REGULATION (EC) No 258/97 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 27 January 1997 concerning novel foods and novel food ingredients

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριθ. 258/97 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 27ης Ιανουαρίου 1997 σχετικά με τα νέα τρόφιμα και τα νέα συστατικά τροφίμων

THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION,

ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,

Having regard to the Treaty establishing the European Community, and in particular Article 100a thereof,

Έχοντας υπόψη:

Having regard to the proposal from the Commission (1),

τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 100 Α,

Having regard to the opinion of the Economic and Social Committee (2),

την πρόταση της Επιτροπής (1),

Acting in accordance with the procedure laid down in Article 189b of the Treaty (3) in the light of the joint text approved by the Conciliation Committee on 9 December 1996,

τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής (2),

(1) Whereas differences between national laws relating to novel foods or food ingredients may hinder the free movement of foodstuffs; whereas they may create conditions of unfair competition, thereby directly affecting the functioning of the internal market;

Αποφασίζοντας σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 189 Β της συνθήκης (3) αφού έλαβαν υπόψη το κοινό σχέδιο που εγκρίθηκε από την επιτροπή συνδιαλλαγής στις 9 Δεκεμβρίου 1996,

(2) Whereas, in order to protect public health, it is necessary to ensure that novel foods and novel food ingredients are subject to a single safety assessment through a Community procedure before they are placed on the market within the Community; whereas in the case of novel foods and novel food ingredients which are substantially equivalent to existing foods or food ingredients a simplified procedure should be provided for;

Εκτιμώντας:

(3) Whereas food additives, flavourings for use in foodstuffs and extraction solvents are covered by other Community legislation and should therefore be excluded from the scope of this Regulation;

(1) ότι οι υπάρχουσες διαφορές μεταξύ των εθνικών νομοθεσιών σχετικά με τα νέα τρόφιμα ή συστατικά τροφίμων μπορούν να προβάλλουν εμπόδια στην ελεύθερη διακίνηση των τροφίμων και να δημιουργήσουν συνθήκες αθέμιτου ανταγωνισμού, επηρεάζοντες έτσι άμεσα τη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς 7

(4) Whereas appropriate arrangements should be made for the placing on the market of novel foods and novel food ingredients derived from plant varieties subject to Council Directive 70/457/EEC of 29 September 1970 on the common catalogue of varieties of agricultural plant species (4) and Council Directive 70/458/EEC of 29 September 1970 on the marketing of vegetable seed (5);

(2) ότι, για να προστατευθεί η υγεία του κοινού, τα νέα τρόφιμα και συστατικά αυτών πρέπει να υπάγονται σε ενιαία εξέταση ασφαλείας μέσω κοινοτικής διαδικασίας πριν τεθούν στην κοινοτική αγορά 7 ότι, για νέα τρόφιμα και συστατικά κατ' ουσίαν ισοδύναμα με υφιστάμενα, αρκεί μια απλοποιημένη διαδικασία 7

(5) Whereas risks to the environment may be associated with novel foods or novel food ingredients which contain or consist of genetically modified organisms; whereas Council Directive 90/220/EEC of 23 April 1990 on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms (6) stipulates that, for such products, an environmental risk assessment must always be undertaken to ensure environmental safety; whereas, in order to establish a unified Community system for assessment of such products, provision must be made under this Regulation for a specific environmental risk assessment, which in accordance with the procedure provided for in Article 10 of Directive 90/220/EEC must be similar to that laid down in that Directive, but must also include the assessment of the suitability of the product to be used as a food or food ingredient;

(3) ότι ο παρών κανονισμός δεν αφορά τα πρόσθετα τροφίμων, τις αρτυματικές ύλες για τρόφιμα και τους διαλύτες εκχύλισης που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής άλλων κοινοτικών διατάξεων 7

(6) Whereas the Scientific Committee for Food set up by Decision 74/234/EEC (7) should be consulted on any question relating to this Regulation which may have an effect on public health;

(4) ότι πρέπει να ληφθούν τα δέοντα μέτρα για την εμπορία νέων τροφίμων και συστατικών αυτών προερχομένων από ποικιλίες φυτικών ειδών οι οποίες διέπονται από την οδηγία 70/457/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 25ης Σεπτεμβρίου 1970, περί του κοινού καταλόγου ποικιλιών καλλιεργουμένων φυτικών ειδών (4) και την οδηγία 70/458/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 29ης Σεπτεμβρίου 1970, περί εμπορίας σπόρων προς σπορά κηπευτικών (5) 7

(7) Whereas Council Directive 89/397/EEC of 14 June 1989 on the official control of foodstuffs (8) and Council Directive 93/99/EEC of 29 October 1993 on the subject of additional measures concerning the official control of foodstuffs (9) apply to novel foods or food ingredients;

(5) ότι μπορούν να προέλθουν κίνδυνοι για το περιβάλλον από νέα τρόφιμα ή συστατικά τροφίμων που περιέχουν ή συνίστανται από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς 7 ότι η οδηγία 90/220/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 23ης Απριλίου 1990, για τη σκόπιμη απελευθέρωση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών στο περιβάλλον (6) ορίζει ότι, για τα προϊόντα αυτά, πρέπει πάντοτε να διενεργείται εκτίμηση των περιβαλλοντικών κινδύνων, ώστε να εξασφαλίζεται η ασφάλεια για το περιβάλλον 7 ότι, για να δημιουργηθεί ένα ενιαίο κοινοτικό σύστημα αξιολόγησης των προϊόντων αυτών, πρέπει να περιληφθούν στον παρόντα κανονισμό διατάξεις για ειδική εκτίμηση των περιβαλλοντικών κινδύνων, η οποία, σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 10 της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ, πρέπει να είναι ανάλογη με την προβλεπόμενη στην ανωτέρω οδηγία και να περιλαμβάνει την αξιολόγηση της καταλληλότητας των προϊόντων προκειμένου να χρησιμοποιηθούν ως τρόφιμα ή ως συστατικά τροφίμων 7

(8) Whereas, without prejudice to the other requirements in Community legislation relating to the labelling of foodstuffs, additional specific requirements on labelling should be laid down; whereas these requirements must be subject to precise provisions in order to ensure that the necessary information is available to the consumer; whereas defined population groups associated with well established practices regarding food should be informed when the presence in a novel food of material which is not present in the existing equivalent foodstuff gives rise to ethical concerns as regards those groups; whereas foods and food ingredients which contain genetically modified organisms and which are placed on the market must be safe for human health; whereas this assurance is provided for through compliance with the authorization procedure contained in Directive 90/220/EEC and/or by the single assessment procedure laid down in this Regulation; whereas insofar as an organism is defined by Community law, with respect to labelling, information to the consumer on the presence of an organism which has been genetically modified constitutes an additional requirement applicable to the foods and food ingredients referred to in this Regulation;

(6) ότι πρέπει να ζητείται η γνώμη της επιστημονικής επιτροπής τροφίμων της απόφασης 74/234/ΕΟΚ (7) για κάθε θέμα του παρόντος κανονισμού που μπορεί να άπτεται της δημόσιας υγείας 7

(9) Whereas, in respect of foods and food ingredients which are intended to be placed on the market to be supplied to the final consumer, and which may contain both genetically modified and conventional produce, and without prejudice to the other labelling requirements of this Regulation, information for the consumer on the possibility that genetically modified organisms may be present in the foods and food ingredients concerned is deemed - by way of exception, in particular as regards bulk consignments - to fulfil the requirements of Article 8;

(7) ότι, για τα νέα τρόφιμα ή συστατικά τροφίμων, ισχύουν οι διατάξεις της οδηγίας 89/397/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1989, για τον επίσημο έλεγχο των τροφίμων (8) και της οδηγίας 93/99/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 29ης Οκτωβρίου 1993, σχετικά με πρόσθετα μέτρα για τον επίσημο έλεγχο των τροφίμων (9) 7

(10) Whereas nothing shall prevent a supplier from informing the consumer on the labelling of a food or food ingredient that the product in question is not a novel food within the meaning of this Regulation or that the techniques used to obtain novel foods indicated in Article 1 (2) were not used in the production of that food or food ingredient;

(8) ότι, ασχέτως των άλλων απαιτήσεων της κοινοτικής νομοθεσίας περί επισήμανσης τροφίμων, χρειάζονται ειδικές πρόσθετες απαιτήσεις περί επισήμανσης οι οποίες πρέπει να αποτελέσουν αντικείμενο σαφών διατάξεων, ώστε ο καταναλωτής να έχει την αναγκαία ενημέρωση 7 ότι πρέπει να διασφαλισθεί η ενημέρωση συγκεκριμένων πληθυσμιακών ομάδων με παραδοσιακές διατροφικές συνήθειες όταν η παρουσία σε ένα νέο τρόφιμο ουσιών που δεν απαντώνται και στο υφιστάμενο ισοδύναμο τρόφιμο τους προκαλεί ηθικές επιφυλάξεις 7 ότι τρόφιμα και συστατικά τροφίμων που περιέχουν γενετικά τροποποιημένους μηχανισμούς και κυκλοφορούν στην αγορά πρέπει να είναι ασφαλή για την υγεία του ανθρώπου 7 ότι η ασφάλεια αυτή κατοχυρώνεται με τη συμμόρφωση προς τη διαδικασία έγκρισης που περιέχεται στην οδηγία 90/220/ΕΟΚ και με την ενιαία διαδικασία αποτίμησης που ορίζεται στον κανονισμό αυτό 7 ότι, στο βαθμό που ένας οργανισμός ορίζεται από την κοινοτική νομοθεσία, σε σχέση με την επισήμανση, η ενημέρωση του καταναλωτή για την παρουσία γενετικώς τροποποιημένου οργανισμού συνιστά πρόσθετη αξίωση που ισχύει για τα τρόφιμα και συστατικά τροφίμων που αναφέρονται στον παρόντα κανονισμό 7

(11) Whereas, under this Regulation, provision should be made for a procedure instituting close cooperation between Member States and the Commission within the Standing Committee on Foodstuffs set up by Decision 69/414/EEC (10);

(9) ότι, όσον αφορά τρόφιμα και συστατικά τροφίμων με προορισμό να κυκλοφορήσουν στην αγορά προς εφοδιασμό του τελικού καταναλωτή, τα οποία μπορεί να περιέχουν τόσο γενετικώς τροποποιημένα όσο και συμβατικά προϊόντα, και με την επιφύλαξη των απαιτήσεων επισήμανσης του παρόντος κανονισμού, η ενημέρωση του καταναλωτή για την πιθανότητα παρουσίας γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών στα εν λόγω τρόφιμα και συστατικά τροφίμων θεωρείται -κατ' εξαίρεση, ιδίως όσον αφορά εμπορεύματα χωρίς συσκευασία- ότι πληροί τις απαιτήσεις του άρθρου 8 7

(12) Whereas a modus vivendi between the European Parliament, the Council and the Commission concerning the implementing measures for acts adopted in accordance with the procedure laid down in Article 189b of the Treaty was concluded on 20 December 1994 (11),

(10) ότι τίποτε δεν μπορεί να αποτρέψει τον προμηθευτή από το να ενημερώνει τον καταναλωτή, μέσω της επισήμανσης τροφίμου ή συστατικού τροφίμου, ότι το εν λόγω προϊόν δεν αποτελεί νέο τρόφιμο κατά την έννοια του παρόντος κανονισμού ή ότι οι τεχνικές που χρησιμοποιούνται για τη λήψη νέου τροφίμου βάσει του άρθρου 1 παράγραφος 2 δεν χρησιμοποιήθηκαν στην παραγωγή του συγκεκριμένου τροφίμου ή συστατικού τροφίμου 7

HAVE ADOPTED THIS REGULATION:

(11) ότι, σε ό,τι αφορά τον παρόντα κανονισμό, πρέπει να προβλεφθεί διαδικασία, με την οποία θα καθιερώνεται η στενή συνεργασία κρατών μελών και Επιτροπής στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής τροφίμων που συγκροτήθηκε με την απόφαση 69/414/ΕΟΚ (10) 7

(12) ότι στις 20 Δεκεμβρίου 1994 συνήφθη συμφωνία για ένα «modus vivendi» μεταξύ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, του Συμβουλίου και της Επιτροπής σχετικά με τα εκτελεστικά μέτρα για τις πράξεις που εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 189 Β της συνθήκης (11),

ΕΞΕΔΩΣΑΝ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Article 1

1. This Regulation concerns the placing on the market within the Community of novel foods or novel food ingredients.

2. This Regulation shall apply to the placing on the market within the Community of foods and food ingredients which have not hitherto been used for human consumption to a significant degree within the Community and which fall under the following categories:

Άρθρο 1

(a) foods and food ingredients containing or consisting of genetically modified organisms within the meaning of Directive 90/220/EEC;

1. Ο παρών κανονισμός αφορά τη διάθεση νέων τροφίμων ή νέων συστατικών τροφίμων στην αγορά της Κοινότητας.

(b) foods and food ingredients produced from, but not containing, genetically modified organisms;

2. Ο παρών κανονισμός ρυθμίζει τη διάθεση, στην αγορά της Κοινότητας, τροφίμων ή συστατικών τροφίμων, τα οποία δεν έχουν, μέχρι σήμερα, χρησιμοποιηθεί ευρέως για ανθρώπινη κατανάλωση μέσα στην Κοινότητα και ανήκουν στις ακόλουθες κατηγορίες:

(c) foods and food ingredients with a new or intentionally modified primary molecular structure;

α) τρόφιμα και συστατικά τροφίμων που περιέχουν ή συνίστανται από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς, κατά την έννοια της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ 7

(d) foods and food ingredients consisting of or isolated from micro-organisms, fungi or algae;

β) τρόφιμα και συστατικά τροφίμων που παράγονται από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς, αλλά δεν περιέχουν τέτοιους οργανισμούς 7

(e) foods and food ingredients consisting of or isolated from plants and food ingredients isolated from animals, except for foods and food ingredients obtained by traditional propagating or breeding practices and having a history of safe food use;

γ) τρόφιμα και συστατικά τροφίμων με νέα ή σκοπίμως τροποποιημένη πρωτοταγή μοριακή σύνταξη 7

(f) foods and food ingredients to which has been applied a production process not currently used, where that process gives rise to significant changes in the composition or structure of the foods or food ingredients which affect their nutritional value, metabolism or level of undesirable substances.

δ) τρόφιμα και συστατικά τροφίμων τα οποία συντίθενται ή έχουν απομονωθεί από μικροοργανισμούς, μύκητες ή φύκη 7

3. Where necessary, it may be determined in accordance with the procedure laid down in Article 13 whether a type of food or food ingredient falls within the scope of paragraph 2 of this Article.

ε) τρόφιμα και συστατικά τροφίμων τα οποία συντίθενται ή έχουν απομονωθεί από φυτά, και συστατικά τροφίμων τα οποία έχουν απομονωθεί από ζώα, εκτός από τρόφιμα και τα συστατικά τροφίμων που έχουν ληφθεί από παραδοσιακές πρακτικές πολλαπλασιασμού ή αναπαραγωγής και έχουν ακινδύνως χρησιμοποιηθεί ως τρόφιμα και κατά το παρελθόν 7

στ) τρόφιμα και συστατικά τροφίμων για τα οποία έχει εφαρμοστεί μέθοδος παραγωγής που δεν χρησιμοποιείται ευρέως, εφόσον η μέθοδος αυτή προκαλεί στη σύνθεση ή τη δομή των τροφίμων ή των συστατικών τροφίμων σημαντικές αλλαγές που επηρεάζουν τη θρεπτική τους αξία, το μεταβολισμό τους ή την περιεκτικότητά τους σε ανεπιθύμητες ουσίες.

Article 2

3. Εφόσον παραστεί ανάγκη, χρησιμοποιείται η διαδικασία του άρθρου 13 για να διαπιστωθεί εάν ένας τύπος τροφίμου ή συστατικού τροφίμου εμπίπτει στην παράγραφο 2.

1. This Regulation shall not apply to:

(a) food additives falling within the scope of Council Directive 89/107/EEC of 21 December 1988 on the approximation of the laws of the Member States concerning food additives authorized for use in foodstuffs intended for human consumption (12);

Άρθρο 2

(b) flavourings for use in foodstuffs, falling within the scope of Council Directive 88/388/EEC of 22 June 1988 on the approximation of the laws of the Member States relating to flavourings for use in foodstuffs and to source materials for their production (13);

1. Ο παρών κανονισμός δεν εφαρμόζεται:

(c) extraction solvents used in the production of foodstuffs, falling within the scope of Council Directive 88/344/EEC of 13 June 1988 on the approximation of the laws of the Member States on extraction solvents used in the production of foodstuffs and food ingredients (14).

α) στα πρόσθετα τροφίμων που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 89/107/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 21ης Δεκεμβρίου 1988, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα πρόσθετα που μπορούν να χρησιμοποιούνται στα τρόφιμα τα οποία προορίζονται για ανθρώπινη διατροφή (12) 7

2. The exclusions from the scope of this Regulation referred to in paragraph 1, indents (a) to (c) shall only apply for so long as the safety levels laid down in Directives 89/107/EEC, 88/388/EEC and 88/344/EEC correspond to the safety level of this Regulation.

β) στις αρτυματικές ουσίες που χρησιμοποιούνται στα τρόφιμα και εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 88/388/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 22ας Ιουνίου 1988, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών στον τομέα των αρτυμάτων που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν στα τρόφιμα και των βασικών υλικών από τα οποία παρασκευάζονται (13) 7

3. With due regard for Article 11 the Commission shall ensure that the safety levels laid down in the above Directives, as well as in the implementing measures for these Directives and this Regulation, correspond to the safety level of this Regulation.

γ) στους διαλύτες εκχύλισης που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή τροφίμων και εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 88/344/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 13ης Ιουνίου 1988, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών που αφορούν τους διαλύτες εκχύλισης οι οποίοι χρησιμοποιούνται στην παρασκευή των τροφίμων και των συστατικών τους (14).

2. Οι εξαιρέσεις από το πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού που αναφέρονται στην παράγραφο 1 στοιχεία α) έως γ) εφαρμόζονται μόνο για όσο διάστημα το επίπεδο ασφάλειας, που ορίζεται στις οδηγίες 89/107/ΕΟΚ, 88/388/ΕΟΚ και 88/344/ΕΟΚ, αντιστοιχεί στο επίπεδο ασφάλειας του παρόντος κανονισμού.

Article 3

3. Έχοντας υπόψη το άρθρο 11, η Επιτροπή εξασφαλίζει ότι το επίπεδο ασφάλειας που ορίζεται στις ανωτέρω οδηγίες, καθώς και στα εκτελεστικά μέτρα για τις εν λόγω οδηγίες και τον παρόντα κανονισμό, αντιστοιχεί στο επίπεδο ασφάλειας του παρόντος κανονισμού.

1. Foods and food ingredients falling within the scope of this Regulation must not:

- present a danger for the consumer,

Άρθρο 3

- mislead the consumer,

1. Τα τρόφιμα ή συστατικά τροφίμων που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού:

- differ from foods or food ingredients which they are intended to replace to such an extent that their normal consumption would be nutritionally disadvantageous for the consumer.

- δεν πρέπει να παρουσιάζουν κίνδυνο για τον καταναλωτή,

2. For the purpose of placing the foods and food ingredients falling within the scope of this Regulation on the market within the Community, the procedures laid down in Articles 4, 6, 7 and 8 shall apply on the basis of the criteria defined in paragraph 1 of this Article and the other relevant factors referred to in those Articles.

- δεν πρέπει να παραπλανούν τον καταναλωτή,

However, in the case of foods or food ingredients referred to in this Regulation derived from plant varieties subject to Directives 70/457/EEC and 70/458/EEC, the authorization decision referred to in Article 7 of this Regulation shall be taken in accordance with the procedures provided for in those Directives, provided they take account of the assessment principles laid down in this Regulation and the criteria set out in paragraph 1 of this Article, with the exception of the provisions relating to the labelling of such foods or food ingredients, which shall be established, pursuant to Article 8, in accordance with the procedure laid down in Article 13.

- δεν πρέπει να διαφέρουν από τα τρόφιμα ή συστατικά τροφίμων που αντικαθιστούν σε βαθμό που η συνήθης τους κατανάλωση να θίγει τον καταναλωτή, από άποψη θρεπτικής αξίας.

3. Paragraph 2 shall not apply to the foods and food ingredients referred to in Article 1 (2) (b) where the genetically modified organism used in the production of the food or food ingredient has been placed on the market in accordance with this Regulation.

2. Προκειμένου να διατεθούν στην αγορά της Κοινότητας τρόφιμα και συστατικά τροφίμων που υπάγονται στον παρόντα κανονισμό, εφαρμόζονται οι διαδικασίες των άρθρων 4, 6, 7 και 8, βάσει των κριτηρίων της παραγράφου 1 του παρόντος άρθρου και των λοιπών παραμέτρων που αναφέρονται στα εν λόγω άρθρα.

4. By way of derogation from paragraph 2, the procedure laid down in Article 5 shall apply to foods or food ingredients referred to in Article 1 (2) (b), (d) and (e) which, on the basis of the scientific evidence available and generally recognized or on the basis of an opinion delivered by one of the competent bodies referred to in Article 4 (3), are substantially equivalent to existing foods or food ingredients as regards their composition, nutritional value, metabolism, intended use and the level of undesirable substances contained therein.

Εντούτοις, όσον αφορά τα τρόφιμα και συστατικά τροφίμων στα οποία αναφέρεται ο παρών κανονισμός και τα οποία προέρχονται από φυτικές ποικιλίες υποκείμενες στις διατάξεις των οδηγιών 70/457/ΕΟΚ και 70/458/ΕΟΚ, η απόφαση έγκρισης για την οποία γίνεται λόγος στο άρθρο 7 του παρόντος κανονισμού λαμβάνεται στο πλαίσιο των διαδικασιών που ορίζονται από τις ανωτέρω οδηγίες, εφόσον αυτές λαμβάνουν υπόψη τόσο τους κανόνες αξιολόγησης που θεσπίζονται με τον παρόντα κανονισμό όσο και τα κριτήρια της παραγράφου 1 του παρόντος άρθρου, εξαιρέσει των διατάξεων περί επισήμανσης των εν λόγω τροφίμων ή συστατικών τροφίμων, οι οποίες, σύμφωνα με το άρθρο 8, ορίζονται με τη διαδικασία του άρθρου 13.

Where necessary, it may be determined in accordance with the procedure laid down in Article 13 whether a type of food or food ingredient falls under this paragraph.

3. Οι διατάξεις της παραγράφου 2 δεν εφαρμόζονται στα τρόφιμα και τα συστατικά τροφίμων που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 στοιχείο β), όταν ο γενετικώς τροποποιημένος οργανισμός που χρησιμοποιείται για την παρασκευή των, διατίθεται στην αγορά σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού.

4. Κατά παρέκκλιση της παραγράφου 2, η διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 5 εφαρμόζεται στα τρόφιμα ή συστατικά τροφίμων που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 στοιχεία β), δ) και ε), τα οποία, βάσει των γενικώς αναγνωρισμένων επιστημονικών δεδομένων, ή βάσει γνωμοδότησης ενός από τους αρμόδιους οργανισμούς που αναφέρονται στο άρθρο 4 παράγραφος 3, είναι κατ' ουσίαν ισοδύναμα με υπάρχοντα τρόφιμα ή συστατικά τροφίμων όσον αφορά τη σύνθεση, τη θρεπτική αξία, το μεταβολισμό, τη χρήση για την οποία προορίζονται και την περιεκτικότητα σε ανεπιθύμητες ουσίες.

Article 4

Εφόσον παραστεί ανάγκη, χρησιμοποιείται η διαδικασία του άρθρου 13 για να διαπιστωθεί εάν ένας τύπος τροφίμου ή συστατικού τροφίμου, εμπίπτει στην παρούσα παράγραφο.

1. The person responsible for placing on the Community market (hereinafter 'the applicant`) shall submit a request to the Member State in which the product is to be placed on the market for the first time. At the same time, he shall forward a copy of the request to the Commission.

2. An initial assessment as provided for in Article 6 shall be carried out.

Άρθρο 4

Following the procedure referred to in Article 6 (4), the Member State referred to in paragraph 1 shall inform the applicant without delay:

1. Ο υπεύθυνος για τη διάθεση στην αγορά της Κοινότητας, καλούμενος στο εξής «ο αιτών», υποβάλλει σχετική αίτηση στο κράτος μέλος στην αγορά του οποίου πρόκειται να διατεθεί το προϊόν για πρώτη φορά. Ταυτοχρόνως, διαβιβάζει στην Επιτροπή αντίγραφο της αίτησης.

- that he may place the food or food ingredient on the market, where the additional assessment referred to in Article 6 (3) is not required, and that no reasoned objection has been presented in accordance with Article 6 (4), or

2. Διενεργείται η αρχική αξιολόγηση που προβλέπει το άρθρο 6.

- that, in accordance with Article 7, an authorization decision is required.

Ύστερα από τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 6 παράγραφος 4, το κράτος μέλος που αναφέρεται στην παράγραφο 1 πληροφορεί αμέσως τον αιτούντα:

3. Each Member State shall notify to the Commission the name and address of the food assessment bodies responsible in its territory for preparing the initial assessment reports referred to in Article 6 (2).

- ότι μπορεί να διαθέσει στην αγορά το τρόφιμο ή το συστατικό τροφίμου, εφόσον δεν απαιτείται η συμπληρωματική αξιολόγηση που αναφέρεται στο άρθρο 6 παράγραφος 3 και εφόσον δεν έχει διατυπωθεί αιτιολογημένη αντίρρηση σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 4, ή

4. Before the date of entry into force of this Regulation, the Commission shall publish recommendations concerning the scientific aspects of:

- ότι απαιτείται έγκριση, σύμφωνα με το άρθρο 7.

- the information necessary to support an application and the presentation of such information,

3. Κάθε κράτος μέλος κοινοποιεί στην Επιτροπή την επωνυμία και τη διεύθυνση των εθνικών οργανισμών που είναι αρμόδιοι για τη σύνταξη των εκθέσεων αξιολόγησης που αναφέρονται στο άρθρο 6 παράγραφος 2.

- the preparation of the initial assessment reports provided for in Article 6.

4. Πριν από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού, η Επιτροπή δημοσιεύει συστάσεις σχετικά με τις επιστημονικές πλευρές:

5. Any detailed rules for implementing this Article shall be adopted in accordance with the procedure laid down in Article 13.

- των πληροφοριών που πρέπει να παρέχονται προς υποστήριξη της αίτησης, και του τρόπου παρουσίασής τους,

- της σύνταξης των εκθέσεων αρχικής αξιολόγησης που προβλέπονται στο άρθρο 6.

Article 5

5. Οι τυχόν λεπτομερείς κανόνες για την εφαρμογή του παρόντος άρθρου θεσπίζονται με τη διαδικασία του άρθρου 13.

In the case of the foods or food ingredients referred to in Article 3 (4), the applicant shall notify the Commission of the placing on the market when he does so. Such notification shall be accompanied by the relevant details provided for in Article 3 (4). The Commission shall forward to Member States a copy of that notification within 60 days and, at the request of a Member State, a copy of the said relevant details. The Commission shall publish each year a summary of those notifications in the 'C` series of the Official Journal of the European Communities.

With respect to labelling, the provisions of Article 8 shall apply.

Άρθρο 5

Στην περίπτωση τροφίμων ή συστατικών τροφίμων που αναφέρονται στο άρθρο 3 παράγραφος 4, ο αιτών κοινοποιεί τη διάθεση στην Επιτροπή. Η κοινοποίηση συνοδεύεται από τα σχετικά στοιχεία που αναφέρονται στο άρθρο 3 παράγραφος 4. Η Επιτροπή διαβιβάζει στα κράτη μέλη αντίγραφο της κοινοποίησης εντός 60 ημερών, αιτήσει δε ενός κράτους μέλους, διαβιβάζει επίσης αντίγραφο των προαναφερθέντων σχετικών στοιχείων. Η Επιτροπή δημοσιεύει κατ' έτος περίληψη αυτών των κοινοποιήσεων στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, σειρά C.

Article 6

Όσον αφορά την επισήμανση, ισχύουν οι διατάξεις του άρθρου 8.

1. The request referred to in Article 4 (1) shall contain the necessary information, including a copy of the studies which have been carried out and any other material which is available to demonstrate that the food or food ingredient complies with the criteria laid down in Article 3 (1), as well as an appropriate proposal for the presentation and labelling, in accordance with the requirements of Article 8, of the food or food ingredient. In addition, the request shall be accompanied by a summary of the dossier.

2. Upon receipt of the request, the Member State referred to in Article 4 (1) shall ensure that an initial assessment is carried out. To that end, it shall notify the Commission of the name of the competent food assessment body responsible for preparing the initial assessment report, or ask the Commission to arrange with another Member State for one of the competent food assessment bodies referred to in Article 4 (3) to prepare such a report.

Άρθρο 6

The Commission shall forward to the Member States without delay a copy of the summary provided by the applicant and the name of the competent body responsible for carrying out the initial assessment.

1. Η αίτηση που αναφέρεται στο άρθρο 4 παράγραφος 1 περιλαμβάνει τις αναγκαίες πληροφορίες, συμπεριλαμβανομένου αντιγράφου των μελετών που έχουν πραγματοποιηθεί, και κάθε άλλο στοιχείο το οποίο επιτρέπει να διαπιστωθεί ότι το προϊόν ή συστατικό προϊόντων διατροφής ανταποκρίνεται στα κριτήρια του άρθρου 3 παράγραφος 1, καθώς και πρόταση για την παρουσίαση και επισήμανση του τροφίμου ή του συστατικού σύμφωνα με τις αιτήσεις του άρθρου 8. Η αίτηση συνοδεύεται από περίληψη του φακέλου.

3. The initial assessment report shall be drawn up within a period of three months from receipt of a request meeting the conditions laid down in paragraph 1, in accordance with the recommendations referred to in Article 4 (4), and shall decide whether or not the food or food ingredient requires additional assessment in accordance with Article 7.

2. Μόλις παραλάβει την αίτηση για διάθεση στην αγορά, το κράτος μέλος που αναφέρεται στο άρθρο 4 παράγραφος 1, μεριμνά για τη διενέργεια μιας αρχικής αξιολόγησης. Για το σκοπό αυτό, είτε κοινοποιεί στην Επιτροπή το όνομα του αρμόδιου οργανισμού αξιολόγησης τροφίμων, ο οποίος είναι επιφορτισμένος με τη σύνταξη της αρχικής έκθεσης αξιολόγησης, είτε ζητά από την Επιτροπή να λάβει, μαζί με ένα άλλο κράτος μέλος, τα αναγκαία μέτρα ώστε η έκθεση αυτή να συνταχθεί από έναν από τους αρμόδιους οργανισμούς αξιολόγησης που αναφέρονται στο άρθρο 4 παράγραφος 3.

4. The Member State concerned shall without delay forward the report of the competent food assessment body to the Commission, which shall forward it to the other Member States. Within a period of 60 days from the date of circulation of the report by the Commission, a Member State or the Commission may make comments or present a reasoned objection to the marketing of the food or food ingredient concerned. The comments or objections may also concern the presentation or labelling of the food or food ingredient.

Η Επιτροπή διαβιβάζει αμέσως στα κράτη μέλη αντίγραφο της περίληψης του φακέλου που έχει υποβάλει ο αιτών, και η επωνυμία του αρμόδιου οργανισμού αξιολόγησης τροφίμων που είναι επιφορτισμένος με την αρχική αξιολόγηση.

Comments or objections shall be forwarded to the Commission, which shall circulate them to Member States within the period of 60 days referred to in the first subparagraph.

3. Η αρχική έκθεση αξιολόγησης συντάσσεται εντός τριών μηνών από την παραλαβή της αίτησης που πληροί τις προϋποθέσεις της παραγράφου 1, σύμφωνα με τις συστάσεις για τις οποίες γίνεται λόγος στο άρθρο 4 παράγραφος 4, αναφέρεται δε σ' αυτήν εν συμπεράσματι εάν απαιτείται συμπληρωματική αξιολόγηση, σύμφωνα με το άρθρο 7, του τροφίμου ή του συστατικού τροφίμου.

The applicant shall, where a Member State so requests, provide a copy of any pertinent information appearing in the request.

4. Το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος διαβιβάζει αμέσως την έκθεση του αρμόδιου οργανισμού αξιολόγησης τροφίμων στην Επιτροπή, η οποία την διαβιβάζει στα άλλα κράτη μέλη. Ένα κράτος μέλος ή η Επιτροπή μπορούν, εντός προθεσμίας 60 ημερών από την ημερομηνία διαβίβασης της έκθεσης από την Επιτροπή, να διατυπώσουν παρατηρήσεις ή να προβάλουν αιτιολογημένες αντιρρήσεις για την εμπορία του συγκεκριμένου τροφίμου ή συστατικού τροφίμου. Οι παρατηρήσεις ή αντιρρήσεις μπορούν επίσης να αφορούν την παρουσίαση ή την επίσημη του τροφίμου ή του συστατικού τροφίμου.

Αποδέκτης των παρατηρήσεων ή αντιρρήσεων είναι η Επιτροπή, η οποία τις διαβιβάζει στα κράτη μέλη εντός της προαναφερόμενης στο εδάφιο 1 προθεσμίας των 60 ημερών.

Article 7

Ο αιτών παρέχει αντίγραφο των χρήσιμων πληροφοριών της αίτησης μετά από σχετικό αίτημα ενός κράτους μέλους.

1. Where an additional assessment is required in accordance with Article 6 (3) or an objection is raised in accordance with Article 6 (4), an authorization decision shall be taken in accordance with the procedure laid down in Article 13.

2. The decision shall define the scope of the authorization and shall establish, where appropriate:

Άρθρο 7

- the conditions of use of the food or food ingredient,

1. Όταν απαιτείται συμπληρωματική αξιολόγηση σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 3 ή όταν διατυπώνεται αντίρρηση σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 4, λαμβάνεται με τη διαδικασία του άρθρου 13 απόφαση έγκρισης.

- the designation of the food or food ingredient, and its specification,

2. Η απόφαση ορίζει το πεδίο εφαρμογής της έγκρισης και καθορίζει, ενδεχομένως:

- specific labelling requirements as referred to in Article 8.

- τις προϋποθέσεις για τη χρήση του τροφίμου ή του συστατικού τροφίμου,

3. The Commission shall without delay inform the applicant of the decision taken. Decisions shall be published in the Official Journal of the European Communities.

- την ονομασία του τροφίμου ή του συστατικού τροφίμου, καθώς και την περιγραφή του,

- τις ειδικές απαιτήσεις επισήμανσης που αναφέρονται στο άρθρο 8.

Article 8

3. Η Επιτροπή ενημερώνει αμέσως τον αιτούντα για τη λαμβανόμενη απόφαση. Οι αποφάσεις δημοσιεύονται στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων.

1. Without prejudice to the other requirements of Community law concerning the labelling of foodstuffs, the following additional specific labelling requirements shall apply to foodstuffs in order to ensure that the final consumer is informed of:

(a) any characteristic or food property such as:

Άρθρο 8

- composition,

1. Με την επιφύλαξη των λοιπών απαιτήσεων της κοινοτικής νομοθεσίας για την επισήμανση των τροφίμων, εφαρμόζονται στα τρόφιμα οι ακόλουθες συμπληρωματικές ειδικές απαιτήσεις επισήμανσης, ώστε ο τελικός καταναλωτής να ενημερώνεται:

- nutritional value or nutritional effects,

α) για κάθε τροφικό χαρακτηριστικό ή ιδιότητα, όπως:

- intended use of the food,

- σύνθεση,

which renders a novel food or food ingredient no longer equivalent to an existing food or food ingredient.

- θρεπτική αξία ή θρεπτική ενέργεια,

A novel food or food ingredient shall be deemed to be no longer equivalent for the purpose of this Article if scientific assessment, based upon an appropriate analysis of existing data, can demonstrate that the characteristics assessed are different in comparison with a conventional food or food ingredient, having regard to the accepted limits of natural variations for such characteristics.

- τη χρήση για την οποία περιορίζεται το τρόφιμο,

In this case, the labelling must indicate the characteristics or properties modified, together with the method by which that characteristic or property was obtained;

εφόσον η ιδιότητα ή το χαρακτηριστικό αυτό καθιστούν ένα νέο τρόφιμο ή συστατικό τροφίμου μη ισοδύναμο πλέον με ένα ήδη υπάρχον τρόφιμο ή συστατικό τροφίμου.

(b) the presence in the novel food or food ingredient of material which is not present in an existing equivalent foodstuff and which may have implications for the health of certain sections of the population;

Ένα νέο τρόφιμο ή συστατικό τροφίμου θεωρείται μη ισοδύναμο πλέον κατά την έννοια του παρόντος άρθρου εάν η επιστημονική αξιολόγηση, βάσει καταλλήλου αναλύσεως των υφισταμένων δεδομένων, είναι σε θέση να καταδείξει ότι τα αξιολογηθέντα χαρακτηριστικά είναι διαφορετικά σε σύγκριση με ένα συμβατικό τρόφιμο ή συστατικό τροφίμου, έχοντας υπόψη τα αποδεκτά όρια των φυσικών παραλλαγών για τα χαρακτηριστικά αυτά.

(c) the presence in the novel food or food ingredient of material which is not present in an existing equivalent foodstuff and which gives rise to ethical concerns;

Στην περίπτωση αυτή, στην επισήμανση πρέπει να μνημονεύονται τα εν λόγω χαρακτηριστικά ή οι τροποποιημένες ιδιότητες, μαζί με υπόδειξη της μεθόδου βάσει της οποίας ελήφθη το εν λόγω χαρακτηριστικό ή η ιδιότητα 7

(d) the presence of an organism genetically modified by techniques of genetic modification, the non-exhaustive list of which is laid down in Annex I A, Part 1 of Directive 90/220/EEC.

β) για την παρουσία, στο νέο τρόφιμο ή συστατικό τροφίμου, ουσιών που δεν περιέχονται σε ισοδύναμο υφιστάμενο προϊόν και που ενδέχεται να έχουν επιπτώσεις στην υγεία ορισμένων κατηγοριών πληθυσμού 7

2. In the absence of an existing equivalent food or food ingredient, appropriate provisions shall be adopted where necessary in order to ensure that consumers are adequately informed of the nature of the food or food ingredient.

γ) για την παρουσία, στο νέο τρόφιμο, ουσιών που δεν περιέχονται στο υφιστάμενο ισοδύναμο προϊόν και οι οποίες γεννούν επιφυλάξεις ηθικής τάξεως 7

3. Any detailed rules for implementing this Article shall be adopted in accordance with the procedure laid down in Article 13.

δ) για την παρουσία γενικώς τροποποιημένου οργανισμού με τεχνικές γενετικής τροποποίησης, ο μη εξαντλητικός κατάλογος των οποίων περιέχεται στο παράρτημα Ι Α μέρος 1 της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ.

2. Εάν δεν υφίσταται ισοδύναμο τρόφιμο ή συστατικό τροφίμου, λαμβάνονται εν ανάγκη μέτρα ώστε να εξασφαλίζεται ότι ο καταναλωτής ενημερώνεται επαρκώς για τη φύση του τροφίμου ή συστατικού τροφίμου.

Article 9

3. Οι τυχόν λεπτομερείς κανόνες εφαρμογής του παρόντος άρθρου θεσπίζονται με τη διαδικασία του άρθρου 13.

1. Where a food or food ingredient falling within the scope of this Regulation contains or consists of a genetically modified organism within the meaning of Article 2 (1) and (2) of Directive 90/220/EEC, the information required in the request for placing on the market referred to in Article 6 (1) shall be accompanied by:

- a copy of the written consent, if any, from the competent authority, to the deliberate release of the genetically modified organisms for research and development purposes provided for in Article 6 (4) of Directive 90/220/EEC, together with the results of the release(s) with respect to any risk to human health and the environment;

Άρθρο 9

- the complete technical dossier supplying the relevant information requested in Article 11 of Directive 90/220/EEC and the environmental risk assessment based on this information, the results of any studies carried out for the purposes of research and development or, where appropriate, the decision authorizing the placing on the market provided for in part C of Directive 90/220/EEC.

1. Όταν ένα τρόφιμο ή συστατικό τροφίμου που εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού περιέχει γενετικώς τροποποιημένο οργανισμό, κατά την έννοια του άρθρου 2 παράγραφοι 1 και 2 της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ, ή συνίσταται σε τέτοιο οργανισμό, οι απαιτούμενες πληροφορίες στην αίτηση διάθεσης στην αγορά που αναφέρεται στο άρθρο 6 παράγραφος 1 πρέπει να συνοδεύονται από:

Articles 11 to 18 of Directive 90/220/EEC shall not apply to foods or food ingredients which contain or consist of genetically modified organisms.

- αντίγραφο της έγγραφης συγκατάθεσης της αρμόδιας αρχής, η οποία ενδεχομένως απαιτείται για τη σκόπιμη ελευθέρωση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών για σκοπούς έρευνας και ανάπτυξης, όπως προβλέπεται στο άρθρο 6 παράγραφος 4 της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ, καθώς και τα αποτελέσματα της ή των ελευθερώσεων όσον αφορά οιονδήποτε κίνδυνο για την υγεία του ανθρώπου και το περιβάλλον,

2. In the case of foods or food ingredients falling within the scope of this Regulation containing or consisting of genetically modified organisms, the decision referred to in Article 7 shall respect the environmental safety requirements laid down by Directive 90/220/EEC to ensure that all appropriate measures are taken to prevent the adverse effects on human health and the environment which might arise from the deliberate release of genetically modified organisms. During evaluation of requests for the placing on the market of products containing or consisting of genetically modified organisms, the necessary consultations shall be held by the Commission or the Member States with the bodies set up by the Community or the Member States in accordance with Directive 90/220/EEC.

- τον πλήρη τεχνικό φάκελο με τις πληροφορίες που απαιτούνται βάσει του άρθρου 11 της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ και την αξιολόγηση των περιβαλλοντικών κινδύνων που γίνεται βάσει των πληροφοριών αυτών 7 τα αποτελέσματα οιασδήποτε μελέτης έχει πραγματοποιηθεί για σκοπούς έρευνας και ανάπτυξης, ή, ενδεχομένως, την απόφαση που εγκρίνει τη διάθεση στην αγορά που αντιστοιχεί στο τμήμα Γ της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ.

Τα άρθρα 11 έως 18 της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ δεν εφαρμόζονται σε τρόφιμα ή συστατικά τροφίμων που περιέχουν ή συνίστανται σε γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς.

Article 10

2. Στην περίπτωση τροφίμων ή συστατικών τροφίμων που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού και περιέχουν ή συνίστανται σε γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς, η αναφερόμενη στο άρθρο 7 απόφαση λαμβάνει υπόψη τις περιβαλλοντικές απαιτήσεις ασφαλείας της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ, ούτως ώστε να λαμβάνονται όλα τα ενδεδειγμένα μέτρα προς αποφυγή δυσμενών επιπτώσεων στην υγεία του ανθρώπου και στο περιβάλλον από τη σκόπιμη ελευθέρωση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών. Κατά την αξιολόγηση των αιτήσεων διάθεσης στην αγορά προϊόντων τα οποία περιέχουν ή συνίστανται σε γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς, η Επιτροπή ή τα κράτη μέλη πραγματοποιούν τις αναγκαίες διαβουλεύσεις με τους οργανισμούς που ιδρύονται από την Κοινότητα ή τα κράτη μέλη σύμφωνα με την οδηγία 90/220/ΕΟΚ.

Detailed rules for the protection of the information provided by the applicant shall be adopted in accordance with the procedure laid down in Article 13.

Άρθρο 10

Article 11

Οι κανόνες για την προστασία των πληροφοριών που παρέχονται από τον αιτούντα θεσπίζονται με τη διαδικασία του άρθρου 13.

The Scientific Committee for Food shall be consulted on any matter falling within the scope of this Regulation likely to have an effect on public health.

Άρθρο 11

Article 12

Ζητείται η γνώμη της επιστημονικής επιτροπής τροφίμων για κάθε θέμα του παρόντος κανονισμού που ενδέχεται να έχει επιπτώσεις στη δημόσια υγεία.

1. Where a Member State, as a result of new information or a reassessment of existing information, has detailed grounds for considering that the use of a food or a food ingredient complying with this Regulation endangers human health or the environment, that Member State may either temporarily restrict or suspend the trade in and use of the food or food ingredient in question in its territory. It shall immediately inform the other Member States and the Commission thereof, giving the grounds for its decision.

2. The Commission shall examine the grounds referred to in paragraph 1 as soon as possible within the Standing Committee for Foodstuffs; it shall take the appropriate measures in accordance with the procedure laid down in Article 13. The Member State which took the decision referred to in paragraph 1 may maintain it until the measures have entered into force.

Άρθρο 12

1. Εάν ένα κράτος μέλος, κατόπιν νέων στοιχείων ή επανεκτίμησης των υπαρχόντων, έχει συγκεκριμένους λόγους που θεωρεί ότι η χρήση ενός τροφίμου ή συστατικού τροφίμου που είναι σύμφωνο προς τον παρόντα κανονισμό ενέχει κινδύνους για την υγεία του ανθρώπου ή το περιβάλλον, μπορεί να περιορίζει προσωρινά ή να αναστέλλει την εμπορία και χρήση του τροφίμου ή του συστατικού τροφίμου στην επικράτειά του, ενημερώνει δε αμέσως τα άλλα κράτη μέλη και τη Επιτροπή, αιτιολογώντας την απόφασή του.

Article 13

2. Η Επιτροπή εξετάζει το συντομότερο δυνατόν, στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής τροφίμων, την αιτιολόγηση που αναφέρεται στην παράγραφο 1 και λαμβάνει τα επιβαλλόμενα μέτρα με τη διαδικασία του άρθρου 13. Το κράτος μέλος που έχει λάβει την απόφαση που αναφέρεται στην παράγραφο 1 μπορεί να τη διατηρήσει σε ισχύ μέχρις ενάρξεως ισχύος των ανωτέρω μέτρων.

1. Where the procedure defined in this Article is to be implemented, the Commission shall be assisted by the Standing Committee for Foodstuffs, hereinafter referred to as the 'Committee`.

2. Matters shall be referred to the Committee by the Chairman either on his own initiative or at the request of the representative of a Member State.

Άρθρο 13

3. The representative of the Commission shall submit to the Committee a draft of the measures to be taken. The Committee shall deliver its opinion on the draft within a time limit which the Chairman may lay down according to the urgency of the matter. The opinion shall be delivered by the majority laid down in Article 148 (2) of the Treaty in the case of decisions which the Council is required to adopt on a proposal from the Commission. The votes of the representatives of the Member States within the Committee shall be weighted in the manner set out in that Article. The Chairman shall not vote.

1. Σε περίπτωση εφαρμογής της διαδικασίας που ορίζεται στο παρόν άρθρο, η Επιτροπή επικουρείται από τη μόνιμη επιτροπή τροφίμων, που καλείται στο εξής «η επιτροπή».

4. (a) The Commission shall adopt the measures envisaged if they are in accordance with the opinion of the Committee.

2. Η επιτροπή συγκαλείται από τον πρόεδρό της, είτε με πρωτοβουλία του ιδίου, είτε μετά από αίτημα αντιπροσώπου ενός κράτους μέλους.

(b) If the measures envisaged are not in accordance with the opinion of the Committee, or if no opinion is delivered, the Commission shall, without delay, submit to the Council a proposal relating to the measures to be taken. The Council shall act by a qualified majority.

3. Ο αντιπρόεδρος της Επιτροπής υποβάλλει σχέδιο των μέτρων που πρέπει να ληφθούν. Η επιτροπή διατυπώνει τη γνώμη της για το σχέδιο αυτό εντός προθεσμίας που μπορεί να ορίσει ο πρόεδρος, ανάλογα με τον επείγοντα χαρακτήρα του ζητήματος. Αποφασίζει με την πλειοψηφία που προβλέπεται στο άρθρο 148 παράγραφος 2 της συνθήκης για την έκδοση των αποφάσεων που καλείται να λάβει το Συμβούλιο βάσει πρότασης της Επιτροπής. Κατά την ψηφοφορία στην επιτροπή, οι ψήφοι των αντιπροσώπων των κρατών μελών σταθμίζονται σύμφωνα με το προαναφερόμενο άρθρο. Ο πρόεδρος δεν συμμετέχει στην ψηφοφορία.

If, on the expiry of a period of three months from the date of referral to the Council, the Council has not acted, the proposed measures shall be adopted by the Commission.

4. α) Η Επιτροπή θεσπίζει τα προτεινόμενα μέτρα όταν είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής.

β) Όταν τα προτεινόμενα μέτρα δεν είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής, ή ελλείψει γνώμης, η Επιτροπή υποβάλλει αμέσως στο Συμβούλιο πρόταση σχετικά με τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν. Το Συμβούλιο αποφασίζει με ειδική πλειοψηφία.

Article 14

Εάν, μετά από πάροδο προθεσμίας τριών μηνών από την υποβολή του θέματος στο Συμβούλιο, το Συμβούλιο δεν έχει αποφασίσει, τα προτεινόμενα μέτρα θεσπίζονται από την Επιτροπή.

1. No later than five years from the date of entry into force of this Regulation and in the light of experience gained, the Commission shall forward to the European Parliament and to the Council a report on the implementation of this Regulation accompanied, where appropriate, by any suitable proposal.

2. Notwithstanding the review provided for in paragraph 1, the Commission shall monitor the application of this Regulation and its impact on health, consumer protection, consumer information and the functioning of the internal market and, if necessary, will bring forward proposals at the earliest possible date.

Άρθρο 14

1. Εντός πέντε ετών το αργότερο από την ημερομηνία ενάρξεως ισχύος του παρόντος κανονισμού, και υπό το φως της μέχρι τότε εμπειρίας, η Επιτροπή υποβάλλει στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο έκθεση για την εφαρμογή του κανονισμού, η οποία συνοδεύεται, ενδεχομένως, από τις δέουσες προτάσεις.

Article 15

2. Παρά την αναθεώρηση που προβλέπεται στην παράγραφο 1, η Επιτροπή παρακολουθεί την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού και τις συνέπειές του για την υγεία, την προστασία του καταναλωτή, την ενημέρωση του καταναλωτή και τη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς και, εάν χρειασθεί, υποβάλλει προτάσεις το συντομότερο δυνατό.

This Regulation shall enter into force 90 days following its publication in the Official Journal of the European Communities.

Άρθρο 15

This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.

Ο παρών κανονισμός τίθεται σε ισχύ 90 ημέρες μετά τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων.

Done at Brussels, 27 January 1997.

For the European Parliament

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

The President

Βρυξέλλες, 27 Ιανουαρίου 1997.

J. M. GIL-ROBLES

Για το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο

For the Council

Ο Πρόεδρος

The President

J. M. GIL-ROBLES

G. ZALM

Για το Συμβούλιο

Ο Πρόεδρος

(1) OJ No C 190, 29. 7. 1992, p. 3

G. ZALM

and OJ No C 16, 19. 1. 1994, p. 10.

(2) OJ No C 108, 19. 4. 1993, p. 8.

(1) ΕΕ αριθ. C 190 της 29. 7. 1992, σ. 3,

(3) Opinion of the European Parliament of 27 October 1993 (OJ No C 315, 22. 11. 1993, p. 139). Council Common Position of 23 October 1995 (OJ No C 320, 30. 11. 1995, p. 1) and Decision of the European Parliament of 12 March 1996 (OJ No C 96, 1. 4. 1996, p. 26). Decision of the Council of 19 December 1996 and Decision of the European Parliament of 16 January 1997.

και ΕΕ αριθ. C 16 της 19. 1. 1994, σ. 10.

(4) OJ No L 225, 12. 10. 1970, p. 1. Directive as last amended by Directive 90/654/EEC (OJ No L 353, 17. 12. 1990, p. 48).

(2) ΕΕ αριθ. C 108 της 19. 4. 1993, σ. 8.

(5) OJ No L 225, 12. 10. 1970, p. 7. Directive as last amended by Directive 90/654/EEC (OJ No L 353, 17. 12. 1990, p. 48).

(3) Γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, της 27ης Οκτωβρίου 1993 (ΕΕ αριθ. C 315 της 22. 11. 1993, σ. 139), κοινή θέση του Συμβουλίου, της 23ης Οκτωβρίου 1995 (ΕΕ αριθ. C 320 της 30. 11. 1995, σ. 1) και απόφαση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, της 12ης Μαρτίου 1996 (ΕΕ αριθ. C 96 της 1. 4. 1996, σ. 26. Απόφαση του Συμβουλίου, της 19ης Δεκεμβρίου 1996, και απόφαση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, της 16ης Ιανουαρίου 1997.

(6) OJ No L 117, 8. 5. 1990, p. 15. Directive as last amended by Directive 94/15/EC (OJ No L 103, 22. 4. 1994, p. 20).

(4) ΕΕ αριθ. L 225 της 12. 10. 1970, σ. 1 7 οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 90/654/ΕΟΚ (ΕΕ αριθ. L 353 της 17. 12. 1990, σ. 48).

(7) OJ No L 136, 20. 5. 1974, p. 1.

(5) ΕΕ αριθ. L 225 της 12. 10. 1970, σ. 7 7 οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 90/654/ΕΟΚ (ΕΕ αριθ. L 353 της 17. 12. 1990, σ. 48).

(8) OJ No L 186, 30. 6. 1989, p. 23. Directive as last amended by Directive 93/99/EEC (OJ No L 290, 24. 11. 1993, p. 14).

(6) ΕΕ αριθ. L 117 της 8. 5. 1990, σ. 15 7 οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 94/15/ΕΚ (ΕΕ αριθ. L 103 της 22. 4. 1994, σ. 20).

(9) OJ No L 290, 24. 11. 1993, p. 14.

(7) ΕΕ αριθ. L 136 της 20. 5. 1974, σ. 1.

(10) OJ No L 291, 19. 11. 1969, p. 9.

(8) ΕΕ αριθ. L 186 της 30. 6. 1989, σ. 23 7 οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 93/99/ΕΚ (ΕΕ αριθ. L 290 της 24. 11. 1993, σ. 14).

(11) OJ No C 102, 4. 4. 1996, p. 1.

(9) ΕΕ αριθ. L 290 της 24. 11. 1993, σ. 14.

(12) OJ No L 40, 11. 2. 1989, p. 27. Directive as last amended by Directive 94/34/EC (OJ No L 237, 10. 9. 1994, p. 1).

(10) ΕΕ αριθ. L 291 της 19. 11. 1969, σ. 9.

(13) OJ No L 184, 15. 7. 1988, p. 61. Directive as last amended by Directive 91/71/EEC (OJ No L 42, 15. 2. 1991, p. 25).

(11) ΕΕ αριθ. C 102 της 4. 4. 1996, σ. 1.

(14) OJ No L 157, 24. 6. 1988, p. 28. Directive as last amended by Directive 92/115/EEC (OJ No L 409, 31. 12. 1992, p. 31).

(12) ΕΕ αριθ. L 40 της 11. 2. 1989, σ. 27 7 οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 94/34/ΕΚ (ΕΕ αριθ. L 237 της 10. 9. 1994, σ. 1).

(13) ΕΕ αριθ. L 184 της 15. 7. 1988, σ. 61 7 οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 91/71/ΕΟΚ (ΕΕ αριθ. L 42 της 15. 2. 1991, σ. 25).

(14) ΕΕ αριθ. L 157 της 24. 6. 1988, σ. 28 7 οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 92/115/ΕΟΚ (ΕΕ αριθ. L 409 της 31. 12. 1992, σ. 31).

COMMISSION STATEMENT - AD ARTICLE 2

The Commission confirms that should it appear, in the light of experience, that there are gaps in the system of protection of public health provided for by the existing legal framework, in particular in respect of processing aids, it will formulate appropriate proposals in order to fill those gaps.

ΔΗΛΩΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΟ ΑΡΘΡΟ 2

Η Επιτροπή επιβεβαιώνει ότι, εάν η πείρα δείξει ότι υπάρχουν κενά στο σύστημα προστασίας της δημόσιας υγείας, το οποίο προβλέπεται από το υφιστάμενο νομικό πλαίσιο, ιδιαίτερα σε ό,τι αφορά τις ουσίες που έχουν επικουρική δράση στη διεργασία παρασκευής, θα διατυπώσει κατάλληλες προτάσεις για την πλήρωση των κενών αυτών.