COUNCIL DIRECTIVE 93/39/EEC of 14 June 1993 amending Directives 65/65/EEC, 75/318/EEC and 75/319/EEC in respect of medicinal products

RICHTLINIE 93/39/EWG DES RATES vom 14. Juni 1993 zur Änderung der Richtlinien 65/65/EWG, 75/318/EWG und 75/319/EWG betreffend Arzneimittel

THE COUNCIL OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,

DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -

Having regard to the Treaty establishing the European Economic Community, and in particular Article 100a thereof,

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft, insbesondere auf Artikel 100a,

Having regard to the proposal from the Commission (1),

auf Vorschlag der Kommission (1),

In cooperation with the European Parliament (2),

in Zusammenarbeit mit dem Europäischen Parlament (2),

Having regard to the opinion of the Economic and Social Committee (3),

nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses (3),

Whereas it is important to adopt measures with the aim of progressively establishing the internal market over a period expiring on 31 December 1992; whereas the internal market shall comprise an area without internal frontiers in which the free movement of goods, persons, services and capital is ensured;

in Erwägung nachstehender Gründe:

Whereas Article 15 (2) of Second Council Directive 75/319/EEC of 20 May 1975 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products (4) provides that the Commission shall submit to the Council a proposal containing appropriate measures leading towards the abolition of any remaining barriers to the free movement of proprietary medicinal products;

Für die schrittweise Vollendung des Binnenmarktes bis zum 31. Dezember 1992 müssen entsprechende Maßnahmen getroffen werden. Der Binnenmarkt umfasst einen Raum ohne Binnengrenzen, in dem der freie Verkehr von Waren, Personen, Dienstleistungen und Kapitel gewährleistet ist.

Whereas, in the interest of public health and of the consumer of medicinal products, it is necessary that decisions on the authorization to place medicinal products on the market be exclusively based on the criteria of quality, safety and efficacy; whereas these criteria have been extensively harmonized by Council Directive 65/65/EEC of 26 January 1965 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administration action relating to medicinal products (5), by Council Directive 75/319/EEC, and by Council Directive 75/318/EEC of 20 May 1975 on the approximation of the laws of the Member States relating to analytical, pharmacotoxicological and clinical standards and protocols in respect of the testing of medicinal products (6); whereas, however, Member States should exceptionally be able to prohibit the use on their territory of medicinal products which infringe objectively defined concepts of public order or public morality;

Whereas, with the exception of those medicinal products which are subject to the centralized Community authorization procedure established by Council Regulation (EEC) No 2309/93 of 22 July 1993 laying down Community procedures for the authorization and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (7), an authorization to place a medicinal product on the market in one Member State ought in principle to be recognized by the competent authorities of the other Member States unless there are serious grounds for supposing that the authorization of the medicinal product concerned may present a risk to public health; whereas, in the event of a disagreement between Member States about the quality, the safety or the efficacy of a medicinal product, a scientific evaluation of the matter should be undertaken by the Committee for Proprietary Medicinal Products attached to the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products, leading to a single decision on the area of disagreement binding on the Member States concerned; whereas this decision should be adopted by a rapid procedure ensuring close cooperation between the Commission and the Member States;

Artikel 15

Whereas in order better to protect public health and avoid any unnecessary duplication of effort during the examination of application for authorization to place medicinal products on the market, Member States should systematically prepare assessment reports in respect of each medicinal product which is authorized by them, and exchange the reports upon request; whereas, furthermore, a Member State should be able to suspend the examination of an application for authorization to place a medicinal product on the market which is currently under active consideration in another Member State with a view to recognizing the decision reached by the latter Member State;

Absatz 2 der Zweiten Richtlinie 75/319/EWG des Rates vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten (4) sieht vor, daß die Kommission dem Rat einen Vorschlag mit entsprechenden Maßnahmen zur Abschaffung aller noch verbleibenden Hindernisse für den freien Verkehr von Arzneispezialitäten vorlegt.

Whereas following the establishment of the internal market, specific controls to guarantee the quality of medicinal products imported from third countries can be waived only if appropriate arrangements have been made by the Community to ensure that the necessary controls are carried out in the exporting country;

Im Interesse der öffentlichen Gesundheit und der Arzneimittelverbraucher müssen Entscheidungen über die Genehmigung von Arzneimitteln ausschließlich auf den Kriterien der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit basieren. Diese Kriterien sind durch die Richtlinie 65/65/EWG vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneimittel (5), durch die Richtlinie 75/319/EWG und durch die Richtlinie 75/318/EWG des Rates vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die analytischen, toxikologisch-pharmakologischen und ärztlichen oder klinischen Vorschriften und Nachweise über Versuche mit Arzneimitteln (6) harmonisiert worden. Den Mitgliedstaaten muß es jedoch in Ausnahmefällen gestattet sein, die Verwendung von Arzneimitteln auf ihrem Hoheitsgebiet zu verbieten, wenn diese gegen die objektiv definierten Grundsätze der öffentlichen Ordnung oder Moral verstossen.

Whereas it is desirable to codify and improve the cooperation and exchange of information between Member States relating to the supervision of medicinal products and in particular the monitoring of adverse reactions under practical conditions of use through the national pharmacovigilance systems,

Mit Ausnahme der Arzneimittel, die dem zentralisierten Gemeinschafts-Genehmigungsverfahren unterliegen, das durch die Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Humanarzneimitteln und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (7) festgelegt wurde, sollte eine Genehmigung für ein Arzneimittel in einem Mitgliedstaat im Prinzip von den zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten anerkannt werden, sofern keine schwerwiegenden Gründe die Annahme rechtfertigen, daß die Genehmigung des betreffenden Arzneimittels ein Risiko für die öffentliche Gesundheit darstellen könnte. Im Fall von Unstimmigkeiten zwischen Mitgliedstaaten über die Qualität, die Sicherheit oder die Wirksamkeit eines Arzneimittels sollte vom Ausschuß für Arzneispezialitäten, der der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln angeschlossen ist, eine wissenschaftliche Beurteilung der Angelegenheit vorgenommen werden, die zu einer einheitlichen Entscheidung über den strittigen Punkt führt, die für die betreffenden Mitgliedstaaten bindend ist. Diese Entscheidung sollte in einem raschen Verfahren erlassen werden, das eine enge Zusammenarbeit zwischen der Kommission und den Mitgliedstaaten sicherstellt.

HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:

Zum besseren Schutz der öffentlichen Gesundheit und zur Vermeidung unnötiger Doppelarbeit bei der Prüfung von Anträgen auf Genehmigung von Arzneimitteln sollten die Mitgliedstaaten systematisch Beurteilungsberichte im Hinblick auf jedes Arzneimittel erstellen, das von ihnen genehmigt wird, und diese Berichte auf Anfrage austauschen. Darüber hinaus sollte es einem Mitgliedstaat möglich sein, die Prüfung eines Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels, das derzeit in einem anderen Mitgliedstaat geprüft wird, im Hinblick auf die Anerkennung der Entscheidung, zu der der letztgenannte Mitgliedstaat kommt, auszusetzen.

Nach der Schaffung des Binnenmarktes kann auf spezifische Kontrollen zur Gewährleistung der Qualität von aus Drittländern importierten Arzneimitteln nur verzichtet werden, wenn entsprechende Vorkehrungen durch die Gemeinschaft getroffen wurden, um sicherzustellen, daß die erforderlichen Kontrollen im Exportland durchgeführt werden.

Article 1

Eine Regelung und Verbesserung der Zusammenarbeit und des Informationsaustausches zwischen den Mitgliedstaaten im Hinblick auf die Überwachung von Arzneimitteln ist wünschenswert, insbesondere die Überwachung von Nebenwirkungen unter praktischen Anwendungsbedingungen im Rahmen der nationalen Arzneimittel-Überwachungssysteme -

Directive 65/65/EEC is hereby amended as follows:

HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:

1. Article 3 is replaced by the following:

'Article 3

Artikel 1

No medicinal product may be placed on the market of a Member State unless a marketing authorization has been issued by the competent authorities of that Member State in accordance with this Directive or an authorization has been granted in accordance with Regulation (EEC) No 2309/93 of 22 July 1993 laying down Community procedures for the authorization and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (*).

Die Richtlinie 65/65/EWG wird wie folgt geändert:

The provisions of this Directive shall not affect the powers of the Member States' authorities either as regards the setting of prices for medicinal products or their inclusion in the scope of national health insurance schemes, on the basis of health, economic and social conditions.

1. Artikel 3 erhält folgende Fassung:

(*) OJ No L 214, 24. 8. 1993, p. 1';

"Artikel 3

2. the following subparagraph is added between the first and second subparagraphs of Article 4:

Ein Arzneimittel darf in einem Mitgliedstaat erst dann in den Verkehr gebracht werden, wenn von der zuständigen Behörde dieses Mitgliedstaats nach dieser Richtlinie eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt wurde oder wenn eine Genehmigung für das Inverkehrbringen nach der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (*) erteilt wurde.

'The person responsible for placing medicinal products on the market shall be established in the Community. In respect of medicinal products authorized on the date of implementation of this Directive, the Member State shall if necessary apply this provision at the time of the five-yearly renewal of the marketing authorization provided for in Article 10.';

Die Bestimmungen dieser Richtlinie berühren nicht die Zuständigkeiten der Behörden der Mitgliedstaaten hinsichtlich der Festsetzung der Arzneimittelpreise und ihrer Einbeziehung in den Anwendungsbereich der innerstaatlichen Krankenversicherungssysteme aufgrund gesundheitlicher, wirtschaftlicher und sozialer Bedingungen.

3. in the second paragraph of Article 4, points 6 and 11 are replaced by the following:

(*) ABl. Nr. L 214 vom 24. 8. 1993, S. 1."

' 6. Posology, pharmaceutical form, method and route of administration and expected shelf life.

2. In Artikel 4 wird nach Absatz 1 folgender Absatz eingefügt:

If applicable, reasons for any precautionary and safety measures to be taken for the storage of the medicinal product, its administration to patients and for the disposal of waste products, together with an indication of any potential risks presented by the medicinal product for the environment.';

"Die für das Inverkehrbringen verantwortliche Person muß in der Gemeinschaft niedergelassen sein. Auf die zum Zeitpunkt des Beginns der Anwendung dieser Richtlinie genehmigten Arzneimittel wenden die Mitgliedstaaten diese Bestimmung, falls erforderlich, bei der alle fünf Jahre erfolgenden Erneuerung der Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 10 an."

'11. Copies of any authorization obtained in another Member State or in a third country to place the relevant medicinal product on the market, together with a list of those Member States in which an application for authorization submitted in accordance with this Directive is under examination. Copies of the summary of the product characteristics proposed by the applicant in accordance with Article 4a or approved by the competent authorities of the Member State in accordance with Article 4b. Copies of the package leaflet proposed in accordance with Article 6 of Directive 92/27/EEC or approved by the competent authorities of the Member State in accordance with Article 10 of the same Directive. Details of any decision to refuse authorization, whether in the Community or in a third country, and the reasons for such decision.

3. Im bisherigen Absatz 2 von Artikel 4 erhalten die Nummern 6 und 11 folgende Fassung:

This information shall be updated on a regular basis';

"6. Dosierung, Darreichungsform, Art und Form der Anwendung und mutmaßliche Dauer der Haltbarkeit.

4. Article 4b is replaced by the following:

Sofern zutreffend, Gründe für etwaige Vorsichts- und Sicherheitsmaßnahmen bei der Lagerung des Produkts, seiner Verabreichung an Patienten und für die Beseitigung der Abfallprodukte, zusammen mit einer Angabe etwaiger potentieller Risiken, die das Produkt für die Umwelt darstellt.

'Article 4b

11. Die Kopie einer Genehmigung für das betreffende Arzneimittel in einem anderen Mitgliedstaat oder in einem Drittland, zusammen mit einer Liste der Mitgliedstaaten, in denen ein Antrag auf Genehmigung nach dieser Richtlinie geprüft wird; Kopien der Zusammenfassung der vom Antragsteller gemäß Artikel 4a vorgeschlagenen bzw. durch die zuständigen Behörden des Mitgliedstaats gemäß Artikel 4b genehmigten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels; Kopien des gemäß Artikel 6 der Richtlinie 92/27/EWG vorgeschlagenen bzw. durch die zuständigen Behörden des Mitgliedstaats gemäß Artikel 10 derselben Richtlinie genehmigten Beipackzettels; Einzelheiten aller Entscheidungen zur Versagung der Genehmigung, ob in der Gemeinschaft oder in einem Drittland, und die Gründe für diese Entscheidung.

When the marketing authorization referred to in Article 3 is issued, the person responsible for placing that product on the market shall be informed, by the competent authorities of the Member State concerned, of the summary of the product characteristics as approved by it. The competent authorities shall take all necessary measures to ensure that the information given in the summary is in conformity with that accepted when the marketing authorization is issued or subsequently. The competent authorities shall forward to the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products a copy of the authorization together with the summary of the product characteristics referred to in Article 4a.

Diese Angaben sind in regelmässigen Abständen auf den neuesten Stand zu bringen."

Furthermore, the competent authorities shall draw up an assessment report and comments on the dossier as regards the results of the analytical and pharmacotoxicological tests and the clinical trials of the medicinal product concerned. The assessment report shall be udapted whenever new information becomes available which is of importance for the evaluation of the quality, safety or efficacy of the medicinal product concerned.';

4. Artikel 4b erhält folgende Fassung:

5. Article 6 is replaced by the following:

"Artikel 4b

'Article 6

Bei der Genehmigung gemäß Artikel 3 teilt die zuständige Behörde des betroffenen Mitgliedstaats der für das Inverkehrbringen verantwortlichen Person die von ihr genehmigte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels mit. Die zuständige Behörde trifft alle zweckdienlichen Maßnahmen, damit die in der Zusammenfassung enthaltenen Angaben denen bei der Genehmigung oder später ermittelten Angaben entsprechen. Die zuständige Behörde übermittelt der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln eine Kopie der Genehmigung zusammen mit der in Artikel 4a genannten Zusammenfassung der Merkmale des Erzeugnisses.

This Directive shall not affect the application of national legislation prohibiting or restricting the sale, supply or use of medicinal products as contraceptives or abortifacients. The Member States shall communicate the national legislation concerned to the Commission';

Darüber hinaus erstellt die zuständige Behörde einen Beurteilungsbericht und eine Stellungnahme zu dem Dossier hinsichtlich der Ergebnisse von analytischen, toxikologisch-pharmakologischen Tests und klinischen Versuchen mit dem betreffenden Arzneimittel. Der Beurteilungsbericht wird aktualisiert, wenn neue Informationen verfügbar werden, die für die Beurteilung der Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit des betreffenden Arzneimittels von Bedeutung sind."

6. Article 7 is replaced by the following:

5. Artikel 6 erhält folgende Fassung:

'Article 7

"Artikel 6

1. Member States shall take all appropriate measures to ensure that the procedure for granting an authorization to place a medicinal product on the market is completed within 210 days of the submission of a valid application.

Diese Richtlinie lässt die Anwendung nationaler Rechtsvorschriften unberührt, die den Gebrauch von empfängnisverhütenden oder schwangerschaftsunterbrechenden Arzneimitteln verbieten oder einschränken. Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission die betreffenden nationalen Rechtsvorschriften mit."

2. Where a Member State notes that an application for authorization submitted after 1 January 1995 is already under active examination in another Member State in respect of that medicinal product, the Member State concerned may decide to suspend the detailed examination of the application in order to await the assessment report prepared by the other Member State in accordance with Article 4b.

6. Artikel 7 erhält folgende Fassung:

The Member State concerned shall inform the other Member State and the applicant of its decision to suspend detailed examination of the application in question. As soon as it has completed the examination of the application and reached a decision, the other Member State shall forward a copy of its assessment report to the Member State concerned.

"Artikel 7

Within 90 days of the receipt of the assessment report, the Member State concerned shall either recognize the decision of the other Member State and the summary of the product characteristics as approved by it, or, if it considers that there are grounds for supposing that the authorization of the medicinal product concerned may present a risk to public health (*), it shall apply the procedures set out in Articles 10 to 14 of Directive 75/319/EEC.

(1) Die Mitgliedstaaten treffen alle zweckdienlichen Maßnahmen, um sicherzustellen, daß das Verfahren zur Erteilung einer Genehmigung für ein Arzneimittel innerhalb von 210 Tagen nach dem Zeitpunkt der gültigen Antragstellung abgeschlossen wird.

(*) The expression "risk to public health " refers to the quality, safety and efficacy of the medicinal product.';

(2) Stellt ein Mitgliedstaat fest, daß ein nach dem 1. Januar 1995 eingereichter Antrag auf Genehmigung eines Arzneimittels bereits in einem anderen Mitgliedstaat geprüft wird, so kann er beschließen, die ausführliche Prüfung des Antrags auszusetzen, um den Beurteilungsbericht abzuwarten, der von dem anderen Mitgliedstaat gemäß Artikel 4b erstellt wird.

7. insert the following Article 7a:

Der betreffende Mitgliedstaat unterrichtet den anderen Mitgliedstaat und den Antragsteller über seine Entscheidung zur Aussetzung der ausführlichen Prüfung des betreffenden Antrags. Sobald der andere Mitgliedstaat die Prüfung des Antrags abgeschlossen und eine Entscheidung getroffen hat, leitet er dem betreffenden Mitgliedstaat eine Kopie seines Beurteilungsberichts zu.

'Article 7a

Innerhalb von 90 Tagen nach Erhalt des Beurteilungsberichts erkennt der betreffende Mitgliedstaat entweder die Entscheidung des anderen Mitgliedstaats und die von ihm genehmigte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels an, oder er wendet - sofern er der Auffassung ist, daß Anlaß zu der Annahme besteht, daß die Genehmigung des Arzneimittels eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit (*) darstellt - die in den Artikeln 10 bis 14 der Richtlinie 75/319/EWG festgelegten Verfahren an.

With effect from 1 January 1998, where a Member State is informed in accordance with point 11 of the second paragraph of Article 4 that another Member State has authorized a medicinal product which is the subject of an application for authorization in the Member State concerned, that Member State shall forthwith request the authorities of the Member State which has granted the authorization to forward to it the assessment report referred to in the second paragraph of Article 4b.

(*) Der Ausdruck ,Gefahr für die öffentliche Gesundheit' bezieht sich auf die Qualität, die Sicherheit und die Wirksamkeit des Arzneimittels."

Within 90 days of the receipt of the assessment report, the Member State concerned shall either recognize the decision of the first Member State and the summary of the product characteristics as approved by it or, if it considers that there are grounds for supposing that the authorization of the medicinal product concerned may present a risk to public health (*), it shall apply the procedures set out in Articles 10 to 14 of Directive 75/319/EEC.

7. Folgender Artikel wird eingefügt:

(*) The expression "risk to public health " refers to the quality, safety and efficacy of the medicinal product';

"Artikel 7a

8. Article 9a is replaced by the following:

Mit Wirkung vom 1. Januar 1998 ersucht ein Mitgliedstaat, der gemäß Artikel 4 Absatz 2 Nummer 11 unterrichtet wird, daß ein anderer Mitgliedstaat ein Arzneimittel genehmigt hat, das in dem betreffenden Mitgliedstaat Gegenstand eines Antrags auf Genehmigung ist, unverzueglich die Behörden des Mitgliedstaats, die die Genehmigung erteilt haben, ihm den Beurteilungsbericht gemäß Artikel 4b Absatz 2 zuzuleiten.

'Article 9a

Innerhalb von 90 Tagen nach Erhalt des Beurteilungsberichts erkennt der betreffende Mitgliedstaat entweder die Entscheidung des ersten Mitgliedstaats und die von ihm genehmigte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels an, oder aber er wendet - sofern er der Auffassung ist, daß Anlaß zur Annahme besteht, daß die Genehmigung des Arzneimittels eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit (*) darstellt - die in den Artikeln 10 bis 14 der Richtlinie 75/319/EWG festgelegten Verfahren an.

After an authorization has been issued, the person responsible for placing the product on the market must, in respect of the methods of preparation and control provided for in points 4 and 7 of the second paragraph of Article 4, take account of technical and scientific progress and introduce any changes that may be required to enable that medicinal product to be manufactured and checked by means of generally accepted scientific methods. These changes shall be subject to the approval of the competent authority of the Member State concerned';

() Der Ausdruck ,Gefahr für die öffentliche Gesundheit' bezieht sich auf die Qualität, die Sicherheit und die Wirksamkeit des Arzneimittels."

9. Article 10 is replaced by the following:

8. Artikel 9a erhält folgende Fassung:

'Article 10

"Artikel 9a

1. Authorization shall be valid for five years and shall be renewable for five-year periods, on application by the holder at least three months before the expiry date and after consideration by the competent authority of a dossier containing in particular details of the data on pharmacovigilance and other information relevant to the monitoring of the medicinial product.

Die für das Inverkehrbringen verantwortliche Person hat nach Erteilung einer Genehmigung bezueglich der Produktions- und Überwachungsmethoden nach Artikel 4 Absatz 2 Nummern 4 und 7 den Stand von Wissenschaft und Technik zu berücksichtigen und die notwendigen Änderungen vorzunehmen, um die Herstellung und Überwachung des Arzneimittels gemäß den allgemein anerkannten wissenschaftlichen Methoden sicherzustellen. Diese Änderungen unterliegen der Zustimmung seitens der zuständigen Behörde des betroffenen Mitgliedstaats."

2. In exceptional circumstances, and following consultation with the applicant, an authorization may be granted subject to certain specific obligations, including:

9. Artikel 10 erhält folgende Fassung:

- the carrying out of further studies following the granting of authorization,

"Artikel 10

- the notification of adverse reactions to the medicinal product.

(1) Die Genehmigung ist fünf Jahre gültig; sie kann auf mindestens drei Monate vor ihrem Ablaufen zu stellenden Antrag des Inhabers für jeweils fünf Jahre verlängert werden; diese Verlängerung erfolgt nach einer von der zuständigen Behörde vorzunehmenden Prüfung der Unterlagen, die insbesondere eine Übersicht über den Stand der Angaben zur Pharmakovigilanz und die übrigen für die Arzneimittelüberwachung maßgebenden Informationen enthalten.

These exceptional decisions may be adopted only for objective and verifiable reasons and shall be based on one of the causes referred to in Part 4 (G) of the Annex to Directive 75/318/EEC.'

(2) In Ausnahmefällen und nach Konsultation mit dem Antragsteller kann eine Genehmigung von bestimmten spezifischen Verpflichtungen abhängig gemacht werden, die folgendes beinhalten:

- die Durchführung ergänzender Studien nach Erteilung der Genehmigung;

Article 2

- die Meldung von Nebenwirkungen des Arzneimittels.

In Directive 75/318/EEC, the Committee referred to in Article 2b shall be called 'the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use'.

Entscheidungen in diesen Ausnahmefällen dürfen nur aus objektiven und nachprüfbaren Gründen getroffen werden und müssen mit den Bestimmungen von Teil 4 Abschnitt G des Anhangs der Richtlinie 75/318/EWG übereinstimmen."

Article 3

Artikel 2

Directive 75/319/EEC is hereby amended as follows:

Der in Artikel 2b der Richtlinie 75/318/EWG genannte Ausschuß erhält die Bezeichnung "Ständiger Ausschuß für Humanarzneimittel".

1. Chapter III is replaced by the following:

'CHAPTER III

Artikel 3

Committee for Proprietary Medicinal Products

Die Richtlinie 75/319/EWG wird wie folgt geändert:

1. Kapitel III erhält folgende Fassung:

Article 8

"KAPITEL III

1. In order to facilitate the adoption of common decisions by Member States on the authorization of medicinal products for human use on the basis of the scientific criteria of quality, safety and efficacy, and to achieve thereby the free movement of medicinal products within the Community, a Committee for Proprietary Medicinal Products, hereinafter referred to as "the Committee ", is hereby set up. The Committee shall be part of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products established by Council Regulation (EEC) No 2309/93 of 22 July 1993 laying down Community procedures for the authorization and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (*), hereinafter referred to as "the Agency ".

Ausschuß für Arzneispezialitäten

2. In addition to the other responsibilities conferred upon it by Community law, the Committee shall examine any question relating to the granting, variation, suspension or withdrawal of marketing authorization for a medicinal product which is submitted to it in accordance with this Directive.

(*) OJ No L 214, 24. 8. 1993, p. 1.

Artikel 8

(1) Um den Erlaß gemeinsamer Entscheidungen der Mitgliedstaaten hinsichtlich der Genehmigung von Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch auf der Grundlage der wissenschaftlichen Kriterien der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit zu erleichtern und um dadurch den freien Verkehr von Arzneimitteln innerhalb der Gemeinschaft zu erreichen, wird ein Ausschuß für Arzneispezialitäten, nachstehend ,Ausschuß' genannt, eingesetzt. Dieser Ausschuß gehört der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln - nachstehend ,Agentur' genannt - an, die durch die Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Eruopäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (*) geschaffen wurde.

Article 9

(2) Zusätzlich zu den anderen ihm durch das Gemeinschaftsrecht übertragenen Aufgaben hat der Ausschuß alle Fragen bezueglich der Erteilung, Änderung, Aussetzung oder des Widerrufs von Genehmigungen für das Inverkehrbringen für ein Arzneimittel zu prüfen, die ihm nach dieser Richtlinie vorgelegt werden.

1. In order to obtain the recognition according to the procedures laid down in this Chapter in one or more of the Member States of an authorization issued by a Member State in accordance with Article 3 of Directive 65/65/EEC, the holder of the authorization shall submit an application to the competent authorities of the Member State or Member States concerned, together with the information and particulars referred to in Articles 4, 4a and 4b of Directive 65/65/EEC. He shall testify that the dossier is identical to that accepted by the first Member State, or shall identify any additions or amendments it may contain. In the latter case, he shall certify that the summary of the product characteristics proposed by him in accordance with

(3) Der Ausschuß gibt sich eine Geschäftsordnung.

Article 4a of Directive 65/65/EEC is identical to that accepted by the first Member State in accordance with Article 4b of Directive 65/65/EEC. Moreover he shall certify that all the dossiers filed as part of the procedure are identical.

(*) ABl. Nr. L 214 vom 24. 8. 1993, S. 1.

2. The holder of the marketing authorization shall notify the Committee of this application, inform it of the Member States concerned and of the dates of submission of the application and send it a copy of the authorization granted by the first Member State. He shall also send the Committee copies of any such authorization which may have been granted by the other Member States in respect of the medicinal product concerned, and shall indicate whether any application for authorization is currently under consideration in any Member State.

3. Except in cases referred to in Article 7a of Directive 65/65/EEC, before submitting the application, the holder of the authorization shall inform the Member State which granted the authorization on which the application is based that an application is to be made in accordance with this Directive and shall notify it of any additions to the original dossier; that Member State may require the applicant to provide it with all the particulars and documents necessary to enable it to check that the dossiers filed are identical.

Artikel 9

In addition the holder of the authorization shall request the Member State which granted the initial authorization to prepare an assessment report in respect of the medicinal product concerned, or, if necessary, to update any existing assessment report. That Member State shall prepare the assessment report, or update it, within 90 days of the receipt of the request.

(1) Um gemäß dem Verfahren dieses Kapitels in einem oder mehreren Mitgliedstaaten die Anerkennung einer von einem Mitgliedstaat nach Artikel 3 der Richtlinie 65/65/EWG erteilten Genehmigung zu erlangen, muß der Inhaber der Genehmigung bei den zuständigen Behörden der betreffenden Mitgliedstaaten einen Antrag zusammen mit den Angaben und Unterlagen nach den Artikeln 4, 4a und 4b der Richtlinie 65/65/EWG einreichen. Er muß bestätigen, daß dieses Dossier mit dem von dem ersten Mitgliedstaat angenommenen Dossier identisch ist, bzw. er muß etwaige Ergänzungen oder Änderungen daran kenntlich machen. Im letzteren Fall muß er versichern, daß die von ihm gemäß Artikel 4a der Richtlinie 65/65/EWG vorgeschlagene Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels identisch mit der Zusammenfassung ist, die von dem ersten Mitgliedstaat gemäß Artikel 4b der Richtlinie 65/65/EWG akzeptiert worden ist. Darüber hinaus muß er versichern, daß alle im Rahmen dieses Verfahrens eingereichten Dossiers identisch sind.

At the same time as the application is submitted in accordance with paragraph 1 the Member State which granted the initial authorization shall forward the assessment report to the Member State or Member States concerned by the application.

(2) Der Inhaber der Genehmigung setzt den Ausschuß von dem Antrag in Kenntnis, nennt ihm die betreffenden Mitgliedstaaten und die Daten der Einreichung des Antrags und übermittelt ihm eine Kopie der vom ersten Mitgliedstaat erteilten Genehmigung. Ausserdem sendet er dem Ausschuß Kopien aller Genehmigungen, die von anderen Mitgliedstaaten in bezug auf das betreffende Arzneimittel erteilt worden sind, und gibt an, ob derzeit in einem anderen Mitgliedstaat ein Antrag auf Genehmigung geprüft wird.

4. Save in the exceptional case provided for in Article 10 (1), each Member State shall recognize the marketing authorization granted by the first Member State within 90 days of receipt of the application and the assessment report. It shall inform the Member State which granted the initial authorization, the other Member States concerned by the application, the Committee, and the person responsible for placing the medicinal product on the market.

(3) Ausser in Fällen nach Artikel 7a der Richtlinie 65/65/EWG teilt der Inhaber der Genehmigung vor Stellung des Antrags dem Mitgliedstaat, der die dem Antrag zugrunde liegende Genehmigung erteilt hat, mit, daß ein Antrag gemäß dieser Richtlinie gestellt wird, wobei er den betreffenden Mitgliedstaat über etwaige Ergänzungen zum ursprünglichen Dossier unterrichten muß; dieser Mitgliedstaat kann von dem Antragsteller alle Angaben und Unterlagen anfordern, die es ihm ermöglichen, die Identität der eingereichten Dossiers zu überprüfen.

Darüber hinaus muß der Inhaber der Genehmigung bei dem Mitgliedstaat, der die erste Genehmigung erteilt hat, beantragen, daß dieser einen Beurteilungsbericht über das betreffende Arzneimittel erstellt oder gegebenenfalls einen bereits vorliegenden Beurteilungsbericht aktualisiert. Der betreffende Mitgliedstaat muß den Beurteilungsbericht innerhalb von 90 Tagen nach Erhalt des Antrags erstellen bzw. aktualisieren.

Article 10

Zur gleichen Zeit, zu der der Antrag gemäß Absatz 1 gestellt wird, muß der Mitgliedstaat, der die erste Genehmigung erteilt hat, dem von diesem Antrag betroffenen Mitgliedstaat bzw. den davon betroffenen Mitgliedstaaten den Beurteilungsbericht übermitteln.

1. Notwithstanding Article 9 (4), where a Member State considers that there are grounds for supposing that the authorization of the medicinal product concerned may present a risk to public health (*), it shall forthwith inform the applicant, the Member State which granted the initial authorization, any other Member States concerned by the application and the Committee. The Member State shall state its reasons in detail and shall indicate what action may be necessary to correct any defect in the application.

(4) Abgesehen von dem Ausnahmefall nach Artikel 10 Absatz 1 muß jeder Mitgliedstaat die vom ersten Mitgliedstaat erteilte Genehmigung innerhalb von 90 Tagen nach Erhalt des Antrags und des Beurteilungsberichts anerkennen. Er unterrichtet hierüber den Mitgliedstaat, der die erste Genehmigung erteilt hat, die anderen vom Antrag betroffenen Mitgliedstaaten, den Ausschuß und die für das Inverkehrbringen verantwortliche Person.

2. All the Member States concerned shall use their best endeavours to reach agreement on the action to be taken in respect of the application. They shall provide the applicant with the opportunity to make his point of view known orally or in writing. However, if the Member States have not reached agreement within the time limit referred to in Article 9 (4) they shall forthwith refer the matter to the Committee for the application of the procedure laid down in Article 13.

3. Within the time limit referred to in paragraph 2, the Member States concerned shall provide the Committee with a detailed statement of the matters on which they have been unable to reach agreement and the reasons for their disagreement. The applicant shall be provided with a copy of this information.

Artikel 10

4. As soon as he is informed that the matter has been referred to the Committee, the applicant shall forthwith forward to the Committee a copy of the information and particulars referred to in Article 9 (1).

(1) Ist ein Mitgliedstaat der Auffassung, daß Anlaß zu der Annahme besteht, daß die Genehmigung eines Arzneimittels eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit (*) darstellen kann, so unterrichtet er abweichend von Artikel 9 Absatz 4 unverzueglich den Antragsteller, den Mitgliedstaat, der die erste Genehmigung erteilt hat, alle anderen von dem Antrag betroffenen Mitgliedstaaten und den Ausschuß. Der Mitgliedstaat muß seine Gründe eingehend darlegen und angeben, durch welche Maßnahmen etwaige Mängel des Antrags behoben werden können.

(*) The expression "risk to public health " refers to the quality, safety and efficacy of the medicinal product.

(2) Alle betroffenen Mitgliedstaaten bemühen sich nach Kräften, eine Einigung über die im Hinblick auf den Antrag zu treffende Maßnahme zu erzielen. Sie geben dem Antragsteller die Möglichkeit, seine Ansicht mündlich oder schriftlich vorzutragen. Können die Mitgliedstaaten jedoch innerhalb der in Artikel 9 Absatz 4 genannten Frist keine Einigung erzielen, so unterrichten sie hiervon unverzueglich den Ausschuß, um das Verfahren des Artikels 13 zur Anwendung zu bringen.

(3) Innerhalb der in Absatz 2 genannten Frist legen die betroffenen Mitgliedstaaten dem Ausschuß eine ausführliche Aufstellung der Punkte vor, über die sie keine Einigung erzielen konnten, sowie die Gründe für ihre unterschiedliche Auffassung. Eine Kopie dieser Angaben ist dem Antragsteller auszuhändigen.

Article 11

(4) Sobald er davon unterrichtet wurde, daß die Angelegenheit dem Ausschuß übergeben worden ist, übermittelt der Antragsteller dem Ausschuß unverzueglich eine Kopie der in Artikel 9 Absatz 1 genannten Angaben und Unterlagen.

If several applications submitted in accordance with Article 4 and 4a of Directive 65/65/EEC have been made for marketing authorization for a particular medicinal product, and Member States have adopted divergent decisions concerning the authorization of the medicinal product or its suspension or withdrawal from the market, a Member State, or the Commission, or the person responsible for placing the medicinal product on the market may refer the matter to the Committee for application of the procedure laid down in Article 13.

(*) Der Begriff der ,Gefahr für die öffentliche Gesundheit' bezieht sich auf die Qualität, die Sicherheit und die Wirksamkeit des betreffenden Arzneimittels.

The Member State concerned, the person responsible for placing the medicinal product on the market or the Commission shall clearly identify the question which is referred to the Committee for consideration and, where appropriate, shall inform the aforementioned person thereof.

The Member State and the person responsible for placing the medicinal product on the market shall forward to the Committee all available information relating to the matter in question.

Artikel 11

Werden mehrere Anträge auf Genehmigung für ein bestimmtes Arzneimittel gemäß Artikel 4 und Artikel 4a der Richtlinie 65/65/EWG gestellt und haben die Mitgliedstaaten abweichende Entscheidungen bezueglich der Genehmigung des Arzneimittels bzw. der Aussetzung oder Rücknahme vom Markt getroffen, kann jeder Mitgliedstaat, die Kommission oder die für das Inverkehrbringen verantwortliche Person die Angelegenheit an den Ausschuß verweisen, um das Verfahren nach Artikel 13 zur Anwendung zu bringen.

Article 12

Der betreffende Mitgliedstaat, die für das Inverkehrbringen verantwortliche Person oder die Kommission geben die Frage, mit der der Ausschuß befasst werden soll, deutlich an und unterrichten gegebenenfalls die für das Inverkehrbringen verantwortliche Person.

The Member States or the Commission or the applicant or holder of the marketing authorization may, in specific cases where the interests of the Community are involved, refer the matter to the Committee for the application of the procedure laid down in

Die Mitgliedstaaten und die für das Inverkehrbringen verantwortliche Person übermitteln dem Ausschuß alle verfügbaren Angaben in der betreffenden Angelegenheit.

Article 13

before reaching a decision on a request for a marketing authorization or on the suspension or withdrawal of an authorization, or on any other variation to the terms of a marketing authorization which appears necessary, in particular to take account of the information collected in accordance with Chapter Va.

Artikel 12

The Member State concerned or the Commission shall clearly identify the question which is referred to the Committee for consideration and shall inform the person responsible for placing the medicinal product on the market.

Die Mitgliedstaaten oder die Kommission oder der Antragsteller bzw. der Inhaber einer Genehmigung können in besonderen Fällen von Gemeinschaftsinteresse den Ausschuß mit der Anwendung des Verfahrens nach Artikel 13 befassen, bevor sie über einen Antrag auf Genehmigung, über die Aussetzung oder den Widerruf einer Genehmigung bzw. über jede andere Änderung der Bedingungen einer Genehmigung für das Inverkehrbringen entscheiden, die für erforderlich gehalten wird, insbesondere zur Berücksichtigung der gemäß Kapitel Va gesammelten Informationen.

The Member States and the aforementioned person shall forward to the Committee all available information relating to the matter in question.

Der betreffende Mitgliedstaat oder die Kommission geben die Frage, mit der der Ausschuß befasst werden soll, deutlich an und unterrichten die für das Inverkehrbringen verantwortliche Person.

Die Mitgliedstaaten und die für das Inverkehrbringen verantwortliche Person übermitteln dem Ausschuß alle verfügbaren Informationen im Hinblick auf die betreffende Angelegenheit.

Article 13

1. When reference is made to the procedure described in this Article, the Committee shall consider the matter concerned and issue a reasoned opinion within 90 days of the date on which the matter was referred to it.

Artikel 13

However, in cases submitted to the Committee in accordance with Articles 11 and 12, this period may be extended by 90 days.

(1) Wird auf das in diesem Artikel beschriebene Verfahren Bezug genommen, so berät der Ausschuß über die Angelegenheit und gibt innerhalb von 90 Tagen, nachdem er mit der Angelegenheit befasst wurde, ein begründetes Gutachten ab.

In case of urgency, on a proposal from its Chairman, the Committee may agree to impose a shorter deadline.

In Fällen, die nach den Artikeln 11 und 12 an den Ausschuß verwiesen werden, kann diese Frist jedoch um weitere 90 Tage verlängert werden.

2. In order to consider the matter, the Committee may appoint one of its members to act as rapporteur. The Committee may also appoint individual experts to advise it on specific questions. When appointing experts, the Committee shall define their tasks and specify the time limit for the completion of these tasks.

In dringenden Fällen kann der Ausschuß auf Vorschlag seines Vorsitzenden eine kürzere Frist anordnen.

3. In the cases referred to in Articles 10 and 11, before issuing its opinion, the Committee shall provide the person responsible for placing the medicinal product on the market with an opportunity to present written or oral explanations.

(2) Zur Prüfung der Angelegenheit kann der Ausschuß eines seiner Mitglieder als Berichterstatter bestellen. Der Ausschuß kann auch unabhängige Sachverständige zur Beratung über spezielle Fragen bestellen. Werden Sachverständige benannt, legt der Ausschuß deren Aufgaben fest und gibt die Frist für die Erledigung dieser Aufgaben an.

In the case referred to in Article 12, the person responsible for placing the medicinal product on the market may be asked to explain himself orally or in writing.

(3) In den in den Artikeln 10 und 11 genannten Fällen muß der Ausschuß vor Abgabe seines Gutachtens der für das Inverkehrbringen verantwortlichen Person die Möglichkeit einräumen, sich schriftlich oder mündlich zu äussern.

If it considers it appropriate, the Committee may invite any other person to provide information relating to the matter before it.

In dem in Artikel 12 genannten Fall kann die für das Inverkehrbringen des Arzneimittels verantwortliche Person aufgefordert werden, sich mündlich oder schriftlich zu äussern.

The Committee may suspend the time limit referred to in paragraph 1 in order to allow the person responsible for placing the medicinal product on the market to prepare explanations.

Sofern der Ausschuß dies für erforderlich hält, kann er jede andere Person auffordern, Auskünfte über die zu behandelnde Frage zu erteilen.

4. Where the opinion of the Committee is that:

Der Ausschuß kann die in Absatz 1 genannte Frist aussetzen, um der für das Inverkehrbringen verantwortlichen Person die Möglichkeit zur Abgabe von Erklärungen zu geben.

- the application does not satisfy the criteria for authorization, or

(4) Kommt der Ausschuß zu der Auffassung, daß

- the summary of the product characteristics proposed by the applicant in accordance with Article 4a of Directive 65/65/EEC should be amended, or

- der Antrag die Kriterien für eine Genehmigung nicht erfuellt, oder

- the authorization should be granted subject to conditions, with regard to conditions considered essential for the safe and effective use of the medicinal product including pharmacovigilance, or

- die vom Antragsteller gemäß Artikel 4a der Richtlinie 65/65/EWG vorgeschlagene Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels geändert werden muß, oder

- a marketing authorization should be suspended, varied or withdrawn,

- die Genehmigung nur unter bestimmten Bedingungen erteilt werden kann, die als wesentlich für die sichere und wirksame Verwendung der Arzneimittel angesehen werden, einschließlich der Pharmakovigilanz, oder

the Agency shall forthwith inform the person responsible for placing the medicinal product on the market. Within 15 days of the receipt of the opinion, the aforementioned person may notify the Agency in writing of his intention to appeal. In that case, he shall forward the detailed grounds for appeal to the Agency within 60 days of receipt of the opinion. Within 60 days of receipt of the grounds for appeal, the Committee shall consider whether its opinion should be revised, and the conclusions reached on the appeal shall be annexed to the assessment report referred to in paragraph 5.

- eine Genehmigung für das Inverkehrbringen ausgesetzt, geändert oder zurückgenommen werden muß,

5. Within 30 days of its adoption, the Agency shall forward the final opinion of the Committee to the Member States, the Commission and the person responsible for placing the medicinal product on the market together with a report describing the assessment of the medicinal product and stating the reasons for its conclusions.

so unterrichtet die Agentur die für das Inverkehrbringen verantwortliche Person. Innerhalb von 15 Tagen nach Erhalt des Gutachtens kann die für das Inverkehrbringen verantwortliche Person der Agentur schriftlich mitteilen, daß sie Widerspruch einlegt. In diesem Falle legt sie der Agentur innerhalb von 60 Tagen nach Erhalt des Gutachtens eine ausführliche Begründung für ihren Widerspruch vor. Innerhalb von 60 Tagen nach Erhalt der Widerspruchsbegründung prüft der Ausschuß, ob sein Gutachten geändert werden soll; die Schlußfolgerungen aufgrund des Widerspruchs sind dem in Absatz 5 genannten Beurteilungsbericht beizufügen.

In the event of an opinion in favour of granting or maintaining an authorization to place the medicinal product concerned on the market, the following documents shall be annexed to the opinion.

(5) Die Agentur muß das endgültige Gutachten des Ausschusses innerhalb von 30 Tagen nach seiner Verabschiedung den Mitgliedstaaten, der Kommission und der für das Inverkehrbringen verantwortlichen Person zusammen mit einem Bericht übermitteln, der die Beurteilung des Arzneimittels enthält und die Gründe für seine Schlußfolgerungen angibt.

(a) a draft summary of the product characteristics, as referred to in Article 4a of Directive 65/65/EEC;

Im Fall eines positiven Gutachtens bezueglich der Erteilung oder Aufrechterhaltung einer Genehmigung für das betreffende Arzneimittel sind dem Gutachten folgende Unterlagen beizufügen:

(b) any conditions affecting the authorization within the meaning of paragraph 4.

a) ein Entwurf der in Artikel 4a der Richtlinie 65/65/EWG genannten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels;

b) gegebenenfalls Angaben zu den Bedingungen, unter denen die Genehmigung im Sinne des Absatzes 4 erteilt wird.

Article 14

1. Within 30 days of the receipt of the opinion, the Commission shall prepare a draft of the decision to be taken in respect of the application, taking into account Community law.

Artikel 14

In the event of a draft decision which envisages the granting of marketing authorization, the documents referred to in Article 13 (5) (a) and (b) shall be annexed.

(1) Innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt des Gutachtens erstellt die Kommission unter Berücksichtigung der gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften einen Entwurf der Entscheidung über den Antrag.

Where, exceptionally, the draft decision is not in accordance with the opinion of the Agency, the Commission shall also annex a detailed explanation of the reasons for the differences.

Sieht der Entscheidungsentwurf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen vor, so sind die in Artikel 13 Absatz 5 Buchstaben a) und b) genannten Unterlagen beizufügen.

The draft decision shall be forwarded to the Member States and the applicant.

Entspricht der Entscheidungsentwurf ausnahmsweise nicht dem Gutachten der Agentur, so hat die Kommission auch eine eingehende Begründung der Abweichung beizufügen.

2. A final decision on the application shall be adopted in accordance with the procedure laid down in Article 37b.

Der Entscheidungsentwurf wird den Mitgliedstaaten und dem Antragsteller übermittelt.

3. The rules of procedure of the Committee referred to in Article 37b shall be adjusted to take account of the tasks incumbent upon it in accordance with this Directive.

(2) Die endgültige Entscheidung über den Antrag wird nach dem Verfahren des Artikels 37b getroffen.

These adjustments shall involve the following:

(3) Der in Artikel 37b genannte Ausschuß passt seine Geschäftsordnung an, um den ihm mit dieser Richtlinie zugewiesenen Aufgaben Rechnung zu tragen.

- except in cases referred to in the third subparagraph of paragraph 1, the opinion of the Standing Committee shall be obtained in writing,

Bei der Anpassung wird folgendes vorgesehen:

- each Member State is allowed at least 28 days to forward written observations on the draft decision to the Commission,

- Mit Ausnahme der Fälle gemäß Absatz 1 Unterabsatz 3 ergeht die Stellungnahme des Ständigen Ausschusses im Wege des schriftlichen Verfahrens;

- each Member State is able to require in writing that the draft decision be discussed by the Standing Committee, giving its reasons in detail.

- jeder Mitgliedstaat verfügt über eine Mindestfrist von 28 Tagen, um der Kommission schriftliche Bemerkungen zum Entscheidungsentwurf zu übermitteln;

Where, in the opinion of the Commission, the written observations of a Member State raise important new questions of a scientific or technical nature which have not been addressed in the opinion of the Agency, the Chairman shall suspend the procedure and refer the application back to the Agency for further consideration.

- jeder Mitgliedstaat kann unter eingehender Begründung schriftlich beantragen, daß der Entscheidungsentwurf vom Ständigen Ausschuß erörtert wird.

The provisions necessary for the implementation of this paragraph shall be adopted by the Commission in accordance with the procedure laid down in Article 37a.

Ergeben sich nach Auffassung der Kommission aus den schriftlichen Bemerkungen eines Mitgliedstaats wichtige neue Fragen wissenschaftlicher oder technischer Art, die in dem Gutachten der Agentur nicht behandelt wurden, so unterbricht der Vorsitzende das Verfahren und verweist den Antrag zur weiteren Prüfung zurück an die Agentur.

4. A decision adopted in accordance with this Article shall be addressed to the Member States concerned by the matter and to the person responsible for placing the medicinal product on the market. The Member States shall either grant or withdraw marketing authorization, or vary the terms of a marketing authorization as necessary to comply with the decision within 30 days of its notification. They shall inform the Commission and the Committee thereof.

Die Kommission erlässt die erforderlichen Durchführungsbestimmungen zu diesem Absatz nach dem Verfahren des Artikels 37a.

5. The procedure referred to in Articles 8 to 14 shall not apply in the cases provided for in Article 9 (2) of Council Directive 92/73/EEC of 22 September 1992 widening the scope of Directive 65/65/EEC and 75/319/EEC on the approximation of the laws of the Member States on medicinal products and laying down additional provisions on homeopathic medicinal products (*).

(4) Eine Entscheidung gemäß diesem Artikel ist an die von der Angelegenheit betroffenen Mitgliedstaaten und an die für das Inverkehrbringen verantwortliche Person zu richten. Die Mitgliedstaaten müssen innerhalb von 30 Tagen nach Benachrichtigung die Genehmigung entweder erteilen oder zurücknehmen oder alle Änderungen an den Bedingungen einer Genehmigung vornehmen, die erforderlich sind, um der Entscheidung zu entsprechen. Sie setzen die Kommission und den Ausschuß hiervon in Kenntnis.

(*) OJ No L 297, 13. 10. 1992, p. 8.

(5) Das Verfahren nach den Artikeln 8 bis 14 ist in den Fällen des Artikels 9 Ziffer 2 der Richtlinie 92/73/EWG des Rates vom 22. September 1992 zur Erweiterung des Anwendungsbereichs der Richtlinien 65/65/EWG und 75/319/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneimittel und zur Festlegung zursätzlicher Vorschriften für homöopathische Arzneimittel (*) nicht anzuwenden.

(*) ABl. Nr. L 297 vom 13. 10. 1992, S. 8.

Article 15

Any application by the person responsible for placing the medicinal product on the market to vary a marketing authorization which has been granted in accordance with the provisions of this Chapter shall be submitted to all the Member States which have previously authorized the medicinal product concerned.

Artikel 15

The Commission shall, in consultation with the Agency, adopt appropriate arrangements for the examination of variations to the terms of a marketing authorization.

Ein Antrag der für das Inverkehrbringen verantwortlichen Person auf Änderung einer Genehmigung, die gemäß den Bestimmungen dieses Kapitels erteilt worden ist, ist allen Mitgliedstaaten zu übermitteln, die das betreffende Arzneimittel bereits zugelassen haben.

These arrangements shall include a notification system or administration procedures concerning minor variations and define precisely the concept of "a minor variation ".

Die Kommission trifft in Konsultation mit der Agentur entsprechende Vorkehrungen für die Beurteilung von Änderungen der Genehmigungsbedingungen.

These arrangements shall be adopted by the Commission in the form of an implementing Regulation in accordance with the procedure laid down in Article 37a.

Diese Vorkehrungen müssen auch eine Notifizierungsregelung oder ein Verwaltungsverfahren für den Fall geringfügiger Änderungen vorsehen und den Begriff ,geringfügige Änderung' genau definieren.

The procedure laid down in Articles 13 and 14 shall apply by analogy to variations made to marketing authorizations for products subject to the Commission's arbitration.

Diese Vorkehrungen werden von der Kommission in Form einer Durchführungsverordnung nach dem Verfahren des Artikels 37a getroffen.

Bei den der Entscheidung der Kommission unterworfenen Arzneimitteln gelten die in den Artikeln 13 und 14 festgelegten Verfahren entsprechend für die Änderungen einer Genehmigung.

Article 15a

1. Where a Member State considers that the variation of the terms of a marketing authorization which has been granted in accordance with the provisions of this Chapter or its suspension or withdrawal is necessary for the protection of public health, the Member State concerned shall forthwith refer the matter to the Committee for the application of the products laid down in Articles 13 and 14.

Artikel 15a

2. Without prejudice to the provisions of Article 12, in exceptional cases, where urgent action is essential to protect public health, until a definitive decision is adopted a Member State may suspend the marketing and the use of the medicinal product concerned on its territory. It shall inform the Commission and the other Member States no later than the following working day of the reasons for its action.

(1) Ist ein Mitgliedstaat der Ansicht, daß die Änderung der Bedingungen für eine Genehmigung, die gemäß den Bestimmungen dieses Kapitels erteilt worden ist, oder deren Aussetzung oder Rücknahme für den Schutz der öffentlichen Gesundheit erforderlich ist, so verweist der betreffende Mitgliedstaat diese Angelegenheit unverzueglich zur Anwendung der Verfahren gemäß den Artikeln 13 und 14 an den Ausschuß.

(2) Ist eine Maßnahme zum Schutz der öffentlichen Gesundheit dringend erforderlich, so kann der Mitgliedstaat unbeschadet der Bestimmungen des Artikels 12 in Ausnahmefällen bis zu einer endgültigen Entscheidung das Inverkehrbringen und die Anwendung des betreffenden Arzneimittels in seinem Hoheitsgebiet aussetzen. Er hat die Kommission und die anderen Mitgliedstaaten spätestens am nächsten Arbeitstag über die Gründe dieser Maßnahme zu unterrichten.

Article 15b

Artikel 15b

Articles 15 and 15a shall apply by analogy to medicinal products authorized by Member States following an opinion of the Committee given in accordance with Article 4 of Directive 87/22/EEC before 1 January 1995.

Die Artikel 15 und 15a gelten entsprechend für Arzneimittel, die von den Mitgliedstaaten aufgrund eines Gutachtens des Ausschusses gemäß Artikel 4 der Richtlinie 87/22/EWG vor dem 1. Januar 1995 genehmigt worden sind.

Article 15c

Artikel 15c

1. The Agency shall publish an annual report on the operation of the procedures laid down in this chapter and shall forward that report to the European Parliament and the Council for information.

(1) Die Agentur veröffentlicht einen Jahresbericht über die Anwendung der in diesem Kapitel festgelegten Verfahren und übermittelt ihn dem Europäischen Parlament und dem Rat zu deren Unterrichtung.

2. By 1 January 2001, the Commission shall publish a detailed review of the operation of the procedures laid down in this chapter and shall propose any amendments which may be necessary to improve these procedures.

(2) Vor dem 1. Januar 2001 legt die Kommission einen eingehenden Bericht über die Anwendung der in diesem Kapitel festgelegten Verfahren vor und unterbreitet Vorschläge für etwaige Änderungen, die zur Verbesserung dieser Verfahren erforderlich sein können.

The Council shall decide, under the conditions provided for in the Treaty, on the Commission proposal within one year of its submission.';

Der Rat entscheidet unter den Bedingungen des Vertrags über den Vorschlag der Kommission innerhalb eines Jahres nach seiner Übermittlung."

2. the third subparagraph of Article 22 (1) is replaced by the following:

2. Artikel 22 Absatz 1 Unterabsatz 3 erhält folgende Fassung:

'In the case of medicinal products imported from a third country, where appropriate arrangements have been made by the Community with the exporting country to ensure that the manufacturer of the medicinal product applies standards of good manufacturing practice at least equivalent to those laid down by the Community and to ensure that the controls referred to under (b) have been carried out in the exporting country, the qualified person may be relieved of responsibility for carrying out those controls.';

"Wenn im Fall von Arzneimitteln, die aus einem Drittland eingeführt werden, entsprechende Vereinbarungen zwischen der Gemeinschaft und dem Ausfuhrland getroffen worden sind, die gewährleisten, daß der Hersteller des Arzneimittels bei der Herstellung Vorschriften befolgt, die mindestens den von der Gemeinschaft festgelegten Vorschriften entsprechen, und daß die unter Buchstabe b) genannten Kontrollen im Ausfuhrland durchgeführt worden sind, so kann die sachkundige Person von der Verpflichtung zur Durchführung dieser Kontrollen befreit werden."

3. the following Chapter Va is inserted after Article 29:

3. Das folgende Kapitel Va wird nach Artikel 29 eingefügt:

'CHAPTER Va

"KAPITEL Va

Pharmacovigilance

Pharmakovigilanz

Article 29a

Artikel 29a

In order to ensure the adoption of appropriate regulatory decisions concerning the medicinal products authorized within the Community, having regard to information obtained about adverse reactions to medicinal products under normal conditions of use, the Member States shall establish a pharmacovigilance system. This system shall be used to collect information useful in the surveillance of medicinal products, with particular reference to adverse reactions in human beings, and to evaluate such information scientifically.

Um die Annahme entsprechender Verwaltungsentscheidungen bezueglich der innerhalb der Gemeinschaft zugelassenen Arzneimittel unter Berücksichtigung der über Nebenwirkungen von Arzneimitteln unter normalen Gebrauchsbedingungen erhaltenen Informationen sicherzustellen, richten die Mitgliedstaaten ein Arzneimittel-Überwachungssystem (Pharmakovigilanz-System) ein. Dieses System dient der Sammlung von für die Arzneimittelüberwachung nützlichen Informationen, insbesondere von Informationen über Nebenwirkungen bei Menschen und der wissenschaftlichen Auswertung dieser Informationen.

Such information shall be collated with data on consumption of medicinal products.

Diese Informationen sind mit den Angaben über den Verbrauch der Arzneimittel in Beziehung zu setzen.

This system shall also collate information on frequently observed misuse and serious abuse of medicinal products.

Im Rahmen dieses Systems sind auch die Angaben über häufig beobachteten unsachgemässen Gebrauch und schwerwiegenden Mißbrauch von Arzneimitteln zusammenzustellen.

Article 29b

Artikel 29b

For the purpose of this Directive, the following definitions shall apply:

Für die Zwecke dieser Richtlinie gelten folgende Begriffsbestimmungen:

- "adverse reaction " means a reaction which is harmful and unintended and which occurs at doses normally used in man for the prophylaxis, diagnosis or treatment of disease or the modification of physiological function,

- ,Nebenwirkung' bedeutet eine Reaktion, die schädlich und unbeabsichtigt ist und bei Dosierungen auftritt, wie sie normalerweise beim Menschen zur Prophylaxe, Diagnose oder Therapie von Krankheiten oder für die Änderungen einer physiologischen Funktion verwendet werden.

- "serious adverse reaction " means an adverse reaction which is fatal, life-threatening, disabling, incapacitating, or which results in or prolongs hospitalization,

- ,Schwerwiegende Nebenwirkung' bedeutet eine Nebenwirkung, die tödlich oder lebensbedrohend ist, zu Arbeitsunfähigkeit oder einer Behinderung führt oder eine stationäre Behandlung oder Verlängerung einer stationären Behandlung erforderlich macht.

- "unexpected adverse reaction " means an adverse reaction which is not mentioned in the summary of product characteristics,

- ,Unerwartete Nebenwirkung' bedeutet eine Nebenwirkung, die in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels nicht erwähnt wird.

- "serious unexpected adverse reaction " means an adverse reaction which is both serious and unexpected.

- ,Unerwartete schwerwiegende Nebenwirkung' bedeutet eine Nebenwirkung, die sowohl unerwartet als auch schwerwiegend ist.

Article 29c

Artikel 29c

The person responsible for placing the medicinal product on the market shall have permanently and continuously at his disposal an appropriately qualified person responsible for pharmacovigilance.

Der für das Inverkehrbringen verantwortlichen Person muß ständig und kontinuierlich eine für die Arzneimittelüberwachung (Pharmakovigilanz) verantwortliche, entsprechend qualifizierte Person zur Verfügung stehen.

That qualified person shall be responsible for the following:

Diese qualifizierte Person ist für folgendes verantwortlich:

(a) the establishment and maintenance of a system which ensures that information about all suspected adverse reactions which are reported to the personnel of the company, and to medical representatives, is collected and collated at a single point within the Community;

a) Die Einrichtung und Führung eines Systems, mit dem sichergestellt wird, daß Informationen über alle vermuteten Nebenwirkungen, die dem Personal des Unternehmens, einschließlich seines Verkaufspersonals und seiner Vertreter mitgeteilt werden, an einer zentralen Stelle gesammelt und zusammengestellt werden;

(b) the preparation for the competent authorities of the reports referred to in Article 29d, in such form as may be laid down by those authorities, in accordance with the relevant national or Community guidelines;

b) die Erstellung der in Artikel 29d genannten Berichte für die zuständigen Behörden in der von diesen festgelegten Form und in Einklang mit den einschlägigen gemeinschaftlichen bzw. einzelstaatlichen Leitlinien;

(c) ensuring that any request from the competent authorities for the provision of additional information necessary for the evaluation of the benefits and risks afforded by a medicinal product is answered fully and promptly, including the provision of information about the volume of sales or prescriptions of the medicinal product concerned.

c) sie muß sicherstellen, daß alle Ersuchen der zuständigen Behörden auf Erteilung zusätzlicher Informationen für die Beurteilung der Vorteile und Risiken eines Arzneimittels vollständig und rasch beantwortet werden, einschließlich der Erteilung von Informationen über das Umsatz- oder Verschreibungsvolumen für das betreffende Arzneimittel.

Article 29d

Artikel 29d

1. The person responsible for placing the medicinal product on the market shall be required to record and to report all suspected serious adverse reactions which are brought to his attention by a health care professional to the competent authorities immediately, and in any case within 15 days of their receipt at the latest.

(1) Die für das Inverkehrbringen verantwortliche Person muß alle vermuteten schwerwiegenden Nebenwirkungen, die ihr durch einen Angehörigen eines Gesundheitsberufes zur Kenntnis gebracht werden, erfassen und der zuständigen Behörde unverzueglich, spätestens aber innerhalb von 15 Tagen nach Bekanntwerden, mitteilen.

2. In addition, the person responsible for placing the medicinal product on the market shall be required to maintain detailed records of all other suspected adverse reactions which are reported to him by a health care professional.

(2) Darüber hinaus muß die für das Inverkehrbringen verantwortliche Person ausführliche Unterlagen über alle anderen vermuteten Nebenwirkungen führen, die ihr von einem Angehörigen eines Gesundheitsberufes zur Kenntnis gebracht werden.

Unless other requirements have been laid down as a condition of the granting of authorization, these records shall be submitted to the competent authorities immediately upon request or at least every six months during the first two years following authorization, and once a year for the following three years. Thereafter, the records shall be submitted at five-yearly intervals together with the application for renewal of the authorization, or immediately upon request. These records shall be accompanied by a scientific evaluation.

Ungeachtet anderer Anforderungen als Bedingung für die Gewährung der Genehmigung müssen diese Unterlagen der zuständigen Behörde unmittelbar nach Aufforderung oder mindestens alle sechs Monate während der ersten beiden Jahre nach der Genehmigung und einmal jährlich in den folgenden drei Jahren vorgelegt werden. Danach sind die Unterlagen in Abständen von fünf Jahren zusammen mit dem Antrag auf Verlängerung der Genehmigung bzw. unmittelbar nach Aufforderung vorzulegen. Diesen Unterlagen ist eine wissenschaftliche Beurteilung beizufügen.

Article 29e

Artikel 29e

The Member States shall take all appropriate measures to encourage doctors and other health care professionals to report suspected adverse reactions to the competent authorities.

Die Mitgliedstaaten treffen alle zweckdienlichen Maßnahmen, damit Ärzte und andere Angehörige eines Gesundheitsberufes vermutete Nebenwirkungen den zuständigen Behörden melden.

The Member States may impose specific requirements on medical practitioners, in respect of the reporting of suspected serious or unexpected adverse reactions, in particular where such reporting is a condition of the authorization.

Die Mitgliedstaaten können bestimmte Anforderungen für Ärzte in bezug auf die Meldung vermuteter schwerwiegender oder unerwarteter Nebenwirkungen erlassen, insbesondere wenn die Meldung eine Bedingung der Genehmigung darstellt.

Article 29f

Artikel 29f

The Member States shall ensure that reports of suspected serious adverse reactions are immediately brought to the attention of the Agency and the person responsible for placing the medicinal product on the market, and in any case within 15 days of their notification, at the latest.

Die Mitgliedstaaten stellen sicher, daß die Berichte über vermutete schwerwiegende Nebenwirkungen der Agentur und der für das Inverkehrbringen verantwortlichen Person unverzueglich, spätestens aber innerhalb von 15 Tagen nach Bekanntwerden, zur Kenntnis gebracht werden.

Article 29g

Artikel 29g

In order to facilitate the exchange of information about pharmacovigilance within the Community, the Commission, in consultation with the Agency, Member States and interested parties, shall draw up guidance on the collection, verification and presentation of adverse reaction reports.

Zur Erleichterung des Austauschs von Informationen über die Arzneimittelüberwachung innerhalb der Gemeinschaft erstellt die Kommission nach Konsultation der Agentur, der Mitgliedstaaten und der interessierten Parteien einen Leitfaden für die Sammlung, Prüfung und Präsentation von Berichten über Nebenwirkungen.

This guidance shall take account of international harmonization work carried out with regard to terminology and classification in the field of pharmacovigilance.

Dieser Leitfaden orientiert sich an den internationalen Harmonisierungsarbeiten in bezug auf Terminologie und Klassifizierung im Bereich der Pharmakovigilanz.

Article 29h

Artikel 29h

Where as a result of the evaluation of adverse reaction reports a Member State considers that a marketing authorization should be varied, suspended or withdrawn, it shall forthwith inform the Agency and the person responsible for placing the medicinal product on the market.

Erwägt ein Mitgliedstaat infolge der Prüfung von Berichten über Nebenwirkungen die Änderung der Bedingungen für eine Genehmigung, deren Aussetzung oder Rücknahme, so unterrichtet er die Agentur und die für das Inverkehrbringen verantwortliche Person unverzueglich davon.

In case of urgency, the Member State concerned may suspend the marketing of a medicinal product, provided the Agency is informed at the latest on the following working day.

In dringenden Fällen kann der betreffende Mitgliedstaat das Inverkehrbringen eines Arzneimittels aussetzen, sofern die Agentur hierüber spätestens am nächsten Arbeitstag unterrichtet wird.

Article 29i

Artikel 29i

Any amendments which may be necessary to update provisions of this Chapter to take account of scientific and technical progress shall be adopted in accordance with the procedure laid down in Article 37a.';

Etwaige Änderungen, die erforderlich werden, um die Bestimmungen dieses Kapitels an den wissenschaftlichen und technischen Fortschritt anzupassen, werden nach dem Verfahren des Artikels 37a vorgenommen."

4. the following Chapter VIa is inserted after Article 37:

4. Nach Artikel 37 wird folgendes Kapitel eingefügt:

'CHAPTER VIa

"KAPITEL VIa

Standing Committee procedures

Verfahren des Ständigen Ausschusses

Article 37a

Artikel 37a

Where the procedure laid down in this Article is to be followed the Commission shall be assisted by the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use.

Wenn das Verfahren dieses Artikels Anwendung findet, wird die Kommission vom Ständigen Ausschuß für Humanarzneimittel unterstützt.

The representative of the Commission shall submit to the Committee a draft of the measures to be taken. The Committee shall deliver its opinion on the draft within a time limit which the Chairman may lay down according to the urgency of the matter. The opinion shall be delivered by the majority laid down in Article 148 (2) of the Treaty in the case of decisions which the Council is required to adopt on a proposal from the Commission. The votes of the representatives of the Member States within the Committee shall be weighted in the manner set out in that Article. The Chairman shall not vote.

Der Vertreter der Kommission unterbreitet dem Ausschuß einen Entwurf der zu treffenden Maßnahmen. Der Ausschuß gibt seine Stellungnahme zu diesem Entwurf innerhalb einer Frist ab, die der Vorsitzende unter Berücksichtigung der Dringlichkeit der betreffenden Frage festsetzen kann. Die Stellungnahme wird mit der Mehrheit abgegeben, die in Artikel 148 Absatz 2 des Vertrags für die Annahme der vom Rat auf Vorschlag der Kommission zu fassenden Beschlüsse vorgesehen ist. Bei der Abstimmung im Ausschuß werden die Stimmen der Vertreter der Mitgliedstaaten gemäß dem vorgenannten Artikel gewogen. Der Vorsitzende nimmt an der Abstimmung nicht teil.

The Commission shall adopt the measures envisaged if they are in accordance with the opinion of the Committee.

Die Kommission erlässt die beabsichtigten Maßnahmen, wenn sie mit der Stellungnahme des Ausschusses übereinstimmen.

If the measures envisaged are not in accordance with the opinion of the Committee, or if no opinion is delivered, the Commission shall, without delay, submit to the Council a proposal relating to the measures to be taken. The Council shall act by a qualified majority.

Stimmen die beabsichtigten Maßnahmen mit der Stellungnahme des Ausschusses nicht überein oder liegt keine Stellungnahme vor, so unterbreitet die Kommission dem Rat unverzueglich einen Vorschlag für die zu treffenden Maßnahmen. Der Rat beschließt mit qualifizierter Mehrheit.

If on the expiry of a period of three months from the date of referral to the Council, the Council has not acted, the proposed measures shall be adopted by the Commission.

Hat der Rat nach Ablauf einer Frist von drei Monaten nach der Befassung des Rates keinen Beschluß gefasst, so werden die vorgeschlagenen Maßnahmen von der Kommission erlassen.

Article 37b

Artikel 37b

Where the procedure laid down in this Article is to be followed the Commission shall be assisted by the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use.

Wenn das Verfahren dieses Artikels Anwendung findet, wird die Kommission vom Ständigen Ausschuß für Humanarzneimittel unterstützt.

The Commission shall adopt the measures envisaged if they are in accordance with the opinion of the Committee.

Die Kommission erlässt die beabsichtigten Maßnahmen, wenn sie mit der Stellungnahme des Ausschusses übereinstimmen.

If on the expiry of a period of three months from the date of referral to the Council, the Council has not acted, the proposed measures shall be adopted by the Commission, save where the Council has decided against the said measures by a simple majority.';

Hat der Rat nach Ablauf einer Frist von drei Monaten nach der Befassung des Rates keinen Beschluß gefasst, so werden die vorgeschlagenen Maßnahmen von der Kommission erlassen, es sei denn, der Rat hat sich mit einfacher Mehrheit gegen die genannten Maßnahmen ausgesprochen."

5. in Article 19a of Directive 75/319/EEC the reference to Article 2c of Directive 75/318/EEC shall be replaced by a reference to Article 37a.

5. In Artikel 19a der Richtlinie 75/319/EWG wird der Verweis auf Artikel 2c der Richtlinie 75/318/EWG durch einen Verweis auf Artikel 37a ersetzt.

Article 4

Artikel 4

Member States shall take all appropriate measures to comply with this Directive, with the exception of Article 1 (7), before 1 January 1995. They shall forthwith inform the Commission thereof.

Die Mitgliedstaaten treffen die erforderlichen Maßnahmen, um dieser Richtlinie - mit Ausnahme von Artikel 1 Nummer 7 - vor dem 1. Januar 1995 nachzukommen. Sie setzen die Kommission unverzueglich davon in Kenntnis.

Member States shall take all appropriate measures to comply with Article 1 (7) of this Directive before 1 January 1998. They shall forthwith inform the Commission thereof.

Die Mitgliedstaaten treffen die erforderlichen Maßnahmen, um Artikel 1 Nummer 7 dieser Richtlinie vor dem 1. Januar 1998 nachzukommen. Sie setzen die Kommission unverzueglich davon in Kenntnis.

When Member States adopt these provisions, they shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such reference at the time of their official publication. The methods of making such a reference shall be laid down by Member States.

Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorschriften erlassen, nehmen sie in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten der Bezugnahme.

Member States shall communicate to the Commission the text of the provisions of national law which they adopt in the field governed by this Directive.

Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der innerstaatlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.

Article 5

Artikel 5

This Directive is addressed to the Member States.

Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.

Done at Luxembourg, 14 June 1993.

Geschehen zu Luxemburg am 14. Juni 1993.

For the Council

Im Namen des Rates

The President

Der Präsident

J. TROEJBORG

J. TRÖJBORG

(1) OJ No C 330, 31. 12. 1970, p. 18, and OJ No C 310, 30. 11. 1991, p. 22.(2) OJ No C 183, 15. 7. 1991, p. 187, and OJ No C 150, 31. 5. 1993.(3) OJ No C 269, 14. 10. 1991, p. 84.(4) OJ No L 147, 9. 6. 1975, p. 13. Directive last amended by Directive 92/27/EEC (OJ No L 113, 30. 4. 1992, p. 8).(5) OJ No 22, 9. 2. 1965, p. 369/65. Directive last amended by Directive 92/27/EEC (OJ No L 113, 30. 4. 1992, p. 8).(6) OJ No L 147, 9. 6. 1975, p. 1. Directive last amended by Commission Directive 91/507/EEC (OJ No L 270, 26. 9. 1991, p. 32).(7) See page 1 of this Official Journal.

(1) ABl. Nr. C 330 vom 31. 12. 1990, S. 18, und

ABl. Nr. C 310 vom 30. 11. 1991, S. 22.(2) ABl. Nr. C 183 vom 15. 7. 1991, S. 187, und

ABl. Nr. C 150 vom 31. 5. 1993.(3) ABl. Nr. C 269 vom 14. 10. 1991, S. 84.(4) ABl. Nr. L 147 vom 9. 6. 1975, S. 13. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 92/27/EWG (ABl. Nr. L 113 vom 30. 4. 1992, S. 8).(5) ABl. Nr. 22 vom 9. 2. 1965, S. 369/65. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 92/27/EWG (ABl. Nr. L 113 vom 30. 4. 1992, S. 8).(6) ABl. Nr. L 147 vom 9. 6. 1975, S. 1. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 91/507/EWG der Kommission (ABl. Nr. L 270 vom 26. 9. 1991, S. 32).(7) Siehe Seite 1 dieses Amtsblatts.

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