Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου

of 22 September 2003

της 22ας Σεπτεμβρίου 2003

on genetically modified food and feed

για τα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα και ζωοτροφές

(Text with EEA relevance)

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION,

ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,

Having regard to the Treaty establishing the European Community, and in particular Articles 37, 95 and Article 152(4)(b) thereof,

Έχοντας υπόψη:

Having regard to the proposal from the Commission(1),

τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, και ιδίως τα άρθρα 37 και 95 και το άρθρο 152 παράγραφος 4 στοιχείο β),

Having regard to the opinion of the European Economic and Social Committee(2),

την πρόταση της Επιτροπής(1),

Having regard to the opinion of the Committee of the Regions(3),

τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής(2),

Acting in accordance with the procedure referred to in Article 251 of the Treaty(4),

τη γνώμη της Επιτροπής των Περιφερειών(3),

Whereas:

Αποφασίζοντας σύμφωνα με τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 251 της συνθήκης(4),

(1) The free movement of safe and wholesome food and feed is an essential aspect of the internal market and contributes significantly to the health and well-being of citizens, and to their social and economic interests.

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(2) A high level of protection of human life and health should be ensured in the pursuit of Community policies.

(1) Η ελεύθερη κυκλοφορία ασφαλών και υγιεινών τροφίμων και ζωοτροφών είναι θεμελιώδης πτυχή της εσωτερικής αγοράς και συμβάλλει σημαντικά στην υγεία και την ευημερία των πολιτών και διασφαλίζει τα κοινωνικά και οικονομικά τους συμφέροντα.

(3) In order to protect human and animal health, food and feed consisting of, containing or produced from genetically modified organisms (hereinafter referred to as genetically modified food and feed) should undergo a safety assessment through a Community procedure before being placed on the market within the Community.

(2) Θα πρέπει να εξασφαλίζεται υψηλό επίπεδο προστασίας της ανθρώπινης ζωής και υγείας κατά την άσκηση των κοινοτικών πολιτικών.

(4) Differences between national laws, regulations and administrative provisions concerning the assessment and authorisation of genetically modified food and feed may hinder their free movement, creating conditions of unequal and unfair competition.

(3) Για την προστασία της ανθρώπινης υγείας και της υγείας των ζώων, τα τρόφιμα και οι ζωοτροφές που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς (στο εξής καλούνται "γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα και γενετικώς τροποποιημένες ζωοτροφές") θα πρέπει να υπόκεινται σε μια αξιολόγηση ασφάλειας μέσω κοινοτικής διαδικασίας προτού διατεθούν στην αγορά της Κοινότητας.

(5) An authorisation procedure involving Member States and the Commission has been established for genetically modified foods in Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council of 27 January 1997 concerning novel foods and novel food ingredients(5). This procedure should be streamlined and made more transparent.

(4) Οι διαφορές μεταξύ εθνικών νόμων, κανονισμών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με την αξιολόγηση και την έγκριση γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών ενδέχεται να αποτελούν εμπόδιο στην ελεύθερη κυκλοφορία τους, δημιουργώντας συνθήκες άνισου και αθέμιτου ανταγωνισμού.

(6) Regulation (EC) No 258/97 also provides for a notification procedure for novel foods which are substantially equivalent to existing foods. Whilst substantial equivalence is a key step in the procedure for assessment of the safety of genetically modified foods, it is not a safety assessment in itself. In order to ensure clarity, transparency and a harmonised framework for authorisation of genetically modified food, this notification procedure should be abandoned in respect of genetically modified foods.

(5) Με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Ιανουαρίου 1997, σχετικά με τα νέα τρόφιμα και τα νέα συστατικά τροφίμων(5), έχει προβλεφθεί διαδικασία έγκρισης στην οποία συμμετέχουν τα κράτη μέλη και η Επιτροπή. Η διαδικασία αυτή πρέπει να εναρμονισθεί και να γίνει περισσότερο διαφανής.

(7) Feed consisting of or containing genetically modified organisms (GMOs) has so far been authorised, subject to the authorisation procedure provided by Council Directive 90/220/EEC of 23 April 1990(6) and Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council of 12 March 2001 on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms(7); no authorisation procedure exists for feed produced from GMOs; a single, efficient and transparent Community authorisation procedure for feed consisting of, containing or produced from GMOs should be established.

(6) Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 258/97 προβλέπει επίσης μια διαδικασία κοινοποίησης για τα νέα τρόφιμα που είναι κατ' ουσία ισοδύναμα με υπάρχοντα τρόφιμα. Ενώ η ουσιαστική ισοδυναμία είναι βασικό στάδιο της διεργασίας αξιολόγησης της ασφάλειας των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων, δεν αποτελεί από μόνη της αξιολόγηση της ασφάλειας. Προκειμένου να εξασφαλισθεί η σαφήνεια, η διαφάνεια και ένα εναρμονισμένο πλαίσιο για την έγκριση γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων, αυτή η διαδικασία κοινοποίησης θα πρέπει να εγκαταλειφθεί σε ό,τι αφορά τα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα.

(8) The provisions of this Regulation should also apply to feed intended for animals which are not destined for food production.

(7) Οι ζωοτροφές που αποτελούνται από ή περιέχουν γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς (ΓΤΟ) υποβάλλονται σήμερα στη διαδικασία έγκρισης που προβλέπεται στην οδηγία 90/220/ΕΟΚ του Συμβουλίου(6), και στην οδηγία 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Μαρτίου 2001, για τη σκόπιμη ελευθέρωση στο περιβάλλον γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών(7). Για τις ζωοτροφές που παράγονται από ΓΤΟ δεν υφίσταται διαδικασία έγκρισης. Θα πρέπει, συνεπώς, να καθιερωθεί μια ενιαία, αποτελεσματική και διαφανής κοινοτική διαδικασία έγκρισης για τις ζωοτροφές που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από ΓΤΟ.

(9) The new authorisation procedures for genetically modified food and feed should include the new principles introduced in Directive 2001/18/EC. They should also make use of the new framework for risk assessment in matters of food safety set up by Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority, and laying down procedures in matters of food safety(8). Thus, genetically modified food and feed should only be authorised for placing on the Community market after a scientific evaluation of the highest possible standard, to be undertaken under the responsibility of the European Food Safety Authority (Authority), of any risks which they present for human and animal health and, as the case may be, for the environment. This scientific evaluation should be followed by a risk management decision by the Community, under a regulatory procedure ensuring close cooperation between the Commission and the Member States.

(8) Οι διατάξεις του παρόντος κανονισμού θα πρέπει να εφαρμόζονται επίσης στις ζωοτροφές για ζώα που δεν προορίζονται για την παραγωγή τροφίμων.

(10) Experience has shown that authorisation should not be granted for a single use, when a product is likely to be used both for food and feed purposes; therefore such products should only be authorised when fulfilling authorisation criteria for both food and feed.

(9) Οι νέες διαδικασίες έγκρισης για τα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα και τις γενετικώς τροποποιημένες ζωοτροφές θα πρέπει να περιλαμβάνουν τις νέες αρχές που έχουν ορισθεί στην οδηγία 2001/18/ΕΚ. Οι διαδικασίες θα πρέπει να αξιοποιούν περαιτέρω το νέο πλαίσιο για την αξιολόγηση κινδύνων σε θέματα ασφάλειας των τροφίμων που έχει διαμορφωθεί με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 28ης Ιανουαρίου 2002, για τον καθορισμό των γενικών αρχών και απαιτήσεων της νομοθεσίας για τα τρόφιμα, για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων και τον καθορισμό των διαδικασιών σε θέματα ασφάλειας των τροφίμων(8). Συνεπώς, η διάθεση στην κοινοτική αγορά γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών θα πρέπει να εγκρίνεται μόνον ύστερα από επιστημονική αξιολόγηση του υψηλότερου δυνατού επιπέδου, η οποία θα διεξάγεται υπό την ευθύνη της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων (εφεξής "Αρχή"), των κινδύνων που παρουσιάζουν για την υγεία του ανθρώπου και των ζώων και, κατά περίπτωση, για το περιβάλλον. Ύστερα από αυτή την αξιολόγηση θα πρέπει να ακολουθεί μια απόφαση διαχείρισης κινδύνων που λαμβάνεται από την Κοινότητα, δυνάμει μιας κανονιστικής διαδικασίας που θα εξασφαλίζει τη στενή συνεργασία της Επιτροπής και των κρατών μελών.

(11) Under this Regulation, authorisation may be granted either to a GMO to be used as a source material for production of food or feed and products for food and/or feed use which contain, consist of or are produced from it, or to foods or feed produced from a GMO. Thus, where a GMO used in the production of food and/or feed has been authorised under this Regulation, foods and/or feed containing, consisting of or produced from that GMO will not need an authorisation under this Regulation, but will be subject to the requirements referred to in the authorisation granted in respect of the GMO. Furthermore, foods covered by an authorisation granted under this Regulation will be exempted from the requirements of Regulation (EC) No 258/97 concerning novel foods and novel food ingredients, except where they fall under one or more of the categories referred to in Article 1(2)(a) of Regulation (EC) No 258/97 in respect of a characteristic which has not been considered for the purpose of the authorisation granted under this Regulation.

(10) Η εμπειρία έχει δείξει ότι η έγκριση δεν θα πρέπει να χορηγείται για μία μόνο χρήση, όταν ένα προϊόν ενδέχεται να χρησιμοποιηθεί και για τρόφιμα και για ζωοτροφές· συνεπώς, τέτοιου είδους προϊόντα θα πρέπει να εγκρίνονται μόνον εφόσον ικανοποιούν τα κριτήρια έγκρισης και για τα τρόφιμα και για τις ζωοτροφές.

(12) Council Directive 89/107/EEC of 21 December 1988 on the approximation of laws of the Member States concerning food additives authorised for use in foodstuffs intended for human consumption(9) provides for authorisation of additives used in foodstuffs. In addition to this authorisation procedure, food additives containing, consisting of or produced from GMOs should fall also within the scope of this Regulation for the safety assessment of the genetic modification, while the final authorisation should be granted under the procedure referred to in Directive 89/107/EEC.

(11) Δυνάμει του παρόντος κανονισμού, έγκριση μπορεί να χορηγηθεί είτε σε ένα ΓΤΟ προκειμένου να χρησιμοποιηθεί ως πρώτη ύλη για την παραγωγή τροφίμων και ζωοτροφών ή σε προϊόντα που προορίζονται για την ανθρώπινη διατροφή ή για τη διατροφή των ζώων και τα οποία περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από αυτόν τον ΓΤΟ, είτε σε τρόφιμα ή ζωοτροφές που παράγονται από έναν ΓΤΟ. Συνεπώς, όταν ένας ΓΤΟ που χρησιμοποιείται στην παραγωγή τροφίμων ή ζωοτροφών έχει εγκριθεί δυνάμει του παρόντος κανονισμού, τα τρόφιμα ή οι ζωοτροφές που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από αυτόν τον ΓΤΟ δεν θα χρειάζεται να υποβληθούν στη διαδικασία έγκρισης του παρόντος κανονισμού, αλλά θα υπόκεινται στις απαιτήσεις που ορίζονται στην έγκριση που έχει χορηγηθεί για τον ΓΤΟ. Επιπλέον, τα τρόφιμα που καλύπτονται από μια έγκριση που χορηγείται δυνάμει του παρόντος κανονισμού εξαιρούνται των απαιτήσεων του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 σχετικά με τα νέα τρόφιμα και τα νέα συστατικά τροφίμων, εκτός εάν εμπίπτουν σε μία ή περισσότερες από τις κατηγορίες του άρθρου 1 παράγραφος 2 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 σε ό,τι αφορά ένα χαρακτηριστικό το οποίο δεν έχει εξετασθεί για τους σκοπούς της έγκρισης που χορηγείται δυνάμει του παρόντος κανονισμού.

(13) Flavourings falling within the scope of Council Directive 88/388/EEC of 22 June 1988 on the approximation of the laws of the Member States relating to flavourings for use in foodstuffs and to source materials for their production(10) which contain, consist of or are produced from GMOs should also fall within the scope of this Regulation for the safety assessment of the genetic modification.

(12) Η οδηγία 89/107/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 21ης Δεκεμβρίου 1988, για την προσέγγιση των νομοθεσιών σχετικά με τα πρόσθετα που μπορούν να χρησιμοποιούνται στα τρόφιμα τα οποία προορίζονται για ανθρώπινη διατροφή(9), προβλέπει τη χορήγηση έγκρισης για πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στα τρόφιμα. Εκτός από αυτή τη διαδικασία έγκρισης, οι πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στα τρόφιμα και περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από ΓΤΟ θα πρέπει να εμπίπτουν επίσης στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού για την αξιολόγηση της ασφάλειας της γενετικής τροποποίησης, ενώ η τελική έγκριση θα πρέπει να χορηγείται με βάση τη διαδικασία που προβλέπεται από την οδηγία 89/107/ΕΟΚ.

(14) Council Directive 82/471/EEC of 30 June 1982 concerning certain products used in animal nutrition(11) provides for an approval procedure for feed materials produced using different technologies that may pose risk to human or animal health and the environment. These feed materials containing, consisting of or produced from GMOs should fall instead within the scope of this Regulation.

(13) Οι αρτυματικές ύλες που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 88/388/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 22ας Ιουνίου 1988, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών στον τομέα των αρτυμάτων που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν στα τρόφιμα και των βασικών υλικών από τα οποία παρασκευάζονται(10) και οι οποίες περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από ΓΤΟ πρέπει επίσης να εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού για την αξιολόγηση της ασφάλειας της γενετικής τροποποίησης.

(15) Council Directive 70/524/EEC of 23 November 1970 concerning additives in feedingstuffs(12), provides for an authorisation procedure for placing on the market additives used in feedingstuffs. In addition to this authorisation procedure, feed additives containing, consisting of or produced from GMOs should also fall within the scope of this Regulation.

(14) Η οδηγία 82/471/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 30ής Ιουνίου 1982, σχετικά με ορισμένα προϊόντα τα οποία χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων(11), προβλέπει μια διαδικασία έγκρισης για τα υλικά ζωοτροφών που παράγονται με τη χρήση διαφόρων τεχνολογιών οι οποίες ενδέχεται να θέτουν σε κίνδυνο την υγεία του ανθρώπου ή των ζώων και του περιβάλλοντος. Αυτά τα υλικά ζωοτροφών που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από ΓΤΟ θα πρέπει όμως να εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού.

(16) This Regulation should cover food and feed produced "from" a GMO but not food and feed "with" a GMO. The determining criterion is whether or not material derived from the genetically modified source material is present in the food or in the feed. Processing aids which are only used during the food or feed production process are not covered by the definition of food or feed and, therefore, are not included in the scope of this Regulation. Nor are food and feed which are manufactured with the help of a genetically modified processing aid included in the scope of this Regulation. Thus, products obtained from animals fed with genetically modified feed or treated with genetically modified medicinal products will be subject neither to the authorisation requirements nor to the labelling requirements referred to in this Regulation.

(15) Η οδηγία 70/524/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 23ης Νοεμβρίου 1970, περί των πρόσθετων υλών στη διατροφή των ζώων(12), προβλέπει μια διαδικασία έγκρισης για τη διάθεση στην αγορά πρόσθετων υλών που χρησιμοποιούνται στις ζωοτροφές. Επιπροσθέτως αυτής της διαδικασίας, οι πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στις ζωοτροφές και περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από ΓΤΟ θα πρέπει επίσης να εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού.

(17) In accordance with Article 153 of the Treaty, the Community is to contribute to promoting the right of consumers to information. In addition to other types of information to the public provided for in this Regulation, the labelling of products enables the consumer to make an informed choice and facilitates fairness of transactions between seller and purchaser.

(16) Ο παρών κανονισμός θα πρέπει να καλύπτει τρόφιμα και ζωοτροφές που παράγονται "από" έναν ΓΤΟ αλλά όχι τρόφιμα και ζωοτροφές που παράγονται "με" έναν ΓΤΟ. Το κριτήριο προσδιορισμού είναι εάν ή όχι το υλικό που προέρχεται από το γενετικώς τροποποιημένο αρχικό υλικό είναι παρόν στο τρόφιμο ή τη ζωοτροφή. Τα τεχνολογικά βοηθήματα τα οποία χρησιμοποιούνται μόνο κατά τη διεργασία παραγωγής τροφίμων ή ζωοτροφών δεν καλύπτονται από τον ορισμό των τροφίμων ή των ζωοτροφών και συνεπώς δεν συμπεριλαμβάνονται στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού. Ούτε τα τρόφιμα και οι ζωοτροφές που έχουν παρασκευασθεί με τη βοήθεια γενετικώς τροποποιημένων τεχνολογικών βοηθημάτων καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό. Έτσι, προϊόντα που λαμβάνονται από ζώα που τρέφονται με γενετικώς τροποποιημένες ζωοτροφές ή υποβάλλονται σε αγωγή με γενετικώς τροποποιημένα φάρμακα, δεν υπόκεινται ούτε στις απαιτήσεις έγκρισης, ούτε στις απαιτήσεις επισήμανσης του παρόντος κανονισμού.

(18) Article 2 of Directive 2000/13/EC of the European Parliament and of the Council of 20 March 2000 on the approximation of the laws of the Member States relating to the labelling, presentation and advertising of foodstuffs(13) provides that labelling must not mislead the purchaser as to the characteristics of the foodstuff and among other things, in particular, as to its nature, identity, properties, composition, method of production and manufacturing.

(17) Σύμφωνα με το άρθρο 153 της συνθήκης, η Κοινότητα συμβάλλει στην προώθηση του δικαιώματος των καταναλωτών για ενημέρωση. Εκτός από τα άλλα είδη πληροφόρησης του κοινού που προβλέπονται από τον παρόντα κανονισμό, η επισήμανση των προϊόντων επιτρέπει στον καταναλωτή να προβεί σε τεκμηριωμένη επιλογή και διευκολύνει τις ορθές συναλλαγές μεταξύ πωλητή και αγοραστή.

(19) Additional requirements for the labelling of genetically modified foods are laid down in Regulation (EC) No 258/97, in Council Regulation (EC) No 1139/98 of 26 May 1998 concerning the compulsory indication, on the labelling of certain foodstuffs produced from genetically modified organisms, of particulars other than those provided for in Directive 79/112/EEC(14) and in Commission Regulation (EC) No 50/2000 of 10 January 2000 on the labelling of foodstuffs and food ingredients containing additives and flavourings that have been genetically modified or have been produced from genetically modified organisms(15).

(18) Το άρθρο 2 της οδηγίας 2000/13/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 20ής Μαρτίου 2000, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με την επισήμανση, την παρουσίαση και τη διαφήμιση των τροφίμων(13) ορίζει ότι η επισήμανση δεν πρέπει να οδηγεί σε πλάνη τον αγοραστή, σε ό,τι αφορά τα χαρακτηριστικά του τροφίμου, μεταξύ άλλων, σε ό,τι αφορά τη φύση, την ταυτότητα, τις ιδιότητες, τη σύνθεση, τη μέθοδο παρασκευής και παραγωγής.

(20) Harmonised labelling requirements should be laid down for genetically modified feed to provide final users, in particular livestock farmers, with accurate information on the composition and properties of feed, thereby enabling the user to make an informed choice.

(19) Πρόσθετες απαιτήσεις για την επισήμανση των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων προβλέπονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97, στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1139/98 του Συμβουλίου, της 26ης Μαΐου 1998, για την υποχρεωτική αναγραφή στοιχείων, στην επισήμανση ορισμένων τροφίμων που παράγονται από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς, επιπλέον των προβλεπόμενων στην οδηγία 79/112/ΕΟΚ(14), και στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 50/2000 της Επιτροπής, της 10ης Ιανουαρίου 2000, για την επισήμανση των τροφίμων και των συστατικών τους που περιέχουν πρόσθετες και αρτυματικές ύλες οι οποίες έχουν τροποποιηθεί γενετικώς ή έχουν παραχθεί από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς(15).

(21) The labelling should include objective information to the effect that a food or feed consists of, contains or is produced from GMOs. Clear labelling, irrespective of the detectability of DNA or protein resulting from the genetic modification in the final product, meets the demands expressed in numerous surveys by a large majority of consumers, facilitates informed choice and precludes potential misleading of consumers as regards methods of manufacture or production.

(20) Θα πρέπει να καθορισθούν εναρμονισμένες απαιτήσεις επισήμανσης για τις γενετικώς τροποποιημένες ζωοτροφές προκειμένου να παρέχονται στους τελικούς χρήστες, ιδίως στους κτηνοτρόφους, ορθές πληροφορίες για τη σύνθεση και τις ιδιότητες των ζωοτροφών, ώστε να μπορούν να προβούν σε τεκμηριωμένη επιλογή.

(22) In addition, the labelling should give information about any characteristic or property which renders a food or feed different from its conventional counterpart with respect to composition, nutritional value or nutritional effects, intended use of the food or feed and health implications for certain sections of the population, as well as any characteristic or property which gives rise to ethical or religious concerns.

(21) Η επισήμανση θα πρέπει να περιλαμβάνει αντικειμενικές πληροφορίες για το εάν ένα τρόφιμο ή μια ζωοτροφή περιέχει, αποτελείται ή παράγεται από ΓΤΟ. Η σαφής επισήμανση, ανεξάρτητα από την ικανότητα ανίχνευσης DNA ή πρωτενης που προκύπτουν στο τελικό προϊόν συνεπεία της γενετικής τροποποίησης, ικανοποιεί το αίτημα μιας μεγάλης πλειοψηφίας καταναλωτών όπως έχει εκφραστεί σε πολυάριθμες έρευνες, διευκολύνει την τεκμηριωμένη επιλογή και αποκλείει ενδεχόμενη παραπλάνηση των καταναλωτών σε ό,τι αφορά τη μέθοδο παρασκευής ή παραγωγής.

(23) Regulation (EC) No 1830/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 concerning the traceability and labelling of genetically modified organisms and traceability of food and feed products produced from genetically modified organisms and amending Directive 2001/18/EC(16) ensures that relevant information concerning any genetic modification is available at each stage of the placing on the market of GMOs and food and feed produced therefrom and should thereby facilitate accurate labelling.

(22) Επιπλέον, η επισήμανση θα πρέπει να δίνει πληροφορίες για κάθε χαρακτηριστικό ή ιδιότητα που καθιστά ένα τρόφιμο ή μια ζωοτροφή διαφορετικά από το συμβατικό αντίστοιχό τους σε ό,τι αφορά τη σύνθεση, τη διατροφική αξία ή τα αποτελέσματα στη θρέψη, την προβλεπόμενη χρήση του τροφίμου ή της ζωοτροφής και τις συνέπειες για την υγεία ορισμένων τμημάτων του πληθυσμού, καθώς και κάθε χαρακτηριστικό ή ιδιότητα μπορεί να προκαλέσει ηθικούς ή θρησκευτικούς ενδοιασμούς.

(24) Despite the fact that some operators avoid using genetically modified food and feed, such material may be present in minute traces in conventional food and feed as a result of adventitious or technically unavoidable presence during seed production, cultivation, harvest, transport or processing. In such cases, this food or feed should not be subject to the labelling requirements of this Regulation. In order to achieve this objective, a threshold should be established for the adventitious or technically unavoidable presence of genetically modified material in foods or feed, both when the marketing of such material is authorised in the Community and when this presence is tolerated by virtue of this Regulation.

(23) Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1830/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, σχετικά με την ανιχνευσιμότητα και τη σήμανση των γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών καθώς και την ανιχνευσιμότητα των ειδών ανθρώπινης ή ζωικής διατροφής που προέρχονται από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς(16), διασφαλίζει ότι οι πληροφορίες για τη γενετική τροποποίηση θα πρέπει να διατίθενται σε κάθε στάδιο της διάθεσης ΓΤΟ στην αγορά, καθώς και των τροφίμων και των ζωοτροφών που παράγονται από ΓΤΟ και συνεπώς θα πρέπει να διευκολύνεται η ορθή επισήμανση.

(25) It is appropriate to provide that, when the combined level of adventitious or technically unavoidable presence of genetically modified materials in a food or feed or in one of its components is higher than the set threshold, such presence should be indicated in accordance with this Regulation and that detailed provisions should be adopted for its implementation. The possibility of establishing lower thresholds, in particular for foods and feed containing or consisting of GMOs or in order to take into account advances in science and technology, should be provided for.

(24) Παρά το γεγονός ότι ορισμένες επιχειρήσεις αποφεύγουν να χρησιμοποιούν γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα και ζωοτροφές, τέτοιου είδους υλικό μπορεί να είναι παρόν σε ελάχιστα ίχνη στα συμβατικά τρόφιμα και τις συμβατικές ζωοτροφές ως αποτέλεσμα τυχαίας ή τεχνικώς αναπόφευκτης παρουσίας κατά τη διάρκεια της παραγωγής σπόρων, της καλλιέργειας, της συγκομιδής, της μεταφοράς και της επεξεργασίας· σε τέτοιες περιπτώσεις τα τρόφιμα ή οι ζωοτροφές αυτές δεν πρέπει να υπόκεινται στις απαιτήσεις επισήμανσης του παρόντος κανονισμού. Προς τούτο, θα πρέπει να καθοριστούν όρια για την τυχαία ή τεχνικώς αναπόφευκτη παρουσία γενετικώς τροποποιημένου υλικού στα τρόφιμα η τις ζωοτροφές, τόσο όταν επιτρέπεται εντός της Κοινότητας η εμπορία του υλικού αυτού όσο και όταν η περί ης ο λόγος παρουσία είναι ανεκτή δυνάμει του παρόντος κανονισμού.

(26) It is indispensable that operators strive to avoid any accidental presence of genetically modified material not authorised under Community legislation in food or feed. However, in order to ensure the practicability and feasibility of this Regulation, a specific threshold, with the possibility of establishing lower levels in particular for GMOs sold directly to the final consumer, should be established as a transitional measure for minute traces in food or feed of this genetically modified material, where the presence of such material is adventitious or technically unavoidable and provided that all specific conditions set in this Regulation are met. Directive 2001/18/EC should be amended accordingly. The application of this measure should be reviewed in the context of the general review of the implementation of this Regulation.

(25) Καλό είναι επίσης να ορίζεται ότι όταν το συνδυασμένο επίπεδο τυχαίας ή τεχνικώς αναπόφευκτης παρουσίας του ως άνω υλικού σε τρόφιμο ή ζωοτροφή, ή σε συστατικό τους υπερβαίνει τα προαναφερόμενα όρια επισήμανσης, η παρουσία αυτή θα πρέπει να δηλώνεται δυνάμει του παρόντος κανονισμού, και να θεσπιστούν λεπτομερείς οδηγίες για την χρήση του. Θα πρέπει να προβλέπεται η δυνατότητα καθορισμού χαμηλότερων ορίων, ιδίως για τρόφιμα και ζωοτροφές που περιέχουν ή αποτελούνται από ΓΤΟ, ή για να ληφθεί υπόψη η επιστημονική και τεχνολογική πρόοδος.

(27) In order to establish that the presence of this material is adventitious or technically unavoidable, operators must be in a position to demonstrate to the competent authorities that they have taken appropriate steps to avoid the presence of the genetically modified food or feed.

(26) Οι υπεύθυνοι θα πρέπει απαραιτήτως να επιδιώκουν την αποφυγή τυχαίας παρουσίας γενετικώς τροποποιημένων υλικών μη επιτρεπομένων από την κοινοτική νομοθεσία. Ωστόσο, προκειμένου να εξασφαλισθεί η δυνατότητα ορθής πρακτικής εφαρμογής του παρόντος κανονισμού, ειδικά όσον αφορά ΓΤΟ που πωλούνται απευθείας στον τελικό καταναλωτή, θα πρέπει μεταβατικώς να καθοριστεί συγκεκριμένο όριο, με δυνατότητα καθορισμού χαμηλότερων επιπέδων, για τα ελάχιστα ίχνη αυτού του γενετικώς τροποποιημένου υλικού στα τρόφιμα ή τις ζωοτροφές, όταν η παρουσία του είναι τυχαία ή τεχνικώς αναπόφευκτη και εφόσον συντρέχουν όλες οι συγκεκριμένες προϋποθέσεις που ορίζει ο παρών κανονισμός. Η οδηγία 2001/18/ΕΚ θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως. Η εφαρμογή του μέτρου αυτού θα πρέπει να επανεξεταστεί στα πλαίσια της γενικής επανεξέτασης της εφαρμογής του παρόντος κανονισμού.

(28) Operators should avoid the unintended presence of GMOs in other products. The Commission should gather information and develop on this basis guidelines on the coexistence of genetically modified, conventional and organic crops. Moreover, the Commission is invited to bring forward, as soon as possible, any further necessary proposal.

(27) Προκειμένου να καθοριστεί ότι η παρουσία τέτοιου υλικού είναι τυχαία ή τεχνικώς αναπόφευκτη, οι επιχειρήσεις θα πρέπει να είναι σε θέση να αποδείξουν στις αρμόδιες αρχές ότι έχουν λάβει τα κατάλληλα μέτρα για την αποφυγή της παρουσίας γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων ή ζωοτροφών.

(29) The traceability and labelling of GMOs at all stages of placing on the market, including the possibility of establishing thresholds, is ensured by Directive 2001/18/EC and Regulation (EC) No 1830/2003.

(28) Οι υπεύθυνοι θα πρέπει να αποφεύγουν την ακούσια παρουσία ΓΤΟ σε άλλα προϊόντα. Η Επιτροπή θα πρέπει να συγκεντρώνει πληροφορίες και, πάνω στη βάση αυτή, να καταρτίζει κατευθυντήριες γραμμές για τη συνύπαρξη των γενετικώς τροποποιημένων με τις συμβατικές και οργανικές καλλιέργειες. Επιπλέον, η Επιτροπή καλείται να υποβάλει όσο το δυνατόν συντομότερα κάθε αναγκαία πρόσθετη πρόταση.

(30) It is necessary to establish harmonised procedures for risk assessment and authorisation that are efficient, time-limited and transparent, and criteria for evaluation of the potential risks arising from genetically modified foods and feed.

(29) Η ανιχνευσιμότητα και η επισήμανση ΓΤΟ σε όλες τις φάσεις της εμπορίας, καθώς και η δυνατότητα να καθορίζονται τα όρια, εξασφαλίζεται από την οδηγία 2001/18/ΕΚ και τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1830/2003.

(31) In order to ensure a harmonised scientific assessment of genetically modified foods and feed, such assessments should be carried out by the Authority. However, as specific acts or omissions on the part of the Authority under this Regulation could produce direct legal effects on applicants, it is appropriate to provide for the possibility of an administrative review of such acts or omissions.

(30) Είναι ανάγκη να καθιερωθούν εναρμονισμένες διαδικασίες αξιολόγησης κινδύνων και έγκρισης οι οποίες να είναι αποτελεσματικές, χρονικά περιορισμένες και διαφανείς, και να διαμορφωθούν κριτήρια για την αξιολόγηση κινδύνων που ενδεχομένως προκύπτουν από γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα και ζωοτροφές.

(32) It is recognised that, in some cases, scientific risk assessment alone cannot provide all the information on which a risk management decision should be based, and that other legitimate factors relevant to the matter under consideration may be taken into account.

(31) Προκειμένου να εξασφαλισθεί η εναρμονισμένη επιστημονική αξιολόγηση των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών, τέτοιου είδους αξιολογήσεις θα πρέπει να διεξάγονται από την Αρχή. Επειδή όμως συγκεκριμένες πράξεις ή παραλείψεις της Αρχής δυνάμει του παρόντος κανονισμού ενδέχεται να γεννούν άμεσα νομικά αποτελέσματα για τους αιτούντες, καλόν είναι να προβλέπεται η δυνατότητα διοικητικής επανεξέτασης των εν λόγω πράξεων ή παραλείψεων.

(33) Where the application concerns products containing or consisting of a genetically modified organism, the applicant should have the choice of either supplying an authorisation for the deliberate release into the environment already obtained under part C of Directive 2001/18/EC, without prejudice to the conditions set by that authorisation, or of applying for the environmental risk assessment to be carried out at the same time as the safety assessment under this Regulation. In the latter case, it is necessary for the evaluation of the environmental risk to comply with the requirements referred to in Directive 2001/18/EC and for the national competent authorities designated by Member States for this purpose to be consulted by the Authority. In addition, it is appropriate to give the Authority the possibility of asking one of these competent authorities to carry out the environmental risk assessment. It is also appropriate, in accordance with Article 12(4) of Directive 2001/18/EC, for the national competent authorities designated under the said Directive in all cases concerning GMOs and food and/or feed containing or consisting of a GMO to be consulted by the Authority before it finalises the environmental risk assessment.

(32) Είναι δεκτό ότι μόνη της η επιστημονική αξιολόγηση κινδύνων δεν μπορεί, ενίοτε, να παρέχει όλες τις πληροφορίες πάνω στις οποίες θα πρέπει να βασισθεί μια απόφαση διαχείρισης του κινδύνου και ότι θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη και άλλοι θεμιτοί παράγοντες, σχετικοί με το υπό εξέταση αντικείμενο.

(34) In the case of GMOs to be used as seeds or other plant-propagating materials falling within the scope of this Regulation, the Authority should be under an obligation to delegate the environmental risk assessment to a national competent authority. Nonetheless, authorisations under this Regulation should be without prejudice to the provisions of Directives 68/193/EEC(17), 2002/53/EC(18) and 2002/55/EC(19), which provide in particular for the rules and the criteria for the acceptance of varieties and their official acceptance for inclusion in common catalogues; nor should they affect the provisions of Directives 66/401/EEC(20), 66/402/EEC(21), 68/193/EEC, 92/33/EEC(22), 92/34/EEC(23), 2002/54/EC(24), 2002/55/EC, 2002/56/EC(25) or 2002/57/EC(26) which regulate in particular the certification and the marketing of seeds and other plant-propagating materials.

(33) Όταν η αίτηση αφορά προϊόντα που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς, ο αιτών θα πρέπει να μπορεί είτε να προσκομίζει τυχόν άδεια για σκόπιμη ελευθέρωση στο περιβάλλον, η οποία έχει χορηγηθεί βάσει του μέρους Γ της οδηγίας 2001/18/ΕΚ και με την επιφύλαξη των προϋποθέσεων που ορίζει η εν λόγω άδεια, ή να ζητά την πραγματοποίηση εκτίμησης περιβαλλοντικού κινδύνου ταυτόχρονα με την αξιολόγηση του κινδύνου δυνάμει του παρόντος κανονισμού. Όταν συμβαίνει το δεύτερο, για την εκτίμηση του περιβαλλοντικού κινδύνου είναι απαραίτητο να τηρούνται οι απαιτήσεις που ορίζει η οδηγία 2001/18/ΕΚ, οι δε εθνικές αρμόδιες αρχές που έχουν διορίσει τα κράτη μέλη να συμβουλεύονται την Αρχή. Ακόμη, καλό είναι να παρέχεται στην Αρχή η δυνατότητα να ζητά από μια εκ των αρμοδίων αυτών αρχών να πραγματοποιήσει την εκτίμηση περιβαλλοντικού κινδύνου. Σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/18/ΕΚ, ενδείκνυται επίσης η Αρχή να συμβουλεύεται τις εθνικές αρμόδιες αρχές τις ορισμένες δυνάμει της εν λόγω οδηγίας, για όλες τις περιπτώσεις που αφορούν ΓΤΟ, και τρόφιμα ή/και ζωοτροφές που περιέχουν ή αποτελούνται από ΓΤΟ, προτού διατυπώσει οριστικά την εκτίμηση περιβαλλοντικού κινδύνου.

(35) It is necessary to introduce, where appropriate and on the basis of the conclusions of the risk assessment, post-market monitoring requirements for the use of genetically modified foods for human consumption and for the use of genetically modified feed for animal consumption. In the case of GMOs, a monitoring plan concerning environmental effects is compulsory under Directive 2001/18/EC.

(34) Στην περίπτωση ΓΤΟ προορισμένων να χρησιμοποιηθούν ως σπόροι σποράς ή ως άλλο φυτικό πολλαπλασιαστικό υλικό που εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού, η Αρχή θα πρέπει υποχρεωτικά να αναθέτει την εκτίμηση περιβαλλοντικού κινδύνου σε μία εθνική αρμόδια αρχή. Πάντως, οι εγκρίσεις δυνάμει του παρόντος κανονισμού δεν θα πρέπει να θίγουν τις διατάξεις των οδηγιών 68/193/ΕΟΚ(17), 2002/53/ΕΚ(18) και 2002/55/ΕΚ(19), οι οποίες προβλέπουν συγκεκριμένα τους κανόνες και τα κριτήρια για την αποδοχή ποικιλιών και την επίσημη αποδοχή τους για εγγραφή στους κοινούς καταλόγους, ούτε να θίγουν τις διατάξεις των οδηγιών 66/401/ΕΟΚ(20), 66/402/ΕΟΚ(21), 68/193/ΕΟΚ, 92/33/ΕΟΚ(22), 92/34/ΕΟΚ(23), 2002/54/ΕΚ(24), 2002/55/ΕΚ, 2002/56/ΕΚ(25) και 2002/57/ΕΚ(26) οι οποίες ρυθμίζουν, ειδικότερα, την πιστοποίηση και την εμπορία σπόρων σποράς και άλλου φυτικού πολλαπλασιαστικού υλικού.

(36) To facilitate controls on genetically modified food and feed, applicants for authorisation should propose appropriate methods for sampling, identification and detection, and deposit samples of the genetically modified food and feed with the Authority; methods of sampling and detection should be validated, where appropriate, by the Community reference laboratory.

(35) Είναι ανάγκη να εισαχθούν, όπου χρειάζεται και βάσει των συμπερασμάτων της αξιολόγησης κινδύνων, απαιτήσεις για την παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά σε ό,τι αφορά τη χρήση γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων για ανθρώπινη κατανάλωση και σε ό,τι αφορά τη χρήση γενετικώς τροποποιημένων ζωοτροφών για τη διατροφή των ζώων. Στην περίπτωση ΓΤΟ, ένα σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών συνεπειών είναι υποχρεωτικό σύμφωνα με την οδηγία 2001/18/ΕΚ.

(37) Technological progress and scientific developments should be taken into account when implementing this Regulation.

(36) Για τη διευκόλυνση των ελέγχων των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών, οι αιτούντες την έγκριση θα πρέπει να προτείνουν τις κατάλληλες μεθόδους δειγματοληψίας αναγνώρισης και ανίχνευσης και να υποβάλουν δείγματα γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών στην Αρχή. Οι μέθοδοι δειγματοληψίας και ανίχνευσης θα πρέπει να επικυρώνονται, όταν χρειάζεται, από το κοινοτικό εργαστήριο αναφοράς.

(38) Food and feed falling within the scope of this Regulation which have been lawfully placed on the Community market before the date of application of this Regulation should continue to be allowed on the market, subject to the transmission to the Commission by the operators of information concerning the risk assessment, methods for sampling, identification and detection as appropriate, including the transmission of samples of the food and feed and their control samples within six months after the date of application of this Regulation.

(37) Η τεχνολογική πρόοδος και οι επιστημονικές εξελίξεις θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την υλοποίηση του παρόντος κανονισμού.

(39) A register of genetically modified food and feed authorised under this Regulation should be established, including product specific information, studies which demonstrate the safety of the product, including, where available, references to independent and peer-reviewed studies, and to methods for sampling, identification and detection. Non-confidential data should be made available to the public.

(38) Τα τρόφιμα και οι ζωοτροφές που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού και που έχουν κυκλοφορήσει νόμιμα στην κοινοτική αγορά πριν από την ημερομηνία εφαρμογής του, θα πρέπει να συνεχίσουν να επιτρέπονται στην αγορά, εφόσον οι υπεύθυνοι διαβιβάσουν στην Επιτροπή τις πληροφορίες που αφορούν την αξιολόγηση κινδύνων, τις κατά περίπτωση μεθόδους δειγματοληψίας, αναγνώρισης και ανίχνευσης, καθώς και δείγματα τροφίμων και ζωοτροφών και τα σχετικά δείγματα ελέγχου εντός έξι μηνών από την ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού.

(40) In order to stimulate research and development into GMOs for food and/or feed use, it is appropriate to protect the investment made by innovators in gathering the information and data supporting an application under this Regulation. This protection should however be limited in time in order to avoid the unnecessary repetition of studies and trials which would be against the public interest.

(39) Θα πρέπει να καθιερωθεί ένα μητρώο γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών που εγκρίνονται δυνάμει του παρόντος κανονισμού, στο οποίο θα περιλαμβάνονται ειδικές πληροφορίες για το προϊόν, οι μελέτες που αποδεικνύουν την ασφάλεια του προϊόντος, συμπεριλαμβανομένων, εφόσον διατίθενται, των ανεξάρτητων μελετών που έχουν διεξαχθεί και αξιολογηθεί από εμπειρογνώμονες, και οι μέθοδοι δειγματοληψίας, αναγνώρισης και ανίχνευσης. Τα μη εμπιστευτικά δεδομένα θα πρέπει να είναι διαθέσιμα στο κοινό.

(41) The measures necessary for the implementation of this Regulation should be adopted in accordance with Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission(27).

(40) Προκειμένου να δοθούν κίνητρα για την έρευνα και την ανάπτυξη σε ό,τι αφορά τους ΓΤΟ που προορίζονται για την ανθρώπινη διατροφή ή τη διατροφή των ζώων, είναι σκόπιμο να προστατεύονται οι επενδύσεις των καινοτομικών μονάδων κατά τη συλλογή πληροφοριών και δεδομένων για την υποστήριξη μιας αίτησης στο πλαίσιο του παρόντος κανονισμού. Η προστασία αυτή ωστόσο θα πρέπει να περιορίζεται χρονικά προκειμένου να αποφεύγεται η άσκοπη επανάληψη μελετών και δοκιμών που θα απέβαινε σε βάρος του δημόσιου συμφέροντος.

(42) Provision should be made for consultation of the European Group on Ethics in Science and New Technologies established by Commission Decision of 16 December 1997, or any other appropriate body established by the Commission, with a view to obtaining advice on ethical issues regarding the placing on the market of genetically modified food or feed. Such consultations should be without prejudice to the competence of Member States as regards ethical issues.

(41) Τα αναγκαία μέτρα για την υλοποίηση του παρόντος κανονισμού θεσπίζονται σύμφωνα με την απόφαση 1999/468/ΕΚ του Συμβουλίου, της 28ης Ιουνίου 1999, για τον καθορισμό των όρων άσκησης των εκτελεστικών αρμοδιοτήτων που ανατίθενται στην Επιτροπή(27).

(43) In order to provide a high level of protection of human life and health, animal health and welfare, environment and consumer interests in relation to genetically modified food and feed, requirements arising from this Regulation should apply in a non-discriminatory manner to products originating in the Community and imported from third countries, in accordance with the general principles referred to in Regulation (EC) No 178/2002. The content of this Regulation takes account of the international trade commitments of the European Communities and of the requirements of the Cartagena Protocol on Biosafety to the Convention on Biological Diversity as regards importer obligations and notification.

(42) Θα πρέπει να προβλεφθεί η δυνατότητα γνωμοδότησης της ευρωπαϊκής ομάδας για τη δεοντολογία της επιστήμης και των νέων τεχνολογιών που έχει συσταθεί με την απόφαση της Επιτροπής, της 16ης Δεκεμβρίου 1997, ή κάθε άλλου αρμόδιου οργάνου που έχει συστήσει η Επιτροπή, ώστε να παρέχονται συμβουλές για δεοντολογικά ζητήματα που αφορούν τη διάθεση στην αγορά γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων ή ζωοτροφών. Η γνωμοδότηση αυτή θα πραγματοποιείται υπό την επιφύλαξη της αρμοδιότητας των κρατών μελών σε ό,τι αφορά ζητήματα δεοντολογίας.

(44) Certain instruments of Community law should be repealed and others amended as a result of this Regulation.

(43) Προκειμένου να παρασχεθεί υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας και της ζωής του ανθρώπου, της υγείας και της καλής διαβίωσης των ζώων, του περιβάλλοντος και των συμφερόντων των καταναλωτών αναφορικά με τα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα και ζωοτροφές, είναι αναγκαίο οι απαιτήσεις που απορρέουν από τον παρόντα κανονισμό να εφαρμόζονται αδιακρίτως σε προϊόντα που προέρχονται από την Κοινότητα και σε προϊόντα που εισάγονται από τρίτες χώρες σύμφωνα με τις γενικές αρχές που ορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 178/2002. Το περιεχόμενο του παρόντος κανονισμού λαμβάνει υπόψη τις διεθνείς εμπορικές δεσμεύσεις των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων και τις απαιτήσεις του πρωτοκόλλου της Καρθαγένης για τη βιοασφάλεια που επισυνάπτεται στη σύμβαση για τη βιοποικιλότητα, σε ό,τι αφορά τις υποχρεώσεις του εισαγωγέα και την κοινοποίηση.

(45) The implementation of this Regulation should be reviewed in the light of experience gained in the short term, and the impact of the application of this Regulation on human and animal health, consumer protection, consumer information and the functioning of the internal market should be monitored by the Commission,

(44) Ορισμένες πράξεις κοινοτικής νομοθεσίας θα πρέπει να καταργηθούν, και άλλες θα πρέπει να τροποποιηθούν, ως συνέπεια του παρόντος κανονισμού.

HAVE ADOPTED THIS REGULATION:

(45) Η εφαρμογή του παρόντος κανονισμού θα πρέπει να επανεξετάζεται με γνώμονα την πείρα που αποκτήθηκε βραχυπρόθεσμα. Οι επιπτώσεις από την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού στην υγεία του ανθρώπου και των ζώων, στην προστασία και την ενημέρωση του καταναλωτή και στην λειτουργία της εσωτερικής αγοράς θα πρέπει να παρακολουθούνται από την Επιτροπή,

EΞΕΔΩΣΑΝ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

CHAPTER I OBJECTIVE AND DEFINITIONS

Article 1

ΚΕΦΑΛΑΙΟ I ΣΚΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΡΙΣΜΟΙ

Objective

Άρθρο 1

The objective of this Regulation, in accordance with the general principles laid down in Regulation (EC) No 178/2002, is to:

Σκοπός

(a) provide the basis for ensuring a high level of protection of human life and health, animal health and welfare, environment and consumer interests in relation to genetically modified food and feed, whilst ensuring the effective functioning of the internal market;

Σκοπός του παρόντος κανονισμού, σύμφωνα με τις γενικές αρχές του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002, είναι:

(b) lay down Community procedures for the authorisation and supervision of genetically modified food and feed;

α) να αποτελέσει τη βάση για την εξασφάλιση υψηλού επιπέδου προστασίας της ζωής και της υγείας του ανθρώπου, της υγείας και της καλής διαβίωσης των ζώων, του περιβάλλοντος και των συμφερόντων των καταναλωτών σε σχέση με τα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα και τις γενετικώς τροποποιημένες ζωοτροφές, εξασφαλίζοντας παράλληλα την αποτελεσματική λειτουργία της εσωτερικής αγοράς·

(c) lay down provisions for the labelling of genetically modified food and feed.

β) να θεσπίσει κοινοτικές διαδικασίες για την έγκριση και την εποπτεία των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών·

γ) να θεσπίσει διατάξεις για την επισήμανση των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών.

Article 2

Definitions

Άρθρο 2

For the purposes of this Regulation:

Ορισμοί

1. the definitions of "food", "feed", "final consumer", "food business" and "feed business" given in Regulation (EC) No 178/2002 shall apply;

Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού:

2. the definition of "traceability", laid down in Regulation (EC) No 1830/2003;

1. ισχύουν οι ορισμοί για τα "τρόφιμα", τις "ζωοτροφές", τον "τελικό καταναλωτή", την "επιχείρηση τροφίμων" και την "επιχείρηση ζωοτροφών", όπως διατυπώνονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 178/2002·

3. "operator" means the natural or legal person responsible for ensuring that the requirements of this Regulation are met within the food businesses or feed businesses under its control;

2. ισχύει ο ορισμός για την "ανιχνευσιμότητα" που καθορίζεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1830/2003·

4. the definitions of "organism", "deliberate release" and "environmental risk assessment" referred to in Directive 2001/18/EC shall apply;

3. ως "υπεύθυνος" νοείται το φυσικό ή νομικό πρόσωπο που έχει την ευθύνη να εξασφαλίσει ότι πληρούνται οι απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού μέσα στην επιχείρηση τροφίμων ή ζωοτροφών υπό τον έλεγχό του·

5. "genetically modified organism" or "GMO" means a genetically modified organism as defined in Article 2(2) of Directive 2001/18/EC, excluding organisms obtained through the techniques of genetic modification listed in Annex I B to Directive 2001/18/EC;

4. ισχύουν οι ορισμοί για τον "οργανισμό", τη "σκόπιμη ελευθέρωση" και την "αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου" όπως διατυπώνονται στην οδηγία 2001/18/ΕΚ·

6. "genetically modified food" means food containing, consisting of or produced from GMOs;

5. ως "γενετικώς τροποποιημένος οργανισμός" ("ΓΤΟ") νοείται ένας γενετικώς τροποποιημένος οργανισμός όπως ορίζεται στο άρθρο 2 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/18/ΕΚ, με εξαίρεση τους οργανισμούς που λαμβάνονται μέσω των τεχνικών γενετικής τροποποίησης που απαριθμούνται στο παράρτημα Ι Β της οδηγίας 2001/18/ΕΚ·

7. "genetically modified feed" means feed containing, consisting of or produced from GMOs;

6. ως "γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα" νοούνται τα τρόφιμα που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από ΓΤΟ·

8. "genetically modified organism for food use" means a GMO that may be used as food or as a source material for the production of food;

7. ως "γενετικώς τροποποιημένες ζωοτροφές" νοούνται οι ζωοτροφές που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από ΓΤΟ·

9. "genetically modified organism for feed use" means a GMO that may be used as feed or as a source material for the production of feed;

8. ως "γενετικώς τροποποιημένος οργανισμός που προορίζεται για την ανθρώπινη διατροφή" νοείται ένας ΓΤΟ ο οποίος μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως τρόφιμο ή ως πρώτη ύλη για την παραγωγή τροφίμων·

10. "produced from GMOs" means derived, in whole or in part, from GMOs, but not containing or consisting of GMOs;

9. ως "γενετικώς τροποποιημένος οργανισμός που προορίζεται για τη διατροφή των ζώων" νοείται ένας ΓΤΟ ο οποίος μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως ζωοτροφή ή ως πρώτη ύλη για την παραγωγή ζωοτροφών·

11. "control sample" means the GMO or its genetic material (positive sample) and the parental organism or its genetic material that has been used for the purpose of the genetic modification (negative sample);

10. "παράγονται από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς" σημαίνει ότι προέρχονται, εξ ολοκλήρου ή μερικώς, από ΓΤΟ αλλά δεν περιέχουν ή δεν αποτελούνται από αυτούς·

12. "conventional counterpart" means a similar food or feed produced without the help of genetic modification and for which there is a well-established history of safe use;

11. ως "δείγμα ελέγχου" νοείται ο ΓΤΟ ή το γενετικό υλικό του (θετικό δείγμα) και ο μητρικός οργανισμός ή το γενετικό υλικό του που έχει χρησιμοποιηθεί για το σκοπό της γενετικής τροποποίησης (αρνητικό δείγμα)·

13. "ingredient" means "ingredient" as referred to in Article 6(4) of Directive 2000/13/EC;

12. ως "συμβατικό αντίστοιχο" νοούνται παρόμοια τρόφιμα ή ζωοτροφές που παράγονται χωρίς γενετική τροποποίηση και περί των οποίων υπάρχει τεκμηριωμένο ιστορικό ασφαλούς χρήσης·

14. "placing on the market" means the holding of food or feed for the purpose of sale, including offering for sale, or any other form of transfer, whether free of charge or not, and the sale, distribution and other forms of transfer themselves.

13. ως "συστατικό" νοείται "συστατικό" περί του οποίου το άρθρο 6 παράγραφος 4 της οδηγίας 2000/13/ΕΚ·

15. "pre-packaged food" means any single item for presentation as such consisting of a food and the packaging into which it was put before being offered for sale, whether such packaging encloses the food completely or only partially, provided that the contents cannot be altered without opening or changing the packaging.

14. ως "διάθεση στην αγορά" νοείται η κατοχή τροφίμων ή ζωοτροφών με σκοπό την πώληση, συμπεριλαμβανομένης της προσφοράς προς πώληση ή οποιασδήποτε άλλης μορφής μεταβίβασης, είτε δωρεάν είτε όχι, και η ίδια η πώληση, διανομή και άλλες μορφές μεταβίβασης·

16. "mass caterer" means "mass caterer" as referred to in Article 1 of Directive 2000/13/EC.

15. "προσυσκευασμένο τρόφιμο" είναι κάθε επιμέρους είδος προοριζόμενο προς διάθεση ως έχει, το οποίο αποτελείται από ένα τρόφιμο και τη συσκευασία στην οποία τοποθετήθηκε πριν διατεθεί προς πώληση, είτε η συσκευασία αυτή περικλείει το τρόφιμο εξ ολοκλήρου είτε μόνον εν μέρει, αλλά κατά τρόπον ώστε το περιεχόμενο να μην μπορεί να αλλοιωθεί χωρίς να ανοιχθεί ή να μεταβληθεί η συσκευασία·

16. "μονάδα ομαδικής εστίασης", μονάδα ως αναφέρεται στο άρθρο 1 της οδηγίας 2000/13/ΕΚ.

CHAPTER II GENETICALLY MODIFIED FOOD

Section 1 Authorisation and supervision

ΚΕΦΑΛΑΙΟ II ΓΕΝΕΤΙΚΩΣ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΑ ΤΡΟΦΙΜΑ

Article 3

Τμήμα 1 Έγκριση και Εποπτεία

Scope

Άρθρο 3

1. This Section shall apply to:

Πεδίο εφαρμογής

(a) GMOs for food use;

1. Το παρόν τμήμα εφαρμόζεται:

(b) food containing or consisting of GMOs;

α) στους ΓΤΟ για ανθρώπινη διατροφή·

(c) food produced from or containing ingredients produced from GMOs.

β) στα τρόφιμα που περιέχουν ή αποτελούνται από ΓΤΟ·

2. Where necessary, it may be determined in accordance with the procedure referred to in Article 35(2) whether a type of food falls within the scope of this Section.

γ) στα τρόφιμα που παράγονται από συστατικά παραγόμενα από ΓΤΟ ή περιέχουν τέτοια συστατικά.

2. Όταν είναι αναγκαίο, μπορεί να προσδιοριστεί με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 35 παράγραφος 2, εάν ένα είδος τροφίμου εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος τμήματος.

Article 4

Requirements

Άρθρο 4

1. Food referred to in Article 3(1) must not:

Απαιτήσεις

(a) have adverse effects on human health, animal health or the environment;

1. Τα τρόφιμα που αναφέρονται στο άρθρο 3 παράγραφος 1 πρέπει:

(b) mislead the consumer;

α) να μην έχουν δυσμενείς επιπτώσεις στην υγεία των ανθρώπων, στην υγεία των ζώων ή στο περιβάλλον·

(c) differ from the food which it is intended to replace to such an extent that its normal consumption would be nutritionally disadvantageous for the consumer.

β) να μην παραπλανούν τον καταναλωτή·

2. No person shall place on the market a GMO for food use or food referred to in Article 3(1) unless it is covered by an authorisation granted in accordance with this Section and the relevant conditions of the authorisation are satisfied.

γ) να μην διαφέρουν από τα τρόφιμα στην αντικατάσταση των οποίων αποσκοπούν, σε βαθμό που η συνήθης κατανάλωσή τους να ζημιώνει τον καταναλωτή από άποψη διατροφικής αξίας.

3. No GMO for food use or food referred to in Article 3(1) shall be authorised unless the applicant for such authorisation has adequately and sufficiently demonstrated that it satisfies the requirements of paragraph 1 of this Article.

2. Απαγορεύεται η διάθεση στην αγορά ΓΤΟ που προορίζεται για την ανθρώπινη διατροφή ή τροφίμου που αναφέρεται στο άρθρο 3 παράγραφος 1, εάν δεν καλύπτεται από έγκριση που χορηγείται σύμφωνα με το παρόν τμήμα και εάν δεν πληρούνται οι σχετικοί όροι της έγκρισης.

4. The authorisation referred to in paragraph 2 may cover:

3. Απαγορεύεται η έγκριση παντός ΓΤΟ για την ανθρώπινη διατροφή, ή τροφίμου που αναφέρεται στο άρθρο 3 παράγραφος 1, εάν ο αιτών την έγκριση δεν έχει αποδείξει καταλλήλως και επαρκώς ότι ικανοποιεί τις απαιτήσεις της παραγράφου 1 του παρόντος άρθρου.

(a) a GMO and foods containing or consisting of that GMO as well as foods produced from or containing ingredients produced from that GMO; or

4. Η έγκριση που αναφέρεται στην παράγραφο 2 μπορεί να καλύπτει:

(b) food produced from a GMO as well as foods produced from or containing that food;

α) έναν ΓΤΟ και τα τρόφιμα που τον περιέχουν ή αποτελούνται από αυτόν, καθώς και τα τρόφιμα που περιέχουν ή παράγονται από συστατικά που παράγονται από αυτόν τον ΓΤΟ, ή

(c) an ingredient produced from a GMO as well as food containing that ingredient.

β) ένα τρόφιμο που παράγεται από ΓΤΟ, καθώς και όλα τα τρόφιμα που περιέχουν ή παράγονται από το τρόφιμο αυτό·

5. An authorisation as referred to in paragraph 2 shall not be granted, refused, renewed, modified, suspended or revoked except on the grounds and under the procedures set out in this Regulation.

γ) ένα συστατικό που παράγεται από ΓΤΟ, καθώς και όλα τα τρόφιμα που περιέχουν το συστατικό αυτό.

6. The applicant for an authorisation as referred to in paragraph 2 and, after the authorisation is granted, the authorisation-holder or his representative, shall be established in the Community.

5. Η έγκριση που αναφέρεται στην παράγραφο 2 χορηγείται, απορρίπτεται, ανανεώνεται, τροποποιείται, αναστέλλεται ή ανακαλείται αποκλειστικά βάσει των όρων και διαδικασιών που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό.

7. Authorisation under this Regulation shall be without prejudice to Directive 2002/53/EC, Directive 2002/55/EC and Directive 68/193/EEC.

6. Ο αιτών την έγκριση που αναφέρεται στην παράγραφο 2 και, μετά τη χορήγηση της έγκρισης, ο κάτοχος της έγκρισης ή ο αντιπρόσωπός του, πρέπει να έχει την έδρα του στην Κοινότητα.

7. Η έγκριση που χορηγείται δυνάμει του παρόντος κανονισμού δεν θίγει τις οδηγίες 2002/53/ΕΚ, 2002/55/ΕΚ και 68/193/ΕΟΚ.

Article 5

Application for authorisation

Άρθρο 5

1. To obtain the authorisation referred to in Article 4(2), an application shall be submitted in accordance with the following provisions.

Αίτηση για έγκριση

2. The application shall be sent to the national competent authority of a Member State.

1. Για την απόκτηση της έγκρισης που αναφέρεται στο άρθρο 4 παράγραφος 2 υποβάλλεται αίτηση ως εξής.

(a) The national competent authority:

2. Η αίτηση αποστέλλεται στην αρμόδια εθνική αρχή ενός κράτους μέλους.

(i) shall acknowledge receipt of the application in writing to the applicant within 14 days of its receipt. The acknowledgement shall state the date of receipt of the application;

α) Η αρμόδια εθνική αρχή:

(ii) shall inform without delay the European Food Safety Authority (hereinafter referred to as the Authority); and

i) γνωστοποιεί στον αιτούντα εγγράφως ότι έλαβε την αίτηση, εντός 14 ημερών από την ημερομηνία παραλαβής της. Στη γνωστοποίηση αναφέρεται η ημερομηνία παραλαβής·

(iii) shall make the application and any supplementary information supplied by the applicant available to the Authority.

ii) πληροφορεί χωρίς καθυστέρηση την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων ("Αρχή"), και

(b) The Authority

iii) θέτει στη διάθεση της Αρχής την αίτηση και τις τυχόν συμπληρωματικές πληροφορίες που παρέσχε ο αιτών.

(i) shall inform without delay the other Member States and the Commission of the application and shall make the application and any supplementary information supplied by the applicant available to them;

β) Η Αρχή:

(ii) shall make the summary of the dossier referred to in paragraph 3(1) available to the public.

i) πληροφορεί χωρίς καθυστέρηση τα λοιπά κράτη μέλη και την Επιτροπή σχετικά με την αίτηση και θέτει στη διάθεσή τους την αίτηση και τις τυχόν συμπληρωματικές πληροφορίες που παρέσχε ο αιτών·

3. The application shall be accompanied by the following:

ii) καθιστά την περίληψη του φακέλου που αναφέρεται στην παράγραφο 3 στοιχείο ιβ) προσιτή στο κοινό.

(a) the name and the address of the applicant;

3. Η αίτηση συνοδεύεται από τα εξής:

(b) the designation of the food, and its specification, including the transformation event(s) used;

α) το ονοματεπώνυμο και τη διεύθυνση του αιτούντος·

(c) where applicable, the information to be provided for the purpose of complying with Annex II to the Cartagena Protocol on Biosafety to the Convention on Biological Diversity (hereinafter referred to as the Cartagena Protocol);

β) την ονομασία του τροφίμου και τα χαρακτηριστικά του, συμπεριλαμβανομένης της ή των μετατροπών που χρησιμοποιήθηκαν·

(d) where applicable, a detailed description of the method of production and manufacturing;

γ) όπου συντρέχει λόγος, τις πληροφορίες που απαιτούνται για συμμόρφωση με το παράρτημα ΙΙ του πρωτοκόλλου της Καρταχένα για τη βιοασφάλεια, που είναι προσαρτημένο στη σύμβαση για τη βιοποικιλότητα ("πρωτόκολλο της Καρταχένα")·

(e) a copy of the studies, including, where available, independent, peer-reviewed studies, which have been carried out and any other material which is available to demonstrate that the food complies with the criteria referred to in Article 4(1);

δ) όπου συντρέχει λόγος, αναλυτική περιγραφή της μεθόδου παραγωγής και παρασκευής·

(f) either an analysis, supported by appropriate information and data, showing that the characteristics of the food are not different from those of its conventional counterpart, having regard to the accepted limits of natural variations for such characteristics and to the criteria specified in Article 13(2)(a), or a proposal for labelling the food in accordance with Article 13(2)(a) and (3);

ε) αντίγραφο των μελετών, συμπεριλαμβανομένων τυχόν ανεξάρτητων μελετών που έχουν εξετασθεί από ειδικούς, και οποιοδήποτε άλλο υλικό είναι διαθέσιμο προκειμένου να αποδειχθεί ότι το τρόφιμο συμμορφώνεται με τα κριτήρια του άρθρου 4 παράγραφος 1·

(g) either a reasoned statement that the food does not give rise to ethical or religious concerns, or a proposal for labelling it in accordance with Article 13(2)(b);

στ) είτε ανάλυση, συνοδευόμενη από τις κατάλληλες πληροφορίες και δεδομένα, με την οποία αποδεικνύεται ότι τα χαρακτηριστικά του τροφίμου δεν είναι διαφορετικά από το συμβατικό αντίστοιχο, έχοντας υπόψη τα αποδεκτά όρια φυσικών παραλλαγών για τα εν λόγω χαρακτηριστικά και τα κριτήρια του άρθρου 13 παράγραφος 2 στοιχείο α), είτε πρόταση για την επισήμανση του τροφίμου σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 2 στοιχείο α), και παράγραφος 3·

(h) where appropriate, the conditions for placing on the market the food or foods produced from it, including specific conditions for use and handling;

ζ) είτε αιτιολογημένη δήλωση ότι το τρόφιμο δεν προκαλεί ηθικούς ή θρησκευτικούς ενδοιασμούς, είτε πρόταση για την επισήμανσή του σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 2 στοιχείο β)·

(i) methods for detection, sampling (including references to existing official or standardised sampling methods) and identification of the transformation event and, where applicable, for the detection and identification of the transformation event in the food and/or in foods produced from it;

η) όπου ενδείκνυται, τους όρους για τη διάθεση στην αγορά του τροφίμου ή των τροφίμων που παράγονται από αυτό, συμπεριλαμβανομένων των ειδικών προϋποθέσεων χρήσης και χειρισμού·

(j) samples of the food and their control samples, and information as to the place where the reference material can be accessed;

θ) μέθοδοι ανίχνευσης, δειγματοληψίας (συμπεριλαμβανομένων και αναφορών σε υπάρχουσες επίσημες ή τυποποιημένες μεθόδους δειγματοληψίας) και ταυτοποίησης του μετασχηματισμού και, ενδεχομένως, μία μέθοδο για την ανίχνευση και την ταυτοποίηση της μετατροπής στο τρόφιμο ή/και στα τρόφιμα που παράγονται από αυτό·

(k) where appropriate, a proposal for post-market monitoring regarding use of the food for human consumption;

ι) δείγματα του τροφίμου και δείγματα ελέγχου από αυτά, και πληροφορίες για το που διατίθεται το υλικό αναφοράς·

(l) a summary of the dossier in a standardised form.

ια) όπου ενδείκνυται, πρόταση για την παρακολούθηση, μετά τη διάθεση στην αγορά, της χρήσης του τροφίμου για ανθρώπινη κατανάλωση·

4. In the case of an application relating to a GMO for food use, references to "food" in paragraph 3 shall be interpreted as referring to food containing, consisting of or produced from the GMO in respect of which an application is made.

ιβ) τυποποιημένη περίληψη του φακέλου.

5. In the case of GMOs or food containing or consisting of GMOs, the application shall also be accompanied by:

4. Στην περίπτωση αίτησης που αφορά ΓΤΟ που προορίζεται για την ανθρώπινη διατροφή, οι αναφορές της παραγράφου 3 σε "τρόφιμα" ερμηνεύονται ως αναφορές σε τρόφιμα που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από τον ΓΤΟ για τον οποίο υποβλήθηκε η αίτηση.

(a) the complete technical dossier supplying the information required by Annexes III and IV to Directive 2001/18/EC and information and conclusions about the risk assessment carried out in accordance with the principles set out in Annex II to Directive 2001/18/EC or, where the placing on the market of the GMO has been authorised under part C of Directive 2001/18/EC, a copy of the authorisation decision;

5. Στην περίπτωση ΓΤΟ ή τροφίμων που περιέχουν ή αποτελούνται από ΓΤΟ, η αίτηση συνοδεύεται επίσης από:

(b) a monitoring plan for environmental effects conforming with Annex VII to Directive 2001/18/EC, including a proposal for the duration of the monitoring plan; this duration may be different from the proposed period for the consent.

α) τον πλήρη τεχνικό φάκελο που περιέχει τις πληροφορίες που απαιτούνται από τα παραρτήματα III και IV της οδηγίας 2001/18/ΕΚ και τις πληροφορίες και τα συμπεράσματα της αξιολόγησης κινδύνου που διεξήχθη σύμφωνα με τις αρχές του παραρτήματος II της οδηγίας 2001/18/ΕΚ ή, όταν η διάθεση στην αγορά του ΓΤΟ έχει εγκριθεί δυνάμει του τμήματος Γ της οδηγίας 2001/18/ΕΚ, αντίγραφο της απόφασης έγκρισης·

In such case, Articles 13 to 24 of Directive 2001/18/EC shall not apply.

β) ένα σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών συνεπειών σύμφωνα με το παράρτημα VII της οδηγίας 2001/18/ΕΚ, συμπεριλαμβανομένης μιας πρότασης για τη χρονική περίοδο που θα καλύπτει το σχέδιο παρακολούθησης· η χρονική αυτή περίοδος μπορεί να είναι διαφορετική από την περίοδο που προτείνεται για τη συγκατάθεση.

6. Where the application concerns a substance, the use and placing on the market of which is subject, under other provisions of Community law, to its inclusion on a list of substances registered or authorised to the exclusion of others, this must be stated in the application and the status of the substance under the relevant legislation must be indicated.

Στην περίπτωση αυτή, δεν εφαρμόζονται τα άρθρα 13 έως 24 της οδηγίας 2001/18/ΕΚ.

7. The Commission, having first consulted the Authority, shall establish, in accordance with the procedure referred to in Article 35(2), implementing rules for the application of this Article, including rules concerning the preparation and the presentation of the application.

6. Όταν η αίτηση αφορά ουσία της οποίας η χρήση και η διάθεση στην αγορά υπόκειται, βάσει άλλων διατάξεων της κοινοτικής νομοθεσίας, στην προϋπόθεση του να περιέχεται η ουσία σε αποκλειστικό κατάλογο καταχωρημένων ή εγκεκριμένων ουσιών, αυτό πρέπει να δηλώνεται στην αίτηση και να αναφέρεται το καθεστώς της ουσίας σύμφωνα με την οικεία νομοθεσία.

8. Before the date of application of this Regulation, the Authority shall publish detailed guidance to assist the applicant in the preparation and the presentation of the application.

7. Η Επιτροπή, αφού λάβει προηγουμένως τη γνώμη της Αρχής, θεσπίζει, με τη διαδικασία του άρθρου 35 παράγραφος 2, κανόνες εφαρμογής του παρόντος άρθρου, συμπεριλαμβανομένων κανόνων σχετικά με την προετοιμασία και την υποβολή της αίτησης.

8. Πριν την ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού, η Αρχή εκδίδει λεπτομερείς οδηγίες για να βοηθήσει τον αιτούντα στην προετοιμασία και υποβολή της αίτησης.

Article 6

Opinion of the Authority

Άρθρο 6

1. In giving its opinion, the Authority shall endeavour to respect a time limit of six months as from the receipt of a valid application. Such time limit shall be extended whenever the Authority seeks supplementary information from the applicant as provided for in paragraph 2.

Γνώμη της Αρχής

2. The Authority or a national competent authority through the Authority may, where appropriate, request the applicant to supplement the particulars accompanying the application within a specific time limit.

1. Για τη γνωμοδότησή της, η Αρχή προσπαθεί να τηρεί προθεσμία έξι μηνών από την παραλαβή μιας έγκυρης αίτησης. Η προθεσμία αυτή παρατείνεται αν η Αρχή ζητήσει συμπληρωματικές πληροφορίες από τον αιτούντα, όπως προβλέπεται στην παράγραφο 2.

3. In order to prepare its opinion the Authority:

2. Η Αρχή ή μια αρμόδια εθνική αρχή μέσω της Αρχής μπορεί, όταν χρειάζεται, να ζητήσει από τον αιτούντα να προσκομίσει στοιχεία συμπληρωματικά εκείνων που συνοδεύουν την αίτηση, εντός συγκεκριμένης χρονικής προθεσμίας.

(a) shall verify that the particulars and documents submitted by the applicant are in accordance with Article 5 and examine whether the food complies with the criteria referred to in Article 4(1);

3. Προκειμένου να ετοιμάσει τη γνώμη της η Αρχή:

(b) may ask the appropriate food assessment body of a Member State to carry out a safety assessment of the food in accordance with Article 36 of Regulation (EC) No 178/2002;

α) επαληθεύει ότι τα στοιχεία και τα έγγραφα που υπέβαλε ο αιτών είναι σύμφωνα με το άρθρο 5 και εξετάζει αν το τρόφιμο πληροί τα κριτήρια του άρθρου 4 παράγραφος 1·

(c) may ask a competent authority designated in accordance with Article 4 of Directive 2001/18/EC to carry out an environmental risk assessment; however, if the application concerns GMOs to be used as seeds or other plant-propagating material, the Authority shall ask a national competent authority to carry out the environmental risk assessment;

β) μπορεί να ζητήσει από τον σχετικό οργανισμό αξιολόγησης τροφίμων ενός κράτους μέλους να διεξαγάγει αξιολόγηση της ασφάλειας του τροφίμου σύμφωνα με το άρθρο 36 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002·

(d) shall forward to the Community reference laboratory referred to in Article 32 the particulars referred to in Article 5(3)(i) and (j). The Community reference laboratory shall test and validate the method of detection and identification proposed by the applicant;

γ) μπορεί να ζητήσει από μια αρμόδια αρχή που έχει οριστεί σύμφωνα με το άρθρο 4 της οδηγίας 2001/18/ΕΚ να διεξαγάγει αξιολόγηση του περιβαλλοντικού κινδύνου· εάν όμως η αίτηση αφορά ΓΤΟ προορισμένους να χρησιμοποιηθούν ως σπόροι σποράς ή άλλο φυτικό πολλαπλασιαστικό υλικό, η Αρχή ζητά από την εθνική αρμόδια αρχή να πραγματοποιήσει την εκτίμηση περιβαλλοντικού κινδύνου·

(e) shall, in verifying the application of Article 13(2)(a), examine the information and data submitted by the applicant to show that the characteristics of the food are not different from those of its conventional counterpart, having regard to the accepted limits of natural variations for such characteristics.

δ) διαβιβάζει στο κοινοτικό εργαστήριο αναφοράς που αναφέρεται στο άρθρο 32 τα στοιχεία που μνημονεύονται στο άρθρο 5 παράγραφος 3 στοιχεία θ) και ι). Το κοινοτικό εργαστήριο αναφοράς υποβάλλει σε δοκιμές και επικυρώνει τη μέθοδο ανίχνευσης και ταυτοποίησης που προτείνει ο αιτών·

4. In the case of GMOs or food containing or consisting of GMOs, the environmental safety requirements referred to in Directive 2001/18/EC shall apply to the evaluation to ensure that all appropriate measures are taken to prevent the adverse effects on human and animal health and the environment which might arise from the deliberate release of GMOs. During evaluation of requests for the placing on the market of products consisting of or containing GMOs, the national competent authority within the meaning of Directive 2001/18/EC designated by each Member State for this purpose shall be consulted by the Authority. The competent authorities shall have three months after the date of receiving the request within which to make their opinion known.

ε) εξετάζει, επαληθεύοντας την εφαρμογή του άρθρου 13 παράγραφος 2 στοιχείο α), τις πληροφορίες και τα δεδομένα που υποβάλλει ο αιτών και τα οποία δείχνουν ότι τα χαρακτηριστικά του τροφίμου δεν είναι διαφορετικά σε σύγκριση με το συμβατικό αντίστοιχό του, δεδομένων των αποδεκτών ορίων των φυσικών παραλλαγών των χαρακτηριστικών αυτών.

5. In the event of an opinion in favour of authorising the food, the opinion shall also include the following particulars:

4. Στην περίπτωση ΓΤΟ ή τροφίμων που περιέχουν ή αποτελούνται από ΓΤΟ, οι απαιτήσεις περιβαλλοντικής ασφάλειας της οδηγίας 2001/18/ΕΚ εφαρμόζονται στην αξιολόγηση προκειμένου να εξασφαλισθεί ότι έχουν ληφθεί όλα τα δέοντα μέτρα για την πρόληψη των δυσμενών συνεπειών στην υγεία ανθρώπων και ζώων και στο περιβάλλον που μπορεί να προκληθούν από τη σκόπιμη ελευθέρωση ΓΤΟ. Κατά την αξιολόγηση των αιτήσεων για τη διάθεση στην αγορά προϊόντων που αποτελούνται από ή περιέχουν ΓΤΟ, η Αρχή ζητά τη γνώμη της κατά την έννοια της οδηγίας 2001/18/ΕΚ αρμοδίας εθνικής αρχής που έχει ορισθεί προς τούτο από κάθε κράτος μέλος. Οι αρμόδιες αρχές έχουν προθεσμία τριών μηνών από την ημερομηνία παραλαβής της αίτησης για να κοινοποιήσουν τη γνώμη τους.

(a) the name and address of the applicant;

5. Αν εκδοθεί γνώμη υπέρ της έγκρισης του τροφίμου, η γνώμη περιλαμβάνει επίσης τα εξής στοιχεία:

(b) the designation of the food, and its specification;

α) το ονοματεπώνυμο και τη διεύθυνση του αιτούντος·

(c) where applicable, the information required under Annex II to the Cartagena Protocol;

β) την ονομασία του τροφίμου και τις προδιαγραφές του·

(d) the proposal for the labelling of the food and/or foods produced from it;

γ) όπου συντρέχει λόγος, τις πληροφορίες που απαιτούνται από το παράρτημα II του πρωτοκόλλου της Καρταχένα·

(e) where applicable, any conditions or restrictions which should be imposed on the placing on the market and/or specific conditions or restrictions for use and handling, including post-market monitoring requirements based on the outcome of the risk assessment and, in the case of GMOs or food containing or consisting of GMOs, conditions for the protection of particular ecosystems/environment and/or geographical areas;

δ) την πρόταση για την επισήμανση του τροφίμου ή/και των τροφίμων που παράγονται από αυτό·

(f) the method, validated by the Community reference laboratory, for detection, including sampling, identification of the transformation event and, where applicable, for the detection and identification of the transformation event in the food and/or in foods produced from it; an indication of where appropriate reference material can be accessed;

ε) όπου συντρέχει λόγος, κάθε όρο ή περιορισμό που πρέπει να επιβληθεί στη διάθεση στην αγορά ή/και κάθε ειδικό όρο ή περιορισμό στη χρήση και το χειρισμό, συμπεριλαμβανομένων των απαιτήσεων παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά βάσει του αποτελέσματος της αξιολόγησης κινδύνων και, στην περίπτωση ΓΤΟ ή τροφίμων που περιέχουν ΓΤΟ ή συνίστανται από αυτούς, κάθε όρο για την προστασία ιδιαιτέρων οικοσυστημάτων/περιβάλλοντος ή/και γεωγραφικών περιοχών·

(g) where appropriate, the monitoring plan referred to in Article 5(5)(b).

στ) τη μέθοδο ανίχνευσης, επικυρωμένη από το κοινοτικό εργαστήριο αναφοράς, συμπεριλαμβανομένης της δειγματοληψίας, της ταυτοποίησης της μετατροπής και, όπου συντρέχει λόγος, τη μέθοδο ανίχνευσης και ταυτοποίησης της μετατροπής στο τρόφιμο ή και τα τρόφιμα που παράγονται από αυτό· μνεία του διαθέσιμου κατάλληλου υλικού αναφοράς·

6. The Authority shall forward its opinion to the Commission, the Member States and the applicant, including a report describing its assessment of the food and stating the reasons for its opinion and the information on which this opinion is based, including the opinions of the competent authorities when consulted in accordance with paragraph 4.

ζ) όπου ενδείκνυται, το σχέδιο παρακολούθησης που αναφέρεται στο άρθρο 5 παράγραφος 5 στοιχείο β).

7. The Authority, in conformity with Article 38(1) of Regulation (EC) No 178/2002, shall make its opinion public, after deletion of any information identified as confidential in accordance with Article 30 of this Regulation. The public may make comments to the Commission within 30 days from such publication.

6. Η Αρχή διαβιβάζει τη γνώμη της στην Επιτροπή, τα κράτη μέλη και τον αιτούντα, συμπεριλαμβανομένης έκθεσης με την αξιολόγηση του τροφίμου, και αιτιολογεί τη γνώμη της και τις πληροφορίες στις οποίες βασίζεται η γνώμη αυτή, συμπεριλαμβανομένων των γνωμών των αρμόδιων αρχών, οσάκις ζητείται σύμφωνα με την παράγραφο 4.

7. Η Αρχή, σύμφωνα με το άρθρο 38 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002, ανακοινώνει δημοσίως τη γνώμη της, αφού διαγραφούν οι πληροφορίες εκείνες που έχουν χαρακτηριστεί ως εμπιστευτικές, σύμφωνα με το άρθρο 30 του παρόντος κανονισμού. Το κοινό μπορεί να υποβάλει σχόλια στην Επιτροπή εντός 30 ημερών από τη δημοσίευση της γνώμης.

Article 7

Authorisation

Άρθρο 7

1. Within three months after receiving the opinion of the Authority, the Commission shall submit to the Committee referred in Article 35 a draft of the decision to be taken in respect of the application, taking into account the opinion of the Authority, any relevant provisions of Community law and other legitimate factors relevant to the matter under consideration. Where the draft decision is not in accordance with the opinion of the Authority, the Commission shall provide an explanation for the differences.

Έγκριση

2. Any draft decision which envisages the granting of authorisation shall include the particulars referred to in Article 6(5), the name of the authorisation-holder and, where appropriate, the unique identifier attributed to the GMO as referred to in the Regulation (EC) No 1830/2003.

1. Εντός τριών μηνών από την παραλαβή της γνώμης της Αρχής, η Επιτροπή υποβάλλει στην επιτροπή του άρθρου 35 σχέδιο της απόφασης που πρέπει να ληφθεί για την αίτηση, λαμβάνοντας υπ' όψη τη γνώμη της Αρχής, τυχόν συναφείς διατάξεις της κοινοτικής νομοθεσίας και άλλους κατά νόμον παράγοντες που αφορούν το υπό εξέταση ζήτημα. Εάν το σχέδιο απόφασης δεν είναι σύμφωνο με τη γνώμη της Αρχής, η Επιτροπή προβαίνει σε επεξήγηση των διαφορών.

3. A final decision on the application shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 35(2).

2. Οποιοδήποτε σχέδιο απόφασης προβλέπει τη χορήγηση της έγκρισης, περιλαμβάνει τα στοιχεία που αναφέρονται στο άρθρο 6 παράγραφος 5, το ονοματεπώνυμο του κατόχου της έγκρισης και, εφόσον χρειάζεται, τον μοναδικό ταυτοποιητή που έχει δοθεί στους ΓΤΟ όπως αναφέρεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1830/2003.

4. The Commission shall without delay inform the applicant of the decision taken and publish details of the decision in the Official Journal of the European Union.

3. Η τελική απόφαση όσον αφορά την αίτηση λαμβάνεται με τη διαδικασία που ορίζει το άρθρο 35 παράγραφος 2.

5. The authorisation granted in accordance with the procedure referred to in this Regulation shall be valid throughout the Community for 10 years and shall be renewable in accordance with Article 11. The authorised food shall be entered in the Register referred to in Article 28. Each entry in the Register shall mention the date of authorisation and shall include the particulars referred to in paragraph 2.

4. Η Επιτροπή ενημερώνει αμελλητί τον αιτούντα για τη ληφθείσα απόφαση και δημοσιεύει λεπτομερείς πληροφορίες για την απόφαση στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

6. The authorisation under this Section shall be without prejudice to other provisions of Community law governing the use and placing on the market of substances which may only be used if they are included in a list of substances registered or authorised to the exclusion of others.

5. Η έγκριση που χορηγείται με τη διαδικασία του παρόντος κανονισμού ισχύει σε όλη την Κοινότητα επί δέκα έτη και επιδέχεται ανανέωση σύμφωνα με το άρθρο 11. Το εγκεκριμένο τρόφιμο εγγράφεται στο μητρώο που αναφέρεται στο άρθρο 28. Κάθε εγγραφή στο μητρώο αναφέρει την ημερομηνία έγκρισης και περιλαμβάνει τα στοιχεία της παραγράφου 2.

7. The granting of authorisation shall not lessen the general civil and criminal liability of any food operator in respect of the food concerned.

6. Η έγκριση που χορηγείται βάσει του παρόντος τμήματος δεν θίγει άλλες διατάξεις της κοινοτικής νομοθεσίας που διέπουν τη χρήση και τη διάθεση στην αγορά ουσιών οι οποίες μπορούν να χρησιμοποιούνται μόνον εφόσον συμπεριλαμβάνονται σε αποκλειστικό κατάλογο καταχωρημένων ή εγκεκριμένων ουσιών.

8. References made in parts A and D of Directive 2001/18/EC to GMOs authorised under part C of that Directive shall be considered as applying equally to GMOs authorised under this Regulation.

7. Η χορήγηση της έγκρισης δεν μειώνει τη γενική αστική και ποινική ευθύνη που φέρει κάθε επιχείρηση τροφίμων σε σχέση με το εν λόγω τρόφιμο.

8. Οι αναφορές που γίνονται στα τμήματα Α και Δ της οδηγίας 2001/18/ΕΚ σε ΓΤΟ οι οποίοι εγκρίνονται βάσει του τμήματος Γ της εν λόγω οδηγίας, θεωρείται ότι εφαρμόζονται κατ' αναλογία και στους ΓΤΟ που εγκρίνονται βάσει του παρόντος κανονισμού.

Article 8

Status of existing products

Άρθρο 8

1. By way of derogation from Article 4(2), products falling within the scope of this Section which have been lawfully placed on the market in the Community before the date of application of this Regulation may continue to be placed on the market, used and processed provided that the following conditions are met:

Καθεστώς των υφιστάμενων προϊόντων

(a) in the case of products placed on the market under Directive 90/220/EEC before the entry into force of Regulation (EC) No 258/97 or in accordance with the provisions referred to in Regulation (EC) No 258/97, operators responsible for placing on the market the products concerned shall, within six months after the date of application of this Regulation, notify the Commission of the date on which they were first placed on the market in the Community;

1. Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 4 παράγραφος 2, τα προϊόντα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος τμήματος και έχουν διατεθεί νομίμως στην αγορά της Κοινότητας σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία πριν από την ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού, μπορούν να συνεχίσουν να διατίθενται στην αγορά να χρησιμοποιούνται, και να μεταποιούνται, αν πληρούνται οι ακόλουθες προϋποθέσεις:

(b) in the case of products which have been lawfully placed on the market in the Community but are not covered by point (a), operators responsible for placing on the market the products concerned shall, within six months after the date of application of this Regulation, notify the Commission that the products were placed on the market in the Community before the date of application of this Regulation.

α) στην περίπτωση προϊόντων που έχουν διατεθεί στην αγορά δυνάμει της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ πριν από την έναρξη ισχύος του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 ή σύμφωνα με τις διατάξεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97, οι υπεύθυνοι για τη διάθεση στην αγορά των εν λόγω προϊόντων κοινοποιούν στην Επιτροπή την ημερομηνία κατά την οποία τα προϊόντα ετέθησαν για πρώτη φορά σε κυκλοφορία στην Κοινότητα, εντός έξι μηνών από την ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού·

2. The notification referred to in paragraph 1 shall be accompanied by the particulars mentioned in Article 5(3) and (5), as appropriate, which the Commission shall forward to the Authority and the Member States. The Authority shall forward to the Community reference laboratory the particulars referred to in Article 5(3)(i) and (j). The Community reference laboratory shall test and validate the method of detection and identification proposed by the applicant.

β) στην περίπτωση προϊόντων που έχουν διατεθεί νομίμως στην αγορά της Κοινότητας αλλά δεν αναφέρονται στο στοιχείο α), οι υπεύθυνοι για τη διάθεση αυτών στην αγορά κοινοποιούν στην Επιτροπή ότι τα προϊόντα ετέθησαν σε κυκλοφορία στην Κοινότητα πριν από την ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού, εντός έξι μηνών από την ημερομηνία εφαρμογής του.

3. Within one year from the date of application of this Regulation and after verification that all the information required has been submitted and examined, the products concerned shall be entered in the Register. Each entry in the Register shall include the particulars referred to in Article 7(2) as appropriate and, in the case of the products referred to in paragraph 1(a), shall mention the date on which the products concerned were first placed on the market.

2. Η κοινοποίηση περί της οποίας η παράγραφος 1 συνοδεύεται από τα στοιχεία του άρθρου 5 παράγραφοι 3 και 5, όπου χρειάζεται, τα οποία η Επιτροπή διαβιβάζει στην Αρχή και τα κράτη μέλη. Η Αρχή διαβιβάζει στο κοινοτικό εργαστήριο αναφοράς τα στοιχεία που μνημονεύονται στο άρθρο 5 παράγραφος 3 στοιχεία θ) και ι). Το κοινοτικό εργαστήριο αναφοράς δοκιμάζει και επικυρώνει τη μέθοδο ανίχνευσης και ταυτοποίησης που προτείνει ο αιτών.

4. Within nine years from the date on which the products referred to in paragraph 1(a) were first placed on the market, but in no case earlier than three years after the date of application of this Regulation, operators responsible for placing them on the market shall submit an application in accordance with Article 11, which shall apply mutatis mutandis.

3. Εντός ενός έτους από την ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού και αφού επαληθευθεί ότι υποβλήθηκαν και εξετάσθηκαν όλες οι απαιτούμενες πληροφορίες, τα εν λόγω προϊόντα καταχωρούνται στο μητρώο. Κάθε καταχώρηση στο μητρώο περιλαμβάνει τα στοιχεία περί των οποίων το άρθρο 7 παράγραφος 2, αναλόγως, και, στην περίπτωση των προϊόντων περί των οποίων η παράγραφος 1 στοιχείο α), αναφέρει την ημερομηνία κατά την οποία το εν λόγω προϊόν διετέθη για πρώτη φορά στην αγορά.

Within three years from the date of application of this Regulation, operators responsible for placing on the market products referred to in paragraph 1(b) shall submit an application in accordance with Article 11, which shall apply mutatis mutandis.

4. Εντός εννέα ετών από την ημερομηνία κατά την οποία τα προϊόντα περί των οποίων η παράγραφος 1 στοιχείο α) ετέθησαν για πρώτη φορά στην αγορά, αλλά οπωσδήποτε πριν από την παρέλευση τριών ετών από την ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού, οι υπεύθυνοι για τη διάθεσή τους στην αγορά υποβάλλουν αίτηση σύμφωνα με το άρθρο 11, που εφαρμόζεται κατ' αναλογία.

5. Products referred to in paragraph 1 and food containing them or produced from them shall be subject to the provisions of this Regulation, in particular Articles 9, 10 and 34, which shall apply mutatis mutandis.

Εντός τριών ετών από την ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού, οι υπεύθυνοι για την διάθεση στην αγορά των προϊόντων περί των οποίων η παράγραφος 1 στοιχείο β) υποβάλλουν αίτηση σύμφωνα με το άρθρο 11, που εφαρμόζεται κατ' αναλογία.

6. Where the notification and accompanying particulars referred to in paragraphs 1 and 2 are not supplied within the period specified or are found to be incorrect, or where an application is not submitted as required by paragraph 4 within the period specified, the Commission, acting in accordance with the procedure referred to in Article 35(2), shall adopt a measure requiring the product concerned and any products derived from it to be withdrawn from the market. Such a measure may provide for a limited period of time within which existing stocks of the product may be used up.

5. Τα προϊόντα που αναφέρονται στην παράγραφο 1 και τα τρόφιμα που περιέχουν τέτοιου είδους προϊόντα ή παράγονται από αυτά υπόκεινται στις διατάξεις του παρόντος κανονισμού, ιδίως των άρθρων 9, 10 και 34, που εφαρμόζονται κατ' αναλογία.

7. In the case of authorisations not issued to a specific holder, the operator who imports, produces or manufactures the products referred to in this Article shall submit the information or the application to Commission.

6. Όταν τα στοιχεία κοινοποίησης και τα συνοδευτικά στοιχεία που αναφέρονται στις παραγράφους 1 και 2 δεν παρέχονται εμπροθέσμως ή διαπιστώνεται ότι δεν είναι ορθά, ή όταν δεν υποβάλλεται εμπροθέσμως αίτηση όπως απαιτεί η παράγραφος 4, η Επιτροπή, ενεργώντας με τη διαδικασία του άρθρου 35 παράγραφος 2, εγκρίνει ένα μέτρο σχετικά με το εν λόγω προϊόν και τα προϊόντα που παράγονται από αυτό με το οποίο απαιτεί την απόσυρση του από την αγορά. Το μέτρο μπορεί να προβλέπει μια περιορισμένη χρονική περίοδο κατά την οποία θα μπορούν να εξαντληθούν τα αποθέματα του προϊόντος.

8. Detailed rules for implementing this Article shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 35(2).

7. Σε περίπτωση εγκρίσεων που δεν εκδίδονται για συγκεκριμένο κάτοχο, ο υπεύθυνος ο οποίος εισάγει, παράγει ή παρασκευάζει τα προϊόντα περί των οποίων το παρόν άρθρο υποβάλλει τις πληροφορίες ή την αίτηση προς την Επιτροπή.

8. Λεπτομερείς κανόνες για την εφαρμογή του παρόντος άρθρου θεσπίζονται με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 35 παράγραφος 2.

Article 9

Supervision

Άρθρο 9

1. After an authorisation has been issued in accordance with this Regulation, the authorisation-holder and parties concerned shall comply with any conditions or restrictions which have been imposed in the authorisation and shall in particular make sure that products not covered by the authorisation are not placed on the market as food or feed. Where post-market monitoring as referred to in Article 5(3)(k) and/or monitoring as referred to in Article 5(5)(b) has been imposed on the authorisation-holder, the authorisation-holder shall ensure that it is carried out and shall submit reports to the Commission in accordance with the terms of the authorisation. The monitoring reports referred to shall be made accessible to the public after deletion of any information identified as confidential in accordance with Article 30.

Εποπτεία

2. If the authorisation-holder proposes to modify the terms of the authorisation, the authorisation-holder shall submit an application in accordance with Article 5(2). Articles 5, 6 and 7 shall apply mutatis mutandis.

1. Μετά την έκδοση έγκρισης σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό, ο κάτοχος της έγκρισης και τα ενδιαφερόμενα μέρη τηρούν όλους τους όρους ή περιορισμούς που έχουν επιβληθεί στην έγκριση, ειδικότερα δε εξασφαλίζουν ότι τα προϊόντα που δεν καλύπτονται από την έγκριση δεν κυκλοφορούν στην αγορά ως τρόφιμα ή ζωοτροφές. Όταν στον κάτοχο της έγκρισης επιβάλλεται η παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά, σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 3 στοιχείο ια) ή/και παρακολούθηση σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 5 στοιχείο β), ο κάτοχος της έγκρισης διασφαλίζει τη διεξαγωγή της παρακολούθησης και υποβάλλει εκθέσεις στην Επιτροπή σύμφωνα με την έγκριση. Οι εκθέσεις, πλην των εμπιστευτικών πληροφοριών σύμφωνα με το άρθρο 30, καθίστανται προσιτές στο κοινό μετά την απαλοιφή κάθε πληροφορίας που χαρακτηρίζεται ως εμπιστευτική σύμφωνα με το εν λόγω άρθρο.

3. The authorisation-holder shall forthwith inform the Commission of any new scientific or technical information which might influence the evaluation of the safety in use of the food. In particular, the authorisation-holder shall forthwith inform the Commission of any prohibition or restriction imposed by the competent authority of any third country in which the food is placed on the market.

2. Εάν ο κάτοχος της έγκρισης προτείνει την τροποποίηση των όρων της έγκρισης, υποβάλλει σχετική αίτηση σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 2. Τα άρθρα 5, 6 και 7 εφαρμόζονται κατ' αναλογία.

4. The Commission shall make the information supplied by the applicant available to the Authority and the Member States without delay.

3. Ο κάτοχος της έγκρισης ενημερώνει πάραυτα την Επιτροπή για κάθε νέα επιστημονική ή τεχνική πληροφορία που ενδέχεται να επηρεάσει την αξιολόγηση της ασφάλειας του εν λόγω τροφίμου. Συγκεκριμένα, ενημερώνει πάραυτα την Επιτροπή σχετικά με οποιαδήποτε απαγόρευση ή περιορισμό έχει επιβληθεί από αρμόδια αρχή τρίτης χώρας στην αγορά της οποίας κυκλοφορεί το τρόφιμο.

4. Η Επιτροπή θέτει χωρίς καθυστέρηση στη διάθεση των κρατών μελών και της Αρχής τις πληροφορίες που παρέσχε ο αιτών.

Article 10

Modification, suspension and revocation of authorisations

Άρθρο 10

1. On its own initiative or following a request from a Member State or from the Commission, the Authority shall issue an opinion on whether an authorisation for a product referred to in Article 3(1) still meets the conditions set by this Regulation. It shall forthwith transmit this opinion to the Commission, the authorisation-holder and the Member States. The Authority, in conformity with Article 38(1) of Regulation (EC) No 178/2002, shall make its opinion public, after deletion of any information identified as confidential in accordance with Article 30 of this Regulation. The public may make comments to the Commission within 30 days from such publication.

Τροποποίηση, αναστολή και ανάκληση των εγκρίσεων

2. The Commission shall examine the opinion of the Authority as soon as possible. Any appropriate measures shall be taken in accordance with Article 34. If appropriate, the authorisation shall be modified, suspended or revoked in accordance with the procedure referred to in Article 7.

1. Η Αρχή, με δική της πρωτοβουλία ή μετά από αίτημα ενός κράτους μέλους ή της Επιτροπής, γνωμοδοτεί για το κατά πόσον μια έγκριση για τρόφιμο που εμπίπτει στο άρθρο 3 παράγραφος 1 εξακολουθεί να πληροί τους όρους που καθορίζει ο παρών κανονισμός. Διαβιβάζει πάραυτα τη γνώμη της στην Επιτροπή, στον κάτοχο της έγκρισης και στα κράτη μέλη. Η Αρχή, σύμφωνα με το άρθρο 38 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002, δημοσιοποιεί την γνώμη της, αφού απαλειφθούν τυχόν πληροφορίες που έχουν χαρακτηρισθεί ως εμπιστευτικές, σύμφωνα με το άρθρο 30 του παρόντος κανονισμού. Το κοινό μπορεί να αποστείλει σχόλια στην Επιτροπή εντός 30 ημερών από τη δημοσίευση αυτή.

3. Articles 5(2), 6 and 7 shall apply mutatis mutandis.

2. Η Επιτροπή εξετάζει τη γνώμη της Αρχής το συντομότερο δυνατό. Λαμβάνονται τα τυχόν απαραίτητα μέτρα σύμφωνα με το άρθρο 34. Εφόσον χρειάζεται, η έγκριση μπορεί να τροποποιηθεί, ανασταλεί ή ανακληθεί, σύμφωνα με την διαδικασία που καθορίζει το άρθρο 7.

3. Το άρθρο 5 παράγραφος 2 και τα άρθρα 6 και 7 εφαρμόζονται κατ' αναλογία.

Article 11

Renewal of authorisations

Άρθρο 11

1. Authorisations under this Regulation shall be renewable for 10-year periods, on application to the Commission by the authorisation-holder at the latest one year before the expiry date of the authorisation.

Ανανέωση των εγκρίσεων

2. The application shall be accompanied by the following:

1. Οι εγκρίσεις που χορηγούνται σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό επιδέχονται δεκαετούς ανανεώσεως, μετά από αίτηση που υποβάλλει στην Επιτροπή ο κάτοχος της έγκρισης, το αργότερο ένα έτος πριν από την ημερομηνία λήξης της έγκρισης.

(a) a copy of the authorisation for placing the food on the market;

2. Η αίτηση συνοδεύεται από τα ακόλουθα:

(b) a report on the results of the monitoring, if so specified in the authorisation;

α) αντίγραφο της έγκρισης για τη διάθεση του τροφίμου στην αγορά·

(c) any other new information which has become available with regard to the evaluation of the safety in use of the food and the risks of the food to the consumer or the environment;

β) έκθεση για τα αποτελέσματα της παρακολούθησης, εφόσον ορίζεται έτσι στην έγκριση·

(d) where appropriate, a proposal for amending or complementing the conditions of the original authorisation, inter alia the conditions concerning future monitoring.

γ) κάθε άλλη νέα διαθέσιμη πληροφορία σχετικά με την αξιολόγηση της ασφάλειας της χρήσης του τροφίμου και των κινδύνων που ενέχει το τρόφιμο για τον καταναλωτή ή το περιβάλλον·

3. Articles 5(2), 6 and 7 shall apply mutatis mutandis.

δ) όπου ενδείκνυται, πρόταση τροποποίησης ή συμπλήρωσης των όρων της αρχικής έγκρισης, μεταξύ δε άλλων των όρων που αφορούν τη μελλοντική παρακολούθηση.

4. Where, for reasons beyond the control of the authorisation-holder, no decision is taken on the renewal of an authorisation before its expiry date, the period of authorisation of the product shall automatically be extended until a decision is taken.

3. Το άρθρο 5 παράγραφος 2 και τα άρθρα 6 και 7 εφαρμόζονται κατ' αναλογία.

5. The Commission, having first consulted the Authority, may establish, in accordance with the procedure referred to in Article 35(2), implementing rules for the application of this Article, including rules concerning the preparation and the presentation of the application.

4. Όταν, για λόγους που δεν εξαρτώνται από τον κάτοχο της έγκρισης, δεν έχει αποφασισθεί ανανέωση της έγκρισης πριν από την ημερομηνία λήξης, η περίοδος της έγκρισης του προϊόντος παρατείνεται αυτομάτως έως ότου ληφθεί απόφαση.

6. The Authority shall publish detailed guidance to assist the applicant in the preparation and the presentation of its application.

5. Η Επιτροπή, αφού λάβει πρώτα τη γνώμη της Αρχής, μπορεί να καθορίζει, σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 35 παράγραφος 2, κανόνες εφαρμογής του παρόντος άρθρου, συμπεριλαμβανομένων κανόνων σχετικά με την προετοιμασία και την υποβολή της αίτησης.

6. Η Αρχή εκδίδει λεπτομερείς οδηγίες για να βοηθήσει τον αιτούντα στην προετοιμασία και την υποβολή της αίτησής του.

Section 2 Labelling

Article 12

Τμήμα 2 Επισήμανση

Scope

Άρθρο 12

1. This Section shall apply to foods which are to be delivered as such to the final consumer or mass caterers in the Community and which:

Πεδίο εφαρμογής

(a) contain or consist of GMOs; or

1. Το παρόν τμήμα εφαρμόζεται στα τρόφιμα που προορίζονται για τον τελικό καταναλωτή ή για μονάδες ομαδικής εστίασης στην Κοινότητα και τα οποία:

(b) are produced from or contain ingredients produced from GMOs.

α) περιέχουν ή αποτελούνται από ΓΤΟ, ή

2. This Section shall not apply to foods containing material which contains, consists of or is produced from GMOs in a proportion no higher than 0,9 per cent of the food ingredients considered individually or food consisting of a single ingredient, provided that this presence is adventitious or technically unavoidable.

β) παράγονται από ή περιέχουν συστατικά που παράγονται από ΓΤΟ.

3. In order to establish that the presence of this material is adventitious or technically unavoidable, operators must be in a position to supply evidence to satisfy the competent authorities that they have taken appropriate steps to avoid the presence of such material.

2. Το παρόν τμήμα δεν εφαρμόζεται στα τρόφιμα που περιέχουν υλικό το οποίο περιέχει, αποτελείται ή παράγεται από ΓΤΟ σε ποσοστό όχι μεγαλύτερο από 0,9 % για κάθε μεμονωμένο συστατικό τροφίμων ή επί τροφίμου που αποτελείται από ένα μόνο συστατικό, εφόσον η παρουσία αυτή είναι τυχαία ή τεχνικώς αναπόφευκτη.

4. Appropriate lower thresholds may be established in accordance with the procedure referred to in Article 35(2) in particular in respect of foods containing or consisting of GMOs or in order to take into account advances in science and technology.

3. Για να αποδειχθεί ότι η παρουσία του υλικού αυτού είναι τυχαία ή τεχνικώς αναπόφευκτη, οι επιχειρήσεις τροφίμων πρέπει να είναι σε θέση να προσκομίσουν τεκμήρια στις αρμόδιες αρχές για το ότι έλαβαν τα κατάλληλα μέτρα για την αποφυγή της παρουσίας τέτοιων υλικών.

4. Μπορούν να καθορισθούν κατάλληλα χαμηλότερα όρια με τη διαδικασία του άρθρου 35 παράγραφος 2, ιδίως όσον αφορά τρόφιμα που περιέχουν ή αποτελούνται από ΓΤΟ ή προκειμένου να ληφθεί υπ' όψη η πρόοδος της επιστήμης και της τεχνολογίας.

Article 13

Requirements

Άρθρο 13

1. Without prejudice to the other requirements of Community law concerning the labelling of foodstuffs, foods falling within the scope of this Section shall be subject to the following specific labelling requirements:

Απαιτήσεις

(a) where the food consists of more than one ingredient, the words "genetically modified" or "produced from genetically modified (name of the ingredient)" shall appear in the list of ingredients provided for in Article 6 of Directive 2000/13/EC in parentheses immediately following the ingredient concerned;

1. Υπό την επιφύλαξη άλλων απαιτήσεων της κοινοτικής νομοθεσίας σχετικά με την επισήμανση των τροφίμων, τα τρόφιμα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος τμήματος υπόκεινται στις ακόλουθες ειδικές απαιτήσεις επισήμανσης:

(b) where the ingredient is designated by the name of a category, the words "contains genetically modified (name of organism)" or "contains (name of ingredient) produced from genetically modified (name of organism)" shall appear in the list of ingredients;

α) όταν το τρόφιμο αποτελείται από πλείονα συστατικά, οι λέξεις "γενετικώς τροποποιημένο" ή "παράγεται από γενετικώς τροποποιημένο/η [ονομασία του συστατικού]" αναγράφονται στον κατάλογο των συστατικών που προβλέπεται από το άρθρο 6 της οδηγίας 2000/13/ΕΚ εντός παρενθέσεων αμέσως μετά το εν λόγω συστατικό·

(c) where there is no list of ingredients, the words "genetically modified" or "produced from genetically modified (name of organism)" shall appear clearly on the labelling;

β) όταν το συστατικό προσδιορίζεται με το όνομα της κατηγορίας, οι λέξεις "περιέχει γενετικώς τροποποιημένο [ονομασία του οργανισμού]" ή "περιέχει [ονομασία του συστατικού] που παράγεται από γενετικώς τροποποιημένο [ονομασία του οργανισμού]" αναγράφονται στον κατάλογο των συστατικών·

(d) the indications referred to in (a) and (b) may appear in a footnote to the list of ingredients. In this case they shall be printed in a font of at least the same size as the list of ingredients. Where there is no list of ingredients, they shall appear clearly on the labelling;

γ) όταν δεν υπάρχει κατάλογος συστατικών, οι λέξεις "γενετικώς τροποποιημένο" ή "παράγεται από γενετικώς τροποποιημένο/η [ονομασία του οργανισμού]" αναγράφονται σαφώς στην επισήμανση·

(e) where the food is offered for sale to the final consumer as non-pre-packaged food, or as pre-packaged food in small containers of which the largest surface has an area of less than 10 cm2, the information required under this paragraph must be permanently and visibly displayed either on the food display or immediately next to it, or on the packaging material, in a font sufficiently large for it to be easily identified and read.

δ) οι ενδείξεις των στοιχείων α) και β) μπορούν να αναγράφονται σε υποσημείωση του καταλόγου των συστατικών. Στην περίπτωση αυτή, τυπώνονται σε γραμματοσειρά τουλάχιστον ιδίου μεγέθους με τη γραμματοσειρά του καταλόγου των συστατικών. Όταν δεν υπάρχει κατάλογος, αναγράφονται σαφώς στην επισήμανση·

2. In addition to the labelling requirements referred to in paragraph 1, the labelling shall also mention any characteristic or property, as specified in the authorisation, in the following cases:

ε) όταν το τρόφιμο προσφέρεται για πώληση στον τελικό καταναλωτή χωρίς προσυσκευασία, ή σε μικρές προσυσκευασίες των οποίων η μεγαλύτερη επιφάνεια δεν υπερβαίνει τα 10 cm, οι πληροφορίες που απαιτούνται από την παρούσα παράγραφο πρέπει να αναγράφονται με μόνιμο και ορατό τρόπο είτε στο εκθετήριο του τροφίμου είτε δίπλα ακριβώς σε αυτό, ή στο υλικό της συσκευασίας, με τυπογραφικά στοιχεία αρκετά μεγάλα ώστε να εντοπίζονται και να διαβάζονται εύκολα.

(a) where a food is different from its conventional counterpart as regards the following characteristics or properties:

2. Εκτός από τα όσα επιτάσσει η παράγραφος 1, η επισήμανση αναφέρει επίσης κάθε χαρακτηριστικό ή ιδιότητα, όπως προβλέπεται στην έγκριση, στις ακόλουθες περιπτώσεις:

(i) composition;

α) όταν το τρόφιμο διαφέρει από το συμβατικό του αντίστοιχο σε ό,τι αφορά τα ακόλουθα χαρακτηριστικά ή ιδιότητες:

(ii) nutritional value or nutritional effects;

i) τη σύνθεση·

(iii) intended use of the food;

ii) τη διατροφική αξία ή τις θρεπτικές συνέπειες·

(iv) implications for the health of certain sections of the population;

iii) την προβλεπόμενη χρήση του τροφίμου·

(b) where a food may give rise to ethical or religious concerns.

iv) τις συνέπειες για την υγεία ορισμένων τμημάτων του πληθυσμού.

3. In addition to the labelling requirements referred to in paragraph 1 and as specified in the authorisation, the labelling of foods falling within the scope of this Section which do not have a conventional counterpart shall contain appropriate information about the nature and the characteristics of the foods concerned.

β) όταν ένα τρόφιμο μπορεί να προκαλέσει ηθικούς ή θρησκευτικούς ενδοιασμούς.

3. Εκτός από τις απαιτήσεις επισήμανσης της παραγράφου 1 και όπως ορίζεται στην έγκριση, η επισήμανση των τροφίμων που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος τμήματος και δεν έχουν συμβατικό αντίστοιχο περιέχει τις κατάλληλες πληροφορίες για τη φύση και τα χαρακτηριστικά των εν λόγω τροφίμων.

Article 14

Implementing measures

Άρθρο 14

1. Detailed rules for implementing this Section, amongst other things regarding the measures necessary for operators to comply with the labelling requirements, may be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 35(2).

Μέτρα εφαρμογής

2. Specific rules concerning the information to be given by mass caterers providing food to the final consumer may be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 35(2).

1. Οι λεπτομερείς κανόνες εφαρμογής του παρόντος τμήματος, μεταξύ άλλων όσον αφορά τα μέτρα που είναι απαραίτητα στους υπευθύνους ώστε να συμμορφωθούν προς τις απαιτήσεις επισήμανσης, μπορούν να θεσπίζονται με τη διαδικασία του άρθρου 35 παράγραφος 2.

In order to take into account the specific situation of mass caterers, such rules may provide for adaptation of the requirements of Article 13(1)(e).

2. Είναι δυνατόν να θεσπισθούν συγκεκριμένοι κανόνες για τις πληροφορίες που παρέχονται από φορείς μαζικής εστίασης στον τελικό καταναλωτή, με τη διαδικασία του άρθρου 35 παράγραφος 2.

Οι κανόνες αυτοί δύνανται να προβλέπουν την προσαρμογή των απαιτήσεων του άρθρου 13 παράγραφος 1 στοιχείο ε) ούτως ώστε να λαμβάνεται υπόψη η ιδιάζουσα κατάσταση των φορέων μαζικής εστίασης.

CHAPTER III GENETICALLY MODIFIED FEED

Section 1 Authorisation and supervision

ΚΕΦΑΛΑΙΟ III ΓΕΝΕΤΙΚΩΣ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝEΣ ΖΩΟΤΡΟΦΕΣ

Article 15

Τμήμα 1 Έγκριση και Εποπτεία

Scope

Άρθρο 15

1. This Section shall apply to:

Πεδίο εφαρμογής

(a) GMOs for feed use;

1. Το παρόν τμήμα εφαρμόζεται:

(b) feed containing or consisting of GMOs;

α) στους ΓΤΟ που προορίζονται για χρήση ως ζωοτροφές·

(c) feed produced from GMOs.

β) στις ζωοτροφές που περιέχουν ή αποτελούνται από ΓΤΟ·

2. Where necessary, it may be determined in accordance with the procedure referred to in Article 35(2) whether a type of feed falls within the scope of this Section.

γ) στις ζωοτροφές που παράγονται από ΓΤΟ.

2. Όταν είναι αναγκαίο, μπορεί να προσδιοριστεί, σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 35 παράγραφος 2, εάν ένα είδος ζωοτροφής εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος τμήματος.

Article 16

Requirements

Άρθρο 16

1. Feed referred to in Article 15(1) must not:

Απαιτήσεις

(a) have adverse effects on human health, animal health or the environment;

1. Οι ζωοτροφές που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του άρθρου 15 παράγραφος 1:

(b) mislead the user;

α) δεν πρέπει να έχουν δυσμενείς επιπτώσεις στην υγεία των ανθρώπων, στην υγεία των ζώων ή στο περιβάλλον·

(c) harm or mislead the consumer by impairing the distinctive features of the animal products;

β) δεν πρέπει να παραπλανούν τον χρήστη·

(d) differ from feed which it is intended to replace to such an extent that its normal consumption would be nutritionally disadvantageous for animals or humans.

γ) δεν πρέπει να βλάπτουν ή να παραπλανούν τον καταναλωτή αλλοιώνοντας τα διακριτικά γνωρίσματα των ζωικών προϊόντων·

2. No person shall place on the market, use or process a product referred to in Article 15(1) unless it is covered by an authorisation granted in accordance with this Section and the relevant conditions of the authorisation are satisfied.

δ) δεν πρέπει να διαφέρουν από τις ζωοτροφές, στην αντικατάσταση των οποίων αποσκοπούν, σε βαθμό που η συνήθης κατανάλωσή τους να ζημιώνει τα ζώα ή τον άνθρωπο από άποψη διατροφικής αξίας.

3. No product referred to in Article 15(1) shall be authorised unless the applicant for such authorisation has adequately and sufficiently demonstrated that it satisfies the requirements of paragraph 1 of this Article.

2. Απαγορεύεται η διάθεση στην αγορά, η χρήση ή η μεταποίηση προϊόντος που αναφέρεται στο άρθρο 15 παράγραφος 1, εάν δεν καλύπτεται από έγκριση που χορηγείται σύμφωνα με το παρόν τμήμα και εάν δεν πληρούνται οι σχετικοί όροι της έγκρισης.

4. The authorisation referred to in paragraph 2 may cover:

3. Απαγορεύεται η έγκριση παντός προϊόντος που αναφέρεται στο άρθρο 15 παράγραφος 1, εάν ο αιτών την έγκριση δεν έχει αποδείξει καταλλήλως και επαρκώς ότι ικανοποιούνται οι απαιτήσεις της παραγράφου 1 του παρόντος άρθρου.

(a) a GMO and feed containing or consisting of that GMO as well as feed produced from that GMO; or

4. Η έγκριση που αναφέρεται στην παράγραφο 2 μπορεί να καλύπτει:

(b) feed produced from a GMO as well as feeds produced from or containing that feed.

α) έναν ΓΤΟ και τις ζωοτροφές που περιέχουν αυτόν τον ΓΤΟ ή αποτελούνται από αυτόν, καθώς και τις ζωοτροφές που παράγονται από αυτόν, ή

5. An authorisation as referred to in paragraph 2 shall not be granted, refused, renewed, modified, suspended or revoked except on the grounds and under the procedures set out in this Regulation.

β) μια ζωοτροφή που παράγεται από ΓΤΟ, καθώς και τις ζωοτροφές που περιέχουν ή παράγονται από τη ζωοτροφή αυτή.

6. The applicant for an authorisation as referred to in paragraph 2 and, after the authorisation is granted, the authorisation-holder or his representative, shall be established in the Community.

5. Η έγκριση που αναφέρεται στην παράγραφο 2 χορηγείται, απορρίπτεται, ανανεώνεται, τροποποιείται, αναστέλλεται ή ανακαλείται αποκλειστικά βάσει των όρων και σύμφωνα με τις διαδικασίες του παρόντος κανονισμού.

7. Authorisation under this Regulation shall be without prejudice to Directive 2002/53/EC, Directive 2002/55/EC and Directive 68/193/EEC.

6. Ο αιτών την έγκριση που αναφέρεται στην παράγραφο 2 και, μετά τη χορήγηση της έγκρισης, ο κάτοχος της έγκρισης ή ο αντιπρόσωπός του, πρέπει να έχει την έδρα του στην Κοινότητα.

7. Η έγκριση που χορηγείται δυνάμει του παρόντος κανονισμού δεν θίγει τις διατάξεις της οδηγίας 2000/53/ΕΚ, της οδηγίας 2000/55/ΕΚ και της οδηγίας 68/193/ΕΟΚ.

Article 17

Application for authorisation

Άρθρο 17

1. To obtain the authorisation referred to in Article 16(2), an application shall be submitted in accordance with the following provisions.

Αίτηση για έγκριση

2. The application shall be sent to the national competent authority of a Member State.

1. Για την απόκτηση της έγκρισης που αναφέρεται στο άρθρο 16 παράγραφος 2 υποβάλλεται αίτηση σύμφωνα με τις ακόλουθες διατάξεις.

(a) The national competent authority:

2. Η αίτηση αποστέλλεται στην αρμόδια εθνική αρχή ενός κράτους μέλους.

(i) shall acknowledge receipt of the application in writing to the applicant within 14 days of its receipt. The acknowledgement shall state the date of receipt of the application;

α) Η αρμόδια εθνική αρχή:

(ii) shall inform the Authority without delay; and

i) γνωστοποιεί εγγράφως στον αιτούντα ότι έλαβε την αίτηση, εντός δεκατεσσάρων ημερών από την ημερομηνία παραλαβής της. Στη γνωστοποίηση αναφέρεται η ημερομηνία παραλαβής της αίτησης,

(iii) shall make the application and any supplementary information supplied by the applicant available to the Authority.

ii) πληροφορεί χωρίς καθυστέρηση την αρχή και

(b) The Authority:

iii) θέτει στη διάθεση της Αρχής την αίτηση και τις τυχόν συμπληρωματικές πληροφορίες που παρέσχε ο αιτών.

(i) shall inform without delay the other Member States and the Commission of the application and shall make the application and any supplementary information supplied by the applicant available to them;

β) Η Αρχή:

(ii) shall make the summary of the dossier referred to in paragraph 3(1) available to the public.

i) πληροφορεί χωρίς καθυστέρηση τα λοιπά κράτη μέλη και την Επιτροπή σχετικά με την αίτηση και θέτει στη διάθεσή τους την αίτηση και τις τυχόν συμπληρωματικές πληροφορίες που παρέσχε ο αιτών·

3. The application shall be accompanied by the following:

ii) καθιστά την περίληψη του φακέλου που αναφέρεται στην παράγραφο 3 στοιχείο ιβ) προσιτή στο κοινό.

(a) the name and the address of the applicant;

3. Η αίτηση συνοδεύεται από τα ακόλουθα:

(b) the designation of the feed and its specification, including the transformation event(s) used;

α) το ονοματεπώνυμο και τη διεύθυνση του αιτούντος·

(c) where applicable, the information to be provided for the purpose of complying with Annex II to the Cartagena Protocol;

β) την ονομασία της ζωοτροφής και τα χαρακτηριστικά της, συμπεριλαμβανομένης της ή των μετατροπών που χρησιμοποιήθηκαν·

(d) where applicable, a detailed description of the method of production and manufacturing and intended uses of the feed;

γ) όπου συντρέχει λόγος, τις πληροφορίες που πρέπει να δίδονται για συμμόρφωση με το παράρτημα ΙΙ του πρωτοκόλλου της Καρταχένα·

(e) a copy of the studies including, where available, independent, peer-reviewed studies, which have been carried out and any other material which is available to demonstrate that the feed complies with the criteria referred to in Article 16(1), and, in particular for feed falling within the scope of Directive 82/471/EEC, the information required under Council Directive 83/228/EEC of 18 April 1983 on the fixing of guidelines for the assessment of certain products used in animal nutrition(28);

δ) όπου συντρέχει λόγος, αναλυτική περιγραφή της μεθόδου παραγωγής και εργοστασιακής παρασκευής της ζωοτροφής και τις χρήσεις για τις οποίες προορίζεται·

(f) either an analysis, supported by appropriate information and data, showing that the characteristics of the feed are not different from those of its conventional counterpart, having regard to the accepted limits of natural variations for such characteristics and to the criteria specified in Article 25(2)(c), or a proposal for labelling the feed in accordance with Article 25(2)(c) and (3);

ε) αντίγραφο των μελετών που διεξήχθησαν, συμπεριλαμβανομένων, εάν υπάρχουν, των ανεξάρτητων και ελεγμένων από ανάλογους επιστήμονες μελετών, και οποιοδήποτε άλλο υλικό είναι διαθέσιμο, προκειμένου να αποδειχθεί ότι η ζωοτροφή πληροί τα κριτήρια του άρθρου 16 παράγραφος 1, και ιδίως για τις ζωοτροφές που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 82/471/ΕΟΚ, τις πληροφορίες που απαιτούνται δυνάμει της οδηγίας 83/228/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 18ης Απριλίου 1983, για τον καθορισμό των κατευθυντήριων γραμμών για την εκτίμηση ορισμένων προϊόντων που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων(28)·

(g) either a reasoned statement that the feed does not give rise to ethical or religious concerns, or a proposal for labelling it in accordance with Article 25(2)(d);

στ) είτε ανάλυση, συνοδευόμενη από τις κατάλληλες πληροφορίες και δεδομένα, με την οποία δεικνύεται ότι τα χαρακτηριστικά της ζωοτροφής δεν διαφέρουν από το συμβατικό αντίστοιχο, σύμφωνα με τα αποδεκτά όρια των φυσικών παραλλαγών για τα χαρακτηριστικά αυτά και με τα κριτήρια του άρθρου 25 παράγραφος 2 στοιχείο γ), είτε πρόταση για την επισήμανση της ζωοτροφής σύμφωνα με το άρθρο 25 παράγραφος 2 στοιχείο γ) και παράγραφος 3·

(h) where appropriate, the conditions for placing the feed on the market, including specific conditions for use and handling;

ζ) είτε αιτιολογημένη δήλωση σύμφωνα με την οποία η ζωοτροφή δεν προκαλεί ηθικούς ή θρησκευτικούς ενδοιασμούς, είτε πρόταση για την επισήμανση της ζωοτροφής σύμφωνα με το άρθρο 25 παράγραφος 2 στοιχείο δ)·

(i) methods for detection, sampling (including references to existing official or standardised sampling methods) and identification of the transformation event and, where applicable, for the detection and identification of the transformation event in the feed and/or in the feed produced from it;

η) όπου ενδείκνυται, τους όρους για τη διάθεση στην αγορά της ζωοτροφής, συμπεριλαμβανομένων των ειδικών προϋποθέσεων χρήσης και χειρισμού·

(j) samples of the feed and their control samples and information as to the place where the reference material can be accessed;

θ) μια μέθοδο ανίχνευσης, δειγματοληψίας (συμπεριλαμβανομένων και αναφορών σε υφιστάμενες ή τυποποιημένες μεθόδους δειγματοληψίας) και ταυτοποίησης της μετατροπής και, όπου αρμόζει, μια μέθοδο για την ανίχνευση και την ταυτοποίηση της μετατροπής στις ζωοτροφές ή/και των ζωοτροφών που παράγονται εξ αυτών·

(k) where appropriate, a proposal for post-market monitoring for the use of the feed for animal consumption;

ι) δείγματα των ζωοτροφών και των δειγμάτων ελέγχου τους, καθώς και πληροφορίες για το που διατίθεται το κατάλληλο υλικό αναφοράς·

(l) a summary of the dossier in a standardised form.

ια) όπου ενδείκνυται, πρόταση για την παρακολούθηση, μετά τη διάθεση στην αγορά, της χρήσης της ζωοτροφής που προορίζεται για κατανάλωση από τα ζώα·

4. In the case of an application relating to a GMO for feed use, references to "feed" in paragraph 3 shall be interpreted as referring to feed containing, consisting of or produced from the GMO in respect of which an application is made.

ιβ) περίληψη του φακέλου σε τυποποιημένη μορφή.

5. In the case of GMOs or feed containing or consisting of GMOs, the application shall also be accompanied by:

4. Στην περίπτωση αίτησης που αφορά ΓΤΟ που προορίζεται για τη διατροφή των ζώων, οι αναφορές της παραγράφου 3 σε "ζωοτροφές" ερμηνεύονται ως αναφορές σε ζωοτροφές που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από τον ΓΤΟ για τον οποίο υποβλήθηκε η αίτηση.

(a) the complete technical dossier supplying the information required by Annexes III and IV to Directive 2001/18/EC and information and conclusions about the risk assessment carried out in accordance with the principles set out in Annex II to Directive 2001/18/EC or, where the placing on the market of the GMOs has been authorised under part C of Directive 2001/18/EC, a copy of the authorisation decision;

5. Στην περίπτωση ΓΤΟ ή ζωοτροφών που περιέχουν ή συνίστανται σε ΓΤΟ, η αίτηση συνοδεύεται επίσης από:

(b) a monitoring plan for environmental effects conforming with Annex VII to Directive 2001/18/EC, including a proposal for the duration of the monitoring plan; this duration may be different from the proposed period for the consent.

α) τον πλήρη τεχνικό φάκελο που περιέχει τις πληροφορίες που απαιτούνται από τα παραρτήματα III και IV της οδηγίας 2001/18/ΕΚ και τις πληροφορίες και τα συμπεράσματα της αξιολόγησης κινδύνου που διεξήχθη σύμφωνα με τις αρχές του παραρτήματος II της οδηγίας 2001/18/ΕΚ ή, όταν η διάθεση στην αγορά του ΓΤΟ έχει εγκριθεί δυνάμει του τμήματος Γ της οδηγίας 2001/18/ΕΚ, αντίγραφο της απόφασης έγκρισης·

In such case, Articles 13 to 24 of Directive 2001/18/EC shall not apply.

β) ένα σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών συνεπειών σύμφωνα με το παράρτημα VII της οδηγίας 2001/18/ΕΚ, συμπεριλαμβανομένης πρότασης για τη χρονική περίοδο που θα καλύπτει το σχέδιο παρακολούθησης· η χρονική αυτή περίοδος μπορεί να είναι διαφορετική από την περίοδο που προτείνεται για τη συγκατάθεση.

6. Where the application concerns a substance, the use and placing on the market of which is subject under other provisions of Community law to its inclusion on a list of substances registered or authorised to the exclusion of others, this must be stated in the application and the status of the substance under the relevant legislation must be indicated.

Στην περίπτωση αυτή δεν εφαρμόζονται τα άρθρα 13 έως 24 της οδηγίας 2001/18/ΕΚ.

7. The Commission, having first consulted the Authority, shall establish, in accordance with the procedure referred to in Article 35(2), implementing rules for the application of this Article, including rules concerning the preparation and the presentation of the application.

6. Όταν η αίτηση αφορά ουσία της οποίας η χρήση και η διάθεση στην αγορά υπόκειται, βάσει άλλων διατάξεων της κοινοτικής νομοθεσίας, στην προϋπόθεση του να περιέχεται η ουσία σε έναν αποκλειστικό κατάλογο καταγεγραμμένων ή εγκεκριμένων ουσιών, αυτό πρέπει να δηλώνεται στην αίτηση και να αναφέρεται το καθεστώς της ουσίας σύμφωνα με τη σχετική νομοθεσία.

8. Before the date of application of this Regulation, the Authority shall publish detailed guidance to assist the applicant in the preparation and the presentation of the application.

7. Η Επιτροπή, αφού λάβει τη γνώμη της Αρχής, θεσπίζει, με τη διαδικασία του άρθρου 35 παράγραφος 2, κανόνες για την εφαρμογή του παρόντος άρθρου, συμπεριλαμβανομένων κανόνων σχετικά με την προετοιμασία και την υποβολή της αίτησης.

8. Πριν από την ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού, η Αρχή εκδίδει λεπτομερείς οδηγίες για να βοηθήσει τον αιτούντα στην προετοιμασία και την υποβολή της αίτησης.

Article 18

Opinion of the Authority

Άρθρο 18

1. In giving its opinion, the Authority shall endeavour to comply with a time limit of six months as from the receipt of a valid application. Such time limit shall be extended whenever the Authority seeks supplementary information from the applicant as provided in paragraph 2.

Γνώμη της Αρχής

2. The Authority or a national competent authority through the Authority may, where appropriate, request the applicant to supplement the particulars accompanying the application within a specific time limit.

1. Για τη γνωμοδότησή της, η Αρχή προσπαθεί να τηρεί προθεσμία έξι μηνών από την παραλαβή μιας έγκυρης αίτησης. Η προθεσμία αυτή παρατείνεται αν η Αρχή ζητήσει συμπληρωματικές πληροφορίες από τον αιτούντα, όπως προβλέπεται στην παράγραφο 2.

3. In order to prepare its opinion, the Authority:

2. Η Αρχή ή μια αρμόδια εθνική αρχή μέσω αυτής μπορεί, κατά περίπτωση, να ζητήσει από τον αιτούντα να προσκομίσει στοιχεία συμπληρωματικά εκείνων που συνοδεύουν την αίτηση, εντός συγκεκριμένης χρονικής προθεσμίας.

(a) shall verify that the particulars and documents submitted by the applicant are in accordance with Article 17, and examine whether the feed complies with the criteria laid down in Article 16(1);

3. Προκειμένου να ετοιμάσει τη γνώμη της, η Αρχή:

(b) may ask the appropriate feed assessment body of a Member State to carry out a safety assessment of the feed in accordance with Article 36 of Regulation (EC) No 178/2002;

α) επαληθεύει ότι τα στοιχεία και τα έγγραφα που υπέβαλε ο αιτών είναι σύμφωνα με το άρθρο 17 και εξετάζει αν η ζωοτροφή πληροί τα κριτήρια του άρθρου 16 παράγραφος 1·

(c) may ask a competent authority designated in accordance with Article 4 of Directive 2001/18/EC to carry out an environmental risk assessment; however, if the application concerns GMOs to be used as seeds or other plant-propagating material, the Authority shall ask a national competent authority to carry out the environmental risk assessment;

β) μπορεί να ζητήσει από τον σχετικό οργανισμό αξιολόγησης ζωοτροφών ενός κράτους μέλους να διεξαγάγει αξιολόγηση της ασφάλειας της ζωοτροφής σύμφωνα με το άρθρο 36 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002·

(d) shall forward to the Community reference laboratory the particulars referred to in Article 17(3)(i) and (j). The Community reference laboratory shall test and validate the method of detection and identification proposed by the applicant;

γ) μπορεί να ζητήσει από μια αρμόδια αρχή που έχει οριστεί σύμφωνα με το άρθρο 4 της οδηγίας 2001/18/ΕΚ να διεξαγάγει αξιολόγηση του περιβαλλοντικού κινδύνου· εάν όμως η αίτηση αφορά ΓΤΟ προορισμένους να χρησιμοποιηθούν ως σπόροι σποράς ή άλλο φυτικό πολλαπλασιαστικό υλικό, η Αρχή ζητά από μια εθνική αρμόδια αρχή να πραγματοποιήσει την εκτίμηση περιβαλλοντικού κινδύνου·

(e) shall, in verifying the application of Article 25(2)(c), examine the information and data submitted by the applicant to show that the characteristics of the feed are not different from those of its conventional counterpart, having regard to the accepted limits of natural variations for such characteristics.

δ) διαβιβάζει στο κοινοτικό εργαστήριο αναφοράς τα στοιχεία που μνημονεύονται στο άρθρο 17 παράγραφος 3 στοιχεία θ) και ι). Το εργαστήριο υποβάλλει σε δοκιμές και επικυρώνει τη μέθοδο ανίχνευσης και ταυτοποίησης που προτείνει ο αιτών·

4. In the case of GMOs or feed containing or consisting of GMOs, the environmental safety requirements referred to in Directive 2001/18/EC shall apply to the evaluation to ensure that all appropriate measures are taken to prevent the adverse effects on human and animal health and the environment which might arise from the deliberate release of GMOs. During evaluation of requests for the placing on the market of products consisting of or containing GMOs, the national competent authority within the meaning of Directive 2001/18/EC, designated by each Member State for this purpose shall be consulted by the Authority. The competent authorities shall have three months after the date of receiving the request within which to make their opinion known.

ε) εξετάζει, επαληθεύοντας την εφαρμογή του άρθρου 25 παράγραφος 2 στοιχείο γ), τις πληροφορίες και τα δεδομένα που υποβάλλει ο αιτών και τα οποία δείχνουν ότι τα χαρακτηριστικά της ζωοτροφής δεν διαφέρουν από το συμβατικό αντίστοιχο, δεδομένων των αποδεκτών ορίων των φυσικών παραλλαγών των χαρακτηριστικών αυτών.

5. In the event of an opinion in favour of authorising the feed, the opinion shall also include the following particulars:

4. Στην περίπτωση ΓΤΟ ή ζωοτροφών που περιέχουν ή συνίστανται σε ΓΤΟ, οι απαιτήσεις περιβαλλοντικής ασφάλειας της οδηγίας 2001/18/ΕΚ εφαρμόζονται στην αξιολόγηση, προκειμένου να εξασφαλισθεί ότι έχουν ληφθεί όλα τα δέοντα μέτρα για την πρόληψη των δυσμενών συνεπειών στην υγεία των ανθρώπων και των ζώων και το περιβάλλον που μπορεί να προκληθούν από τη σκόπιμη ελευθέρωση ΓΤΟ. Κατά την αξιολόγηση των αιτήσεων για τη διάθεση στην αγορά προϊόντων που αποτελούνται από ή που περιέχουν ΓΤΟ, η Αρχή ζητά τη γνώμη της κατά την έννοια της οδηγίας 2001/18/ΕΚ αρμόδιας εθνικής αρχής που έχει ορισθεί από κάθε κράτος μέλος για τον σκοπό αυτό. Οι αρμόδιες αρχές έχουν προθεσμία τριών μηνών από την ημερομηνία παραλαβής της αίτησης για να γνωμοδοτήσουν.

(a) the name and address of the applicant;

5. Αν εκδοθεί γνώμη υπέρ της έγκρισης της ζωοτροφής, η γνώμη περιλαμβάνει επίσης τα ακόλουθα στοιχεία:

(b) the designation of the feed, and its specification;

α) το ονοματεπώνυμο και τη διεύθυνση του αιτούντος·

(c) where applicable, the information required under Annex II to the Cartagena Protocol;

β) την ονομασία της ζωοτροφής και τις προδιαγραφές της·

(d) the proposal for the labelling of the feed;

γ) όπου συντρέχει λόγος, τις πληροφορίες που απαιτούνται από το παράρτημα II του πρωτοκόλλου της Καρταχένα·

(e) where applicable, any conditions or restrictions which should be imposed on the placing on the market and/or specific conditions or restrictions for use and handling, including post-market monitoring requirements based on the outcome of the risk assessment and, in the case of GMOs or feed containing or consisting of GMOs, conditions for the protection of particular ecosystems/environment and/or geographical areas;

δ) την πρόταση για την επισήμανση της ζωοτροφής·

(f) the method, validated by the Community reference laboratory, for detection, including sampling, identification of the transformation event and, where applicable, for the detection and identification of the transformation event in the feed and/or in feed produced from it; an indication of where appropriate reference material can be accessed;

ε) όπου συντρέχει λόγος, κάθε όρο ή περιορισμό που πρέπει να επιβληθεί όσον αφορά τη διάθεση στην αγορά ή/και κάθε ειδικό όρο ή περιορισμό όσον αφορά τη χρήση και τον χειρισμό, συμπεριλαμβανομένων των απαιτήσεων παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά βάσει του πορίσματος της αξιολόγησης κινδύνων και, στην περίπτωση ΓΤΟ ή ζωοτροφών που περιέχουν ή συνίστανται σε ΓΤΟ, κάθε όρο για την προστασία ιδιαιτέρων οικοσυστημάτων/περιβάλλοντος ή/και γεωγραφικών περιοχών·

(g) where appropriate, the monitoring plan as referred to in Article 17(5)(b).

στ) τη μέθοδο ανίχνευσης, επικυρωμένη από το κοινοτικό εργαστήριο αναφοράς, συμπεριλαμβανομένης της δειγματοληψίας, της ταυτοποίησης της μετατροπής και, αναλόγως, τη μέθοδο ανίχνευσης και ταυτοποίησης της μετατροπής στην ζωοτροφή ή/και των ζωοτροφών που παράγονται εξ αυτής· αναφορά στο πού διατίθεται το κατάλληλο υλικό αναφοράς·

6. The Authority shall forward its opinion to the Commission, the Member States and the applicant, including a report describing its assessment of the feed and stating the reasons for its opinion and the information on which this opinion is based, including the opinions of the competent authorities when consulted in accordance with paragraph 4.

ζ) όπου ενδείκνυται, το σχέδιο παρακολούθησης που αναφέρεται στο άρθρο 17 παράγραφος 5 στοιχείο β).

7. The Authority, in conformity with Article 38(1) of Regulation (EC) No 178/2002, shall make its opinion public, after deletion of any information identified as confidential in accordance with Article 30 of this Regulation. The public may make comments to the Commission within 30 days from such publication.

6. Η Αρχή διαβιβάζει τη γνώμη της στην Επιτροπή, τα κράτη μέλη και τον αιτούντα, συμπεριλαμβανομένης έκθεσης με την οποία περιγράφει την αξιολόγηση της ζωοτροφής και εξηγεί τους λόγους για τη γνώμη της και τις πληροφορίες στις οποίες βασίζεται η γνώμη αυτή, συμπεριλαμβανομένων των γνωμών των αρμόδιων αρχών οσάκις ζητείται σύμφωνα με την παράγραφο 4.

7. Η Αρχή, σύμφωνα με το άρθρο 38 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002, δημοσιεύει τη γνώμη της, αφού διαγραφούν οι πληροφορίες εκείνες που έχουν προσδιορισθεί ως εμπιστευτικές, σύμφωνα με το άρθρο 30 του παρόντος κανονισμού. Το κοινό μπορεί να υποβάλει σχόλια στην Επιτροπή εντός 30 ημερών από τη δημοσίευση της γνώμης.

Article 19

Authorisation

Άρθρο 19

1. Within three months after receiving the opinion of the Authority, the Commission shall submit to the Committee referred in Article 35 a draft of the decision to be taken in respect of the application, taking into account the opinion of the Authority, any relevant provisions of Community law and other legitimate factors relevant to the matter under consideration. Where the draft decision is not in accordance with the opinion of the Authority, the Commission shall provide an explanation for the differences.

Έγκριση

2. Any draft decision which envisages the granting of authorisation shall include the particulars referred to in Article 18(5), the name of the authorisation-holder and, where appropriate, the unique identifier attributed to the GMO as referred to in Regulation (EC) No 1830/2003.

1. Εντός τριών μηνών από την παραλαβή της γνώμης της Αρχής, η Επιτροπή υποβάλλει στην επιτροπή του άρθρου 35 σχέδιο της απόφασης που πρέπει να ληφθεί για την αίτηση, λαμβάνοντας υπόψη τη γνώμη της Αρχής, τυχόν συναφείς διατάξεις της κοινοτικής νομοθεσίας και άλλους κατά νόμον παράγοντες που αφορούν το υπό εξέταση ζήτημα. Εάν το σχέδιο απόφασης δεν είναι σύμφωνο με τη γνώμη της Αρχής, η Επιτροπή προβαίνει σε επεξήγηση των διαφορών.

3. A final decision on the application shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 35(2).

2. Αν το σχέδιο απόφασης προβλέπει τη χορήγηση έγκρισης, το σχέδιο απόφασης περιλαμβάνει τα στοιχεία που αναφέρονται στο άρθρο 18 παράγραφος 5, το ονοματεπώνυμο του κατόχου της έγκρισης και, εφόσον χρειάζεται, το μοναδικό ταυτοποιητή που έχει δοθεί στους ΓΤΟ όπως αναφέρεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1830/2003.

4. The Commission shall without delay inform the applicant of the decision taken and publish details of the decision in the Official Journal of the European Union.

3. Η τελική απόφαση όσον αφορά την αίτηση λαμβάνεται με τη διαδικασία που ορίζει το άρθρο 35 παράγραφος 2.

5. The authorisation granted in accordance with the procedure referred to in this Regulation shall be valid throughout the Community for 10 years and shall be renewable in accordance with Article 23. The authorised feed shall be entered in the Register referred to in Article 28. Each entry in the Register shall mention the date of authorisation and shall include the particulars referred to in paragraph 2.

4. Η Επιτροπή ενημερώνει αμελλητί τον αιτούντα για τη ληφθείσα απόφαση και δημοσιεύει λεπτομέρειες σχετικά με την απόφαση στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

6. The authorisation under this Section shall be without prejudice to other provisions of Community law governing the use and placing on the market of substances which may only be used if they are included in a list of substances registered or authorised to the exclusion of others.

5. Η έγκριση που χορηγείται με τη διαδικασία του παρόντος κανονισμού ισχύει σε όλη την Κοινότητα επί δέκα έτη και είναι ανανεώσιμη σύμφωνα με το άρθρο 23. Το εγκεκριμένο τρόφιμο εγγράφεται στο μητρώο που αναφέρεται στο άρθρο 28. Κάθε εγγραφή στο μητρώο αναφέρει την ημερομηνία έγκρισης και περιλαμβάνει τα στοιχεία της παραγράφου 2.

7. The granting of authorisation shall not lessen the general civil and criminal liability of any feed operator in respect of the feed concerned.

6. Η έγκριση που χορηγείται βάσει του παρόντος τμήματος δεν θίγει άλλες διατάξεις της κοινοτικής νομοθεσίας που διέπουν τη χρήση και τη διάθεση στην αγορά ουσιών οι οποίες μπορούν να χρησιμοποιούνται μόνον εφόσον έχουν εγγραφεί σε αποκλειστικό κατάλογο καταχωρημένων ή εγκεκριμένων ουσιών.

8. References made in parts A and D of Directive 2001/18/EC to GMOs authorised under part C of that Directive shall be considered as applying equally to GMOs authorised under this Regulation.

7. Η χορήγηση της έγκρισης δεν μειώνει τη γενική αστική και ποινική ευθύνη που φέρει κάθε επιχείρηση ζωοτροφών σε σχέση με τη συγκεκριμένη ζωοτροφή.

8. Οι αναφορές που γίνονται στα τμήματα Α και Δ της οδηγίας 2001/18/ΕΚ σε ΓΤΟ οι οποίοι εγκρίνονται βάσει του τμήματος Γ της εν λόγω οδηγίας, θεωρείται ότι εφαρμόζονται επίσης στους ΓΤΟ που εγκρίνονται βάσει του παρόντος κανονισμού.

Article 20

Status of existing products

Άρθρο 20

1. By way of derogation from Article 16(2), products falling within the scope of this Section which have been lawfully placed on the market in the Community before the date of application of this Regulation may continue to be placed on the market, used and processed provided that the following conditions are met:

Καθεστώς των υφιστάμενων προϊόντων

(a) in the case of products which have been authorised under Directives 90/220/EEC or 2001/18/EC, including use as feed, under Directive 82/471/EEC, which are produced from GMOs, or under Directive 70/524/EEC, which contain, consist of or are produced from GMOs, operators responsible for placing on the market the products concerned shall, within six months after the date of application of this Regulation, notify the Commission of the date on which they were first placed on the market in the Community;

1. Κατά παρέκκλιση του άρθρου 16 παράγραφος 2, τα προϊόντα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος τμήματος και έχουν διατεθεί νομίμως στην αγορά της Κοινότητας πριν από την ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού μπορεί να συνεχίσουν να διατίθενται στην αγορά, να χρησιμοποιούνται και να υφίστανται επεξεργασία, αν πληρούνται οι ακόλουθες προϋποθέσεις:

(b) in the case of products which have been lawfully placed on the market in the Community but which are not referred to in point (a), operators responsible for placing on the market in the Community the products concerned shall, within six months after the date of application of this Regulation, notify the Commission that the products were placed on the market in the Community before the date of application of this Regulation.

α) στην περίπτωση προϊόντων που έχουν διατεθεί στην αγορά δυνάμει της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ ή 2001/18/ΕΚ, συμπεριλαμβανομένης και της χρησιμοποίησής τους ως ζωοτροφών δυνάμει της οδηγίας 82/471/ΕΟΚ, και τα οποία παράγονται από ΓΤΟ ή, τα οποία περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από ΓΤΟ, δυνάμει της οδηγίας 70/524/ΕΟΚ, οι υπεύθυνοι για τη διάθεση στην αγορά των εν λόγω προϊόντων κοινοποιούν στην Επιτροπή την ημερομηνία κατά την οποία τα προϊόντα ετέθησαν για πρώτη φορά σε κυκλοφορία στην Κοινότητα, εντός έξι μηνών από την ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού·

2. The notification referred to in paragraph 1 shall be accompanied by the particulars mentioned in Article 17(3) and (5), as appropriate, which the Commission shall forward to the Authority and the Member States. The Authority shall forward to the Community reference laboratory the particulars referred to in Article 17(3)(i) and (j). The Community reference laboratory shall test and validate the method of detection and identification proposed by the applicant.

β) στην περίπτωση προϊόντων που έχουν διατεθεί νομίμως στην αγορά της Κοινότητας και τα οποία δεν αναφέρονται στο στοιχείο α), οι υπεύθυνοι για τη διάθεση αυτών στην αγορά κοινοποιούν στην Επιτροπή εντός έξι μηνών από την ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού, ότι τα προϊόντα διετέθησαν στην αγορά της Κοινότητας πριν από την ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού.

3. Within one year from the date of application of this Regulation and after verification that all the information required has been submitted and examined, the products concerned shall be entered in the Register. Each entry in the Register shall include the particulars referred to in Article 19(2) as appropriate and, in the case of the products referred to in paragraph 1(a), shall mention the date on which the products concerned were first placed on the market.

2. Η κοινοποίηση της παραγράφου 1 συνοδεύεται από τα στοιχεία του άρθρου 17 παράγραφοι 3 και 5, όπου ενδείκνυται, τα οποία η Επιτροπή διαβιβάζει στην Αρχή και τα κράτη μέλη. Η Αρχή διαβιβάζει στο κοινοτικό εργαστήριο αναφοράς τα στοιχεία που μνημονεύονται στο άρθρο 17 παράγραφος 3 στοιχεία θ) και ι). Το κοινοτικό εργαστήριο αναφοράς δοκιμάζει και επικυρώνει τη μέθοδο ανίχνευσης και ταυτοποίησης που προτείνει ο αιτών.

4. Within nine years from the date on which the products referred to in paragraph 1(a) were first placed on the market, but in no case earlier than three years after the date of application of this Regulation, operators responsible for placing them on the market shall submit an application in accordance with Article 23, which shall apply mutatis mutandis.

3. Εντός ενός έτους από την ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού και αφού επαληθευθεί ότι υποβλήθηκαν και εξετάσθηκαν όλες οι απαιτούμενες πληροφορίες, τα εν λόγω προϊόντα καταχωρούνται στο μητρώο. Κάθε καταχώρηση στο μητρώο περιλαμβάνει τα στοιχεία που αναφέρονται στο άρθρο 19 παράγραφος 2, ανάλογα με την περίπτωση και, στην περίπτωση των προϊόντων περί των οποίων η παράγραφος 1 στοιχείο α), αναφέρει την ημερομηνία κατά την οποία τα εν λόγω προϊόντα διετέθησαν για πρώτη φορά στην αγορά.

Within three years from the date of application of this Regulation, operators responsible for placing on the market products referred to in paragraph 1(b) shall submit an application in accordance with Article 23, which shall apply mutatis mutandis.

4. Εντός εννέα ετών από την ημερομηνία κατά την οποία τα προϊόντα περί των οποίων η παράγραφος 1 στοιχείο α) διετέθησαν για πρώτη φορά στην αγορά, αλλά οπωσδήποτε πριν την παρέλευση τριών ετών από την ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού, οι υπεύθυνοι για τη διάθεσή τους στην αγορά υποβάλλουν αίτηση σύμφωνα με το άρθρο 23, που εφαρμόζεται κατ' αναλογία.

5. Products referred to in paragraph 1 and feed containing them or produced from them shall be subject to the provisions of this Regulation, in particular Articles 21, 22 and 34, which shall apply mutatis mutandis.

Εντός τριών ετών από την ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού, οι υπεύθυνοι για τη διάθεση στην αγορά των προϊόντων περί των οποίων η παράγραφος 1 στοιχείο β) υποβάλλουν αίτηση σύμφωνα με το άρθρο 23, το οποίο εφαρμόζεται κατ' αναλογία.

6. Where the notification and accompanying particulars referred to in paragraphs 1 and 2 are not supplied within the period specified or are found to be incorrect, or where an application is not submitted as required by paragraph 4 within the period specified, the Commission, acting in accordance with the procedure laid down in Article 35(2), shall adopt a measure requiring the product concerned and any products derived from it to be withdrawn from the market. Such a measure may provide for a limited period of time within which existing stocks of the product may be used up.

5. Τα προϊόντα που αναφέρονται στην παράγραφο 1 και οι ζωοτροφές που τα περιέχουν ή παράγονται από αυτά υπόκεινται στις διατάξεις του παρόντος κανονισμού, ιδίως των άρθρων 21, 22 και 34, τα οποία εφαρμόζονται κατ' αναλογία.

7. In the case of authorisations not issued to a specific holder, the operator who imports, produces or manufactures the products referred to in this Article shall submit the information or the application to the Commission.

6. Όταν τα στοιχεία κοινοποίησης και τα συνοδευτικά στοιχεία που αναφέρονται στις παραγράφους 1 και 2 δεν παρέχονται εμπροθέσμως ή διαπιστώνεται ότι δεν είναι ορθά, ή όταν δεν υποβάλλεται εμπροθέσμως αίτηση όπως απαιτεί η παράγραφος 4, η Επιτροπή, ενεργώντας με τη διαδικασία του άρθρου 35 παράγραφος 2, εγκρίνει ένα μέτρο σχετικά με το εν λόγω προϊόν και τα προϊόντα που παράγονται από αυτό με το οποίο απαιτεί την απόσυρσή του από την αγορά. Το μέτρο αυτό μπορεί να προβλέπει μία περιορισμένη χρονική περίοδο κατά την οποία θα μπορούν να εξαντληθούν τα αποθέματα του προϊόντος.

8. Detailed rules for implementing this Article shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 35(2).

7. Προκειμένου περί εγκρίσεων που δεν έχουν εκδοθεί προς ένα συγκεκριμένο κάτοχο, οι πληροφορίες ή αιτήσεις υποβάλλονται στην Επιτροπή από το πρόσωπο που εισάγει, παράγει ή παρασκευάζει τα αναφερόμενα στο παρόν άρθρο προϊόντα.

8. Λεπτομερείς κανόνες για την εφαρμογή του παρόντος άρθρου θεσπίζονται με τη διαδικασία του άρθρου 35 παράγραφος 2.

Article 21

Supervision

Άρθρο 21

1. After an authorisation has been issued in accordance with this Regulation, the authorisation-holder and the parties concerned shall comply with any conditions or restrictions which have been imposed in the authorisation and shall in particular make sure that products not covered by the authorisation are not placed on the market as food or feed. Where post-market monitoring as referred to in Article 17(3)(k) and/or monitoring as referred to in Article 17(5)(b) has been imposed on the authorisation-holder, the authorisation-holder shall ensure that it is carried out and shall submit reports to the Commission in accordance with the terms of the authorisation. The monitoring reports referred to shall be made accessible to the public after deletion of any information identified as confidential in accordance with Article 30.

Εποπτεία

2. If the authorisation-holder proposes to modify the terms of the authorisation, the authorisation-holder shall submit an application in accordance with Article 17(2). Articles 17, 18 and 19 shall apply mutatis mutandis.

1. Μετά την έκδοση έγκρισης σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό, ο κάτοχος της έγκρισης και τα ενδιαφερόμενα μέρη τηρούν όλους τους όρους ή περιορισμούς που έχουν επιβληθεί στην έγκριση, ειδικότερα δε εξασφαλίζουν ότι τα προϊόντα που δεν καλύπτονται από την έγκριση δεν κυκλοφορούν στην αγορά ως τρόφιμα ή ζωοτροφές. Όταν στον κάτοχο της έγκρισης επιβάλλεται η παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά, όπως αναφέρεται στο άρθρο 17 παράγραφος 3 στοιχείο ια) ή/και η παρακολούθηση όπως αναφέρεται στην παράγραφο 5 στοιχείο β), ο κάτοχος της έγκρισης διασφαλίζει τη διεξαγωγή της παρακολούθησης και υποβάλλει εκθέσεις στην Επιτροπή σύμφωνα με την έγκριση. Οι προαναφερόμενες εκθέσεις παρακολούθησης, πλην των πληροφοριών που χαρακτηρίζονται ως εμπιστευτικές σύμφωνα με το άρθρο 30, καθίστανται προσιτές στο κοινό.

3. The authorisation-holder shall forthwith inform the Commission of any new scientific or technical information which might influence the evaluation of the safety in use of the feed. In particular, the authorisation-holder shall forthwith inform the Commission of any prohibition or restriction imposed by the competent Authority of any third country in which the feed is placed on the market.

2. Εάν ο κάτοχος της έγκρισης προτείνει την τροποποίηση των όρων της έγκρισης, υποβάλλει σχετική αίτηση σύμφωνα με το άρθρο 17 παράγραφος 2. Τα άρθρα 17, 18 και 19 εφαρμόζονται κατ' αναλογία.

4. The Commission shall make the information supplied by the applicant available to the Authority and the Member States without delay.

3. Ο κάτοχος της έγκρισης ενημερώνει πάραυτα την Επιτροπή για κάθε νέα επιστημονική ή τεχνική πληροφορία που ενδέχεται να επηρεάσει την αξιολόγηση της ασφάλειας της ζωοτροφής. Συγκεκριμένα, ενημερώνει πάραυτα την Επιτροπή σχετικά με οποιαδήποτε απαγόρευση ή περιορισμό έχει επιβληθεί από αρμόδια αρχή τρίτης χώρας στην αγορά της οποίας κυκλοφορεί η ζωοτροφή.

4. Η Επιτροπή θέτει χωρίς καθυστέρηση στη διάθεση της Αρχής και των κρατών μελών τις πληροφορίες που παρέσχε ο αιτών.

Article 22

Modification, suspension and revocation of authorisations

Άρθρο 22

1. On its own initiative or following a request from a Member State or from the Commission, the Authority shall issue an opinion on whether an authorisation for a product referred to in Article 15(1) still meets the conditions set by this Regulation. It shall forthwith transmit this opinion to the Commission, the authorisation-holder and the Member States. The Authority, in conformity with Article 38(1) of Regulation (EC) No 178/2002, shall make its opinion public, after deletion of any information identified as confidential in accordance with Article 30 of this Regulation. The public may make comments to the Commission within 30 days from such publication.

Τροποποίηση, αναστολή και ανάκληση των εγκρίσεων

2. The Commission shall examine the opinion of the Authority as soon as possible. Any appropriate measures shall be taken in accordance with Article 34. If appropriate, the authorisation shall be modified, suspended or revoked in accordance with the procedure referred to in Article 19.

1. Η Αρχή, με δική της πρωτοβουλία ή μετά από αίτημα ενός κράτους μέλους ή της Επιτροπής, γνωμοδοτεί για το κατά πόσον μια έγκριση για αναφερόμενο στο άρθρο 15 παράγραφος 1 προϊόν εξακολουθεί να πληροί τους όρους που καθορίζει ο παρών κανονισμός. Διαβιβάζει πάραυτα τη γνώμη της στην Επιτροπή, στον κάτοχο της έγκρισης και στα κράτη μέλη. Η Αρχή, σύμφωνα με το άρθρο 38 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002, δημοσιεύει την γνώμη της, αφού απαλειφθούν τυχόν πληροφορίες που έχουν χαρακτηρισθεί ως εμπιστευτικές, σύμφωνα με το άρθρο 30 του παρόντος κανονισμού. Το κοινό μπορεί να αποστείλει σχόλια στην Επιτροπή εντός 30 ημερών από την δημοσίευση αυτή.

3. Articles 17(2), 18 and 19 shall apply mutatis mutandis.

2. Η Επιτροπή εξετάζει τη γνώμη της Αρχής το συντομότερο δυνατό. Λαμβάνονται τυχόν απαραίτητα μέτρα σύμφωνα με το άρθρο 34. Εφόσον χρειάζεται, η έγκριση τροποποιείται, αναστέλλεται ή ανακαλείται σύμφωνα με τη διαδικασία που ορίζεται στο άρθρο 19.

3. Το άρθρο 17 παράγραφος 2 και τα άρθρα 18 και 19 εφαρμόζονται κατ' αναλογία.

Article 23

Renewal of authorisations

Άρθρο 23

1. Authorisations under this Regulation shall be renewable for 10-year periods, on application to the Commission by the authorisation-holder at the latest one year before the expiry date of the authorisation.

Ανανέωση των εγκρίσεων

2. The application shall be accompanied by the following particulars and documents:

1. Οι εγκρίσεις που χορηγούνται σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό επιδέχονται δεκαετούς ανανεώσεως, μετά από αίτηση που υποβάλλει στην Επιτροπή ο κάτοχος της έγκρισης, το αργότερο ένα έτος πριν από τη λήξη της έγκρισης.

(a) a copy of the authorisation for placing the feed on the market;

2. Η αίτηση συνοδεύεται από τα ακόλουθα στοιχεία και έγγραφα:

(b) a report on the results of the monitoring, if so specified in the authorisation;

α) αντίγραφο της έγκρισης για τη διάθεση της ζωοτροφής στην αγορά·

(c) any other new information which has become available with regard to the evaluation of the safety in use of the feed and the risks of the feed to animals, humans or the environment;

β) έκθεση για τα αποτελέσματα της παρακολούθησης, εφόσον ορίζεται έτσι στην έγκριση,

(d) where appropriate, a proposal for amending or complementing the conditions of the original authorisation, inter alia the conditions concerning future monitoring.

γ) κάθε άλλη νέα διαθέσιμη πληροφορία σχετικά με την αξιολόγηση της ασφάλειας της χρήσης της ζωοτροφής και των κινδύνων που ενέχει η ζωοτροφή για τον άνθρωπο, τα ζώα ή το περιβάλλον·

3. Articles 17(2), 18 and 19 shall apply mutatis mutandis.

δ) όπου ενδείκνυται, πρόταση τροποποίησης ή συμπλήρωσης των όρων της αρχικής έγκρισης, μεταξύ δε άλλων των όρων που αφορούν τη μελλοντική παρακολούθηση.

4. Where, for reasons beyond the control of the authorisation-holder, no decision is taken on the renewal of an authorisation before its expiry date, the period of authorisation of the product shall automatically be extended until a decision is taken.

3. Το άρθρο 17 παράγραφος 2 και τα άρθρα 18 και 19 εφαρμόζονται κατ' αναλογία.

5. The Commission, having first consulted the Authority, may establish, in accordance with the procedure referred to in Article 35(2), implementing rules for the application of this Article, including rules concerning the preparation and the presentation of the application.

4. Όταν, για λόγους που δεν εξαρτώνται από τον κάτοχο της έγκρισης, δεν έχει αποφασισθεί η ανανέωση της έγκρισης πριν από την ημερομηνία λήξης της, η περίοδος της έγκρισης του προϊόντος παρατείνεται αυτομάτως έως ότου ληφθεί απόφαση.

6. The Authority shall publish detailed guidance to assist the applicant in the preparation and the presentation of its application.

5. Η Επιτροπή, αφού λάβει πρώτα τη γνώμη της Αρχής, μπορεί να καθορίζει, σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 35 παράγραφος 2, κανόνες εφαρμογής του παρόντος άρθρου, συμπεριλαμβανομένων των κανόνων σχετικά με την προετοιμασία και την υποβολή της αίτησης.

6. Η Αρχή εκδίδει λεπτομερείς οδηγίες για να βοηθήσει τον αιτούντα στην προετοιμασία και την υποβολή της αίτησής του.

Section 2 Labelling

Article 24

Τμήμα 2 Επισήμανση

Scope

Άρθρο 24

1. This Section shall apply to feed referred to in Article 15(1).

Πεδίο εφαρμογής

2. This Section shall not apply to feed containing material which contains, consists of or is produced from GMOs in a proportion no higher than 0,9 per cent of the feed and of each feed of which it is composed, provided that this presence is adventitious or technically unavoidable.

1. Το παρόν τμήμα εφαρμόζεται στις αναφερόμενες στο άρθρο 15 παράγραφος 1 ζωοτροφές.

3. In order to establish that the presence of this material is adventitious or technically unavoidable, operators must be in a position to supply evidence to satisfy the competent authorities that they have taken appropriate steps to avoid the presence of such materials.

2. Το παρόν τμήμα δεν εφαρμόζεται στις ζωοτροφές που περιέχουν υλικό που περιέχει, αποτελείται ή παράγεται από ΓΤΟ σε ποσοστό όχι μεγαλύτερο από 0,9 % της ζωοτροφής και κάθε ζωοτροφής από την οποία συντίθεται, υπό την προϋπόθεση ότι η παρουσία αυτή είναι τυχαία ή τεχνικώς αναπόφευκτη.

4. Appropriate lower thresholds may be established in accordance with the procedure referred to in Article 35(2), in particular in respect of feed containing or consisting of GMOs, or in order to take into account advances in science and technology.

3. Προκειμένου να αποδειχθεί ότι η παρουσία του υλικού αυτού είναι τυχαία ή τεχνικώς αναπόφευκτη, οι υπεύθυνοι πρέπει να είναι σε θέση να αποδείξουν στις αρμόδιες αρχές ότι έλαβαν τα κατάλληλα μέτρα προς αποφυγή της παρουσίας του.

4. Μπορούν να καθορισθούν κατάλληλα χαμηλότερα όρια σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 35 παράγραφος 2, ιδίως όσον αφορά ζωοτροφές που περιέχουν ή αποτελούνται από ΓΤΟ ή προκειμένου να ληφθεί υπόψη η πρόοδος της επιστήμης και της τεχνολογίας.

Article 25

Requirements

Άρθρο 25

1. Without prejudice to the other requirements of Community law concerning the labelling of feed, feed referred to in Article 15(1) shall be subject to the specific labelling requirements laid down below.

Απαιτήσεις

2. No person shall place a feed referred to in Article 15(1) on the market unless the particulars specified below are shown, in a clearly visible, legible and indelible manner, on an accompanying document or, where appropriate, on the packaging, on the container or on a label attached thereto.

1. Υπό την επιφύλαξη άλλων απαιτήσεων της κοινοτικής νομοθεσίας σχετικά με την επισήμανση των ζωοτροφών, οι αναφερόμενες στο άρθρο 15 παράγραφος 1 ζωοτροφές υπόκεινται στις ειδικές απαιτήσεις επισήμανσης που ορίζονται κατωτέρω.

Each feed of which a particular feed is composed shall be subject to the following rules:

2. Ουδείς διαθέτει στην αγορά ζωοτροφές αναφερόμενες στο άρθρο 15 παράγραφος 1, εάν τα στοιχεία που προσδιορίζονται κατωτέρω δεν αναγράφονται, με τρόπο σαφή, ευανάγνωστο και ανεξίτηλο, σε συνοδευτικό έγγραφο ή, κατά περίπτωση, στη συσκευασία, τον περιέκτη ή την ετικέτα.

(a) for the feeds referred to in Article 15(1) (a) and (b), the words "genetically modified (name of the organism)" shall appear in parentheses immediately following the specific name of the feed.

Κάθε ζωοτροφή από την οποία αποτελείται μια συγκεκριμένη ζωοτροφή υπόκειται στους ακόλουθους κανόνες:

Alternatively, these words may appear in a footnote to the list of feed. It shall be printed in a font of at least the same size as the list of feed;

α) για τις αναφερόμενες στο άρθρο 15 παράγραφος 1 στοιχεία α) και β) ζωοτροφές, οι λέξεις "γενετικώς τροποποιημένος/η/ο [όνομα του οργανισμού]" αναγράφονται εντός παρενθέσεων αμέσως μετά το συγκεκριμένο όνομα της ζωοτροφής,

(b) for the feed referred to in Article 15(1)(c), the words "produced from genetically modified (name of the organism)" shall appear in parentheses immediately following the specific name of the feed.

Μια εναλλακτική δυνατότητα είναι οι λέξεις αυτές να συμπεριληφθούν σε υποσημείωση του καταλόγου ζωοτροφών. Η υποσημείωση αυτή τυπώνεται σε γραμματοσειρά η οποία έχει τουλάχιστον το ίδιο μέγεθος με τον κατάλογο των ζωοτροφών·

Alternatively, these words may appear in a footnote to the list of feed. It shall be printed in a font of at least the same size as the list of feed;

β) για τις αναφερόμενες στο άρθρο 15 παράγραφος 1 στοιχείο γ), οι λέξεις "παρασκευασμένος/η/ο από γενετικώς τροποποιημένο/η [όνομα του οργανισμού]" αναγράφονται εντός παρενθέσεων αμέσως μετά το συγκεκριμένο όνομα της ζωοτροφής.

(c) as specified in the authorisation, any characteristic of the feed referred to in Article 15(1) such as those indicated hereunder, which is different from its conventional counterpart:

Μια εναλλακτική δυνατότητα είναι οι λέξεις αυτές να συμπεριληφθούν σε υποσημείωση του καταλόγου ζωοτροφών. Η υποσημείωση αυτή τυπώνεται σε γραμματοσειρά η οποία έχει τουλάχιστον το ίδιο μέγεθος με τον κατάλογο των ζωοτροφών·

(i) composition;

γ) όπως ορίζεται στην έγκριση, κάθε χαρακτηριστικό της ζωοτροφής που αναφέρεται στο άρθρο 15 παράγραφος 1, όπως αυτά που αναφέρονται κατωτέρω, το οποίο διαφέρει από το συμβατικό αντίστοιχό του:

(ii) nutritional properties;

i) σύνθεση·

(iii) intended use;

ii) διατροφικές ιδιότητες·

(iv) implications for the health of certain species or categories of animals;

iii) προβλεπόμενη χρήση·

(d) as specified in the authorisation, any characteristic or property where a feed may give rise to ethical or religious concerns.

iv) συνέπειες για την υγεία ορισμένων ειδών ή κατηγοριών ζώων.

3. In addition to the requirements referred to in paragraph 2(a) and (b) and as specified in the authorisation, the labelling or accompanying documents of feed falling within the scope of this Section which does not have a conventional counterpart shall contain appropriate information about the nature and the characteristics of the feed concerned.

δ) όπως ορίζεται στην έγκριση, κάθε χαρακτηριστικό ή ιδιότητα λόγω των οποίων η ζωοτροφή μπορεί να προκαλέσει ηθικούς ή θρησκευτικούς ενδοιασμούς.

3. Επιπλέον των απαιτήσεων της παραγράφου 2 στοιχεία α) και β) και όπως ορίζεται στην έγκριση, η επισήμανση ή τα συνοδευτικά έγγραφα των ζωοτροφών που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος τμήματος και οι οποίες δεν έχουν συμβατικό αντίστοιχο, περιέχουν τις κατάλληλες πληροφορίες για τη φύση και τα χαρακτηριστικά των εν λόγω ζωοτροφών.

Article 26

Implementing measures

Άρθρο 26

Detailed rules for implementing this Section, amongst other things regarding the measures necessary for operators to comply with the labelling requirements, may be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 35(2).

Μέτρα εφαρμογής

Οι λεπτομερείς κανόνες για την εφαρμογή του παρόντος τμήματος, μεταξύ άλλων όσον αφορά τα μέτρα που είναι απαραίτητα ώστε οι υπεύθυνοι να τηρήσουν τις απαιτήσεις επισήμανσης, μπορούν να θεσπίζονται με τη διαδικασία του άρθρου 35 παράγραφος 2.

CHAPTER IV COMMON PROVISIONS

Article 27

ΚΕΦΑΛΑΙΟ IV ΚΟΙΝΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ

Products likely to be used as both food and feed

Άρθρο 27

1. Where a product is likely to be used as both food and feed, a single application under Articles 5 and 17 shall be submitted and shall give rise to a single opinion from the Authority and a single Community decision.

Προϊόντα κατάλληλα να χρησιμοποιηθούν και ως τρόφιμα και ως ζωοτροφές

2. The Authority shall consider whether the application for authorisation should be submitted both as food and feed.

1. Όταν ένα προϊόν είναι κατάλληλο να χρησιμοποιηθεί και ως τρόφιμο και ως ζωοτροφή, υποβάλλεται μία μόνον αίτηση δυνάμει των άρθρων 5 και 17 και εκδίδεται μία μόνο γνώμη από την Αρχή και μία μόνο κοινοτική απόφαση.

2. Η Αρχή εξετάζει εάν η αίτηση για έγκριση πρέπει να υποβληθεί και για τα τρόφιμα και για τις ζωοτροφές.

Article 28

Community register

Άρθρο 28

1. The Commission shall establish and maintain a Community register of genetically modified food and feed, hereinafter referred to as "the Register".

Κοινοτικό μητρώο

2. The Register shall be made available to the public.

1. Η Επιτροπή καταρτίζει και τηρεί κοινοτικό μητρώο των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών, το οποίο στον παρόντα κανονισμό αναφέρεται ως "το μητρώο".

2. Το μητρώο είναι διαθέσιμο στο κοινό.

Article 29

Public access

Άρθρο 29

1. The application for authorisation, supplementary information from the applicant, opinions from the competent authorities designated in accordance with Article 4 of Directive 2001/18/EC, monitoring reports and information from the authorisation holder, excluding confidential information, shall be made accessible to the public.

Πρόσβαση του κοινού

2. The Authority shall apply the principles of Regulation (EC) No 1049/2001 of the European Parliament and of the Council of 30 May 2001 regarding public access to European Parliament, Council and Commission documents(29) when handling applications for access to documents held by the Authority.

1. Η αίτηση έγκρισης, οι συμπληρωματικές πληροφορίες εκ μέρους των αιτούντων, οι γνώμες των αρμόδιων αρχών που ορίζονται σύμφωνα με το άρθρο 4 της οδηγίας 2001/18/ΕΚ, οι εκθέσεις παρακολούθησης και οι πληροφορίες που παρέχουν οι κάτοχοι εγκρίσεων, πλην των εμπιστευτικών πληροφοριών, καθίστανται προσιτές στο κοινό.

3. Member States shall handle applications for access to documents received under this regulation in accordance with Article 5 of Regulation (EC) No 1049/2001.

2. Η Αρχή εφαρμόζει τις αρχές του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1049/2001 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 30ής Μαΐου 2001, σχετικά με την πρόσβαση του κοινού σε έγγραφα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, του Συμβουλίου και της Επιτροπής(29) κατά τη διεκπεραίωση αιτήσεων για πρόσβαση σε έγγραφα τα οποία βρίσκονται στην κατοχή της Αρχής.

3. Τα κράτη μέλη διεκπεραιώνουν τις αιτήσεις πρόσβασης σε έγγραφα που λαμβάνουν δυνάμει του παρόντος κανονισμού σύμφωνα με το άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1049/2001.

Article 30

Confidentiality

Άρθρο 30

1. The applicant may indicate which information submitted under this Regulation it wishes to be treated as confidential on the ground that its disclosure might significantly harm its competitive position. Verifiable justification must be given in such cases.

Εμπιστευτικότητα

2. Without prejudice to paragraph 3, the Commission shall determine, after consultation with the applicant, which information should be kept confidential and shall inform the applicant of its decision.

1. Ο αιτών μπορεί να υποδείξει ποιες από τις πληροφορίες που υποβάλλει στο πλαίσιο του παρόντος κανονισμού θεωρεί ότι πρέπει να αντιμετωπισθούν ως εμπιστευτικές, όταν θεωρεί ότι η αποκάλυψή τους θα μπορούσε να βλάψει σημαντικά την ανταγωνιστική του θέση. Σε τέτοιες περιπτώσεις πρέπει να δίνονται επαληθεύσιμες αιτιολογίες.

3. Information relating to the following shall not be considered confidential:

2. Με την επιφύλαξη της παραγράφου 3, η Επιτροπή καθορίζει, αφού συμβουλευτεί τον αιτούντα, ποιες πληροφορίες θα θεωρηθούν εμπιστευτικές και ενημερώνει τον αιτούντα για την απόφασή της.

(a) name and composition of the GMO, food or feed referred to in Articles 3(1) and 15(1) and, where appropriate, indication of the substrate and the micro-organism;

3. Οι πληροφορίες που αφορούν τα κατωτέρω δεν θεωρούνται εμπιστευτικές:

(b) general description of the GMO and the name and address of the authorisation-holder;

α) το όνομα και η σύνθεση του ΓΤΟ ή τροφής ή ζωοτροφής που αναφέρονται στο άρθρο 3 παράγραφος 1 και στο άρρθο 15 παράγραφος 1, και, εφόσον χρειάζεται, η αναφορά του υποστρώματος και του μικροοργανισμού·

(c) physico-chemical and biological characteristics of the GMO, food or feed referred to in Articles 3(1) and 15(1);

β) η γενική περιγραφή του ΓΤΟ και το ονοματεπώνυμο και η διεύθυνση του κατόχου της έγκρισης·

(d) effects of the GMO, food or feed referred to in Articles 3(1) and 15(1) on human and animal health and on the environment;

γ) τα φυσικοχημικά και βιολογικά χαρακτηριστικά του ΓΤΟ, τροφίμου ή ζωοτροφής που αναφέρονται στο άρθρο 3 παράγραφος 1 και στο άρθρο 15 παράγραφος 1·

(e) effects of the GMO, food or feed referred to in Articles 3(1) and 15(1) on the characteristics of animal products and its nutritional properties;

δ) οι συνέπειες του ΓΤΟ, τροφίμου ή ζωοτροφής που αναφέρονται στο άρθρο 3 παράγραφος 1 και στο άρθρο 15 παράγραφος 1 για την υγεία του ανθρώπου και των ζώων και για το περιβάλλον·

(f) methods for detection, including sampling and identification of the transformation event and, where applicable, for the detection and identification of the transformation event in the food or feed referred to in Articles 3(1) and 15(1);

ε) οι συνέπειες του ΓΤΟ, τροφίμου ή ζωοτροφής που αναφέρονται στο άρθρο 3 παράγραφος 1 και στο άρθρο 15 παράγραφος 1 για τα χαρακτηριστικά των ζωικών προϊόντων και των διατροφικών τους ιδιοτήτων·

(g) information on waste treatment and emergency response.

στ) οι μέθοδοι για την ανίχνευση, συμπεριλαμβανομένης της δειγματοληψίας και της ταυτοποίησης της μετατροπής και, όπου αρμόζει, για την ανίχνευση και την ταυτοποίηση της μετατροπής στα τρόφιμα ή τις ζωοτροφές που αναφέρονται στο άρθρο 3 παράγραφος 1 και στο άρθρο 15 παράγραφος 1·

4. Notwithstanding paragraph 2, the Authority shall on request supply the Commission and Member States with all information in its possession.

ζ) οι πληροφορίες για την επεξεργασία αποβλήτων και την αντιμετώπιση καταστάσεων εκτάκτου ανάγκης.

5. The use of the detection methods and the reproduction of the reference materials, provided under Article 5(3) and 17(3) for the purpose of applying this Regulation to the GMOs, food or feed to which an application refers, shall not be restricted by the exercise of intellectual property rights or otherwise.

4. Με την επιφύλαξη της παραγράφου 2, η Αρχή διαβιβάζει στην Επιτροπή και τα κράτη μέλη, εφόσον το ζητήσουν, όλες τις πληροφορίες που έχει στην κατοχή της.

6. The Commission, the Authority and the Member States shall take the necessary measures to ensure appropriate confidentiality of the information received by them under this Regulation except for information which must be made public if circumstances so require in order to protect human health, animal health or the environment.

5. Η χρησιμοποίηση μεθόδων ανίχνευσης και η αναπαραγωγή των υλικών αναφοράς περί της οποίας το άρθρο 5 παράγραφος 3 και το άρθρο 17 παράγραφος 3, προκειμένου για την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού στους ΓΤΟ, τα τρόφιμα ή τις ζωοτροφές τα οποία αφορά η αίτηση, δεν περιορίζονται από την άσκηση δικαιωμάτων πνευματικής ιδιοκτησίας ή άλλως πως.

7. If an applicant withdraws or has withdrawn an application, the Authority, the Commission and the Member States shall respect the confidentiality of commercial and industrial information, including research and development information, as well as information as to the confidentiality of which the Commission and the applicant disagree.

6. Η Επιτροπή, η Αρχή και τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα απαραίτητα μέτρα για να εξασφαλίζουν τον δέοντα εμπιστευτικό χαρακτήρα των πληροφοριών που έχουν λάβει σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό, πλην των πληροφοριών που πρέπει να δημοσιοποιούνται εάν οι περιστάσεις το απαιτούν προκειμένου να προστατευθεί η υγεία του ανθρώπου και των ζώων ή το περιβάλλον.

7. Εάν ο αιτών αποσύρει ή έχει αποσύρει την αίτησή του, η Αρχή, η Επιτροπή και τα κράτη μέλη σέβονται τον εμπιστευτικό χαρακτήρα των εμπορικών και βιομηχανικών πληροφοριών, συμπεριλαμβανομένων πληροφοριών σχετικών με την έρευνα και την ανάπτυξη, καθώς και των πληροφοριών εκείνων για τον εμπιστευτικό χαρακτήρα των οποίων υπάρχουν διαφωνίες μεταξύ της Επιτροπής και του αιτούντος.

Article 31

Data protection

Άρθρο 31

The scientific data and other information in the application dossier required under Article 5(3) and (5) and Article 17(3) and (5) may not be used for the benefit of another applicant for a period of 10 years from the date of authorisation, unless the other applicant has agreed with the authorisation-holder that such data and information may be used.

Προστασία δεδομένων

On the expiry of this 10-year period, the findings of all or part of the evaluation conducted on the basis of the scientific data and information contained in the application dossier may be used by the Authority for the benefit of another applicant if the applicant can demonstrate that the food or feed for which it is seeking authorisation is essentially similar to a food or feed already authorised under this Regulation.

Τα επιστημονικά δεδομένα καθώς και άλλες πληροφορίες στο φάκελο της αίτησης που απαιτούνται δυνάμει του άρθρου 5 παράγραφοι 3 και 5 και του άρθρου 17 παράγραφοι 3 και 5, δεν χρησιμοποιούνται προς όφελος άλλου αιτούντος για περίοδο δέκα ετών από την ημερομηνία της έγκρισης, εκτός εάν ο άλλος αιτών έχει συμφωνήσει με τον κάτοχο της έγκρισης για τη χρήση τέτοιων δεδομένων και πληροφοριών.

Με την εκπνοή της δεκαετούς περιόδου, τα ευρήματα όλης ή μέρους της αξιολόγησης που διεξήχθη βάσει των επιστημονικών δεδομένων και πληροφοριών του φακέλου της αίτησης μπορούν να χρησιμοποιηθούν από την Αρχή προς όφελος άλλου αιτούντος, εφόσον ο αιτών μπορεί να αποδείξει ότι το τρόφιμο ή η ζωοτροφή για τα οποία ζητά έγκριση προσομοιάζουν σημαντικά με το τρόφιμο ή τη ζωοτροφή που έχει ήδη εγκριθεί δυνάμει του παρόντος κανονισμού.

Article 32

Community reference laboratory

Άρθρο 32

The Community reference laboratory and its duties and tasks shall be those referred to in the Annex.

Κοινοτικό εργαστήριο αναφοράς

National reference laboratories may be established in accordance with the procedure referred to in Article 35(2).

Το κοινοτικό εργαστήριο αναφοράς, τα καθήκοντα και οι λειτουργίες του καθορίζονται στο παράρτημα.

Applicants for authorisation of genetically modified food and feed shall contribute to supporting the costs of the tasks of the Community reference laboratory and the European Network of GMO laboratories mentioned in the Annex.

Τα εθνικά εργαστήρια αναφοράς μπορούν να συγκροτούνται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 35 παράγραφος 2.

The contributions from applicants shall not exceed the costs incurred in carrying out the validation of detection methods.

Οι αιτούντες για έγκριση γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών συνεισφέρουν στην αντιμετώπιση της δαπάνης των εργασιών του κοινοτικού εργαστηρίου αναφοράς και του ευρωπαϊκού δικτύου εργαστηρίων για τους ΓΤΟ, που αναφέρονται στο παράρτημα.

Detailed rules for implementing this Article, the Annex and any changes to it may be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 35(2).

Οι συνεισφορές των αιτούντων δεν πρέπει να υπερβαίνουν το κόστος της επικύρωσης των μεθόδων ανίχνευσης.

Λεπτομερείς κανόνες εφαρμογής του παρόντος άρθρου, του παραρτήματος και οποιεσδήποτε αλλαγές σε αυτό μπορούν να θεσπιστούν με τη διαδικασία του άρθρου 35 παράγραφος 2.

Article 33

Consultation with the European Group on Ethics in Science and New Technologies

Άρθρο 33

1. The Commission, on its own initiative or at the request of a Member State, may consult the European Group on Ethics in Science and New Technologies or any other appropriate body it might establish, with a view to obtaining its opinion on ethical issues.

Διαβούλευση με την ευρωπαϊκή ομάδα για τη δεοντολογία της επιστήμης και των νέων τεχνολογιών

2. The Commission shall make these opinions available to the public.

1. Η Επιτροπή μπορεί, με δική της πρωτοβουλία ή κατόπιν αιτήματος ενός κράτους μέλους, να ζητήσει τη γνώμη της ευρωπαϊκής ομάδας για τη δεοντολογία της επιστήμης και των νέων τεχνολογιών ή οποιουδήποτε άλλου φορέα που ενδέχεται να ιδρύσει, με σκοπό την έκδοση γνώμης από την ομάδα για ζητήματα δεοντολογίας.

2. Η Επιτροπή γνωστοποιεί στο κοινό αυτές τις γνώμες.

Article 34

Emergency measures

Άρθρο 34

Where it is evident that products authorised by or in accordance with this Regulation are likely to constitute a serious risk to human health, animal health or the environment, or where, in the light of an opinion of the Authority issued under Article 10 or Article 22, the need to suspend or modify urgently an authorisation arises, measures shall be taken under the procedures provided for in Articles 53 and 54 of Regulation (EC) No 178/2002.

Μέτρα έκτακτης ανάγκης

Όταν είναι προφανές ότι προϊόντα που έχουν εγκριθεί από τον παρόντα κανονισμό ή δυνάμει αυτού είναι πιθανό να θέσουν σε σοβαρό κίνδυνο την υγεία του ανθρώπου, την υγεία των ζώων ή το περιβάλλον, ή όταν, βάσει γνώμης της Αρχής δυνάμει των άρθρων 10 και 22, προκύπτει η ανάγκη αναστολής ή κατεπείγουσας τροποποίησης μιας έγκρισης, λαμβάνονται μέτρα σύμφωνα με τις διαδικασίες των άρθρων 53 και 54 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002.

Article 35

Committee procedure

Άρθρο 35

1. The Commission shall be assisted by the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health, set up by Article 58 of Regulation (EC) No 178/2002, hereinafter referred to as the "Committee".

Διαδικασία της επιτροπής

2. Where reference is made to this paragraph, Articles 5 and 7 of Decision 1999/468/EC shall apply having regard to the provisions of Article 8 thereof.

1. Η Επιτροπή επικουρείται από τη μόνιμη επιτροπή για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων, που ιδρύθηκε από το άρθρο 58 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 στο εξής καλούμενη "η επιτροπή".

The period laid down in Article 5(6) of Decision 1999/468/EC shall be set at three months.

2. Στις περιπτώσεις που γίνεται αναφορά στην παρούσα παράγραφο, εφαρμόζονται τα άρθρα 5 και 7 της απόφασης 1999/468/ΕΚ, λαμβανομένων υπόψη των διατάξεων του άρθρου 8 της απόφασης αυτής.

3. The Committee shall adopt its rules of procedure.

Η περίοδος που προβλέπεται στο άρθρο 5 παράγραφος 6 της απόφασης 1999/468/ΕΚ ορίζεται σε τρεις μήνες.

3. Η επιτροπή θεσπίζει τον εσωτερικό κανονισμό της.

Article 36

Administrative review

Άρθρο 36

Any decision taken under, or failure to exercise, the powers vested in the Authority by this Regulation may be reviewed by the Commission on its own initiative or in response to a request from a Member State or from any person directly and individually concerned.

Διοικητική αναθεώρηση

To this effect a request shall be submitted to the Commission within two months from the day on which the party concerned became aware of the act or omission in question.

Πράξεις ή παραλείψεις βάσει των αρμοδιοτήτων τις οποίες αναθέτει στην Αρχή ο παρών κανονισμός δύνανται να αναθεωρούνται από την Επιτροπή ιδία πρωτοβουλία ή κατόπιν αιτήματος κράτους μέλους ή κάθε αμέσως και ατομικώς ενδιαφερομένου.

The Commission shall take a decision within two months requiring, if appropriate, the Authority to withdraw its decision or to remedy its failure to act.

Προς τούτο υποβάλλεται αίτημα στην Επιτροπή εντός δύο μηνών από την ημερομηνία κατά την οποία ο ενδιαφερόμενος αντελήφθη την περί ης ο λόγος πράξη ή παράλειψη.

Η Επιτροπή αποφασίζει εντός δύο μηνών και ζητεί κατά περίπτωση από την Αρχή να ανακαλέσει την απόφασή της ή να διορθώσει την παράλειψή της.

Article 37

Repeals

Άρθρο 37

The following Regulations shall be repealed with effect from the date of application of this Regulation:

Κατάργηση

- Regulation (EC) No 1139/98,

Με ισχύ από την ημερομηνία της θέσης σε εφαρμογή του παρόντος κανονισμού καταργούνται οι ακόλουθοι κανονισμοί:

- Regulation (EC) No 49/2000,

- ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1139/98,

- Regulation (EC) No 50/2000.

- ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 49/2000 και

- ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 50/2000.

Article 38

Amendments to Regulation (EC) No 258/97

Άρθρο 38

Regulation (EC) No 258/97 is hereby amended with effect from the date of application of this Regulation as follows:

Τροποποιήσεις στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97

1. The following provisions shall be deleted:

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 258/97 τροποποιείται με ισχύ από την ημερομηνία της θέσης σε εφαρμογή του παρόντος κανονισμού ως εξής:

- Article 1(2)(a) and (b),

1. διαγράφονται οι ακόλουθες διατάξεις:

- Article 3(2), second subparagraph, and (3),

- άρθρο 1 παράγραφος 2 στοιχεία α) και β),

- Article 8(1)(d),

- άρθρο 3 παράγραφος 2 δεύτερο εδάφιο και παράγραφος 3,

- Article 9.

- άρθρο 8 παράγραφος 1 στοιχείο δ),

2. In Article 3, the first sentence of paragraph 4 shall be replaced by the following:

- άρθρο 9.

"4. By way of derogation from paragraph 2, the procedure referred to in Article 5 shall apply to foods or food ingredients referred to in Article 1(2)(d) and (e) which, on the basis of the scientific evidence available and generally recognised or on the basis of an opinion delivered by one of the competent bodies referred to in Article 4(3), are substantially equivalent to existing foods or food ingredients as regards their composition, nutritional value, metabolism, intended use and the level of undesirable substances contained therein."

2. Στο άρθρο 3, η πρώτη πρόταση της παραγράφου 4 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

"4. Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 2, η διαδικασία του άρθρου 5 εφαρμόζεται στα τρόφιμα ή τα συστατικά τροφίμων που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 στοιχεία δ) και ε) και τα οποία, βάσει των επιστημονικών τεκμηρίων που είναι διαθέσιμα και γενικώς αναγνωρισμένα ή βάσει μιας γνώμης ενός από τα αρμόδια όργανα που αναφέρονται στο άρθρο 4 παράγραφος 3, είναι κατ' ουσίαν ισοδύναμα με υφιστάμενα τρόφιμα ή συστατικά τροφίμων σε ό,τι αφορά τη σύνθεσή τους, τη διατροφική τους αξία, το μεταβολισμό, την προβλεπόμενη χρήση και την περιεκτικότητά τους σε ανεπιθύμητες ουσίες."

Article 39

Amendment to Directive 82/471/EEC

Άρθρο 39

The following paragraph shall be added to Article 1 of Directive 82/471/EEC with effect from the date of application of this Regulation:

Τροποποίηση της οδηγίας 82/471/ΕΟΚ

"3. This Directive does not apply to products which act as direct or indirect protein sources that fall within the scope of Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on genetically modified food and feed(30)."

Προστίθεται η ακόλουθη παράγραφος στο άρθρο 1 της οδηγίας 82/471/ΕΟΚ με ισχύ από την ημερομηνία της θέσης σε εφαρμογή του παρόντος κανονισμού:

"3. Η παρούσα οδηγία δεν εφαρμόζεται στα προϊόντα που λειτουργούν ως άμεσες ή έμμεσες πηγές πρωτενης που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα και τις γενετικώς τροποποιημένες ζωοτροφές(30)."

Article 40

Amendments to Directive 2002/53/EC

Άρθρο 40

Directive 2002/53/EC is hereby amended with effect from the date of application of this Regulation as follows:

Τροποποιήσεις στην οδηγία 2002/53/ΕΚ

1. Article 4(5) shall be replaced by the following:

Η οδηγία 2002/53/ΕΚ τροποποιείται με ισχύ από την ημερομηνία της θέσης σε εφαρμογή του παρόντος κανονισμού ως εξής:

"5. Further, when material derived from a plant variety is intended to be used in food falling within the scope of Article 3, or in feed falling within the scope of Article 15 of Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on genetically modified food and feed(31), the variety shall be accepted only if it has been approved in accordance with that Regulation."

1. Το άρθρο 4 παράγραφος 5 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

2. Article 7(5) shall be replaced by the following:

"5. Περαιτέρω, όταν υλικό που προέρχεται από μια φυτική ποικιλία προορίζεται να χρησιμοποιηθεί σε τρόφιμα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του άρθρου 3, ή σε ζωοτροφές που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του άρθρου 15 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα και τις γενετικώς τροποποιημένες ζωοτροφές(31), η ποικιλία είναι αποδεκτή μόνον εάν έχει εγκριθεί σύμφωνα με τον ανωτέρω κανονισμό."

"5. Member States shall ensure that a variety intended to be used in food or feed as defined in Articles 2 and 3 of Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority, and laying down procedures in matters of food safety(32) is accepted only if it has been authorised under the relevant legislation."

2. Το άρθρο 7 παράγραφος 5 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

"5. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι μια ποικιλία που προορίζεται να χρησιμοποιηθεί σε τρόφιμα ή ζωοτροφές όπως ορίζονται στα άρθρα 2 και 3 του κανονισμού (EΚ) αριθ. 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 28ης Ιανουαρίου 2002, για τον καθορισμό των γενικών αρχών και απαιτήσεων της νομοθεσίας για τα τρόφιμα, για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων και τον καθορισμό διαδικασιών σε θέματα ασφάλειας των τροφίμων(32), είναι αποδεκτή μόνον εάν έχει εγκριθεί δυνάμει της σχετικής νομοθεσίας."

Article 41

Amendments to Directive 2002/55/EC

Άρθρο 41

Directive 2002/55/EC is hereby amended with effect from the date of application of this Regulation as follows:

Τροποποιήσεις στην οδηγία 2002/55/ΕΚ

1. Article 4(3) shall be replaced by the following:

Η οδηγία 2002/55/ΕΚ τροποποιείται με ισχύ από την ημερομηνία της θέσης σε εφαρμογή του παρόντος κανονισμού ως εξής:

"3. Further, when material derived from a plant variety is intended to be used in food falling within the scope of Article 3, or in feed falling within the scope of Article 15 of Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on genetically modified food and feed(33), the variety shall be accepted only if it has been approved in accordance with that Regulation."

1. Το άρθρο 4 παράγραφος 3 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

2. Article 7(5) shall be replaced by the following:

"3. Περαιτέρω, όταν ένα υλικό που προέρχεται από μια φυτική ποικιλία προορίζεται για χρήση σε τρόφιμα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του άρθρου 3 ή σε ζωοτροφές που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του άρθρου 15 του κανονισμού (EΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα και τις γενετικώς τροποποιημένες ζωοτροφές(33), η ποικιλία γίνεται αποδεκτή μόνον εάν έχει εγκριθεί σύμφωνα με τον ανωτέρω κανονισμό."

"5. Member States shall ensure that a variety intended to be used in food or feed as defined in Articles 2 and 3 of Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority, and laying down procedures in matters of food safety(34) is accepted only if it has been authorised under the relevant legislation."

2. Το άρθρο 7 παράγραφος 5 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

"5. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι μια ποικιλία που προορίζεται να χρησιμοποιηθεί σε τρόφιμα ή ζωοτροφές όπως ορίζονται στα άρθρα 2 και 3 του κανονισμού (EΚ) αριθ. 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 28ης Ιανουαρίου 2002, για τον καθορισμό των γενικών αρχών και απαιτήσεων της νομοθεσίας για τα τρόφιμα, για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων και τον καθορισμό των διαδικασιών σε θέματα ασφάλειας των τροφίμων(34), είναι αποδεκτή μόνον εάν έχει εγκριθεί δυνάμει της σχετικής νομοθεσίας."

Article 42

Amendment to Directive 68/193/EEC

Άρθρο 42

Article 5ba(3) of Directive 68/193/EEC shall be replaced by the following wording with effect from the date of application of this Regulation:

Τροποποίηση της οδηγίας 68/193/ΕΟΚ

"3. (a) Where products derived from vine-propagating material are intended to be used as or in food falling within the scope of Article 3 or as or in a feed falling within the scope of Article 15 of Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on genetically modified food and feed(35), the vine variety concerned shall be accepted only if it has been authorised pursuant to the said Regulation.

Το άρθρο 5βα παράγραφος 3 της οδηγίας 68/193/ΕΟΚ αντικαθίσταται από την ακόλουθη διατύπωση από την ημερομηνία θέσης σε εφαρμογή του παρόντος κανονισμού ως εξής:

(b) Member States shall ensure that a vine variety, from the propagating material of which products were derived intended for use in food and feed pursuant to Articles 2 and 3 of Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority, and laying down procedures in matters of food safety(36) shall be accepted only if it has been authorised pursuant to the relevant legislation."

"3. α) Όταν ένα προϊόν που προέρχεται από πολλαπλασιαστικό υλικό της αμπέλου προορίζεται να χρησιμοποιηθεί ως τρόφιμο ή εντός τροφίμου που εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του άρθρου 3 ή ως ζωοτροφή ή εντός ζωοτροφής όπως ορίζεται στο άρθρο 15 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, σχετικά με τα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα και τις γενετικώς τροποποιημένες ζωοτροφές(35), η σχετική ποικιλία αμπέλου είναι αποδεκτή μόνον εάν έχει εγκριθεί σύμφωνα με τον εν λόγω κανονισμό.

β) Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι μια ποικιλία αμπέλου, από το πολλαπλασιαστικό υλικό της οποίας προήλθαν προϊόντα προοριζόμενα προς χρήση σε τρόφιμα και ζωοτροφές σύμφωνα με τα άρθρα 2 και 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002, του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 28ης Ιανουαρίου 2002, για τον καθορισμό των γενικών αρχών και απαιτήσεων της νομοθεσίας για τα τρόφιμα, για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων και τον καθορισμό των διαδικασιών σε θέματα ασφάλειας των τροφίμων(36), είναι αποδεκτή μόνον εάν έχει εγκριθεί δυνάμει της σχετικής νομοθεσίας."

Article 43

Amendments to Directive 2001/18/EC

Άρθρο 43

Directive 2001/18/EC is hereby amended with effect from the date of entry into force of this Regulation, as follows:

Τροποποιήσεις στην οδηγία 2001/18/ΕΚ

1. The following Article shall be inserted:

Από την ημερομηνία της έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού η οδηγία 2001/18/ΕΚ τροποποιείται ως εξής:

"Article 12a

1. Παρεμβάλλεται το ακόλουθο άρθρο:

Transitional measures for adventitious or technically unavoidable presence of genetically modified organisms having benefited from a favourable risk evaluation

"Άρθρο 12α

1. Placing on the market of traces of a GMO or combination of GMOs in products intended for direct use as food or feed or for processing shall be exempted from Articles 13 to 21 provided that they meet the conditions referred to in Article 47 of Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on genetically modified food and feed(37).

Μεταβατικά μέτρα για την τυχαία ή τεχνικώς αναπόφευκτη παρουσία γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών που έτυχαν ευνοϊκής αξιολόγησης κινδύνου

2. This Article shall be applicable for a period of three years after the date of application of Regulation (EC) No 1829/2003."

1. Η διάθεση στην αγορά ιχνών ενός ΓΤΟ ή συνδυασμού ΓΤΟ σε προϊόντα που προορίζονται για άμεση χρήση ως τρόφιμα ή ζωοτροφές ή για επεξεργασία, απαλλάσσεται από τα άρθρα 13 έως 21, υπό την προϋπόθεση ότι πληρούν τους όρους που καθορίζονται στο άρθρο 47 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, σχετικά με τα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα και τις γενετικώς τροποποιημένες ζωοτροφές(37).

2. The following Article shall be inserted:

2. Το παρόν άρθρο εφαρμόζεται για περίοδο τριών ετών μετά την ημερομηνία εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003."

"Article 26a

2. Παρεμβάλλεται το ακόλουθο άρθρο:

Measures to avoid the unintended presence of GMOs

"Άρθρο 26α

1. Member States may take appropriate measures to avoid the unintended presence of GMOs in other products.

Μέτρα για την πρόληψη της ακούσιας παρουσίας ΓΤΟ

2. The Commission shall gather and coordinate information based on studies at Community and national level, observe the developments regarding coexistence in the Member States and, on the basis of the information and observations, develop guidelines on the coexistence of genetically modified, conventional and organic crops."

1. Τα κράτη μέλη δύνανται να λαμβάνουν κατάλληλα μέτρα για την πρόληψη της ακούσιας παρουσίας ΓΤΟ σε άλλα προϊόντα.

2. Η Επιτροπή συγκεντρώνει και συντονίζει τις πληροφορίες που βασίζονται σε μελέτες σε κοινοτικό και εθνικό επίπεδο, παρακολουθεί τις εξελίξεις σχετικά με τη συνύπαρξη των γενετικώς τροποποιημένων καλλιεργειών με τις συμβατικές και οργανικές καλλιέργειες στα κράτη μέλη και, βάσει των πληροφοριών και των παρατηρήσεων, καταρτίζει κατευθυντήριες γραμμές για τη συνύπαρξη."

Article 44

Information to be provided in accordance with the Cartagena Protocol

Άρθρο 44

1. Any authorisation, renewal, modification, suspension or revocation of authorisation of a GMO, food or feed referred to in Articles 3(1)(a) or (b) or 15(1)(a) or (b) shall be notified by the Commission to the Parties to the Cartagena Protocol through the biosafety clearing house in accordance with Article 11(1) or Article 12(1) of the Cartagena Protocol, as the case may be.

Πληροφορίες που πρέπει να παρέχονται σύμφωνα με το πρωτόκολλο της Καρταχένα

The Commission shall provide a copy of the information, in writing, to the national focal point of each Party that informs the Secretariat in advance that it does not have access to the biosafety clearing house.

1. Κάθε έγκριση, ανανέωση, τροποποίηση, αναστολή ή ανάκληση της έγκρισης ενός γενετικώς τροποποιημένου οργανισμού, τροφίμου ή ζωοτροφής από τους αναφερόμενους στο άρθρο 3 παράγραφος 1 στοιχείο α) ή β) ή στο άρθρο 15 παράγραφος 1 στοιχείο α) ή β) κοινοποιείται από την Επιτροπή στα συμβαλλόμενα μέρη του πρωτοκόλλου της Καρταχένα μέσω του κέντρου ανταλλαγών για την πρόληψη βιοτεχνολογικών κινδύνων (Biosafety Clearing-House), σύμφωνα με το άρθρο 11 παράγραφος 1 ή το άρθρο 12 παράγραφος 1 του πρωτοκόλλου της Καρταχένα, ανάλογα με την περίπτωση.

2. The Commission shall also process requests for additional information made by any Party in accordance with Article 11(3) of the Cartagena Protocol and shall provide copies of the laws, regulations and guidelines in accordance with Article 11(5) of that Protocol.

Η Επιτροπή διαβιβάζει αντίγραφο των πληροφοριών, εγγράφως, στον εθνικό σύνδεσμο κάθε συμβαλλόμενου μέρους που έχει ενημερώσει προηγουμένως την γραμματεία ότι δεν έχει πρόσβαση στο κέντρο ανταλλαγών για την πρόληψη βιοτεχνολογικών κινδύνων.

2. Η Επιτροπή διεκπεραιώνει επίσης αιτήματα για πρόσθετες πληροφορίες που υποβάλλουν τα συμβαλλόμενα μέρη σύμφωνα με το άρθρο 11 παράγραφος 3 του πρωτοκόλλου της Καρταχένα και παρέχει αντίγραφα των νόμων, κανονισμών και κατευθυντήριων γραμμών σύμφωνα με το άρθρο 11 παράγραφος 5 του πρωτοκόλλου αυτού.

Article 45

Penalties

Άρθρο 45

The Member States shall lay down the rules on penalties applicable to infringements of the provisions of this Regulation and shall take all measures necessary to ensure that they are implemented. The penalties provided for must be effective, proportionate and dissuasive. The Member States shall notify those provisions to the Commission six months after the date of entry into force of this Regulation at the latest and shall notify it without delay of any subsequent amendment affecting them.

Κυρώσεις

Τα κράτη μέλη καθορίζουν τους κανόνες περί κολασμού των παραβάσεων του παρόντος κανονισμού και λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα προκειμένου να εξασφαλίσουν την εκτέλεση των κανόνων αυτών. Οι προβλεπόμενες κυρώσεις πρέπει να είναι αποτελεσματικές, ανάλογες με την παράβαση και αποτρεπτικές. Τα κράτη μέλη κοινοποιούν τις διατάξεις αυτές στην Επιτροπή έξι μήνες από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού το αργότερο και γνωστοποιούν αμελλητί κάθε ενδεχόμενη μεταγενέστερη τροποποίησή τους.

Article 46

Transitional measures for requests, labelling and notifications

Άρθρο 46

1. Requests submitted under Article 4 of Regulation (EC) No 258/97 before the date of application of this Regulation shall be transformed into applications under Chapter II, Section 1 of this Regulation where the initial assessment report provided for under Article 6(3) of Regulation (EC) No 258/97 has not yet been forwarded to the Commission, as well as in all cases where an additional assessment report is required in accordance with Article 6(3) or (4) of Regulation (EC) No 258/97. Other requests submitted under Article 4 of Regulation (EC) No 258/97 before the date of application of this Regulation shall be processed under the provisions of Regulation (EC) No 258/97, notwithstanding Article 38 of this Regulation.

Μεταβατικά μέτρα για αιτήσεις, επισήμανση και κοινοποιήσεις

2. The labelling requirements referred to in this Regulation shall not apply to products, the manufacturing process of which has commenced before the date of application of this Regulation, provided that these products are labelled in accordance with the legislation applicable to them before the date of application of this Regulation.

1. Οι αιτήσεις που υποβάλλονται δυνάμει του άρθρου 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 πριν από την ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού μετατρέπονται σε αιτήσεις δυνάμει του κεφαλαίου ΙΙ τμήμα 1 του παρόντος κανονισμού όταν η αρχική έκθεση αξιολόγησης που προβλέπεται στο άρθρο 6 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 δεν έχει ακόμη διαβιβασθεί στην Επιτροπή, καθώς και σε όλες τις περιπτώσεις όπου απαιτείται πρόσθετη έκθεση αξιολόγησης σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 3 ή 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97. Άλλα αιτήματα που υπεβλήθησαν δυνάμει του άρθρου 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 πριν από την ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού διεκπεραιώνονται κατά τα οριζόμενα στις διατάξεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97, με την επιφύλαξη του άρθρου 38 του παρόντος κανονισμού.

3. Notifications concerning products including their use as feed submitted under Article 13 of Directive 2001/18/EC before the date of application of this Regulation shall be transformed into applications under Chapter III, Section 1 of this Regulation where the assessment report provided for in Article 14 of Directive 2001/18/EC has not yet been sent to the Commission.

2. Οι απαιτήσεις επισήμανσης του παρόντος κανονισμού δεν εφαρμόζονται στα προϊόντα των οποίων η διαδικασία παρασκευής έχει αρχίσει πριν από την ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού, εφόσον τα προϊόντα αυτά έχουν επισημανθεί σύμφωνα με την εφαρμοστέα επ' αυτών νομοθεσία προ της ημερομηνίας εφαρμογής του παρόντος κανονισμού.

4. Requests submitted for products referred to in Article 15(1)(c) of this Regulation under Article 7 of Directive 82/471/EEC before the date of application of this Regulation shall be transformed into applications under Chapter III, Section 1 of this Regulation.

3. Οι κοινοποιήσεις που αφορούν προϊόντα, συμπεριλαμβανομένης της χρήσης τους ως ζωοτροφές, οι οποίες έχουν υποβληθεί δυνάμει του άρθρου 13 της οδηγίας 2001/18/ΕΚ πριν από την ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού μετατρέπονται σε αιτήσεις δυνάμει του κεφαλαίου III τμήμα 1 του παρόντος κανονισμού όταν η έκθεση αξιολόγησης που προβλέπεται από το άρθρο 14 της οδηγίας 2001/18/ΕΚ δεν έχει ακόμα αποσταλεί στην Επιτροπή.

5. Requests submitted for products referred to in Article 15(1) of this Regulation under Article 4 of Directive 70/524/EEC before the date of application of this Regulation shall be supplemented by applications under Chapter III, Section 1 of this Regulation.

4. Αιτήσεις υποβληθείσες για προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρο 15 παράγραφος 1 στοιχείο γ) του παρόντος κανονισμού δυνάμει του άρθρου 7 της οδηγίας 82/471/ΕΟΚ πριν από την ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού μετατρέπονται σε αιτήσεις δυνάμει του κεφαλαίου III τμήμα 1 του παρόντος κανονισμού.

5. Αιτήσεις που έχουν υποβληθεί για προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρο 15 παράγραφος 1 του παρόντος κανονισμού, δυνάμει του άρθρου 4 της οδηγίας 70/524/ΕΟΚ, πριν από την ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού συμπληρώνονται με αιτήσεις δυνάμει του κεφαλαίου III τμήμα 1 του παρόντος κανονισμού.

Article 47

Transitional measures for adventitious or technically unavoidable presence of genetically modified material which has benefited from a favourable risk evaluation

Άρθρο 47

1. The presence in food or feed of material which contains, consists of or is produced from GMOs in a proportion no higher than 0,5 % shall not be considered to be in breach of Article 4(2) or Article 16(2), provided that:

Μεταβατικά μέτρα για την τυχαία ή τεχνικώς αναπόφευκτη παρουσία γενετικώς τροποποιημένου υλικού που έτυχε ευνοϊκής αξιολόγησης κινδύνου

(a) this presence is adventitious or technically unavoidable;

1. Η παρουσία στα τρόφιμα και τις ζωοτροφές υλικού που περιέχει, αποτελείται ή παράγεται από ΓΤΟ σε ποσοστό όχι μεγαλύτερο από 0,5 % δεν θεωρείται ότι συνιστά παράβαση του άρθρου 4 παράγραφος 2 ή του άρθρου 16 παράγραφος 2, εφόσον:

(b) the genetically modified material has benefited from a favourable opinion from the Community Scientific Committee(s) or the Authority before the date of application of this Regulation;

α) η παρουσία αυτή είναι τυχαία ή τεχνικώς αναπόφευκτη·

(c) the application for its authorisation has not been rejected in accordance with the relevant Community legislation; and

β) το γενετικώς τροποποιημένο υλικό έχει τύχει ευνοϊκής γνώμης της κοινοτικής επιστημονικής επιτροπής ή επιτροπών ή της Αρχής πριν από την ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού·

(d) detection methods are publicly available.

γ) η αίτηση για την έγκρισή του δεν έχει απορριφθεί δυνάμει της σχετικής κοινοτικής νομοθεσίας και

2. In order to establish that the presence of this material is adventitious or technically unavoidable, operators must be in a position to demonstrate to the competent authorities that they have taken appropriate steps to avoid the presence of such materials.

δ) οι μέθοδοι ανίχνευσης είναι προσιτές στο κοινό.

3. The thresholds referred to in paragraph 1 may be lowered in accordance with the procedure referred to in Article 35(2), in particular for GMOs sold directly to the final consumer.

2. Προκειμένου να αποδειχθεί ότι η παρουσία αυτού του υλικού είναι τυχαία ή τεχνικώς αναπόφευκτη, οι υπεύθυνοι πρέπει να μπορούν να αποδείξουν στις αρμόδιες αρχές ότι έχουν λάβει τα αναγκαία μέτρα για την αποφυγή της παρουσίας τέτοιων υλικών.

4. Detailed rules for implementing this Article shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 35(2).

3. Τα όρια περί των οποίων η παράγραφος 1 μπορούν να μειώνονται με τη διαδικασία περί της οποίας το άρθρο 35 παράγραφος 2, και μάλιστα για ΓΤΟ που πωλούνται απευθείας στον τελικό καταναλωτή.

5. This Article shall remain applicable for a period of three years after the date of application of this Regulation.

4. Λεπτομερείς κανόνες για την εφαρμογή του παρόντος άρθρου θεσπίζονται με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 35 παράγραφος 2.

5. Το παρόν άρθρο παραμένει εφαρμοζόμενο επί διάστημα τριών ετών μετά την ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού.

Article 48

Review

Άρθρο 48

1. No later than 7 November 2005 and in the light of experience gained, the Commission shall forward to the European Parliament and to the Council a report on the implementation of this Regulation and in particular of Article 47, accompanied, where appropriate, by any suitable proposal. The report and any proposal shall be made accessible to the public.

Αναθεώρηση

2. Without prejudice to the powers of national authorities, the Commission shall monitor the application of this Regulation and its impact on human and animal health, consumer protection, consumer information and the functioning of the internal market and, if necessary, will bring forward proposals at the earliest possible date.

1. Το αργότερο στις 7 Νοεμβρίου 2005 και με βάση την εμπειρία, η Επιτροπή διαβιβάζει στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο έκθεση υλοποίησης του παρόντος κανονισμού, και ιδίως του άρθρου 47, συνοδευόμενη, ανάλογα με την περίπτωση, από την κατάλληλη πρόταση. Η έκθεση και κάθε τυχόν πρόταση καθίσταται προσιτή στο κοινό.

2. Με την επιφύλαξη των εξουσιών των εθνικών αρχών, η Επιτροπή παρακολουθεί την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού και τον αντίκτυπό του στην ανθρώπινη υγεία και την υγεία των ζώων, στην προστασία των καταναλωτών, στην ενημέρωση των καταναλωτών και στη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς και, εάν είναι αναγκαίο, διατυπώνει προτάσεις το συντομότερο δυνατό.

Article 49

Entry into force

Άρθρο 49

This Regulation shall enter into force on the 20th day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.

Έναρξη ισχύος

It shall apply from six months after the date of publication of this Regulation.

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Εφαρμόζεται έξι μήνες μετά την ημερομηνία δημοσίευσής του.

This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.

Done at Brussels, 22 September 2003.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 22 Σεπτεμβρίου 2003.

For the European Parliament

The President

Για το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο

P. Cox

Ο Πρόεδρος

P. Cox

For the Council

The President

Για το Συμβούλιο

R. Buttiglione

Ο Πρόεδρος

R. Buttiglione

(1) OJ C 304 E, 30.10.2001, p. 221.

(2) OJ C 221, 17.9.2002, p. 114.

(1) ΕΕ C 304 Ε της 30.10.2001, σ. 221.

(3) OJ C 278, 14.11.2002, p. 31.

(2) ΕΕ C 221 της 17.9.2002, σ. 114.

(4) Opinion of the European Parliament of 3 July 2002 (not yet published in the Official Journal), Council Common Position of 17 March 2003 (OJ C 113 E, 13.5.2003, p. 31), Decision of the European Parliament of 2 July 2003 (not yet published in the Official Journal) and Council Decision of 22 July 2003.

(3) ΕΕ C 278 της 14.11.2002, σ. 31.

(5) OJ L 43, 14.2.1997, p. 1.

(4) Γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 3ης Ιουλίου 2002 (δεν έχει ακόμα δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα), κοινή θέση του Συμβουλίου της 17ης Μαρτίου 2003 (ΕΕ C 113 Ε της 13.5.2003, σ. 31), απόφαση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 2ας Ιουλίου 2003 (δεν έχει ακόμα δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα) και απόφαση του Συμβουλίου της 22ας Ιουλίου 2003.

(6) OJ L 117, 8.5.1990, p. 15. Directive repealed by Directive 2001/18/EC.

(5) ΕΕ L 43 της 14.2.1997, σ. 1.

(7) OJ L 106, 17.4.2001, p. 1. Directive as last amended by Council Decision 2002/811/EC (OJ L 280, 18.10.2002, p. 27).

(6) ΕΕ L 117 της 8.5.1990, σ. 15· οδηγία που καταργήθηκε από την οδηγία 2001/18/ΕΚ.

(8) OJ L 31, 1.2.2002, p. 1.

(7) ΕΕ L 106 της 17.4.2001, σ. 1· οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την απόφαση 2002/811/ΕΚ του Συμβουλίου (ΕΕ L 280 της 18.10.2002, σ. 27).

(9) OJ L 40, 11.2.1989, p. 27. Directive as amended by Directive 94/34/EC of the European Parliament and of the Council (OJ L 237, 10.9.1994, p. 1).

(8) ΕΕ L 31 της 1.2.2002, σ. 1.

(10) OJ L 184, 15.7.1988, p. 61. Directive as amended by Commission Directive 91/71/EEC (OJ L 42, 15.2.1991, p. 25).

(9) EE L 40 της 11.2.1989, σ. 27· οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 94/34/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 237 της 10.9.1994, σ. 1).

(11) OJ L 213, 21.7.1982, p. 8. Directive as last amended by Directive 1999/20/EC (OJ L 80, 25.3.1999, p. 20).

(10) ΕΕ L 184 της 15.7.1988, σ. 61· οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 91/71/ΕΚ της Επιτροπής (ΕΕ L 42 της 15.2.1991, σ. 25).

(12) OJ L 270, 14.12.1970, p. 1. Directive as last amended by Regulation (EC) No 1756/2002 (OJ L 265, 3.10.2002, p. 1).

(11) ΕΕ L 213 της 21.7.1982, σ. 8· οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 1999/20/ΕΚ (ΕΕ L 80 της 25.3.1999, σ. 20).

(13) OJ L 109, 6.5.2000, p. 29. Directive as amended by Commission Directive 2001/101/EC (OJ L 310, 28.11.2001, p. 19).

(12) ΕΕ L 270 της 14.12.1970, σ. 1· οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1756/2002 (ΕΕ L 265 της 3.10.2002, σ. 1).

(14) OJ L 159, 3.6.1998, p. 4. Regulation as amended by Commission Regulation (EC) No 49/2000 (OJ L 6, 11.1.2000, p. 13).

(13) ΕΕ L 109 της 6.5.2000, σ. 29· οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 2001/101/ΕΚ της Επιτροπής (ΕΕ L 310 της 28.11.2001, σ. 19).

(15) OJ L 6, 11.1.2000, p. 15.

(14) ΕΕ L 159 της 3.6.1998, σ. 4· κανονισμός όπως τροποποιήθηκε από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 49/2000 της Επιτροπής (ΕΕ L 6 της 11.1.2000, σ. 13).

(16) See page 24 of this Official Journal.

(15) ΕΕ L 6 της 11.1.2000, σ. 15.

(17) OJ L 93, 17.4.1968, p. 15. Directive as last amended by Directive 2002/11/EC (OJ L 53, 23.2.2002, p. 20).

(16) Βλέπε σελίδα 24 της παρούσας Επίσημης Εφημερίδας.

(18) OJ L 193, 20.7.2002, p. 1.

(17) EE L 93 της 17.4.1968, σ. 15· οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 2002/11/ΕΚ (EE L 53 της 23.3.2002, σ. 20).

(19) OJ L 193, 20.7.2002, p. 33.

(18) ΕΕ L 193 της 20.7.2002, σ. 1.

(20) OJ 125, 11.7.1966, p. 2298/66. Directive as last amended by Directive 2001/64/EC (OJ L 234, 1.9.2001, p. 60).

(19) ΕΕ L 193 της 20.7.2002, σ. 33.

(21) OJ 125, 11.7.1966, p. 2309/66. Directive as last amended by Directive 2001/64/EC.

(20) EE 125 της 11.7.1966, σ. 2298/66· οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 2001/64/ΕΚ (EE L 234 της 1.9.2001, σ. 60).

(22) OJ L 157, 10.6.1992, p. 1. Directive as last amended by Regulation (EC) No 806/2003 (OJ L 122, 16.5.2003, p. 1).

(21) EE 125 της 11.7.1966, σ. 2309/66· οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 2001/64/ΕΚ.

(23) OJ L 157, 10.6.1992, p. 10. Directive as last amended by Regulation (EC) No 806/2003.

(22) EE L 157 της 10.6.1992, σ. 1· οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 806/2003 (EE L 122 της 16.5.2002, σ. 1).

(24) OJ L 193, 20.7.2002, p. 12.

(23) EE L 157 της 10.6.1992, σ. 10· οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 806/2003.

(25) OJ L 193, 20.7.2002, p. 60. Directive amended by Commission Decision 2003/66/EC (OJ L 25, 30.1.2003, p. 42).

(24) ΕΕ L 193 της 20.7.2002, σ. 12.

(26) OJ L 193, 20.7.2002, p. 74. Directive amended by Commission Directive 2003/45/EC (OJ L 138, 5.6.2003, p. 40).

(25) EE L 193 της 20.7.2002, σ. 60· οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την απόφαση 2003/66/ΕΚ (EE L 25 της 30.1.2003, σ. 42).

(27) OJ L 184, 17.7.1999, p. 23.

(26) EE L 193 της 20.7.2002, σ. 74· οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 2003/45/ΕΚ της Επιτροπής (EE L 138 της 5.6.2003, σ. 40).

(28) OJ L 126, 13.5.1983, p. 23.

(27) ΕΕ L 184 της 17.7.1999, σ. 23.

(29) OJ L 145, 31.5.2001, p. 43.

(28) ΕΕ L 126 της 13.5.1983, σ. 23.

(30) OJ L 268, 18.10.2003, p. 1.

(29) ΕΕ L 145 της 31.5.2001, σ. 43.

(31) OJ L 268, 18.10.2003, p. 1.

(30) ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 1.

(32) OJ L 31, 1.2.2002, p. 1.

(31) ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 1.

(33) OJ L 268, 18.10.2003, p. 1.

(32) ΕΕ L 31 της 1.2.2002, σ. 1.

(34) OJ L 31, 1.2.2002, p. 1.

(33) ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 1.

(35) OJ L 268, 18.10.2003, p. 1.

(34) ΕΕ L 31 της 1.2.2002, σ. 1.

(36) OJ L 31, 1.2.2002, p. 1.

(35) ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 1.

(37) OJ L 268, 18.10.2003, p. 1.

(36) ΕΕ L 31 της 1.2.2002, σ. 1.

(37) ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 1.

ANNEX

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

DUTIES AND TASKS OF THE COMMUNITY REFERENCE LABORATORY

1. The Community reference laboratory referred to in Article 32 is the Commission's Joint Research Centre.

ΚΑΘΗΚΟΝΤΑ ΚΑΙ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΕΣ ΤΟΥ ΚΟΙΝΟΤΙΚΟΥ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΟΥ ΑΝΑΦΟΡΑΣ

2. For the tasks outlined in this Annex, the Commission's Joint Research Centre shall be assisted by a consortium of national reference laboratories, which will be referred to as the "European Network of GMO laboratories".

1. Το κοινοτικό εργαστήριο αναφοράς που αναφέρεται στο άρθρο 32 είναι το Κοινό Κέντρο Ερευνών της Επιτροπής.

3. The Community reference laboratory shall be responsible, in particular, for:

2. Για τα καθήκοντα που περιγράφονται στο παρόν παράρτημα, το Κοινό Κέντρο Ερευνών της Επιτροπής επικουρείται από κοινοπραξία εθνικών εργαστηρίων αναφοράς, η οποία στο εξής αναφέρεται ως "ευρωπαϊκό δίκτυο εργαστηρίων ΓΤΟ".

- reception, preparation, storage, maintenance and distribution to national reference laboratories of the appropriate positive and negative control samples,

3. Το κοινοτικό εργαστήριο αναφοράς είναι κυρίως υπεύθυνο για:

- testing and validation of the method for detection, including sampling and identification of the transformation event and, where applicable, for the detection and identification of the transformation event in the food or feed,

- την παραλαβή, την προετοιμασία, την αποθήκευση, τη συντήρηση και τη διανομή σε εθνικά εργαστήρια αναφοράς των θετικών και αρνητικών δειγμάτων ελέγχου,

- evaluating the data provided by the applicant for authorisation for placing the food or feed on the market, for the purpose of testing and validation of the method for sampling and detection,

- τις δοκιμές και την επικύρωση της μεθόδου ανίχνευσης, συμπεριλαμβανομένης της δειγματοληψίας και της ταυτοποίησης της μετατροπής και, όπου χρειάζεται, της μεθόδου για την ανίχνευση και την ταυτοποίηση της μετατροπής στο τρόφιμο ή τη ζωοτροφή,

- submitting full evaluation reports to the Authority.

- την αξιολόγηση των δεδομένων που παρέχονται από τον αιτούντα για έγκριση της διάθεσης στην αγορά του τροφίμου ή της ζωοτροφής, για τους σκοπούς των δοκιμών και της επικύρωσης της μεθόδου δειγματοληψίας και ανίχνευσης,

4. The Community reference laboratory shall play a role in dispute settlements between Member States concerning the results of the tasks outlined in this Annex.

- την υποβολή πλήρων εκθέσεων αξιολόγησης προς την Αρχή.

4. Το κοινοτικό εργαστήριο αναφοράς συμμετέχει στο διακανονισμό διαφορών μεταξύ των κρατών μελών σχετικά με τα αποτελέσματα των καθηκόντων που περιγράφονται στο παρόν παράρτημα.