COMMISSION DIRECTIVE 95/35/EC of 14 July 1995 amending Council Directive 91/414/EEC concerning the placing of plant protection products on the market (Text with EEA relevance)

ΟΔΗΓΙΑ 95/35/ΕΚ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 14ης Ιουλίου 1995 για τροποποίηση της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,

Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,

Having regard to the Treaty establishing the European Community,

Έχοντας υπόψη:

Having regard to Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market (1), as last amended by Commission Directive 94/79/EC (2), and in particular Article 18 (2) thereof,

τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,

Whereas Annexes II and III to Directive 91/414/EEC set out the requirements for the dossier to be submitted by applicants respectively for the inclusion of an active substance in Annex I and for the authorization of a plant protection product;

την οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 15ης Ιουλίου 1991 σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων (1), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 94/79/ΕΚ της Επιτροπής (2), και ιδίως το άρθρο 18 παράγραφος 2,

Whereas it is necessary, in Annexes II and III to Directive 91/414/EEC, to indicate to the applicants as precisely as possible any details on the required information, such as the circumstances, conditions and technical protocols under which certain data has to be generated; whereas those details should be introduced as soon as available in order to permit applicants to use them in the preparation of their dossiers;

Εκτιμώντας:

Whereas the introductions to Annexes II and III to Directive 91/414/EEC currently refer to the application of the principles of good laboratory practice (GLP) where testing is conducted to obtain data on the properties and safety of the substances and preparations; whereas therefore, without prejudice to the provisions of Article 9 (1), third subparagraph thereof, GLP should in principle be applied to residue studies, in particular when they are necessary for the dossiers to be submitted with a view to the inclusion of active substances in Annex I to the said Directive;

ότι, στα παραρτήματα ΙΙ και ΙΙΙ της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ προβλέπονται οι απαιτήσεις σχετικά με το φάκελο που πρέπει να υποβάλλουν οι αιτούντες για να κατοχυρωθεί μια δραστική ουσία στο παράρτημα Ι και για να εγκριθεί ένα φυτοπροστατευτικό προϊόν 7 ότι, στα παραρτήματα ΙΙ και ΙΙΙ της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ πρέπει να διευκρινιστούν όσο το δυνατόν αναλυτικότερα, οι πληροφορίες που πρέπει να παρέχονται από τον αιτούντα όσον αφορά τις συνθήκες, τους όρους και τα τεχνικά πρωτόκολλα, βάσει των οποίων πρέπει να συγκεντρώνονται ορισμένα δεδομένα 7 ότι οι σχετικές διατάξεις πρέπει να καθιερωθούν από τη στιγμή που είναι διαθέσιμες ώστε να μπορούν οι αιτούντες να τις χρησιμοποιήσουν για την προετοιμασία των φακέλων τους 7 ότι, στην εισαγωγή των παραρτημάτων ΙΙ και ΙΙΙ της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, προβλέπεται, προς το παρόν, η εφαρμογή των αρχών της ορθής εργασιακής πρακτικής (ΟΕΠ) όταν διεξάγονται δοκιμές με σκοπό τη συγκέντρωση δεδομένων που αφορούν τις ιδιότητες ή/και την ασφάλεια των ουσιών και των σκευασμάτων 7 ότι, επομένως, με την επιφύλαξη των διατάξεων του άρθρου 9 παράγραφος 1 τρίτο εδάφιο της εν λόγω οδηγίας, η ΟΕΠ πρέπει κατ' αρχήν να εφαρμόζεται στις μελέτες καταλοίπων, ιδίως όταν είναι απαραίτητες στο πλαίσιο των φακέλων που υποβάλλονται για να καταχωρηθούν οι δραστικές ουσίες στο παράρτημα Ι της εν λόγω οδηγίας 7 ότι, ωστόσο, προέκυψε ότι σε ορισμένα κράτη μέλη δεν είναι ακόμη διαθέσιμη η απαραίτητη υποδομή για την εφαρμογή των απαιτήσεων της ΟΕΠ για τις μελέτες καταλοίπων που προέρχονται από ελεγχόμενες δοκιμές σε καλλιέργειες, είδη διατροφής ή ζωοτροφές 7 ότι, εξάλλου, στα κράτη μέλη τα οποία ήδη εφαρμόζουν τις απαιτήσεις της ΟΕΠ πρέπει να δοθεί η άδεια για τη συνέχιση της εφαρμογής των απαιτήσεων αυτών στις δοκιμές που πραγματοποιούνται στο έδαφός της 7 ότι πρέπει επίσης να διευκρινιστεί η αρχή αυτή για τις παρεκκλίσεις από την ΟΕΠ που προβλέπονται ήδη στην αγορά 7 ότι είναι απαραίτητο να προβλεφθεί προσωρινή παρέκκλιση από την εφαρμογή των απαιτήσεων της ΟΕΠ για δραστικές ουσίες που διετίθεντο στην αγορά δύο χρόνια μετά την κοινοποίηση της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, εφόσον πληρούνται ορισμένα προστατευτικά μέτρα 7 ότι, ωστόσο δεν είναι απαραίτητο να προβλεφθεί αυτή η παρέκκλιση για δραστικές ουσίες οι οποίες διατίθεντο στην αγορά δύο χρόνια μετά την κοινοποίηση της προαναφερθείσας οδηγίας 7 ότι τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της Μόνιμης Φυτοϋγειονομικής Επιτροπής,

Whereas, however, it has become evident that in certrain Member States the necessary infrastructure is not yet available for applying GLP requirements to residue studies from supervised trials on crops, food or feedingstuffs; whereas on the other hand Member States already applying GLP requirements should be allowed to continue to do so in trials performed on their territory; whereas this principle should also be clarified for the purpose of the derogations from GLP already contained in the Directive;

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:

Whereas it is necessary to provide for a temporary derogation for the application of GLP requirements for active substances already on the market two years after notification of Directive 91/414/EEC whenever a number of precautionary conditions are satisfied; whereas, however, it is not necessary to provide for such a derogation service for active substances not brought onto the market two years after the notification of the said Directive;

Whereas the measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Plant Health,

HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:

Άρθρο 1

Τα παραρτήματα ΙΙ και ΙΙΙ της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ τροποποιούνται σύμφωνα με το παράρτημα της παρούσας οδηγίας.

Article 1

Άρθρο 2

Annexes II and III to Directive 91/414/EEC are amended as set out in the Annex to this Directive.

Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις που είναι αναγκαίες για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία έως τις 30 Ιουνίου 1996. Πληροφορούν αμέσως την Επιτροπή σχετικά.

Όταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις εν λόγω διατάξεις, οι τελευταίες αυτές περιέχουν παραπομπή στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από παρόμοια παραπομπή κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Ο τρόπος της παραπομπής καθορίζεται από τα κράτη μέλη.

Article 2

Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 30 June 1996. They shall immediately inform the Commission thereof.

Άρθρο 3

When Member States adopt these provisions, these shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such a reference at the time of their official publication. The procedure for such reference shall be adopted by Member States.

Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την 1η Ιουλίου 1995.

Article 3

Άρθρο 4

This Directive shall enter into force on 1 July 1995.

Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.

Article 4

Βρυξέλλες, 14 Ιουλίου 1995.

This Directive is addressed to the Member States.

Για την Επιτροπή Ritt BJERREGAARD Μέλος της Επιτροπής

Done at Brussels, 14 July 1995.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

For the Commission Ritt BJERREGAARD Member of the Commission

Τα παραρτήματα ΙΙ και ΙΙΙ της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ τροποποιούνται ως εξής:

1. Το παράρτημα ΙΙ τροποποιείται ως εξής:

ANNEX

α) Το σημείο 2.2 της εισαγωγής αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

Annexes II and III to Directive 91/414/EEC are amended as follows:

«2.2. Κατά παρέκκλιση από το σημείο 2.1, τα κράτη μέλη μπορούν να προβλέψουν την πραγματοποίηση στο έδαφος τους δοκιμών και αναλύσεων για τη συγκέντρωση δεδομένων που αφορούν τις ιδιότητες ή/και την ασφάλεια των ουσιών σχετικά με τις μέλισσες και τα ωφέλιμα αρθρόποδα άλλα από τις μέλισσες, από επίσημα ή επισήμως αναγνωρισμένα κέντρα ή ιδρύματα δοκιμών τα οποία πληρούν τουλάχιστον τις απαιτήσεις που προβλέπονται στα σημεία 2.2 και 2.3 της εισαγωγής του παραρτήματος ΙΙΙ.

1. Annex II is amended as follows:

Η παρέκκλιση αυτή εφαρμόζεται για τις δοκομές που έχουν αρχίσει πράγματι πριν από τις 31 Δεκεμβρίου 1999, το αργότερο.»

(a) Point 2.2 of the introduction is replaced by the following:

β) Προστίθεται το ακόλουθο νέο σημείο 2.3 στην εισαγωγή:

'2.2 By way of derogation from point 2.1, Member States may provide that tests and analyses, performed on their territory in order to obtain data on the properties and/or safety of the substances with respect to honey-bees and beneficial arthropods other than bees shall be conducted by official or officially-recognized testing facilities or organizations which satisfy at least the requirements as set out under points 2.2 and 2.3 of the introduction to Annex III.

«2.3. Κατά παρέκκλιση από το σημείο 2.1, τα κράτη μέλη μπορούν να προβλέψουν ότι οι ελεγχόμενες δοκιμές καταλοίπων που πραγματοποιούνται στο έδαφος τους σύμφωνα με τις διατάξεις του σημείου 6 "Κατάλοιπα εντός ή επί των μεταποιημένων προϊόντων, τροφίμων και ζωοτροφών" με φυτοπροστατευτικά προϊόντα τα οποία περιέχουν δραστικές ουσίες που έχουν ήδη διατεθεί στην αγορά δύο έτη μετά την κοινοποίηση της οδηγίας, μπορούν να διεξάγονται από επίσημα ή επισήμως αναγνωρισμένα κέντρα ή ιδρύματα δοκιμών τα οποία πληρούν τουλάχιστον τις απαιτήσεις που προβλέπονται στα σημεία 2.2 και 2.3 της εισαγωγής του παραρτήματος ΙΙΙ.

This derogation applies to trials actually started on or before 31 December 1999.` (b) The following point 2.3 is added to the introduction:

Η παρέκκλιση αυτή εφαρμόζεται για τις ελεγχόμενες δοκιμές καταλοίπων που έχουν αρχίσει το αργότερο στις 31 Δεκεμβρίου 1997.»

'2.3 By way of derogation from point 2.1, Member States may provide that supervised residue trials performed on their territory in accordance with the provisions of Section 6 'Residues in or on treated products, food and feed` on plant protection products containing active substances already on the market two years after notification of the Directive shall be conducted by official or officially-recognized testing facilities or organizations which satisfy at least the requirements under points 2.2 and 2.3 of the introduction to Annex III.

2. Το παράρτημα ΙΙΙ τροποποιείται ως εξής:

This derogation applies for supervised residue trials actually started on or before 31 December 1997.` 2. Annex III is amended as follows:

α) Το σημείο 2.4 της εισαγωγής αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

(a) Point 2.4 of the introduction is replaced by the following:

«2.4. Κατά παρέκκλιση από το σημείο 2.1, τα κράτη μέλη μπορούν να εφαρμόζουν τις διατάξεις των σημείων 2.2 και 2.3 επίσης και για δοκιμές και αναλύσεις που διεξάγονται στο έδαφός τους για τη συγκέντωση δεδομένων που αφορούν τις ιδιότητες ή/και την ασφάλεια των σκευασμάτων σχετικά με τις μέλισσες και τα ωφέλιμα αρθρόποδα άλλα από τις μέλισσες, και οι οποίες έχουν αρχίσει πράγματι να διεξάγονται το αργότερο στις 31 Δεκεμβρίου 1999.»

'2.4 By way of derogation from point 2.1, Member States may apply the provisions of points 2.2 and 2.3, by extension, to tests and analyses performed on their territory in order to obtain data on the properties and/or safety of the preparations with respect to honey-bees and beneficial arthropods other than bees and actually started on or before 31 December 1999.` (b) The following point 2.5 is inserted into the introduction:

β) Το ακόλουθο νέο σημείο 2.5 παρεμβάλλεται στην εισαγωγή:

'2.5 By way of derogation from point 2.1, Member States may apply the provisions of points 2.2 and 2.3, by extension, to supervised residue trials performed on their territory in accordance with the provisions of Section 8 'Residues in or on treated products, food and feed` with plant protection products containing active substances already on the market two years after notification of the Directive and actually started on or before 31 December 1997.`

«2.5 Κατά παρέκκλιση από το σημείο 2.1 τα κράτη μέλη μπορούν να εφαρμόσουν τις διατάξεις των σημείων 2.2 και 2.3 επίσης και για τις ελεγχόμενες δοκιμές καταλοίπων που διεξάγονται στο έδαφός τους σύμφωνα με τις διατάξεις του σημείου 8 "Κατάλοιπα επί ή εντός των μεταποιημένων προϊόντων, τροφίμων και ζωοτροφών" με φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν δραστικές ουσίες που έχουν ήδη διατεθεί στην αγορά δύο έτη μετά την κοινοποίηση της οδηγίας, και έχουν αρχίσει πράγματι το αργότερο στις 31 Δεκεμβρίου 1997.»