COMMISSION DIRECTIVE 96/68/EC of 21 October 1996 amending Council Directive 91/414/EEC concerning the placing of plant protection products on the market (Text with EEA relevance)

ΟΔΗΓΙΑ 96/68/ΕΚ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 21ης Οκτωβρίου 1996 για τροποποίηση της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,

Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,

Having regard to the Treaty establishing the European Community,

Έχοντας υπόψη:

Having regard to Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market (1), as last amended by Commission Directive 96/46/EC (2), and in particular Article 18 (2) thereof,

τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,

Whereas Annexes II and III to Directive 91/414/EEC set out the requirements for the dossier to be submitted by applicants respectively for the inclusion of an active substance in Annex I and for the authorization of a plant protection product;

την οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 1991, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων (1), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 96/46/ΕΚ της Επιτροπής (2), και ιδίως το άρθρο 18 παράγραφος 2,

Whereas it is necessary to indicate, to the applicants, in Annexes II and III, as precisely as possible, any details on the required information, such as the circumstances, conditions and technical protocols under which certain data have to be generated; whereas these provisions should be introduced as soon as available in order to permit applicants to use them in the preparation of their files;

Εκτιμώντας:

Whereas it is now possible to introduce more precision with regard to the data requirements concerning residues in or on treated products, food and feed of the active substance provided for in Section 6 of Part A of Annex II;

ότι, στα παραρτήματα ΙΙ και ΙΙΙ της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, καθορίζονται οι απαιτήσεις σχετικά με το φάκελο που πρέπει να υποβάλλουν οι αιτούντες προκειμένου να καταχωρηθεί μια δραστική ουσία στο παράρτημα Ι και να εγκριθεί ένα φυτοπροστατευτικό προϊόν 7

Whereas it is also now possible to introduce more precision with regard to the data requirements concerning residues in or on treated products, food and feed of the plant protection product provided for in Section 8 of Part A of Annex III;

ότι, στα παραρτήματα ΙΙ και ΙΙΙ πρέπει να διευκρινιστούν, όσο το δυνατόν αναλυτικότερα, οι πληροφορίες που πρέπει να παρέχονται από τον αιτούντα όσον αφορά τις συνθήκες, τους όρους και τα τεχνικά πρωτόκολλα βάσει των οποίων πρέπει να συγκεντρώνονται ορισμένα δεδομένα 7 ότι οι διατάξεις αυτές πρέπει να θεσπιστούν από τη στιγμή που είναι διαθέσιμες ώστε να μπορούν οι αιτούντες να τις χρησιμοποιήσουν για την προετοιμασία των φακέλων τους 7

Whereas the measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Plant Health,

ότι, τώρα, είναι δυνατό να θεσπιστούν οι διατάξεις όσον αφορά τα δεδομένα που απαιτούνται για τα υπολείμματα της δραστικής ουσίας επί ή εντός των προϊόντων, τροφίμων και ζωοτροφών που έχουν υποστεί επεμβάσεις, οι οποίες περιλαμβάνονται στο παράρτημα ΙΙ μέρος Α σημείο 6 7

HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:

ότι, επιπλέον, τώρα μπορούν να διευκρινιστούν οι διατάξεις όσον αφορά τα δεδομένα που απαιτούνται για τα υπολείμματα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος επί ή εντός των προϊόντων, τροφίμων και ζωοτροφών που έχουν υποστεί επεμβάσεις, οι οποίες περιλαμβάνονται στο παράρτημα ΙΙΙ μέρος Α σημείο 8 7

ότι τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης φυτοϋγειονομικής επιτροπής,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:

Article 1

Directive 91/414/EEC is amended as follows:

1. In Part A of Annex II the Section headed '6. Residues in or on treated products, food and feed` is replaced by Annex I hereto.

Άρθρο 1

2. In Part A of Annex III in Section 7, under the heading '7.2. Data on exposure` the following text is inserted:

Η οδηγία 91/414/ΕΟΚ τροποποιείται ως εξής:

'When measuring exposure to a plant protection product in the air within the breathing area of operators, bystanders or workers the requirements for measuring procedures described in Annex II A to Council Directive 80/1107/EEC of 27 November 1980 on the protection of workers from the risks related to exposure to chemical, physical and biological agents at work (*) have to be taken into account.

1. το μέρος Α παράρτημα ΙΙ σημείο «6. Υπολείμματα στα προϊόντα, τρόφιμα και ζωοτροφές που έχουν υποστεί επέμβαση με τη δραστική ουσία» αντικαθίσταται από το παράρτημα Ι της παρούσας οδηγίας.

(*) OJ No L 327, 3. 12. 1980, p. 8.`

2. Στο παράρτημα ΙΙΙ μέρος Α σημείο «7.2 Δεδομένα για την έκθεση» παρατίθεται το ακόλουθο κείμενο:

3. In Part A of Annex III the Section headed '8. Residues in or on treated products, food and feed` is replaced by Annex II hereto.

«Στη μέτρηση της έκθεσης σε φυτοπροστατευτικό προϊόν στον αέρα που εισπνέουν χρήστες, παρευρισκόμενοι ή εργαζόμενοι πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι απαιτήσεις για τις διαδικασίες μέτρησης που περιγράφονται στο παράρτημα ΙΙα της οδηγίας 80/1107/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 27ης Νοεμβρίου 1980, περί προστασίας των εργαζομένων από τους κινδύνους που παρουσιάζονται συνεπεία εκθέσεώς τους, κατά τη διάρκεια της εργασίας, σε χημικά, φυσικά ή βιολογικά μέσα (*).

(*) ΕΕ αριθ. L 327 της 3. 12. 1980, σ. 8.» 7

Article 2

3. το παράρτημα ΙΙΙ μέρος Α σημείο 8 «Υπολείμματα στα προϊόντα, τρόφιμα και ζωοτροφές που έχουν υποστεί επέμβαση με το φυτοπροστατευτικό προϊόν» αντικαθίσταται από το παράρτημα ΙΙ της παρούσας οδηγίας.

Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive not later than 30 November 1997. They shall immediately inform the Commission thereof.

When Member States adopt these measures, these shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such reference at the time of their official publication. The procedure for such reference shall be adopted by Member States.

Άρθρο 2

Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις που είναι αναγκαίες για να συμμορφωθούν με τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας, μέχρι τις 30 Νοεμβρίου 1997, το αργότερο. Ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή σχετικά.

Article 3

Όταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις εν λόγω διατάξεις, οι τελευταίες αυτές περιέχουν παραπομπή στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από παρόμοια παραπομπή κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Ο τρόπος της παραπομπής καθορίζεται από τα κράτη μέλη.

This Directive shall enter into force on the 20th day following that of its publication in the Official Journal of the European Communities.

Άρθρο 3

Article 4

Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων.

This Directive is addressed to the Member States.

Άρθρο 4

Done at Brussels, 21 October 1996.

Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.

For the Commission

Franz FISCHLER

Βρυξέλλες, 21 Οκτωβρίου 1996.

Member of the Commission

Για την Επιτροπή

Franz FISCHLER

(1) OJ No L 230, 19. 8. 1991, p. 1.

Μέλος της Επιτροπής

(2) OJ No L 214, 23. 8. 1996, p. 18.

(1) ΕΕ αριθ. L 230 της 19. 8. 1991, σ. 1.

(2) ΕΕ αριθ. L 214 της 23. 8. 1996, σ. 18.

ANNEX I

Section 6 of Part A of Annex II to Directive 91/414/EEC is replaced by the following:

'6. RESIDUES IN OR ON TREATED PRODUCTS, FOOD AND FEED

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι

Introduction

Το παράρτημα ΙΙ μέρος Α σημείο 6 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

(i) The information provided, taken together with that provided for one or more preparations containing the active substance, must be sufficient to permit an evaluation to be made as to the risks for man, arising from residues of the active substance and relevant metabolites, degradation and reaction products remaining in food. In addition, the information provided must be sufficient to:

«6. ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΑ ΕΠΙ Ή ΕΝΤΟΣ ΤΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΡΟΦΙΜΩΝ ΚΑΙ ΖΩΟΤΡΟΦΩΝ ΠΟΥ ΕΧΟΥΝ ΥΠΟΣΤΕΙ ΕΠΕΜΒΑΣΕΙΣ

- permit a decision to be made as to whether, or not, the active substance can be included in Annex I,

Εισαγωγή

- specify appropriate conditions or restrictions to be associated with any inclusion in Annex I.

i) Οι πληροφορίες που παρέχονται, μαζί με τις πληροφορίες για ένα ή περισσότερα παρασκευάσματα που περιέχουν τη δραστική ουσία, πρέπει να επαρκούν για να καταστεί δυνατή η αξιολόγηση ως προς τον κίνδυνο για τον άνθρωπο, από υπολείμματα της δραστικής ουσίας και από τυχόν μεταβολίτες, τα προϊόντα της αποδόμησης και αντίδρασης που παραμένουν στα τρόφιμα. Επιπλέον, τα παρεχόμενα στοιχεία πρέπει να επαρκούν για να:

(ii) A detailed description (specification) of the material used, as provided under Section 1, point 11 must be provided.

- καταστεί δυνατή η λήψη απόφασης επί του αν δύναται ή όχι να συμπεριληφθεί στο παράρτημα Ι,

(iii) Studies should be performed according to the guidance available on regulatory testing procedures for residues of plant protection products in food (*).

- προσδιοριστούν οι ενδεδειγμένες προϋποθέσεις ή περιορισμοί που πρέπει να ισχύουν για να συμπεριληφθεί μια ουσία στο παράρτημα Ι.

(iv) Where relevant, data should be analyzed using appropriate statistical methods. Full details of the statistical analysis should be reported.

ii) Πρέπει να παρέχεται λεπτομερής περιγραφή (προδιαγραφή) του υλικού που χρησιμοποιήθηκε, όπως προβλέπεται στο σημείο 1.11.

(v) Stability of residues during storage.

iii) Οι μελέτες πρέπει να διεξάγονται σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές που υπάρχουν σχετικά με τις διαδικασίες πειραματισμού για υπολείμματα φυτοπροστατευτικών προϊόντων στα τρόφιμα (*).

If may be necessary to perform studies on the stability of residues during storage. Provided samples are frozen within generally 24 hours after sampling and unless a compound is otherwise known to be volatile or labile, data are not normally required for samples extracted and analysed within 30 days from sampling (six months in the case of radio-labelled material).

iv) Όπου απαιτείται, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται κατάλληλες στατιστικές μέθοδοι για την ανάλυση των δεδομένων.

Studies with non-radio-labelled substances should be carried out with representative substratets and preferably on samples from treated crops or animals with incurred residues. Alternatively, if this is not possible, aliquots of prepared control samples should be spiked with a known amount of chemical before storage under normal storage conditions.

Η στατιστική ανάλυση πρέπει να αναφέρεται λεπτομερώς.

Where the degradation during storage is significant (more than 30 %) it may be necessary to change the storage conditions or not to store the samples prior to analysis and repeat and studies where the unsatisfactory storage conditions were used.

v) Σταθερότητα των υπολειμμάτων στην αποθήκευση:

Detailed information with respect to the sample preparation and storage conditions (temperature and duration) of samples and extracts must be submitted. Storage stability data using sample extracts will also be required unless samples are analysed within 24 hours of extraction.

Ενδέχεται να είναι αναγκαία η διεξαγωγή μελετών σχετικά με τη σταθερότητα των υπολειμμάτων στην αποθήκευση. Στις περιπτώσεις που τα δείγματα καταψύχονται, εντός 24 ωρών γενικά από τη δειγματοληψία και, εκτός εάν κάποιο συστατικό είναι γνωστό ως πτητικό ή ασταθές, κανονικά δεν απαιτούνται δεδομένα για τα δείγματα τα οποία έχουν υποβληθεί σε εκχύλιση και ανάλυση εντός 30 ημερών από τη δειγματοληψία (εντός έξι μηνών για ραδιενεργά υλικά).

6.1. Metabolism, distribution and expression of residue in plants

Οι μελέτες με μη ραδιενεργές ουσίες πρέπει να διεξάγονται με αντιπροσωπευτικά υποστρώματα και, κατά προτίμηση, με δείγματα από καλλιέργειες ή ζώα που έχουν δεχθεί επέμβαση και περιέχουν πραγματικά υπολείμματα. Εάν αυτό δεν είναι δυνατό, θα πρέπει σε ποσότητες δειγμάτων που δεν δέχθηκαν επέμβαση (μάρτυρες) να προστίθεται γνωστή ποσότητα χημικής ουσίας πριν από την αποθήκευση σε κανονικές συνθήκες αποθήκευσης (φορτισμένα δείγματα).

Aim of the tests

Όταν η αποδόμηση κατά την αποθήκευση είναι σημαντική (πάνω από 30 %) μπορεί να είναι απαραίτητο να τροποποιηθούν οι συνθήκες αποθήκευσης ή να μην αποθηκεύονται τα δείγματα πριν την ανάλυση και να επαναλαμβάνονται όλες οι μελέτες που διεξήχθησαν υπό ανεπαρκείς συνθήκες αποθήκευσης.

The objectives of these studies are:

Πρέπει να παρέχονται λεπτομερείς πληροφορίες όσον αφορά τις συνθήκες προετοιμασίας και αποθήκευσης των δειγμάτων και των εκχυλισμάτων (θερμοκρασία και διάρκεια). Επίσης, πρέπει να υποβάλλονται δεδομένα σχετικά με τη σταθερότητα στην αποθήκευση χρησιμοποιώντας εκχυλίσματα δειγμάτων, εκτός εάν η ανάλυση των δειγμάτων πραγματοποιείται μέσα σε 24 ώρες από την εκχύλιση.

- to provide an estimate of total terminal residues in the relevant portion of crops at harvest following treatment as proposed,

6.1. Μεταβολισμός, κατανομή και έκφραση των υπολειμμάτων στα φυτά

- to identify the major components of the total terminal residue,

Σκοπός των πειραμάτων

- to indicate the distribution of residues between relevant crops parts,

Οι στόχοι των μελετών αυτών είναι:

- to quantify the major components of the residue and to establish the efficiency of extraction procedures for these components,

- να υπολογιστούν τα συνολικά τελικά υπολείμματα στο εκάστοτε τμήμα του φυτού κατά τη συγκομιδή μετά την προτεινόμενη αγωγή,

- to decide on the definition and expression of a residue.

- να ταυτοποιηθούν τα κυριότερα συστατικά του συνολικού τελικού υπολείμματος,

Circumstances in which required

- να προσδιοριστεί η κατανομή των υπολειμμάτων μεταξύ των εκάστοτε τμημάτων του φυτού,

These studies must always be performed unless it can be justified that no residues will remain on plants/plant products which are used as food or feedingstuffs.

- να προσδιοριστούν ποσοτικά τα κυριότερα συστατικά του υπολείμματος και να αποδειχθεί η απόδοση των διαδικασιών εκχύλισης για τα εν λόγω συστατικά,

(*) Guidance under development.

- να αποφασιστεί ο ορισμός και η έκφραση του υπολείμματος.

Test conditions

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται πειραματισμός

Metabolism studies have to involve crops or categories of crops in which plant protection products containing the active substance in question would be used. If a wide range of uses in different crop categories or in the category fruits is envisaged, studies have to be carried out on at least three crops unless it can be justified that a different metabolism is unlikely to occur. In cases where use is envisaged in different categories of crops, the studies must be representative for the relevant categories. For this purpose crops can be considered as falling into one of five categories: root vegetables, leafy crops, fruits, pulses and oilseeds, cereals. If studies are available for crops from three of these categories and the results indicate that the route of degradation is similar in all three categories then it is unlikely that any more studies will be needed unless it could be expected that a different metabolism will occur. The metabolism studies have also to take into account the different properties of the active substance and the intended method of application.

Οι μελέτες αυτές πρέπει πάντα να διεξάγονται εκτός εάν μπορεί να αποδειχθεί ότι δεν παραμένουν υπολείμματα στα φυτά/φυτικά προϊόντα τα οποία χρησιμοποιούνται ως τρόφιμα ή ζωοτροφές.

An evaluation of the results from different studies has to be submitted on the point and path of uptake (e.g. via leaves or roots), and on the distribution of residues between relevant parts of the crop at harvest (with particular emphasis on edible parts for man or animals). If the active substance or relevant metabolites are not taken up by the crop, this must be explained. Information on the mode of action and the physico-chemical properties of the active substance may be helpful in assessing trial data.

(*) Οι κατευθυντήριες γραμμές βρίσκονται στο στάδιο της κατάρτισης.

6.2. Metabolism, distribution and expression of residue in livestock

Πειραματικές συνθήκες

Aim of tests

Οι μελέτες μεταβολισμού πρέπει να καλύπτουν τις καλλιέργειες ή τις κατηγορίες καλλιεργειών στις οποίες πρόκειται να χρησιμοποιηθούν φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιλαμβάνουν τη συγκεκριμένη δραστική ουσία. Εάν προτείνεται ένα ευρύ φάσμα χρήσεων σε διαφορετικές κατηγορίες καλλιεργειών ή κατηγορίες καρπών τότε πρέπει να διεξάγονται μελέτες σε τρεις τουλάχιστον καλλιέργειες, εκτός εάν μπορεί να δικαιολογηθεί ότι είναι μάλλον απίθανο να εμφανισθεί διαφορετικός μεταβολισμός. Σε περιπτώσεις που προβλέπεται η χρήση σε διαφορετικές κατηγορίες καλλιεργειών, οι μελέτες πρέπει να είναι αντιπροσωπευτικές των σχετικών κατηγοριών. Για το σκοπό αυτό, οι καλλιέργειες ταξινομούνται σε πέντε κατηγορίες: κόνδυλοι, φυλλώδεις καλλιέργειες, φρούτα, όσπρια και ελαιούχοι σπόροι, δημητριακά. Εάν υπάρχουν διαθέσιμες μελέτες για καλλιέργειες που εμπίπτουν σε τρεις από τις προαναφερθείσες κατηγορίες και τα αποτελέσματά τους δείχνουν ότι η οδός αποδόμησης είναι παρεμφερής και στις τρεις αυτές κατηγορίες τότε δεν απαιτείται η διεξαγωγή περαιτέρω μελετών, εκτός εάν θα μπορούσε να εμφανιστεί διαφορετικός μεταβολισμός. Στις μελέτες μεταβολισμού πρέπει επίσης να λαμβάνονται υπόψη οι διάφορες ιδιότητες της δραστικής ουσίας και η προτεινόμενη μέθοδος εφαρμογής.

The objectives of these studies are:

Πρέπει να υποβάλλεται αξιολόγηση των αποτελεσμάτων διαφόρων μελετών όσον αφορά το σημείο και την οδό της πρόσληψης (π.χ. από τα φύλλα ή τις ρίζες), καθώς επίσης και την κατανομή των υπολειμμάτων μεταξύ των διαφόρων μερών των φυτών κατά τη συγκομιδή (με ιδιαίτερη έμφαση στα βρώσιμα από τον άνθρωπο ή τα ζώα, μέρη των φυτών). Εάν η δραστική ουσία ή οι σημαντικοί μεταβολίτες της δεν προσλαμβάνονται από το φυτό, απαιτούνται διευκρινίσεις. Για την αξιολόγηση των δεδομένων των δοκιμών ενδέχεται να είναι χρήσιμα τα στοιχεία για τον τρόπο δράσης και τις φυσικοχημικές ιδιότητες της δραστικής ουσίας.

- to identify the major components of the total terminal residue in edible animal products,

6.2. Μεταβολισμός, κατανομή και έκφραση του υπολείμματος στα παραγωγικά ζώα

- to quantify the rate of degradation and excretion of the total residue in certain animal products (milk or eggs) and excreta,

Σκοπός των πειραμάτων

- to indicate the distribution of residues between relevant edible animal products,

Οι στόχοι των μελετών αυτών είναι:

- to quantify the major components of the residue and to show the efficiency of extraction procedures for these components,

- να ταυτοποιηθούν τα κυριότερα συστατικά του συνολικού τελικού υπολείμματος στα βρώσιμα ζωικά προϊόντα,

- to generate data from which a decision on the need for livestock feeding studies as provided for in point 6.4 can be made,

- να προσδιοριστεί ποσοτικά το ποσοστό αποδόμησης και απέκκρισης του συνολικού υπολείμματος σε ορισμένα ζωικά προϊόντα (γάλα ή αβγά) και απεκκρίσεις,

- to decide on the definition and expression of a residue.

- να προσδιοριστεί η κατανομή των υπολειμμάτων μεταξύ των διαφόρων βρώσιμων ζωικών προϊόντων,

Circumstances in which required

- να προσδιοριστούν ποσοτικά τα κυριότερα συστατικά του υπολείμματος και να αποδειχθεί η απόδοση των διαδικασιών εκχύλισης για τα συστατικά αυτά,

Metabolism studies on animals, such as lactating ruminants (e.g. goat or cow) or laying poultry, are only required when pesticide use may lead to significant residues in livestock feed (≥ 0,1 mg/kg of the total diet as received, except special cases e.g. active substances which accumulate). Where it becomes apparent that metabolic pathways differ significantly in the rat as compared to ruminants a pig study must be conducted unless the expected intake by pigs is not significant.

- να συγκεντρωθούν στοιχεία βάσει των οποίων θα κριθεί εάν απαιτείται η διεξαγωγή μελετών για τις ζωοτροφές όπως προβλέπεται στο σημείο 6.4,

6.3. Residue trials

- να αποφασιστεί ο ορισμός και η έκφραση του υπολείμματος.

Aim of the tests

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται πειραματισμός

The objectives of these studies are:

Μελέτες μεταβολισμού σε ζώα, όπως τα μηρυκαστικά γαλακτοπαραγωγής (π.χ. αίγες ή αγελάδες) ή τα πουλερικά ωοπαραγωγής, απαιτούνται μόνον όταν η χρήση του παρασιτοκτόνου μπορεί να αφήσει σημαντικά υπολείμματα στις ζωοτροφές (≥0,1 mg/kg του συνολικού σιτηρεσίου όπως χορηγείται, εκτός από ειδικές περιπτώσεις, όπως π.χ. δραστικές ουσίες οι οποίες συσσωρεύονται). Όταν είναι προφανές ότι οι μεταβολικές πορείες διαφέρουν σημαντικά στον επίμυ σε σύγκριση με τα μηρυκαστικά, τότε πρέπει να διεξάγεται μελέτη σε χοίρο εκτός εάν η αναμενόμενη πρόσληψη από τους χοίρους δεν είναι σημαντική.

- to quantify the highest likely residue levels in treated crops at harvest or outloading from store following the proposed good agricultural practice (GAP),

6.3. Πειράματα υπολειμμάτων

and

Σκοπός των πειραμάτων

- to determine, when appropriate, the rate of decline of plant protection product deposits.

Οι στόχοι των μελετών αυτών είναι:

Circumstances in which required

- να προσδιοριστούν ποσοτικά τα υψηλότερα πιθανά επίπεδα των υπολειμμάτων στις καλλιέργειες κατά τη συγκομιδή ή κατά την έξοδο από το χώρο αποθήκευσης σύμφωνα με την προτεινόμενη ορθή γεωργική πρακτική (ΟΓΠ) και

These studies must always be performed where the plant protection product will be applied to plants/plant products which are used as food or feedingstuffs or where residues from soil or other substrates can be taken up by such plants except where extrapolation from adequate data on another crop is possible.

- να προσδιοριστεί, κατά περίπτωση, το ποσοστό μείωσης των εναποθέσεων του φυτοπροστατευτικού προϊόντος.

Residue trial data shall be submitted in the Annex II dossier for those uses of plant protection products for which authorization is sought at the moment of introduction of a dossier for inclusion of the active substance in Annex I.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτούνται

Test conditions

Αυτές οι μελέτες πρέπει πάντα να διεξάγονται όταν το φυτοπροστατευτικό προϊόν εφαρμόζεται σε φυτά/φυτικά προϊόντα τα οποία χρησιμοποιούνται ως τρόφιμα ή ζωοτροφές ή όταν τα υπολείμματα από το έδαφος ή άλλα υποστρώματα ενδέχεται να προσληφθούν από φυτά, εκτός εάν μπορούν να γενικευθούν κατάλληλα, επαρκή δεδομένα από άλλη καλλιέργεια.

Supervised trials should correspond to proposed critical GAP. The test conditions must take into account the highest residues which may reasonably arise (e.g. maximum number of proposed applications, use of the maximum envisaged quantity, shortest pre-harvest intervals, withholding periods or storage periods) but which remain representative of the realistic worst case conditions in which the active substance would be used.

Τα δεδομένα από τα πειράματα υπολειμμάτων υποβάλλονται στο φάκελο που προβλέπεται στο παράρτημα ΙΙ για τις χρήσεις φυτοπροστατευτικών προϊόντων για τις οποίες ζητείται έγκριση τη στιγμή της υποβολής φακέλου για την καταχώρηση της δραστικής ουσίας στο παράρτημα Ι.

Sufficient data must be generated and submitted to confirm that patterns determined hold for the regions and the range of conditions, likely to be encountered in the regions concerned for which its use is to be recommended.

Πειραματικές συνθήκες

When establishing a supervised trial programme, normally factors such as climatic differences existing between production areas, differences in production methods (e.g. outdoor versus glasshouse uses), seasons of production, type of formulations, etc. should be taken into account.

Τα επιβλεπόμενα πειράματα πρέπει να διεξάγονται πάντα υπό συνθήκες που να αντιστοιχούν στις δυσμενέστερες προτεινόμενες συνθήκες ΟΓΠ. Στις πειραματικές συνθήκες πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η μεγαλύτερη συγκέντρωση υπολειμμάτων που είναι λογικά αναμενόμενο να παρουσιαστεί (π.χ. με τον ανώτατο αριθμό προτεινόμενων εφαρμογών, τη χρήση της ανώτατης προτεινόμενης ποσότητας εφαρμογής, τα ελάχιστα χρονικά διαστήματα πριν τη συγκομιδή, την περίοδο αναμονής ή αποθήκευσης) η οποία παραμένει όμως αντιπροσωπευτική του χειρότερου ρεαλιστικού σεναρίου για τη χρήση της δραστικής ουσίας.

In general, for a comparable set of conditions, trials should be carried out over a minimum of two growing seasons. All exceptions should be fully justified.

Πρέπει να συγκεντρώνονται και να υποβάλλονται επαρκή δεδομένα ώστε να είναι δυνατό να επιβεβαιωθεί ότι οι πρότυπες χρήσεις ισχύουν για τις διάφορες περιοχές και το φάσμα των συνθηκών που είναι πιθανό να επικρατούν στις περιοχές όπου συνιστάται η χρήση του σκευάσματος.

The precise number of trials necessary is difficult to determine in advance of a preliminary evaluation of the trial results. Minimum data requirements only apply where comparability can be established between production areas, e.g. concerning climate, methods and growing seasons of production, etc. Assuming all other variables (climate, etc.) are comparable, a minimum of eight trials representative of the proposed growing area is required for major crops. For minor crops normally four trials representative of the proposed growing area are required.

Όταν καταρτίζεται πρόγραμμα επιβλεπομένων πειραμάτων κανονικά πρέπει να λαμβάνονται υπόψη παράγοντες όπως οι κλιματικές διαφορές μεταξύ των περιοχών παραγωγής, οι διαφορές των μεθόδων παραγωγής, (π.χ. στο ύπαιθρο, σε θερμοκήπια), οι εποχές παραγωγής, ο τύπος του σκευάσματος κ.λπ.

Due to the inherently higher level of homogeneity in residues arising from post-harvest treatments or protected crops, trials from one growing season will be acceptable. For post-harvest treatments, in principle a minimum of four trials are required, carried out preferably at different locations with different cultivars. A set of trials has to be carried out for each application method and store type unless the worst case residue situation can be clearly identified.

Γενικά, σε περίπτωση συγκρίσιμων συνθηκών, οι δοκιμές πρέπει να διεξάγονται επί δύο τουλάχιστον καλλιεργητικές περιόδους. Οποιαδήποτε εξαίρεση πρέπει να αιτιολογείται πλήρως.

The number of studies per growing season to be performed can be reduced if it can be justified that the residue levels in plants/plant products will be lower than the limit of determination.

Ο ακριβής αριθμός των δοκιμών που πρέπει να διεξάγονται είναι δύσκολο να προσδιοριστεί εάν δεν προηγηθεί προκαταρκτική αξιολόγηση των αποτελεσμάτων των πειραμάτων. Ο ελάχιστος αριθμός δεδομένων ισχύει μόνον όταν είναι συγκρίσιμες οι συνθήκες μεταξύ των περιοχών παραγωγής π.χ. όσον αφορά το κλίμα, τις μεθόδους παραγωγής και τις εποχιακές καλλιεργητικές περιόδους κ.λπ. Με την υπόθεση ότι όλες οι υπόλοιπες μεταβλητές (κλίμα κ.λπ.) είναι συγκρίσιμες, απαιτούνται οκτώ τουλάχιστον δοκιμές αντιπροσωπευτικές της προτεινόμενης καλλιεργητικής περιοχής για τις βασικές καλλιέργειες. Για τις δευτερεύουσας σημασίας καλλιέργειες απαιτούνται κανονικά τέσσερις δοκιμές αντιπροσωπευτικές της προτεινόμενης καλλιεργητικής περιοχής.

Where a significant part of the consumable crop is present at the time of application, half of the supervised residue trials reported should include data to show the effect of time on the level of residue present (residue decline studies) unless it can be justified that the consumable crop is not affected by the application of the plant protection product under the proposed conditions of use.

Λόγω της εγγενούς μεγαλύτερης ομοιογένειας των υπολειμμάτων που παραμένουν σε περιπτώσεις επεμβάσεων μετά τη συγκομιδή ή σε καλλιέργειες θερμοκηπίου, είναι αποδεκτά τα πειράματα από μία καλλιεργητική περίοδο. Για τις περιπτώσεις μετασυλλεκτικών επεμβάσεων απαιτούνται καταρχήν τέσσερις τουλάχιστον δοκιμές που πρέπει να διεξάγονται κατά προτίμηση σε διαφορετικές θέσεις και με διαφορετικές καλλιεργούμενες ποικιλίες. Μια σειρά πειραμάτων πρέπει να διεξάγεται για κάθε μέθοδο εφαρμογής και τύπο αποθήκευσης εκτός εάν είναι δυνατό να προσδιοριστεί με σαφήνεια το χειρότερο ρεαλιστικό σενάριο για το υπόλειμμα.

6.4. Livestock feeding studies

Ο αριθμός των μελετών που πρέπει να διεξάγονται ανά καλλιεργητική περίοδο είναι δυνατό να μειωθεί εφόσον μπορεί να αποδειχθεί ότι τα επίπεδα του υπολείμματος στα φυτά/φυτικά προϊόντα είναι χαμηλότερα από το όριο αναλυτικού προσδιορισμού.

Aim of the tests

Όταν εκτίθεται κατά τη στιγμή της εφαρμογής σημαντικό μέρος των βρώσιμων μερών του φυτού, τότε τα μισά από τα πειράματα υπό επίβλεψη θα πρέπει να περιλαμβάνουν δεδομένα που θα δείχνουν τις επιπτώσεις του χρόνου στο επίπεδο των υπολειμμάτων (μελέτες μείωσης υπολειμμάτων), εκτός εάν μπορεί να δικαιολογηθεί ότι η βρώσιμη καλλιέργεια δεν επηρεάζεται από την εφαρμογή του φυτοπροστατευτικού προϊόντος υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης.

The objective of these studies is to determine the residue in products of animal origin which will result from residues in feedingstuffs or fodder crops.

6.4. Μελέτες διατροφής για τα παραγωγικά ζώα

Circumstances in which required

Σκοπός των πειραμάτων

Feeding studies are only required:

Στόχος των μελετών αυτών είναι να προσδιοριστούν τα υπολείμματα στα προϊόντα ζωικής προέλευσης τα οποία οφείλονται στην παρουσία υπολειμμάτων στις νωπές και ξηρές ζωοτροφές.

- when significant residues (≥ 0,1 mg/kg of the total diet as received, except special cases, such as active substances which accumulate) occur in crops or part of the crop (e.g. trimmings, waste) fed to animals, and

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται πειραματισμός

- when metabolism studies indicate that significant residues (0,01 mg/kg or above the limit of determination if this would be higher than 0,01 mg/kg) may occur in any edible animal tissue taking into account the residue levels in potential feedingstuffs obtained at the 1× dose rate.

Μελέτες διατροφής απαιτούνται μόνον:

Where appropriate separate feeding studies for lactating ruminant and/or laying poultry should be submitted. Where it appears from the metabolism studies submitted in accordance with the provisions of point 6.2 that metabolic pathways differ significantly in the pig as compared to ruminants, a pig feeding study must be conducted unless the expected intake by pigs is not significant.

- όταν σημαντικά υπολείμματα (≥ 0,1 mg/kg του συνολικού σιτηρεσίου όπως χορηγείται, εκτός από ειδικές περιπτώσεις, όπως π.χ. δραστικές ουσίες που συσσωρεύονται) παραμένουν στις καλλιέργειες ή σε τμήματα του φυτού (π.χ. υπολείμματα κοπής, απόβλητα) που χρησιμοποιούνται ως ζωοτροφές

Test conditions

και

In general, the feed is administered in three dosages (expected residue level, three to five times, and 10 times the expected residue level). When setting the 1× dose, a theoretical feed ration must be compiled.

- όταν οι μελέτες μεταβολισμού δείχνουν ότι παραμένουν σημαντικά υπολείμματα (0,01 mg/kg ή πάνω από το όριο προσδιορισμού εάν αυτό είναι μεγαλύτερο από 0,01 mg/kg) σε οποιοδήποτε βρώσιμο ζωικό ιστό λαμβάνοντας υπόψη τα επίπεδα υπολειμμάτων στις πιθανές ζωοτροφές που λαμβάνονται με εφάπαξ δόση εφαρμογής.

6.5. Effects of industrial processing and/or household preparations

Ξεχωριστές μελέτες διατροφής πρέπει να υποβάλλονται κατά περίπτωση για τα μηρυκαστικά γαλακτοπαραγωγής ή/και για τα πουλερικά ωοπαραγωγής. Όταν από τις μελέτες μεταβολισμού που υποβάλλονται σύμφωνα με τις διατάξεις του σημείου 6.2 φαίνεται ότι οι μεταβολικές πορείες διαφέρουν σημαντικά στο χοίρο σε σύγκριση με τα μηρυκαστικά, τότε πρέπει να διεξάγεται μελέτη σε χοίρο εκτός εάν ή αναμενόμενη πρόσληψη από τους χοίρους δεν είναι σημαντική.

Circumstances in which required

Πειραματικές συνθήκες

The decision as to whether it is necessary to carry out processing studies will depend on:

Γενικά, η τροφή χορηγείται σε τρεις δόσεις (στο αναμενόμενο επίπεδο του υπολείμματος, στο τριπλάσιο έως πενταπλάσιο του αναμενομένου και στο δεκαπλάσιο του αναμενομένου επιπέδου). Όταν καθορίζεται η εφάπαξ δόση, πρέπει να υπολογίζεται ένα θεωρητικό σιτηρέσιο.

- the importance of a processed product in the human or animal diet,

6.5. Επιπτώσεις της βιομηχανικής μεταποίησης ή/και της οικιακής παρασκευής

- the level of residue in the plant or plant product to be processed,

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιμή

- the physico-chemical properties of the active substance or relevant metabolites, and

Η απόφαση σχετικά με το εάν είναι απαραίτητο να διεξάγονται μελέτες μεταποίησης εξαρτάται από:

- the possibility that degradation products of toxicological significance may be found after processing of the plant or plant product.

- τη σπουδαιότητα του μεταποιημένου προϊόντος για τη διατροφή του ανθρώπου ή των ζώων,

Processing studies are not normally necessary if no significant or no analytically determinable residues occur in the plant or plant product which would be processed, or if the total theoretical maximum daily intake (TMDI) is less than 10 % of the ADI. In addition, processing studies are not normally required for plants or plant products mostly eaten raw except for those with inedible portions such as citrus, banana or kiwi fruit where data on the distribution of the residue in peel/pulp may be required.

- το επίπεδο των υπολειμμάτων στο φυτό ή το φυτικό προϊόν που πρόκειται να μεταποιηθεί,

"Significant residues" generally refer to residues above 0,1 mg/kg. If the pesticide concerned has a high acute toxicity and/or a low ADI, consideration must be given to conducting processing studies for determinable residues below 0,1 mg/kg.

- τις φυσικές και χημικές ιδιότητες της δραστικής ουσίας ή των κυριοτέρων μεταβολιτών της και

Studies on the effects on the nature of the residue are not normally required where only simple physical operations, not involving a change in temperature of the plant or the plant product, are involved such as washing, trimming or pressing.

- την πιθανότητα ανίχνευσης προϊόντων αποδόμησης τοξικολογικής σημασίας μετά τη μεταποίηση του φυτού ή του φυτικού προϊόντος.

6.5.1. Effects on the nature of the residue

Οι μελέτες μεταποίησης δεν είναι συνήθως αναγκαίες εάν δεν υπάρχουν σημαντικά ή αναλυτικώς προσδιοριζόμενα υπολείμματα στο φυτό ή το φυτικό προϊόν το οποίο θα υποβληθεί σε μεταποίηση, ή εάν η θεωρητικώς συνολική μέγιστη ημερήσια λήψη (TMDI) είναι μικρότερη του 10 % της αποδεκτής ημερήσιας λήψης (ADI). Μελέτες μεταποίησης κανονικά δεν απαιτούνται, εάν το φυτό ή το φυτικό προϊόν καταναλώνεται κυρίως νωπό εκτός εκείνων που έχουν και μη βρώσιμα μέρη όπως τα εσπεριδοειδή, οι μπανάνες ή τα ακτινίδια όπου απαιτούνται τα δεδομένα για την κατανομή των υπολειμμάτων στο φλοιό/σάρκα των καρπών.

Aim of the tests

Ως "σημαντικά υπολείμματα" νοούνται γενικά τα υπολείμματα πάνω από 0,1 mg/kg. Εάν το εξεταζόμενο παρασιτοκτόνο έχει υψηλή οξεία τοξικότητα ή/και χαμηλή ADI, τότε θα πρέπει να εξετάζεται η διεξαγωγή μελετών μεταποίησης στην περίπτωση προσδιορίσιμων υπολειμμάτων κάτω του 0,1 mg/kg.

The objective of these studies is to establish whether or not breakdown or reaction products arise from residues in the raw products during processing which may require a separate risk assessment.

Οι μελέτες για τις επιπτώσεις στη φύση του υπολείμματος συνήθως δεν απαιτούνται όταν λαμβάνουν χώρα μόνο απλές φυσικές ενέργειες, στις οποίες δεν περιλαμβάνεται μεταβολή της θερμοκρασίας του φυτού ή του φυτικού προϊόντος, όπως είναι το πλύσιμο, η απόρριψη εξωτερικών φύλλων ή η έκθλιψη.

Test conditions

6.5.1. Επιπτώσεις στο είδος του υπολείμματος

Depending upon the level and chemical nature of the residue in the raw commodity, a set of representative hydrolysis situations (simulating the relevant processing operations) should be investigated, where appropriate. The effects of process other than hydrolysis, may also have to be investigated, where the properties of the active substance or metabolites indicate that toxicologically significant degradation products may occur as a result of these processes. The studies are normally conducted with a radio-labelled form of the active substance.

Σκοπός των πειραμάτων

6.5.2. Effects on the residue levels

Στόχος των μελετών αυτών είναι να διαπιστωθεί εάν κατά τη μεταποίηση προκύπτουν ή όχι προϊόντα διάσπασης ή αντίδρασης των υπολειμμάτων στα ακατέργαστα προϊόντα, για τα οποία ενδέχεται να χρειαστεί ξεχωριστή εκτίμηση κινδύνων.

Aim of the tests

Πειραματικές συνθήκες

The main objectives of these studies are:

Ανάλογα με τα επίπεδα και τη χημική σύσταση του υπολείμματος στο νωπό προϊόν, πρέπει να διερευνάται κατά περίπτωση μια σειρά αντιπροσωπευτικών διεργασιών υδρόλυσης (που απομιμούνται τις σχετικές διαδικασίες μεταποίησης). Οι επιπτώσεις επεξεργασίας άλλης πλην της υδρόλυσης πρέπει να διευρευνηθούν επίσης, όπου οι ιδιότητες της δραστικής ουσίας ή των μεταβολιτών δείχνουν ότι οι διεργασίες αυτές ενδέχεται να έχουν ως αποτέλεσμα την εμφάνιση τοξικολογικώς σημαντικών προϊόντων αποδόμησης. Οι μελέτες διεξάγονται κανονικά με ιχνηθετημένη δραστική ουσία.

- to determine the quantitative distribution of residues in the various intermediate and end products, and to estimate transfer factors,

6.5.2. Επιπτώσεις στα επίπεδα των υπολειμμάτων

- to enable a more realistic estimate to be made of dietary intake of residues.

Σκοπός των πειραμάτων

Test conditions

Οι κυριότεροι στόχοι των μελετών αυτών είναι:

Processing studies should represent household processing and/or actual industrial processes.

- να προσδιοριστεί η ποσοτική κατανομή των υπολειμμάτων στα διάφορα ενδιάμεσα και τελικά προϊόντα, και να εκτιμηθούν οι παράγοντες μεταβίβασης,

In the first instance it is usually only necessary to carry out a core set of "balance studies" representative of the common processes relevant to the plants or plant products containing significant residues. Justification should be given for the selection made of these representative process(es). The technology to be used in processing studies should always correspond as closely as possible to the actual conditions that are normally used in practice. A balance sheet should be made in which the mass balance of residues in all intermediate and end products is investigated. In drawing up such a balance sheet any concentrations or reductions in residues in individual products can be recognized and the corresponding transfer factors can also be determined.

- να καταστεί δυνατός ένας πιο ρεαλιστικός υπολογισμός της πρόσληψης υπολειμμάτων μέσω της τροφής.

If the processed plant products play an important part in the diet, and if the "balance study" indicates that a significant transfer of residue into the processed products could occur, then three "follow-up studies" to determine residue concentration or dilution factors must be carried out.

Πειραματικές συνθήκες

6.6. Residues in succeeding crops

Οι μελέτες μεταποίησης πρέπει να αντιπροσωπεύουν την οικιακή μεταποίηση ή/και τις ισχύουσες βιομηχανικές διεργασίες.

Aim of the test

Καταρχήν, πρέπει να διεξάγεται συνήθως μόνο μια βασική σειρά "μελετών ισοζυγίου" αντιπροσωπευτικών των συνήθων διεργασιών που αφορούν τα φυτά ή τα φυτικά προϊόντα στα οποία παραμένουν σημαντικά υπολείμματα. Η επιλογή της ή των εν λόγω αντιπροσωπευτικών διεργασιών θα πρέπει να αιτιολογείται. Η τεχνολογία που πρέπει να χρησιμοποιείται στις μελέτες μεταποίησης πρέπει πάντα να αντιστοιχεί όσο το δυνατό περισσότερο στις πραγματικές συνθήκες χρήσης. Θα πρέπει να καταρτίζεται ισολογισμός κατά τον οποίο θα διερευνάται το ισοζύγιο μάζας των υπολειμμάτων σε όλα τα ενδιάμεσα και τελικά προϊόντα. Κατά την κατάρτιση του ισοζυγίου αυτού μπορεί να αναγνωρίζεται κάθε συγκέντρωση ή αραίωση των υπολειμμάτων σε μεμονωμένα προϊόντα και να προοσδιορίζονται οι συντελεστές μεταφοράς.

The objective of these studies is to permit an evaluation of possible residues in succeeding crops.

Εάν τα μεταποιημένα φυτικά προϊόντα αντιπροσωπεύουν ένα σημαντικό τμήμα της διατροφής, και εάν η "μελέτη ισοζυγίου" δείχνει ότι θα μπορούσε να σημειωθεί σημαντική μεταφορά του υπολείμματος στο μεταποιημένο προϊόν, τότε πρέπει να διεξάγονται τρεις "μελέτες παρακολούθησης" για να προσδιοριστούν οι συντελεστές συμπύκνωσης ή αραίωσης του υπολείμματος.

Circumstances in which required

6.6. Υπολείμματα στις επόμενες καλλιέργειες

Where data generated in accordance with Annex II, Section 7, point 7.1 or Annex III, Section 9, point 9.1, shows that significant residues (> 10 % of the applied active substance as a total of unchanged active substance and its relevant metabolites or degradation products) remain in soil or in plant materials, such as straw or organic material up to sowing or planting time of possible succeeding crops, and which could lead to residues above the limit of determination in succeeding crops at harvest, consideration should be given to the residue situation. This should include consideration of the nature of the residue in the succeeding crops and involve at least a theoretical estimation of the level of these residues. If the likelihood of residues in succeeding crops can not be excluded, metabolism and distribution studies should be carried out, if necessary followed by field trials.

Σκοπός των πειραμάτων

Test conditions

Στόχος των μελετών αυτών είναι να καταστεί δυνατή η αξιολόγηση των πιθανών υπολειμμάτων στις ακολουθούσες καλλιέργειες.

If a theoretical estimation of residues in succeeding crops is done, full details and a justification shall be be given.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτούνται πειράματα.

Metabolism and distribution studies and field trials, if necessary, shall be carried out on representative crops chosen to represent normal agricultural practice.

Όταν τα στοιχεία, τα οποία συγκεντρώνονται σύμφωνα με το παράρτημα ΙΙ σημείο 7.1 ή το παράρτημα ΙΙΙ σημείο 9.1, δείχνουν ότι σημαντικά υπολείμματα της δραστικής ουσίας (>10 % της χρησιμοποιηθείσας δραστικής ουσίας και των σημαντικών μεταβολιτών ή προϊόντων διάσπασής της), παραμένουν στο έδαφος ή στα φυτικά υλικά, όπως το άχυρο ή οργανικά υλικά μέχρι τη σπορά ή τη φύτευση των ενδεχόμενων επομένων καλλιεργειών και που θα μπορούσαν να προσληφθούν από αυτές τις καλλιέργειες, τότε πρέπει να εξετάζεται το θέμα των υπολειμμάτων. Αυτό θα πρέπει να συμπεριλαμβάνει εξέταση της φύσης του υπολείμματος στις επόμενες καλλιέργειες και, τουλάχιστον, θεωρητική εκτίμηση του επιπέδου των υπολειμμάτων αυτών. Εάν δεν μπορεί να αποκλεισθεί η πιθανότητα ύπαρξης υπολειμμάτων στις μελλοντικές καλλιέργειες, τότε πρέπει να διενεργούνται μελέτες μεταβολισμού και κατανομής και εάν χρειάζεται να ακολουθούν και πειράματα υπαίθρου.

6.7. Proposed maximum residue levels (MRLs) and residue definitionA full justification for the proposed MRLs must be provided, including, where relevant, full details of the statistical analysis used.

Πειραματικές συνθήκες

When judging which compounds are to be included in the residue definition, account has to be taken of the toxicological significance of the compounds, amounts likely to be present and the practicality of the analytical methods proposed for post-registration control and monitoring purposes.

Εάν πραγματοποιηθεί η θεωρητική εκτίμηση υπολειμμάτων στις επόμενες καλλιέργειες, πρέπει να παρέχονται πλήρη λεπτομερή στοιχεία και αιτιολόγηση.

6.8. Proposed pre-harvest intervals for envisaged uses, or withholding periods or storage periods, in the case of post-harvest uses

Οι μελέτες μεταβολισμού και κατανομής και ο πειραματισμός στο ύπαιθρο, εάν απαιτούνται, πρέπει να διεξάγονται σε αντιπροσωπευτικές καλλιέργειες που επιλέγονται ως αντιπροσωπευτικές της συνήθους γεωργικής πρακτικής.

A full justification for the proposals must be provided.

6.7 Προτεινόμενα ανώτατα επίπεδα υπολειμμάτων (ΑΕΥ) και ορισμός υπολείμματος

6.9. Estimation of the potential and actual exposure through diet and other means

Τα προτεινόμενα ΑΕΥ πρέπει να αιτιολογούνται πλήρως και, κατά περίπτωση, να παρέχεται λεπτομερής περιγραφή της στατιστικής ανάλυσης που χρησιμοποιήθηκε.

Consideration will be given to the calculation of a realistic prediction of dietary intake. This may be done in a step-wise fashion leading to an increasingly realistic predictions of intake. Where relevant, other sources of exposure such as residues arising from the use of medicines or veterinary drugs have to be taken into account.

Όταν αποφασίζεται ποιές ενώσεις πρόκειται να περιληφθούν στον ορισμό του υπολείμματος, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη η τοξικολογική σημασία των ενώσεων, οι ποσότητες που ενδέχεται να παραμείνουν και η δυνατότητα πρακτικής εφαρμογής των αναλυτικών μεθόδων που προτείνονται για σκοπούς σχετικούς με τον έλεγχο και την παρακολούθηση των υπολειμμάτων μετά την έγκριση.

6.10. Summary and evaluation of residue behaviour

6.8. Προτεινόμενα χρονικά διαστήματα πριν τη συγκομιδή για τις προβλεπόμενες χρήσεις ή προτεινόμενες περίοδοι αναμονής ή αποθήκευσης, σε περίπτωση χρήσεων μετά τη συγκομιδή

A summary and evaluation of all data presented in this Section should be carried out according to the guidance given by the competent authorities of the Member States concerning the format of such summaries and evaluations. It should include a detailed and critical assessment of those data in the context of relevant evaluative and decision-making criteria and guidelines, with particular reference to the risks for man and animals that may or do arise, and the extent, quality and reliability of the data base.

Οι σχετικές προτάσεις πρέπει να αιτιολογούνται πλήρως.

In particular, the toxicological significance of any non-mammalian metabolites must be addressed.

6.9. Εκτίμηση της πιθανής και της πραγματικής έκθεσης μέσω της τροφής και με άλλους τρόπους

A schematic diagram should be prepared of the metabolic pathway in plants and animals with a brief explanation of the distribution and chemical changes involved.`

Θα πρέπει να εξετάζεται η ρεαλιστική πρόγνωση της πρόσληψης μέσω της τροφής. Οι σχετικοί υπολογισμοί μπορούν να γίνουν κατά στάδια, πράγμα που οδηγεί σε ολοένα πιο ρεαλιστική πρόγνωση της πρόσληψης. Εφόσον είναι δυνατό, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη και άλλες πηγές έκθεσης όπως τα υπολείμματα που προκύπτουν από τη χρήση φαρμάκων ή κτηνιατρικών φαρμάκων.

6.10. Σύνοψη και αξιολόγηση της συμπεριφοράς των υπολειμμάτων

Όλα τα δεδομένα που εκτίθενται στο τμήμα αυτό, θα πρέπει να συνοψίζονται και να αξιολογούνται σύμφωνα με τις οδηγίες των αρμόδιων αρχών των κρατών μελών που αφορούν τη μορφή αυτών των περιλήψεων και αξιολογήσεων. Οι εκθέσεις αυτές θα πρέπει να περιλαμβάνουν λεπτομερή και κριτική αξιολόγηση αυτών των δεδομένων με βάση κατάλληλα κριτήρια και κατευθυντήριες γραμμές αξιολόγησης και λήψης αποφάσεων, με ιδιαίτερη αναφορά στους κινδύνους που δημιουργούνται ή όχι για τον άνθρωπο και τα ζώα καθώς και στην έκταση, την ποιότητα και την αξιοπιστία της βάσης δεδομένων.

Ειδικότερα, πρέπει να εξετάζεται η τοξικολογική σημασία των τυχόν μεταβολιτών σε μη θηλαστικά ζώα.

ANNEX II

Θα πρέπει να καταρτίζεται γραφική παράσταση της μεταβολικής πορείας στα φυτά και στα ζώα με σύντομη επεξήγηση της κατανομής και των χημικών μεταβολών που λαμβάνουν χώρα.»

Section 8 of Part A of Annex III to Directive 91/414/EEC is replaced by the following:

'8. RESIDUES IN OR ON TREATED PRODUCTS, FOOD AND FEED

Introduction

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ

The provisions of Annex II, Section 6, Introduction apply.

Το παράρτημα ΙΙΙ μέρος Α σημείο 8 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

8.1. Metabolism, distribution and expression of residue in plants or livestock

«8. ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΑ ΕΠΙ Ή ΕΝΤΟΣ ΤΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΡΟΦΙΜΩΝ ΚΑΙ ΖΩΟΤΡΟΦΩΝ ΠΟΥ ΕΧΟΥΝ ΥΠΟΣΤΕΙ ΕΠΕΜΒΑΣΕΙΣ

Aim of the tests

Εισαγωγή

The objectives of these studies are:

Ισχύουν οι διατάξεις της εισαγωγής του παραρτήματος ΙΙ σημείο 6.

- to provide an estimate of total terminal residues in the relevant portion of crops at harvest following treatment as proposed,

8.1. Μεταβολισμός, κατανομή και έκφραση του υπολείμματος στα φυτά ή τα παραγωγικά ζώα

- to quantify the rate of degradation and excretion of the total residue in certain animal products (milk or eggs) and excreta,

Σκοπός των πειραμάτων

- to identify the major components of the total terminal residue in crops and in edible animal products respectively,

- Οι στόχοι των μελετών αυτών είναι:

- to indicate the distribution of residues between relevant crop parts and between relevant edible animal products respectively,

- να γίνει εκτίμηση των συνολικών τελικών υπολειμμάτων κατά τη συγκομιδή στο φυτικό μέρος που μας ενδιαφέρει μετά την επέμβαση όπως αυτή προτείνεται,

- to quantify the major components of the residue and to show the efficiency of extraction procedures for these components,

- να προσδιοριστεί ποσοτικά ο βαθμός αποδόμησης και απέκκρισης του συνολικού υπολείμματος σε ορισμένα ζωικά προϊόντα και απεκκρίσεις (γάλα ή αβγά),

- to generate data from which a decision on the need for livestock feeding studies as provided for in point 8.3 can be made,

- να προσδιοριστούν τα κύρια συστατικά του συνολικού τελικού υπολείμματος στις καλλιέργειες και στα βρώσιμα ζωικά προϊόντα,

- to decide on the definition and expression of a residue.

- να δοθούν πληροφορίες σχετικά με την κατανομή των υπολειμμάτων στα μέρη του φυτού που μας ενδιαφέρουν και στα σημαντικά ζωικά προϊόντα,

Circumstances in which required

- να προσδιορισθούν ποσοτικά τα κυριότερα συστατικά του υπολείμματος και να αποδειχθεί η αποτελεσματικότητα των διαδικασιών εκχύλισης για τα συστατικά αυτά,

Supplementary metabolism studies only need to be performed where it is not possible to extrapolate from data obtained on the active substance in accordance to the requirements of Annex II, Section 6, points 6.1 and 6.2. This might be the case for crops or for livestock for which data were not submitted in the framework of inclusion of the active substance in Annex I or were not necessary for amending the conditions of its inclusion in Annex I or where it could be expected that a different metabolism will occur.

- να συγκεντρωθούν στοιχεία από τα οποία να μπορεί να ληφθεί απόφαση εάν είναι αναγκαία η διεξαγωγή μελετών για τις ζωοτροφές, όπως προβλέπεται στο σημείο 8.3,

Test conditions

- να αποφασισθεί ο ορισμός και έκφραση ενός υπολείμματος.

The same provisions as provided under the corresponding paragraphs of Annex II, Section 6, points 6.1 and 6.2 apply.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται πειραματισμός

8.2. Residue trials

Συμπληρωματικές μελέτες υπολειμμάτων απαιτούνται μόνον όταν δεν είναι δυνατή η επέκταση των δεδομένων που συγκεντρώθηκαν για τη δραστική ουσία σύμφωνα με τις απαιτήσεις του παραρτήματος ΙΙ σημεία 6.1 και 6.2. Αυτό μπορεί να ισχύει για καλλιέργειες ή για ζώα για τα οποία δεν έχουν υποβληθεί δεδομένα στο πλαίσιο της καταχώρισης της δραστικής ουσίας στο παράρτημα Ι ή δεν ήταν αναγκαία για την τροποποίηση των όρων όσον αφορά την καταχώρησή της στο παράρτημα Ι ή εάν θα μπορούσε να αναμένεται ή εμφάνιση διαφορετικού μεταβολισμού.

Aim of the tests

Πειραματικές συνθήκες

The objectives of these studies are:

Ισχύουν οι διατάξεις που προβλέπονται στις αντίστοιχες παραγράφους του παραρτήματος ΙΙ σημεία 6.1 και 6.2.

- to quantify the highest likely residue levels in treated crops at harvest or outloading from store following the proposed good agricultural practice (GAP),

8.2. Πειράματα υπολειμμάτων

and

Σκοπός των πειραμάτων

- to determine, when appropriate, the rate of decline of pesticide deposits.

Οι στόχοι των μελετών αυτών είναι:

Circumstances in which required

- να προσδιοριστούν ποσοτικά τα υψηλότερα πιθανά επίπεδα υπολειμμάτων στις καλλιέργειες που έχουν υποστεί επέμβαση κατά τη συγκομιδή ή κατά την έξοδο από το χώρο αποθήκευσης σύμφωνα με την προτεινόμενη ορθή γεωργική πρακτική (ΟΓΠ) και

Supplementary residue trials only need to be performed where it is not possible to extrapolate from data obtained on the active substance in accordance to the requirements of Annex II, Section 6, point 6.3. This might be the case for special formulations, for special application methods or for crops for which data were not submitted in the framework of inclusion of the active substance in Annex I or were not necessary for amending the conditions of its inclusion in Annex I.

- να προσδιοριστεί, κατά περίπτωση, το ποσοστό μείωσης των εναποθέσεων του παρασιτοκτόνου.

Test conditions

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται πειραματισμός

The same provisions as provided under the corresponding paragraphs of Annex II, Section 6, point 6.3 apply.

Συμπληρωματικά πειράματα υπολειμμάτων απαιτούνται μόνον όταν δεν είναι δυνατή η επέκταση των δεδομένων που συγκεντρώθηκαν για τη δραστική ουσία σύμφωνα με τις απαιτήσεις του παραρτήματος ΙΙ σημείο 6.3. Αυτό μπορεί να ισχύει για ειδικά παρασκευάσματα, για ειδικές μεθόδους εφαρμογής ή για καλλιέργειες για τις οποίες δεν έχουν υποβληθεί δεδομένα στο πλαίσιο της καταχώρησης της δραστικής ουσίας στο παράρτημα Ι ή δεν ήταν αναγκαία για την τροποποίηση των όρων όσον αφορά την καταχώρησή της στο παράρτημα Ι.

8.3. Livestock feeding studies

Πειραματικές συνθήκες

Aim of the tests

Ισχύουν οι διατάξεις που προβλέπονται στις αντίστοιχες διατάξεις του παραρτήματος ΙΙ σημείο 6.3.

The objective of these studies is to determine the residue in products of animal origin which will result from residues in feedingstuffs or fodder crops.

8.3. Μελέτες διατροφής σε παραγωγικά ζώα

Circumstances in which required

Σκοπός των πειραμάτων

Supplementary feeding studies for the purpose of assessing maximum residue levels for products of animal origin are only required where it is not possible to extrapolate from data obtained on the active substance in accordance to the requirements of Annex II, Section 6, point 6.4. This might be the case where additional fodder crops are to be authorized which leads to an increased intake of residues of livestock for which data were not submitted in the framework of inclusion of the active substance in Annex I or were not necessary for amending the conditions of its inclusion in Annex I.

Στόχος των μελετών αυτών είναι να προσδιοριστούν τα υπολείμματα στα προϊόντα ζωικής προέλευσης, τα οποία οφείλονται στην παρουσία υπολειμμάτων στις νωπές και ξηρές ζωοτροφές.

Test conditions

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται πειραματισμός

The same provisions as provided under the corresponding paragraphs of Annex II, Section 6, point 6.4 apply.

Συμπληρωματικές μελέτες διατροφής για την αξιολόγηση των ανώτατων επιπέδων υπολειμμάτων σε προϊόντα ζωικής προέλευσης απαιτούνται μόνον όταν δεν είναι δυνατή η επέκταση των στοιχείων που συγκεντρώθηκαν για τη δραστική ουσία σύμφωνα με τις απαιτήσεις του παραρτήματος ΙΙ σημείο 6.4. Αυτό ισχύει όταν πρόκειται να εγκριθούν πρόσθετες καλλιέργειες ξηρών ζωοτροφών πράγμα που οδηγεί στη αύξηση της πρόσληψης υπολειμμάτων από το ζωικό κεφάλαιο και για τις οποίες δεδομένα στο πλαίσιο της καταχώρησης της δραστικής ουσίας στο παράρτημα Ι δεν έχουν υποβληθεί ή δεν ήταν αναγκαία για την τροποποίηση των όρων όσον αφορά την καταχώρησή της στο παράρτημα Ι.

8.4. Effects of industrial processing and/or household preparations

Πειραματικές συνθήκες

Aim of the tests

Ισχύουν οι διατάξεις που προβλέπονται στις αντίστοιχες διατάξεις του παραρτήματος ΙΙ σημείο 6.4.

The main objectives of these studies are:

8.4. Επιπτώσεις της βιομηχανικής μεταποίησης ή/και της οικιακής παρασκευής

- to establish whether or not breakdown or reaction products arise from residues in the raw products during processing which may require a separate risk assessment,

Σκοπός των πειραμάτων

- to determine the quantitative distribution of residues in the various intermediate and end products, and to estimate transfer factors,

Οι κυριότεροι στόχοι των μελετών αυτών είναι:

- to enable a more realistic estimate to be made of dietary intake of residues.

- να προσδιοριστεί εάν προκύπτουν ή όχι προϊόντα διάσπασης ή αντίδρασης από τα υπολείμματα στα ακατέργαστα προϊόντα κατά τη μεταποίηση, γεγονός που μπορεί να απαιτεί ξεχωριστή εκτίμηση κινδύνου,

Circumstances in which required

- να προσδιοριστεί η ποσοτική κατανομή των υπολειμμάτων στα διάφορα ενδιάμεσα και τελικά προϊόντα, και να εκτιμηθούν οι συντελεστές μεταφοράς,

Supplementary studies only need to be performed where it is not possible to extrapolate from data obtained on the active substance in accordance to the requirements of Annex II, Section 6, point 6.5. This might be the case for crops for which data were not submitted in the framework of inclusion of the active substance in Annex I or were not necessary for amending the conditions of its inclusion in Annex I.

- να καταστεί δυνατός ένας ρεαλιστικός υπολογισμός της πρόσληψης υπολειμμάτων μέσω της τροφής.

Test conditions

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται πειραματισμός

The same provisions as provided under the corresponding paragraphs of Annex II, Section 6, point 6.5 apply.

Συμπληρωματικές μελέτες απαιτούνται μόνον όταν δεν είναι δυνατή η επέκταση των δεδομένων που συγκεντρώθηκαν για τη δραστική ουσία σύμφωνα με τις απαιτήσεις του παραρτήματος ΙΙ σημείο 6.5. Αυτό μπορεί να ισχύει για τις καλλιέργειες για τις οποίες δεν έχουν υποβληθεί δεδομένα στο πλαίσιο της καταχώρησης της δραστικής ουσίας στο παράρτημα Ι ή τα δεδομένα δεν ήταν αναγκαία για την τροποποίηση των όρων όσον αφορά την καταχώρησή της στο παράρτημα Ι.

8.5. Residues in succeeding crops

Πειραματικές συνθήκες και κατευθυντήριες γραμμές

Aim of the test

Ισχύουν οι διατάξεις που προβλέπονται στις αντίστοιχες διατάξεις του παραρτήματος ΙΙ σημείο 6.5.

The objective of these studies is to permit an evaluation of possible residues in succeeding crops.

8.5. Υπολείμματα στις επόμενες καλλιέργειες

Circumstances in which required

Σκοπός των πειραμάτων

Supplementary studies are only required where it is not possible to extrapolate from data obtained on the active substance in accordance to the requirements of Annex II, Section 6, point 6.6. This might be the case for special formulations, for special application methods or for crops for which data were not submitted in the framework of inclusion of the active substance in Annex I or were not necessary for amending the conditions of its inclusion in Annex I.

Στόχος των μελετών αυτών είναι να καταστεί δυνατή η αξιολόγηση των πιθανών υπολειμμάτων στις επόμενες καλλιέργειες.

Test conditions

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται πειραματισμός

The same provisions as provided under the corresponding paragraphs of Annex II, Section 6, point 6.6 apply.

Συμπληρωματικές μελέτες απαιτούνται μόνον όταν δεν είναι δυνατή η γενίκευση των δεδομένων που συγκεντρώθηκαν για τη δραστική ουσία σύμφωνα με τις απαιτήσεις του παραρτήματος ΙΙ σημείο 6.6. Αυτό μπορεί να ισχύει για τα ειδικά σκευάσματα, τις ειδικές μεθόδους εφαρμογής ή τις καλλιέργειες για τις οποίες δεν έχουν υποβληθεί δεδομένα στο πλαίσιο της καταχώρησης της δραστικής ουσίας στο παράρτημα Ι ή δεν ήταν αναγκαία για την τροποποίηση των όρων όσον αφορά την καταχώρησή της στο παράρτημα Ι.

8.6. Proposed maximum residue levels (MRLs) and residue definition

Πειραματικές συνθήκες

A full justification for the proposed MRLs must be provided, including, where relevant, full details of the statistical analysis used.

Ισχύουν οι διατάξεις που προβλέπονται στις αντίστοιχες διατάξεις του παραρτήματος ΙΙ σημείο 6.6.

If the metabolism studies submitted in accordance with the provisions of point 8.1 indicate that the residue definition should be changed taking into account the actual residue definition and the necessary judgement as outlined under the corresponding paragraph of Annex II, Section 6, point 6.7, a re-evaluation of the active substance may be necessary.

8.6. Προτεινόμενα ανώτατα επίπεδα υπολειμμάτων (ΑΕΥ) και ορισμός υπολείμματος

8.7. Proposed pre-harvest intervals for envisaged uses, or withholding periods or storage periods, in the case of post-harvest usesA full justification for the proposals must be provided.

Τα προτεινόμενα ΑΕΥ πρέπει να αιτιολογούνται πλήρως και, κατά περίπτωση, να παρέχεται λεπτομερής περιγραφή της στατιστικής ανάλυσης που χρησιμοποιήθηκε.

8.8. Estimation of the potential and actual exposure through diet and other means

Εάν οι μελέτες μεταβολισμού που υποβάλλονται σύμφωνα με τις διατάξεις του σημείου 8.1 δείξουν ότι ο ορισμός του υπολείμματος πρέπει να αλλάξει λαμβανομένου υπόψη του ισχύοντος ορισμού του υπολείμματος και της αναγκαίας απόφασης όπως περιγράφεται στο παράρτημα ΙΙ σημείο 6.7, μπορεί να είναι αναγκαία η διενέργεια εκ νέου αξιολόγησης της δραστικής ουσίας.

Consideration will be given to the calculation of a realistic prediction of dietary intake. This may be done in a step-wise fashion leading to an increasingly realistic prediction of intake. Where relevant, other sources of exposure such as residues arising from the use of medicines or veterinary drugs have to be taken into account.

8.7. Προτεινόμενα χρονικά διαστήματα πριν τη συγκομιδή για τις προβλεπόμενες χρήσεις, ή προτεινόμενες περίοδοι αναμονής ή αποθήκευσης σε περίπτωση χρήσεων μετά τη συγκομιδή

8.9. Summary and evaluation of residue behaviour

Οι σχετικές προτάσεις πρέπει να αιτιολογούνται πλήρως.

A summary and evaluation of all data presented in this Section should be carried out according to the guidance given by the competent authorities of the Member States concerning the format of such summaries and evaluations. It should include a detailed and critical assessment of those data in the context of relevant evaluative and decision-making criteria and guidelines, with particular reference to the risks for man and animals that may or do arise, and the extent, quality and reliability of the data base.

8.8. Εκτίμηση της πιθανής και της πραγματικής έκθεσης μέσω της τροφής και με άλλους τρόπους

Where metabolism data have been submitted the toxicological significance of any non-mammalian metabolites must be addressed.

Θα πρέπει να εξετάζεται η ρεαλιστική πρόγνωση της πρόσληψης μέσω της τροφής. Οι σχετικοί υπολογισμοί μπορούν να γίνουν κατά στάδια, πράγμα που οδηγεί σε ολοένα πιο ρεαλιστική πρόγνωση της πρόσληψης. Εφόσον είναι δυνατό, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη και άλλοι τρόποι έκθεσης όπως τα φάρμακα ή τα κτηνιατρικά φάρμακα.

A schematic diagram should be prepared of the metabolic pathway in plants and animals with a brief explanation of the distribution and chemical changes involved if metabolism data have been submitted.`

8.9. Σύνοψη και αξιολόγηση της συμπεριφοράς των καταλοίπων

Όλα τα δεδομένα που εκτίθενται στο τμήμα αυτό, θα πρέπει να συνοψίζονται και να αξιολογούνται σύμφωνα με τις οδηγίες των αρμόδιων αρχών των κρατών μελών που αφορούν τη μορφή αυτών των περιλήψεων και αξιολογήσεων. Οι εκθέσεις αυτές θα πρέπει να περιλαμβάνουν λεπτομερή και κριτική αξιολόγηση αυτών των δεδομένων με βάση κατάλληλα κριτήρια και κατευθυντήριες γραμμές αξιολόγησης και λήψης αποφάσεων, με ιδιαίτερη αναφορά στους κινδύνους που δημιουργούνται ή όχι για τον άνθρωπο και τα ζώα, καθώς και στην έκταση την ποιότητα και την αξιοπιστία της βάσης δεδομένων.

Όταν έχουν υποβληθεί δεδομένα μεταβολισμού, πρέπει να εξετάζεται η τοξικολογική σημασία των τυχόν μεταβολιτών σε μη θηλαστικά ζώα.

Θα πρέπει να καταρτίζεται γραφική παράσταση της μεταβολικής πορείας στα φυτά και στα ζώα με σύντομη επεξήγηση της κατανομής και των χημικών μεταβολών που λαμβάνουν χώρα εάν έχουν υποβληθεί δεδομένα μεταβολισμού.»