη μπορεί να χρησιμοποιηθεί υπό οποιεσδήποτε συνθήκες διάρκειας ή θερμοκρασίας έπαφης , γίνονται μόνο οι δοκιμές των 10 ημερών σε 40 ° C και των 2 ωρών σε 70 ° C συμβατικά θεωρούνται οι αυστηρότερες .

(1) Characteristics of rectified olive oil:

Στην περίπτωση χρησιμοποίησης του προσομοίωτη Δ ( εξευγενισμένο ελαιόλαδο ή υποκατάστατά του ) πραγματοποιείται μόνο η δοκιμή των 10 ημερών σε 40 ° C .

- iodine index (Wijs) = 80 to 88,

5 . Αν διαπιστωθεί ότι η εφαρμογή των συνθηκών που προβλέπονται στον πίνακα προκαλεί στα υλικά ή αντικείμενα από πλαστική ύλη φυσικές ή άλλες μεταβολές που δεν προκύπτουν στις κανονικές ή προβλέψιμες συνθήκες χρήσης του υλικού ή αντικειμένου , πρέπει να εφαρμοστούν , κατά τις δοκιμές μετανάστευσης , συνθήκες πιο ενδεδειγμένες για τη συγκεκριμένη περίπτωση .

- refraction index at 25 °C = 1;4665 to 1;4679,

(1) Χαρακτηριστικά του εξευγενισμένου ελαιολάδου :

- acidity (expressed in % of oleic acid = 0;5 % maximum,

δείκτης ιωδίου ( Wijs ) = 80 εως 88 ,

- peroxide index (expressed in milli-equivalents of oxygen per kg of oil) = 10 maximum.

δείκτης διάθλασης σε 25 ° = 1,4665 εώς 1,4679 , οξύτητα ( εκφραζόμενη επί % ελαϊκού οξέος ) = 0,5 % όριο ,

(2) Characteristics of the standard synthetic triglycerides mixture as described in K. Figge's article, 'Food cosmet. Toxicol' 10 (1972) 815.

δείκτης υπεροξειδίου ( εκφραζόμενος σε χιλιοστοϊσοδύναμα οξυγόνου κατά χιλιόγραμμο ελαιολάδου ) = 10 ανώτατο όριο .

TABLE

(2) Χαρακτηριστικά του πρότυπου μείγματος συνθετικών τριγλυκεριδίων όπως περιγράφονται από το άρθρο του Κ. Figge , « Food cosmet. Toxicol » 10 ( 1972 ) , 815 .

Test conditions (times (t) and temperatures (T)) to be chosen according to conditions of contact in actual use

ΠΙΝΑΚΑΣ

1.2 // // // Conditions of contact in actual use // Test conditions // // // 1 // 2 // // // 1. Contact time: t > 24 hours // // 1.1. T µ 5 °C // 10 days at 5 °C // 1.2. 5 °C < T µ 40 °C (1) // 10 days at 40 °C // 2. Contact time: two hours µ t µ 24 hours // // 2.1. T µ 5 °C // 24 hours at 5 °C // 2.2. 5 °C < T µ 40 °C // 24 hours at 40 °C // 2.3. T > 40 °C // In accordance with national laws // 3. Contact time: t < two hours // // 3.1. T µ 5 °C // Two hours at 5 °C // 3.2. 5 °C < T µ 40 °C // Two hours at 40 °C // 3.3. 40 °C < T µ 70 °C // Two hours at 70 °C // 3.4. 70 °C < T µ 100 °C // One hour at 100 °C // 3.5. 100 °C < T µ 121 °C // 30 min at 121 °C // 3.6. T > 121 °C // In accordance with national laws // //

Συνθήκες δοκιμής [ διάρκεια ( t ) και θερμοκρασία ( T ) ] που πρέπει να επιλεγεί σε συνάρτηση με τις συνθήκες έπαφης κατά την πραγματική χρησιμοποίηση

(1) For plastic materials and articles in contact with foodstuffs for which a preservation temperature of less than 20 °C is specified on the labelling or by law, the test conditions will be 10 days at 20 °C.

Συνθήκες έπαφης κατά την πραγματική χρησιμοποίηση * Συνθήκες δοκιμής *

4. Where the plastic material or article may in actual use be employed under any conditions of contact time or temperature, only the 10-day tests at 40 °C and the two-hour tests at 70 °C are to be carried out, these being conventionally regarded as the most stringent.

1 * 2 *

If simulant D is used (rectified olive oil or substitutes for it), only the 10-day test at 40 °C is to be carried out.

1 . Διάρκεια έπαφης : t > 24 ώρες * *

5. If it is found that carrying out the tests under the conditions specified in the table causes physical or other changes in the plastic material or article which do not occur under normal or foreseeable conditions of use of that material or article, the migration tests should be carried out under conditions more appropriate to the specific case.

1.1 . T * 5 ° C * 10 ημέρες σε 5 ° C *

1.2 . 5 ° C< T * 40 ° C (1) * 10 ημέρες σε 40 ° C *

2 . Διάρκεια έπαφης : 2 ώρες * t * 24 ώρες * *

2.1 . T * 5 ° C * 24 ώρες σε 5 ° C *

2.2 . 5 ° C< T * 40 ° C * 24 ώρες σε 40 ° C *

2.3 . T > 40 ° C * σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία *

3 . Διάρκεια έπαφης : t< 2 ώρες * *

3.1 . T * 5 ° C * 2 ώρες σε 5 ° C *

3.2 . 5 ° C< T * 40 ° C * 2 ώρες σε 40 ° C *

3.3 . 40 ° C< T * 70 ° C * 2 ώρες σε 70 ° C *

3.4 . 70 ° C< T * 100 ° C * 1 ώρα σε 100 ° C *

3.5 . 100 ° C< T * 121 ° C * 30 λεπτά σε 121 ° C *

3.6 . T > 121 ° C * σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία *

(1) Για τα υλικά και αντικείμενα από πλαστική ύλη που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα , για τα οποία ετικέτα ή νομοθεσία αναφέρει ότι πρέπει να διατηρούνται σε θερμοκρασία χαμηλότερη από 20 ° C : οι συνθήκες δοκιμής είναι 10 ημέρες σε 20 ° C .