COMMISSION DIRECTIVE 94/37/EC of 22 July 1994 amending Council Directive 91/414/EEC concerning the placing of plant protection products on the market

ΟΔΗΓΙΑ 94/37/ΕΚ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 22ας Ιουλίου 1994 για τροποποίηση των παραρτημάτων της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων

THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,

Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,

Having regard to the Treaty establishing the European Community,

Έχοντας υπόψη:

Having regard to Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market (1), as last amended by Commission Directive 93/71/EEC (2), and in particular Article 18 (2) thereof,

τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,

Whereas Annexes II and III to Directive 91/414/EEC lay down the requirements for the dossier to be submitted by applicants respectively for the inclusion of an active substance in Annex I and for the authorization of a plant protection product;

την οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 15ης Ιουλίου 1991 σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων (1), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 93/71/ΕΟΚ της Επιτροπής (2), και ιδίως το άρθρο 18 παράγραφος 2,

Whereas it is necessary to indicate in Annexes II and III to the applicants, as precisely as possible, any details on the required information, such as the circumstances, conditions and technical protocols under which certain data have to be generated; whereas these provisions should be introduced as soon as available in order to permit applicants to use them in the preparation of their dossier;

Εκτιμώντας:

Whereas greater precision can now be given to the data requirements concerning the identity, physical and chemical properties and further on the active substance, provided for in sections 1, 2 and 3 of Part A of Annex II;

ότι στα παραρτήματα ΙΙ και ΙΙΙ της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ προβλέπονται οι πληροφορίες που πρέπει να περιέχονται αντίστοιχα στο φάκελο που υποβάλλεται για να καταχωρηθεί μια δραστική ουσία στο παράρτημα Ι και για την έγκριση ενός φυτοπροστατευτικού προϊόντος-

Whereas greater precision can now be given to the data requirements concerning the identity, physical, chemical and technical properties and other general information on the plant protection product, provided for in sections 1 to 4 of Part of Annex III;

ότι στα παραρτήματα ΙΙ και ΙΙΙ πρέπει να υποδεικνύονται στους αιτούντες με τη μεγαλύτερη δυνατή ακρίβεια όλες οι πληροφορίες που απαιτούνται, όπως οι περιστάσεις, οι όροι και τα τεχνικά πρωτόκολλα σε εφαρμογή των οποίων θα πρέπει να παραχθούν ορισμένα στοιχεία- ότι θα πρέπει οι διατάξεις αυτές να θεσπισθούν μόλις είναι διαθέσιμες, ώστε να τις χρησιμοποιήσουν οι αιτούντες κατά την προετοιμασία των φακέλων τους-

Whereas the measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Plant Health,

ότι είναι δυνατόν να ορισθούν τώρα με μεγαλύτερη ακρίβεια τα στοιχεία που προβλέπονται στα τμήματα 1, 2 και 3 του μέρους Α του παραρτήματος ΙΙ, όσον αφορά την ταυτότητα και τις φυσικές και χημικές ιδιότητες της δραστικής ουσίας, καθώς και άλλες γενικές πληροφορίες όσον αφορά την ουσία αυτή-

HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:

ότι είναι επίσης δυνατόν να ορισθούν τώρα με μεγαλύτερη ακρίβεια τα στοιχεία που απαιτούνται στα τμήματα 1, 2, 3 και 4 του μέρους Α του παραρτήματος ΙΙΙ όσον αφορά την ταυτότητα και τις φυσικές, χημικές και τεχνικές ιδιότητες του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, καθώς και άλλες γενικές πληροφορίες όσον αφορά το προϊόν αυτό-

ότι τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της Μόνιμης Φυτοϋγειονομικής Επιτροπής,

Article 1

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:

Directive 91/414/EEC is amended as follows:

1. In Part A of Annex II, the sections headed '1. Identity of the active substance', '2. Physical and chemical properties of the active substance' and '3. Further information on the active substance' are replaced by Annex I hereto;

Άρθρο 1

2. In Part A of Annex III, the sections headed '1. Identity of the plant protection product', '2. Physical, chemical and technical properties of the plant protection product', '3. Data on application' and '4. Further information on the plant protection product' are replaced by Annex II hereto.

Η οδηγία 91/414/ΕΟΚ τροποποιείται ως εξής:

1. Στο μέρος Α του παραρτήματος ΙΙ, τα τμήματα 1 "Ταυτότητα της δραστικής ουσίας", 2 "Φυσικές και χημικές ιδιότητες της δραστικής ουσίας" και 3 "Περαιτέρω πληροφορίες για τη δραστική ουσία", αντικαθίστανται από το παράρτημα Ι της παρούσας οδηγίας.

Article 2

2. Στο μέρος Α του παραρτήματος ΙΙΙ, τα τμήματα 1 "Ταυτότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος", 2 "Φυσικές, χημικές και τεχνικές ιδιότητες του φυτοπροστατευτικού προϊόντος", 3 "Στοιχεία για τη χρήση" και 4 "Περαιτέρω πληροφορίες για το φυτοπροστατευτικό προϊόν", αντικαθίστανται από το παράρτημα ΙΙ της παρούσας οδηγίας.

Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive not later than 31 July 1995. They shall immediately inform the Commission thereof.

When Member States adopt these measures, these shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such reference at the time of their official publication. The procedure for such reference shall be adopted by Member States.

Άρθρο 2

Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ, το αργότερο έως τις 31 Ιουλίου 1995, τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν προς την παρούσα οδηγία και ενημερώνουν αμέσως σχετικά την Επιτροπή.

Article 3

Όταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις εν λόγω διατάξεις, οι τελευταίες αυτές περιέχουν παραπομπή στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από παρόμοια παραπομπή κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Ο τρόπος της παραπομπής καθορίζεται από τα κράτη μέλη.

This Directive shall enter into force on 1 August 1994.

Done at Brussels, 22 July 1994.

Άρθρο 3

For the Commission

Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την 1η Αυγούστου 1994.

René STEICHEN

Βρυξέλλες, 22 Ιουλίου 1994.

Member of the Commission

Για την Επιτροπή

Rene STEICHEN

(1) OJ No L 230, 19. 8. 1991, p. 1.

Μέλος της Επιτροπής

(2) OJ No L 221, 31. 8. 1993, p. 27.

(1) ΕΕ αριθ. L 230 της 19. 8. 1991, σ. 1.

(2) ΕΕ αριθ. L 221 της 31. 8. 1993, σ. 27.

ANNEX I

1. Identity of the active substance

The information provided must be sufficient to identify with precision each active substance, to define it in terms of its specification and to characterize it as to its nature. The information and data referred to, unless otherwise specified, are required for all active substances.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι

1.1. Applicant (name, address, etc.)

1. Ταυτότητα της δραστικής ουσίας

The name and address of the applicant (permanent Community address) must be provided as must the name, position, telephone and telefax number of the appropriate person to contact.

Οι παρεχόμενες πληροφορίες πρέπει να είναι επαρκείς, ώστε να ταυτοποιείται επακριβώς κάθε δραστική ουσία, να ορίζεται βάσει της περιγραφής της και να χαρακτηρίζεται ως προς τη φύση της. Οι σχετικές πληροφορίες και τα δεδομένα ζητούνται για όλες τις δραστικές ουσίες, εκτός αν καθορίζεται διαφορετικά.

Where, in addition, the applicant has an office, agent or representative in the Member State to which the application for inclusion in Annex I is submitted, and if different, in the Rapporteur Member State appointed by the Commission, the name and address of the local office, agent or representative must be provided, as must the name, position, telephone and telefax number of the appropriate person to contact.

1.1. Στοιχεία του αιτούντος

1.2. Manufacturer (name, address, including location of plant)

Απαιτούνται όνομα και διεύθυνση του αιτούντος (μόνιμη διεύθυνση μέσα στην Κοινότητα), καθώς και όνομα, θέση, αριθμός τηλεφώνου και αριθμός τέλεφαξ του καταλλήλου προσώπου για ενδεχόμενη επικοινωνία.

The name and address of the manufacturer or manufacturers of the active substance must be provided as must the name and address of each manufacturing plant in which the active substance is manufactured. A contact point (preferably a central contact point, to include name, telephone and telefax number) must be provided, with a view to providing updating information and responding to queries arising, regarding manufacturing technology, processes and the quality of product (including where relevant, individual batches). Where following inclusion of the active substances in Annex I, there are changes in the location or number of manufacturers, the information required must again be notified to the Commission and the Member States.

Όταν, επιπλέον, ο αιτών διαθέτει γραφείο, πράκτορα ή αντιπρόσωπο στο κράτος μέλος στο οποίο υποβάλλεται η αίτηση για καταχώρηση της ουσίας στο παράρτημα Ι, ή άλλως στο κράτος μέλος που έχει οριστεί ως εισηγητής από την Επιτροπή, πρέπει να δίδονται το όνομα και η διεύθυνση του τοπικού γραφείου, του πράκτορα ή του αντιπροσώπου, καθώς επίσης όνομα, διεύθυνση, αριθμός τηλεφώνου και αριθμός τέλεφαξ του καταλλήλου προσώπου για τυχόν επικοινωνία.

1.3. Common name proposed or ISO-accepted, and synonyms

1.2. Παρασκευάστρια εταιρεία (όνομα και διεύθυνση του εργοστασίου)

The ISO common name, or proposed ISO common name and where relevant, other proposed or accepted common names (synonyms), including the name (title) of the nomenclature authority concerned, must be provided.

Απαιτούνται το όνομα και η διεύθυνση των εταιρειών οι οποίες παράγουν τη δραστική ουσία, καθώς και των εργοστασίων παραγωγής. Πρέπει επίσης να δίδεται και κάποια διεύθυνση για ενδεχόμενη επικοινωνία (κατά προτίμηση κάποια κεντρική διεύθυνση με όνομα και αριθμό τηλεφώνου και αριθμό τέλεξ), ώστε να λαμβάνονται οι πιο πρόσφατες πληροφορίες, καθώς και να δίδονται απαντήσεις σε ερωτήματα που ανακύπτουν σχετικά με την τεχνολογία και τις μεθόδους παρασκευής και την ποιότητα του προϊόντος (ενδεχομένως και σχετικά με συγκεκριμένες παρτίδες). Εάν, μετά την καταχώρηση της δραστικής ουσίας στο παράρτημα Ι, σημειωθούν αλλαγές στις διευθύνσεις ή τον αριθμό των παρασκευαστριών εταιρειών, οι απαιτούμενες πληροφορίες πρέπει πάλι να κοινοποιούνται στην Επιτροπή και τα κράτη μέλη.

1.4. Chemical name (IUPAC and CA nomenclature)

1.3. Κοινή ονομασία προτεινόμενη ή αποδεκτή από τον ISO και συνώνυμα

The Chemical name as given in Annex I to Directive 67/548/EEC, or, if not included in this Directive, in accordance with both IUPAC and CA nomenclature, must be provided.

Πρέπει να δίδονται η κοινή ονομασία ISO ή η προτεινόμενη κοινή ονομασία ISO και, ενδεχομένως, άλλες προτεινόμενες ή αποδεκτές κοινές ονομασίες (συνώνυμα), συμπεριλαμβανομένου του τίτλου του αρμόδιου για την ονοματολογία φορέα.

1.5. Manufacturer's development code number(s)

1.4. Χημική ονομασία (ονοματολογία χημικών ενώσεων IUPAC και CA)

Code numbers used to identify the active substance, and where available, formulations containing the active substance, during development work, must be reported. For each code number reported, the material to which it relates, the period for which it was used, and the Member States or other countries in which it was used and is being used, must be stated.

Πρέπει να δίδεται η χημική ονομασία η οποία αναφέρεται στο παράρτημα Ι της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ, ή, σε περίπτωση που δεν περιλαμβάνεται σ' αυτή την οδηγία, η ονομασία που είναι σύμφωνη τόσο με την ονοματολογία της IUPAC όσο και με την ονοματολογία CA.

1.6. CAS, EEC and CIPAC numbers (if available)

1.5. Κωδικοί αριθμοί σχετικοί με τη διαδικασία παραγωγής

Chemical Abstracts, EEC (EINECS or ELINCS), and CIPAC numbers, where they exist, must be reported.

Πρέπει να αναφέρονται οι κωδικοί αριθμοί που χρησιμοποιούνται κατά τη διαδικασία παραγωγής για τον προσδιορισμό της ταυτότητας της δραστικής ουσίας και, ανάλογα με την περίπτωση, συσκευασμάτων που περιέχουν τη δραστική ουσία. Για κάθε κωδικό αριθμό που αναφέρεται πρέπει να αναφέρονται επίσης το υλικό το οποίο αυτός αφορά, το χρονικό διάστημα κατά το οποίο χρησιμοποιήθηκε, καθώς και τα κράτη μέλη ή τρίτες χώρες όπου χρησιμοποιήθηκε και χρησιμοποιείται.

1.7. Molecular and structural formula, molecular mass

1.6. Αριθμοί CAS, ΕΟΚ και CIPAC (εφόσον υπάρχουν)

The molecular formula, molecular mass and structural formula of the active substance, and where relevant, the structural formula of each stereo and optical isomer present in the active substance, must be provided.

Πρέπει να δίδονται εφόσον υπάρχουν οι αριθμοί CAS (Chemical Abstracts Service), EOK [EINECS European Invertory of Existing Commercial Chemical Substances) και ELINCS (European List of Notified Chemical Substances)] και CIPAC (Collaborative International Pesticides Analytical Council).

1.8. Method of manufacture (synthesis pathway) of the active substance

1.7. Μοριακός και συντακτικός τύπος, μοριακή μάζα

The method of manufacture, in terms of the identity of the starting materials, the chemical pathways involved, and the identity of by-products and impurities present in the final product, must be provided, for each manufacturing plant. Generally process engineering information is not required.

Πρέπει να δίδονται ο μοριακος τύπος, η μοριακή μάζα και ο συντακτικός τύπος της δραστικής ουσίας και, κατά περίπτωση, ο συντακτικός τύπος εκάστου στερεοϊσομερούς και οπτικού ισομερούς που απαντούν στη δραστική ουσία.

Where the information provided relates to a pilot plant production system, the information required must again be provided once industrial scale production methods and procedures have stabilized.

1.8. Μέθοδος παρασκευής (διαδοχικά στάδια σύνθεσης) της δραστικής ουσίας

1.9. Specification of purity of the active substance in g/kg

Η μέθοδος παρασκευής που χρισιμοποιείται σε κάθε εργοστάσιο, όσον αφορά την ταυτότητα των βασικών υλικών, οι χημικές διαδικασίες που ακολουθούνται, καθώς και τα παραπροϊόντα και οι ξένες προσμείξεις που απαντούν στο τελικό προϊόν, πρέπει να αναφέρονται. Κατά κανόνα, δεν απαιτούνται πληροφορίες που αφορούν το μηχανικό μέρος της μεθόδου.

The minimum content in g/kg of pure active substance (excluding inactive isomers) in the manufactured material used for production of formulated products, must be reported.

Όταν οι παρεχόμενες πληροφορίες συνδέονται με το σύστημα παραγωγής σε πρότυπο εργοστάσιο, αυτές θα πρέπει να δίδονται από τη στιγμή που θα έχουν παγιωθεί οι μέθοδοι και διαδικασίες παραγωγής σε βιομηχανική κλίμακα.

Where the information provided relates to a pilot plant production system, the information required must again be provided to the Commission and the Member States once industrial scale production methods and procedures have stabilized, if production changes result in a changed specification of purity.

1.9. Προσδιορισμός της καθαρότητας της δραστικής ουσίας σε g/kg

1.10. Identity of isomers, impurities and additives (e.g. stabilizers), together with the structural formula and the content expressed as g/kg

Πρέπει να αναφέρεται η ελάχιστη περιεχόμενη ποσότητα σε g/kg καθαρής δραστικής ουσίας (εξαιρούνται τα αδρανή ισομερή) στο βιομηχανικώς παρασκευαζόμενο υλικό που χρησιμοποιείται για την παραγωγή των σκευασμάτων.

The maximum content in g/kg of inactive isomers as well as the ratio of the content of isomers/diastereo-isomers, where relevant, must be provided. In addition, the maximum content in g/kg of each further component other than additives, including by-products, and impurities, must be provided. In the case of additives the content in g/kg must be provided.

Όταν οι παρεχόμενες πληροφορίες συνδέονται με το σύστημα παραγωγής σε πρότυπο εργοστάσιο, θα πρέπει και πάλι να γνωστοποιούνται στην Επιτροπή και τα κράτη μέλη από τη στιγμή που οι μέθοδοι και διαδικασίες παραγωγής θα έχουν παγιωθεί σε βιομηχανική κλίμακα, εφόσον οι μεταβολές στην παραγωγή έχουν ως αποτέλεσμα να αλλάζει και ο προσδιορισμός της καθαρότητας.

For each component, present in quantities of 1 g/kg or more, the following information, where relevant, must be provided:

1.10. Ταυτότητα ισομερών, ξένων προσμείξεων και προσθέτων (π.χ. σταθεροποιητών) μαζί με το συντακτικό τύπο και την περιεκτικότητα σε g/kg

- chemical name according to IUPAC and CA nomenclature,

Πρέπει να δίδεται η μέγιστη περιεκτικότητα (g/kg) σε αδρανή ισομερή, καθώς και ο λόγος της περιεκτικότητας σε ισομερή προς την περιεκτικότητα σε διαστεροϊσομερή, κατά περίπτωση. Επιπλέον, πρέπει να δίδεται η μέγιστη περιεκτικότητα (g/kg) σε καθένα από τα άλλα πλην προσθέτων συστατικά, συμπεριλαμβανομένων παραπροϊόντων και ξένων προσμείξεων. Για τα πρόσθετα, πρέπει να δίδεται η περιεκτικότητα σε g/kg.

- ISO common name or proposed common name if available,

Για κάθε συστατικό που ανευρίσκεται σε ποσότητες ίσες ή μεγαλύτερες από 1 g/kg, πρέπει να δίδονται, κατά περίπτωση, οι ακόλουθες πληροφορίες:

- CAS number, EEC (EINECS or ELINCS) number, and CIPAC number if available,

- η χημική ονομασία σύμφωνα με την ονοματολογία IUPAC και CA,

- molecular and structural formula,

- η κοινή ονομασία ISO ή προτεινόμενη κοινή ονομασία ISO, εφόσον υπάρχουν,

- molecular mass, and

- οι αριθμοί CAS, EOK (EINECS ή ELINCS) και CIPAC, εφόσον υπάρχουν,

- maximum content in g/kg.

- ο μοριακός και ο συντακτικός τύπος,

Where the manufacturing process is such that impurities and by-products which are particularly undesirable because of their toxicological, ecotoxicological or environmental properties could be present in the active substance, the content of each such compound must be determined and reported. In such cases, the analytical methods used and the limits of determination, which must be sufficiently low, for each compound of concern, must be reported. Additionally the following information, where relevant, must be provided:

- η μοριακή μάζα, και

- chemical name according to IUPAC and CA nomenclature,

- η μέγιστη περιεκτικότητα σε g/kg.

- ISO common name or proposed common name if available,

Όταν, ως αποτέλεσμα της βιομηχανικής μεθόδου παραγωγής, μπορεί να ανευρίσκονται στη δραστική ουσία ξένες προσμείξεις και παραπροϊόντα ιδιαιτέρως ανεπιθύμητα για τις τοξικές, οικοτοξικές ή περιβαλλοντικές τους ιδιότητες, πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται η περιεκτικότητα σε καθένα από αυτά. Σε τέτοιες περιπτώσεις, πρέπει να αναφέρονται οι αναλυτικές μέθοδοι που χρησιμοποιούνται, καθώς και τα όρια προσδιορισμού, τα οποία και θα πρέπει να είναι αρκετά χαμηλά για καθένα από τα εν λόγω συστατικά. Επιπλέον, θα πρέπει να παρέχονται κατά περίπτωση και οι ακόλουθες πληροφορίες:

- CAS number, EEC (EINECS or ELINCS) number, and CIPAC number if available,

- η χημική ονομασία σύμφωνα με την ονοματολογία IUPAC και CA,

- molecular and structural formula,

- η κοινή ονομασία ISO ή προτεινόμενη κοινή ονομασία ISO, εφόσον υπάρχουν,

- molecular mass, and

- οι αριθμοί CAS, EOK (EINECS ή ELINCS) και CIPAC, εφόσον υπάρχουν,

- maximum content in g/kg.

- ο μοριακός και ο συντακτικός τύπος,

Where the information provided relates to a pilot plant production system, the information required must again be provided once industrial scale production methods and procedures have stabilized, if production changes result in a changed specification of purity.

- η μοριακή μάζα, και

Where the information provided does not fully identify a component viz. condensates, detailed information on the composition must be provided for each such component.

- η μέγιστη περιεκτικότητα σε g/kg.

The trade name of components added to the active substance, prior to manufacture of formulated product, to preserve stability and facilitate ease of handling, where they are used, must also be provided. Additionally the following information, where relevant, must be provided for such additives:

Όταν οι παρεχόμενες πληροφορίες συνδέονται με το σύστημα παραγωγής σε πρότυπο εργοστάσιο, οι πληροφορίες αυτές θα πρέπει και πάλι να δίδονται από τη στιγμή που οι μέθοδοι και διαδικασίες παραγωγής έχουν παγιωθεί σε βιομηχανική κλίμακα, εφόσον οι μεταβολές στην παραγωγή έχουν ως αποτέλεσμα να αλλάζει και ο προσδιορισμός της καθαρότητας.

- chemical name according to IUPAC and CA nomenclature,

Όταν οι παρεχόμενες πληροφορίες δεν επαρκούν για την πλήρη ταυτοποίηση ενός συστατικού, και συγκεκριμένα των συμπυκνωμάτων, πρέπει να παρέχονται λεπτομερή στοιχεία σχετικά με τη σύσταση καθενός από αυτά τα συστατικά.

- ISO common name or proposed common name if available,

Πρέπει επίσης να δίδεται η εμπορική ονομασία των συστατικών που προστίθενται στη δραστική ουσία πριν από τη διαδικασία παραγωγής του σκευάσματος με σκοπό τη διατήρηση της σταθερότητας και τη διευκόλυνση των χειρισμών, όταν χρησιμοποιούνται. Επιπλέον, για τέτοια πρόσθετα, θα πρέπει να παρέχονται, κατά περίπτωση, και οι ακόλουθες πληροφορίες:

- CAS number, EEC (EINECS or ELINCS) number, and CIPAC number if available,

- η χημική ονομασία σύμφωνα με την ονοματολογία IUPAC και CA,

- molecular and structural formula,

- η κοινή ονομασία ISO ή προτεινόμενη κοινή ονομασία ISO, εφόσον υπάρχουν,

- molecular mass, and

- οι αριθμοί CAS, EOK (EINECS ή ELINCS) και CIPAC, εφόσον υπάρχουν,

- maximum content in g/kg.

- ο μοριακός και ο συντακτικός τύπος,

For added components, other than active substance and other than impurities resulting from the manufacturing process, the function of the component (additive) must be given:

- η μοριακή μάζα, και

- antifoaming agent,

- η μέγιστη περιεκτικότητα σε g/kg.

- antifreeze,

Για τα άλλα συστατικά που προστίθενται (πρόσθετα), πέραν της δραστικής ουσίας και των ξένων προσμείξεων ου προκύπτουν κατά τη βιομηχανική παραγωγή, πρέπει να δίδεται η συγκεκριμένη δράση τους:

- binder,

- αντιαφρώδες,

- other (specify),

- αντιπηκτικό,

- buffer,

- συνδετικό (binder),

- dispersing agent,

- ρυθμιστικό (buffer),

- stabilizer.

- παράγοντας που ευνοεί τη διασπορά,

1.11. Analytical profile of batches

- σταθεροποιητής,

Representative samples of the active substance must be analysed for content of pure active substance, inactive isomers, impurities and additives, as appropriate. The analytical results reported must include quantitative data, in terms of g/kg content, for all components present in quantities of more than 1 g/kg and typically should account for at least 98 % of the material analysed. The actual content of components which are particularly undesirable because of their toxicological, ecotoxicological or environmental properties, must be determined and reported. Data reported must include the results of the analysis of individual samples and a summary of that data, to show the minimum or maximum and typical content of each relevant component, as appropriate.

- άλλη (να προσδιορίζεται).

Where an active substance is produced in different plants this information must be provided for each of the plants separately.

1.11. Αναλυτική περιγραφή των παρτίδων

In addition, where available and relevant, samples of the active substance produced in laboratory scale or pilot production systems, must be analyzed, if such material was used in generating toxicological or ecotoxicological data.

Αντιπροσωπευτικά δείγματα της δραστικής ουσίας πρέπει να αναλύονται για να προσδιορίζεται η περιεκτικότητά τους σε καθαρή δραστική ουσία, αδρανή ισομερή, ξένες προσμείξεις και πρόσθετα, αναλόγως. Τα αποτελέσματα των αναλύσεων πρέπει να αναφέρουν ποσοτικά δεδομένα (περιεκτικότητα σε g/kg) για όλα τα συστατικά που ανευρίσκονται σε ποσότητες μεγαλύτερες από 1 g/kg και θα πρέπει τυπικά να αντιπροσωπεύουν ποσοστό τουλάχιστον 98 % του εξεταζόμενου υλικού. Θα πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται η πραγματική περιεκτικότητα σε συστατικά που είναι ιδιαιτέρως ανεπιθύμητα για τις τοξικές, οικοτοξικές ή περιβαλλοντικές τους ιδιότητες. Στα δεδομένα που αναφέρονται πρέπει να περιλαμβάνονται και τα αποτελέσματα των αναλύσεων μεμονωμένων δειγμάτων, καθώς και συνοπτική παρουσίαση των εν λόγω δεδομένων, ώστε να φαίνεται ή ελάχιστη ή η μέγιστη και χαρακτηριστική περιεκτικότητα σε καθένα από τα συστατικά, αναλόγως.

2. Physical and chemical properties of the active substance

Σε περίπτωση που μία δραστική ουσία παράγεται σε διάφορες μονάδες παραγωγής, η πληροφόρηση αυτή πρέπει να παρέχεται για κάθε μία από αυτές τις μονάδες ξεχωριστά.

(i) The information provided, must describe the physical and chemical properties of active substances and together with relevant information, must serve to characterize them. In particular, the information provided must permit:

Επιπλέον, εφόσον αυτό είναι εφικτό και παρουσιάζει ενδιαφέρον, πρέπει να πραγματοποιούνται αναλύσεις δειγμάτων της δραστικής ουσίας που έχει παραχθεί είτε εργαστηριακά είτε σε πρότυπα συστήματα παραγωγής, εφόσον το υλικό αυτό έχει χρησιμοποιηθεί για την παραγωγή τοξικολογικών ή οικοτοξικολογικών δεδομένων.

- physical, chemical, and technical hazards associated with active substances, to be identified,

2. Φυσικές και χημικές ιδιότητες της δραστικής ουσίας

- classification of active substance as to harzard,

i) Οι πληροφορίες που δίδονται πρέπει να περιγράφουν τις φυσικές και χημικές ιδιότητες των δραστικών ουσιών και, μαζί με άλλες συναφείς πληροφορίες, πρέπει να χρησιμεύουν για το χαρακτηρισμό τους. Συγκεκριμένα, οι παρεχόμενες πληροφορίες πρέπει να επιτρέπουν:

- appropriate restrictions and conditions to be associated with inclusions in Annex I to be selected, and

- τον εντοπισμό των φυσικών, χημικών και τεχνικών κινδύνων που συνδέονται με τις δραστικές ουσίες,

- appropriate risk and safety phrases to be specified.

- την κατάταξη των δραστικών ουσιών, με κριτήριο την επικινδυνότητα αυτών,

The information and data referred to are required for all active substances, except where otherwise specified.

- την επιλογή των κατάλληλων περιορισμών και όρων που θα συσχετισθούν με την καταχώρηση της δραστικής ουσίας στο παράρτημα Ι, και

(ii) The information provided, taken together with that provided for relevant preparations, must permit the physical, chemical hazards associated with preparations, to be identified, permit preparations to be classified, and permit establishment that preparations can be used without unnecessary difficulty, and be such that exposure of man, animals, and the environment is minimized, taking account of manner of use.

- την αναζήτηση κατάλληλης διατύπωσης αναφορικά με τους κινδύνους και την ασφάλεια.

(iii) The extent to wich active substances of which inclusion in Annex I is sought, comply with relevant FAO specifications, must be stated. Divergences from FAO specifications must be described in detail, and justified.

Οι ως άνω πληροφορίες και τα δεδομένα απαιτούνται για όλες τις δραστικές ουσίες, εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά.

(iv) In certain specified instances, tests must be conducted using purified active substance of stated specification. In such cases the principles of the method(s) of purification must be reported. The purity of such test material, which must be as high as can be achieved using the best available technology, must be reported. A reasoned justification must be provided in cases where the degree of purity achieved is less than 980 g/kg.

ii) Οι πληροφορίες που δίδονται, μαζί με άλλες που αφορούν συναφή σκευάσματα, πρέπει να καθιστούν δυνατό τον εντοπισμό των φυσικών, χημικών και τεχνικών κινδύνων που συνδέονται με τα σκευάσματα, καθώς επίσης να καθιστούν δυνατή την ταξινόμηση των σκευασμάτων και να βοηθούν ώστε να αποδεικνύεται ότι τα σκευάσματα μορούν να χρησιμοποιούνται χωρίς περιττές δυσκολίες και ότι είναι τέτοια ώστε, συνεκτιμωμένου και του τρόπου χρήσεως, οι κίνδυνοι για τον άνθρωπο, τα ζώα και το περιβάλλον να περιορίζονται στο ελάχιστο.

Such justification must demonstrate that all technically feasible and reasonable possibilities for the production of the pure active substance have been exhausted.

iii) Πρέπει επίσης να αναφέρεται ο βαθμός συμμόρφωσης των δραστικών ουσιών για τις οποίες ζητείται να καταχωρισθούν στο παράρτημα Ι, με τις σχετικές προδιαγραφές της Οργάνωσης Τροφίμων και Γεωργίας (FAO). Οι αποκλίσεις από τις προδιαγραφές του FAO πρέπει να περιγράφονται αναλυτικά και να αιτιολογούνται.

2.1. Melting point and boiling point

iv) Σε ορισμένες ειδικές περιπτώσεις, πρέπει, να γίνονται δοκιμές με καθαρισμένες δραστικές ουσίες συγκεκριμένων προδιαγραφών. Στις ίδιες αυτές περιπτώσεις, πρέπει να αναφέρονται οι βασικές αρχές των μεθόδων καθαρισμού. Η καθαρότητα του υλικού που χρησιμοποιείται για τις δοκιμές αυτές, η οποία και πρέπει να είναι η υψηλότερη που μπορεί να επιτευχθεί με βάση την υπάρχουσα τεχνολογία, πρέπει να αναφέρεται. Σε περιπτώσεις κατά τις οποίες ο βαθμός καθαρότητας είναι μικρότερος από 980 g/kg, πρέπει να δίδονται αιτιολογημένες εξηγήσεις. Οι εξηγήσεις αυτές πρέπει να αποδεικνύουν ότι έχουν εξαντληθεί όλες οι από τεχνική άποψη εφικτές και λογικές δυνατότητες παραγωγής της καθαρής δραστικής ουσίας.

2.1.1. The melting point or where appropriate the freezing or solidification point of purified active substance must be determined and reported according to EEC method A 1. Measurements should be taken up to 360 °C.

2.1. Σημείο τήξεως και σημείο ζέσεως

2.1.2. Where appropriate the boiling point of purified active substances must be determined and reported according to EEC method A 2. Measurements should be taken up to 360 °C.

2.1.1. Το σημείο τήξεως ή, αναλόγως, το σημείο πήξεως της καθαρισμένης δραστικής ουσίας πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται σύμφωνα με τη μέθοδο ΕΟΚ Α 1. Οι μετρήσεις θα πρέπει να πραγματοποιούνται μέχρι τη θερμοκρασία των 360o C.

2.1.3. Where melting point and/or boiling point cannot be determined because of decomposition or sublimation, the temperature at which decomposition or sublimation occurs, must be reported.

2.1.2. Κατά περίπτωση, το σημείο ζέσεως των καθαρισμένων δραστικών ουσιών πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται σύμφωνα με τη μέθοδο ΕΟΚ Α 2. Οι μετρήσεις θα πρέπει να πραγματοποιούνται μέχρι τη θερμοκρασία των 360o C.

2.2. Relative density

2.1.3. Όταν δεν είναι δυνατός ο προσδιορισμός του σημείου τήξεως ή/και του σημείου ζέσεως λόγω αποσύνθεσης ή εξάχνωσης της δραστικής ουσίας, τότε πρέπει να αναφέρεται σε ποια θερμοκρασία σημειώνεται η διάσπαση ή η εξάχνωση.

In the case of active substances which are liquids or solids, the relative density of the purified active substance must be determined and reported according to EEC method A 3.

2.2. Σχετική πυκνότητα

2.3. Vapour pressure (in Pa), volatility (e.g. Henry's law constant)

Σε περίπτωση υγρών ή στερεών δραστικών ουσιών, η σχετική πυκνότητα της καθαρισμένης δραστικής ουσίας πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται σύμφωνα με τη μέθοδο ΕΟΚ Α 3.

2.3.1. The vapour pressure of purified active substance must be reported according to EEC method A 4. Where vapour pressure is less than 10-5 Pa, the vapour pressure at 20 or 25 °C may be estimated by a vapour pressure curve.

2.3. Τάση ατμών (σε Pa) στους 20 oC πτητικότητα (π.χ. σταθερά του νόμου του Henry)

2.3.2. In the case of active substances which are solids or liquids, volatility (Henry's law constant) of purified active substance must be determined or calculated from its water solubility and vapour pressure and be reported (in Pa × m3 × mol 1).

2.3.1. Η τάση ατμών της καθαρισμένης δραστικής ουσίας πρέπει να αναφέρεται σύμφωνα με τη μέθοδο ΕΟΚ Α 4. Όταν η τάση ατμών είναι μικρότερη από 10 5 Pa, η τάση ατμών στους 20 oC ή 25 oC πρέπει να εκτιμάται με χρήση καμπύλης τάσεως ατμών.

2.4. Appearance (physical state, colour and odour; if known)

2.3.2. Σε περίπτωση υγρών ή στερεών δραστικών ουσιών, η πτητικότητα (σταθερά του νόμου του Henry) της καθαρισμένης δραστικής ουσίας πρέπει να προσδιορίζεται ή να υπολογίζεται από τη διαλυτότητά του στο νερό και την τάση ατμών (Pa x m2 x mol 1) και να αναφέρεται.

2.4.1. A description of both the colour, if any, and the physical state of both the active substance as manufactured and purified active substance, must be provided.

2.4. Εμφάνιση (φυσική κατάσταση, χρώμα και οσμή, εφόσον είναι γνωστά)

2.4.2. A description of any odour associated with the active substance as manufactured and purfied active substance, noted when handling the materials in laboratories or production plants, must be reported.

2.4.1. Πρέπει να δίδεται περιγραφή τυχόν χρώματος, καθώς και της φυσικής κατάστασης της δραστικής ουσίας, τόσο όπως αυτή προκύπτει από τη βιομηχανική παρασκευή όσο και μετά τον καθαρισμό της.

2.5. Spectra (UV/VIS, IR, NMR, MS), molecular extinction at relevant wavelengths

2.4.2. Πρέπει να δίδεται επίσης περιγραφή τυχόν οσμής που παρατηρήθηκε κατά τη χρησιμοποίηση των υλικών στα εργαστήρια ή στα εργοστάσια παραγωγής της δραστικής ουσίας, τόσο όπως αυτή προκύπτει από τη βιομηχανική παρασκευή όσο και μετά τον καθαρισμό της.

2.5.1. The following specta including a table of signal characteristica needed for interpretation must be determined and reported: Ultraviolet/Visible (UV/VIS), infrared (R), nuclear magnetic resonance (NMR), and mass spectra (MS) of purified active substance and molecular extinction at relevant wavelengths, must be determined and reported.

2.5. Φάσματα απορρόφησης (UV/VIS, IR, NMR, MS), μοριακή απόσβεση στα κατάλληλα μήκη κύματος

The wavelengths at which UV/visible molecular extinction occurs are to be determined and reported and must include where appropriate a wavelength at the highest absorption value above 290 nm.

2.5.1. Πρέπει να προσδιορίζονται και να δίδονται τα ακόλουθα φάσματα μαζί με πίνακα των χαρακτηριστικών που απαιτούνται για την ερμηνεία τους: υπεριώδες/ορατό (UV/VIS), υπέρυθρο (IR), μαγνητικού πυρηνικού συντονισμού (NMR) και φασματοσκοπίας μαζών (MS) για την καθαρισμένη δραστική ουσία. Πρέπει επίσης να προσδιορίζεται και να αναφέρεται η μοριακή απόσβεση στα αντίστοχα μήκη κύματος. Τα μήκη κύματος στα οποία παρατηρείται μοριακή απόσβεση στο υπεριώδες/ορατό πρέπει να προσδιορίζονται και να αναφέρονται και πρέπει να περιλαμβάνουν, όταν χρειάζεται, μήκος κύματος στη μέγιστη τιμή απορρόφησης άνω των 290 nm.

In the case of active substances which are resolved optical isomers their optical purity must be measured and reported.

Σε περίπτωση δραστικών ουσιών οι οποίες είναι οπτικά ισομερή, πρέπει να μετρείται και να αναφέρεται η οπτική τους καθαρότητα.

2.5.2. The UV/visible absorption spectra, IR, NMR and MS spectra, where necessary for the identification of the impurities considered to be of toxicological, ecotoxicological or environmental significance must be determined and reported.

2.5.2. Πρέπει να προσδιορίζονται και να καταγράφονται τα φάσματα απορρόφησης στο υπεριώδες ορατό, τα φάσματα IR, NMR και MS, όταν αυτό είναι απαραίτητο για την ταυτοποίηση των ξένων προσμείξεων οι οποίες εκτιμάται ότι έχουν τοξικολογική, οικοτοξικολογική ή περιβαλλοντική σημασία.

2.6. Solubility in water including effect of pH (4 to 10) on solubility

2.6. Υδατοδιαλυτότητα και επίδραση της τιμής του pH (4 έως 10)

The water solubility of purified active substances under atmospheric pressure must be determined and reported according to EEC method A 6. These water solubility determinations must be made in the neutral range (i.e. in distilled water in equilibrium with atmospheric carbon dioxide). Where the active substance is capable of forming ions, determinations must also be made in the acidic range (pH 4 to 6) and in the alkaline range (pH 8 to 10), and be reported. Where the stability of the active substance in aqueous media is such that water solubility cannot be determined, a justification based on test data must be provided.

Πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται η υδατοδιαλυτότητα των καθαρισμένων δραστικών ουσιών υπό ατμοσφαιρική πίεση, σύμφωνα με την μέθοδο ΕΟΚ Α 6. Αυτοί οι προσδιορισμοί της υδατοδιαλυτότητας πρέπει να γίνονται σε ουδέτερα διαλύματα (π.χ. απεσταγμένο νερό το οποίο βρίσκεται σε ισορροπία με το διοξείδιο του άνθρακος της ατμόσφαιρας). Όταν η δραστική ουσία μπορεί να σχηματίζει ιόντα, ο προσδιορισμός πρέπει επίσης να γίνεται σε όξινα διαλύματα (pH 4 έως 6) και σε αλκαλικά διαλύματα (pH 8 έως 10). Όταν η σταθερότητα της δραστικής ουσίας σε υδατικό μέσο είναι τέτοια ώστε να μην μπορεί να προσδριοριστεί η υδατοδιαλυτότητα, πρέπει να δίδονται αιτιολογημένες εξηγήσεις με βάση τα πειραματικά δεδομένα.

2.7. Solubility in organic solvents

2.7. Διαλυτότητα σε οργανικούς διαλύτες

The solubility of the active substances as manufactured in the following organic solvents at 15 to 25 °C must be determined and reported if less than 250 g/kg; the temperature applied must be specified:

Η διαλυτότητα των δραστικών ουσιών όπως παρασκευάζονται στους ακόλουθους οργανικούς διαλύτες σε θερμοκρασίες από 15 έως 25 oC πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται εφόσον είναι χαμηλότερη από 250 g/kg - πρέπει επίσης να αναφέρεται η ακριβής θερμοκρασία:

- Aliphatic hydrocarbon: preferably n-heptane,

- αλειφατικοί υδρογονάνθρακες: κατά προτίμηση κανονικό επτάνιο,

- Aromatic hydrocarbon: preferably xylene,

- αρωματικοί υδρογονάνθρακες: κατά προτίμηση ξυλόνιο,

- Halogenated hydrocarbon: preferably 1,2-dichlorethane,

- αλογονωμένοι υδρογονάνθρακες: κατά προτίμηση 1,2-διχλωροαιθυλένιο,

- Alcohol: preferably methanol or isopropyl alcohol,

- αλκοόλες: κατά προτίμηση μεθανόλη ή ισοπροπυλική αλκοόλη.

- Ketone: preferably acetone,

- κετόνες: κατά προτίμηση ακετόνη,

- Ester: preferably ethyl acetate.

- εστέρες: κατά προτίμηση οξικός αιθυλεστέρας.

If for a particular active substance, one or more of these solvents is unsuitable (e.g. reacts with test material), alternative solvents can be used instead. In such cases, choices made must be justified in terms of their structure and polarity.

Αν για κάποια δραστική ουσία ένας ή περισσότεροι από τους διαλύτες αυτούς δεν προσφέρονται (επειδή π.χ. αντιδρούν με το υπό ανάλυση υλικό), μπορούν να χρησιμοποιηθούν άλλοι διαλύτες. Στις περιπτώσεις αυτές, οι διαλύτες που επιλέγονται πρέπει να αιτιολογούνται με βάση τη δομή τους και την πολικότητά τους.

2.8. Partition coefficient n-octanol/water including effect of pH (4 to 10)

2.8. Συντελεστής κατανομής n-οκτανόλης/ύδατος και επίδραση της τιμής του pH (4 έως 10)

The n-octanol/water partition coefficient of purified active substance must be determined and reported according to EEC method A 8. The effect of pH (4 to 10) must be investigated when the substance is acidic or basic as defined by its pKa value (< 12 for acids, >2 for bases).

Ο συντελεστής κατανομής n-οκτανόλης/ύδατος για την καθαρισμένη δραστική ουσία πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται σύμφωνα με τη μέθοδο ΕΟΚ Α 8. Η επίδραση της τιμής του pH (4 έως 10) πρέπει να αναζητείται όταν η ουσία είναι όξινη η βασική με κριτήριο την τιμή pKa (< 12 για τα οξέα, >2 για τις βάσεις).

2.9. Stability in water, hydrolysis rate, photochemical degradation, quantum yield and identity of breakdown product(s), dissociation constant including effect of pH (4 to 9)

2.9. Σταθερότητα στο νερό, ταχύτητα υδρόλυσης, φωτοχημική αποικοδόμηση, απόδοση απορρόφησης κβάντων και ταυτότητα των προϊόντων της διάσπασης, σταθερά διαστάσεως και επίδραση της τιμής του pH (4 έως 9)

2.9.1. The hydrolysis rate of purified active substances (usually radiolabelled active substance, >95 % purity), for each of the pH values 4, 7 and 9, under sterile conditions, in the absence of light, must be determined and report according to EEC method C 7. For substances with a low rate of hydrolysis, the rate can be determined at 50 °C, or another appropriate temperature.

2.9.1. Πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται σύμφωνα με τη μέθοδο ΕΟΚ C 7, η ταχύτητα υδρόλυσης των καθαρισμένων δραστικών ουσιών (συνήθως δραστική ουσία ιχνηθετημένη με ράδιο, βαθμού καθαρότητας >95 %) σε θερμοκρασία 20 +- 0,5 oC, για τιμές pH 4, 7 και 9 σε συνθήκες αποστείρωσης και απουσία φωτός. Για ουσίες με χαμηλό βαθμό υδρόλυσης, ο τελευταίος αυτός πρέπει να προσδιορίζεται σε θερμοκρασία 50 oC ή άλλη κατάλληλη θερμοκρασία.

If degradation is observed at 50 °C, degradation rate at another temperature must be determined, and an Arrhenius plot must be constructed to permit an estimate to be made of hydrolysis at 20 °C. The identity of hydrolysis products formed and the rate constantly observed, must be reported. The estimated DT 50 value must also be reported.

Εάν σε θερμοκρασία 50 oC παρατηρείται υδρόλυση, τότε ο βαθμός υδρόλυσης πρέπει να προσδιορίζεται σε άλλη θερμοκρασία και να χαράσσεται διάγραμμα Arrhenius βάσει του οποίου να μπορεί να εκτιμηθεί η υδρόλυση στους 20 oC. Τα προϊόντα που προκύπτουν κατά την υδρόλυση και η παρατηρούμενη σταθερά διαστάσεως πρέπει να αναφέρονται. Η εκτιμώμενη αξία DT 50 πρέπει επίσης να αναφέρεται.

2.9.2. For compounds with a molar (decadic) absorption coefficient (e) > 10 (1 × mol 1 × cm 1) at a wavelength l & ge; 290 nm, direct phototransformation in purified (e.g. distilled) water at 20 to 25 °C, of purified active substance usually radio labelled using artificial light under sterile conditions, if necessary using a solubilizer, must be determined and reported. Sensitizers such as acetone must not be used as a cosolvent or solubilizer. The light source must simulate sunlight and be equipped with filters to exclude radiation at wavelengths l < 290 nm. The identity of breakdown products formed which at any time during the study are present in quantities & ge; 10 % of the active substance added, a mass balance to account for at least 90 % of the applied radioactivity, as well as photochemical halflife must be reported.

2.9.2. Για χημικές ενώσεις με γραμμοριακό δεκαδικό συντελεστή απορρόφησης (ε) > 10 (1 x mol 1 x cm 1) σε μήκος κύματος λ 290 nm πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται ο απευθείας φωτοχημικός μετασχηματισμός της καθαρισμένης δραστικής ουσίας, ιχνηθετημένης συνήθως με ράδιο, σε καθαρισμένο (π.χ. απεσταγμένο) νερό θερμοκρασίας 20 έως 25 oC, με χρησιμοποίηση τεχνητού φωτός σε συνθήκες αποστείρωσης και, εφόσον κρίνεται αναγκαίο, ενός διαλυτοποιητού. Ευαισθητοποιητές, όπως η ακετόνη, δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται ως διαλυτικά μέσα. Η χρησιμοποιούμενη πηγή φωτός πρέπει να αποτελεί προσομοίωση του ηλιακού φωτός και να είναι εφοδιασμένη με ηθμούς (φίλτρα) που θα κατακρατούν τις ακτινοβολίες με μήκη κύματος λ < 290 nm. Η ταυτότητα των προϊόντων διάσπασης που προκύπτουν και τα οποία καθόλη τη διάρκεια της δοκιμής ανευρίσκονται σε ποσότητες > 10 % της προστιθεμένης δραστικής ουσίας, ένα ισοζύγιο μαζών που να αντιπροσωπεύει 90 % τουλάχιστον της χρησιμοποιθείσας ραδιενέργειας, καθώς και ο φωτοχημικός χρόνος ημιζωής πρέπει να αναφέρονται.

2.9.3. Where necessary to investigate direct phototrans-formation, the quantum yield of direct photodegradation in water must be determined and reported, together with calculations to estimate theoretical lifetime of the active substance in the top layer of aqueous systems and the real lifetime of the substance.

2.9.3. Όταν είναι ανάγκη να μελετηθεί ο απευθείας φωτοχημικός μετασχηματισμός, η απόδοση σε κβάντα ενεργείας κατά την απευθείας φωτοχημική αποικοδόμηση στο νερό πρέπει να προσδριορίζεται και να αναφέρεται - θα πρέπει επίσης να γίνονται υπολογισμοί για την εκτίμηση του θεωρητικού χρόνου ζωής της δραστικής ουσίας στο ανώτερο στρώμα των υδατικών συστημάτων, καθώς και του πραγματικού χρόνου ζωής αυτής.

The method is described in the FAO Revised Guidelines on Environmental Criteria for the Registration of Pesticides .

Η μέθοδος αυτή περιγράφεται στις αναθεωρημένες κατευθυντήριες οδηγίες του FAO για περιβαλλοντικά κριτήρια για την έκριση κυκλοφορίας των φυτοφαρμάκων.

2.9.4. Where dissociation in water occurs, the dissociation constant(s) (pKa values) of the purified active substance must be determined and reported according to OECD Test Guideline 112. The identity of the dissociated species formed, based on theoretical considerations, must be reported. If the active, substance is a salt, the pKa value of the active principle must be given.

2.9.4. Όταν συμβαίνει διάσταση στο νερό, οι τιμές της σταθεράς διαστάσεως ( τιμές pKa) για καθαρισμένες δραστικές ουσίες πρέπει να προσδριορίζονται και να αναφέρονται σύμφωνα με την κατευθυντήρια οδηγία του ΟΟΣΑ 112 για τις δοκιμές. Να αναφέρεται επίσης, βάσει θεωρητικών εκτιμήσεων, η ταυτότητα των προϊόντων που σχηματίζονται κατά τη διάσταση. Εάν η δραστική ουσία είναι άλας, πρέπει να δίδεται και η τιμή pKa αυτής.

2.10. Stability in air, photochemical degradation, identity of breakdown product(s)

2.10. Σταθερότητα στον αέρα, φωτοχημική αποικοδόμηση, ταυτότητα των προϊόντων της διάσπασης

An estimation of the photochemical oxidative degradation (indirect hototransformation) of the active substance, must be submitted.

Πρέπει να γίνεται εκτίμηση της φωτοχημικής οξειδωτικής αποικοδόμησης (έμμεσος φωτοχημικός μετασχηματισμός) της δραστικής ουσίας.

2.11. Flammability including auto-flammability

2.11. Αναφλεξιμότητα, περιλαμβανομένης και της αυτοαναφλεξιμότητας

2.11.1. The flammability of active substances as manufactured, which are solids, gases, or are substances which evolve highly flammable gases, must be determined and reported according to EEC method A 10, A 11 or A 12 as as appropriate.

2.11.1. Η αναφλεξιμότητα των δραστικών ουσιών ως βιομηχανικών προϊόντων, είτε πρόκειται για στερεά ή για αέρια ή για ουσίες οι οποίες αναδίδουν πολύ εύφλεκτα αέρια, πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται σύμφωνα με τις μεθόδους ΕΟΚ Α 10, Α 11 ή Α 12 αναλόγως.

2.11.2. The auto-flamability of active substances as manufactured must be determined and reported according to EEC method A 15 or A 16 as appropriate, and/or, where necessary according to the UN-Bowes-Cameron-Cage-Test (UN-Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, Chapter 14, No 14.3.4).

2.11.2. Η αυτοαναφλεξιμότητα των δραστικών ουσιών ως βιομηχανικών προϊόντων πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται σύμφωνα με τις μεθόδους ΕΟΚ Α 15 ή Α 16 αναλόγως ή/και, όταν χρειάζεται, σύμφωνα με τη δοκιμασία UN-Bowes-Cameron-Cage (συστάσεις των Ηνωμένων Εθνών για τη μεταφορά επικίνδυνων ουσιών κεφάλαιο 14, αριθ. 14.3.4).

2.12. Flash point

2.12. Σημείο ανάφλεξης

The flash point of active substances as manufactured with a melting point below 40 °C, must be determined and reported according to EEC method A 9; only closed cup methods should be used.

Το σημείο ανάφλεξης των δραστικών ουσιών ως βιομηχανικών προϊόντων οι οποίες έχουν σημείο τήξεως χαμηλότερο από 40 oC, πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται σύμφωνα με τη μέθοδο ΕΟΚ Α 9- επιτρέπεται να χρησιμοποιούνται μόνο μέθοδοι κλειστού δοχείου.

2.13. Explosive properties

2.13. Εκρηκτικές ιδιότητες

The explosive properties of active substances as manufactured, must be determined and reported according to EEC method A 14 where necessary.

Η εκρηξιμότητα των δραστικών ουσιών ως βιομηχανικών προϊόντων πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται σύμφωνα με τη μέθοδο ΕΟΚ Α 14, όταν χρειάζεται.

2.14. Surface tension

2.14. Επιφανειακή τάση

The surface tension has to be determined and reported according to EEC method A 5.

Πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται σύμφωνα με τη μέθοδο ΕΟΚ Α 5.

2.15 Oxidizing properties

2.15. Οξειδωτικές ιδιότητες

The oxidizing properties of active substances as manufactured, must be determined and reported according to EEC method A 17, except where examination of its sturctural formula, establishes beyond reasonable doubt that the active substance is incapable of reacting exothermically with a combustible material. In such cases, it is sufficient to provide that information as justification for not determining the oxidizing properties of the substance.

Οι οξειδωτικές ιδιότητες των δραστικών ουσιών ως βιομηχανικών προϊόντων πρέπει να προσδιορίζονται και να αναφέρονται σύμφωνα με τη μέθοδο ΕΟΚ Α 17, εκτός εάν από τη μελέτη του συντακτικού τους τύπου προκύπτει χωρίς αμφιβολία ότι η δραστική ουσία δεν αντιδρά εξώθερμα με καύσιμο υλικό. Σε τέτοιες περιπτώσεις, οι πληροφορίες αρκεί να δίδονται ως αιτιολογία για τον μη προσδιορισμό των οξειδωτικών ιδιοτήτων της ουσίας.

3. Further information on the active substance

3. Περαιτέρω πληροφορίες που αφορούν τη δραστική ουσία

(i) The information provided must describe the intended purposes for which preparations containing the active substance are used, or are to be used and the dose and manner of their use or proposed use.

i) Οι πληροφορίες που δίδονται πρέπει να περιγράφουν τους επιδιωκόμενους σκοπούς για τους οποίους χρησιμοποιούνται ή πρόκειται να χρησιμοποιηθούν τα σκευάσματα που περιέχουν τη δραστική ουσία, καθώς και τη δόση και τον τρόπο χρήσεως ή προτεινόμενης χρήσεως αυτών.

(ii) The information provided must specify the normal methods and precautions to be followed, in the handling, storage and transport of the active substance.

ii) Με τις πληροφορίες αυτές πρέπει να εξειδικεύονται οι συνήθεις μέθοδοι και προφυλάξεις που πρέπει να ακολουθούνται κατά το χειρισμό, αποθήκευσης και μεταφορά της δραστικής ουσίας.

(iii) The studies, data and information submitted, together with other relevant studies, data and information, must both specify and justify the methods and precautions to be followed in the event of fire. The possible products of combustion in the event of fire should be estimated, based on the chemical structure and the chemical and physical properties of the active substance.

iii) Με τις μελέτες, τα δεδομένα και τις πληροφορίες που υποβάλλονται, μαζί με άλλες σχετικές μελέτες, δεδομένα και πληροφορίες, πρέπει τόσο να εξειδικεύονται όσο και να αιτιολογούνται οι μέθοδοι και οι προφυλάξεις που ακολουθούνται σε περίπτωση πυρκαγιάς. Τα πιθανά προϊόντα καύσεως σε περίπτωση πυρκαγιάς, θα πρέπει να εκτιμώνται βάσει της χημικής δομής και των χημικών και φυσικών ιδιοτήτων της δραστικής ουσίας.

(iv) The studies, data and information submitted, together with other relevant studies, data and information, must demonstrate the suitability of measures proposed for use in emergency situations.

iv) Οι μελέτες, τα δεδομένα και τις πληροφορίες που υποβάλλονται, μαζί με άλλες σχετικές μελέτες, δεδομένα και πληροφορίες, πρέπει να χρησιμεύουν για να καταδεικνύεται η καταλληλότητα των μέτρων που προτείνονται για εφαρμογή σε περιπτώσεις κινδύνου.

(v) The informaton and data referred to are reqired for all active substances, except where otherwise specified.

v) Οι εν λόγω πληροφορίες και τα δεδομένα απαιτούνται για όλες τις δραστικές ουσίες, εκτός εάν καθορίζεται διαφορετικά.

3.1. Function, e.g. fungicide, herbicide, insecticide, repellant, growth regulator

3.1. Βιολογική δράση, ήτοι: μυκητοκτόνο, ζιζανιοκτόνο, εντομοκτόνο, απωθητικό, ρυθμιστικής ανάπτυξης

The function must be specified from among the following:

Η δράση της ουσίας πρέπει να εξειδικεύονται σύμφωνα με τον πίνακα που ακολουθεί:

- acaricide

- ακερεοκτόνο,

- bactericide

- βακτηριοκτόνο,

- fungicide

- μυκητοκτόνο,

- herbicide

- ζιζανιοκτόνο,

- insecticide

- εντομοκτόνο,

- molluscicide

- μαλακιοκτόνο,

- nematicide

- νηματοδοκτόνο

- plant growth regulator

- ρυθμιστής της ανάπτυξης φυτών,

- repellant

- αποθητικό,

- rodenticide

- τρωκτικοκτόνο,

- semio-chemicals

- σημειο-χημικές ουσίες (φερόμενες/semio-chemicals),

- talpicide

- ασπαλακοκτόνο talpicide),

- viricide

- ιοκτόνο,

- other (must be specified)

- άλλη δράση (να εξειδικεύεται).

3.2. Effects on harmful organisms, e.g. contact poison, inhalation poison, stomach poison, fungitoxic, etc. systematic or not in plants

3.2. Επίδραση σε επιβλαβείς οργανισμούς, π.χ. δηλητήριο επαφής, εισπνοής ή στομάχου, μυκητοτοξικό ή μυκητοστατικό κ.λπ. διασυστηματικό ή όχι στα φυτά

3.2.1. The nature of the effects on harmful organisms must be stated:

3.2.1. Πρέπει να εξειδικεύεται το είδος της επίδρασης σε επιβλαβείς οργανισμούς σύμφωνα με τον κατωτέρω πίνακα:

- contact action

- δράση δι' επαφής,

- stomach action

- δράση μέσω του στομάχου,

- inhalation action

- δράση δι' εισπνοής,

- fungitoxic action

- μυκητοτοξική δράση,

- fungistatic action

- μυκητοσταική δράση,

- desiccant

- αποξηραντική δράση,

- reproduction inhibitor

- παρεμποδιστής αναπαραγωγής,

- other (must be specified)

- άλλη δράση (να εξειδικεύεται).

3.2.2. It must be stated whether or not the active substance is translocated in plants and where relevant whether such translocation is apoplastic, symplastic or both.

3.2.2. Πρέπει να εξειδικεύεται κατά πόσον η δραστική ουσία μετατοπίζεται ή όχι μέσα στα φυτά, καθώς επίσης και, κατά περίπτωση, κατά πόσον η μετατόπιση αυτή είναι αποπλαστική, συμπλασματική ή και τα δύο.

3.3. Field of use envisaged, e.g. field, protected crops, storage of plant products, home gardening

3.3. Προβλεπόμενα πεδία χρήσεως, ήτοι: αγρός, καλλιέργειες υπό κάλυψη, αποθήκευση φυτικών προϊόντων, κήποι σπιτιών

The field(s) of use, existing and proposed, for preparations containing the active substance must be specified from among the following:

Τα πεδία χρήσεως όπου χρησιμοποιούνται ήδη, ή προτετίνεται να χρησιμοποιηθούν, σκευάσματα που περιέχουν τη δραστική ουσία πρέπει να εξειδικεύονται μέσα από τον πίνακα που ακολουθεί:

- Field use, such as agriculture, horticulture, forestry and viticulture

- πεδία χρήσεως, όπως γεωργία, φυτοκομία, δασοπονία και αμπελουργία,

- Protected crops

- καλλιέργειες υπό κάλυψη,

- Amenity

- χώροι πρασίνου,

- Weed control on non-cultivated areas

- καταπολέμηση ζιζανίων σε μη καλλιεργούμενες εκτάσεις,

- Home gardening

- κήποι σπιτιών,

- House plants

- φυτά εσωτερικού χώρου,

- Plant products storage practice

- αποθήκευση φυτικών προϊόντων,

- Other (specify)

- άλλα πεδία χρήσεως (να εξειδικεύονται).

3.4. Harmful organisms controlled and crops or products protected or treated

3.4. Καταπολεμούμενοι επιβλαβείς οργανισμοί και καλλιέργειες ή προϊόντα τα οποία τελούν υπό προστασία ή αποτελούν αντικείμενο επέμβασης

3.4.1. Details of existing and the intended use in terms of crops, groups of crops, plants, or plant products treated and where relevant protected, must be provided.

3.4.1. Πρέπει να δίδονται αναλυτικά στοιχεία σε ό,τι αφορά τις υφιστάμενες και προβλεπόμενες μελλοντικές χρήσεις του προϊόντος όσον αφορά τις καλλιέργειες, ομάδες καλλιεργειών, φυτά ή φυτικά προϊόντα τα οποία έχουν αποτελέσει αντικείμενο επέμβασης και, ανάλογα με την περίπτωση, προστασίας.

3.4.2. Where relevant, details of harmful organisms against which protection is afforded, must be provided.

3.4.2. Πρέπει να δίδονται, ανάλογα με την περίπτωση, λεπτομερή στοιχεία για τους επιβλαβείς οργανισμούς εναντίον των οποίων εξασφαλίζεται προστασία με το προϊόν.

3.4.3 Where relevant, effects achieved e.g. sprout suppression, retardation of ripening, reduction in stem length, enhanced fertilization etc., must be reported.

3.4.3. Πρέπει να περιγράφονται, ανάλογα με την περίπτωση, τα αποτελέσματα που σημειώνονται: π.χ. αναστολή της βλάστησης, καθυστέρηση της ωρίμανσης, μείωση του μήκους των βλαστών, αυξημένη γονιμοποίηση και άλλα.

3.5. Mode of action

3.5. Τρόπος δράσεως

3.5.1. To the extent that is has elucidated, a statement must be provided as to the mode of action of the active substance in terms, where relevant, of the biochemical and physiological mechanism(s) and biochemical pathway(s) involved. Where availble, the results of relevant experimental studies must be reported.

3.5.1. Στο βαθμό κατά τον οποίο είναι αποσαφηνισμένο, πρέπει να δίδονται εξηγήσεις σχετικά με τον τρόπο δράσεως της δραστικής ουσίας από πλευράς, ανάλογα με την περίπτωση, βιοχημικών και φυσιολογικών μηχανισμών, καθώς και βιοχημικών διαδικασιών. Θα πρέπει επίσης να γίνονται γνωστά τα αποτελέσματα σχετικών πειραματικών μελετών, εφόσον υπάρχουν.

3.5.2. Where it is known that to exert its intended effect, the active substance must be converted to a metabolite or degradation product following application or use of preparations containing it, the following information, cross referenced to and drawing on information provided in the context of paragraphs 5.6, 5.11, 6.1, 6.2, 6.7, 7.1, 7.2 and 9, where relevant, must be provided for active metabolite or degradation product:

3.5.2. Εάν είναι γνωστό ότι, για να επιφέρει το επιδιωκόμενο αποτέλεσμα, η δραστική ουσία πρέπει να μετατραπεί σε προϊόν μεταβολισμού ή αποικοδόμησης κατόπιν εφαρμογής ή χρήσεως των σκευασμάτων που την περιέχουν, πρέπει να δίδονται οι ακόλουθες πληροφορίες σχετικά με το προϊόν μεταβολισμού ή αποικοδόμησης, οι οποίες και να παραπέμπουν στις πληροφορίες που δίδονται στα σημεία 5.6, 5.11, 6.1, 6.2, 6.8, 7.1, 7.2 και 9:

- chemical name according to IUPAC and CA nomenclature,

- η χημική ονομασία σύμφωνα με την ονοματολογία IUPAC και CA,

- ISO common name or porposed common name,

- η κοινή ονομασία ISO ή προτεινόμενη κοινή ονομασία ISO,

- CAS EEC-number EEC (EINECS or ELINCS) number, and CIPAC number if available,

- οι αριθμοί CAS, EOK (EINECS ή ELINCS) και CIPAC, εφόσον υπάρχουν,

- empirical and structural formula, and

- ο εμπειρικός και συντακτικός τύπος, και

- molecular mass.

- η μοριακή μάζα.

3.5.3. Available information relating to the formation of active metabolites and degradation products, must be provided, to include:

3.5.3. Πρέπει να παρέχονται επίσης οι υπάρχουσες πληροφορίες σχετικά με τον σχηματισμό δραστικών προϊόντων μεταβολισμού και αποικοδόμησης, στις οποίες να περιλαμβάνονται:

- the processes, mechanisms and reactions involved,

- οι σχετικές μέθοδοι, οι μηχανισμοί και οι αντιδράσεις,

- kinetic and other data concerning the rate of conversion and if known the rate limiting step,

- δεδομένα που αφορούν την κινητική των αντιδράσεων και άλλα σχετικά με την ταχύτητα μετατροπής και, εφόσον είναι γνωστό, το οριακό στάδιο της ταχύτητας,

- environmental and other factors effecting the rate and extent of conversion.

- περιβαλλοντικοί και άλλοι παράγοντες οι οποίοι επηρεάζουν την ταχύτητα και έκταση της μετατροπής.

3.6. Information on the occurrence or possible occurrence of the development of resistance and appropriate management strategies

3.6. Πληροφορίες σχετικά με την ανάπτυξη ανθεκτικότητας και κατάλληλες στρατηγικές αντιμετώπισης

Where available information on possible occurrence of the development of resistance or cross-resistance must be provided.

Πρέπει να δίδονται, εφόσον υπάρχουν, πληροφορίες σχετικά με ενδεχόμενη ανάπτυξη ανθεκτικότητας ή διασταυρωτής ανθεκτικότητας.

3.7. Recommended methods and precautions concerning handling, storage, transport or fire

3.7. Προτεινόμενες μέθοδοι και προφυλάξεις σχετικά με το χειρισμό, αποθήκευση, μεταφορά και πυρκαγιά

A safety data sheet pursuant to Article 27 of Council Directive 65/548/EEC (1) must be provided for all active substances.

Πρέπει να εκδίδεται φυλλάδιο με οδηγίες ασφάλειας για όλες τις δραστικές ουσίες, σύμφωνα με το άρθρο 27 της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ του Συμβουλίου (1).

3.8. Procedures for destruction or decontamination

3.8. Διαδικασίες καταστροφής ή αποκάθαρσης/απολύμανσης

3.8.1. Controlled incineration

3.8.1. Ελεγχόμενη αποτέφρωση

In many cases the preferred or sole means to safely dispose of active substances, contaminated materials, or contaminated packaging, is through controlled incineration in a licensed incinerator.

Σε πολλές περιπτώσεις, ο προτιμώμενος ή και μοναδικός τρόπος για ασφαλή απαλλαγή (disposal) από δραστικές ουσίες, μολυσμένα υλικά ή συσκευασίες, είναι η ελεγχόμενη καύση σε εγκεκριμένο κλίβανο αποτέφρωσης.

Where the content of halogens of the active substance is greater than 60 %, the pyrolytic behaviour of the active substance under controlled conditions (including where relevant supply of oxygen and defined residence time), at 800 °C and the content of polyhalogenated dibenzo-p-dioxins and dibenzo-furans in the products of pyrolysis must be reported. The application must provide detailed instructions for safe disposal.

Όταν η περιεκτικότητα της δραστικής ουσίας σε αλογόνα είναι μεγαλύτερη από 60 %, πρέπει να δίδονται πληροφορίες σχετικά με τη συμπεριφορά της δραστικής ουσίας υπό ελεγχόμενες συνθήκες πυρόλυσης (συμπεριλαμβανομένων) ανάλογα με την περίπτωση, της παροχής οξυγόνου και καθορισμένου χρόνου παραμονής) στους 800 oC, καθώς και η περιεκτικότητα των προϊόντων της πυρόλυσης σε πολυαλογονωμένες διβενζο-π-διοξίνες και διβενζο-φουράνια. Ο αιτών πρέπει να δίνει λεπτομερείς οδηγίες για την ασφαλή απαλλαγή από τη δραστηρική ουσία.

3.8.2. Others

3.8.2. Άλλες διαδικασίες

Other methods to dispose of the active substance, contaminated packaging and contaminated materials, where proposed, must be fully described. Data must be provided for such methods, to establish their effectiveness and safety.

Πρέπει να γίνεται πλήρης περιγραφή άλλων μεθόδων - εφόσον προτείνονται - απαλλαγής από τη δραστική ουσία, τα μολυσμένα υλικά και συσκευασίες. Πρέπει επίσης να δίδονται στοιχεία σχετικά με την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια των μεθόδων αυτών.

3.9. Emergency measures in case of an accident

3.9. Μέτρα κατεπειγόντως σε περίπτωση ατυχήματος

Procedures for the decontamination of water in case of an accident must be provided.

Πρέπει να προβλέπονται διαδικασίες απολύμανσης/αποκάθαρσης του νερού σε περίπτωση ατυχήματος.

(1) OJ No L 196, 16. 8. 1967, p. 1.

(1) ΕΕ αριθ. L 196 της 16. 8. 1967, σ. 1.

ANNEX II

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ

1. Identity of the plant protection product

1. Ταυτότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος

The information provided, taken together with that provided for the active substance(s), must be sufficient to precisely identify preparations and define them in terms of their specification and nature. The information and data referred to, unless otherwise specified, are required for all plant protection products.

Οι παρεχόμενες πληροφορίες, μαζί με τις αντίστοιχες για τις δραστικές ουσίες, πρέπει να είναι επαρκείς ώστε τα σκευάσματα να ταυτοποιούνται επακριβώς και να προσδιορίζονται βάσει της περιγραφής και του είδους αυτών. Οι σχετικές πληροφορίες και τα δεδομένα ζητούνται για όλα τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα, εκτός εάν προβλέπεται διαφορετικά.

1.1. Applicant (name and address, etc.)

1.1. Στοιχεία του αιτούντος

The name and address of the applicant (permanent community address) must be provided as must the name, position, telephone and telefax number of the appropriate person to contact.

Απαιτούνται όνομα και διεύθυνση του αιτούντος (μόνιμη διεύθυνση μέσα στην Κοινότητα), καθώς και όνομα, θέση, αριθμός τηλεφώνου και αριθμός τέλεφαξ του κατάλληλου προσώπου με το οποίο πρέπει να πραγματοποιούνται τυχόν επαφές.

Where in addition, the applicant has an office, agent or representative in the Member State in which the authorization is being sought, the name and address of the local office agent or representative should be provided, as should the name, position, telephone and telefax number of the appropriate person to contact.

Όταν επιπλέον ο αιτών διαθέτει γραφείο, πράκτορα ή αντιπρόσωπο στο κράτος μέλος στο οποίο υποβάλλεται η αίτηση για έγκριση, πρέπει να δίδονται το όνομα και η διεύθυνση του τοπικού γραφείου, του πράκτορα ή του αντιπροσώπου, καθώς επίσης όνομα, θέση, αριθμός τηλεφώνου και αριθμός τέλεφαξ του κατάλληλου προσώπου με το οποίο πρέπει να πραγματοποιούνται τυχόν επαφές.

1.2. Manufacturer of the preparation and the active substance(s) (names and addresses etc. including location of plants)

1.2. Παρασκευάστρια εταιρεία (όνομα και διεύθυνση, καθώς και διεύθυνση του εργοστασίου)

The name and address of the manufacturer of the preparation and of each active substance in the preparation must be provided as must the name and address of each manufacturing plant in which the preparation and active substance are manufactured.

Απαιτούνται το όνομα και η διεύθυνση της εταιρείας η οποία παράγει το σκεύασμα και κάθε δραστική ουσία που περιέχεται σ' αυτό, καθώς και του εργοστασίου παραγωγής. Πρέπει επίσης να δίδεται και κάποια διεύθυνση για την πραγματοποίηση επαφών (κατά προτίμηση κάποια κεντρική διεύθυνση με όνομα, αριθμό τηλεφώνου και αριθμό τέλεφαξ.

A contact point (preferable a central contact point, to include name, telephone and telefax numbers) must be provided for each.

Σε περίπτωση που η δραστική ουσία προέρχεται από παρασκευάστρια εταιρεία η οποία δεν έχει γνωστοποιήσει προηγουμένως τα στοιχεία που προβλέπονται ως άνω, πρέπει να κατατεθεί δήλωση όσον αφορά την καθαρότητα, καθώς και λεπτομερής πληροφόρηση σχετικά με τις ξένες προσμείξεις όπως ορίζεται ως άνω.

If the active substance originates from a manufacturer from which data according to Annex II had not been submitted previously, a statement of purity and detailed information on the impurities in Annex II have to be provided.

1.3. Εμπορική ονομασία ή προτεινόμενη εμπορική ονομασία και κωδικός αριθμός βιομηχανικής παραγωγής του σκευάσματος

1.3. Trade name or proposed trade name, and manufacturer's development code number of the preparation if appropriate

Πρέπει να δίδονται όλες οι παλαιότερες και σημερινές εμπορικές ονομασίες, οι προτεινόμενες εμπορικές ονομασίες και οι κωδικοί αριθμοί παραγωγής του σκευάσματος, καθώς και οι σημερινές ονομασίες και αριθμοί. Όταν οι εμπορικές ονομασίες και οι κωδικοί αφορούν ανάλογα αλλά διαφορετικά σκευάσματα (που έχουν περιπέσει σε αχρηστία ενδεχομένως), οι διαφορές πρέπει να περιγράφονται λεπτομερώς. (Η προτεινόμενη εμπορική ονομασία δεν πρέπει να δημιουργεί σύγχυση με τις εμπορικές ονομασίες φυτοπροστατευτικών προϊόντων τα οποία είναι ήδη καταχωρημένα.)

All former and current trade names and proposed trade names and development code numbers of the preparation as well as the current names and numbers must be provided. Where trade names and code numbers referred to, relate to similar but different preparations (possibly absolete), full details of the differences, must be provided. (The proposed trade name may not give rise to confusion with the trade name of already registered plant protection products.)

1.4. Αναλυτικά ποσοτικά και ποιοτικά δεδομένα σχετικά με τη σύνθεση του σκευάσματος (δραστικές και άλλες ουσίες)

1.4. Detailed quantitative and qualitative information on the composition of the preparation (active substance(s), and formulants)

1.4.1. Για τα σκευάσματα πρέπει να δίδονται οι ακόλουθες πληροφορίες:

1.4.1. For preparations the following information must be reported:

- η περιεκτικότητα τους τόσο σε τεχνικώς καθαρές, όσο και σε χημικώς καθαρές δραστικές ουσίες,

- the content of both technical active substance(s) and pure active substance(s);

- η περιεκτικότητα τους σε άλλες ουσίες.

- the content of formulants.

Οι συγκεντρώσεις πρέπει να εκφράζονται όπως προβλέπεται στο άρθρο 6 παράγραφος 2 της οδηγίας 78/631/ΕΟΚ.

The concentrations should be expressed in terms as provided for in Article 6 (2) of Directive 78/631/EEC.

1.4.2. Για τις δραστικές ουσίες πρέπει να δίδονται οι κοινές ονομασίες ISO, ή οι προτεινόμενες κοινές ονομασίες ISO, καθώς και αριθμοί CIPAC, και, όταν υπάρχουν οι αριθμοί ΕΟΚ (EINECS ή ELINCS). Ανάλογα με την περίπτωση, πρέπει να αναφέρεται ποια άλατα, εστέρες, ανιόντα ή κατιόντα απαντούν.

1.4.2. For active substances their ISO common names or proposed ISO common names and their CIPAC numbers, and, where available, the EEC (EINECS or ELINCS) numbers must be provided. Where relevant it must be stated which salt, ester, anion or cation is present.

1.4.3. Οι άλλες ουσίες θα πρέπει, όταν είναι δυνατόν, να προσδιορίζονται με τη χημική τους ονομασία η οποία δίδεται στο παράρτημα Ι της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ ή, σε περίπτωση που δεν περιλαμβάνονται σ' αυτή την οδηγία, τόσο σύμφωνα με την ονοματολογία IUPAC όσο και σύμφωνα με την ονοματολογία CA. Πρέπει επίσης να δίδεται ο συντακτικός τους τύπος. Για κάθε συστατικό υλικό αυτών θα πρέπει να δίδονται ο αριθμός ΕΟΚ (EINECS ή ELINCS) και ο αριθμός CAS, εφόσον υπάρχουν. Όταν οι άλλες ουσίες δεν περιγράφονται πλήρως με βάση τις παρεχόμενες πληροφορίες, θα πρέπει να γίνεται κατάλληλη λεπτομερής περιγραφή. Θα πρέπει επίσης να δίδονται οι εμπορικές ονομασίες αυτών, εφόσον υπάρχουν.

1.4.3. Formulants must where possible, be identified both by their chemical name as given in Annex I to Directive 67/548/EEC, or, if not included in this Directive, in accordance with both IUPAC and CA nomenclature. Their structure or structural formula must be provided. For each component of the formulants the relevant EEC (EINECS or ELINCS) number and CAS number where they exist, must be provided. Where the information provided does not fully identify a formulant, an appropriate specification must be provided. The trade name of formulants, where they exist, must also be provided.

1.4.4. Για τις άλλες ουσίες, πρέπει να αναφέρεται η ειδική δράση αυτών:

1.4.4. For formulants the function must be given:

- συγκολλητικό,

- adhesive (sticker),

- αντιαφρώδες,

- antifoaming agent,

- αντιπηκτικό,

- antifreeze,

- συνδετικό (binder),

- binder,

- ρυθμιστικό (buffer),

- buffer,

- φορέας,

- carrier,

- αποσμητικό,

- deodorant,

- παράγων που ευνοεί τη διασπορά,

- dispersing agent,

- χρωστικό,

- dye,

- εμετικό,

- emetic,

- γαλακτωματοποιητής,

- emulsifier,

- λίπασμα,

- fertilizer,

- συντηρητικό,

- preservative,

- παράγων οσμής,

- odourant,

- άρωμα,

- perfume,

- προωθητικό,

- propellant,

- απωθητικό,

- repellent,

- προστατευτικό,

- safener,

- διαλυτικό,

- solvent,

- σταθεροποιητής,

- stabilizer,

- παράγων συνέργειας,

- synergist,

- πυκνωτικό,

- thickener,

- υγραντικό,

- wetting agent,

- άλλες δράσεις (να εξειδικεύονται).

- miscellaneous (specify).

1.5. Φυσική κατάσταση και μορφή του σκευάσματος (γαλακτωματοποιήσιμο συμπύκνωμα, διαβρέξιμη σκόνη, διάλυμα, κ.λπ.)

1.5. Physical state and nature of the preparation (emulsifiable concentrate, wettable powder, solution etc).

1.5.1. Ο τύπος και ο κωδικός του σκευάσματος πρέπει να δηλώνονται σύμφωνα με τον "κατάλογο των μορφών των σκευασμάτων φυτοφαρμάκων και το διεθνές σύστημα κωδικοποίησης (τεχνική μονογραφία αριθ. 2, GIFAP, 1989".

1.5.1. The type and code of preparation must be designated according to the 'Catalogue of pesticide formulation types and international coding system (GIFAP Technical Monograph No 2. 1989)'.

Εάν κάποιο σκεύασμα δεν ορίζεται επακριβώς στην παραπάνω μονογραφία, πρέπει να δίδεται πλήρης περιγραφή της φυσικής του κατάστασης, μαζί με μια πρόταση για κατάλληλη περιγραφή του τύπου σκευάσματος, καθώς και πρόταση για ορισμό του.

Where a particular preparation is not defined precisely in this publication a full description of the physical nature and state of the preparation must be provided, together with a proposal for a suitable description of the type of preparation and a proposal for its definition.

1.6. Δράση του σκευάσματος (ζιζανιοκτόνο, εντομοκτόνο, κ.λπ.)

1.6. Function (herbicide, insecticide, etc.)

Η δράση του σκευάσματος πρέπει να διευκρινίζεται μέσα από τον πίνακα που ακολουθεί:

The function must be specified from among the following:

- ακαρεοκτόνο,

- acaricide,

- βακτηριοκτόνο,

- bactericide,

- μυκητοκτόνο,

- fungicide,

- ζιζανιοκτόνο,

- herbicide

- εντομοκτόνο,

- insecticide,

- μαλακιοκτόνο,

- molluscicide,

- νηματοδοκτόνο,

- nematicide,

- ρυθμιστής της ανάπτυξης φυτών,

- plant growth regulator,

- απωθητικό,

- repellant,

- τρωκτικοκτόνο,

- rodenticide,

- σημείο-χημικές ουσίες (φερομόνες/semio-chemicals),

- semio-chemicals,

- ασπαλοκοκτόνο (talpicide),

- talpicide,

- ιοκτόνο,

- viricide,

- άλλη δράση (να εξειδικεύεται).

- other (must be specified).

2. Φυσικές, χημικές και τεχνικές ιδιότητες του φυτοπροστατευτικού προϊόντος

2. Physical, chemical and technical properties of the plant protection product

Πρέπει να αναφέρεται ο βαθμός κατά τον οποίο τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα των οποίων ζητείται η έγκριση πληρούν τις σχετικές προδιαγραφές του FAO, οι οποίες έχουν εγκριθεί από την ομάδα εμπειρογνωμόνων του FAO για τις προδιαγραφές φυτοφαρμάκων, τις προϋποθέσεις καταχώρισης και τους κανόνες χρήσης τους. Οι αποκλίσεις από τις προδριαγραφές του FAO πρέπει να περιγράφονται αναλυτικά και να αιτιολογούνται.

The extent to which plant protection products for which authorization is sought, comply with relevant FAO specifications as agreed by the Group of Experts on Pesticide Specifications, of the FAO Panel of Experts on Pesticide Specifications, Registration Requirements and Application Standards, must be stated. Divergences from FAO specifications must be described in detail, and justified.

2.1. Εμφάνιση (χρώμα και οσμή)

2.1. Appearance (colour and odour)

Πρέπει να δίδεται περιγραφή τυχόν χρώματος και οσμής του συσκευάσματος καθώς και της φυσικής κατάστασης αυτού.

A description of both the colour and odour, if any, and the physical state of the preparation, must be provided.

2.2. Εκρηκτικές και οξειδωτικές ιδιότητες

2.2. Explosivity and oxidizing properties

2.2.1. Η Η εκρηξιμότητα των συσκευασμάτων πρέπει να αναφέρεται σύμφωνα με τη μέθοδο ΕΟΚ Α 14. Όταν, με βάση τα υπάρχοντα θερμοδυναμικά δεδομένα, αποδεικνύεται ότι το σκεύασμα δεν δίδει εξώθερμες αντιδράσεις, αρκεί να δίδονται τα στοιχεία αυτά ως αιτιολογία για τον μη προσδιορισμό της εκρηξιμότητας του σκευάσματος.

2.2.1. The explosive properties of preparations must be reported according to EEC method A 14. Where available thermodynamic information establishes beyond reasonable doubt that the preparation is incapable of exothermic reaction, it is sufficient to provide that information as a justification for not determining the explosive properties of the preparation.

2.2.2. Οι οξειδωτικές ιδιότητες των στερεών σκευασμάτων πρέπει να προσδιορίζονται και να αναφέρονται σύμφωνα με τη μέθοδο ΕΟΚ Α 17. Για άλλα σκευάσματα η χρησιμοποιούμενη μέθοδος πρέπει να αιτιολογείται. Οι οξειδωτικές ιδιότητες δεν χρειάζεται να προσδιορίζονται εάν μπορεί να αποδειχθεί με βάση τα θερμοδυναμικά δεδομένα ότι το σκεύασμα δεν αντιδρά εξώθερμα με καύσιμα υλικά.

2.2.2. Oxidizing properties of preparations which are solids must be determined and exported according to EEC method A 17. For other preparations the method used must be justified. The oxidizing properties do not have to be determined if it can be shown without reasonable doubt on the basis of thermodynamic information, that the preparation is incapable of reacting exothermically with combustible materials.

2.3. Σημείο ανάφλεξης και άλλες ενδείξεις σχετικές με την αναφλεξιμότητα και την αυτοαναφλεξιμότητα

2.3. Flash point and other indications of flammability or spontaneous ignition

Το σημείο ανάφλεξης υγρών το οποία περιέχουν εύφλεκτους διαλύτες πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται σύμφωνα με τη μέθοδο ΕΟΚ Α 9. Η ευφλεξιμότητα στερεών σκευασμάτων και αερίων πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται σύμφωνα με τις μεθόδους ΕΟΚ Α 10, Α 11 ή Α 12, αναλόγως. Η αυτοαναφλεξιμότητα των σκευασμάτων πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται σύμφωνα με τις μεθόδους ΕΟΚ Α 15 ή Α 16, αναλόγως, ή/και, όταν χρειάζεται, σύμφωνα με τη δοκιμή των Η.Ε.-Bowes-Cameron-Cage (συστάσεις των Ηνωμένων Εθνών για τη μεταφορά επικίνδυνων ουσιών, κεφάλαιο 14, αριθ. 14.3.4).

The flash point of liquids which contain flammable solvents, must be determined and reported according to EEC Method A 9. The flammability of solid preparations and gases must be determined and reported according to EEC methods A 10, A 11 and A 12 as appropriate. The auto-flammability of preparations must be determined and reported in accordance with EEC methods A 15 or A 16 as appropriate, and or, where necessary, according to the UN-Bowes-Cameron-Cage-Test (UN-Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, Chapter 14, No 14.3.4).

2.4. Οξύτητα/αλκαλικότητα και, εάν είναι αναγκαίο, τιμή pH

2.4. Acidity/alkalinity and if necessary pH value

2.4.1. Στην περίπτωση σκευασμάτων τα οποία παρουσιάζουν οξύτητα (pH < 4) ή αλκαλικότητα (pH > 10), η οξύτητα ή η αλκαλικότητά τους, καθώς επίσης κα η τιμή pH που τα χαρακτηρίζει, πρέπει να προσδιορίζονται και να αναφέρονται σύμφωνα με τη μέθοδο CIPAC MT 31 και ΜΤ 75, αντιστοίχως.

2.4.1. In the case of preparations which are acidic (pH < 4) or alkaline (pH > 10) the acidity or alkalinity and the pH value must be determined and reported according to CIPAC Method MT 31 and MT 75 respectively.

2.4.2. Όταν χρειάζεται (εάν το σκέυασμα πρόκειται να χρησιμοποιηθεί ως υδατικό διάλυμα), τότε το pH υδατικού διαλύματος 1 %, γαλακτώματος ή διασποράς του σκευάσματος πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται σύμφωνα με τη μέθοδο CIPAC MT 75.

2.4.2. Where relevant (if to be applied as aqueous dilution) the pH of a 1 % aqueous dilution, emulsion or dispersion of the preparation, must be determined and reported according to CIPAC Method MT 75.

2.5. Ιξώδες και επιφανειακή τάση

2.5. Viscosity and surface tension

2.5.1. Σε περίπτωση υγρών σκευασμάτων που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν σε εξαιρετικά χαμηλό όγκο (ULV) το κινηματικό ιξώδες πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται σύμφωνα με την κατευθυντήρια οδηγία 114 του ΟΟΣΑ.

2.5.1. In the case of liquid preparations for Ultra Low Volume use (ULV) the kinematic viscosity must be determined and reported according to OECD Test Guideline 114.

2.5.2. Για μη νευτόνεια υγρά, το ιξώδες πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται μαζί με τις συνθήκες της δοκιμής.

2.5.2. For non newtonian liquids the viscosity must be determined and reported together with the test conditions.

2.5.3. Σε περίπτωση υγρών σκευασμάτων, η επιφανειακή τάση πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται σύμφωνα με τη μέθοδο ΕΟΚ Α 5.

2.5.3. In the case of liquid preparations the surface tension has to be determined and reported according to EEC method A 5.

2.6. Σχετική πυκνότητα και φαινομενική πυκνότητα

2.6. Relative density and bulk density

2.6.1. Η σχετική πυκνότητα των υγρών σκευασμάτων πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται σύμφωνα με τη μέθοδο ΕΟΚ Α 3.

2.6.1. The relative density of liquid preparations must be determined and reported according to EEC Method A 3.

2.6.2. Η φαινομενική πυκνότητα σκευασμάτων σε μορφή σκόνης ή κόκκων πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται σύμφωνα με τις μεθόδους CIPAC MT 33, MT 159 και ΜΤ 169 αναλόγως.

2.6.2. The bulk (tap) density of preparations which are powders or granules, must be determined and reported according to CIPAC Methods MT 33, MT 159 or MT 169 as appropriate.

2.7. Σταθερότητα κατά την αποθήκευση - σταθερότητα και διάρκεια διατήρησης. Επίδραση του φωτός, της θερμοκρασίας και της υγρασίας στα τεχνικά χαρακτηριστικά του φυτοπροστατευτικού προϊόντος

2.7. Storage - stability and shelf-life: Effects of light, temperature and humidity on technical characteristics of the plant protection product

2.7.1. Η σταθερότητα του σκευάσματος μετά την αποθήκευση 14 ημερών σε θερμοκρασία 54oC πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται σύμφωνα με τη μέθοδο CIPAC ΜΤ 46.

2.7.1. The stability of the preparation after storage for 14 days at 54 °C must be determined and reported according to CIPAC Method MT 46.

Σε περίπτωση που το σκεύασμα είναι ευαίσθητο στη θερμότητα, ο προσδιορισμός ενδέχεται να χρειαστεί να γίνει για διαφορετικά χρονικά διαστήματα αποθήκευσης ή/και διαφορετικές θερμοκρασίες (π.χ. 8 εβδομάδες σε 40o C ή 12 εβδομάδες σε 35o C ή 18 εβδομάδες σε 30o C).

Other times and/or temperatures may be needed (e.g. eight weeks at 40 °C or 12 weeks at 35 °C or 18 weeks at 30 °C) if the preparation is heat sensitive.

Εάν η περιεκτικότητα της δραστικής ουσίας μετά τη δοκική θερμικής σταθερότητας βρίσκεται μειωμένη κατά περισσότερο από 5 % σε σχέση με την αρχική περιεκτικότητα, αναφέρεται η ελάχιστη περιεκτικότητα και δίδονται πληροφορίες για τα προϊόντα της αποικοδόμησης.

If the active substance content after the heat stability test has decreased by more than 5 % of the initially found content, the minimum content shall be declared and information on the degradation products shall be supplied.

2.7.2. Επιπλέον, σε περίπτωση υγρών σκευασμάτων, η επίδραση των χαμηλών θερμοκρασιών στη σταθερότητα πρέπει να πρσδιορίζεται και να αναφέρεται σύμφωνα με τις μεθόδους CIPAC MT 39, MT 48, MT 51 και ΜΤ 54 αναλόγως.

2.7.2. Additionally in the case of liquid preparations, the effect of low temperatures on stability, must be determined and reported according to CIPAC Methods MT 39, MT 48, MT 51 or MT 54 as appropriate.

2.7.3. Η διάρκεια ζωής του σκευάσματος σε θερμοκρασία περιβάλλοντος πρέπει να αναφέρεται. Όταν η διάρκεια ζωής είναι μικρότερη από δύο έτη, τότε δίδεται η διάρκεια ζωής εκφρασμένη σε μήνες μαζί με τα κατάλληλα θερμοκρασιακά δεδομένα. Στη μονογραφία αριθ. 17 του GIFAP παρέχεται χρήσιμη πληροφόρηση.

2.7.3. The shelf life of the preparation at ambient temperature must be reported. Where shelf life is less than two years, the shelf life in months, with appropriate temperature specifications, must be reported. Useful information is given in GIFAP Monograph No. 17.

2.8. Τεχνικά χαρακτηριστικά του φυτοπροστατευτικού προϊόντος

2.8. Technical characteristics of the plant protection product

Τα τεχνικά χαρακτηριστικά του σκευάσματος πρέπει να προσδιορίζονται έτσι ώστε να είναι δυνατό να ληφθεί απόφαση για την έγκρισή του.

The technical characteristics of the preparation must be determined to permit a decision to be made as to its acceptability.

2.8.1. Διαβρεξιμότητα

2.8.1. Wettability

Η διαβρεξιμότητα στερεών σκευασμάτων που βρίσκονται σε μορφή σκόνης και που διαλύονται για να χρησιμοποιηθούν (ήτοι, διαβρέξιμη σκόνη, υδατοδιαλυτή σκόνη, υδατοδιαλυτοί κοκκώδη και κοκκώδη που διασπείρονται στο νερό) πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται σύμφωνα με τη μέθοδο CIPAC MT 53.3.

The wettability of solid preparations which are diluted for use (e.g. wettable powders, water soluble powders, water soluble granules and water dispersible granules), must be determined and reported according to CIPAC Method MT 53.3.

2.8.2. Εμμονή αφρού

2.8.2. Persistent foaming

Το φαινόμενο της εμμονής αφρού από σκευάσματα που προορίζονται να διαλυθούν με νερό πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται σύμφωνα με τη μέθοδο CIPAC MT 47.

The persistence of foaming of preparations to be diluted with water, must be determined and reported according to CIPAC Method MT 47.

2.8.3. Αιωρηματικότητα και σταθερότητα του αιωρήματος

2.8.3. Suspensibility and suspension stability

- Η αιωριματικότητα των αναμείξεων με το νερό προϊόντων (π.χ. διαβρέξιμη σκόνη, κοκκώδη ικανά να διασπείρονται στο νερό, αιωρήσιμα συμπυκνώματα) πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται σύμφωνα με τις μεθόδους CIPAC (MT 15, MT 161 ή ΜΤ 168), αναλόγως.

- The suspensibility of water dispersible products (e.g. wettable powders, water dispersible granules, suspension concentrates) must be determined and reported according to CIPAC Method MT 15, MT 161 or MT 168 as appropriate.

- Ο αυθορμητισμός ή η ικανότητα διασποράς προϊόντων τα οποία είναι αναμείξιμα με το νερό (ήτοι, αιωρήσιμα συμπυκνώματα και κοκκώδη ικανά να διασπείρονται στο νερό) πρέπει να προσδιορίζονται και να αναφέρονται σύμφωνα με τις μεθόδους CIPAC (MT 160 ή 174), αναλόγως.

- The spontaneity of dispersion of water dispersible products (e.g. suspension concentrates and water dispersible granules) must be determined and reported according to CIPAC Methods MT 160 or MT 174 as appropriate.

2.8.4. Σταθερότητα της αραίωσης

2.8.4. Dilution stability

Η σταθερότητα της αραίωσης των υδατοδιαλυτών προϊόντων πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται σύμφωνα με τη μέθοδο CIPAC MT 41.

The dilution stability of water soluble products must be determined and reported according to CIPAC Method MT 41.

2.8.5. Υγρή και ξηρή μέθοδος κοσκινίσματος

2.8.5. Dry sieve test and wet sieve test

Για να εξασφαλισθεί ότι η κατά μέγεθος κατανομή των σωματιδίων σκόνης για επίπαση είναι τέτοια ώστε η σκόνη να μπορεί να χρησιμοποιείται ευχερώς, πρέπει να πραγματοποιείται δοκιμασία με ξηρό κόσκινο σύμφωνα με τη μέθοδο CIPAC MT 59.1.

In order to ensure that dustable powders have a suitable particle size distribution for ease of application, a dry sieve test must be conducted and reported according to CIPAC Method MT 59.1.

Στην περίπτωση αναμείξιμων με το νερό προϊόντων, πρέπει επίσης να πραγματοποιείται δοκιμή με την υγρή μέθοδο κοσκινίσματος σύμφωνα με τις μεθόδους CIPAC MT 59.3 ή ΜΤ 167, αναλόγως.

In the case of water dispersible products, a wet sieve test must be conducted and reported according to CIPAC Method MT 59.3 or MT 167 as appropriate.

2.8.6. Κατανομή σωματιδίων κατά μέγεθος (σκόνες επίπασης, διαβρέξιμες σκόνες και κοκκώδη), περιεκτικότητα σε σκόνη/λεπτούς κόκκους(κόκκοι), τριβή και θρυπτικότητα(κόκκοι)

2.8.6. Particle size distribution (dustable and wettable powders, granules), content of dust/fines (granules), attrition and friability (granules)

2.8.6.1. Η κατά μέγεθος κατανομή σωματιδίων για προϊόντα σε μορφή σκόνης πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται σύμφωνα με τη μέθοδο 110 του ΟΟΣΑ.

2.8.6.1. The size distribution of particles in the case of powders, must be determined and reported according to OECD Method 110.

Το ονομαστικό εύρος μεγέθους των κόκκων οι οποίοι προορίζονται για επευθείας εφαρμογή πρέπει να προσδιορίζεται σύμφωνα με την μέθοδο CIPAC MT 58.3 και των κόκκων που διασπείρονται στο νερό σύμφωνα με τη μέθοδο CIPAC MT 170.

The nominal size range of granules for direct application must be determined and reported in accordance with CIPAC MT 58.3, for water dispersible granules in accordance with CIPAC MT 170.

2.8.6.2. Η περιεκτικότητα των κοκκωδών σκευασμάτων σε σκόνη πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται σύμφωνα με τη μέθοδο CIPAC MT 171.

2.8.6.2. The dust content of granular preparations, must be determined and reported according CIPAC Method MT 171. If relevant for operator exposure the particle size of dust must be determined and reported according to OECD Method 110.

Ανάλογα με την περίπτωση, για την προφύλαξη των χειριστών, το μέγεθος σωματιδίων σκόνης πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται σύμφωνα με τη μέθοδο 110 του ΟΟΣΑ.

2.8.6.3. The friability and attrition characteristics of granules, must be determined and reported once internationally agreed methods are available. Where already data are available they must be reported together with the method used.

2.8.6.3. Τα χαρακτηριστικά που αφορούν τη θρυπτικότητα και τη δια τριβής φθορά των κόκκων πρέπει να προσδιορίζονται και να αναφέρονται από τη στιγμή που θα υπάρξουν μέθοδοι διεθνώς αποδεκτές. Εάν υπάρχουν ήδη διαθέσιμα δεδομένα, πρέπει να αναφέρονται μαζί με τη χρησιμοποιούμενη μέθοδο.

2.8.7. Emulsifiability, Re-emulsifiability, emulsion stability

2.8.7. Γαλακτοποιητική ικανότητα, αναγαλακτωματοποιητική ικανότητα σταθερότητα του γαλακτώματος

2.8.7.1. The emulsifiability, emulsion stability and re-emul-sifiability of preparations which form emulsions, must be determined and reported according to CIPAC Methods MT 36 or MT 173 as appropriate.

2.8.7.1. Η ικανότητα των σκευασμάτων να σχηματίζουν γαλακτώματα ή σταθερότητα των γαλακτωμάτων και η ικανότητα προς αναγαλακτωματοποίηση πρέπει να προσδιορίζονται και να αναφέρονται σύμφωνα με τις μεθόδους CIPAC MT 36 ή ΜΤ 173, αναλόγως.

2.8.7.2. The stability of dilute emulsions and of preparations which are emulsions, must be determined and reported according to CIPAC Method MT 20 or MT 173.

2.8.7.2. Η σταθερότητα αραιών γαλακτομάτων και σκευασμάτων που είναι γαλακτώματα πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται σύμφωνα με τις μεθόδους CIPAC MT 20 ή ΜΤ 173.

2.8.8. Flowability, pourability (rinsability) and dustability

2.8.8. Ικανότητα ροής, εκροής (έκπλυσης) και επίπασης

2.8.8.1. The flowability of granular preparations must be determined and reported according to CIPAC Mehtod MT 172.

2.8.8.1. Η ικανότητα ροής των κοκκωδών σκευασμάτων πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται σύμφωνα με τη μέθοδο CIPAC MT 172.

2.8.8.2. The pourability (including rinsed residue) of suspensions (e.g. suspension concentrates, suspo-emulsions), must be determined and reported according to CIPAC Method MT 148.

2.8.8.2. Η ικανότητα εκροής (μαζί με τα κατάλοιπα της έκπλυσης) των εναιωρημάτων (ήτοι, εν αιωρήσει συμπυκνωμάτων και γαλακτωμάτων) πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται σύμφωνα με τη μέθοδο CIPAC MT 148.

2.8.8.3. The dustability of dustable powders following accelerated storage according 2.7.1 must be determined and reported according to CIPAC Method MT 34 or another suitable method.

2.8.8.3. Η ικανότητα επίπασης μιας σκόνης επίπασης μετά από εσπευσμένη αποθήκευση (βλέπε 2.7.1) πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται σύμφωνα με τη μέθοδο CIPAC MT 34 ή και με άλλη κατάλληλη μέθοδο.

2.9. Physical and chemical compatibility with other products including plant protection products with which its use is to be authorized

2.9. Φυσική και χημική συμβατότητα με άλλα προϊόντα, συμπεριλαμβανομένων των φυτοπροστατευτικών προϊόντων μετά των οποίων ζητείται να εγκριθεί η χρήση του

2.9.1. The physical compatibility of tank mixes must be reported based on in-house test methods. A practical test would be an acceptable alternative.

2.9.1. Η συμβατότητα των φυσικών ιδιοτήτων των μειγμάτων πρέπει να αναφέρεται με βάση τις μεθόδους που εφαρμόζονται σε κάθε εργοστάσιο. Μια δοκιμή στην πράξη μπορεί να απτοελέσει αποδεκτή εναλλακτική λύση.

2.9.2. The chemical compatibility of tank mixes must be determined and reported except where examination of the individual properties of the preparations would establish beyond reasonable doubt that there is no possibility of reaction taking place. In such cases it is sufficient to provide that information as justification for not practically determining the chemical compatibility.

2.9.2. Πρέπει επισης να προσδιορίζεται και να αναφέρεται η συμβατότητα των χημικών ιδιοτήτων των μειγμάτων, εκτός εάν αποδειχθεί ότι οι ιδιότητες καθενός των σκευασμάτων είναι τέτοιες ώστε να μην είναι δυνατή η μεταξύ τους, αντίδραση. Σε τέτοιες περιπτώσεις, αρκεί να δίδονται οι σχετικές πληροφορίες ως αιτιολογία για τη μη εκτίμηση του συμβατού των χημικών ιδιοτήτων των σκευασμάτων.

2.10. Adherence and distribution to seeds

2.10. Προσκολλητικότητα και κατανομή πάνω στος σπόρους

In the case of preparations for seed treatment, both distribution and adhesion must be investigated and reported; in the case of distribution according to CIPAC Method MT 175.

Στην περίπτωση σκευασμάτων που προορίζονται για απολύμανση σπόρων, πρέπει να μελετάται και να αναφέρεται η κατανομή και η προσκολλητικότητα τους στους σπόρους- όσον αφορά τον τρόπο κατανομής, πρέπει να εφαρμόζεται η μέθοδος CIPAC MT 175.

2.11. Summary and evaluation of data presented under points 2.1. to 2.10

2.11. Περίληψη και αξιολόγηση των δεδομένων που εμπεριέχονται στα σημεία 2.1. έως 2.10

3. Data on application

3. Πληροφορίες που αφορούν τη χρήση των φυτοπροστατευτικών προϊόντων

3.1. Field of use envisaged, e.g. field, protected crops, storage of plant products, home gardening

3.1. Πεδία χρήσεως, ήτοι, αγρός, καλλιέργειες υπό κάλυψη, αποθήκευση φυτικών προϊόντων, κήποι σπιτιών

The field(s) of use, existing and proposed, for preparations containing the active substance must be specified from among the following:

Τα πεδία εφαρμογής όπου χρησιμοποιούνται ήδη, ή προτείνεται να χρησιμοποιηθούν, σκευάσματα που περιέχουν τη δραστική ουσία πρέπει να εξειδικεύονται μέσα από τον πίνακα που ακολουθεί:

- field use, such as agriculture, horticulture, forestry and viticulture,

- πεδία χρήσεως, ήτοι γεωργία, φυτοκομία, δασοπονία και αμπελουργία,

- protected crops,

- καλλιέργειες υπό κάλυψη,

- amenity,

- χώροι πρασίνου,

- weed control on non-cultivated areas,

- καταπολέμηση ζιζανίων σε μη καλλιεργούμενες εκτάσεις,

- home gardening,

- κήποι σπιτιών,

- house plants,

- φυτά εσωτερικού χώρου,

- plant products storage practice,

- αποθήκευση φυτικών προϊόντων,

- other (specify).

- άλλα πεδία χρήσεως (να εξειδικεύονται).

3.2. Effects on harmful organisms, e.g. contact, inhalation or stomach poison, fungitoxic or fungistatic, etc., systemic or not in plants

3.2. Επίδραση σε επιβλαβείς οργανισμούς, π.χ. δηλητήριο επαφής, εισπνοής ή στομάχου, μυκητοτοξικό ή μυκητοστατικό κ.λπ. διασυστηματικό ή όχι στα φυτά

The nature of the effects on harmful organisms must be stated:

Πρέπει να προσδιορίζεται η φύση των επιδράσεων σε επιβλαβείς οργανισμούς:

- contact action,

- δράση δι' επαφής,

- stomach action,

- δράση μέσω του στομάχου,

- inhalation action,

- δράση δι' εισπνοής,

- fungitoxic action,

- μυκητοτοξική δράση,

- fungistatic action,

- μυκητοστατική δράση,

- desiccant,

- αποξηραντικό,

- reproduction inhibitor,

- ανασταλτικό της αναπαραγωγής,

- other (must be specified).

- άλλα (να προσδιοριστούν).

It must be stated whether or not the product is translocated in plants.

Πρέπει να εξειδικεύεται κατά πόσο η δραστική ουσία μετατοπίζεται ή όχι μέσα στα φυτά.

3.3. Details of intended use e.g. types of harmful organisms controlled and/or plants or plant products to be protected

3.3. Λεπτομέρειες σχετικά με την προβλεπόμενη χρήση π.χ. τύποι καταπολεμούμενων επιβλαβών οργανισμών ή/και φυτών ή φυτικών προϊόντων που προστατεύονται

Details of the intended use must be provided.

Πρέπει να δίδονται λεπτομέρειες σχετικά με την προβλεπόμενη χρήση.

Where relevant, effects achieved e.g. sprout suppression, retardation of ripening, reduction in stem length, enhanced fertilization etc. must be reported.

Πρέπει να περιγράφονται, ανάλογα με την περίπτωση, τα αποτελέσματα που σημειώνονται- π.χ. αναστολή της βλάστησης, καθυστέρηση της ωρίμανσης, μείωση του μήκους των βλαστών, αυξημένη γονιμοποίηση, κ.λπ.

3.4. Application rate

3.4. Δοσολογία εφαρμογής

For each method of application and each use, the rate of application per unit (ha, m2, m3) treated, in terms of g or kg of both preparation and active substance, must be provided.

Για κάθε περίοδο εφαρμογής και για κάθε χρήση, πρέπει να αναφέρεται η χρησιμοποιούμενη δόση προϊόντος ανά μονάδα επιφάνειας ή όγκου (ha, m2, m3) σε g/kg τόσο του σκευάσματος όσο και της δραστικής ουσίας.

Application rates shall normally be expressed in g or kg/ha or in kg/m3 and where appropriate in g or kg/tonne; for protected crops and home gardening use rates shall be expressed in g or kg/100 m2 or g or kg/m3.

Η δοσολογία εφαρμογής εκφράζεται συνήθως σε g/ha ή kg/ha- για καλλιέργειες υπό κάλυψη και κήπους σπιτιών μπορεί να εκφράζεται σε g/100 m2 ή Kg/100 m2 ή σε g m3 ή kg/m3, αναλόγως δε και σε g/th ή kg/tn.

3.5. Concentration of active substance in material used (e.g. in the diluted spray, baits or treated seed)

3.5. Συγκέντρωση της δραστικής ουσίας στο υλικό (π.χ. στο ψεκαστικό υγρό, τα δολώματα ή τους σπόρους)

The content of active substance shall be reported, as appropriate, in g/l, g/kg, mg/kg or in g/tonne.

Η περιεκτικότητα σε δραστική ουσία δίδεται εκφρασμένη, ανάλογα με την περίπτωση, σε g/lt, g/kg, mg/kg ή g/tn.

3.6. Method of application

3.6. Μέθοδος εφαρμογής

The method of application proposed must be described fully, indicating the type of equipment to be used, if any, as well as the type and volume of diluent to be used per unit of area or volume.

Η προτεινόμενη μέθοδος εφαρμογής πρέπει να περιγράφεται πλήρως, να αναφέρεται ο τύπος του τυχόν χρησιμοποιούμενου εξοπλισμού, καθώς και ο τύπος του διαλυτικού που χρησιμοποιείται ανά μονάδα επιφάνειας ή όγκου.

3.7. Number and timing of applications and duration of protection

3.7. Αριθμός και χρονική κατανομή των εφαρμογών και διάρκεια της προστασίας

The maximum number of applications to be used and their timing, must be reported. Where relevant the growth stages of the crop or plants to be protected and the development stages of the harmful organisms, must be indicated. Where possible the interval between applications, in days, must be stated.

Πρέπει να αναφέρονται ο μέγιστος αριθμός εφαρμογών του προϊόντος και η χρονική κατανομή αυτών. Ανάλογα με την περίπτωση πρέπει να σημειώνεται τα στάδια ανάπτυξης των προστατευόμενων καλλιεργείων ή φυτών, καθώς επίσης και των επιβλαβών οργανισμών. Όταν είναι δυνατόν, πρέπει να σημειώνονται τα μεσοδιαστήματα μεταξύ των εφαρμογών εκφρασμένα σε ημέρες.

The duration of protection afforded both by each application and by the maximum number of applications to be used, must be indicated.

Πρέπει ακόμη να σημειώνεται η διάρκεια της προστασίας που παρέχεται τόσο με κάθε εφαρμογή του προϊόντος όσο και με το μέγιστο αριθμό εφαρμογών αυτού.

3.8. Necessary waiting periods or other precautions to avoid phytotoxic effects on succeeding crops

3.8. Περίοδοι αναμονής ή άλλες προφυλάξεις για την αποτροπή φυτοτοξικών επιδράσεων στις μετέπειτα καλλιέργειες

Where relevant, minimum waiting periods between last application and sowing or planting of succeeding crops, which are necessary to avoid phytotoxic effects on succeeding crops, must be stated, and follow from the data provided under paragraph 6.6.

Ανάλογα με την περίπτωση, και με βάση τα δεδομένα που δίδονται στο σημείο 6.6, πρέπει να αναφέρονται οι ελάχιστες αναγκαίες περίοδοι αναμονής μεταξύ τελευταίας εφαρμογής του προϊόντος και επόμενης σποράς ή φύτευσης, ώστε να αποτραπούν τυχόν φυτοτοξικές επιδράσεις στις επόμενες καλλιέργειες.

Limitations on choice of succeeding crops, if any, must be stated.

Πρέπει επίσης να αναφέρονται τυχόν περιορισμοί ως προς την επιλογή των καλλιεργειών που θα ακολουθήσουν

3.9. Proposed instructions for use

3.9. Προτεινόμενες οδηγίες χρήσεως

The proposed instructions for use of the preparation, to be printed on labels and leaflets, must be provided.

Πρέπει να τυπώνονται σε ετικέτες και φυλλάδια οι προτεινόμενες οδηγίες χρήσεως του σκευάσματος.

4. Further information on the plant protection product

4. Άλλες πληροφορίες για το φυτοπροστατευτικό προϊόν

4.1. Packaging (type, materials, size etc.), compatibility of the preparation with proposed packaging materials

4.1. Συσκευασία (τύπος, υλικά, διαστάσεις, κ.λπ.), συμβατότητα του σκευάσματος με τα προτεινόμενα υλικά συσκευασίας

4.1.1. Packaging to be used must be fully described and specified in terms of the materials used, manner of construction (e.g. extruded, welded etc.), size and capacity, size of opening, type of closure and seals. It must be designed in accordance with the criteria and guidelines specified in the FAO 'Guidelines for the Packaging of Pesticides'.

4.1.1. Η συσκευασία πρέπει να περιγράφεται πλήρως και να αναφέρονται τα υλικά που χρησιμοποιούνται, ο τόπος κατασκευής (π.χ. εξώθηση, συγκόλληση, κ.λπ.), διαστάσεις και χωρητικότητα, μέγεθος ανοίγματος, τύπος κλεισίματος και σφραγίδες. Η συσκευασία πρέπει να σχεδιάζεται σύμφωνα με τα ειδικά κριτήρια και τις κατευθυντήριες οδηγίες του FAO σχετικά με τη συσκευασία φυτοφαρμάκων.

4.1.2. The suitability of the packaging, including closures, in terms of its strength, leakproofness and resistance to normal transport and handling, must be determined and reported according to ADR Methods 3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556 3558, or appropriate ADR Methods for intermediate bulk containers, and, where for the preparation child-resistant closures are required, according to ISO standards 8317.

4.1.2. Η καταλληλότητα της συσκευασίας, συμπεριλαμβανομένων των σημείων κλεισίματος, με κριτήρια την αντοχή, τη στεγανότητα και την ανθεκτικότητα στις καταπονήσεις από συνήθεις μεταφορές και χειρισμούς, πρέπει να αξιολογείται και να αναφέρεται σύμφωνα με τις μεθόδους ADR 3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556 και 3558 ή σύμφωνα με κατάλληλες μεθόδους ADR για περιέκτες μεσαίου μεγέθους και, σε περίπτωση που λόγω του σκευάσματος απαιτούνται σημεία κλεισίματος τα οποία να μην μπορούν να παραβιάζονται από παιδιά, σύμφωνα με τις προδιαγραφές ISO 8317.

4.1.3. The resistance of the packaging material to its contents must be reported according to GIFAP Monograph No 17.

4.1.3. Η ανθεκτικότητα του υλικού συσκευασίας αναλόγως του περιεχομένου του πρέπει να αναφέρεται σύμφωνα με τη μονογραφία GIFAP αριθ. 17.

4.2. Procedures for cleaning application equipment

4.2. Διαδικασίες για τον καθαρισμό των μέσων εφαρμογής

Cleaning procedures for both application equipment and protective clothing must be described in detail. The effectiveness of the cleaning procedure, must be fully investigated and reported.

Οι διαδικασίες καθαρισμού τόσο των μέσων εφαρμογής του προϊόντος όσο και των προστατευτικών καλυμμάτων πρέπει να περιγράφονται λεπτομερώς. Η αποτελεσματικότητα των διαδικασιών αυτών πρέπει να εξετάζεται πλήρως και να αναφέρεται.

4.3. Re-entry periods, necessary waiting periods or other precautions to protect man, livestock and the environment

4.3. Χρόνος επανεισόδου αναγκαίες περίοδοι αναμονής ή άλλες προφυλάξεις για την προστασία του ανθρώπου, των ζώων και του περιβάλλοντος

The information provided must follow from and be supported by the data provided for the active substance(s) and that provided under sections 7 and 8.

Οι παρεχόμενες πληροφορές πρέπει να βασίζονται και να απορρέουν από τα δεδομένα που αφορούν τις δραστικές ουσίες και τα δεδομένα που αναφέρονται στα τμήματα 7 και 8.

4.3.1. Where relevant pre-harvest intervals, re-entry periods or withholding periods necessary to minimize the presence of residues in or on crops, plants and plant products, or in treated areas or spaces, with a view to protecting man or livestock, must be specified e.g.:

4.3.1. Πρέπει να αναφέρονται τυχόν μεσοδιαστήματα πριν από τη συγκομιδή, χρόνος επανεισόδου ή προσωρινής απομάκρυνσης αναγκαίοι για να περιορισθεί στο ελάχιστο η παρουσία καταλοίπων στο προϊόν της συγκομιδής, στα φυτά και φυτικά προϊόντα ή στις εκτάσεις και τους χώρους όπου χρησιμοποιείται το φυτοπροστατευτικό προϊόν, με σκοπό την παρουσία του ανθρώπου και των ζώων, ήτοι:

- pre-harvest interval (in days) for each relevant crop,

- μεσοδιαστήματα (αριθμός ημερών) για κάθε καλλιέργεια που αναφέρεται,

- re-entry period (in days) for livestock, to areas to be grazed,

- χρόνος επανεισόδου (αριθμός ημερών) του ζωικού κεφαλαίου σε εκτάσεις που πρόκειται να βοσκηθούν,

- re-entry period (in hours or days) for man to crops, buildings or spaces treated,

- χρόνος επανεισόδου (αριθμός ωρών ή ημερών) των ανθρώπων, σε καλλιέργειες, κτίρια ή χώρους όπου έχουν χρησιμοποιηθεί οι εν λόγω ουσίες,

- withholding period (in days) for animal feedingstuffs,

- χρόνος προσωρινής απομάκρυνσης (αριθμός ημερών) ζωοτροφών,

- waiting period (in days), between application and handling treated products, or

- χρόνος αναμονής (αριθμός ημερών), μεταξύ της χρησιμοποίησης των εν λόγω ουσιών και της δυνατότητας ακίνδυνων χειρισμών με αντικείμενο τα σχετικά προϊόντα,

- waiting period (in days), between last application and sowing or planting succeeding crops.

- χρόνος αναμονής (αριθμός ημερών), μεταξύ της τελευταίας χρησιμοποίησης της εν λόγω ουσίας και της δυνατότητας σποράς ή φύτευσης των επόμενων καλλιεργειών.

4.3.2. Where necessary, in the light of the test results, information on any specific agricultural, plant health or environmental conditions under which the preparation may or may not be used must be provided.

4.3.2. Όταν χρειάζεται, πρέπει να παρέχεται βάσει των αποτελεσμάτων των δοκιμών πληροφόρηση σχετικά με όλους τους ειδικούς γεωργικούς, φυτοϋγειονομικούς ή περιβαλλοντικούς όρους υπό τους οποίους το σκεύασμα πρέπει ή δεν πρέπει να χρησιμοποιείται.

4.4. Recommended methods and precautions concerning: handling, storage, transport or fire

4.4. Προτεινόμενες μέθοδοι και προφυλάξεις κατά το χειρισμό, την αποθήκευση και τη μεταφορά, καθώς και σε περίπτωση πυρκαγιάς

The recommended methods and precautions concerning handling procedures (detailed) for the storage, at both warehouse and user level of plant protection products, for their transport and in the event of fire must be provided. Where available information on combustion products must be provided. The risks likely to arise and the methods and procedures to minimize the hazards arising, must be specified. Procedures to preclude or minimize the generation of waste or leftovers must be provided.

Πρέπει να περιγράφονται λεπτομερώς οι προτεινόμενες μέθοδοι και προφυλάξεις όσον αφορά τις διαδικασίες χειρισμού (λεπτομερώς) και την αποθήκευση των φυτοπροστατευτικών προϊόντων τόσο στις αποθήκες του εμπορίου όσο και του χρήστη, κατά τη μεταφορά και σε περίπτωση πυρκαγιάς. Πρέπει να γνωστοποιείτα, όταν υπάρχει, πληροφόρηση σχετικά με τα προϊόντα καύσης. Πρέπει ακόμη να διευκρινίζονται οι ενδεχόμενοι κίνδυνοι, καθώς και οι μέθοδοι και διαδικασίες προς ελαχιστοποίηση αυτών. Να αναφέρονται ακόμη οι διαδικασίες για την πρόληψη ή περιορισμό στο ελάχιστο του σχηματισμού αποβλήτων και καταλοίπων.

Where relevant assessment has to be done according to ISO - TR 9122.

Ανάλογα με την περίπτωση, να γίνεται αξιολόγηση σύμφωνα με τη μέθοδο ISO - TR 9122.

Where appropriate the nature and characteristics of protective clothing and equipment proposed must be provided. The data provided must be sufficient to evaluate the suitability and effectiveness under realistic conditions of use (e.g. field or glasshouse circumstances).

Ανάλογα με την περίπτωση, πρέπει να ενδείκνυνται η φύση και τα χαρακτηριστικά του προστατευτικού ιματισμού και μέσων εφαρμογής. Οι παρεχόμενες πληροφορίες πρέπει να επαρκούν για την αξιολόγηση της καταλληλότητας και της αποτελεσματικότητάς τους υπό πραγματικές συνθήκες χρήσης (π.χ. σε αγρούς ή σε θερμοκήπια).

4.5. Emergency measures in the case of an accident

4.5. Έκτακτα μέτρα ασφαλείας σε περίπτωση ατυχήματος

Whether arising during transport, storage or use, detailed procedures to be followed in the event of an emergency, must be provided; and include:

Να αναφέρονται λεπτομερώς τα έκτακτα μέτρα που προβλέπονται να ληφθούν σε περίπτωση ατυχήματος κατά τη μεταφορά, αποθήκευση ή χρησιμοποίηση- τα μέτρα αυτά πρέπει να καλύπτουν:

- containment of spillages,

- ανάσχεση των διαρροών,

- decontamination of areas, vehicles and buildings,

- αποκάθαρση εκτάσεων, οχημάτων και κτιρίων,

- disposal of damaged packaging, adsorbents and other materials,

- προστασία του φθαρμένου υλικού συσκευασίας, απορροφητικού και άλλου υλικού,

- protection of emergency workers and bystanders,

- προστασία του προσωπικού εκτάκτων αναγκών και των παρατυχόντων,

- first aid measures.

- μέτρα πρώτων βοηθειών σε περίπτωση ατυχημάτων.

4.6. Procedures for destruction or decontamination of the plant protection product and its packaging

4.6. Καταστροφή ή αποκάθαρση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος και της συσκευασίας του

Procedures for destruction and decontamination must be developed for both small quantities (user level) and large quantities (warehouse level). The procedures must be consistent with provisions in place relating to the disposal of waste and of toxic waste. The means of disposal proposed should be without unacceptable influence on the environment and be the most cost effective and practical means of disposal feasible.

Οι διαδικασίες καταστροφής και αποκάθαρσης πρέπει να αναπτύσσονται τόσο σε επίπεδο χρήστη για μικρές ποσότητες υλικού όσο και σε επίπεδο αποθηκών για μεγάλες ποσότητες. Οι μέθοδοι αυτές πρέπει να συμμορφώνονται με τις ισχύουσες διατάξεις σε ό,τι αφορά την εναπόθεση αποβλήτων και τοξικών αποβλήτων. Τα σχετικά μέσα για την εναπόθεση των αποβλήτων δεν πρέπει να επιβαρύνουν το περιβάλλον- πρέπει δε να είναι τα πλέον αποδοτικά από πλευράς κόστους-αποτελέσματος καθώς και τα πρακτικώς προσφορότερα.

4.6.1. Possibility of neutralization

4.6.1. Δυνατότητα εξουδετέρωσης

Neutralization procedures (e.g by reaction with alkali to form less toxic compounds) for use in the event of accidental spillages, must where they are feasible, be described. The products produced after neutralization should be practically or theoretically evaluated and reported.

Να περιγράφονται διαδικασίες εξουδετέρωσης, όταν αυτό είναι εφικτό (π.χ. αντίδραση με αλκάλεα για το σχηματισμό ενώσεων λιγότερο τοξικών), οι οποίες εφαρμόζονται σε περιπτώσεις διαρροών. Τα προϊόντα που παράγονται μετά από την εξουδετέρωση θα πρέπει να αξιολογούνται, πρακτικά ή θεωρητικά, και να αναφέρονται.

4.6.2. Controlled incineration

4.6.2. Ελεγχόμενη αποτέφρωση

In many cases the preferred or sole means to safely dispose of active substances as well as plant protection products containing it, contaminated materials, or contaminated packaging, is through controlled incineration in a lincensed incinerator.

Πολλές φορές, ο προτιμώτερος ή και μοναδικός τρόπος για την ασφαλή απαλλαγή (disposal) δραστικών ουσιών, καθώς και των φυτοπροστατευτικών προϊόντων που τις περιέχουν, μολυσμένων υλικών και μολυσμένου υλικού συσκευασίας είναι η ελεγχόμενη αποτέφρωση σε εγκεκριμένο κλίβανο.

Where the content of halogens of the active substance(s) in the preparation is greater than 60 %, the pyrolytic behaviour of the active substance under controlled conditions (including where relevant supply of oxygen and defined residence time) at 800 °C and the content of polyhalogenated dibenzo-p-dioxins and dibenzo-furans in the products of pyrolysis must be reported. The applicant must provide detailed instructions for safe disposal.

Όταν η περιεκτικότητα σε αλογόνα της δραστικής ουσίας του σκευάσματος είναι μεγαλύτερη από 60 %, πρέπει να δίδονται πληροφορίες σχετικά με τη συμπεριφορά των δραστικών ουσιών υπό ελεγχόμενες συνθήκες πυρόλυσης (περιλαμβάνοντας, ανάλογα με την περίπτωση, παροχή οξυγόνου και καθορισμένο χρόνο παραμονής) στους 800o C, καθώς και να αναφέρεται η περιεκτικότητα των προϊόντων της πυρόλυσης σε πολυαλογονωμένες διβενζο-π-διοξίνες και φουράνια.

4.6.3. Others

Ο αιτών πρέπει να δίνει λεπτομερείς οδηγίες για την ασφαλή απαλλαγή (disposal) όσον αφορά το προϊόν.

Other methods to dispose of plant protection products, packaging and contaminated materials, where proposed, must be fully described. Data must be provided for such methods, to establish their effectiveness and safety.

4.6.3. Άλλες μέθοδοι

Πρέπει να γίνεται πλήρης περιγραφή άλλων μεθόδων - εφόσον προτείνονται - απόρριψης φυτοπροστατευτικών προϊόντων, μολυσμένων υλικών και υλικού συσκευασίας. Πρέπει επίσης να δίδονται στοιχεία σχετικά με την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια των μεθόδων αυτών.