Commission regulation (EC) No 1084/2003

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 της Επιτροπής

of 3 June 2003

της 3ης Ιουνίου 2003

concerning the examination of variations to the terms of a marketing authorisation for medicinal products for human use and veterinary medicinal products granted by a competent authority of a Member State

σχετικά με την εξέταση των τροποποιήσεων των όρων χορήγησης άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση και κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων εκ μέρους της αρμόδιας αρχής κράτους μέλους

(Text with EEA relevance)

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,

Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,

Having regard to the Treaty establishing the European Community,

Έχοντας υπόψη:

Having regard to Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use(1), and in particular Article 35(1) thereof,

τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,

Having regard to Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products(2), and in particular Article 39(1) thereof,

την οδηγία 2001/83/EK του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση(1), και ιδίως το άρθρο 35 παράγραφος 1,

Whereas:

την οδηγία 2001/82/EK του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα κτηνιατρικά φάρμακα(2), και ιδίως το άρθρο 39 παράγραφος 1,

(1) In the light of practical experience in the application of Commission Regulation (EC) No 541/95 of 10 March 1995 concerning the examination of variations to the terms of a marketing authorisation granted by a competent authority of a Member State(3), as amended by Regulation (EC) No 1146/98(4), it is appropriate to simplify the procedure for varying the terms of a marketing authorisation.

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(2) Some of the procedures laid down in Regulation (EC) No 541/95 should therefore be adjusted but without departing from the general principles on which those procedures are based.

(1) Έχοντας υπόψη την πρακτική εμπειρία από την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 541/95 της Επιτροπής, της 10ης Μαρτίου 1995, σχετικά με την εξέταση των τροποποιήσεων των όρων χορήγησης άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊόντος εκ μέρους της αρμόδιας αρχής κράτους μέλους(3), όπως τροποποιήθηκε από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1146/98(4), ενδείκνυται η απλούστευση της διαδικασίας για την αλλαγή των όρων μιας άδειας κυκλοφορίας.

(3) In consequence of the adoption of Directives 2001/82/EC and 2001/83/EC, which codified Community legislation in the field of veterinary medicinal products and medicinal products for human use respectively, references to provisions of that legislation should be updated.

(2) Ορισμένες από τις διαδικασίες που ορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 541/95 θα πρέπει επομένως να αναπροσαρμοστούν, χωρίς όμως να υπάρξει απομάκρυνση από τις γενικές αρχές στις οποίες βασίζονται οι διαδικασίες αυτές.

(4) This Regulation should continue to apply also to the examination of applications for variation of the terms of a marketing authorisation granted under Council Directive 87/22/EEC(5) repealed by Directive 93/41/EEC(6).

(3) Ως συνέπεια της έκδοσης των οδηγιών 2001/82/ΕΚ και 2001/83/ΕΚ, οι οποίες κωδικοποίησαν την κοινοτική νομοθεσία στον τομέα των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση και των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, αντιστοίχως, θα πρέπει να επικαιροποιηθούν οι παραπομπές στις διατάξεις της νομοθεσίας αυτής.

(5) It is appropriate to provide for a simplified and rapid notification procedure to enable the introduction of certain minor changes, which do not affect the approved quality, safety or efficacy of the product, without prior evaluation by the reference Member State. However, for other types of minor variation evaluation of the submitted documentation by the reference Member State should still be required.

(4) Ο παρών κανονισμός θα πρέπει να συνεχίσει να ισχύει και για την εξέταση αιτήσεων τροποποιήσεων των όρων χορήγησης μιας άδειας κυκλοφορίας υπό την οδηγία 87/22/ΕΟΚ του Συμβουλίου(5), που καταργήθηκε από την οδηγία 93/41/ΕΟΚ(6).

(6) In cases where the evaluation procedure is maintained the reference Member State should evaluate the file on behalf of all Member States concerned in order to avoid duplication of work.

(5) Ενδείκνυται να προβλεφθεί μια απλουστευμένη και ταχεία διαδικασία κοινοποίησης για ορισμένες ήσσονος σημασίας τροποποιήσεις, που δεν επηρεάζουν την εγκεκριμένη ποιότητα, ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του προϊόντος, χωρίς προηγούμενη αξιολόγηση από το κράτος μέλος αναφοράς. Εντούτοις, για άλλους τύπους τροποποιήσεων ήσσονος σημασίας θα πρέπει να εξακολουθήσει να απαιτείται η αξιολόγηση των υποβαλλομένων δικαιολογητικών από το κράτος μέλος αναφοράς.

(7) The various types of minor variation should be classified according to the conditions to be fulfilled in order to determine the procedure to follow; it is particularly necessary to give a precise definition of the type of minor variation for which no prior evaluation is needed.

(6) Στις περιπτώσεις στις οποίες διατηρείται η διαδικασία αξιολόγησης, το κράτος μέλος αναφοράς πρέπει να αξιολογεί τον φάκελο εξ ονόματος όλων των ενδιαφερομένων κρατών μελών για να αποφεύγονται οι παράλληλες εργασίες.

(8) It is necessary to clarify the definition of an "extension" to a marketing authorisation, although it should still be possible to submit a separate, full application for a marketing authorisation for a medicinal product which has already been authorised, but under a different name and with a different summary of product characteristics.

(7) Οι διάφοροι τύποι ήσσονος σημασίας τροποποιήσεων θα πρέπει να ταξινομούνται σύμφωνα με τους όρους που πρέπει να πληρούνται για να οριστεί η διαδικασία που θα ακολουθείται. Είναι ιδιαιτέρως απαραίτητο να δίδεται ακριβής ορισμός του τύπου των ήσσονος σημασίας τροποποιήσεων για τις οποίες δεν χρειάζεται καμία προηγούμενη αξιολόγηση.

(9) It is appropriate to allow national authorities of the reference Member States to reduce the evaluation period in urgent cases or to extend it in the case of a major variation entailing important changes.

(8) Είναι απαραίτητο να αποσαφηνιστεί ο ορισμός μιας "επέκτασης" της άδειας κυκλοφορίας, αν και θα πρέπει να εξακολουθήσει να είναι δυνατή η υποβολή ξεχωριστής, πλήρους αίτησης για άδεια κυκλοφορίας για ένα φαρμακευτικό προϊόν που έχει ήδη εγκριθεί, αλλά με διαφορετική ονομασία και με διαφορετική σύνοψη χαρακτηριστικών του προϊόντος.

(10) The time-frame for the procedure to be followed where the competent authority imposes urgent safety restrictions should be clarified.

(9) Ενδείκνυται να επιτρέπεται στις εθνικές αρχές του κράτους μέλους να μειώνουν την περίοδο αξιολόγησης σε περίπτωση τροποποίησης επείγοντος χαρακτήρα ή να παρατείνουν την περίοδο αυτή σε περίπτωση μείζονος σημασίας τροποποίησης που συνεπάγεται σημαντικές μεταβολές.

(11) Further clarification should be introduced as regards revision of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet/insert; nevertheless the procedures laid down in this Regulation should not apply to changes to the labelling or to the package leaflet/insert which are not consequential to changes to the summary of product characteristics.

(10) Το χρονικό πλαίσιο για τη διαδικασία που θα ακολουθείται στην περίπτωση όπου η εθνική αρχή επιβάλλει περιορισμούς ασφαλείας κατεπείγοντος χαρακτήρα θα πρέπει να αποσαφηνιστεί.

(12) For the sake of clarity, it is appropriate to replace Regulation (EC) No 541/95.

(11) Απαιτείται περαιτέρω αποσαφήνιση όσον αφορά την αναθεώρηση της σύνοψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, τη σήμανση και το φυλλάδιο οδηγιών. Πάντως, οι διαδικασίες που ορίζονται στον παρόντα κανονισμό δεν θα πρέπει να εφαρμόζονται σε τροποποιήσεις της σήμανσης ή του φύλλου οδηγιών που δεν αποτελούν συνέπεια μεταβολών της σύνοψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος.

(13) The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use and the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products,

(12) Για να εξασφαλιστεί η σαφήνεια, ενδείκνυται η αντικατάσταση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 541/95.

HAS ADOPTED THIS REGULATION:

(13) Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για τα φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση και της μόνιμης επιτροπής για κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Article 1

Subject matter

Άρθρο 1

This Regulation lays down the procedure for the examination of notifications of and applications for variations to the terms of a marketing authorisation of medicinal products which have been considered within the scope of application of Directive 87/22/EEC, of medicinal products having benefited from the procedures of mutual recognition set out in Articles 17, 18 and 28(4) of Directive 2001/83/EC or Articles 21, 22 and 32(4) of Directive 2001/82/EC, and medicinal products for which there has been a referral to the procedures set out in Articles 32, 33 and 34 of Directive 2001/83/EC or Articles 36, 37 and 38 of Directive 2001/82/EC.

Θέμα

Ο παρών κανονισμός καθορίζει τη διαδικασία εξέτασης των αιτήσεων τροποποίησης των όρων άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 87/22/EOK, των φαρμακευτικών προϊόντων που καλύπτονται από τις διαδικασίες αμοιβαίας αναγνώρισης που ορίζονται στα άρθρα 17 και 18 και στο άρθρο 28 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/EK, ή στα άρθρα 21 και 22 και στο άρθρο 32 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/EK, και των φαρμακευτικών προϊόντων για τα οποία υπήρξε παραπομπή στις διαδικασίες που ορίζονται στα άρθρα 32, 33 και 34 της οδηγίας 2001/83/EK ή τα άρθρα 36, 37 και 38 της οδηγίας 2001/82/EK.

Article 2

Scope

Άρθρο 2

This Regulation shall not apply to:

Πεδίο εφαρμογής

(a) extensions of marketing authorisations which fulfil the conditions set out in Annex II to this Regulation;

Ο παρών κανονισμός δεν ισχύει για τις:

(b) transfers of a marketing authorisation to a new holder;

α) επεκτάσεις αδειών κυκλοφορίας που πληρούν τους όρους που ορίζονται στο παράρτημα ΙΙ του παρόντος κανονισμού·

β) μεταβιβάσεις μιας άδειας κυκλοφορίας σε νέο κάτοχο·

The extensions referred to in point (a) of the first paragraph shall be examined in accordance with the procedure referred to in Article 17 of Directive 2001/83/EC and in Article 21 of Directive 2001/82/EC.

γ) μεταβολές του ανώτατου ορίου καταλοίπων όπως ορίζεται στο άρθρο 1 παράγραφος 1 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συμβουλίου(7).

Οι επεκτάσεις που αναφέρονται στο στοιχείο α) θα εξετάζονται σύμφωνα με τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 17 της οδηγίας 2001/83/EK και το άρθρο 21 της οδηγίας 2001/82/EK.

Article 3

Definitions

Άρθρο 3

For the purposes of this Regulation, the following definitions shall apply:

Ορισμοί

1. "Variation to the terms of a marketing authorisation" means:

Κατά την έννοια του παρόντος κανονισμού, ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:

(a) for medicinal products for human use: an amendment to the contents of the documents referred to in Articles 8 to 12 of Directive 2001/83/EC;

1. Ως "τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας" νοείται:

(b) for veterinary medicinal products: an amendment to the contents of the documents referred to in Articles 12 to 15 of Directive 2001/82/EC.

α) για τα φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση: τροποποίηση του περιεχομένου των εγγράφων που αναφέρονται στα άρθρα 8 έως 12 της οδηγίας 2001/83/EK·

2. A "minor variation" of Type IA or Type IB means a variation listed in Annex I which fulfils the conditions set out therein.

β) για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα: η τροποποίηση του περιεχομένου των εγγράφων που αναφέρονται στα άρθρα 12 έως 15 της οδηγίας 2001/82/EK.

3. A "major variation" of Type II means a variation which cannot be deemed to be a minor variation or an extension of the marketing authorisation.

2. Ως "ήσσονος σημασίας τροποποίηση" τύπου IA ή τύπου IB νοείται μια τροποποίηση που περιλαμβάνεται στο παράρτημα Ι η οποία πληροί τους όρους που ορίζονται εκεί.

4. "Reference Member State" means the Member State which, for a given medicinal product, has produced the assessment report which served as the basis for the procedures referred to in Article 1 or alternatively the Member State chosen in this respect by the marketing authorisation holder with a view to application of this Regulation.

3. Ως "μείζονος σημασίας τροποποίηση" τύπου II νοείται μια τροποποίηση που δεν μπορεί να θεωρηθεί ήσσονος σημασίας τροποποίηση ή επέκταση της άδειας κυκλοφορίας.

5. "Urgent safety restriction" means an interim change to the product information concerning particularly one or more of the following items in the summary of product characteristics, the indications, posology, contraindications, warnings, target species and withdrawal periods, due to new information having a bearing on the safe use of the medicinal product.

4. Ως "κράτος μέλος αναφοράς" νοείται το κράτος μέλος το οποίο έχει εκπονήσει την έκθεση αξιολόγησης για συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν, η οποία χρησιμοποιήθηκε ως βάση για τις διαδικασίες που αναφέρονται στο άρθρο 1 ή, εναλλακτικά, το κράτος μέλος το οποίο είχε επιλεγεί σχετικά από τον κάτοχο της άδειας όσον αφορά την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού.

5. Ως "επείγων περιορισμός ασφαλείας" νοείται οιαδήποτε προσωρινή μεταβολή των πληροφοριακών στοιχείων που συνοδεύουν το προϊόν η οποία αφορά ένα ή περισσότερα από τα παρακάτω στοιχεία της σύνοψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, τις ενδείξεις, την ποσολογία, τις αντενδείξεις, τις προειδοποιήσεις, το σκοπούμενο είδος και τις περιόδους διακοπής της χορήγησης, λόγω νέων πληροφοριών που έχουν σημασία για την ασφαλή χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος.

Article 4

Notification procedure for minor variations type IA

Άρθρο 4

1. With regard to minor variations of type IA, the marketing authorisation holder (hereinafter referred to as the holder) shall submit simultaneously to the competent authorities of the Member States where the medicinal product has been authorised a notification accompanied by:

Διαδικασία κοινοποίησης για ήσσονος σημασίας τροποποιήσεις τύπου IA

(a) all necessary documents including those amended as a result of the variation;

1. Όσον αφορά ήσσονος σημασίας τροποποιήσεις τύπου IA, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (στο εξής "ο κάτοχος") πρέπει να υποβάλει ταυτόχρονα στις αρμόδιες αρχές των διαφόρων κρατών μελών όπου έχει άδεια κυκλοφορίας το φαρμακευτικό προϊόν μια κοινοποίηση συνοδευόμενη από:

(b) a list of the Member States concerned and an indication of the reference Member State for the medicinal product under consideration;

α) όλα τα απαραίτητα έγγραφα περιλαμβανομένων αυτών που τροποποιούνται ως αποτέλεσμα της τροποποίησης·

β) κατάλογο των εμπλεκομένων κρατών μελών και ένδειξη του κράτους μέλους αναφοράς για το υπό εξέταση φαρμακευτικό προϊόν·

2. A notification shall only concern one type IA variation. Where several type IA variations are to be made to the terms of a single marketing authorisation, a separate notification shall be submitted in respect of each type IA variation sought; each such notification shall also contain a reference to the other notifications.

γ) τα σχετικά τέλη που προβλέπονται από τους ισχύοντες εθνικούς κανόνες στα εμπλεκόμενα κράτη μέλη.

3. By way of derogation from paragraph 2, where a type IA variation to the marketing authorisation leads to consequential type IA variations, a single notification may cover all such variations. The single notification shall contain a description of the relation between these consequential type IA variations.

2. Μια κοινοποίηση πρέπει να αφορά μόνον μία τροποποίηση τύπου IA στην άδεια κυκλοφορίας. Όταν πρόκειται να πραγματοποιηθούν περισσότερες τροποποιήσεις τύπου IA στους όρους μιας άδειας κυκλοφορίας, υποβάλλεται ξεχωριστή κοινοποίηση για κάθε επιδιωκόμενη τροποποίηση τύπου IA. Καθεμία από τις τροποποιήσεις αυτές περιέχει επίσης παραπομπή στις άλλες κοινοποιήσεις.

4. Where a variation requires consequential revision of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet/insert, this is considered as part of the variation.

3. Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 2, όταν μια τροποποίηση τύπου IA της άδειας κυκλοφορίας οδηγεί σε επακόλουθες μεταβολές τύπου IA, μια ενιαία κοινοποίηση μπορεί να καλύψει όλες αυτές τις τροποποιήσεις. Η ενιαία τροποποίηση πρέπει να περιέχει περιγραφή της σχέσης μεταξύ αυτών των επακόλουθων τροποποιήσεων τύπου IA.

5. If the notification fulfils the requirements set out in paragraphs 1 to 4, the competent authority of the reference Member State shall within 14 days following receipt of the notification acknowledge the validity of this notification and shall inform the other competent authorities concerned and the holder accordingly.

4. Όταν μια τροποποίηση απαιτεί επακόλουθη αναθεώρηση της σύνοψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της σήμανσης και του φύλλου οδηγιών, αυτό θεωρείται μέρος της τροποποίησης.

Each competent authority concerned shall, where necessary, update the marketing authorisation, which has been granted pursuant to Article 6 of Directive 2001/83/EC or Article 5 of Directive 2001/82/EC.

5. Αν η κοινοποίηση πληροί τις απαιτήσεις που ορίζονται στις παραγράφους 1 έως 4, η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους αναφοράς, εντός δεκατεσσάρων ημερών από την παραλαβή της κοινοποίησης αναγνωρίζει την εγκυρότητα αυτής της κοινοποίησης και πληροφορεί σχετικά τις άλλες ενδιαφερόμενες αρμόδιες αρχές και τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας.

Κάθε εμπλεκόμενη αρμόδια αρχή, εφόσον είναι απαραίτητο, επικαιροποιεί την άδεια κυκλοφορίας, η οποία χορηγήθηκε δυνάμει του άρθρου 6 της οδηγίας 2001/83/EK ή του άρθρου 5 της οδηγίας 2001/82/EK.

Article 5

Notification procedure for minor variations type IB

Άρθρο 5

1. With regard to minor variations of type IB, the holder shall submit simultaneously to the competent authorities of the Member States where the medicinal product has been authorised, the notification accompanied by:

Διαδικασία κοινοποίησης για ήσσονος σημασίας τροποποιήσεις τύπου IB

(a) all necessary documents, including those amended as a result of the variation;

1. Όσον αφορά τις ήσσονος σημασίας τροποποιήσεις τύπου ΙΒ, ο κάτοχος πρέπει να υποβάλει ταυτόχρονα στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών όπου το φαρμακευτικό προϊόν έχει άδεια κυκλοφορίας, την κοινοποίηση συνοδευόμενη από:

(b) a list of Member States concerned and an indication of the reference Member State for the medicinal product under consideration;

α) όλα τα απαραίτητα έγγραφα, περιλαμβανομένων αυτών που τροποποιούνται ως αποτέλεσμα της τροποποίησης·

2. A notification shall only concern one type IB variation. Where several type IB variations are to be made to the terms of a single marketing authorisation, a separate notification shall be submitted in respect of each type IB variation sought; each such notification shall also contain a reference to the other notifications.

γ) τα σχετικά τέλη που προβλέπονται από τους ισχύοντες εθνικούς κανονισμούς στο σχετικό κράτος μέλος αναφοράς.

3. By way of derogation from paragraph 2, where a type IB variation to the marketing authorisation leads to consequential type IA or type IB variations, a single type IB notification may cover all such consequential variations. The single notification shall contain a description of the relation between these consequential type I variations.

2. Μια κοινοποίηση πρέπει να αφορά μόνον μία τροποποίηση τύπου ΙΒ. Όταν πρόκειται να πραγματοποιηθούν πολλές τροποποιήσεις τύπου ΙΒ στους όρους μιας άδειας κυκλοφορίας, πρέπει να υποβάλλεται ξεχωριστή κοινοποίηση σχετικά με κάθε επιδιωκόμενη τροποποίηση τύπου Β. Κάθε τέτοια κοινοποίηση πρέπει επίσης να περιέχει παραπομπή στις άλλες κοινοποιήσεις.

4. Where a variation requires consequential revision of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet/insert, this is considered as part of the variation.

3. Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 2, όταν μια τροποποίηση τύπου ΙΒ της άδειας κυκλοφορίας οδηγεί σε επακόλουθες τροποποιήσεις τύπου ΙΑ ή τύπου ΙΒ, μια ενιαία κοινοποίηση τύπου ΙΒ μπορεί να καλύπτει όλες αυτές τις επακόλουθες τροποποιήσεις. Η ενιαία κοινοποίηση πρέπει να περιέχει περιγραφή της σχέσης μεταξύ αυτών των επακόλουθων τροποποιήσεων τύπου Ι.

5. If the notification fulfils the requirements set out in paragraphs 1 to 4, the competent authority of the reference Member State shall acknowledge receipt of a valid notification and shall start the procedure set out in paragraphs 6 to 11.

6. If, within 30 days of the date of the acknowledgement of receipt of a valid notification the competent authority of the reference Member State has not sent the holder its opinion provided for in paragraph 8, the notified variation shall be deemed to have been accepted by all competent authorities of the Member States concerned.

5. Αν η κοινοποίηση πληροί τις απαιτήσεις που ορίζονται στις παραγράφους 1 έως 4, η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους αναφοράς αναγνωρίζει την παραλαβή μιας έγκυρης κοινοποίησης και κινεί τη διαδικασία που ορίζεται στις παραγράφους 6 έως 11.

The competent authority of the reference Member State shall inform the other competent authorities of the Member States concerned to this effect.

6. Εάν, εντός 30 ημερών από την ημερομηνία αναγνώρισης της παραλαβής έγκυρης κοινοποίησης, η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους αναφοράς δεν έχει αποστείλει στον κάτοχο τη γνώμη του όπως προβλέπεται στην παράγραφο 8, η κοινοποιηθείσα τροποποίηση θα θεωρείται ότι έγινε αποδεκτή από όλες τις αρμόδιες αρχές των εμπλεκομένων κρατών μελών.

7. Each competent authority concerned shall, where necessary, update the marketing authorisation which has been granted pursuant to Article 6 of Directive 2001/83/EC or Article 5 of Directive 2001/82/EC.

Η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους αναφοράς πληροφορεί σχετικά τις άλλες αρμόδιες αρχές των εμπλεκομένων κρατών μελών.

8. Where the competent authority of the reference Member State is of the opinion that the notification cannot be accepted, it shall, within the period referred to in paragraph 6, inform the holder who has submitted the notification, stating the grounds on which its opinion is based.

7. Κάθε εμπλεκόμενη αρμόδια αρχή, εφόσον είναι απαραίτητο, επικαιροποιεί την άδεια κυκλοφορίας η οποία χορηγήθηκε δυνάμει του άρθρου 6 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ ή του άρθρου 5 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.

9. Within 30 days of receipt of the opinion referred to in paragraph 8, the holder may amend the notification in order to take due account of the grounds set out in the opinion. In that case the provisions of paragraphs 6 and 7 shall apply to the amended notification.

8. Όταν η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους αναφοράς έχει τη γνώμη ότι η κοινοποίηση δεν μπορεί να γίνει αποδεκτή, πληροφορεί τον κάτοχο που υπέβαλε την κοινοποίηση, εντός της περιόδου που αναφέρεται στην παράγραφο 6, αναφέροντας τους λόγους στους οποίους βασίζεται η γνώμη της.

10. If the holder does not amend the notification, the notification shall be deemed to have been rejected. The competent authority of the reference Member State shall forthwith inform the holder and the other competent authorities concerned accordingly.

9. Εντός 30 ημερών από την παραλαβή της γνώμης που αναφέρεται στην παράγραφο 8, ο κάτοχος μπορεί να τροποποιήσει την κοινοποίηση για να λάβει δεόντως υπόψη τους λόγους που παρουσιάζονται στη γνωμοδότηση. Στην περίπτωση αυτή, οι διατάξεις των παραγράφων 6 και 7 ισχύουν για την τροποποιημένη κοινοποίηση.

11. Within 10 days of providing the information referred to in paragraph 10, competent authorities of the Member States concerned or the holder may refer the matter to the Agency for application of Article 35(2) of Directive 2001/83/EC or Article 39(2) of Directive 2001/82/EC.

10. Εάν ο κάτοχος δεν τροποποιήσει την κοινοποίηση, η κοινοποίηση θεωρείται ότι έχει απορριφθεί. Η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους αναφοράς πληροφορεί αμέσως σχετικά τον κάτοχο και τις άλλες εμπλεκόμενες αρμόδιες αρχές.

11. Εντός δέκα ημερών από την παροχή των πληροφοριών που αναφέρονται στην παράγραφο 10, οι αρμόδιες αρχές των εμπλεκομένων κρατών μελών ή ο κάτοχος μπορούν να παραπέμψουν το ζήτημα στον οργανισμό για εφαρμογή του άρθρου 35 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ ή του άρθρου 39 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.

Article 6

Approval procedure for major variations type II

Άρθρο 6

1. With regard to major variations of type II, the holder shall submit simultaneously to the competent authorities of the Member States where the medicinal product has been authorised an application accompanied by:

Διαδικασία έγκρισης για μείζονος σημασίας τροποποιήσεις τύπου II

(a) the relevant particulars and supporting documents referred to in Articles 8 to 12 of Directive 2001/83/EC or Articles 12 to 15 of Directive 2001/82/EC;

1. Όσον αφορά τις μείζονος σημασίας τροποποιήσεις τύπου ΙΙ, ο κάτοχος υποβάλλει ταυτόχρονα στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών όπου έχει άδεια κυκλοφορίας το φαρμακευτικό προϊόν μια αίτηση συνοδευόμενη από:

(b) the supporting data relating to the variation applied for;

α) τα σχετικά πληροφοριακά στοιχεία και δικαιολογητικά έγγραφα που αναφέρονται στα άρθρα 8 έως 12 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ ή τα άρθρα 12 έως 15 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ·

β) τα δικαιολογητικά δεδομένα σχετικά με την αιτούμενη τροποποίηση·

(d) an addendum to or update of existing expert reports/overviews/summaries to take account of the variation applied for;

γ) όλα τα έγγραφα που τροποποιούνται ως αποτέλεσμα της αίτησης·

(e) a list of the Member States concerned by the application for the major variation type II and an indication of the reference Member State for the medicinal product under consideration;

δ) μια προσθήκη ή επικαιροποίηση των υφισταμένων εκθέσεων/επισκοπήσεων συνόψεων των εμπειρογνωμόνων για να ληφθεί υπόψη η ζητούμενη τροποποίηση·

(f) the relevant fees provided for in the applicable national rules in the Member States concerned.

ε) κατάλογο των κρατών μελών τα οποία αφορά η αίτηση για τη μείζονος σημασίας τροποποίηση τύπου ΙΙ και ένδειξη του κράτους μέλους αναφοράς για το υπό εξέταση φαρμακευτικό προϊόν·

2. An application shall only concern one type II variation. Where several type II variations are to be made to a single marketing authorisation, a separate application shall be submitted in respect of each variation sought; each such application shall contain also a reference to the other applications.

στ) τα σχετικά τέλη που προβλέπονται από τους ισχύοντες εθνικούς κανόνες στο εμπλεκόμενο κράτος μέλος.

3. By way of derogation from paragraph 2, where a type II variation leads to consequential variations, a single application may cover all such variations. The single application shall contain a description of the relation between these consequential variations.

2. Μια αίτηση πρέπει να αφορά μόνον μία τροποποίηση τύπου II. Όταν πρόκειται να πραγματοποιηθούν πολλές τροποποιήσεις τύπου II σε μια άδεια κυκλοφορίας, πρέπει να υποβάλλεται ξεχωριστή αίτηση σχετικά με κάθε επιδιωκόμενη τροποποίηση. Κάθε τέτοια αίτηση πρέπει επίσης να περιέχει παραπομπή στις άλλες αιτήσεις.

4. Where a variation requires consequential revision of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet/insert, this is considered as part of the variation.

3. Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 2, όταν μια τροποποίηση τύπου II οδηγεί σε επακόλουθες τροποποιήσεις, μία ενιαία αίτηση μπορεί να καλύπτει όλες αυτές τις τροποποιήσεις. Η ενιαία αίτηση πρέπει να περιέχει περιγραφή της σχέσης μεταξύ αυτών των επακόλουθων τροποποιήσεων.

5. If the application fulfils the requirements set out in paragraphs 1 to 4, the competent authorities of the Member States concerned shall forthwith notify the competent authority of the reference Member States about the receipt of the valid application.

6. The competent authority of the reference Member State shall inform the other competent authorities of the Member States concerned and the holder of the date of the start of the procedure set out in paragraphs 7 to 13.

5. Εάν η αίτηση πληροί τις απαιτήσεις που ορίζονται στις παραγράφους 1 έως 4, οι αρμόδιες αρχές των εμπλεκομένων κρατών μελών κοινοποιούν αμέσως στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους αναφοράς την παραλαβή της έγκυρης αίτησης.

7. Within 60 days from the start of the procedure, the competent authority of the reference Member State shall prepare an assessment report and a draft decision which shall be addressed to the other competent authorities concerned.

6. Η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους αναφοράς πληροφορεί τις άλλες αρμόδιες αρχές των εμπλεκομένων κρατών μελών και τον κάτοχο σχετικά με την ημερομηνία έναρξης της διαδικασίας που ορίζεται στις παραγράφους 7 έως 13.

This period may be reduced having regard to the urgency of the matter particularly for safety issues.

7. Εντός 60 ημερών από την έναρξη της διαδικασίας, η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους αναφοράς συντάσσει έκθεση αξιολόγησης και σχέδιο απόφασης το οποίο θα απευθύνεται στις άλλες εμπλεκόμενες εθνικές αρχές.

This period may be extended to 90 days for variations concerning changes to or addition of the therapeutic indications.

Η περίοδος αυτή μπορεί να μειωθεί έχοντας υπόψη τον επείγοντα χαρακτήρα του θέματος, ιδίως για ζητήματα ασφαλείας.

This period shall be extended to 90 days for variations concerning a change to or addition of a non-food producing target species.

Η περίοδος αυτή μπορεί να παραταθεί σε 90 ημέρες για τροποποιήσεις που αφορούν μεταβολές ή προσθήκες στις θεραπευτικές ενδείξεις.

8. Within the periods laid down in paragraph 7, the competent authority of the reference Member State may request the holder to provide supplementary information within a time limit set by that competent authority. The procedure shall be suspended until such time as the supplementary information has been provided. In this case the periods laid down in paragraph 7 may be extended for a further period to be determined by the competent authority of the reference Member State.

Η περίοδος αυτή μπορεί να παραταθεί σε 90 ημέρες για τροποποιήσεις που αφορούν μεταβολή ή προσθήκη σκοπούμενων ειδών που δεν προορίζονται για παραγωγή τροφίμων.

The competent authority of the reference Member State shall inform the other competent authorities concerned.

8. Εντός των περιόδων που ορίζονται στην παράγραφο 7, η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους αναφοράς μπορεί να ζητήσει από τον κάτοχο να υποβάλει συμπληρωματικές πληροφορίες εντός προθεσμίας που ορίζεται από την αρμόδια αρχή. Η διαδικασία αναστέλλεται μέχρι να υποβληθούν οι συμπληρωματικές πληροφορίες. Στην περίπτωση αυτή, οι περίοδοι που ορίζονται στην παράγραφο 7 μπορούν να παραταθούν για συμπληρωματική χρονική περίοδο που θα καθοριστεί από την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους αναφοράς.

9. Within 30 days following receipt of the draft decision and the assessment report, the other competent authorities of the Member States concerned shall recognise the draft decision and inform the competent authority of the reference Member State to this effect.

Η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους αναφοράς πληροφορεί τις άλλες εμπλεκόμενες εθνικές αρχές.

The competent authority of the reference Member State shall close the procedure and shall inform the other competent authorities concerned and the holder accordingly.

9. Εντός 30 ημερών από την παραλαβή του σχεδίου απόφασης και της έκθεσης αξιολόγησης, οι άλλες αρμόδιες αρχές των εμπλεκομένων κρατών μελών αναγνωρίζουν το σχέδιο απόφασης και πληροφορούν σχετικά την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους αναφοράς.

10. Each competent authority concerned shall, where necessary, amend the marketing authorisation concerned which has been granted pursuant to Article 6 of Directive 2001/83/EC or Article 5 of Directive 2001/82/EC in conformity with the draft decision referred to paragraph 9.

Η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους αναφοράς περατώνει τη διαδικασία και πληροφορεί σχετικά τις άλλες εμπλεκόμενες αρμόδιες αρχές και τον κάτοχο.

11. Decisions concerning variations related to safety issues shall be implemented within a timeframe as agreed between the competent authority of the reference Member State and the holder in consultation with the other competent authorities of the Member States concerned.

10. Κάθε εμπλεκόμενη αρμόδια αρχή, εφόσον είναι απαραίτητο, επικαιροποιεί τη σχετική άδεια κυκλοφορίας που είχε χορηγηθεί δυνάμει του άρθρου 6 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ ή του άρθρου 5 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ σύμφωνα με το σχέδιο απόφασης που αναφέρεται στην παράγραφο 9.

12. If within the period laid down in paragraph 9, mutual recognition by one or more of the competent authorities of the draft decision of the competent authority of the reference Member State is not possible, the procedure referred to in Article 35(2) of Directive 2001/83/EC or Article 39(2) of Directive 2001/82/EC shall apply.

11. Οι αποφάσεις οι σχετικές με τροποποιήσεις που αφορούν ζητήματα ασφαλείας εφαρμόζονται εντός καθορισμένου χρονικού πλαισίου όπως συμφωνείται μεταξύ της αρμόδιας αρχής του κράτους μέλους αναφοράς και του κατόχου, κατόπιν διαβουλεύσεων με τις άλλες αρμόδιες αρχές των εμπλεκομένων κρατών μελών.

13. Within 10 days of the end of the procedure mentioned in paragraph 8 and in case where the competent authorities of the Member States concerned by the application are of the opinion that the variation cannot be accepted, the holder may refer the matter to the Agency for application of Article 35(2) of Directive 2001/83/EC or Article 39(2) of Directive 2001/82/EC.

12. Εάν, εντός της περιόδου που ορίζεται στην παράγραφο 9, δεν καταστεί δυνατή η αμοιβαία αναγνώριση του σχεδίου απόφασης της αρμόδιας αρχής του κράτους μέλους αναφοράς από μία ή περισσότερες αρμόδιες αρχές, εφαρμόζεται η διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 35 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ ή το άρθρο 39 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.

13. Εντός δέκα ημερών από τη λήξη της διαδικασίας που αναφέρεται στην παράγραφο 8 και σε περίπτωση κατά την οποία οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών τα οποία αφορά η αίτηση έχουν τη γνώμη ότι η τροποποίηση δεν μπορεί να γίνει αποδεκτή, ο κάτοχος μπορεί να παραπέμψει το ζήτημα στον οργανισμό για εφαρμογή του άρθρου 35 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ ή το άρθρο 39 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.

Article 7

Human influenza vaccines

Άρθρο 7

1. With regard to variations to the terms of the marketing authorisations for human influenza vaccines, the procedure set out in paragraphs 2 to 5 shall apply.

Εμβόλια ανθρώπινης γρίπης

2. Within 30 days following the date of the start of the procedure, the competent authority of the reference Member State shall prepare an assessment report on the basis of the quality documents referred to in Module 3 of Annex I to Directive 2001/83/EC and a draft decision which shall be addressed to the other competent authorities concerned.

1. Όσον αφορά τις τροποποιήσεις των όρων των αδειών κυκλοφορίας εμβολίων ανθρώπινης γρίπης, ισχύει η διαδικασία που ορίζεται στις παραγράφους 2 έως 5.

3. Within the period laid down in paragraph 2, the competent authority of the reference Member State may request the holder to provide supplementary information. It shall inform the other competent authorities of the Member States concerned.

2. Εντός 30 ημερών από την ημερομηνία έναρξης της διαδικασίας, η αρμόδια εθνική αρχή του κράτους μέλους αναφοράς συντάσσει έκθεση αξιολόγησης με βάση τα έγγραφα ποιότητας που αναφέρονται στην ενότητα 3 του παραρτήματος Ι της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και σχέδιο απόφασης το οποίο θα απευθύνεται στις άλλες εμπλεκόμενες εθνικές αρχές.

4. Within 12 days of receipt of the draft decision and the assessment report, the other competent authorities of the Member States concerned shall recognise the draft decision and inform the competent authority of the reference Member State to this effect.

3. Εντός της περιόδου που ορίζεται στην παράγραφο 2, η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους αναφοράς μπορεί να ζητήσει από τον κάτοχο να υποβάλει συμπληρωματικές πληροφορίες. Πληροφορεί σχετικά τις άλλες αρμόδιες αρχές των εμπλεκομένων κρατών μελών.

5. The clinical data and, where appropriate, data concerning the stability of the medicinal product, shall be addressed by the holder to the competent authority of the reference Member State and to the other competent authorities of the Member States concerned, at the latest 12 days following the end of the time limit laid down in paragraph 4.

4. Εντός δώδεκα ημερών από την παραλαβή του σχεδίου απόφασης και της έκθεσης αξιολόγησης, οι άλλες αρμόδιες αρχές των εμπλεκομένων κρατών μελών αναγνωρίζουν το σχέδιο απόφασης και πληροφορούν σχετικά την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους αναφοράς.

The competent authority of the reference Member State shall evaluate these data and draft a final decision within 7 days of the receipt of the data. The other competent authorities concerned shall recognise the final draft decision and, within 7 days of the receipt of the draft final decision, adopt a decision in conformity with the final draft decision.

5. Τα κλινικά δεδομένα και, κατά περίπτωση, τα δεδομένα τα σχετικά με τη σταθερότητα του φαρμακευτικού προϊόντος, διαβιβάζονται από τον κάτοχο στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους αναφοράς και στις άλλες αρμόδιες αρχές των εμπλεκομένων κρατών μελών το αργότερο δώδεκα ημέρες από τη λήξη της προθεσμίας που ορίζεται στην παράγραφο 4.

6. If, in the course of the procedure laid down in paragraphs 2 to 5, a competent authority raises a question of public health which they consider poses an obstacle to the mutual recognition of the decision to be taken, the procedure referred to in Article 35(2) of Directive 2001/83/EC shall apply.

Η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους αναφοράς αξιολογεί τα δεδομένα αυτά και συντάσσει τελική απόφαση εντός επτά ημερών από την παραλαβή των δεδομένων. Οι άλλες εμπλεκόμενες αρμόδιες αρχές αναγνωρίζουν το σχέδιο τελικής απόφασης και, εντός επτά ημερών από την παραλαβή του σχεδίου τελικής απόφασης, εκδίδουν απόφαση σύμφωνα με το σχέδιο τελικής απόφασης.

6. Εάν, κατά τη διάρκεια της διαδικασίας που ορίζεται στις παραγράφους 2 έως 5, μια αρμόδια αρχή θέτει ζήτημα δημόσιας υγείας το οποίο θεωρεί ότι αποτελεί εμπόδιο για την αμοιβαία αναγνώριση της απόφασης που πρέπει να ληφθεί, εφαρμόζεται η διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 35 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.

Article 8

Pandemic situation with respect to human diseases

Άρθρο 8

In case of a pandemic situation with respect to the human influenza virus, duly recognised by the World Health Organisation or by the Community in the framework of Decision No 2119/98/EC of the European Parliament and of the Council(8), competent authorities may exceptionally and temporarily consider the variation to the terms of the marketing authorisation for human influenza vaccines to be accepted after an application has been received and before the end of the procedure laid down in Article 7. Nevertheless, complete clinical safety and efficacy data can be submitted during this procedure.

Πανδημική κατάσταση όσον αφορά ανθρώπινες ασθένειες

In case of a pandemic situation with respect to human diseases other than the human influenza virus, the first paragraph and Article 7 may be applied mutatis mutandis.

Σε περίπτωση πανδημικής κατάστασης όσον αφορά τον ιό της ανθρώπινης γρίπης, δεόντως αναγνωρισμένης από την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας ή από την Κοινότητα στο πλαίσιο της απόφασης αριθ. 2119/98/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου(8), οι αρμόδιες αρχές μπορούν κατ' εξαίρεση και προσωρινά να θεωρήσουν ότι η τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας για εμβόλια ανθρώπινης γρίπης γίνεται δεκτή μετά την κατάθεση αίτησης και πριν από το πέρας της διαδικασίας που ορίζεται στο άρθρο 7. Εντούτοις, κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αυτής μπορούν να υποβληθούν πλήρη δεδομένα για την κλινική ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.

Σε περίπτωση πανδημικής κατάστασης όσον αφορά ανθρώπινες ασθένειες, εκτός από τον ιό της ανθρώπινης γρίπης, μπορεί να εφαρμοστεί η πρώτη παράγραφος και το άρθρο 7 mutatis mutandis.

Article 9

Urgent safety restrictions

Άρθρο 9

1. If the holder, in the event of risk to public or animal health, takes urgent safety restrictions, he/she shall forthwith inform the competent authorities thereof. If the competent authorities have not raised any objections within 24 hours following receipt of that information, the urgent safety restrictions shall be deemed to have been accepted.

Επείγοντες περιορισμοί ασφαλείας

The urgent safety restriction shall be implemented within a timeframe, as agreed with the competent authorities.

1. Εάν ο κάτοχος, σε περίπτωση κινδύνου για τη δημόσια υγεία ή την υγεία των ζώων επιβάλει επείγοντες περιορισμούς ασφαλείας, πληροφορεί αμέσως σχετικά τις αρμόδιες αρχές. Εάν οι αρμόδιες αρχές δεν προβάλουν ένσταση εντός 24 ωρών από την παραλαβή των πληροφοριών αυτών, οι επείγοντες περιορισμοί ασφαλείας θεωρούνται ότι έγιναν αποδεκτοί.

The corresponding variation application reflecting the urgent safety restriction shall be submitted immediately and in any case not later than 15 days after the initiation of the urgent safety restriction, to the competent authorities for the application of the procedures set out in Article 6.

Ο επείγων περιορισμός ασφαλείας εφαρμόζεται εντός συγκεκριμένου χρονικού πλαισίου, όπως θα συμφωνηθεί με τις αρμόδιες αρχές.

2. Where competent authorities impose urgent safety restrictions on the holder, the holder shall be obliged to submit an application for a variation taking account of the safety restrictions imposed by the competent authorities.

Η αντίστοιχη αίτηση τροποποίησης που αντικατοπτρίζει τον επείγοντα περιορισμό ασφαλείας υποβάλλεται αμέσως και οπωσδήποτε όχι αργότερα από δεκαπέντε ημέρες μετά την έναρξη του επείγοντος περιορισμού ασφαλείας, στις αρμόδιες αρχές για εφαρμογή των διαδικασιών που ορίζονται στο άρθρο 6.

The urgent safety restriction shall be implemented within a timeframe, as agreed with the competent authorities.

2. όταν οι αρμόδιες αρχές επιβάλουν επείγοντες περιορισμούς ασφαλείας στον κάτοχο, ο κάτοχος υποχρεούται να υποβάλει αίτηση για τροποποίηση που θα λαμβάνει υπόψη τους περιορισμούς ασφαλείας που επέβαλαν οι αρμόδιες αρχές.

The corresponding variation application reflecting the urgent safety restriction, including appropriate documentation in support of the change, shall be submitted immediately and in any case not later than 15 days after the initiation of the urgent safety restriction, to the competent authorities concerned for the application of the procedures set out in Article 6.

This paragraph is without prejudice to Article 36 of Directive 2001/83/EC and Article 40 of Directive 2001/82/EC.

Η αντίστοιχη αίτηση τροποποίησης που αντικατοπτρίζει τον επείγοντα περιορισμό ασφαλείας, που θα περιλαμβάνει τα κατάλληλα δικαιολογητικά που συνηγορούν υπέρ της μεταβολής, υποβάλλεται αμέσως και οπωσδήποτε όχι αργότερο από δεκαπέντε ημέρες μετά την έναρξη του επείγοντος περιορισμού ασφαλείας, στις εμπλεκόμενες αρμόδιες αρχές για εφαρμογή των διαδικασιών που ορίζονται στο άρθρο 6.

Η παρούσα παράγραφος εφαρμόζεται υπό την επιφύλαξη του άρθρου 36 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και του άρθρου 40 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.

Article 10

Repeal

Άρθρο 10

Regulation (EC) No 541/95 is repealed.

Κατάργηση

References to the repealed Regulation shall be construed as references to this Regulation.

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 541/95 καταργείται.

Οι παραπομπές στον καταργηθέντα κανονισμό θεωρούνται παραπομπές στον παρόντα κανονισμό.

Article 11

This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.

Άρθρο 11

It shall apply from 1 October 2003.

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Εφαρμόζεται από την 1η Οκτωβρίου 2003.

This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.

Done at Brussels, 3 June 2003.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 3 Ιουνίου 2003.

For the Commission

Erkki Liikanen

Για την Επιτροπή

Member of the Commission

Erkki Liikanen

Μέλος της Επιτροπής

(1) OJ L 311, 28.11.2001, p. 67.

(2) OJ L 311, 28.11.2001, p. 1.

(1) ΕΕ L 311 της 28.11.2001, σ. 67.

(3) OJ L 55, 11.3.1995, p. 7.

(2) ΕΕ L 311 της 28.11.2001, σ. 1.

(4) OJ L 159, 3.6.1998, p. 31.

(3) ΕΕ L 55 της 11.3.1995, σ. 7.

(5) OJ L 15, 17.1.1987, p. 38.

(4) ΕΕ L 159 της 3.6.1998, σ. 31.

(6) OJ L 214, 24.8.1993, p. 40.

(5) ΕΕ L 15 της 17.1.1987, σ. 38.

(7) OJ L 224, 18.8.1990, p. 1.

(6) ΕΕ L 214 της 24.8.1993, σ. 40.

(8) OJ L 268, 3.10.1998, p. 1.

(7) ΕΕ L 224 της 18.8.1990, σ. 1.

(8) ΕΕ L 268 της 3.10.1998, σ. 1.

ANNEX I

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι

LIST AND CONDITIONS FOR MINOR VARIATIONS (TYPE IA AND IB) TO A MARKETING AUTHORISATION AS REFERRED TO IN ARTICLES 3 TO 5

Introductory statements

ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΚΑΙ ΟΡΟΙ ΤΩΝ ΗΣΣΟΝΟΣ ΣΗΜΑΣΙΑΣ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΩΝ (ΤΥΠΟΥ IA ΚΑΙ IB) ΣΕ ΜΙΑ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΟΠΩΣ ΑΝΑΦΕΡΕΤΑΙ ΣΤΑ ΑΡΘΡΑ 3 ΕΩΣ 5

The titles of the variations are numbered and subcategories depicted by letters and numbers in smaller font. The conditions necessary for a given variation to follow either a type IA or a type IB procedure are outlined for each subcategory and listed below each variation.

Εισαγωγικές δηλώσεις

To cover any other changes, it is necessary to submit applications for any consequential or parallel variations, which may be linked to the change applied for, at the same time and to clearly describe the relation between these variations.

Οι τίτλοι των τροποποιήσεων είναι αριθμημένοι και οι υποκατηγορίες απεικονίζονται με γράμματα και αριθμούς με μικρότερους χαρακτήρες. Οι όροι που είναι απαραίτητοι για να ακολουθήσει μια δεδομένη τροποποίηση είτε διαδικασία τύπου IA είτε διαδικασία τύπου IB παρουσιάζονται για κάθε υποκατηγορία και καταγράφονται κάτω από κάθε τροποποίηση.

For notifications including a certificate of suitability from the European pharmacopoeia and when the variation concerns the dossier submitted for the certificate, the documentation required for this change is to be submitted to the European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM). If the certificate is revised following evaluation of this change, any marketing authorisation concerned must be updated. In many cases this can be done through a type IA notification.

Για να καλυφθούν άλλες ενδεχόμενες αλλαγές, είναι απαραίτητη η υποβολή αιτήσεων για κάθε επακόλουθες ή παράλληλες τροποποιήσεις, που ενδεχομένως συνδέονται με την μεταβολή την οποία αφορά η αίτηση και, ταυτόχρονα, και απαιτείται η σαφής περιγραφή της σχέσης μεταξύ των τροποποιήσεων αυτών.

A biological medicinal product is a product, the active substance of which is a biological substance. A biological substance is a substance that is produced by or extracted from a biological source and for which a combination of physico-chemical-biological testing and the production process and its control is needed for its characterisation and the determination of its quality.

Για τις κοινοποιήσεις που περιλαμβάνουν πιστοποιητικό καταλληλότητας από την ευρωπαϊκή φαρμακοποιία και εφόσον η τροποποίηση αφορά τον φάκελο που είχε υποβληθεί για το πιστοποιητικό, τα δικαιολογητικά που απαιτούνται για τη μεταβολή αυτή πρέπει να υποβάλλονται στην Ευρωπαϊκή Διεύθυνση για την Ποιότητα των Φαρμάκων (ΕΔΠΦ). Εάν το πιστοποιητικό αναθεωρηθεί μετά την αξιολόγηση της μεταβολής αυτής, κάθε σχετική άδεια κυκλοφορίας πρέπει να επικυρωθεί. Σε πολλές περιπτώσεις, αυτό μπορεί να γίνει με μια κοινοποίηση τύπου IA.

As a result, the following shall be considered as biological medicinal products: immunological medicinal products and medicinal products derived from human blood and human plasma as defined in Articles 1(4) and 1(10) of Directive 2001/83/EC, respectively; immunological veterinary medicinal products as defined in Article 1(7) of Directive 2001/82/EC; medicinal products falling within the scope of part A of the Annex to Council Regulation (EEC) No 2309/93(1); advanced therapy medicinal products as defined in part IV of Annex I to Directive 2001/83/EC.

Ένα βιολογικό φαρμακευτικό προϊόν είναι ένα προϊόν του οποίου η δραστική ουσία είναι βιολογική ουσία. Μια βιολογική ουσία είναι μια ουσία που παράγεται ή εξάγεται από μια βιολογική πηγή και για την οποία χρειάζεται ένας συνδυασμός φυσικο-χημικό-βιολογικών δοκιμών και η διεργασία παραγωγής και ο έλεγχός της για το χαρακτηρισμό της και τον προσδιορισμό της ποιότητάς της.

A change in the manufacturing process of a non-proteinaceous component due to a subsequent introduction of a biotechnology step can be made in accordance with the provisions of variations type I No 15 or No 21 as appropriate. This specific variation is without prejudice to other variations listed in this Annex which can be applied in this particular context. Introduction of a proteinaceous component obtained through a biotechnology process listed in part A of the Annex to Council Regulation (EEC) No 2309/93 in a medicinal product fall within the scope of said Regulation. Community legislation applicable to specific groups of products(2) shall be complied with.

Ως αποτέλεσμα, τα ακόλουθα θα θεωρούνται βιολογικά φαρμακευτικά προϊόντα: ανοσολογικά φαρμακευτικά προϊόντα και φαρμακευτικά προϊόντα που προέρχονται από ανθρώπινο αίμα και ανθρώπινο πλάσμα όπως ορίζονται στο άρθρο 1 παράγραφοι 4 και 10 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, αντιστοίχως· ανοσολογικά φαρμακευτικά προϊόντα όπως ορίζονται στο άρθρο 1 παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ· φαρμακευτικά προϊόντα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του μέρους Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του Συμβουλίου(1) και προηγμένα θεραπευτικά φαρμακευτικά προϊόντα όπως ορίζονται στο μέρος IV του παραρτήματος Ι της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.

There is no need to notify the competent authorities of an updated monograph of the European pharmacopoeia or a national pharmacopoeia of a Member State in the case that compliance with updated monograph is implemented within 6 months of its publication and reference is made to the "current edition" in the dossier of an authorised medicinal product.

Μια μεταβολή της διαδικασίας παραγωγής ενός μη πρωτεϊνούχου συστατικού λόγω της μεταγενέστερης εισαγωγής ενός βιοτεχνολογικού σταδίου μπορεί να πραγματοποιηθεί σύμφωνα με τις διατάξεις των τροποποιήσεων τύπου Ι αριθ. 15 ή αριθ. 21, κατά περίπτωση. Αυτή η συγκεκριμένη τροποποίηση εφαρμόζεται με την επιφύλαξη των άλλων τροποποιήσεων που παρατίθενται στο παρόν παράρτημα και οι οποίες μπορούν να εφαρμοστούν στο συγκεκριμένο πλαίσιο. Η εισαγωγή ενός πρωτεϊνούχου συστατικού που παράγεται με μια βιοτεχνολογική διεργασία που παρατίθεται στο μέρος Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 σε ένα φαρμακευτικό προϊόν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του εν λόγω κανονισμού. Επιβάλλεται η συμμόρφωση με την κοινοτική νομοθεσία που ισχύει για συγκεκριμένες ομάδες προϊόντων(2).

For the purposes of this document, test procedure has the same meaning as analytical procedure and limits have the same meaning as acceptance criteria.

Δεν υπάρχει ανάγκη να κοινοποιείται στις αρμόδιες αρχές μια επικυρωμένη μονογραφία της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας ή μιας εθνικής φαρμακοποιίας ενός κράτους μέλους στην περίπτωση όπου η συμβατότητα με την επικυρωμένη μονογραφία εφαρμόζεται εντός έξι μηνών από τη δημοσίευσή της και γίνεται παραπομπή στην "τρέχουσα έκδοση" στον φάκελο ενός εγκεκριμένου φαρμακευτικού προϊόντος.

The Commission, in consultation with member states, the Agency and interested parties, will draw up and publish detailed guidance on the documentation to be submitted.

Για τους σκοπούς του παρόντος εγγράφου, η "διαδικασία δοκιμών" έχει την ίδια έννοια με την "αναλυτική διαδικασία" και τα "όρια" έχουν την ίδια έννοια με τα "κριτήρια αποδοχής".

>TABLE>

Η Επιτροπή, μετά από διαβούλευση με τα κράτη μέλη, τον οργανισμό και τους ενδιαφερομένους, θα συντάξει και θα δημοσιεύσει λεπτομερείς κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τα δικαιολογητικά που θα πρέπει να υποβάλλονται.

>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>

(1) OJ L 214, 24.8.1993, p. 1.

(2) Food and food ingredients compliant with Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and the Council (OJ L 43, 14.2.1997, p. 1), colours for use in foodstuffs within the scope of Council Directive 94/36/EC (OJ L 237, 10.9.1994, p. 13), food additives within the scope of Council Directive 88/388/EEC (OJ L 184, 15.7.1988, p. 61), extraction solvents within the meaning of Council Directive 88/344/EEC (OJ L 157, 24.6.1988, p. 28) as last amended by Directive 92/115/EEC (OJ L 409, 31.12.1992, p. 31) and foods or food ingredients derived from a biotechnology step which has been introduced into the manufacturing/production are not required to be notified as a variation to the terms of the marketing authorisation.

(1) EE L 214 της 24.8.1993, σ. 1.

(2) Τρόφιμα και συστατικά τροφίμων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 43 της 14.2.1997, σ. 1), χρωστικές ύλες που χρησιμοποιούνται στα τρόφιμα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 94/36/ΕΟΚ του Συμβουλίου (ΕΕ L 237 της 10.9.1994, σ. 13), πρόσθετα τροφίμων της οδηγίας 88/388/ΕΟΚ του Συμβουλίου (ΕΕ L 184 της 15.7.1988, σ. 61), διαλύτες εκχύλισης κατά την έννοια της οδηγίας 88/344/ΕΟΚ του Συμβουλίου (ΕΕ L 157 της 24.6.1988, σ. 28), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 92/115/ΕΟΚ (ΕΕ L 409 της 31.12.1992, σ. 31), και τρόφιμα ή συστατικά τροφίμων που παράγονται με τη βοήθεια βιοτεχνολογικού σταδίου που εισήχθη στην παρασκευή/παραγωγή δεν επιβάλλεται να κοινοποιούνται ως τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας.

ANNEX II

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ

CHANGES TO A MARKETING AUTHORISATION LEADING TO AN EXTENSION APPLICATION AS REFERRED TO IN ARTICLE 2

These changes, listed below, will be regarded as an "extension" application as referred to in Article 2.

ΜΕΤΑΒΟΛΕΣ ΜΙΑΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΟΔΗΓΟΥΝ ΣΕ ΑΙΤΗΣΗ ΕΠΕΚΤΑΣΗΣ ΟΠΩΣ ΑΝΑΦΕΡΕΤΑΙ ΣΤΟ ΑΡΘΡΟ 2

An extension to or a modification of the existing marketing authorisation will have to be granted by the competent authorities.

Οι μεταβολές αυτές που παρατίθενται παρακάτω, θα θεωρηθούνται "επέκταση" εφαρμογής όπως αναφέρονται στο άρθρο 2.

The name of the medicinal product will be the same for the 'extension' as it is for the existing marketing authorisation of the medicinal product.

Οι αρμόδιες αρχές θα πρέπει να χορηγήσουν επέκταση ή τροποποίηση της υφιστάμενης άδειας κυκλοφορίας.

The Commission, in consultation with Member States, the Agency and interested parties, will draw up and publish detailed guidance on the documentation to be submitted.

Η ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος θα είναι η ίδια για την "επέκταση" όσο και για την υφιστάμενη άδεια κυκλοφορίας του φαρμακευτικού.

Changes requiring an extension application

Η Επιτροπή, μετά από διαβούλευση με τα κράτη μέλη, τον οργανισμό και τους ενδιαφερομένους, θα συντάξει και θα δημοσιεύσει αναλυτική καθοδήγηση σχετικά με τα δικαιολογητικά που πρέπει να υποβληθούν.

1. Changes to the active substance(s):

Μεταβολές που απαιτούν αίτηση επέκτασης

(i) replacement of the active substance(s) by a different salt/ester complex/derivative (with the same therapeutic moiety) where the efficacy/safety characteristics are not significantly different;

1. Μεταβολές της δραστική ουσίας (των δραστικών ουσιών):

(ii) replacement by a different isomer, a different mixture of isomers, of a mixture by an isolated isomer (e.g. racemate by a single enantiomer) where the efficacy/safety characteristics are not significantly different;

i) αντικατάσταση της δραστικής ουσίας ή των δραστικών ουσιών από διαφορετικό σύμπλοκο παράγωγο άλατος/εστέρος (με την ίδια θεραπευτική ποσότητα) όπου τα χαρακτηριστικά αποτελεσματικότητας/ασφαλείας δεν είναι σημαντικά διαφορετικά·

(iii) replacement of a biological substance or product of biotechnology with one of a slightly different molecular structure. Modification of the vector used to produce the antigen/source material, including a new master cell bank from a different source where the efficacy/safety characteristics are not significantly different;

ii) αντικατάσταση από διαφορετικό ισομερές, διαφορετικό μείγμα ισομερών, ή μείγμα μεμονωμένου ισομερούς (π.χ. ρακεμικό μείγμα ενός και μόνον εναντιομερούς) όπου τα χαρακτηριστικά αποτελεσματικότητας/ασφαλείας δεν είναι σημαντικά διαφορετικά·

(iv) a new ligand or coupling mechanism for a radiopharmaceutical;

iii) αντικατάσταση βιολογικής ουσίας ή προϊόντος παραχθέντος με βιοτεχνολογικές μεθόδους από ουσίες ή προϊόντα διαφορετικής μοριακής δομής. Τροποποίηση του φορέα που χρησιμοποιείται για την παραγωγή του αντιγόνου/υλικού πηγής, συμπεριλαμβανομένης κύριας κυτταρικής τράπεζας από διαφορετική πηγή όπου τα χαρακτηριστικά αποτελεσματικότητας/ασφαλείας δεν είναι σημαντικά διαφορετικά·

(v) change to the extraction solvent or the ratio of herbal drug to herbal drug preparation where the efficacy/safety characteristics are not significantly different.

iv) νέος μηχανισμός σύνδεσης ή συζεύξης για ένα ραδιοφαρμακευτικό προϊόν·

2. Changes to strength, pharmaceutical form and route of administration:

v) μεταβολή του διαλύτη εκχύλισης ή του λόγου του φυτικού φαρμάκου ως προς το φυτικό σκεύασμα όπου τα χαρακτηριστικά αποτελεσματικότητας/ασφαλείας δεν είναι σημαντικά διαφορετικά.

(i) change of bioavailability;

2. Μεταβολές της περιεκτικότητας, της φαρμακευτικής μορφής και του τρόπου χορήγησης:

(ii) change of pharmacokinetics e.g. change in rate of release;

i) μεταβολή της βιοδιαθεσιμότητας·

(iii) change or addition of a new strength/potency;

ii) μεταβολή της φαρμακοκινητικής π.χ. μεταβολή του ρυθμού απελευθέρωσης·

(iv) change or addition of a new pharmaceutical form;

iii) μεταβολή ή προσθήκη νέας περιεκτικότητας·

(v) change or addition of a new route of administration(1).

iv) μεταβολή ή προσθήκη νέας φαρμακευτικής μορφής·

3. Other changes specific to veterinary medicinal products to be administered to food-producing animals:

(v) μεταβολή ή προσθήκη νέου τρόπου της χορήγησης(1).

change or addition of target species.

3. Λοιπές μεταβολές ειδικά για κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται στα ζώα που παράγουν τρόφιμα:

μεταβολή ή προσθήκη των σκοπούμενων ειδών.

(1) For parenteral administration, it is necessary to distinguish between intra-arterial, intravenous, intramuscular, subcutaneous and other routes. For administration to poultry, respiratory, oral and ocular (nebulisation) routes used for vaccination are considered to be equivalent routes of administration.

(1) Για παρεντερική χορήγηση, είναι απαραίτητο να γίνεται διάκριση μεταξύ ενδοαρτηριακής, ενδοφλέβιας, ενδομυικής, υποδόριας ή άλλης χορήγησης. Για τη χορήγηση σε πουλερικά, η χορήγηση μέσω των αναπνευστικών οδών, η χορήγηση από το στόμα και η ενδοφθαλμική χορήγηση (ψεκασμός) που χρησιμοποιούνται για τον εμβολιασμό θεωρούνται ισοδύναμοι τρόποι χορήγησης.

Top

BG CS DA DE EL EN ES ET FI FR HU IT LT LV MT NL PL PT RO SK SL SV	BG CS DA DE EL EN ES ET FI FR HU IT LT LV MT NL PL PT RO SK SL SV
en	el

Bilingual display

en

el