COMMISSION DIRECTIVE 1999/21/EC

ΟΔΗΓΙΑ 1999/21/ΕΚ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

of 25 March 1999

της 25ης Μαρτίου 1999

on dietary foods for special medical purposes

σχετικά με τα διαιτητικά τρόφιμα που προορίζονται για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς

(Text with EEA relevance)

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,

Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,

Having regard to the Treaty establishing the European Community,

Έχοντας υπόψη:

Having regard to Council Directive 89/398/EEC of 3 May 1989 on the approximation of the laws of the Member States relating to foodstuffs intended for particular nutritional uses(1), as amended by Directive 96/84/EC of the European Parliament and of the Council(2), and in particular Article 4(1) thereof,

τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,

After consulting the Scientific Committee for food,

την οδηγία 89/398/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 3ης Μαΐου 1989, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα τρόφιμα που προορίζονται για ειδική διατροφή(1), όπως τροποποιήθηκε από την οδηγία 96/84/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου(2), και ιδίως το άρθρο 4 παράγραφος 1,

(1) Whereas dietary foods for special medical purposes are intended to meet the particular nutritional requirements of persons affected by or malnourished because of a specific disease, disorder or medical condition; whereas for this reason they must be used under medical supervision which may be applied with the assistance of other competent health professionals;

Μετά από διαβούλευση με την επιστημονική επιτροπή τροφίμων,

(2) Whereas such foods are numerous and their composition may differ substantially depending on the specific disease, disorder or medical condition of the patients for whom they are intended, the age of the patients and the place in which they receive health care support, on whether the foods are intended to be used as the sole source of nourishment or not, and possibly on other factors;

Εκτιμώντας:

(3) Whereas, because of the wide diversity of such foods and the rapidly evolving scientific knowledge on which they are based, it is not appropriate to lay down detailed compositional rules;

(1) ότι τα τρόφιμα που προορίζονται για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς αποσκοπούν σε κάλυψη ιδιαίτερων διατροφικών αναγκών ατόμων που πάσχουν από ειδικές ασθένειες ή παρουσιάζουν ειδικές διαταραχές ή παθολογικές καταστάσεις ή που υποσιτίζονται εξαιτίας αυτών· ότι για το λόγο αυτόν τα υπόψη προϊόντα πρέπει να χρησιμοποιούνται με ιατρική επίβλεψη και με τη βοήθεια άλλων αρμοδίων του τομέα της υγείας·

(4) Whereas, however, some basic rules concerning vitamin and mineral substances content can be laid down for products considered to be nutritionally complete for covering the particular nutritional requirements of the intended user; whereas such rules for nutritionally incomplete foods can be laid down only for the maximum levels of these substances as appropriate;

(2) ότι τα προϊόντα αυτά είναι πολλά και η σύνθεσή τους είναι δυνατόν να ποικίλλει σημαντικά ανάλογα με την εκάστοτε νόσο, διαταραχή ή παθολογική κατάσταση των ασθενών για τους οποίους προορίζονται, την ηλικία τους και τον τόπο περίθαλψης, με το εάν τα τρόφιμα προορίζονται να χρησιμοποιηθούν ως μόνη πηγή διατροφής ή όχι, και ενδεχομένως σε συνάρτηση με άλλους παράγοντες·

(5) Whereas this Directive reflects current knowledge about those products; whereas any modification to allow for innovation based on scientific and technical progress will be decided in accordance with the procedure laid down in Article 13 of Directive 89/398/EEC;

(3) ότι, λόγω της μεγάλης ποικιλίας τέτοιων τροφίμων και της ταχείας εξέλιξης των επιστημονικών γνώσεων στις οποίες βασίζεται η παραγωγή τους, δεν είναι σκόπιμο να θεσπιστούν λεπτομερείς κανόνες για τη σύνθεσή τους·

(6) Whereas pursuant to Article 4(2) of Directive 89/398/EEC, the provisions relating to the substances with specific nutritional purposes to be used in the manufacture of foods for special medical purposes should be laid down in a separate Commission directive;

(4) ότι μπορούν ωστόσο να προβλεφθούν ορισμένοι βασικοί κανόνες σχετικά με την περιεκτικότητα σε βιταμίνες και ανόργανα συστατικά προϊόντων που θεωρείται ότι έχουν πλήρη θρεπτική αξία για την κάλυψη των ειδικών διατροφικών αναγκών των ατόμων για τα οποία προορίζονται· ότι ανάλογοι κανόνες για τρόφιμα που δεν έχουν πλήρη θρεπτική αξία μπορούν να προβλεφθούν ως προς τη μέγιστη περιεκτικότητα σε τέτοια συστατικά, κατά περίπτωση·

(7) Whereas pursuant to Article 7 of Directive 89/398/EEC, the products covered by that Directive are subject to the general rules laid down by Council Directive 79/112/EEC of 18 December 1978 on the approximation of the laws of the Member States relating to the labelling, presentation and advertising of foodstuffs(3), as last amended by Commission Directive 1999/10/EC(4); whereas the present Directive adopts and expands upon the additions and exceptions to those general rules, where appropriate;

(5) ότι η παρούσα οδηγία αντικατοπτρίζει τις τρέχουσες γνώσεις γύρω από τα οικεία προϊόντα· ότι τυχόν τροποποιήσεις για την εισαγωγή καινοτομίας με βάση την επιστημονική και τεχνική πρόοδο θα κριθούν σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 13 της οδηγίας 89/398/ΕΟΚ·

(8) Whereas, in particular, in view of the nature and destination of dietary foods for special medical purposes, it is necessary to provide information concerning the energy value and principal nutrients contained in such foods;

(6) ότι σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 2 της οδηγίας 89/398/ΕΟΚ, οι διατάξεις που διέπουν τις ουσίες με ειδικούς διατροφικούς σκοπούς που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν στην παραγωγή τροφίμων για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς πρέπει να θεσπιστούν με ειδική οδηγία της Επιτροπής·

(9) Whereas, given the particular nature of dietary foods for special medical purposes, additional means to those usually available to monitoring bodies should be available in order to facilitate efficient monitoring of those products;

(7) ότι, σύμφωνα με το άρθρο 7 της οδηγίας 89/398/ΕΟΚ, τα προϊόντα που εμπίπτουν στην εν λόγω οδηγία υπόκεινται στους γενικούς κανόνες της οδηγίας 79/112/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 1978, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με την επισήμανση, την παρουσίαση και τη διαφήμιση των τροφίμων(3), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 1999/10/ΕΚ της Επιτροπής(4)· ότι η παρούσα οδηγία θεσπίζει και επεκτείνει τις προσθήκες και εξαιρέσεις των ως άνω γενικών κανόνων, όπου ενδείκνυται·

(10) Whereas, in accordance with the principle of proportionality, it is necessary and appropriate for the achievement of the basic objective of approximating the laws of the Member States relating to foodstuffs intended for particular nutritional uses to lay down rules on foods for special medical purposes; whereas this Directive confines itself to what is necessary in order to achieve the objectives pursued in accordance with the third paragraph of Article 3b of the Treaty;

(8) ότι, ειδικότερα, λόγω της φύσεως και του προορισμού διαιτητικών τροφίμων για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς, κρίνεται απαραίτητο να παρέχονται πληροφορίες σχετικά με την ενεργειακή αξία και τα κυριότερα θρεπτικά στοιχεία αυτών·

(11) Whereas the measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Standing Committee on foodstuffs,

(9) ότι, λόγω του ειδικού χαρακτήρα των διαιτητικών τροφίμων που προορίζονται για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς, πρόσθετα μέσα πρέπει να τεθούν στη διάθεση των αρμόδιων φορέων για την αποτελεσματική παρακολούθηση των υπόψη προϊόντων·

HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:

(10) ότι, σύμφωνα με την αρχή της αναλογικότητας, προκειμένου να επιτευχθεί ο βασικός στόχος της προσέγγισης των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα τρόφιμα που προορίζονται για ειδική διατροφή, είναι αναγκαίο και ενδεδειγμένο να θεσπιστούν κανόνες για τα τρόφιμα που προορίζονται για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς· ότι η παρούσα οδηγία περιορίζεται στα απαιτούμενα για την επίτευξη των στόχων που επιδιώκονται σύμφωνα με το άρθρο 3 Β τρίτο εδάφιο της συνθήκης·

(11) ότι τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής τροφίμων,

Article 1

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:

1. This Directive is a specific Directive within the meaning of Article 4(1) of Directive 89/398/EEC and lays down compositional and labelling requirements for dietary foods for special medical purposes as defined in paragraph 2 and presented as such.

2. For the purposes of this Directive:

Άρθρο 1

(a) "infants" means children under the age of 12 months;

1. Η παρούσα οδηγία αποτελεί ειδική οδηγία κατά την έννοια του άρθρου 4 παράγραφος 1 της οδηγίας 89/398/ΕΟΚ και καθορίζει τις απαιτήσεις σχετικά με τη σύνθεση και την επισήμανση διαιτητικών τροφίμων που προορίζονται για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς, όπως ορίζονται στην παράγραφο 2 και παρουσιάζονται σαν τέτοια προϊόντα.

(b) "dietary foods for special medical purposes" means a category of foods for particular nutritional uses specially processed or formulated and intended for the dietary management of patients and to be used under medical supervision. They are intended for the exclusive or partial feeding of patients with a limited, impaired or disturbed capacity to take, digest, absorb, metabolise or excrete ordinary foodstuffs or certain nutrients contained therein or metabolites, or with other medically-determined nutrient requirements, whose dietary management cannot be achieved only by modification of the normal diet, by other foods for particular nutritional uses, or by a combination of the two.

2. Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας νοούνται ως:

3. Dietary foods for special medical purposes are classified in the following three categories:

α) "βρέφη": παιδιά ηλικίας κάτω των δώδεκα μηνών·

(a) nutritionally complete foods with a standard nutrient formulation which, used in accordance with the manufacturer's instructions, may constitute the sole source of nourishment for the persons for whom they are intended;

β) "διαιτητικά τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς": κατηγορία τροφίμων ειδικής επεξεργασίας ή σύνθεσης προοριζομένων για ειδική διατροφή τα οποία χρησιμοποιούνται για τη διαιτητική αγωγή ασθενών υπό ιατρική επίβλεψη. Τα τρόφιμα αυτά προορίζονται για την αποκλειστική ή μερική διατροφή ασθενών των οποίων η ικανότητα λήψης, πέψης, απορρόφησης, μεταβολισμού ή απέκκρισης συνήθων ειδών διατροφής ή ορισμένων θρεπτικών στοιχείων ή μεταβολιτών αυτών έχει περιοριστεί, υποβαθμιστεί ή διαταραχθεί, ή των οποίων η κατάσταση της υγείας συνεπάγεται ιδιαίτερες διατροφικές ανάγκες οι οποίες δεν είναι δυνατόν να καλυφθούν με απλή τροποποίηση του συνήθους διαιτολογίου ή με τη χορήγηση άλλων τροφίμων ειδικών διατροφικών χρήσεων, ή με συνδυασμό των δύο.

(b) nutritionally complete foods with a nutrient-adapted formulation specific for a disease, disorder or medical condition which, used in accordance with the manufacturer's instructions, may constitute the sole source of nourishment for the persons for whom they are intended;

3. Τα διαιτητικά τρόφιμα που προορίζονται για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς κατατάσσονται στις ακόλουθες τρεις κατηγορίες:

(c) nutritionally incomplete foods with a standard formulation or a nutrient-adapted formulation specific for a disease, disorder or medical condition which are not suitable to be used as the sole source of nourishment.

α) τρόφιμα πλήρη από θρεπτικής απόψεως με κανονική ως προς τα θρεπτικά στοιχεία σύνθεση, τα οποία, όταν χρησιμοποούνται σύμφωνα με τις οδηγίες του παραγωγού, μπορούν να αποτελέσουν την αποκλειστική πηγή διατροφής των ατόμων για τα οποία προορίζονται·

The foods referred to in points (b) and (c) may also be used as a partial replacement or as a supplement to the patient's diet.

β) τρόφιμα πλήρη από θρεπτικής απόψεως με σύνθεση σε θρεπτικά στοιχεία προσαρμοσμένη σε συγκεκριμένη ασθένεια, διαταραχή ή παθολογική κατάσταση, τα οποία όταν χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τις οδηγίες του παραγωγού, μπορούν να αποτελέσουν την αποκλειστική πηγή διατροφής των ατόμων για τα οποία προορίζονται·

γ) τρόφιμα πλήρη από θρεπτικής απόψεως με σύνθεση κανονική ή προσαρμοσμένη σε συγκεκριμένη ασθένεια, διαταραχή η παθολογική κατάσταση, τα οποία δεν μπορούν να χρησιμοποιούνται ως αποκλειστική πηγή διατροφής.

Article 2

Τα τρόφιμα που αναφέρονται στα στοιχεία β) και γ) μπορούν επίσης να χρησιμοποιούνται για μερική αντικατάσταση ή για συμπλήρωση του διαιτολογίου του ασθενούς.

Member States shall ensure that dietary foods for special medical purposes may be marketed within the Community only if they comply with the rules laid down in this Directive.

Άρθρο 2

Article 3

Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε τα διαιτητικά τρόφιμα που προορίζονται για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς να διατίθενται στην αγορά της Κοινότητας μόνον εφόσον συμμορφώνονται προς τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας.

The formulation of dietary foods for special medical purposes shall be based on sound medical and nutritional principles. Their use, in accordance with the manufacturer's instructions, shall be safe and beneficial and effective in meeting the particular nutritional requirements of the persons for whom they are intended, as demonstrated by generally accepted scientific data.

They must comply with the compositional criteria specified in the Annex.

Άρθρο 3

Η σύνθεση των τροφίμων που προορίζονται για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς βασίζεται σε ορθές ιατρικές και διατροφικές αρχές. Η χρήση τους σύμφωνα με τις οδηγίες του παραγωγού είναι ασφαλής, ωφέλιμη και αποτελεσματική σε ό,τι αφορά την κάλυψη των ειδικών διατροφικών αναγκών των ατόμων για τα οποία προορίζονται, όπως προκύπτει από επιστημονικά δεδομένα γενικής αποδοχής.

Article 4

Τα προϊόντα αυτά ανταποκρίνονται ως προς τη σύνθεσή τους στα κριτήρια του παραρτήματος.

1. The name under which dietary foods for special medical purposes are sold shall be respectively:

- in Spanish:

Άρθρο 4

"Alimento dietético para usos médicos especiales"

1. Η ονομασία με την οποία διατίθενται προς πώληση τα διαιτητικά προϊόντα για ιατρικούς σκοπούς έχει ως εξής:

- in Danish:

- στην ισπανική:

"Levnedsmiddel/Levnedsmidler til særlige medicinske formål"

"Alimento dietético para usos médicos especiales",

- in German:

- στη δανική:

"Diätetisches/Diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (Bilanzierte Diäten)"

"Levnedsmiddel/Levnedsmidler til særlige medicinske formål",

- in Greek:

- στη γερμανική:

"Διαιτητικά τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς"

"Diätetisches/Diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (Bilanzierte Diäten)",

- in English:

- στην ελληνική:

"Food(s) for special medical purposes"

"Διαιτητικά τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς",

- in French:

- στην αγγλική:

"Aliment(s) diététique(s) destiné(s) a des fins médicales spéciales"

"Food(s) for Special Medical Purposes",

- in Italian:

- στη γαλλική:

"Alimento dietetico destinato a fini medici speciali"

"Aliment(s) diététique(s) destiné(s) à des fins médicales spéciales",

- in Dutch:

- στην ιταλική:

"Dieetvoeding voor medisch gebruik"

"Alimento dietetico destinato a fini medici speciali",

- in Portuguese:

- στην ολλανδική:

"Produto dietético de use clínico"

"Dieetvoeding voor medisch gebruik",

- in Finnish:

- στην πορτογαλική:

"Kliininen ravintovalmiste/kliinisiä ravintovalmisteita"

"Produto dietético de uso clínico",

- in Swedish:

- στη φινλανδική:

"Livsmedel för speciella medicinska ändamål".

"Kliininen ravintonalmiste/kliinisiä ravintonalmisteita",

2. The labelling shall bear, in addition to the particulars provided for in Article 3 of Directive 79/112/EEC, the following mandatory particulars:

- στη σουηδική:

(a) the available energy value expressed in kJ and kcal, and the content of protein, carbohydrate and fat, expressed in numerical form, per 100 g or per 100 ml of the product as sold and where appropriate per 100 g or per 100 ml of the product ready for use in accordance with the manufacturer's instructions. This information may in addition be provided per serving as quantified on the label or per portion, provided that the number of portions contained in the package is stated;

"Livsmedel för speciella medicinska ändamål".

(b) the average quantity of each mineral substance and each vitamin mentioned in the Annex present in the product, expressed in numerical form per 100 g or per 100 ml of the product as sold and where appropriate per 100 g or per 100 ml of the product ready for use in accordance with the manufacturer's instructions. This information may in addition be provided per serving as quantified on the label or per portion, provided that the number of portions contained in the package is stated;

2. Επιπλέον των ενδείξεων που προβλέπονται στο άρθρο 3 της οδηγίας 79/112/ΕΟΚ, αναγράφονται στη συσκευασία και οι ακόλουθες υποχρεωτικές πληροφορίες:

(c) selectively the content of components of protein, carbohydrate and fat and/or of other nutrients and their components the declaration of which would be necessary for the appropriate intended use of the product, expressed in numerical form, per 100 g or per 100 ml of the product as sold and where appropriate per 100 g or per 100 ml of the product ready for use in accordance with the manufacturer's instructions. This information may in addition be provided per serving as quantified on the label or per portion, provided that the number of portions contained in the package is stated;

α) η διαθέσιμη ενεργειακή αξία εκφρασμένη σε kj και kcal και η περιεκτικότητα σε πρωτεΐνες υδατάνθρακες και λίπη, εκφρασμένη αριθμητικά, ανά 100g ή 100ml προϊόντος όπως πωλείται και κατά περίπτωση ανά 100g ή 100ml προϊόντος έτοιμου προς χρήση σύμφωνα με τις οδηγίες του παραγωγού· οι ίδιες πληροφορίες μπορούν επιπλέον να παρέχονται ανά ορισμένη ποσότητα μερίδας αναγραφόμενη στη συσκευασία ή ανά μερίδα, υπό τον όρο ότι αναγράφεται και ο αριθμός μερίδων ανά συσκευασία·

(d) information on the osmolality or the osmolarity of the product where appropriate;

β) η μέση ποσότητα κάθε ανόργανης ουσίας και βιταμίνης του παραρτήματος που περιέχεται στο προϊόν, εκφρασμένη αριθμητικά, ανά 100g ή 100ml προϊόντος όπως πωλείται και κατά περίπτωση ανά 100g ή 100ml προϊόντος έτοιμου προς χρήση σύμφωνα με τις οδηγίες του παραγωγού· οι ίδιες πληροφορίες μπορούν επιπλέον να παρέχονται ανά ορισμένη ποσότητα μερίδας αναγραφόμενη στη συσκευασία ή ανά μερίδα, υπό τον όρο ότι αναγράφεται και ο αριθμός μερίδων ανά συσκευασία·

(e) information on the origin and the nature of the protein and/or protein hydrolysates contained in the product.

γ) επιλεκτικά, η περιεκτικότητα σε πρωτεΐνες, υδατάνθρακες και λίπη ή/και άλλες θρεπτικές ύλες και συστατικά αυτών, η αναγραφή των οποίων κρίνεται αναγκαία γαι την ενδεικνυόμενη χρήση του προϊόντος, εκφρασμένη αριθμητικά, ανά 100g ή 100ml προϊόντος όπως πωλείται και κατά περίπτωση ανά 100g ή 100ml προϊόντος έτοιμου προς χρήση σύμφωνα με τις οδηγίες του παραγωγού· οι ίδιες πληροφορίες μπορούν επιπλέον να παρέχονται ανά ορισμένη ποσότητα μερίδας αναγραφόμενη στη συσκευασία ή ανά μερίδα, υπό τον όρο ότι αναγράφεται και ο αριθμός μερίδων ανά συσκευασία·

3. The labelling shall in addition bear the following mandatory particulars, preceded by the words "important notice" or their equivalent:

δ) πληροφορίες σχετικά με την ωσμομοριακότητα κατά βάρος ή κατ' όγκο (osmolality, osmolarity) του προϊόντος, κατά περίπτωση·

(a) a statement that the product must be used under medical supervision;

ε) πληροφορίες για την προέλευση και τη φύση των πρωτεϊνών ή/και των προϊόντων υδρόλυσης πρωτεϊνών που περιέχονται στο προϊόν.

(b) a statement whether the product is suitable for use as the sole source of nourishment;

3. Στη συσκευασία αναγράφονται επίσης οι ακόλουθες υποχρεωτικές πληροφορίες, των οποίων προηγείται η ένδειξη "Προσοχή" ή κάτι ανάλογο:

(c) a statement that the product is intended for a specific age group, as appropriate;

α) ότι το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται υπό ιατρική επίβλεψη·

(d) where appropriate a statement that the product poses a health hazard when consumed by persons who do not have the diseases, disorders or medical conditions for which the product is intended.

β) ότι το προϊόν ενδείκνυται/δεν ενδείκνυται ως αποκλειστική πηγή διατροφής·

4. The labelling shall also include:

γ) ότι το προϊόν προορίζεται για συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα, κατά περίπτωση·

(a) the statement "For the dietary management of..." where the blank shall be filled in with the diseases, disorders or medical conditions for which the product is intended;

δ) ότι, κατά περίπτωση, το προϊόν ενέχει κίνδυνο για την υγεία όταν καταναλώνεται από άτομα που δεν παρουσιάζουν ασθένειες, διαταραχές ή παθολογικές καταστάσεις για τις οποίες αυτό προορίζεται.

(b) where appropriate a statement concerning adequate precautions and contra-indications;

4. Στη συσκευασία αναγράφονται επίσης:

(c) a description of the properties and/or characteristics that make the product useful in particular, as the case may be, relating to the nutrients which have been increased, reduced, eliminated or otherwise modified and the rationale of the use of the product;

α) η ένδειξη "Για τη διαιτητική αγωγή.........", όπου το κενό συμπληρώνεται με τις ασθένειες, διαταραχές ή παθολογικές καταστάσεις για τις οποίες προορίζεται το προϊόν·

(d) where appropriate a warning that the product is not for parenteral use.

β) κατά περίπτωση, ένδειξη σχετικά με τις κατάλληλες προφυλάξεις και αντενδείξεις·

5. The labelling shall bear instructions for the appropriate preparation, the use and the storage of the product after the opening of the container, as appropriate.

γ) περιγραφή των ιδιοτήτων ή/και χαρακτηριστικών που καθιστούν το προϊόν ωφέλιμο, σε συσχετικό κυρίως -ανάλογα με την περίπτωση- με την αύξηση, μείωση, αφαίρεση ή άλλη μεταβολή των θρεπτικών συστατικών, και αιτιολόγηση της χρήσης του προϊόντος·

δ) κατά περίπτωση, προειδοποίηση σύμφωνα με την οποία το προϊόν δεν προορίζεται για παρεντερική χρήση.

Article 5

5. Στη συσκευασία αναγράφονται οδηγίες για τη σωστή παρασκευή, χρήση και αποθήκευση του προϊόντος μετά το άνοιγμα κατά περίπτωση.

1. To facilitate efficient official monitoring of dietary foods for special medical purposes, when a product is placed on the market, the manufacturer, or where a product is manufactured in a third country, the importer, shall notify the competent authority of the Member States where the product is being marketed by forwarding to it a model of the label used for the product. Member States may, if they can demonstrate that notification is not necessary in order to monitor those products efficiently in their territory, not impose that obligation.

2. The competent authorities within the meaning of this Article are those referred to in Article 9(4) of Directive 89/398/EEC.

Άρθρο 5

1. Για να διευκολύνει η επίσημη παρακολούθηση των τροφίμων που προορίζονται για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς, όταν ένα προϊόν διατίθεται στην αγορά, ο παραγωγός ή ο εισαγωγέας εάν το προϊόν παράγεται σε τρίτη χώρα, ενημερώνει τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών όπου διακινείται το προϊόν αποστέλλοντας υπόδειγμα της ετικέτας που επικολλάται στη συσκευασία. Τα κράτη μέλη δύνανται να μην επιβάλλουν αυτήν την υποχρέωση εάν μπορούν να αποδείξουν ότι δεν απαιτείται γνωστοποίηση για την αποτελεσματική παρακολούθηση των υπόψη προϊόντων στην επικράτειά τους.

Article 6

2. Κατά την έννοια των διατάξεων του παρόντος άρθρου, αρμόδιες αρχές είναι εκείνες των οποίων γίνεται μνεία στο άρθρο 9 παράγραφος 4 της οδηγίας 89/398/ΕΟΚ.

Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 30 April 2000 at the latest. They shall forthwith inform the Commission thereof.

Those laws, regulations and administrative provisions shall be applied in such a way as to:

Άρθρο 6

- permit trade in products complying with this Directive with effect from 1 May 2000,

Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία το αργότερο έως τις 30 Απριλίου 2000. Πληροφορούν αμέσως την Επιτροπή σχετικά.

- prohibit trade in products which do not comply with this Directive with effect from 1 November 2001.

Οι εν λόγω νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις εφαρμόζονται με τρόπο ώστε:

When Member States adopt these provisions, these shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such reference at the time of their official publication. The procedure for such reference shall be adopted by Member States.

- να επιτρέπεται από την 1η Μαΐου 2000 η εμπορία προϊόντων που συμμορφώνονται προς τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας,

- να απαγορεύεται από την 1η Νοεμβρίου 2001 η εμπορία προϊόντων που δεν συμμορφώνονται προς τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας.

Article 7

Όταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις εν λόγω διατάξεις, οι τελευταίες αυτές περιέχουν παραπομπή στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από παρόμοια παραπομπή κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Ο τρόπος της παραπομπής καθορίζεται από τα κράτη μέλη.

This Directive shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Communities.

Άρθρο 7

Article 8

Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων.

This Directive is addressed to the Member States.

Άρθρο 8

Done at Brussels, 25 March 1999.

Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.

For the Commission

Βρυξέλλες, 25 Μαρτίου 1999.

Martin BANGEMANN

Member of the Commission

Για την Επιτροπή

Martin BANGEMANN

(1) OJ L 186, 30.6.1989, p. 27.

Μέλος της Επιτροπής

(2) OJ L 48, 19.2.1997, p. 20.

(3) OJ L 33, 8.2.1979, p. 1.

(1) ΕΕ L 186 της 30.6.1989, σ. 27.

(4) OJ L 69, 16.3.1999, p. 22.

(2) ΕΕ L 48 της 19.2.1997, σ. 20.

(3) ΕΕ L 33 της 8.2.1979, σ. 1.

(4) ΕΕ L 69 της 16.3.1999, σ. 22.

ANNEX

ESSENTIAL COMPOSITION OF FOODS FOR SPECIAL MEDICAL PURPOSES

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

The specifications refer to the products ready for use, marketed as such or reconstituted as instructed by the manufacturer.

1. Products referred to in Article 1(3)(a) intended specifically for infants will contain the vitamins and mineral substances as specified in Table 1.

ΒΑΣΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΤΡΟΦΙΜΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΟΡΙΖΟΝΤΑΙ ΓΙΑ ΕΙΔΙΚΟΥΣ ΙΑΤΡΙΚΟΥΣ ΣΚΟΠΟΥΣ

2. Products referred to in Article 1(3)(b) intended specifically for infants will contain the vitamins and mineral substances as specified in Table 1, without prejudice to modifications for one or more of these nutrients rendered necessary by the intended use of the product.

Οι προδιαγραφές αναφέρονται στα έτοιμα προς χρήση προϊόντα τα οποία διατίθενται στο εμπόριο υπό τη μορφή αυτή ή ανασυντίθενται σύμφωνα με τις οδηγίες του παρασκευαστή.

3. Maximum levels of vitamins and mineral substances present in products referred to in Article 1(3)(c) intended specifically for infants shall not exceed those specified in Table 1, without prejudice to modifications for one or more of these nutrients rendered necessary by the intended use of the product.

1. Τα προϊόντα του άρθρου 1 παράγραφος 3 στοιχείο α) που προορίζονται ειδικά για βρέφη περιέχουν τις βιταμίνες και τις ανόργανες ουσίες του πίνακα 1.

4. Where this is not contrary to the requirements dictated by the intended use, foods for special medical purposes intended specifically for infants shall comply with the provisions relating to other nutrients applicable to infant formulae and follow-on formulae, as the case may be, laid down in Directive 91/321/EEC and its subsequent modifications.

2. Τα προϊόντα του άρθρου 1 παράγραφος 3 στοιχείο β) που προορίζονται ειδικά για βρέφη περιέχουν τις βιταμίνες και τις ανόργανες ουσίες του πίνακα 1 με την επιφύλαξη τυχόν μεταβολών που θα κριθούν αναγκαίες για ένα ή περισσότερα από τα θρεπτικά αυτά συστατικά λόγω της χρήσης για την οποία προορίζεται το προϊόν.

5. Products referred to in Article 1(3)(a), other than those specifically intended for infants will contain the vitamins and mineral substances as specified in Table 2.

3. Για τα προϊόντα του άρθρου 1 παράγραφος 3 στοιχείο γ) που προορίζονται ειδικά για βρέφη ισχύουν οι μέγιστες τιμές βιταμινών και ανόργανων ουσιών του πίνακα 1 με την επιφύλαξη τυχόν μεταβολών που θα κριθούν αναγκαίες για ένα ή περισσότερα από τα θρεπτικά αυτά συστατικά λόγω της χρήσης για την οποία προορίζεται το προϊόν.

6. Products referred to in Article 1(3)(b) other than those specifically intended for infants will contain the vitamins and mineral substances as specified in Table 2 without prejudice to modifications for one or more of these nutrients rendered necessary by the intended use of the product.

4. Εφόσον δεν αντίκειται προς τις απαιτήσεις της χρήσης για την οποία προορίζονται, τα τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς τα αποκλειστικώς προοριζόμενα για βρέφη ανταποκρίνονται στις διατάξεις της οδηγίας 91/321/ΕΟΚ και των μετέπειτα τροποποιήσεων αυτής τις σχετικές με άλλα θρεπτικά συστατικά, οι οποίες εφαρμόζονται στα παρασκευάσματα για βρέφη και στα παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας, κατά περίπτωση.

7. Maximum levels of vitamins and mineral substances present in products referred to in Article 1(3)(c) other than those intended specifically for infants shall not exceed those specified in Table 2, without prejudice to modifications for one or more of these nutrients rendered necessary by the intended use of the product.

5. Προϊόντα του άρθρου 1 παράγραφος 3 στοιχείο α) άλλα πλην εκείνων που προορίζονται αποκλειστικώς για βρέφη περιέχουν τις βιταμίνες και τις ανόργανες ουσίες του πίνακα 2.

TABLE 1

6. Προϊόντα του άρθρου 1 παράγραφος 3 στοιχείο β) άλλα πλην εκείνων που προορίζονται αποκλειστικώς για βρέφη περιέχουν τις βιταμίνες και τις ανόργανες ουσίες του πίνακα 2, με την επιφύλαξη τυχόν μεταβολών που θα κριθούν αναγκαίες για ένα ή περισσότερα από τα θρεπτικά αυτά συστατικά λόγω της χρήσης για την οποία προορίζεται το προϊόν.

Values for vitamins, mineral and trace elements in nutritionally complete foods intended for use by infants

7. Για προϊόντα του άρθρου 1 παράγραφος 3 στοιχείο γ) άλλα πλην εκείνων που προορίζονται αποκλειστικώς για βρέφη ισχύουν οι μέγιστες τιμές βιταμινών και ανόργανων ουσιών του πίνακα 2, με την επιφύλαξη τυχόν μεταβολών που θα κριθούν αναγκαίες για ένα ή περισσότερα από τα θρεπτικά αυτά συστατικά λόγω της χρήσης για την οποία προορίζεται το εκάστοτε προϊόν.

Vitamins:

ΠΙΝΑΚΑΣ 1

>TABLE>

Περιεκτικότητα σε βιταμίνες, ανόργανες ουσίες και ιχνοστοιχεία που περιέχονται σε πλήρη από θρεπτικής απόψεως τρόφιμα προοριζόμενα για βρέφη

Minerals:

Βιταμίνες:

>TABLE>

>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>

TABLE 2

Ανόργανες ουσίες:

Values for vitamins, minerals and trace elements in nutritionally complete foods other than those intended for use by infants

>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>

Vitamins:

ΠΙΝΑΚΑΣ 2

>TABLE>

Περιεκτικότητα σε βιταμίνες, ανόργανες ουσίες και ιχνοστοιχεία που περιέχονται σε πλήρη από θρεπτικής απόψεως τρόφιμα προοριζόμενα για βρέφη

Minerals:

Βιταμίνες:

>TABLE>

>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>

Ανόργανες ουσίες:

>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>