COMMUNICATION FROM THE COMMISSION TO THE COUNCIL, THE EUROPEAN PARLIAMENT, THE ECONOMIC AND SOCIAL COMMITTEE AND THE COMMITTEE OF THE REGIONS - Life sciences and biotechnology - A Strategy for Europe

MITTEILUNG DER KOMMISSION AN DEN RAT, DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT, DEN WIRTSCHAFTS- UND SOZIALAUSSCHUSS UND DEN AUSSCHUSS DER REGIONEN - Biowissenschaften und Biotechnologie: Eine Strategie für Europa

TABLE OF CONTENTS

INHALTSVERZEICHNIS

Life sciences and biotechnology - A Strategy for Europe

Biowissenschaften und Biotechnologie: Eine Strategie für Europa

Part I : A Strategy for Europe

Teil I: Eine Strategie für Europa

1. The strategic challenges

1. Die strategischen Herausforderungen

1.1. Technology revolution and policy response

1.1. Technologische Revolution und Antwort der Politik

1.2. A European Strategy

1.2. Eine europäische Strategie

2. The potential of life sciences and biotechnology

2. Das Potential von Biowissenschaften und Biotechnologie

3. Harvesting the potential

3. Das Potenzial ausschöpfen

3.1. The knowledge-base

3.1. Die Wissensbasis

3.2. Europe's capacity to offer scientific and technological solutions

3.2. Die Fähigkeit Europas, wissenschaftliche und technologische Lösungen zu liefern

4. A key element for responsible policy: governing life sciences and biotechnology

4. Schlüsselelement für eine verantwortungsvolle Politik: Ein ordnungspolitischer Rahmen für Biowissenschaften und Biotechnologie

4.1. Societal scrutiny and dialogue

4.1. Gesellschaftliche Kontrolle und Dialog

4.2. Developing life sciences and biotechnology in harmony with ethical values and societal goals

4.2. Entwicklung von Biowissenschaften und Biotechnologie in Übereinstimmung mit ethischen Werten und gesellschaftlichen Zielen

4.3. Demand-driven applications through informed choice

4.3. Bedarfsorientierte Anwendungen aufgrund fundierter Entscheidungen

4.4. Confidence in science-based regulatory oversight

4.4. Vertrauen in wissenschaftlich untermauerte staatliche Kontrolle

4.5. Regulatory principles

4.5. Ordnungspolitische Grundsätze

5. Europe in the world - responding to global challenges

5. Europa in der Welt - auf die globalen Herausforderungen reagieren

5.1. A European agenda for international collaboration

5.1. Eine europäische Agenda für die internationale Zusammenarbeit

5.2. Europe's responsibilities towards the developing world

5.2. Die Verantwortung Europas gegenüber der Dritten Welt

6. Implementation and coherence across policies, sectors and actors

6. Praktische Umsetzung und Kohärenz für alle Politikbereiche, Sektoren und Akteure

7. A framework for dialogue and action

7. Ein Rahmen für Dialog und Aktion

Part II : Action plan

Teil II: Aktionsplan

1. The strategic challenges

Life sciences and biotechnology are widely recognised to be, after information technology, the next wave of the knowledge-based economy, creating new opportunities for our societies and economies.

1. Die strategischen Herausforderungen

They also raise important policy and societal issues and have given rise to a broad public debate, as confirmed in the comprehensive public consultation carried out by the Commission during autumn 2001 [1]. These issues must be addressed with great care and sensitivity. In Europe, however, the relevant responsibilities fall across a broad range of policies and actors. In the absence of a shared vision of what is at stake and without common objectives and effective coordination, Europe has therefore only slowly and with difficulty addressed the challenges and opportunities of these new technologies.

Nach der Informationstechnologie bilden Biowissenschaften und Biotechnologie nach allgemeiner Einschätzung die nächste Phase der wissensbasierten Wirtschaft, sie werden neue Möglichkeiten für Gesellschaften und Volkswirtschaften eröffnen.

[1] Commission Communication "Towards a Strategic Vision of Life Sciences and Biotechnology: Consultation Document", COM (2001) 454 of 4.9.2001. The Communication, public web-comments and results of a Commission Stakeholder Conference held 27-28 September 2001 are available at http://europa.eu.int/comm/biotechnology.

Sie werfen aber auch wichtige politische und gesellschaftliche Fragen auf und haben eine breite öffentliche Debatte ausgelöst, dies wurde auch anlässlich der umfassenden öffentlichen Konsultation deutlich, die die Kommission im Herbst 2001 durchführte [1]. Diesen Fragen müssen wir uns mit großer Aufmerksamkeit und Sensibilität nähern. In Europa verteilt sich hier allerdings die Zuständigkeit auf zahlreiche Politikbereiche und Akteure. Ohne gemeinsame Vision der Sache selbst und ohne gemeinsame Ziele und eine wirksame Koordinierung konnte sich Europa bislang nur langsam und mühsam den Herausforderungen und Möglichkeiten dieser neuen Technologien stellen.

Our democratic societies should offer the necessary safeguards and channels of dialogue to ensure that the development and application of life sciences and biotechnology take place respecting the fundamental values recognised by the EU in the Charter of Fundamental Rights.

[1] Mitteilung der Kommission ,Zu einer strategischen Vision vom Biowissenschaften und Biotechnologie: Konsultationspapier", KOM(2001) 454 vom 4.9.2001. Die Mitteilungen, Kommentare der Öffentlichkeit via Internet und Ergebnisse der von der Kommission veranstalteten Konferenz der Interessenvertreter vom 27./28. September 2001 sind zu finden unter http://europa.eu.int/comm/biotechnology .

Europe is faced with a major policy choice: either accept a passive and re-active role, and bear the implications of the development of these technologies elsewhere, or develop pro-active policies to exploit them in a responsible manner, consistent with European values and standards. The longer Europe hesitates, the less realistic this second option will be.

Unsere demokratischen Gesellschaften sollten die notwendigen Sicherungen und Dialogkanäle schaffen, damit die Entwicklung und Nutzung der Biowissenschaften und Biotechnologie unter Wahrung der Grundwerte ablaufen kann, die die EU in der Grundrechtecharta anerkannt hat.

The Community is competent on important policy aspects of relevance, and the Commission therefore has a particular responsibility to assist in finding ways forward. The present initiative proposes a framework for this.

Europa steht vor einer wichtigen politischen Entscheidung: entweder eine passive und reagierende Rolle zu spielen und diese Technologien so zu akzeptieren, wie sie von anderen gestaltet werden, oder selbst politische Konzepte zu ihrer verantwortungsbewussten Nutzung zu entwickeln, die mit europäischen Werten und Normen in Einklang stehen. Je länger Europa zögert, um so weniger erscheint die zweite Option realistisch.

1.1. Technology revolution and policy response

In wichtigen politischen Fragen ist die Gemeinschaft - und im Besonderen die Kommission - gefordert, zur Suche nach neuen Wegen beizutragen. Diese Initiative soll den Rahmen hierfür abstecken.

A revolution is taking place in the knowledge base of life sciences and biotechnology, opening up new applications in health care, agriculture and food production, environmental protection, as well as new scientific discoveries. This is happening globally. The common knowledge base relating to living organisms and ecosystems is producing new scientific disciplines such as genomics and bioinformatics and novel applications, such as gene testing and regeneration of human organs or tissues. These in turn offer the prospect of applications with profound impacts throughout our societies and economies, far beyond uses such as genetically modified plant crops.

1.1. Technologische Revolution und Antwort der Politik

The expansion of the knowledge base is accompanied by an unprecedented speed in transformation of frontier scientific inventions into practical use and products and thus also represents a potential for new wealth creation: old industries are being regenerated and new enterprises are emerging, offering the kind of skill-based jobs that sustain knowledge-based economies. As probably the most promising of the frontier technologies, life sciences and biotechnology can provide a major contribution to achieve the European Community's Lisbon Summit's objective of becoming a leading knowledge-based economy. The European Council in Stockholm in March 2001 confirmed this and invited the Commission, together with the Council, to examine measures required to utilise the full potential of biotechnology and strengthen the European biotechnology sector's competitiveness in order to match leading competitors while ensuring that those developments occur in a manner which is healthy and safe for consumers and the environment, and consistent with common fundamental values and ethical principles.

Biowissenschaften und Biotechnologie erleben derzeit eine Revolution, die neue Anwendungsmöglichkeiten in Gesundheitswesen, Landwirtschaft, Nahrungsmittelproduktion und Umweltschutz eröffnet und neue wissenschaftliche Entdeckungen mit sich bringt. Diese Entwicklung ist weltweit festzustellen. Die gemeinsame Basis an Wissen über lebende Organismen und Ökosysteme bringt neue Wissenschaftssparten wie Genomik und Bioinformatik und neue Einsatzmöglichkeiten wie Gentests und Regeneration von menschlichen Organen und Geweben hervor. Diese wiederum lassen Anwendungen erwarten, die tiefgreifende Auswirkungen auf Gesellschaft und Wirtschaft haben werden, weit hinausgehend etwa über die Nutzung genetisch veränderter Kulturpflanzen.

Europe's current performance in life sciences and biotechnology is not facilitating the achievement of that objective.

Die Ausweitung der Wissensbasis geht einher mit einer beispiellosen Schnelligkeit bei der Umsetzung neuester wissenschaftlicher Erfindungen in praktische Anwendungen und Produkte, sie bietet damit auch ein Potenzial für die Schaffung neuen Wohlstandes: alte Industriezweige werden wiederbelebt, neuartige Unternehmen entstehen, die genau die Art von qualifizierten Arbeitsplätzen bieten, die als Grundlage für die wissensbasierte Wirtschaft benötigt werden. Biowissenschaften und Biotechnologie können als vielleicht vielversprechendste Spitzentechnologien einen wesentlichen Beitrag zu dem Ziel der Europäischen Gemeinschaft leisten, zum führenden wissensbasierten Wirtschaftsraum zu werden, so wie es der Europäische Rat von Lissabon formuliert hat. Der Europäische Rat von Stockholm vom März 2001 hat dies bestätigt und die Kommission aufgefordert, gemeinsam mit dem Rat Maßnahmen zu prüfen, um das Potenzial der Biotechnologie umfassend zu nutzen und die Wettbewerbsfähigkeit des europäischen Biotechnologiesektors zu stärken und so mit den führenden Konkurrenten mitzuhalten, gleichzeitig aber dafür Sorge zu tragen, dass diese Entwicklungen so ablaufen, dass Gesundheit und Sicherheit der Verbraucher und der Schutz der Umwelt gewährleistet sind und die gemeinsamen Grundwerte und ethischen Grundsätze eingehalten werden.

In Europe and elsewhere, intensive public debate has emerged. While the public debate has contributed to awareness and concrete improvements on important issues, it has also focused narrowly on genetically modified organisms (GMOs) and specific ethical questions, on which public opinion has become polarised. In the Community, like in other regions and countries, the scientific and technological progress in these areas raises difficult policy issues and complex regulatory challenges. Uncertainty about societal acceptance has contributed to detract attention in Europe for the factors that determine our capacity for innovation and technology development and uptake. This has stifled our competitive position, weakened our research capability and could limit our policy options in the longer term.

Der aktuelle Leistungsstand Europas in den Biowissenschaften und der Biotechnologie macht es nicht einfach, dieses Ziel zu erreichen.

Europe is currently at a crossroads: we need to actively develop responsible policies in a forward-looking and global perspective, or we will be confronted by policies shaped by others, in Europe and globally. The technology and its applications are developing rapidly - the Commission believes that Europe's policy choice is, therefore, not whether, but how to deal with the challenges posed by the new knowledge and its applications.

In Europa hat sich wie anderswo auch eine intensive öffentliche Debatte entwickelt. Auch wenn diese Debatte zu Bewusstseinsbildung und konkreten Verbesserungen in wichtigen Aspekten beitragen konnte, hat sie sich doch zu einseitig auf genetisch veränderte Organismen und spezifische ethische Fragen konzentriert, in denen die öffentliche Meinung polarisiert ist. In der Gemeinschaft wie in anderen Regionen und Ländern wirft der wissenschaftliche und technologische Fortschritt in diesen Bereichen komplexe Grundsatzfragen auf und stellt uns vor ordnungspolitische Herausforderungen. Unsicherheit hinsichtlich der gesellschaftlichen Akzeptanz lenkt in Europa von den Faktoren ab, die unsere Fähigkeit zu Innovation, technologischer Entwicklung und Umsetzung bestimmen. Dies schwächt unsere Wettbewerbsposition und unsere Forschungskapazitäten und schränkt langfristig auch unsere politischen Optionen ein.

1.2. A European Strategy

Europa steht an einem Scheideweg: wir müssen aktiv eine verantwortungsbewusste Politik entwickeln, zukunftsorientiert und global denken, oder wir werden mit einem politischen Rahmen konfrontiert werden, der von anderen - in Europa und weltweit - gestaltet wurde. Die Technologie und ihre Einsatzmöglichkeiten entwickeln sich rasch; nach Auffassung der Kommission steht Europa somit nicht vor der Entscheidung, ob es die Herausforderung dieses neuen Wissens und seiner Nutzung annimmt, sondern wie es sich dieser Herausforderung stellen kann.

The European Commission wishes to contribute actively to the reflection on these issues and to address the challenges. In September 2001, it launched a broad public consultation on the wide range of issues at stake [2]. These issues can only in part be addressed by the Community - most depend on many other public and private actors. In some areas such as product approvals, safeguarding the internal market, agricultural and trade policies, the Community has exclusive competence. On other aspects, the Community has no competence or shares it with Member States. The ultimate responsibility for success or failure is therefore a shared one.

1.2. Eine europäische Strategie

[2] COM(2001) 454 of 4.9.2001

Die Europäische Kommission möchte aktiv zum Nachdenken über diese Fragen und zur Bewältigung der Herausforderung beitragen. Im September 2001 leitete sie eine umfassende öffentliche Konsultation zu einer großen Bandbreite relevanter Aspekte ein [2]. Nur bei einem Teil dieser Fragen kann die Gemeinschaft unmittelbar handeln - die meisten sind von einer Vielzahl öffentlicher und privater Akteure abhängig. In einigen Bereichen wie Produktzulassung, Schutz des Binnenmarktes, Agrar- und Handelspolitik verfügt die Gemeinschaft über die ausschließliche Zuständigkeit. Auf anderen Gebieten ist sie nicht oder nur gemeinsam mit den Mitgliedstaaten zuständig. Letztendlich ruht also die Verantwortung für Erfolg oder Scheitern auf vielen Schultern.

But respecting the subsidiarity principle should not prevent Europeans from working together towards common goals. Within a shared vision of the long-term and global opportunities and challenges, we can develop clear strategic objectives and coherent and holistic approaches, relying also on new forms of collaboration and monitoring, in particular through open coordination and benchmarking which underpins the Lisbon Strategy.

[2] KOM(2001) 454, 4.9.2001.

With the present initiative, the European Commission proposes a strategy for Europe to develop sustainable and responsible policies to address the following three broad questions:

Die Wahrung des Subsidiaritätsprinzips sollte die Europäer jedoch nicht davon abhalten, gemeinsame Ziele auch gemeinsam zu verfolgen. Innerhalb einer von allen geteilten Vision langfristiger und globaler Chancen und Herausforderungen können wir klare strategische Ziele und kohärente, ganzheitliche Konzepte ausarbeiten und dabei auf neue Formen der Zusammenarbeit und Überwachung zurückgreifen, insbesondere auf die offene Koordination und das Benchmarking, die Stützpfeiler der Strategie von Lissabon.

* Life sciences and biotechnology offer opportunities to address many of the global needs relating to health, ageing, food and the environment, and to sustainable development. How can Europe best attract the human, industrial and financial resources to develop and apply these technologies to meet society's needs and increase its competitiveness-

Mit dieser Initiative regt die Europäische Kommission eine Strategie für Europa an, um nachhaltige und verantwortungsbewusste politische Konzepte für folgende drei Fragenkomplexe zu entwickeln:

* Broad public support is essential, and ethical and societal implications and concerns must be addressed. How can Europe deliver effective, credible and responsible policies which enjoy the confidence and support of its citizens-

* Biowissenschaften und Biotechnologie bieten die Chance, zahlreiche globale Probleme im Zusammenhang mit Gesundheit, Alter, Ernährung und Umwelt sowie nachhaltiger Entwicklung in den Griff zu bekommen. Wie kann Europa die notwendigen Humanressourcen, Industriekapazitäten und Finanzen anziehen, um diese Technologien optimal zu gestalten und zu nutzen, den Bedürfnissen der Gesellschaft gerecht zu werden und ihre Wettbewerbsfähigkeit zu steigern-

* The scientific and technological revolution is a global reality which creates new opportunities and challenges for all countries in the world, rich or poor. How can Europe best respond to the global challenges, develop its domestic policies with a clear international perspective and act internationally to pursue its interests-

* Breiter Rückhalt in der Öffentlichkeit ist entscheidend, und die ethischen und gesellschaftlichen Aspekte und Bedenken müssen ernst genommen werden. Wie kann Europa wirksame, glaubwürdige und verantwortliche Politikkonzepte hervorbringen, die das Vertrauen und die Unterstützung der Bürger finden-

The Commission proposes a strategy to respond with responsible, science-based, and people-centred policies on an ethical basis. This strategy aims to allow Europe to benefit from the positive potential of life sciences and biotechnology (sections 2 and 3), to ensure proper governance (section 4), and to meet Europe's global responsibilities (section 5). This is a proposal for an integrated strategy - its different elements are interdependent and mutually reinforcing.

* Wissenschaftliche und technologische Revolution sind eine globale Realität, die neue Chancen und Herausforderungen für alle Länder der Welt - ob reich oder arm - schafft. Wie kann Europa am besten auf die globalen Herausforderungen reagieren, seine politischen Konzepte mit einer klaren internationalen Perspektive entwickeln und global handeln, um seine Interessen wahrzunehmen-

Implementing this strategy requires an open, collaborative and sustained process to develop coherent and credible policies (section 6). The Commission also proposes an action plan for concrete measures by the Commission and the Community, as well as recommendations for other public and private actors, respecting the subsidiarity principle.

Die Kommission schlägt eine politische Strategie vor, die verantwortliche, wissenschaftlich fundierte und am Menschen orientierte Konzepte auf ethischer Grundlage beinhaltet. Diese Strategie soll es Europa ermöglichen, das positive Potenzial von Biowissenschaften und Biotechnologie (Abschnitte 2 und 3) zu nutzen, einen angemessenen ordnungspolitischen Rahmen (,Governance", Abschnitt 4) zu schaffen und der globalen Verantwortung Europas (Abschnitt 5) gerecht zu werden. Es ist dies ein Vorschlag für eine integrierte Strategie - die verschiedenen Elemente bedingen und verstärken sich gegenseitig.

2. The potential of life sciences and biotechnology

Die Umsetzung dieser Strategie erfordert eine offene und kontinuierliche Zusammenarbeit, die auf kohärente und glaubwürdige politische Konzepte abzielt (Abschnitt 6). Die Kommission schlägt weiter einen Aktionsplan vor, der konkrete Maßnahmen der Kommission und der Gemeinschaft beschreibt sowie Empfehlungen ausspricht für andere öffentliche und private Akteure - stets unter Wahrung des Subsidiaritätsprinzips.

Life sciences and biotechnology are widely regarded as one of the most promising frontier technologies for the coming decades. Life sciences and biotechnology are enabling technologies - like information technology, they may be applied for a wide range of purposes for private and public benefits. On the basis of scientific breakthroughs in recent years, the explosion in the knowledge on living systems is set to deliver a continuous stream of new applications.

2. Das Potential von Biowissenschaften und Biotechnologie

There is a huge need in global health care for novel and innovative approaches to meet the needs of ageing populations and poor countries. There are still no known cures for half of the world's diseases, and even existing cures such as antibiotics are becoming less effective due to resistance to treatments. Biotechnology already enables cheaper, safer and more ethical production of a growing number of traditional as well as new drugs and medical services (e.g. human growth hormone without risk of Creutzfeldt-Jacobs Disease, treatment for haemophiliacs with unlimited sources of coagulation factors free from AIDS and hepatitis C virus, human insulin, and vaccines against hepatitis B and rabies). Biotechnology is behind the paradigm shift in disease management towards both personalised and preventive medicine based on genetic predisposition, targeted screening, diagnosis, and innovative drug treatments. Pharmacogenomics, which applies information about the human genome to drug design, discovery and development, will further support this radical change. Stem cell research and xenotransplantation offer the prospect of replacement tissues and organs to treat degenerative diseases and injury resulting from stroke, Altzheimer's and Parkinson's diseases, burns and spinal-cord injuries.

Biowissenschaften und Biotechnologie gelten allgemein als einer der Bereiche mit den weitreichendsten Perspektiven für die nächsten Jahrzehnte. Biowissenschaften und Biotechnologie sind Grundlagentechnologien - wie die Informationstechnologie lassen sie sich in einer Vielzahl von Bereichen einsetzen, zum Nutzen des Einzelnen wie der Allgemeinheit. Dank wissenschaftlicher Erfolge in den letzten Jahren wird das explosionsartige Wachstum unseres Wissens über lebende Systeme zwangsläufig einen kontinuierlichen Strom neuer Anwendungen hervorbringen.

In the agro-food area, biotechnology has the potential to deliver improved food quality and environmental benefits through agronomically improved crops. Since 1998, the area cultivated with genetically modified (GM) crops world-wide has nearly doubled to reach some 50 million hectares in 2001 (in comparison with about 12.000 hectares in Europe). Food and feed quality may be linked to disease prevention and reduced health risks. Foods with enhanced qualities ("functional foods") are likely to become increasingly important as part of life-style and nutritional benefits. Plant genome analysis, supported by a FAIR research project, has already led to the genetic improvement of a traditional European cereal crop (called Spelt) with an increased protein yield (18%) which may be used as an alternative source of protein for animal feed [3]. Considerable reductions in pesticide use have been recorded in crops with modified resistance. The enhancement of natural resistance to disease or stress in plants and animals can lead to reduced use of chemical pesticides, fertilisers and drugs, and increased use of conservation tillage - and hence more sustainable agricultural practices, reducing soil erosion and benefiting the environment. Life sciences and biotechnology are likely to be one of the important tools in fighting hunger and malnutrition and feeding an increasing human population on the currently cultivated land area, with reduced environmental impact.

In der Gesundheitsfürsorge besteht weltweit ein enormer Bedarf an innovativen Konzepten, die den Bedürfnissen einer alternden Bevölkerung und der armen Länder gerecht werden. Noch immer gibt es für die Hälfte aller Krankheiten in der Welt keine Heilung, und selbst bekannte Behandlungsmethoden wie Antibiotika verlieren aufgrund zunehmender Resistenz der Erreger an Wirkung. Die Biotechnologie erlaubt bereits heute eine billigere, sicherere und ethisch eher vertretbare Entwicklung von immer mehr traditionellen wie auch neuartigen Medikamenten und medizinischen Diensten (etwa Wachstumshormone für den Menschen, die nicht das Risiko einer Creutzfeldt-Jacobs-Erkrankung mit sich bringen, Behandlung von Blutern mit einem unbegrenzten Angebot an AIDS- und Hepatitis-C-freien Koagulationsfaktoren, Humaninsulin und Impfstoffe gegen Hepatitis B und gegen Tollwut). Biotechnologie steht hinter dem Paradigmenwechsel im Umgang mit Krankheit, hin zu einer auf die Person ausgerichteten und präventiven Medizin, die sich auf die Feststellung genetischer Veranlagung, gezielte Untersuchungen und Diagnosen sowie Behandlung mit innovativen Medikamenten stützt. Die Pharmakogenomik, die Informationen über das Humangenom für die Entwicklung neuer Medikamente einsetzt, wird diesen radikalen Wandel weiter fördern. Stammzellenforschung und Xenotransplantation bieten die Aussicht auf Ersatzgewebe und -organe zur Behandlung degenerativer Krankheiten und der Folgen von Schlaganfällen, Alzheimer und Parkinson, Verbrennungen und Rückenmarksverletzungen.

[3] http://europa.eu.int/comm/research/agro/fair/en/be1569.html

In der landwirtschaftlichen Lebensmittelerzeugung hat die Biotechnologie das Potenzial, für eine verbesserte Lebensmittelqualität und ökologische Vorteile durch agronomisch verbesserte Nutzpflanzen zu sorgen. Seit 1998 hat sich die Anbaufläche für genetisch veränderte Kulturpflanzen weltweit nahezu verdoppelt und erreichte 2001 rund 50 Millionen Hektar (im Vergleich dazu etwa 12 000 Hektar in Europa). Die Qualität von Lebens- und Futtermitteln lässt sich auch im Zusammenhang mit Krankheitsvorsorge und der Verringerung von Gesundheitsrisiken sehen. Lebensmittel mit verbesserten Eigenschaften (,funktionelle Lebensmittel") dürften unter den Aspekten ,Lifestyle" und Nährwert zunehmend an Bedeutung gewinnen. Die Genomanalyse bei Pflanzen, unterstützt durch ein FAIR-Forschungsprojekt, hat bereits zur genetischen Verbesserung einer traditionellen europäischen Getreidepflanze (Dinkel) mit gesteigertem Proteingehalt (18 %) geführt, die als alternativer Proteinlieferant für Tierfutter dienen kann [3]. Bei Pflanzen mit veränderter Resistenz konnte eine erhebliche Verringerung des Pestizidbedarfs verzeichnet werden. Die Steigerung der natürlichen Widerstandsfähigkeit von Pflanzen und Tieren gegen Krankheiten und andere Belastungen kann zu einem verringerten Einsatz von Schädlingsbekämpfungsmitteln, Dünger und Medikamenten sowie zu verstärkter Boden erhaltender Bewirtschaftung führen - und damit zu einer nachhaltigeren Landwirtschaft, die die Bodenerosion verringert und die Umwelt schützt, unter anderem durch die Erhaltung der biologischen Vielfalt. Biowissenschaften und Biotechnologie dürften eines der wichtigsten Instrumente im Kampf gegen Hunger und Mangelernährung sein und zur Ernährung einer stetig wachsenden Weltbevölkerung bei gleichbleibender Nutzfläche und verringerten Umweltauswirkungen beitragen.

Biotechnology also has the potential to improve non-food uses of crops as sources of industrial feedstocks or new materials such as biodegradable plastics. Plant-based materials can provide both molecular building blocks and more complex molecules for the manufacturing, and energy and pharmaceutical industries. Modifications under development include alterations to carbohydrates, oils, fats and proteins, fibre and new polymer production. Under the appropriate economic and fiscal conditions, biomass could contribute to alternative energy with both liquid and solid biofuels such as biodiesel and bioethanol as well as processes such as bio-desulphurisation. Plant genomics also contributes to conventional improvements through the use of marker-assisted breeding.

[3] http://europa.eu.int/comm/research/agro/fair/en/be1569.html

New ways to protect and improve the environment are offered by biotechnology including bioremediation of polluted air, soil, water and waste as well as development of cleaner industrial products and processes, e.g. based on use of enzymes (biocatalysis).

Die Biotechnologie bietet auch die Möglichkeit, den Einsatz von Kulturpflanzen für andere Zwecke als Lebensmittel zu verbessern, so etwa als Rohstoffe für die Industrie oder als neue Werkstoffe wie biologisch abbaubare Kunststoffe. Pflanzliche Rohstoffe können molekulare Bausteine und komplexe Moleküle für die verarbeitende Industrie, den Energiesektor und die pharmazeutische Industrie liefern. Derzeit in der Entwicklung sind modifizierte Kohlehydrate, Öle, Fette, Proteine und Faserstoffe sowie neuartige Polymere. Unter den entsprechenden wirtschaftlichen und steuerlichen Bedingungen könnte Biomasse zur alternativen Energieerzeugung beitragen, mit festen und fluessigen biologischen Brennstoffen wie Biodiesel und Bioethanol sowie durch Prozesse wie die Bioentschwefelung. Die Pflanzengenomik trägt durch marker-gestützte Züchtung auch zu konventionellen Verbesserungen bei.

3. Harvesting the potential

Biotechnologie bietet auch neue Wege zum Schutz und zur Verbesserung der Umwelt, beispielsweise durch die Biosanierung von Luft, Boden, Wasser und Abfällen sowie die Entwicklung sauberer Industrieprodukte und -prozesse, beispielsweise mit Hilfe von Enzymen (Biokatalyse).

The potential of life sciences and biotechnology is being exploited at an accelerating rate and is likely to engender a new economy with creation of wealth and skilled jobs. Less certain is the time profile and orientations of this development and whether Europe will fully participate.

3. Das Potenzial ausschöpfen

Some estimates suggest that by the year 2005 the European biotechnology market could be worth over EUR 100 billion. By the end of the decade, global markets, including sectors where life sciences and biotechnology constitute a major portion of new technology applied, could amount to over EUR 2000 billion.

Das Potenzial der Biowissenschaften und Biotechnologie wird immer intensiver genutzt, und es wird einen neuen Wirtschaftszweig hervorbringen, der mehr Wohlstand und qualifizierte Arbeitsplätze schafft. Unsicher sind jedoch der zeitliche Ablauf und die Richtung dieser Entwicklung und die Frage, ob Europa dabei umfassend beteiligt ist.

>TABLE POSITION>

Einigen Schätzungen zufolge könnte der europäische Markt für Biotechnologie bis zum Jahr 2005 einen Wert von über 100 Milliarden Euro erreichen. Bis zum Ende des Jahrzehnts könnten die weltweiten Märkte - einschließlich der Wirtschaftszweige, in denen Biowissenschaften und Biotechnologie den Hauptteil der eingesetzten neuen Technologien ausmachen - auf über 2000 Milliarden Euro kommen.

Europeans are also likely to become major beneficiaries of solutions offered by life sciences and biotechnology - in the form of products and services for consumers, for public benefits and throughout the production system. But to manage this development, to give us options, to project our values and policy choices internationally, and to reap the benefits of a new emerging economy, Europe should also command the knowledge base and its transformation into new products, processes and services.

>PLATZ FÜR EINE TABELLE>

3.1. The knowledge-base

Die Europäer dürften auch wesentlich von Lösungen profitieren, die Biowissenschaften und Biotechnologie bieten - in Form von Produkten und Dienstleistungen für Verbraucher und Öffentlichkeit sowie durch Verbesserungen der Produktionssysteme. Um aber diese Entwicklung steuern zu können, Optionen offen zu halten, unsere Werte und politischen Entscheidungen auch international umzusetzen und Nutzen aus einer neuen Wirtschaftsordnung ziehen zu können, muss Europa auch die Wissensgrundlage und ihre Umsetzung in neue Produkte, Prozesse und Dienstleistungen beherrschen.

The life sciences revolution was born in, and is fed and nurtured by, research. Public research laboratories and institutions of higher education are at the core of the science base interacting also with enterprise-based research and that of other private bodies.

3.1. Die Wissensbasis

The success of any knowledge-based economy rests upon the generation, diffusion and application of new knowledge. Investments in research and development, education and training and new managerial approaches are therefore of key importance in meeting the challenges posed by life sciences and biotechnology.

Motor der Revolution in den Biowissenschaften war und ist die Forschung. Öffentliche Forschungslabors und Hochschuleinrichtungen bilden den Kern der wissenschaftlichen Basis, sie interagieren jedoch auch mit der Forschung in Unternehmen und anderen privaten Einrichtungen.

One of Europe's main strengths is its science base; centres of scientific excellence in specific technologies exist and are at the core of regional clusters of biotechnology development. However, total European investment in R&D is lagging behind the US. Moreover, Europe suffers from fragmentation of public research support, and from the low level of interregional co-operation in R&D, among companies and institutions from different regions of several states.

Der Erfolg einer wissensbasierten Wirtschaft beruht auf Schaffung, Verbreitung und Anwendung neuer Kenntnisse. Investitionen in Forschung und Entwicklung, allgemeine und berufliche Bildung und neue Managementkonzepte sind daher von entscheidender Bedeutung, will man den Herausforderungen von Biowissenschaften und Biotechnologie gewachsen sein.

The Commission aims to restore European leadership in life sciences and biotechnology research. The 6th Community Framework Programme for Research, Technological development and Demonstration activities (2002-2006) proposes this area as the first priority and will provide a solid platform for constructing, in collaboration with the Member States, a European Research Area. This should reinforce R&D capacity and help overcome existing fragmentation of research policies and efforts. When Europeans work together, maximising collaboration and minimising duplication, we can better meet major challenges such as the handling of the ever-increasing volumes of data and information and ensuring full participation in global scientific initiatives.

Eine der Hauptstärken Europas ist sein wissenschaftliches Fundament; Zentren wissenschaftlichen Fachwissens in bestimmten Technologiebereichen bilden den Kern für regionale ,Cluster" der Biotechnologieentwicklung. Die Gesamtinvestitionen der Europäer in Forschung und Entwicklung liegen jedoch hinter denen der USA zurück. Zudem leidet Europa unter einer Fragmentierung der öffentlichen Forschungsförderung und unter dem niedrigen Niveau überregionaler Kooperation bei Forschung und Entwicklung, sowohl zwischen Unternehmen als auch zwischen Einrichtungen aus verschiedenen Regionen oder Staaten.

Moreover, European research efforts should focus on the new prospects that are opening up through multi-disciplinary research. New discoveries are made most often in when biological research is carried out in conjunction with other sciences and disciplines such as information technology, chemistry and process engineering. For example, human genome analysis into so-called "gluten allergy" may ultimately lead to the development of allergen-reduced cereals. A first fully integrated Community project has recently been launched to ensure leadership at the genomes-medicine interface where biotechnology is yielding innovative approaches to treatments of human and animal diseases.

Die Kommission strebt an, Europa wieder eine führende Rolle bei der Forschung in Biowissenschaften und Biotechnologie zu verschaffen. Das 6. Rahmenprogramm der Gemeinschaft für Forschung, technologische Entwicklung und Demonstration (2002-2006) präsentiert diesen Bereich als erste Priorität und wird eine solide Plattform für den Aufbau eines Europäischen Forschungsraums - in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten - bieten. Dies sollte die F&E-Kapazitäten stärken und mithelfen, die bestehende Fragmentierung der Forschungspolitik und der Forschung selbst zu überwinden. Wenn wir Europäer zusammenarbeiten, die Kooperation optimieren und Doppelarbeit auf ein Minimum reduzieren, werden wir die großen Herausforderungen wie etwa das stetig wachsende Volumen an Daten und Informationen besser in den Griff bekommen und eine umfassende Beteiligung an weltweiten wissenschaftlichen Initiativen sichern können.

Europe's research agenda for life sciences should be based on the needs of its citizens and attuned to our particular requirements. This calls for an approach which actively identifies the needs and opportunities presented by European societies and seeks to address them through innovative research. We need to further strengthen the links between research and other Community policies, including the scientific basis for health and safety regulations. In the same logic, it is also of utmost importance to involve scientists and researchers as closely as possible in societal consensus building. New research partnerships should also be encouraged amongst developed and developing nations to take full advantage of promising technologies and biodiversity potential, the basis for future progress.

Die europäische Forschung sollte sich auch auf die neuen Perspektiven konzentrieren, die die interdisziplinäre Forschung eröffnet. Entdeckungen stellen sich meist dann ein, wenn die biologische Forschung mit anderen Wissenschaftszweigen und Disziplinen wie etwa Informationstechnologie, Chemie oder Verfahrenstechnik kombiniert wird. So wird etwa die Humangenomanalyse bei der so genannten ,Glutenallergie" möglicherweise zur Entwicklung von Getreidesorten mit geringerer Allergenität führen. Ein erstes umfassend integriertes Gemeinschaftsprojekt, das kürzlich angelaufen ist, soll die Führungsrolle an der Schnittstelle zwischen Genomik und Medizin sichern, wo die Biotechnologie innovative Konzepte für die Behandlung von Krankheiten bei Mensch und Tier liefert.

3.2. Europe's capacity to offer scientific and technological solutions

Die europäische Forschungsagenda für Biowissenschaften sollte sich an den Bedürfnissen der Bürger orientieren und auf unsere besondere Situation zugeschnitten sein. Dies erfordert einen Ansatz, der die Bedürfnisse und Möglichkeiten der europäischen Gesellschaften aktiv ermittelt und durch innovative Forschung abzudecken sucht. Wir müssen die Verbindungen zwischen der Forschung und anderen Politikbereichen der Gemeinschaft weiter verstärken, unter anderem auch die wissenschaftliche Untermauerung von Vorschriften im Bereich Sicherheit und Gesundheitsschutz. Entsprechend ist es auch von entscheidender Bedeutung, Wissenschaftler und Forscher so eng wie möglich in die gesellschaftliche Konsensbildung einzubeziehen. Auch sollten neue Forschungspartnerschaften zwischen Industrie- und Entwicklungsländern angeregt werden, um vielversprechende Technologien und das Potenzial der biologischen Vielfalt umfassend nutzen zu können, die die Grundlage für künftigen Fortschritt bilden.

The potential for applications of life sciences and biotechnology promises to be a growing source of wealth creation in the future, leading to the creation of jobs, many of which will be highly skilled ones, and new opportunities for investment in further research.

3.2. Die Fähigkeit Europas, wissenschaftliche und technologische Lösungen zu liefern

If Europe is to benefit from this, excellence in the science-base is not enough: it is essential to have the capacity to translate knowledge into new products, processes and services, that in turn will generate benefits to society, skilled jobs and prosperity. The development of new capacity involves the encouragement of the entire research and innovation process to attract and train researchers, to attract investment and resources, and to provide a balanced and responsible legal, regulatory and policy framework.

Die Nutzung von Biowissenschaften und Biotechnologie bietet das Potenzial, eine Quelle wachsenden Wohlstandes in der Zukunft zu sein, mit neuen - und zum großen Teil hoch qualifizierten - Arbeitsplätzen und neuen Möglichkeiten zur Investition in weitere Forschung.

During the 1980s, biotechnology in Europe developed primarily within large companies whereas, unlike the US, the small company sector remained mostly stagnant. While large companies in the pharmaceutical and chemical sectors continue to exploit the technology to provide innovative products, we have seen a rapid expansion of the small companies sector in Europe in the recent past. There are now more dedicated biotechnology companies in Europe (1570), than in the US (1273). This is an encouraging demonstration of entrepreneurial potential in Europe.

Wenn Europa davon profitieren soll, reicht eine hervorragende wissenschaftliche Basis nicht aus: es kommt entscheidend auf die Fähigkeit an, Wissen in Produkte, Prozesse und Dienstleistungen umzusetzen, die ihrerseits wieder der Gesellschaft zu Gute kommen und qualifizierte Arbeitsplätze und Wohlstand schaffen. Der Aufbau neuer Kapazitäten bedingt auch die Umgestaltung des gesamten Forschungs- und Innovationsprozesses im Hinblick auf die Anziehung und Ausbildung von Forschern, das Anlocken von Investitionen und Ressourcen und die Schaffung einer ausgewogenen, verantwortsbewussten juristischen, ordnungspolitischen und allgemeinpolitischen Grundlage.

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In den achtziger Jahren entwickelte sich die Biotechnologie in Europa hauptsächlich in Großunternehmen, während - anders als in den USA - kleine Unternehmen kaum eine Rolle spielten. Während die großen Unternehmen der Pharma-Industrie und des Chemiesektors auch weiterhin die Technologien nutzen, um innovative Produkte zu entwickeln, konnten wir auf der anderen Seite in der jüngsten Vergangenheit eine rasche Zunahme der Zahl der Kleinunternehmen in Europa erleben. Heute gibt es in Europa mehr spezialisierte Biotechnologiefirmen (1570) als in den USA (1273). Dies ist eine ermutigender Beweis für das unternehmerische Potenzial in Europa.

>VERWEIS AUF EIN SCHAUBILD>

Note: European data for 2000 and 2001 are adjusted by the inclusion of the Swiss biotech company Serono

However, the European SMEs are relatively small companies, whereas the US biotechnology industry started earlier, produces more than three times the revenues of the European industry, employs many more people (162.000 against 61.000), is much more strongly capitalised and in particular has many more products in the pipeline.

Anmerkung: die Daten für Europa für 2000 und 2001 sind bereinigt durch Aufnahme der Schweizer Biotechnologiefirma Serono.

The Commission's 2001 report on Competitiveness (Chapter V) analysed in detail why commercial development of EU industry currently lags behind that of the US in the biotechnology sector. Intellectual property rights were identified as a relevant factor to be taken into account.

Die europäischen KMU sind allerdings relativ kleine Firmen, die biotechnologische Industrie in den USA hat früher begonnen, kann einen mehr als dreimal so hohen Umsatz vorweisen wie ihr europäisches Gegenstück, beschäftigt sehr viel mehr Menschen (162 000 gegenüber 61 000), verfügt über eine höhere Kapitalausstattung und hat vor allem sehr viel mehr Produkte in der Entwicklung.

Structurally, biotechnology SMEs are very capital-intensive, and investments have long payback periods. Risk capital funding has been increasingly available, but does not appear to be sufficient at all stages of the long company development process. Insufficient supply of skilled personnel may develop into a major constraint for industry development.

Der Bericht der Kommission über die Wettbewerbsfähigkeit 2001 (Kapitel V) analysiert detailliert, warum die kommerzielle Entwicklung der EU-Industrie im Biotechnologiesektor derzeit hinter in den USA zurückliegt. Die Frage des geistigen Eigentums wurde dabei als ein relevanter Faktor ermittelt, den es zu berücksichtigen gilt.

>REFERENCE TO A GRAPHIC>

Strukturell sind KMU in der Biotechnologie sehr kapitalintensiv, Investitionen haben eine lange Amortisierungsdauer. Zunehmend steht auch Risikokapitalfinanzierung zur Verfügung, diese scheint jedoch nicht in allen Phasen des langen Entwicklungsprozesses eines Unternehmens auszureichen. Der Mangel an qualifizierten Arbeitskräften kann sich zu einem Haupthindernis für die Entwicklung des Industriezweiges ausweiten.

>VERWEIS AUF EIN SCHAUBILD>

Eliminating such bottlenecks is as important as fostering an entrepreneurial Europe with sufficient incentives for innovation and economic risk-taking to create the necessary dynamics. Europe's competitiveness should be enhanced through three main pillars for action: the resource base, networks and a pro-active role for public authorities.

* Reinforcing the resource base is of prime importance for this knowledge-based industry; this calls first of all for enhancing life sciences education (life-long learning for scientists, general awareness of the public). We also need training across disciplines and specialisation, including the potential for take-up of information and communication technologies in biotechnology; new ideas tend to emerge at the junction of specialisation. Scientific and engineering knowledge has to be matched with entrepreneurial management skills for successful company operation. This action pillar contributes directly to Europe's education [4] and employment [5] objectives. Comprehensive, up-to-date and publicly and freely available bioinformatics data is the basis for advances in biotechnology. In order to flourish, companies need access to high quality public and private databases and tools. While maintaining strong public research, public support and intellectual property rules should encourage collaboration, especially public/private ones, that mobilise resources and support innovation. In the border region between research and application, the conditions for exploitation of knowledge, in particular well-managed risk capital and Europe-wide rules for intellectual property rights, make all the difference. The full implementation of Directive 98/44 on the legal protection of biotechnological inventions will considerably improve legal certainty for industry. The clarification of the legislative environment within the EC will provide innovative firms in the various industries using biotechnology with an incentive to continue or even increase their investments in research. In addition, the adoption of the Community patent would promote the competitiveness of the EC companies.

Die Beseitigung solcher Engpässe ist für die Schaffung der notwendigen Dynamik genauso wichtig wie die Förderung eines unternehmensorientierten Europas mit ausreichenden Anreizen für Innovation und wirtschaftliche Risikobereitschaft. Die Wettbewerbsfähigkeit Europas sollte in drei Schwerpunktbereichen gefördert werden: Ressourcen, Vernetzung und aktive Rolle öffentlicher Stellen.

[4] 10 year-objectives in education and life-long learning

* Die Stärkung der Ressourcen ist von zentraler Bedeutung für diesen wissensbasierten Industriezweig; dies erfordert zuallererst verstärkte Bildungsanstrengungen im Bereich Biowissenschaften (lebenslanges Lernen für Wissenschaftler, Sensibilisierung der Öffentlichkeit). Auch brauchen wir Ausbildung über Fachgebiets- und Spezialisierungsgrenzen hinweg, unter anderem zur Integration der Informations- und Kommunikationstechnologien in der Biotechnologie; neue Ideen reifen oft dort, wo sich Spezialisierungen begegnen. Für den Erfolg eines Unternehmens müssen wissenschaftliche und technische Expertise Hand in Hand gehen mit unternehmerischen Fähigkeiten. Dieser Handlungsschwerpunkt fügt sich unmittelbar ein in die Ziele Europas in den Bereichen Bildung [4] und Beschäftigung [5]. Umfassende, aktuelle und öffentliche, frei zugängliche Daten der Bioinformatik bilden die Grundlage für Fortschritte in der Biotechnologie. Wirtschaftlicher Erfolg setzt für die Unternehmen den Zugang zu hochwertigen öffentlichen wie privaten Datenbanken und anderen Hilfsmitteln voraus. Neben einer starken öffentlichen Forschung sollten öffentliche Unterstützung und der Schutz des geistigen Eigentums auch die Zusammenarbeit insbesondere zwischen dem öffentlichen und dem privaten Sektor fördern, was Ressourcen mobilisiert und die Innovation vorantreibt. Im Grenzbereich zwischen Forschung und Anwendung sind die Bedingungen für die Umsetzung von Kenntnissen, und dabei vor allem ein solides Risikokapitalmanagement sowie europaweit geltende Regeln für das geistige Eigentum, alles entscheidend. Die vollständige Umsetzung der Richtlinie 98/44 über den rechtlichen Schutz biotechnologischer Erfindungen wird die Rechtssicherheit für die Industrie entscheidend verbessern. Die Klärung des Rechtsrahmens innerhalb der EG wird innovativen Firmen in den verschiedenen Industriezweigen, die Biotechnologie nutzen, einen Anreiz bieten, weiter oder sogar verstärkt in die Forschung zu investieren. Die Einführung des Gemeinschaftspatents würde darüber hinaus die Wettbewerbsfähigkeit der Unternehmen in der EG noch weiter fördern.

[5] Employment policy guidelines for 2002: improving employability; developing entrepreneurship and job creation; encouraging adaptability of businesses and their employees.

[4] 10-Jahres-Ziele für Bildung und lebenslanges Lernen.

* We need to network Europe's Biotechnology Communities to facilitate open access to knowledge, skills and best practises, and to create a close community of actors and institutions involved in biotechnology. European-wide intellectual property protection must be completed to provide an affordable basis for technology transfer and co-operation. Links between the university and the industry spheres need to be strengthened. Research co-operation and technology transfer among regions and member states must be enhanced. There is a need to promote and facilitate different forms of networking and linking-up to overcome current fragmentation. Benchmarking allows the sharing of knowledge of good practices (e.g. on business clusters and incubators). An intelligent management of diversity may exploit the network benefits of regional clusters that are specialised in specific technologies.

[5] Beschäftigungspolitische Leitlinien für 2002: Verbesserung der Beschäftigungsfähigkeit; Entwicklung von Unternehmertum und Arbeitsplatzschaffung; Förderung der Anpassungsfähigkeit von Unternehmen und Beschäftigten.

* The fast development of biotechnology and the broad range of potential applications requires a pro-active role for public authorities to monitor the impact on competitiveness of the existing policy framework and to anticipate emerging issues and pro-actively adapt policies. This will need a pooling of the knowledge available to public decision-makers, through information exchange and networking.

* Wir müssen die verschiedenen Gruppen im Biotechnologiesektor in Europa vernetzen, um ihnen den Zugang zu Kenntnissen, Qualifikationen und bewährten Verfahren zu erleichtern und eine große Gemeinschaft von Akteuren und Einrichtungen der Biotechnologie zu schaffen. Der europaweite Schutz des geistigen Eigentums muss vervollständigt werden, um so eine wirtschaftlich tragfähige Grundlage für Technologietransfer und Kooperation zu schaffen. Die Verbindungen zwischen Hochschulwelt und Industrie sind zu stärken. Forschungszusammenarbeit und Technologietransfer zwischen Regionen und Mitgliedstaaten müssen ausgebaut werden. Wir müssen verschiedene Formen der Vernetzung und Verbindung fördern, um der aktuellen Fragmentierung entgegenzuwirken. Das Benchmarking erlaubt die Verbreitung bewährter Verfahren (etwa in Bezug auf Unternehmens-,Cluster" und ,-Inkubatoren"). Ein intelligentes Management der Vielfalt könnte die Vorzüge einer Vernetzung regionaler ,cluster" ausspielen, die sich auf bestimmte Technologien spezialisiert haben.

4. A key element for responsible policy: governing life sciences and biotechnology

* Die rasche Entwicklung der Biotechnologie und die große Bandbreite möglicher Einsatzzwecke machen eine aktive Rolle öffentlicher Stellen erforderlich, die den Einfluss des bestehenden politischen Rahmens auf die Wettbewerbsfähigkeit prüfen, sich abzeichnende Fragen frühzeitig erkennen und politische Konzepte vorausschauend anpassen müssen. Deshalb muss das den Verantwortlichen in der Politik zur Verfügung stehende Wissen durch Informationsaustausch und Vernetzung zusammengeführt werden.

The public debate on life sciences and biotechnology and the fundamental values affectedhighlight the need for responsible and coherent policies to govern these fast-moving technologies. All key stakeholders have stressed the importance of governance, i.e. attention to the way public authorities prepare, decide, implement and explain policies and actions.

4. Schlüsselelement für eine verantwortungsvolle Politik: ein ordnungspolitischer Rahmen für Biowissenschaften und Biotechnologie

The Commission proposes to apply the highest standards of governance of life sciences and biotechnology along 5 main action lines:

Die öffentliche Debatte über Biowissenschaften und Biotechnologie und die betroffenen Grundwerte macht die Notwendigkeit deutlich, diese sich rasch entwickelnden Technologiebereiche mit einer verantwortlichen und kohärenten Politik zu steuern. Alle wichtigen Interessengruppen betonen die Bedeutung der ,Governance", also der Art und Weise, wie öffentliche Stellen politische Konzepte vorbereiten, beschließen, umsetzen und erläutern.

* Societal dialogue and scrutiny should accompany and guide the development of life sciences and biotechnology

Die Kommission schlägt vor, ein höchstmögliches Niveau des ordnungspolitischen Rahmens bei Biowissenschaften und Biotechnologie zu verwirklichen, mit fünf Aktionsschwerpunkten:

* Life sciences and biotechnology should be developed in a responsible way in harmony with ethical values and societal goals

* Die Entwicklung von Biowissenschaften und Biotechnologie sollte von gesellschaftlichem Dialog und Kontrolle begleitet und gelenkt werden.

* Informed choice should facilitate demand-driven applications

* Biowissenschaften und Biotechnologie sollten auf verantwortliche Weise in Übereinstimmung mit ethischen Werten und gesellschaftlichen Zielen entwickelt werden.

* Science-based regulatory oversight should enhance public confidence

* Überlegte Entscheidungen sollten bedarfsorientierte Anwendungen erleichtern.

* Basic regulatory principles and legal obligations should be respected to safeguard the Community single market and international obligations.

* Wissenschaftlich untermauerte ordnungspolitische Kontrolle sollte das Vertrauen der Öffentlichkeit stärken.

4.1. Societal scrutiny and dialogue

* Ordnungspolitische Grundsätze und rechtliche Verpflichtungen sind einzuhalten, um den gemeinschaftlichen Binnenmarkt zu sichern und die Einhaltung internationaler Verpflichtungen zu gewährleisten.

Life sciences and biotechnology have given rise to significant public attention and debate. The Commission welcomes this public debate as a sign of civic responsibility and involvement. Life sciences and biotechnology should continue to be accompanied and guided by societal dialogue.

4.1. Gesellschaftliche Kontrolle und Dialog

Dialogue in our democratic societies should be inclusive, comprehensive, well informed and structured. Constructive dialogue requires mutual respect between participants, innovative approaches, and time. It should be structured in agreement with stakeholders to allow progress, for example in the provision of better information and mutual understanding. Experience also shows how important it is that dialogue takes place at the local and national levels, as well as internationally, and the Commission invites Member States and local actors to take relevant initiatives.

Biowissenschaften und Biotechnologie haben in der Öffentlichkeit verstärkte Aufmerksamkeit erregt und eine intensive Debatte ausgelöst. Die Kommission begrüßt diese öffentliche Debatte als Zeichen der Verantwortung und Beteiligung der Bürger. Biowissenschaften und Biotechnologie sollten auch weiterhin vom gesellschaftlichen Dialog begleitet und gelenkt werden.

Dialogue should be open for all stakeholders. Public authorities should help to ensure participation by stakeholders with limited resources. Economic operators, industry and users, who have economic interests at stake, as well as the scientific community, bear a particular responsibility for active participation. The Commission invites these parties to respond to public concerns, for example through transparency of their visions, policies and ethical standards.

Der Dialog in unseren demokratischen Gesellschaften sollte integrativ, umfassend, fundiert und strukturiert ablaufen. Ein konstruktiver Dialog erfordert gegenseitigen Respekt zwischen den Teilnehmern, innovative Konzepte und Zeit. Er sollte in Abstimmung mit den Interessenvertretern so strukturiert werden, dass Fortschritte beispielsweise durch bessere Information und gegenseitiges Verständnis möglich sind. Die Erfahrung zeigt auch, wie wichtig es ist, dass der Dialog auf lokaler und nationaler Ebene wie auch international stattfindet, und die Kommission ersucht die Mitgliedstaaten und lokale Akteure, entsprechend aktiv zu werden.

Relevant public information is essential for meaningful dialogue. Providing it requires focused and pro-active efforts. It is especially important that the information needs formulated by the broad public are taken seriously and responded to. We shall also strive for a balanced and rational approach, distinguishing between real issues, on which we must act, and false claims.

Der Dialog sollte für alle Interessenvertreter offen sein. Öffentliche Stellen sollten darauf achten, auch die Beteiligung von Gruppen mit begrenzten Ressourcen sicherzustellen. Akteure in Wirtschaft, Industrie und Nutzerkreisen, die wirtschaftliche Interessen vertreten, aber auch die Wissenschaft, tragen eine besondere Verantwortung für eine aktive Beteiligung. Die Kommission fordert diese Gruppen insbesondere auf, auf Bedenken der Öffentlichkeit zu reagieren, beispielsweise durch transparente Darstellung ihrer Sichtweise, ihrer Konzepte und ethischen Normen.

4.2. Developing life sciences and biotechnology in harmony with ethical values and societal goals

Einschlägige, öffentlich bereitgestellte Information ist wesentlich für einen aussagekräftigen Dialog. Die Bereitstellung solcher Informationen erfordert gezielte und vorausschauende Bemühungen. Besonders wichtig ist es dabei, dass der Informationsbedarf der Öffentlichkeit ernst genommen und befriedigt wird. Wir müssen uns auch um einen ausgewogenen und rationalen Ansatz bemühen und zwischen realen Fragen, die ein Handeln erfordern, und irrelevanten Aussagen unterscheiden.

Without broad public acceptance and support, the development and use of life sciences and biotechnology in Europe will be contentious, benefits will be delayed and competitiveness will be likely to suffer.

4.2. Entwicklung von Biowissenschaften und Biotechnologie in Übereinstimmung mit ethischen Werten und gesellschaftlichen Zielen

The debate and the public consultation carried out by the Commission [6] indicate that the European public is quite prepared and capable to enter into complex weighting of benefits against disadvantages, guided by fundamental values. Although sometimes polarised, the public debate demonstrates many points of converging views.

Ohne breite öffentliche Akzeptanz und Unterstützung wird die Entwicklung und Nutzung von Biowissenschaften und Biotechnologie in Europa kontrovers sein, Nutzen wird sich nur mit Verzögerung einstellen und die Wettbewerbsfähigkeit dürfte leiden.

[6] The Commission intends to publish these comments on the Internet

Die Debatte und die von der Kommission eingeleitete öffentliche Konsultation [6] lassen erkennen, dass die europäische Öffentlichkeit durchaus bereit und fähig ist, eine komplexe Abwägung von Vor- und Nachteilen vorzunehmen, geleitet durch ihre Grundwerte. Trotz einer gelegentlichen Polarisierung bilden sich in der öffentlichen Debatte zahlreiche Punkte heraus, in denen die Standpunkte sich treffen.

Public opinion depends crucially on the perceived benefits of life sciences and biotechnology. Eurobarometer surveys reveal that public expectations of biotechnology, apart from medical advances, are moderate. And there is also considerable public uncertainty about some applications, and aversion towards their distributional impacts and the risks involved.

[6] Die Kommission beabsichtigt, diese Kommentare im Internet zu veröffentlichen.

There is broad support for many guiding values and goals. Some of these, such as the freedom of research, intrinsic value of new knowledge and the moral obligations to help alleviate illness or hunger, tend to favour the development and application of these new technologies. Others help to clarify the criteria and conditions for the development and applications of life sciences and biotechnology, in particular the need to take into account the ethical and societal implications, and the importance of transparency and accountability in decision-making, minimising risk, and freedom of choice.

Die öffentliche Meinung wird entscheidend bestimmt durch die Wahrnehmung der Vorteile, die Biowissenschaften und Biotechnologie mit sich bringen. Eurobarometer-Erhebungen zeigen, dass die Erwartungen der Öffentlichkeit an die Biotechnologie - abgesehen von Fortschritten in der Medizin - bescheiden sind. Und es gibt erhebliche Unsicherheit in der Öffentlichkeit im Hinblick auf bestimmte Anwendungen, sowie eine negative Sicht der Verteilungsaspekte und Risiken.

It is therefore of key importance to support information and dialogue to help the public and stakeholders better understand and appreciate these complex issues and to develop methods and criteria for assessing benefits against disadvantages or risks, including the distribution of impacts among different parts of society.

Für zahlreiche Leitwerte und Ziele gibt es breite Unterstützung. Einige davon, wie etwa die Freiheit der Forschung, der Eigenwert neuer Erkenntnisse und die moralische Verpflichtung, Krankheit und Hunger lindern zu helfen, begünstigen eine positive Einstellung zu Entwicklung und Anwendung dieser neuen Technologien. Andere helfen dabei, die Kriterien und Bedingungen für die Entwicklung und Anwendung von Biowissenschaften und Biotechnologie zu klären, wie etwa die Notwendigkeit, ethische und gesellschaftliche Aspekte zu berücksichtigen, und die Bedeutung von Transparenz und Rechenschaftspflicht bei Entscheidungen, Risikominimierung und Wahlfreiheit.

Our democratic societies should offer the necessary safeguards to ensure that the development and application of life sciences and biotechnology take place respecting the fundamental values recognised by the EU in the Charter of Fundamental Rights, in particular by confirming the respect for human life and dignity. The Community has also banned funding of research into human reproductive cloning. Support should be given to the Frano-German initiative, addressed to the UN, for a world-wide convention on the prohibition of human reproductive cloning. Other issues such as stem cell research clearly require attention and further debate. Europe has also taken clear positions on the importance of freedom of choice for consumers as well as for economic operators with respect to GM foods, and we have established broad societal agreement on the need to safeguard European agricultural practices.

Es ist daher wesentlich, Information und Dialog zu fördern, um der Öffentlichkeit und den Interessenvertretern zu helfen, diese komplexen Fragen besser verstehen und würdigen zu können; außerdem gilt es, Verfahren und Kriterien für die Abwägung von Nutzen und Nachteilen bzw. Risiken zu erarbeiten, unter anderem auch in Bezug auf die Verteilung der Folgen auf die verschiedenen Segmente der Gesellschaft.

However, scientific and technological progress will continue to give rise to new ethical or societal implications. The Commission considers that these issues should be addressed pro-actively and with a broad perspective, taking into account the moral obligations towards present and future generations and the rest of the world. We should not content ourselves with acting defensively only when our core values are being transgressed.

Unsere demokratischen Gesellschaften sollten die notwendigen Sicherungen schaffen, damit die Entwicklung und Nutzung der Biowissenschaften und Biotechnologie unter Wahrung der Grundwerte ablaufen kann, die die EU in der Grundrechtecharta anerkannt hat, unter anderem durch Bekräftigung der Achtung vor dem menschlichen Leben und der Menschenwürde. Die Gemeinschaft hat auch die Finanzierung für Forschungen zum Zwecke des reproduktiven Klonens von Menschen verboten. Die französisch-deutsche - an die UNO gerichtete - Initiative für ein weltweites Übereinkommen zum Verbot des Klonens von Menschen zu Reproduktionszwecken verdient Unterstützung. Andere Fragen wie Stammzellenforschung bedürfen sicherlich weiterer Aufmerksamkeit und Diskussion. Europa hat auch deutlich Position bezogen hinsichtlich der Bedeutung der Wahlfreiheit für den Verbraucher und für die Wirtschaftsakteure in Bezug auf GV-Lebensmittel, und wir haben einen breiten gesellschaftlichen Konsens über die Notwendigkeit erreicht, die traditionelle Landwirtschaft Europas zu bewahren.

These issues cannot be adequately addressed within the narrow context of regulatory product approvals but require more flexible and forward-looking approaches. Europe needs an active and on-going public dialogue, accompanied by focused fact-finding on both benefits and disadvantages to allow the public to contribute to the complex process of setting priorities. In the context of its Science & Society initiative [7], the Commission has already proposed a series of actions intended to strengthen the ethical dimension in sciences and new technologies.

Aber wissenschaftlicher und technischer Fortschritt werden uns auch künftig vor neue ethische und gesellschaftliche Herausforderungen stellen. Die Kommission ist der Ansicht, dass diese Fragen aktiv und offen angegangen werden sollten, wobei auch die moralische Verpflichtung gegenüber den Menschen heute wie auch künftigen Generationen und dem Rest der Welt nicht vergessen werden darf. Wir sollten uns nicht damit zufrieden geben, nur dann - defensiv - zu handeln, wenn unsere Grundwerte in Gefahr sind.

[7] COM(2001)714 of 4.12.2001

Diese Fragen lassen sich innerhalb des engen Rahmens administrativer Produktzulassungen nicht angemessen behandeln, sie erfordern einen flexibleren und vorausschauenden Ansatz. Europa braucht einen aktiven und fortlaufenden öffentlichen Dialog, begleitet von einer gezielten Prüfung der Vor- und Nachteile, damit die Öffentlichkeit sich an dem komplexen Prozess der Prioritätenfestsetzung beteiligen kann. Im Rahmen ihrer Initiative Wissenschaft und Gesellschaft [7] hat die Kommission bereits eine Reihe von Maßnahmen zur Stärkung der ethischen Dimension in Wissenschaft und Technik vorgeschlagen.

To be at the front of developments, Europe should have the capacity for foresight/prospective analysis and the necessary expertise to help clarify the often complex issues for policy makers and the public, and to place them in their scientific and socio-economic context. The Commission welcomes the key role played by the European Group on Ethics in Science and New Technologies since its creation in the early 1990s and proposes, as part of the present strategy, to enhance its role and to reinforce the networking with and between national ethical bodies. To this end, an additional targeted consultation of the other Community institutions is envisaged.

[7] KOM(2001) 714, 4.12.2001.

Moreover, transparency, accountability and participatory approaches in public policy-making need to be reinforced. These objectives coincide with those of the Commission's White Paper on European Governance [8] and will be pursued through the actions proposed therein.

Um an vorderster Front mitwirken zu können, muss Europa über die Fähigkeit zur vorausschauenden Analyse und über das nötige Fachwissen verfügen, um die oft sehr komplexen Fragen für Politik und Öffentlichkeit verständlich zu formulieren und in ihrem wissenschaftlichen und sozioökonomischen Kontext darzustellen. Die Kommission begrüßt die Schlüsselrolle, die die Europäische Gruppe für Ethik der Naturwissenschaften und der Neuen Technologien seit ihrer Einsetzung Anfang der 90er Jahre gespielt hat, und schlägt im Rahmen der vorliegenden Strategie vor, die Aufgabe der Gruppe zu erweitern und die Vernetzung mit und zwischen den nationalen Ethikgremien auszubauen. Zu diesem Zweck ist eine weitere, gezielte Konsultation der anderen Gemeinschaftsorgane vorgesehen.

[8] COM(2001)428 final of 25.7.2001

Und Transparenz, Rechenschaftspflicht und partizipative Konzepte im öffentlichen Entscheidungsprozess müssen verstärkt werden. Diese Ziele stimmen überein mit denen des Weißbuchs ,Europäisches Regieren" [8] der Kommission und werden über die darin beschriebenen Aktionen umgesetzt.

4.3. Demand-driven applications through informed choice

[8] KOM(2001) 428 endg., 25.7.2001.

The regulatory oversight applied to the development and use of life sciences and biotechnology is the expression of societal choices. Regulation and other public policy measures set the rules and conditions, under which life sciences and biotechnology may be developed and applied. Regulation should therefore ensure that market mechanisms function effectively to obtain the stated objectives. This is the purpose of Europe's policy of mandatory labelling which aims to ensure that consumer's preferences are translated into incentives for producers to adapt supply.

4.3. Bedarfsorientierte Anwendungen aufgrund fundierter Entscheidungen

As far back as 1990 and after lengthy discussions, the Community opted for a science-based regulatory approach that subjects all commercial uses of genetically modified organisms to ex-ante public scrutiny and safety approval on a case-by-case basis, prior to any application, release into the environment or marketing. As a result of this approach, a revised framework legislation on GMOs has been adopted and will enter into force in October 2002. The new legislation provides a sound basis to overcome the present standstill in authorising new products.

Die ordnungspolitische Kontrolle der Entwicklung und Nutzung von Biowissenschaften und Biotechnologie ist Ausdruck gesellschaftlicher Entscheidungen. Ordnungspolitische und andere politische Maßnahmen legen die Regeln und Bedingungen fest, unter denen Biowissenschaften und Biotechnologie entwickelt und angewendet werden dürfen. Die Ordnungspolitik sollte dementsprechend zuallererst darauf achten, dass die Marktmechanismen ordnungsgemäß funktionieren können, um das erklärte Ziel erreichen zu können. Dieses Ziel verfolgt die europäische Politik der obligatorischen Kennzeichnung, mit der gewährleistet werden soll, dass die Präferenzen der Verbraucher in Anreize für die Produzenten umgesetzt werden, ihr Angebot entsprechend anzupassen.

* Under the Community's regulatory approach in sectors where pre-marketing authorisation is required, authorisation is granted after a scientific evaluation of the risks which the product may present for human and animal health or for the environment, taking into account other factors legitimate to the matter under consideration. In the logic of this approach, it is for the markets to determine whether products survive. But it is essential to ensure that the market mechanisms work effectively so that consumers can exercise choice and thus send clear signals to suppliers. Over the last 5 years, Europe has pioneered solutions to ensure informed consumer choice through labelling - these need urgently to be completed and put into application.

Bereits 1990 entschied sich die Gemeinschaft nach langen Diskussionen für ein wissenschaftlich untermauertes Regulierungskonzept, dass jede kommerzielle Nutzung genetisch veränderter Organismen auf Einzelfallbasis einer öffentlichen Prüfung und Sicherheitszulassung unterzieht, bevor Anwendung, Freisetzung oder Vermarktung genehmigt werden. Im Ergebnis wurde ein überarbeiteter Rechtsrahmen für GVO verabschiedet, der im Oktober 2002 in Kraft treten wird. Die neuen Rechtsvorschriften bilden eine solide Grundlage, um den derzeitigen Stillstand bei der Zulassung neuer Produkte zu überwinden.

* In order to fully apply the principle of freedom of choice for economic operators and to safeguard sustainability and diversity of agriculture in Europe, public authorities in partnership with farmers and other private operators need to develop agronomical and other measures to facilitate the co-existence of different agricultural practices without excluding GM crops.

* Nach dem Regulierungskonzept der Gemeinschaft in Sektoren, in denen eine Zulassung vor dem Inverkehrbringen erforderlich ist, wird diese Zulassung nach einer wissenschaftlichen Bewertung der Risiken erteilt, die das Produkt für die Gesundheit von Mensch und Tier oder für die Umwelt darstellen kann, wobei auch andere legitime Aspekte berücksichtigt werden. Nach der Logik dieses Konzepts entscheiden die Märkte darüber, ob ein Produkt überlebt. Es kommt jedoch wesentlich darauf an, sicherzustellen, dass die Marktmechanismen effizient funktionieren, so dass der Verbraucher seine Wahlmöglichkeit nutzen und damit dem Hersteller ein deutliches Signal senden kann. In den letzten fünf Jahren hat Europa als Pionier Lösungen entwickelt, die eine überlegte Entscheidung des Verbrauchers mit Hilfe von Kennzeichnungen ermöglichen - diese müssen dringend vervollständigt und in die Praxis umgesetzt werden.

4.4. Confidence in science-based regulatory oversight

* Um den Grundsatz der Wahlfreiheit für Wirtschaftsakteure umfassend anzuwenden und die Nachhaltigkeit und Vielfalt der Landwirtschaft in Europa zu gewährleisten, müssen staatliche Stellen in Partnerschaft mit Landwirten und anderen privaten Akteuren agronomische und andere Maßnahmen entwickeln, die die Koexistenz verschiedener landwirtschaftlicher Verfahren erleichtern, ohne dabei GV-Kulturpflanzen auszuschließen.

Where safety is an issue, Community legislation is science-based and its application with respect to specific decisions will be in accordance with the precautionary principle [9]. The European Agency for Evaluation of Medicinal Products is a successful example of setting high standards of scientific advice and effective risk communication. With the creation of the European Food Safety Authority (EFSA), the already high standards of excellence, independence and transparency of scientific advice in that field will be taken further and new emphasis will be placed on risk communication. EFSA will be responsible for scientific assessments of environmental, human and animal health effects of GMOs and GM food and feed, and will have a forward-looking responsibility for identifying emerging risks, including those potentially arising from the application of biotechnology in agri-food production. These are essential contributions to public trust in the scientific basis for regulatory oversight for the safety of existing foods and medicines as well as new applications. Building public confidence and understanding must be a permanent concern.

4.4. Vertrauen in wissenschaftlich untermauerte staatliche Kontrolle

[9] Commission's Communication on the Precautionary Principle COM (2000)1 final of 2.2.2000, and the Nice European Concil conclusions

Wo Sicherheitsaspekte berührt sind, ist das Gemeinschaftsrecht wissenschaftlich untermauert, und seine Anwendung auf konkrete Fälle beruht auf dem Vorsorgeprinzip [9]. Die Europäische Agentur für die Bewertung von Arzneimitteln ist ein erfolgreiches Beispiel für die Schaffung eines hohen Niveaus wissenschaftlicher Expertise und effizienter Risikokommunikation. Mit der Schaffung des Europäischen Amts für Lebensmittelsicherheit wird das bereits hohe Niveau der Unabhängigkeit, der höchsten Fachkompetenz und der Transparenz bei der wissenschaftlichen Beratung in diesem Bereich noch weiter gestärkt, ein neuer Schwerpunkt ist die Risikokommunikation. Das Amt wird zuständig sein für die wissenschaftliche Bewertung der Auswirkungen von GVO und GV-Lebens- und -Futtermitteln auf die Umwelt und die Gesundheit von Mensch und Tier und wird auch vorausschauend neue Risiken identifizieren, einschließlich solcher, die sich aus der Nutzung der Biotechnologie in der landwirtschaftlichen Lebensmittelerzeugung ergeben können. Dies sind wesentliche Elemente, die das Vertrauen der Öffentlichkeit in die wissenschaftliche Grundlage der ordnungspolitischen Kontrolle über die Sicherheit bestehender Lebensmittel und Medikamente sowie neuer Anwendungen stärken. Vertrauensbildung und Schaffung von Verständnis sind eine Aufgabe auf Dauer.

* There is a general need to enhance public trust in the role of science in our societies. The Commission has proposed an action plan on Science & Society to promote scientific culture, to better take into account public needs in setting the scientific agenda, and to place science at the heart of European policies. Public authorities, economic operators and the scientific community should actively present relevant knowledge and facilitate understanding on key issues, including that scientific knowledge is always advancing and therefore regularly improves our reference points. Moreover, it is an essential part of the process of public understanding and policy formulation to also evaluate the risks of not taking action, for example against the evolution of new or drug-resistant diseases and in areas where current agricultural practices are unsustainable.

[9] Mitteilung der Kommission über die Anwendbarkeit des Vorsorgeprinzips, KOM(2000) 1 endg. vom 2.2.2000, sowie die Schlussfolgerungen des Europäischen Rates von Nizza.

* Biotechnological inventions require high capital investment, long development cycles and comprehensive regulatory approval. Effective patent protection is a crucial incentive to R&D and innovation and an essential means of guaranteeing return on investment. Moreover, the disclosure of information in patent publication has been important in contributing to the overall development of biotechnology. In view of the rapid scientific progress, legislation on intellectual property needs to be monitored very closely. Regular assessments need to be made on whether the patent regime satisfies the needs of researchers and companies. In this respect, the EC and its Member States should ensure that the interpretation of the essential criteria of novelty, invention and utility in the field of life sciences is not left exclusively to courts and patent offices. As regards the international context, there is a need to work towards a level playing field in patent protection in industrialised countries. Steps need to be taken in view of promoting international dialogue on this issue.

* Es besteht die allgemeine Notwendigkeit, das Vertrauen der Öffentlichkeit in die Rolle der Wissenschaft in unseren Gesellschaften zu stärken. Die Kommission hat einen Aktionsplan ,Wissenschaft und Gesellschaft" zur Förderung einer Wissenschaftskultur vorgeschlagen, mit der die Bedürfnisse der Öffentlichkeit bei der Festlegung der wissenschaftlichen Agenda besser berücksichtigt werden und die Wissenschaft ins Zentrum der Politik in Europa rückt. Öffentliche Stellen, Wirtschaftsakteure und Wissenschaftler sollten sich aktiv darum bemühen, relevante Fakten darzustellen und das Verständnis von Schlüsselaspekten zu erleichtern, insbesondere auch deutlich zu machen, dass der wissenschaftliche Kenntnisstand sich stetig weiterentwickelt und damit zunehmend mehr Bezugspunkte für unsere Entscheidungen schafft. Darüber hinaus gehört es zum Prozess der Förderung des Verständnisses in der Öffentlichkeit und der Formulierung politischer Konzepte, die Risiken der Untätigkeit zu bewerten, etwa angesichts der Entstehung neuer, behandlungsresistenter Krankheiten oder in Gebieten, wo heutige landwirtschaftliche Methoden nicht mehr tragbar sind.

* The basis for Community regulation of these new technologies should be more transparent and better communicated. For example, we should be clearer about how regulators deal with risk - potential risk, scientific uncertainty (e.g. the absence of zero-risk, the application of the precautionary principle), weighing of comparative risks, the role of the different stages of risk analysis, the role of risk management measures such as monitoring and safeguards, and their proportionality with risk. In addition, whilst underlining the importance of legal certainty and predictability, we need to stress the reversibility of regulatory decisions when justified and highlight the on-going work on international convergence of risk analysis methodologies and development of anticipatory risk analysis methodologies. Publicly funded research in support of regulatory oversight is of particular importance for public confidence.

* Erfindungen in der Biotechnologie bedingen hohe Investitionen, lange Entwicklungszeiten und umfassende ordnungspolitische Zulassungsverfahren. Ein wirksamer Patentschutz ist ein entscheidender Anreiz für F&E und Innovation und ein wesentliches Instrument, um auch eine entsprechende Rendite zu sichern. Zudem war und ist die Offenlegung von Informationen in Patentveröffentlichungen ein wichtiger Beitrag zur Gesamtentwicklung der Biotechnologie. Angesichts des raschen wissenschaftlichen Fortschritts müssen die Rechtsvorschriften zum geistigen Eigentum aufmerksam beobachtet werden. Eine regelmäßige Bewertung muss Auskunft darüber geben, ob die Patentregelungen den Bedürfnissen von Forschern und Unternehmen genügen. Hier sollten die EG und ihre Mitgliedstaaten sicherstellen, dass die Auslegung der wichtigen Kriterien Neuheitswert, Originalität und Nützlichkeit im Bereich Biowissenschaften nicht nur den Gerichten und Patentämtern überlassen bleibt. Im internationalen Rahmen besteht die Notwendigkeit, für den Patentschutz in den Industrieländern gleichwertige Bedingungen zu schaffen. Es gilt auch, sich um die Förderung des internationalen Dialogs zu dieser Frage zu bemühen.

* Specific initiatives proposed in the Commission's White Paper on European Governance are particularly relevant for enhancing public confidence, in particular the planned improvements for openness and accountability in risk governance and in use of expertise.

* Die Grundlage für die Regulierung dieser neuen Technologien durch die Gemeinschaft sollte transparenter sein und besser vermittelt werden. So sollten wir klarer formulieren, wie ordnungspolitisch mit Risiken umzugehen ist - mit potenziellen Risiken, wissenschaftlicher Unsicherheit (beispielsweise wenn ein Risiko nicht völlig ausgeschlossen werden kann, die Anwendung des so genannten Vorsorgeprinzips), vergleichende Abwägung von Risiken, Rolle der verschiedenen Phasen einer Risikoanalyse, Rolle von Maßnahmen des Risikomanagements, wie etwa Überwachung und Vorsorge, und ihrer Angemessenheit angesichts des Risikos. Und auch wenn wir die Bedeutung von Rechtssicherheit und Vorhersagbarkeit anerkennen, müssen wir doch auf der anderen Seite die Notwendigkeit betonen, politische Entscheidungen zurücknehmen zu können, wenn dies gerechtfertigt ist, und im Übrigen auf die aktuelle Arbeit zur internationalen Konvergenz der Methoden der Risikoanalyse und die Entwicklung antizipatorischer Risikoanalysemethoden hinweisen. Öffentlich finanzierte Forschung im Dienste der politischen Kontrolle ist von besonderer Bedeutung für die Vertrauensbildung.

* Confidence in our regulatory oversight is a responsibility of public authorities but also requires the responsible participation of other stakeholders such as the biotechnology industry, other economic operators, the scientific community, NGOs and the media.

* Spezifische Initiativen, die im Weißbuch ,Europäisches Regieren" der Kommission vorgeschlagen werden, sind von besonderer Bedeutung für die Schaffung öffentlichen Vertrauens, insbesondere die vorgesehenen Verbesserungen hinsichtlich Offenheit und Rechenschaftspflicht bei Risikomanagement und Nutzung von Expertenwissen.

4.5. Regulatory principles

* Das Vertrauen in die ordnungspolitische Kontrolle liegt in der Verantwortung öffentlicher Stellen, es erfordert aber auch die verantwortliche Beteiligung anderer Interessengruppen wie etwa der Biotechnologieindustrie und anderer Wirtschaftsakteure, der Wissenschaft, der NRO und der Medien.

Community regulation currently governs such diverse aspects such as the patenting of biotechnological inventions, the authorisation of pharmaceutical products, contained use of genetically modified microorganisms, and release and marketing of products consisting of or derived from GMOs, including foods, feeds and seeds. This regulatory framework has evolved gradually over the last 25 years, with major developments in recent years.

4.5. Ordnungspolitische Grundsätze

In order to improve the coherence, transparency and efficiency of Community regulation, the Commission suggests that Community regulatory activity should respect the following principles:

Die Gemeinschaftsvorschriften decken derzeit so unterschiedliche Aspekte ab wie Patentierung biotechnologischer Erfindungen, Zulassung pharmazeutischer Produkte, Anwendung genetisch veränderter Mikroorganismen in geschlossenen Systemen, sowie Freisetzung und Inverkehrbringen von Produkten, die GVO enthalten oder daraus hergestellt sind, einschließlich Lebensmittel, Futtermittel und Saatgut. Dieser ordnungspolitische Rahmen hat sich über die letzten 25 Jahre schrittweise entwickelt, wobei die letzten Jahre die bedeutendsten Entwicklungen erlebt haben.

* Risk governance and product authorisation: Products of biotechnology should, in accordance with the established regulatory principles and frameworks, be authorised on the basis of a comprehensive scientific risk assessment if found to be safe for human, animal or plant life and health and the environment. In cases where scientific evidence is insufficient, inconclusive or uncertain, and where possible risks are judged to be unacceptable, risk management measures should be based on the precautionary principle. Risk management should take into account the results of risk assessment and other factors legitimate to the matter under consideration in order to achieve the chosen level of protection.. Procedures for authorisation should be transparent, risk assessments should be published and made available for public comment as part of the authorisation procedures. Communication needs to be an integral part of risk assessment and risk management activity.

Um die Kohärenz, Transparenz und Effizienz der Gemeinschaftsvorschriften zu stärken, schlägt die Kommission vor, bei der Rechtsetzungstätigkeit der Gemeinschaft folgende Grundsätze zu beachten:

* Safeguarding the Internal Market: To secure the functioning of the Internal Market and legal certainty, Community legislation should be drafted and periodically reviewed to ensure coherence and efficiency, including with regard to its practical feasibility and enforceability. Implementation of and compliance with Community law should be carefully monitored, and any problem of compliance should be addressed and resolved among concerned parties according to existing procedures in a transparent and predictable manner.

* Risikobeherrschung und Produktzulassung: Produkte der Biotechnologie sollten, gemäß geltenden ordnungspolitischen Grundsätzen und Rahmenbedingungen, nur zugelassen werden, wenn sie eine umfassende wissenschaftliche Risikobewertung durchlaufen haben und als sicher für Leben und Gesundheit von Mensch, Tier und Pflanze sowie für die Umwelt erachtet werden. In Fällen, in denen die wissenschaftlichen Daten unzureichend, nicht schlüssig oder unzuverlässig sind und wo mögliche Risiken als unannehmbar eingeschätzt werden, muss das Risikomanagement nach dem Vorsorgeprinzip arbeiten. Das Risikomanagement sollte die Ergebnisse von Risikobewertungen und andere in bezug auf die zu prüfende Frage legitime Aspekte berücksichtigen, damit das angestrebte Schutzniveau auch tatsächlich erreicht wird. . Zulassungsverfahren sollten transparent sein, die Risikobewertungen sollten im Rahmen des Zulassungsverfahrens veröffentlicht und der Öffentlichkeit zur Stellungnahme vorgelegt werden. Kommunikation muss ein integraler Bestandteil der Risikobewertung und des Risikomanagements sein.

* Proportionality and consumer choice: Community regulatory requirements should be proportionate to the degree of identified risk and should conform with the Community's international obligations. As proposed by the Commission, Community legislation should facilitate consumer choice through ensuring that consumers/users are informed in cases where a food, feed or seed is genetically modified or derived from GMOs.

* Sicherung des Binnenmarktes: Um die Funktion des Binnenmarktes und die Rechtssicherheit zu gewährleisten, müssen die Gemeinschaftsvorschriften so abgefasst und regelmäßig überprüft werden, dass Kohärenz und Effizienz gewährleistet sind, und dies auch im Hinblick auf ihre praktische Anwendbarkeit und Durchsetzbarkeit. Umsetzung und Einhaltung des Gemeinschaftsrechts sollten sorgfältig überwacht werden, Probleme bei der Einhaltung sollten zwischen den Beteiligten gemäß den bestehenden Verfahren in transparenter und vorhersehbarer Weise geregelt werden.

* Predictability, modernisation and impact assessment: The Commission should periodically publish a rolling regulatory work programme (see point 6 below) to improve predictability, transparency and quality of regulation. Regulation should continue to be regularly reviewed to be up-to-date with scientific and technological progress, for evaluation of impacts and for conformity with the present principles.

* Proportionalität und Wahlmöglichkeit für den Verbraucher: Der Regelungsbedarf der Gemeinschaft sollte dem Grad des festgestellten Risikos angemessen sein und den internationalen Verpflichtungen der Gemeinschaft entsprechen. Wie von der Kommission vorgeschlagen, sollten die Rechtsvorschriften der Gemeinschaft dem Verbraucher die Ausübung seiner Wahlfreiheit erleichtern, indem sie gewährleisten, dass Verbraucher/Nutzer in allen Fällen informiert werden, in denen es sich um ein genetisch verändertes oder aus GVO hergestelltes Lebens- oder Futtermittel bzw. Saatgut handelt.

5. Europe in the world - responding to global challenges

* Vorhersagbarkeit, Modernisierung und Folgenabschätzung: Die Kommission sollte regelmäßig ein fortlaufendes ordnungspolitisches Arbeitsprogramm (siehe untenstehende Ziffer 6) veröffentlichen, um Vorhersagbarkeit, Transparenz und Qualität der Regulierungsmaßnahmen zu verbessern. Die Rechtsvorschriften sollten auch weiterhin regelmäßig überprüft werden im Hinblick auf ihre Übereinstimmung mit dem Stand von Wissenschaft und Technik, auf ihre Folgen und auf die Übereinstimmung mit geltenden Grundsätzen.

The revolution in life sciences and biotechnology is global. Research is fundamentally international - knowledge and experts circulate throughout the world. A growing number of countries are actively pursuing biotechnologies, and the resulting products and services will increasingly be traded on global markets, with a premium for first innovators.

5. Europa in der Welt - auf die globalen Herausforderungen reagieren

It is also clear that great diversity exists between countries and regions with respect to their capacities to develop, regulate and apply the new products and services. Even greater diversity may emerge with respect to the priorities and societal values that will shape the approaches and choices to developing and using these new technologies.

Die Revolution in Biowissenschaften und Biotechnologie ist eine globale Erscheinung. Forschung ist im wesentlichen international - Wissen und Wissenschaftler bewegen sich rund um den Globus. In immer mehr Ländern wird die Biotechnologie aktiv vorangetrieben, die daraus hervorgehenden Produkte und Dienstleistungen werden zunehmend auf den globalen Märkten gehandelt, der Gewinner ist derjenige, der Neuerungen als Erster auf den Markt bringt.

European policies should not be developed in isolation. We need to embrace the wider international context which shapes both challenges and opportunities for Europe, and we must respond with responsible and proactive policies at the global level. A main objective must be to ensure that the EU maintains competitiveness vis-à-vis major industrialised countries such as the US and Japan. Moreover, whatever policies Europe will decide regarding life sciences and biotechnology, they will have important international impacts, in particular for developing countries. The interests of these countries must also be taken into account. We must integrate the international dimension into all relevant policies, and we need to develop an international agenda, based on our fundamental values and long-term objectives, to actively promote balanced and responsible policies globally, in particular towards the developing world.

Es zeigt sich auch deutlich, das zwischen den Ländern und Regionen große Unterschiede bestehen im Hinblick auf ihre Fähigkeit, diese neuen Produkte und Dienstleistungen zu entwickeln, ordnungspolitisch zu kontrollieren und anzuwenden. Eine noch größere Diskrepanz könnte sich in Bezug auf die Prioritäten und gesellschaftlichen Werte entwickeln, die die Konzepte und Entscheidungen bei der Entwicklung und Nutzung dieser neuen Technologien bestimmen.

5.1. A European agenda for international collaboration

Die politischen Konzepte in Europa sollten nicht isoliert entwickelt werden. Wir müssen den größeren internationalen Kontext sehen, der Herausforderungen wie Chancen für Europa bestimmt, und wir müssen mit verantwortungsvollen und aktiven politischen Entscheidungen auf globaler Ebene antworten. Vorrangiges Ziel muss es sein, die Wettbewerbsfähigkeit der EU gegenüber den großen Industrieländern wie den USA und Japan zu erhalten. Und welche politischen Entscheidungen Europa in Bezug auf Biowissenschaften und Biotechnologie auch treffen mag, sie werden erhebliche internationale Auswirkungen haben, insbesondere für die Entwicklungsländer. Die Interessen dieser Länder müssen ebenfalls berücksichtigt werden. Wir müssen die internationale Dimension in alle einschlägigen Politikbereiche einbeziehen, und wir müssen eine internationale Agenda aufstellen, die auf unseren Grundwerten und langfristigen Zielen basiert, um so global und aktiv eine ausgewogene und verantwortliche Politik insbesondere gegenüber der Dritten Welt zu fördern.

International collaboration is required to manage the novel issues raised by life sciences and biotechnology and the diversity of capacities and policies in different countries and regions towards their applications.

5.1. Eine europäische Agenda für die internationale Zusammenarbeit

Trade in goods and services is already being affected due to divergent product approval rates. International trade friction may also emerge if countries and regions adopt divergent regulatory frameworks. There is a need for international dialogue on regulatory issues to develop mutual understanding of basic principles and values underlying regulatory developments in different countries.

Internationale Zusammenarbeit ist erforderlich, um die neuen Fragen anzugehen, die Biowissenschaften und Biotechnologie aufwerfen, und mit der Vielfalt an Fähigkeiten und politischen Konzepten in den verschiedenen Ländern und Regionen im Hinblick auf ihre Anwendung umzugehen.

The Community is committed to open, multilateral, and rules-based trading systems. We should therefore promote respect and implementation of existing international agreements. Given the particular issues raised by life sciences and biotechnology, the Community should promote solutions and dialogue at international level that:

Der Handel mit Gütern und Dienstleistungen wird bereits durch die unterschiedlichen Geschwindigkeiten bei der Produktzulassung berührt. Der internationale Handel kann auch gestört werden, wenn Länder und Regionen unterschiedliche ordnungspolitische Rahmenbedingungen setzen. Erforderlich ist ein internationaler Dialog über ordnungspolitische Fragen, um eine Einigung auf Grundsätze und Grundwerte für die ordnungspolitische Entwicklung in den verschiedenen Ländern zu erzielen.

* Ensure mutual supportiveness between relevant international agreements and in particular between the WTO agreements and the Biosafety Protocol.

Die Gemeinschaft engagiert sich für offene, multilaterale und auf Regeln basierende Handelssysteme. Wir sollten daher die Einhaltung und Umsetzung bestehender internationaler Vereinbarungen fördern. Im Hinblick auf die besonderen Aspekte von Biowissenschaften und Biotechnologie sollte die Gemeinschaft Lösungsansätze und Dialog auf internationaler Ebene anstreben, die:

* Support a coherent, comprehensive, effective, transparent and inclusive approach to biotechnology across the relevant international fora in order to avoid overlaps and make the best use of their respective expertise (including FAO, UNEP, CBD, WTO, WHO and UNCTAD [10]). Europe should continue to play a full part, in particular in the OECD and the Codex Alimentarius, and notably its Ad Hoc Intergovernmental Task-Force on Biotechnology, to promote within these organisations the development and periodic review of harmonised guidelines with respect to the risk analysis, the labelling and the traceability of products derived from modern biotechnology. The role and efficiency of EU participation in international discussions should be enhanced, including through discussions with developed and developing countries. Dialogue should promote mutual understanding of concerns and objectives of different countries and regions, such as the EU/US Biotechnology Forum which delivered its final report in December 2000 [11]. Early policy dialogue about forthcoming legislation may reduce the potential for international friction.

* die gegenseitige Unterstützung zwischen einschlägigen internationalen Vereinbarungen fördern, insbesondere zwischen den WTO-Abkommen und dem Protokoll über die biologische Sicherheit;

[10] Food and Agriculture Organisation, United Nations Environmental Programme, Convention on Biological Diversity, World Trade Organisation, World Health Organisation, United Nations Convention on Trade and Development

* in allen internationalen Foren (einschließlich FAO, UNEP, CBD, WTO, WHO und UNCTAD [10]) ein kohärentes, umfassendes, wirksames, transparentes und integratives Konzept für die Biotechnologie unterstützen, um Überschneidungen zu vermeiden und die jeweiligen Fachkenntnisse optimal zu nutzen; Europa sollte auch weiterhin eine prominente Rolle spielen, insbesondere in der OECD und beim Codex Alimentarius - und hier in erster Linie in der ,Ad Hoc Intergovernmental Task Force on Foods Derived from Biotechnology" -, um innerhalb dieser Organisationen die Entwicklung und periodische Überarbeitung harmonisierter Leitlinien für Risikoanalyse, Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit von Produkten der modernen Biotechnologie zu fördern. Die Rolle und Wirksamkeit der EU-Mitarbeit in internationalen Diskussionen sollte gestärkt werden, vor allem auch bei Diskussionen mit Industrie- und Entwicklungsländern. Der Dialog sollte das gegenseitige Verständnis der Sorgen und Ziele der verschiedenen Länder und Regionen fördern, ein Beispiel ist das EU-US Biotechnology Consultative Forum, das im Dezember 2000 seinen Schlussbericht vorlegte [11]. Ein frühzeitiger politischer Dialog über Gesetzgebungsvorhaben kann helfen, internationale Reibungen zu verhindern.

[11] http://europa.eu.int/comm/external_relations/us/biotech/biotech.htm

[10] Food and Agricultural Organisation, United Nations Environmental Programme, Convention on Biological Diversity, World Trade Organisation, World Health Organisation, United Nations Convention on Trade and Development.

5.2. Europe's responsibilities towards the developing world

[11] http://europa.eu.int/comm/external_relations/us/biotech/biotech.htm

Life sciences and biotechnology hold the promise of meeting some of the fundamental needs for food and health facing the developing world. The UNDP, in its 2001 Human Development Report, highlights the potential of biotechnology for the developing world [12]. Some emerging economies such as China, India and Mexico have already initiated ambitious national development programmes.

5.2. Die Verantwortung Europas gegenüber der Dritten Welt

[12] http://www.undp.org/hdr2001/

Biowissenschaften und Biotechnologie bieten die Aussicht, einige der grundlegenden Bedürfnisse der Dritten Welt in Bezug auf Nahrung und Gesundheit befriedigen zu können. Die UNDP betont in ihrem Human Development Report 2001 das Potenzial der Biotechnologie für die Dritte Welt [12]. Einiger Schwellenländer wie China, Indien und Mexiko haben bereits ehrgeizige nationale Entwicklungsprogramme in die Wege geleitet.

Life sciences and biotechnology are not a panacea and will not resolve the distributional problems of the developing world - but they will be one of the important tools. New capacities should help developing countries reconcile yield increases, sustainable use of natural resources, economic efficiency and social acceptability. Potential applications must be adequately researched and assessed, taking full account of both the environmental safety issues and the needs expressed by the populations concerned to reduce poverty and strengthen food security and nutritional quality.

[12] http://www.undp.org/hdr2001/

As a major actor in life sciences and technologies, Europe has a particular responsibility to help the developing world deal with the risks, challenges and opportunities, and to facilitate the safe and orderly development of these technologies at the global level. Europe already holds an influential position in international deliberations on life sciences and biotechnology. This needs to be taken forward with responsible policies to achieve our strategic objectives and to allow the safe and efficient use of life sciences and biotechnology in developing countries.

Biowissenschaften und Biotechnologie sind kein Allheilmittel und können nicht die Verteilungsprobleme der Dritten Welt lösen - aber sie werden ein wichtiges Instrument sein. Die Neuerungen sollten den Entwicklungsländern helfen, Ertragssteigerungen mit einer nachhaltigen Nutzung natürlicher Ressourcen, wirtschaftlicher Effizienz und Sozialverträglichkeit zu vereinbaren. Potenzielle Anwendungen müssen angemessen untersucht und bewertet werden, wobei sowohl Aspekte der Umweltsicherheit als auch das Bedürfnis der betroffenen Menschen nach Verringerung der Armut und Stärkung der Versorgungssicherheit und der Nahrungsmittelqualität berücksichtigt werden müssen.

* Europe should continue to promote protection of biodiversity and the implementation of the Biosafety Protocol for international trade in living modified organisms. Moreover, Europe should continue to support negotiated multilateral frameworks such as the Convention on Biological Diversity and the FAO International Undertaking on Plant Genetic Resources. These international instruments regulate access to genetic resources and the sharing of the benefits arising from their use, in view of providing compensation to the centres of origin of genetic resources and the holders of traditional knowledge used in biotechnological inventions. The EC should contribute to ensure that the benefits generated by biotechnological inventions, including intellectual property income, are properly shared with the providers of genetic resources or traditional knowledge.

Als einer der großen Akteure im Bereich Biowissenschaften und Biotechnologie hat Europa eine besondere Verantwortung, den Entwicklungsländern dabei zu helfen, mit den Risiken, Herausforderungen und Chancen umzugehen, und gleichzeitig die sichere und geordnete Entwicklung dieser Technologien auf globaler Ebene zu erleichtern. Europa hat eine einflussreiche Position in den internationalen Diskussionen über Biowissenschaften und Biotechnologie. Diese müssen wir mit einer verantwortungsbewussten Politik nutzen, um unsere strategischen Ziele zu erreichen und die sichere und wirksame Nutzung von Biowissenschaften und Biotechnologie in den Entwicklungsländern zu ermöglichen.

* Europe should contribute to technical assistance, capacity-building and technology transfer to allow developing countries to participate in negotiating and implementing international agreements and standards, notably on risk governance, and to safely develop and apply these new technologies if they so wish. Europe should support local initiatives for dialogue on biotechnology among public and private stakeholders and civil society in partner countries.

* Europa sollte auch weiterhin den Schutz der biologischen Vielfalt und die Umsetzung des Protokolls über die biologische Sicherheit beim internationalen Handel mit lebenden gentechnisch veränderten Organismen fördern. Auch sollte Europa weiterhin die ausgehandelten internationalen Rahmenwerke wie etwa das Übereinkommen über die biologische Vielfalt und die Internationale Verpflichtung über pflanzengenetische Ressourcen im Rahmen der FAO unterstützen. Diese internationalen Instrumente regeln den Zugang zu genetischen Ressourcen und die gemeinsame Nutzung und sichern den Ursprungszentren und Besitzern überlieferten Wissens, das in biotechnologischen Erfindungen genutzt wird, einen Ausgleich. Die EG sollte dazu beitragen sicherzustellen, dass der Nutzen aus biotechnologischen Erfindungen, einschließlich der Einnahmen aus geistigem Eigentum, gerecht mit denjenigen geteilt wird, von denen genetische Ressourcen oder traditionelles Wissen stammen.

* Europe should encourage equitable and balanced North-South partnerships and public research for demand-driven applications of life sciences and biotechnology.

* Europa sollte zu technischer Hilfe, Aufbau von Kapazitäten und Technologietransfer beitragen, um die Entwicklungsländer in die Lage zu versetzen, an der Aushandlung und Umsetzung internationaler Übereinkommen und Normen insbesondere zum Risikomanagement teilzuhaben und diese neuen Technologien sicher zu entwickeln und anzuwenden, wenn sie dies wünschen. Europa sollte lokale Initiativen für den Dialog über Biotechnologie zwischen öffentlichen und privaten Interessenvertretern und der Zivilgesellschaft in den Partnerländern fördern.

* Domestic European policies with regard to life sciences and biotechnology are bound to have major impacts on developing countries. Whilst not compromising EU food safety requirements or consumer information policies, we should provide technical assistance and capacity building to ensure that our policies do not, unwittingly, prevent developing countries from harvesting desired benefits. In particular, we should guard against regulatory requirements that may be manageable only in the industrial world but are unachievable by developing countries, thereby either upsetting existing trade or effectively blocking developing countries from developing life sciences and biotechnology at their own wish and pace.

* Europa sollte ausgewogene und gerechte Nord-Süd-Partnerschaften und die öffentliche Forschung im Hinblick auf nachfrageorientierte Anwendungen von Biowissenschaften und Biotechnologie fördern.

6. Implementation and coherence across policies, sectors and actors

* Politische Maßnahmen innerhalb Europas im Hinblick auf Biowissenschaften und Biotechnologie werden zwangsläufig erhebliche Auswirkungen auf die Entwicklungsländer haben. Während wir einerseits die EU-Politik hinsichtlich Lebensmittelsicherheit und Verbraucherinformationen nicht in Frage stellen dürfen, sollten wir andererseits doch den Entwicklungsländern technische Hilfe und Unterstützung beim Aufbau von Kapazitäten leisten, damit unsere Maßnahmen die angestrebten Vorteile für die Entwicklungsländer nicht ungewollt zunichte machen. Besonders sollten wir uns vor ordnungspolitischen Vorschriften hüten, die nur in der Industriewelt eingehalten werden können, in den Entwicklungsländern jedoch unerreichbar sind und damit entweder den bestehenden Handel empfindlich stören oder die Entwicklungsländer im Ergebnis daran hindern, Biowissenschaften und Biotechnologie nach ihren eigenen Bedürfnissen und Möglichkeiten zu entwickeln.

Europe does not have a single policy for life sciences and biotechnology but a patch-work of specific regulation, overlaid by many sectoral and horizontal policies at international, Community, Member State and local levels. If, with so many actors and policies involved, Europe is to successfully manage life sciences and biotechnology and reap the benefits for society, we should proceed on the basis of a shared vision for a co-operative approach and with effective implementing mechanisms to compensate for absence of overall responsibility and control. Without such mechanisms, life sciences and biotechnology risk to continue to suffer indecision or short-sighted and local solutions.

6. Praktische Umsetzung und Kohärenz für alle Politikbereiche, Sektoren und Akteure

The Commission proposes to structure and support implementation of the present strategy and the enclosed action plan through the following measures:

Europa hat keine einheitliche Politik in Bezug auf Biowissenschaften und Biotechnologie, sondern einen Flickenteppich von Einzelvorschriften, überlagert von sektorbezogenen und horizontalen politischen Konzepten auf internationaler, gemeinschaftlicher, nationaler und lokaler Ebene. Wenn Europa bei der Vielzahl beteiligter Akteure und Politikbereiche die Biowissenschaften und Biotechnologie erfolgreich handhaben und ihre Vorteile für die Gesellschaft nutzen will, müssen wir auf Basis einer gemeinsamen Vision für ein kooperatives Konzept vorgehen, mit wirksamen Umsetzungsmechanismen, um das Fehlen einer umfassenden Zuständigkeit und Kontrolle auszugleichen. Ohne solche Mechanismen laufen wir Gefahr, Biowissenschaften und Biotechnologie weiterhin durch Unentschlossenheit, Kurzsichtigkeit und lokale Lösungen zu behindern.

* To monitor progress in policy development and on the ground, and to anticipate emerging issues in this fast-developing area, the Commission will, starting in 2002 and ending in 2010, present a regular Life Science and Biotechnology Report, including a rolling work programme for legislation.

Die Kommission schlägt vor, die Umsetzung der vorliegenden Strategie strukturiert zu fördern und den beiliegenden Aktionsplan mit folgenden Maßnahmen zu unterstützen:

* We need to ensure coherence across Community legislation and policies directly regulating, or indirectly impacting on, the development and application of life sciences and biotechnology. The Commission will, as part of its Life Science and Biotechnology Reports, review the coherence of Community policies and legislation affecting life sciences and biotechnology and launch initiatives and proposals as appropriate. Particular attention will be given to ensure that regulation on life sciences and biotechnology adequately integrates our international objectives and facilitates innovation and international competitiveness, that Community research contributes coherently and effectively to Community objectives, and that other Community policies and objectives (e.g. in environment, public health and consumer protection, education, employment, agriculture, trade and development policies) adequately reflect the long-term and global importance of life sciences and biotechnology. The Commission will evaluate whether existing international fora and bilateral dialogues are sufficiently effective and provide adequate flow of information, and whether the domestic coordination mechanisms can be improved.

* Zur Überwachung des Fortschritts in der politischen Entwicklung und in der Sache und zur Vorwegnahme sich abzeichnender Fragen in diesem sich rasant entwickelnden Bereich wird die Kommission von 2002 bis 2010 regelmäßig einen Bericht über Biowissenschaften und Biotechnologie sowie ein fortlaufendes ordnungspolitisches Arbeitsprogramm vorlegen.

* Where different levels of competence apply, the strategy should be a reference for collaboration between different actors (Community, national and local public authorities, economic operators, the scientific community etc). As part of the Lisbon strategy, coherent action for life sciences and biotechnology should be pursued through the established methods of coordination and benchmarking. In addition, new forms of collaboration and partnerships between stakeholders should be encouraged. Together with Member States, the Commission will also assess whether current patterns of competence and mechanisms of co-operation allow the effective achievement of the strategic objectives, incl. reassess whether there is a need for reinforcing Community competence in accordance with the Treaty.

* Wir müssen die Kohärenz in allen Rechtsvorschriften und Politikbereichen der Gemeinschaft sicherstellen, die die Entwicklung und Anwendung von Biowissenschaften und Biotechnologie unmittelbar regeln oder mittelbar beeinflussen. Die Kommission wird im Rahmen ihrer Berichte über Biowissenschaften und Biotechnologie die Kohärenz der Gemeinschaftspolitik und der Rechtsvorschriften in allen Bereichen prüfen, die Auswirkungen auf Biowissenschaften und Biotechnologie haben, und erforderlichenfalls entsprechende Initiativen und Vorschläge erarbeiten. Besonders wird dabei darauf geachtet, dass Rechtsvorschriften zu Biowissenschaften und Biotechnologie unsere internationalen Ziele angemessen berücksichtigen und Innovation und internationale Wettbewerbsfähigkeit erleichtern, dass die Gemeinschaftsforschung konsistent und wirksam zu den Gemeinschaftszielen beiträgt und dass andere Politikbereiche und Ziele der Gemeinschaft (beispielsweise Umweltschutz, Gesundheitsschutz und Verbraucherschutz, Bildung, Beschäftigung, Landwirtschaft, Handel und Entwicklung) die langfristige und globale Bedeutung der Biowissenschaften und Biotechnologie angemessen widerspiegeln. Die Kommission wird prüfen, ob bestehende internationale Foren und bilaterale Dialoge wirksam genug sind und einen angemessenen Informationsfluss gewährleisten und ob die eigenen Koordinierungsmechanismen verbesserungsfähig sind.

* The Commission invites all institutions and public actors to strive for better coherence in their action. For its own part, it will seek to provide the vigilance and political impetus to keep momentum in implementing the present strategy, through its own action or through recommendations and invitations to other parties. The Commission intends to hold more regular orientation debates, coinciding with the adoption of the above mentioned Commission Life Science and Biotechnology Report.

* So weit unterschiedliche Ebenen der Zuständigkeit betroffen sind, sollte ein Bezugsrahmen für die Zusammenarbeit zwischen verschiedenen Akteuren (Gemeinschaft, Mitgliedstaaten, lokale Behörden, Wirtschaftsakteure, Wissenschaft usw.) angestrebt werden. Im Rahmen der Strategie von Lissabon sollten kohärente Maßnahmen in Bezug auf Biowissenschaften und Biotechnologie mit Hilfe der bewährten Verfahren der Koordination und des Benchmarking verfolgt werden. Daneben sollten neue Formen der Zusammenarbeit und Partnerschaft zwischen Interessenvertretern angeregt werden. Zusammen mit den Mitgliedstaaten wird die Kommission auch prüfen, ob sich die strategischen Ziele mit den aktuellen Zuständigkeitsverteilungen und Kooperationsmechanismen effektiv erreichen lassen; unter anderem wird sie erneut prüfen, ob die Notwendigkeit einer Stärkung der Kompetenzen der Gemeinschaft in Übereinstimmung mit dem Vertrag besteht.

* In order to facilitate transparency and structured dialogue on the further development and implementation of the proposed strategy for life sciences and biotechnology, the Commission will organise a broadly based Stakeholders' Forum, including representatives of the candidate countries and third countries.

* Die Kommission fordert alle Institutionen und öffentlichen Akteure auf, sich bei ihren Maßnahmen um mehr Kohärenz zu bemühen. Die Kommission wird sich ihrerseits mit Wachsamkeit und politischen Impulsen bemühen, die Dynamik bei der Umsetzung dieser Strategie aufrechtzuerhalten, zum einen durch eigene Maßnahmen, zum anderen durch Empfehlungen und Aufforderungen an andere. Die Kommission wird regelmäßiger Orientierungsdebatten veranstalten, parallel zur Annahme der vorgenannten Kommissionsberichte über Biowissenschaften und Biotechnologie.

7. A framework for dialogue and action

* Um bei der Weiterentwicklung und Umsetzung der vorgeschlagenen Strategie für Biowissenschaften und Biotechnologie Transparenz und strukturierten Dialog zu erleichtern, wird die Kommission ein breit angelegtes Forum der Interessenvertreter organisieren, an dem auch Vertreter der Beitrittsländer sowie von Drittländern beteiligt werden.

It is time to clarify the strategic opportunities and challenges facing Europe. Life sciences and biotechnology are a global reality and essential for the objective of developing dynamic and innovative knowledge-based economies. We have to face the difficult questions and identify our strategic objectives to avoid the pitfalls of short-term solutions to long-term challenges and of local solutions to global challenges.

7. Ein Rahmen für Dialog und Aktion

Recognising that life sciences and biotechnology raise particular challenges, the Commission undertook to propose a strategy and concrete actions. It now presents this initiative for a coherent, collaborative and sustained effort.

Es ist an der Zeit, die strategischen Chancen und Herausforderungen, denen Europa gegenübersteht, deutlich zu formulieren. Biowissenschaften und Biotechnologie sind eine globale Realität und wesentlich im Hinblick auf das Ziel, dynamische und innovative, wissensbasierte Volkswirtschaften zu schaffen. Wir müssen uns den schwierigen Fragen stellen und unsere strategischen Ziele festlegen, um der Gefahr zu entgehen, kurzfristige Lösungen für langfristige Herausforderungen und lokale Lösungen für globale Herausforderungen zu suchen.

The present initiative draws on a thorough analysis [13] of the strengths and weaknesses of European biotechnology, and a broad public debate and the specific public consultation launched by the Commission in September 2001. The initiative should, in turn, itself inspire further dialogue. The attached action plan suggests a broad scope of measures according to the orientations set out in chapters 3 to 6 of this Communication. It constitutes a framework, within which some actions can be launched in the short-term while other actions for the medium and longer term are identified and suggested for further development in collaboration with Member States and stakeholders.

In der Erkenntnis, dass Biowissenschaften und Biotechnologie spezielle Herausforderungen mit sich bringen, hat sich die Kommission das Ziel gesetzt, eine Strategie und konkrete Aktionen vorzuschlagen. Sie legt hiermit diese Initiative für ein kohärentes, kollaboratives und nachhaltiges Vorgehen vor.

[13] European Competitiveness Report 2001, Luxembourg 2001; "Innovation and Competitiveness in European biotechnology", Enterprise Papers - N° 7, 2002, European Commission

Diese Initiative stützt sich auf eine gründliche Analyse [13] der Stärken und Schwächen der europäischen Biotechnologie und eine umfassende öffentliche Debatte und die spezielle öffentliche Konsultation, die die Kommission im September 2001 eingeleitet hat. Die Initiative sollte ihrerseits einen weiteren Dialog anregen. Der beigefügte Aktionsplan sieht ein breites Spektrum von Maßnahmen vor, entsprechend den in den Kapiteln 3 bis 6 dieser Mitteilung dargelegten Leitlinien. Er bildet einen Rahmen; einige der darin vorgesehenen Maßnahmen können kurzfristig eingeleitet werden, andere, eher mittel- und langfristig angelegte Maßnahmen sind als Anregungen zu verstehen, die in Zusammenarbeit mit Mitgliedstaaten und Interessenvertretern weiterentwickelt werden müssen.

The Commission now invites the Community institutions and bodies, the Member States, protagonists and the public to contribute to refine and implement the proposed strategy by defining detailed measures under both short- and medium-term actions and the time-plan for their deliverables, as a first decisive step towards an effective and coherent European biotechnology policy.

[13] Bericht über die Wettbewerbsfähigkeit Europas 2001, Luxemburg 2001; "Innovation and competitiveness in European biotechnology", Enterprise Papers - N° 7, 2002, Europäische Kommission.

* *

Die Kommission fordert hiermit die Institutionen und Organe der Gemeinschaft, die Mitgliedstaaten, Interessenvertreter und die Öffentlichkeit auf, durch die Definition detaillierter kurz- und mittelfristiger Maßnahmen und eines Zeitplans für die Durchführung zur Vervollständigung und Umsetzung der vorgeschlagenen Strategie beizutragen, und dies als erster entschlossener Schritt in Richtung auf eine effektive und kohärente europäische Politik für die Biotechnologie.

* *

Life sciences and biotechnology - A strategy for Europe

Biowissenschaften und Biotechnologie: Eine Strategie für Europa

PART II: ACTION PLAN

TEIL II: AKTIONSPLAN

1. HARVESTING THE POTENTIAL

1. DIE NUTZUNG DES POTENZIALS

The resource base

Die Ressourcenbasis

Investing in People

Investitionen in Menschen

Action 1

Aktion 1

The Commission will together with competent authorities in Member States [14] identify the education needs in life sciences within the 10-year Objectives for Learning in the Knowledge Society [15] and:

Die Kommission wird, gemeinsam mit den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten [14], den Bildungsbedarf im Bereich Biowissenschaften im Rahmen der 10-Jahres-Ziele für Lernen in der Wissensgesellschaft [15] analysieren und:

[14] Where reference is being made to the Member States in the action plan, the Commission will examine with interested candidate countries their participation.

[14] Soweit in diesem Aktionsplan auf die Mitgliedstaaten Bezug genommen wird, wird die Kommission mit den interessierten Beitrittsländern die Frage ihrer Beteiligung prüfen.

[15] Education Council Report to the European Council 5980/01

[15] Bericht des Rates ,Bildung" an den Europäischen Rat, 5980/01.

a) strengthen a broad education and understanding of life sciences,

a) umfassende Maßnahmen zur Bildung und zur Förderung des Verständnisses im Bereich Biowissenschaften unternehmen;

b) develop and train a skilled workforce in life sciences,

b) den Aufbau und die Ausbildung eines qualifizierten Arbeitskräftepotenzials für Biowissenschaften vorantreiben;

by issuing recommendations for curricula and teacher training. Community support can be provided under the Comenius and Erasmus programmes.

hierzu wird sie Empfehlungen für Lehrpläne und Lehrerschulung vorlegen. Die Unterstützung der Gemeinschaft kann im Rahmen der Programme Comenius und Erasmus geleistet werden.

c) As set out in its Communication on the European area of Lifelong learning [16], the Commission will work with Member States, industry, academia and others to identify measures to promote continuing education and refresh the current competence of the scientific workforce. Community support can be provided under the Leonardo programme.

c) Wie in der Mitteilung über den Europäischen Raum des lebenslangen Lernens [16] dargelegt, wird die Kommission gemeinsam mit Mitgliedstaaten, Industrie, Hochschulwelt und anderen Stellen Maßnahmen zur Förderung der Weiterbildung und Auffrischung der bestehenden Qualifikationen der wissenschaftlichen Arbeitskräfte festlegen. Die Unterstützung der Gemeinschaft kann im Rahmen des Programms Leonardo da Vinci geleistet werden.

[16] COM(2001) 678

[16] KOM(2001) 678.

d) The Commission and Member States should support discussion fora for specialist scientists, with the objective of stimulating an exchange across disciplines. Vital discoveries frequently happen at the point where disciplines intersect. Community support can be provided under the Erasmus programme.

d) Kommission und Mitgliedstaaten sollten Diskussionsforen für Wissenschaftler mit unterschiedlicher Spezialisierung fördern, um einen Austausch über Fachgrenzen hinweg anzuregen. Entscheidende Entdeckungen kommen oft an den Schnittpunkten der Disziplinen zustande. Die Unterstützung der Gemeinschaft kann im Rahmen des Programms Erasmus geleistet werden.

Implementer: Member States, Commission, private sector

Durchführung: Mitgliedstaaten, Kommission, Privatsektor

Timeframe: 2003-2010

Zeitrahmen: 2003-2010

Action 2

The Commission will explore with Member States

Aktion 2

a) the opportunity and best way to establish efficient methods to match a skilled workforce with job opportunities, involving effective communication of open positions, collaboration with established companies and a labour force aware of available employment options.

Die Kommission wird gemeinsam mit den Mitgliedstaaten prüfen:

b) possible measures to attract and retain scientists and avoid brain drain. In achieving this, specific reference will be paid to the initiatives launched under the Communication « A Mobility Strategy for the Research Area" [17], which aims at improving the overall environment of researchers and their families in the EU. Due attention will also be paid to the increased mobility opportunities offered by the forthcoming Sixth Framework Programme (2002-2006), and more particularly to the measures aimed at attracting foreign researchers and supporting the return of EU researchers established in other parts of the world.

a) wie wirksame Methoden zur Abstimmung von Qualifikationen und Qualifikationsbedarf aussehen können, wobei es um die effiziente Bekanntmachung offener Stellen, die Zusammenarbeit mit bestehenden Unternehmen und ein Arbeitskräftepotenzial geht, das über das Stellenangebot gut informiert ist.

[17] COM(2001)331final, of 20 June 2001,as supplemented by the Council's Resolution of 20 December 2001 concerning « The Reinforcement of the Mobility Strategy within the European Research Area ».

b) Maßnahmen, um Wissenschaftler anzuwerben und zu halten und die Abwanderung wissenschaftlicher Ressourcen zu verhindern. Dabei wird insbesondere Bezug genommen auf die Initiativen im Rahmen der Mitteilung ,Eine Mobilitätsstrategie für den Forschungsraum" [17], die die Gesamtsituation für Forscher und ihre Familien innerhalb der EU verbessern sollen. Entsprechend berücksichtigt werden auch die ausgeweiteten Mobilitätsmöglichkeiten durch das anlaufende Sechste Rahmenprogramm (2002-2006) und insbesondere die Maßnahmen zur Anwerbung ausländischer Forscher und zur Unterstützung der Rückkehr von aus der EU stammenden Forschern, die anderswo in der Welt tätig sind.

Implementer: Member States, Commission

[17] KOM(2001) 331 endg. vom 20. Juni 2001, ergänzt durch die Entschließung des Rates vom 20. Dezember 2001 über ,Die Stärkung der Mobilitätsstrategie innerhalb des Europäischen Forschungsraums".

Timeframe: 2003 onwards

Durchführung: Mitgliedstaaten, Kommission

Zeitrahmen: ab 2003

Generating and exploiting knowledge

Schaffung und Nutzung von Wissen

Research

Forschung

Action 3

Aktion 3

The Commission will enhance its support for life sciences and biotechnology research, technological development, demonstration and training activities under the next Framework Programme 2002-2006 aimed at contributing towards the creation of the European Research Area.

Die Kommission wird ihre Unterstützung für Forschung, technologische Entwicklung, Demonstration und Ausbildung im Bereich Biowissenschaften und Biotechnologie innerhalb des nächsten Rahmenprogramms 2002-2006 verstärken, das auf die Schaffung des Europäischen Forschungsraums abzielt.

Biotechnology research will be supported under the thematic priorities, including:

Die biotechnologische Forschung wird u. a. mit folgenden Schwerpunkten gefördert:

1: Genomics and biotechnology for health

1: Genomik und Biotechnologie im Bereich Gesundheit

3: Nanotechnologies

3: Nanotechnologie

5: Food quality and safety

5: Lebensmittelqualität und Lebensmittelsicherheit

6: Sustainable development

6: Nachhaltige Entwicklung

7: Citizens and governance

7: Bürger und Governance

Specific measures will be provided to encourage SME participation, international cooperation and mobility and training of researchers.

Spezifische Maßnahmen sollen KMU zur Beteiligung ermutigen und internationale Zusammenarbeit, Mobilität und Ausbildung von Forschern anregen.

The new instruments of Networks of Excellence and Integrated Projects will facilitate the objectives of Europe-wide collaborations, attaining critical mass and simplification of administrative procedures.

Die neuen Instrumente der "Networks of Excellence" und Integrierten Projekte werden es erleichtern, die Ziele einer europaweiten Zusammenarbeit, des Erreichens einer kritischen Masse und der administrativen Vereinfachung zu verwirklichen.

The Commission and the Member States should also in collaboration with the European Investment Fund (EIF) develop a competitive bioinformatics infrastructure in support of biotechnology research and focus support for the development of research in computational biology and bio-medical informatics.

Kommission und Mitgliedstaaten sollten zudem in Zusammenarbeit mit dem EIF eine wettbewerbsfähige Infrastruktur für Bioinformatik entwickeln, um die biotechnologische Forschung zu unterstützen und die Forschungsförderung in DV-gestützter Biologie und biomedizinischer Informatik zu bündeln.

Implementer: Member States, EIF, Commission

Durchführung: Mitgliedstaaten, EIF, Kommission

Timeframe: 2002-2006

Zeitrahmen: 2002-2006

Management and legal services

Management und juristische Dienste

Action 4

Aktion 4

Enhancing the supply of specific management and legal skills:

Steigerung des Angebots an spezifischen Management- und juristischen Qualifikationen:

a) Member States and national biotechnology associations should examine the opportunity of creating self-sustained networks of biotechnology company managers at the national level.

a) Mitgliedstaaten und nationale Biotechnologie-Verbände sollten die Möglichkeit prüfen, auf nationaler Ebene eigenständige Netze von Managern in Biotechnologieunternehmen zu schaffen.

b) Member States and the Commission should promote collaboration between law schools, law firms and companies for the development of specific legal competence needed by biotechnology companies.

b) Mitgliedstaaten und Kommission sollten die Zusammenarbeit zwischen Ausbildungsstätten für Juristen, Anwaltsfirmen und Unternehmen bei der Entwicklung der spezifischen juristischen Kompetenzen fördern, die von den Biotechnologieunternehmen benötigt werden.

Implementer: Member States, academia, professional associations, Commission

Durchführung: Mitgliedstaaten, Hochschulwelt, Berufsverbände, Kommission

Timeframe: 2003 onwards

Zeitrahmen: ab 2003

Exploitation of intellectual property

Nutzung des geistigen Eigentums

Action 5

Aktion 5

A strong, harmonised and affordable European intellectual property protection system, functioning as an incentive to R&D and innovation will be finalised by:

Ein solides, harmonisiertes und wirtschaftlich vertretbares europäisches System zum Schutz des geistigen Eigentums, das einen Anreiz für F&E und Innovation bietet, wird vervollständigt durch:

a) Member States urgently transposing into national laws the Directive on the Legal Protection of Biotechnological Inventions EC/98/44.

a) die dringliche Umsetzung der Richtlinie über den rechtlichen Schutz biotechnologischer Erfindungen (EG/98/44) in nationales Recht;

b) Council adopting the Community Patent Regulation.

b) die Verabschiedung der Patentverordnung der Gemeinschaft durch den Rat;

c) Member States and the Commission clarifying rules on ownership of intellectual property stemming from public research and monitoring the effect of implementation of patent legislation on research and innovation.

c) eine klarere Formulierung - durch Mitgliedstaaten und Kommission - der Regeln für das Recht am geistigen Eigentum aufgrund öffentlicher Forschung, und die Überwachung der Auswirkungen der Durchführung der Patentbestimmungen auf Forschung und Innovation;

d) encouraging awareness training in the strategic use of IPR during the entire research and innovation process and raising awareness among academics of the commercial potential of their research, encouraging entrepreneurship and movement between academia and companies.

d) die Förderung der Sensibilisierung für die strategische Nutzung des Rechts auf geistiges Eigentum während des gesamten Forschungs- und Innovationsprozesses und der Sensibilisierung der Wissenschaftler für das kommerzielle Potenzial ihrer Forschung, die Förderung des Unternehmergeistes und der Freizügigkeit zwischen akademischer Welt und Unternehmen;

e) taking steps to promote international dialogue and co-operation with a view to work towards a level playing field with industrialised countries in patent protection on biotechnology inventions, ensuring an effective level of protection for innovation in this field.

e) Maßnahmen zur Förderung von internationalem Dialog und Zusammenarbeit im Hinblick auf die Schaffung gleicher Ausgangsbedingungen in den Industrieländern in Bezug auf den Patentschutz für biotechnologische Erfindungen, um einen wirksamen Schutz für Innovationen in diesem Bereich zu gewährleisten.

Implementer: Member States, Council, Commission

Durchführung: Mitgliedstaaten, Rat, Kommission

Timeframe: 2002 onward

Zeitrahmen: ab 2002

Capital base

Kapitalbasis

Action 6

Aktion 6

The Commission should together with the European Investment Bank (EIB) and the European Investment fund (EIF) strengthen the capital base for the biotechnology industry, by:

Die Kommission sollte, gemeinsam mit der Europäischen Investitionsbank, die Kapitalbasis für die Biotechnologieindustrie stärken durch:

a) seeking to stimulate investments in research and technological innovation via complementary financing on the basis of the co-operation agreement signed in June 2001 between the Commission and the EIB group.

a) Stimulierung von Investitionen in Forschung und technologische Innovation über ergänzende Finanzierung auf der Grundlage der Kooperationsvereinbarung, die Kommission und EIB-Gruppe im Juni 2001 unterzeichnet haben;

b) seeking to stimulate investments in business incubators through the EIF Start Up Facility

b) Bemühungen um die Stimulierung von Investitionen in Unternehmens-,Inkubatoren" über die ,Start-Up Facility" des EIF;

c) studying measures to support technology transfer mechanisms, such as financing of patent pools or other methods for patent exploitation.

c) Prüfung von Maßnahmen zur Förderung von Technologietransfermechanismen, wie Finanzierung von ,Patentpools" oder anderen Methoden zur Patentnutzung;

d) studying measures to encourage commercial financing of companies based on a medium-term investment perspective.

d) Prüfung von Maßnahmen zur Anregung kommerzieller Finanzierungsanstrengungen für Unternehmen auf der Basis einer mittelfristigen Investitionsperspektive.

Implementer: EIB Group, Commission

Durchführung: EIB-Gruppe, Kommission

Timeframe: 2002 onwards

Zeitrahmen: ab 2002

Aktion 7

Action 7

Die Kommission wird die Arbeit des Forums Biotechnologie und Finanzierung durch die Einbeziehung wichtiger Interessenvertreter als Berater bei der Erarbeitung politischer Konzepte für die Kapitalbereitstellung stärken.

The Commission will strengthen the work of the Biotechnology and Finance Forum by the inclusion of relevant major stakeholders to provide advice into policy development in the field of capital supply.

Durchführung: Kommission

Implementer: Commission

Zeitrahmen: 2002

Timeframe: 2002

Vernetzung von Akteuren im Bereich Biotechnologie in Europa

Networking Europe's biotechnology communities

Netze in Europa

Networks in Europe

Aktion 8

Action 8

Die Kommission wird:

The Commission will:

a) die Schaffung eines kommerziellen Webportals für Biotechnologie in Europa unterstützen, das freien Zugang zu Informationen bieten und die bestehenden Websites vernetzen soll. Die Inhalte eines solchen Portals sind nach den Kriterien der wirtschaftlichen Machbarkeit und einer kontinuierlichen Nachfrage zu definieren;

a) support creation of a commercial biotechnology web portal for Europe that will help free access to information and networking available Internet platforms. The contents of such a portal will have to be defined based on the requirement of economic viability and sustained demand.

b) ihre eigene neue Website weiterentwickeln, um eine umfassende Einstiegsplattform zur Arbeit der Kommission im Bereich Biotechnologie zu bieten.

b) develop its newly created Commission web site to provide a broad entry platform into the Commission's work on biotechnology.

Durchführung: Kommission

Implementer: Commission

Zeitrahmen: 2002-2003

Timeframe: 2002-2003

Aktion 9

Action 9

Mitgliedstaaten, Regionen, Kommission und EIB sollten Unterstützung leisten für:

Member States, their regions, the Commission and EIB should support:

a) eine stärkere interregionale Kooperation, etwa durch Vernetzung von Biotechnologie-Regionen. Grenzüberschreitende und interregionale Kooperation kann mit Mitteln aus den Interreg-Programmen (insbesondere Interreg IIIB und IIIC) finanziert werden;

a) stronger interregional co-operation, e.g. through a network of biotechnology regions. Crossborder and interregional co-operation can receive funding from the Interreg programmes (notably Interreg IIIB and IIIC).

b) die Vernetzung von Biotechnologie-,Clustern". Zusätzlich wird die Kommission einen europäischen Wettbewerb für Innovations-,Cluster" in der Biotechnologie organisieren, um deren Fähigkeit zu demonstrieren, einen ,Cluster" mit einem Wissensschwerpunkt in einem spezifischen Wissenschaftsbereich zu schaffen.

b) networks of biotechnology clusters. In addition, the Commission will organise a European competition between Biotechnology Innovation clusters, to highlight their capability to develop a cluster with a focus of excellence in a specific scientific field.

Durchführung: Mitgliedstaaten, Regionen, EIB, Kommission

Implementer: Member States, Regions, EIB, Commission

Zeitrahmen: 2003-2006

Timeframe: 2003-2006

Eine aktive Rolle für öffentliche Stellen

A proactive role for public authorities

Aktion 10

Action 10

Die Kommission wird schaffen:

The Commission will establish

a) eine Funktion zur Überwachung der Wettbewerbsfähigkeit und ein Kontakt-Netzwerk der Ministerien in den Mitgliedstaaten, die für die Wettbewerbsfähigkeit in der Biotechnologie zuständig sind. Die Überwachungsaufgabe sollte auch die Auswirkungen gesetzgeberischer und politischer Maßnahmen auf die Wettbewerbsfähigkeit in Europa einbeziehen.

a) a competitiveness monitoring function and a contact network with Member States ministries with responsibility for competitiveness in biotechnology. Monitoring should include impact on European competitiveness of legislation and policy measures.

b) eine Beratende Gruppe für Wettbewerbsfähigkeit in der Biotechnologie mit Vertretern aus Industrie und Hochschulwelt, die feststellen soll, welche Aspekte die Wettbewerbsfähigkeit Europas beeinflussen. Die Gruppe wird einen Beitrag zu den regelmäßigen Berichten der Kommission über Biowissenschaften und Biotechnologie liefern.

b) a Competitiveness in Biotechnology advisory group with industry and academia to assist in identification of issues affecting European competitiveness. The Group will provide input into the Commission's regular reports on Life Sciences and Biotechnology.

Durchführung: Mitgliedstaaten, Kommission

Implementer: Member States, Commission

Zeitrahmen: 2002

Timeframe: 2002

Aktion 11

Action 11

Transparenz im Verwaltungsprozess:

Transparency in the administrative process:

a) Kommission und Mitgliedstaaten sollten als Regulierungsbehörden Antragsteller unterstützen, insbesondere Unternehmensgründer und KMU, die im Rahmen der Regulierung eine Zulassung beantragen.

a) The Commission and Member States ,as regulatory authorities, should aid applicants, especially from start-up companies and SME's, requesting approval through the regulatory process.

b) Die Kommission wird einen Leitfaden zum ordnungspolitischen Rahmen der Gemeinschaft für Nutzer und Unternehmer veröffentlichen, die über wenig Personal und Fachkenntnis in den Bereichen Ordnungspolitik und Recht verfügen. Ein solcher Leitfaden könnte auch Bewerbern außerhalb der EU (etwa in den Entwicklungsländern) sowie der Öffentlichkeit zugute kommen.

b) The Commission will issue a guide to Community regulation for users and for entrepreneurs who have limited staff and expertise in the regulatory and legal fields. Such a guide should also benefit non-EU (e.g. developing world) applicants and the general public.

Durchführung: a) Mitgliedstaaten, Kommission; b) Kommission

Implementer: a) Member States, Commission. b) Commission

Zeitrahmen: ab 2003

Timeframe: 2003 onwards

Aktion 12

Action 12

In Zusammenarbeit mit den beteiligten Akteuren wird die Kommission bewährte Verfahren bei der Schaffung von Biotechnologie-,Clustern" und bei der Arbeit von Unternehmens-,Inkubatoren" bewerten und die Ergebnisse verbreiten. Die Kommission wird weiterhin gemeinsam mit den Mitgliedstaaten ein Programm zur Bewertung (Benchmarking) relevanter Elemente der politischen Maßnahmen in Bezug auf die Biotechnologie einrichten, zusätzlich zu den bestehenden Benchmarking-Strukturen.

In collaboration with the involved actors, the Commission will benchmark good practices in clustering biotech companies and in the work of business incubators and disseminate results. The Commission will also establish with Member States a programme for benchmarking relevant elements of biotechnology policies, in addition to existing benchmarking structures.

Durchführung: Kommission

Implementer: Commission

Zeitrahmen: ab 2003

Timeframe: 2003 onwards

2. Schlüsselelement für eine verantwortungsvolle Politik: ein ordnungspolitischer Rahmen für Biowissenschaften und Biotechnologie

2. A key element for responsible policy: governing life sciences and biotechnology

Gesellschaftliche Kontrolle und Dialog

Societal scrutiny and dialogue

Aktion 13

Action 13

Kommission, Mitgliedstaaten, Organisationen, Institutionen und andere Akteure sollten sich an einem strukturierten Dialog auf verschiedenen Ebenen beteiligen, dessen Ziel eine Verständigung und der Informationsaustausch über Biowissenschaften und Biotechnologie ist. Die Kommission wird insbesondere dazu beitragen, alle Schlüsselakteure in der öffentlichen Debatte zu mobilisieren und die Beteiligung von Interessenvertretern mit begrenzten Ressourcen zu erleichtern.

The Commission, Member States, organisations, institutions and other actors should engage in a structured dialogue at various levels to develop an understanding and information exchange on life sciences and biotechnology. The Commission will in particular help mobilise all key actors in the public debate and facilitate participation of stakeholders with limited resources.

Insbesondere:

In particular:

a) Die Kommission wird einen Rahmen für einen Prozess des Dialogs und der Weiterarbeit mit den Interessenvertretern im Rahmen der europäischen Strategie für Biowissenschaften und Biotechnologie vorschlagen. Dieser Rahmen soll unter anderem ein breit angelegtes Forum der Interessenvertreter umfassen. In diesem Prozess wird die Kommission sich bemühen, das ordnungspolitische Konzept der Union besser zu erläutern (einschließlich Anwendung des Vorsorgeprinzips, Rolle des Risikomanagements, Überwachung, Sicherheitsvorkehrungen und Umkehrbarkeit ordnungspolitischer Entscheidungen).

a) The Commission will propose a framework for a process of dialogue and follow-up with stakeholders as a result of the European strategy for life sciences and biotechnology. The framework will notably include a broadly based Stakeholders' Forum. In this process, the Commission will take the initiative to better explain Europe's regulatory approach (including the application of the precautionary principle, the role of risk management, monitoring, safeguards and reversibility of regulatory decisions).

b) Die Kommission wird Initiativen zu folgenden Aspekten vorlegen und die Wissenschaftswelt sowie andere Interessenvertreter zur Mitarbeit dabei auffordern: Sensibilisierung für wissenschaftliche Schlüsselparadigmen, die der ordnungspolitischen Kontrolle zugrunde liegen, wie wissenschaftliche Unsicherheit, Unmöglichkeit, Risiken völlig auszuschließen, vergleichbare Risiken, die ständige Weiterentwicklung der Wissenschaft, die unseren Bezugsrahmen und die Übergänge zwischen den einzelnen Stufen der Risikoanalyse verbessert. Innerhalb ihrer Zuständigkeitsbereiche werden die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit und die Europäische Agentur für die Bewertung von Arzneimitteln eine wichtige Rolle bei der allgemeinen Risikokommunikation - auch in Bezug auf wissenschaftliche Grundlagen für ihre Schlussfolgerungen bei Risikobewertungen - spielen.

b) The Commission will take initiatives, and invites the scientific community and other stakeholders to assist, to promote awareness of key scientific paradigms underlying regulatory oversight such as scientific uncertainty, absence of zero risk, comparative risks, that science is continuously evolving and therefore continuously improves our reference points, and the articulation between the steps in the risk analysis process. Within their respective fields, the European Food Safety Authority and the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products will play an important role in general risk communication, including the scientific background for their conclusions of risk assessments.

c) Über diese zwei spezifischen Initiativen hinaus wird die Kommission auch die öffentliche Debatte über die Biotechnologie zwischen Wissenschaftlern, Industrie und Zivilgesellschaft anregen, und zwar unter Beteiligung spezifischer Interessengruppen wie Patientenvereinigungen, Landwirten und Verbrauchern, mit Schwerpunkten bei spezifischen technologischen Entwicklungen, um so das öffentliche Interesse an diesen Entwicklungen zu fördern und frühzeitige Informationen zu potenziellen Nutzen und Risiken zu bieten. Entwickler in Wissenschaft und Industrie haben eine besondere Verantwortung dafür, Hintergründe und Nutzen ihrer Produkte aktiv zu erklären.

c) Beyond these two specific initiatives, the Commission will also encourage public debates on biotechnology between scientists, industry and civil society, including specific interest groups, such as patients groups, farmers and consumers, focussing on specific technological developments, to raise public interest in such developments and offer early information on potential benefits and risks. Developers in the scientific community and in industry have a specific responsibility in actively explaining the background and the benefits of their products.

Durchführung: Mitgliedstaaten, Industrie, Hochschulwelt, Zivilgesellschaft, EFSA, EMEA, Kommission

Implementer: Member States, Industry, Academia, Civil society, EFSA, EMEA, Commission

Zeitrahmen: ab 2002

Timeframe: 2002 onwards

Entwicklung von Biowissenschaften und Biotechnologie in Übereinstimmung mit ethischen Werten und gesellschaftlichen Zielen

Developing life sciences and biotechnology in harmony with ethical values and societal goals

Aktion 14

Action 14

Die Kommission wird die Unterstützung der Gemeinschaft für die Erforschung der sozioökonomischen und ethischen Aspekte verstärken und konzentrieren, ebenso die Verbreitung der Ergebnisse; dabei geht es auch um die Kriterien für die Beurteilung des Nutzens der Biotechnologie in der landwirtschaftlichen Lebensmittelerzeugung, um die Erleichterung künftiger Berichterstattung und um eine solide Basis für gesellschaftliche Entscheidungen über den Einsatz von Biowissenschaften und Biotechnologie. Die Kommission wird die Forschungsförderung auf eine systematischere Untersuchung von Vorteilen und Nachteilen/Risiken ausrichten, einschließlich einer starken Komponente für Informationsverbreitung und Debatte.

The Commission will strengthen and focus Community support for research into socio-economic and ethical issues and dissemination of results, including criteria for assessing the benefits of using biotechnology in agri-food production, to facilitate future reporting and to provide a good basis for societal decisions on the application of biotechnology and life sciences. The Commission will program research support to a more systematic mapping of benefits and disadvantages/risks which should include a strong component for dissemination of information and debate.

Die Kommission wird sicherstellen, dass ethische, rechtliche und soziale Aspekte in einem möglichst frühen Stadium der gemeinschaftsfinanzierten Forschung berücksichtigt werden, indem bioethische Forschung finanziert und eine ethische Prüfung der eingehenden Forschungsprojekte vorgenommen wird.

The Commission will ensure that ethical, legal and social implications are taken into account at the earliest possible stages of Community supported research by means of funding bioethics research and of providing an ethical review of research proposals received.

Durchführung: Kommission

Implementer: Commission

Zeitrahmen: 2002-2006

Timeframe: 2002-2006

Aktion 15

Die Kommission schlägt vor, die Rolle der Europäischen Ethik-Gruppe zu stärken. Ergänzend wird die Kommission eine separate Konsultation mit den anderen Gemeinschaftsinstitutionen über möglichen strukturelle und prozedurale Verbesserungen einleiten. Die Kommission wird auch die Zusammenarbeit zwischen Gemeinschaft, nationaler und lokaler Ebene fördern, und zwar durch die Unterstützung der Vernetzung nationaler und lokaler Ethik-Gremien und gewählter Volksvertreter. Die Kommission wird ein Netz akademischer und professioneller Sachverständiger für Ad-hoc-Beratung zu spezifischen sozioökonomischen Aspekten organisieren.

Action 15

Durchführung: Ethik-Gremien, gesetzgebende Gremien, Kommission

The Commission proposes to enhance the role of the European Group on Ethics. In addition, the Commission will launch a separate consultation of the other Community institutions on possible structural and procedural improvements. The Commission will also promote collaboration between Community, national and local levels by promoting networking of national and local ethical bodies and elected representatives. The Commission will organise a network of academic and professional experts for ad-hoc advice on specific socio-economic aspects.

Zeitrahmen: 2002

Implementer: Ethical bodies, Legislatures, Commission

Timeframe: 2002

Aktion 16

Die Kommission wird, gemeinsam mit dem Europäischen Parlament, Maßnahmen zur Information über die Analyse ethischer Fragen auf EU-Ebene erarbeiten.

Action 16

Unter Wahrung der kulturellen Vielfalt wird die Kommission in Zusammenarbeit mit öffentlichen und privaten Partnern Bereiche ermitteln, in denen sich ein Konsens über ethische Leitlinien/Normen oder bewährte Verfahren erarbeiten lässt. Dazu könnten gehören die Stammzellenforschung, Biobanken, Xenotransplantation, Gentests und die Verwendung von Tieren in der Forschung. Solche Leitlinien könnten, sofern dies geeignet erscheint, in Form von Selbstregulierungsinitiativen in Wissenschaftswelt und Industrie vorgelegt werden.

The Commission will develop, jointly with the EP, outreach measures to inform about the analysis of ethical issues at the EU level.

Durchführung: Europäisches Parlament, Mitgliedstaaten, Regionen, Industrie, Institutionen, Kommission

While respecting cultural pluralism, the Commission will work with public and private partners to identify areas where it is possible to establish consensus on ethical guidelines/standards or best practise. Areas might include stem cell research, biobanks, xenotransplantation, genetic testing and use of animals in research. Such guidelines could, when appropriate, take the form of self-regulatory initiatives in the scientific community and industry.

Zeitrahmen: ab 2002

Implementer: European Parliament, Member States, Regions, Industry, Institutions, Commission

Timeframe: 2002 onwards

Bedarfsorientierte Anwendungen aufgrund fundierter Entscheidungen

Aktion 17

Demand-driven applications through informed choice

Die Kommission wird sich bemühen, in Partnerschaft mit Mitgliedstaaten, Landwirten und anderen privaten Akteuren, Forschungs- und Pilotprojekte zu erarbeiten, die die Notwendigkeit - und mögliche Optionen - agronomischer und anderer Maßnahmen zur Gewährleistung der Lebensfähigkeit konventioneller und ökologischer Landwirtschaft und ihrer dauerhaften Koexistenz mit dem Anbau von genetisch veränderten Kulturpflanzen klären sollen. Die Kommission sieht auch die Notwendigkeit, die bestehenden genetischen Ressourcen in der Landwirtschaft zu erhalten. Sie wird ein neues Aktionsprogramm zur Bewahrung, Bestimmung, Erfassung und Nutzung der genetischen Ressourcen in der Landwirtschaft in der Gemeinschaft starten.

Action 17

Durchführung: Mitgliedstaaten, Berufsverbände, andere Akteure, Kommission

The Commission will take initiative to develop, in partnership with Member States, farmers and other private operators, research and pilot projects to clarify the need, and possible options, for agronomic and other measures to ensure the viability of conventional and organic farming and their sustainable co-existence with genetically modified crops. Moreover, the Commission recognises the importance of safeguarding the existing genetic resources in agriculture. It will launch a new action programme for the conservation, characterisation, collection and utilisation of genetic resources in agriculture in the Community.

Zeitrahmen: ab 2002

Implementer: Member States, professional associations, other operators, Commission

Timeframe: 2002 onwards

Vertrauen in wissenschaftlich untermauerte staatliche Kontrolle

Rechtsvorschriften für die Pharmaindustrie

Confidence in science-based regulatory oversight

Aktion 18

Pharmaceutical legislation

Parlament und Rat werden ersucht, die drei Vorschläge für Rechtsvorschriften zur Änderung des Gemeinschaftsrechts im Pharmabereich beschleunigt zu verabschieden, die Maßnahmen enthalten für:

Action 18

a) Entwicklung und Ausbau des Systems wissenschaftlicher Beratung und Verbesserung des Zugangs der wissenschaftlichen Ausschüsse der Europäischen Agentur zur Bewertung von Arzneimitteln (EMEA) zu hochrangigem Fachwissen, durch Schaffung von Expertengruppen und ständigen Arbeitsgruppen. Das höhere Niveau des Fachwissens wird auch bei der Überarbeitung bzw. Erarbeitung europäischer Leitlinien für Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsaspekte biotechnologischer Medizinprodukte hilfreich sein.

Parliament and Council are invited to speed up the adoption of the three legislative proposals, revising the Community pharmaceutical legislation, including measures:

b) die Einführung eines beschleunigten Verfahrens für Produkte von besonderem Interesse für den Gesundheitsschutz, um die Fristen für Bewertung und Zulassung von Medizinprodukten verkürzen zu können.

a) to develop and reinforce the system of giving scientific advice and to increase the access of the European Agency for Evaluation of Medicinal Products' (EMEA) scientific committees to high level expertise through the creation of expert panels and permanent working groups. The increased level of expertise will also help the revision and development of European guidelines on the quality, safety and efficacy aspects of biotechnological medicinal products.

c) Einführung eines Verfahrens für eine bedingte Zulassung, die für ein Jahr gültig ist, aber verlängert werden kann. Dies erlaubt es bei Produkten von besonderem Interesse für den Gesundheitsschutz, bei denen aber die Untersuchungen noch nicht vollständig abgeschlossen sind, während der Schlussphase der Studien bereits einen bedingten Marktzugang zuzulassen.

b) to introduce an accelerated procedure for products with a major public health interest that will allow the assessment and authorisation of a medicinal product within a shortened time scale

Durchführung: Europäisches Parlament, Rat Zeitrahmen: 2002

c) to introduce a procedure allowing a conditional authorisation valid for one year, but renewable. This will allow products of major public health interest but for which certain studies are still in progress to be given a conditional access to the market during the finalisation of the studies.

Implementer: European Parliament, Council Timeframe: 2002

Rechtsvorschriften in Bezug auf genetisch veränderte Organismen (GVO)

Ordnungspolitische Maßnahmen für die unmittelbare Zukunft

Genetically modified organisms (GMO) legislation

Aktion 19

Short-term regulatory actions

Parlament und Rat werden ersucht, die Verabschiedung der zwei nachstehenden Vorschläge zu beschleunigen:

Action 19

a) Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Rückverfolgbarkeit und Kennzeichnung genetisch veränderter Organismen und zur Rückverfolgbarkeit von aus genetisch veränderten Organismen gewonnenen Lebensmitteln und Futtermitteln

Parliament and Council are invited to speed up the adoption of the two following legislative proposals:

b) Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über genetisch veränderte Lebens- und Futtermittel

a) Proposal for a European Parliament and Council Regulation on Traceability and Labelling of Genetically Modified Organisms and Traceability of Food and Feed derives from Genetically Modified Organisms.

Durchführung: Europäisches Parlament, Rat

b) Proposal for a European Parliament and Council Regulation on Genetically Modified Food and Feed.

Zeitrahmen: 2002

Implementer: European Parliament, Council

Timeframe: 2002

Aktion 20

Action 20

Die Kommission wird ihre Arbeit fortsetzen und die bereits angekündigten Rechtsvorschläge fertig stellen, so etwa die Initiativen zu GV-Vermehrungsgut, Umwelthaftung und Umsetzung des Protokolls über die biologische Sicherheit.

The Commission continues its work with a view to finalising the legislative proposals which have already been announced, such as initiatives concerning GM plant propagating material, environmental liability and the implementation of the biosafety protocol.

Durchführung: Europäisches Parlament, Rat, Kommission

Implementer: European Parliament, Council, Commission

Zeitrahmen: 2002-2003

Timeframe: 2002-2003

Umsetzung und Durchsetzung

Implementation and enforcement activities

Aktion 21

Action 21

Die Kommission wird dafür Sorge tragen, dass die Rechtsvorschriften in der ganzen Gemeinschaft einheitlich und wirksam durchgesetzt werden, und sie wird die geeigneten Durchführungsmaßnahmen für die einschlägigen Rechtsvorschriften erlassen, einschließlich der notwendigen Leitlinien für Erfassungs- und Probenahmeverfahren. Die Kommission wird zudem ein Molekularregister einrichten, das der Öffentlichkeit zugänglich sein und Informationen über genetische Veränderungen enthalten soll.

The Commission will ensure that legislation is enforced in a uniform and effective way across the Community and adopt appropriate implementing measures required under relevant legislation, including the necessary guidance for detection and sampling methodology. The Commission will also establish a molecular register that is accessible to the public, containing information on events of genetic modification.

Durchführung: Kommission

Implementer: Commission

Zeitrahmen: 2002-2003

Timeframe: 2002-2003

Spezifische langfristige ordnungspolitische Maßnahmen

Specific long term regulatory actions

Aktion 22

Action 22

Die Kommission wird Bericht erstatten über die Realisierbarkeit von Optionen zur weiteren Verbesserung der Konsistenz und Effizienz des ordnungspolitischen Rahmens für die Zulassung von GVO für die absichtliche Freisetzung in die Umwelt, einschließlich eines zentralisierten Verfahrens zur Gemeinschaftszulassung.

The Commission will report on the feasibility of options to improve further the consistency and efficiency of the framework for authorising GMO's for deliberate release into the environment, including a centralised Community authorisation procedure.

Durchführung: Kommission

Implementer: Commission

Zeitrahmen: 2003

Timeframe: 2003

Aktion 23

Action 23

Die Kommission wird die Entwicklung von Methodiken zur Überwachung potentieller ökologischer Langzeitfolgen von GVO im Vergleich mit konventionellen Kulturpflanzen sowie Methodiken zur Überwachung der Auswirkungen von genetisch veränderten Lebens- und -Futtermitteln im Vergleich mit konventionellen Lebens- und Futtermitteln unterstützen. Mit der Einrichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit werden die Bemühungen um eine frühzeitige Erkennung sich abzeichnender Risiken verstärkt.

The Commission will support the development of methodologies for monitoring potential long-term environmental impacts of GMO's as compared with conventional crops, and methodologies for the monitoring of effects of genetically modified food and feed as compared with conventional food and feed. With the establishment of the European Food Safety Authority, the work on the early identification of emerging risks will be reinforced and upgraded.

Durchführung: Kommission

Implementer: Commission

Zeitrahmen: ab 2002

Timeframe: 2002 onwards

3. Europa in der Welt - auf die globalen Herausforderungen reagieren

3. Europe in the world - responding to global challenges

Eine europäische Agenda für die internationale Zusammenarbeit

A European agenda for international collaboration

Aktion 24

Action 24

Die Kommission sollte auch weiterhin eine führende Rolle bei der Entwicklung internationaler Leitlinien, Normen und Empfehlungen in relevanten Sektoren auf der Grundlage eines internationalen wissenschaftlichen Konsens spielen und insbesondere auf die Entwicklung eines konsistenten, wissenschaftlich fundierten, fokussierten, transparenten, integrativen internationalen Systems zum Umgang mit Fragen der Lebensmittelsicherheit hinarbeiten.

The Commission should continue to play a leading role in developing international guidelines, standards and recommendations in relevant sectors, based on international scientific consensus and, in particular, push for the development of a consistent, science-based, focused, transparent, inclusive and integrated international system dealing with food safety issues.

Durchführung: Kommission

Implementer: Commission

Zeitrahmen: ab 2002

Timeframe: 2002 onwards

Die Verantwortung Europas gegenüber der Dritten Welt

Europe's responsibilities towards the developing world

Landwirtschaft

Agriculture

Aktion 25

Action 25

Die Kommission wird in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten Unterstützung leisten für:

The Commission will in co-operation with Member States support:

a) die Neuorientierung der nationalen Forschung hin auf eine ausgewogene Mischung traditioneller und innovativer Techniken, auf der Grundlage der mit Landwirten vor Ort entwickelten Prioritäten.

a) the redefining of national research towards an appropriate mix of traditional techniques and new technologies, based on priorities developed with local farmers.

b) die Schaffung effizienter Forschungspartnerschaften zwischen öffentlichen und privaten Forschungseinrichtungen in Entwicklungsländern und der EU, Schaffung entsprechender Kapazitäten und Infrastruktur für Entwicklungsländer, damit diese sich an solchen Partnerschaften beteiligen können, entsprechend den internationalen Verpflichtungen aufgrund der Übereinkommen.

b) the establishment of effective research partnerships between public and private research organisations in developing countries and in the EU, and the adequate capacity and infrastructure for developing countries to enter into such partnerships, in accordance with international commitments under the Conventions.

c) subregionale, regionale und internationale Organisationen, insbesondere die Internationalen Agrarforschungszentren.

c) sub-regional, regional and international organisations, in particular the International Agricultural Research Centres.

Durchführung: Mitgliedstaaten, Kommission

Implementer: Member States, Commission

Zeitrahmen: ab 2002

Timeframe: 2002 onwards

Genetische Ressourcen

Genetic resources

Aktion 26

Action 26

Kommission und Mitgliedstaaten werden die Bewahrung und nachhaltige Nutzung der genetischen Ressourcen in den Entwicklungsländern und die gerechte Teilung ihrer Vorteile unterstützen durch:

The Commission and the Member States will support the conservation and sustainable use of genetic resources in developing countries and their equitable sharing of benefits arising from their use by:

a) Förderung der Entwicklung und Durchsetzung wirksamer Maßnahmen zur Bewahrung, nachhaltigen Nutzung von und Sicherung des Zugangs zu genetischen Ressourcen und traditionellem Wissen und zur gerechten und ausgewogenen Teilung ihrer Vorteile, einschließlich der Einnahmen aus dem Schutz des geistigen Eigentums. Die Unterstützung der Menschen vor Ort ist wesentlich für die Bewahrung einheimischen Wissens und genetischer Ressourcen.

a) supporting the development and enforcement of effective measures to conserve, to use sustainably and to provide access to genetic resources and traditional knowledge, as well as to share equitably the benefit arising from them, including income generated by intellectual property protection. Support for local communities is vital to conserve indigenous knowledge and genetic resources.

b) Förderung der Beteiligung von Delegierten aus Entwicklungsländern bei den Verhandlungen über einschlägige internationale Übereinkommen.

b) supporting the participation of delegates from developing countries in the negotiations of relevant International Conventions.

c) Unterstützung von Maßnahmen zur Förderung stärkerer regionaler Koordination bei Rechtsvorschriften zur Minimierung von Diskrepanzen bei Zugang, Nutzung und Handel mit Produkten, die aus genetischen Ressourcen hergestellt wurden, in Übereinstimmung mit internationalen Verpflichtungen.

c) supporting measures to promote greater regional co-ordination in legislation to minimise disparities in access, benefits and also trade in products derived from genetic resources, in accordance with international commitments.

Durchführung: Mitgliedstaaten, Kommission

Implementer: Member States, Commission

Zeitrahmen: ab 2002

Timeframe: 2002 onwards

Gesundheit

Health

Aktion 27

Action 27

Kommission und Mitgliedstaaten sollten in Zusammenarbeit mit der internationalen Gemeinschaft die Forschungsverpflichtungen beim Kampf gegen HIV/AIDS, Malaria, TB und andere große Armutskrankheiten konkretisieren und wirksame Maßnahmen zur Unterstützung der Entwicklungsländer beim Aufbau der notwendigen Strukturen für eine Gesundheitspolitik ermitteln.

The Commission and the Member States should work with the international community to concretise the commitment to research to combat HIV/AIDS, Malaria, TB and other main poverty-related diseases and also identify effective measures to support developing countries in establishing the structures needed to deploy a health policy.

Durchführung: Mitgliedstaaten, Kommission Zeitrahmen: ab 2002

Implementer: Member States, Commission Timeframe: 2002 onwards

Verantwortliche und umsichtige Nutzung

Responsible and careful use

Aktion 28

Action 28

Die Kommission sollte fördern:

The Commission should support:

a) die sichere und effiziente Nutzung moderner Biotechnologien in den Entwicklungsländern, gestützt auf deren souveräne Entscheidung und ihre nationale Entwicklungsstrategie.

a) the safe and effective use of modern biotechnologies in developing countries, based on their autonomous choice and on their national development strategies.

b) Maßnahmen zur Stärkung der Fähigkeit der Entwicklungsländer zur Bewertung und Beherrschung der Risiken für Mensch und Umwelt unter den im jeweiligen Land herrschenden Bedingungen.

b) measures to increase the capacity of developing countries to assess and manage risk for man and the environment, under conditions prevailing in the country.

c) die Entwicklung geeigneter administrativer, legislativer und ordnungspolitischer Maßnahmen in den Entwicklungsländern für die ordnungsgemäße Umsetzung des Protokolls von Cartagena.

c) the development of appropriate administrative, legislative and regulatory measures in the developing countries, for the proper implementation of the Cartagena Protocol.

d) die wirksame Anpassung der internationalen Forschung zu den sozialen, wirtschaftlichen und ökologischen Auswirkungen im Hinblick auf die Berücksichtigung der Bedingungen in den Entwicklungsländern und auf die Rückmeldung der Ergebnisse in einer geeigneten Form.

d) that international research on social, economical and environmental impacts are effectively adapted to take into account conditions prevailing in developing countries and that the findings are subsequently disseminated to them in an appropriate format.

e) dass die internationalen rechtlichen Erfordernisse für Entwicklungsländer erfuellbar bleiben, um nicht ihre Perspektiven für Handel und Produktion zu behindern.

e) that the international regulatory requirements remain manageable by developing countries, so as not to impede their trade and production prospects.

Durchführung: Kommission Zeitrahmen: ab 2002

Implementer: Commission

4. Praktische Umsetzung und Kohärenz für alle Politikbereiche, Sektoren und Akteure

Timeframe: 2002 onwards

Aktion 29

Die Kommission wird ausbauen:

4. Implementation and coherence across policies, sectors and actors

a) die allgemeine Vorausschau-Funktion in allen Kommissionsdienststellen, und insbesondere ihre Rolle bei der technologischen Vorausschau mit Hilfe des Institute for Prospective Technological Studies (IPTS), und dies im Hinblick auf die frühzeitige Erkennung sich abzeichnender neuer Fragen und die Ermittlung der Elemente einer politischen Antwort;

Action 29

b) ihre Überwachungs- und Überprüfungsfunktion zur Bewertung

The Commission will enhance

- der Relevanz, Kohärenz und Wirksamkeit von Rechtsvorschriften und Politik;

a) the general foresight function across Commission services, and in particular its role in technology foresight through its Institute for Prospective Technological Studies (IPTS), for early identification of newly emerging issues and of elements of a policy response

- des Ausmaßes, in dem politische Ziele erreicht und die Rechtsvorschriften durchgesetzt werden;

b) its monitoring and review function to assess

- der gesellschaftlichen und wirtschaftlichen Auswirkungen von Rechtsvorschriften und politischen Maßnahmen.

- the relevance, coherence and effectiveness of legislation and policy

Im Hinblick auf diese Ziele und zur weiteren Stärkung der politischen Kohärenz wird die Kommission

- the extent to which policy objectives are achieved and legislation enforced

c) die ständige Koordinierung zwischen ihren Dienststellen verstärken, und sie ersucht die Mitgliedstaaten, ebenfalls erweiterte Vorausschau-/Überprüfungsfunktionen sowie eine koordinierte Schnittstelle für einen Dialog über diese Fragen zu schaffen.

- the societal and economic impact of legislation and policy measures.

Durchführung: Mitgliedstaaten, Kommission

In pursuit of these objectives and to further strengthen policy coherence, the Commission

Zeitrahmen: ab 2002

c) will reinforce continuous co-ordination between its services and calls upon Member States to also provide enhanced foresight/review functions and a co-ordinated interface for a dialogue on these issues.

Implementer: Commission, Member States

Aktion 30

Timeframe: From 2002 onwards

Die Kommission wird einen regelmäßigen Bericht über Biowissenschaften und Biotechnologie vorlegen, mit dem sie die Fortschritte überwacht und gegebenenfalls spezifische Vorschläge zur Sicherung der politischen und legislativen Kohärenz präsentieren kann. Dem Bericht werden die Schlussfolgerungen der Aktionen 10 und 29 zugrunde liegen.

Durchführung: Kommission

Action 30

Zeitrahmen: ab 2003

The Commission will present a regular Report on Life Sciences and Biotechnology to monitor progress and indicate possible specific proposals to ensure policy and legislative coherence. The report will draw on the conclusions under actions 11 and 30.

Implementer: Commission

Timeframe: 2003 onwards