ΟΔΗΓΙΑ 96/12/ΕΚ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 8ης Μαρτίου 1996 για τροποποίηση της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

COMMISSION DIRECTIVE 96/12/EC of 8 March 1996 amending Council Directive 91/414/EEC concerning the placing of plant protection products on the market (Text with EEA relevance)

Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,

THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,

Έχοντας υπόψη:

Having regard to the Treaty establishing the European Community,

τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,

Having regard to Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market (1), as last amended by Commission Directive 95/36/EC (2), and in particular Article 18 (2) thereof,

την οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 1991, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων (1), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 95/36/ΕΚ της Επιτροπής (2), και ιδίως το άρθρο 18 παράγραφος 2,

Whereas Annexes II and III to Directive 91/414/EEC set out the requirements for the dossier to be submitted by applicants respectively for the inclusion of an active substance in Annex I of that Directive and for the authorization of a plant protection product;

Εκτιμώντας:

Whereas it is necessary to indicate, in Annexes II and III to Directive 91/414/EEC, to the applicants, as precisely as possible, any details on the required information, such as the circumstances, conditions and technical protocols under which certain data have to be generated; whereas these provisions should be introduced as soon as available in order to permit applicants to use them in the preparation of their files;

ότι, στα παραρτήματα ΙΙ και ΙΙΙ της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, καθορίζονται οι απαιτήσεις σχετικά με το φάκελο που πρέπει να υποβάλουν οι αιτούντες προκειμένου να καταχωρηθεί μια δραστική ουσία στο παράρτημα Ι της εν λόγω οδηγίας και να εγκριθεί ένα φυτοπροστατευτικό προϊόν, αντίστοιχα 7

Whereas it is now possible to introduce more precision with regard to the data requirements concerning ecotoxicological studies on the active substance provided for in Part A, point 8, of Annex II to Directive 91/414/EEC;

ότι, στα παραρτήματα ΙΙ και ΙΙΙ της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, πρέπει να διευκρινιστούν, όσο το δυνατόν αναλυτικότερα, οι πληροφορίες που πρέπει να παρέχονται από τον αιτούντα όσον αφορά τις συνθήκες, τους όρους και τα τεχνικά πρωτόκολλα βάσει των οποίων πρέπει να συγκεντρώνονται ορισμένα δεδομένα 7 ότι οι διατάξεις αυτές πρέπει να θεσπιστούν από τη στιγμή που είναι διαθέσιμες ώστε να μπορούν οι αιτούντες να τις χρησιμοποιήσουν για την προετοιμασία των φακέλων τους 7

Whereas it is also now possible to introduce more precision with regard to the data requirements concerning ecotoxicological studies on the plant protection product provided for in Part A, point 10, of Annex III to Directive 91/414/EEC;

ότι, τώρα, είναι δυνατό να θεσπιστούν οι διατάξεις που αφορούν τα δεδομένα που απαιτούνται σχετικά με τις οικοτοξικολογικές μελέτες για τη δραστική ουσία που προβλέπονται στο παράρτημα ΙΙ μέρος Α σημείο 8 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ 7

Whereas the measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Plant Health,

ότι, επιπλέον, τώρα μπορούν να θεσπιστούν οι διατάξεις όσον αφορά τα δεδομένα που απαιτούνται για τις οικοτοξικολογικές μελέτες με το φυτοπροστατευτικό προϊόν που προβλέπονται στο παράρτημα ΙΙΙ μέρος Α σημείο 10 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ 7

HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:

ότι τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης φυτοϋγειονομικής επιτροπής,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:

Article 1

Directive 91/414/EEC is amended as follows:

Άρθρο 1

1. In Part A of Annex II, point 8 'Ecotoxicological studies on the active substance` is replaced by Annex I hereto;

Η οδηγία 91/414/ΕΟΚ τροποποιείται ως εξής:

2. in Part A of Annex III, points 10 'Ecotoxicological studies` and 11 'Summary and evaluation of points 9 and 10` are replaced by Annex II hereto.

1. στο παράρτημα ΙΙ μέρος Α, το σημείο «8. Οικοτοξικολογικές μελέτες για τη δραστική ουσία» αντικαθίσταται από το παράρτημα Ι της παρούσας οδηγίας 7

2. στο παράρτημα ΙΙΙ μέρος Α, τα σημεία «10. Οικοτοξικολογικές μελέτες» και «11. Σύνοψη και αξιολόγηση των κεφαλαίων 9 και 10» αντικαθίστανται από το παράρτημα ΙΙ της παρούσας οδηγίας.

Article 2

Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 31 March 1997. They shall immediately inform the Commission thereof.

Άρθρο 2

When Member States adopt these measures, these shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such reference at the time of their official publication. The procedure for such reference shall be adopted by the Member States.

Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις που είναι αναγκαίες για να συμμορφωθούν με τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας, το αργότερο στις 31 Μαρτίου 1997. Ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή σχετικά.

Όταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις εν λόγω διατάξεις, αυτές αναφέρονται στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από παρόμοια αναφορά κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Η διαδικασία σχετικά με την εν λόγω αναφορά καθορίζεται από τα κράτη μέλη.

Article 3

This Directive shall enter into force on 1 April 1996.

Άρθρο 3

Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την 1η Απριλίου 1996.

Article 4

This Directive is addressed to the Member States.

Άρθρο 4

Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.

Done at Brussels, 8 March 1996.

For the Commission

Βρυξέλλες, 8 Μαρτίου 1996.

Ritt BJERREGAARD

Για την Επιτροπή

Member of the Commission

Ritt BJERREGAARD

Μέλος της Επιτροπής

(1) OJ No L 230, 19. 8. 1991, p. 1.

(2) OJ No L 172, 22. 7. 1995, p. 8.

(1) ΕΕ αριθ. L 230 της 19. 8. 1991, σ. 1.

(2) ΕΕ αριθ. L 172 της 22. 7. 1995, σ. 8.

ANNEX I

'8. ECOTOXICOLOGICAL STUDIES

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι

Introduction

«8. ΟΙΚΟΤΟΞΙΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΜΕΛΕΤΕΣ

(i) The information provided, taken together with that for one or more preparations containing the active substance, must be sufficient to permit an assessment of the impact on non-target species (flora and fauna), likely to be at risk from exposure to the active substance, its metabolites, degradation and reaction products, where they are of environmental significance. Impact can result from single, prolonged or repeated exposure and can be reversible or irreversible.

Εισαγωγή

(ii) In particular, the information provided for the active substance, together with other relevant information, and that provided for one or more preparations containing it, should be sufficient to:

i) Οι πληροφορίες που παρέχονται για τη δραστική ουσία, και για ένα ή περισσότερα σκευάσματα που περιέχουν τη δραστική ουσία, πρέπει να είναι επαρκείς προκειμένου να καταστεί δυνατή η αξιολόγηση των επιπτώσεων σε είδη μη στόχους (χλωρίδα και πανίδα) που ενδέχεται να διατρέχουν κίνδυνο από την έκθεση στη δραστική ουσία, στους μεταβολίτες της ή στα προϊόντα αποδόμησης και αντίδρασης, εφόσον τα είδη αυτά είναι σημαντικά από περιβαλλοντική άποψη. Οι επιπτώσεις απορρέουν είτε από εφάπαξ είτε από παρατεταμένη ή επανειλημμένη έκθεση και ενδέχεται να είναι αντιστρεπτές ή όχι.

- decide whether, or not, the active substance can be included in Annex I,

ii) Ειδικότερα, οι πληροφορίες που παρέχονται για τη δραστική ουσία και για ένα ή περισσότερα σκευάσματα που περιέχουν τη δραστική ουσία, μαζί με άλλα σχετικά στοιχεία, θα πρέπει να είναι επαρκείς προκειμένου:

- specify appropriate conditions or restrictions to be associated with any inclusion in Annex I,

- να εκτιμηθεί κατά πόσο η δραστική ουσία μπορεί να καταχωρηθεί στο παράρτημα Ι,

- permit an evaluation of short- and long-term risks for non-target species - populations, communities, and processes - as appropriate,

- να διευκρινιστούν οι κατάλληλοι όροι ή περιορισμοί για την κατάταξη της δραστικής ουσίας στο παράρτημα Ι,

- classify the active substance as to hazard,

- να επιτρέπουν, κατά περίπτωση, την αξιολόγηση των βραχυπρόθεσμων και μακροπρόθεσμων κινδύνων για τα είδη-μη στόχους, πληθυσμοί, κοινότητες, και διεργασίες,

- specify the precautions necessary for the protection of non-target species, and

- να ταξινομηθεί η δραστική ουσία ανάλογα με τους κινδύνους,

- specify the hazard symbols, the indications of danger, and relevant risk and safety phrases for the protection of the environment, to be mentioned on packaging (containers).

- να διευκρινιστούν οι προφυλάξεις που είναι αναγκαίες για την προστασία των ειδών-μη στόχων και

(iii) There is a need to report all potentially adverse effects found during routine ecotoxicological investigations and to undertake and report, where required by the competent authorities, such additional studies which may be necessary to investigate the probable mechanisms involved and assess the significance of these effects. All available biological data and information which is relevant to the assessment of the ecotoxicological profile of the active substance must be reported.

- να καθοριστούν τα σύμβολα επικινδυνότητας, οι ενδείξεις κινδύνου και οι σχετικές φράσεις κινδύνου και προφυλάξεων κατά τη χρήση για την προστασία του περιβάλλοντος, τα οποία πρέπει να αναγράφονται στη συσκευασία (περιέκτες).

(iv) The information on fate and behaviour in the environment, generated and submitted in accordance with points 7.1 to 7.4, and on residue levels in plants generated and submitted in accordance with point 6 is central to the assessment of impact on non-target species, in that together with information on the nature of the preparation and its manner of use, it defines the nature and extent of potential exposure. The toxicokinetic and toxicological studies and information submitted in accordance with points 5.1 to 5.8 provide essential information as to toxicity to vertebrate species and the mechanisms involved.

iii) Κρίνεται αναγκαίο να αναφερθούν όλες οι πιθανές δυσμενείς επιπτώσεις που παρατηρήθηκαν κατά τη διεξαγωγή των συνήθων οικοτοξικολογικών μελετών και να διεξαχθούν και να αναφερθούν, εφόσον απαιτείται από τις αρμόδιες αρχές, οι συμπληρωματικές μελέτες που ενδέχεται να είναι αναγκαίες προκειμένου να διερευνηθούν οι τυχόν ενεχόμενοι μηχανισμοί και να αξιολογηθεί η σοβαρότητα αυτών των επιπτώσεων. Πρέπει να αναφέρονται όλα τα διαθέσιμα βιολογικά δεδομένα και πληροφορίες που έχουν σχέση με την αξιολόγηση των οικοτοξικολογικών χαρακτηριστικών της δραστικής ουσίας.

(v) Where relevant, tests should be designed and data analysed using appropriate statistical methods. Full details of the statistical analysis should be reported (e. g. all point estimates should be given with confidence intervals, exact p-values should be given rather than stating significant/non significant).

iv) Οι πληροφορίες σχετικά με την πορεία και τη συμπεριφορά της δραστικής ουσίας στο περιβάλλον, οι οποίες συγκεντρώνονται και υποβάλλονται σύμφωνα με τα σημεία 7.1 έως 7.4, και για τα επίπεδα καταλοίπων σε φυτά, οι οποίες συγκεντρώνονται και υποβάλλονται σύμφωνα με το σημείο 6, είναι ουσιώδους σημασίας για την αξιολόγηση των επιπτώσεων σε είδη-μη στόχους δεδομένου ότι, μαζί με τις πληροφορίες που αφορούν τη φύση του σκευάσματος και τον τρόπο χρήσης του, καθορίζουν τη φύση και την έκταση της πιθανής έκθεσης. Οι τοξικοκινητικές και τοξικολογικές μελέτες, καθώς και τα δεδομένα που υποβάλλονται σύμφωνα με τα σημεία 5.1 έως 5.8, παρέχουν σημαντικές πληροφορίες σχετικά με την τοξικότητα στα σπονδυλωτά είδη και τους ενεχόμενους μηχανισμούς.

Test substance

v) Εφόσον είναι σημαντικό, στο σχεδιασμό των δοκιμών και στην ανάλυση των δεδομένων θα πρέπει να χρησιμοποιούνται κατάλληλες στατιστικές μέθοδοι. Η στατιστική ανάλυση πρέπει να αναφέρεται λεπτομερώς (π.χ. όλες οι σημειακές εκτιμήσεις θα πρέπει να συνοδεύονται με τα διαστήματα εμπιστοσύνης, θα πρέπει να παρέχονται ακριβείς τιμές p αντί του χαρακτηρισμού "στατιστικώς σημαντικές/μη σημαντικές").

(vi) A detailed description (specification) of the material used, as provided for under point 1.11 must be provided. Where testing is done using active substance the material used should be of that specification that will be used in the manufacture of preparations to be authorized except where radiolabelled material is used.

Ελεγχόμενη ουσία

(vii) Where studies are conducted using active substance produced in the laboratory or in a pilot plant production system, the studies must be repeated using active substance as manufactured, unless it can be justified that the test material used is essentially the same, for the purposes of ecotoxicological testing and assessment. In cases of uncertainty, appropriate bridging studies must be submitted to serve as a basis for a decision as to the possible need for repetition of the studies.

vi) Πρέπει να παρέχεται λεπτομερής περιγραφή (προδιαγραφές) του χρησιμοποιημένου υλικού, όπως αναφέρεται στο σημείο 1.11. Όταν διεξάγονται δοκιμές με τη δραστική ουσία, το χρησιμοποιούμενο υλικό πρέπει να αντιστοιχεί στις προδιαγραφές που πρόκειται να χρησιμοποιηθούν στην παραγωγή των προς έγκριση σκευασμάτων, εκτός από τις περιπτώσεις κατά τις οποίες χρησιμοποιείται ραδιοσημασμένο υλικό.

(viii) In the case of studies in which dosing extends over a period, dosing should preferably be done using a single batch of active substance if stability permits.

vii) Όταν κατά τις μελέτες που διεξάγονται χρησιμοποιείται δραστική ουσία που παράγεται στο εργαστήριο ή σε σύστημα παραγωγής προτύπων πειραματικών εγκαταστάσεων, οι μελέτες αυτές πρέπει να επαναληφθούν χρησιμοποιώντας τη δραστική ουσία όπως θα παρασκευαστεί, εκτός εάν είναι δυνατό να αποδειχθεί ότι το υλικό που χρησιμοποιήθηκε για τις δοκιμές είναι κατά βάση το ίδιο, για τους σκοπούς των οικοτοξικολογικών ελέγχων και αξιολογήσεων. Σε περίπτωση αβεβαιότητας, πρέπει να υποβληθούν κατάλληλες συμπληρωματικές μελέτες βάσει των οποίων θα ληφθεί απόφαση σχετικά με το εάν θα πρέπει να επαναδιεξαχθούν οι μελέτες.

Whenever a study implies the use of different doses, the relationship between dose and adverse effect must be reported.

viii) Στην περίπτωση των μελετών με παρατεταμένη δοσολογία, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται δοσολογίες κατά προτίμηση από μία και μόνη παρτίδα δραστικής ουσίας, εφόσον η σταθερότητα το επιτρέπει.

(ix) For all feeding studies, average achieved dose must be reported, including where possible the dose in mg/kg body weight. Where dosing via the diet is utilized the test compound must be distributed uniformly in the diet.

Όταν κατά τη διαξαγόμενη μελέτη χρησιμοποιούνται διαφορετικές δόσεις, θα πρέπει να αναφέρεται η σχέση ανάμεσα στη δόση και στις δυσμενείς επιπτώσεις.

(x) It may be necessary to conduct separate studies for metabolites, degradation or reaction products, where these products can constitute a relevant risk to non-target organisms and where their effects cannot be evaluated by the available results relating to the active substance. Before such studies are performed the information from points 5, 6 and 7 has to be taken into account.

ix) Για όλες τις μελέτες διατροφής, πρέπει να αναφέρεται η μέση επιτευχθείσα δόση, και εφόσον είναι δυνατό η δόση εκφραζόμενη σε mg/kg βάρους σώματος. Όταν οι δόσεις χορηγούνται με την τροφή, η ελεγχόμενη ουσία πρέπει να κατανέμεται ομοιόμορφα στη σίτευση.

Test organisms

x) Ενδέχεται να είναι απαραίτητη η διεξαγωγή ιδιαίτερων μελετών για τους μεταβολίτες, τα προϊόντα αποδόμησης ή αντίδρασης όταν αυτά τα προϊόντα μπορεί να εκθέτουν σε κίνδυνο τους οργανισμούς-μη στόχους και εφόσον οι επιπτώσεις τους δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα αποτελέσματα τα σχετικά με τη δραστική ουσία. Πριν τη διεξαγωγή αυτών των μελετών θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι πληροφορίες που συγκεντρώθηκαν σύμφωνα με τα σημεία 5, 6 και 7.

(xi) In order to facilitate the assessment of the significance of test results obtained, including the estimation of intrinsic toxicity and the factors affecting toxicity, the same strain (or recorded origin) of each relevant species should, where possible, be used in the various toxicity tests specified.

Ελεγχόμενοι οργανισμοί

8.1. Effects on birds

xi) Προκειμένου να διευκολυνθεί η αξιολόγηση της σημασίας των αποτελεσμάτων των δοκιμών, συμπεριλαμβανομένης της εκτίμησης της εγγενούς τοξικότητας και των παραγόντων που επηρεάζουν την τοξικότητα θα πρέπει, κατά το δυνατό, να χρησιμοποιείται στις διάφορες καθορισμένες δοκιμές τοξικότητας ή ίδια φυλή (ή γνωστή προέλευση) του εκάστοτε είδους.

8.1.1. Acute oral toxicity

8.1. Επιπτώσεις στα πτηνά

Aim of the test

8.1.1. Οξεία τοξικότητα από το στόμα

The test should provide, where possible, LD50 values, the lethal threshold dose, time courses of response and recovery and the NOEL, and must include relevant gross pathological findings.

Σκοπός των δοκιμών

Circumstances in which required

Από τη δοκιμή θα πρέπει να προκύπτουν, κατά το δυνατό, οι τιμές LD50, η κατώτατη θανατηφόρα δόση, ο χρόνος απόκρισης και ανάκτησης το NOEL, και οπωσδήποτε τα σχετικά παθολογοανατομικά ευρήματα.

The possible effects of the active substance on birds must be investigated except where the active substance is intended solely to be included in preparations for exclusive use in enclosed spaces (e.g. in glasshouses or in food storage practice).

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιμή

Test conditions

Οι πιθανές επιπτώσεις της δραστικής ουσίας στα πτηνά πρέπει πάντα να διερευνώνται εκτός εάν η δραστική ουσία πρόκειται να περιληφθεί αποκλειστικά σε σκευάσματα που χρησιμοποιούνται μόνον σε κλειστούς χώρους (π.χ. σε θερμοκήπια ή σε πρακτικές αποθήκευσης τροφίμων).

The acute oral toxicity of active substance to a quail species (Japanese quail (Coturnix coturnix japonica) or Bobwhite quail (Colinus virginianus) or to mallard duck (Anas platyrhynchos) must be determined. The highest dose used in tests need not exceed 2 000 mg/kg body weight.

Συνθήκες δοκιμής

Test guideline

Η οξεία από του στόματος τοξικότητα της δραστικής ουσίας πρέπει να καθορίζεται σε ένα είδος ορτυκιού [ορτύκι της Ιαπωνίας (Coturnix coturnix japonica) ή της Βόρειας Αμερικής (Colinus virginianus)] ή σε νήσσα πλατύρρυγχο (mallard duck) (Anas platyrhynchos). Η μεγαλύτερη δόση που χρησιμοποιείται στις δοκιμές δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 2 000 mg/kg βάρους σώματος.

Setac - Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides (1).

Κατευθυντήριες γραμμές για τις δοκιμές

8.1.2. Short-term dietary toxicity

SETAC - Σύστημα για την αξιολόγηση της πορείας στο περιβάλλον και της οικοτοξικότητας των γεωργικών φαρμάκων (1).

Aim of the test

8.1.2. Βραχυπρόθεσμη τοξικότητα διά της τροφής

The test should provide the short term dietary toxicity (LC50 values, lowest lethal concentration (LLC), where possible no observed effect concentrations (NOEC), time courses of response and recovery) and include relevant gross pathological findings.

Σκοπός των δοκιμών

Circumstances in which required

Από τη δοκιμή θα πρέπει να προκύπτουν η βραχυπρόθεσμη τοξικότητα δια της τροφής [τιμές LC50, κατώτερη θανατηφόρα συγκέντρωση (LLC), κατά το δυνατό η συγκέντρωση όπου δεν παρατηρείται καμία επίπτωση (NOEC), ο χρόνος απόκρισης και ανάκτησης], καθώς και τα σχετικά παθολογοανατομικά ευρήματα.

The dietary (five-day) toxicity of the active substance to birds must always be investigated on one species except where a study in accordance with the provisions of point 8.1.3 is reported. Where its acute oral NOEL is ≤ 500 mg/kg body weight or where the short-term NOEC < 500 mg/kg food the test must be performed on a second species.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιμή

Test conditions

Η τοξικότητα της δραστικής ουσίας μέσω της τροφής (πέντε ημέρες) στα πτηνά πρέπει πάντα να διερευνάται σε ένα είδος, εκτός εάν έχει αναφερθεί μια μελέτη σύμφωνα με τις διατάξεις του σημείου 8.1.3 κατωτέρω. Όταν το επίπεδο NOEL οξείας τοξικότητας από το στόμα για το είδος αυτό είναι ≤500 mg/kg βάρους σώματος ή η συγκέντρωση NOEC βραχυπρόθεσμης τοξικότητας είναι < 500 mg/kg τροφής τότε η δοκιμή πρέπει να διεξάγεται σε ένα δεύτερο είδος.

The first species to be studied must be either a quail species or mallard duck. If a second species must be tested it should not be related to the first species tested.

Συνθήκες δοκιμής

Test guideline

Το πρώτο είδος που πρέπει να χρησιμοποιείται είναι είτε ένα είδος ορτυκιού είτε η νήσσα η πλατύρρυγχος. Εάν πρέπει να διεξαχθεί δοκιμή σε ένα δεύτερο είδος αυτό θα πρέπει να είναι άλλο από το πρώτο είδος που ελέγχθηκε.

The test must be carried out in accordance with OECD Method 205.

Κατευθυντήριες γραμμές για τις δοκιμές

8.1.3. Subchronic toxicity and reproduction

Οι δοκιμές πρέπει να διεξάγονται σύμφωνα με τη μέθοδο 205 του ΟΟΣΑ.

Aim of the test

8.1.3. Υποχρόνια τοξικότητα και αναπαραγωγή

The test should provide the subchronic toxicity and reproductive toxicity of the active substance to birds.

Σκοπός των δοκιμών

(1) Society of Environmental Toxicology and Chemistry (Setac), 1995. Procedures for Assessing the Environmental Fate and Ecotoxicity of Pesticides, ISBN 90-5607-002-9.

Από τη δοκιμή θα πρέπει να προκύπτουν για τη δραστική ουσία η υποχρόνια τοξικότητα και η τοξικότητα για την αναπαραγωγή στα πτηνά.

Circumstances in which required

(1) Εταιρεία Περιβαλλοντικής Τοξικολογίας και Χημείας (SETAC), 1995. "Συστήματα για την αξιολόγηση της πορείας στο περιβάλλον και της οικοτοξικότητας των γεωργικών φαρμάκων, ISBN 90-5607-002-9".

The subchronic and reproductive toxicity of the active substance to birds must be investigated, unless it can be justified that continued or repeated exposure of adults, or exposure of nest sites during the breeding season is unlikely to occur.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιμή

Test guideline

Πρέπει να διερευνάται για τη δραστική ουσία η υποχρόνια τοξικότητα και η τοξικότητα για την αναπαραγωγή στα πτηνά, εκτός εάν τεκμηριωθεί ότι είναι απίθανη η συνεχής ή επανειλημμένη έκθεση των ενήλικων πτηνών, ή των τόπων που φωλιάζουν κατά την εποχή της αναπαραγωγής.

The test must be carried out in accordance with OECD Method 206.

Κατευθυντήριες γραμμές για τις δοκιμές

8.2. Effects on aquatic organisms

Οι δοκιμές πρέπει να διεξάγονται σύμφωνα με τη μέθοδο 206 του ΟΟΣΑ.

The data of the tests referred to in points 8.2.1, 8.2.4 and 8.2.6 have to be submitted for every active substance even when it is not expected that plant protection products containing it could reach surface water following the proposed conditions of use. These data are required under the provisions of Annex VI to Directive 67/548/EEC for the classification of the active substance.

8.2. Επιπτώσεις στους υδρόβιους οργανισμούς

Data reported must be supported with analytical data on concentrations of the test substance in the test media.

Τα δεδομένα από τις δοκιμές που προβλέπονται στα σημεία 8.2.1, 8.2.4 και 8.2.6 πρέπει να υποβάλλονται για κάθε δραστική ουσία, ακόμα και όταν τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που την περιέχουν δεν προβλέπεται να φθάσουν στα επιφανειακά ύδατα στις προτεινόμενες συνθήκες χρήσεως. Τα δεδομένα αυτά απαιτούνται σύμφωνα με τις διατάξεις του παραρτήματος VI της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ για την ταξινόμηση της δραστικής ουσίας.

8.2.1. Acute toxicity to fish

Τα δεδομένα που αναφέρονται πρέπει να τεκμηριώνονται με αναλυτικά στοιχεία σχετικά με τις συγκεντρώσεις της ελεγχόμενης ουσίας στο περιβάλλον δοκιμής.

Aim of the test

8.2.1. Οξεία τοξικότητα στα ψάρια

The test should provide the acute toxicity (LC50), and details of observed effects.

Σκοπός των δοκιμών

Circumstances in which required

Από τη δοκιμή θα πρέπει να προκύπτουν η οξεία τοξικότητα (LC50) και λεπτομερή στοιχεία για τις παρατηρούμενες επιπτώσεις.

The test must always be carried out.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιμή

Test conditions

Πρέπει πάντα να διεξάγεται η δοκιμή.

The acute toxicity of the active substance must be determined for rainbow trout (Oncorhynchus mykiss) and for a warm water fish species. Where tests with metabolites, degradation or reaction products have to be performed the species used must be the more sensitive of the two species tested with the active substance.

Συνθήκες δοκιμής

Test guideline

Η οξεία τοξικότητα της δραστικής ουσίας πρέπει να καθορίζεται σε ιριδίζουσα πέστροφα (Oncorhynchus Mykiss) και σε ένα είδος ιχθύων των θερμών υδάτων. Όταν πρέπει να διεξαχθούν δοκιμές με μεταβολίτες και με προϊόντα αποδόμησης ή αντίδρασης, το είδος που πρέπει να χρησιμοποιείται είναι εκείνο από τα δύο ελεγχόμενα είδη που αποδείχθηκε πιο ευαίσθητο στη δραστική ουσία.

The test must be carried out in accordance with the Annex to Commission Directive 92/69/EEC (1) adapting to technical progress for the 17th time Directive 67/548/EEC on the approximation of laws, regulations and administrative provisions relating to the classification and labelling of dangerous, substances, Method C1.

Κατευθυντήριες γραμμές για τις δοκιμές

8.2.2. Chronic toxicity to fish

Οι δοκιμές πρέπει να διεξάγονται σύμφωνα με το παράρτημα της οδηγίας 92/69/ΕΟΚ της Επιτροπής (1) που προσαρμόζει για δέκατη έβδομη φορά στην τεχνική πρόοδο την οδηγία 67/548/ΕΟΚ περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με την ταξινόμηση και την επισήμανση των επικίνδυνων ουσιών, μέθοδος Γ1.

Circumstances in which required

8.2.2. Χρόνια τοξικότητα στα ψάρια

A chronic toxicity study must be carried out unless it can be justified that continued or repeated exposure of fish is unlikely to occur or unless a suitable microsom or mesocosm study is available.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιμή

Expert judgment is required to decide which test has to be performed. In particular for active substance for which there are indications of particular concerns (related to the toxicity of the active substance for fish or the potential exposure) the applicant shall seek the agreement of the competent authorities on the type of test to be performed.

Πρέπει να διεξάγεται μελέτη χρόνιας τοξικότητας εκτός εάν μπορεί να τεκμηριωθεί ότι η συνεχής ή επανειλημμένη έκθεση των ιχθύων είναι απίθανη ή εκτός εάν έχει διεξαχθεί κατάλληλη μελέτη στο μικρόκοσμο ή στο μεσόκοσμο.

A fish early life stage toxicity test might be appropriate where bioconcentration factors (BCF) are between 100 and 1 000 or where EC50 of the active substance < 0,1 mg/l.

Απαιτείται η γνώμη εμπειρογνώμονα σχετικά με τον τύπο της δοκιμής που πρέπει να διεξάγεται. Για τη δραστική ουσία για την οποία υπάρχουν ανησυχητικές ενδείξεις (σχετικά με την τοξικότητα της δραστικής ουσίας στους ιχθείς ή την πιθανή τους έκθεση), ο αιτών οφείλει να εξασφαλίσει τη σύμφωνη γνώμη των αρμόδιων αρχών σχετικά με τον τύπο της μελέτης που πρέπει να διεξάγεται.

A fish life cycle test might be appropriate in cases where

Η δοκιμή τοξικότητας κατά το αρχικό στάδιο της ζωής των ψαριών είναι κατάλληλη όταν το BCF κυμαίνεται μεταξύ 100 και 1 000 ή όταν το EC50 της δραστικής ουσίας είναι < 0,1 mg/l.

- the bioconcentration factor is greater tan 1 000 and the elimination of the active substance during a depuration phase of 14 days is lower than 95 %,

Η δοκιμή καθόλο τον κύκλο ζωής του ψαριού πρέπει να διεξάγεται στις περιπτώσεις που:

or

- ο συντελεστής βιοσυγκέντρωσης είναι μεγαλύτερος από 1 000, και το ποσοστό απέκκρισης της δραστικής ουσίας σε 14 ημέρες είναι μικρότερο από 95 %

- the substance is stable in water or sediment (DT90 > 100 days).

ή

It is not necessary to perform a chronic toxicity test on juvenile fish when a fish early life stage toxicity test or a fish life cycle test has been performed; it is likewise not necessary to perform a fish early life stage toxicity test when a fish life cycle test has been performed.

- η ουσία είναι σταθερή στα ύδατα ή στα ιζήματα (DT90 > 100 ημέρες).

8.2.2.1. Chronic toxicity test on juvenile fish

Δεν είναι αναγκαία η διεξαγωγή δοκιμής χρόνιας τοξικότητας σε ιχθύδια στην περίπτωση που έχει διεξαχθεί δοκιμή τοξικότητας κατά το αρχικό στάδιο της ζωής των ψαριών, ή δοκιμή καθόλο τον κύκλο ζωής του ψαριού 7 παρομοίως, δεν χρειάζεται να διεξάγεται δοκιμή τοξικότητας κατά το αρχικό στάδιο της ζωής των ψαριών όταν έχει ήδη διεξαχθεί δοκιμή καθόλο τον κύκλο ζωής του ψαριού.

Aim of the test

8.2.2.1. Δοκιμή τοξικότητας σε ιχθύδια

The test should provide effects on growth, the threshold level for lethal effects and for observed effects, the NOEC and details of observed effects.

Σκοπός των δοκιμών

(2) OJ No L 383, 29. 12. 1992, p. 113.

Από τη δοκιμή θα πρέπει να προκύπτουν οι επιπτώσεις στην ανάπτυξη, το κατώτατο όριο για θανατηφόρες και παρατηρούμενες επιπτώσεις, η συγκέντρωση NOEC και λεπτομέρειες για τις παρατηρούμενες επιπτώσεις.

Test conditions

(1) ΕΕ αριθ. L 383 της 29. 12. 1992, σ. 113.

The test must be conducted on juvenile rainbow trout, following exposure of 28 days to the active substance. Data on the effects on growth and behaviour must be generated.

Συνθήκες δοκιμής

8.2.2.2. Fish early life stage toxicity test

Η δοκιμή πρέπει να διεξάγεται σε ιχθύδια ιριδίζουσας πέστροφας έπειτα από παρατεταμένη έκθεση 28 ημερών στη δραστική ουσία. Πρέπει να συγκεντρώνονται στοιχεία σχετικά με τις επιπτώσεις στην ανάπτυξη και στη συμπεριφορά.

Aim of the test

8.2.2.2. Δοκιμή τοξικότητας κατά το αρχικό στάδιο της ζωής των ψαριών

The test should provide effects on development, growth and behaviour, the NOEC and details of observed effects on fish early life stages.

Σκοπός των δοκιμών

Test guideline

Από τη δοκιμή θα πρέπει να προκύπτουν οι επιπτώσεις στην ανάπτυξη, στην αύξηση και στη συμπεριφορά, η συγκέντρωση NOEC και λεπτομερή στοιχεία για τις παρατηρούμενες επιπτώσεις στα αρχικά στάδια ζωής των ψαριών.

The test must be carried out in accordance with OECD Method 210.

Κατευθυντήριες γραμμές για τις δοκιμές

8.2.2.3. Fish life cycle test

Η δοκιμή πρέπει να διεξάγεται σύμφωνα με τη μέθοδο 210 του ΟΟΣΑ.

Aim of the test

8.2.2.3. Δοκιμή καθόλο τον κύκλο ζωής του ψαριού

The test will provide effects on reproduction of the parental and the viability of the filial generation.

Σκοπός των δοκιμών

Test conditions

Από τη δοκιμή θα πρέπει να προκύπτουν οι επιπτώσεις στην αναπαραγωγή της μητρικής γενεάς και στη βιωσιμότητα της θυγατρικής γενεάς.

Before performing these studies the applicant shall seek the agreement of the competent authorities on the type and conditions of the study to be performed.

Συνθήκες δοκιμής

8.2.3. Bioconcentration in fish

Πριν την διεξαγωγή αυτών των δοκιμών, ο αιτών πρέπει να εξασφαλίζει τη σύμφωνη γνώμη των αρμόδιων αρχών σχετικά με τον τύπο και τις συνθήκες της μελέτης που πρέπει να διεξάγεται.

Aim of the test

8.2.3. Βιοσυγκέντρωση στα ψάρια

The test should provide the steady-state bioconcentration factors, uptake rate constants and depuration rate constants, calculated for each test compound, as well as relevant confidence limits.

Σκοπός των δοκιμών

Circumstances in which required

Από τη δοκιμή θα πρέπει να προκύπτουν οι συντελεστές βιοσυγκέντρωσης σε σταθερή κατάσταση (BCF), οι σταθερές ρυθμού πρόσληψης και οι σταθερές ρυθμού απέκκρισης υπολογισμένες για κάθε ελεγχόμενη χημική ένωση, μαζί με τα σχετικά όρια εμπιστοσύνης.

The bioconcentration potential of active substances, of metabolites and of degradation and reaction products, likely to partition into fatty tissues (such as log pow ≥ 3 - see point 2.8 or other relevant indications of bioconcentration), must be investigated and be reported, unless it can be justified that exposure leading to bioconcentration is not likely to occur.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιμή

Test guideline

Το δυναμικό βιοσυγκέντρωσης των δραστικών ουσιών, των μεταβολιτών και των προϊόντων αποδόμησης και αντίδρασης, τα οποία ενδέχεται να κατανεμηθούν στον λιπαρό ιστό (όπως log POW≥3 - βλέπε σημείο 2.8 ή άλλες σχετικές ενδείξεις βιοσυγκέντρωσης), πρέπει να διερευνάται και να αναφέρεται, εκτός εάν μπορεί να τεκμηριωθεί ότι δεν υπάρχει πιθανότητα έκθεσης που να οδηγεί σε βιοσυγκέντρωση.

The test must be carried out in accordance with OECD Method 305E.

Κατευθυντήριες γραμμές για τις δοκιμές

8.2.4. Acute toxicity to aquatic invertebrates

Η δοκιμή πρέπει να διεξάγεται σύμφωνα με τη μέθοδο 305Ε του ΟΟΣΑ.

Aim of the test

8.2.4. Οξεία τοξικότητα σε υδρόβια ασπόνδυλα

The test should provide the 24 and 48-hour acute toxicity of the active substance, expressed as the median effective concentration (EC50) for immobilization, and where possible the highest concentration causing no immobilization.

Σκοπός των δοκιμών

Circumstances in which required

Από τη δοκιμή θα πρέπει να προκύπτει η οξεία τοξικότητα της δραστηρικής ουσίας σε 24 και 48 ώρες, εκφραζόμενη ως διάμεσος τιμή αποτελεσματικής συγκέντρωσης (EC50) για ακινητοποίηση και, κατά το δυνατό, η υψηλότερη συγκέντρωση που δεν προκαλεί ακινητοποίηση.

The acute toxicity must always be determined for Daphnia (preferably Daphnia magna). Where plant protection products containing the active substance are intended to be used directly on surface water additional data have to be reported on at least one representative species from each of the following groups: aquatic insects, aqautic crustaceans (on a species not related to Daphnia) and aquatic gastropod molluscs.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιμή

Test guideline

Πρέπει πάντα να καθορίζεται η οξεία τοξικότητα σε Daphnia (κατά προτίμηση σε Daphnia magna). Όταν τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν τη δραστηρική ουσία πρόκειται να χρησιμοποιηθούν απευθείας στην επιφάνεια των επιφανειακών υδάτων, θα πρέπει να υποβάλλονται συμπληρωματικά στοιχεία για ένα τουλάχιστον αντιπροσωπευτικό είδος σε καθεμία από τις ακόλουθες ομάδες: υδρόβια έντομα, υδρόβια οστρακόδερμα (σε ένα είδος που δεν έχει σχέση με το Daphnia) και υδρόβια γαστερόποδα μαλάκια.

The test must be carried out in accordance with Directive 92/69/EEC, Method C2.

Κατευθυντήριες γραμμές για τις δοκιμές

8.2.5. Chronic toxicity to aquatic invertebrates

Η δοκιμή πρέπει να διεξάγεται σύμφωνα με τη μέθοδο Γ2 της οδηγίας 92/69/ΕΟΚ.

Aim of the test

8.2.5. Χρόνια τοξικότητα σε υδρόβια ασπόνδυλα

The test should provide where possible EC50 values for effects such as immobilization and reproduction and the highest concentration at which no effect such as on martality or reproduction occurs (NOEC) and details of observed effects.

Σκοπός των δοκιμών

Circumstances in which required

Από τη δοκιμή θα πρέπει να προκύπτουν κατά το δυνατό, οι τιμές EC50 για επιπτώσεις όπως η ακινητοποίηση και η αναπαραγωγή καθώς και η μέγιστη συγκέντρωση στην οποία δεν παρατηρείται επίπτωση (NOEC) στη θνησιμότητα ή την αναπαραγωγή καθώς και λεπτομερή στοιχεία για τις παρατηρούμενες επιπτώσεις.

A test on Daphnia and on at least one representative aquatic insect species and an aquatic gastropod mollusc species must be carried out unless it can be justified that continued or repeated exposure is not likely to occur.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιμή

Test conditions

Πρέπει να διεξάγεται δοκιμή σε Daphnia και σε ένα αντιπροσωπευτικό είδος υδρόβιου εντόμου και υδρόβιου γαστερόποδου μαλάκιου εκτός εάν μπορεί να τεκμηριωθεί ότι η συνεχής ή επανειλημμένη έκθεση είναι απίθανη.

The test with Daphnia must be continued for 21 days.

Συνθήκες της δοκιμής

Test guideline

Η δοκιμή σε Daphnia πρέπει να συνεχιστεί για 21 ημέρες.

The test must be carried out in accordance with OECD Method 202, Part II.

Κατευθυντήριες γραμμές για τις δοκιμές

8.2.6. Effects on algal growth

Η δοκιμή πρέπει να διεξάγεται σύμφωνα με τη μέθοδο 202 τμήμα ΙΙ του ΟΟΣΑ.

Aim of the test

8.2.6. Επιπτώσεις στην ανάπτυξη των αλγών

The test should procide EC50 values for growth and growth rate, NOEC values, and details of observed effects.

Σκοπός των δοκιμών

Circumstances in which required

Από τη δοκιμή θα πρέπει να προκύπτουν οι τιμές EC50 για την ανάπτυξη και το ρυθμό ανάπτυξης, οι τιμές NOEC, και λεπτομερή στοιχεία για τις παρατηρούμενες επιπτώσεις.

Possible effects on algal growth of active substances must always be reported.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιμή

For herbicides a test on a second species from a different taxonomic group has to be performed.

Πρέπει πάντα να αναφέρονται οι πιθανές επιπτώσεις των δραστικών ουσιών στην ανάπτυξη των αλγών.

Test guideline

Για τα ζιζανιοκτόνα πρέπει να διεξάγεται δοκιμή και σε ένα δεύτερο είδος διαφορετικής ομάδας ταξινόμησης.

The test must be carried out in accordance with Directive 92/69/EEC, Method C3.

Κατευθυντήριες γραμμές για τις δοκιμές

8.2.7. Effects on sediment dwelling organisms

Η δοκιμή πρέπει να διεξάγεται σύμφωνα με τη μέθοδο Γ3 της οδηγίας 92/69/ΕΟΚ.

Aim of test

8.2.7. Επιπτώσεις στους οργανισμούς που διαβιούν στα ιζήματα

The test will measure effects on survival and development (including effects on emergence of adults for Chironomus), the relevant EC50 values and the NOEC values.

Σκοπός των δοκιμών

Circumstances in which required

Με τη δοκιμή πρέπει να μετρηθούν οι επιπτώσεις στην επιβίωση και στην ανάπτυξη (συμπεριλαμβανομένων των επιπτώσεων στην εμφάνιση των ενήλικων εντόμων του γένους Chironomus), οι σχετικές τιμές EC50 και οι τιμές NOEC.

Where environmental fate and behaviour data required in point 7 report that an active substance is likely to partition to and persist in aquatic sediments, expert judgement should be used to decide whether an acute or a chronic sediment toxicity test in required. Such expert judgement should take into account whether effects on sediment dwelling invertebrates are likely by comparing the aquatic invertebrate toxicity EC50 data from points 8.2.4 and 8.2.5 with the predicted levels of the active substances in sediment from data in Annex III, point 9.

Περιπτώσες στις οποίες απαιτείται δοκιμή

Test conditions

Όταν τα δεδομένα σχετικά με την πορεία και τη συμπεριφορά της δραστικής ουσίας στο περιβάλλον, τα οποία απαιτούνται στο σημείο 7, δείχνουν ότι αυτή είναι πιθανό να κατανεμηθεί και να είναι ανθεκτική στη διάσπαση στα υδατικά ιζήματα, απαιτείται η γνώμη εμπειρογνώμονα σχετικά με το αν πρέπει να διεξάγεται δοκιμή οξείας ή χρόνιας τοξικότητας στα ιζήματα. Στην κρίση του εμπειρογνώμονα θα πρέπει να συνεκτιμάται η πιθανότητα επιπτώσεων στα ασπόνδυλα που διαβιούν στα ιζήματα με σύγκριση των δεδομένων EC50 και την τοξικότητα στα υδατικά ασπόνδυλα όπως αυτά προκύπτουν από τα σημεία 8.2.4 και 8.2.5 με τα δεδομένα που αφορούν τα προβλεπόμενα επίπεδα της δραστικής ουσίας στα ιζήματα όπως αυτά προκύπτουν από τα δεδομένα του παραρτήματος ΙΙΙ σημείο 9.

Before performing these studies the applicant shall seek the agreement of the competent authorities on the type and conditions of the study to be performed.

Συνθήκες δοκιμής

8.2.8. Aquatic plants

Πριν τη διεξαγωγή αυτών των μελετών, ο αιτών οφείλει να εξασφαλίσει τη σύμφωνη γνώμη των αρμόδιων αρχών σχετικά με τον τύπο και τις συνθήκες της μελέτης που πρέπει να διεξάγεται.

A test on aquatic plants has to be performed for herbicides.

8.2.8. Πρέπει να διεξάγεται δοκιμή σε υδρόβια φυτά όσον αφορά τα ζιζανιοκτόνα.

Before performing these studies the applicant shall seek the agreement of the competent authorities on the type and conditions of the study to be performed.

Πριν τη διεξαγωγή αυτών των μελετών, ο αιτών οφείλει να εξασφαλίσει τη σύμφωνη γνώμη των αρμόδιων αρχών σχετικά με τον τύπο και τις συνθήκες της μελέτης που πρέπει να διεξάγεται.

8.3. Effect on arthropods

8.3. Επιπτώσεις σε αρθρόποδα

8.3.1. Bees

8.3.1. Μέλισσες

8.3.1.1. Acute toxicity

8.3.1.1. Οξεία τοξικότητα

Aim of the test

Σκοπός των δοκιμών

The test should provide the acute oral and contact LD50 value of the active substance.

Από τη δοκιμή θα πρέπει να προκύπτει η τιμή LD50 οξείας τοξικότητας από το στόμα και με την επαφή για τη δραστική ουσία.

Circumstances in which required

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιμή

Potential impact on bees must be investigated, except where preparations containing the active substance are for exclusive use in situations where bees are not likely to be exposed such as:

Πρέπει να διερευνώνται οι πιθανές επιπτώσεις στις μέλισσες, εκτός εάν τα σκευάσματα που περιέχουν τη δραστική ουσία χρησιμοποιούνται μόνο σε περιπτώσεις κατά τις οποίες είναι πιθανή η έκθεση των μελισσών:

- food storage in enclosed spaces,

- αποθήκευση τροφίμων σε κλειστούς χώρους,

- non-systemic seed dressings,

- μη συστημικά μέσα επεξεργασίας των σπόρων,

- non-systemic preparations for application to soil,

- μη συστημικά σκευάσματα για χρησιμοποίηση στο έδαφος,

- non-systemic dipping treatments for transplanted crops and bulbs,

- μη συστημική αγωγή εμβάπτισης μεταφυτευμένων φυτών και βολβοειδών,

- wound sealing and healing treatments,

- αγωγή για την επίδεση και την επούλωση των πληγών,

- rodenticidal baits,

- τρωκτικοκτόνα δολώματα,

- use in glasshouses without pollinators.

- χρήση σε θερμοκήπια χωρίς επικονιαστές.

Test guideline

Κατευθυντήριες γραμμές για τις δοκιμές

The test must be carried out in accordance with EPPO Guideline 170.

Η δοκιμή πρέπει να διεξάγεται σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή 170 του ΕΡΡΟ (Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φυτοπροστασίας).

8.3.1.2. Bee brood feeding test

8.3.1.2. Δοκιμή διατροφής σε απογόνους μελισσών

Aim of the test

Σκοπός των δοκιμών

The test should provide sufficient information to evaluate possible risks from the plant protection product on honeybee larvae.

Η δοκιμή πρέπει να παρέχει επαρκείς πληροφορίες προκειμένου να αξιολογηθούν οι πιθανοί κίνδυνοι από το φυτοπροστατευτικό προϊόν στις προνύμφες των μελισσών.

Circumstances in which required

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιμή

The test must be carried out when the active substance may act as an insect growth regulator unless it can be justified that it is not likely that bee brood would be exposed to it.

Η δοκιμή πρέπει να διεξάγεται όταν η δραστική ουσία μπορεί να ενεργήσει ως ρυθμιστής της αύξησης των εντόμων εκτός εάν μπορεί να αποδειχθεί ότι δεν υπάρχει πιθανότητα έκθεσης των απογόνων μελισσών.

Test guideline

Κατευθυντήριες γραμμές για τις δοκιμές

The test must be carried out in accordance with ICPBR Method (e.g. P. A. Oomen, A. de Riujter and J. van der Steen. Method for honeybee brood feeding tests with insect growth-regulating insecticides. EPPO Bulletin, Volume 22, pp 613 to 616, 1992.)

Η δοκιμή πρέπει να διεξάγεται σύμφωνα με τη μέθοδο ICPBR (π.χ. P.A. Oomen, A. de Ruijter and J. van der Steen. Μέθοδος για δοκιμές διατροφής σε απογόνους μελισσών με εντομοκτόνα που δρουν ως ρυθμιστές της αύξησης των εντόμων. Δελτίο ΕΡΡΟ, τόμος 22, σσ. 613-616, 1992).

8.3.2. Other arethropods

8.3.2. Άλλα αρθρόποδα

Aim of the test

Σκοπός των δοκιμών

The test should provide sufficient information to evaluate the toxicity (mortality and sublethal effects) of the active substance to selected arthropod species.

Η δοκιμή πρέπει να παρέχει επαρκείς πληροφορίες προκειμένου να αξιολογηθεί η τοξικότητα (θνησιμότητα και υποθανατηφόρες επιπτώσεις) της δραστικής ουσίας σε επιλεγμένα είδη αρθροπόδων.

Circumstances in which required

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιμή

Effects on non-target terrestrial arthropods (e.g. predators or parasitoids of harmful organisms) must be investigated. The information obtained for these species can also be used to indicate the potential for toxicity to other non-target species inhabiting the same environment. This information is required for all active substances except where preparations containing the active substance are for exclusive use in situations where non-target arthropods are not exposed such as:

Πρέπει να διερευνώνται οι επιπτώσεις σε χερσαία αρθρόποδα μη στόχους (π.χ. θηρευτές ή παράσιτα βλαβερών οργανισμών). Οι πληροφορίες που συγκεντρώνονται για αυτά τα είδη μπορούν επίσης να χρησιμοποιηθούν προκειμένου να προσδιοριτεί η δυνατότητα τοξικότητας σε άλλα είδη μη στόχους που διαβιούν στο ίδιο περιβάλλον. Οι πληροφορίες αυτές πρέπει να αναφέρονται για όλες τις δραστικές ουσίες εκτός εάν τα σκευάσματα που περιέχουν τη δραστική ουσία πρόκειται να χρησιμοποιηθούν αποκλειστικά σε συνθήκες όπου δεν εκτίθενται τα αρθρόποδα μη στόχοι:

- food storage in enclosed spaces,

- αποθήκευση τροφίμων σε κλειστούς χώρους,

- wound sealing and healing treatments,

- αγωγή για την επίδεση και την επούλωση των πληγών,

- rodenticidal baits.

- τρωκτικοκτόνα δολώματα.

Test conditions

Συνθήκες δοκιμής

The test must be performed initially in the laboratory on an artificial substrate (i.e. glass plate or quartz sand, as appropriate) unless adverse effects can be clearly predicted from other studies. In these cases, more realistic substrates may be used.

Η δοκιμή πρέπει να διεξάγεται αρχικά στο εργαστήριο σε τεχνητό υπόστρωμα (π.χ. σε πλάκα γυαλιού ή χαλαζιακή άμμο, κατά περίπτωση) εκτός εάν οι δυσμενείς επιπτώσεις προσδιορίζονται σαφώς σε άλλες μελέτες. Στις περιπτώσεις αυτές, είναι δυνατό να χρησιμοποιηθούν πιο ρεαλιστικά υποστρώματα.

Two sensitive standard species, a parasitoid and predatory mite (e.g. Aphidius rhopalosiphi and Typhlodromus pyri) should be tested. In addition to these, two additional species must also be tested, which should be relevant to the intended use of the substance. Where possible and if appropriate, they should represent the other two major functional groups, ground dwelling predators and foliage dwelling predators. Where effects are observed with species relevant to the proposed use of the product, further testing may be carried out at the extended laboratory/semi-field level. Selection of the relevant test species should follow the proposals outlined in Setac - Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods (1). Testing must be conducted at rates equivalent to the highest rate of field application to be recommended.

Πρέπει να διεξάγονται δοκιμές σε δύο ευαίσθητα καθιερωμένα είδη, ένα παράσιτο και ένα άκαρι αρπακτικό (π.χ. Aphidius rhopalosiphi και Typhlodromus pyn). Πέραν αυτών, πρέπει επίσης να διεξάγεται δοκιμή με δύο ακόμη είδη που σχετίζονται με την προβλεπόμενη χρήση της ουσίας. Τα πρόσθετα αυτά είδη θα πρέπει, κατά περίπτωση και εφόσον είναι δυνατό, να αντιπροσωπεύουν τις άλλες δύο βασικές λειτουργικές ομάδες δηλαδή τα αρπακτικά που διαβιούν στο έδαφος και τα αρπακτικά που διαβιούν στα φυλλώματα. Όταν παρατηρούνται επιπτώσεις σε είδη που σχετίζονται με την προτεινόμενη χρήση του προϊόντος, μπορούν να διεξάγονται περαιτέρω δοκιμές στο διευρυμένο επίπεδο εργαστηριακών/ημιπραγματικών συνθηκών. Η επιλογή των κατάλληλων ειδών για τη δοκιμή πρέπει να είναι σύμφωνη με τις προτάσεις που έχουν διατυπωθεί στο SETAC - καθοδηγητικό έγγραφο σχετικά με τις διαδικασίες δοκιμής των γεωργικών φαρμάκων σε αρθρόποδα είδη-μη στόχους (1). Η δοκιμή πρέπει να διεξάγεται με δόσεις αντίστοιχες στην υψηλότερη προτεινόμενη δοσολογία πρακτικής εφαρμογής.

Test guideline

Κατευθυντήριες γραμμές για τις δοκιμές

Where relevant, testing should be done according to appropriate guidelines which satisfy at least the requirements for testing as included in Setac - Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods.

Η δοκιμή πρέπει να διεξάγεται, κατά περίπτωση, σύμφωνα με τις κατάλληλες κατευθυντήριες γραμμές που πληρούν τουλάχιστον τις απαιτήσεις δοκιμών και περιλαμβάνονται στο SETAC - καθοδηγητικό έγγραφο σχετικά με τις διαδικασίες δοκιμής των γεωργικών φαρμάκων σε αρθρόποδα είδη-μη στόχους.

8.4. Effects on earthworms

8.4. Επιπτώσεις στους γαιοσκώληκες

8.4.1. Acute toxicity

8.4.1. Οξεία τοξικότητα

Aim of the test

Σκοπός των δοκιμών

The test should provide the LC50 value of the active substance to earthworms, where possible the highest concentration causing no mortality and the lowest concentration causing 100 % mortality, and must include observed morphological and behavioural effects.

Από τη δοκιμή θα πρέπει να προκύπτει η τιμή LC50 της δραστικής ουσίας στους γαιοσκώληκες, κατά το δυνατό η μεγαλύτερη συγκέντρωση που δεν προκαλεί θνησιμότητα και η κατώτατη συγκέντρωση που προκαλεί 100 % θνησιμότητα, και να περιλαμβάνει τις παρατηρούμενες επιπτώσεις στη μορφολογία και στη μεταφορά.

(1) From the Workshop European Standard Characteristics of beneficials Regulatory Testing (Escort), 28 to 30 March 1994, ISBN 0-95-22535-2-6.

(1) Από την ημερίδα European Standard Charecteristics of beneficials Regulatory Testing (ESCORT), 28-30 Μαρτίου 1994, ISBN 0 9522535 2 6.

Circumstances in which required

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιμή

Effects on earthworms must be investigated, where preparations containing the active substance are applied to soil, or can contaminate soil.

Πρέπει να διερευνώνται οι επιπτώσεις στους γαιοσκώληκες όταν τα σκευάσματα που περιέχουν τη δραστική ουσία εφαρμόζονται στο έδαφος, ή μπορούν να μολύνουν το έδαφος.

Test guideline

Κατευθυντήριες γραμμές για τις δοκιμές

The test must be carried out in accordance with Commission Directive 88/302/EEC (1) adapting to technical progress for the ninth time Council Directive 67/548/EEC on the approximation of laws, regulations and administrative provisions relating to the classification, packaging and labelling of dangerous substances, Part C, Toxicity for earthworms: Artificial soil test.

Η δοκιμή πρέπει να διεξάγεται σύμφωνα με την οδηγία 88/302/ΕΟΚ της Επιτροπής (1) για την προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο για ένατη φορά της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ σχετικά με την προσέγγιση των νόμων, των κανονισμών και των διοικητικών διατάξεων όσον αφορά την ταξινόμηση, τη συσκευασία και τη σήμανση των επικίνδυνων ουσιών, τμήμα Γ, Τοξικότητα στους γαιοσκώληκες: δοκιμή σε τεχνικό έδαφος.

8.4.2. Sublethal effects

8.4.2. Υποθανατηφόρες επιπτώσεις

Aim of the test

Σκοπός των δοκιμών

The test should provide the NOEC and the effects on growth, reproduction and behaviour.

Από τη δοκιμή πρέπει να προκύπτουν η συγκέντρωση NOEC και οι επιπτώσεις στην ανάπτυξη, στην αναπαραγωγή και στη συμπεριφορά.

Circumstances in which required

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιμή

Where on the basis of the proposed manner of use of preparations containing the active substance or on the basis of its fate and behaviour in soil (DT90 > 100 days), continued or repeated exposure of earthworms to the active substance, or to significant quantities of metabolites, degradation or reaction products, can be anticipated expert judgement is required to decide whether a sublethal test can be useful.

Όταν με βάση τον προτεινόμενο τρόπο χρήσης των σκευασμάτων που περιέχουν τη δραστική ουσία ή βάσει της πορείας και της συμπεριφοράς της στο έδαφος (DT90 > 100 ημέρες) αναμένεται ότι θα σημειωθεί συνεχής ή επανειλημμένη έκθεση των γαιοσκωλήκων στη δραστική ουσία, ή σε σημαντικές ποσότητες μεταβολιτών, προϊόντων αποδόμησης ή αντίδρασης τότε απαιτείται η γνώμη εμπειρογνώμονα σχετικά με το αν είναι χρήσιμη η διεξαγωγή υποθανατηφόρας δοκιμής.

Test conditions

Συνθήκες δοκιμής

The test must be carried out on Eisenia foetida.

Η δοκιμή πρέπει να διεξάγεται σε Eisenia foetida.

8.5. Effects on soil non-target micro-organisms

8.5. Επιπτώσεις σε μικροοργανισμούς του εδάφους μη στόχους

Aim of the test

Σκοπός των δοκιμών

The test should provide sufficient data to evaluate the impact of the active substance on soil microbial activity, in terms of nitrogen transformation and carbon mineralization.

Η δοκιμή θα πρέπει να παρέχει επαρκή δεδομένα προκειμένου να αξιολογηθούν οι επιπτώσεις της δραστικής ουσίας στη μικροβιακή δράση στο έδαφος όσον αφορά τη μετατροπή του αζώτου και τη μετατροπή των οργανικών ενώσεων σε ανόργανες.

Circumstances in which required

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιμή

The test must be carried out where preparations containing the active substance are applied to soil or can contaminate soil under practical conditions of use. In the case of active substances intended for use in preparations for soil sterilization, the studies must be designed to measure rates of recovery following treatment.

Η δοκιμή πρέπει να διεξάγεται όταν τα σκευάσματα που περιέχουν τη δραστική ουσία εφαρμόζονται στο έδαφος ή μπορεί να μολύνουν το έδαφος στις συνθήκες πρακτικής εφαρμογής. Όσον αφορά τις δραστικές ουσίες που χρησιμοποιούνται σε σκευάσματα για την απολύμανση του εδάφους, στο σχεδιασμό των μελετών πρέπει να προβλέπεται η μέτρηση των ποσοστών ανάκτησης μετά την αγωγή.

Test conditions

Συνθήκες δοκιμής

Soils used must be freshly sampled agricultural soils. The sites from which soil is taken must not have been treated during the previous two years with any substance that could substantially alter the diversity and levels of microbial populations present, other than in a transitory manner.

Τα χρησιμοποιούμενα δείγματα εδάφους πρέπει να έχουν ληφθεί πρόσφατα από καλλιεργούμενο έδαφος. Το μέρος όπου θα λαμβάνονται τα δείγματα εδάφους δεν πρέπει να έχει υποστεί αγωγή κατά τα δύο προηγούμενα έτη με ουσίες που μπορούν να αλλοιώσουν ουσιαστικά την ποικιλότητα και τα επίπεδα των μικροβιακών πληθυσμών, παρά μόνο προσωρινά.

Test guideline

Κατευθυντήριες γραμμές για τις δοκιμές

Setac - Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.

SETAC - Συστήματα για την αξιολόγηση της πορείας στο περιβάλλον και της οικοτοξικότητας των γεωργικών φαρμάκων.

8.6. Effects on other non-target organisms (flora and fauna) believed to be at risk

8.6. Επιπτώσεις σε άλλους οργανισμούς-μη στόχους (χλωρίδα και πανίδα) που θεωρείται ότι κινδυνεύουν

A summary of available data from preliminary tests used to assess the biological activity and dose range finding, whether positive or negative, which may provide information with respect to possible impact on other non-target species, both flora and fauna, must be provided, together with a critical assessment as to its relevance to potential impact on non-target species.

Πρέπει να παρέχεται σύνοψη των διαθέσιμων δεδομένων από τις προκαταρκτικές δοκιμές τα οποία χρησιμοποιήθηκαν για την αξιολόγηση της βιολογικής δραστηριότητας και της δοσολογίας, είτε είναι θετικά είτε αρνητικά, τα οποία μπορεί να παρέχουν πληροφορίες σχετικά με τις πιθανές επιπτώσεις σε άλλα είδη μη στόχους, της χλωρίδας και της πανίδας, μαζί με σοβαρή εκτίμηση της σημασίας της για τις πιθανές επιπτώσεις σε είδη μη στόχους.

8.7. Effects on biological methods for sewage treatment

8.7. Επιπτώσεις στις βιολογικές μεθόδους επεξεργασίας λυμάτων

Effects on biological methods for sewage treatment must be reported where the use of plant protection products containing the active substance can give rise to adverse effects on sewage treatment plants.`

Πρέπει να αναφέρονται οι επιπτώσεις στις βιολογικές μεθόδους επεξεργασίας λυμάτων όταν η χρήση φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν τη δραστική ουσία μπορεί να έχει αρνητικές επιπτώσεις για τις εγκαταστάσεις επεξεργασίας λυμάτων.»

(1) OJ No L 133, 30. 5. 1988, p. 1.

(1) ΕΕ αριθ. L 133 της 30. 5. 1988, σ. 1.

ANNEX II

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ

'10. ECOTOXICOLOGICAL STUDIES

«10. ΟΙΚΟΤΟΞΙΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΜΕΛΕΤΕΣ

Introduction

Εισαγωγή

(i) The information provided, taken together with that for the active substance(s), must be sufficient to permit an assessment of the impact on non-target species (flora and fauna), of the plant protection product, when used as proposed. Impact can result from single, prolonged or repeated exposure, and can be reversible, or irreversible.

i) Οι πληροφορίες που παρέχονται, όπως και τα δεδομένα για την ή τις δραστικές ουσίες, πρέπει να είναι επαρκείς προκειμένου να καταστεί δυνατή η αξιολόγηση των επιπτώσεων σε είδη-μη στόχους (χλωρίδα και πανίδα) μετά την προτεινόμενη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος. Οι επιπτώσεις απορρέουν είτε από εφάπαξ είτε από παρατεταμένη ή επανειλημμένη έκθεση, και ενδέχεται να είναι αντιστρεπτές ή όχι.

(ii) In particular, the information provided for the plant protection product, together with other relevant information, and that provided for the active substance, should be sufficient to:

ii) Ειδικότερα οι πληροφορίες που παρέχονται για το φυτοπροστατευτικό προϊόν και για τη δραστική ουσία μαζί με άλλα σχετικά στοιχεία, θα πρέπει να είναι επαρκείς προκειμένου:

- specify the hazard symbols, the indications of danger, and relevant risk and safety phrases for the protection of the environment, to be mentioned on packaging (containers),

- να καθοριστούν τα σύμβολα επικινδυνότητας, οι ενδείξεις κινδύνου, οι σχετικές φράσεις κινδύνου και προφυλάξεων κατά τη χρήση για την προστασία του περιβάλλοντος που θα πρέπει να αναγράφονται στη συσκευασία (περιέκτες),

- permit an evaluation of the short- and long-term risks for non-target species - populations, communities, and processes as appropriate,

- να επιτρέπουν, κατά περίπτωση, την αξιολόγηση των βραχυπρόθεσμων και μακροπρόθεσμων κινδύνων για τα είδη-μη στόχους - πληθυσμοί, κοινότητες, και διεργασίες,

- permit an evaluation of whether special precautions are necessary for the protection of non-target species.

- να επιτρέπουν την αξιολόγηση σχετικά με το εάν είναι αναγκαίο να ληφθούν ειδικές προφυλάξεις για την προστασία των ειδών-μη στόχων.

(iii) There is a need to report all potentially adverse effects found during routine ecotoxicological investigations and to undertake and report such additional studies which may be necessary to investigate the mechanisms involved and assess the significance of these effects.

iii) Κρίνεται αναγκαίο να αναφερθούν όλες οι δυνάμει δυσμενείς επιπτώσεις που παρατηρήθηκαν κατά την διεξαγωγή των συνήθων οικοτοξικολογικών μελετών και να διεξαχθούν και να αναφερθούν οι συμπληρωματικές μελέτες που ενδέχεται να είναι αναγκαίες προκειμένου να διερευνηθούν οι ενεχόμενοι μηχανισμοί και να αξιολογηθεί η σοβαρότητα αυτών των επιπτώσεων.

(iv) In general, much of the data relating to impact on non-target species, required for authorization of plant protection products, will have been submitted and evaluated for the inclusion of the active substance(s) in Annex I. The information on fate and behaviour in the environment, generated and submitted in accordance with points 9.1 to 9.3, and on residue levels in plants generated and submitted in accordance with point 8 is central to the assessment of impact on non-target species, in that it provides information on the nature and extent of potential or actual exposure. The final PEC estimations are to be adapted according to the different groups of organisms taking in particular into consideration the biology of the most sensitive species.

iv) Γενικά, τα περισσότερα δεδομένα σχετικά με τις επιπτώσεις σε είδη-μη στόχους τα οποία απαιτούνται για την έγκριση των φυτοπροστατευτικών προϊόντων, έχουν υποβληθεί και αξιολογηθεί για την καταχώρηση της ή των δραστικών ουσιών στο παράρτημα Ι. Οι πληροφορίες σχετικά με την πορεία και τη συμπεριφορά της δραστικής ουσίας στο περιβάλλον, οι οποίες συγκεντρώνονται σύμφωνα με τα σημεία 9.1 έως 9.3, και για τα επίπεδα καταλοίπων σε φυτά, οι οποίες συγκεντρώνονται και υποβάλλονται σύμφωνα με το σημείο 8 είναι ουσιώδους σημασίας για την αξιολόγηση των επιπτώσεων σε είδη-μη στόχους δεδομένου ότι παρέχουν στοιχεία σχετικά με τη φύση και την έκταση της πιθανής ή της πραγματικής έκθεσης. Οι τελικές των PEC (προβλεπόμενη συγκέντρωση στο περιβάλλον) πρέπει να προσαρμόζονται ανάλογα με τις διάφορες ομάδες οργανισμών λαμβάνοντας ιδιαίτερα υπόψη τη βιολογία των περισσότερο ευαίσθητων ειδών.

The toxicological studies and information submitted in accordance with point 7.1 provide essential information as to toxicity to vertebrate species.

Οι τοξικολογικές μελέτες και τα τοξικολογικά στοιχεία που υποβάλλονται σύμφωνα με το σημείο 7.1, παρέχουν σημαντικές πληροφορίες σχετικά με την τοξικότητα στα σπονδυλωτά.

(v) Where relevant, tests should be designed and data analysed using appropriate statistical methods. Full details of the statistical analysis should be reported (e.g. all point estimates should be given with confidence intervals, exact p-values should be given rather than stating significant/non significant).

v) Εφόσον είναι σημαντικό, στο σχεδιασμό των δομικών και στην ανάλυση των δεδομένων θα πρέπει να χρησιμοποιούνται κατάλληλες στατιστικές μέθοδοι. Η στατιστική ανάλυση πρέπει να αναφέρεται λεπτομερώς (π.χ. όλες οι σημειακές εκτιμήσεις θα πρέπει να συνοδεύονται με τα διαστήματα εμπιστοσύνης, θα πρέπει να παρέχονται ακριβείς τιμές p αντί του χαρακτηρισμού "στατιστικώς σημαντικές/μη σημαντικές").

(vi) Whenever a study implies the use of different doses, the relationship between dose and adverse effect must be reported.

vi) Όταν κατά τη διεξαγόμενη μελέτη χρησιμοποιούνται διαφορετικές δόσεις, θα πρέπει να αναφέρεται η σχέση μεταξύ της δόσης και των δυσμενών επιπτώσεων.

(vii) Where exposure data are necessary to decide whether a study has to be performed, the data obtained in accordance with the provisions of Annex III, point 9 should be used.

vii) Όταν τα δεδομένα σχετικά με την έκθεση είναι αναγκαία για την ενδεχόμενη απόφαση διεξαγωγής μιας μελέτης, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται τα δεδομένα που συγκεντρώνονται σύμφωνα με τις διατάξεις του παραρτήματος ΙΙΙ σημείο 9.

For the estimation of exposure of organisms all relevant information on the plant protection product and on the active substance must be taken into account. A useful approach for these estimations is provided in the EPPO/Council of Europe schemes for environmental risk assessment (1). Where relevant the parameters provided for in this section should be used. Where it appears from available data that the plant protection product is more toxic as the active substance, the toxicity data of the plant protection product have to be used for the calculation of relevant toxicity/exposure ratios.

Για την αξιολόγηση της έκθεσης των οργανισμών, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη όλες οι σχετικές πληροφορίες σχετικά με το προϊόν φυτοπροστασίας και τη δραστική ουσία. Μία χρήσιμη προσέγγιση για την αξιολόγηση αυτή παρέχεται στα προγράμματα EPPO/Συμβουλίου της Ευρώπης σχετικά με την αξιολόγηση του περιβαλλοντικού κινδύνου (1). Εάν χρειάζεται, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται οι παράμετροι που προβλέπονται στο παρόν τμήμα. Όταν φαίνεται από τα διαθέσιμα δεδομένα ότι το προϊόν φυτοπροστασίας είναι τοξικότερο από τη δραστική ουσία, τα δεδομένα τοξικότητας του προϊόντος φυτοπροστασίας πρέπει να χρησιμοποιούνται για τον υπολογισμό των σχετικών λόγων τοξικότητας/έκθεσης.

(viii) In the context of the influence that impurities can have on ecotoxicological behaviour, it is essential that for each study submitted, a detailed description (specification) of the material used as provided for under point 1.4, be provided.

viii) Στο πλαίσιο της επίδρασης των ξένων προσμείξεων στην οικοτοξικολογική συμπεριφορά, είναι απαραίτητο κάθε υποβαλλόμενη μελέτη να περιλαμβάνει λεπτομερή περιγραφή (προδιαγραφές) του χρησιμοποιούμενου υλικού όπως προβλέπεται στο σημείο 1.4.

(ix) In order to facilitate the assessment of the significance of test results obtained the same strain of each relevant species should where possible be used in the various toxicity tests specified.

ix) Προκειμένου να διευκολυνθεί η αξιολόγηση της σημασίας των αποτελεσμάτων της δοκιμής θα πρέπει, κατά το δυνατό, να χρησιμοποιούνται στις διάφορες καθορισμένες δοκιμές τοξικότητας η ίδια φυλή από κάθε σχετικό είδος.

(1) OEPP/EPPO (1993). Decision-making schemes for the environmental risk assessment of plant protection products. Bulletin OEPP/EPPO Bulletin 23, 1-154 and Bulletin 24, 1-87.

(1) OEPP/EPPO (1993). Προγράμματα λήψης αποφάσεων για την αξιολόγηση του περιβαλλοντικού κινδύνου από τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα. Δελτίο OEPP/EPPO Δελτίο 23, 1-154 και Δελτίο 24, 1-87.

10.1. Effects on birds

10.1. Επιπτώσεις στα πτηνά

Possible effects on birds must be investigated except where the possibility that birds will be exposed, directly or indirectly, can be ruled out such as for use in enclosed spaces or wound healing treatments.

Πρέπει να διερευνώνται οι πιθανές επιπτώσεις στα πτηνά, εκτός εάν μπορεί να αποκλεισθεί η δυνατότητα άμεσης ή έμμεσης έκθεσης των πτηνών, όπως κατά τη χρησιμοποίηση του σκευάσματος σε κλειστούς χώρους ή για την επούλωση πληγών.

The acute toxicity/exposure ratio (TERa), the short term dietary toxicity/exposure ratio (TERst) and the long term dietary toxicity/exposure ratio (TERlt) must be reported, where:

Ο λόγος οξείας τοξικότητας/έκθεσης (TERa) ο λόγος βραχυπρόθεσμης τοξικότητας δια της τροφής/έκθεσης (TERst) και ο λόγος μακροπρόθεσμης τοξικότητας δια της τροφής/έκθεσης (TERlt) πρέπει να αναφέρονται όταν:

TERa = LD50 (mg a.s./kg body weight) / ETE (mg a.s./kg body weight)

TERa = LD50 (mg δραστικής ουσίας/kg βάρους σώματος)/ΕΤΕ (mg δραστικής ουσίας/kg βάρους σώματος) 7

TERst = LC50 (mg a.s./kg food) / ETE (mg a.s./kg food)

TERst = LC50 (mg δραστικής ουσίας/kg τροφής)/ΕΤΕ (mg δραστικής ουσίας/kg τροφής) 7

TERlt = NOEC (mg a.s./kg food) / ETE (mg a.s./kg food)

TERlt = NOEC (mg δραστικής ουσίας/kg τροφής)/ΕΤΕ (mg δραστικής ουσίας/kg τροφής),

where ETE = estimated theoretical exposure.

όπου ETE = κατ' εκτίμηση θεωρητική έκθεση.

In the case of pellets, granules or treated seeds the amount of a.s. in each pellet, granule or seed must be reported as well as the proportion of the LD50 for the a.s. in 100 particles and per gram of particles. The size and shape of pellets or granules must be reported.

Όσον αφορά τα σφαιρίδια (pellets), τους κόκκους, ή τους επεξεργασμένους σπόρους, πρέπει να αναφέρεται η ποσότητα της δραστικής ουσίας σε κάθε σφαιρίδιο, κόκκο, ή σπόρο καθώς και η αναλογία της τιμής LD50 για τη δραστική ουσία ανά 100 σωματίδια και ανά γραμμάριο σωματιδίων. Πρέπει επίσης να αναφέρεται το μέγεθος και το σχήμα των σφαιριδίων ή των κόκκων.

In the case of baits the concentration of a.s. in the bait (mg/kg) must be reported.

Στην περίπτωση των δολωμάτων, πρέπει να αναφέρεται η συγκέντρωση της δραστικής ουσίας στο δόλωμα (mg/kg).

10.1.1. Acute oral toxicity

10.1.1. Οξεία τοξικότητα από το στόμα

Aim of the test

Σκοπός των δοκιμών

The test should provide, where possible, LD50 values, the lethal threshold dose, time courses of response and recovery, the NOEL, and must include relevant gross pathological findings.

Από τη δοκιμή πρέπει να προκύπτουν, κατά το δυνατό, οι τιμές LD50, η κατώτατη θανατηφόρα δόση, ο χρόνος απόκρισης και ανάκτησης, το επίπεδο NOEL, και οπωσδήποτε τα σχετικά παθολογοανατομικά ευρήματα.

Circumstances in which required

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιμή

The acute oral toxicity of preparations must be reported, where TERa or TERst for the active substance(s) in birds are between 10 and 100 or where results from mammal testing give evidence of a significantly higher toxicity of the preparation compared to the active substance unless it can be justified that it is not likely that birds are exposed to the plant protection product itself.

Πρέπει να αναφέρεται για τα σκευάσματα η οξεία τοξικότητα από το στόμα όταν ο λόγος TERa ή TERst για την ή τις δραστικές ουσίες στα πτηνά κυμαίνεται μεταξύ 10 και 100 ή όταν τα αποτελέσματα της δοκιμής στα θηλαστικά δείχνουν πολύ μεγαλύτερη τοξικότητα του σκευάσματος σε σύγκριση με τη δραστική ουσία εκτός εάν μπορεί να τεκμηριωθεί ότι είναι απίθανη η έκθεση των πτηνών στο ίδιο το φυτοπροστατευτικό προϊόν.

Test conditions

Συνθήκες δοκιμής

The study must be conducted on the most sensitive species identified in the studies provided for in Annex II, point 8.1.1 or 8.1.2.

Η μελέτη πρέπει να διεξάγεται στο είδος που αποδείχθηκε πιο ευαίσθητο κατά τις μελέτες που διεξήχθησαν σύμφωνα με το παράρτημα ΙΙ σημείο 8.1.1 ή 8.1.2.

10.1.2. Supervised cage or field trials

10.1.2. Επιβλεπόμενες δοκιμές σε κλωβούς ή στο ύπαιθρο

Aim of the test

Σκοπός των δοκιμών

The test will provide sufficient data to evaluate the nature and the extent of the risk in practical conditions of use.

Η δοκιμή πρέπει να παρέχει επαρκή δεδομένα προκειμένου να αξιολογηθεί η φύση και η έκταση των κινδύνων στις πραγματικές συνθήκες χρήσης.

Circumstances in which required

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιμή

Where the TERa and TERst are > 100 and when there is no evidence of risk from any further study on the active substance (e.g. reproduction study) no further testing is required. In the other cases, expert judgement is necessary to decide whether there is a need to carry out further studies. This expert judgement will take into account, where relevant, foraging behaviour, repellency, alternative food, actual residue content in the food, persistence of the compound in the vegetation, degradation of the formulated product or treated produce, the amount of predation of the food, acceptance of bait, granules or treated seed and the possibility for bioconcentration.

Όταν ο λόγος TERa και TERst είναι > 100 και εφόσον δεν παρατηρήθηκαν κίνδυνοι κατά τις μελέτες που διεξήχθησαν για τη δραστική ουσία (π.χ. μελέτη για την αναπαραγωγή) τότε δεν απαιτούνται πρόσθετες δοκιμές. Στην αντίθετη περίπτωση, απαιτείται η γνώμη εμπειρογνώμονα σχετικά με αν πρέπει να διεξαχθούν πρόσθετες μελέτες. Στην κρίση του εμπειρογνώμονα θα πρέπει να συνεκτιμάται, κατά περίπτωση, η συμπεριφορά στη βόσκηση, η απωθητική δράση, η εναλλακτική τροφή, η πραγματική περιεκτικότητα καταλοίπων στην τροφή, η εμμονή της ουσίας στη βλάστηση, η αποδόμηση του μορφοποιημένου προϊόντος ή των προϊόντων που έχουν υποβληθεί σε αγωγή, κατά πόσο τα δολώματα, οι κόκκοι ή οι επεξεργασμένοι σπόροι χρησιμοποιούνται ως τροφή από θηρευτές και η πιθανότητα βιοσυγκέντρωσης. Όταν TERa και TERst είναι ≤ 10 ή TERlt είναι ≤ 5, τότε πρέπει να διεξάγονται και να αναφέρονται δοκιμές σε κλωβούς ή στο ύπαιθρο εκτός εάν είναι δυνατή μία τελική αξιολόγηση με βάση μελέτες σύμφωνα με το σημείο 10.1.3.

Where TERa and TERst ≤ 10 or TERlt ≤ 5, cage or field trials must be conducted and reported unless a final assessment is possible on the basis of studies according to point 10.1.3.

Συνθήκες δομικής

Test conditions

Πριν τη διεξαγωγή αυτών των μελετών, ο αιτών οφείλει να εξασφαλίσει τη σύμφωνη γνώμη των αρμόδιων αρχών σχετικά με τον τύπο και τις συνθήκες της μελέτης που πρέπει να διεξαχθεί.

Before performing these studies the applicant should seek the agreement of the competent authorities on the type and conditions of the study to be performed.

10.1.3 Πρόσληψη από τα πτηνά δολωμάτων, κόκκων ή επεξεργασία σπόρων

10.1.3. Acceptance of bait, granules or treated seeds by birds

Σκοπός της δοκιμής

Aim of the test

Η δοκιμή πρέπει να παρέχει επαρκή δεδομένα προκειμένου να αξιολογηθεί η δυνατότητα πρόσληψης του γεωργικού φαρμάκου ή των φυτικών προϊόντων που έχουν υποβληθεί σε αγωγή.

The test will provide sufficient data to evaluate the possibility of consumption of the protection product or plant products treated with it.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιμή

Circumstances in which required

Οι δοκιμές πρόσληψης (εύληπτο) πρέπει να διεξάγονται για τα μέσα επεξεργασίας των σπόρων, τα σφαιρίδια και τα δολώματα, για τα σκευάσματα με τη μορφή κόκκων και όταν ο λόγος TERa ≤ 10.

In the case of seed dressings, pellets, baits and preparations which are granules and where TERa ≤ 10, acceptability (palatability) tests must be conducted.

10.1.4. Επιπτώσεις της έμμεσης δηλητηρίασης

10.1.4. Effects of secondary poisoning

Απαιτείται η γνώμη εμπειρογνώμονα σχετικά με το αν θα πρέπει να διευρευνώνται οι επιπτώσεις της έμμεσης δηλητηρίασης.

Expert judgment is required to decide whether the effects of secondary poisoning should be investigated.

10.2. Επιπτώσεις στους υδρόβιους οργανισμούς

10.2. Effects on aquatic organisms

Πρέπει να διερευνώνται και να αναφέρονται οι πιθανές επιπτώσεις στα υδρόβια είδη εκτός εάν είναι απίθανη η δυνατότητα έκθεσης των υδρόβιων ειδών. Ο λόγος TERa και TERlt πρέπει να αναφέρονται, όπου:

Possible effects on aquatic species must be investigated except where the possibility that aquatic species will be exposed can be ruled out.

TERa = οξεία LC50 (mg δραστικής ουσίας ανά λίτρο)/ρεαλιστική χειρότερη περίπτωση PECsw (αρχική ή βραχυπρόθεσμη σε mg δραστικής ουσίας ανά λίτρο).

TERa and TERlt must be reported, where:

TERlt = χρόνια NOEC (mg δραστικής ουσίας ανά λίτρο)/μακροχρόνια PECsw (mg δραστικής ουσίας ανά λίτρο)

TERa = acute LC50 (mg a.s./l)/realistic worst case PECsw (initial or short-term, in mg a.s./l)

10.2.1. Οξεία τοξικότητα στα ψάρια στα υδρόβια ασπόνδυλα ή επιπτώσεις στην ανάπτυξη των αλγών

TERlt = chronic NOEC (mg a.s./l)/long term PECsw (mg a.s./l)

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιμή

10.2.1. Acute toxicity to fish, aquatic invertebrates or effects on algal growth

Οι δοκιμές θα πρέπει να διεξάγονται, κατά κανόνα, σε ένα είδος και από τις τρεις ομάδες των υδρόβιων οργανισμών που αναφέρονται στο παράρτημα ΙΙ σημείο 8.2 (ψάρια, υδρόβια ασπόνδυλα και άλγη) στην περίπτωση που το ίδιο το φυτοπροστατευτικό προϊόν μπορεί να μολύνει τα ύδατα. Ωστόσο, όταν από τις διαθέσιμες πληροφορίες προκύπτει ότι μια από τις ομάδες είναι σαφώς πιο ευαίσθητη, τότε οι δοκιμές πρέπει να διεξάγονται μόνο στα πιο ευαίσθητα είδη αυτής της ομάδας.

Circumstances in which required

Η δοκιμή πρέπει να διεξάγεται όταν:

In principle tests should be carried out on one species from each of the three groups of aquatic organisms as referred to in Annex II, point 8.2 (fish, aquatic invertebrates and algae) in case the plant protection product itself can contaminate water. However where the available information permits to conclude that one of these groups is clearly more sensitive, tests on only the most sensitive species of the relevant group have to be performed.

- η οξεία τοξικότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος δεν μπορεί να προσδιοριστεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα για τη δραστική ουσία και ιδίως στην περίπτωση που το σκεύασμα περιέχει δύο ή περισσότερα δραστικά συστατικά ή μορφοποιητές όπως διαλύτες, γαλακτωματοποιητές, επιφανειοδραστικές ουσίες, μέσα διασποράς, λιπάσματα που μπορούν να αυξήσουν την τοξικότητα σε σύγκριση με τη δραστική ουσία

The test must be performed where:

ή

- the acute toxicity of the plant protection product can not be predicted on the basis of the data for the active substance which is especially the case if the formulation contains two or more active substances or formulants such as solvents, emulgators, surfactants, dispersants, fertilizers which are able to increase the toxicity in comparison with the active substance, or

- η προβλεπόμενη χρήση περιλαμβάνει την άμεση εφαρμογή στα ύδατα,

- the intended use includes direct application on water

εκτός εάν διατίθενται κατάλληλες μελέτες που αναφέρονται στο σημείο 10.2.4.

unless suitable studies referred to under point 10.2.4 are available.

Συνθήκες και κατευθυντήριες γραμμές για τις δοκιμές

Test conditions and test guidelines

Ισχύουν οι σχετικές διατάξεις που προβλέπονται στις αντίστοιχες παραγράφους του παραρτήματος ΙΙ σημεία 8.2.1, 8.2.4 και 8.2.6.

The relevant provisions as under the corresponding paragraphs of Annex II, points 8.2.1, 8.2.4 and 8.2.6 apply.

10.2.2. Μελέτη στο μικρόκοσμο ή στο μεσόκοσμο

10.2.2. Microcosm or mesocom study

Σκοπός των δοκιμών

Aim of the test

Οι δοκιμές πρέπει να παρέχουν επαρκή δεδομένα προκειμένου να αξιολογηθούν οι βασικές επιπτώσεις στους υδρόβιους οργανισμούς σε πραγματικές συνθήκες χρήσεως.

The tests must provide sufficient data to evaluate the essential impact on aquatic organisms under field conditions.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιμή

Circumstances in which required

Όταν TERa ≤ 100 ή TERlt ≤ 10, τότε απαιτείται η γνώμη εμπειρογνώμονα σχετικά με το αν θα πρέπει να διεξαχθεί μελέτη στο μικρόκοσμο ή στο μεσόκοσμο. Στην κρίση του εμπειρογνώμονα θα πρέπει να συνεκτιμώνται τα αποτελέσματα όλων των συμπληρωματικών δεδομένων πέραν εκείνων που απαιτούνται από τις διατάξεις του παραρτήματος ΙΙ σημεία 8.2 και 10.2.1.

Where TERa ≤ 100 or where TERlt ≤ 10, expert judgment must be used to decide whether a microcosm or mesocom study is appropriate. This judgment will take into account the results of any additional data over and above those required by the provisions of Annex II, point 8.2 and of point 10.2.1.

Συνθήκες δοκιμής

Test conditions

Πριν τη διεξαγωγή αυτών των μελετών, ο αιτών θα εξασφαλίσει τη σύμφωνη γνώμη των αρμόδιων αρχών σχετικά με τους ειδικούς στόχους της μελέτης και, συνεπώς, τον τύπο και τις συνθήκες της μελέτης που πρέπει να διεξαχθεί.

Before performing these studies the applicant shall seek the agreement of the competent authorities on the specific aims of the study to be performed and consequently on the type and conditions of the study to be performed.

Η μελέτη θα περιλαμβάνει τουλάχιστον τον υψηλότερο πιθανό βαθμό έκθεσης είτε μέσω απευθείας εφαρμογής, μετάπτωσης, αποστράγγισης είτε μέσω απορροής. Η διάρκεια της μελέτης πρέπει να είναι επαρκής ώστε να επιτρέψει την αξιολόγηση όλων των επιπτώσεων.

The study should include at least the highest likely exposure rate, whether from direct application, drift, drainage or run-off. The duration of the study must be sufficient to permit evaluation of all effects.

Κατευθυντήριες γραμμές για τις δοκιμές

Test guideline

Οι κατάλληλες κατευθυντήριες γραμμές περιλαμβάνονται στο:

Appropriate guidelines are included in:

SETAC - Καθοδηγητικό έγγραφο σχετικά με τις διαδικασίες δοκιμής των γεωργικών φαρμάκων στους μεσόκοσμους των γλυκών υδάτων/Ημερίδα Huntingdon, 3-4 Ιουλίου 1991

Setac - Guidance document on testing procedures for pesticides in freshwater mesocosms/Workshop Huntingdon, 3 and 4 July 1991

ή

or

Επιτόπιες δοκιμές στα γλυκά ύδατα για την αξιολόγηση της έκτασης των κινδύνων από τις χημικές ουσίες. Ευρωπαϊκή Ημερίδα για τις Επιτόπιες Δοκιμές στα Γλυκά Ύδατα (EWOFFT).

Freshwater field tests for hazard assessment of chemicals - European Workshop on Freshwater Field Tests (EWOFFT).

10.2.3. Δεδομένα για κατάλοιπα στα ψάρια

10.2.3. Residue data in fish

Σκοπός των δοκιμών

Aim of the test

Η δοκιμή πρέπει να παρέχει επαρκή δεδομένα προκειμένου να αξιολογηθεί η πιθανότητα παρουσίας καταλοίπων στα ψάρια.

The test will provide sufficient data to evaluate the potential for occurrence of residues in fish.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιμή

Circumstances in which required

Γενικά τα αναγκαία δεδομένα είναι διαθέσιμα από τις μελέτες βιοσυγκέντρωσης στα ψάρια.

In general data are available from bioconcentration studies in fish.

Όταν παρατηρείται βιοσυγκέντρωση κατά τη μελέτη που διεξάγεται σύμφωνα με το παράρτημα ΙΙ σημείο 8.2.3 τότε απαιτείται η γνώμη εμπειρογνώμονα σχετικά με το αν πρέπει να διεξαχθεί μακροπρόθεσμη μελέτη στο μικρόκοσμο ή στο μεσόκοσμο προκειμένου να προσδιοριστούν οι ανώτατες συγκεντρώσεις καταλοίπων που είναι δυνατό να ανιχνευθούν.

Where bioconcentration has been observed in the study performed in accordance with Annex II, point 8.2.3 expert judgement is required to decide whether a long-term microcosm or mesocosm study has to be carried out in order to establish the maximum residues likely to be encountered.

Κατευθυντήριες γραμμές για τις δοκιμές

Test guideline

SETAC - Καθοδηγητικό έγγραφο σχετικά με τις διαδικασίες δοκιμής των γεωργικών φαρμάκων στους μεσόκοσμους των γλυκών υδάτων/Ημερίδα Huntingdon, 3-4 Ιουλίου 1991.

Setac - Guidance document on testing procedures for pesticides in freshwater mesocosms/Workshop Huntingdon, 3 and 4 July 1991.

10.2.4. Πρόσθετες μελέτες

10.2.4. Additional studies

Οι μελέτες που αναφέρονται στο παράρτημα ΙΙ σημεία 8.2.2 και 8.2.5 θα πρέπει ενδεχομένως να διεξάγονται για ορισμένα φυτοπροστατευτικά προϊόντα (. . .) για τα οποία δεν είναι δυνατή η παρέκταση από τα δεδομένα που συγκεντρώθηκαν στις σχετικές μελέτες για τη δραστική ουσία.

The studies referred to in Annex II, points 8.2.2 and 8.2.5 may be required for particular plant protection products where it is not possible to extrapolate from data obtained in the corresponding studies on the active substance.

10.3. Επιπτώσεις σε χερσαία σπονδυλωτά άλλα από τα πτηνά

10.3. Effects on terrestrial vertebrates other than birds

Πρέπει να διερευνώνται οι πιθανές επιπτώσεις στα άγρια είδη σπονδυλωτών εκτός εάν μπορεί να τεκμηριωθεί ότι είναι απίθανη η άμεση ή έμμεση έκθεση των χερσαίων σπονδυλωτών άλλων από τα πτηνά. Πρέπει να αναφέρεται ο λόγος TERa και TERst και TERlt όπου:

Possible effects on wild vertebrate species must be investigated except where it can be justified that it is not likely that terrestrial vertebrates other than birds are exposed, directly or indirectly. TERa, TERst and TERlt must be reported, where:

TERa = LD50 (mg δραστικής ουσίας/kg βάρους σώματος)/ΕΤΕ (mg δραστικής ουσίας/kg βάρους σώματος) 7

TERa = LD50 (mg a.s./kg body weight) / ETE (mg a.s./kg body weight)

TERst = υποχρόνια NOEL (mg δραστικής ουσίας/kg τροφής)/ΕΤΕ (mg δραστικής ουσίας/kg βάρους τροφής) 7

TERst = subchronic NOEL (mg a.s./kg food) / ETE (mg a.s./kg food)

TERlt = χρόνια NOEL (mg δραστικής ουσίας/kg τροφής)/ΕΤΕ (mg δραστικής ουσίας/kg βάρους τροφής),

TERlt = chronic NOEL (mg a.s./kg food) / ETE (mg a.s./kg food)

όπου ΕΤΕ = κατ' εκτίμηση θεωρητική έκθεση.

where ETE = estimated theoretical exposure.

Γενικά, η διαδικασία αξιολόγησης των κινδύνων στα είδη αυτά, είναι η ίδια που ισχύει για τα πτηνά. Στην πράξη, πολλές φορές δεν είναι αναγκαία η διεξαγωγή πρόσθετων μελετών δεδομένου ότι οι μελέτες που διεξάγονται σύμφωνα με τις απαιτήσεις του παραρτήματος ΙΙ σημείο 5 και του παραρτήματος ΙΙΙ σημείο 7 παρέχουν τις απαιτούμενες πληροφορίες.

In principle the evaluation sequence for the assessment of risks to such species is similar to that for birds. In practice it is not often necessary to perform further testing as the studies conducted in accordance with the requirements of Annex II, point 5 and Annex III, point 7 would provide the required information.

Σκοπός των δοκιμών

Aim of the test

Η δοκιμή πρέπει να παρέχει επαρκείς πληροφορίες προκειμένου να αξιολογηθεί η φύση και η έκταση των κινδύνων για τα χερσαία σπονδυλωτά άλλα από τα πτηνά στις πραγματικές συνθήκες χρήσης.

The test will provide sufficient information to evaluate the nature and the extent of risks for terrestrial vertebrates other than birds in practical conditions of use.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιμή

Circumstances in which required

Όταν TERa και TERst > 100 και εφόσον δεν παρητηρήθηκαν κίνδυνοι κατά τις διεξαχθείσες μελέτες, τότε δεν απαιτείται η διεξαγωγή άλλων δοκιμών. Στην αντίθετη περίπτωση, απαιτείται η γνώμη εμπειρογνώμονα σχετικά με το αν πρέπει να διεξαχθούν πρόσθετες μελέτες. Στην κρίση του εμπειρογνώμονα θα πρέπει να συνεκτιμάται, κατά περίπτωση, η συμπεριφορά στη βόσκηση, η απωθητική δράση, η εναλλακτική τροφή, η πραγματική περιεκτικότητα καταλοίπων στην τροφή, η εμμονή της ουσίας στη βλάστηση, η αποδόμηση του μορφοποιημένου προϊόντος ή των προϊόντων που έχουν υποβληθεί σε αγωγή, κατά πόσο τα δολώματα, οι κόκκοι ή οι επεξεργασμένοι σπόροι χρησιμοποιούνται ως τροφή από θηρευτές και η πιθανότητα βιοσυγκέντρωσης.

Where TERa and TERst > 100 and where there is no evidence of risk from any further study no further testing is required. In the other cases, expert judgment is necessary to decide whether there is a need to carry out further studies. This expert judgment will take into account, where relevant, foraging behaviour, repellency, alternative food, actual residue content in the food, persistence of the compound in the vegetation, degradation of the formulated product or treated produce, the amount of predation of the food, acceptance of bait, granules or treated seed and the possibility for bioconcentration.

Όταν ο λόγος TERa και TERst ≤ 10 ή TERlt ≤ 5, τότε πρέπει να αναφέρονται δοκιμές ή άλλες κατάλληλες μελέτες σε κλωβούς ή στο ύπαιθρο.

Where TERa and TERst ≤ 10 or TERlt ≤ 5 cage or field trials or other appropriate studies must be reported.

Συνθήκες δοκιμής

Test conditions

Πριν την διεξαγωγή αυτών των μελετών, ο αιτών οφείλει να εξασφαλίσει τη σύμφωνη γνώμη των αρμόδιων αρχών σχετικά με τον τύπο και τις συνθήκες της μελέτης που πρέπει να διεξαχθεί και την αναγκαιότητα διερεύνησης των επιπτώσεων της έμμεσης δηλητηρίασης.

Before performing these studies the applicant shall seek the agreement of the competent authorities on the type and conditions of the study to be performed and whether the effects of secondary poisoning should be investigated.

10.4. Επιπτώσεις στις μέλισσες

10.4. Effects on bees

Πρέπει να διερευνώνται οι πιθανές επιπτώσεις στις μέλισσες εκτός εάν το προϊόν χρησιμοποιείται αποκλειστικά σε συνθήκες κατά τις οποίες είναι απίθανη η έκθεση των μελισσών, όπως:

The possible effects on bees must be investigated except where the product is for exclusive use in situations where bees are not likely to be exposed such as:

- αποθήκευση τροφίμων σε κλειστούς χώρους,

- food storage in enclosed spaces,

- μη συστημικά μέσα επεξεργασίας των σπόρων,

- non-systemic seed dressings,

- μη συστημικά σκευάσματα για χρησιμοποίηση στο έδαφος,

- non-systemic preparations for application to soil,

- μη συστημική αγωγή εμβάπτισης μεταφυτευμένων φυτών και βολβοειδών,

- non-systemic dipping treatments for transplanted crops and bulbs,

- τρωκτικοκτόνα δολώματα,

- wound sealing and healing treatments,

-!SP31!χρήση σε θερμοκήπια χωρίς επικονιαστές.

- rodenticidal baits,

Πρέπει να αναφέρονται οι συντελεστές κινδύνου για την έκθεση από το στόμα και μέσω της επαφής (QHO και QHC):

- use in glasshouses without pollinators.

QHO = Δόση /LD50 από το στόμα (μg δραστικής ουσίας ανά μέλισσα) 7

The hazard quotients for oral and contact exposure (QHO and QHC), must be reported:

QHC = LD50 μέσω της επαφής (μg δραστικής ουσίας ανά μέλισσα),

QHO = dose/oral LD50 (ìg a.s. per bee)

όπου

QHC = dose/contact LD50 (ìg a.s. per bee)

Δόση = η ανώτατη δόση εφαρμογής για την οποία ζητείται έγκριση, σε γραμμάρια δραστικής ουσίας ανά εκτάριο.

where

10.4.1. Οξεία τοξικότητα από το στόμα και μέσω της επαφής

dose = the maximum application rate, for which authorization is sought, in g of active substance per hectare.

Σκοπός των δοκιμών

10.4.1. Acute oral and contact toxicity

Από τη δοκιμή πρέπει να προκύπτουν οι τιμές LD50 (έκθεση από το στόμα και μέσω της επαφής).

Aim of the test

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιμή

The test should provide the LD50 values (by oral and contact exposure).

Απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμής εάν:

Circumstances in which required

- το προϊόν περιλαμβάνει πάνω από μία δραστική ουσία,

Testing is required if:

- η τοξικότητα του νέου σκευάσματος δεν μπορεί να προσδιοριστεί αξιόπιστα εάν είναι η ίδια ή χαμηλότερη από το σκεύασμα για το οποίο διεξήχθη δοκιμή σύμφωνα με το παράρτημα ΙΙ σημείο 8.3.1.1 ή σύμφωνα με το παρόν σημείο.

- the product contains more than one active substance;

Κατευθυντήριες γραμμές για τις δοκιμές

- the toxicity of a new formulation cannot be reliably predicted to be either the same or lower than a formulation tested according to the provisions of Annex II, point 8.3.1.1 or of this point.

Η δοκιμή πρέπει να διεξάγεται σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή 170 του EPPO.

Test guideline

10.4.2. Δοκιμή για κατάλοιπα

The test must be carried out according to EPPO Guideline 170.

Σκοπός των δοκιμών

10.4.2. Residue test

Η δοκιμή πρέπει να παρέχει επαρκείς πληροφορίες προκειμένου να αξιολογηθούν οι πιθανοί κίνδυνοι για τις μέλισσες από τα ίχνη καταλοίπων, στη χορτονομή, των φυτοπροστατευτικών προϊόντων τα οποία παραμένουν στις καλλιέργειες.

Aim of the test

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιμή

The test should provide sufficient information to evaluate possible risks to foraging bees from residual traces of plant protection products remaining on crops.

Όταν QHC ≥ 50, τότε απαιτείται η γνώμη εμπειρογνώμονα σχετικά με το αν θα πρέπει να καθορίζονται οι επιπτώσεις των καταλοίπων εκτός εάν μπορεί να αποδειχθεί ότι τα ίχνη καταλοίπων που παραμένουν στις καλλιέργειες είναι ασήμαντα και δεν μπορούν να επενεργήσουν αρνητικά στις μέλισσες που τρέφονται με χορτονομή ή εάν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες από τις δοκιμές που διεξήχθησαν σε κυψέλες, σε σήραγγες ή στο ύπαιθρο.

Circumstances in which required

Συνθήκες δοκιμής

Where QHC ≥ 50, expert judgment is required to decide whether the effect of residues must be determined unless there is evidence that there are no significant residual traces remaining on crops which could affect foraging bees or unless sufficient information is available from cage, tunnel or field tests.

Πρέπει να καθορίζεται και αναφέρεται η διάμεσος τιμή θανατηφόρου χρόνου (LT50) (σε ώρες) έπειτα από έκθεση 24 ωρών σε κατάλοιπα που έχουν παραμείνει πάνω σε φύλλα που αφέθηκαν να ωριμάσουν 8 ώρες. Όταν LT50 είναι μεγαλύτερη από 8 ώρες, τότε δεν απαιτείται η διεξαγωγή άλλων δοκιμών.

Test conditions

10.4.3. Δοκιμές σε κυψέλες

The median lethal time (LT50) (in hours) following 24-hour exposure to residues on leaves aged during eight hours must be determined, and reported. Where LT50 is more than eight hours, no further testing is required.

Σκοπός των δοκιμών

10.4.3. Cage tests

Η δοκιμή πρέπει να παρέχει επαρκείς πληροφορίες προκειμένου να αξιολογηθούν οι πιθανοί κίνδυνοι από το φυτοπροστατευτικό προϊόν στην επιβίωση και στη συμπεριφορά των μελισσών.

Aim of the test

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιμή

The test should provide sufficient information to evaluate possible risks from the plant protection product for bee survival and behaviour.

Όταν QHO και QHC είναι < 50, τότε δεν απαιτείται η διεξαγωγή πρόσθετης δοκιμής, εκτός εάν παρατηρήθηκαν σημαντικές επιπτώσεις κατά τη δοκιμή διατροφής σε απογόνους μελισσών ή υπάρχουν ενδείξεις έμμεσων επιπτώσεων, όπως βραδεία δράση ή αλλαγή της συμπεριφοράς των μελισσών 7 στις περιπτώσεις αυτές, πρέπει να διεξάγονται δοκιμές σε κυψέλες ή/και στο ύπαιθρο.

Circumstances in which required

Όταν QHO και QHC είναι > 50, τότε απαιτείται η διεξαγωγή σε κυψέλες ή/και στο ύπαιθρο.

Where QHO and QHC are < 50, further testing is not required except if significant effects are observed in the bee brood feeding test or if there are indications for indirect effects such as delayed action or modification of bee behaviour; in those cases cage and/or field tests shall be carried out.

Όταν έχει διεξαχθεί και αναφερθεί δοκιμή στο ύπαιθρο σύμφωνα με το σημείο 10.4.4, τότε δεν είναι αναγκαία η διεξαγωγή δοκιμής σε κλωβούς. Στην περίπτωση όμως που έχουν διεξαχθεί δοκιμές σε κλωβούς, τότε θα πρέπει να αναφέρονται.

Where QHO and QHC are > 50, cage and/or field testing is required.

Συνθήκες δοκιμής

Where field testing is conducted and reported in accordance with point 10.4.4, it is not necessary to conduct cage tests. However, cage tests where conducted, must be reported.

Οι δοκιμές πρέπει να διεξάγονται σε υγιείς μέλισσες. Εάν οι μέλισσες έχουν υποβληθεί σε αγωγή, π.χ. με βαρροακτόνο, θα πρέπει να περάσουν τέσσερις εβδομάδες πριν χρησιμοποιηθεί η αποικία.

Test conditions

Κατευθυντήριες γραμμές για τις δοκιμές

The test should be carried out using healthy bees. If bees have been treated, e.g. with a varroacide, it is necessary to wait for four weeks before using the colony.

Οι δοκιμές πρέπει να διεξάγονται σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή 170 του EPPO.

Test guideline

10.4.4. Δοκιμές στο ύπαιθρο

The tests must be conducted in accordance with EPPO Guideline 170.

Σκοπός των δοκιμών

10.4.4. Field tests

Η δοκιμή πρέπει να παρέχει επαρκείς πληροφορίες προκειμένου να αξιολογηθούν οι πιθανοί κίνδυνοι από το φυτοπροστατευτικό προϊόν στη συμπεριφορά των μελισσών, στην επιβίωση και στην ανάπτυξη των αποικιών.

Aim of the test

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιμή

The test should provide sufficient information to evaluate possible risks from the plant protection product on bee behaviour, colony survival and development.

Δοκιμές στο ύπαιθρο πρέπει να διεξάγονται όταν σύμφωνα με τη γνώμη του εμπειρογνώμονα, λαμβάνοντας υπόψη τον προτεινόμενο τρόπο χρήσης, την πορεία και τη συμπεριφορά της δραστικής ουσίας, παρατηρήθηκαν σημαντικές επιπτώσεις κατά τη δοκιμή σε κυψέλες.

Circumstances in which required

Συνθήκες δοκιμής

Field tests must be conducted where on the basis of expert judgement, taking into account the proposed manner of use and the fate and behaviour of the active substance, significant effects are observed in cage testing.

Η δοκιμή πρέπει να διεξάγεται με υγιείς αποικίες μελισσών πανομοιότυπης φυσικής κατάστασης. Εάν οι μέλισσες έχουν υποβληθεί π.χ. σε αγωγή με βαρροακτόνο θα πρέπει να περάσουν τέσσερις εβδομάδες πριν χρησιμοποιηθεί η αποικία. Οι δοκιμές πρέπει να διεξάγονται σε συνθήκες αρκετά αντιπροσωπευτικές της προτεινόμενης χρήσης. Οι ειδικές επιπτώσεις (τοξικότητα στις προνύμφες, χρόνια υπολειμματική επίπτωση, διαταραχές προσανατολισμού των μελισσών) που παρατηρήθηκαν κατά τις δοκιμές στο ύπαιθρο θα πρέπει ενδεχομένως να διερευνηθούν περαιτέρω με αντίστοιχες ειδικές μεθόδους.

Test conditions

Κατευθυντήριες γραμμές για τις δοκιμές

The test should be carried out using healthy honeybee colonies of similar natural strength. If bees have been treated, e.g. with a varroacide, it is necessary to wait for four weeks before using the colony. The tests shall be conducted under conditions reasonably representative of the proposed use.

Οι δοκιμές πρέπει να διεξάγονται σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή 170 του ΕΡΡΟ.

Special effects (larval toxicity, long residual effect, disorienting effects on bees) identified by the field tests may require further investigation using specific methods.

10.4.5. Δοκιμές σε αεροδυναμική σήραγγα

Test guideline

Σκοπός των δοκιμών

The tests must be conducted in accordance with EPPO Guideline 170.

Η δοκιμή πρέπει να παρέχει επαρκείς πληροφορίες προκειμένου να αξιολογηθούν οι επιπτώσεις στις μέλισσες αν τραφούν με μολυσμένες μελιτώδεις εκκρίσεις ή άνθη.

10.4.5. Tunnel tests

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιμή

Aim of the test

Όταν δεν είναι δυνατό να διερευνηθούν ορισμένες επιπτώσεις κατά τις μελέτες στις κυψέλες ή στο ύπαιθρο, τότε θα πρέπει να διεξάγεται δοκιμή σε αεροδυναμική σήραγγα, π.χ. στην περίπτωση των φυτοπροστατευτικών προϊόντων που προορίζονται για τον έλεγχο των αφίδων και άλλων μυζητικών εντόμων.

The test should provide sufficient information to evaluate the impact on bees resulting from feeding on contaminated honey dew or flowers.

Συνθήκες δοκιμής

Circumstances in which required

Η δοκιμή πρέπει να διεξάγεται σε υγιείς μέλισσες. Εάν οι μέλισσες έχουν υποβληθεί π.χ. σε αγωγή με βαρροακτόνο θα πρέπει να περάσουν τέσσερις εβδομάδες πριν χρησιμοποιηθεί η αποικία.

Where it is not possible to investigate certain effects in cage or field trials, a tunnel test should be carried out, e.g. in the case of plant protection products intended for control of aphids and other sucking insects.

Κατευθυντήριες γραμμές για τις δοκιμές

Test conditions

Οι δοκιμές πρέπει να διεξάγονται σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή 170 του ΕΡΡΟ.

The test should be carried out using healthy bees. If bees have been treated, e.g. with a varroacide, it is necessary to wait for four weeks before using the colony.

10.5. Επιπτώσεις σε αρθρόποδα άλλα από τις μέλισσες

Test guideline

Πρέπει να διερευνώνται οι επιπτώσεις από το φυτοπροστατευτικό προϊόν τα χερσαία αρθρόποδα μη στόχους (π.χ. φυσικοί εχθροί ή παράσιτα βλαβερών οργανισμών). Οι πληροφορίες που συγκεντρώνονται για αυτά τα είδη μπορούν επίσης να χρησιμοποιηθούν προκειμένου να προσδιοριστεί η πιθανότητα τοξικότητας σε άλλα είδη-μη στόχους που διαβιούν στο ίδιο περιβάλλον.

The test must be carried out in accordance with EPPO Guideline 170.

10.5.1. Δοκιμές σε εργαστηριακές, εκτεταμένες εργαστηριακές και ημιπραγματικές συνθήκες

10.5. Effects on arthropods other than bees

Σκοπός των δοκιμών

The effects of plant protection products on non-target terrestrial arthropods (e.g. predators or parasitoids of harmful organisms) must be investigated. The information obtained for these species can also be used to indicate the potential for toxicity to non-target species inhabiting the same environment.

Η δοκιμή πρέπει να παρέχει επαρκείς πληροφορίες προκειμένου να αξιολογηθεί η τοξικότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος σε επιλεγμένα είδη αρθρόποδων μη στόχων που σχετίζονται με την προβλεπόμενη χρήση του προϊόντος.

10.5.1. Laboratory, extended laboratory and semi-field tests

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιμή

Aim of the test

Δεν απαιτείται δοκιμή όταν τα διαθέσιμα δεδομένα δείχνουν σοβαρή τοξικότητα ( >99 % επίπτωση στους οργανισμούς σε σύγκριση με το μάρτυρα) ή όταν το φυτοπροστατευτικό προϊόν χρησιμοποιείται αποκλειστικά σε συνθήκες κατά τις οποίες είναι απίθανη η έκθεση των αρθρόποδων μη στόχων, όπως:

The test should provide sufficient information to evaluate the toxicity of the plant protection product for selected arthropod species that are relevant to the intended use of the product.

- αποθήκευση τροφίμων σε κλειστούς χώρους,

Circumstances in which required

- αγωγή για την επίδεση και την επούλωση των πληγών,

Testing is not required where severe toxicity ( > 99 % effect on the organisms compared to control) can be predicted from relevant available data or where the plant protection product is for exclusive use in situations where non-target arthropods are not exposed such as:

- τρωκτικοκτόνα δολώματα.

- food storage in enclosed spaces,

Απαιτείται δοκιμή όταν οι εργαστηριακές δοκιμές με τη μεγαλύτερη προτεινόμενη δόση οι οποίες διεξάγονται σύμφωνα με τις απαιτήσεις του παραρτήματος ΙΙ σημείο 8.3.2 δείχνουν σημαντικές επιπτώσεις στους οργανισμούς σε σύγκριση με το μάρτυρα. Οι επιπτώσεις σε ένα δεδομένο ελεγχόμενο είδος θεωρούνται σημαντικές εφόσον υπερβαίνουν τις κατώτατες τιμές που προβλέπονται στα συστήματα αξιολόγησης των περιβαλλοντικών κινδύνων του ΕΡΡΟ, εκτός εάν καθορίζονται ειδικές για τα είδη τιμές κατωφλίου στις αντίστοιχες κατευθυντήριες γραμμές δοκιμών.

- wound sealing and healing treatments,

Απαιτείται επίσης δοκιμή στις περιπτώσεις που:

- rodenticidal baits.

- το προϊόν περιέχει περισσότερες από μία δραστικές ουσίες,

Testing is required when significant effects on the organisms in comparison with the control are reported in the laboratory tests at the maximum recommended dose, conducted in accordance with the requirements of Annex II, point 8.3.2. Effects on a particular test species are considered to be significant when they exceed the threshold values as defined in the EPPO schemes for the environmental risk assessment unless species-specific threshold values are defined in the respective test guidelines.

- δεν είναι δυνατόν να τεκμηριωθεί με αξιοπιστία ότι η τοξικότητα ενός νέου σκευάσματος είναι η ίδια ή μικρότερη από την τοξικότητα σκευάσματος που ελέγχθηκε σύμφωνα με τις διατάξεις του παραρτήματος ΙΙ σημείο 8.3.2 ή σύμφωνα με το παρόν σημείο,

Testing is also required if:

- αναμένεται η συνεχής ή επανειλημμένη έκθεση με βάση τον προτεινόμενο τρόπο χρήσης ή την πορεία και τη συμπεριφορά της ουσίας,

- the product contains more than one active substance,

- αλλάζει σημαντικά η προτεινόμενη χρήση, π.χ. από τις αρόσιμες καλλιέργειες στις δενδροκαλλιέργειες οπωροφόρων και εφόσον δεν έχουν διεξαχθεί δοκιμές στα νέα αυτά είδη,

- the toxicity of a new formulation cannot be reliably predicted to be either the same or lower than a formulation tested according to the provisions of Annex II, point 8.3.2 or of this point,

- αυξάνεται η προτεινόμενη δοσολογία εφαρμογής σε σύγκριση με εκείνη που ελέγχθηκε στο πλαίσιο του παραρτήματος ΙΙ.

- on the basis of the proposed manner of use or on the basis of the fate and behaviour continued or repeated exposure can be anticipated,

Συνθήκες δοκιμής

- there is a significant change in the proposed use, e.g. from arable crops to orchards, and species relevant to the new use have not previously been tested,

Πρέπει να διερευνάται και να αναφέρεται η τοξικότητα σε δύο πρόσθετα κατάλληλα είδη όταν παρατηρούνται σημαντικές επιπτώσεις κατά τις μελέτες που διεξάγονται σύμφωνα με τις απαιτήσεις του παραρτήματος ΙΙ σημείο 8.3.2, ή εφόσον αλλάζει η χρήση του προϊόντος όπως από τις αρόσιμες καλλιέργειες στις δενδροκαλλιέργειες οπωροφόρων. Τα είδη αυτά πρέπει να είναι άλλα από εκείνα που ελέγχθησαν σύμφωνα με το παράρτημα ΙΙ σημείο 8.3.2.

- there is an increase in the recommended application rate, above that previously tested under Annex II.

Όσον αφορά τα νέα μείγματα ή σκευάσματα, η τοξικότητα θα πρέπει αρχικά να εκτιμάται στα δύο είδη που αποδείχθηκαν πιο ευαίσθητα κατά τις διεξαχθείσες μελέτες για τα οποία οι κατώτερες τιμές ξεπεράστηκαν αλλά οι επιπτώσεις παραμένουν κάτω από 99 %. Αυτό επιτρέπει να πραγματοποιηθεί η σύγκριση: εάν τα νέα μείγματα ή σκευάσματα είναι κατά πολύ πιο τοξικά θα πρέπει να διεξάγεται δοκιμή σε δύο είδη που σχετίζονται με την προτεινόμενη χρήση τους.

Test conditions

Η δοκιμή πρέπει να διεξάγεται με δόσεις αντίστοιχες στη μεγαλύτερη εγκεκριμένη δόση εφαρμογής για την οποία ζητείται έγκριση. Η προσέγγιση που πρέπει να υιοθετηθεί είναι εκείνη των διαδοχικών δοκιμών, π.χ. σε εργαστηριακές συνθήκες και εφόσον είναι αναγκαίο σε εκτεταμένες εργαστηριακές ή/και ημιπραγματικές συνθήκες.

Where significant effects were observed in the studies performed in accordance with the requirements of Annex II, point 8.3.2, or in the case of change of use such as arable crops to orchards, the toxicity of two additional relevant species must be investigated and reported. These must be different to the relevant species already tested under Annex II, point 8.3.2.

Όταν το προϊόν χρησιμοποιείται πάνω από μία φορά ανά εποχή, τότε θα πρέπει να εφαρμόζεται δύο φορές με την προτεινόμενη δοσολογία εφαρμογής εκτός εάν αυτή η πληροφορία είναι ήδη διαθέσιμη από τις μελέτες που διεξήχθησαν σύμφωνα με το παράρτημα ΙΙ σημείο 8.3.2.

For a new mixture or formulation, the toxicity should initially be assessed using the two most sensitive species as identified in studies already performed for which the threshold values were exceeded but effects still remain below 99 %. This will enable a comparison to be made; if it significantly more toxic two species relevant to its proposed use must be tested.

Όταν με βάση τον προτεινόμενο τρόπο χρήσης ή βάσει της πορείας και της συμπεριφοράς της ουσίας αναμένεται η συνεχής ή επανειλημμένη έκθεση (π.χ. όταν το προϊόν εφαρμόζεται πάνω από τρεις φορές ανά εποχή με χρονικό διάστημα μεταξύ των εφαρμογών 14 ημέρες ή λιγότερο) τότε απαιτείται η γνώμη εμπειρογνώμονα σχετικά με το αν θα πρέπει, εκτός από την αρχική εργαστηριακή δοκιμή, να διεξάγεται πρόσθετη δοκιμή που θα αντικατοπτρίζει τα χαρακτηριστικά της προτεινόμενης χρήσης. Αυτές οι δοκιμές είναι δυνατό να διεξάγονται σε εργαστηριακές ή ημιπραγματικές συνθήκες. Στην περίπτωση που η δοκιμή πραγματοποιείται στο εργαστήριο θα πρέπει να χρησιμοποιείται ένα ρεαλιστικό υπόστρωμα όπως φυτικό υλικό ή δείγμα εδάφους. Εντούτοις, ενδέχεται να είναι καταλληλότερη η διεξαγωγή δοκιμών στο ύπαιθρο.

Testing must be conducted at a rate equivalent to the maximum rate of application for which authorization is sought. A sequential testing approach should be adopted, i.e. laboratory, and if necessary extended laboratory and/or semi-field.

Κατευθυντήριες γραμμές για τις δοκιμές

Where there will be more than one application per season, the product should be applied at twice the recommended application rate unless this information is already available from studies performed in accordance with Annex II, point 8.3.2.

Οι δοκιμές πρέπει, κατά περίπτωση, να διεξάγονται σύμφωνα με τις κατάλληλες κατευθυντήριες γραμμές που πληρούν τουλάχιστον τις απαιτήσεις δοκιμών που περιλαμβάνονται στο SETAC - Καθοδηγητικό έγγραφο σχετικά με τις διαδικασίες δοκιμής των γεωργικών φαρμάκων σε αρθρόποδα μη στόχους.

Where on the basis of the proposed manner of use or on the basis of the fate and behaviour continued or repeated exposure can be anticipated (such as the product is to be applied more than three times per season with a re-application of 14 days or less), expert judgment is required to examine whether further testing is required, beyond initial laboratory testing, which will reflect the proposed use pattern. These tests may be performed in the laboratory or under semi-field conditions. When the test is done in the laboratory a realistic substrate such as plant material or a natural soil should be used. However it may be more appropriate to carry out field tests.

10.5.2. Δοκιμές στο ύπαιθρο

Test guideline

Σκοπός των δοκιμών

Where relevant testing should be done according to appropriate guidelines which satisfy as least the requirements for testing as included in Setac - Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods.

Οι δοκιμές θα πρέπει να παρέχουν επαρκείς πληροφορίες προκειμένου να αξιολογηθούν οι κίνδυνοι από το φυτοπροστατευτικό προϊόν για τα αρθρόποδα σε πραγματικές συνθήκες.

10.5.2. Field tests

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιμή

Aim of the test

Όταν παρατηρούνται σοβαρές επιπτώσεις μετά την έκθεση σε εργαστηριακές και ημιπραγματικές συνθήκες ή όταν με βάση τον προτεινόμενο τρόπο χρήσης ή την πορεία και τη συμπεριφορά της ουσίας αναμένεται η συνεχής ή επανειλημμένη έκθεση τότε απαιτείται η γνώμη εμπειρογνώμονα σχετικά με το αν είναι αναγκαία η διεξαγωγή εκτεταμένης δοκιμής που θα επιτρέψει την ακριβή αξιολόγηση των κινδύνων.

The tests should provide sufficient information to evaluate the risk of the plant protection product for arthropods under field conditions.

Συνθήκες δοκιμής

Circumstances in which required

Οι δοκιμές πρέπει να διεξάγονται σε αντιπροσωπευτικές γεωργικές συνθήκες και σύμφωνα με τις προτεινόμενες οδηγίες χρήσεως έτσι ώστε να καταλήγουν σε μελέτη με βάση το χειρότερο ρεαλιστικό σενάριο.

Where significant effects are seen following laboratory and semi-field exposure, or where on the basis of the proposed manner of use or on the basis of the fate and behaviour continued or repeated exposure can be anticipated expert judgement is required to examine whether more extensive testing is necessary to permit an accurate risk assessment.

Ένα τοξικό πρότυπο προϊόν θα πρέπει να περιλαμβάνεται σε όλες τις δοκιμές.

Test conditions

Κατευθυντήριες γραμμές για τις δοκιμές

The tests must be conducted under representative agricultural conditions and in accordance with the proposed recommendations for use, resulting in a realistic worst case study.

Η δοκιμή πρέπει, κατά περίπτωση, να διεξάγεται σύμφωνα με τις κατάλληλες κατευθυντήριες γραμμές που πληρούν τουλάχιστον τις απαιτήσεις δοκιμών που περιλαμβάνονται στο SETAC - Καθοδηγητικό έγγραφο σχετικά με τις διαδικασίες δοκιμής των γεωργικών φαρμάκων σε αρθρόποδα μη στόχους.

A toxic standard should be included in all tests.

10.6. Επιπτώσεις στους γαιωσκώληκες και σε άλλους ζωικούς οργανισμούς μη στόχους του εδάφους, οι οποίοι θεωρούνται ότι κινδυνεύουν

Test guideline

10.6.1. Επιπτώσεις στους γαιοσκώληκες

Where relevant testing should be done according to appropriate guidelines which satisfy at least the requirements for testing as included in Setac - Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods.

Πρέπει να αναφέρονται οι πιθανές επιπτώσεις στους γαιοσκώληκες, εκτός εάν μπορεί να αιτιολογηθεί ότι δεν είναι δυνατό να εκτεθούν άμεσα ή έμμεσα στη δραστική ουσία.

10.6. Effects on earthworms and other soil non-target macro-organisms, believed to be at risk

Ο λόγος TERa και ο λόγος TERlt πρέπει να αναφέρονται όταν:

10.6.1. Effects on earthworms

TERa = LC50 (mg δραστικής ουσίας/kg)/ρεαλιστική χειρότερη περίπτωση PECs (αρχική ή βραχυπρόθεσμη σε mg δραστικής ουσίας/kg) 7

The possible impact on earthworms must be reported except where it can be justified that it is not likely that earthworms are exposed, directly or indirectly.

TERlt = NOEC (mg δραστικής ουσίας/kg)/μακροπρόθεσμο PECs (mg δραστικής ουσίας/kg).

TERa and TERlt must be reported where:

10.6.1.1. Δοκιμές οξείας τοξικότητας

TERa = LC50 (mg a.s./kg)/realistic worst case PECs (initial or short-term, in mg a.s./kg)

Σκοπός των δοκιμών

TERlt = NOEC (mg a.s./kg)/long term PECs (mg a.s./kg).

Από τη δοκιμή θα πρέπει να προκύπτουν η τιμή LC50, κατά το δυνατό η μεγαλύτερη συγκέντρωση που δεν προκαλεί θνησιμότητα και η κατώτατη συγκέντρωση που προκαλεί 100 % θνησιμότητα, και να περιλαμβάνει τις παρατηρούμενες επιπτώσεις στη μορφολογία και στη συμπεριφορά.

10.6.1.1. Acute toxicity tests

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιμή

Aim of the test

Οι δοκιμές αυτές πρέπει να διεξάγονται μόνον όταν:

The test should provide the LC50, where possible the highest concentration causing no mortality and the lowest concentration causing 100 % mortality and must include observed morphological and behavioural effects.

- το προϊόν περιλαμβάνει πάνω από μία δραστική ουσία,

Circumstances in which required

- η τοξικότητα του νέου σκευάσματος δεν μπορεί να καθοριστεί αξιόπιστα με βάση το σκεύασμα για το οποίο διεξήχθησαν δοκιμές σύμφωνα με το παράρτημα ΙΙ 8.4 ή σύμφωνα με το παρόν σημείο.

These studies are only required where

Κατευθυντήριες γραμμές για τις δοκιμές

- the product contains more than one active substance,

Οι δοκιμές πρέπει να διεξάγονται σύμφωνα με τη μέθοδο 207 του ΟΟΣΑ.

- the toxicity of a new formulation cannot be reliably predicted from the formulation tested according to the provisions of Annex II, point 8.4 or of this point.

10.6.1.2. Δοκιμές για τις υποθανατηφόρες επιπτώσεις

Test guideline

Σκοπός των δοκιμών

The tests must be conducted in accordance to OECD Method 207.

Από τη δοκιμή θα πρέπει να προκύπτουν η συγκέντρωση NOEC και οι επιπτώσεις στην ανάπτυξη, στην αναπαραγωγή και στη συμπεριφορά.

10.6.1.2. Tests for sublethal effects

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιμή

Aim of the test

Οι μελέτες αυτές πρέπει να διεξάγονται μόνον όταν:

The test should provide the NOEC and the effects on growth, reproduction and behaviour.

- το προϊόν περιέχει περισσότερες από μία δραστικές ουσίες,

Circumstances in which required

- η τοξικότητα του νέου σκευάσματος δεν είναι δυνατό να καθοριστεί αξιόπιστα με βάση το σκεύασμα που ελέγχθηκε σύμφωνα με τις διατάξεις του παραρτήματος ΙΙ σημείο 8.4 ή σύμφωνα με το παρόν σημείο,

These studies are only required where

- αυξάνεται η προτεινόμενη δοσολογία εφαρμογής σε σύγκριση με εκείνη που ελέγχθηκε.

- the product contains more than one active substance,

Συνθήκες δοκιμής

- the toxicity of a new formulation cannot be reliably predicted from the formulation tested according to the provisions of Annex II, point 8.4 or of this point,

Ισχύουν οι ίδιες διατάξεις που προβλέπονται στις αντίστοιχες παραγράφους του παραρτήματος ΙΙ σημείο 8.4.2.

- there is an increase in the recommended application rate, above that previously tested.

10.6.1.3. Μελέτες στο ύπαιθρο

Test conditions

Σκοπός των δοκιμών

The same provisions as under the corresponding paragraphs of Annex II, point 8.4.2 apply.

Η δοκιμή θα πρέπει να παρέχει επαρκή δεδομένα προκειμένου να αξιολογηθούν οι επιπτώσεις στους γαιοσκώληκες σε πραγματικές συνθήκες.

10.6.1.3. Field studies

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιμή

Aim of the test

Όταν TERlt < 5, τότε πρέπει να διεξάγεται και να αναφέρεται μια μελέτη στο ύπαιθρο έτσι ώστε να προσδιορίζονται οι επιπτώσεις σε πραγματικές συνθήκες χρήσεως.

The test should provide sufficient data to evaluate the effects on earthworms in field conditions.

Απαιτείται η γνώμη εμπειρογνώμονα σχετικά με το αν θα πρέπει να διευρευνώνται τα κατάλοιπα στους γαιοσκώληκες.

Circumstances in which required

Συνθήκες δοκιμής

Where TERlt < 5 a field study to determine effects under practical field conditions must be conducted and reported.

Το έδαφος που επιλέγεται πρέπει να περιλαμβάνει έναν κανονικό πληθυσμό γαιοσκωλήκων.

Expert judgment is required to decide whether residue contents of earthworms should be investigated.

Η δοκιμή πρέπει να διεξάγεται χρησιμοποιώντας τη μεγαλύτερη προτεινόμενη δοσολογία εφαρμογής. Ένα τοξικό προϊόν αναφοράς πρέπει να περιλαμβάνεται στη δοκιμή.

Test conditions

10.6.2. Επιπτώσεις σε άλλους ζωικούς οργανισμούς με στόχους του εδάφους

Fields selected shall have a reasonable earthworm population.

Σκοπός των δοκιμών

The test must be carried out at the maximum proposed application rate. A toxic reference product must be included in the test.

Η δοκιμή πρέπει να περιέχει επαρκή δεδομένα προκειμένου να αξιολογηθούν οι επιπτώσεις του φυτοπροστατευτικού προϊόντος στους ζωικούς οργανισμούς οι οποίοι συμβάλουν στη διάσπαση των οργανικών υλών των νεκρών φυτών και ζώων.

10.6.2. Effects on other soil non-target macro-organisms

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιμή

Aim of the test

Δεν απαιτείται δοκιμή στην περίπτωση που σύμφωνα με το παράρτημα ΙΙΙ σημείο 9.1 είναι εμφανές ότι οι τιμές DT90 είναι κάτω από 100 ημέρες ή ότι η φύση και ο τρόπος χρήσης του φυτοπροστατευτικού προϊόντος αποκλείουν την πιθανότητα έκθεσης ή ακόμη όταν τα δεδομένα από τις μελέτες με τη δραστική ουσία που διεξήχθησαν σύμφωνα με το παράρτημα ΙΙ σημεία 8.3.2, 8.4 και 8.5 δείχνουν ότι δεν υπάρχει κίνδυνος για τη μακροχλωρίδα του εδάφους, τους γαιοσκώληκες, ή τη μικροχλωρίδα του εδάφους.

The test should provide sufficient data to evaluate the impact of the plant protection product on macro-organisms that contribute to the breakdown of dead plant and animal organic matter.

Πρέπει να διερευνώνται και να αναφέρονται οι επιπτώσεις στη διάσπαση των οργανικών υλών, όταν οι τιμές DT90f που προσδιορίστηκαν κατά τις μελέτες διασποράς στο ύπαιθρο (σημείο 9.1) είναι > 365 ημέρες.

Circumstances in which required

10.7. Επιπτώσεις στους μικροοργανισμούς μη στόχους του εδάφους

Testing is not required where in accordance with Annex III, point 9.1, it is evident that DT90 values are less than 100 days, or the nature and manner of use of the plant protection product are such that exposure does not occur or when data from studies on the active substance performed in accordance with the provisions of Annex II, points 8.3.2, 8.4 and 8.5 indicate that there is no risk for soil macrofauna, earthworms or soil microflora.

10.7.1. Εργαστηριακή δοκιμή

Impact on organic matter breakdown must be investigated and reported, where the DT90f values determined in field dissipation studies (point 9.1) are > 365 days.

Σκοπός των δοκιμών

10.7. Effects on soil non-target micro-organisms

Η δοκιμή πρέπει να παρέχει επαρκή δεδομένα προκειμένου να αξιολογηθούν οι επιπτώσεις του φυτοπροστατευτικού προϊόντος στη μικροβιακή δράση στο έδαφος όσον αφορά τη μετατροπή του αζώτου και τη μετατροπή των οργανικών ενώσεων σε ανόργανες.

10.7.1. Laboratory testing

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιμή

Aim of the test

Όταν οι τιμές DT90f που προσδιορίστηκαν κατά τις μελέτες διασποράς στο ύπαιθρο (σημείο 9.1) είναι > 100 ημέρες, τότε πρέπει να διερευνώνται οι επιπτώσεις στους μικροοργανισμούς μη στόχους του εδάφους με τη διεξαγωγή εργαστηριακής δοκιμής. Εντούτοις, δεν απαιτείται δοκιμή όταν κατά τις μελέτες που διεξήχθησαν σύμφωνα με τις διατάξεις του παραρτήματος ΙΙ σημείο 8.5 οι αποκλίσεις από τις τιμές των μαρτύρων όσον αφορά τη μεταβολική δράση της μικροβιακής βιομάζας έπειτα από 100 ημέρες είναι < 25 % και εφόσον αυτά τα δεδομένα είναι σχετικά με τις χρήσεις, τη φύση και τις ιδιότητες του συγκεκριμένου σκευάσματος για το οποίο ζητείται έγκριση.

The test should provide sufficient data to evaluate the impact of the plant protection product on soil microbial activity in terms of nitrogen transformation and carbon mineralization.

Κατευθυντήριες γραμμές για τις δοκιμές

Circumstances in which required

SETAC - Συστήματα για την αξιολόγηση της περιβαλλοντικής πορείας και της οικοτοξικότητας των γεωργικών φαρμάκων.

Where the DT90f values determined in field dissipation studies (point 9.1) are > 100 days, impact on soil non-target micro-organisms must be investigated through laboratory testing. Testing is, however, not required if in the studies performed in accordance with the provisions of Annex II, point 8.5 deviations from control values in terms of metabolic activity of the microbial biomass after 100 days is < 25 %, and such data are relevant to the uses, nature, and properties of the particular preparation to be authorized.

10.7.2. Πρόσθετες δοκιμές

Test guideline

Σκοπός των δοκιμών

Setac - Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.

Η δοκιμή πρέπει να παρέχει επαρκή δεδομένα προκειμένου να αξιολογηθούν οι επιπτώσεις του φυτοπροστατευτικού προϊόντος στη μικροβιακή δράση σε πραγματικές συνθήκες.

10.7.2. Additional testing

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιμή

Aim of the test

Όταν έπειτα από 100 ημέρες, η μετρηθείσα δράση αποκλίνει περισσότερο από 25 % σε σχέση με το μάρτυρα κατά τις εργαστηριακές μελέτες, τότε ενδέχεται να απαιτούνται περαιτέρω δοκιμές στο εργαστήριο, στο θερμοκήπιο ή/και στο ύπαιθρο.

The test should provide sufficient data to evaluate the impact of the plant protection product under field conditions on microbial activity.

10.8. Διαθέσιμα στοιχεία από προκαταρκτική μαζική βιολογική δοκιμή

Circumstances in which required

Πρέπει να υποβάλλεται σύνοψη των διαθέσιμων δεδομένων από τις προκαταρκτικές δοκιμές τα οποία χρησιμοποιήθηκαν για την αξιολόγηση της βιολογικής δράσης και της δασολογίας, είτε είναι θετικά είτε αρνητικά, τα οποία μπορεί να παρέχουν πληροφορίες σχετικά με τις πιθανές επιπτώσεις σε άλλα είδη-μη στόχους, της χλωρίδας και της πανίδας, μαζί με σοβαρή εκτίμηση της σημασίας της για τις πιθανές επιπτώσεις σε είδη-μη στόχους.

Where at the end of 100 days, measured activity deviates by more than 25 % from the control, in the laboratory testing further testing in the laboratory, under glass and/or in the field may be necessary.

11. ΣΥΝΟΨΗ ΚΑΙ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΤΩΝ ΣΗΜΕΙΩΝ 9 ΚΑΙ 10

10.8. Available data from biological primary screening in summary form

Πρέπει να γίνεται σύνθεση και αξιολόγηση όλων των δεδομένων που προβλέπονται στα σημεία 9 και 10 σύμφωνα με τις κατευθύνσεις που δίνονται από τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών όσον αφορά τη μορφή των εν λόγω περιλήψεων και αξιολογήσεων. Θα πρέπει, ωστόσο, να περιλαμβάνουν λεπτομερή και κριτική αξιολόγηση αυτών των δεδομένων βάσει των σχετικών κριτηρίων και κατευθυντήριων γραμμών αξιολόγησης και λήψης αποφάσεων, με ιδιαίτερη αναφορά στους κινδύνους που ενδέχεται να προκύψουν ή προκύπτουν για το περιβάλλον και τα είδη-μη στόχους, καθώς και την έκταση, την ποιότητα και την αξιοπιστία της βάσης δεδομένων. Ειδικότερα, θα πρέπει να καλύπτονται τα ακόλουθα:

A summary of available data from preliminary tests used to assess the biological activity and dose range finding whether positive or negative, which provides information with respect to possible impact on non/target species, both flora and fauna, must be provided, together with a critical assessment as to its relevance to potential impact on non-target species.

- πρόβλεψη της αναμενόμενης διασποράς και της πορείας της ουσίας στο περιβάλλον, καθώς και των σχετικών χρόνων,

11. SUMMARY AND EVALUATION OF POINTS 9 AND 10

- προσδιορισμός των ειδών και πληθυσμών-μη στόχων που κινδυνεύουν και πρόβλεψη της έκτασης της πιθανής έκθεσης,

A summary and evaluation of all data presented in points 9 and 10 should be carried out according to the guidance given by the competent authorities of the Member States concerning the format of such summaries and evaluations. It should include a detailed and critical assessment of those data in the context of relevant evaluative and decision making criteria and guidelines, with particular reference to the risks for the environment and non-target species that may or do arise, and the extent, quality and reliability of the data base. In particular the following issues should be addressed:

- αξιολόγηση, κατά περίπτωση, των βραχυπρόθεσμων και μακροπρόθεσμων κινδύνων για τα είδη-μη στόχους - πληθυσμοί, κοινότητες, και διεργασίες,

- predicting distribution and fate in the environment, and the time courses involved,

- αξιολόγηση ως προς τον κίνδυνο βιαίου θανάτου στα ψάρια, σε μεγάλα σπονδυλωτά ή χερσαίους θηρευτές, ανεξάρτητα από τις επιπτώσεις σε επίπεδο βιοκοινότητας ή πληθυσμών και

- identifying non-target species and populations at risk, and predicting the extent of potential exposure,

- προσδιορισμός των αναγκαίων προφυλάξεων έτσι ώστε να αποφευχθεί ή να ελαχιστοποιηθεί η ρύπανση του περιβάλλοντος και να προστατευθούν τα είδη-μη στόχοι.»

- evaluation as to the short- and long-term risks for non-target species - populations, communities, and processes - as appropriate,

- evaluation as to the risk of fish kills, and fatalities in large vertebrates, or terrestrial predators, regardless of effects at population or community level, and

- identification of precautions necessary to avoid or minimize contamination of the environment, and for the protection of non-target species.`