COMMISSION DIRECTIVE 97/48/EC of 29 July 1997 amending for the second time Council Directive 82/711/EEC laying down the basic rules necessary for testing migration of the constituents of plastic materials and articles intended to come into contact with foodstuffs (Text with EEA relevance)

ΟΔΗΓΙΑ 97/48/ΕΚ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 29ης Ιουλίου 1997 για τη δεύτερη τροποποίηση της οδηγίας 82/711/ΕΟΚ του Συμβουλίου για τον καθορισμό των βασικών κανόνων που είναι αναγκαίοι για τον έλεγχο της μετανάστευσης των συστατικών των υλικών και αντικειμένων από πλαστική ύλη που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,

Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,

Having regard to the Treaty establishing the European Community,

Έχοντας υπόψη:

Having regard to Council Directive 89/109/EEC of 21 December 1988 on the approximation of the laws of the Member States relating to materials and articles intended to come into contact with foodstuffs (1), and in particular Article 3 thereof,

τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,

Whereas Council Directive 82/711/EEC of 18 October 1982 laying down the basic rules necessary for testing migration of the constituents of plastic materials and articles intended to come into contact with foodstuffs (2), as amended by Directive 93/8/EEC (3), does not specify the migration tests to be carried out in cases where the fatty food simulants are inappropriate;

την οδηγία 89/109/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 21ης Δεκεμβρίου 1988, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα υλικά αντικείμενα που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα (1), και ιδίως το άρθρο 3,

Whereas the application of the test using the fatty food simulants is time consuming and difficult to conduct and therefore alternative tests in some specified conditions should be permitted;

Εκτιμώντας:

Whereas it is not clear whether Directive 82/711/EEC authorizes the use of plastic materials and articles which are not intended to come into contact with foodstuffs of all types but which are intended to come into contact with more than one single foodstuff or more than one specific group of foodstuffs; whereas this use may be authorized without posing any problem to health provided an appropriate indication informs the consumer or the retailer of the type(s) of foodstuff(s) with which it may or may not come into contact;

ότι η οδηγία 82/711/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 18ης Οκτωβρίου 1982, για τον καθορισμό των βασικών κανόνων που είναι αναγκαίοι για τον έλεγχο της μετανάστευσης των συστατικών των υλικών και αντικειμένων από πλαστική ύλη που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα (2), όπως τροποποιήθηκε από την οδηγία 93/8/ΕΟΚ (3), δεν καθορίζει τις δοκιμασίες μετανάστευσης που πρέπει να διεξάγονται σε περίπτωση που οι προσομοιωτές τροφίμων είναι ακατάλληλοι 7

Whereas the indication of an excessive number of foodstuffs types which could be in contact with some plastic materials and articles may not be easy to understand and therefore these materials and articles should be submitted to all the food simulants or test media provided by this Directive to protect the consumer;

ότι η διεξαγωγή δοκιμασιών με προσομοιωτές λιπαρών τροφίμων είναι χρονοβόρος και δυσχερής και, για το λόγο αυτό, θα πρέπει να επιτραπεί, σε ορισμένες συγκεκριμένες περιπτώσεις, η διεξαγωγή εναλλακτικών δοκιμασιών 7

Whereas the measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Foodstuffs,

ότι δεν είναι σαφές κατά πόσο η οδηγία 82/711/ΕΟΚ επιτρέπει τη χρήση πλαστικών υλικών και αντικειμένων που δεν προορίζονται μεν να έλθουν σε επαφή με τρόφιμα παντός είδους, αλλά προορίζονται να έρθουν σε επαφή με περισσότερα του ενός και μόνο τρόφιμα ή με περισσότερες της μιας ειδικές ομάδες τροφίμων 7 ότι η χρήση αυτή μπορεί να επιτραπεί χωρίς να δημιουργείται πρόβλημα για την υγεία, υπό την προϋπόθεση ότι κατάλληλη ένδειξη ενημερώνει τον καταναλωτή ή τον έμπορο λιανικής πώλησης σχετικά με τον ή τους τύπους τροφίμων, με τους οποίους μπορεί ή δεν μπορεί να έλθει σε επαφή το συγκεκριμένο υλικό ή αντικείμενο 7

HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:

ότι η ένδειξη ενός υπέρμετρου αριθμού ειδών τροφίμων, δυναμένων να έλθουν σε επαφή με ορισμένα πλαστικά υλικά και αντικείμενα, ενδέχεται να μην είναι εύκολα κατανοητή και, για το λόγο αυτό, τα εν λόγω υλικά και αντικείμενα θα πρέπει να υποβάλλονται σε δοκιμασίες με το σύνολο των προσομοιωτών τροφίμων ή των υλικών δοκιμασίας που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία για την προστασία του καταναλωτή 7

ότι τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής τροφίμων,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:

Article 1

The Annex to Directive 82/711/EEC is replaced by the Annex hereto.

Άρθρο 1

Article 2

Το παράρτημα της οδηγίας 82/711/ΕΟΚ αντικαθίσταται από το παράρτημα της παρούσας οδηγίας.

Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive as from 1 July 1998. They shall immediately inform the Commission thereof.

When Member States adopt these provisions, these shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such reference at the time of their official publication. The procedure for such reference shall be adopted by Member States.

Άρθρο 2

Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία από την 1η Ιουλίου 1998. Πληροφορούν αμέσως την Επιτροπή σχετικά.

Article 3

Όταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις εν λόγω διατάξεις, αυτές περιλαμβάνουν παραπομπή στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από σχετική παραπομπή κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Ο τρόπος παραπομπής αποφασίζεται από τα κράτη μέλη.

This Directive shall enter into force on the 20th day following that of its publication in the Official Journal of the European Communities.

Άρθρο 3

Article 4

Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων.

This Directive is addressed to the Member States.

Άρθρο 4

Done at Brussels, 29 July 1997.

Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.

For the Commission

Martin BANGEMANN

Βρυξέλλες, 29 Ιουλίου 1997.

Member of the Commission

Για την Επιτροπή

Martin BANGEMANN

(1) OJ No L 40, 11. 2. 1989, p. 38.

Μέλος της Επιτροπής

(2) OJ No L 297, 23. 10. 1982, p. 26.

(3) OJ No L 90, 14. 4. 1993, p. 22.

(1) ΕΕ αριθ. L 40 της 11. 2. 1989, σ. 38.

(2) ΕΕ αριθ. L 297 της 23. 10. 1982, σ. 26.

(3) ΕΕ αριθ. L 90 της 14. 4. 1993, σ. 22.

ANNEX

'ANNEX

BASIC RULES FOR OVERALL AND SPECIFIC MIGRATION TESTING

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

1. "Migration tests" for the determination of specific and overall migration shall be carried out using the "food simulants" laid down in Chapter I of this Annex and under "conventional migration test conditions" specified in Chapter II of this Annex.

«ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

2. "Substitute tests" which use the "test media" under the "conventional substitute test conditions" as set out in Chapter III shall be carried out if the migration test using the fatty food simulants (see Chapter I) is not feasible for technical reasons connected with the method of analysis.

ΒΑΣΙΚΟΙ ΚΑΝΟΝΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΕΛΕΓΧΟ ΤΗΣ ΣΥΝΟΛΙΚΗΣ ΚΑΙ ΤΗΣ ΕΙΔΙΚΗΣ ΜΕΤΑΝΑΣΤΕΥΣΗΣ

3. "Alternative tests" indicated in Chapter IV are permissible instead of migration tests with fatty food simulant when the conditions specified in Chapter IV are fulfilled.

1. Οι "δοκιμασίες μετανάστευσης" για τον προσδιορισμό της ειδικής και της συνολικής μετανάστευσης διεξάγονται με τη βοήθεια των "προσομοιωτών τροφίμων", που προβλέπονται στο κεφάλαιο Ι του παρόντος παραρτήματος, και στις "συμβατικές συνθήκες δοκιμασιών μετανάστευσης", που καθορίζονται στο κεφάλαιο ΙΙ του παρόντος παραρτήματος.

4. In all three cases it is permissible:

2. Όταν η εκτέλεση των δοκιμασιών μετανάστευσης με προσομοιωτές λιπαρών τροφίμων (βλέπε κεφάλαιο Ι) δεν είναι εφικτή για τεχνικούς λόγους, συνδεόμενους με τη μέθοδο ανάλυσης, διεξάγονται "αναπληρωματικές δοκιμασίες", στις οποίες χρησιμοποιούνται τα "υλικά δοκιμασίας" και εφαρμόζονται οι "συμβατικές συνθήκες αναπληρωματικών δοκιμασιών" που καθορίζονται στο κεφάλαιο ΙΙΙ.

(a) to reduce the number of tests to be carried out to that or those which, in the specific case under examination, is (are) generally recognized to be the most severe on the basis of scientific evidence;

3. Οι "εναλλακτικές δοκιμασίες" που υποδεικνύονται στο κεφάλαιο IV επιτρέπεται να διεξάγονται αντί των δοκιμασιών μετανάστευσης σε προσομοιωτή λιπαρών τροφίμων, όταν πληρούνται οι όροι του κεφαλαίου IV.

(b) to omit the migration or the substitute or the alternative tests where there is conclusive proof that the migration limits cannot be exceeded in any foreseeable conditions of use of the material or article.

4. Και στις τρεις περιπτώσεις επιτρέπεται:

CHAPTER I

α) μείωση του αριθμού των δοκιμασιών που πρέπει να διεξαχθούν στην ή στις δοκιμασίες που αναγνωρίζονται γενικά, βάσει επιστημονικών στοιχείων, ως οι αυστηρότερες για τη συγκεκριμένη περίπτωση 7

Food simulants

β) παράλειψη της δοκιμασίας μετανάστευσης ή της αναπληρωματικής ή εναλλακτικής δοκιμασίας, όταν υπάρχει οριστική απόδειξη ότι δεν είναι δυνατόν να σημειωθεί υπέρβαση των ορίων μετανάστευσης υπό τις προβλεπόμενες συνθήκες χρήσης του υλικού ή αντικειμένου.

1. Introduction

ΚΕΦΑΛΑΙΟ Ι

As it is not possible always to use foodstuffs for testing food contact materials, food simulants are introduced. They are classified by convention as having the character of one or more food types. The food types and the food simulants to be used are indicated in Table 1. In practice various mixtures of food types are possible, for instance fatty and aqueous foods. They are described in Table 2 accompanied by the indication of the food simulant(s) to be selected in carrying out the migration tests.

Προσομοιωτές τροφίμων

>TABLE>

1. Εισαγωγή

2. Selection of food simulants

Δεδομένου ότι δεν είναι πάντα δυνατό να χρησιμοποιούνται τρόφιμα για τον έλεγχο των υλικών που πρόκειται να έλθουν σε επαφή με τροφές, εισάγεται η χρήση προσομοιωτών τροφίμων. Οι εν λόγω προσομοιωτές ταξινομούνται κατά συνθήκη με την υπόθεση ότι έχουν τις ιδιότητες ενός ή περισσοτέρων τύπων τροφίμων. Οι τύποι τροφίμων και οι προσομοιωτές τροφίμων που πρέπει να χρησιμοποιούνται παρατίθενται στον πίνακα 1. Στην πράξη, τα τρόφιμα ενδέχεται να αποτελούν μείγματα των διαφόρων τύπων τροφίμων, όπως, επί παραδείγματι, μείγματα λιπαρών και υδατικών τροφίμων. Οι διάφορες πιθανότητες περιγράφονται στον πίνακα 2 μαζί με υπόδειξη του ή των προσομοιωτών τροφίμων που πρέπει να επιλέγονται για τη διεξαγωγή των δοκιμασιών μετανάστευσης

2.1. Materials and articles intended for contact with all food types

>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>

The tests shall be carried out using the food simulants mentioned below, which are considered the more severe, at the test conditions specified in Chapter II, taking a new test specimen of the plastic material or article for each simulant:

2. Επιλογή προσομοιωτών τροφίμων

- 3 % acetic acid (w/v) in aqueous solution,

2.1. Υλικά και αντικείμενα προοριζόμενα να έλθουν σε επαφή με τρόφιμα παντός τύπου

- 10 % ethanol (v/v) in aqueous solution,

Για τη διενέργεια των δοκιμασιών χρησιμοποιούνται από τους παρακάτω προσομοιωτές τροφίμων εκείνοι που θεωρείται ότι παρέχουν τις αυστηρότερες τιμές υπό τις συνθήκες δοκιμασίας του κεφαλαίου ΙΙ, ενώ για κάθε προσομοιωτή λαμβάνεται νέο δείγμα πλαστικού υλικού ή αντικειμένου:

- rectified olive oil ("reference simulant D").

- οξικό οξύ 3 % (p/v) σε υδατικό διάλυμα,

However this reference simulant D may be replaced by a synthetic mixture of triglycerides or sunflower oil or corn oil with standardized specifications ("Other fatty food simulants", called "simulants D"). If, when using any of these other fatty food simulants, the migration limits are exceeded, for the judgement of non compliance a confirmation of the result by using olive oil is obligatory, when technically feasible. If this information is not technically feasible and the material or article exceeds the migration limits it shall be deemed not in compliance with the Directive 90/128/EEC.

- αιθανόλη 10 % (v/v) σε υδατικό διάλυμα,

2.2. Materials and articles intended for contact with specific food types

- εξευγενισμένο ελαιόλαδο ("προσομοιωτής αναφοράς Δ").

This case refers only to the following situations:

Ο προσομοιωτής αναφοράς Δ μπορεί να αντικατασταθεί από συνθετικό μείγμα τριγλυκεριδίων ή από ηλιανθέλαιο ή αραβοσιτέλαιο τυποποιημένων προδιαγραφών (άλλοι προσομοιωτές λιπαρών τροφίμων, καλούμενοι "προσομοιωτές Δ"). Εάν, σε περίπτωση που έχει επιλεγεί οποιοδήποτε από αυτούς τους άλλους προσομοιωτές, σημειωθεί υπέρβαση των ορίων μετανάστευσης, προκειμένου να κριθεί η μη συμμόρφωση, απαιτείται υποχρεωτικά επιβεβαίωση των αποτελεσμάτων με ελαιόλαδο, εφόσον αυτό είναι τεχνικώς εφικτό. Εάν η επιβεβαίωση αυτή δεν είναι τεχνικώς εφικτή και το υλικό ή αντικείμενο υπερβαίνει τα όρια μετανάστευσης, θεωρείται ότι δεν είναι σύμφωνο με την οδηγία 90/128/ΕΟΚ.

(a) when the material or article is already in contact with a known foodstuff;

2.2. Υλικά και αντικείμενα προοριζόμενα να έλθουν σε επαφή με συγκεκριμένους τύπους τροφίμων

(b) when the material or article is accompanied, according to the rules of Article 6 of Directive 89/109/EEC, by a specific indication stating with which food types described in Table 1 it may or may not be used, for example "only for aqueous foods";

Στην κατηγορία αυτή ανήκουν μόνο οι ακόλουθες περιπτώσεις:

(c) when the material or article is accompanied, according to the rules of Article 6 of Directive 89/109/EEC, by a specific indication stating with which foodstuff(s) or group(s) of foodstuffs mentioned in Directive 85/572/EEC they may or may not be used. This indication shall be expressed:

α) το υλικό ή αντικείμενο βρίσκεται ήδη σε επαφή με γνωστό τρόφιμο 7

(i) at the marketing stages other than retail stage, by using the "reference number" or "description of foodstuffs" provided in the Table of Directive 85/572/EEC;

β) το υλικό ή αντικείμενο συνοδεύεται, σύμφωνα με τους κανόνες του άρθρου 6 της οδηγίας 89/109/ΕΟΚ, από ειδική ένδειξη των τύπων τροφίμων του πίνακα 1, για τους οποίους μπορεί ή δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί, επί παραδείγματι "μόνο για υδατικά τρόφιμα" 7

(ii) at the retail stage using an indication which shall refer to only a few foods or groups of food, preferably with examples which are easy to understand.

γ) το υλικό ή αντικείμενο συνοδεύεται, σύμφωνα με τους κανόνες του άρθρου 6 της οδηγίας 89/109/ΕΟΚ, από ειδική ένδειξη του ή των τροφίμων ή της ή των ομάδων τροφίμων της οδηγίας 85/572/ΕΟΚ, για τα οποία μπορεί ή δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί. Η ένδειξη αυτή παρέχεται:

In these situations the tests shall be carried out using for the case under (b) the food simulant(s) indicated as examples in Table 2 and for the case under (a) and (c) the food(s) simulant(s) mentioned in Directive 85/572/EEC. Where the foodstuff(s) or group(s) of foodstuffs is (are) not included in the list specified in Directive 85/572/EEC, select the item from Table 2 which corresponds most closely to the foodstuff(s) or group(s) of foodstuffs under examination.

i) σε κάθε στάδιο της εμπορίας πλην της λιανικής πώλησης, με τον "αριθμό αναφοράς" ή την "περιγραφή των τροφίμων" που προβλέπονται στον πίνακα της οδηγίας 85/572/ΕΟΚ 7

If the material or article is intended to come into contact with more than one foodstuff or group(s) of foodstuffs having different reduction factors, for each foodstuff apply the appropriate reduction factors to the test result. If one or more results of such calculation exceed the restriction, then the material is not suitable for that particular foodstuff or group(s) of foodstuff.

ii) στο στάδιο της λιανικής πώλησης, με την αναγραφή μικρού μόνο αριθμού τροφίμων ή ομάδων τροφίμων, κατά προτίμηση με ευκόλως κατανοητά παραδείγματα.

The tests shall be carried out at the test conditions specified in Chapter II, taking a new test specimen for each simulant.

Για τη διεξαγωγή των δοκιμασιών χρησιμοποιούνται, στην μεν περίπτωση β), ο ή οι προσομοιωτές τροφίμων που αναφέρονται ως παραδείγματα στον πίνακα 2, ενώ στις περιπτώσεις α) και γ), ο ή οι προσομοιωτές τροφίμων που αναφέρονται στην οδηγία 85/572/ΕΟΚ. Όταν το ή τα τρόφιμα είτε η ή οι ομάδες τροφίμων δεν περιλαμβάνονται στον κατάλογο της οδηγίας 85/572/ΕΟΚ, από τον πίνακα 2 επιλέγεται ο τύπος που ανταποκρίνεται περισσότερο στο ή στα τρόφιμα ή στην ή στις ομάδες τροφίμων που εξετάζονται.

>TABLE>

Εφόσον το υλικό ή αντικείμενο προορίζεται να έλθει σε επαφή με περισσότερο του ενός τρόφιμα ή περισσότερες της μίας ομάδες τροφίμων, με διαφορετικούς συντελεστές αναγωγής, το αποτέλεσμα της δοκιμασίας για κάθε τρόφιμο διορθώνεται με τον αντίστοιχο συντελεστή αναγωγής. Εάν ένα ή περισσότερα αποτελέσματα του ανωτέρω υπολογισμού υπερβαίνουν τις προβλεπόμενες οριακές τιμές, το υλικό κρίνεται ακατάλληλο για το συγκεκριμένο τρόφιμο ή την ή τις συγκεκριμένες ομάδες τροφίμων.

CHAPTER II

Οι δοκιμασίες διεξάγονται υπό τις συνθήκες δοκιμασίας που καθορίζονται στο κεφάλαιο ΙΙ, ενώ για κάθε προσομοιωτή λαμβάνεται νέο δείγμα.

Migration test conditions (times and temperatures)

>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>

1. The migration tests are to be carried out, selecting from the times and temperatures specified in Table 3 those which correspond to the worst foreseeable conditions of contact for the plastic material or article being studied and to any labelling information on maximum temperature for use. Therefore if the plastic material or article is intended for a food contact application covered by a combination of two or more times and temperatures taken from the table, the migration test shall be carried out subjecting the test specimen successively to all the applicable worst foreseeable conditions appropriate to the sample, using the same portion of food simulant.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ ΙΙ

2. Contact conditions generally recognized as more severe

Συνθήκες δοκιμασιών μετανάστευσης (χρόνος και θερμοκρασία)

In application of the general criteria that the determination of migration should be restricted to the test conditions which, in the specific case under examination, are recognized to be the most severe on the basis of scientific evidence, some specific examples for the test contact conditions are given below.

1. Για τη διενέργεια των δοκιμασιών μετανάστευσης, επιλέγονται από τους χρόνους και τις θερμοκρασίες που καθορίζονται στον πίνακα 3, αυτά που αντιστοιχούν στις χειρότερες προβλέψιμες συνθήκες επαφής για τα υπό μελέτη πλαστικά υλικά ή αντικείμενα και σε τυχόν πληροφορίες σχετικά με την ανώτατη θερμοκρασία χρήσης που αναγράφονται στην επισήμανση. Ως εξ τούτου, εάν το πλαστικό υλικό ή αντικείμενο προορίζεται να έλθει σε επαφή με τρόφιμο σε συνθήκες που καλύπτονται από συνδυασμό δύο ή περισσοτέρων χρόνων και θερμοκρασιών που περιλαμβάνονται στον πίνακα, για τη διεξαγωγή της δοκιμασίας μετανάστευσης το δείγμα υποβάλλεται διαδοχικά σε όλες τις χειρότερες προβλέψιμες συνθήκες που είναι κατάλληλες για το δείγμα, χρησιμοποιώντας την ίδια ποσότητα προσομοιωτή τροφίμων.

2.1. Plastic materials and articles intended to come into contact with foodstuffs at any condition of time and temperature

2. Συνθήκες επαφής θεωρούμενες γενικώς ως αυστηρότερες

Where no labelling or instructions are given to indicate contact temperature and time expected in actual use, depending on food type(s), simulant(s) A and/or B and/or C shall be used for 4 hours at 100 °C or for 4 hours at reflux temperature and/or simulant D shall be used only for 2 hours at 175 °C. These conditions of time and temperature are conventionally considered to be the more severe.

Κατ' εφαρμογή των γενικών κριτηρίων, σύμφωνα με τα οποία γαι τον προσδιορισμό της μετανάστευσης θα πρέπει να επιλέγονται μόνο οι συνθήκες δοκιμασίας που, στη συγκεκριμένη υπό εξέταση περίπτωση και βάσει επιστημονικών στοιχείων, θεωρούνται ως οι αυστηρότερες, παρέχονται κατωτέρω ορισμένα συγκεκριμένα παραδείγματα συνθηκών επαφής για τις δοκιμασίες.

2.2. Plastic materials and articles intended to come into contact with foodstuffs at room temperature or below for an unspecified period

2.1. Πλαστικά υλικά και αντικείμενα προοριζόμενα να έλθουν σε επαφή με τρόφιμα σε οποιεσδήποτε συνθήκες διάρκειας και θερκρασίας

Where the materials and articles are labelled for use at room temperature or below or where the materials and articles by their nature are clearly intended for use at room temperature and below, the test shall be carried out at 40 °C for 10 days. These conditions of time and temperature are conventionally considered to be the more severe.

Σε περίπτωση που δεν υπάρχει κατάλληλη ένδειξη στην επισήμανση ή δεν παρέχονται οδηγίες σχετικά με την αναμενόμενη θερμοκρασία και διάρκεια επαφής κατά την πραγματική χρήση, ανάλογα με τον ή τους τύπους τροφίμων, οι προσομοιωτές Α ή/και Β ή/και Γ χρησιμοποιούνται επί τέσσερις ώρες στους 100 °C ή επί τέσσερις ώρες στη θερμοκρασία αναρροής ή/και ο προσομοιωτής Δ επί δύο μόνο ώρες στους 175 °C. Οι συνθήκες αυτές χρόνου και θερμοκρασίας θεωρούνται κατά συνθήκη ως οι αυστηρότερες.

3. Volatile migrants

2.2. Πλαστικά υλικά και αντικείμενα προοριζόμενα να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα σε θερμοκρασία περιβάλλοντος ή χαμηλότερη για ακαθόριστο χρονικό διάστημα

When testing for the specific migration of volatile substances, the test(s) with simulant(s) shall be performed in a manner which recognizes the loss of volatile migrants which may occur in the worst foreseeable conditions of use.

Σε περίπτωση που στην επισήμανση των υλικών και αντικειμένων αναφέρεται ότι προορίζονται να χρησιμοποιηθούν σε θερμοκρασία περιβάλλοντος ή χαμηλότερη ή όταν είναι σαφές ότι τα υλικά και αντικείμενα προορίζονται ως εκ της φύσεώς τους να χρησιμοποιηθούν σε θερμοκρασία περιβάλλοντος ή χαμηλότερη, η δοκιμασία διεξάγεται στους 40 °C επί δέκα ημέρες. Οι συνθήκες αυτές χρόνου και θερμοκρασίας θεωρούνται κατά συνθήκη ως οι αυστηρότερες.

4. Special cases

3. Μετανάστευση πτητικών ουσιών

4.1. For materials and articles intended for use in microwave ovens, migration testing may use either a conventional or a microwave oven provided the appropriate time and temperature conditions are selected from Table 3.

Κατά τον έλεγχο της ειδικής μετανάστευσης πτητικών ουσιών, η δοκιμασία(-ες) με προσομοιωτής(ές) διεξάγονται κατά τρόπο ώστε να λαμβάνεται υπόψη η πιθανή απώλεια πτητικών μεταναστευτικών ουσιών υπό τις χειρότερες προβλέψιμες συνθήκες χρήσης.

4.2. If it is found that carrying out the tests under the contact conditions specified in Table 3 causes physical or other changes in the test specimen which do not occur under worst foreseeable conditions of use of the material or article under examination, the migration tests shall be carried out under the worst foreseeable conditions of use in which these physical or other changes do not take place.

4. Ειδικές περιπτώσεις

4.3. By derogation from the test conditions provided in Table 3 and in paragraph 2, if the plastic material or article may in actual use be employed for periods of less than 15 minutes at temperatures between 70 °C and 100 °C (e.g. "hot fill") and is so indicated by appropriate labelling or instructions, only the 2 hours test at 70 °C shall be carried out. However if the material or article is intended to be used also for storage at room temperature, the above-mentioned test is replaced by a test at 40 °C for 10 days conventionally considered more severe.

4.1. Για τα υλικά και αντικείμενα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν σε φούρνους μικροκυμάτων, η δοκιμασία μετανάστευσης μπορεί να διεξαχθεί είτε σε συμβατικό φούρνο είτε σε φούρνο μικροκυμάτων, εφόσον επιλέγονται οι κατάλληλες συνθήκες χρόνου και θερμοκρασίας από τον πίνακα 3.

4.4. In those instances where the conventional conditions for migration testing are not adequately covered by the test contact conditions of Table 3 (for instance contact temperatures greater than 175 °C or contact time less than 5 minutes), other contact conditions may be used which are more appropriate to the case under examination, provided that the selected conditions may represent the worst foreseeable conditions of contact for the plastic materials or articles being studied.

4.2. Εάν διαπιστωθεί ότι η διεξαγωγή των δοκιμασιών υπό τις συνθήκες επαφής που καθορίζονται στον πίνακα 3 προκαλεί φυσικές ή άλλες μεταβολές στο δείγμα ελέγχου, οι οποίες δεν επέρχονται υπό τις χειρότερες προβλέψιμες συνθήκες χρήσης του υπό εξέταση υλικού ή αντικειμένου, οι δοκιμασίες μετανάστευσης διεξάγονται υπό τις χειρότερες προβλέψιμες συνθήκες χρήσης που δεν προκαλούν τις εν λόγω φυσικές ή άλλες μεταβολές.

>TABLE>

4.3. Κατά παρέκκλιση των συνθηκών δοκιμασίας του πίνακα 3 και της παραγράφου 2, στις περιπτώσεις κατά τις οποίες το πλαστικό υλικό ή αντικείμενο ενδέχεται να χρησιμοποιηθεί στην πράξη για περιόδους μικρότερες των 15 λεπτών σε θερμοκρασίες μεταξύ 70 °C και 100 °C (π.χ. πλήρωση εν θερμώ) και αυτό επισημαίνεται με κατάλληλη ένδειξη στην ετικέτα ή στις οδηγίες, διεξάγεται μόνο η δίωρη δοκιμασία στους 70 °C. Εάν ωστόσο το υλικό ή αντικείμενο προορίζεται να χρησιμοποιηθεί επίσης για αποθήκευση σε θερμοκρασία περιβάλλοντος, η προαναφερόμενη δοκιμασία αντικαθίσταται από δεκαήμερη δοκιμασία στους 40 °C, η οποία θεωρείται κατά συνθήκη αυστηρότερη.

CHAPTER III

4.4. Στις περιπτώσεις όπου οι συμβατικές συνθήκες δοκιμασιών μετανάστευσης δεν καλύπτονται επαρκώς από τις συνθήκες επαφής για τις δοκιμασίες του πίνακα 3 (επί παραδείγματι, θερμοκρασία επαφής που υπερβαίνει τους 175 °C ή διάρκεια επαφής μικρότερη των πέντε λεπτών), μπορούν να επιλέγονται άλλες συνθήκες επαφής, καταλληλότερες για την υπό εξέταση περίπτωση, υπό τον όρο ότι οι συνθήκες αυτές αντιπροσωπεύουν τις χειρότερες προβλέψιμες συνθήκες επαφής των εξεταζόμενων πλαστικών υλικών ή αντικειμένων.

Substitute fat test for overall and specific migration

>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>

1. If the use of the fatty food simulants is not feasible for technical reasons connected with the method of analysis, use instead all test media prescribed in Table 4 under the test conditions corresponding to the test conditions for simulant D.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ ΙΙΙ

This table gives some examples of the most important conventional migration test conditions and their corresponding conventional conditions of the substitute tests. For other test conditions not stated in Table 4, take into account these examples as well as the existing experience for the type of polymer under examination.

Αναπληρωματική δοκιμασία λιπαρών υλών για συνολική και ειδική μετανάστευση

Use for each test a new test specimen. Apply for each test medium the same rules prescribed in Chapters I and II for simulant D. Use, where appropriate, the reduction factors established in Directive 85/572/EEC. To ascertain compliance with any migration limit, select the highest value obtained using all the test media.

1. Εάν, για τεχνικούς λόγους που σχετίζονται με τη μέθοδο ανάλυσης, η χρήση προσομοιωτών λιπαρών τροφίμων δεν είναι εφικτή, αντ' αυτών χρησιμοποιούνται όλα τα υλικά δοκιμασίας του πίνακα 4 υπό συνθήκες δοκιμασίας που αντιστοιχούν στις συνθήκες δοκιμασίας για τον προσομοιωτή Δ.

However if it is found that carrying out these tests causes physical or other changes in the test specimen which do not occur under the worst foreseeable conditions of use of the material or article under examination, the result for this test media shall be discarded and the highest of the remaining values shall be chosen.

Στον πίνακα που ακολουθεί παρέχονται παραδείγματα των σπουδαιότερων συμβατικών συνθηκών δοκιμασιών μετανάστευσης και οι αντίστοιχες συμβατικές συνθήκες των αναπληρωματικών δοκιμασιών. Για άλλες συνθήκες δοκιμασίας που δεν αναφέρονται στον πίνακα 4, λαμβάνονται υπόψη τα παραδείγματα αυτά καθώς και η πείρα όσον αφορά τον εξεταζόμενο τύπο πολυμερούς.

2. By derogation of point 1, it may be possible to omit one or two of the substitute tests provided in Table 4, if these tests are generally recognized as not appropriate for the sample under consideration on the basis of scientific evidence.

Για κάθε δοκιμασία χρησιμοποιείται νέο δείγμα. Για κάθε υλικό δοκιμασίας τηρούνται οι κανόνες που καθορίζονται στα κεφάλαια Ι και ΙΙ για τον προσομοιωτή Δ. Χρησιμοποιούνται, κατά περίπτωση, οι συντελεστές αναγωγής που καθορίζονται στην οδηγία 85/572/ΕΟΚ. Για την εξακρίβωση της συμμόρφωσης με οποιοδήποτε όριο μετανάστευσης, επιλέγεται η υψηλότερη από τις τιμές που ελήφθησαν με χρήση όλων των υλικών δοκιμασίας.

>TABLE>

Εάν ωστόσο διαπιστωθεί ότι η διεξαγωγή των εν λόγω δοκιμασιών προκαλεί φυσικές ή άλλες μεταβολές στο δείγμα ελέγχου, οι οποίες δεν επέρχονται υπό τις χειρότερες προβλεπόμενες συνθήκες χρήσεως του εξεταζόμενου υλικού ή αντικειμένου, το αποτέλεσμα που λαμβάνεται με το συγκεκριμένο υλικό δοκιμασίας απορρίπτεται και επιλέγεται η υψηλότερη από τις υπόλοιπες τιμές.

CHAPTER IV

2. Κατά παρέκκλιση του σημείου 1, μία ή δύο από τις αναπληρωματικές δοκιμασίες του πίνακα 4 είναι δυνατόν να παραλείπονται, εάν, βάσει επιστημονικών στοιχείων, θεωρούνται γενικώς ακατάλληλες για το υπό εξέταση δείγμα.

Alternative fat tests for overall and specific migration

Πίνακας 4

1. It is permissible to use the result of alternative tests as specified in this Chapter provided that both the following conditions are fulfilled:

>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>

(a) the results obtained in a "comparison test" show that the values are equal to or greater than those obtained in the test with simulant D;

ΚΕΦΑΛΑΙΟ IV

(b) the migration in alternative test does not exceed the migration limits, after application of appropriate reduction factors provided in Directive 85/572/EEC.

Εναλλακτικές δοκιμασίες λιπαρών υλών για συνολική και ειδική μετανάστευση

If either or both conditions are not fulfilled, then the migration tests must be performed.

1. Επιτρέπεται η χρησιμοποίηση του αποτελέσματος των εναλλακτικών δοκιμασιών που καθορίζονται στο παρόν κεφάλαιο, υπό την προϋπόθεση ότι πληρούνται και οι δύο ακόλουθοι όροι:

2. By derogation of the condition previously mentioned in paragraph 1 (a), it is possible to omit the comparison test if there is other conclusive proof based on scientific experimental results that the values obtained in the alternative test are equal to or greater than those obtained in the migration test.

α) τα αποτελέσματα που λαμβάνονται με "συγκριτική δοκιμασία" δείχνουν ότι οι τιμές είναι ίσες ή υψηλότερες εκείνων που προκύπτουν από τη δοκιμασία με τον προσομοιωτή Δ 7

3. Alternative tests

β) η μετανάστευση στην εναλλακτική δοκιμασία δεν υπερβαίνει τα όρια μετανάστευσης, μετά την εφαρμογή των κατάλληλων συντελεστών αναγωγής που προβλέπονται στην οδηγία 85/572/ΕΟΚ.

3.1. Alternative tests with volatile media

Εάν έστω και ένας από τους όρους αυτούς δεν πληρούται, πρέπει να διεξάγονται οι δοκιμασίες μετανάστευσης.

These tests use volatile media such as isooctane or ethanol 95 % or other volatile solvents or mixture of solvents. They shall be carried out at the contact conditions such that the condition under 1 (a) is fulfilled.

2. Κατά παρέκκλιση του όρου που αναφέρεται στην παράγραφο 1 στοιχείο α) ανωτέρω, η συγκριτική δοκιμασία είναι δυνατόν να παραλειφθεί, όταν έχει αποδειχθεί οριστικά από τα αποτελέσματα επιστημονικών πειραμάτων ότι οι τιμές που προκύπτουν από την εναλλακτική δοκιμασία είναι ίσες ή υψηλότερες εκείνων που λαμβάνονται με τη δοκιμασία μετανάστευσης.

3.2. "Extraction tests"

3. Εναλλακτικές δοκιμασίες

Other tests, which use media having a very strong extraction power under very severe test conditions, may be used if it is generally recognized, on the basis of scientific evidence, that the results obtained using these tests ("extraction tests") are equal to or higher than those obtained in the test with simulant D.`

3.1. Εναλλακτικές δοκιμασίες με πτητικά υλικά

Στις δοκιμασίες αυτές χρησιμοποιούνται πτητικά υλικά, όπως το ισοοκτάνιο ή η αιθανόλη 95 % ή άλλοι πτητικοί διαλύτες ή μείγματα διαλυτών. Κατά τη διεξαγωγή των δοκιμασιών, οι συνθήκες επαφής πρέπει να είναι τέτοιες, ώστε να πληρούται ο όρος της παραγράφου 1 στοιχείο α).

3.2. "Δοκιμασίες εκχύλισης"

Επιτρέπεται η διεξαγωγή άλλων δοκιμασιών, στις οποίες χρησιμοποιούνται ισχυρά εκχυλιστικά μέσα υπό αυστηρότατες συνθήκες, εφόσον αναγνωρίζεται γενικώς, βάσει επιστημονικών στοιχείων, ότι οι τιμές που προκύπτουν από τις δοκιμασίες αυτές (δοκιμασίες εκχύλισης) είναι ίσες ή υψηλότερες εκείνων που λαμβάνονται με τις δοκιμασίες στις οποίες χρησιμοποιείται ο προσομοιωτής Δ.».