COMMISSION DIRECTIVE 93/71/EEC of 27 July 1993 amending Council Directive 91/414/EEC concerning the placing of plant protection products on the market

ΟΔΗΓΙΑ 93/71/ΕΟΚ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 27ης Ιουλίου 1993 για τροποποίηση της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων

THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,

Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,

Having regard to the Treaty establishing the European Economic Community,

Έχοντας υπόψη:

Having regard to Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market (1), and in particular Article 18 (2) thereof,

τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητας,

Whereas Annexes II and III to Directive 91/414/EEC lay down the requirements for the dossier to be submitted by applicants respectively for the inclusion of an active substance in Annex I and for the authorization of a plant protection product;

την οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 15ης Ιουλίου 1991 σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων (1), και ιδίως το άρθρο 18 παράγραφος 2,

Whereas it is necessary to indicate to applicants in Annexes II and III, as precisely as possible, the details of the required information, such as the circumstances, conditions and technical protocols under which certain data have to be generated; whereas these provisions should be introduced as soon as available in order to permit applicants to use them in the preparation of their dossiers;

Εκτιμώντας:

Whereas greater precision can be given at the present time to the general introductionary provisions to Annexes II and III and to the data requirements concerning efficacy testing provided for in Section 6 of Parts A and B of Annex III;

ότι στα παραρτήματα ΙΙ και ΙΙΙ της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ προβλέπονται οι απαιτήσεις σχετικά με το φάκελο που πρέπει να υποβάλουν οι αιτούντες για να καταχωρηθεί μια δραστική ουσία στο παράρτημα Ι και για να εγκριθεί ένα φυτοπροστατευτικό προϊόν-

Whereas the introductions to the Annexes II and III currently refer to the application of the principles of good laboratory practice (GLP) for any data requirements; whereas, however, the application of such principles is not considered to be appropriate for efficacy testing and for the testing of certain physico-chemical properties or other information which are not related to data on the properties and/or safety with respect to human or animal health or the environment;

ότι, στα εν λόγω παραρτήματα, πρέπει να διευκρινιστούν όσο το δυνατό αναλυτικότερα οι πληροφορίες που πρέπει να παρέχονται από τον αιτούντα όσον αφορά τις συνθήκες, τους όρους και τα τεχνικά πρωτόκολλα βάσει των οποίων πρέπει να συγκεντρώνονται ορισμένα δεδομένα- ότι οι διατάξεις αυτές πρέπει να καθιερωθούν από τη στιγμή που είναι διαθέσιμες ώστε να μπορούν οι αιτούντες να τις χρησιμοποιήσουν για την προετοιμασία των φακέλων τους-

Whereas moreover it is necessary to provide for a temporary exemption of the application of these principles for certain data requirements to permit the laboratories concerned to adapt themselves to the requirements of GLP;

ότι είναι, τώρα, δυνατόν να δοθούν οι διευκρινίσεις όσον αφορά τις γενικές εισαγωγικές διατάξεις των παραρτημάτων ΙΙ και ΙΙΙ και τα δεδομένα που απαιτούνται για τις δοκιμές αποτελεσματικότητας που προβλέπονται στο σημείο 6 των μερών Α και Β του παραρτήματος ΙΙΙ-

Whereas the specific European and Mediterranean Plant Protection Organization (EPPO) guidelines constitute for the time being the best available basis for setting the minimum requirements to be applied in all Member States with regard to the guidelines used for efficacy testing, whereas it appears necessary however to proceed urgently to a detailed examination of these guidelines and to provide for higher standards in Directive 91/414/EEC in cases where certain guidelines would appear inadequate for efficacy testing;

ότι στην εισαγωγή των παραρτημάτων ΙΙ και ΙΙΙ προβλέπεται προς το παρόν η εφαρμογή των αρχών της ορθής εργαστηριακής πρακτικής (ΟΕΠ) για όλα τα δεδομένα που απαιτούνται- ότι η εφαρμογή αυτών των αρχών δεν κρίνεται, εντούτοις, κατάλληλη για τις δοκιμές αποτελεσματικότητας και τις δοκιμές ως προς ορισμένες φυσικοχημικές ιδιότητες ή άλλες πληροφορίες που δεν έχουν σχέση με τα δεδομένα για τις ιδιότητες ή/και την ασφάλεια όσον αφορά την υγεία του ανθρώπου, των ζώων ή το περιβάλλον-

Whereas the measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Plant Health,

ότι, επιπλέον, είναι απαραίτητο να προβλεφθεί προσωρινά απαλλαγή από την εφαρμογή των αρχών αυτών για τη συγκέντρωση ορισμένων δεδομένων, προκειμένου να επιτραπεί στα σχετικά εργαστήρια να προσαρμοστούν στις απαιτήσεις της ΟΕΠ-

HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:

ότι τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της Μόνιμης Φυτοϋγειονομικής Επιτροπής-

ότι οι ειδικές κατευθυντήριες γραμμές του οργανισμού για την προστασία των φυτών στην Ευρώπη και τη Μεσόγειο (EPPO) αποτελούν προς το παρόν την καταλληλότερη διαθέσιμη βάση για τον καθορισμό των ελάχιστων απαιτήσεων που πρέπει να εφαρμόζονται σε όλα τα κράτη μέλη όσον αφορά τις κατευθυντήριες γραμμές που χρησιμοποιούνται για τις δοκιμές αποτελεσματικότητας- ότι, ωστόσο, κρίνεται αναγκαίο να εξεταστούν αμέσως και διεξοδικά αυτές οι κατευθυντήριες γραμμές και να θεσπιστούν από την οδηγία 91/414/ΕΟΚ αυστηρότερες προδιαγραφές για τις περιπτώσεις στις οποίες ορισμένες κατευθυντήριες γραμμές κρίνονται ακατάλληλες για τις δοκιμές αποτελεσματικότητας,

Article 1

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:

Directive 91/414/EEC is amended as follows:

1. the section headed 'Introduction' in Annex II is replaced by Annex I hereto;

Άρθρο 1

2. the section headed 'Introduction' in Annex III is replaced by Annex II hereto,

Η οδηγία 91/414/ΕΟΚ τροποποιείται ως εξής:

3. Section 6 headed 'Efficacy data' in both Parts A and B of Annex III is replaced by Annex III hereto.

1. Η εισαγωγή του παραρτήματος ΙΙ αντικαθίσταται από το παράρτημα Ι της παρούσας οδηγίας.

2. Η εισαγωγή του παραρτήματος ΙΙΙ αντικαθίσταται από το παράρτημα ΙΙ της παρούσας οδηγίας.

Article 2

3. Το σημείο 6 "Δεδομένα αποτελεσματικότητας" του μέρους Α και του μέρους Β του παραρτήματος ΙΙΙ, αντικαθίσταται από το παράρτημα ΙΙΙ της παρούσας οδηγίας.

Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive within twelve months following notification thereof. They shall immediately inform the Commission thereof.

When Member States adopt these measures, these shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such reference at the time of their official publication. The procedure for such reference shall be adopted by Member States.

Άρθρο 2

Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις που είναι αναγκαίες για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία, το αργότερο εντός δώδεκα μηνών από την ημερομηνία της κοινοποίησής της. Πληροφορούν αμέσως την Επιτροπή σχετικά.

Article 3

Όταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις εν λόγω διατάξεις, αυτές περιέχουν παραπομπή στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από παρόμοια παραπομπή κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Ο τρόπος της παραπομπής αυτής αποφασίζεται από τα κράτη μέλη.

This Directive is addressed to the Member States.

Done at Brussels, 27 July 1993.

Άρθρο 3

For the Commission

Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.

René STEICHEN

Βρυξέλλες, 27 Ιουλίου 1993.

Member of the Commission

Για την Επιτροπή

Rene STEICHEN

(1) OJ No L 230, 19. 8. 1991, p. 1.

Μέλος της Επιτροπής

(1) ΕΕ αριθ. L 230 της 19. 8. 1991, σ. 1.

ANNEX I

'INTRODUCTION

The information required shall:

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι

1.1. include a technical dossier supplying the information necessary for evaluating the foreseeable risks, whether immediate or delayed, which the substance may entail for humans, animals and the environment and containing at least the information and results of the studies referred to below;

"ΕΙΣΑΓΩΓΗ

1.2. where relevant, be generated using test guidelines referred to or described in this Annex, in the case of studies initiated before the adoption of the modification of this Annex, the information shall be generated using suitable internationally or nationally validated test guidelines or, in the absence thereof, test guidelines accepted by the competent authority;

Η πληροφόρηση πρέπει:

1.3. in the event of a test guideline being inappropriate or not described, or where another one than those referred to in this Annex has been used, inlcude a justification, which is acceptable to the competent authority for the guidelines used;

1.1. να περιλαμβάνει ένα φάκελο τεχνικού περιεχομένου που να παρέχει τις πληροφορίες που είναι αναγκαίες για να αξιολογηθούν οι προβλεπόμενοι άμεσοι ή απώτεροι κίνδυνοι, οι οποίοι μπορεί να προκύψουν από τη δραστική ουσία για τον άνθρωπο, τα ζώα και το περιβάλλον και να περιέχει τουλάχιστον τις πληροφορίες και τα αποτελέσματα των μελετών που αναφέρονται κατωτέρω-

1.4. include, when required by the competent authority, a full description of test guidelines used, except if they are referred to or described in this Annex, and a full description of any deviations from them including a justification, which is acceptable to the competent authority, for these deviations;

1.2. κατά περίπτωση, να συγκεντρώνεται βάσει των κατευθυντήριων γραμμών για τις δοκιμές που αναφέρονται ή περιγράφονται στο παρόν παράρτημα- στην περίπτωση που η διεξαγωγή των μελετών έχει ξεκινήσει πριν από τη θέσπιση των τροποποιήσεων του παρόντος παραρτήματος, η πληροφόρηση συγκεντρώνεται με βάση τις κατάλληλες διεθνώς ή εθνικώς αποδεκτές κατευθυντήριες γραμμές για τις δοκιμές ή, ελλείψει αυτών, με βάση τις κατευθυντήριες γραμμές για τις δοκιμές που είναι αποδεκτές από την αρμόδια αρχή-

1.5. include a full and unbiased report of the studies conducted as well as full description of them or a justification, which is acceptable to the competent authority where:

1.3. να συνοδεύεται από αιτιολόγηση, η οποία είναι δεκτή από την αρμόδια αρχή, για την κατευθυντήρια γραμμή που χρησιμοποιήθηκε για τις δοκιμές στην περίπτωση που αυτή είναι ακατάλληλη ή μη περιγραφόμενη, ή είναι άλλη από εκείνες που αναφέρονται στο παρόν παράρτημα-

- particular data and information which would not be necessary owing to the nature of the product or its proposed uses, are not provided,

1.4. να περιλαμβάνει, όταν απαιτείται από την αρμόδια αρχή, πλήρη περιγραφή των κατευθυντήριων γραμμών που χρησιμοποιήθηκαν για τις δοκιμές, εκτός εάν αυτές αναφέρονται ή περιγράφονται στο παρόν παράρτημα, καθώς και πλήρη περιγραφή των πιθανών παρεκκλίσεων συνοδευόμενη από αιτιολόγηση για αυτές τις παρεκκλίσεις, η οποία είναι δεκτή από την αρμόδια αρχή-

or

1.5. να περιλαμβάνει πλήρη και αμερόληπτη έκθεση σχετικά με τις μελέτες που διενεργήθηκαν, καθώς και πλήρη περιγραφή αυτών των μελετών ή αιτιολόγηση που είναι δεκτή από την αρμόδια αρχή στην περίπτωση που

- it is not scientifically necessary, or technically possible to supply information and data;

- δεν παρέχονται συγκεκριμένα δεδομένα και πληροφορίες λόγω της φύσεως του προϊόντος ή των προτεινόμενων χρήσεών του, ή

1.6. where relevant, have been generated in accordance with the requirements of Directive 86/609/EEC.

- δεν είναι επιστημονικά αναγκαίο ή εφικτό να δοθούν πληροφορίες και δεδομένα-

2.1. Tests and analyses must be conducted in accordance with the principles laid down in Directive 87/18/EEC (1) where testing is done to obtain data on the properties and/or safety with respect to human or animal health or the environment.

1.6. κατά περίπτωση, να συγκεντρώνεται σύμφωνα με τις απαιτήσεις της οδηγίας 86/609/ΕΟΚ.

2.2. By way of derogation from point 2.1, tests and analyses done to obtain data on the properties and/or safety with respect to honeybees and beneficial arthropods other than bees may have been conducted by official or officially recognized testing facilities or organizations which satisfy at least the requirements as set out under points 2.2 and 2.3 of the introduction to Annex III.

2.1. οι δοκιμές και οι αναλύσεις πρέπει να διενεργούνται σύμφωνα με τις αρχές που προβλέπονται στην οδηγία 87/18/ΕΟΚ (1), όταν σκοπός των δοκιμών είναι να συλλεχθούν στοιχεία για τις ιδιότητες των χημικών ουσιών ή/και να εκτιμηθεί η ασφάλεια που παρουσιάζουν για την υγεία του ανθρώπου, των ζώων και για το περιβάλλον.

This derogation expires on 31 December 1999.

2.2. κατά παρέκκλιση του σημείου 2.1 οι δοκιμές και οι αναλύσεις που διεξάγονται με σκοπό να συγκεντρωθούν δεδομένα για τις ιδιότητες ή τις επιδράσεις στις μέλισσες και σε ωφέλιμα αρθρόποδα άλλα από τις μέλισσες, μπορεί να διεξάγονται από επίσημα ή επισήμως αναγνωρισμένα κέντρα ή ιδρύματα δοκιμών τα οποία πληρούν τουλάχιστον τις απαιτήσεις που προβλέπονται στα σημεία 2.2 και 2.3 της εισαγωγής του παραρτήματος ΙΙΙ.

Η παρέκκλιση αυτή παύει να ισχύει στις 31 Δεκεμβρίου 1999.

(1) OJ No L 15, 17. 1. 1987, p. 29.'

(1) ΕΕ αριθ. L 15 της 17. 1. 1987, σ. 29."

ANNEX II

'INTRODUCTION

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ

The information required shall:

"ΕΙΣΑΓΩΓΗ

1.1. include a technical dossier supplying the information necessary for evaluating efficacy and the foreseeable risks, whether immediate or delayed, which the plant protection product may entail for humans, animals and the environment and containing at least the information and results of the studies referred to below;

Η πληροφόρηση πρέπει:

1.2. where relevant, be generated using test guidelines referred to or described in this Annex; in the case of studies initiated before the adoption of the modification of this Annex, the information shall be generated using suitable internationally or nationally validated test guidelines or, in the absence thereof, test guidelines accepted by the competent authority;

1.1. να περιλαμβάνει ένα φάκελο τεχνικού περιεχομένου που να παρέχει τις πληροφορίες που είναι αναγκαίες για να αξιολογηθούν οι προβλεπόμενοι άμεσοι ή απώτεροι κίνδυνοι, οι οποίοι μπορεί να προκύψουν από τη δραστική ουσία για τον άνθρωπο, τα ζώα και το περιβάλλον και να περιέχει τουλάχιστον τις πληροφορίες και τα αποτελέσματα των μελετών που αναφέρονται κατωτέρω-

1.3. in the event of a test guideline being inappropriate or not described, or where another one than those referred to in this Annex has been used, include a justification, which is acceptable to the competent authority for the guidelines used;

1.2. κατά περίπτωση, να συγκεντρώνεται βάσει των κατευθυντηρίων γραμμών για τις δοκιμές που αναφέρονται ή περιγράφονται στο παρόν παράρτημα- στην περίπτωση που η διεξαγωγή των μελετών έχει ξεκινήσει πριν από τη θέσπιση των τροποποιήσεων του παρόντος παραρτήματος, η πληροφόρηση συγκεντρώνεται με βάση τις κατάλληλες διεθνώς ή εθνικώς αποδεκτές κατευθυντήριες γραμμές για τις δοκιμές ή, ελλείψει αυτών, με βάση τις κατευθυντήριες γραμμές για τις δοκιμές που είναι αποδεκτές από την αρμόδια αρχή-

1.4. include when required by the competent authority, a full description of test guidelines used, except if they are referred to or described in this Annex, and a full description of any deviations from them including a justification, which is acceptable to the competent authority, for these deviations;

1.3. να συνοδεύεται από αιτιολόγηση, η οποία είναι δεκτή από την αρμόδια αρχή, για την κατευθυντήρια γραμμή που χρησιμοποιήθηκε για τις δοκιμές στην περίπτωση που αυτή είναι ακατάλληλη ή μη περιγραφόμενη, ή είναι άλλη από εκείνες που αναφέρονται στο παρόν παράρτημα-

1.5. include a full and unbiased report of the studies conducted as well as a full description of them or a justification, which is acceptable to the competent authority where:

1.4. να περιλαμβάνει, όταν απαιτείται από την αρμόδια αρχή, πλήρη περιγραφή των κατευθυντηρίων γραμμών που χρησιμοποιήθηκαν για τις δοκιμές, εκτός εάν αυτές αναφέρονται ή περιγράφονται στο παρόν παράρτημα, καθώς και πλήρη περιγραφή των πιθανών παρεκκλίσεων συνοδευόμενη από αιτιολόγηση για αυτές τις παρεκκλίσεις, η οποία είναι δεκτή από την αρμόδια αρχή-

- particular data and information which would not be necessary owing to the nature of the product or its proposed uses, are not provided,

1.5. να περιλαμβάνει πλήρη και αμερόληπτη έκθεση σχετικά με τις μελέτες που διενεργήθηκαν, καθώς και πλήρη περιγραφή αυτών των μελετών ή αιτιολόγηση που είναι δεκτή από την αρμόδια αρχή στην περίπτωση που

or

- δεν παρέχονται συγκεκριμένα δεδομένα και πληροφορίες λόγω της φύσεως του προϊόντος ή των προτεινόμενων χρήσεών του, ή

- it is not scientifically necessary, or technically possible to supply information and data.

- δεν είναι επιστημονικά αναγκαίο ή εφικτό να δοθούν πληροφορίες και δεδομένα-

1.6. where relevant, have been generated in accordance with the requirements of Directive 86/609/EEC.

1.6. κατά περίπτωση, να συγκεντρώνεται σύμφωνα με τις απαιτήσεις της οδηγίας 86/609/ΕΟΚ-

2.1. Tests and analyses must be conducted in accordance with the principles laid down in Directive 87/18/EEC where testing is done to obtain data on the properties and/or safety with respect to human or animal health or the environment.

2.1. οι δοκιμές και οι αναλύσεις πρέπει να διενεργούνται σύμφωνα με τις αρχές που προβλέπονται στην οδηγία 87/18/ΕΟΚ, όταν σκοπός των δοκιμών είναι να συλλεχθούν στοιχεία για τις ιδιότητες των χημικών ουσιών ή/και να εκτιμηθεί η ασφάλεια που παρουσιάζουν για την υγεία του ανθρώπου, των ζώων και για το περιβάλλον-

2.2. Tests and analyses, required under the provisions of Section 6 points 6.2 to 6.7 of this Annex, shall be conducted by official or officially recognized testing facilites or organizations which satisfy at least the following requirements:

2.2. οι δοκιμές και οι αναλύσεις που απαιτούνται βάσει των διατάξεων του τμήματος 6 σημεία 6.2 μέχρι 6.7 του παρόντος παραρτήματος, πρέπει να διεξάγονται από επίσημα ή επισήμως αναγνωρισμένα κέντρα ή ιδρύματα δοκιμών τα οποία πληρούν τουλάχιστον τις ακόλουθες απαιτήσεις:

- have at their disposal sufficient scientific and technical staff, having the necessary education, training, technical knowledge and experience for their assigned functions,

- να έχουν επαρκή επιστημονικό και τεχνικό προσωπικό, το οποίο να διαθέτει την αναγκαία εκπαίδευση, κατάρτιση, τεχνική γνώση και εμπειρία για τα καθήκοντα που του έχουν ανατεθεί,

- have at their disposal suitable items of equipment required for correct performance of the tests and measurements which it claims to be competent to carry out. This equipment shall be properly maintained and calibrated where appropriate before being put into service and thereafter according to an established programme,

- να έχουν στη διάθεσή τους τον κατάλληλο εξοπλισμό που απαιτείται για την ορθή διεξαγωγή των δοκιμών και των μετρήσεων εκείνων που ισχυρίζονται ότι μπορούν να εκτελέσουν- να εξασφαλίσουν την κατάλληλη συντήρηση και βαθμονόμηση του εξοπλισμού όταν είναι αναγκαίο πριν τεθεί σε λειτουργία και εν συνεχεία σύμφωνα με ένα καθορισμένο πρόγραμμα,

- have at their disposal appropriate experimental fields and, where necessary glasshouses, growth cabinets or storage rooms. The environment in which the tests are undertaken shall not invalide its results or adversely effect the required accuracy of measurement,

- να έχουν στη διάθεσή τους κατάλληλους συγκριτικούς αγρούς και, εφόσον είναι αναγκαίο, θερμοκήπια, θαλάμους αναπτύξεως και αίθουσες αποθήκευσης. Το περιβάλλον των δοκιμών δεν πρέπει να καθιστά άκυρα τα αποτελέσματα ούτε να επηρεάζει δυσμενώς την απαιτούμενη ακρίβεια των μετρήσεων,

- make available to all relevant personnel operating procedures and protocols used for the trials,

- να γνωστοποιούν στο σχετικό προσωπικό τον τρόπο εργασίας και τα πρωτόκολλα για τις δοκιμές,

- make available, where requested by the competent authority, prior to the commencement of a test, detailed information on it, containing at least its location and the plant protection products included in it,

- να κοινοποιούν, κάθε φορά που το ζητάει η αρμόδια αρχή, λεπτομερείς πληροφορίες για τη δοκιμή που πρόκειται να διεξαχθεί και στις οποίες θα αναφέρεται τουλάχιστον ο τόπος διεξαγωγής της δοκιμής και τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που πρόκειται να χρησιμοποιηθούν,

- ensure that the quality of the work performed is appropriate to its type, range, volume and intended purpose,

- να εξασφαλίζουν ότι η ποιότητα της διεξαγόμενης εργασίας είναι κατάλληλη ανάλογα με τον τύπο, την κλίμακα, τον όγκο και επιδιωκόμενο σκοπό της εκτελούμενης εργασίας,

- calibration records and the final test report as long as the product concerned authorized in the Community.

- να τηρούν με όλες τις αρχικές παρατηρήσεις, τους υπολογισμούς και τα προκύπτοντα δεδομένα, τα μητρώα βαθμονόμησης και την τελική έκθεση των δοκιμών για όλο το διάστημα που ισχύει η άδεια που έχει χορηγηθεί για το σχετικό προϊόν στην Κοινότητα.

2.3. Member States shall require that officially recognized testing facilities and organizations, and, where requested, official facilities and organizations:

2.3. τα κράτη μέλη ορίζουν ότι τα επισήμως αναγνωρισμένα κέντρα και ιδρύματα δοκιμών, και, εφόσον, κριθεί αναγκαίο, και τα επίσημα κέντρα και ιδρύματα ερευνών:

- report to the relevant national authority all detailed information necessary to demonstrate that they can satisfy the requirements provided for in point 2.2,

- υποβάλλουν στην αρμόδια εθνική αρχή όλες τις αναλυτικές πληροφορίες που είναι αναγκαίες για να εξακριβωθεί αν τηρούνται οι απαιτήσεις που αναφέρονται στο σημείο 2.2,

- accept at any time the inspections, which each Member State shall regularly organize on its territory in order to verify the compliance with the requirement as laid down in point 2.2.

- ανά πάσα στιγμή αποδέχονται τις επιθεωρήσεις τις οποίες κάθε κράτος μέλος διοργανώνει στο έδαφός τους σε τακτικά διαστήματα με σκοπό να διαπιστωθεί η συμμόρφωση με τις απαιτήσεις που αναφέρονται στο σημείο 2.2-

2.4. By way of derogation from point 2.1 the provisions of points 2.2 and 2.3 also apply until 31 December 1999 for the tests and analyses done to obtain data on the properties and/or safety with respect to honeybees and beneficial arthropods other than bees.

2.4. κατά παρέκκλιση του σημείου 2.1, οι διατάξεις των σημείων 2.2 και 2.3 ισχύουν επίσης μέχρι τις 31 Δεκεμβρίου 1999 για τις δοκιμές και τις αναλύσεις που διεξάγονται με σκοπό να συλλεχθούν δεδομένα για τις ιδιότητες ή/και τις επιδράσεις στις μέλισσες και σε ωφέλιμα αρθρόποδα άλλα από τις μέλισσες-

3. The information required shall include the proposed classification and labelling of the plant protection product in accordance with relevant Community Directives.

3. στις πληροφορίες που πρέπει να παρέχονται περιλαμβάνεται και η προτεινόμενη ταξινόμηση και σήμανση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος σύμφωνα με τις σχετικές κοινοτικές οδηγίες-

4. In individial cases it may be necessary to require certain information as provided for in Annex II, Part A, for formulants. Before such information will be required and before possible new studies have to be performed, all information on the formulant, made available to the competent authority, will be considered, in particular when:

4. σε μεμονωμένες περιπτώσεις μπορεί να κριθεί αναγκαία η προσκόμιση ορισμένων πληροφοριών, όπως προβλέπεται στο παράρτημα ΙΙ, μέρος Α, για τους μορφοποιητές. Πριν ζητηθούν αυτές οι επιπλέον πληροφορίες και πριν εξαχθούν πιθανώς νέες μελέτες, θα εξετασθούν όλες οι πληροφορίες για το μορφοποιητή, που κοινοποιήθηκαν στην αρμόδια αρχή, ιδίως όταν:

- the use of the formulant is permitted in food, animal feeding stuffs, medicines or cosmetics in accordance with Community legislation,

- η χρήση του μορφοποιητή έχει εγκριθεί για τα τρόφιμα, τις ζωοτροφές, τα φάρμακα και τα καλλυντικά προϊόντα σύμφωνα με την κοινοτική νομοθεσία, ή

or

- ένα δελτίο δεδομένων ασφαλείας έχει υποβληθεί για το μορφοποιητή σύμφωνα με την οδηγία 67/548/ΕΟΚ του Συμβουλίου."

- a safety data sheet has been submitted for the formulant in accordance with Council Directive 67/548/EEC.'

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ

ANNEX III

"6. Δεδομένα αποτελεσματικότητας

'6. Efficacy data

Γενικά

General

Τα δεδομένα που υποβάλλονται πρέπει να είναι επαρκή έτσι ώστε να καταστεί δυνατή η αξιολόγηση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος. Ιδιαίτερα, πρέπει να είναι δυνατό να αξιολογηθεί το είδος και η έκταση των οφελών από τη χρήση του σκευάσματος, και εφόσον υπάρχουν, σε σύγκριση με κατάλληλα προϊόντα αναφοράς και όρια ζημιών, και να καθοριστούν οι συνθήκες χρήσης του.

The data supplied must be sufficient to permit an evaluation of the plant protection product to be made. In particular it must be possible to evaluate the nature and extent of benefits that accrue following use of the preparation, where they exist in comparison to suitable reference products and damage thresholds, and to define its conditions of use.

Ο αριθμός των δοκιμών που πρέπει να διεξάγονται και να αναφέρονται εξαρτάται κυρίως από παράγοντες όπως κατά πόσο είναι γνωστές οι ιδιότητες της ή των δραστικών ουσιών που περιέχει το προϊόν, και το φάσμα των συνθηκών, συμπεριλαμβανομένων των διακυμάνσεων της υγείας των φυτών, των κλιματικών διαφορών, του φάσματος των γεωργικών πρακτικών, της ομοιομορφίας των καλλιεργειών, του τρόπου εφαρμογής του σκευάσματος, του τύπου του επιβλαβούς οργανισμού και του τύπου του φυτοπροστατευτικού προϊόντος.

The number of trials to be conducted and reported depends mainly on factors such as the extent to which the properties of the actieve substance(s) it contains are known and on the range of conditions that arise, including variability in plant health conditions, climatic differences, the range of agriculral practices, the uniformity of the crops, the mode of application the type of harmful organism and the type of plant protection product.

Πρέπει να συγκεντρώνονται και να υποβάλλονται επαρκή δεδομένα ώστε να είναι δυνατό να επιβεβαιωθεί ότι οι τύποι χρήσεως ισχύουν για τις περιφέρειες και το φάσμα των συνθηκών που είναι πιθανό να επικρατούν στις περιοχές όπου συνιστάται η χρήση του σκευάσματος. Όταν ο αιτών ισχυρίζεται ότι δεν χρειάζεται να διεξαχθούν δοκιμές σε μία ή περισσότερες από τις περιφέρειες στις οποίες προτείνεται η χρήση του σκευάσματος επειδή οι συνθήκες είναι συγκρίσιμες με εκείνες που επικρατούν σε άλλες περιφέρειες στις οποίες έχουν διεξαχθεί δοκιμές, ο αιτών τεκμηριώνει με αποδεικτικά στοιχεία τον ισχυρισμό του το σχετικό με τις συγκρίσιμες συνθήκες.

Sufficient data must be generated and submitted to confirm that patterns determined hold for the regions and the range of conditions, likely to be encountered in the regions concerned, for which its use is to be recommended. Where an applicant claims that tests in one or more of the proposed regions of use are unnecessary because conditions are comparable with those in other regions where tests have been carried out, the applicant must substantiate the claim for comparability with documentary evidence.

Για να εκτιμηθούν οι τυχόν εποχιακές διαφορές, πρέπει να συγκεντρώνονται και να υποβάλλονται επαρκή δεδομένα ώστε να μπορεί να διαπιστωθεί η αποτελεσματικότητα των φυτοπροστατευτικών προϊόντων σε κάθε διαφορετική από γεωπονικής και κλιματικής πλευράς περιφέρεια για κάθε συνδυασμό συγκεκριμένου καλλιεργούμενου φυτού (ή γεωργικού προϊόντος)/επιβλαβούς οργανισμού. Κατά κανόνα, πρέπει να αναφέρονται οι δοκιμές αποτελεσματικότητας ή φυτοτοξικότητας, στις σχετικές περιπτώσεις, από δύο τουλάχιστον καλλιεργητικές περιόδους.

In order to assess seasonal differences, if any, sufficient data must be generated and submitted to confirm the performance of the plant protection product in each agronomically and climatically different region for each particular crop (or commodity)/harmful organism combination. Normally trials on effectiveness or phytotoxicity, where relevant, in at least two growing seasons must be reported.

Εάν σύμφωνα με τη γνώμη του αιτούντα, οι δοκιμές της πρώτης καλλιεργητικής περιόδου αποδείξουν βάσιμους τους ισχυρισμούς που διατύπωσε με βάση την παρέκταση των αποτελεσμάτων από άλλες καλλιέργειες, γεωργικά προϊόντα, καταστάσεις ή δοκιμές με συναφή σκευάσματα, τότε υποβάλλεται αιτιολόγηση, η οποία είναι δεκτή από την αρμόδια αρχή, για τη μη διεξαγωγή δοκιμών κατά τη δεύτερη καλλιεργητική περίοδο. Αντίθετα, όταν λόγω των κλιματικών συνθηκών ή της υγείας των φυτών ή για άλλους λόγους, τα δεδομένα που συγκεντρώθηκαν για μια καλλιεργητική περίοδο είναι ανεπαρκή για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας του σκευάσματος, τότε πρέπει να διεξαχθούν και να αναφερθούν δοκιμές για μία ή περισσότερες καλλιεργητικές περιόδους.

If to the opinion of the applicant the trials from the first season adequately confirm the validity of claims made on the basis of extrapolation of results from other crops, commodities or situations or from tests with closely similar preparations, a justification, which is acceptable to the competent authority for not carrying out a second seaons's work must be provided. Conversely, where, because of climatic or plant health conditions or other reasons the data obtained in any particular season are of limited value for the assessment of performance, trials in one or more further seasons must be conducted and reported.

6.1. Προκαταρκτικές δοκιμές

6.1. Preliminary tests

Εάν το ζητήσει η αρμόδια αρχή, πρέπει να υποβάλλονται συνοπτικές εκθέσεις για τις προκαταρκτικές δοκιμές, συμπεριλαμβανομένων των δοκιμών σε θερμοκήπια και των μελετών στο ύπαιθρο, που πραγματοποιούνται με σκοπό να αξιολογηθούν τα ευρήματα που αφορούν τη βιολογική δραστικότητα και τη δοσολογική κλίμακα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος και της ή των δραστικών ουσιών του. Οι εκθέσεις αυτές θα παρέχουν συμπληρωματικές πληροφορίες στην αρμόδια αρχή όταν αυτή πρόκειται να αξιολογήσει το φυτοπροστατευτικό προϊόν. Στην περίπτωση που δεν παρέχονται αυτές οι πληροφορίες, θα πρέπει να υποβάλλεται αιτιολόγηση, η οποία είναι δεκτή από την αρμόδια αρχή.

Reports in summary form of preliminary tests, including glasshouse and field studies, used to assess the biological activity and dose range finding of the plant protection product and of the active substance(s) it contains, must be submitted when requested by the competent authority. These reports will provide additional information for the competent authority when it evaluates the plant production product. Where this information is not submitted a justification which is acceptable to the competent authority must be provided.

6.2. Δοκιμές αποτελεσματικότητας

6.2. Testing effectiveness

Σκοπός των δοκιμών

Aim of the tests

Σκοπός των δοκιμών είναι να συγκεντρωθούν επαρκή δεδομένα προκειμένου να αξιολογηθεί το επίπεδο, η διάρκεια και η σταθερότητα της καταπολέμησης, της προστασίας ή άλλης επιδιωκόμενης δράσης του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, ενδεχομένως σε σύγκριση με κατάλληλα προϊόντα αναφοράς εφόσον υπάρχουν.

The tests shall provide sufficient data to permit an evaluation of the level, duration and consistency of control or protection or other intended effects of the plant protection product in comparison to suitable reference products, where they exist.

Συνθήκες των δοκιμών

Test conditions

Κατά κανόνα, μια δοκιμή αποτελείται από τρία στοιχεία: το ελεγχόμενο προϊόν, το προϊόν αναφοράς και τους μάρτυρες χωρίς αγωγή.

Normally a trial consists of three components: test product, reference product and untreated control.

Η αποτελεσματικότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος πρέπει να ερευνάται σε σχέση με κατάλληλα προϊόντα αναφοράς εφόσον υπάρχουν. Κατάλληλο προϊόν αναφοράς θεωρείται ένα εγκεκριμένο φυτοπροστατευτικό προϊόν το οποίο έχει αποδειχθεί επαρκώς αποτελεσματικό στη πράξη στις ειδικές γεωργικές, φυτοϋγείας και περιβαλλοντικές συνθήκες (συμπεριλαμβανομένων των κλιματικών) που επικρατούν στις περιοχές που προτείνεται να χρησιμοιηθεί. Γενικά, ο τύπος συνθέσεως, οι επιδράσεις στους επιβλαβείς οργανισμούς, το φάσμα των συνθηκών εργασίας και η μέθοδος εφαρμογής πρέπει να είναι συναφείς με εκείνους του ελεγχόμενου φυτοπροστατευτικού προϊόντος.

The performance of the plant protection product must be investigated in relation to suitable reference products, where they exist. A suitable reference product is defined as an authorized plant protection product which has proved a sufficient performance in practice under the agricultural, plant health and environmental (including climatic) conditions in the area of proposed use. In general, formulation type, effects on the harmful organisms, working spectrum and method of application should be close to those of the tested plant protection product.

Οι δοκιμές των φυτοπροστατευτικών προϊόντων πρέπει να διενεργούνται σε συνθήκες στις οποίες ο επιβλαβής οργανισμός στόχος έχει αποδειχθεί ότι έχει ή είναι γνωστό ότι έχει δυσμενείς επιπτώσεις (απόδοση, ποιότητα, λειτουργικό κέρδος) σε μια μη προστατευόμενη καλλιέργεια ή περιοχή ή φυτά ή φυτικά προϊόντα που δεν έχουν υποστεί αγωγή ή η παρουσία του επιβλαβούς οργανισμού είναι επαρκής από ποσοτική πλευρά για την αξιολόγηση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος.

Plant protection products must be tested in circumstances where the target harmful organism has been shown to have been present at a level causing or known to cause adverse effects (yield, quality, operational benefit) on an unprotected crop or area or on plants or plant products which have not been treated or where the harmful organism is present at such a level that an evaluation of the plant protection product can be made.

Οι δοκιμές που διενεργούνται με σκοπό να συγκεντρωθούν δεδομένα για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται για την καταπολέμηση επιβλαβών οργανισμών πρέπει να δείχνουν το επίπεδο της καταπολέμησης στα είδη των σχετικών επιβλαβών οργανισμών ή στα αντιπροσωπευτικά είδη των ομάδων τα οποία αφορούν οι ισχυρισμοί. Οι δοκιμές πρέπει επίσης να καλύπτουν τα διάφορα στάδια ανάπτυξης ή ζωής των επιβλαβών ειδών, και στις σχετικές περιπτώσεις τα διάφορα στελέχη ή φυλές τα οποία ενδέχεται να παρουσιάζουν διαφορετικό βαθμό ευαισθησίας.

Trials to provide data on plant protection products for control of harmful organisms must show the level of control of the species of harmful organisms concerned or of species representative of groups for which claims are made. Trials must include the different stages of growth of life cycle of the harmful species, where this is relevant and the different strains or races, where these are likely to show different degrees of susceptibility.

Κατά τον ίδιο τρόπο, οι δοκιμές που διενεργούνται με σκοπό να συγκεντρωθούν στοιχεία για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που είναι αυξητικοί παράγοντες των φυτών πρέπει να δείχνουν το επίπεδο των αποτελεσμάτων στα είδη στα οποία θα χρησιμοποιηθεί το προϊόν, και να περιλαμβάνουν διερεύνηση των διαφορών της απόκρισης ενός αντιπροσωπευτικού δείγματος του φάσματος των καλλιεργούμενων ποικιλιών στις οποίες προτείνεται η χρήση του.

Similarly, trials to provide data on plant protection products which are plant growth regulators, must how the level of effects on the species to be treated, and include investigation of differences in the response of a representative sample of the range of cultivars on which its use is proposed.

Για να διασαφηνιστεί η απόκριση της δόσης, ορισμένες δοκιμές πρέπει να περιλαμβάνουν χαμηλότερη δοσολογία από τη συνιστώμενη ώστε να είναι δυνατό να εκτιμηθεί αν η συνιστώμενη δόση είναι η ελάχιστη απαιτούμενη για το επιδιωκόμενο αποτέλεσμα.

In order to clarify the dose response, dose rates lower than the recommended one must be included in some trials in order to enable to assess whether the recommended rate is the minimum necessary to achieve the desired effect.

Η διάρκεια της επενέργειας του προϊόντος πρέπει να διερευνάται καταλλήλως σε σχέση με το βαθμό καταπολέμησης του οργανισμού στόχου ή της επίδρασης στα φυτά ή τα φυτικά προϊόντα στα οποία χρησιμοποιείται το προϊόν. Όταν συνιστώνται περισσότερες από μία εφαρμογές, πρέπει να αναφέρονται δοκιμές σχετικά με τη διάρκεια της επενέργειας μιας εφαρμογής, τον απαιτούμενο αριθμό εφαρμογών και τα χρονικά διαστήματα που προτείνονται μεταξύ αυτών των εφαρμογών.

The duration of the effects of treatment must be investigated in relation to the control of the target organism or effect on the treated plants or plant products, as appropriate. When more than one application is recommended, trials must be reported which establish the duration of the effects of an application, the number of applications necessary and the desired intervals between them.

Πρέπει να υποβάλλονται αποδεικτικά στοιχεία τα οποία θα επιβεβαιώνουν ότι οι συνιστώμενες δοσολογίες, η χρονική περίοδος και η μέθοδος της εφαρμογής συνεπάγονται επαρκή καταπολέμηση, προστασία ή έχουν το επιδιωκόμενο αποτέλεσμα σε όλο το φάσμα των συνθηκών που μπορεί να επικρατούν σε συνθήκες πράξης.

Evidence must be submitted to show that the dose, timing and medthod of application recommended give adequate control, protection or have the intended effect in the range of circumstances likely to be encountered in practical use.

Εάν δεν υπάρχουν σαφείς ενδείξεις ότι οι επιδόσεις του φυτοπροστατευτικού προϊόντος δεν επηρεάζονται σημαντικά από περιβαλλοντικούς παράγοντες, όπως θερμοκρασία και βροχή, τότε θα πρέπει να διεξαχθούν και να αναφερθούν δοκιμές σχετικά με τις επιπτώσεις αυτών των παραγόντων στην επίδοση του προϊόντος, ιδίως όταν είναι γνωστό ότι επηρεάζεται η επίδοση άλλων συναφών από χημικής πλευράς προϊόντων.

Unless there are clear indications that the performance of the plant protection production is unlikely to be affected to a significant degree by environemental factors, such as temperature or rain, an investigation of the effects of such factors on performace must be carried out and reported, particularly where it is known that the performance of chemically related products os so affected.

Όταν οι προτεινόμενοι ισχυρισμοί της ετικέτας περιλαμβάνουν συστάσεις για τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος μαζί με ένα ή περισσότερα άλλα φυτοπροστατευτικά προϊόντα ή ενισχυτικά, πρέπει να παρέχονται πληροφορίες σχετικά με την αποτελεσματικότητα του μείγματος.

Where proposed label claims include recommendations for the use of the plant protection product with other plant protection product(s) or adjuvant(s) information on the performance of the mixture must be provided.

Κατευθυντήρια γραμμή για τις δοκιμές

Test guideline

Δοκιμές πρέπει να έχουν σχεδιαστεί προκειμένου να διερευνώνται ειδικά προβλήματα, να ελαχιστοποιούνται οι επιδράσεις από τις ενδεχόμενες διαφορές των περιοχών μιας περιφέρειας και να πραγματοποιείται στατιστική ανάλυση των αποτελεσμάτων που επιδέχονται αυτή την ανάλυση. Ο σχεδιασμός, η ανάλυση και η αναφορά των δοκιμών πρέπει να διεξάγονται σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές 152 και 181 του οργανισμού για την προστασία των φυτών στην Ευρώπη και τη Μεσόγειο (EPPO). Η έκθεση πρέπει να περιλαμβάνει αναλυτική και κριτική αξιολόγηση των δεδομένων.

Trials must be designed to investigate specified issues, to minimize the effects of random variation between different parts of each site and to enable statistical analysis to be applied to results amenable to such analysis. The design, analysis and reporting of trials must be in accordance with European and Mediterranean Plant Protection Organization (EPPO) guidelines 152 and 181. The report shall include a detailed and critical assessment of the data.

Οι δοκιμές πρέπει να διεξάγονται σύμφωνα με τις ειδικές κατευθυντήριες γραμμές του EPPO, όταν υπάρχουν, ή εφόσον το ζητήσει ένα κράτος μέλος και όταν οι δοκιμές διενεργούνται στο έδαφος αυτού του κράτους μέλους, με βάση κατευθυντήριες γραμμές που πληρούν τουλάχιστον τις απαιτήσεις της αντίστοιχης κατευθυντήριας γραμμής του EPPO.

The trials must be carried out in accordance to specific EPPO guidelines, where available, or when a requires so and when the test is carried out on the territory of this, with guidelines satisfying at least the requirements of the corresponding EPPO guideline.

Πρέπει να πραγματοποιείται στατιστική ανάλυση των αποτελεσμάτων που είναι κατάλληλα για την ανάλυση αυτή- εφόσον είναι αναγκαίο, η κατευθυντήρια γραμμή που χρησιμοποιήθηκε για τις δοκιμές πρέπει να προσαρμόζεται έτσι ώστε να μπορεί να διεξαχθεί η ανάλυση αυτή.

A statistical analysis of results amenable to such analysis must be carried out; where necessary the test guideline used must be adapted to enable such analysis.

6.3. Πληροφορίες για τη διαπιστωμένη ή ενδεχόμενη ανάπτυξη ανθεκτικότητας

6.3. Information on the occurrence or possible occurrence of the development of resistance

Πρέπει να υποβάλλονται εργαστηριακά δεδομένα και, εφόσον υπάρχουν, δεδομένα από μελέτες στο ύπαιθρο που αφορούν την εμφάνιση και την ανάπτυξη ανθεκτικότητας ή διασταυρωμένης ανθεκτικότητας πληθυσμών επιβλαβών οργανισμών στις δραστικές ουσίες, ή σε συναφείς δραστικές ουσίες. Οι πληροφορίες αυτές πρέπει να υποβάλλονται, εφόσον είναι διαθέσιμες, ακόμη και αν δεν έχουν άμεση σχέση με τις χρήσεις για τις οποίες αιτείται η χορήγηση ή η ανανέωση έγκρισης (για διαφορετικά είδη επιβλαβών οργανισμών ή διαφορετικές καλλιέργειες) δεδομένου ότι μπορούν να παράσχουν ενδείξεις για την πιθανότητα ανάπτυξης ανθεκτικότητας στον πληθυσμό στόχο.

Laboratory data and where it exists, field information relating to the occurrence and development of resistance or cross-resistance in populations of harmful organisms to the active substance(s), or to related actived substances, must be provided. Where such information is not directly relevant to the uses for which authorization is ought or to be renewed (different species of harmful organism or different crops), it must, if available, nevertheless be provided, as it may provide and indication of the likelihood of resistance developing in the target population.

Όταν υπάρχουν ενδείξεις ή πληροφορίες που αποκαλύπτουν ότι έπειτα από την εμπορική χρήση μπορεί να αναπτυχθεί ανθεκτικότητα, τότε θα πρέπει να συγκεντρωθούν και να υποβληθούν αποδεικτικά στοιχεία σχετικά με την ευαισθησία των πληθυσμών του επιβλαβούς οργανισμού στο φυτοπροστατευτικό προϊόν. Σε αυτές τις περιπτώσεις πρέπει να υποβάλλεται μια στρατηγική διαχείρισης που θα έχει ως στόχο να ελαχιστοποιήσει τις δυνατότητες ανάπτυξης ανθεκτικότητας ή διασταυρωμένης ανθεκτικότητας στα είδη-στόχους.

Where there is evidence or information to suggest that, in commercial use, the development of resistance is likely, evidence must be generated and submitted as to the sensitivity of the population of the harmful organism concerned to the plant protection product. In such cases a management strategy designed to minimize the likelihood of resistance or cross-resistance developing in target species must be provided.

6.4. Επιδράσεις στην ποσοτική ή/και στην ποιοτική απόδοση των φυτών των ή φυτικών προϊόντων στα οποία χρησιμοποιείται το προϊόν

6.4. Effects on the yield of treated plants or plant products in terms of quantity and/or quality

6.4.1. Επιδράσεις στην ποιότητα των φυτών ή των φυτικών προϊόντων

6.4.1. Effects on the quality of plants or plant product

Σκοπός των δοκιμών

Aim of the tests

Οι δοκιμές πρέπει να παρέχουν επαρκή δεδομένα ώστε να είναι δυνατό να αξιολογηθεί η πιθανότητα εμφάνισης χρώματος ή οσμής ή άλλων ποιοτικών χαρακτηριστικών των φυτών ή των φυτικών προϊόντων στα οποία έχει γίνει χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος.

The tests shall provide sufficient data to permit an evaluation of the possible occurrence of taint or odour or other quality aspects of plants or plant products after treatment with the plant protection product.

Περιπτώσεις που απαιτούνται δοκιμές

Circumstances in which required

Η πιθανότητα εμφάνισης χρώματος ή οσμής σε καλλιέργειες εδώδιμων φυτών πρέπει να διερευνάται και να αναφέρεται όταν:

The possibility of the occurrence of taint or odour in food crops must be investigated and be reported where:

- υπάρχει κίνδυνος εμφάνισης χρώματος ή οσμής λόγω της φύσεως του προϊόντος ή των χρήσεών του, ή όταν

- the nature of the products or its use is such that a risk of occurrence of taint or odour might be expected,

- άλλα προϊόντα που περιέχουν το ίδιο ή ένα παρεμφερές δραστικό συστατικό έχουν δείξει ότι υπάρχει κίνδυνος εμφάνισης χρώματος ή οσμής.

or

Οι επιπτώσεις των φυτοπροστατευτικών προϊόντων σε άλλα ποιοτικά χαρακτηριστικά των φυτών ή των φυτικών προϊόντων στα οποία έχουν χρησιμοποιηθεί αυτά τα προϊόντα πρέπει να ερευνώνται και να αναφέρονται στην περίπτωση που:

- other products based on the same or a closely similar active ingredient have been shown to present a risk of occurrence of taint or odour.

- η φύση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος ή η χρήση του μπορεί να έχει δυσμενείς επιπτώσεις σε άλλα ποιοτικά χαρακτηριστικά (για παράδειγμα στην περίπτωση που χρησιμοποιήθηκαν αυξητικοί παράγοντες των φυτών πριν από τη συγκομιδή), ή όταν

The effects of plant protection products on other quality aspects of treated plants or plant products must be investigated and reported where:

- άλλα προϊόντα που περιέχουν το ίδιο ή ένα ομοειδές δραστικό συστατικό έχουν αποδειχθεί ότι έχουν αρνητικές επιπτώσεις στην ποιότητα.

- the nature of the plant protection product or it use could have an adverse influence on other quality aspects (for example in the case of use of plant growth regulators close or harvest), or

Οι δοκιμές πρέπει να διεξάγονται αρχικά στις βασικές καλλιέργειες στις οποίες πρόκειται να χρησιμοποιηθεί το φυτοπροστατευτικό προϊόν, σε δοσολογία εφαρμογής διπλάσια της κανονικής και χρησιμοποιώντας, ενδεχομένως, τις βασικές μεθόδους μεταποίησης. Όταν ολοκληρωθούν οι παρατηρήσεις των αποτελεσμάτων είναι αναγκαίο να διεξαχθούν δοκιμές με την κανονική δοσολογία εφαρμογής.

- other products based on the same or a closely similar active ingredient have been shown to have an adverse influence on the quality.

Ο αριθμός των δοκιμών που πρέπει να διεξαχθούν σε άλλες καλλιέργειες εξαρτάται από το βαθμό ομοιότητάς τους με τις βασικές καλλιέργειες στις οποίες έχουν ήδη διεξαχθεί δοκιμές, την ποσότητα και την ποιότητα των διαθέσιμων δεδομένων γι' αυτές τις βασικές καλλιέργειες και από το κατά πόσο είναι συναφής ο τρόπος χρήσης του φυτοπροστατευτικού προϊόντος και οι μέθοδοι μεταποίησης των συγκομιδών. Κρίνεται γενικά επιθυμητό να διενεργούνται οι δοκιμές με το βασικό τύπο συνθέσεως που έχει υποβληθεί για έγκριση.

Testing should be conducted initially on the main crops on which the plant protection product is to be used, at twice the normal rates of application and using, where relevant, the main methods of processing. Where effects are observed it is necessary to perform testing at the normal rate of application.

6.4.2. Επιδράσεις στις μεταποιητικές διαδικασίες

The extent of investigation necessary on other crops will depend on their degree of similarity of the main crops already tested, the quantity and quality of data available on those main crops and how far the manner of use of the plant protection product and methods of processing the crops, are similar. It is generally sufficient to perform the test with the main formulation type to be authorized.

Σκοπός των δοκιμών

6.4.2. Effects on transformation processes

Σκοπός των δοκιμών είναι να συγκεντρωθούν επαρκή δεδομένα έτσι ώστε να είναι δυνατό να αξιολογηθεί η πιθανή εμφάνιση δυσμενών επιπτώσεων έπειτα από τη χρησιμοποίηση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος στις μεταποιητικές διαδικασίες ή στην ποιότητα των προϊόντων τους.

Aim of the tests

Περιπτώσεις που απαιτούνται δοκιμές

The tests shall provide sufficient data to permit an evaluation of the possible occurrence of adverse effects after treatment with the plant protection product on transformation processes or on the quality of their products.

Όταν τα φυτά ή τα φυτικά προϊόντα, στα οποία χρησιμοποιήθηκε το προϊόν προορίζονται για βιομηχανική επεξεργασία όπως στην οινοποποιία, ζυθοποιία ή αρτοποιία και όταν υπάρχουν σημαντικά κατάλοιπα στη συγκομιδή, πρέπει να ερευνάται και να αναφέρεται η πιθανότητα εμφάνισης δυσμενών επιδράσεων στην περίπτωση που:

Circumstances in which required

- υπάρχουν ενδείξεις ότι η χρησιμοποίηση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος μπορεί να έχει επίδραση στις σχετικές μεταποιητικές διαδικασίες (για παράδειγμα όταν χρησιμοποιούνται αυξητικοί παράγοντες των φυτών ή μυκητοκτόνα πριν από τη συγκομιδή), ή όταν

When the treated plants or plant products are normally intended for use in transformation process such as wine making, brewing or bread making and when at harvest significant residues are present, the possibility of the occurrence of adverse effects must be investigated and reported where:

- άλλα προϊόντα που περιέχουν το ίδιο ή ένα ομοειδές δραστικό συστατικό έχουν αποδειχθεί ότι έχουν δυσμενή επίδραση σ' αυτές τις μεταποιητικές διαδικασίες για έγκριση.

- there are indications that the use of the plant protection product could have an influence on the processes involved (for example in the case of use of plant growth regulators or fungicides close to harvest),

6.4.3. Επιδράσεις στην απόδοση των φυτών ή των φυτικών προϊόντων στα οποία έχει χρησιμοποιηθεί το προϊόν

or

Σκοπός των δοκιμών

- other products based on the same or a closely similar active ingredient have been shown to have an adverse influence on these processes or its products.

Σκοπός των δοκιμών είναι να συγκεντρωθούν επαρκή δεδομένα έτσι ώστε να είναι δυνατό να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος και η πιθανή μείωση της απόδοσης ή οι πιθανές απώλειες κατά την αποθήκευση των φυτών ή των φυτικών προϊόντων στα οποία έχει χρησιμοποιηθεί το προϊόν.

It is generally sufficient to perform the test with the main formulation type to be authorized.

Περιπτώσεις που απαιτούνται δοκιμές

6.4.3. Effects on the yield of treated plants or plant products

Οι επιδράσεις των φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην απόδοση ή στα στοιχεία της αποδόσεως των φυτών ή των φυτικών προϊόντων στα οποία χρησιμοποιείται το προϊόν πρέπει να προσδιορίζονται στις σχετικές περιπτώσεις. Όταν αυτά τα φυτά ή τα φυτικά προϊόντα προορίζονται για αποθήκευση πρέπει να προσδιορίζονται και να συγκεντρώνονται δεδομένα για την περίοδο της αποθήκευσης.

Aim of the tests

Κατά κανόνα οι πληροφορίες αυτές είναι διαθέσιμες από τις δοκιμές που απαιτούνται σύμφωνα με τις διατάξεις του σημείου 6.2.

The test shall provide sufficient data to permit an evaluation of the performance of the plant protection product and of possible occurrence of yield reduction or loss in storage of treated plants or plant products.

6.5. Φυτοτοξικότητα στα φυτά (συμπεριλαμβανομένων των διαφόρων ποικιλιών) ή στα φυτικά προϊόντα για τα οποία προορίζεται το προϊόν

Circumstances in which required

Σκοπός των δοκιμών

The effects of plant protection products on the yield or yield components of treated plant products must be determined where relevant. When treated plants or plant products are likely to be stored the effect on the yield after storage, including data on starage life must be determined where relevant.

Σκοπός των δοκιμών είναι να συγκεντρωθούν επαρκή δεδομένα έτσι ώστε να είναι δυνατό να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, καθώς και η πιθανή εμφάνιση φυτοτοξικότητας μετά τη χρησιμοποίησή του.

This information will normally be available from the tests required under the provisions of point 6.2.

Περιπτώσεις που απαιτούνται δοκιμές

6.5. Phytotoxicity to target plants (including different cultivars), or to target plant products

Για τα ζιζανιοκτόνα και άλλα φυτοπροστατευτικά προϊόντα για τα οποία παρατηρήθηκαν δυσμενείς επιδράσεις, έστω και παροδικές, κατά τις δοκιμές που διενεργήθηκαν βάσει του σημείου 6.2 πρέπει να προσδιοριστούν τα περιθώρια εκλεκτικότητας ως προς τις καλλιέργειες-στόχους χρησιμοποιώντας τη διπλάσια από την κανονική δοσολογία εφαρμογής. Εάν παρατηρηθεί σοβαρή φυτοτοξικότητα θα πρέπει να διεξαχθούν επιπλέον δοκιμές με ενδιάμεση δοσολογία εφαρμογής.

Aim of the tests

Σε περίπτωση που παρατηρήθηκαν δυσμενείς επιδράσεις, οι οποίες όμως είναι, σύμφωνα με τους ισχυρισμούς του αιτούντα, παροδικές ή επουσιώδεις σε σύγκριση με τα οφέλη που προκύπτουν από τη χρήση του προϊόντος πρέπει να υποβάλλονται αποδεικτικά στοιχεία τα οποία θα τεκμηριώνουν αυτούς τους ισχυρισμούς. Επιπλέον, πρέπει να υποβάλλονται μετρήσεις της απόδοσης εφόσον είναι αναγκαίο.

The test shall provide sufficient data to permit an evaluation of the performance of the plant protection product and of the possible occurrence of phytotoxicity after treatment with the plant protection product.

Πρέπει να αποδεικνύεται η ασφάλεια του φυτοπροστατευτικού προϊόντος για τις καλλιεργούμενες ποικιλίες των βασικών καλλιεργειών για τις οποίες συνιστάται η χρήση του προϊόντος, συμπεριλαμβανομένων των επιδράσεων στα διάφορα στάδια ανάπτυξης των φυτών, στην υγεία των φυτών, και άλλων παραγόντων που μπορούν να επηρεάσουν την ευαισθησία έναντι βλαβών ή ζημιών.

Circumstances in which required

Ο αριμός των δοκιμών που πρέπει να διεξαχθούν σε άλλες καλλιέργειες θα εξαρτηθεί από το βαθμό ομοιότητάς τους με τις βασικές καλλιέργειες στις οποίες έχουν ήδη διεξαχθεί δοκιμές, την ποσότητα και την ποιότητα των διαθέσιμων δεδομένων γι' αυτές τις βασικές καλλιέργειες και αν ο τρόπος χρήσης του φυτοπροστατευτικού προϊόντος είναι συναφής. Κρίνεται γενικά επιθυμητό να διενεργούνται οι δοκιμές με το βασικό τύπο συνθέσεως που έχει υποβληθεί για έγκριση.

For herbicides and for other plant protection products for which adverse effects, however transitory, are seen during the trials, performed in accordance to point 6.2, the margins of selectivity on target crops must be established, using twice the recommended rate of application. Where serious phytotoxic effects are seen, an intermediate application rate must also be investigated.

Όταν οι προτεινόμενοι ισχυρισμοί της ετικέτας περιλαμβάνουν συστάσεις για τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος μαζί με ένα ή περισσότερα άλλα φυτοπροστατευτικά προϊόντα ή ενισχυτικά, εφαρμόζονται για το μείγμα οι διατάξεις που αναφέρονται στην προηγούμενη παράγραφο.

Where adverse effects occur, but are claimed to be unimportant in comparison with the benefits of use or transient, evidence to support this claim is required. If necessary yield measurement must be submitted.

Κατευθυντήρια γραμμή για τις δοκιμές

The safety of a plant protection product to the main cultivars of the main crops for which it is recommended must be demonstrated, including effects of crop growh stage, vigour, and other factors which may influence suspectibility to damage or injury.

Οι παρατηρήσεις που αφορούν τη φυτοτοξικότητα πρέπει να διαξάγονται στο πλαίσιο των δοκιμών που προβλέπονται στο σημείο 6.2.

The extent of investigation necessary on other crops will depend on their degree of similarity to the main crops already tested, the quantity and quality of data available on those main crops and how far the manner of use of the plant protection product, if relevant, is similar. It is generally sufficient to perform the test with the main formulation type to be authorized.

Όταν παρατηρούνται προβλήματα φυτοτοξικότητας πρέπει να αξιολογούνται με ακρίβεια και να αναφέρονται σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή 135 του EPPO ή εφόσον το ζητήσει ένα κράτος μέλος και όταν οι δοκιμές διενεργούνται στο έδαφος αυτού του κράτους μέλους, σύμφωνα με κατευθυντήριες γραμμές και πληρούν τουλάχιστον τις απαιτήσεις αυτής της κατευθυντήριας γραμμής του EPPO.

Where proposed label claims include recommendations for the use of the plant protection product with other plant protection product(s), the provisions of the previous paragraphs apply for the mixture.

Πρέπει να πραγματοποιείται στατιστική ανάλυση των αποτελεσμάτων που είναι κατάλληλα για την ανάλυση- εφόσον είναι αναγκαίο, η κατευθυντήρια γραμμή που χρησιμοποιήθηκε για τις δοκιμές πρέπει να προσαρμόζεται έτσι ώστε να μπορεί να διεξαχθεί η ανάλυση αυτή.

Test guideline

6.6. Παρατηρήσεις σχετικά με τις ανεπιθύμητες ή με επιδιωκόμενες παρενέργειες π.χ. σε ωφέλιμους και άλλους οργανισμούς - μη στόχους, σε επακολουθούσες καλλιέργειες, σε άλλα φυτά ή μέρη τους στα οποία χρησιμοποιείται το προϊόν και τα οποία προορίζονται για πολλαπλασιασμό (π.χ. σπόροι, μοσχεύματα, καταβολάδες)

Observations concerning phytotoxicity must be performed in the tests provided for under point 6.2.

6.6.1. Επιπτώσεις σε επακολουθούμενες καλλιέργειες

Where phytotoxic effects are seen, they must be accurately assessed and recorded in accordance with EPPO guideline 135 or when a Member State requires so and when the test is carried out on the territory of this Member State, with guidelines satisfying at least the requirements of this EPPO guideline.

Σκοπός των πληροφοριών που απαιτούνται

A statistical analysis of results amenable to such analysis must be carried out, where necessary the test guideline used must be adapted to enable such analysis.

Επαρκή δεδομένα πρέπει να συγκεντρωθούν ώστε να είναι δυνατό να αξιολογηθούν οι πιθανές δυσμενείς επιδράσεις σε επακολουθούσες καλλιέργειες όταν χρησιμοποιείται το φυτοπροστατευτικό προϊόν.

6.6. Observations on undesirable or unintended side-effects, e. g. on beneficial and other non-target organisms, on succeeding crops, other plants or parts of treated plants used for propagating purposes (e. g. seeds, cuttings, runners)

Περιπτώσεις που απαιτούνται πληροφορίες

6.6.1. Impact on succeeding crops

Όταν τα δεδομένα που συγκεντρώνονται σύμφωνα με το τμήμα 9, σημείο 9.1, δείχνουν ότι σημαντικά κατάλοιπα της δραστικής ουσίας, των μεταβολιτών της ή των προϊόντων αποικοδόμησής της, τα οποία έχουν ή όχι βιολογική δράση στις επακολουθούσες καλλιέργειες, παραμένουν στο έδαφος ή σε φυτικές ύλες, όπως το άχυρο ή οργανικές ύλες μέχρι τη σπορά ή τη φύτευση των πιθανών επακολουθουσών καλλιεργειών, τότε πρέπει να υποβάλλονται παρατηρήσεις σχετικά με τις επιπτώσεις στο κανονικό φάσμα των επακολουθουσών καλλιεργειών.

Aim of the information required

6.6.2. Επιπτώσεις σε άλλα φυτά, συμπεριλαμβανομένων των παρακείμενων καλλιεργειών

Sufficient data must be reported to permit an evaluation of possible adverse effects of a treatment with the plant protection product on succeeding crops.

Σκοπός των πληροφοριών που απαιτούνται

Circumstances in which required

Επαρκή δεδομένα πρέπει να αναφερθούν ώστε να είναι δυνατό να αξιολογηθούν οι δυσμενείς επιπτώσεις που μπορεί να συνεπάγεται η χρήση του προϊόντος σε άλλα φυτά από εκείνα στα οποία χρησιμοποιείται το προϊόν ή στις παρακείμενες καλλιέργειες.

Where data, generated in accordance with Section 9, point 9.1, shows that signification residues of the active substance, its metabolites or degradation products, which have or may have biological activity on succeeding crops, remain in soil or in plant materials, such as straw or organic material up to sowing or planting time of possible succeeding crops, observations must be submitted on effects on the normal range of succeedings crops.

Περιπτώσεις που απαιτούνται πληροφορίες

6.6.2. Impact on other plants, including adjacent crops

Παρατηρήσεις πρέπει να υποβληθούν σχετικά με τις δυσμενείς επιπτώσεις σε άλλα φυτά, συμπεριλαμβανομένου του κανονικού φάσματος των παρακείμενων καλλιεργειών, όταν υπάρχουν ενδείξεις ότι το φυτοπροστατευτικό προϊόν μπορεί να επηρεάσει τα φυτά μέσω της μετατόπισης ατμών.

Aim of the information required

6.6.3. Επιπτώσεις από τη χρήση του προϊόντος στα φυτά ή στα φυτικά προϊόντα τα οποία προορίζονται για πολλαπλασιασμό

Sufficient data must be reported to permit an evaluation of possible adverse effects of a treatment with the plant protection product on other plants, including adjacent crops.

Σκοπός των πληροφοριών που απαιτούνται

Circumstances in which required

Επαρκή δεδομένα πρέπει να αναφερθούν ώστε να είναι δυνατό να αξιολογηθούν οι πιθανές δυσμενείς επιπτώσεις από τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος στα φυτά ή στα φυτικά προϊόντα που προορίζονται για πολλαπλασιασμό.

Observations must be submitted on adverse effects on other plants, including the normal range of adjacent crops, when there are indications that the plant protection product could affect these plants via vapour drift.

Περιπτώσεις που απαιτούνται πληροφορίες

6.6.3. Impact on treated plants or plant products to be used for propagation

Πρέπει να υποβληθούν παρατηρήσεις σχετικά με τις επιπτώσεις των φυτοπροστατευτικών προϊόντων σε μέρη των φυτών που προορίζονται για πολλαπλασιασμό εκτός εάν στις προτεινόμενες χρήσεις απαγορεύεται η χρησιμοποίηση του προϊόντος σε καλλιέργειες που προορίζονται για την παραγωγή σπόρων, μοσχευμάτων, καταβολάδων ή κονδύλων για φύτευση κατά περίπτωση:

Aim of the information required

i) για τους σπόρους - βιωσιμότητα, βλαστική ικανότητα και αντοχή,

Sufficient data must be reported to permit an evaluation of possible adverse effects of a treatment with the plant protection product on plants or plant products ot be used for propagation.

ii) μοσχεύματα - ανάπτυξη του ριζικού συστήματος και ποσοστά ανάπτυξης,

Circumstances in which required

iii) καταβολάδες - διαμόρφωση και ποσοστά ανάπτυξης,

Observations must be submitted on the impact of plant protection products on plant parts used for propagation except where the proposed uses preclude use on crops intended for production of seeds, cuttings, runners or tubers for planting, as appropriate.

iv) κόνδυλοι - βλαστική ικανότητα και φυσιολογική ανάπτυξη.

(i) for seeds - viability, germination and vigour;

Κατευθυντήρια γραμμή για τις δοκιμές

(ii) cuttings - rooting and growth rates;

Οι δοκιμές για τους σπόρους πρέπει να διεξάγονται σύμφωνα με τις μεθόδους ISTA (1)

(iii) runners - establishment and growth rates;

6.6.4. Επιπτώσεις σε ωφέλιμους και άλλους οργανισμούς μη στόχους

(iv) tubers - sprouting and normal growth.

Πρέπει να αναφέρονται όλες οι επιπτώσεις, θετικές ή αρνητικές, στη συχνότητα εμφανίσεως άλλων επιβλαβών οργανισμών, που παρατηρήθηκαν κατά τις δοκιμές που διενεργούνται σύμφωνα με τις απαιτήσεις του παρόντος τμήματος. Επίσης, πρέπει να αναφέρονται όλες οι παρατηρήσεις σχετικά με τις επιπτώσεις στο περιβάλλον, και ιδιαίτερα οι επιπτώσεις στην άγρια πανίδα και χλωρίδα ή/και στους ωφέλιμους οργανισμούς.

Test guideline

6.7. Περίληψη και αξιλολόγηση των δεδομένων που συγκεντρώνονται σύμφωνα με τα σημεία 6.1 μέχρι 6.6

Seeds testing shall be done according to ISTA Methods (1).

Πρέπει να υποβάλλεται συνοπτική παρουσίαση όλων των δεδομένων και των πληροφοριών που συγκεντρώνονται σύμφωνα με τα σημεία 6.1 μέχρι 6.6, καθώς και μια αναλυτική και κριτική αξιολόγηση των δεδομένων, όπου θα αναφέρονται ειδικότερα τα οφέλη που προκύπτουν από τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, οι δυσμενείς επιπτώσεις που έχουν παρατηρηθεί ή ενδέχεται να εμφανιστούν και τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν προκειμένου να αποφευχθούν ή να ελαχιστοποιηθούν οι δυσμενείς επιπτώσεις."

6.6.4. Effects on beneficial and other non-target organisms

Any effects, positive or negative, on the incidence of other harmful organisms, observed in the tests performed in accordance with the requirements of this section, shall be reported. Any observed environmental effects must also be reported, especially effects on wildlife and/or beneficial organisms.

(1)1) Διεθνείς κανόνες για τις δοκιμές τω σπόρων, 1985. Διαδικασίες που ακολουθεί ο διεθνής οργανισμός για τις δοκιμές των σπόρων, Seed science and Technology, τόμος 13, αριθμός 2, 1985.

6.7. Summary and evaluation of data presented under 6.1 to 6.6

A summary of all data and informations provided under points 6.1 to 6.6 must be provided, together with a detailed and a critical assessment of the data, with particular reference to the benefits that the plant protection product offers, adverse effects that do or may arise and measures necessary to avoid or minimize adverse effects.'

(1) International rules for seed testing, 1985. Proceedings of the International Seed Testing Association, Seed Science and Technology, Volume 13, No 2, 1985.