COUNCIL DIRECTIVE 97/57/EC of 22 September 1997 establishing Annex VI to Directive 91/414/EEC concerning the placing of plant protection products on the market

ΟΔΗΓΙΑ 97/57/ΕΚ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 22ας Σεπτεμβρίου 1997 με την οποία καταρτίζεται το παράρτημα VI της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων

THE COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION,

ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,

Having regard to the Treaty establishing the European Community,

Έχοντας υπόψη:

Having regard to Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market (1), and in particular Article 18 (1) thereof,

τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,

Having regard to the proposal from the Commission,

την οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 1991, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων (1), και ιδίως το άρθρο 18 παράγραφος 1,

Whereas, by the judgment of the Court of Justice of the European Communities of 18 June 1996 (2), Council Directive 94/43/EC (3) of 27 July 1994, establishing Annex VI to Directive 91/414/EEC, was annulled;

την πρόταση της Επιτροπής,

Whereas Annex VI to Directive 91/414/EEC lays down uniform principles aiming to ensure that the Member States, in deciding on authorizations for plant protection products, apply the requirements of Article 4 (1) (b), (c), (d) and (e) of that Directive in an equivalent manner and at the high level of protection of human and animal health and the environment sought by the Directive;

Εκτιμώντας:

Whereas it is therefore necessary to lay down detailed principles concerning the evaluation of information on plant protection products supplied by applicants and the decision to be made on authorization on the basis of the results of that evaluation;

ότι, με απόφαση του Δικαστηρίου των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, της 18ης Ιουνίου 1996 (2), ακυρώθηκε η οδηγία 94/43/ΕΚ (3) του Συμβουλίου, της 27ης Ιουλίου 1994, με την οποία καταρτίζεται το παράρτημα VI της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ 7

Whereas such principles have to be laid down for each of the different requirements provided for in Article 4 (1) (b), (c), (d) and (e);

ότι το παράρτημα VI της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ προβλέπει τη θέσπιση ενιαίων αρχών, προκειμένου να διασφαλιστεί ότι τα κράτη μέλη, κατά τη λήψη αποφάσεων με την έγκριση φυτοπροστατευτικών προϊόντων, τηρούν τις προϋποθέσεις του άρθρου 4 παράγραφος 1 στοιχεία β), γ), δ) και ε) της εν λόγω οδηγίας κατά τρόπο ενιαίο και με την αυστηρότητα που επιδιώκει αυτή η ίδια οδηγία όσον αφορά την προστασία της υγείας των ανθρώπων και των ζώων, καθώς και του περιβάλλοντος 7

Whereas, initially, it is possible to lay down at this stage uniform principles for chemical plant protection products only; whereas therefore it remains for the uniform principles for products containing micro-organisms to be laid down in accordance with the same procedure as provided for in Article 18 (1) of Directive 91/414/EEC; whereas such approach is in line with Directive 91/414/EEC, and in particular Article 23 (2) thereof;

ότι, ως εκ τούτου, θα πρέπει να θεσπιστούν λεπτομερείς αρχές για την αξιολόγηση των πληροφοριών που υποβάλλονται από τους αιτούντες όσον αφορά ένα φυτοπροστατευτικό προϊόν, καθώς και για τη λήψη απόφασης, βάσει των αποτελεσμάτων της αξιολόγησης, προκειμένου να χορηγηθεί η εν λόγω έγκριση 7

Whereas in particular for all plant protection products a high level of protection for all groundwater must be satisfied under the conditions of use which will be laid down in the authorization; whereas therefore it must be provided that plant protection products may only be authorized when it is adequately demonstrated that their use in accordance with the conditions to be laid down in the authorization will not lead to concentrations of the active substance or of relevant metabolites, degradation or reaction products in groundwater which exceed the lower of the limit values for groundwater referred to in this Directive; whereas this applies as well for plant protection products containing active substances, already on the market two years after notification of Directive 91/414/EEC, which means that for such products an authorization can be granted only where it is adequately demonstrated that, under the new conditions of use which will be laid down in the authorization, the expected concentrations resulting exclusively from the new use will not exceed the lower of the limit values referred to in this Directive;

ότι πρέπει να καθοριστούν τέτοιες αρχές για καθεμία των προϋποθέσεων που προβλέπονται στο άρθρο 4 παράγραφος 1 στοιχεία β), γ), δ) και ε) 7

Whereas the provisions of this Directive concerning the protection of water, including the provisions related to monitoring, are without prejudice to Member States' obligations under the Directives concerned, and in particular Directives 75/440/EEC (4), 80/68/EEC (5) and 80/778/EEC (6);

ότι, προς το παρόν, είναι δυνατό να θεσπισθούν ενιαίες αρχές μόνο για τα χημικά φυτοπροστατευτικά προϊόντα 7 ότι, συνεπώς, απομένει να θεσπισθούν ενιαίες αρχές για τα προϊόντα που περιέχουν μικροοργανισμούς, σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 18, παράγραφος 1 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ 7 ότι η προσέγγιση αυτή είναι σύμφωνη με τη οδηγία 91/414/ΕΟΚ, και ιδίως με το άρθρο 23 παράγραφος 2 7

Whereas a review of the abovementioned directives is in progress, and where necessary will have to be followed by an adaptation of this Directive;

ότι, ιδίως για όλα τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα, θα πρέπει να επιτυγχάνεται υψηλό επίπεδο προστασίας όλων των υπογείων υδάτων, υπό τους όρους χρήσης που καθορίζονται στην έγκριση 7 ότι, ως εκ τούτου, θα πρέπει να προβλέπεται η έγκριση των φυτοπροστατευτικών προϊόντων μόνον όταν αποδεικνύεται καταλλήλως ότι η χρήση τους, σύμφωνα με τους όρους που καθορίζονται στην έγκριση, δεν θα οδηγήσει σε συγκεντρώσεις της δραστικής ουσίας ή των σχετικών μεταβολιτών, των προϊόντων αποικοδόμησης ή αντίδρασης στα υπόγεια ύδατα οι οποίες υπερβαίνουν την κατώτερη των οριακών τιμών που αναφέρονται στην παρούσα οδηγία για τα υπόγεια ύδατα 7 ότι το αυτό ισχύει και για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν δραστικές ουσίες, τα ήδη διατιθέμενα στην αγορά δύο έτη μετά την κοινοποίηση της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, το οποίο σημαίνει ότι δύναται να χορηγηθεί έγκριση για τα προϊόντα αυτά μόνον όταν αποδεικνύεται καταλλήλως ότι, υπό τους νέους όρους χρήσης που καθορίζονται με την έγκριση, οι αναμενόμενες συγκεντρώσεις που προκύπτουν αποκλειστικά από τη νέα χρήση δεν υπερβαίνουν την κατώτερη των οριακών τιμών που αναφέρονται στην παρούσα οδηγία 7

Whereas a short implementation period is justified given that in the light of the decision of the Court of Justice of the European Communities of 18 June 1996 only those provisions concerning groundwater have been reviewed,

ότι οι διατάξεις της παρούσας οδηγίας σχετικά με την προστασία των υδάτων, συμπεριλαμβανομένων των διατάξεων που αφορούν την παρακολούθηση, δεν θίγουν τις υποχρεώσεις που υπέχουν τα κράτη μέλη δυνάμει των οικίων οδηγιών, και ιδίως των οδηγιών 75/440/ΕΟΚ (4), 80/68/ΕΟΚ (5) και 80/778/ΕΟΚ (6) 7

HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:

ότι βρίσκεται σε εξέλιξη η επανεξέταση των προαναφερθεισών οδηγιών, και, όπου καταστεί αναγκαίο, θα ακολουθήσει προσαρμογή της παρούσας οδηγίας 7

ότι η βραχεία περίοδος μεταφοράς της οδηγίας στο εθνικό δίκαιο δικαιολογείται από το γεγονός ότι, σύμφωνα με την απόφαση του Δικαστηρίου της 18ης Ιουνίου 1996, μόνον οι διατάξεις που αφορούν τα υπόγεια ύδατα έχουν αναθεωρηθεί,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:

Article 1

Annex VI to Directive 91/414/EEC is hereby established as set out in the Annex to this Directive.

Άρθρο 1

Article 2

Το παράρτημα VI της οδηγίας καταρτίζεται όπως περιέχεται στο παράρτημα της παρούσας οδηγίας.

Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive not later than 1 October 1997.

When Member States adopt these measures, they shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such reference on the occasion of their official publication. The methods of making such reference shall be laid down by the Member States.

Άρθρο 2

Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία το αργότερο την 1η Οκτωβρίου 1997.

Article 3

Οι διατάξεις αυτές, όταν θεσπίζονται από τα κράτη μέλη, αναφέρονται στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από την αναφορά αυτή κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Οι λεπτομερείς διατάξεις για την αναφορά αυτή καθορίζονται από τα κράτη μέλη.

This Directive shall enter into force on the date of its publication in the Official Journal of the European Communities.

Άρθρο 3

Article 4

Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την ημέρα της δημοσίευσής της στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων.

This Directive is addressed to the Member States.

Άρθρο 4

Done at Brussels, 22 September 1997.

Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.

For the Council

The President

Βρυξέλλες, 22 Σεπτεμβρίου 1997.

F. BODEN

Για το Συμβούλιο

Ο Πρόεδρος

(1) OJ L 230, 19. 8. 1991, p. 1. Directive as last amended by Commission Directive 96/68/EC (OJ L 277, 30. 10. 1996, p. 25).

F. BODEN

(2) Judgment of 18 June 1996, Parliament/Council, C-303/94, ECR p. I-2943.

(3) OJ L 227, 1. 9. 1994, p. 31.

(1) ΕΕ L 230 της 19. 8. 1991, σ. 1 7 Οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 96/68/ΕΚ της Επιτροπής (ΕΕ L 277 της 30. 10. 1996, σ. 25).

(4) Council Directive 75/440/EEC of 16 June 1975 concerning the quality required of surface water intended for the abstraction of drinking water in the Member States (OJ L 194, 25. 7. 1975, p. 26). Directive as last amended by Directive 91/692/EEC (OJ L 377, 31. 12. 1991, p. 48).

(2) Απόφαση της 18ης Ιουνίου 1996, Κοινοβούλιο/Συμβούλιο, C-303/94, Συλλογή σ. Ι-2943.

(5) Council Directive 80/68/EEC of 17 December 1979 on the protection of groundwater against pollution caused by certain dangerous substances (OJ L 20, 26. 1. 1980, p. 43). Directive as last amended by Directive 91/692/EEC (OJ L 377, 31. 12. 1991, p. 48).

(3) ΕΕ L 227 της 1. 9. 1994, σ. 31.

(6) Council Directive 80/778/EEC of 15 July 1980 relating to the quality of water intended for human consumption (OJ L 229, 30. 8. 1980, p. 11). Directive as last amended by Directive 91/692/EEC (OJ L 377, 31. 12. 1991, p. 48).

(4) Οδηγία 75/440/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 16ης Ιουνίου 1975, περί της απαιτούμενης ποιότητας των υδάτων επιφανείας που προορίζονται για την παραγωγή ποσίμου ύδατος στα κράτη μέλη (ΕΕ L 194 της 25. 7. 1975, σ. 26) 7 οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 91/692/ΕΟΚ (ΕΕ L 377 της 31. 12. 1991, σ. 48).

(5) Οδηγία 80/68/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 17ης Δεκεμβρίου 1979, περί προστασίας των υπογείων υδάτων από τη ρύπανση που προέρχεται από ορισμένες επικίνδυνες ουσίες (ΕΕ L 20 της 26. 1. 1980, σ. 43) 7 οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 91/692/ΕΟΚ (ΕΕ L 377 της 31. 12. 1991, σ. 48).

(6) Οδηγία 80/778/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 1980, περί της ποιότητας του πόσιμου νερού (ΕΕ L 229 της 30. 8. 1980, σ. 11) 7 οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 91/692/ΕΟΚ (ΕΕ L 377 της 31. 12. 1991, σ. 48).

ANNEX

'ANNEX VI

UNIFORM PRINCIPLES FOR EVALUATION AND AUTHORIZATION OF PLANT PROTECTION PRODUCTS

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

CONTENTS

«ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VI

A. INTRODUCTION

ΕΝΙΑΙΕΣ ΑΡΧΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΚΑΙ ΤΗΝ ΕΓΚΡΙΣΗ ΦΥΤΟΠΡΟΣΤΑΤΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ

B. EVALUATION

ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ

1. General principles

Α. ΕΙΣΑΓΩΓΗ

2. Specific principles

Β. ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ

2.1. Efficacy

1. Γενικές αρχές

2.2. Absence of unacceptable effects on plants or plant products

2. Ειδικές αρχές

2.3. Impact on vertebrates to be controlled

2.1. Αποτελεσματικότητα

2.4. Impact on human or animal health

2.2. Απουσία ανεπιθύμητων επιδράσεων σε φυτά ή φυτικά προϊόντα

2.4.1. arising from the plant protection product

2.3. Επιπτώσεις στα καταπολεμητέα σπονδυλωτά

2.4.2. arising from residues

2.4. Επιπτώσεις στην υγεία των ανθρώπων και των ζώων

2.5. Influence on the environment

2.4.1. Προερχόμενες από το φυτοπροστατευτικό προϊόν

2.5.1. Fate and distribution in the environment

2.4.2. Προερχόμενες από τα υπολείμματά του

2.5.2. Impact on non-target species

2.5. Επιπτώσεις στο περιβάλλον

2.6. Analytical methods

2.5.1. Τύχη και διάχυση στο περιβάλλον

2.7. Physical and chemical properties

2.5.2. Επιπτώσεις στα μη καλυπτόμενα είδη

C. DECISION-MAKING

2.6. Μέθοδοι ανάλυσης

1. General principles

2.7. Φυσικές και χημικές ιδιότητες

2. Specific principles

Γ. ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΛΗΨΗΣ ΑΠΟΦΑΣΕΩΝ

2.1. Efficacy

1. Γενικές αρχές

2.2. Absence of unacceptable effects on plants or plant products

2. Ειδικές αρχές

2.3. Impact on vertebrates to be controlled

2.1. Αποτελεσματικότητα

2.4. Impact on human or animal health

2.2. Απουσία ανεπιθύμητων επιδράσεων σε φυτά ή φυτικά προϊόντα

2.4.1. arising from the plant protection product

2.3. Επιπτώσεις στα καταπολεμητέα σπονδυλωτά

2.4.2. arising from residues

2.4. Επιπτώσεις στην υγεία των ανθρώπων και των ζώων

2.5. Influence on the environment

2.4.1. Προερχόμενες από το φυτοπροστατευτικό προϊόν

2.5.1. Fate and distribution in the environment

2.4.2. Προερχόμενες από τα υπολείμματά του

2.5.2. Impact on non-target species

2.5. Επιπτώσεις στο περιβάλλον

2.6. Analytical methods

2.5.1. Τύχη και διάχυση στο περιβάλλον

2.7. Physical and chemical properties

2.5.2. Επιπτώσεις στα μη καλυπτόμενα είδη

A. INTRODUCTION

2.6. Μέθοδοι ανάλυσης

1. The principles developed in this Annex aim to ensure that evaluations and decisions with regard to authorization of plant protection products, provided they are chemical preparations, results in the implementation of the requirements of Article 4 (1) (b), (c), (d) and (e) of this Directive by all the Member States at the high level of protection of human and animal health and the environment.

2.7. Φυσικές και χημικές ιδιότητες

2. In evaluating applications and granting authorizations Member States shall:

Α. ΕΙΣΑΓΩΓΗ

(a) - ensure that the dossier supplied is in accordance with the requirements of Annex III, at the latest at the time of finalization of the evaluation for the purpose of decision-making, without prejudice, where relevant, to the provisions of Article 13 (1) (a), (4) and (6) of this Directive,

1. Οι αρχές που αναπτύσσονται στο παρόν παράρτημα έχουν ως στόχο να διασφαλίσουν ότι οι αξιολογήσεις και οι αποφάσεις οι σχετικές με την έγκριση φυτοπροστατευτικών προϊόντων, στο βαθμό που πρόκειται για χημικά παρασκευάσματα, προκύπτουν από την τήρηση των προϋποθέσεων του άρθρου 4 παράγραφος 1 στοιχεία β), γ), δ) και ε) της παρούσας οδηγίας εκ μέρους όλων των κρατών μελών και με όλη την αυστηρότητα που επιδιώκει η οδηγία όσον αφορά την προστασία της υγείας των ανθρώπων και των ζώων καθώς και του περιβάλλοντος.

- ensure that the data submitted are acceptable in terms of quantity, quality, consistency and reliability and sufficient to permit a proper evaluation of the dossier,

2. Κατά την αξιολόγηση των αιτήσεων και τη χορήγηση των εγκρίσεων, τα κράτη μέλη:

- evaluate, where relevant, justifications submitted by the applicant for not supplying certain data;

α) - διασφαλίζουν ότι ο φάκελος που υποβλήθηκε είναι σύμφωνος με τις απαιτήσεις του παραρτήματος ΙΙΙ, το αργότερο τη στιγμή ολοκλήρωσης της αξιολόγησης που προηγείται της απόφασης, με την επιφύλαξη, ενδεχομένως, του άρθρου 13 παράγραφος 1 στοιχείο α) και παράγραφοι 4 και 6 της παρούσας οδηγίας,

(b) take into account the Annex II data concerning the active substance in the plant protection product, submitted for the purpose of inclusion of the active substance concerned in Annex I, and the results of the evaluation of those data, without prejudice, where relevant, to the provisions of Article 13 (1) (b), (2), (3) and (6) of this Directive;

- διασφαλίζουν ότι τα στοιχεία που υποβλήθηκαν είναι αποδεκτά όσον αφορά την έκταση, την ποιότητα, τη σαφήνεια και την αξιοπιστία και επαρκή, ώστε να παρέχεται η δυνατότητα σωστής αξιολόγησης του φακέλου,

(c) take into consideration other relevant technical or scientific information they can reasonably possess with regard to the performance of the plant protection product or to the potentially adverse effects of the plant protection product, its components or its residues.

- εκτιμούν, ενδεχομένως, τα επιχειρήματα που επικαλείται ο αιτών για τη μη υποβολή ορισμένων στοιχείων 7

3. Where in the specific principles on evaluation reference is made to Annex II data, this shall be understood as being the data referred to in point 2 (b).

β) λαμβάνουν υπόψη τα στοιχεία του παραρτήματος ΙΙ για τη δραστική ουσία που περιέχεται στο φυτοπροστατευτικό προϊόν που έχουν υποβληθεί προκειμένου να καταχωρηθεί η σχετική δραστική ουσία στο παράρτημα Ι, καθώς και τα αποτελέσματα της αξιολόγησης των στοιχείων αυτών, με την επιφύλαξη, ενδεχομένως, του άρθρου 13 παράγραφος 1 στοιχείο β) και παράγραφοι 2, 3 και 6 της παρούσας οδηγίας 7

4. Where the data and information provided are sufficient to permit completion of the evaluation for one of the proposed uses, applications must be evaluated and a decision made for the proposed use.

γ) λαμβάνουν υπόψη τις λοιπές τεχνικές ή επιστημονικές πληροφορίες που μπορούν ευλόγως να έχουν στη διάθεσή τους όσον αφορά την απόδοση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος ή τα πιθανά επιβλαβή αποτελέσματα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, των συστατικών του ή των υπολειμμάτων του.

Taking account of justifications provided and with the benefit of any subsequent clarifications, Member States shall reject applications for which the data gaps are such that it is not possible to finalize the evaluation and to make a reliable decision for at least one of the proposed uses.

3. Όταν στις ειδικές αρχές τις σχετικές με την αξιολόγηση, γίνεται αναφορά στα στοιχεία του παραρτήματος ΙΙ, η αναφορά αυτή θεωρείται ότι αφορά τα στοιχεία που αναφέρονται στο σημείο 2 στοιχείο β).

5. During the process of evaluation and decision-making, Member States shall cooperate with the applicants in order to resolve any questions on the dossier quickly or to identify at an early stage any additional studies necessary for a proper evaluation of the dossier, or to amend any proposed conditions for the use of the plant protection product or to modify its nature or its composition in order to ensure full satisfaction of the requirements of this Annex or of this Directive.

4. Όταν τα στοιχεία και οι πληροφορίες που υποβάλλονται είναι επαρκή για την ολοκλήρωση της αξιολόγησης μιας από τις προτεινόμενες χρήσεις, η αίτηση αξιολογείται και λαμβάνεται απόφαση για τη χρήση αυτή.

Member States shall normally come to a reasoned decision within 12 months of receiving a technically complete dossier. A technically complete dossier is one that satisfies all the requirements of Annex III.

Βάσει των αιτιολογικών στοιχείων που προβάλλονται και τυχόν εν συνεχεία διευκρινίσεων, τα κράτη μέλη απορρίπτουν τις αιτήσεις των οποίων οι ελλείψεις συνοδευτικών στοιχείων είναι τέτοιες ώστε να είναι αδύνατη η ολοκληρωμένη αξιολόγηση και η λήψη αξιόπιστης απόφασης για τουλάχιστον μια από τις προτεινόμενες χρήσεις.

6. The judgements made by the competent authorities of the Member States during the evaluation and decision-making process must be based on scientific principles, preferably recognized at international level (for example, by the EPPO), and be made with the benefit of expert advice.

5. Κατά τη διαδικασία αξιολόγησης και λήψης απόφασης, τα κράτη μέλη συνεργάζονται με τους αιτούντες προκειμένου να διευθετείται σύντομα κάθε θέμα σχετικά με το φάκελο, να καθορίζονται ευθύς εξαρχής οι συμπληρωματικές μελέτες που θα ήταν αναγκαίες για την κατάλληλη αξιολόγηση του φακέλου ή να αλλάζει οποιοσδήποτε προβλεπόμενος όρος χρήσης ή να μεταβάλλεται η φύση ή η σύνθεση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος προκειμένου να εξασφαλίζεται η πλήρης συμμόρφωση προς τις απαιτήσεις του παρόντος παραρτήματος ή της οδηγίας.

B. EVALUATION

Τα κράτη μέλη εκδίδουν μία αιτιολογημένη απόφαση εντός προθεσμίας 12 μηνών μετά την υποβολή πλήρους τεχνικού φακέλου. Πλήρης είναι ο φάκελος που ικανοποιεί όλες τις απαιτήσεις του παραρτήματος ΙΙΙ.

1. General principles

6. Οι κρίσεις που διατυπώνονται από τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης και της λήψης απόφασης στηρίζονται σε έγκυρες επιστημονικές αρχές κατά προτίμηση διεθνώς αναγνωρισμένες (όπως π.χ. από την Ευρωπαϊκή και Μεσογειακή Οργάνωση για την Προστασία των Φυτών-ΟΕΡΡ) και στις συστάσεις εμπειρογνωμόνων.

1. Having regard to current scientific and technical knowledge, Member States shall evaluate the information referred to in Part A, point 2, and in particular:

Β. ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ

(a) assess the performance in terms of efficacy and phytotoxicity of the plant protection product for each use for which authorization is sought; and

1. Γενικές αρχές

(b) identify the hazards arising, assess their significance and make a judgment as to the likely risks to humans, animals or the environment.

1. Λαμβάνοντας υπόψη την κατάσταση επιστημονικών και τεχνικών γνώσεων, τα κράτη μέλη αξιολογούν τις πληροφορίες που αναφέρονται στο μέρος Α σημείο 2, και ιδιαίτερα:

2. In accordance with the terms of Article 4 of this Directive, which inter alia specifies that Member States shall have regard to all normal conditions under which the plant protection product may be used, and to the consequences of its use, Member States shall ensure that evaluations carried out have regard to the proposed practical conditions of use and in particular to the purpose of use, the dose, the manner, frequency and timing of applications, and the nature and composition of the preparation. Whenever possible Member States shall also take into account the principles of integrated control.

α) εκτιμούν την αποτελεσματικότητα και τη φυτοτοξικότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος για καθεμία από τις χρήσεις για τις οποίες έχει υποβληθεί αίτηση έγκρισης, και

3. In the evaluation of applications submitted, Member States shall have regard to the agricultural, plant health or environmental (including climatic) conditions in the areas of use.

β) εντοπίζουν και αξιολογούν τους κινδύνους που παρουσιάζει και εκτιμούν τους κινδύνους που μπορεί να παρουσιάσει για τον άνθρωπο, τα ζώα ή το περιβάλλον.

4. In interpreting the results of evaluations, Member States shall take into consideration possible elements of uncertainty in the information obtained during the evaluation, in order to ensure that the chances of failing to detect adverse effects or of under-estimating their importance are reduced to a minimum. The decision-making process shall be examined to identify critical decision points or items of data for which uncertainties could lead to a false classification of risk.

2. Σύμφωνα με το άρθρο 4 της παρούσας οδηγίας, το οποίο μεταξύ άλλων ορίζει ότι τα κράτη μέλη λαμβάνουν υπόψη όλες τις συνήθεις συνθήκες υπό τις οποίες το φυτοπροστατευτικό προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί, καθώς και τις συνέπειες της χρήσης του, τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι οι αξιολογήσεις των αιτήσεων αφορούν πράγματι τους συγκεκριμένους προτεινόμενους όρους χρήσης και, ιδίως, τους στόχους χρήσης, τη δοσολογία, τον τρόπο, τη συχνότητα και το χρόνο της εφαρμογής του καθώς και τη φύση και τη σύνθεση του σκευάσματος. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν επίσης υπόψη και τις αρχές ολοκληρωμένου ελέγχου εφόσον αυτός είναι εφικτός.

The first evaluation made shall be based on the best available data or estimates reflecting the realistic conditions of use of the plant protection product.

3. Κατά την αξιολόγηση των αιτήσεων, τα κράτη μέλη λαμβάνουν υπόψη τα γεωπονικά, φυτοϋγειονομικά και κλιματικά χαρακτηριστικά, συμπεριλαμβανομένων των περιβαλλοντικών χαρακτηριστικών, των γεωγραφικών περιοχών χρήσης.

This should be followed by a repeat evaluation, taking account of potential uncertainties in the critical data and of a range of use conditions that are likely to occur and resulting in a realistic worst-case approach, to determine whether it is possible that the initial evaluation could have been significantly different.

4. Κατά την ερμηνεία των αποτελεσμάτων της αξιολόγησης, τα κράτη μέλη λαμβάνουν υπόψη, εφόσον χρειαστεί, τα στοιχεία αβεβαιότητας των πληροφοριών που προκύπτουν κατά την αξιολόγηση, προκειμένου να περιοριστούν στο ελάχιστο οι κίνδυνοι παράλειψης ή υποτίμησης της σημασίας των βλαβερών ή καταστροφικών επιπτώσεων. Κατά τη διαδικασία λήψης απόφασης, τα κράτη μέλη αναζητούν τα αποφασιστικής σημασίας στοιχεία ή σημεία των οποίων τα στοιχεία αβεβαιότητας θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε εσφαλμένη κατάταξη ως προς την επικινδυνότητα.

5. Where specific principles of Section 2 provide for the use of calculation models in the evaluation of a plant protection product, those models shall:

Η πρώτη αξιολόγηση βασίζεται στα καλύτερα διαθέσιμα στοιχεία ή εκτιμήσεις που αντιστοιχούν στις ρεαλιστικές συνθήκες χρήσης του φυτοπροστατευτικού προϊόντος.

- make a best possible estimation of all relevant processes involved taking into account realistic parameters and assumptions,

Ακολουθεί νέα αξιολόγηση που λαμβάνει υπόψη τα πιθανά στοιχεία αβεβαιότητας που περιλαμβάνονται στα αποφασιστικής σημασίας στοιχεία, καθώς και ένα φάσμα πιθανών συνθηκών χρήσης που παρέχει ρεαλιστική προσέγγιση της χειρότερης πιθανής περίπτωσης, προκειμένου να διαπιστωθεί κατά πόσο η αρχική αξιολόγηση θα μπορούσε να ήταν αισθητά διαφορετική.

- be submitted to an analysis as referred to in B, point 1.4,

5. Όταν οι ειδικές αρχές στο τμήμα 2 προβλέπουν τη χρήση προτύπων υπολογισμού κατά την αξιολόγηση ενός φυτοπροστατευτικού προϊόντος, αυτά τα πρότυτα πρέπει:

- be reliably validated with measurements carried out under circumstances relevant for the use of the model,

- να παρέχουν την καλύτερη δυνατή εκτίμηση όλων των ενεχόμενων διαδικασιών, επί τη βάσει ρεαλιστικών υποθέσεων και παραμέτρων,

- be relevant to the conditions in the area of use.

- να αναλύονται, όπως αναφέρεται στο σημείο 1.4,

6. Where metabolites, degradation or reaction products are referred to in the specific principles, only those that are relevant for the proposed criterion shall be taken into consideration.

- να επικυρώνονται με μετρήσεις υπό κατάλληλες συνθήκες χρήσης,

2. Specific principlesMember States shall, for the evaluation of the data and information submitted in support of applications, and without prejudice to the general principles of Section 1, implement the following principles.

- να προσφέρονται για τις συνθήκες στη γεωγραφική περιοχή χρήσης.

2.1. Efficacy

6. Αν στις ειδικές αρχές μνημονεύονται οι μεταβολίτες ή τα προϊόντα αποικοδόμησης ή αντίδρασης πρέπει να λαμβάνονται υπόψη μόνο τα προϊόντα που προσήκουν στο συγκεκριμένο κριτήριο.

2.1.1. Where the proposed use concerns the control of or protection against an organism, Member States shall evaluate the possibility that this organism could be harmful under the agricultural, plant health and environmental (including climatic) conditions in the area of the proposed use.

2. Ειδικές αρχές

2.1.2. Where the proposed use concerns an effect other than the control of or protection against an organism, Member States shall evaluate whether significant damage, loss or inconvenience could occur under the agricultural, plant health and environmental (including climatic) conditions in the area of proposed use if the plant protection product were not used.

Τα κράτη μέλη, κατά την αξιολόγηση των στοιχείων και των πληροφοριών που παρέχονται για την υποστήριξη των αιτήσεων, εφαρμόζουν τις ακόλουθες αρχές, με την επιφύλαξη των γενικών αρχών στο τμήμα 1.

2.1.3. Member States shall evaluate the efficacy data on the plant protection product as provided for in Annex III having regard to the degree of control or the extent of the effect desired and having regard to the relevant experimental conditions such as:

2.1. Αποτελεσματικότητα

- the choice of the crop or cultivar,

2.1.1. Αν η προτεινόμενη χρήση αφορά την καταπολέμηση ή την προστασία έναντι ενός οργανισμού, τα κράτη μέλη εξετάζουν μήπως ο οργανισμός αυτός είναι πιθανό να είναι επιβλαβής υπό τις γεωπονικές, φυτοϋγειονομικές και κλιματικές συνθήκες, συμπεριλαμβανομένων των περιβαλλοντικών συνθηκών, της γεωγραφικής περιοχής της προτεινόμενης χρήσης.

- the agricultural and environmental (including climatic) conditions,

2.1.2. Αν η προτεινόμενη χρήση δεν αποσκοπεί στην καταπολέμηση ή την προστασία έναντι ενός οργανισμού, τα κράτη μέλη εκτιμούν κατά πόσον θα μπορούσαν να προκύψουν σημαντικές ζημίες, απώλειες ή προβλήματα, υπό τις γεωπονικές, φυτοϋγειονομικές, περιβαλλοντικές συνθήκες, συμπεριλαμβανομένων των κλιματικών συνθηκών, της γεωγραφικής περιοχής της προτεινόμενης χρήσης εάν δεν γινόταν χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος.

- the presence and density of the harmful organism,

2.1.3. Τα κράτη μέλη αξιολογούν τα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα των φυτοπροστατευτικών προϊόντων, όπως προβλέπεται στο παράρτημα ΙΙΙ, λαμβάνοντας υπόψη το βαθμό ελέγχου ή την έκταση του επιδιωκόμενου αποτελέσματος, καθώς και τις συναφείς πειραματικές συνθήκες, όπως:

- the development stage of crop and organism,

- την επιλογή της καλλιέργειας ή της ποικιλίας,

- the amount of the plant protection product used,

- τις γεωπονικές και περιβαλλοντικές συνθήκες, συμπεριλαμβανομένων των κλιματικών,

- if required on the label, the amount of adjuvant added,

- την παρουσία και την πυκνότητα του επιβλαβούς οργανισμού,

- the frequency and timing of the applications,

- το στάδιο ανάπτυξης της καλλιέργειας και του οργανισμού,

- the type of application equipment.

- την ποσότητα του χρησιμοποιούμενου φυτοπροστατευτικού προϊόντος,

2.1.4. Member States shall evaluate the performance of the plant protection product in a range of agricultural, plant health and environmental (including climatic) conditions likely to be encountered in practice in the area of proposed use and in particular:

- την ποσότητα των βοηθητικών ουσιών, εφόσον η προσθήκη τέτοιων ουσιών απαιτείται από την ετικέτα,

(i) the level, consistency and duration of the effect sought in relation to the dose in comparison with a suitable reference product or products and an untreated control;

- τη συχνότητα και το χρονοδιάγραμμα των εφαρμογών,

(ii) where relevant, effect on yield or reduction of loss in storage, in terms of quantity and/or quality, in comparison with a suitable reference product or products and an untreated control.

- τον τύπο του εξοπλισμού εφαρμογής.

Where no suitable reference product exists, Member States shall evaluate the performance of the plant protection product to determine whether there is a consistent and defined benefit under the agricultural, plant health and environmental (including climatic) conditions in the area of proposed use.

2.1.4. Τα κράτη μέλη αξιολογούν τη δράση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος υπό ένα φάσμα γεωπονικών, φυτοϋγειονομικών και περιβαλλοντικών συνθηκών, συμπεριλαμβανομένων των κλιματικών, που μπορεί να απαντώνται στη γεωγραφική περιοχή της προτεινόμενης χρήσης, και ιδίως:

2.1.5. Where the product label includes requirements for use of the plant protection product with other plant protection products and/or with adjuvants as a tank mix, Member States shall make the evaluations referred to in points 2.1.1 to 2.1.4 in relation to the information supplied for the tank mix.

i) την ένταση, την ομοιομορφία και την εμμονή του επιδιωκόμενου αποτελέσματος συναρτήσει της δοσολογίας, σε σύγκριση με ένα ή περισσότερα κατάλληλα προϊόντα αναφοράς και με μάρτυρα χωρίς επέμβαση,

Where the product label includes recommendations for use of the plant protection product with other plant protection products and/or with adjuvants as a tank mix, Member States shall evaluate the appropriateness of the mix and of its conditions of use.

ii) ενδεχομένως, την επίπτωση στην απόδοση ή τη μείωση των απωλειών κατά την αποθήκευση, ποσοτικά ή/και ποιοτικά, σε σύγκριση με ένα ή περισσότερα ενδεδειγμένα προϊόντα αναφοράς και με μάρτυρα χωρίς επέμβαση.

2.2. Absence of unacceptable effects on plants or plant products

Όταν δεν υπάρχουν ενδεδειγμένα προϊόντα αναφοράς, τα κράτη μέλη αξιολογούν τη δράση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος κατά τρόπο ώστε να προσδιορίζουν εάν από την εφαρμογή του προκύπτει σταθερό και συγκεκριμένο όφελος, υπό τις γεωπονικές, φυτοϋγειονομικές και περιβαλλοντικές συνθήκες, συμπεριλαμβανομένων των κλιματικών συνθηκών, της περιοχής της προτεινόμενης χρήσης.

2.2.1. Member States shall evaluate the degree of adverse effects on the treated crop after use of the plant protection product according to the proposed conditions of use in comparison, where relevant, with a suitable reference product or products, where they exist, and/or an untreated control.

2.1.5. Όταν στην ετικέτα του προϊόντος αναφέρεται ότι απαιτείται να χρησιμοποιείται υπό μορφή μείγματος, σε συνδυασμό με άλλα φυτοπροστατευτικά προϊόντα ή/και βοηθητικές ουσίες, τα κράτη μέλη υποβάλλουν στις αξιολογήσεις των σημείων 2.1.1 έως 2.1.4, τις παρεχόμενες πληροφορίες για ανάμειξη.

(a) This evaluation will take into consideration the following information:

Όταν στην ετικέτα του προϊόντος συνίσταται η χρήση του προϊόντος υπό μορφή μείγματος με άλλα φυτοπροστατευτικά προϊόντα ή/και βοητικές ουσίες, τα κράτη μέλη αξιολογούν τη σκοπιμότητα του μείγματος και των συνθηκών χρήσεώς του.

(i) the efficacy data provided for in Annex III;

2.2. Απουσία ανεπιθύμητων επιδράσεων σε φυτά ή φυτικά προϊόντα

(ii) other relevant information on the plant protection product such as nature of the preparation, dose, method of application, number and timing of applications;

2.2.1. Τα κράτη μέλη αξιολογούν την έκταση των καταστροφικών επιπτώσεων στη συγκεκριμένη καλλιέργεια μετά τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος σύμφωνα με τις προτεινόμενες οδηγίες χρήσης, σε σύγκριση, ενδεχομένως, με ένα ή περισσότερα ενδεδειγμένα προϊόντα αναφοράς, αν υπάρχουν, ή/και με τη μη εφαρμογή του φαρμακευτικού προϊόντος.

(iii) all relevant information on the active substance as provided for in Annex II, including mode of action, vapour pressure, volatility and water solubility;

α) Η αξιολόγηση βασίζεται στα ακόλουθα στοιχεία:

(b) This evaluation will include:

i) τα στοιχεία για την αποτελεσματικότητα που προβλέπονται στο παράρτημα ΙΙΙ,

(i) the nature, frequency, level and duration of observed phytotoxic effects and the agricultural, plant health and environmental (including climatic) conditions that affect them;

ii) τις λοιπές συναφείς πληροφορίες όσον αφορά το φυτοπροστατευτικό προϊόν, όπως η φύση του σκευάσματος, η δοσολογία, ο τρόπος εφαρμογής, ο αριθμός και το χρονοδιάγραμμα των εφαρμογών.

(ii) the differences between main cultivars with regard to their sensitivity to phytotoxic effects;

iii) όλες οι συναφείς πληροφορίες για τη δραστική ουσία που προβλέπονται στο παράρτημα ΙΙ, στις οποίες συμπεριλαμβάνονται ο τρόπος δράσης, η τάση ατμών, η πτητικότητα και η διαλυτότητα στο νερό.

(iii) the part of the treated crop or plant products where phytotoxic effects are observed;

β) Η αξιολόγηση αφορά:

(iv) the adverse impact on the yield of the treated crop or plant products in terms of quantity and/or quality;

i) τη φύση, τη συχνότητα, την έκταση και τη διάρκεια των παρατηρούμενων φυτοτοξικών αποτελεσμάτων καθώς και τις γεωπονικές, φυτοϋγειονομικές, περιβαλλοντικές συνθήκες, συμπεριλαμβανομένων των κλιματικών συνθηκών, οι οποίες τις επηρεάζουν,

(v) the adverse impact on treated plants or plant products to be used for propagation, in terms of viability, germination, sprouting, rooting and establishment;

ii) τις διαφορές ευαισθησίας των κυριότερων ποικιλιών, όσον αφορά τη φυτοτοξικότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος,

(vi) where volatile products are concerned, the adverse impact on adjacent crops.

iii) το τμήμα της καλλιέργειας, ή των φυτικών προϊόντων όπου έχει εφαρμοστεί το φυτοπροστατευτικό προϊόν στο οποίο παρατηρήθηκαν φυτοτοξικά αποτελέσματα,

2.2.2. Where the available data indicate that the active substance or significant metabolites, degradation and reaction products persist in soils and/or in or on plant substances in significant quantities after use of the plant protection product according to the proposed conditions of use, Member States shall evaluate the degree of adverse effects on subsequent crops. This evaluation will be carried out as specified in point 2.2.1.

iv) την αρνητική επίδραση στην ποσοτική ή/και ποιοτική απόδοση της καλλιέργειας ή των φυτικών προϊόντων όπου έχει εφαρμοστεί το φυτοπροστατευτικό προϊόν,

2.2.3. Where the product label includes requirements for use of the plant protection product with other plant protection products or with adjuvants as a tank mix, the evaluation as specified in point 2.1.1 will be carried out in relation to the information supplied for the tank mix.

v) την αρνητική επίδραση στα φυτά ή στα φυτικά προϊόντα στα οποία έχει χρησιμοποιηθεί το φυτοπροστατευτικό προϊόν και τα οποία προορίζονται για πολλαπλασιασμό, όσον αφορά τη βιωσιμότητα, τη βλαστική ικανότητα, τη ριζοβολία και την εμφύτευση,

2.3. Impact on vertebrates to be controlled

vi) όταν πρόκειται για πτητικά προϊόντα, την αρνητική επίδραση στις όμορες καλλιέργειες.

Where the proposed use of the plant protection product aims to have an effect on vertebrates, Member States shall evaluate the mechanism by which this effect is obtained and the observed effects on the behaviour and health of the target animals; when the intended effect is to kill the target animal they shall evaluate the time necessary to obtain the death of the animal and the conditions under which death occurs.

2.2.2. Αν από τα διαθέσιμα στοιχεία προκύπτει ότι η δραστική ουσία, οι μεταβολίτες ή τα προϊόντα αντίδρασης και αποικοδόμησης εξακολουθούν να παραμένουν στο έδαφος ή/και εντός ή επί των φυτικών ουσιών, σε μη αμελητέες ποσότητες, μετά την εφαρμογή του φυτοπροστατευτικού προϊόντος σύμφωνα με τους προτεινόμενους όρους χρήσης, τα κράτη μέλη αξιολογούν το μέγεθος των αρνητικών επιπτώσεων στις επόμενες καλλιέργειες. Η αξιολόγηση πραγματοποιείται όπως ορίζεται στο σημείο 2.2.1.

This evaluation will take into consideration the following information:

2.2.3. Αν η ετικέτα του προϊόντος απαιτεί τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος υπό μορφή μείγματος σε συνδυασμό με άλλα φυτοπροστατευτικά προϊόντα ή βοηθητικές ουσίες, τα κράτη μέλη υποβάλλουν στην αξιολόγηση που καθορίζεται στο σημείο 2.1.1 στις παρεχόμενες πληροφορίες για το μείγμα.

(i) all relevant information as provided for in Annex II and the results of the evaluation thereof, including the toxicological and metabolism studies;

2.3. Επιπτώσεις στα καταπολεμητέα σπονδυλωτά

(ii) all relevant information on the plant protection product as provided for in Annex III, including toxicological studies and efficacy data.

Όταν η προτεινόμενη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος πρόκειται να δράσει επί των σπονδυλωτών, τα κράτη μέλη αξιολογούν το μηχανισμό μέσω του οποίου επιτυγχάνεται η δράση αυτή καθώς και τα αποτελέσματα που παρατηρούνται στη συμπεριφορά και την υγεία των ζώων που αποτελούν στόχο 7 αν η επιδιωκόμενη δράση που αποτελεί στόχο είναι η εξόντωση του ζώου, τα κράτη μέλη αξιολογούν το χρόνο που απαιτείται για να προκληθεί ο θάνατος του ζώου, καθώς και τις συνθήκες θανάτου.

2.4. Impact on human or animal health

Η αξιολόγηση βασίζεται στα ακόλουθα πληροφοριακά στοιχεία:

2.4.1. arising from the plant protection product

i) σε όλες τις συναφείς πληροφορίες που προβλέπονται στο παράρτημα ΙΙ, καθώς και στα αποτελέσματα της αξιολόγησής τους, συμπεριλαμβανομένων των τοξικολογικών μελετών και των μελετών μεταβολισμού,

2.4.1.1. Member States shall evaluate operator exposure to the active substance and/or to toxicologically relevant compounds in the plant protection product likely to occur under the proposed conditions of use (including in particular dose, application method and climatic conditions) using by preference realistic data on exposure and, if such data are not available, a suitable, validated calculation model.

ii) σε όλες τις συναφείς πληροφορίες για το φυτοπροστατευτικό προϊόν που προβλέπονται στο παράρτημα ΙΙΙ, συμπεριλαμβανομένων των τοξικολογικών μελετών και των στοιχείων που αφορούν την αποτελεσματικότητά του.

(a) This evaluation will take into consideration the following information:

2.4. Επιπτώσεις στην υγεία των ανθρώπων και των ζώων

(i) the toxicological and metabolism studies as provided for in Annex II and the results of the evaluation thereof including the acceptable operator exposure level (AOEL). The acceptable operator exposure level is the maximum amount of active substance to which the operator may be exposed without any adverse health effects. The AOEL is expressed as milligrams of the chemical per kilogram body weight of the operator. The AOEL is based on the highest level at which no adverse effect is observed in tests in the most sensitive relevant animal species or, if appropriate data are available, in humans;

2.4.1. Προερχόμενες από το φυτοπροστατευτικό προϊόν

(ii) other relevant information on the active substances such as physical and chemical properties;

2.4.1.1. Τα κράτη μέλη αξιολογούν την έκθεση του χρήστη στη δραστική ουσία ή/και στις ουσίες τοξικολογικής σημασίας που περιέχονται στο φυτοπροστατευτικό προϊόν η οποία είναι δυνατό να λάβει χώρα υπό τους προτεινόμενους όρους χρήσης (ιδίως δοσολογία, τρόπος εφαρμογής και κλιματικές συνθήκες, βασιζόμενα, κατά προτίμηση, σε ρεαλιστικά στοιχεία σχετικά με την εν λόγω έκθεση και, εάν τα στοιχεία δεν είναι διαθέσιμα, χρησιμοποιώντας κατάλληλο και έγκυρο πρότυπο υπολογισμού.

(iii) the toxicological studies provided for in Annex III, including where appropriate dermal absorption studies;

α) Η αξιολόγηση βασίζεται στα ακόλουθα στοιχεία:

(iv) other relevant information as provided for in Annex III such as:

i) στις τοξικολογικές μελέτες και τις μελέτες μεταβολισμού που προβλέπονται στο παράρτημα ΙΙ, καθώς και στα αποτελέσματα της αξιολόγησής τους, συμπεριλαμβανομένου και του αποδεκτού βαθμού έκθεσης του χρήστη (ΑΒΕΧ). Ο αποδεκτός βαθμός έκθεσης του χρήστη είναι η μέγιστη ποσότητα δραστικής ουσίας, στην οποία μπορεί να εκτεθεί ο χρήστης χωρίς να βλάπτεται η υγεία του. Ο αποδεκτός βαθμός έκθεσης του χρήστη εκφράζεται σε χιλιοστόγραμμα χημικής ουσίας ανά χιλιόγραμμο βάρους του σώματος του χρήστη. Ο αποδεκτός βαθμός έκθεσης του χρήστη προσδιορίζεται με βάση υψηλότερο επίπεδο στο οποίο δεν παρατηρείται καμία βλαβερή επίπτωση κατά τις δοκιμές στα πιο ευαίσθητα και κατάλληλα είδη ζώων ή εάν υπάρχουν κατάλληλα στοιχεία στον ίδιο τον άνθρωπο,

- composition of the preparation,

ii) στις άλλες συναφείς πληροφορίες όσον αφορά τις δραστικές ουσίες, όπως οι φυσικές και χημικές ιδιότητες,

- nature of the preparation,

iii) στις τοξικολογικές μελέτες που προβλέπονται στο παράρτημα ΙΙΙ, συμπεριλαμβανομένων, όπου κρίνεται σκόπιμο, των μελετών απορρόφησης από το δέρμα,

- size, design and type of packaging,

iv) σε άλλα συναφή στοιχεία που προβλέπονται στο παράρτημα ΙΙΙ, όπως είναι:

- field of use and nature of crop or target,

- η σύνθεση του σκευάσματος,

- method of application including handling, loading and mixing of product,

- η φύση του σκευάσματος,

- exposure reduction measures recommended,

- το μέγεθος, το σχήμα και το είδος της συσκευασίας,

- protective clothing recommendations,

- ο τομέας χρήσης και η φύση της καλλιέργειας ή του στόχου,

- maximum application rate,

- η μέθοδος εφαρμογής, όπου συμπεριλαμβάνονται ο χειρισμός, η φόρτωση και η ανάμειξη του προϊόντος,

- minimum spray application volume stated on the label,

- τα συνιστώμενα μέτρα περιορισμού της έκθεσης,

- number and timing of applications;

- τα συνιστώμενα ενδύματα προστασίας,

(b) This evaluation shall be made for each type of application method and application equipment proposed for use of the plant protection product as well as for the different types and sizes of containers to be used, taking account of mixing, loading operations, application of the plant protection product and cleaning and routine maintenance of application equipment.

- η μέγιστη δοσολογία εφαρμογής,

2.4.1.2. Member States shall examine information relating to the nature and characteristics of the packaging proposed with particular reference to the following aspects:

- η ελάχιστη ποσότητα ψεκαστικού υγρού που αναφέρεται στην ετικέτα,

- the type of packaging,

- ο αριθμός και το χρονοδιάγραμμα των εφαρμογών.

- its dimensions and capacity,

β) Η αξιολόγηση πραγματοποιείται για κάθε τύπο μεθόδου και συσκευής εφαρμογής που προτείνεται για τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, όπως και για τα διάφορα είδη και διαστάσεις δοχείων που χρησιμοποιούνται, αφού ληφθούν υπόψη οι εργασίες ανάμειξης, φόρτωσης και εφαρμογής του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, καθώς και του καθαρισμού και της συνήθους συντήρησης των συσκευών εφαρμογής.

- the size of the opening,

2.4.1.2. Τα κράτη μέλη εξετάζουν τις πληροφορίες που έχουν σχέση με τη φύση και τα χαρακτηριστικά της προτεινόμενης συσκευασίας, ιδίως όσον αφορά τα ακόλουθα στοιχεία:

- the type of closure,

- το είδος συσκευασίας,

- its strength, leakproofness and resistance to normal transport and handling,

- τις διαστάσεις και τη χωρητικότητά της,

- its resistance to and compatibility with the contents.

- το μέγεθος του ανοίγματος,

2.4.1.3. Member States shall examine the nature and characteristics of the protective clothing and equipment proposed with particular reference to the following aspects:

- τον τύπο του πώματος,

- obtainability and suitability,

- την ανθεκτικότητα, τη στεγανότητα και την αντοχή της υπό ομαλές συνθήκες μεταφοράς και χειρισμού,

- ease of wearing taking into account physical stress and climatic conditions.

- την ανθεκτικότητά της στο περιεχόμενο και την καταλληλότητά της για τη φύση του περιεχομένου.

2.4.1.4. Member States shall evaluate the possibility of exposure of other humans (bystanders or workers exposed after the application of the plant protection product) or animals to the active substance and/or to other toxicologically relevant compounds in the plant protection product under the proposed conditions of use.

2.4.1.3. Τα κράτη μέλη εξετάζουν τη φύση και τα χαρακτηριστικά του προτεινόμενου εξοπλισμού και ενδυμάτων προστασίας, ιδίως όσον αφορά τα ακόλουθα στοιχεία:

This evaluation will take into consideration the following information:

- τη διαθεσιμότητα και την καταλληλότητα,

(i) the toxicological and metabolism studies on the active substance as provided for in Annex II and the results of the evaluation thereof, including the acceptable operator exposure level;

- την άνεση, λαμβανομένων υπόψη των φυσικών δεσμεύσεων και των κλιματικών συνθηκών.

(ii) the toxicological studies provided for in Annex III, including where appropriate dermal absorption studies;

2.4.1.4. Τα κράτη μέλη αξιολογούν αν υπάρχει πιθανότητα έκθεσης άλλων ατόμων (παρευρισκόμενοι ή εργαζόμενοι που εκτίθενται μετά τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος) ή ζώων στη δραστική ουσία ή/και σε άλλα σχετικά τοξικά συστατικά του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, υπό τους προτεινόμενους όρους χρήσης.

(iii) other relevant information on the plant protection product as provided for in Annex III such as:

Η αξιολόγηση βασίζεται στα ακόλουθα στοιχεία:

- re-entry periods, necessary waiting periods or other precautions to protect humans and animals,

i) στις τοξικολογικές μελέτες και στις μελέτες μεταβολισμού που αφορούν τη δραστική ουσία που προβλέπονται στο παράρτημα ΙΙ, καθώς και στα αποτελέσματα της αξιολόγησής τους, όπου συμπεριλαμβάνεται ο αποδεκτός βαθμός έκθεσης του χρήστη (ΑΒΕΧ),

- method of application, in particular spraying,

ii) στις τοξικολογικές μελέτες που προβλέπονται στο παράρτημα ΙΙΙ, συμπεριλαμβανομένων ενδεχομένως, των μελετών απορρόφησης από το δέρμα,

- maximum application rate,

iii) στις άλλες συναφείς πληροφορίες για το φυτοπροστατευτικό προϊόν, που προβλέπονται στο παράρτημα ΙΙΙ, όπως είναι:

- maximum spray application volume,

- οι περίοδοι επανεισόδου, οι αναγκαίες περίοδοι αναμονής ή άλλες προφυλάξεις για την προστασία των ανθρώπων και των ζώων,

- composition of the preparation,

- οι μέθοδοι εφαρμογής, και ιδίως ο ψεκασμός,

- excess remaining on plants and plant products after treatment,

- η μέγιστη δοσολογία εφαρμογής,

- further activities whereby workers are exposed.

- ο μέγιστος όγκος εφαρμογής με ψεκασμό,

2.4.2. Arising from residues

- η σύνθεση του σκευάσματος,

2.4.2.1. Member States shall evaluate the specific information on toxicology as provided for in Annex II and in particular:

- τα υπολείμματα που παραμένουν επί των φυτών και των φυτικών προϊόντων μετά την εφαρμογή του φυτοπροστατευτικού προϊόντος,

- the determination of an acceptable daily intake (ADI),

- οι περαιτέρω δραστηριότητες που συνεπάγονται έκθεση των εργαζομένων.

- the identification of metabolites, degradation and reaction products in treated plants or plant products,

2.4.2. Προερχόμενες από τα υπολείμματά του

- behaviour of residues of the active substance and its metabolites from the time of application until harvest, or in the case of post-harvest uses, until outloading of stored plant products.

2.4.2.1. Τα κράτη μέλη αξιολογούν τα ειδικά τοξικολογικά στοιχεία που προβλέπονται στο παράρτημα ΙΙ, και ιδίως:

2.4.2.2. Prior to evaluating the residue levels in the reported trials or in products of animal origin Member States shall examine the following information:

- τον καθορισμό της αποδεκτής ημερήσιας λήψης (DJA),

- data on the proposed good agricultural practice, including data on application as provided for in Annex III and proposed pre-harvest intervals for envisaged uses, or withholding periods or storage periods, in the case of post-harvest uses,

- τον προσδιορισμό των μεταβολιτών και προϊόντων αποικοδόμησης και αντίδρασης που υπάρχουν στα φυτά ή φυτικά προϊόντα στα οποία έχει χρησιμοποιηθεί το φυτοπροστατευτικό προϊόν,

- nature of the preparation,

- τη συμπεριφορά των υπολειμμάτων της δραστικής ουσίας και των μεταβολιτών της, από την ημερομηνία εφαρμογής της έως τη συγκομιδή ή σε περίπτωση χρήσης μετά τη συγκομιδή, έως τη στιγμή κατά την οποία τα φυτικά προϊόντα εξέρχονται από την αποθήκη.

- analytical methods and the residue definition.

2.4.2.2. Πριν αξιολογήσουν τα υπολείμματα που παρατηρούνται κατά τις αναφερόμενες δοκιμές ή σε προϊόντα ζωικής προέλευσης, τα κράτη μέλη εξετάζουν τα ακόλουθα στοιχεία:

2.4.2.3. On the basis of suitable statistical models Member States shall evaluate the residue levels observed in the reported trials. This evaluation shall be made for each proposed use and shall take into consideration:

- τα δεδομένα για την προτεινόμενη ορθή γεωργική πρακτική, συμπεριλαμβανομένων και εκείνων που αφορούν την εφαρμογή και προβλέπονται στο παράρτημα ΙΙΙ, σχετικά με τα προβλεπόμενα χρονικά μεσοδιαστήματα πριν από τη συγκομιδή για τις προτεινόμενες χρήσεις ή στην περίπτωση χρήσης μετά τη συγκομιδή, σχετικά με τις περιόδους διατήρησης ή αποθήκευσης,

(i) the proposed conditions of use of the plant protection product;

- τη φύση του σκευάσματος,

(ii) the specific information on residues in or on treated plants, plant products, food and feed as provided for in Annex III and the distribution of residues between edible and non-edible parts;

- τις μεθόδους ανάλυσης και τον ορισμό των υπολειμμάτων.

(iii) the specific information on residues in or on treated plants, plant products, food and feed as provided for in Annex II and the results of the evaluation thereof;

2.4.2.3. Τα κράτη μέλη αξιολογούν, λαμβάνοντας υπόψη τα κατάλληλα στατιστικά πρότυπα, την περιεκτικότητα σε κατάλοιπα που παρατηρείται στις αναφερόμενες δοκιμές. Η αξιολόγηση αυτή αφορά κάθε προτεινόμενη χρήση και λαμβάνει υπόψη της τα ακόλουθα στοιχεία:

(iv) the realistic possibilities of extrapolating data from one crop to another.

i) τους προτεινόμενους όρους χρήσης του φυτοπροστατευτικού προϊόντος,

2.4.2.4. Member States shall evaluate the residue levels observed in products of animal origin, taking into consideration the information provided for in Annex III, Part A, point 8.4 and residues resulting from other uses.

ii) τις ειδικές πληροφορίες για την παρουσία υπολειμμάτων επί ή εντός των φυτών ή των φυτικών προϊόντων, στα οποία έχει χρησιμοποιηθεί το φυτοπροστατευτικό προϊόν των τροφίμων και των ζωοτροφών, και οι οποίες προβλέπονται στο παράρτημα ΙΙΙ, καθώς και τον τρόπο επιμερισμού των καταλοίπων αυτών μεταξύ βρώσιμων και μη βρώσιμων μερών,

2.4.2.5. Member States shall estimate the potential exposure of consumers through diet and, where relevant, other ways of exposure, using a suitable calculation model. This evaluation will take account, where relevant, of other sources of information such as other authorized uses of plant protection products containing the same active substance or which give rise to the same residues.

iii) τις ειδικές πληροφορίες για την παρουσία υπολειμμάτων επί ή εντός των φυτών ή των φυτικών προϊόντων, στα οποία έχει χρησιμοποιηθεί το φυτοπροστατευτικό προϊόν των τροφίμων και των ζωοτροφών, που προβλέπονται στο παράρτημα ΙΙ, καθώς και τα αποτελέσματα της αξιολόγησής τους,

2.4.2.6. Member States shall, where relevant, estimate the exposure of animals, taking into account the residue levels observed in treated plants or plant products intended to be fed to animals.

iv) τις ρεαλιστικές δυνατότητες επέκτασης δεδομένων από μια καλλιέργεια σε άλλη.

2.5. Influence on the environment

2.4.2.4. Τα κράτη μέλη αξιολογούν την περιεκτικότητα σε υπολείμματα που παρατηρείται σε προϊόντα ζωικής προέλευσης, λαμβάνοντας υπόψη τα στοιχεία που προβλέπονται στο παράρτημα ΙΙΙ μέρος Α σημείο 8.4 και τα υπολείμματα που προέρχονται από άλλες χρήσεις.

2.5.1. Fate and distribution in the environment

2.4.2.5. Τα κράτη μέλη εκτιμούν τον κίνδυνο έκθεσης που αντιμετωπίζουν οι καταναλωτές μέσω της διατροφής τους και, ενδεχομένως, άλλους κινδύνους έκθεσης χρησιμοποιώντας κατάλληλο πρότυπο υπολογισμού. Κατά την εκτίμηση, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη, ενδεχομένως, άλλες πηγές πληροφοριών, όπως από τις άλλες εγκεκριμένες χρήσεις των φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν την ίδια δραστική ουσία ή που παράγουν τα ίδια υπολείμματα.

In the evaluation of the fate and distribution of the plant protection product in the environment, Member States shall have regard to all aspects of the environment, including biota, and in particular to the following:

2.4.2.6. Τα κράτη μέλη, ενδεχομένως, εκτιμούν τον κίνδυνο έκθεσης των ζώων, λαμβάνοντας υπόψη την περιεκτικότητα σε κατάλοιπα που παρατηρείται στα φυτά ή στα φυτικά προϊόντα τα οποία προορίζονται για ζωοτροφές και στα οποία έχει χρησιμοποιηθεί το φυτοπροστατευτικό προϊόν.

2.5.1.1. Member States shall evaluate the possibility of the plant protection product reaching the soil under the proposed conditions of use; if this possibility exists they shall estimate the rate and the route of degradation in the soil, the mobility in the soil and the change in the total concentration (extractable and non-extractable (*)) of the active substance and of relevant metabolites, degradation and reaction products that could be expected in the soil in the area of envisaged use after use of the plant protection product according to the proposed conditions of use.

2.5. Επιπτώσεις στο περιβάλλον

This evaluation will take into consideration the following information:

2.5.1. Τύχη και διάχυση στο περιβάλλον

(i) the specific information on fate and behaviour in soil as provided for in Annex II and the results of the evaluation thereof;

Κατά την αξιολόγησή τους για την τύχη και τη διάχυση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος στο περιβάλλον, τα κράτη μέλη λαμβάνουν υπόψη τους όλα τα στοιχεία του περιβάλλοντος, συμπεριλαμβανομένης της χλωρίδας και πανίδας, και ιδίως:

(ii) other relevant information on the active substance such as:

2.5.1.1. Τα κράτη μέλη εκτιμούν κατά πόσον είναι πιθανόν το φυτοπροστατευτικό προϊόν να φθάσει στο έδαφος, υπό τους προτεινόμενους όρους χρήσης 7 εάν η πιθανότητα υπάρχει πράγματι, αξιολογούν την ταχύτητα και τους τρόπους αποικοδόμησης στο έδαφος, την κινητικότητα στο έδαφος και την εξέλιξη της ολικής συγκέντρωσης [(εκχυλίσιμη ή μη εκχυλίσιμη) (*)] της δραστικής ουσίας, των μεταβολιτών, και προϊόντων αποικοδόμησης και αντίδρασης που θα μπορούσε να αναμένεται στο έδαφος της περιοχής της σχεδιαζόμενης χρήσης, μετά την εφαρμογή του φυτοπροστατευτικού προϊόντος σύμφωνα με τους προτεινόμενους όρους χρήσης.

- molecular weight,

Η αξιολόγηση βασίζεται στα ακόλουθα στοιχεία:

- solubility in water,

i) στις ειδικές πληροφορίες για την τύχη και τη συμπεριφορά στο έδαφος που προβλέπονται στο παράρτημα ΙΙ, καθώς και στα αποτελέσματα της αξιολόγησής τους,

- octanol/water partition coefficient,

ii) στα άλλα συναφή στοιχεία για τη δραστική ουσία, όπως είναι:

- vapour pressure,

- το μοριακό βάρος,

- volatilization rate,

- η διαλυτότητα στο νερό,

- dissociation constant,

- ο συντελεστής κατανομής σε οκτανόλη/νερό,

- photodegradation rate and identity of breakdown products,

- η τάση ατμών,

- hydrolysis rate in relation to pH and identity of breakdown products;

- ο βαθμός πτητικότητας,

(iii) all information on the plant protection product as provided for in Annex III, including the information on distribution and dissipation in soil;

- η σταθερά διάστασης,

(iv) where relevant, other authorized uses of plant protection products in the area of proposed use containing the same active substance or which give rise to the same residues.

- η ταχύτητα φωτοαποικοδόμησης και η ταυτότητα των προϊόντων αποικοδόμησης,

2.5.1.2. Member States shall evaluate the possibility of the plant protection product reaching the groundwater under the proposed conditions of use; if this possibility exists, they shall estimate, using a suitable calculation model validated at Community level, the concentration of the active substance and of relevant metabolites, degradation and reaction products that could be expected in the groundwater in the area of envisaged use after use of the plant protection product according to the proposed conditions of use.

- το ποσοστό υδρόλυσης ανάλογα με το pH και η ταυτότητα των προϊόντων της αποικοδόμησης,

As long as there is no validated Community calculation model, Member States shall base their evaluation especially on the results of mobility and persistence in soil studies as provided for in Annexes II and III.

iii) σ' όλα τα στοιχεία πληροφοριών για το φυτοπροστατευτικό προϊόν, που προβλέπονται στο παράρτημα ΙΙΙ, συμπεριλαμβανομένων των πληροφοριών για τη διάχυση και την αποικοδόμηση στο έδαφος,

This evaluation will also take into consideration the following information:

iv) ενδεχομένως, στις άλλες εγκεκριμένες χρήσεις φυτοπροστατευτικών προϊόντων τα οποία περιέχουν την ίδια δραστική ουσία ή τα οποία αφήνουν τα ίδια υπολείμματα, στη γεωγραφική περιοχή της προτεινόμενης χρήσης.

(i) the specific information on fate and behaviour in soil and water as provided for in Annex II and the results of the evaluation thereof;

2.5.1.2. Τα κράτη μέλη εκτιμούν αν υπάρχει πιθανότητα το φυτοπροστατευτικό προϊόν να φθάσει στα υπόγεια ύδατα που προορίζονται για την παραγωγή πόσιμου νερού, υπό τους προτεινόμενους όρους χρήσης 7 εάν η πιθανότητα υπάρχει πράγματι, αξιολογούν, με τη βοήθεια ενδεδειγμένου και εγκύρου σε κοινοτικό επίπεδο προτύπου υπολογισμού, τη συγκέντρωση της δραστικής ουσίας, των μεταβολιτών και προϊόντων αποικοδόμησης και αντίδρασης, που θα μπορούσε να αναμένεται να σημειωθεί στα υπόγεια ύδατα της περιοχής της σχεδιαζόμενης χρήσης μετά την εφαρμογή του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, υπό τους προτεινόμενους όρους χρήσης.

(ii) other relevant information on the active substance such as:

Αν δεν υπάρχει πρότυπο υπολογισμού, έγκυρο σε κοινοτικό επίπεδο, τα κράτη μέλη διενεργούν τις αξιολογήσεις τους με βάση τα αποτελέσματα των μελετών ως προς την κινητικότητα και την υπολειμματικότητα των ουσιών εντός του εδάφους, οι οποίες προβλέπονται στα παραρτήματα ΙΙ και ΙΙΙ.

- molecular weight,

Η αξιολόγηση βασίζεται επίσης στα ακόλουθα στοιχεία:

- solubility in water,

i) στις ειδικές πληροφορίες σχετικά με την τύχη και τη συμπεριφορά στο έδαφος και το νερό, που προβλέπονται στο παράρτημα ΙΙ, καθώς και στα αποτελέσματα της αξιολόγησής τους,

- octanol/water partition coefficient,

ii) στα άλλα συναφή στοιχεία για τη δραστική ουσία, όπως είναι:

- vapour pressure,

- το μοριακό βάρος,

- volatilization rate,

- η διαλυτότητα στο νερό,

- hydrolysis rate in relation to pH and identity of breakdown products,

- ο συντελεστής κατανομής σε οκτανόλη/νερό,

- dissociation constant;

- η τάση ατμών,

(iii) all information on the plant protection product as provided for in Annex III, including the information on distribution and dissipation in soil and water;

- ο βαθμός πτητικότητας,

(iv) where relevant, other authorized uses of plant protection products in the area of envisaged use containing the same active substance or which give rise to the same residues;

- το ποσοστό υδρόλυσης ανάλογα με το pH και η ταυτότητα των προϊόντων αποικοδόμησης,

(v) where relevant, data on dissipation including transformation and sorption in the saturated zone;

- η σταθερά διάστασης,

(vi) where relevant, data on the procedures for drinking water abstraction and treatment in the area of envisaged use;

iii) σ' όλα τα στοιχεία για το φυτοπρστατευτικό προϊόν που προβλέπονται στο παράρτημα ΙΙΙ, συμπεριλαμβανομένων των πληροφοριών για τη διάχυση και την αποικοδόμηση στο έδαφος και το νερό,

(vii) where relevant, monitoring data on the presence or absence of the active substance and relevant metabolites, degradation or reaction products in groundwater as a result of previous use of plant protection products containing the same active substance or which give rise to the same residues; such monitoring data shall be interpreted in a consistent scientific way.

iv) ενδεχομένως, άλλες εγκεκριμένες χρήσεις φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν την ίδια δραστική ουσία ή αφήνουν τα ίδια υπολείμματα στη γεωγραφική περιοχή της προτεινόμενης χρήσης,

2.5.1.3. Member States shall evaluate the possibility of the plant protection product reaching surface water under the proposed conditions of use; if this possibility exists they shall estimate, using a suitable calculation model validated at Community level, the short-term and long-term predicted concentration of the active substance and of metabolites, degradation and reaction products that could be expected in the surface water in the area of envisaged use after use of the plant protection product according to the proposed conditions of use.

v) ενδεχομένως, στα στοιχεία για την αποικοδόμηση, συμπεριλαμβανομένης της μετατροπής και της προσρόφησης στην κεκορεσμένη ζώνη,

If there is no validated Community calculation model, Member States shall base their evaluation especially on the results of mobility and persistence in soil studies and the information on run-off and drift as provided for in Annexes II and III.

vi) ενδεχομένως, στα στοιχεία για τις διαδικασίες άντλησης και επεξεργασίας του πόσιμου νερού στην περιοχή της σχεδιαζόμενης χρήσης,

This evaluation will also take into consideration the following information:

vii) ενδεχομένως, τα στοιχεία που προέρχονται από την παρακολούθηση και αφορούν την παρουσία ή την απουσία της δραστικής ουσίας των σχετικών μεταβολιτών, των προϊόντων αποικοδόμησης ή αντίδρασης στα υπόγεια ύδατα, λόγω προγενέστερης χρήσης φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιείχαν τη δραστική ουσία ή χρήσης που παράγει τα ίδια κατάλοιπα 7 τα δεδομένα αυτά ερμηνεύονται κατά συνεπή επιστημονικό τρόπο.

(i) the specific information on fate and behaviour in soil and water as provided for in Annex II and the results of the evaluation thereof;

2.5.1.3. Τα κράτη μέλη εκτιμούν αν υπάρχει πιθανότητα το φυτοπροστατευτικό προϊόν να φθάσει στα επιφανειακά ύδατα, υπό τους προτεινόμενους όρους χρήσης 7 εάν η πιθανότητα υπάρχει πράγματι, αξιολογούν, με τη βοήθεια ενδεδειγμένου και εγκύρου σε κοινοτικό επίπεδο προτύπου υπολογισμού, τη μακροπρόθεσμη και βραχυπρόθεσμη προβλεπόμενη συγκέντρωση της δραστικής ουσίας, των μεταβολιτών και των προϊόντων αποικοδόμησης και αντίδρασης που αναμένεται να σημειωθεί στα επιφανειακά ύδατα της περιοχής της σχεδιαζόμενης χρήσης μετά τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, υπό τους προτεινόμενους όρους χρήσης.

(ii) other relevant information on the active substance such as:

Αν δεν υπάρχει πρότυπο υπολογισμού, έγκυρο σε κοινοτικό επίπεδο, τα κράτη μέλη χρησιμοποιούν ένα ενδεδειγμένο και έγκυρο σε εθνικό επίπεδο πρότυπο υπολογισμού. Ελλείψει παρόμοιων προτύπων, τα κράτη μέλη διενεργούν τις αξιολογήσεις τους με βάση τα αποτελέσματα των μελετών στο έδαφος ως προς την κινητικότητα και την υπολειμματικότητα των ουσιών και τα στοιχεία περί απορροής και περί παρασυρόμενων υλών, όπως προβλέπονται στα παραρτήματα ΙΙ και ΙΙΙ.

- molecular weight,

Η αξιολόγηση λαμβάνει επίσης υπόψη τα ακόλουθα στοιχεία:

- solubility in water,

i) τις ειδικές πληροφορίες για την τύχη και τη συμπεριφορά στο έδαφος και το νερό οι οποίες προβλέπονται στο παράρτημα ΙΙ, καθώς και τα αποτελέσματα της αξιολόγησής τους,

- octanol/water partition coefficient,

ii) τα άλλα συναφή στοιχεία για τη δραστική ουσία, όπως είναι:

- vapour pressure,

- το μοριακό βάρος,

- volatilization rate,

- η διαλυτότητα στο νερό,

- hydrolysis rate in relation to pH and identity of breakdown products,

- ο συντελεστής κατανομής σε οκτανόλη/νερό,

- dissociation constant;

- η τάση ατμών,

(iii) all relevant information on the plant protection product as provided for in Annex III, including the information on distribution and dissipation in soil and water;

- ο βαθμός πτητικότητας,

(iv) possible routes of exposure:

- το ποσοστό υδρόλυσης ανάλογα με το pH και η ταυτότητα των προϊόντων αποικοδόμησης,

- drift,

- η σταθερά διάστασης,

- run-off,

iii) όλα τα στοιχεία για το φυτοπροστατευτικό προϊόν που προβλέπονται στο παράρτημα ΙΙΙ, συμπεριλαμβανομένων των πληροφοριών για τη διάχυση και την αποικοδόμηση στο έδαφος και το νερό,

- overspray,

iv) τους πιθανούς τρόπους έκθεσης:

- discharge via drains,

- παρασυρόμενες ύλες,

- leaching,

- απορροή,

- deposit in the atmosphere;

- υπερψεκασμός,

(v) where relevant, other authorized uses of plant protection products in the area of envisaged use containing the same active substance or which give rise to the same residues;

- αποβολή μέσω των αποχευτικών αγωγών,

(vi) where relevant, data on the procedures for drinking water abstraction and treatment in the area of envisaged use.

- διαχωρισμός μέσω εκπλύσεως,

2.5.1.4. Member States shall evaluate the possibility of the plant protection product being dissipated in the air under the proposed conditions of use; if this possibility exists they shall make the best possible estimation, using where appropriate a suitable, validated calculation model, of the concentration of the active substance and of relevant metabolites, degradation and reaction products that could be expected in the air after use of the plant protection product according to the proposed conditions of use.

- απόθεση μέσω της ατμόσφαιρας,

This evaluation will take into consideration the following information:

v) ενδεχομένως άλλες εγκεκριμένες χρήσεις φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν την ίδια δραστική ουσία ή αφήνουν τα ίδια υπολείμματα, στην περιοχή της προτεινόμενης χρήσης,

(i) the specific information on fate and behaviour in soil, water and air as provided for in Annex II and the results of the evaluation thereof;

vi) τα δεδομένα τα σχετικά με τις διαδικασίες άντλησης και επεξεργασίας του πόσιμου νερού που εφαρμόζονται στην περιοχή της προτεινόμενης χρήσης.

(ii) other relevant information on the active substance such as:

2.5.1.4. Τα κράτη μέλη εκτιμούν αν υπάρχει πιθανότητα το φυτοπροστατευτικό προϊόν να διαχυθεί στον αέρα υπό τους προτεινόμενους όρους χρήσης 7 εάν η πιθανότητα υπάρχει πράγματι, αξιολογούν, με τον καλύτερο δυνατό τρόπο, με τη βοήθεια ενδεδειγμένου και έγκυρου προτύπου υπολογισμού, τη συγκέντρωση της δραστικής ουσίας, των μεταβολιτών και των προϊόντων αποικοδόμησης και αντίδρασης που αναμένεται να σημειωθεί στον αέρα μετά τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, υπό τους προτεινόμενους όρους χρήσης.

- vapour pressure,

Η αξιολόγηση βασίζεται στα ακόλουθα στοιχεία:

- solubility in water,

i) στις ειδικές πληροφορίες για την τύχη και τη συμπεριφορά στο έδαφος, το νερό και τον αέρα, που προβλέπονται στο παράρτημα ΙΙ, καθώς και στα αποτελέσματα της αξιολόγησής τους,

- hydrolysis rate in relation to pH and identity of breakdown products,

ii) στα άλλα συναφή στοιχεία για τη δραστική ουσία, όπως είναι:

- photochemical degradation in water and air and identity of breakdown products,

- η τάση ατμών,

- octanol/water partition coefficient;

- η διαλυτότητα στο νερό,

(iii) all relevant information on the plant protection product as provided for in Annex III, including the information on distribution and dissipation in air.

- το ποσοστό υδρόλυσης ανάλογα με το pH και η ταυτότητα των προϊόντων αποικοδόμησης,

2.5.1.5. Member States shall evaluate the procedures for destruction or decontamination of the plant protection product and its packaging.

- η φωτοχημική αποικοδόμηση στο νερό και τον αέρα και η ταυτότητα των προϊόντων αποικοδόμησης,

2.5.2. Impact on non-target species

- ο συντελεστής κατανομής σε οκτανόλη/νερό,

When calculating toxicity/exposure ratios Member States shall take into consideration toxicity to the most sensitive relevant organism used in the tests.

iii) σε όλα τα στοιχεία για το φυτοπροστατευτικό προϊόν που προβλέπονται στο παράρτημα ΙΙΙ, συμπεριλαμβανομένων των πληροφοριών για τη διάχυση και την αποικοδόμηση στον αέρα.

2.5.2.1. Member States shall evaluate the possibility of exposure of birds and other terrestrial vertebrates to the plant protection product under the proposed conditions of use; if this possibility exists they shall evaluate the extent of the short-term and long-term risk to be expected for these organisms, including their reproduction, after use of the plant protection product according to the proposed conditions of use.

2.5.1.5. Τα κράτη μέλη αξιολογούν τις διαδικασίες καταστροφής ή εξουδετέρωσης του φυτοπροστατευτικού προϊόντος και της συσκευασίας του.

(a) This evaluation will take into consideration the following information:

2.5.2. Επιπτώσεις στα μη καλυπτόμενα είδη

(i) the specific information relating to toxicological studies on mammals and to the effects on birds and other non-target terrestrial vertebrates, including effects on reproduction, and other relevant information concerning the active substance as provided for in Annex II and the results of the evaluation thereof;

Κατά τους υπολογισμούς του λόγου της τοξικότητας προς την έκθεση, τα κράτη μέλη λαμβάνουν υπόψη την τοξικότητα έναντι του πλέον ευαίσθητου οργανισμού που χρησιμοποιείται κατά τις δοκιμές.

(ii) all relevant information on the plant protection product as provided for in Annex III, including the information on effects on birds and other non-target terrestrial vertebrates;

2.5.2.1. Τα κράτη μέλη εκτιμούν κατά πόσον υπάρχει πιθανότητα έκθεσης των πτηνών και άλλων χερσαίων σπονδυλωτών στο φυτοπροστατευτικό προϊόν υπό τους προτεινόμενους όρους χρήσης 7 εάν η πιθανότητα υπάρχει πράγματι, αξιολογούν την έκταση του κινδύνου βραχυπροθέσμως και μακροπροθέσμως, και ιδίως για την αναπαραγωγή, στον οποίο αναμένεται να εκτεθούν αυτοί οι οργανισμοί μετά τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, υπό τους προτεινόμενους όρους χρήσης.

(iii) where relevant, other authorized uses of plant protection products in the area of envisaged use containing the same active substance or which give rise to the same residues;

α) Η αξιολόγηση αυτή βασίζεται στα ακόλουθα στοιχεία:

(b) This evaluation will include:

i) στις ειδικές πληροφορίες για τις τοξικολογικές μελέτες στα θηλαστικά και στις επιπτώσεις στα πτηνά και άλλα χερσαία σπονδυλωτά που δεν αποτελούν στόχο, συμπεριλαμβανομένων των επιπτώσεων στην αναπαραγωγή, καθώς και στις άλλες συναφείς πληροφορίες για τη δραστική ουσία που προβλέπονται στο παράρτημα ΙΙ και στα αποτελέσματα της αξιολόγησή τους,

(i) the fate and distribution, including persistence and bioconcentration, of the active substance and of relevant metabolites, breakdown and reaction products in the various parts of the environment after application of the plant protection product;

ii) σ' όλα τα στοιχεία για το φυτοπροστατευτικό προϊόν που προβλέπονται στο παράρτημα ΙΙΙ, συμπεριλαμβανομένων των πληροφοριών για τις επιπτώσεις στα πτηνά και άλλα χερσαία σπονδυλωτά που δεν αποτελούν στόχο,

(ii) the estimated exposure of the species likely to be exposed at the time of application or during the period that residues are present, taking into account all relevant routes of exposure such as ingestion of the formulated product or treated food, predation on invertebrates, feeding on vertebrate prey, contact by overspraying or with treated vegetation;

iii) ενδεχομένως, στις άλλες εγκεκριμένες χρήσεις φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν την ίδια δραστική ουσία ή αφήνουν τα ίδια υπολείμματα στην περιοχή της προτεινόμενης χρήσης,

(iii) a calculation of the acute, short-term and, where necessary, long-term toxicity/exposure ratio. The toxicity/exposure ratios are defined as respectively the quotient of LD50, LC50 or non-observable effects of concentration (NOEC) expressed on an active substance basis and the estimated exposure expressed in mg/kg body weight.

β) Η ανωτέρω αξιολόγηση λαμβάνει υπόψη τα ακόλουθα στοιχεία:

2.5.2.2. Member States shall evaluate the possibility of exposure of aquatic organisms to the plant protection product under the proposed conditions of use; if this possibility exists they shall evaluate the degree of short-term and long-term risk to be expected for aquatic organisms after use of the plant protection product according to the proposed conditions of use.

i) την τύχη και τη διάχυση, συμπεριλαμβανομένης της υπολειμματικότητας και της βιοσυγκέντρωσης της δραστικής ουσίας, των μεταβολιτών και των προϊόντων αποικοδόμησης και αντίδρασης στα διάφορα στοιχεία του περιβάλλοντος, μετά τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος,

(a) This evaluation will take into consideration the following information:

ii) την πιθανή έκθεση των ειδών που ενδέχεται να εκτεθούν στην ουσία κατά τη στιγμή της εφαρμογής του φυτοπροστατευτικού προϊόντος ή λόγω της παρουσίας καταλοίπων, λαμβανομένων υπόψη όλων των τρόπων μολύνσεως, όπως η πρόσληψη του φυτοπροστατευτικού προϊόντος ή τροφίμων επί των οποίων χρησιμοποιήθηκε το προϊόν, η άγρα θηράματος στις περιπτώσεις των ασπονδύλων ή των σπονδυλωτών, η επαφή με το ψεκαστικό νέφος ή με βλάστηση στην οποία εφαρμόστηκε το προϊόν,

(i) the specific information relating to the effects on aquatic organisms as provided for in Annex II and the results of the evaluation thereof;

iii) τον υπολογισμό του λόγου της οξείας τοξικότητας, της υποχρόνιας τοξικότητας και, εάν είναι απαραίτητο, της χρόνιας τοξικότητας προς την έκθεση. Ο λόγος αυτός είναι τα αντίστοιχα πηλίκα των LD50, LC50 ή συγκεντρώσεων τα αποτελέσματα των οποίων δεν μπορούν να εκτιμηθούν (NOEC), εκφρασμένων σε δραστική ουσία, δια της υπολογιζόμενης αντίστοιχης έκθεσης και εκφράζεται σε mg/kg βάρους του σώματος.

(ii) other relevant information on the active substance such as:

2.5.2.2. Τα κράτη μέλη εκτιμούν κατά πόσον υπάρχει πιθανότητα έκθεσης των υδροβίων οργανισμών στο φυτοπροστατευτικό προϊόν υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης εάν η πιθανότητα υπάρχει πράγματι, αξιολογούν την έκταση του βραχυπρόθεσμου και του μακροπρόθεσμου κινδύνου στον οποίο θα μπορούσαν να εκτεθούν αυτοί οι οργανισμοί μετά τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, υπό τους προτεινόμενους όρους χρήσης.

- solubility in water,

α) Η αξιολόγηση βασίζεται στα ακόλουθα στοιχεία:

- octanol/water partition coefficient,

i) στις ειδικές πληροφορίες για τις επιπτώσεις στους υδρόβιους οργανισμούς οι οποίες προβλέπονται στο παράρτημα ΙΙ, καθώς και στα αποτελέσματα της αξιολόγησής τους,

- vapour pressure,

ii) στα άλλα συναφή στοιχεία για τη δραστική ουσία, όπως είναι:

- volatilization rate,

- η διαλυτότητα στο νερό,

- KOC,

- ο συντελεστής κατανομής σε οκτανόλη/νερό,

- biodegradation in aquatic systems and in particular the ready biodegradability,

- η τάση ατμών,

- photodegradation rate and identity of breakdown products,

- ο βαθμός πτητικότητας,

- hydrolysis rate in relation to pH and identity of breakdown products;

- το KOC,

(iii) all relevant information on the plant protection product as provided for in Annex III and in particular the effects on aquatic organisms;

- η βιοαποικοδόμηση στα υδροσυστήματα, και ιδίως η βιοαποικοδομησιμότητα του προϊόντος,

(iv) where relevant, other authorized uses of plant protection products in the area of envisaged use, containing the same active substance or which give rise to the same residues;

- η ταχύτητα φωτοαποικοδόμησης και η ταυτότητα των προϊόντων αποικοδόμησης,

(b) This evaluation will include:

- το ποσοστό υδρόλυσης ανάλογα με το pH και η ταυτότητα των προϊόντων αποικοδόμησης,

(i) the fate and distribution of residues of the active substance and of relevant metabolites, breakdown and reaction products in water, sediment or fish;

iii) σε όλα τα στοιχεία για το φυτοπροστατευτικό προϊόν που προβλέπονται στο παράρτημα ΙΙΙ, και ιδίως τις επιπτώσεις του στους υδρόβιους οργανισμούς,

(ii) a calculation of the acute toxicity/exposure ratio for fish and Daphnia. This ratio is defined as the quotient of respectively acute LC50 or EC50 and the predicted short-term environmental concentration;

iv) ενδεχομένως, στις άλλες εγκεκριμένες χρήσεις φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν την ίδια δραστική ουσία ή αφήνουν τα ίδια υπολείμματα στην περιοχή της προτεινόμενης χρήσης.

(iii) a calculation of the algal growth inhibition/exposure ratio for algae. This ratio is defined as the quotient of the EC50 and the predicted short-term environmental concentration;

β) Η αξιολόγηση αφορά τα ακόλουθα στοιχεία:

(iv) a calculation of the long-term toxicity/exposure ratio for fish and Daphnia. The long-term toxicity/exposure ratio is defined as the quotient of the NOEC and the predicted long-term environmental concentration;

i) την τύχη και τη διάχυση των υπολειμμάτων της δραστικής ουσίας, των μεταβολιτών και των προϊόντων αποικοδόμησης και αντίδρασης στο νερό, στην ιλύ ή στα ψάρια,

(v) where relevant, the bioconcentration in fish and possible exposure of predators of fish, including humans;

ii) τον υπολογισμό του λόγου της οξείας τοξικότητας προς την έκθεση για τα ψάρια και τη Daphnia magna. Ο λόγος αυτός είναι το πηλίκον της οξείας LC50, ή EC50 διά της κατ' εκτίμηση βραχυπρόθεσμης συγκεντρώσεως στο περιβάλλον,

(vi) if the plant protection product is to be applied directly to surface water, the effect on the change of surface water quality, such as pH or dissolved oxygen content.

iii) τον υπολογισμό του λόγου αναστολής της ανάπτυξης/έκθεσης για τα φύκη. Ο λόγος αυτός είναι το πηλίκο της EC50 διά της κατ' εκτίμηση βραχυπρόθεσμης συγκεντρώσεως στο περιβάλλον,

2.5.2.3. Member States shall evaluate the possibility of exposure of honeybees to the plant protection product under the proposed conditions of use; if this possibility exists they shall evaluate the short-term and long-term risk to be expected for honeybees after use of the plant protection product according to the proposed conditions of use.

iv) τον υπολογισμό του λόγου της χρόνιας τοξικότητας/έκθεσης για τα ψάρια και τη Daphnia magna. Ο λόγος αυτός είναι το πηλίκο του NOEC διά της κατ' εκτίμηση μακροπρόθεσμης συγκεντρώσεως στο περιβάλλον,

(a) This evaluation will take into consideration the following information:

v) ενδεχομένως, τη βιοσυγκέντρωση στα ψάρια και την πιθανότητα έκθεσης την οποία αντιμετωπίζουν τα αρπακτικά ψαριών, συμπεριλαμβανομένου του ανθρώπου,

(i) the specific information on toxicity to honeybees as provided for in Annex II and the results of the evaluation thereof;

vi) εάν το φυτοπροστατευτικό προϊόν χρησιμοποιείται άμεσα σε επιφανειακά ύδατα, τις επιπτώσεις στα ύδατα και ιδίως στο pH του ύδατος ή στην περιεκτικότητα σε διαλυμένο οξυγόνο.

(ii) other relevant information on the active substance such as:

2.5.2.3. Τα κράτη μέλη εκτιμούν κατά πόσον υπάρχει πιθανότητα έκθεσης των μελισσών το φυτοπροστατευτικό προϊόν, υπό τους προτεινόμενους όρους χρήσης 7 εάν η πιθανότητα υπάρχει πράγματι, αξιολογούν την έκταση του βραχυπρόθεσμου και του μακροπρόθεσμου κινδύνου στον οποίο θα μπορούσαν να εκτίθενται οι μέλισσες μετά τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, υπό τους προτεινόμενους όρους χρήσης.

- solubility in water,

α) Η αξιολόγηση βασίζεται στα ακόλουθα στοιχεία:

- octanol/water partition coefficient,

i) στις ειδικές πληροφορίες για την τοξικότητα στις κοινές μέλισσες που προβλέπονται στο παράρτημα ΙΙ, καθώς και στα αποτελέσματα της αξιολόγησής τους,

- vapour pressure,

ii) στις άλλες συναφείς πληροφορίες για τη δραστική ουσία, όπως είναι:

- photodegradation rate and identity of breakdown products,

- η διαλυτότητα στο νερό,

- mode of action (e. g. insect growth regulating activity);

- ο συντελεστής κατανομής σε οκτανόλη/νερό,

(iii) all relevant information on the plant protection product as provided for in Annex III, including the toxicity to honeybees;

- η πίεση ατμών,

(iv) where relevant, other authorized uses of plant protection products in the area of envisaged use, containing the same active substance or which give rise to the same residues;

- η ταχύτητα φωτοαποικοδόμησης και η ταυτότητα των προϊόντων αποικοδόμησης,

(b) This evaluation will include:

- ο τρόπος δράσης (π.χ. δράση ρυθμιστική της ανάπτυξης των εντόμων),

(i) the ratio between the maximum application rate expressed in grammes of active substance per hectare and the contact and oral LD50 expressed in ìg of active substance per bee (hazard quotients) and where necessary the persistence of residues on or, where relevant, in the treated plants;

iii) σε όλα τα στοιχεία για το φυτοπροστατευτικό προϊόν που προβλέπονται στο παράρτημα ΙΙΙ, και ιδίως των πληροφοριών για την τοξικότητα στις κοινές μέλισσες,

(ii) where relevant, the effects on honeybee larvae, honeybee behaviour, colony survival and development after use of the plant protection product according to the proposed conditions of use.

iv) ενδεχομένως, σε άλλες εγκεκριμένες χρήσεις φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν την ίδια δραστική ουσία ή αφήνουν τα ίδια υπολείμματα στη ζώνη της προτεινομένης χρήσης,

2.5.2.4. Member States shall evaluate the possibility of exposure of beneficial arthropods other than honeybees to the plant protection product under the proposed conditions of use; if this possibility exists they will assess the lethal and sublethal effects on these organisms to be expected and the reduction in their activity after use of the plant protection product according to the proposed conditions of use.

β) Η αξιολόγηση αφορά τα ακόλουθα στοιχεία:

This evaluation will take into consideration the following information:

i) το λόγο της μέγιστης δόσης εφαρμογής σε γραμμάρια δραστικής ουσίας ανά εκτάριο προς το DL50 επαφής και από στόματος σε mg δραστικής ουσίας ανά μέλισσα (δείκτης κινδύνου) και, εάν είναι αναγκαίο, την υπολειμματικότητα επί ή εντός των φυτών στα οποία έχει χρησιμοποιηθεί το φυτοπροστατευτικό προϊόν,

(i) the specific information on toxicity to honeybees and other beneficial arthropods as provided for in Annex II and the results of the evaluation thereof;

ii) ενδεχομένως, τις επιπτώσεις στις προνύμφες μελισσών, στη συμπεριφορά των μελισσών, στην επιβίωση και στην ανάπτυξη της κυψέλης μετά τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, υπό τους προτεινόμενους όρους χρήσης.

(ii) other relevant information on the active substance such as:

2.5.2.4. Τα κράτη μέλη εκτιμούν κατά πόσον υπάρχει πιθανότητα έκθεσης άλλων ωφέλιμων αρθροπόδων, εκτός των μελισσών, στο φυτοπροστατευτικό προϊόν, υπό τους προτεινόμενους όρους χρήσης 7 εάν η πιθανότητα υπάρχει πράγματι, αξιολογούν τη θανατηφόρα δράση και τις υποθανατηφόρες επιπτώσεις στους οργανισμούς αυτούς, καθώς και τη μείωση της δραστηριότητάς τους, μετά τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, υπό τους προτεινόμενους όρους χρήσης.

- solubility in water,

Η αξιολόγηση βασίζεται στα ακόλουθα στοιχεία:

- octanol/water partition coefficient,

i) στις ειδικές πληροφορίες για την τοξικότητα στις μέλισσες και τα άλλα ωφέλιμα αρθρόποδα οι οποίες προβλέπονται στο παράρτημα ΙΙ, καθώς και στα αποτελέσματα της αξιολόγησής τους,

- vapour pressure,

ii) στις άλλες συναφείς πληροφορίες για τη δραστική ουσία, όπως είναι:

- photodegradation rate and identity of breakdown products,

- η διαλυτότητα στο νερό,

- mode of action (e. g. insect growth regulating activity);

- ο συντελεστής κατανομής σε οκτανόλη/νερό,

(iii) all relevant information on the plant protection product as provided for in Annex III such as:

- η τάση ατμών,

- effects on beneficial arthropods other than bees,

- η ταχύτητα φωτοαποικοδόμησης και η ταυτότητα των προϊόντων αποικοδόμησης,

- toxicity to honeybees,

- ο τρόπος δράσης (π.χ. δράση ρυθμιστική της ανάπτυξης των εντόμων),

- available data from biological primary screening,

iii) σε όλα τα στοιχεία για το φυτοπροστατευτικό προϊόν που προβλέπονται στο παράρτημα ΙΙΙ, όπως είναι:

- maximum application rate,

- οι επιπτώσεις στα ωφέλιμα αρθρόποδα, εκτός των μελισσών,

- maximum number and timetable of applications;

- η τοξικότητα στις μέλισσες,

(iv) where relevant, other authorized uses of plant protection products in the area of envisaged use, containing the same active substance or which give rise to the same residues.

- τα στοιχεία που συνάγονται από έναν αρχικό βιολογικό έλεγχο,

2.5.2.5. Member States shall evaluate the possibility of exposure of earthworms and other non-target soil macro-organisms to the plant protection product under the proposed conditions of use; if this possibility exists they shall evaluate the degree of short-term and long-term risk to be expected to these organisms after use of the plant protection product according to the proposed conditions of use.

- η μέγιστη δόση εφαρμογής,

(a) This evaluation will take into consideration the following information:

- μέγιστος αριθμός και χρονοδιάγραμμα εφαρμογών,

(i) the specific information relating to the toxicity of the active substance to earthworms and to other non-target soil macro-organisms as provided for in Annex II and the results of the evaluation thereof;

iv) ενδεχομένως, σ' άλλες εγκεκριμένες χρήσεις φυτοπροστατευτικών προϊόντων στη ζώνη της προτεινόμενης χρήσης, που περιέχουν την ίδια δραστική ουσία ή αφήνουν τα ίδια υπολείμματα.

(ii) other relevant information on the active substance such as:

2.5.2.5. Τα κράτη μέλη εκτιμούν κατά πόσον υπάρχει πιθανότητα έκθεσης των γαιοσκωλήκων και άλλων μακροοργανισμών του εδάφους, που δεν αποτελούν στόχο του φυτοπροστατευτικού προϊόντος υπό τους προτεινόμενους όρους χρήσης 7 εάν η πιθανότητα υπάρχει πράγματι, αξιολογούν την έκταση του βραχυπρόθεσμου και του μακροπρόθεσμου κινδύνου στους οποίους θα μπορούσαν να εκτεθούν οι οργανισμοί αυτοί μετά τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος υπό τους προτεινόμενους όρους χρήσης.

- solubility in water,

α) Η αξιολόγηση βασίζεται στα ακόλουθα στοιχεία:

- octanol/water partition coefficient,

i) στις ειδικές πληροφορίες σχετικά με την τοξικότητα της δραστικής ουσίας στους γαιοσκώληκες και τους άλλους μακροοργανισμούς του εδάφους που δεν αποτελούν στόχο, οι οποίες προβλέπονται στο παράρτημα ΙΙ καθώς και στα αποτελέσματα της αξιολόγησής τους,

- Kd for adsorption,

ii) στα άλλα συναφή στοιχεία για τη δραστική ουσία, όπως είναι:

- vapour pressure,

- η διαλυτότητα στο νερό,

- hydrolysis rate in relation to pH and identity of breakdown products,

- ο συντελεστής κατανομής σε οκτανόλη/νερό,

- photodegradation rate and identity of breakdown products,

- το Kd προσρόφησης,

- DT50 and DT90 for degradation in the soil;

- η τάση ατμών,

(iii) all relevant information on the plant protection product as provided for in Annex III, including the effects on earthworms and other non-target soil macro-organisms;

- το ποσοστό υδρόλυσης με το pH και η ταυτότητα των προϊόντων αποικοδόμησης,

(iv) where relevant, other authorized uses of plant protection products in the area of envisaged use, containing the same active substance or which give rise to the same residues;

- η ταχύτητα φωτοαποικοδόμησης και η ταυτότητα των προϊόντων αποικοδόμησης,

(b) This evaluation will include:

- το DT50 και το DT90 για την αποικοδόμηση στο έδαφος,

(i) the lethal and sublethal effects,

iii) σε όλα τα στοιχεία για το φυτοπροστατευτικό προϊόν που προβλέπεται στο παράρτημα ΙΙΙ, και ιδίως στις πληροφορίες για τις επιπτώσεις στους γαιοσκώληκες και τους άλλους μακροοργανισμούς του εδάφους που δεν αποτελούν στόχο,

(ii) the predicted initial and long-term environmental concentration,

iv) ενδεχομένως, σε άλλες εγκεκριμένες χρήσεις φυτοπροστατευτικών προϊόντων στη ζώνη της προτεινόμενης χρήσης, που περιέχουν την ίδια δραστική ουσία ή αφήνουν τα ίδια υπολείμματα,

(iii) a calculation of the acute toxicity/exposure ratio (defined as the quotient of LC50 and predicted initial environmental concentration) and of the long-term toxicity/exposure ratio (defined as the quotient of the NOEC and predicted long-term environmental concentration),

β) Η αξιολόγηση καλύπτει:

(iv) where relevant, the bioconcentration and persistence of residues in earthworms.

i) τις θανατηφόρες και τις υποθανατηφόρες επιπτώσεις,

2.5.2.6. Member States shall, where the evaluation carried out under Part B, point 2.5.1.1, does not exclude the possibility of the plant protection product reaching the soil under the proposed conditions of use, evaluate the impact on microbial activity such as the impact on nitrogen and carbon mineralization processes in the soil after use of the plant protection product according to the proposed conditions of use.

ii) την προβλεπόμενη βραχυπρόθεσμη και μακροπρόθεσμη συγκέντρωση στο περιβάλλον,

This evaluation will take into consideration the following information:

iii) τον υπολογισμό του λόγου οξεία τοξικότητα/έκθεση (ο οποίος ορίζεται ως το πηλίκον της LC50 δια της προβλεπόμενης αρχικής συγκεντρώσεως στο περιβάλλον) και του λόγου χρόνιας τοξικότητας/έκθεση (ο οποίος ορίζεται ως το πηλίκον του NOEC δια της προβλεπόμενης μακροπρόθεσμης συγκεντρώσεως στο περιβάλλον),

(i) all relevant information on the active substance, including the specific information relating to the effects of non-target soil micro-organisms as provided for in Annex II and the results of the evaluation thereof;

iv) ενδεχομένως, τη βιοσυγκέντρωση και την υπολειμματικότητα των καταλοίπων στους γαιοσκώληκες.

(ii) all relevant information on the plant protection product as provided for in Annex III, including the effects on non-target soil micro-organisms;

2.5.2.6. Αν η προβλεπόμενη, βάσει του μέρους Β σημείο 2.5.1.1, αξιολόγηση δεν αποκλείει την πιθανότητα το φυτοπροστατευτικό προϊόν να φθάσει στο έδαφος, υπό τους προτεινόμενους όρους χρήσης, τα κράτη μέλη αξιολογούν την επίπτωση που έχει η εν λόγω χρήση στη μικροβιακή δραστηριότητα, και ιδίως στις διεργασίες μετατροπής των οργανικών ενώσεων του αζώτου και του άνθρακα σε ανόργανες εντός του εδάφους.

(iii) where relevant, other authorized uses of plant protection products in the area of proposed use, containing the same active substance or which give rise to the same residues;

Η αξιολόγηση βασίζεται στα ακόλουθα στοιχεία:

(iv) all available information from biological primary screening.

i) στις ειδικές πληροφορίες για τη δραστική ουσία, συμπεριλαμβανομένων των ειδικών πληροφοριών για τις επιπτώσεις στους μικροοργανισμούς του εδάφους που δεν αποτελούν στόχο, οι οποίες προβλέπονται στο παράρτημα ΙΙ, καθώς και στα αποτελέσματα της αξιόλογησής τους,

2.6. Analytical methods

ii) σε όλα τα στοιχεία για το φυτοπροστατευτικό προϊόν, που προβλέπονται στο παράρτημα ΙΙΙ, και ιδίως των πληροφοριών για τις επιπτώσεις στους μικροοργανισμούς του εδάφους που δεν αποτελούν στόχο,

Member States shall evaluate the analytical methods proposed for post-registration control and monitoring purposes, to determine:

iii) ενδεχομένως, σε άλλες εγκεκριμένες χρήσεις φυτοπροστατευτικών στη ζώνη της προτεινόμενης χρήσης, που περιέχουν την ίδια δραστική ουσία ή αφήνουν τα ίδια υπολείμματα,

2.6.1. for formulation analysis:

iv) στις διαθέσιμες πληροφορίες από τον προκαταρκτικό βιολογικό έλεγχο (screening).

the nature and quantity of the active substance(s) in the plant protection product and, where appropriate, any toxicologically, ecotoxicologically or environmentally significant impurities and co-formulants.

2.6. Μέθοδοι ανάλυσης

This evaluation will take into consideration the following information:

Τα κράτη μέλη αξιολογούν τις μεθόδους ανάλυσης οι οποίες προτείνονται για την παρακολούθηση και τον έλεγχο μετά την έγκριση, προκειμένου να καθοριστούν:

(i) the data on analytical methods as provided for in Annex II and the results of the evaluation thereof;

2.6.1. για την ανάλυση του σκευάσματος

(ii) the data on analytical methods as provided for in Annex III and in particular:

η φύση και η ποσότητα της ή των δραστικών ουσιών στο φυτοπροστατευτικό προϊόν και, ενδεχομένως, των σημαντικών από τοξικολογική, οικοτοξικολογική ή περιβαλλοντική άποψη, προσμείξεων και βοηθητικών ουσιών.

- the specificity and linearity of the proposed methods,

Η αξιολόγηση βασίζεται στα ακόλουθα στοιχεία:

- the importance of interferences,

i) τα δεδομένα για τις μεθόδους ανάλυσης που προβλέπονται στο παράρτημα ΙΙ, καθώς και τα αποτελέσματα της αξιολόγησής τους,

- the precision of the proposed methods (intra-laboratory repeatability and inter-laboratory reproducibility);

ii) τα δεδομένα για τις μεθόδους ανάλυσης που προβλέπονται στο παράρτημα ΙΙΙ, και ιδίως:

(iii) the limit of detection and determination of the proposed methods for impurities.

- την ιδιαιτερότητα και τη γραμμικότητα των προτεινόμενων μεθόδων,

2.6.2. for residue analysis:

- τη σημασία των αλληλεπιδράσεων,

the residues of the active substance, metabolites, breakdown or reaction products resulting from authorized uses of the plant protection product and which are of toxicological, ecotoxicological or environmental significance.

- την ακρίβεια των προτεινόμενων μεθόδων (ενδοεργαστηριακή επαναληπτικότητα και διεργαστηριακή αναπαραγωγιμότητα),

This evaluation will take into consideration the following information:

iii) τα όρια ανίχνευσης και καθορισμού των προτεινόμενων μεθόδων όσον αφορά τις προσμείξεις.

(i) the data on analytical methods as provided for in Annex II and the results of the evaluation thereof;

2.6.2. για την ανάλυση των υπολειμμάτων

(ii) the data on analytical methods as provided for in Annex III and in particular:

τα υπολείμματα της δραστικής ουσίας, των μεταβολιτών, των προϊόντων αποικοδόμησης ή αντίδρασης τα οποία προέρχονται από τις εγκεκριμένες χρήσεις του φυτοπροστατευτικού προϊόντος και τα οποία έχουν τοξικολογική, οικοτοξικολογική ή περιβαλλοντική σημασία.

- the specificity of the proposed methods,

Η αξιολόγηση βασίζεται στα ακόλουθα στοιχεία:

- the precision of the proposed methods (intra-laboratory repeatability and inter-laboratory reproducibility),

i) τα στοιχεία για τις μεθόδους ανάλυσης που προβλέπονται στο παράρτημα ΙΙ, καθώς και τα αποτελέσματα της αξιολόγησής τους,

- the recovery rate of the proposed methods at appropriate concentrations;

ii) τα στοιχεία για τις μεθόδους ανάλυσης που προβλέπονται στο παράρτημα ΙΙΙ, και ιδίως:

(iii) the limit of detection of the proposed methods;

- την ιδιαιτερότητα των προτεινόμενων μεθόδων,

(iv) the limit of determination of the proposed methods.

- τη ακρίβεια των προτεινόμενων μεθόδων (ενδοεργαστηριακή επαναληπτικότητα και διεργαστηριακή αναπαραγωγιμότητα),

2.7. Physical and chemical properties

- τα ποσοστά ανάκτησης που εξασφαλίζουν οι προτεινόμενες μέθοδοι στις κατάλληλες συγκεντρώσεις,

2.7.1. Member States shall evaluate the actual active substance content of the plant protection product and its stability during storage.

iii) τα όρια ανίχνευσης των προτεινόμενων μεθόδων,

2.7.2. Member States shall evaluate the physical and chemical properties of the plant protection product and in particular:

iv) τα όρια προσδιορισμού των προτεινόμενων μεθόδων.

- where a suitable FAO specification exists, the physical and chemical properties addressed in that specification,

2.7. Φυσικές και χημικές ιδιότητες

- where no suitable FAO specification exists, all the relevant physical and chemical properties for the formulation as referred to in the "Manual on the development and use of FAO specifications for plant protection products".

2.7.1. Τα κράτη μέλη αξιολογούν το καθαρό περιεχόμενο σε δραστική ουσία του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, καθώς και τη σταθερότητά του κατά την αποθήκευση.

This evaluation will take into consideration the following information:

2.7.2. Τα κράτη μέλη αξιολογούν τις φυσικές και χημικές ιδιότητες του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, και ιδίως:

(i) the data on the physical and chemical properties of the active substance as provided for in Annex II and the results of the evaluation thereof;

- αν υπάρχουν κατάλληλες προδιαγραφές του Οργανισμού Επισιτισμού και Γεωργίας των Ηνωμένων Εθνών (FAO), τις φυσικές και χημικές ιδιότητες που αναφέρονται σ' αυτές τις προδιαγραφές,

(ii) the data on the physical and chemical properties of the plant protection product as provided for in Annex III.

- αν δεν υπάρχουν κατάλληλες προδιαγραφές του Οργανισμού Επισιτισμού και Γεωργίας των Ηνωμένων Εθνών (FAO), όλες τις συναφείς με τη σύνθεση φυσικές και χημικές ιδιότητες, όπως αναφέρονται στο "Εγχειρίδιο για την ανάπτυξη και χρησιμοποίηση των προδιαγραφών του FAO για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα" 7

2.7.3. Where proposed label claims include requirements or recommendations for use of the plant protection product with other plant protection products or adjuvants as a tank mix, the physical and chemical compatibility of the products in the mixture must be evaluated.

Η αξιολόγηση βασίζεται στα ακόλουθα στοιχεία:

C. DECISION-MAKING

i) τα δεδομένα για τις φυσικές και χημικές ιδιότητες της δραστικής ουσίας, τα οποία προβλέπονται στο παράρτημα II, καθώς και τα αποτελέσματα της αξιολόγησής τους,

1. General principles

ii) τα δεδομένα για τις φυσικές και χημικές ιδιότητες του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, που προβλέπονται στο παράρτημα ΙΙΙ.

1. Where appropriate, Member States shall impose conditions or restrictions with the authorizations they grant. The nature and severity of these measures must be selected on the basis of, and be appropriate to, the nature and extent of the expected advantages and the risks likely to arise.

2.7.3. Όταν στην προτεινόμενη ετικέτα απαιτείται ή συνιστάται η χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος υπό μορφή μείγματος σε συνδυασμό με άλλα φυτοπροστατευτικά προϊόντα ή βοηθητικά μέσα, τα κράτη μέλη αξιολογούν τη φυσική και χημική συμβατότητα των προς μείξη προϊόντων.

2. Member States shall ensure that, where necessary, decisions taken with respect to the granting of authorizations take account of the agricultural, plant health or environmental (including climatic) conditions in the areas of envisaged use. Such considerations may result in specific conditions and restrictions of use, and, where necessary, in authorization being granted for some but not other areas within the Member State in question.

Γ. ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΛΗΨΗΣ ΑΠΟΦΑΣΕΩΝ

3. Member States shall ensure that the authorized amounts, in terms of rates and number of applications, are the minimum necessary to achieve the desired effect even where higher amounts would not result in unacceptable risks to human or animal health or to the environment. The authorized amounts must be differentiated according to, and be appropriate to, the agricultural, plant health or environmental (including climatic) conditions in the various areas for which an authorization is granted. However, the rates and the number of applications may not give rise to undesirable effects such as the development of resistance.

1. Γενικές αρχές

4. Member States shall ensure that decisions respect the principles of integrated control if the product is intended to be used in conditions where these principles are relied on.

1. Τα κράτη μέλη, αν είναι αναγκαίο, επιβάλλουν όρους ή περιορισμούς για τη χορήγηση εγκρίσεων. Η φύση και η αυστηρότητα των μέτρων αυτών πρέπει να προσδιορίζονται από και να προσαρμόζονται προς τη φύση και την έκταση του οφέλους, και των κινδύνων που είναι δυνατόν να αναμένονται.

5. Since the evaluation is to be based on data concerning a limited number of representative species, Member States shall ensure that use of plant protection products does not have any long-term repercussions for the abundance and diversity of non-target species.

2. Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε οι αποφάσεις για τη χορήγηση εγκρίσεων να λαμβάνουν υπόψη, αν είναι αναγκαίο, τις γεωπονικές, φυτοϋγειονομικές και περιβαλλοντικές συνθήκες, συμπεριλαμβανομένων των κλιματικών συνθηκών, των προβλεπομένων ζωνών χρήσης. Οι εκτιμήσεις μπορούν να έχουν ως αποτέλεσμα την επιβολή όρων και περιορισμών στη χρήση ή/και τον αποκλεισμό ορισμένων ζωνών της εθνικής επικράτειας από τη χορήγηση έγκρισης χρήσης.

6. Before issuing an authorization, Member States shall ensure that the label of the product:

3. Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε οι επιτρεπόμενες δόσεις και ο αριθμός των εφαρμογών να είναι οι ελάχιστοι αναγκαίοι για την επίτευξη των επιδιωκόμενων αποτελεσμάτων, έστω και εάν τυχόν υψηλότερες τιμές δεν θα προκαλούσαν ανεπιθύμητους κινδύνους για την υγεία των ανθρώπων ή των ζώων ή για το περιβάλλον. Οι επιτρεπόμενες τιμές θα πρέπει να καθορίζονται ανάλογα με τις γεωπονικές, φυτοϋγειονομικές και περιβαλλοντικές συνθήκες, συμπεριλαμβανομένων των κλιματικών συνθηκών, που απαντώνται στις διάφορες ζώνες για τις οποίες χορηγούνται εγκρίσεις. Ωστόσο οι χρησιμοποιούμενες δόσεις και ο αριθμός των χρήσεων δεν θα πρέπει να έχουν ανεπιθύμητα αποτελέσματα, όπως για παράδειγμα η τυχόν ανάπτυξη ανθεκτικότητας.

- fulfils the requirements of Article 16 of this Directive,

4. Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε με τις αποφάσεις να τηρούνται οι αρχές ολοκληρωμένου ελέγχου όταν το προϊόν πρόκειται να χρησιμοποιηθεί σε συνθήκες που απαιτούν αυτές τις αρχές.

- also contains the information on protection of users required by Community legislation on worker protection,

5. Τα κράτη μέλη, επειδή η αξιολόγηση στηρίζεται σε στοιχεία που βασίζονται σε μικρό αριθμό αντιπροσωπευτικών ειδών, πρέπει να μεριμνούν ώστε η χρήση των φυτοπροστατευτικών προϊόντων να μην έχει μακροπρόθεσμες επιπτώσεις επί της αφθονίας και της ποικιλίας των ειδών που δεν αποτελούν στόχο.

- specifies in particular the conditions or restrictions under which the plant protection product may or may not be used as referred to in points 1, 2, 3, 4 and 5 above.

6. Τα κράτη μέλη, πριν να χορηγήσουν την έγκριση, μεριμνούν ώστε η ετικέτα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος:

The authorization shall mention the particulars indicated in Article 6 (2) (g) and (h), (3) and (4) of Council Directive 78/631/EEC of 26 June 1978 on the approximation of the laws of the Member States relating to the classification, packaging and labelling of dangerous preparations (pesticides) (1) and in Article 16 (g) and (h) of Directive 91/414/EEC.

- να είναι σύμφωνη με τις διατάξεις του άρθρου 16 της παρούσας οδηγίας,

7. Before issuing authorizations, Member States shall:

- να περιλαμβάνει επιπλέον τα στοιχεία για την προστασία του χρήστη που απαιτούνται από την κοινοτική νομοθεσία για την προστασία των εργαζομένων,

(a) ensure that the proposed packaging is in accordance with the provisions of Directive 78/631/EEC;

- να διευκρινίζει ιδίως τους όρους ή περιορισμούς όσον αφορά τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος που αναφέρονται στα σημεία 1, 2, 3, 4 ή 5.

(b) ensure that:

Η άδεια αναφέρει τις ενδείξεις που προβλέπονται στο άρθρο 6 παράγραφος 2 στοιχεία ζ) και η) και παράγραφοι 3 και 4 της οδηγίας 78/631/ΕΟΚ, της 26ης Ιουνίου 1978, περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών που αφορούν την ταξινόμηση, τη συσκευασία και την επισήμανση των επικινδύνων παρασκευασμάτων (γεωργικών φαρμάκων) (1), και στο άρθρο 16 στοιχεία ζ) και η) της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.

- the procedures for destruction of the plant protection product,

7. Πριν από τη χορήγηση της έγκρισης, τα κράτη μέλη:

- the procedures for neutralization of the adverse effects of the product if it is accidentally dispersed, and

α) μεριμνούν ώστε η προτεινόμενη συσκευασία να ανταποκρίνεται προς την οδηγία 78/631/ΕΟΚ 7

- the procedures for the decontamination and destruction of the packagings,

β) μεριμνούν ώστε:

are in accordance with the relevant regulatory provisions.

- οι μέθοδοι καταστροφής του φυτοπροστατευτικού προϊόντος,

8. No authorization shall be granted unless all the requirements referred to in Section 2 are satisfied. However:

- οι μέθοδοι εξουδετέρωσης των επιβλαβών επιπτώσεων του προϊόντος σε περίπτωση τυχαίας διασποράς,

(a) when one or more of the specific decision-making requirements referred to in Part C, points 2.1, 2.2, 2.3 or 2.7, are not fully satisfied, authorizations shall be granted only where the advantages of the use of the plant protection product under the proposed conditions of use outweight the possible adverse effects of its use. Any restrictions on use of the product relating to non-compliance with some of the aforementioned requirements must be mentioned on the label, and non-compliance with the requirements referred to in point 2.7 must not compromise proper use of the product. These advantages can be in terms of:

- οι μέθοδοι απορρύπανσης και καταστροφής της συσκευασίας,

- advantages for and compatibility with integrated control measures or organic farming,

να είναι σύμφωνες προς τις σχετικές κανονιστικές διατάξεις.

- facilitating strategies to minimize the risk of development of resistance,

8. Η έγκριση χορηγείται μόνον αν πληρούνται όλες οι απαιτήσεις του τμήματος 2. Ωστόσο:

- the need for a greater diversity of types of active substances or biochemical modes of action, e.g. for use in strategies to avoid accelerated breakdown in the soil,

α) σε περίπτωση που μία ή περισσότερες από τις ειδικές απαιτήσεις της διαδικασίας λήψης αποφάσεως που αναφέρονται στο μέρος Γ σημεία 2.1, 2.2, 2.3 ή 2.7, δεν πληρούνται απολύτως, χορηγείται έγκριση μόνο αν τα πλεονεκτήματα από τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, υπό τους προτεινόμενους όρους, υπερτερούν των πιθανών αρνητικών αποτελεσμάτων. Οι ενδεχόμενοι περιορισμοί στη χρήση του προϊόντος που οφείλονται στη μη τήρηση ορισμένων από τις ανωτέρω απαιτήσεις, πρέπει να αναγράφονται στην ετικέτα, ενώ από την τυχόν μη πλήρωση των απαιτήσεων του σημείου 2.7 δεν μπορεί να διακυβεύεται η ορθή χρήση του προϊόντος. Τα πλεονεκτήματα αυτά μπορεί:

- reduced risk for operators and consumers,

- να διευκολύνουν, και να είναι συμβατά με τα μέτρα ολοκληρωμένου ελέγχου και τη βιολογική καλλιέργεια,

- reduced contamination of the environment and reduced impact on non-target species;

- να διευκολύνουν την κατάστρωση στρατηγικών για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου ανάπτυξης ανθεκτικότητας,

(b) where the criteria referred to in Part C, point 2.6, are not fully satisfied because of limitations in current analytical science and technology, authorization shall be granted for a limited period if the methods submitted prove adequate for the purposes intended. In this case the applicant shall be given a time limit in which to develop and submit analytical methods that are in accordance with the criteria referred to above. The authorization will be reviewed on expiry of the time limit accorded to the applicant;

- να ανταποκρίνονται στην ανάγκη για μεγαλύτερη διαφοροποίηση των τύπων των δραστικών ουσιών ή των βιοχημικών τρόπων δράσης που χρησιμοποιούνται στο πλαίσιο στρατηγικών πρόληψης της προϊούσας αποικοδόμησης στο έδαφος,

(c) where the reproducibility of the submitted analytical methods referred to in Part C, point 2.6, has only been verified in two laboratories, an authorization shall be granted for one year to permit the applicant to demonstrate the reproducibility of those methods in accordance with agreed criteria.

- να περιορίζουν τον κίνδυνο για τους χρήστες και τους καταναλωτές,

9. Where an authorization has been granted according to the requirements provided for in this Annex, Member States may, by virtue of Article 4 (6):

- να περιορίζουν τη μόλυνση του περιβάλλοντος και τον αντίκτυπο σε είδη που δεν αποτελούν στόχο 7

(a) define, where possible, preferably in close co-operation with the applicant, measures to improve the performance of the plant protection product, and/or

β) αν δεν πληρούνται απολύτως τα κριτήρια του μέρους Γ σημείο 2.6 εξαιτίας περιορισμένων διαθέσιμων επιστημονικών και τεχνικών γνώσεων σε θέματα ανάλυσης, χορηγείται έγκριση για περιορισμένη χρονική περίοδο, αν οι προτεινόμενες μέθοδοι αιτιολογούνται ως κατάλληλες για τους επιδιωκόμενους στόχους. Στην περίπτωση αυτή, δίνεται στον αιτούντα προθεσμία προκειμένου να αναπτύξει και να υποβάλει μεθόδους ανάλυσης που να ανταποκρίνονται στα κατωτέρω κριτήρια. Η έγκριση επανεξετάζεται κατά τη λήξη της προθεσμίας που δόθηκε στον ενδιαφερόμενο 7

(b) define, where possible, in close co-operation with the applicant, measures to reduce further the exposure that could occur during and after use of the plant protection product.

γ) αν η αναπαραγωγιμότητα των μεθόδων ανάλυσης, που προβλέπονται στο σημείο 2.6, επαληθεύεται μόνον σε δύο εργαστήρια, χορηγείται έγκριση για διάρκεια ενός έτους, προκειμένου να μπορέσει ο αιτών να αποδείξει την αναπαραγωγιμότητα αυτών των μεθόδων, σύμφωνα με αναγνωρισμένα πρότυπα.

Member States shall inform applicants of any measures identified under (a) or (b) and shall invite applicants to provide any supplementary data and information necessary to demonstrate performance or potential risks arising under the changed conditions.

9. Αν έχει χορηγηθεί έγκριση σύμφωνα με τις προβλεπόμενες στο παρόν παράρτημα απαιτήσεις, τα κράτη μέλη έχουν τη δυνατότητα, δυνάμει του άρθρου 4 παράγραφος 6:

2. Specific principles

α) να καθορίζουν, αν είναι δυνατόν, κατά προτίμηση σε στενή συνεργασία με τον αιτούντα, μέτρα για τη βελτίωση της απόδοσης του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, ή/και

The specific principles shall apply without prejudice to the general principles referred to in Section 1.

β) να καθορίζουν, αν είναι δυνατόν, σε στενή συνεργασία με τον αιτούντα, μέτρα για να περιορίζουν περαιτέρω τον κίνδυνο έκθεσης που μπορεί να παρουσιάζεται κατά και μετά τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος.

2.1. Efficacy

Τα κράτη μέλη ενημερώνουν τους αιτούντες γαι τα μέτρα που αναφέρονται στα ανωτέρω στοιχεία α) ή β) και τους καλούν να παράσχουν κάθε συμπληρωματική πληροφορία που είναι αναγκαία για να προσδιορισθεί η δράση ή οι δυνητικοί κίνδυνοι του φυτοπροστατευτικού προϊόντος υπό τους νέους όρους χρήσης.

2.1.1. Where the proposed uses include recommendations for the control of or protection against organisms which are not considered to be harmful on the basis of experience acquired or scientific evidence under normal agricultural, plant health and environmental (including climatic) conditions in the areas of proposed use or where the other intended effects are not considered to be beneficial under those conditions, no authorization shall be granted for those uses.

2. Ειδικές αρχές

2.1.2. The level, consistency and duration of control or protection or other intended effects must be similar to those resulting from the use of suitable reference products. If no suitable reference product exists, the plant protection product must be shown to give a defined benefit in terms of the level, consistency and duration of control or protection or other intended effects under the agricultural, plant health and environmental (including climatic) conditions in the area of proposed use.

Οι ειδικές αρχές εφαρμόζονται με την επιφύλαξη των γενικών αρχών του τμήματος 1.

2.1.3. Where relevant, yield response when the product is used and reduction of loss in storage must be quantitatively and/or qualitatively similar to those resulting from the use of suitable reference products. If no suitable reference product exists, the plant protection product must be shown to give a consistent and defined quantitative and/or qualitative benefit in terms of yield response and reduction of loss in storage under the agricultural, plant health and environmental (including climatic) conditions in the area of proposed use.

2.1. Αποτελεσματικότητα

2.1.4. Conclusions as to the performance of the preparation must be valid for all areas of the Member State in which it is to be authorized, and must hold for all conditions under which its use is proposed, except where the proposed label specifies that the preparation is intended for use in certain specified circumstances (e.g. light infestations, particular soil types or particular growing conditions).

2.1.1. Αν οι προτεινόμενες χρήσεις περιλαμβάνουν συστάσεις για την καταπολέμηση ή την προστασία έναντι οργανισμών που δεν θεωρούνται επιβλαβείς με βάση την πείρα και το επιστημονικό κεκτημένο, υπό τις συνήθεις γεωπονικές, φυτοϋγειονομικές και περιβαλλοντικές συνθήκες, συμπεριλαμβανομένων των κλιματικών συνθηκών, των προτεινόμενων ζωνών χρήσης ή, στην περίπτωση που τα λοιπά επιδιωκόμενα αποτελέσματα δεν θεωρούνται ευεργετικά υπό τις συνθήκες αυτές, δεν χορηγείται έγκριση για τις χρήσεις αυτές.

2.1.5. Where proposed label claims include requirements for use of the preparation with other specified plant protection products or adjuvants as a tank mix, the mixture must achieve the desired effect and comply with the principles referred to in points 2.1.1 to 2.1.4.

2.1.2. Ο έλεγχος, η προστασία και τα λοιπά επιδιωκόμενα αποτελέσματα πρέπει να έχουν ένταση, ομοιομορφία και διάρκεια δράσης ισοδύναμες με εκείνες που προκύπτουν από τη χρήση κατάλληλων προϊόντων αναφοράς. Εάν δεν υπάρχει κατάλληλο προϊόν αναφοράς, η χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος πρέπει να καταδειχθεί ότι είναι σαφώς ευεργετική όσον αφορά την ένταση, την ομοιομορφία και τη διάρκεια δράσης του ελέγχου, της προστασίας ή των άλλων επιδιωκόμενων αποτελεσμάτων, υπό τις γεωπονικές, φυτοϋγειονομικές και περιβαλλοντικές συνθήκες, συμπεριλαμβανομένων των κλιματικών συνθηκών, της προτεινόμενης ζώνης χρήσης.

Where proposed label claims include recommendations for use of the preparation with specified plant protection products or adjuvants as a tank mix, Member States shall not accept the recommendations unless they are justified.

2.1.3. Ενδεχομένως, η εξέλιξη της απόδοσης που επιτυγχάνεται κατά τη χρήση του προϊόντος και η μείωση των απωλειών κατά την αποθήκευση, πρέπει να είναι συγκρίσιμες, ποσοτικά ή/και ποιοτικά, με αυτές που προκύπτουν από τη χρήση κατάλληλων προϊόντων αναφοράς. Εάν δεν υπάρχει κατάλληλο προϊόν αναφοράς, η χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, υπό τις γεωπονικές, φυτοϋγειονομικές και περιβαλλοντικές συνθήκες, συμπεριλαμβανομένων των κλιματικών συνθηκών, της προτεινόμενης ζώνης χρήσης, πρέπει να καταδειχθεί ότι είναι σαφώς ευεργετική, ποσοτικά ή/και ποιοτικά όσον αφορά την εξέλιξη της απόδοσης και τη μείωση των απωλειών κατά την αποθήκευση.

2.2. Absence of unacceptable effects on plants or plant products

2.1.4. Τα συμπεράσματα όσον αφορά την αποτελεσματικότητα του σκευάσματος πρέπει να είναι εφαρμόσιμα σε όλες τις περιοχές των κρατών μελών για τις οποίες πρέπει να εγκριθεί το σκεύασμα και να ισχύουν για όλους τους προτεινόμενους όρους χρήσης του, εξαιρουμένων των περιπτώσεων που η προτεινόμενη ετικέτα διευκρινίζει ότι το σκεύασμα πρέπει να χρησιμοποιείται υπό ειδικές και περιορισμένες συνθήκες (π.χ. ελαφρά μόλυνση, ιδιαίτεροι τύποι εδάφους, ιδιαίτερες συνθήκες καλλιέργειας).

2.2.1. There must be no relevant phytotoxic effects on treated plants or plant products except where the proposed label indicates appropriate limitations of use.

2.1.5. Αν η ετικέτα επιβάλλει τη χρήση του σκευάσματος υπό μορφή μείγματος σε συνδυασμό με άλλα ειδικά φυτοπροστατευτικά προϊόντα ή βοηθητικές ουσίες, το εν λόγω μείγμα πρέπει να επιτυγχάνει το επιδιωκόμενο αποτέλεσμα και να ανταποκρίνεται στις αρχές που εκτίθενται στα σημεία 2.1.1 έως 2.1.4.

2.2.2. There must be no reduction of yield at harvest due to phytotoxic effects below that which could be obtained without the use of the plant protection product, unless this reduction is compensated for by other advantages such as an enhancement of the quality of the treated plants or plant products.

Όταν η ετικέτα συνιστά να χρησιμοποιείται το σκεύασμα υπό μορφή μείγματος σε συνδυασμό με άλλα ειδικά φυτοπροστατευτικά προϊόντα ή βοηθητικές ουσίες, τα κράτη μέλη δέχονται τη σύσταση μόνον αν αιτιολογείται δεόντως.

2.2.3. There must be no unacceptable adverse effects on the quality of treated plants or plant products, except in the case of adverse effects on processing where proposed label claims specify that the preparation should not be applied to crops to be used for processing purposes.

2.2. Απουσία ανεπιθύμητων επιδράσεων σε φυτά ή φυτικά προϊόντα

2.2.4. There must be no unacceptable adverse effects on treated plants or plant products used for propagation or reproduction, such as effects on viability, germination, sprouting, rooting and establishment, except where proposed label claims specify that the preparation should not be applied to plants or plant products to be used for propagation or reproduction.

2.2.1. Πρέπει να μην παρατηρούνται σημαντικές φυτοτοξικές επιπτώσεις στα φυτά ή τα φυτικά προϊόντα στα οποία έχει χρησιμοποιηθεί το φυτοπροστατευτικό προϊόν, εκτός εάν η ετικέτα αναφέρει περιορισμούς χρήσης.

2.2.5. There must be no unacceptable impact on succeeding crops, except where proposed label claims specify that particular crops, which would be affected, should not be grown following the treated crop.

2.2.2. Δεν πρέπει να παρατηρείται μείωση της απόδοσης λόγω των φυτοτοξικών επιπτώσεων πέρα από αυτή που θα μπορούσε να παρατηρηθεί χωρίς τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, εκτός εάν η μείωση αντισταθμίζεται από άλλα πλεονεκτήματα, όπως η ποιοτική βελτίωση των φυτών ή των φυτικών προϊόντων στα οποία έχει χρησιμοποιηθεί το φυτοπροστατευτικό προϊόν.

2.2.6. There must be no unacceptable impact on adjacent crops, except where proposed label claims specify that the preparation should not be applied when particular sensitive adjacent crops are present.

2.2.3. Δεν πρέπει να παρατηρούνται απαράδεκτες αρνητικές επιπτώσεις στην ποιότητα των φυτών ή των φυτικών προϊόντων στα οποία έχει χρησιμοποιηθεί το φυτοπροστατευτικό προϊόν, εκτός εάν πρόκειται για αρνητικές επιπτώσεις κατά τη μεταποίηση, αν η ετικέτα διευκρινίζει ότι το σκεύασμα δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στις καλλιέργειες που προορίζονται για μεταποίηση.

2.2.7. Where proposed label claims include requirements for use of the preparation with other plant protection products or adjuvants, as a tank mix, the mixture must comply with the principles referred to in points 2.2.1 to 2.2.6.

2.2.4. Δεν πρέπει να παρατηρούνται απαράδεκτες αρνητικές επιπτώσεις στα φυτά ή τα φυτικά προϊόντα στα οποία έχει χρησιμοποιηθεί το φυτοπροστατευτικό προϊόν και τα οποία προορίζονται για πολλαπλασιασμό ή αναπαραγωγή, και ιδίως επιπτώσεις στη βιωσιμότητα, τη βλαστική ικανότητα, τη ριζοβολία και την εγκατάσταση, εκτός εάν η ετικέτα διευκρινίζει ότι το σκεύασμα δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε φυτά ή φυτικά προϊόντα που προορίζονται για πολλαπλασιασμό ή αναπαραγωγή.

2.2.8. The proposed instructions for cleaning the application equipment must be both practical and effective so that they can be applied with ease so as to ensure the removal of residual traces of the plant protection product which could subsequently cause damage.

2.2.5. Δεν πρέπει να παρατηρείται απαράδεκτη επίπτωση στις επόμενες καλλιέργειες, εκτός εάν η ετικέτα διευκρινίζει ότι ορισμένα φυτά είναι ευάλωτα στο προϊόν αυτό και ότι δεν πρέπει να καλλιεργούνται μετά την καλλιέργεια στην οποία έχει χρησιμοποιηθεί το φυτοπροστατευτικό προϊόν.

2.3. Impact on vertebrates to be controlled

2.2.6. Δεν πρέπει να παρατηρείται απαράδεκτη επίπτωση στις παρακείμενες καλλιέργειες, εκτός εάν η ετικέτα συνιστά να μη χρησιμοποιείται το σκεύασμα όταν οι παρακείμενες καλλιέργειες είναι ιδιαίτερα ευάλωτες.

An authorization for a plant protection product intended to eliminate vertebrates shall be granted only when:

2.2.7. Όταν η ετικέτα επιβάλλει χρήση του σκευάσματος υπό μορφή μείγματος, σε συνδυασμό με άλλα φυτοπροστατευτικά προϊόντα ή βοηθητικές ουσίες, οι αρχές που αναφέρονται στα σημεία από 2.2.1 έως 2.2.6, πρέπει να τηρούνται για το εν λόγω μείγμα.

- death is synchronous with the extinction of consciousness, or

2.2.8. Οι προτεινόμενες οδηγίες για τον καθορισμό του υλικού εφαρμογής πρέπει να είναι σαφείς, αποτελεσματικές και εύκολα εφαρμόσιμες και να διασφαλίζουν την πλήρη εξάλειψη των υπολειμμάτων του φυτοπροστατευτικού προϊόντος που θα μπορούσαν να προκαλέσουν ζημίες.

- death occurs immediately, or

2.3. Επιπτώσεις στα καταπολεμητέα σπονδυλωτά

- vital functions are reduced gradually without signs of obvious suffering.

Χορηγείται έγκριση για φυτοπροστατευτικό προϊόν για καταπολέμηση των σπονδυλωτών, μόνον αν:

For repellant products, the intended effect shall be obtained without unnecessary suffering and pain for the target animals.

- ο θάνατος είναι ταυτόχρονος με την απώλεια συνείδησης, ή

2.4. Impact on human or animal health

- ο θάνατος επέρχεται αμέσως, ή

2.4.1. arising from the plant protection product

- επέρχεται σταδιακή μείωση των ζωικών λειτουργιών χωρίς να συνοδεύεται από εμφανή σημεία πόνου.

2.4.1.1. No authorization shall be granted if the extent of operator exposure in handling and using the plant protection product under the proposed conditions of use, including dose and application method, exceeds the AOEL.

Επί απωθητικών προϊόντων, το επιδιωκόμενο αποτέλεσμα στα ζώα-στόχους πρέπει να επιτυγχάνεται χωρίς αυτά να υποφέρουν άσκοπα.

Moreover, the conditions of the authorization shall be in compliance with the limit value established for the active substance and/or toxicologically relevant compound(s) of the product in accordance with Council Directive 80/1107/EEC of 27 November 1980 on the protection of workers from the risks related to exposure to chemical, physical and biological agents at work (1) and in accordance with Council Directive 90/394/EEC of 28 June 1990 on the protection of workers from the risks related to exposure to carcinogens at work (sixth special directive within the meaning of Article 16 (2) of Directive 89/39/EEC) (2).

2.4. Επιπτώσεις στην υγεία των ανθρώπων και των ζώων

2.4.1.2. Where the proposed conditions of use require use of items of protective clothing and equipment, no authorization shall be granted unless those items are effective and in accordance with the relevant Community provisions and are readily obtainable by the user and unless it is feasible to use them under the circumstances of use of the plant protection product, taking into account climatic conditions in particular.

2.4.1. Προερχόμενες από το φυτοπροστατευτικό προϊόν

2.4.1.3. Plant protection products which because of particular properties or if mishandled or misused could lead to a high degree of risk must be subject to particular restrictions such as restrictions on the size of packaging, formulation type, distribution, use or manner of use. Moreover, plant protection products which are classified as very toxic may not be authorized for use by non-professional users.

2.4.1.1. Δεν χορηγείται έγκριση εάν το επίπεδο έκθεσης του χρήστη κατά το χειρισμό και την εφαρμογή του φυτοπροστατευτικού προϊόντος υπό τους προτεινόμενους όρους χρήσης (ιδίως όσον αφορά τη δοσολογία και τον τρόπο εφαρμογής) υπερβαίνει τον αποδεκτό βαθμό έκθεσης του χρήστη (ΑΒΕΧ).

2.4.1.4. Waiting and re-entry safety periods or other precautions must be such that the exposure of bystanders or workers exposed after the application of the plant protection product does not exceed the AOEL levels established for the active substance or toxicologically relevant compound(s) in the plant protection product nor any limit values established for those compounds in accordance with the Community provisions referred to in point 2.4.1.1.

Επιπλέον, η χορήγηση της έγκρισης εξαρτάται από την τήρηση της οριακής τιμής που καθορίζεται για τη δραστική ουσία ή/και τα συστατικά τοξικολογικής σημασίας του προϊόντος, βάσει της οδηγίας 80/1107/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 27ης Νοεμβρίου 1980, περί προστασίας των εργαζομένων από τους κινδύνους που παρουσιάζονται συνεπεία εκθέσεώς τους κατά τη διάρκεια της εργασίας, σε χημικά, φυσικά και βιολογικά μέσα (1), και βάσει της οδηγίας 90/394/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 28ης Ιουνίου 1990, σχετικά με την προστασία των εργαζομένων από τους κινδύνους που συνδέονται με την έκθεση σε καρκινογόνες ουσίες κατά την εργασία (έκτη ειδική οδηγία κατά την έννοια του άρθρου 16 παράγραφος 1 της οδηγίας 89/391/ΕΟΚ) (2).

2.4.1.5. Waiting and re-entry safety periods or other precautions must be established in such a way that no adverse impact on animals occurs.

2.4.1.2. Αν οι προτεινόμενοι όροι χρήσης απαιτούν τη χρήση προστατευτικής ενδυμασίας ή προστατευτικού εξοπλισμού, χορηγείται έγκριση μόνον εάν τα είδη αυτά είναι αποτελεσματικά και σύμφωνα με τις σχετικές κοινοτικές διατάξεις, είναι εύκολη για το χρήστη η εξεύρεσή τους και μπορούν να χρησιμοποιούνται υπό τους όρους εφαρμογής του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, λαμβανομένων ιδίως υπόψη των κλιματικών συνθηκών.

2.4.1.6. Waiting and re-entry periods or other precautions to ensure that the AOEL levels and limit values are respected must be realistic; if necessary special precautionary measures must be prescribed.

2.4.1.3. Τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα τα οποία εξαιτίας ορισμένων ιδιοτήτων ή σε περίπτωση τυχόν εσφαλμένου χειρισμού ή χρήσης μπορούν να προκαλέσουν υψηλούς κινδύνους, πρέπει να υπόκεινται σε ιδιαίτερους περιορισμούς, ιδίως όσον αφορά το μέγεθος της συσκευασίας, τον τύπο σκευάσματος, τη διανομή, τον τρόπο και τους όρους χρήσης. Επιπλέον, τα φυτοϋγειονομικά προϊόντα που κατατάσσονται στην κατηγορία των πολύ τοξικών, δεν μπορούν να εγκρίνονται για τη χρήση από μη επαγγελματίες.

2.4.2. arising from residues

2.4.1.4. Οι περίοδοι ασφαλείας στο θέμα της αναμονής και της επανεισαγωγής και οι άλλες προφυλάξεις πρέπει να διασφαλίζουν ότι η έκθεση των παρισταμένων ή των εργαζομένων που εκτίθενται μετά τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, δεν υπερβαίνει τα επίπεδα AOEL που καθορίζονται για τη δραστική ουσία ή τα τοξικολογικής σημασίας συστατικά του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, ούτε ενδεχομένως, τις οριακές τιμές που καθορίζονται για τα συστατικά αυτά βάσει των κοινοτικών διατάξεων που αναφέρονται στο σημείο 2.4.1.1.

2.4.2.1. Authorizations must ensure that residues occurring reflect the minimum quantities of the plant protection product necessary to achieve adequate control corresponding to good agricultural practice, applied in such a manner (including pre-harvest intervals or withholding periods or storage periods) that the residues at harvest, slaughter or after storage, as appropriate, are reduced to a minimum.

2.4.1.5. Οι περίοδοι ασφαλείας που αφορούν την αναμονή και την επανείσοδο και οι άλλες προφυλάξεις, πρέπει να προσδιορίζονται κατά τρόπον ώστε να μην έχουν αρνητικές επιπτώσεις στα ζώα.

2.4.2.2. Where no Community maximum residue limit (MRL) (**) or provisional MRL (at national or at Community level) exists, Member States shall establish a provisional MRL in accordance with Article 4 (1) (f) of this Directive; conclusions as to the levels fixed must be valid for all circumstances which could influence the residue levels in the crop such as timing of application, application rate and frequency or manner of use.

2.4.1.6. Οι περίοδοι ασφαλείας που αφορούν την αναμονή και την επανείσοδο και οι άλλες προφυλάξεις που αποσκοπούν στην τήρηση των επιπέδων AOEL και των οριακών τιμών, πρέπει να είναι ρεαλιστικές. Εάν είναι αναγκαίο, πρέπει να λαμβάνονται ιδιαίτερα μέτρα προφύλαξης.

2.4.2.3. Where the new circumstances under which the plant protection product is to be used do not correspond to those under which a provisional MRL (at national or at Community level) was established previously, Member States shall not grant an authorization for the plant protection product unless the applicant can provide evidence that its recommended use will not exceed that MRL or unless a new provisional MRL has been established by the Member State or the Commission in accordance with Article 4 (1) (f) of this Directive.

2.4.2. Προερχόμενες από τα υπολείμματά του

2.4.2.4. Where a Community MRL exists Member States shall not grant an authorization for the plant protection product unless the applicant can provide evidence that its recommended use will not exceed that MRL, or unless a new Community MRL has been established in accordance with the procedure provided for in the relevant Community legislation.

2.4.2.1. Οι εγκρίσεις πρέπει να διασφαλίζουν ότι τα υπολείμματα προέρχονται από τις ελάχιστες ποσότητες του φυτοπροστατευτικού προϊόντος που είναι αναγκαίες για την κατάλληλη καταπολέμηση σύμφωνα με την ορθή γεωργική πρακτική, των οποίων οι λεπτομέρειες χρήσης (μεσοδιαστήματα πριν από τη συγκομιδή, περίοδοι αναμονής, περίοδοι αποθήκευσης) μειώνουν στο ελάχιστο τα υπολείμματα κατά τη συγκομιδή ή τη σφαγή ή ενδεχομένως, μετά την αποθήκευση.

2.4.2.5. In the cases referred to in points 2.4.2.2 and 2.4.2.3, each application for an authorization must be accompanied by a risk assessment taking into account worst-case potential exposure of consumers in the Member State concerned on the basis of good agricultural practice.

2.4.2.2. Τα κράτη μέλη θεσπίζουν ένα προσωρινό ανώτατο όριο καταλοίπων (MRL), σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 1 στοιχείο στ) της παρούσας οδηγίας, αν δεν υπάρχει κοινοτική μέγιστη περιεκτικότητα καταλοίπων (MRL) (**) ή προσωρινό MRL (σε εθνικό ή κοινοτικό επίπεδο) 7 τα συμπεράσματα για τα καθορισμένα επίπεδα πρέπει να ισχύουν για όλες τις φυσικές συνθήκες που θα μπορούσαν να επηρεάσουν το επίπεδο των καταλοίπων στην καλλιέργεια, όπως είναι το χρονοδιάγραμμα, η δοσολογία, η συχνότητα και ο τρόπος εφαρμογής.

Taking into account all registered uses, the proposed use cannot be authorized if the best possible estimate of dietary exposure exceeds the ADI.

2.4.2.3. Αν οι νέοι όροι υπό τους οποίους το φυτοπροστατευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί διαφέρουν από τους όρους βάσει των οποίων καθορίστηκε προηγουμένως ένα προσωπικό MRL σε εθνικό ή κοινοτικό επίπεδο, τα κράτη μέλη δεν χορηγούν έγκριση για το φυτοπροστατευτικό προϊόν, εκτός εάν ο αιτών μπορεί να αποδείξει ότι η συνιστώμενη χρήση του δεν πρόκειται να οδηγήσει σε υπέρβαση του εν λόγω MRL ή εκτός εάν καθοριστεί ένα νέο προσωρινό MRL, από το κράτος μέλος ή την Επιτροπή, σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 1 στοιχείο στ) της παρούσας οδηγίας.

2.4.2.6. Where the nature of residues is affected during processing, a separate risk assessment may need to be carried out under the conditions provided for in point 2.4.2.5.

2.4.2.4. Αν υπάρχει κοινοτικό MRL, τα κράτη μέλη χορηγούν έγκριση για το φυτοπροστατευτικό προϊόν, μόνο εφόσον ο αιτών μπορεί να αποδείξει ότι η συνιστώμενη χρήση του δεν πρόκειται να οδηγήσει σε υπέρβαση του εν λόγω MRL ή εάν καθοριστεί νέο κοινοτικό MRL, σύμφωνα με τις διαδικασίες που προβλέπονται στη σχετική κοινοτική νομοθεσία.

2.4.2.7. Where the treated plants or plant products are intended to be fed to animals, residues occurring shall not have an adverse effect on animal health.

2.4.2.5. Στις περιπτώσεις των σημείων 2.4.2.2 και 2.4.2.3, κάθε αίτηση για τη χορήγηση έγκρισης πρέπει να συνοδεύεται από εκτίμηση του κινδύνου που βασίζεται στη χειρότερη δυνατή ενδεχόμενη έκθεση των καταναλωτών των ενδιαφερόμενων κρατών μελών, με βάση όμως την ορθή γεωργική πρακτική.

2.5. Influence on the environment

Λαμβανομένων υπόψη όλων των επίσημα αποδεκτών χρήσεων, η προτεινόμενη χρήση εγκρίνεται μόνον εφόσον η καλύτερη δυνατή εκτίμηση της έκθεσης των καταναλωτών υπερβαίνει την αποδεκτή ημερήσια λήψη (DJA).

2.5.1. Fate and distribution in the environment

2.4.2.6. Αν η μεταποίηση επηρεάζει τη φύση των υπολειμμάτων, πιθανόν να χρειάζεται να πραγματοποιηθεί χωριστή αξιολόγηση του κινδύνου υπό τους όρους που προβλέπονται στο σημείο 2.4.2.5.

2.5.1.1. No authorization shall be granted if the active substance and, where they are of significance from the toxicological, ecotoxicological or environmental point of view, metabolites and breakdown or reaction products, after use of the plant protection product under the proposed conditions of use:

2.4.2.7. Αν τα φυτά ή φυτικά προϊόντα, στα οποία έχει εφαρμοσθεί το φυτοπροστατευτικό προϊόν, προορίζονται για ζωοτροφή, τα υπολείμματα δεν πρέπει να έχουν αρνητική επίπτωση στην υγεία των ζώων.

- during tests in the field, persist in soil for more than one year (i.e. DT90 > 1 year and DT50 > 3 months), or

2.5. Επιπτώσεις στο περιβάλλον

- during laboratory tests, form non-extractable residues in amounts exceeding 70 % of the initial dose after 100 days with a mineralization rate of less than 5 % in 100 days,

2.5.1. Τύχη και διάχυση στο περιβάλλον

unless it is scientifically demonstrated that under field conditions there is no accumulation in soil at such levels that unacceptable residues in succeeding crops occur and/or that unacceptable phytotoxic effects on succeeding crops occur and/or that there is an unacceptable impact on the environment, according to the relevant requirements provided for in points 2.5.1.2, 2.5.1.3, 2.5.1.4 and 2.5.2.

2.5.1.1. Δεν χορηγείται έγκριση εάν η δραστική ουσία και, αν είναι σημαντικοί από τοξικολογική, οικοτοξικολογική και περιβαλλοντολογική άποψη, οι μεταβολίτες και τα προϊόντα αποικοδόμησης ή αντίδρασης που προκύπτουν από τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, υπό τους προτεινόμενους όρους:

2.5.1.2. No authorization shall be granted if the concentration of the active substance or of relevant metabolites, degradation or reaction products in groundwater, may be expected to exceed, as a result of use of the plant protection product under the proposed conditions of use, the lower of the following limit values:

- κατά τις δοκιμές στον αγρό, εξακολουθούν να παραμένουν στο έδαφος για περισσότερο από ένα έτος (δηλαδή DT90 > 1 έτος και DT50 > 3 μήνες), ή

(i) the maximum permissible concentration laid down by Council Directive 80/778/EEC (1) of 15 July 1980 relating to the quality of water intended for human consumption, or

- κατά τις εργαστηριακές δοκιμές σχηματίζουν μη εκχύλισμα κατάλοιπα σε αναλογίες που υπερβαίνουν το 70 % της αρχικής δόσης ύστερα από 100 ημέρες, με ρυθμό μετατροπής σε ανόργανες ενώσεις μικρότερο από 5 % εντός 100 ημερών,

(ii) the maximum concentration laid down by the Commission when including the active substance in Annex I, on the basis of appropriate data, in particular toxicological data, or, where that concentration has not been laid down, the concentration corresponding to one tenth of the ADI laid down when the active substance was included in Annex I

εκτός εάν αποδειχθεί επιστημονικώς ότι, υπό τις κατάλληλες συνθήκες αγρού ή συσσώρευση στο έδαφος δεν φθάνει σε επίπεδα τα οποία δημιουργούν περιεκτικότητα σε κατάλοιπα απαράδεκτη για τις μεταγενέστερες καλλιέργειες και δεν προκαλούνται απαράδεκτες φυτοτοξικές επιπτώσεις σε μεταγενέστερες καλλιέργειες ούτε απαράδεκτες επιπτώσεις σε είδη που δεν αποτελούν στόχο, σύμφωνα με τις σχετικές απαιτήσεις που προβλέπονται στο μέρος Γ σημεία 2.5.1.2, 2.5.1.3, 2.5.1.4 και 2.5.2.

unless it is scientifically demonstrated that under relevant field conditions the lower concentration is not exceeded.

2.5.1.2. Δεν θα χορηγείται έγκριση εάν η συγκέντρωση της δραστικής ουσίας ή των σχετικών μεταβολιτών, των προϊόντων αποικοδόμησης ή αντίδρασης, στα υπόγεια νερά αναμένεται να υπερβεί, ως αποτέλεσμα της χρήσης του φυτοπροστατευτικού προϊόντος υπό τους προτεινόμενους όρους χρήσης, την κατώτερη από τις ακόλουθες οριακές τιμές:

2.5.1.3. No authorization shall be granted if the concentration of the active substance or of relevant metabolites, breakdown or reaction products to be expected after use of the plant protection product under the proposed conditions of use in surface water:

i) τη μέγιστη επιτρεπτή συγκέντρωση που καθορίζεται από την οδηγία 80/778/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 1980, περί της ποιότητας του πόσιμου νερού (1), ή

- exceeds, where the surface water in or from the area of envisaged use is intended for the abstraction of drinking water, the values fixed by Council Directive 75/440/EEC of 16 June 1975 concerning the quality required of surface water intended for the abstraction of drinking water in the Member States (1), or

ii) τη μέγιστη συγκέντρωση που καθορίζεται από την Επιτροπή κατά την ένταξη της δραστικής ουσίας στο παράρτημα Ι, βάσει των κατάλληλων στοιχείων, ιδίως των τοξικολογικών στοιχείων, ή, σε περίπτωση που δεν έχει καθοριστεί η εν λόγω συγκέντρωση, τη συγκέντρωση που αντιστοιχεί στο ένα δέκατο της αποδεκτής ημερήσιας λήψης (DJA) που καθορίζεται κατά την υπαγωγή της δραστικής ουσίας στο παράρτημα Ι,

- has an impact deemed unacceptable on non-target species, including animals, according to the relevant requirements provided for in point 2.5.2.

εκτός εάν αποδειχθεί επιστημονικά ότι, σε συνθήκες πεδίου, δεν σημειώνεται υπέρβαση της κατώτερης συγκέντρωσης.

The proposed instructions for use of the plant protection product, including procedures for cleaning application equipment, must be such that the likelihood of accidental contamination of surface water is reduced to a minimum.

2.5.1.3. Δεν χορηγείται έγκριση εάν, μετά τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, υπό τους προτεινόμενους όρους, η αναμενόμενη συγκέντρωση της δραστικής ουσίας ή των μεταβολιτών και προϊόντων αποικοδόμησης ή αντίδρασης στα επιφανειακά ύδατα:

2.5.1.4. No authorization shall be granted if the airborne concentration of the active substance under the proposed conditions of use is such that either the AOEL or the limit values for operators, bystanders or workers as referred to in Part C, point 2.4.1, are exceeded.

- υπερβαίνει τις τιμές που ορίστηκαν στην οδηγία 75/440/ΕΟΚ, της 16ης Ιουνίου 1975, περί της απαιτούμενης ποιότητας των υδάτων επιφανείας που προορίζονται για την παραγωγή πόσιμου ύδατος στα κράτη μέλη (1), αν τα επιφανειακά ύδατα στην ή από τη ζώνη της προβλεπόμενης χρήσης προορίζονται για τη λήψη ποσίμου νερού, ή

2.5.2. Impact on non-target species

- έχει απαράδεκτες επιπτώσεις σε είδη που δεν αποτελούν στόχο, ιδίως στα ζώα, σύμφωνα με τις σχετικές απαιτήσεις που προβλέπονται στο σημείο 2.5.2.

2.5.2.1. Where there is a possibility of birds and other non-target terrestrial vertebrates being exposed, no authorization shall be granted if:

Οι προτεινόμενες οδηγίες χρήσης του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, συμπεριλαμβανομένου του τρόπου καθαρισμού του εξοπλισμού εφαρμογής, πρέπει να είναι τέτοιες ώστε η πιθανότητα τυχαίας ρύπανσης των επιφανειακών υδάτων να είναι η μικρότερη δυνατή.

- the acute and short-term toxicity/exposure ratio for birds and other non-target terrestrial vertebrates is less than 10 on the basis of LD50 or the long-term toxicity/exposure ratio is less than 5, unless it is clearly established through an appropriate risk assessment that under field conditions no unacceptable impact occurs after use of the plant protection product according to the proposed conditions of use;

2.5.1.4. Δεν χορηγείται έγκριση εάν η συγκέντρωση της δραστικής ουσίας στην ατμόσφαιρα υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσεις, οδηγεί σε υπέρβαση του αποδεκτού επιπέδου έκθεσης ή των οριακών τιμών που έχουν καθοριστεί για τους χρήστες, τους εργαζόμενους, ή τα παρευρισκόμενα άτομα όπως αναφέρεται στο σημείο 2.4.1.

- the bioconcentration factor (BCF, related to fat tissue) is greater than 1, unless it is clearly established through an appropriate risk assessment that under field conditions no unacceptable effects occur - directly or indirectly - after use of the plant protection product according to the proposed conditions of use.

2.5.2. Επιπτώσεις στα μη καλυπτόμενα είδη

2.5.2.2. Where there is a possibility of aquatic organisms being exposed, no authorization shall be granted if:

2.5.2.1. Αν υπάρχει πιθανότητα έκθεσης πτηνών και άλλων χερσαίων σπονδυλωτών τα οποία δεν αποτελούν στόχο, δεν χορηγείται έγκριση εάν:

- the toxicity/exposure ratio for fish and Daphnia is less than 100 for acute exposure and less than 10 for long-term exposure, or

- ο λόγος οξείας και υποχρόνιας τοξικότητας/έκθεσης για τα πτηνά και χερσαία σπονδυλωτά που δεν αποτελούν στόχο είναι κατώτερος από 10 βάσει του DL50, ή, ο λόγος χρόνιας τοξικότητας/έκθεσης είναι μικρότερος από 5, εκτός εάν καταδειχθεί σαφώς, με κατάλληλη αξιολόγηση του κινδύνου, ότι δεν υφίσταται απαράδεκτη επίπτωση μετά τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, υπό τους προτεινόμενους όρους χρήσης,

- the algal growth inhibition/exposure ratio is less than 10, or

- Ο δείκτης βιοσυγκέντρωσης (BCP, ο οποίος σχετίζεται με τον λιπώδη ιστό) είναι μεγαλύτερος από 1, εκτός εάν καταδειχθεί σαφώς, με κατάλληλη αξιολόγηση του κινδύνου, ότι δεν υφίστανται -άμεσα ή έμμεσα- ανεπιθύμητα αποτελέσματα μετά τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, υπό τους προτεινόμενους όρους χρήσης.

- the maximum bioconcentration factor (BCF) is greater than 1 000 for plant protection products containing active substances which are readily biodegradable or greater than 100 for those which are not readily biodegradable,

2.5.2.2. Αν υπάρχει πιθανότητα έκθεσης των υδρόβιων οργανισμών, δεν χορηγείται έγκριση εάν:

unless it is clearly established through an appropriate risk assessment that under field conditions no unacceptable impact on the viability of exposed species (predators) occurs - directly or indirectly - after use of the plant protection product according to the proposed conditions of use.

- ο λόγος τοξικότητας/έκθεσης για τα ψάρια και τη Daphnia magna είναι μικρότερος του 100 για την οξεία έκθεση και του 10 για τη χρόνια έκθεση, ή

2.5.2.3. Where there is a possibility of honeybees being exposed, no authorization shall be granted if the hazard quotients for oral or contact exposure of honeybees are greater than 50, unless it is clearly established through an appropriate risk assessment that under field conditions there are no unacceptable effects on honeybee larvae, honeybee behaviour, or colony survival and development after use of the plant protection product according to the proposed conditions of use.

- ο λόγος αναστολής της ανάπτυξης φυκών/έκθεσης είναι μικρότερος του 10, ή

2.5.2.4. Where there is a possibility of beneficial arthropods other than honeybees being exposed, no authorization shall be granted if more than 30 % of the test organisms are affected in lethal or sublethal laboratory tests conducted at the maximum proposed application rate, unless it is clearly established through an appropriate risk assessment that under field conditions there is no unacceptable impact on those organisms after use of the plant protection product according to the proposed conditions of use. Any claims for selectivity and proposals for use in integrated pest management systems shall be substantiated by appropriate data.

- ο δείκτης βιοσυγκέντρωσης (BCP, είναι μεγαλύτερος του 1 000 για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν δραστικές ουσίες εύκολα αποικοδομήσιμες ή μεγαλύτερος από 100 για εκείνες που δεν είναι,

2.5.2.5. Where there is a possibility of earthworms being exposed, no authorization shall be granted if the acute toxicity/exposure ratio for earthworms is less than 10 or the long-term toxicity/exposure ratio is less than 5, unless it is clearly established through an appropriate risk assessment that under field conditions earthworm populations are not at risk after use of the plant protection product according to the proposed conditions of use.

εκτός εάν η κατάλληλη αξιολόγηση του κινδύνου καταδείξει σαφώς ότι η χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, υπό τους προτεινόμενους όρους, δεν έχει απαράδεκτη επίπτωση στην επιβίωση των ειδών που εκτίθενται άμεσα ή έμμεσα (αρπακτικά).

2.5.2.6. Where there is a possibility of non-target soil micro-organisms being exposed, no authorization shall be granted if the nitrogen or carbon mineralization processes in laboratory studies are affected by more than 25 % after 100 days, unless it is clearly established through an appropriate risk assessment that under field conditions there is no unacceptable impact on microbial activity after use of the plant protection product according to the proposed conditions of use, taking account of the ability of micro-organisms to multiply.

2.5.2.3. Αν υπάρχει πιθανότητα έκθεσης των μελισσών, δεν χορηγείται έγκριση, εάν το πηλίκο του κινδύνου έκθεσης των μελισσών από στόματος ή διά επαφής είναι μεγαλύτερο από 50, εκτός εάν, με κατάλληλη αξιολόγηση του κινδύνου, καταδειχθεί σαφώς ότι η χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, υπό τους προτεινόμενους όρους χρήσης, δεν έχει απαράδεκτη επίπτωση στις προνύμφες των μελισσών, τη συμπεριφορά των μελισσών και την επιβίωση και ανάπτυξη της κυψέλης.

2.6. Analytical methods

2.5.2.4. Αν υπάρχει πιθανότητα έκθεσης άλλων ωφέλιμων αρθροπόδων εκτός των μελισσών δεν χορηγείται έγκριση, αν πάνω από 30 % των οργανισμών που χρησιμοποιούνται στα πειράματα υφίστανται θανατηφόρες ή υποθανατηφόρες επιπτώσεις κατά τις εργαστηριακές δοκιμές που πραγματοποιούνται με τη μέγιστη δόση εφαρμογής, εκτός εάν καταδειχθεί σαφώς με κατάλληλη αξιολόγηση του κινδύνου ότι η χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος υπό τους προτεινόμενους όρους χρήσης δεν έχει απαράδεκτη επίπτωση στους εν λόγω οργανισμούς. Οποιοσδήποτε ισχυρισμός για επιλεκτικότητα και οποιαδήποτε πρόταση για χρήση στο πλαίσιο ολοκληρωμένου συστήματος καταπολέμησης των παρασίτων πρέπει να τεκμηριώνονται με τα κατάλληλα στοιχεία.

The methods proposed must reflect the state of the art. The following criteria must be met in order to permit validation of the analytical methods proposed for post-registration control and monitoring purposes:

2.5.2.5. Αν υπάρχει πιθανότητα έκθεσης των γαιοσκωλήκων, δεν χορηγείται έγκριση, εάν ο λόγος οξείας τοξικότητας/έκθεσης για τους γαιοσκώληκες είναι μικρότερος από 10 ή ο λόγος χρόνιας τοξικότητας/έκθεσης είναι μικρότερος από 5, εκτός εάν, με κατάλληλη αξιολόγηση του κινδύνου, καταδειχθεί σαφώς ότι η χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, υπό τους προτεινόμενους όρους χρήσης, είναι ακίνδυνη για τους γαιοσκώληκες.

2.6.1. for formulation analysis:

2.5.2.6. Αν υπάρχει πιθανότητα έκθεσης των μικροοργανισμών του εδάφους που δεν αποτελούν στόχο, δεν χορηγείται έγκριση, εάν από τις διεργασίες μετατροπής των οργανικών ενώσεων του αζώτου ή του άνθρακα σε ανόργανες κατά τις εργαστηριακές δοκιμές, προκύπτουν μεταβολές των διεργασιών αυτών κατά περισσότερο από 25 % ύστερα από 100 ημέρες, εκτός εάν με κατάλληλη εκτίμηση του κινδύνου, καταδειχθεί σαφώς ότι η χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος υπό τους προτεινόμενους όρους χρήσης δεν έχει απαράδεκτη επίπτωση στη μικροβιακή δραστηριότητα, λαμβανομένης υπόψη της ευκολίας πολλαπλασιασμού των μικροοργανισμών.

the method must be able to determine and to identify the active substance(s) and where appropriate any toxicologically, ecotoxicologically or environmentally significant impurities and co-formulants;

2.6. Μέθοδοι ανάλυσης

2.6.2. for residue analysis:

Οι προτεινόμενες μέθοδοι πρέπει να αντιστοιχούν στην πρόοδο της τεχνικής. Για την κατάδειξη της εγκυρότητας των μεθόδων ανάλυσης που προτείνονται για την παρακολούθηση και τον έλεγχο μετά την έγκριση, πρέπει να πληρούνται τα ακόλουθα κριτήρια:

(i) the method must be able to determine and confirm residues of toxicological, ecotoxicological or environmental significance;

2.6.1. για την ανάλυση της σύνθεσης του σκευάσματος

(ii) the mean recovery rates should be between 70 % and 110 % with a relative standard deviation of ≤ 20 %;

η μέθοδος πρέπει να επιτρέπει να προσδιορίζονται και να εντοπίζονται ή οι δραστικές ουσίες και, αν απαιτείται, οι προσμείξεις και τα συστατικά τοξικολογικής ή οικοτοξικολογικής ή περιβαλλοντολογικής σημασίας.

(iii) the repeatability must be less than the following values for residues in foodstuffs:

2.6.2. για την ανάλυση των υπολειμμάτων

>TABLE>

i) η μέθοδος πρέπει να επιτρέπει να προσδιορίζεται και να επιβεβαιώνεται η ύπαρξη καταλοίπων σημαντικών από τοξικολογική, οικοτοξικολογική ή περιβαλλοντολογική άποψη,

Intermediate values are determined by interpolation from a log-log graph;

ii) το μέσο ποσοστό ανάκτησης πρέπει να κυμαίνεται μεταξύ 70 % και 110 %, με μία σχετική τυπική απόκλιση μικρότερη ή ίση προς 20 %,

(iv) the reproducibility must be less than the following values for residues in foodstuffs:

iii) η επαναληψιμότητα πρέπει να είναι χαμηλότερη από τις ακόλουθες τιμές για τα κατάλοιπα στα τρόφιμα:

>TABLE>

>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>

Intermediate values are determined by interpolation from a log-log graph;

Οι ενδιάμεσες τιμές προσδιορίζονται με παρεμβολή από διλογαριθμική γραφική παράσταση,

(v) in the case of residue analysis in treated plants, plant products, foodstuffs, feedingstuffs or products of animal origin, except where the MRL or the proposed MRL is at the limit of determination, the sensitivity of the methods proposed must satisfy the following criteria:

iv) η αναπαραγωγιμότητα πρέπει να είναι χαμηλότερη από τις ακόλουθες τιμές για τα υπολείμματα στα τρόφιμα:

Limit of determination in relation to the proposed provisional or Community MRL:

>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>

>TABLE>

Οι ενδιάμεσες τιμές προσδιορίζονται με παρεμβολή από διλογαριθμική γραφική παράσταση,

2.7. Physical and chemical properties

v) σε περίπτωση ανάλυσης των υπολειμμάτων που υπάρχουν σε φυτά, φυτικά προϊόντα, τρόφιμα, ζωοτροφές ή προϊόντα ζωικής προέλευσης στα οποία έχει χρησιμοποιηθεί το φυτοπροστατευτικό προϊόν, εκτός από την περίπτωση όπου το καθοριζόμενο ή το προτεινόμενο MRL αντιστοιχεί προς το όριο προσδιορισμού, η ευαισθησία των προτεινόμενων μεθόδων πρέπει να ανταποκρίνεται στα ακόλουθα κριτήρια:

2.7.1. Where an appropriate FAO specification exists, that specification must be met.

Προτεινόμενο, προσωρινό ή κοινοτικό όριο προσδιορισμού ανάλογα με τη μέγιστη περιεκτικότητα σε υπολείμματα (MRL):

2.7.2. Where no appropriate FAO specification exists, the physical and chemical properties of the product must meet the following requirements

>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>

(a) Chemical properties:

2.7. Φυσικές και χημικές ιδιότητες

Throughout the shelf-life period, the difference between the stated and the actual content of the active substance in the plant protection product must not exceed the following values:

2.7.1. Εάν υπάρχει κατάλληλη προδιαγραφή του FAO, η προδιαγραφή αυτή πρέπει να τηρείται.

>TABLE>

2.7.2. Εάν δεν υπάρχουν κατάλληλες προδιαγραφές του FAO, οι φυσικές και χημικές ιδιότητες του προϊόντος πρέπει να πληρούν τις ακόλουθες απαιτήσεις:

(b) Physical properties:

α) Χημικές ιδιότητες:

The plant protection product must fulfil the physical criteria (including storage stability) specified for the relevant formulation type in the "Manual on the development and use of FAO specifications for plant protection products".

Η διαφορά μεταξύ της δηλωμένης και της πραγματικής περιεκτικότητας του φυτοπροστατευτικού προϊόντος σε δραστική ουσία δεν πρέπει να υπερβαίνει, καθόλη τη διάρκεια διατήρησης του προϊόντος, τις ακόλουθες τιμές:

2.7.3. Where the proposed label claims include requirements or recommendations for use of the preparation with other plant protection products or adjuvants as a tank mix and/or where the proposed label includes indications on the compatibility of the preparation with other plant protection products as a tank mix, those products or adjuvants must be physically and chemically compatible in the tank mix.

>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>

(*) Non-extractable residues (sometimes referred to as "bound" or "non-extracted" residues) in plants and soils are defined as chemical species originating from pesticides used according to good agricultural practice that cannot be extracted by methods which do not significantly change the chemical nature of these residues. These non-extractable residues are not considered to include fragments through metabolic pathways leading to natural products.

β) Φυσικές ιδιότητες:

(1) OJ L 206, 29. 7. 1978, p. 13. Directive as last amended by Directive 92/32/EEC (OJ L 154, 5. 6. 1992, p. 1).

Το φυτοπροστατευτικό προϊόν πρέπει να πληροί τα φυσικά κριτήρια (συμπεριλαμβανομένης της σταθερότητας κατά την αποθήκευση) που καθορίζονται για τον ανάλογο τύπο σύνθεσης στο "Εγχειρίδιο για την ανάπτυξη και χρήση των προδιαγραφών του FAO για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα".

(1) OJ L 327, 3. 12. 1980, p. 8. Directive as last amended by Directive 88/642/EEC (OJ L 356, 24. 12. 1988, p. 74).

2.7.3. Αν η προτεινόμενη ετικέτα απαιτεί ή συνιστά τη χρήση του σκευάσματος υπό μορφή μείγματος σε συνδυασμό με άλλα φυτοπροστατευτικά προϊόντα ή/και βοηθητικά μέσα, πρέπει να περιλαμβάνει ενδείξεις για τη συμβατότητα του σκευάσματος προς άλλα φυτοπροστατευτικά προϊόντα με τα οποία αναμειγνύεται, τα δε προϊόντα πρέπει να είναι από φυσική ή χημική άποψη συμβατά εντός του μείγματος.

(2) OJ L 196, 26. 7. 1990, p. 1. Directive as amended by Directive 97/42/EC (OJ L 179, 8. 7. 1997, p. 4).

(*) Ως μη εκχυλίσματα κατάλοιπα παρόντα σε φυτά και στο έδαφος ορίζονται τα χημικά είδη που προέρχονται από φυτοφάρμακα, χρησιμοποιούμενα σύμφωνα με την ορθή γεωργική πρακτική, τα οποία δεν είναι δυνατόν να εκχυλισθούν με μεθόδους που δεν αλλοιώνουν αισθητά τη χημική φύση αυτών των καταλοίπων. Αυτά τα μη εκχυλίσιμα κατάλοιπα θεωρείται ότι δεν περιλαμβάνουν κλάσματα που μεταβολίζονται σε φυσικά προϊόντα.

(**) A Community MRL will mean an MRL established pursuant to Council Directive 76/895/EEC of 23 November 1976 relating to the fixing of maximum levels for pesticide residues in and on fruit and vegetables (1), Council Directive 86/362/EEC of 24 July 1986 on the fixing of maximum levels for pesticide residues in and on cereals (2), Council Directive 86/363/EEC of 24 July 1986 on the fixing of maximum levels for pesticide residues in and on foodstuffs of animal origin (3), Council Regulation (EEC) No 2377/90 of 26 June 1990 laying down a Community procedure for the establishment of maximum residue limits of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin (4), Council Directive 90/642/EEC of 27 November 1990 on the fixing of maximum levels for pesticide residues in and on certain products of plant origin, including fruit and vegetables (5) or Council Directive 91/132/EEC of 4 March 1991 amending Directive 74/63/EEC on undesirable substances and products in feedingstuffs (6).

(1) ΕΕ L 206 της 29. 7. 1978, σ. 13 7 οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 92/32/ΕΟΚ (ΕΕ L 154 της 5. 6. 1992, σ. 1).

(1) OJ L 340, 9. 12. 1976, p. 26. Directive as last amended by Directive 97/41/EC (OJ L 184, 12. 7. 1997, p. 33).

(1) ΕΕ L 327 της 3. 12. 1980, σ. 8 7 οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 88/642/ΕΟΚ (ΕΕ L 356 της 24. 12. 1988, σ. 74).

(2) OJ L 221, 7. 8. 1986, p. 37. Directive as last amended by Directive 97/41/EC (OJ L 184, 12. 7. 1997, p. 33).

(2) ΕΕ L 196 της 26. 7. 1990, σ. 1 7 οδηγία όπως τροποποιήθηκε από την οδηγία 97/42/ΕΚ (ΕΕ L 179 της 8. 7. 1997, σ. 4).

(3) OJ L 221, 7. 8. 1986, p. 43. Directive as last amended by Directive 97/41/EC (OJ L 184, 12. 7. 1997, p. 33).

(**) Ως κοινοτικό MRL νοείται το MRL που θεσπίζεται βάσει της οδηγίας 76/895/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 23ης Νοεμβρίου 1976, περί του καθορισμού της μεγίστης περιεκτικότητας για τα κατάλοιπα των φυτοφαρμάκων επί και εντός των οπωροκηπευτικών (1), της οδηγίας 86/362/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 24ης Ιουλίου 1986, που αφορά τον καθορισμό των ανωτάτων ορίων περιεκτικοτήτων για τα κατάλοιπα φυτοφαρμάκων μέσα και πάνω στα σιτηρά (2), της οδηγίας 86/363/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 24ης Ιουλίου 1986, που αφορά τον καθορισμό των ανωτάτων περιεκτικοτήτων για τα κατάλοιπα φυτοφαρμάκων πάνω και μέσα στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης (3), του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συμβουλίου, της 26ης Ιουνίου 1990, για τη θέσπιση κοινοτικής διαδικασίας για τον καθορισμό των ανώτατων ορίων καταλοίπων κτηνιατρικών φαρμάκων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης (4), της οδηγίας 90/642/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 27ης Νοεμβρίου 1990, που αφορά τον καθορισμό των ανωτάτων περιεκτικοτήτων για τα κατάλοιπα φυτοφαρμάκων επάνω ή μέσα σε ορισμένα προϊόντα φυτικής προέλευσης, συμπεριλαμβανομένων των οπωροκηπευτικών (5), ή της οδηγίας 91/132/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 4ης Μαρτίου 1991, η οποία τροποποιεί την οδηγία 74/63/ΕΟΚ περί καθορισμού των ανωτάτων ορίων περιεκτικότητας για τις ανεπιθύμητες ουσίες και προϊόντα στις ζωοτροφές (6).

(4) OJ L 224, 18. 8. 1990, p. 1. Regulation as last amended by Commission Regulation (EC) No 749/97 (OJ L 110, 26. 4. 1997, p. 24).

(1) ΕΕ L 340 της 9. 12. 1976, σ. 26 7 οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 97/41/ΕΚ (ΕΕ L 184 της 12. 7. 1997, σ. 33).

(5) OJ L 350, 14. 12. 1990, p. 71. Directive as amended by Directive 97/41/EC (OJ L 184, 12. 7. 1997, p. 33).

(2) ΕΕ L 221 της 7. 8. 1986, σ. 37 7 οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 97/41/ΕΚ (ΕΕ L 184 της 12. 7. 1997, σ. 33).

(6) OJ L 66, 13. 3. 1991, p. 16.

(3) ΕΕ L 221 της 7. 8. 1986, σ. 43 7 οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 97/41/ΕΚ (ΕΕ L 184 της 12. 7. 1997, σ. 33).

(1) OJ L 229, 30. 8. 1980, p. 11. Directive as last amended by Directive 91/692/EEC (OJ L 377, 31. 12. 1991, p. 48).

(4) ΕΕ L 224 της 18. 8. 1990, σ. 1 7 κανονισμός όπως τροποποιήθηκε τελευταία από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 749/97 της Επιτροπής (ΕΕ L 110 της 26. 4. 1997, σ. 24).

(1) OJ No L 194, 25. 7. 1975, p. 34. Directive as last amended by Directive 91/692/EEC (OJ No L 377, 31. 12. 1991, p. 48).`

(5) ΕΕ L 350 της 14. 12. 1990, σ. 71 7 οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 97/41/ΕΚ (ΕΕ L 184 της 12. 7. 1997, σ. 33).

(6) ΕΕ L 66 της 13. 3. 1991, σ. 16.

(1) ΕΕ L 229 της 30. 8. 1980, σ. 11 7 οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 91/692/ΕΟΚ (ΕΕ L 377 της 31. 12. 1991, σ. 48).

(1) ΕΕ L 194 της 25. 7. 1975, σ. 34 7 οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 91/692/ΕΟΚ (ΕΕ L 377 της 31. 12. 1991, σ. 48).»