COUNCIL DIRECTIVE 92/28/EEC of 31 March 1992 on the advertising of medicinal products for human use

RICHTLINIE 92/28/EWG DES RATES vom 31. März 1992 über die Werbung für Humanarzneimittel

THE COUNCIL OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,

DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -

Having regard to the Treaty establishing the European Economic Community, and in particular Article 100a thereof,

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft, insbesondere auf Artikel 100a,

Having regard to the proposal from the Commission(1) ,

auf Vorschlag der Kommission(1) ,

In cooperation with the European Parliament(2) ,

in Zusammenarbeit mit dem Europäischen Parlament(2) ,

Having regard to the opinion of the Economic and Social Committee(3) ,

nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses(3) ,

Whereas Directive 84/450/EEC(4) harmonized the laws, regulations and administrative provisions of the Member States concerning misleading advertising; whereas this Directive is without prejudice to the application of measures adopted pursuant to that Directive;

in Erwägung nachstehender Gründe:

Whereas all Member States have adopted further specific measures concerning the advertising of medicinal products; whereas there are disparities between these measures; whereas these disparities are likely to have an impact on the establishment and functioning of the internal market, since advertising disseminated in one Member State is likely to have effects in other Member States;

Mit der Richtlinie Nr. 84/450/EWG(4) wurden die Rechts- und Verwaltungsvorschriften auf dem Gebiet der irreführenden Werbung angeglichen. Die Anwendung der aufgrund der genannten Richtlinie getroffenen Maßnahmen wird durch die vorliegende Richtlinie nicht berührt.

Whereas Council Directive 89/552/EEC of 3 October 1989 on the coordination of certain provisions laid down by law, regulation or administrative action in Member States concerning the pursuit of television broadcasting activities(5) prohibits the television advertising of medicinal products which are available only on medical prescription in the Member State within whose jurisdiction the television broadcaster is located; whereas this principle should be made of general application by extending it to other media;

Ferner haben alle Mitgliedstaaten spezifische Maßnahmen auf dem Gebiet der Arzneimittelwerbung ergriffen. Diese Maßnahmen sind unterschiedlich, und diese Unterschiede wirken sich auf die Errichtung und das Funktionieren des Binnenmarktes aus, da sich eine in einem Mitgliedstaat verbreitete Werbung auch auf die übrigen Mitgliedstaaten auswirken kann.

Whereas advertising to the general public, even of non-prescription medicinal products, could affect public health, were it to be excessive and ill-considered; whereas advertising of medicinal products to the general public, where it is permitted, ought therefore to satisfy certain essential criteria which ought to be defined;

Die Richtlinie 89/552/EWG des Rates vom 3. Oktober 1989 zur Koordinierung bestimmter Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Ausübung der Fernsehtätigkeit(5) verbietet die Fernsehwerbung für Arzneimittel, die in dem Mitgliedstaat, dessen Hoheitsgewalt der Fernsehveranstalter unterworfen ist, nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich sind. Dieser Grundsatz ist auch auf die übrigen Medien auszudehnen.

Whereas, furthermore, distribution of samples free of charge to the general public for promotional ends must be prohibited;

Öffentlichkeitswerbung für Arzneimittel, die ohne Verschreibung abgegeben werden können, könnte sich auf die Volksgesundheit auswirken, wenn sie übertrieben und unvernünftig ist. Die Werbung muß, wenn sie erlaubt wird, bestimmten Anforderungen genügen, die festgelegt werden müssen.

Whereas the advertising of medicinal products to persons qualified to prescribe or supply them contributes to the information available to such persons; whereas, nevertheless, this advertising should be subject to strict conditions and effective monitoring, referring in particular to the work carried out within the framework of the Council of Europe;

Ferner ist die Abgabe von Gratismustern zum Zwecke der Verkaufsförderung zu untersagen.

Whereas medical sales representatives have an important role in the promotion of medicinal products; whereas, therefore, certain obligations should be imposed upon them, in particular the obligation to supply the person visited with a summary of product characteristics;

Die Arzneimittelwerbung bei Personen, die zur Verschreibung oder Abgabe von Arzneimitteln berechtigt sind, trägt zu deren Information bei. Diese Werbung ist jedoch strengen Voraussetzungen und einer wirksamen Kontrolle zu unterwerfen, wobei insbesondere den im Rahmen des Europarats durchgeführten Arbeiten Rechnung zu tragen ist.

Whereas persons qualified to prescribe medicinal products must be able to carry out these functions objectively without being influenced by direct or indirect financial inducements;

Die Arzneimittelvertreter spielen bei der Verkaufsförderung von Arzneimitteln eine wichtige Rolle. Deshalb müssen ihnen bestimmte Verpflichtungen auferlegt werden, insbesondere jene, der aufgesuchten Person eine Zusammenfassung der Produkteigenschaften auszuhändigen.

Whereas it should be possible within certain restrictive conditions to provide samples of medicinal products free of charge to persons qualified to prescribe or supply them so that they can familiarize themselves with new products and acquire experience in dealing with them;

Die zur Verschreibung von Arzneimitteln berechtigten Personen müssen ihre Aufgabe absolut objektiv erfuellen können, d.h. sie dürfen keinen direkten oder indirekten finanziellen Anreizen ausgesetzt sein.

Whereas persons qualified to prescribe or supply medicinal products must have access to a neutral, objective source of information about products available on the market; whereas it is nevertheless for the Member States to take all measures necessary to this end, in the light of their own particular situation;

Gratismuster von Arzneimitteln sollten unter Einhaltung bestimmter einschränkender Bedingungen an die zur Verschreibung oder Abgabe von Arzneimitteln berechtigten Personen abgegeben werden können, damit sich diese mit neuen Arzneimitteln vertraut machen und Erfahrungen bei deren Anwendung sammeln können.

Whereas advertising of medicinal products should be subject to effective, adequate monitoring; whereas reference in this regard should be made to the monitoring mechanisms set up by Directive 84/450/EEC;

Die zur Verschreibung oder Abgabe von Arzneimitteln berechtigten Personen müssen zwar über eine neutrale und objektive Informationsquelle über die auf dem Markt angebotenen Arzneimittel verfügen, es obliegt jedoch den Mitgliedstaaten, die dafür geeigneten Maßnahmen unter Berücksichtigung ihrer jeweiligen besonderen Lage zu treffen.

Whereas each undertaking which manufactures or imports medicinal products should set up a mechanism to ensure that all information supplied about a medicinal product conforms with the approved conditions of use,

Die Arzneimittelwerbung muß angemessen und wirksam kontrolliert werden. Die entsprechenden Kontrollmechanismen sollten in Anlehnung an die Richtlinie 84/450/EWG ausgewählt werden.

HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:

Jedes Unternehmen, das Arzneimittel herstellt oder einführt, muß ein System schaffen, das gewährleistet, daß jede Arzneimittelinformation den für dieses Mittel genehmigten Anwendungsbedingungen entspricht -

CHAPTER I Scope, definitions and general principles

HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:

Article 1

KAPITEL I Begriffsbestimmungen, Anwendungsbereich und allgemeine Grundsätze

1. This Directive concerns the advertising in the Community of medicinal products for human use covered by Chapters II to V of Council Directive 65/65/EEC of 26 January 1965 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to medicinal products(6) .

Artikel 1

2. For the purposes of this Directive:

(1) Diese Richtlinie betrifft die Werbung für unter die Bestimmungen der Kapitel II bis V der Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneimittel(6) fallende Humanarzneimittel in der Gemeinschaft.

- the definitions of the name of the medicinal product and of the common name shall be those laid down in Article 1 of Directive 92/27/EEC(7) ;

(2) Für diese Richtlinie gelten

- the summary of product characteristics shall be the summary approved by the competent authority which granted the marketing authorization in accordance with Article 4b of Directive 65/65/EEC.

- die Begriffsbestimmungen für die "Bezeichnung des Arzneimittels" und für die "allgemeine Bezeichnung" gemäß Artikel 1 der Richtlinie 92/27/EWG(7) ,

3. For the purposes of this Directive, advertising of medicinal products shall include any form of door-to-door information, canvassing activity or inducement designed to promote the prescription, supply, sale or consumption of medicinal products; it shall include in particular:

- als "Zusammenfassung der Produkteigenschaften" diejenige Zusammenfassung, die von den zuständigen Behörden genehmigt wurde, die die Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Artikel 4b der Richtlinie 65/65/EWG erteilt haben.

- the advertising of medicinal products to the general public,

(3) Im Sinne dieser Richtlinie gelten als "Werbung für Arzneimittel" alle Maßnahmen zur Information, zur Marktuntersuchung und zur Schaffung von Anreizen mit dem Ziel, die Verschreibung, die Abgabe, den Verkauf oder den Verbrauch von Arzneimitteln zu fördern; sie umfasst insbesondere:

- advertising of medicinal products to persons qualified to prescribe or supply them,

- die Öffentlichkeitswerbung für Arzneimittel,

- visits by medical sales representatives to persons qualified to prescribe medicinal products,

- die Arzneimittelwerbung bei Personen, die zur Verschreibung oder zur Abgabe von Arzneimitteln berechtigt sind,

- the supply of samples,

- den Besuch von Arzneimittelvertretern bei Personen, die zur Verschreibung oder zur Abgabe von Arzneimitteln berechtigt sind,

- the provision of inducements to prescribe or supply medicinal products by the gift, offer or promise of any benefit or bonus, whether in money or in kind, except when their intrinsic value is minimal,

- die Lieferung von Arzneimittelmustern,

- sponsorship of promotional meetings attended by persons qualified to prescribe or supply medicinal products,

- Anreize zur Verschreibung oder Abgabe von Arzneimitteln durch das Gewähren, Anbieten oder Versprechen von finanziellen oder materiellen Vorteilen, sofern diese nicht von geringem Wert sind,

- sponsorship of scientific congresses attended by persons qualified to prescribe or supply medicinal products and in particular payment of their travelling and accommodation expenses in connection therewith.

- das Sponsern von Verkaufsförderungstagungen, an denen Personen teilnehmen, die zur Verschreibung oder zur Abgabe von Arzneimitteln berechtigt sind,

4. The following are not covered by this Directive:

- das Sponsern wissenschaftlicher Kongresse, an denen Personen teilnehmen, die zur Verschreibung oder zurAbgabe von Arzneimitteln berechtigt sind, insbesondere die Übernahme der Reise- und Aufenthaltskosten dieser Personen.

- the labelling of medicinal products and the accompanying package leaflets, which are subject to the provisions of Directive 92/27/EEC;

(4) Diese Richtlinie betrifft nicht

- correspondence, possibly accompanied by material of a non-promotional nature, needed to answer a specific question about a particular medicinal product;

- die Etikettierung und die Packungsbeilage für Arzneimittel, die den Bestimmungen der Richtlinie 91/27/EWG unterliegen;

- factual, informative announcements and reference material relating, for example, to pack changes, adverse-reaction warnings as part of general drug precautions, trade catalogues and price lists, provided they include no product claims;

- den Schriftwechsel und gegebenenfalls alle Unterlagen, die nicht Werbezwecken dienen und die zur Beantwortung einer konkreten Anfrage über ein bestimmtes Arzneimittel erforderlich sind,

- statements relating to human health or diseases, provided there is no reference, even indirect, to medicinal products.

- die konkreten Angaben und die Unterlagen, die beispielsweise Änderungen der Verpackung, Warnungen vor unerwünschten Nebenwirkungen im Rahmen der Arzneimittelüberwachung sowie Verkaufskataloge und Preislisten betreffen, sofern diese keine Angaben über das Arzneimittel enthalten,

- Informationen über die menschliche Gesundheit oder Krankheiten, sofern darin auch nicht in indirekter Weise auf ein Arzneimittel Bezug genommen wird.

Article 2

1. Member States shall prohibit any advertising of a medicinal product in respect of which a marketing authorization has not been granted in accordance with Community law.

Artikel 2

2. All parts of the advertising of a medicinal product must comply with the particulars listed in the summary of product characteristics.

(1) Die Mitgliedstaaten untersagen die Werbung für ein Arzneimittel, für dessen Inverkehrbringen keine Genehmigung nach den Rechtsvorschriften der Gemeinschaft erteilt worden ist.

3. The advertising of a medicinal product:

(2) Alle Elemente der Arzneimittelwerbung müssen mit den Angaben in der Zusammenfassung der Produkteigenschaften vereinbar sein.

- shall encourage the rational use of the medicinal product, by presenting it objectively and without exaggerating its properties,

(3) Die Arzneimittelwerbung

- shall not be misleading.

- muß einen zweckmässigen Einsatz des Arzneimittels fördern, indem sie seine Eigenschaften objektiv und ohne Übertreibung darstellt;

CHAPTER II Advertising to the general public

- darf nicht irreführend sein.

Article 3

KAPITEL II Öffentlichkeitswerbung

1. Member States shall prohibit the advertising to the general public of medicinal products which:

Artikel 3

- are available on medical prescription only, in accordance with Directive 92/26/EEC(8) ,

(1) Die Mitgliedstaaten verbieten die Öffentlichkeitswerbung für Arzneimittel, die

- contain psychotropic or narcotic substances, within the meaning of the international conventions,

- gemäß der Richtlinie 91/26/EWG(8) nur auf ärztliche Verschreibung abgegeben werden dürfen,

- may not be advertised to the general public in accordance with paragraph 2.

- psychotrope Substanzen oder Suchtstoffe im Sinne der internationalen Übereinkommen enthalten,

2. Medicinal products may be advertised to the general public which, by virtue of their composition and purpose, are intended and designed for use without the invervention of a medical practitioner for diagnostic purposes or for the prescription or monitoring of treatment, with the advice of the pharmacist, if necessary.

- gemäß Absatz 2 nicht Gegenstand von Werbung in der Öffentlichkeit sein dürfen.

Member States shall prohibit the mentioning in advertising to the general public of therapeutic indications such as:

(2) Für Arzneimittel, die nach ihrer Zusammensetzung und Zweckbestimmung so beschaffen und konzipiert sind, daß sie ohne Tätigwerden eines Arztes für die Diagnose, Verschreibung oder Behandlung verwendet werden können, erforderlichenfalls nach Beratung durch den Apotheker, kann Öffentlichkeitswerbung erfolgen.

- tuberculosis,

Die Mitgliedstaaten untersagen in der Öffentlichkeitswerbung therapeutische Anweisungen für Krankheiten, wie beispielsweise

- sexually transmitted diseases,

- Tuberkulose,

- other serious infectious diseases,

- durch Geschlechtsverkehr übertragene Krankheiten,

- cancer and other tumoral diseases,

- andere schwere Infektionskrankheiten,

- chronic insomnia,

- Krebs und andere Tumorerkrankungen,

- diabetes and other metabolic illnesses.

- chronische Schlaflosigkeit,

3. Member States shall also be able to ban on their territory advertising to the general public of medicinal products the cost of which may be reimbursed.

- Diabetes und übrige Stoffwechselkrankheiten.

4. The prohibition referred to in paragraph 1 shall not apply to vaccination campaigns carried out by the industry and approved by the competent authorities of the Member States.

(3) Ausserdem können die Mitgliedstaaten in ihrem Gebiet die Öffentlichkeitswerbung für erstattungsfähige Arzneimittel untersagen.

5. The prohibition referred to in paragraph 1 shall apply without prejudice to Articles 2, 3 and 14 of Directive 89/552/EEC.

(4) Das Verbot nach Absatz 1 gilt nicht für die von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten genehmigten Impfkampagnen der Industrie.

6. Member States shall prohibit the direct distribution of medicinal products to the public by the industry for promotional purposes; they may, however, authorize such distribution in special cases for other purposes.

(5) Das Verbot nach Absatz 1 gilt unbeschadet der Artikel 2, 3 und 14 der Richtlinie 89/552/EWG.

(6) Die Mitgliedstaaten untersagen die direkte Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit zum Zwecke der Verkaufsförderung; sie können diese Form der Abgabe jedoch in Ausnahmefällen zu anderen Zwecken genehmigen.

Article 4

1. Without prejudice to Article 3, all advertising to the general public of a medicinal product shall:

Artikel 4

(a) be set out in such a way that it is clear that the message is an advertisement and that the product is clearly identified as a medicinal product;

(1) Unbeschadet des Artikels 3 muß jede Öffentlichkeitswerbung für ein Arzneimittel

(b) include the following minimum information:

a) so gestaltet sein, daß der Werbecharakter der Mitteilung deutlich zum Ausdruck kommt und das Produkt klar als Arzneimittel dargestellt wird;

- the name of the medicinal product, as well as the common name if the medicinal product contains only one active ingredient,

b) mindestens folgende Angaben enthalten:

- the information necessary for correct use of the medicinal product,

- den Namen des Arzneimittels sowie die gebräuchliche Bezeichnung, wenn das Arzneimittel nur einen Wirkstoff enthält;

- an express, legible invitation to read carefully the instructions on the package leaflet or on the outer packaging, according to the case.

- die für eine sinnvolle Verwendung des Arzneimittels unerläßlichen Informationen;

2. Member States may decide that the advertising of a medicinal product to the general public may, notwithstanding paragraph 1, include only the name of the medicinal product if it is intended solely as a reminder.

- eine ausdrückliche und gut erkennbare Aufforderung je nach Fall, die Hinweise auf der Packungsbeilage oder auf der äusseren Verpackung aufmerksam zu lesen.

(2) Die Mitgliedstaaten können vorsehen, daß die Öffentlichkeitswerbung für ein Arzneimittel in Abweichung von Absatz 1 nur die Bezeichnung des Arzneimittels zu enthalten braucht, wenn ihr Zweck ausschließlich darin besteht, an diese zu erinnren.

Article 5

The advertising of a medicinal product to the general public shall not contain any material which:

Artikel 5

(a) gives the impression that a medical consultation or surgical operation is unnecessary, in particular by offering a diagnosis or by suggesting treatment by mail;

Die Werbung für ein Arzneimittel in der Öffentlichkeit darf keine Elemente enthalten, die

(b) suggests that the effects of taking the medicine are guaranteed, are unaccompanied by side effects or are better than, or equivalent to, those of another treatment or medicinal product;

a) eine ärztliche Untersuchung oder einen chirurgischen Eingriff als überfluessig erscheinen lassen, insbesondere dadurch, daß sie eine Diagnose anbieten oder eine Behandlung auf dem Korrespondenzwege empfehlen;

(c) suggests that the health of the subject can be enhanced by taking the medicine;

b) nahelegen, daß die Wirkung des Arzneimittels ohne Nebenwirkungen garantiert wird oder einer anderen Behandlung oder einem anderen Arzneimittel entspricht oder überlegen ist;

(d) suggests that the health of the subject could be affected by not taking the medicine; this prohibition shall not apply to the vaccination campaigns referred to in Article 3 (4);

c) nahelegen, daß die normale gute Gesundheit des Patienten durch die Verwendung des Arzneimittels verbessert werden könnte;

(e) is directed exclusively or principally at children;

d) nahelegen, daß die normale gute Gesundheit des Patienten im Falle der Nichtverwendung des Arzneimittels beeinträchtigt werden könnte; dieses Verbot gilt nicht für Impfkampagnen im Sinne von Artikel 3 Absatz 4;

(f) refers to a recommendation by scientists, health professionals or persons who are neither of the foregoing but who, because of their celebrity, could encourage the consumption of medicinal products;

e) ausschließlich oder hauptsächlich für Kinder gelten;

(g) suggests that the medicinal product is a foodstuff, cosmetic or other consumer product;

f) sich auf eine Empfehlung von Wissenschaftlern, von im Gesundheitswesen tätigen Personen oder von Personen beziehen, die weder Wissenschaftler noch im Gesundheitswesen tätige Personen sind, die aber aufgrund ihrer Bekanntheit zum Arzneimittelverbrauch anregen können;

(h) suggests that the safety or efficacy of the medicinal product is due to the fact that it is natural;

g) das Arzneimittel einem Lebensmittel, einem kosmetischen Mittel oder anderen Gebrauchsgütern gleichsetzen;

(i) could, by a description or detailed representation of a case history, lead to erroneous self diagnosis;

h) nahelegen, die Sicherheit oder Wirksamkeit des Arzneimittels sei darauf zurückzuführen, daß es sich um ein "Naturprodukt" handle;

(j) refers, in improper, alarming or misleading terms, to claims of recovery;

i) durch eine ausführliche Beschreibung oder Darstellung der Anamnese zu einer falschen Selbstdiagnose verleiten könnten;

(k) uses, in improper, alarming or misleading terms, pictorial representations of changes in the human body caused by disease or injury, or of the action of a medicinal product on the human body or parts thereof;

j) sich in mißbräuchlicher, besorgniserregender oder irreführender Weise auf Genesungsbescheinigungen beziehen;

(l) mentions that the medicinal product has been granted a marketing authorization.

k) in mißbräuchlicher, besorgniserregender oder irreführender Weise bildliche Darstellungen der Veränderungen des menschlichen Körpers aufgrund von Krankheiten oder Schädigungen oder der Wirkung eines Arzneimittels im menschlichen Körper oder in Körperteilen verwenden;

CHAPTER III Advertising to health professionals

l) erwähnen, daß das Inverkehrbringen des Arzneimittels genehmigt worden ist.

Article 6

KAPITEL III Werbung bei den im Gesundheitswesen tätigen Personen

1. Any advertising of a medicinal product to persons qualified to prescribe or supply such products shall include:

Artikel 6

- essential information compatible with the summary of product characteristics;

(1) Jede Werbung für ein Arzneimittel bei den zu seiner Verschreibung oder Abgabe berechtigten Personen muß folgendes enthalten:

- the supply classification of the medicinal product.

- die wesentlichen Informationen im Einklang mit der Zusammenfassung der Produkteigenschaften,

Member States may also require such advertising to include the selling price or indicative price of the various presentations and the conditions for reimbursement by social security bodies.

- die Einstufung des Arzneimittels hinsichtlich der Abgabe.

2. Member States may decide that the advertising of a medicinal product to persons qualified to prescribe or supply such products may, notwithstanding paragraph 1, include only the name of the medicinal product, if it is intended solely as a reminder.

Die Mitgliedstaaten können ferner vorschreiben, daß diese Werbung den Einzelhandelsverkaufspreis oder Richttarif der verschiedenen Packungen und die Erstattungsbedingungen der Krankenversicherungsträger umfasst.

(2) Die Mitgliedstaaten können vorsehen, daß die Werbung für ein Arzneimittel bei den zu seiner Verschreibung oder Abgabe berechtigten Personen in Abweichung von Absatz 1 nur die Bezeichnung des Arzneimittels zu enthalten braucht, wenn ihr Zweck ausschließlich darin besteht, an diese zu erinnern.

Article 7

1. Any documentation relating to a medicinal product which is transmitted as part of the promotion of that product to persons qualified to prescribe or supply it shall include as a minimum the particulars listed in Article 6 (1) and shall state the date on which it was drawn up or last revised.

Artikel 7

2. All the information contained in the documentation referred to in paragraph 1 shall be accurate, up-to-date, verifiable and sufficiently complete to enable the recipient to form his or her own opinion of the therapeutic value of the medicinal product concerned.

(1) Alle Unterlagen über ein Arzneimittel, die im Rahmen der Verkaufsförderung für dieses Arzneimittel an die zur Verschreibung oder Abgabe berechtigten Personen abgegeben werden, müssen mindestens die in Artikel 6 Absatz 1 genannten Informationen einschließen, sowie die Angabe des Zeitpunkts, zu dem die Unterlagen erstellt oder zuletzt geändert worden sind.

3. Quotations as well as tables and other illustrative matter taken from medical journals or other scientific works for use in the documentation referred to in paragraph 1 shall be faithfully reproduced and the precise sources indicated.

(2) Alle in den in Absatz 1 erwähnten Unterlagen enthaltenen Informationen müssen genau, aktuell, überprüfbar und vollständig genug sein, um dem Empfänger die Möglichkeit zu geben, sich persönlich von dem therapeutischen Wert des Arzneimittels ein Bild zu machen.

(3) Die aus medizinischen Zeitschriften oder wissenschaftlichen Werken entnommenen Zitate, Tabellen und sonstigen Illustrationen, die in den in Absatz 1 genannten Unterlagen verwendet werden, müssen wortgetreu übernommen werden; dabei ist die genaue Quelle anzugeben.

Article 8

1. Medical sales representatives shall be given adequate training by the firm which employs them and shall have sufficient scientific knowledge to be able to provide information which is precise and as complete as possible about the medicinal products which they promote.

Artikel 8

2. During each visit, medical sales representatives shall give the persons visited, or have available for them, summaries of the product characteristics of each medicinal product they present together, if the legislation of the Member State so permits, with details of the price and conditions for reimbursement referred to in Article 6 (1).

(1) Die Arzneimittelvertreter müssen von ihrem jeweiligen Arbeitgeber entsprechend ausgebildet werden und über ausreichende Kenntnisse verfügen, um genaue und möglichst vollständige Auskünfte über die Arzneimittel zu erteilen, die sie anbieten.

3. Medical sales representatives shall transmit to the scientific service referred to in Article 13 (1) any information about the use of the medicinal products they advertise, with particular reference to any adverse reactions reported to them by the persons they visit.

(2) Bei jedem Besuch müssen die Arzneimittelvertreter der besuchten Person für jedes Arzneimittel, das sie anbieten, die Zusammenfassung der Produkteigenschaften vorlegen, die um die Informationen zum Verkaufspreis und zu den Erstattungsbedingungen im Sinne von Artikel 6 Absatz 1 ergänzt wurde, wenn dies nach den Rechtsvorschriften eines Mitgliedstaats gestattet ist.

(3) Die Arzneimittelvertreter müssen der in Artikel 13 Absatz 1 genannten wissenschaftlichen Stelle alle Angaben über die Verwendung der Arzneimittel, für die sie Werbung treiben, vorlegen, insbesondere mit Bezug auf die unerwünschten Nebenwirkungen, die ihnen von den besuchten Personen mitgeteilt werden.

Article 9

1. Where medicinal products are being promoted to persons qualified to prescribe or supply them, no gifts, pecuniary advantages or benefits in kind may be supplied, offered or promised to such persons unless they are inexpensive and relevant to the practice of medicine or pharmacy.

Artikel 9

2. Hospitality at sales promotion must always be reasonable in level and secondary to the main purpose of the meeting and must not be extended to other than health professionals.

(1) Im Rahmen der Verkaufsförderung für Arzneimittel bei den zu ihrer Verschreibung oder Abgabe berechtigten Personen ist es verboten, diesen eine Prämie, finanzielle oder materielle Vorteile zu gewähren, anzubieten oder zu versprechen, es sei denn, sie sind von geringem Wert und für die medizinische oder pharmazeutische Praxis von Belang.

3. Persons qualified to prescribe or supply medicinal products shall not solicit or accept any inducement prohibited under paragraph 1 or contrary to paragraph 2.

(2) Der Repräsentationsaufwand im Zusammenhang mit der Verkaufsförderung muß immer in einem vertretbaren Rahmen bleiben und in bezug auf den Hauptzweck der Veranstaltung von untergeordneter Bedeutung sein; er darf sich nicht auf andere als im Gesundheitswesen tätige Personen beziehen.

4. Existing measures or trade practices in Member States relating to prices, margins and discounts shall not be affected by this Article.

(3) Die zur Verschreibung oder Abgabe von Arzneimitteln berechtigten Personen dürfen keine der aufgrund von Absatz 1 untersagten oder im Widerspruch zu Absatz 2 stehenden Anreize verlangen oder annehmen.

(4) Dieser Artikel lässt die in den Mitgliedstaaten bestehenden Maßnahmen oder Handelspraktiken hinsichtlich der Preise, Gewinnspannen und Rabatte unberührt.

Article 10

The provisions of Article 9 (1) shall not prevent hospitality being offered, directly or indirectly, at events for purely professional and scientific purposes; such hospitality must always be reasonable in level and remain subordinate to the main scientific objective of the meeting; it must not be extended to persons other than health professionals.

Artikel 10

Die Bestimmungen des Artikels 9 Absatz 1 stehen der direkten oder indirekten Bewirtung bei ausschließlich berufsbezogenen und wissenschaftlichen Veranstaltungen nicht entgegen; der entsprechende Repräsentationsaufwand muß immer in einem vertretbaren Rahmen bleiben und in bezug auf den wissenschaftlichen Hauptzweck der Veranstaltung von untergeordneter Bedeutung sein; er darf sich nicht auf andere als im Gesundheitswesen tätige Personen beziehen.

Article 11

1. Free samples shall be provided on an exceptional basis only to persons qualified to prescribe them and on the following conditions:

Artikel 11

(a) a limited number of samples for each medicinal product each year on prescription;

(1) Gratismuster dürfen nur ausnahmsweise unter folgenden Voraussetzungen an die zur Verschreibung berechtigten Personen abgegeben werden:

(b) any supply of samples must be in response to a written request, signed and dated, from the recipient;

a) eine begrenzte Anzahl von Mustern von jedem Arzneimittel pro Jahr und je Verschreiber;

(c) those supplying samples must maintain an adequate system of control and accountability;

b) jedes Muster darf nur auf schriftliches Ersuchen mit Datum und Unterschrift des Empfängers geliefert werden;

(d) each sample shall be identical with the smallest presentation on the market;

c) bei den Lieferanten der Muster muß ein angemessenes System für die Durchführung der Kontrolle und die Feststellung der Verantwortlichkeit bestehen;

(e) each sample shall be marked free medical sample - not for resale or bear another legend of analogous meaning;

d) das Muster muß der kleinsten im Handel erhältlichen Packung entsprechen;

(f) each sample shall be accompanied by a copy of the summary of product characteristics;

e) das Muster muß die Aufschrift "unverkäufliches Gratisärztemuster" oder eine Angabe mit gleicher Bedeutung tragen;

(g) no samples of medicinal products containing psychotropic or narcotic substances within the meaning of international conventions may be supplied.

f) dem Muster ist eine Kopie der Zusammenfassung der Produkteigenschaften beizufügen;

2. Member States may also place further restrictions on the distribution of samples of certain medicinal products.

g) es dürfen keine Muster von Arzneimitteln abgegeben werden, die psychotrope Substanzen oder Suchtstoffe im Sinne der internationalen Übereinkommen enthalten.

CHAPTER IV Monitoring of advertising

(2) Ferner können die Mitgliedstaaten die Abgabe von Mustern bestimmter Arzneimittel wieder einschränken.

Article 12

KAPITEL IV Kontrolle der Werbung

1. Member States shall ensure that there are adequate and effective methods to monitor the advertising of medicinal products. Such methods, which may be based on a system of prior vetting, shall in any event include legal provisions under which persons or organizations regarded under national law as having a legitimate interest in prohibiting any advertisement inconsistent with this Directive may take legal action against such advertisement, or bring such advertisement before an administrative authority competent either to decide on complaints or to initiate appropriate legal proceedings.

Artikel 12

2. Under the legal provisions referred to in paragraph 1, Member States shall confer upon the courts or administrative authorities powers enabling them, in cases where they deem such measures to be necessary taking into account all the interests involved and in particular the public interest:

(1) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, daß geeignete und wirksame Mittel zur Überwachung der Arzneimittelwerbung verfügbar sind. Diese Mittel, die auf einem System der Vorabkontrolle beruhen können, müssen auf jeden Fall Rechtsvorschriften umfassen, denen zufolge Personen oder Stellen, die nach einzelstaatlichem Recht ein berechtigtes Interesse am Verbot einer gegen diese Richtlinie verstossenden Werbung haben, gegen diese Werbung durch Erhebung einer Klage bei Gericht oder vor einer zuständigen Verwaltungsstelle vorgehen können, die befugt ist, entweder über Beschwerden zu entscheiden oder geeignete gerichtliche Schritte einzuleiten.

- to order the cessation of, or to institute appropriate legal proceedings for an order for the cessation of, misleading advertising,

(2) Im Rahmen der in Absatz 1 genannten Rechtsvorschriften übertragen die Mitgliedstaaten den Gerichten oder Verwaltungsstellen die notwendigen Befugnisse, die es ihnen - falls sie diese Maßnahmen unter Berücksichtigung aller betroffenen Interessen und insbesondere des Allgemeininteresses für notwendig halten - ermöglichen,

or

- die Einstellung einer irreführenden Werbung anzuordnen oder geeignete Schritte einzuleiten, um die Einstellung dieser Werbung anordnen zu lassen

- if misleading advertising has not yet been published but publication is imminent, to order the prohibition of, or to institute appropriate legal proceedings for an order for the prohibition of, such publication,

oder

even without proof of actual loss or damage or of intention or negligence on the part of the advertiser.

- eine solche Werbung zu verbieten oder geeignete Schritte zu unternehmen, um die irreführende Werbung verbieten zu lassen, wenn sie noch nicht veröffentlicht ist, ihre Veröffentlichung jedoch unmittelbar bevorsteht,

Member States shall also make provision for the measures referred to in the first subparagraph to be taken under an accelerated procedure:

und zwar auch ohne Nachweis eines tatsächlichen Verlustes oder Schadens oder eines Vorsatzes oder einer Fahrlässigkeit des Werbenden.

- either with interim effect, or

Die Mitgliedstaaten sehen ferner vor, daß die in Unterabsatz 1 genannten Maßnahmen im Rahmen eines Einzelverfahrens angeordnet werden können

- with definitive effect,

- entweder mit vorläufiger Wirkung

on the understanding that it is for each Member State to decide which of the two options to select.

- oder mit endgültiger Wirkung,

Furthermore, Member States may confer upon the courts or administrative authorities powers enabling them, with a view to eliminating the continuing effects of misleading advertising the cessation of which has been ordered by a final decision:

wobei es den einzelnen Mitgliedstaaten freisteht, sich für eine dieser beiden Optionen zu entscheiden.

- to require publication of that decision in full or in part and in such form as they deem adequate,

Ferner können die Mitgliedstaaten den Gerichten oder den Verwaltungsstellen Befugnisse übertragen, die es ihnen zur Beseitigung fortdauernder Wirkungen einer irreführenden Werbung, deren Einstellung durch rechtskräftige Entscheidung angeordnet worden ist, ermöglichen,

- to require in addition the publication of a corrective statement.

- zu verlangen, daß diese Entscheidung ganz oder teilweise in der ihnen als geeignet erscheinenden Form veröffentlicht wird,

3. Under the legal provisions referred to in paragraph 1, Member States shall ensure that any decision taken in accordance with paragraph 2 shall state in detail the reasons on which it is based and shall be communicated in writing to the person concerned, mentioning the redress available at law and the time limit allowed for access to such redress.

- zu verlangen, daß ausserdem eine Berichtigung veröffentlicht wird.

4. This Article shall not exclude the voluntary control of advertising of medicinal products by self-regulatory bodies and recourse to such bodies, if proceedings before such bodies are possible in addition to the judicial or administrative proceedings referred to in paragraph 1.

(3) Im Rahmen der in Absatz 1 genannten Rechtsvorschriften sorgen die Mitgliedstaaten dafür, daß sämtliche nach Absatz 2 getroffenen Entscheidungen genau begründet und dem Betroffenen unter Angabe der in den einschlägigen Vorschriften vorgesehenen Rechtsbehelfsmöglichkeiten sowie der für die Einlegung des Rechtsbehelfs einzuhaltenden Frist zugestellt werden.

(4) Dieser Artikel schließt die freiwillige Kontrolle der Arzneimittelwerbung durch Stellen der freiwilligen Selbstkontrolle und die Inanspruchnahme solcher Stellen nicht aus, sofern - zusätzlich zu den in Absatz 1 genannten gerichtlichen Verfahren oder Verwaltungsverfahren - Verfahren vor derartigen Stellen vorgesehen sind.

Article 13

1. The marketing authorization holder shall establish within his undertaking a scientific service in charge of information about the medicinal products which he places on the market.

Artikel 13

2. The person responsible for placing the product on the market shall:

(1) Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen errichtet innerhalb seines Unternehmens eine wissenschaftliche Stelle, die mit der Information über die von ihm in den Verkehr gebrachten Arzneimittel beauftragt wird.

- keep available for, or communicate to, the authorities or bodies responsible for monitoring advertising of medicinal products a sample of all advertisements emanating from his undertaking together with a statement indicating the persons to whom it is addressed, the method of dissemination and the date of first dissemination,

(2) Die für das Inverkehrbringen verantwortliche Person

- ensure that advertising of medicinal products by his undertaking conforms to the requirements of this Directive,

- hält eine Ausfertigung jedes von ihrem Unternehmen verbreiteten Werbetextes sowie ein Datenblatt mit Angabe des Empfängers, der Verbreitungsart und des Datums der ersten Verbreitung zur Verfügung der für die Kontrolle der Arzneimittelwerbung verantwortlichen Behörden oder Stellen oder übermittelt ihnen diese Unterlagen,

- verify that medical sales representatives employed by his undertaking have been adequately trained and fulfill the obligations imposed upon them by Article 8 (2) and (3),

- vergewissert sich, daß die von ihrem Unternehmen durchgeführte Arzneimittelwerbung dieser Richtlinie entspricht,

- supply the authorities or bodies responsible for monitoring advertising of medicinal products with the information and assistance they require to carry out their responsibilities,

- prüft, ob die von ihrem Unternehmen beschäftigten Arzneimittelvertreter zweckmässig ausgebildet sind und die ihnen aufgrund von Artikel 8 Absätze 2 und 3 obliegenden Verpflichtungen einhalten,

- ensure that the decisions taken by the authorities or bodies responsible for monitoring advertising of medicinal products are immediately and fully complied with.

- liefert den mit der Kontrolle der Arzneimittelwerbung beauftragten Behörden oder Stellen die Informationen und die Hilfe, deren sie zur Durchführung ihres Auftrags bedürfen,

- sorgt dafür, daß die Anordnungen der für die Kontrolle der Arzneimittelwerbung verantwortlichen Behörden oder Stellen unverzueglich und vollständig befolgt werden.

Article 14

Member States shall take the appropriate measures to ensure that all the provisions of this Directive are applied in full and shall determine in particular what penalties shall be imposed should the provisions adopted in the execution of this Directive be infringed.

Artikel 14

Die Mitgliedstaaten treffen geeignete Maßnahmen, um die volle Anwendung aller Bestimmungen dieser Richtlinie sicherzustellen, und bestimmen insbesondere die Sanktionen, die bei Verstössen gegen die zur Durchführung dieser Richtlinie erlassenen Bestimmungen anzuwenden sind.

Article 15

1. Member States shall take the measures necessary in order to comply with this Directive with effect from 1 January 1993. They shall forthwith inform the Commission thereof.

Artikel 15

2. When Member States adopt the said measures, such measures shall contain a reference to this Directive or be accompanied by such reference on the occasion of their official publication. The methods of making such a reference shall be laid down by the Member States.

(1) Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen Maßnahmen, um dieser Richtlinie zum 1. Januar 1993 nachzukommen. Sie setzen die Kommission unverzueglich davon in Kenntnis.

(2) Wenn die Mitgliedstaaten die Vorschriften nach Absatz 1 erlassen, nehmen sie in diesen Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.

Article 16

This Directive is addressed to the Member States.

Artikel 16

Done at Brussels, 31 March 1992.

Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.

For the Council The President Vitor MARTINS

Geschehen zu Brüssel am 31. März 1992.

Im Namen des Rates Der Präsident Vitor MARTINS

(1) OJ No C 163, 4. 7. 1990, p. 10 and OJ No C 207, 8. 8. 1991, p. 25.

(1) ABl. Nr. C 163 vom 4. 7. 1990, S. 10, und ABl. Nr. C 207 vom 8. 8. 1991, S. 25.

(2) OJ No C 183, 15. 7. 1991, p. 227 and OJ No C 67, 16. 3. 1992.

(2) ABl. Nr. C 183 vom 15. 7. 1991, S. 227, und ABl. Nr. C 67 vom 16. 3. 1992.

(3) OJ No C 60, 8. 3. 1991, p. 40.

(3) ABl. Nr. C 60 vom 8. 3. 1991, S. 40.

(4) OJ No L 250, 19. 9. 1984, p. 17.

(4) ABl. Nr. L 250 vom 19. 9. 1984, S. 17.

(5) OJ No L 298, 17. 10. 1989, p. 23.

(5) ABl. Nr. L 298 vom 17. 10. 1989, S. 23.

(6) OJ No 22, 9. 2. 1965, p. 369/65. Directive last amended by Directive 89/341/EEC (OJ No L 142, 25. 5. 1989, p. 11).

(6) ABl. Nr. 22 vom 9. 2. 1965, S. 369/65; Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 89/341/EWG (ABl. Nr. L 142 vom 25. 5. 1989, S. 11).

(7) See page 8 of this Official Journal.

(7) Siehe Seite 8 dieses Amtsblatts.

(8) See page 5 of this Official Journal.

(8) Siehe Seite 5 dieses Amtsblatts.