WRITTEN QUESTION P-2939/02

SCHRIFTLICHE ANFRAGE P-2939/02

by Chris Davies (ELDR) to the Commission

von Chris Davies (ELDR) an die Kommission

(10 October 2002)

(10. Oktober 2002)

Subject: Future of aromatherapy

Betrifft: Zukunft der Aromatherapie

Aromatherapists have voiced concerns that proposals to label fragrance allergens as laid out in the cosmetics directive 76/768/EEC(1) do not distinguish between synthetic and natural compounds, which will have serious consequences for their profession.

Vertreter der Aromatherapeuten haben ihre Bedenken geäußert, dass bei Vorschlägen zur Kennzeichnung von Duftstoff-Allergenen gemäß den Bestimmungen der Richtlinie 76/768/EWG(1) über kosmetische Mittel nicht zwischen synthetischen und natürlichen Verbindungen unterschieden wird, was schwerwiegende Folgen für die Branche haben werde.

Further to the Commission reply of 24.9.2002 to Written Question E- 2126/02(2), aromatherapists respond by stating that tests carried out with synthetic versions of natural substances often have minor impurities. These may prove to be the allergens and not the materials themselves. Further it is quite likely that alleged sensitivity effects arise not from the suspected fragrance allergens themselves (pure limonene, pure linalol etc.) but from minor amounts of oxidation products which inevitably accompany these somewhat unstable compounds. It is already known that oxidised limonene, alpha-pinene and oxidised delta-3-carene cause skin sensitivity problems. Limonene is one of the 26 suspected allergens. In their pure state, and when antioxidant is added, some at least of these materials may not be sensitisers, and this factor has not been eliminated from the experimental data.

Als Reaktion auf die Antwort der Kommission vom 24. September 2002 auf die schriftliche Anfrage E-2126/02(2) erklären Vertreter der Branche, dass Tests, die mit synthetischen Nachbildungen natürlicher Stoffe durchgeführt werden, oft geringfügige Unreinheiten aufweisen. Diese Unreinheiten, und nicht die Stoffe an sich, könnten als Allergene auftreten. Des weiteren ist es ziemlich wahrscheinlich, dass die sensibilisierende Wirkung nicht, wie vermutet, von den verdächtigen Duftstoff-Allergenen (reines Limonen, reines Linalol usw.) selbst, sondern von geringen Mengen an Oxidationsprodukten ausgelöst werden, die mit diesen instabilen Verbindungen einhergehen. Es ist bereits bekannt, dass oxidiertes Limonen, Alpha-Pinen und oxidiertes Delta-3-Caren eine Sensibilisierung der Haut auslösen. Limonen ist einer der 26 Stoffe, denen eine allergene Wirkung zugeschrieben wird. Zumindest einige dieser Stoffe haben in Reinform sowie nach dem Zusatz von Antioxidationsmittel keine sensibilisierende Wirkung, eine Tatsache, die bei der Auswertung der Versuchsdaten nicht berücksichtigt wurde.

Natural compounds occurring in essential oils may have been prevented from oxidising by virtue of other natural components present e.g. furanocoumarins. There is often no such buffering system present with mixtures of synthetic compounds. Many natural compounds may be present largely as one specific geometrical isomer or enantiomeric isomer. Again it is not uncommon to find that certain natural compounds may occur on two, four or more isomers. Synthetic compounds are often racemic (i.e. a 50-50 mix of enantiomeric isomers) or have differing isomeric distributions. It is not proven in the scientific literature that these different isomeric forms have the same allergenicity. One form may for example be devoid of any allergenic effects.

Bei den natürlichen Verbindungen, die in ätherischen Ölen vorkommen, ist die Oxidation möglicherweise durch das Vorhandensein anderer natürlicher Bestandteile, wie z. B. Furanocumarin, verhindert worden. Bei Mischungen aus synthetischen Verbindungen besteht eine solche Pufferwirkung oft nicht. Viele natürliche Verbindungen können hauptsächlich als ein spezifisches geometrisches oder optisches Isomer vorkommen. Auch hier ist jedoch nicht selten festzustellen, dass bestimmte natürliche Verbindungen an zwei, vier oder mehr Isomeren auftreten. Synthetische Verbindungen sind oft optisch inaktiv (d. h. bestehen zu gleichen Teilen aus optisch aktiven Isomeren) oder treten in unterschiedlichen isomeren Formen auf. Die Fachliteratur enthält keine Beweise dafür, dass diese verschiedenen isomerischen Formen in gleicher Weise Allergien auslösen. Es ist auch z. B. möglich, dass eine Form keinerlei allergene Wirkung hat.

Has the SCCNFP taken these points into account when reaching its conclusions?

Hat der Wissenschaftliche Ausschuss Kosmetische Mittel und für den Verbraucher bestimmte Non-Food-Erzeugnisse (SCCNFP) diese Punkte bei der Beschlussfassung berücksichtigt?

(1) OJ L 262, 27.9.1976, p. 169.

(1) ABl. L 262 vom 27.9.1976, S. 169.

(2) OJ C 28 E, 6.2.2003, p. 190.

(2) ABl. C 28 E vom 6.2.2003, S. 190.

Answer given by Mr Byrne on behalf of the Commission

Antwort von Herrn Byrne im Namen der Kommission

(31 October 2002)

(31. Oktober 2002)

The opinion of the Scientific Committee on Cosmetic Products and Non-Food Products intended for consumers (SCCNFP) of 8 December 1999 concerning the fragrance allergy in consumers is based on and supported by an extensive number of studies, published in leading scientific journals. None of these studies indicate a difference in allergenicity between a fragrance ingredient synthetically produced or extracted from a natural product. An important problem with fragrance substances of natural origin is the difficulty of quality control. There may be considerable variation in the content of toxic/sensitising chemicals; oakmoss is an example. There is no demonstration in the peer reviewed scientific literature that fragrances compounds of natural origin are safer than synthetic ones.

Die Stellungnahme des Wissenschaftlichen Ausschusses Kosmetische Mittel und für den Verbraucher bestimmte Non-Food-Erzeugnisse (SCCNFP) vom 8. Dezember 1999 über Duftstoff-Allergien bei Verbrauchern stützt sich auf eine Vielzahl von in renommierten Fachzeitschriften veröffentlichte Studien. Die Ergebnisse keine dieser Studien lassen auf einen Unterschied in der allergenen Wirkung zwischen synthetisch gewonnenen Duftstoffen und aus Naturprodukten extrahierten Duftstoffen schließen. Problematisch bei Duftstoffen natürlichen Ursprungs ist die Qualitätskontrolle. Die Schwankungsbreite des Gehalts an toxischen/sensibilisierenden chemischen Stoffen kann erheblich sein. Eichenmoos ist ein Beispiel hierfür. In der einer Peer-Review unterzogenen Fachliteratur gibt es keine Hinweise darauf, dass Duftstoffe natürlichen Ursprungs sicherer sind als synthetisch gewonnene.

The Commission is aware that oxidation products and isomers may affect the allergenic potential of certain fragrance ingredients, both of synthetic and natural origin.

Der Kommission ist bekannt, das Oxidationsprodukte und Isomere die allergene Wirkung bestimmter Duftstoffe, synthetischen wie natürlichen Ursprungs, beeinflussen können.

The issue of oxidation products and, as relevant, of isomers has been considered by the SCCNFP, e.g. d-limonene and its ability to form allergenic oxidation products. No restriction has been proposed on its other isomers, namely l- and dl-limonene.

Der SCCNFP hat sich mit der Frage der Oxidationsprodukte und der gleichermaßen relevanten Isomere befasst, z. B. d-Limonen und dessen Fähigkeit, allergen wirkende Oxidationsprodukte zu bilden. Keine Beschränkungen werden vorgeschlagen in Bezug auf dessen andere Isomere, d. h. l- und dl-Limonen.

Also, the International Fragrance Association (IFRA) recommends that d-, l- and dl-limonene and natural products containing amounts of it, should only be used when the level of peroxides is kept to the lowest practical level, for instance by adding anti-oxidants at the time of production.

Der Internationale Duftstoffverband (IFRA) empfiehlt, d-, l- und dl-Limonen und sie enthaltende Naturprodukte nur dann zu verwenden, wenn der Peroxidgehalt auf das niedrigstmögliche Niveau abgesenkt wird, z. B. durch Zusatz von Antoxidanzien bei der Produktion.