COMMISSION DIRECTIVE 95/36/EC of 14 July 1995 amending Council Directive 91/414/EEC concerning the placing of plant protection products on the market (Text with EEA relevance)

ΟΔΗΓΙΑ 95/36/ΕΚ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 14ης Ιουλίου 1995 για τροποποίηση της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,

Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,

Having regard to the Treaty establishing the European Community,

Έχοντας υπόψη:

Having regard to Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market (1), as last amended by Commission Directive 95/35/EC (2), and in particular Article 18 (2) thereof,

τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,

Whereas Annexes II and III to Directive 91/414/EEC provide the requirements for the dossier to be submitted by applicants respectively for the inclusion of an active substance in Annex I and for the authorization of a plant protection product;

την οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 15ης Ιουλίου 1991 σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων (1), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 95/35/ΕΚ της Επιτροπής (2), και ιδίως το άρθρο 18 παράγραφος 2,

Whereas it is necessary to indicate, in Annexes II and III to Directive 91/414/EEC, to the applicants as precisely as possible any details on the required information, such as the circumstances, conditions and technical protocols under which certain data have to be generated; whereas these provisions should be introduced as soon as available in order to permit applicants to use them in the preparation of their files;

Εκτιμώντας:

Whereas it is possible to introduce now more precision with regard to the data requirements concerning fate and behaviour in the environment of the active substance provided for in Annex II, Part A, Section 7;

ότι, στα παραρτήματα ΙΙ και ΙΙΙ της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, προβλέπονται οι απαιτήσεις σχετικά με το φάκελο που πρέπει να υποβάλλουν οι αιτούντες με σκοπό, αντιστοίχως, να κατοχυρωθεί μια δραστική ουσία στο παράρτημα Ι και για να εγκριθεί ένα φυτοπροστατευτικό προϊόν 7 ότι, στα παραρτήματα ΙΙ και ΙΙΙ της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, πρέπει να διευκρινιστούν όσο το δυνατόν αναλυτικότερα οι πληροφορίες που πρέπει να παρέχονται στον αιτούντα όσον αφορά τις συνθήκες, τους όρους και τα τεχνικά πρωτόκολλα βάσει των οποίων πρέπει να συγκεντρώνονται ορισμένα δεδομένα 7 ότι οι διατάξεις αυτές πρέπει να θεσπιστούν από τη στιγμή που είναι διαθέσιμες ώστε να μπορούν οι αιτούντες να τις χρησιμοποιούν για την προετοιμασία των φακέλων τους 7 ότι, τώρα, είναι δυνατόν να θεσπιστούν περισσότερες διευκρινίσεις όσον αφορά τα δεδομένα που απαιτούνται σχετικά με την πορεία και τη συμπεριφορά στο περιβάλλον της δραστικής ουσίας που προβλέπονται στο παράρτημα ΙΙ μέρος Α σημείο 7 7 ότι μπορούν τώρα, επίσης, να θεσπιστούν οι διευκρινίσεις όσον αφορά τα δεδομένα που απαιτούνται για την πορεία και τη συμπεριφορά στο περιβάλλον του φυτοπροστατευτικού προϊόντος που προβλέπονται στο παράρτημα ΙΙΙ μέρος Α σημείο 9 7 ότι τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της Μόνιμης Φυτοϋγειονομικής Επιτροπής,

Whereas it is also possible to introduce now more precision with regard to the data requirements concerning fate and behaviour in the environment of the plant protection product provided for in Section 9 of Part A of Annex III, Part A, Section 9;

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:

Whereas the measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Plant Health,

HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:

Άρθρο 1

Η οδηγία 91/414/ΕΟΚ τροποποιείται ως εξής:

Article 1

1. στο τμήμα Α του παραρτήματος ΙΙ, το σημείο «7. Πορεία και συμπεριφορά στο περιβάλλον» αντικαθίσταται από το παράρτημα Ι της παρούσας οδηγίας 7 2. στο τμήμα Α του παραρτήματος ΙΙΙ, το σημείο «9. Πορεία και συμπεριφορά στο περιβάλλον» αντικαθίσταται από το παράρτημα ΙΙ της παρούσας οδηγίας.

Directive 91/414/EEC is amended as follows:

1. in Part A of Annex II, the section headed '7. Fate and behaviour in the environment` is replaced by Annex I hereto;

Άρθρο 2

2. in Part A of Annex III, the section headed '9. Fate and behaviour in the environment` is replaced by Annex II hereto.

Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις που είναι αναγκαίες για να συμμορφωθούν με τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας, το αργότερο στις 30 Απριλίου 1996. Ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή σχετικά.

Όταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν αυτές τις διατάξεις, οι διατάξεις αυτές αναφέρονται στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από παρόμοια αναφορά κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Οι λεπτομερείς διατάξεις αυτής της αναφοράς εκδίδονται από τα κράτη μέλη.

Article 2

Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply, not later than 30 April 1996, with the provisions of this Directive. They shall immediately inform the Commission thereof.

Άρθρο 3

When Member States adopt these measures, these shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such reference at the time of their official publication. The procedure for such reference shall be adopted by the Member States.

Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την 1η Ιουλίου 1995.

Article 3

Άρθρο 4

This Directive shall enter into force on 1 July 1995.

Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.

Article 4

Βρυξέλλες, 14 Ιουλίου 1995.

This Directive is addressed to the Member States.

Για την Επιτροπή Ritt BJERREGAARD Μέλος της Επιτροπής

Done at Brussels, 14 July 1995.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι

For the Commission Ritt BJERREGAARD Member of the Commission

«7. ΠΟΡΕΙΑ ΚΑΙ ΣΥΜΠΕΡΙΦΟΡΑ ΣΤΟ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝ Εισαγωγή i) Οι πληροφορίες που παρέχονται σε συνδυασμό με πληροφορίες για ένα ή περισσότερα παρασκευάσματα που περιέχουν τη δραστική ουσία, πρέπει να είναι επαρκείς για να επιτραπεί αξιολόγηση της πορείας και της συμπεριφοράς της δραστικής ουσίας στο περιβάλλον, καθώς και των ειδών "μη-στόχος" που πιθανόν να τίθενται σε κίνδυνο λόγω της έκθεσής τους στη δραστική ουσία, στους μεταβολίτες της και στα προϊόντα αποδόμησης και αντίδρασης, σε περίπτωση που έχουν τοξικολογική ή περιβαλλοντική σημασία.

ii) Ειδικότερα οι πληροφορίες που παρέχονται για τη δραστική ουσία, σε συνδυασμό με λοιπές σχετικές πληροφορίες, καθώς και με αυτές που παρέχονται για ένα ή περισσότερα παρασκευάσματα που την περιέχουν, θα πρέπει να είναι αρκετές για να:

ANNEX I

- αποφασιστεί εάν, ή όχι, η δραστική ουσία μπορεί να συμπεριληφθεί στο παράρτημα,

'7. FATE AND BEHAVIOUR IN THE ENVIRONMENT Introduction (i) The information provided, taken together with that for one or more preparations containing the active substance, must be sufficient to pemit an assessment of the fate and behaviour of the active substance in the environment, and of the non-target species likely to be at risk from exposure to the active substance, its metabolites, degradation and reaction products, where they are of toxicological or environmental significance.

- καθοριστούν κατάλληλοι όροι ή περιορισμοί που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη σε περίπτωση καταχώρησης στο παράρτημα,

(ii) In particular, the information provided for the active substance, together with other relevant information, and that provided for one or more preparations containing it, should be sufficient to:

- ταξινομηθεί η δραστική ουσία ως προς τον βαθμό κινδύνου,

- decide whether, or not, the active substance can be included in Annex I,

- καθοριστούν τα σύμβολα επικινδυνότητας, οι ενδείξεις κινδύνου, καθώς ο σχετικός κίνδυνος και οι φράσεις ασφαλείας για την προστασία του περιβάλλοντος, οι οποίες θα πρέπει να συμπεριλαμβάνονται στη συσκευασία (περιέκτες),

- specify appropriate conditions or restrictions to be associated with any inclusion in Annex I,

- προβλεφθεί η κατανομή, η πορεία και η συμπεριφορά στο περιβάλλον της δραστικής ουσίας, οι σχετικοί μεταβολίτες, η αποδόμηση και τα προϊόντα αντίδρασης, καθώς και οι σχετικές χρονικές πορείες,

- classify the active substance as to hazard;

- ταυτοποιηθούν τα είδη "μη-στόχος" και οι πληθυσμοί για τους οποίους παρουσιάζονται κίνδυνοι λόγω πιθανής έκθεσης και - ταυτοποιηθούν τα αναγκαία μέτρα για την ελαχιστοποίηση της μόλυνσης του περιβάλλοντος και των συνεπειών σε είδη "μη-στόχος".

- specify the hazard symbols, the indications of danger, and relevant risk and safety phrases for the protection of the environment, which are to be included on packaging (containers),

iii) Πρέπει να παρέχεται λεπτομερής περιγραφή (προδιαγραφή) του υλικού που χρησιμοποιήθηκε, όπως προβλέπεται στο σημείο 1.1. Όταν έχει διεξαχθεί έλεγχος χρησιμοποιώντας δραστική ουσία, το υλικό που χρησιμοποιείται πρέπει να ανταποκρίνεται στην ίδια προδιαγραφή με αυτήν που θα χρησιμοποιηθεί στην παρασκευή των παρασκευασμάτων που πρόκειται να εγκριθούν, εκτός από την περίπτωση που χρησιμοποιείται υλικό ραδιενεργού σήμανσης.

- predict the disribution, fate, and behaviour in the environment of the active substance and relevant metabolites, degradation and reaction products as well as the times courses involved,

Όταν πραγματοποιούνται μελέτες χρησιμοποιώντας δραστικές ουσίες που έχουν παραχθεί σε εργαστήριο ή σε πιλοτικό σύστημα παραγωγής, οι μελέτες αυτές πρέπει να επαναλαμβάνονται χρησιμοποιώντας δραστικές ουσίες που έχουν παραχθεί βιομηχανικά, εκτός αν μπορεί να αιτιολογηθεί ότι το υλικό δοκιμής που έχει χρησιμοποιηθεί είναι ουσιαστικά το ίδιο που χρησιμοποιείται για περιβαλλοντικές δοκιμές και εκτιμήσεις.

- identify non-target species and populations for which hazards a rise because of potential exposure, and - identify measures necesary to minimize contamination of the environment and impact on non-target species.

iv) Όταν χρησιμοποιείται υλικό δοκιμής ραδιενεργού σήμανσης πρέπει να τοποθετούνται ετικέτες ραδιενεργού σήμανσης σε διάφορες θέσεις (μία ή περισσότερες ενδεχομένως), για τη διευκόλυνση της διευκρίνισης των μεταβολικών πορειών και των πορειών αποδόμησης, καθώς και για να διευκολυνθεί η έρευνα της κατανομής της δραστικής ουσίας και των μεταβολιτών της, των προϊόντων αποδόμησης και αντίδρασης στο περιβάλλον.

(iii) A detailed description (specification) of the material used, as provided for under Section 1, point 11 must be provided. Where testing is done using active substance the material used should be of that specification that will be used in the manufacture of preparations to be authorized except where radio-labelled material is used.

v) Ενδέχεται να είναι αναγκαίο να διεξάγονται χωριστές μελέτες για τους μεταβολίτες, τα προϊόντα αποδόμησης ή αντίδρασης, όταν τα προϊόντα αυτά είναι δυνατόν να αποτελέσουν ουσιαστικό κίνδυνο για οργανισμούς "μη-στόχος" ή για την ποιότητα των υδάτων, του εδάφους και του αέρα, καθώς και όταν οι επιπτώσεις τους δεν είναι δυνατόν να εκτιμηθούν βάσει των διαθεσίμων πορισμάτων σχετικά με τη δραστική ουσία. Πριν από τη διεξαγωγή τέτοιων μελετών, οι πληροφορίες των σημείων 5 και 6 πρέπει να λαμβάνονται υπόψη.

Where studies are conducted using active substance produced in the laboratory or in a pilot plant production system, the studies must be repeated using active substance as manufactured, unless it can be justified that the test material used is essentially the same for the purposes of environmental testing and assessment.

vi) Όταν κρίνεται αναγκαίο, πρέπει να προγραμματίζονται δοκιμές και δεδομένα που αναλύονται χρησιμοποιώντας κατάλληλες στατιστικές μεθόδους.

(iv) Where radio-labelled test material is used, radio-labels should be positioned at sites (one or more as necessary), to facilitate elucidation of metabolic and degradative pathways and to facilitate investigation of the distribution of the active substance and of its metabolite, reaction and degradation products in the environment.

Λεπτομερείς επεξηγήσεις της στατιστικής ανάλυσης πρέπει να αναφέρονται (δηλαδή, πρέπει να δίνονται εκτιμήσεις όλων των σημείων με περιθώρια αξιοπιστίας είναι προτιμότερο να δίδονται ακριβείς τιμές -p παρά η αναφορά σημαντικό/μη σημαντικό).

(v) It may be necessary to conduct separate studies for metabolites, degradation or reaction products, where these products can constitute a relevant risk to non-target organisms or to the quality of water, soil and air and where their effects cannot be evaluated by the available results relating to the active substance. Before such studies are performed the information from the Sections 5 and 6 has to be taken into account.

7.1. Πορεία και συμπεριφορά στο έδαφος Πρέπει να αναφέρονται όλες οι σχετικές πληροφορίες όσον αφορά το είδος και τις ιδιότητες του εδάφους που χρησιμοποιείται στις μελέτες, συμπεριλαμβανομένου του ph, της περιεκτικότητας σε οργανικό άνθρακα, του δυναμικού ανταλλαγής κατιόντων, της κατανομής του μεγέθους των σωματιδίων και της δυνατότητας συγκράτησης ύδατος σε pF=0 και pF=2,5, σύμφωνα με τα σχετικά πρότυπα ISO ή άλλα διεθνή πρότυπα.

(vi) Where relevant, tests should be designed and data analysed using appropriate statistical methods.

Η μικροβιακή βιομάζα εδαφών που χρησιμοποιούνται για εργαστηριακές μελέτες αποδόμησης πρέπει να προσδιορίζεται αμέσως πριν από την έναρξη και κατά το τέλος της μελέτης.

Full details of the statistical anaylsis should be reported (e.g. all point estimates should be given with confidence intervals, exact p-values should be given rather than stating significant/non significant).

Συστήνεται η χρήση όσο το δυνατόν περισσότερο των ιδίων εδαφών σε όλες τις εργαστηριακές μελέτες εδάφους.

7.1. Fate and behaviour in soil All relevant information on the type and the properties of the soil used in the studies, including pH, organic carbon content, cation exchange capacity, particle size distribution and water holding capacity, particle size distribution and water holding capacity at pF=0 and pF=2,5 has to be reported in accordance with relevant ISO or other international standards.

Τα εδάφη που χρησιμοποιούνται για τις μελέτες αποδόμησης ή κινητικότητας πρέπει να συλλέγονται έτσι ώστε να είναι αντιπροσωπευτικά του φάσματος εδαφών που απαντώνται συνήθως στις διάφορες περιφέρειες της Κοινότητας, εφόσον υφίσταται ή αναμένεται χρήση, και πρέεπι να είναι τέτοια ώστε:

The microbial biomass of soils used for laboratory degradation studies must be determined just prior to the commencement and at the end of the study.

- να καλύπτουν ένα φάσμα περιεκτικότητας σε οργανικό άνθρακα, κατανομής βάσει του μεγέθους των σωματιδίων και τιμών ph και - όταν βάσει λοιπών πληροφοριών, η αποδόμηση ή η κινητικότητα αναμένεται να εξαρτάται από το ph (δηλαδή δείκτης διαλυτότητας και υδρόλυσης, σημεία 2.7 και 2.8), καλύπτουν τα ακόλουθα φάσματα ph:

It is recommended to use as much as possible the same soils throughout all laboratory soil studies.

- 4,5 έως 5,5 - 6 έως 7 και - 8 (κατά προσέγγιση).

The soils used for degradation or mobility studies must be selected such that they are representative of the range of soils typical of the various Community regions where use exists or is anticipated, and be such that:

Τα δείγματα εδάφους που χρησιμοποιούνται πρέπει, εφόσον αυτό είναι εφικτό, να έχουν ληφθεί προσφάτως. Σε περίπτωση που είναι αναπόφευχτη η χρήση αποθηκευμένων εδαφών, η αποθήκευση θα πρέπει να πραγματοποιείται με ορθό τρόπο επί περιορισμένο χρονικό διάστημα και υπό ορισμένες συνθήκες, οι οποίες πρέπει και να αναφέρονται.

- they cover a range of organic carbon content, particle size distribution and pH values; and - where on the basis of other information, degradation or mobility are expected to be pH dependent (e.g. solubility and hydrolysis rate - paragraphs 2.7 and 2.8), they cover the following pH ranges:

Εδάφη τα οποία υποβάλλονται σε αποθήκευση επί μακρύτερα χρονικά διαστήματα, δεν μπορούν να χρησιμοποιούνται παρά μόνο για μελέτες προσρόφησης/εκρόφησης.

- 4,5 to 5,5 - 6 to 7, and - 8 (approximately).

Το έδαφος που επιλέχθηκε για τη διεξαγωγή μελέτης δεν πρέπει να είναι ακραίων ιδιοτήτων όπως (π.χ.: παράμετροι κατανομής μεγέθους σωματιδίων, περιεκτικότητας σε οργανικό άνθρακα και τιμών ph).

Soils used must, wherever possible, be freshly sampled. If use of stored soils is unavoidable, storage should be properly carried out for a limited time under defined and reported conditions. Soils stored for longer periods of time can only be used for adsorption/desorption studies.

Τα δείγματα εδάφους θα πρέπει να συλλέγονται και να χειρίζονται σύμφωνα με την ISO 10381-6 (Ποιότητα εδάφους - δειγματοληψία - κατευθυντήριες γραμμές για τη συλλογή, χειρισμό και αποθήκευση εδάφους για την αξιολόγηση μικροβιολογικών διαδικασιών σε εργαστήριο). Τυχόν παρεκκλίσεις πρέπει να αναφέρονται και να αιτιολογούνται.

The soil chosen to begin studying should not have extreme characteristics with respect to parameters such as particle size distribution, organic carbon content and pH.

Πρέπει να διεξάγονται μελέτες αγρού σε συνθήκες όσο το δυνατόν πλησιέστερες στην κανονική γεωργική πρακτική, σε ένα φάσμα ειδών εδάφους και κλιματικών συνθηκών αντιπροσωπευτικό της(των) περιοχής(-ων) χρήσης. Πρέπει να αναφέρονται οι καιρικές συνθήκες σε περιπτώσεις διεξαγωγής μελετών αγρού.

Soils should be collected and handled in accordance with ISO 10381-6 (Soil quality - Sampling - Guidance on the collection, handling and storage of soil for the assessment of microbial processes in the laboratory). Any deviations must be reported and justified.

7.1.1. Πορεία και δείκτης αποδόμησης 7.1.1.1. Πορεία αποδόμησης Σκοπός των δοκιμών Τα δεδομένα και οι πληροφορίες που δίδονται σε συνδυασμό με λοιπές σχετικές πληροφορίες και δεδομένα πρέπει να είναι αρκετά ώστε:

Field studies should be carried out in conditions as close to normal agricultural practice as possible on a range of soil types and climatic conditions representative of the area(s) of use. Weather conditions shall be reported in cases where field studies are conducted.

- να ταυτοποιείται, εφόσον αυτό είναι εφικτό, η σχετική σημασία των διαφόρων (τύπων) διαδικασιών που διεξάγονται (ισορροπία μεταξύ χημικής και βιολογικής αποδόμησης),

7.1.1. Route and rate of degradation 7.1.1.1. Route of degradation Aim of the tests The data and information provided, together with other relevant data and information, should be sufficient to:

- να ταυτοποιείται η παρουσία μεμονωμένων συστατικών, τα οποία πάντοτε υπερβαίνουν το 10 % της ποσότητας της προστιθέμενης δραστικής ουσίας, συμπεριλαμβανομένων, ει δυνατόν, των μη αποδευσμεύσιμων υπολειμμάτων,

- identify, where feasable, the relative importance of the types of process involved (balance between chemical and biological degradation),

- να ταυτοποιείται, ει δυνατόν, επίσης η παρουσία μεμονομένων συστατικών των οποίων η αναλογία είναι μικρότερη του 10 % της ποσότητας της προστιθέμενης δραστικής ουσίας,

- identify the individual components present which at any time account for more than 10 % of the amount of active substance added, including, where feasible, non-extractable residues,

- να οριστούν οι σχετικές αναλογίες των συστατικών που υπάρχουν (ισοζύγιο μάζης) και - να επιτραπεί ο προσδιορισμός σημαντικών υπολειμμάτων στο έδαφος και στα οποία τα είδη "μη στόχος" εκτίθενται ή είναι δυνατόν να εκτεθούν.

- identify where possible also individual components present which account for less than 10 % of the amount of active substance added,

Όταν πραγματοποιείται αναφορά σε μη αποδεσμεύσιμα υπολείμματα αυτά ορίζονται ως χημικά είδη που προέρχονται από φυτοφάρμακα τα οποία χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τους κανόνες ορθής γεωργικής πρακτικής και τα οποία δεν είναι δυνατόν να υποβληθούν σε αποδέσμευση με μεθόδους που δεν αλλοιώνουν σημαντικά τη χημική υφή των υπολειμμάτων αυτών. Τα υπολείμματα αυτά που δεν είναι δυνατόν να αποδεσμευτούν δεν θεωρείται ότι περιέχουν ενώσεις οι οποίες μέσω μεταβολικών πορειών οδηγούν σε φυσικά προϊόντα.

- establish the relative proportions of the components present (mass balance), and - permit the soil residue of concern and to which non-target species are or may be exposed, to be defined.

7.1.1.1.1. Αερόβιος αποδόμηση Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται Η πορεία ή οι πορείες αποδόμησης πρέπει πάντοτε να αναφέρονται, εκτός από την περίπτωση που η φύση και ο τρόπος χρήσης του παρασκευάσματος που περιέχει τη δραστική ουσία, αποκλείει μόλυνση του εδάφους, όπως χρήσεις σε αποθηκευμένα προϊόντα ή θεραπευτικές αγωγές τραυμάτων των δέντρων.

Where a reference is made to non-extractable residues these are defined as chemical species originating from pesticides used according to good agricultural practice that cannot be extracted by methods which do not significantly change the chemical nature of these residues. These non-extractable residues are not considered to include fragments through metabolic pathways leading to natural products.

Συνθήκες δοκιμής Η πορεία ή οι πορείες αποδόμησης πρέπει να αναφέρονται για ένα έδαφος.

7.1.1.1.1. Aerobic degradation Circumstances in which required The degradation pathway or pathways must always be reported except where the nature and manner of use of preparations containing the active substance, preclude soil contamination such as uses on stored products or wound healing treatments for trees.

Τα αποτελέσματα που λαμβάνονται πρέπει να υποβάλλονται υπό μορφή σχηματικών διαγραμμάτων που δεικνύουν τις σχετικές οδούς και υπό μορφή ισολογισμών που δείχνουν την κατανομή της ραδιοσήμανσης στο χρόνο μεταξύ:

Test conditions The degradation pathway or pathways must be reported for one soil.

- δραστικής ουσίας,

Results obtained must be presented in the form of schematic drawings showing the pathways involved, and in the form of balance sheets which show the distribution of radio-label as a function of time, as between:

- CO2,

- active substance,

- πτητικών συστατικών, άλλων εκτός του διοξειδίου του άνθρακος,

- CO2,

- μεμονωμένων ταυτοποιημένων προϊόντων μεταποίησης,

- volatile compounds other than CO2,

- μη ταυτοποιημένων ουσιών που είναι δυνατόν να αποδεσμευθούν και - μη - αποδευσμεύσιμων υπολειμμάτων στο έδαφος.

- individual identified transformation products,

Η έρευνα των οδών αποδόμησης πρέπει να συμπεριλαμβάνει όλα τα πιθανά στάδια για να χαρακτηρισθούν και προσδιορισθούν ποσοτικά τα μη αποδεσμεύσιμα υπολείμματα που σχηματίζονται μετά από 100 ημέρες σε περίπτωση υπέρβασης του 70 % της εφαρμοζόμενης δόσης της δραστικής ουσίας. Οι τεχνικές και οι μεθοδολογίες που εφαρμόζονται επιλέγονται καλύτερα όταν επιλέγονται κατά περίπτωση. Πρέπει να παρέχεται αιτιολόγηση όταν τα σχετικά συστατικά δεν έχουν χαρακτηρισθεί.

- extractable substances not identified, and - non-extractable residues in soil.

Η κανονική διάρκεια της μελέτης είναι 120 ημέρες, εκτός από τις περιπτώσεις που, μετά από παρέλευση βραχύτερου χρονικού διαστήματος, τα επίπεδα των μη αποδεσμεύσιμων υπολειμμάτων και του διοξειδίου του άνθρακος είναι τέτοια ώστε να είναι εφικτή η παρέκτασή τους, με τρόπο αξιόπιστο, σε 100 ημέρες.

The investigation of degradation pathways must include all feasible steps to characterise and quantify non-extractable residues formed after 100 days when exceeding 70 % of the applied dose of the active substance. The techniques and methodologies applied are best selected on a case-by-case basis. A justification must be provided where the compounds involved are not characterized.

Κατευθυντήριες γραμμές για δοκιμές SETAC - Μέθοδοι για την εκτίμηση της περιβαλλοντικής πορείας και της οικοτοξικότητας των φυτοφαρμάκων (1).

The duration of the study is normally 120 days, except where after a shorter period the levels of non-extractable residues and CO2 are such that they can be extrapolated in a reliable way to 100 days.

7.1.1.1.2. Συμπληρωματικές μελέτες - Αναερόβιος αποδόμηση Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται Πρέπει να αναφέρεται μελέτη αναεροβίου αποδόμησης εκτός εάν μπορεί να αιτιολογηθεί ότι είναι απίθανο να εκτεθούν σε αναερόβιες συνθήκες τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν τη δραστική ουσία.

Test guideline Setac - Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides (1).

Συνθήκες και κατευθυντήριες γραμμές για τις δοκιμές Ισχύουν οι ίδιοι όροι όπως προβλέπονται στα αντίστοιχα εδάφια του σημείου 7.1.1.1.1.

7.1.1.1.2. Supplementary studies - Anaerobic degradation Circumstances in which required An anaerobic degradation study must be reported unless it can be justified that exposure of the plant protection products containing the active substance to anaerobic conditions is unlikely to occur.

- Φωτόλυση του εδάφους Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται Πρέπει να αναφέρεται μελέτη της φωτόλυσης του εδάφους εκτός εάν μπορεί να αιτιολογηθεί ότι είναι απίθανο να παρουσιαστεί απόθεση δραστικής ουσίας στην επιφάνεια του εδάφους.

Test conditions and test guideline The same provisions as provided for under the corresponding paragraph of point 7.1.1.1.1 apply.

Κατευθυντήριες γραμμές για τις δοκιμές SETAC - Μέθοδοι για την εκτίμηση της περιβαλλοντικής πορείας και της οικοτοξικότητας των φυτοφαρμάκων.

- Soil photolysis Circumstances in which required A soil photolysis study must be reported unless it can be justified that deposition of the active substance at the soil surface is unlikely to occur.

7.1.1.2. Δείκτης αποδόμησης 7.1.1.2.1. Εργαστηριακές μελέτες Σκοπός των δοκιμών Οι μελέτες αποδόμησης στο έδαφος θα πρέπει να παρέχουν τις βέλτιστες εφικτές εκτιμήσεις του χρόνου που απαιτείται για την αποδόμηση του 50 % και του 90 % (DT50lab και DT90lab) της δραστικής ουσίας και των σχετικών μεταβολιτών, προϊόντων αποδόμησης και αντίδρασης, υπό εργαστηριακές συνθήκες.

Test guideline Setac - Procedures for assessing the Environmental fate and ecotoxicity of pesticides.

- Αερόβιος αποδόμηση Περιπτώσεις στις οποίες απαιτούνται Ο δείκτης αποδόμησης στο έδαφος πρέπει πάντα να αναφέρεται, εκτός από την περίπτωση που η φύση και ο τρόπος χρήσης των φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν τη δραστική ουσία αποκλείουν μόλυνση του εδάφους, όπως χρήσεις σε αποθηκευμένα προϊόντα ή σε θεραπευτικές αγωγές τραυμάτων των δέντρων.

7.1.1.2. Rate of degradation 7.1.1.2.1. Laboratory studies Aim of the tests The soil degradation studies should provide best possible estimates of the time taken for degradation of 50 % and 90 % (DT50lab and DT90lab), of the active substance, and of relevant metabolites, degradation and reaction products under laboratory conditions.

Συνθήκες δοκιμής Πρέπει να αναφέρεται ο δείκτης αερόβιας αποδόμησης της δραστικής ουσίας σε τρεις τύπους εδαφών, επιπλέον αυτού που αναφέρεται στο σημείο 7.1.1.1.1.

- Aerobic degradation Circumstances in which required The rate of degradation in soil must always be reported, except where the nature and manner of use of plant protection products containing the active substance preclude soil contamination such as uses on stored products or wound healing treatments for trees.

Για να διευρευνηθεί η επίδραση της θερμοκρασίας στην αποδόμηση, πρέπει διεξάγεται μία επιπλέον μελέτη σε θερμοκρασία 10 °C, σε ένα από τα εδάφη που έχουν χρησιμοποιηθεί για την έρευνα αποδόμησης σε θερμοκρασία 20 °C, μέχρις ότου είναι διαθέσιμο ένα επικυρωμένο κοινοτικό υπολογιστικό μοντέλο παρέκτασης των συντελεστών αποδόμησης στις χαμηλές θερμοκρασίες.

Test conditions The rate of aerobic degradation of the active substance in three soil types additional to that referred to in paragraph 7.1.1.1.1. must be reported.

Η διάρκεια της μελέτης είναι συνήθως 120 ημέρες, εκτός εάν περισσότερο από 90 % της δραστικής ουσίας έχει αποδομηθεί πριν από τη λήξη της περιόδου.

In order to investigate the influence of temperature on degradation, one additional study at 10 °C has to be performed on one of the soils used for the investigation of degradation at 20 °C until a validated Community calculation model for the extrapolation of degradation rates at low temperatures is available.

Παρεμφερείς μελέτες για τρία είδη εδαφών, πρέπει να αναφέρονται για όλους τους σχετικούς μεταβολιτές, τα προϊόντα αποδόμησης και αντίδρασης που εμφανίζονται στο έδαφος και τα οποία κατά οιονδήποτε χρόνο κατά τη διάρκεια των μελετών υπολογίζονται ως πλέον του 10 % της ποσότητας δραστικής ουσίας που προστίθεται, εκτός εάν είναι δυνατόν να υπολογιστούν οι τιμές των DT50 τους από τα αποτελέσματα των μελετών αποδόμησης με τη δραστική ουσία.

The duration of the study is normally 120 days except if more than 90 % of the active substance is degraded before that period expires.

Κατευθυντήριες γραμμές για τις δοκιμές SETAC - Μέθοδοι για την εκτίμηση της περιβαλλοντικής πορείας και της οικοτοξικότητας των φυτοφαρμάκων - Αναερόβιος αποδόμηση Περιπτώσεις στις οποίες απαιτούνται Πρέπει να αναφέρεται ο δείκτης αναεροβίου αποδόμησης της δραστικής ουσίας όταν πρέπει να διεξαχθεί αναερόβιος μελέτη σύμφωνα με το σημείο 7.1.1.1.2 Συνθήκες δοκιμής Ο συντελεστής αναερόβιας αποδόμησης της δραστικής ουσίας πρέπει να αποτελεί αντικείμενο μελέτης στο έδαφος που έχει χρησιμοποιηθεί κατά την αναερόβιο μελέτη η οποία διενεργείται σύμφωνα με το σημείο 7.1.1.1.2 Η διάρκεια της μελέτης είναι συνήθως 120 ημέρες, εκτός εάν πλέον του 90 % της δραστικής ουσίας έχει αποδομηθεί πριν από τη λήξη της περιόδου.

Similar studies for three soil types must be reported for all relevant metabolites, degradation and reaction products which occur in soil and which at any time during the studies account for more than 10 % of the amount of active substance added, except where their DT50 values were able to be determined from the results of the degradation studies with the active substance.

Όμοιες μελέτες για τους τρεις τύπους εδαφών, πρέπει να αναφέρονται για όλους τους σχετικούς μεταβολιτές, τα προϊόντα αποδόμησης και αντίδρασης που εμφανίζονται στο έδαφος και τα οποία σε οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια των μελετών υπολογίζονται ως πλέον του 10 % της ποσότητας δραστικής ουσίας που προστίθεται, εκτός εάν είναι δυνατόν να υπολογιστούν οι τιμές των DT50 τους από τα αποτελέσματα των μελετών αποδόμησης με τη δραστική ουσία.

Test guideline Setac - Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.

Κατευθυντήριες γραμμές SETAC - Μέθοδοι για την εκτίμηση της περιβαλλοντικής πορείας και της οικοτοξικότητας των φυτοφαρμάκων.

- Anaerobic degradation Circumstances in which required The rate of anaerobic degradation of the active substance must be reported where an anaerobic study has to be performed according to point 7.1.1.1.2.

7.1.1.2.2. Μελέτες αγρού - Μελέτες υποβάθμισης στο έδαφος Σκοπός της δοκιμής Οι μελέτες υποβάθμισης στο έδαφος θα πρέπει να παρέχουν εκτιμήσεις του χρόνου που απαιτείται για την υποβάθμιση διασπορά του 50 % και του 90 % (DT50f και DT90f) της δραστικής ουσίας, σε συνθήκες αγρού. Πρέπει να αναφέρονται, κατά περίπτωση, πληροφορίες σχετικά με τους σχετικούς ματαβολιτές, και τα προϊόντα αποδόμησης και αντίδρασης.

Test conditions The rate of anaerobic degradation of the active substance must be carried out in the soil used in the anaerobic study performed according to point 7.1.1.1.2.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτούνται Σε περίπτωση φυτοπροστατευτικών προϊόντων τα οποία περιέχουν τη δραστική ουσία και τα οποία πρόκειται να χρησιμοποιηθούν σε ψυχρές κλιματικές συνθήκες, οι δοκιμές πρέπει να διεξάγονται όταν η τιμή DT50lab, > 90 ημέρες με έδαφος σε θερμοκρασία 10 °C και με περιεκτικότητα σε υγρασία ανάλογη με τιμή pF της τάξης 2-2,5 (πίεση αναρρόφησης).

The duration of the study is normally 120 days except if more than 90 % of the active substance is degraded before that period expires.

Συνθήκες δοκιμής Μεμονωμένες μελέτες σε ένα ευρύ φάσμα αντιπροσωπευτικών εδαφών (κανονικά τέσσερα διαφορετικά είδη εδάφους) πρέπει να συνεχίζονται έως ότου υποβαθμισθεί > του 90 % της ποσότητας που χρησιμοποιήθηκε. Η μέγιστη διάρκεια των μελετών είναι 24 μήνες.

Similar studies for one soil must be reported for all relevant metobolites, degradation and reaction products which occur in soil and which at any time during the studies account for more than 10 % of the amount of active substance added, except where their DT50 values were able to be determined from the results of the degradation studies with the active substance.

Test guideline Setac - Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.

- Μελέτες υπολειμμάτων στο έδαφος Σκοπός της δοκιμής Οι μελέτες για τα υπολείμματα στο έδαφος πρέπει να παρέχουν εκτιμήσεις για τα επίπεδα υπολειμμάτων στο έδαφος κατά τη συγκομιδή ή κατά το χρόνο σποράς ή φύτευσης διαδοχικών καλλιεργειών.

7.1.1.2.2. Field studies - Soil dissipation studies Aim of the test The soil dissipation studies should provide estimates of the time taken for dissipation of 50 % and 90 % (DT50f and DT90f), of the active substance under field conditions. Where relevant, information on relevant metabolites, degradation and reaction products must be reported.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτούνται Οι μελέτες υπολειμμάτων στο έδαφος πρέπει να αναφέρονται όταν η DT50lab είναι μεγαλύτερη από το ένα τρίτο της περιόδου μεταξύ εφαρμογής και συγκομιδής και όταν η απορρόφηση από την επόμενη καλλιέργεια είναι πιθανή, εκτός εάν τα υπολείμματα στο έδαφος κατά τη σπορά ή τη φύτευση της επόμενης καλλιέργειας μπορούν να εκτιμηθούν με αξιοπιστία βάσει των δεδομένων των μελετών διασποράς στο έδαφος, ή εάν μπορεί να αιτιολογηθεί ότι τα υπολείμματα αυτά αποκλείεται να είναι φυτοτοξικά ή να αφήνουν απαράδεκτα υπολείμματα σε εναλλασσόμενες καλλιέργειες Συνθήκες δοκιμής Μεμονωμένες μελέτες πρέπει να συνεχίζονται έως τη συγκομιδή ή την εποχή της σποράς ή της φϋτευσης της επόμενης καλλιέργειας, εκτός εάν > του 90 % της ποσότητας που εφαρμόστηκε έχει υποβαθμιστεί.

Circumstances in which required Where plant protection products containing the active substance are intended to be used in cold climatic conditions, the tests have to be conducted where DT50lab, determined at 10 °C and at a moisture content of the soil related to a pF value of 2 to 2,5 (suction pressure) is greater than 90 days.

Test conditions Individual studies on a range of representative soils (normally four different types) must be continued until > 90 % of the amount applied have dissipated. The maximum duration of the studies is 24 months.

- Μελέτες συσσώρευσης στο έδαφος Σκοπός των δοκιμών Οι δοκιμές θα πρέπει να παρέχουν επαρκή στοιχεία για την αξιολόγηση της πιθανότητας συσσώρευσης υπολειμμάτων της δραστικής ουσίας, των περιβαλλοντικώς σημαντικών μεταβολιτών και προϊόντων αποδόμησης και αντίδρασης.

Test guideline SETAC - Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτούνται Όταν, βάσει μελετών υποβάθμισης στο έδαφος, προκύπτει ότι η DT90f > 1 ετησίως και προβλέπεται κατ'επανάληψη εφαρμογή, είτε κατά την ίδια καλλιεργητική περίοδο, είτε επί σειράν ετών, το ενδεχόμενο συσσώρευσης υπολειμμάτων στο έδαφος και το οριακό επίπεδο αυτών πρέπει να εξετάζεται, εκτός εάν είναι εφικτή η εξασφάλιση αξιόπιστης πληροφόρησης μέσω υπολογιστικών προτύπων ή κάποιας άλλης ενδεδειγμένης μεθόδου υπολογισμού.

- Soil residue studies Aim of the test Soil residue studies should provide estimates of the soil residue levels at harvest or at time of cowing or planting succeeding crops.

Συνθήκες δοκιμής Μακροπρόθεσμες μελέτες αγρού πρέπει να πραγματοποιούνται σε δύο διαφορετικά εδάφη και να συμπεριλαμβάνουν πολυάριθμες εφαρμογές.

Circumstances in which required Soil residue studies must be reported where DT50lab is greater than one-third of the period between the application and harvest and where absorption by the succeeding crop is possible, except where soil residues at sowing or planting of a succeeding crop can be reliably estimated from the data of the soil dissipation studies or where it can be justified that these residues can not be phytotoxic to or leave unacceptable residues in rotational crops.

Πριν από την πραγματοποίηση αυτών των μελετών, ο αιτών πρέπει να επιδιώκει την έγκριση των αρμοδίων αρχών σχετικά με το είδος μελέτης που πρέπει να πραγματοποιηθεί 7.1.2. Προσφόρηση και εκρόφηση Σκοπός της δοκιμής Τα δεδομένα και οι πληροφορίες που υπάρχουν, σε συνδυασμό με λοιπά σχετικά δεδομένα και πληροφορίες, θα πρέπει να είναι αρκετά ώστε να οριστεί ο συντελεστής προσφόρησης της δραστικής ουσίας και σχετικών μεταβολιτών, προϊόντων αποδόμησης και αντίδρασης.

Test conditions Individual studies must be continued until harvest or time of sowing or planting succeeding crops, unless > 90 % of the amount applied have dissipated.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτούνται Οι μελέτες πρέπει πάντα να αναφέρονται, εκτός εάν η φύση και ο τρόπος χρήσης των παρασκευασμάτων που περιέχουν τη δραστική ουσία αποκλείουν μόλυνση του εδάφους όπως χρήσεις σε αποθηκευμένα προϊόντα και σε θεραπευτικές αγωγές τραυμάτων των δένδρων.

Test guideline SETAC - Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.

Συνθήκες δοκιμής Μελέτες με τη δραστική ουσία πρέπει να αναφέρονται για τέσσερις τύπους εδαφών.

- Soil accumulation studies Aim of the tests The tests should provide sufficient data to evaluate the possibility of accumulation of residues of the active substance and of relevant metabolites, degradation and reaction products.

Όμοιες μελέτες, για τουλάχιστον τρεις τύπους εδαφών, πρέπει να αναφέρονται για όλους τους σχετικούς μεταβολίτες, τα προϊόντα αποδόμησης και αντίδρασης που σε μελέτες αποδόμησης στο έδαφος υπολογίζονται, σε οποιαδήοπτε στιγμή, ως άνω του 10 % της ποσότητας της δραστικής ουσίας που προστίθεται.

Circumstances in which required Where on the basis of soil dissipation studies it is established that DT90f > one year and where repeated application is envisaged, whether in the same growing season or in succeeding years, the possibility of accumulation of residues in soil and the level at which a plateau concentration is achieved must be investigated except where reliable information can be provided by a model calculation or another appropriate assessment.

Κατευθυντήριες γραμμές για τη δοκιμή Μέθοδος 106 του ΟΟΣΑ.

Test conditions Long term field studies must be done on two relevant soils and involve multiple applications.

7.1.3. Κινητικότητα στο έδαφος 7.1.3.1. Μελέτες απόπλυσης σε στήλες Σκοπός των δοκιμών Η δοκιμή θα πρέπει να παρέχει ικανοποιητικά δεδομένα για την εκτίμηση της κινητικότητας και πιθανότητας απόπλυσης της δραστικής ουσίας και, ει δυνατόν, των σχετικών μεταβολιτών και των προϊόντων αποδόμησης και αντίδρασης.

Before performing these studies the applicant shall seek the agreement of the competent authorities on the type of study to be performed.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτούνται Μελέτες σε τέσσερα εδάφη πρέπει να διεξάγονται εφόσον από τις μελέτες προσρόφησης και εκρόφησης που προβλέπονται στο σημείο 7.1.2 δεν είναι δυνατόν να ληφθούν αξιόπιστες τιμές των συντελεστών προσρόφησης.

7.1.2. Adsorption and desorption Aim of the test The data and information provided, together with other relevant data and information, should be sufficient to establish the absorption coefficient of the active substance and of relevant metabolites, degradation and reaction products.

Circumstances in which required The studies must always be reported except where the nature and manner of use of preparations containing the active substance, preclude soil contamination such as uses on stored products or wound healing trees.

7.1.3.2. Απόπλυση παλαιών υπολειμμάτων σε στήλες Σκοπός της δοκιμής Η δοκιμή πρέπει να παρέχει ικανοποιητικά στοιχεία για την εκτίμηση της κινητικότητας και των πιθανοτήτων απόπλυσης των σχετικών μεταβολιτών και των προϊόντων αποδόμησης και αντίδρασης.

Testo conditions Studies on the active substance must be reported for four soil types.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτούνται Οι μελέτες πρέπει να διεξάγονται, εκτός εάν:

Similar studies, for at least three soil types, must be reported for all relevant metabolites, degradation and reaction products which in soil degradation studies account at any time for more than 10 % of the amount of active substance added.

- Η φύση και ο τρόπος χρήσης των παρασκευασμάτων που περιέχουν τη δραστική ουσία αποκλείουν μόλυνση του εδάφους, όπως χρήσεις σε αποθηκευμένα προϊόντα ή θεραπευτικές αγωγές τραυμάτων των δένδρων,

Test guideline OECD method 106 7.1.3. Mobility in the soil 7.1.3.1. Column leaching studies Aim of the test The test should provide sufficient data to evaluate the mobility and leaching potential of the active substance and if possible of relevant metabolities, degradation and reaction products.

- ή εάν έχει διεξαχθεί χωριστή μελέτη για τον μεταβολιτή, το προϊόν αποδόμησης ή αντίδρασης σύμφωνα με το σημείο 7.1.2 ή 7.1.3.1.

Circumstances in which required Studies in four soils must be carried out where in the absorption and desorption studies provided for under point 7.1.2 it is not possible to obtain reliable absorption coefficient values.

Συνθήκες δοκιμής Η (οι) περίοδος(-οι) γήρανσης θα πρέπει να προσδιορίζονται βάσει ελέγχου των μοντέλων αποδόμησης της δραστικής ουσίας και των μεταβολιτών, ούτως ώστε να εξασφαλίζεται η παρουσία ενός σχετικού φάσματος μεταβολιτών κατά τη στιγμή της απόπλυσης.

Test guideline SETAC - Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.

7.1.3.2. Aged residue column leaching Aim of the test The test should provide sufficient data to estimate the mobility and leaching potential of relevant metabolites, degradation and reaction products.

7.1.3.3. Μελέτες απόπλυσης σε λυσίμετρα ή σε αγρό Σκοπός των δοκιμών Η δοκιμή θα πρέπει να παρέχει δεδομένα σχετικά με:

Circumstances in which required The studies must be performed except:

- την κινητικότητα στο έδαφος - την πιθανότητα απόπλυσης σε υπόγεια ύδατα,

- where the nature and manner of use of preparations containing the active substance, preclude soil contamination such as uses on stored products or wound healing treatments for trees, or - where a separate study for the metabolite, degradation or reaction product in accordance to point 7.1.2 or 7.1.3.1 was performed.

- την πιθανή κατανομή στο έδαφος.

Test conditions The period(s) of ageing should be determined from inspection of the degradation patterns of active substance and metabolites to ensure that a relevant spectrum of metabolites is present at the time of leaching.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτούνται Η άποψη εμπειρογνώμονα είναι αναγκαία για να κριθεί το κατά πόσον οι μελέτες σε λυσίμετρα ή οι μελέτες αγρού για την απόπλυση πρέπει να διεξαχθούν, λαμβάνοντας υπόψη τα αποτελέσματα των μελετών αποδόμησης και άλλων μελετών κινητικότητας καθώς και τις προβλεπόμενες, περιβαλλοντικές συγκεντρώσεις στα υπόγεια ύδατα (PECGW), οι οποίες έχουν υπολογισθεί σύμφωνα με τις διατάξεις του παραρτήματος ΙΙΙ σημείο 9. Το είδος και οι συνθήκες της μελέτης που πρέπει να διεξαχθεί πρέπει να συζητηθούν με τις αρμόδιες αρχές.

Test guideline SETAC - Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.

Συνθήκες δοκιμής Είναι αναγκαίο να δοθεί μεγάλη προσοχή κατά το σχεδιασμό τόσο των πειραματικών εγκαταστάσεων όσο και των μεμονωμένων μελετών, για να διασφαλιστεί ότι τα αποτελέσματα που προκύπτουν είναι δυνατόν να χρησιμοποιηθούν για σκοπούς αξιολόγησης. Οι μελέτες πρέπει να καλύπτουν τη ρεαλιστικά χείριστη δυνατόν περίπτωση, λαμβάνοντας υπόψη το είδος του εδάφους, τις κλιματικές συνθήκες, τη δόση εφαρμογής, τη συχνότητα καθώς και την περίοδο εφαρμογής.

7.1.3.3. Lysimeter studies or field leaching studies Aim of the tests The test should provide data on:

Ύδωρ που περνάει από στήλες εδάφους πρέπει να υποβάλλεται σε ανάλυση σε κατάλληλα χρονικά διαστήματα, ενώ τα υπολείμματα σε φυτικό υλικό πρέπει να προσδιορίζονται κατά τη συγκομιδή. Τα υοπλείμματα στη διατομή του εδάφους, σε τουλάχιστον πέντε στρώματα, πρέπει να προσδιορίζονται κατά τη λήξη της πειραματικής εργασίας. Πρέπει να αποφεύγονται ενδιάμεσες δειγματοληψίες, καθώς η αφαίρεση φυτών (εκτός από τη συγκομιδή σύμφωνα με τη συνηθισμένη γεωργική πρακτική) και η πυρηνοληψία επηρεάζουν τη διαδικασία απόπλυσης.

- the mobility in soil,

Η καθίζηση, οι θερμοκρασίες εδάφους και αέρος πρέπει να καταγράφονται σε τακτά χρονικά διαστήματα (τουλάχιστον σε εβδομαδιαία βάση).

- the potential for leaching to ground water,

- Μελέτες σε λυσίμετρα Συνθήκες δοκιμής Το ελάχιστο βάθος των λυσιμέτρων πρέπει να είναι 100 cm 7 το μέγιστο βάθος τους 130 cm. Τα δείγματα της πυρηνοληψίας πρέπει να είναι ανέπαφα. Οι θερμοκρασίες εδάφους πρέπει να είναι παρεμφερείς με αυτές που είναι χαρακτηριστικές στον αγρό. Εφόσον παρίσταται ανάγκη, πρέπει να προβλέπεται συμπληρωματική άρδευση για να εξασφαλισθεί άριστη ανάπτυξη των φυτών και για να εξασφαλισθεί ότι η ποσότητα διηθηθέντος ύδατος είναι παρεμφερής με αυτήν των περιοχών για τις οποίες ζητείται έγκριση. Εάν κατά τη διάρκεια της μελέτης πρέπει να γίνει ανακύκλωση του εδάφους για καλιεργητικούς σκοπούς, αυτό δεν πρέπει να αναταραχθεί βαθύτερα από 25 cm.

- The potential distribution in soil.

- Μελέτες αγρού για την απόπλυση Συνθήκες δοκιμής Πρέπει να υποβάλλονται πληροφορίες σχετικά με την πιεζομετρική στάθμη του υδροφόρου ορίζοντα στους πειραματικούς αγρούς. Εάν παρατηρείται ρωγμή του εδάφους κατά τη διάρκεια της μελέτης, αυτό πρέπει να περιγράφεται πλήρως.

Circumstances in which requried Expert judgement will be necessary to decide whether lysimeter studies or field leaching studies should be carried out, taking into account the results of degradation and other mobility studies and the predicted environmental concentrations in groundwater (PECGW), calculated in accordance with the provisions of Annex III, Section 9. The type and conditions of the study to be conducted should be discussed with the competent authorities.

Πρέπει να δίδεται μεγάλη προσοχή στον αριθμό και στη θέση των συστημάτων συλλογής υδάτων. Η τοποθέτηση αυτών των συστημάτων συλλογής υδάτων στο έδαφος δεν πρέπει να είναι αποτέλεσμα προτιμησιακών οδών ροής.

Test conditions Great care is necessary in design of both experimental installations and individual studies, to ensure that results obtained can be used for assessment purposes. Studies should cover the realistic worst case situation, taking into account the soil type, climatic conditions, the application rate and the frequency and period of application.

Water percolating from soil columns must be analyzed at suitable intervals, while residues in plant material must be determined at harvest. Residues in the soil profile in at least five layers must be determined on termination of experimental work. Intermediate sampling must be avoided, since removal of plants (except for harvesting according to normal agricultural practice) and soil cross influences the leaching process.

7.2. Πορεία και συμπεριφορά στο νερό και στον αέρα Σκοπός των δοκιμών Οι πληροφορίες και τα δεδομένα που υπάρχουν, σε συνδυασμό με αυτά που υπάρχουν για ένα ή περισσότερα παρασκευάσματα που περιέχουν τη δραστική ουσία, καθώς και λοιπές σχετικές πληροφορίες θα πρέπει να είναι αρκετές για να οριστεί ή να επιτραπεί η εκτίμηση:

Precipitation, soil and air temperatures have to be recorded at regular intervals (at least on a weekly base).

- της εμμονής στα υδατικά συστήματα (ίζημα πυθμένος, και ύδωρ, συμπεριλαμβανομένων αιωρουμένων σωματιδίων),

- Lysimeter studies Test conditions The minimal depth of the lysimeters should be 100 cm; their maximal depth should be 130 cm. The soil cross must be undisturbed. Soil temperatures must be similar to those pertaining in the field. Where necessary, supplementary irrigation must be provided to ensure optimal plant growth and to ensure that the quantity of infiltration water is similar to that in the regions for which authorization is sought. When during the study the soil has to be disturbed for agricultural reasons it must not be disturbed deeper than 25 cm.

- σε ποιό βαθμό το νερό, οι οργανισμοί των ιζημάτων και ο αέρας βρίσκονται σε κίνδυνο,

- Field leaching studies Test conditions Information on the groundwater table in the experimental fields must be submitted. If soil cracking is observed during the study this must be fully described.

- των πιθανοτήτων μόλυνσης επιφανειακών και υπογείων υδάτων.

Great attention should be given to the number and the location of water collection devices. The placement of these devices in the soil should not result in preferential flow paths.

7.2.1. Δείκτης και πορεία αποδόμησης σε υδατικά συστήματα (εφόσον δεν καλύπτονται από το σημείο 2.9) Σκοπός των δοκιμών Τα στοιχεία και οι πληροφορίες που υπάρχουν, σε συνδυασμό με λοιπά στοιχεία και πληροφορίες, πρέπει να είναι αρκετά ώστε:

Test guideline SETAC - Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.

- να προσδιορίζεται η σχετική σημασία των διαφόρων διαδικασιών που λαμβάνουν χώρα (ισορροπία μεταξύ χημικής και βιολογικής αποδόμησης),

7.2. Fate and behaviour in water and air Aim of the tests The information and data provided , taken together with that provided for one or more preparations containing the active substance, and other relevant information, should be sufficient to establish, or permit estimation of:

- εφόσον είναι εφικτό, να ταυτοποιούνται τα μεμονωμένα υπάρχοντα συστατικά,

- persistence in water systems (bottom sediment and water, including suspended particles),

- να ορίζονται οι σχετικές αναλογίες των υπαρχόντων συστατικών και η κατανομή τους μεταξύ υδάτων, συμπεριλαμβανομένων των αιωρουμένων σωματιδίων, και ιζήματος και - να είναι εφικτός ο καθορισμός των εν λόγω υπολειμμάτων και στα οποία τα είδη "μη στόχος" είναι δυνατόν να εκτεθούν.

- the extent to which water, sediment organisms and air are at risk,

7.2.1.1. Υδρολυτική αποδόμηση Περιπτώσεις στις οποίες απαιτούνται Η δοκιμή πρέπει να διεξάγεται πάντα για τους σχετικούς μεταβολίτες, τα προϊόντα αποδόμησης και αντίδρασης, που διαπιστώνονται σε οποιαδήποτε στιγμή σε ποσότητα > 10 % της ποσότητας της προστιθέμενης δραστικής ουσίας, εκτός εάν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες σχετικά με την αποδόμησή τους από τη δοκιμή που διεξάγεται σύμφωνα με το σημείο 2.9.1 Συνθήκες δοκιμής και κατευθυντήριες γραμμές για τη δοκιμή Ισχύουν οι ίδιες διατάξεις που προβλέπονται στα αντίστοιχα εδάφια του σημείου 2.9.1.

- potential for contamination of surface water and groundwater.

7.2.1.2. Φωτοχημική αποδόμηση Περιπτώσεις στις οποίες απαιτούνται Η δοκιμή πρέπει να διεξάγεται πάντα για τους περιβαλλοντικώς σημαντικούς μεταβολιτές, τα προϊόντα αποδόμησης και αντίδρασης, που διαπιστώνονται σε οποιαδήποτε στιγμή σε ποσότητα > 10 % της ποσότητας της προστιθέμενης δραστικής ουσίας,εκτός εάν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες σχετικά με την αποδόμησή τους από τη δοκιμή που διεξάγεται σύμφωνα με τα σημεία 2.9.2 και 2.9.3 Συνθήκες δοκιμής και κατευθυντήριες γραμμές για τη δοκιμή Ισχύουν οι ίδιες διατάξεις όπως προβλέπεται στα αντίστοιχα εδάφια των σημείων 2.9.2 και 2.9.3.

7.2.1. Route and rate of degradation in aquatic systemes (as far as not covered by point 2.9) Aim of the tests The data and information provided, together with other relevant data and information, should be sufficient to:

7.2.1.3. Βιολογική αποδόμηση 7.2.1.3.1. Ταχεία βιοαποδομησιμότητα Συνθήκες που απαιτούνται Η δοκιμή πρέπει πάντοτε να διενεργείται, εκτός εάν δεν απαιτείται βάσει των διατάξεων του παραρτήματος VI της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ για την ταξινόμηση της δραστικής ουσίας.

- identify the relative importance of the types of processes involved (balance between chemical and biological degradation),

Κατευθυντήριες γραμμές για τη δοκιμή Μέθοδος C4 ΕΟΚ.

- where possible, identify the individual components present,

7.2.1.3.2. Μελέτη ύδατος/ιζήματος Περιπτώσεις στις οποίες απαιτούνται Η δοκιμή πρέπει πάντοτε να αναφέρεται εκτός εάν μπορεί να αιτιολογηθεί ότι αποκλείεται μόλυνση των επιφανειακών υδάτων.

- establish the relative proportions of the components present and their distribution as between water, including suspended particles, and sediment, and - permit the residue of concern and to which non-target species are or may be exposed, to be defined.

7.2.1.1. Hydrolytic degradation Circumstances in which required The test must always be performed for relevant metabolites, degradation and reaction products which account at any time for more than 10 % of the amount of active substance added unless sufficient information on their degradation is available from the test performed in accordance with point 2.9.1.

7.2.1.4. Αποδόμηση στη ζώνη κορεσμού Συνθήκες που απαιτούνται Οι δείκτες μετατροπής στη ζώνη κορεσμού των δραστικών ουσιών και των σχετικών μεταβολιτών, των προϊόντων αποδόμησης και αντίδρασης, μπορούν να δώσουν χρήσιμες πληροφορίες όσον αφορά την πορεία των ουσιών αυτών στα υπόγεια ύδατα.

Test conditions and test guideline The same provisions as provided under the corresponding paragraphs of point 2.9.1 apply.

Συνθήκες δοκιμής Απαιτείται γνώμη εμπειρογνώμονα για να αποφασιστεί εάν οι πληροφορίες αυτές είναι απαραίτητες. Πριν την διεξαγωγή των μελετών αυτών ο χρήστης πρέπει να ζητά την έγκριση των αρμοδίων αρχών για το είδος της μελέτης που πρόκειται να διεξαχθεί. 7.2.2. Δείκτης και πορεία αποδόμησης στον αέρα (εφόσον δεν καλύπτεται από το σημείο 2.10) Κατευθυντήριες γραμμές υπό εξέλιξη 7.3. Καθορισμός του υπολείμματος Υπό το φως της χημικής σύστασης των υπολειμμάτων που παρουσιάζονται στο έδαφος, νερό και αέρα, τα οποία προκύπτουν από τη χρήση ή την προταθείσα χρήση φυτοπροστατευτικού προϊόντος που περιέχει τη δραστική ουσία, πρέπει να υποβάλλεται πρόταση για τον καθορισμό του υπολείμματος, λαμβάνοντας υπόψη τόσο τα επίπεδα που διαπιστώνονται όσο και την τοξικολογική και περιβαλλοντική τους σημασία.

7.2.1.2. Photochemical degradation Circumstances in which required The test must always be performed for relevant metabolites, degradation and reaction products which account at any time for more than 10 % of the amount of active substance added unless sufficient information on their degradation is available from the test performed in accordance with points 2.9.2 and 2.9.3.

7.4. Στοιχεία δειγματοληπτικών ελέγχων Πρέπει να αναφέρονται τα διαθέσιμα στοιχεία δειγματοληπτικών ελέγχων που αφορούν την πορεία και τη συμπεριφορά της δραστικής ουσίας και των σημαντικών μεταβολιτών και προϊόντων αποδόμησης και αντίδρασης.»

Test conditions and test guideline The same provisions as provided under the corresponding paragraphs of points 2.9.2 and 2.9.3 apply.

(1)

7.2.1.3. Biological degradation 7.2.1.3.1. "Ready biodegradability"

Circumstances in which required The test must always be performed unless it is not required under the provisions of Annex VI to Directive 67/548/EEC for the classification of the active substance.

Test guideline EEC method C4.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ

7.2.1.3.2. Water/sediment study Circumstances in which required The test must be reported unless it can be justified that contamination of surface water will not occur.

«9. ΠΟΡΕΙΑ ΚΑΙ ΣΥΜΠΕΡΙΦΟΡΑ ΣΤΟ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝ Γενικές διατάξεις i) Οι πληροφορίες που υπάρχουν σε συνδυασμό με εκείνες για τη δραστική ουσία που παρέχονται από το παράρτημα ΙΙ, πρέπει να είναι επαρκείς ώστε να είναι εφικτή η εκτίμηση της τύχης και της συμπεριφοράς του φυτοπροστατευτικού προϊόντος στο περιβάλλον, καθώς και των ειδών "μη στόχος" που πιθανώς να τεθούν σε κίνδυνο από έκθεση σε αυτό.

Test guideline SETAC - Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.

ii) Ειδικότερα, οι πληροφορίες που υπάρχουν για το φυτοπροστατευτικό προϊόν σε συνδυασμό με λοιπές σχετικές πληροφορίες και αυτές που παρέχονται για τη δραστική ουσία θα πρέπει να είναι αρκετές για:

7.2.1.4. Degradation in the saturated zone Circumstances in which required Transformation rates in the saturated zone of active substances and of relevant metabolites, degradation and reaction products can provide useful information on the fate of these substances in the groundwater.

- να καθοριστούν τα σύμβολα επικινδυνότητας, οι ενδείξεις κινδύνου, και οι σχετικές φράσεις κινδύνου και οδηγιών προφύλαξης για την προστασία του περιβάλλοντος οι οποίες πρέπει να συμπεριλαμβάνονται στη συσκευασία (περιέκτες),

Test conditions Expert judgement is required to decide whether this information is necessary. Before performing these studies the applicant shall seek the agreement of the competent authorities on the type of study to be performed.

- να προβλεφθεί η κατανομή, η πορεία και η συμπεριφορά στο περιβάλλον και στο χρόνο,

7.2.2. Route and rate of degradation in air (as far as not covered by point 2.10) Guidance under development.

- την ταυτοποίηση των ειδών μη-στόχος και των πληθυσμών για τους οποίους προκύπτουν κίνδυνοι εξαιτίας πιθανής έκθεσης και - την ταυτοποίηση των αναγκαίων μέτρων για την ελαχιστοποίηση της μόλυνσης του περιβάλλοντος και των επιπτώσεων σε είδη "μη-στόχος"

7.3. Definition of the residue In the light of the chemical composition of residues occurring in soil, water or air, resulting from use, or proposed use, of a plant protection product containing the active substance a proposal for the definition of the residue must be submitted, taking account of both the levels found and their toxicological and environmental significance.

iii) Εφόσον χρησιμοποιείται υλικό δοκιμής ραδιοσημανθέν, ισχύουν οι διατάξεις του παραρτήματος ΙΙ σημείο 7 εισαγωγή σημείο iv).

7.4. Monitoring data Available monitoring data concerning fate and behaviour of the active substance and relevant metabolites, degradation and reaction products must be reported.` (1)

iv) Εφόσον χρειάζεται, πρέπει να προγραμματίζονται δοκιμές και να αναλύονται δεδομένα χρησιμοποιώντας κατάλληλες στατιστικές μεθόδους.

Πλήρως λεπτομερείς εξηγήσεις της στατικής ανάλυσης πρέπει να αναφέρονται (δηλαδή όλα τα σημεία εκτίμησης πρέπει να δίδονται με περιθώρια αξιοπιστίας είναι προτιμότερο να δίδονται ακριβείς τιμές-p παρά η αναφορά σημαντικό/μη σημαντικό).

v) Προβλεπόμενες περιβαλλοντικές συγκεντρώσεις στο έδαφος (PECS), στα ύδατα (PECSW και PECGW) και στον αέρα (PECA) Πρέπει να πραγματοποιούνται αιτιολογημένες εκτιμήσεις των αναμενόμενων συγκεντρώσεων της δραστικής ουσίας και σχετικών μεταβολιτών, προϊόντων αποδόμησης και αντίδρασης, στο έδαφος, στα υπόγεια ύδατα, στα επιφανειακά ύδατα και στον αέρα, μετά από σχετική προταθείσα ή ήδη εγκεκριμένη χρήση. Επιπλέον, πρέπει να πραγματοποιείται εκτίμηση της ρεαλιστικά χείριστης περιπτωσης.

ANNEX II

Για τους σκοπούς της εκτίμησης των συγκεντρώσεων αυτών οι ακόλουθοι ορισμοί ισχύουν:

'9. FATE AND BEHAVIOUR IN THE ENVIRONMENT Introduction (i) The information provided, taken together with that for the active substance as provided for in Annex II, must be sufficient to permit an assessment of the fate and behaviour of the plant protection product in the environment, and of the non-target species likely to be at risk from exposure to it.

- Προβλεπόμενη περιβαλλοντική συγκέντρωση στο έδαφος (PECS) Το επίπεδο των υπολειμμάτων στο επιφανειακό στρώμα εδάφους και στο οποίο είναι δυνατόν να εκτεθούν οργανισμοί μη στόχος του εδάφους (οξεία και χρόνια έκθεση).

(ii) In particular, the information provided for the plant protection product, together with other relevant information, and that provided for the active substance, should be sufficient to:

- Προβλεπόμενη περιβαλλοντική συγκέντρωση σε επιφανειακά ύδατα (PECSW) Το επίπεδο των υπολειμμάτων σε επιφανειακά ύδατα στο οποίο υδάτινοι οργανισμοί μη στόχος είναι δυνατόν να εκτεθούν (οξεία και χρόνια έκθεση).

- specify the hazard symbols, the indications of danger, and relevant risk and safety phrases for the protection of the environment, which are to be included on packaging (containers),

- Προβλεπόμενη περιβαλλοντική συγκέντρωση σε υπόγεια ύδατα (PECGW) Το επίπεδο υπολειμμάτων σε υπόγεια ύδατα.

- predict the distribution, fate, and behaviour in the environment as well as the time courses involved,

- Προβλεπόμενη περιβαλλοντική συγκέντρωση στον αέρα (PECA) Το επίπεδο υπολειμμάτων στον αέρα στο οποίο ο άνθρωπος, τα ζώα και οι λοιποί οργανισμοί "μη-στόχος", μπορούν να εκτεθούν (οξεία και χρόνια έκθεση).

- identify non-target species and populations for which hazards arise because of potential exposure, and - identify measures necessary to minimize contamination of the environment and impact on non-target species.

Για την εκτίμηση των συγκεντρώσεων αυτών όλες οι σχετικές πληροφορίες γιατο φυτοπροστατευτικό προϊόν και για τη δραστική ουσία πρέπει να λαμβάνονται υπόψη. Μία χρήσιμη προσέγγιση γι' αυτές τις εκτιμήσεις παρέχεται από τα μοντέλα EPPO για την εκτίμηση περιβαλλοντικού κινδύνου (1). Όταν χρειάζεται, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται οι παράμετροι που προβλέπονται στο παρόν μέρος του κειμένου.

(iii) Where radio-labelled test material is used, the provisions of Annex II, Chapter 7, introduction, point (iv) apply.

Εφόσον χρησιμοποιούνται μοντέλα για την εκτίμηση των προβλεπόμενων περιβαλλοντικών συγκεντρώσεων, αυτά πρέπει:

(iv) Where relevant tests should be designed and data analysed using appropriate statistical methods.

- να παρέχουν τη δυνατόν καλύτερη εκτίμηση των σχετικών διαδικασιών, λαμβανομένων υπόψη των ρεαλιστικών παραμέτρων και υποθέσεων,

Full details of the statistical analysis should be reported (e.g. all point estimates should be given with confidence intervals, exact p-values should be given rather than stating significant/non significant).

- εφόσον αυτό είναι εφικτό, να έχουν επικυρωθεί αξιόπιστες μετρήσεις που διεξάγονται σε συνθήκες σχετικές με τη χρήση του μοντέλου,

(v) Predicted environmental concentrations in soil (PECS), water (PECSW and PECGW) and air (PECA).

- να είναι σχετικά με τις επικρατούσες συνθήκες στην περιοχή χρήσης.

Justified estimates must be made of the expected concentrations of the active substance and relevant metabolites, degradation and reaction products, in soil, groundwater, surface water and air, following use as proposed or already occurring. In addition a realistic worst-case estimation must be made.

Οι πληροφορίες που παρέχονται πρέπει, κατά περίπτωση, να συμπεριλαμβάνουν αυτές που αναφέρονται στο παράρτημα ΙΙ μέρος Α σημείο 7 και:

For the purposes of the estimation of such concentrations the following definitions apply:

9.1 Πορεία και συμπεριφορά στο έδαφος Κατά περίπτωση, ισχύουν οι ίδιες διατάξεις σχετικά με τις πληροφορίες που πρέπει να παρέχονται για το έδαφος που χρησιμοποιήθηκε και για την επιλογή του όπως προβλέπουν οι διατάξεις του παραρτήματος ΙΙ σημείο 7.1.

- Predicted environmental concentration in soil (PECS) The level of residues in the top layer of the soil and to which non-target soil organisms may be exposed (acute and chronic exposure).

9.1.1. Δείκτης αποδόμησης στο έδαφος 9.1.1.1. Εργαστηριακές μελέτες Σκοπός της δοκιμής Οι μελέτες αποδόμησης στο έδαφος θα πρέπει να παρέχουν τις βέλτιστες εφικτές εκτιμήσεις του χρόνου που είναι απαραίτητος για την αποδόμηση του 50 % και του 90 % (DT50lab και DT90lab) της δραστικής ουσίας υπό εργαστηριακές συνθήκες.

- Predicted environmental concentration in surface water (PECSW) The level of residues, in surface water to which non-target aquatic organisms may be exposed (acute and chronic exposure).

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτούνται Η εμμονή και η συμπεριφορά των φυτοπροστατευτικών προϊόντων στο έδαφος πρέπει να ερευνάται, εκτός εάν είναι δυνατόν να γίνει παρέκταση εκ των δεδομένων που υπάρχουν για τη δραστική ουσία και τους σχετικούς μεταβολιτές, τα προϊόντα αποδόμησης και αντίδρασης σύμφωνα με τις απαιτήσεις του παραρτήματος ΙΙ σημείο 7.1.1.2. Αυτή η παρέκταση δεν είναι, π.χ., εφικτή για σκευάσματα βραδείας αποδέσμευσης.

- Predicted environmental concentration in groundwater (PECGW) The level of residues in groundwater.

Συνθήκες δοκιμής Πρέπει να αναφέρεται ο συντελεστής αερόβιας ή/και αναερόβιας αποδόμησης στο έδαφος.

- Predicted environmental concentration in air (PECA) The level of residues in air, to which man, animals and other non-target organisms may be exposed (acute and chronic exposure).

Η διάρκεια της μελέτης είναι κανονικά 120 ημέρες, εκτός εάν > 90 % της δραστικής ουσίας αποδομείται πριν από το πέρας αυτού του χρονικού διαστήματος.

For the estimation of these concentrations all relevant information on the plant protection product and on the active substance must be taken into account. A useful approach for these estimations is provided in the EPPO schemes for environmental risk assessment (1). Where relevant the parameters provided for in this section should be used.

When models are used for estimation of predicted environmental concentrations they must:

9.1.1.2. Μελέτες αγρού - Μελέτες υποβάθμισης στο έδαφος Σκοπός της δοκιμής Οι μελέτες υποβάθμισης στο έδαφος πρέπει να παρέχουν τις κατά το δυνατόν βέλτιστες εκτιμήσεις του χρόνου που απαιτείται για υποβάθμιση του 50 % και του 90 % (DT50f και DT90f) της δραστικής ουσίας, υπό συνθήκες αγρού. Ενδεχομένως, πρέπει να συλλέγονται πληροφορίες σχετικά με τους καταβολίτες, τα προϊόντα αποδόμησης και αντίδρασης.

- make a best-possible estimation of all relevant processes involved taking into account realistic parameters and assumptions,

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτούνται Η υποβάθμιση και η συμπεριφορά των φυτοπροστατευτικών προϊόντων στο έδαφος πρέπει να ερευνώνται, εκτός εάν είναι δυνατόν να γίνει παρέκταση εκ των δεδομένων που υπάρχουν για τη δραστική ουσία και τους σχετικούς μεταβολίτες, προϊόντα αποδόμησης και αντίδρασης σύμφωνα με τις προϋποθέσεις του παραρτήματος ΙΙ σημείο 7.1.1.2, όπως για συσκεύασμα βραδείας αποδέσμευσης. Αυτή η γενίκευση δεν είναι π.χ. εφικτή για σκευάσματα βραδείας αποδέσμευσης.

- where possible be reliably validated with measurements carried out under circumstances relevant for the use of the model,

Συνθήκες δοκιμής και κατευθυντήριες γραμμές για τις δοκιμές Ισχύουν οι ίδιες διατάξεις όπως προβλέπεται στις αντίστοιχες παραγράφους του παραρτήματος ΙΙ σημείο 7.1.1.2.2.

- be relevant to the conditions in the area of use.

- Μελέτες υπολειμμάτων στο έδαφος Σκοπός της δοκιμής Οι μελέτες για τα υπολείμματα στο έδαφος πρέπει να παρέχουν εκτιμήσεις των επιπέδων των υπολειμμάτων στο έδαφος κατά τη συγκομιδή κατά τη σπορά ή φύτευση διαδοχικών καλλιεργειών.

The information provided must, where relevant, include that referred to in Annex II, Part A, point 7: and 9.1 Fate and behaviour in soil Where appropriate, the same provisions relating to the information to be provided on the soil used and on its selection apply as provided for under Annex II, point 7.1.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτούνται Οι μελέτες των υπολειμμάτων στο έδαφος πρέπει να αναφέρονται, εκτός εάν είναι δυνατόν να γίνει παρέκταση εκ των δεδομένων που υπάρχουν για τη δραστική ουσία και τους σχετικούς μεταβολίτες, τα προϊόντα αποδόμησης και αντίδρασης σύμφωνα με τις διατάξεις του παραρτήματος ΙΙ σημείο 7.1.1.2.2. Αυτή η γενίκευση δεν είναι π.χ. εφικτή για σκευάσματα βραδείας αποδέσμευσης.

9.1.1. Rate of degradation in soil 9.1.1.1. Laboratory studies Aim of the test The soil degradation studies should provide best possible estimates of the time taken for degradation of 50 and 90 % (DT50lab and DT90lab) of the active substance under laboratory conditions.

Συνθήκες για δοκιμή Ισχύουν οι ίδιες διατάξεις όπως προβλέπεται στα αντίστοιχα εδάφια του παραρτήματος ΙΙ σημείο 7.1.1.2.2.

Circumstances in which required The persistence and behaviour of plant protection products in soil must be investigated unless it is possible to extrapolate from data obtained on the active substance and relevant metabolites, degradation and reaction products in accordance to the requirements of Annex II, point 7.1.1.2. This extrapolation is, for example, not possible for slow release formulations.

Test conditions The rate of aerobic and/or anaerobic degradation in soil must be reported.

- Μελέτες συσσώρευσης στο έδαφος Σκοπός των δοκιμών Οι δοκιμές θα πρέπει να παρέχουν ικανοποιητικά στοιχεία για την εκτίμηση της δυνατότητας συσσώρευσης υπολειμμάτων δραστικής ουσίας και σχετικών μεταβολιτών, προϊόντων αποδόμησης και αντίδρασης.

The duration of the study is normally 120 days except if more than 90 % of the active substance is degraded before that period expires.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτούνται Οι μελέτες συσσώρευσης στο έδαφος πρέπει να αναφέρονται, εκτός εάν είναι δυνατόν να γίνει παρέκταση εκ των δεδομένων που υπάρχουν για τη δραστική ουσία και τους σχετικούς μεταβολίτες, τα προϊόντα αποδόμησης και αντίδρασης σύμφωνα με τις διατάξεις του παραρτήματος ΙΙ σημείο 7.1.1.2.2. Αυτή η γενίκευση δεν είναι π.χ. εφικτή για σκευάσματα βραδείας αποδέσμευσης.

Test guideline SETAC - Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.

Συνθήκες δοκιμής Ισχύουν οι ίδιες διατάξεις που προβλέπονται στην αντίστοιχη παράγραφο του παραρτήματος ΙΙ σημείο 7.1.1.2.2.

9.1.1.2. Field studies - Soil dissipation studies Aim of the test The soil dissipation studies should provide best-possible estimates of the time taken for dissipation of 50 and 90 % (DT50f and DT90f), of the active substance under field conditions. Where relevant, information on relevant metabolites, degradation and reaction products must be collected.

Circumstances in which required The dissipation and behaviour of plant protection products in soil must be investigated unless it is possible to extrapolate from data obtained on the active substance and relevant metabolites, degradation and reaction products in accordance to the requirements of Annex II, point 7.1.1.2. This extrapolation is, for example, not possible for slow-release formulations.

9.1.2. Κινητικότητα στο έδαφος Σκοπός της δοκιμής Η δοκιμή θα πρέπει να παρέχει ικανοποιητικά στοιχεία για την εκτίμηση της κινητικότητας και της δυνατότητας απόπλυσης της δραστικής ουσίας και των σχετικών μεταβολιτών, προϊόντων αποδόμησης και αντίδρασης.

Test conditions and test guideline The same provisions as provided under the corresponding paragraph of Annex II, point 7.1.1.2.2. apply.

9.1.2.1. Εργαστηριακές μελέτες Περιπτώσεις στις οποίες απαιτούνται Η κινητικότητα των φυτοπροστατευτικών προϊόντων στο έδαφος πρέπει να ερευνάται εκτός εάν είναι δυνατόν να γίνει παρέκταση των δεδομένων που υπάρχουν σύμφωνα με τις απαιτήσεις του παραρτήματος ΙΙ σημεία 7.1.2 και 7.1.3.1. Αυτή η γενίκευση δεν είναι π.χ. εφικτή για σκευάσματα βραδείας αποδέσμευσης.

- Soil residue studies Aim of the test Soil residue studies should provide estimates of the soil residue levels at harvest or at time of sowing or planting succeeding crops.

Circumstances in which required Soil residue studies must be reported unless it is possible to extrapolate from data obtained on the active substance and relevant metabolites, degradation and reaction products in accordance with the requirements of Annex II, point 7.1.1.2.2. This extrapolation is, for example, not possible for slow-release formulations.

9.1.2.2. Μελέτες απόπλυσης σε λυσίμετρα ή σε αγρό Σκοπός των δοκιμών Η δοκιμή θα πρέπει να παρέχει στοιχεία σχετικά με:

Test conditions The same provisions as provided under the corresponding paragraph of Annex II, point 7.1.1.2.2. apply.

- την κινητικότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος στο έδαφος - την πιθανότητα απόπλυσης σε υπόγεια ύδατα,

Test guideline SETAC - Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.

- την πιθανή κατανομή στα εδάφη.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτούνται Είναι απαραίτητη η διατύπωση γνώμης από εμπειρογνώμονα για να αποφασιστεί το κατά πόσον οι μελέτες απόπλυσης στον αγρό ή οι μελέτες σε λυσίμετρα θα πρέπει να διεξαχθούν, λαμβανομένων υπόψη των αποτελεσμάτων αποδόμησης και των μελετών κινητικότητας, καθώς και των υπολογισθέντων PECgw. Το είδος της μελέτης που πρέπει να διεξαχθεί θα πρέπει να συζητηθεί με τις αρμόδιες αρχές.

Circumstances in which required Soil accumulation studies must be reported unless it is possible to extrapolate from data obtained on the active substance and relevant metabolites, degradation and reaction products in accordance with the requirements of Annex II, point 7.1.1.2.2. This extrapolation is, for example, not possible for slow-release formulations.

Οι μελέτες αυτές πρέπει να διεξάγονται εκτός εάν είναι δυνατόν να γίνει παρέκταση εκ των δεδομένων που υπάρχουν για τη δραστική ουσία και τους σχετικούς μεταβολίτες, τα προϊόντα αποδόμησης και αντίδρασης σύμφωνα με τις απαιτήσεις του παραρτήματος ΙΙ σημείο 7.1.3, όπως και για σκευάσματα βραδείας αποδέσμευσης. Αυτή η παρέκταση των στοιχείων δεν είναι, π.χ. δυνατόν να γίνει για σκευάσματα βραδείας αποδόμησης.

Test conditions The same provisions as provided under the corresponding paragraph of Annex II, point 7.1.1.2.2. apply.

Συνθήκες δοκιμής Ισχύουν οι ίδιες διατάξεις όπως προβλέπεται βάσει των αντίστοιχων παραγράφων του παραρτήματος ΙΙ σημείο 7.1.3.3.

Test guideline SETAC - Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.

9.1.3. Εκτίμηση των αναμενομένων συγκεντρώσεων στο έδαφος Οι εκτιμήσεις για τις συγκεντρώσεις PECs πρέπει να σχετίζονται, αφενός με μία μόνο εφαρμογή με τη μέγιστη δόση εφαρμογής για τις οποίες επιδιώκεται έγκριση και, αφετέρου, με το μέγιστο αριθμό και μεγαλύτερες δόσεις εφαρμογής για τις οποίες επιδιώκεται έγκριση, για κάθε έδαφος που έχει υποβληθεί σε δοκιμή 7 εκφράζονται σε mg δραστικής ουσίας και σχετικών μεταβολιτών και προϊόντων αποδόμησης και αντίδρασης ανά χιλιόγραφο εδάφους.

9.1.2. Mobility in the soil Aim of the test The test should provide sufficient data to evaluate the mobility and leaching potential of the active substance and relevant metabolites, degradation and reaction products.

Τα στοιχεία που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά τις εκτιμήσεις για τις συγκεντρώσεις PECs έχουν σχέση με την άμεση και έμμεση εφαρμογή στο έδαφος, το διασκορπισμό με τον αέρα, την απορροή και την απόπλυση 7 συμπεριλαμβάνονται ιδιότητες όπως η αεριοποίηση, η προσφόρηση, η υδρόλυση, η φωτόλυση, η αερόβια και η αναερόβια αποδόμηση. Για τους υπολογισμούς των PECs, η πυκνότητα των εδαφών μπορεί να θεωρηθεί ότι ισούται με 1,5 g/cm3 ξηρού βάρους, ενώ το βάθος του στρώματος εδάφους εκτιμάται σε 5 cm για εφαρμογές στην επιφάνεια του εδάφους και σε 20 cm όταν πρόκειται για ενσωμάτωση στο έδαφος. Όταν υπάρχει κάλυψη του εδάφους κατά τη στιγμή της εφαρμογής, πρέπει να εκτιμάται ότι το 50 % (τουλάχιστον) της εφαρμοζόμενης δόσης φθάνει ως την επιφάνεια του εδάφους, εκτός εάν υπάρχουν ακριβή πειραματικά στοιχεία που παρέχουν πιο συγκεκριμένη πληροφόρηση.

9.1.2.1. Laboratory studies Circumstances in which required The mobility of plant protection products in soil must be investigated unless it is possible to extrapolate from data obtained in accordance with the requirements of Annex II, points 7.1.2 and 7.1.3.1. This extrapolation is, for example, not possible for slow-release formulations.

Πρέπει να παρέχονται οι ακόλουθοι υπολογισμοί για τις συγκεντρώσεις PECs (μέσοι όροι στο χρόνο):

Test guideline SETAC - Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.

- αρχικός υπολογισμός: αμέσως μετά από την εφαρμογή,

9.1.2.2. Lysimeter studies or field leaching studies Aim of the tests The test should provide data on:

- βραχυπρόθεσμος υπολογισμός: 24 ώρες, 2 ημέρες και 4 ημέρες μετά από την τελευταία εφαρμογή,

- the mobility of the plant protection product in soil,

- μακροπρόθεσμος υπολογισμός: 7, 28, 50 και 100 ημέρες μετά από την τελευταία εφαρμογή, κατά περίπτωση.

- the potential for leaching to ground water,

9.2. Πορεία και συμπεριφορά στο νερό 9.2.1. Εκτίμηση συγκεντρώσεων σε υπόγεια ύδατα Οι οδοί μόλυνσης των υπογείων υδάτων πρέπει να ορίζονται λαμβάνοντας υπόψη τις σχετικές γεωργικές, φυτοϋγείας και περιβαλλοντικές συνθήκες (συμπεριλαμβανομένων των κλιματικών).

- the potential distribution in soils.

Πρέπει να υποβάλλονται κατάλληλες εκτιμήσεις (υπολογισμού) της προβλεπόμενης περιβαλλοντικής συγκέντρωσης σε υπόγεια ύδατα PECGW, της δραστικής ουσίας και των σχετικών μεταβολιτών, προϊόντων αποδόμησης και αντίδρασης.

Circumstances in which required Expert judgement will be necessary to decide whether field leaching studies or lysimeter studies should be carried out, taking into account the results of degradation and mobility studies and the calculated PECs. The type of study to be conducted should be discussed with the competent authorities.

Οι εκτιμήσεις PEC πρέπει να σχετίζονται με το μέγιστο αριθμό και τις μεγαλύτερες δόσεις εφραμογής για κάθε έγκριση που ζητείται.

These studies must be performed unless it is possible to extrapolate from data obtained on the active substance and relevant metabolites, degradation and reaction products in accordance with the requirements of Annex II, point 7.1.3. This extrapolation is, for example, not possible for slow release formulations.

Απαιτείται η διατύπωση γνώμης από εμπειρογνώμονα για να αποφασιστεί το κατά πόσον επιπλέον δοκιμές αγρού θα μπορούσαν να παρέχουν χρήσιμες πληροφορίες. Πριν τη διεξαγωγή των δοκιμών αυτών ο χρήστης θα πρέπει να ζητά την έγκριση των αρμοδίων αρχών σχετικά με το είδος μελέτης που πρόκειται να διεξαχθεί.

Test conditions The same provisions as provided for under the corresponding paragraph of Annex II, point 7.1.3.3 apply.

9.2.2. Επιπτώσεις στις διαδικασίες επεξεργασίας των υδάτων Σε περιπτώσεις που η πληροφόρηση αυτή είναι αναγκαία στο πλαίσιο μίας υπό όρους έγκρισης, κατά την έννοια του παραρτήματος VI μέρος Γ σημείο 2.5.1.2 στοιχείο β), η πληροφόρηση που παρέχεται πρέπει να επιτρέπει τη διαπίστωση ή την εκτιμηση της αποτελεσματικότητας των διαδικασιών επεξεργασίας των υδάτων (πόσιμα ύδατα και επεξεργασία λυμάτων υπονόμων) και τις συνέπειες αυτών των διδικασιών. Προτού πραγματοποιηθεί οποιαδήποτε μελέτη, ο ενδιαφερόμενος πρέπει να επιδιώξει την έγκριση των αρμοδίων αρχών σχετικά με το είδος πληροφόρησης που πρέπει να παρασχεθεί.

9.1.3. Estimation of expected concentrations in soil PECs estimations must relate both to a single application at the highest rate of application for which authorization is sought, and to the maximum number and highest rates of application for which authorization is sought, for each relevant soil tested, and are expressed in terms of mg of active substance and of relevant metabolites, degradation and reaction products per kg of soil.

9.2.3. Εκτίμηση συγκεντρώσεων σε ύδατα επιφανείας Οι οδοί μόλυνσης των επιφανειακών υδάτων πρέπει να ορίζονται λαμβάνοντας υπόψη τις σχετικές γεωργικές, φυτοϋγειονομικές και περιβαλλοντικές συνθήκες (συμπεριλαμβανομένων των κλιματικών).

The factors to be considered in making PECs estimations relate to direct and indirect application to soil, drift, run off, and leaching and include processes such as volatilization, adsorption, hydrolysis, photolysis, aerobic and anaerobic degradation. For the purposes of PECs calculations, the bulk density of soils can be assumed to be 1,5 g/cm3 dry weight, while the depth of the soil layer is assumed to be 5 cm for applications at the soil surface and 20 cm when incorporation in the soil is involved. Where ground cover is present at time of application, it is to be assumed that 50 % (minimum) of the applied dose reaches the soil surface unless actual experimental data give more specific information.

Πρέπει να υοπβάλλονται κατάλληλες εκτιμήσεις (υπολογισμοί) της προβλεπόμενης περιβαλλοντικής συγκέντρωσης στα επιφανειακά ύδατα PECsw, της δραστικής ουσίας και των σχετικών μεταβολιτών, προϊόντων αποδόμησης και αντίδρασης.

Initial, short-term and long-term PECs calculations (time weighted averages) must be provided:

Οι εκτιμήσεις PEC's πρέπει να σχετίζονται με το μέγιστο αριθμό και τις μέγιστες δόσεις εφαρμογής για τις οποίες ζητείται έγκριση και πρέπει να σχετίζονται με λίμνες, δεξαμενές, ποτάμια, κανάλια, ρυάκια, στραγγιστικά κανάλια, κανάλια άρδευσης και αποχετεύσεις.

- initial: immediately after application,

Οι παράγοντε ςπου πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την καταγραφή των εκτιμήσεων PECsw σχετίζονται με την άμεση εφαρμογή στο νερό, τη μεταφορά με τον αέρα, την απορροή, την αναπόθεση μέσω αποχετεύσεων και αέρος, και συμπεριλαμβάνουν διαδικασίες όπως η πτητικότητα, η προσφόρηση, η μεταφορά, η υδρόλυση, η φωτόλυση, η βιοαποδόμηση, η ιζηματογένεση και η επανααιώρηση.

- short-term: 24 hours, 2 days and 4 days after last application,

πρέπει να παρέχονται οι αρχικοί, βραχυπρόθεσμοι και μακροπρόθεσμοι υολογισμοί PECsw, σχετικά με τη στατική και βραδεία μεταφορά υδάτινων σωμάτων (μέσοι όροι με βάση το χρόνο):

- long-term: 7, 28, 50 and 100 days after last application, where relevant.

- αρχικοί: αμέσως μετά από την εφαρμογή,

9.2. Fate and behaviour in water 9.2.1. Estimation of concentrations in groundwater The groundwater contamination routes have to be defined taking into account relevant agricultural, plant health, and environmental (including climatic) conditions.

- βραχυπρόθεσμοι: 24 ώρες, 2 ημέρες και 4 ημέρες μετά την τελευταία εφαρμογή,

Suitable estimations (calculations) of predicted environmental concentration in groundwater PECGW, of active substance and relevant metabolites, degradation and reaction products, must be submitted.

- μακροπρόθεσμοι: 7, 14, 21, 28, και 42 ημέρες μετά την τελευταία εφαρμογή, ενδεχομένως.

PEC estimations must relate to the maximum number and highest rates of application, for which authorization is sought.

Απαιτείται η γνώμη εμπειρογνώμονα για να αποφασιστεί το κατά πόσον επιπλέον επιτόπιες δοκιμές θα μπορούσαν να παρέχουν χρήσιμες πληροφορίες. Πριν τη διεξαγωγή των μελετών αυτών ο χρήστης θα πρέπει να ζητά την έγκριση των αρμοδίων αρχών σχετικά με το είδος της μελέτης που πρέπει να διεξαχθεί.

Expert judgment is required to decide if additional field tests could provide useful information. Before performing these studies the applicant shall seek the agreement of the competent authorities on the type of study to be performed.

9.3. Πορεία και συμπεριφορά στον αέρα Κατευθυντήριες γραμμές υπό εξέλιξη.»

9.2.2. Impact on water treatment procedures In cases where this information is necessary in the framework of a conditional authorization as meant in Annex VI, Part C, point 2.5.1.2 (b), the information provided should permit to establish or to estimate effectiveness of water treatment procedures (drinking water and sewage treatment), and impact on such procedures. Before performing any studies the applicant shall seek the agreement of the competent authorities on the type of information to be provided.

9.2.3. Estimation of concentrations in surface water The surface water contamination routes have to be defined taking into account relevant agricultural, plant health, and environmental (including climatic) conditions.

Suitable estimations (calculations) of predicted environmental concentration in surface water PECsw, of active substance and relevant metabolites, degradation and reaction products, must be submitted.

PEC estimations must relate to the maximum number and highest rates of application, for which authorization is sought, and be relevant to lakes, ponds, rivers, canals, streams, irrigation/drainage canals and drains.

The factors to be considered in making PECsw estimations relate to direct application to water, drift, run-off, discharge via drains and atmospheric deposition, and include processes such as volatilization, adsorption, advection, hydrolysis, photolysis, biodegradation, sedimentation and re-suspension.

Initial, short-term and long-term PECsw calculations relevant to static and slow moving water bodies (time weighted averages) must be provided:

- initial: immediately after application,

- short-term: 24 hours, 2 days and 4 days after last application,

- long-term: 7, 14, 21, 28, and 42 days after last application, where relevant.

9.3. Fate and behaviour in air Guidance under development.`

Top

BG CS DA DE EL EN ES ET FI FR HU IT LT LV MT NL PL PT RO SK SL SV	BG CS DA DE EL EN ES ET FI FR HU IT LT LV MT NL PL PT RO SK SL SV
en	el

Bilingual display

en

el