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RICHTLINIE 96/12/EG DER KOMMISSION vom 8. März 1996 zur Änderung der Richtlinie 91/414/EWG des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (Text von Bedeutung für den EWR)
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COMMISSION DIRECTIVE 96/12/EC of 8 March 1996 amending Council Directive 91/414/EEC concerning the placing of plant protection products on the market (Text with EEA relevance)
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DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
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THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,
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gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
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Having regard to the Treaty establishing the European Community,
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gestützt auf die Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (1), zuletzt geändert durch die Richtlinie 95/36/EG der Kommission (2), insbesondere auf Artikel 18 Absatz 2,
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Having regard to Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market (1), as last amended by Commission Directive 95/36/EC (2), and in particular Article 18 (2) thereof,
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in Erwägung nachstehender Gründe:
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Whereas Annexes II and III to Directive 91/414/EEC set out the requirements for the dossier to be submitted by applicants respectively for the inclusion of an active substance in Annex I of that Directive and for the authorization of a plant protection product;
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Die Anhänge II und III der Richtlinie 91/414/EWG enthalten die Anforderungen an die Unterlagen zu den Anträgen auf Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I bzw. zu den Anträgen auf Zulassung eines Pflanzenschutzmittels.
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Whereas it is necessary to indicate, in Annexes II and III to Directive 91/414/EEC, to the applicants, as precisely as possible, any details on the required information, such as the circumstances, conditions and technical protocols under which certain data have to be generated; whereas these provisions should be introduced as soon as available in order to permit applicants to use them in the preparation of their files;
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In den Anhängen II und III der Richtlinie 91/414/EWG muß den Antragstellern so genau wie möglich vermittelt werden, welche Informationen über Umstände, Bedingungen und technische Protokolle der Erhebung bestimmter Daten im einzelnen von ihnen verlangt werden. Diese Bestimmungen sollten, sobald sie vorliegen, eingeführt werden, damit die Antragsteller sie bei der Erstellung der Unterlagen nutzen können.
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Whereas it is now possible to introduce more precision with regard to the data requirements concerning ecotoxicological studies on the active substance provided for in Part A, point 8, of Annex II to Directive 91/414/EEC;
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In bezug auf die Daten über die ökotoxikologischen Untersuchungen mit dem Wirkstoff gemäß Anhang II Teil A Abschnitt 8 der Richtlinie 91/414/EWG können mittlerweile genauere Anforderungen gestellt werden.
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Whereas it is also now possible to introduce more precision with regard to the data requirements concerning ecotoxicological studies on the plant protection product provided for in Part A, point 10, of Annex III to Directive 91/414/EEC;
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Auch in bezug auf die Daten über die ökotoxikologischen Untersuchungen mit dem Pflanzenschutzmittel gemäß Anhang III Teil A Abschnitt 10 der Richtlinie 91/414/EWG können nun genauere Anforderungen gestellt werden.
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Whereas the measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Plant Health,
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Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Bestimmungen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzenschutz -
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HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:
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HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
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Article 1
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Artikel 1
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Directive 91/414/EEC is amended as follows:
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Die Richtlinie 91/414/EWG wird wie folgt geändert:
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1. In Part A of Annex II, point 8 'Ecotoxicological studies on the active substance` is replaced by Annex I hereto;
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1. In Anhang II Teil A erhält Abschnitt 8 "Ökotoxikologische Untersuchungen" die Fassung des Anhangs I dieser Richtlinie.
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2. in Part A of Annex III, points 10 'Ecotoxicological studies` and 11 'Summary and evaluation of points 9 and 10` are replaced by Annex II hereto.
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2. In Anhang III Teil A erhalten die Abschnitte 10 "Ökotoxikologische Untersuchungen" und 11 "Zusammenfassung und Evaluierung der Teile 9 und 10" die Fassung des Anhangs II dieser Richtlinie.
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Article 2
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Artikel 2
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Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 31 March 1997. They shall immediately inform the Commission thereof.
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Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie spätestens am 31. März 1997 nachzukommen. Sie unterrichten die Kommission unverzüglich davon.
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When Member States adopt these measures, these shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such reference at the time of their official publication. The procedure for such reference shall be adopted by the Member States.
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Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorschriften erlassen, nehmen sie in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten der Bezugnahme.
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Article 3
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Artikel 3
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This Directive shall enter into force on 1 April 1996.
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Diese Richtlinie tritt am 1. April 1996 in Kraft.
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Article 4
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Artikel 4
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This Directive is addressed to the Member States.
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Diese Richtlinie ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet.
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Done at Brussels, 8 March 1996.
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Brüssel, den 8. März 1996
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For the Commission
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Für die Kommission
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Ritt BJERREGAARD
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Ritt BJERREGAARD
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Member of the Commission
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Mitglied der Kommission
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(1) OJ No L 230, 19. 8. 1991, p. 1.
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(1) ABl. Nr. L 230 vom 19. 8. 1991, S. 1.
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(2) OJ No L 172, 22. 7. 1995, p. 8.
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(2) ABl. Nr. L 172 vom 22. 7. 1995, S. 8.
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ANNEX I
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ANHANG I
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'8. ECOTOXICOLOGICAL STUDIES
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"8. ÖKOTOXIKOLOGISCHE UNTERSUCHUNGEN
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Introduction
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Einleitung
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(i) The information provided, taken together with that for one or more preparations containing the active substance, must be sufficient to permit an assessment of the impact on non-target species (flora and fauna), likely to be at risk from exposure to the active substance, its metabolites, degradation and reaction products, where they are of environmental significance. Impact can result from single, prolonged or repeated exposure and can be reversible or irreversible.
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i) Die vorgelegten Daten zusammen mit den Angaben über eine oder mehrere wirkstoffhaltige Zubereitungen müssen ausreichen, um eine Beurteilung der Auswirkungen auf die nicht zu den Zielgruppen gehörenden Arten (Flora und Fauna) zu erlauben, die dem Wirkstoff, seinen Metaboliten Abbau- und Reaktionsprodukten bei vorgesehener Verwendung wahrscheinlich ausgesetzt sind, sofern diese für die Umwelt von Bedeutung sind. Die Auswirkungen können aufgrund einmaliger, andauernder oder wiederholter Exposition eintreten und reversibel oder irreversibel sein.
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(ii) In particular, the information provided for the active substance, together with other relevant information, and that provided for one or more preparations containing it, should be sufficient to:
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ii) Insbesondere müssen die Daten über den Wirkstoff, die übrigen maßgeblichen Angaben und die Angaben über eine oder mehrere wirkstoffhaltige Zubereitungen ausreichen, um
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- decide whether, or not, the active substance can be included in Annex I,
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- entscheiden zu können, ob der Wirkstoff in Anhang I aufgenommen werden kann;
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- specify appropriate conditions or restrictions to be associated with any inclusion in Annex I,
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- geeignete Bedingungen oder Beschränkungen für eine Aufnahme in Anhang I festzulegen;
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- permit an evaluation of short- and long-term risks for non-target species - populations, communities, and processes - as appropriate,
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- eine Bewertung der Kurz- und Langzeitgefährdung der nicht zu den Zielgruppen gehörenden Arten, Populationen, Lebensgemeinschaften bzw. der beteiligten Prozesse zu ermöglichen;
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- classify the active substance as to hazard,
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- den Wirkstoff hinsichtlich des Gefährdungspotentials einzustufen;
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- specify the precautions necessary for the protection of non-target species, and
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- die Vorkehrungen zum Schutz der nicht zu den Zielgruppen gehörenden Arten anzugeben;
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- specify the hazard symbols, the indications of danger, and relevant risk and safety phrases for the protection of the environment, to be mentioned on packaging (containers).
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- die auf Verpackungen (Behältnissen) anzugebenden Gefahrensymbole und Gefahrenbezeichnungen sowie die entsprechenden Gefahrenhinweise und Sicherheitsratschläge zum Schutz der Umwelt festzulegen.
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(iii) There is a need to report all potentially adverse effects found during routine ecotoxicological investigations and to undertake and report, where required by the competent authorities, such additional studies which may be necessary to investigate the probable mechanisms involved and assess the significance of these effects. All available biological data and information which is relevant to the assessment of the ecotoxicological profile of the active substance must be reported.
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iii) Alle möglicherweise nachteiligen Auswirkungen, die während den routinemäßigen ökotoxikologischen Untersuchungen auftreten, sind anzugeben; ferner müssen - falls dies von den zuständigen Behörden verlangt wird - ergänzende Untersuchungen durchgeführt und beschrieben werden, mit deren Hilfe gegebenenfalls die wahrscheinlich beteiligten Wirkungsmechanismen und die Bedeutung dieser Auswirkungen aufgedeckt werden können. Sämtliche verfügbaren biologischen Daten und Angaben, die für die Bewertung des ökotoxikologischen Profils des Wirkstoffs von Bedeutung sind, müssen ebenfalls angegeben werden.
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(iv) The information on fate and behaviour in the environment, generated and submitted in accordance with points 7.1 to 7.4, and on residue levels in plants generated and submitted in accordance with point 6 is central to the assessment of impact on non-target species, in that together with information on the nature of the preparation and its manner of use, it defines the nature and extent of potential exposure. The toxicokinetic and toxicological studies and information submitted in accordance with points 5.1 to 5.8 provide essential information as to toxicity to vertebrate species and the mechanisms involved.
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iv) Die Angaben über Verbleib und Verhalten in der Umwelt, die gemäß Abschnitt 7 Nummern 7.1 bis 7.4 zu ermitteln und vorzulegen sind, sowie die gemäß Abschnitt 6 gewonnenen und vorgelegten Angaben zu Rückstandsgehalten in Pflanzen, haben für die Bewertung der Auswirkungen auf die nicht zu den Zielgruppen gehörenden Arten eine zentrale Bedeutung, da sie zusammen mit den Angaben über die Zubereitung und ihre Verwendung Auskunft über die Art und das Ausmaß einer möglichen Exposition geben. Die gemäß Abschnitt 5 Nummern 5.1 bis 5.8 vorgelegten toxikokinetischen und toxikologischen Untersuchungen und Angaben liefern wichtige Informationen über die Toxizität für Wirbeltiere und die daran beteiligten Prozesse.
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(v) Where relevant, tests should be designed and data analysed using appropriate statistical methods. Full details of the statistical analysis should be reported (e. g. all point estimates should be given with confidence intervals, exact p-values should be given rather than stating significant/non significant).
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v) Gegebenenfalls sind bei der Versuchsplanung und Datenanalyse geeignete statistische Verfahren zu verwenden. Alle Einzelheiten der statistischen Analyse müssen berichtet werden (z. B. sind alle Punktschätzungen mit Konfidenzbereichen und vorzugsweise genaue p-Werte anstelle der Aussage signifikant/nicht signifikant anzugeben).
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Test substance
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Testsubstanz
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(vi) A detailed description (specification) of the material used, as provided for under point 1.11 must be provided. Where testing is done using active substance the material used should be of that specification that will be used in the manufacture of preparations to be authorized except where radiolabelled material is used.
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vi) Es muß eine genaue Beschreibung (Spezifikation) der verwendeten Substanz gemäß Abschnitt 1 Nummer 11 beigefügt werden. Werden Untersuchungen mit dem Wirkstoff durchgeführt, so muß die verwendete Substanz der Spezifikation entsprechen, die zur Herstellung der zuzulassenden Zubereitungen verwendet wird, außer wenn radioaktiv markiertes Material verwendet wird.
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(vii) Where studies are conducted using active substance produced in the laboratory or in a pilot plant production system, the studies must be repeated using active substance as manufactured, unless it can be justified that the test material used is essentially the same, for the purposes of ecotoxicological testing and assessment. In cases of uncertainty, appropriate bridging studies must be submitted to serve as a basis for a decision as to the possible need for repetition of the studies.
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vii) Werden Untersuchungen mit einem im Labor oder in einer Versuchsanlage hergestellten Wirkstoff durchgeführt, so müssen sie mit dem Wirkstoff in seiner später hergestellten Form wiederholt werden, sofern nicht nachgewiesen werden kann, daß die verwendete Testsubstanz für die Zwecke der Umweltprüfung und -bewertung im wesentlichen gleich beschaffen ist. In Zweifelsfällen sind geeignete Zusatzstudien durchzuführen, die als Grundlage für die Entscheidung dienen, ob die Untersuchungen wiederholt werden müssen.
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(viii) In the case of studies in which dosing extends over a period, dosing should preferably be done using a single batch of active substance if stability permits.
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viii) Bei Untersuchungen, in denen die Wirkstoffapplikation über einen bestimmten Zeitraum erfolgt, ist vorzugsweise eine einzelne Wirkstoffpartie zu verwenden, sofern die Wirkstoffstabilität dies erlaubt.
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Whenever a study implies the use of different doses, the relationship between dose and adverse effect must be reported.
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Werden für eine Untersuchung unterschiedliche Dosierungen benötigt, so ist die Beziehung zwischen Dosis und nachteiliger Auswirkung anzugeben.
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(ix) For all feeding studies, average achieved dose must be reported, including where possible the dose in mg/kg body weight. Where dosing via the diet is utilized the test compound must be distributed uniformly in the diet.
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ix) Bei Fütterungsversuchen muß die durchschnittlich erreichte Gesamtdosis, wenn möglich auch die Dosis in mg/kg Körpergewicht angegeben werden. Bei Verabreichung mit dem Futter muß die Testsubstanz gleichmäßig im Futter verteilt sein.
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(x) It may be necessary to conduct separate studies for metabolites, degradation or reaction products, where these products can constitute a relevant risk to non-target organisms and where their effects cannot be evaluated by the available results relating to the active substance. Before such studies are performed the information from points 5, 6 and 7 has to be taken into account.
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x) Es kann erforderlich werden, die Metaboliten, Abbau- oder Reaktionsprodukte getrennt zu untersuchen, wenn diese Produkte ein signifikantes Risiko für die nicht zu den Zielgruppen gehörenden Organismen darstellen und wenn ihre Auswirkungen anhand der verfügbaren Ergebnisse der Untersuchungen mit dem Wirkstoff nicht beurteilt werden können. Vor Durchführung dieser Untersuchungen müssen die Angaben der Abschnitte 5, 6 und 7 berücksichtigt werden.
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Test organisms
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Testorganismen
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(xi) In order to facilitate the assessment of the significance of test results obtained, including the estimation of intrinsic toxicity and the factors affecting toxicity, the same strain (or recorded origin) of each relevant species should, where possible, be used in the various toxicity tests specified.
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xi) Damit die Signifikanz der erhaltenen Versuchsergebnisse, einschließlich der intrinsischen Toxizität und der die Toxizität beeinflussenden Faktoren beurteilt werden kann, ist in den unterschiedlichen Toxizitätsversuchen, sofern möglich, stets der gleiche Stamm (oder aufgezeichnete Ursprung) der jeweiligen Arten zu verwenden.
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8.1. Effects on birds
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8.1. Auswirkungen auf Vögel
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8.1.1. Acute oral toxicity
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8.1.1. Akute orale Toxizität
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Aim of the test
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Zweck der Prüfung
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The test should provide, where possible, LD50 values, the lethal threshold dose, time courses of response and recovery and the NOEL, and must include relevant gross pathological findings.
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Der Versuch muß gegebenenfalls die LD50-Werte, die tödliche Schwellendosis, Ansprech- und Erholungszeiten und einen NOEL-Wert ergeben sowie die relevanten pathologischen Gesamtbefunde einbeziehen.
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Circumstances in which required
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Veranlassung
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The possible effects of the active substance on birds must be investigated except where the active substance is intended solely to be included in preparations for exclusive use in enclosed spaces (e.g. in glasshouses or in food storage practice).
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Die möglichen Auswirkungen des Wirkstoffs auf Vögel müssen stets untersucht werden, es sei denn, der Wirkstoff wird nur in Zubereitungen für die ausschließliche Anwendung in geschlossenen Räumen (z. B. Gewächshaus oder Lebensmittellager) verwendet.
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Test conditions
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Versuchsbedingungen
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The acute oral toxicity of active substance to a quail species (Japanese quail (Coturnix coturnix japonica) or Bobwhite quail (Colinus virginianus) or to mallard duck (Anas platyrhynchos) must be determined. The highest dose used in tests need not exceed 2 000 mg/kg body weight.
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Die akute orale Toxizität des Wirkstoffs muß an einer Wachtelart (Japanische Wachtel - Coturnix coturnix japonica - oder Bobwhite - Colinus virginianus - ) oder an Wildenten (Anas platyrhynchos) festgestellt werden. Die höchste Versuchsdosis sollte nicht über 2000 mg/kg Körpergewicht liegen.
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Test guideline
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Testleitlinie
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Setac - Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides (1).
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SETAC - Verfahren zur Beurteilung des Verbleibs in der Umwelt und der Umwelttoxizität von Pflanzenschutzmitteln (1).
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8.1.2. Short-term dietary toxicity
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8.1.2. Kurzzeittoxizität bei Aufnahme mit dem Futter
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Aim of the test
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Zweck der Prüfung
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The test should provide the short term dietary toxicity (LC50 values, lowest lethal concentration (LLC), where possible no observed effect concentrations (NOEC), time courses of response and recovery) and include relevant gross pathological findings.
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Die Untersuchung muß gegebenenfalls die Kurzzeittoxizität bei Aufnahme mit dem Futter (LC50-Werte, geringste tödliche Dosis (LLC), gegebenenfalls wirkungsfreie Konzentrationen (NOEC), Ansprech- und Erholungszeiten) beschreiben und die relevanten pathologischen Gesamtbefunde einbeziehen.
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Circumstances in which required
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Veranlassung
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The dietary (five-day) toxicity of the active substance to birds must always be investigated on one species except where a study in accordance with the provisions of point 8.1.3 is reported. Where its acute oral NOEL is ≤ 500 mg/kg body weight or where the short-term NOEC < 500 mg/kg food the test must be performed on a second species.
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Die Toxizität bei Aufnahme (5 Tage) des Wirkstoffs mit dem Futter muß stets an einer Vogelart ermittelt werden, sofern nicht eine Untersuchung gemäß Nummer 8.1.3 durchgeführt wird. Beträgt der akute NOEL-Wert weniger als 500 mg/kg Körpergewicht oder liegt der Kurzzeit-NOEC-Wert bei weniger als 500 mg/kg Futter, so ist der Versuch an einer zweiten Art durchzuführen.
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Test conditions
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Versuchsbedingungen
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The first species to be studied must be either a quail species or mallard duck. If a second species must be tested it should not be related to the first species tested.
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Die erste untersuchte Art muß entweder eine Wachtelart oder eine Wildente sein. Wenn eine zweite Art untersucht werden muß, so sollte sie nicht mit der ersten verwandt sein.
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Test guideline
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Testleitlinie
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The test must be carried out in accordance with OECD Method 205.
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Die Untersuchung muß gemäß dem OECD-Verfahren 205 durchgeführt werden.
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8.1.3. Subchronic toxicity and reproduction
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8.1.3. Subchronische Toxizität und Reproduktion
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Aim of the test
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Zweck der Prüfung
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The test should provide the subchronic toxicity and reproductive toxicity of the active substance to birds.
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Durch die Untersuchung müssen die subchronische Toxizität und die Reproduktionstoxizität des Wirkstoffs an Vögeln ermittelt werden.
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(1) Society of Environmental Toxicology and Chemistry (Setac), 1995. Procedures for Assessing the Environmental Fate and Ecotoxicity of Pesticides, ISBN 90-5607-002-9.
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(1) SETAC = Society of Environmental Toxicology and Chemistry, 1995: "Procedures for Assessing the Environmental Fate and Ecotoxicity of Pesticides", ISBN 90-5607-002-9.
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Circumstances in which required
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Veranlassung
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The subchronic and reproductive toxicity of the active substance to birds must be investigated, unless it can be justified that continued or repeated exposure of adults, or exposure of nest sites during the breeding season is unlikely to occur.
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Die subchronische und die Reproduktionstoxizität des Wirkstoffs muß an Vögeln untersucht werden, sofern nicht nachgewiesen werden kann, daß eine andauernde oder wiederholte Exposition von adulten Tieren oder Nistplätzen während der Brutzeit unwahrscheinlich ist.
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Test guideline
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Testleitlinie
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The test must be carried out in accordance with OECD Method 206.
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Die Untersuchung muß gemäß dem OECD-Verfahren 206 durchgeführt werden.
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8.2. Effects on aquatic organisms
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8.2. Auswirkungen auf Wasserlebewesen
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The data of the tests referred to in points 8.2.1, 8.2.4 and 8.2.6 have to be submitted for every active substance even when it is not expected that plant protection products containing it could reach surface water following the proposed conditions of use. These data are required under the provisions of Annex VI to Directive 67/548/EEC for the classification of the active substance.
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Die Daten der Untersuchungen gemäß den Nummern 8.2.1, 8.2.4 und 8.2.6 müssen für jeden Wirkstoff selbst dann vorgelegt werden, wenn nicht zu erwarten ist, daß das Pflanzenschutzmittel mit diesem Wirkstoff bei bestimmungsgemäßer Verwendung in das Oberflächenwasser gelangen kann. Diese Daten sind gemäß den Bestimmungen von Anhang VI der Richtlinie 67/548/EWG zur Klassifizierung des Wirkstoffs erforderlich.
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Data reported must be supported with analytical data on concentrations of the test substance in the test media.
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Die vorgelegten Informationen müssen durch Analysedaten zur Konzentration der Testsubstanz im Testmedium gestützt werden.
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8.2.1. Acute toxicity to fish
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8.2.1. Akute Toxizität für Fische
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Aim of the test
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Zweck der Prüfung
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The test should provide the acute toxicity (LC50), and details of observed effects.
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Die Untersuchung muß die akute Toxizität (LC50) und Einzelheiten zu den beobachteten Auswirkungen liefern.
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Circumstances in which required
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Veranlassung
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The test must always be carried out.
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Diese Untersuchung ist stets durchzuführen.
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Test conditions
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Versuchsbedingungen
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The acute toxicity of the active substance must be determined for rainbow trout (Oncorhynchus mykiss) and for a warm water fish species. Where tests with metabolites, degradation or reaction products have to be performed the species used must be the more sensitive of the two species tested with the active substance.
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Die akute Toxizität des Wirkstoffs muß für die Regenbogenforelle (Oncorhynchus mykiss) und für eine Warmwasserfischart bestimmt werden. Müssen die Untersuchungen mit Metaboliten, Abbau- oder Reaktionsprodukten durchgeführt werden, so muß die verwendete Art empfindlicher als die beiden mit dem Wirkstoff getesteten Arten sein.
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Test guideline
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Testleitlinie
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The test must be carried out in accordance with the Annex to Commission Directive 92/69/EEC (1) adapting to technical progress for the 17th time Directive 67/548/EEC on the approximation of laws, regulations and administrative provisions relating to the classification and labelling of dangerous, substances, Method C1.
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Die Untersuchung muß gemäß dem Anhang der Richtlinie 92/69/EWG der Kommission vom 31. Juli zur siebzehnten Anpassung der Richtlinie 67/548/EWG des Rates zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe an den technischen Fortschritt (1), Verfahren C1, durchgeführt werden.
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8.2.2. Chronic toxicity to fish
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8.2.2. Chronische Toxizität bei Fischen
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Circumstances in which required
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Veranlassung
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A chronic toxicity study must be carried out unless it can be justified that continued or repeated exposure of fish is unlikely to occur or unless a suitable microsom or mesocosm study is available.
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Eine Untersuchung zur chronischen Toxizität muß stets durchgeführt werden, sofern nicht gerechtfertigt werden kann, daß eine andauernde oder wiederholte Exposition von Fischen unwahrscheinlich ist, oder sofern keine geeignete Mikro- oder Mesokosmosuntersuchung verfügbar ist.
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Expert judgment is required to decide which test has to be performed. In particular for active substance for which there are indications of particular concerns (related to the toxicity of the active substance for fish or the potential exposure) the applicant shall seek the agreement of the competent authorities on the type of test to be performed.
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Es muß durch Sachverständige entschieden werden, welche Untersuchung durchzuführen ist. Insbesondere bei Wirkstoffen, die Anlaß zu besonderer Besorgnis geben (hinsichtlich der Toxizität des Wirkstoffs für Fische oder bezüglich der möglichen Exposition) muß der Antragsteller die Genehmigung der zuständigen Behörden zu der Art der durchzuführenden Untersuchung einholen.
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A fish early life stage toxicity test might be appropriate where bioconcentration factors (BCF) are between 100 and 1 000 or where EC50 of the active substance < 0,1 mg/l.
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Eine Toxizitätsuntersuchung an Jungstadien von Fischen könnte angezeigt sein, wenn der Biokonzentrationsfaktor zwischen 100 und 1000 liegt oder wenn der EC50-Wert des Wirkstoffs kleiner als 0,1 mg/l ist.
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A fish life cycle test might be appropriate in cases where
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Eine Lebenszyklusuntersuchung an Fischen könnte angemessen sein, wenn
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- the bioconcentration factor is greater tan 1 000 and the elimination of the active substance during a depuration phase of 14 days is lower than 95 %,
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- der Biokonzentrationsfaktor größer als 1 000 ist und die Elimination des Wirkstoffs bei einer 14-tägigen Ausscheidungsphase weniger als 95 % beträgt
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or
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oder
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- the substance is stable in water or sediment (DT90 > 100 days).
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- wenn die Substanz in Wasser oder im Sediment stabil ist (DT90 >100 Tage).
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It is not necessary to perform a chronic toxicity test on juvenile fish when a fish early life stage toxicity test or a fish life cycle test has been performed; it is likewise not necessary to perform a fish early life stage toxicity test when a fish life cycle test has been performed.
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Die Untersuchung zur chronischen Toxizität an Jungfischen ist nicht erforderlich, wenn eine Toxizitätsuntersuchung an den Jungstadien von Fischen oder eine Lebenszyklusuntersuchung an Fischen durchgeführt wurde. Weiterhin ist eine Untersuchung an den Jungstadien von Fischen nicht erforderlich, wenn eine Lebenszyklusuntersuchung an Fischen durchgeführt wurde.
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8.2.2.1. Chronic toxicity test on juvenile fish
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8.2.2.1. Toxizität bei Jungfischen
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Aim of the test
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Zweck der Prüfung
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The test should provide effects on growth, the threshold level for lethal effects and for observed effects, the NOEC and details of observed effects.
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Die Untersuchung muß Angaben über die Auswirkungen auf das Wachstum, die Schwellenwerte für tödliche und beobachtete Auswirkungen, den NOEC-Wert sowie alle Einzelheiten zu den beobachteten Auswirkungen liefern.
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(2) OJ No L 383, 29. 12. 1992, p. 113.
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(1) ABl. Nr. L 383 vom 29. 12. 1992, S. 113.
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Test conditions
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Versuchsbedingungen
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The test must be conducted on juvenile rainbow trout, following exposure of 28 days to the active substance. Data on the effects on growth and behaviour must be generated.
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Bei dieser Untersuchung sind junge Regenbogenforellen dem Wirkstoff über einen längeren Zeitraum (28 Tage) auszusetzen. Es sind Angaben über die Auswirkungen auf das Wachstum und das Verhalten der Tiere vorzulegen.
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8.2.2.2. Fish early life stage toxicity test
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8.2.2.2. Toxizität bei Jungstadien von Fischen
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Aim of the test
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Zweck der Prüfung
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The test should provide effects on development, growth and behaviour, the NOEC and details of observed effects on fish early life stages.
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Die Untersuchung muß Angaben über die Auswirkungen auf die Entwicklung, das Wachstum und das Verhalten, den NOEC-Wert sowie Einzelheiten zu den beobachteten Auswirkungen auf die Jungstadien von Fischen liefern.
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Test guideline
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Testleitlinie
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The test must be carried out in accordance with OECD Method 210.
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Die Untersuchungen muß gemäß dem OECD-Verfahren 210 durchgeführt werden.
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8.2.2.3. Fish life cycle test
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8.2.2.3. Lebenszyklusuntersuchungen an Fischen
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Aim of the test
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Zweck der Prüfung
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The test will provide effects on reproduction of the parental and the viability of the filial generation.
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Die Untersuchung liefert Angaben über die Reproduktion der Elterngeneration und die Lebensfähigkeit der Nachkommengeneration.
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Test conditions
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Versuchsbedingungen
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Before performing these studies the applicant shall seek the agreement of the competent authorities on the type and conditions of the study to be performed.
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Vor Durchführung dieser Untersuchungen muß der Antragsteller die Zustimmung der zuständigen Behörden zur Art und zu den Bedingungen der durchzuführenden Untersuchungen einholen.
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8.2.3. Bioconcentration in fish
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8.2.3. Biokonzentration bei Fischen
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Aim of the test
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Zweck der Prüfung
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The test should provide the steady-state bioconcentration factors, uptake rate constants and depuration rate constants, calculated for each test compound, as well as relevant confidence limits.
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Anhand dieser Untersuchung werden der für jede Testsubstanz berechnete Biokonzentrationsfaktor (BCF), die Aufnahmekonstante und die Ausscheidungskonstante, sowie die jeweiligen Konfidenzbereiche ermittelt.
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Circumstances in which required
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Veranlassung
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The bioconcentration potential of active substances, of metabolites and of degradation and reaction products, likely to partition into fatty tissues (such as log pow ≥ 3 - see point 2.8 or other relevant indications of bioconcentration), must be investigated and be reported, unless it can be justified that exposure leading to bioconcentration is not likely to occur.
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Das Biokonzentrationspotential des Wirkstoffs, von Metaboliten, Abbau- und Reaktionsprodukten, die sich im Fettgewebe verteilen können (log Pow größer/gleich 3, vgl. Abschnitt 2 Nummer 2.8 oder andere bedeutsame Anzeichen einer Biokonzentration), muß untersucht und berichtet werden, sofern nicht gerechtfertigt werden kann, daß eine Exposition, die zur Biokonzentration führt, wahrscheinlich nicht stattfindet.
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Test guideline
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Testleitlinie
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The test must be carried out in accordance with OECD Method 305E.
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Die Untersuchung muß gemäß dem OECD-Verfahren 305E durchgeführt werden.
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8.2.4. Acute toxicity to aquatic invertebrates
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8.2.4. Akute Toxizität bei wirbellosen Wasserlebewesen
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Aim of the test
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Zweck der Prüfung
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The test should provide the 24 and 48-hour acute toxicity of the active substance, expressed as the median effective concentration (EC50) for immobilization, and where possible the highest concentration causing no immobilization.
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Diese Untersuchung liefert die akute Toxizität des Wirkstoffs nach 24 und 48 Stunden, ausgedrückt als mittlere effektive Konzentration (EC50) der Immobilisation, und gegebenenfalls die höchste Konzentration, bei der noch keine Immobilisation eintritt.
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Circumstances in which required
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Veranlassung
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The acute toxicity must always be determined for Daphnia (preferably Daphnia magna). Where plant protection products containing the active substance are intended to be used directly on surface water additional data have to be reported on at least one representative species from each of the following groups: aquatic insects, aqautic crustaceans (on a species not related to Daphnia) and aquatic gastropod molluscs.
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Die akute Toxizität muß stets an Daphnia (vorzugsweise Daphnia magna) bestimmt werden. Sollen wirkstoffhaltige Pflanzenschutzmittel direkt in/an Oberflächengewässern verwendet werden, so sind zusätzliche Angaben für mindestens eine repräsentative Art jeder der folgenden Gruppen vorzulegen: Wasserinsekten, wasserbewohnende Krebstiere (eine nicht mit Daphnia verwandte Art) und wasserbewohnende Schnecken.
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Test guideline
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Testleitlinie
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The test must be carried out in accordance with Directive 92/69/EEC, Method C2.
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Die Untersuchung muß gemäß der Richtlinie 92/69/EWG, Verfahren C2, durchgeführt werden.
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8.2.5. Chronic toxicity to aquatic invertebrates
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8.2.5. Chronische Toxizität bei wirbellosen Wasserlebewesen
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Aim of the test
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Zweck der Prüfung
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The test should provide where possible EC50 values for effects such as immobilization and reproduction and the highest concentration at which no effect such as on martality or reproduction occurs (NOEC) and details of observed effects.
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Sofern möglich, muß die Untersuchung die EC50-Werte für die Auswirkungen, z. B. auf die Immobilisation, die Reproduktion und die höchste Konzentration ergeben, bei der noch keine Auswirkungen auf die Mortalität und die Reproduktion eintreten (NOEC), sowie Einzelheiten der beobachteten Auswirkungen liefern.
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Circumstances in which required
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Veranlassung
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A test on Daphnia and on at least one representative aquatic insect species and an aquatic gastropod mollusc species must be carried out unless it can be justified that continued or repeated exposure is not likely to occur.
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Es ist eine 21-tägige Untersuchung an Daphnia durchzuführen.
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Test conditions
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Versuchsbedingungen
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The test with Daphnia must be continued for 21 days.
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Die Untersuchung an Daphnia muß sich über 21 Tage erstrecken.
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Test guideline
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Testleitlinie
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The test must be carried out in accordance with OECD Method 202, Part II.
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Die Untersuchung muß gemäß dem OECD-Verfahren 202 Teil II durchgeführt werden.
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8.2.6. Effects on algal growth
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8.2.6. Auswirkungen auf das Algenwachstum
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Aim of the test
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Zweck der Prüfung
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The test should procide EC50 values for growth and growth rate, NOEC values, and details of observed effects.
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Die Untersuchung muß die EC50-Werte für das Wachstum und die Wachstumsrate, NOEC-Werte und die Einzelheiten der beobachteten Auswirkungen ergeben.
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Circumstances in which required
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Veranlassung
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Possible effects on algal growth of active substances must always be reported.
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Mögliche Auswirkungen der Wirkstoffe auf das Algenwachstum sind stets zu berichten.
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For herbicides a test on a second species from a different taxonomic group has to be performed.
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Bei Herbiziden ist eine Untersuchung an einer zweiten Art einer anderen taxonomischen Gruppe durchzuführen.
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Test guideline
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Testleitlinie
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The test must be carried out in accordance with Directive 92/69/EEC, Method C3.
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Die Untersuchung muß gemäß der Richtlinie 92/69/EWG, Verfahren C3, durchgeführt werden.
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8.2.7. Effects on sediment dwelling organisms
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8.2.7. Auswirkungen auf Sedimentlebewesen
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Aim of test
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Zweck der Prüfung
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The test will measure effects on survival and development (including effects on emergence of adults for Chironomus), the relevant EC50 values and the NOEC values.
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Mit dieser Untersuchung werden die Auswirkungen auf das Überleben und die Entwicklung (einschließlich der Auswirkungen auf das Auftreten der adulten Formen von Chironomus), die jeweiligen EC50-Werte und die NOEC-Werte gemessen.
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Circumstances in which required
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Veranlassung
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Where environmental fate and behaviour data required in point 7 report that an active substance is likely to partition to and persist in aquatic sediments, expert judgement should be used to decide whether an acute or a chronic sediment toxicity test in required. Such expert judgement should take into account whether effects on sediment dwelling invertebrates are likely by comparing the aquatic invertebrate toxicity EC50 data from points 8.2.4 and 8.2.5 with the predicted levels of the active substances in sediment from data in Annex III, point 9.
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Wenn aus den Angaben zu Verhalten und Verbleib in der Umwelt gemäß Abschnitt 7 hervorgeht, daß ein Wirkstoff wahrscheinlich ins Grundwassersediment übergeht und dort verbleibt, muß durch Sachverständige beurteilt werden, ob eine Untersuchung der akuten oder chronischen Toxizität für Sedimentlebewesen erforderlich ist. Dieses Sachverständigengutachten muß berücksichtigen, ob aufgrund eines Vergleichs des EC50-Wertes gemäß den Nummern 8.2.4 und 8.2.5 mit den für wasserbewohnende Wirbellose gemäß Anhang III Abschnitt 9 vorhergesagten Wirkstoffkonzentrationen im Sediment auch Auswirkungen auf sedimentbewohnende Wirbellose zu erwarten sind.
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Test conditions
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Versuchsbedingungen
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Before performing these studies the applicant shall seek the agreement of the competent authorities on the type and conditions of the study to be performed.
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Vor Durchführung dieser Untersuchungen muß der Antragsteller die Zustimmung der zuständigen Behörden zur Art und zu den Bedingungen der durchzuführenden Untersuchungen einholen.
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8.2.8. Aquatic plants
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8.2.8. Wasserpflanzen
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A test on aquatic plants has to be performed for herbicides.
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Bei Herbiziden muß eine Untersuchung an Wasserpflanzen durchgeführt werden.
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Before performing these studies the applicant shall seek the agreement of the competent authorities on the type and conditions of the study to be performed.
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Vor Durchführung dieser Untersuchungen muß der Antragsteller die Zustimmung der zuständigen Behörden zur Art der durchzuführenden Untersuchungen einholen.
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8.3. Effect on arthropods
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8.3. Auswirkungen auf Arthropoden
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8.3.1. Bees
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8.3.1. Bienen
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8.3.1.1. Acute toxicity
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8.3.1.1. Akute Toxizität
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Aim of the test
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Zweck der Prüfung
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The test should provide the acute oral and contact LD50 value of the active substance.
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Die Untersuchung muß die LD50-Werte für die akute orale und die Kontaktexposition des Wirkstoffs liefern.
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Circumstances in which required
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Veranlassung
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Potential impact on bees must be investigated, except where preparations containing the active substance are for exclusive use in situations where bees are not likely to be exposed such as:
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Die möglichen Auswirkungen auf Bienen müssen untersucht werden, sofern die wirkstoffhaltigen Zubereitungen nicht ausschließlich dann angewandt werden, wenn Bienen wahrscheinlich nicht exponiert sind, beispielsweise:
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- food storage in enclosed spaces,
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- geschlossene Lebensmittellager;
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- non-systemic seed dressings,
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- nicht-systemische Saatgutbehandlung;
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- non-systemic preparations for application to soil,
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- nicht-systemische Zubereitungen zur Bodenbehandlung;
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- non-systemic dipping treatments for transplanted crops and bulbs,
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- nicht-systemische Tauchbehandlung für Pflanzenmaterial und Zwiebeln;
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- wound sealing and healing treatments,
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- Wundbehandlung;
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- rodenticidal baits,
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- Köder für Nager;
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- use in glasshouses without pollinators.
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- Verwendung im Gewächshaus ohne Bestäubungsgerät.
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Test guideline
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Testleitlinie
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The test must be carried out in accordance with EPPO Guideline 170.
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Die Untersuchung muß gemäß der EPPO-Leitlinie 170 durchgeführt werden.
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8.3.1.2. Bee brood feeding test
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8.3.1.2. Fütterungsversuch mit Bienenlarven
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Aim of the test
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Zweck der Prüfung
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The test should provide sufficient information to evaluate possible risks from the plant protection product on honeybee larvae.
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Diese Untersuchung muß ausreichende Daten zur Bewertung möglicher Risiken des Pflanzenschutzmittels für die Larven der Honigbiene erbringen.
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Circumstances in which required
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Veranlassung
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The test must be carried out when the active substance may act as an insect growth regulator unless it can be justified that it is not likely that bee brood would be exposed to it.
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Die Untersuchung ist durchzuführen, wenn der Wirkstoff als Wachstumsförderer wirken könnte, sofern nicht gerechtfertigt werden kann, daß Bienenlarven wahrscheinlich nicht exponiert werden.
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Test guideline
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Testleitlinie
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The test must be carried out in accordance with ICPBR Method (e.g. P. A. Oomen, A. de Riujter and J. van der Steen. Method for honeybee brood feeding tests with insect growth-regulating insecticides. EPPO Bulletin, Volume 22, pp 613 to 616, 1992.)
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Die Untersuchung ist gemäß dem ICPBR-Verfahren durchzuführen (z. B. P.A. Oomen, A. de Ruijter und J. van der Steen: Method for honeybee brood feeding tests with insect growth-regulating insecticides. EPPO-Bulletin, Band 22, 613-616, 1992).
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8.3.2. Other arethropods
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8.3.2. Andere Arthropoden
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Aim of the test
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Zweck der Prüfung
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The test should provide sufficient information to evaluate the toxicity (mortality and sublethal effects) of the active substance to selected arthropod species.
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Die Untersuchung muß ausreichende Daten ergeben, um die Toxizität (Mortalität und subletale Auswirkungen) des Wirkstoffs auf ausgewählte Arthropodenarten beurteilen zu können.
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Circumstances in which required
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Veranlassung
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Effects on non-target terrestrial arthropods (e.g. predators or parasitoids of harmful organisms) must be investigated. The information obtained for these species can also be used to indicate the potential for toxicity to other non-target species inhabiting the same environment. This information is required for all active substances except where preparations containing the active substance are for exclusive use in situations where non-target arthropods are not exposed such as:
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Die Auswirkungen auf die nicht zu den Zielgruppen gehörenden Landarthropoden (z. B. Räuber oder Parasitoide von Schadorganismen) müssen untersucht werden. Die für diese Arten gewonnenen Informationen können auch dazu genutzt werden, um die potentielle Toxizität für andere nicht zu den Zielgruppen gehörenden Arten zu bestimmen, die das gleiche Umweltsegment bewohnen. Diese Angaben werden für alle Wirkstoffe verlangt, sofern die wirkstoffhaltigen Zubereitungen nicht ausschließlich in Situationen angewandt werden, in denen zu den Zielgruppen gehörende Arthropoden nicht exponiert werden, beispielsweise:
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- food storage in enclosed spaces,
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- geschlossene Lebensmittellager;
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- wound sealing and healing treatments,
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- Wundbehandlung;
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- rodenticidal baits.
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- Köder für Nager.
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Test conditions
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Versuchsbedingungen
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The test must be performed initially in the laboratory on an artificial substrate (i.e. glass plate or quartz sand, as appropriate) unless adverse effects can be clearly predicted from other studies. In these cases, more realistic substrates may be used.
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Die Untersuchung muß zunächst im Labor oder an einem künstlichen Substrat (z. B. Glasplatte bzw. Quarzsand) durchgeführt werden, es sei denn, nachteilige Auswirkungen können eindeutig aus anderen Untersuchungen vorhergesagt werden. In diesem Fall dürfen praxisgerechtere Substrate verwendet werden.
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Two sensitive standard species, a parasitoid and predatory mite (e.g. Aphidius rhopalosiphi and Typhlodromus pyri) should be tested. In addition to these, two additional species must also be tested, which should be relevant to the intended use of the substance. Where possible and if appropriate, they should represent the other two major functional groups, ground dwelling predators and foliage dwelling predators. Where effects are observed with species relevant to the proposed use of the product, further testing may be carried out at the extended laboratory/semi-field level. Selection of the relevant test species should follow the proposals outlined in Setac - Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods (1). Testing must be conducted at rates equivalent to the highest rate of field application to be recommended.
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Es sind zwei empfindliche Standardarten, ein Parasitoid und eine Raubmilbe (z. B. Aphidius rhopalosiphi und Typhlodromus pyri), zu untersuchen. Zusätzlich müssen zwei weitere Arten, die für die vorgesehene Anwendung des Wirkstoffs relevant sein sollten, untersucht werden.
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Test guideline
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Gegebenenfalls sollten sie die beiden anderen funktionalen Hauptgruppen, boden- und blattbewohnende Räuber, repräsentieren. Werden an Arten, die für die vorgesehene Verwendung des Wirkstoffs relevant sind, Auswirkungen festgestellt, so können weitere Untersuchungen im erweiterten Laborversuch/im Halbfreiland durchgeführt werden. Die entsprechenden Testarten können anhand der Vorschläge ausgewählt werden, die im Dokument der SETAC - Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods (1), aufgeführt sind. Die Untersuchungen sind mit einer Aufwandmenge durchzuführen, die der höchsten unter Freilandbedingungen empfohlenen Menge entspricht.
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Where relevant, testing should be done according to appropriate guidelines which satisfy at least the requirements for testing as included in Setac - Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods.
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Testleitlinie
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8.4. Effects on earthworms
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Gegebenenfalls sind die Untersuchungen nach geeigneten Leitlinien, die zumindest denjenigen im Dokument der SETAC - Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods entsprechen, durchzuführen.
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8.4.1. Acute toxicity
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8.4. Auswirkungen auf Regenwürmer
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Aim of the test
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8.4.1. Akute Toxizität
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The test should provide the LC50 value of the active substance to earthworms, where possible the highest concentration causing no mortality and the lowest concentration causing 100 % mortality, and must include observed morphological and behavioural effects.
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Zweck der Prüfung
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(1) From the Workshop European Standard Characteristics of beneficials Regulatory Testing (Escort), 28 to 30 March 1994, ISBN 0-95-22535-2-6.
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Mit dieser Untersuchung muß der LC50-Wert des Wirkstoffs für Regenwürmer, sowie gegebenenfalls die höchste Konzentration, bei der noch keine Mortalität auftritt, und die geringste Konzentration, die 100 % Mortalität bewirkt, festgestellt werden. Sie muß daneben alle beobachteten morphologischen Auswirkungen und Auswirkungen auf das Verhalten einbeziehen.
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Circumstances in which required
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(1) Aus dem Seminar ESCORT (European Standard Characteristics of beneficials Regulatory Testing), 28. - 30. März 1994, ISBN 0-9522535-2-6.
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Effects on earthworms must be investigated, where preparations containing the active substance are applied to soil, or can contaminate soil.
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Veranlassung
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Test guideline
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Die Auswirkungen auf Regenwürmer sind zu untersuchen, wenn wirkstoffhaltige Zubereitungen auf den Boden aufgebracht werden oder ihn kontaminieren können.
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The test must be carried out in accordance with Commission Directive 88/302/EEC (1) adapting to technical progress for the ninth time Council Directive 67/548/EEC on the approximation of laws, regulations and administrative provisions relating to the classification, packaging and labelling of dangerous substances, Part C, Toxicity for earthworms: Artificial soil test.
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Versuchsbedingungen
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8.4.2. Sublethal effects
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Die Untersuchung ist gemäß der Richtlinie 88/302/EWG der Kommission vom 18. November 1987 zur neunten Anpassung der Richtlinie 67/548/EWG des Rates zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung von gefährlichen Gütern an den technischen Fortschritt (1), Teil C, Toxizität für Regenwürmer: Prüfung in künstlichem Boden.
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Aim of the test
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8.4.2. Subletale Auswirkungen
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The test should provide the NOEC and the effects on growth, reproduction and behaviour.
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Zweck der Prüfung
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Circumstances in which required
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Die Untersuchung muß den NOEC-Wert und die Auswirkungen auf Wachstum, Reproduktion und Verhalten liefern.
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Where on the basis of the proposed manner of use of preparations containing the active substance or on the basis of its fate and behaviour in soil (DT90 > 100 days), continued or repeated exposure of earthworms to the active substance, or to significant quantities of metabolites, degradation or reaction products, can be anticipated expert judgement is required to decide whether a sublethal test can be useful.
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Veranlassung
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Test conditions
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Wenn erwartet werden kann, daß Regenwürmer aufgrund der beabsichtigten Verwendungsweise der wirkstoffhaltigen Zubereitungen oder aufgrund ihres Verbleibs und Verhaltens im Boden (DT90 >100 Tage) dem Wirkstoff oder größeren Mengen der Metaboliten, Abbau- und Reaktionsprodukte ständig oder wiederholt ausgesetzt werden, so ist durch Sachverständige zu beurteilen, ob ein subletaler Test sinnvoll ist.
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The test must be carried out on Eisenia foetida.
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Versuchsbedingungen
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8.5. Effects on soil non-target micro-organisms
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Die Untersuchung ist an Eisenia foetida durchzuführen.
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Aim of the test
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8.5. Auswirkungen auf die nicht zu den Zielgruppen gehörenden Bodenmikroorganismen
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The test should provide sufficient data to evaluate the impact of the active substance on soil microbial activity, in terms of nitrogen transformation and carbon mineralization.
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Zweck der Prüfung
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Circumstances in which required
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Die Untersuchung muß ausreichend Daten liefern, um die Auswirkungen des Wirkstoffs auf die Aktivität der Bodenmikroorganismen bezüglich der Stickstoffumwandlung und der Kohlenstoffmineralisierung bewerten zu können.
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The test must be carried out where preparations containing the active substance are applied to soil or can contaminate soil under practical conditions of use. In the case of active substances intended for use in preparations for soil sterilization, the studies must be designed to measure rates of recovery following treatment.
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Veranlassung
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Test conditions
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Die Untersuchung ist durchzuführen, wenn wirkstoffhaltige Zubereitungen auf den Boden ausgebracht werden oder den Boden bei der praktischen Anwendung kontaminieren können. Sind die Wirkstoffe in Zubereitungen zur Bodensterilisation enthalten, müssen die Untersuchungen so angelegt sein, daß die Wiederfindungsraten nach der Behandlung ermittelt werden können.
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Soils used must be freshly sampled agricultural soils. The sites from which soil is taken must not have been treated during the previous two years with any substance that could substantially alter the diversity and levels of microbial populations present, other than in a transitory manner.
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Versuchsbedingungen
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Test guideline
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Die Proben müssen aus Ackerboden frisch genommen werden. Der Boden darf in den vorangegangenen zwei Jahren nicht mit irgendwelchen Stoffen behandelt worden sein, die die Vielfalt und Menge der vorhandenen mikrobiellen Population dauerhaft nennenswert verändert haben könnten.
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Setac - Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.
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Testleitlinie
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8.6. Effects on other non-target organisms (flora and fauna) believed to be at risk
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SETAC-Verfahren zur Beurteilung des Verbleibs in der Umwelt und der Umwelttoxizität von Pflanzenschutzmitteln.
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A summary of available data from preliminary tests used to assess the biological activity and dose range finding, whether positive or negative, which may provide information with respect to possible impact on other non-target species, both flora and fauna, must be provided, together with a critical assessment as to its relevance to potential impact on non-target species.
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8.6. Auswirkungen auf andere wahrscheinlich gefährdete, nicht zu den Zielgruppen gehörende Organismen (Flora und Fauna)
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8.7. Effects on biological methods for sewage treatment
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Es muß eine Zusammenfassung der verfügbaren Daten aus den vorangegangenen Untersuchungen geliefert werden, die zur Abschätzung der biologischen Aktivität und zur Bestimmung des Dosisbereichs (gleichgültig ob positiv oder negativ) verwendet wurden, und die Angaben über andere nicht zu den Zielgruppen gehörende Tier- und Pflanzenarten liefern könnten. Ferner muß kritisch abgeschätzt werden, welche Bedeutung die Daten möglicherweise für die Auswirkungen auf die nicht zu den Zielgruppen gehörenden Arten haben.
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Effects on biological methods for sewage treatment must be reported where the use of plant protection products containing the active substance can give rise to adverse effects on sewage treatment plants.`
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8.7. Auswirkungen auf die biologische Abwasseraufbereitung
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(1) OJ No L 133, 30. 5. 1988, p. 1.
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Die nachteiligen Auswirkungen auf die biologische Abwasseraufbereitung sind anzugeben, wenn Klärwerke durch die Verwendung wirkstoffhaltiger Pflanzenschutzmittel kontaminiert werden können."(1) ABl. Nr. L 133 vom 30. 5. 1988, S. 1.
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ANNEX II
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ANHANG II
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'10. ECOTOXICOLOGICAL STUDIES
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"10. ÖKOTOXIKOLOGISCHE UNTERSUCHUNGEN
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Introduction
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Einleitung
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(i) The information provided, taken together with that for the active substance(s), must be sufficient to permit an assessment of the impact on non-target species (flora and fauna), of the plant protection product, when used as proposed. Impact can result from single, prolonged or repeated exposure, and can be reversible, or irreversible.
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i) Die vorgelegten Daten zusammen mit den Angaben über den (die) Wirkstoff(e) müssen ausreichen, um eine Beurteilung der Auswirkungen des Pflanzenschutzmittels auf die nicht zu den Zielgruppen gehörenden Arten (Flora und Fauna) bei vorgesehener Verwendung zu erlauben. Die Auswirkungen können aufgrund einmaliger oder andauernder Exposition eintreten und reversibel oder irreversibel sein.
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(ii) In particular, the information provided for the plant protection product, together with other relevant information, and that provided for the active substance, should be sufficient to:
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ii) Insbesondere müssen die Daten über das Pflanzenschutzmittel sowie die übrigen maßgeblichen Angaben und die Angaben zum Wirkstoff ausreichen, um
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- specify the hazard symbols, the indications of danger, and relevant risk and safety phrases for the protection of the environment, to be mentioned on packaging (containers),
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- die auf Verpackungen (Behältnissen) anzugebenden Gefahrensymbole und Gefahrenbezeichnungen sowie die entsprechenden Gefahrenhinweise und Sicherheitsratschläge zum Schutz der Umwelt festzulegen;
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- permit an evaluation of the short- and long-term risks for non-target species - populations, communities, and processes as appropriate,
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- eine Bewertung der Kurz- und Langzeitgefährdung der nicht zu den Zielgruppen gehörenden Arten, Populationen, Lebensgemeinschaften bzw. der beteiligten Prozesse zu erlauben;
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- permit an evaluation of whether special precautions are necessary for the protection of non-target species.
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- eine Abschätzung zu erlauben, ob bestimmte Vorsichtsmaßnahmen zum Schutz der nicht zu den Zielgruppen gehörenden Arten notwendig sind.
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(iii) There is a need to report all potentially adverse effects found during routine ecotoxicological investigations and to undertake and report such additional studies which may be necessary to investigate the mechanisms involved and assess the significance of these effects.
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iii) Es ist notwendig, sämtliche bei den routinemäßigen öko-toxikologischen Prüfungen festgestellten potentiellen Schadwirkungen zu berichten, und solche zusätzlichen Untersuchungen durchzuführen und zu berichten, die notwendig sein können, um die Mechanismen zu erforschen und die Bedeutung dieser Schadwirkungen zu bewerten.
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(iv) In general, much of the data relating to impact on non-target species, required for authorization of plant protection products, will have been submitted and evaluated for the inclusion of the active substance(s) in Annex I. The information on fate and behaviour in the environment, generated and submitted in accordance with points 9.1 to 9.3, and on residue levels in plants generated and submitted in accordance with point 8 is central to the assessment of impact on non-target species, in that it provides information on the nature and extent of potential or actual exposure. The final PEC estimations are to be adapted according to the different groups of organisms taking in particular into consideration the biology of the most sensitive species.
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iv) Im allgemeinen dürften zahlreiche der für die Zulassung eines Pflanzenschutzmittels erforderlichen Angaben über die Auswirkungen auf nicht zu den Zielgruppen gehörende Arten für die Aufnahme des (der) Wirkstoffs(e) in Anhang I bereits vorgelegt worden sein. Die Angaben über Verbleib und Verhalten in der Umwelt, die gemäß Abschnitt 9 Nummer 9.1 bis 9.3 zu ermitteln und vorzulegen sind, sowie die Angaben zu den gemäß Abschnitt 8 gewonnenen und vorgelegten Rückstandsgehalten in Pflanzen, haben für die Bewertung der Auswirkungen auf die nicht zu den Zielgruppen gehörenden Arten eine zentrale Bedeutung, da sie Auskunft über die Art und das Ausmaß einer möglichen oder tatsächlichen Exposition geben. Die endgültigen Schätzungen des PEC-Werts sind den unterschiedlichen Gruppen von Organismen anzupassen, wobei insbesondere die Biologie der empfindlichsten Arten zu berücksichtigen ist. Die gemäß Abschnitt 7 Nummer 7.1 vorgelegten toxikologischen Untersuchungen und Angaben liefern wichtige Informationen über die Toxizität für Wirbeltiere.
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The toxicological studies and information submitted in accordance with point 7.1 provide essential information as to toxicity to vertebrate species.
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v) Gegebenenfalls sind bei der Versuchsplanung und Datenanalyse geeignete statistische Verfahren zu verwenden. Alle Einzelheiten der statistischen Analyse müssen berichtet werden (z. B. sind alle Punktschätzungen mit Konferenzbereichen und vorzugsweise genaue p-Werte anstelle der Aussage signifikant/nicht signifikant anzugeben).
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(v) Where relevant, tests should be designed and data analysed using appropriate statistical methods. Full details of the statistical analysis should be reported (e.g. all point estimates should be given with confidence intervals, exact p-values should be given rather than stating significant/non significant).
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vi) Sind für eine Untersuchung unterschiedliche Dosierungen erforderlich, so ist die Beziehung zwischen Dosis und nachteiliger Auswirkung anzugeben.
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(vi) Whenever a study implies the use of different doses, the relationship between dose and adverse effect must be reported.
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vii) Sofern die Daten zur Exposition notwendig sind, um zu entscheiden, ob eine Untersuchung durchgeführt werden muß, müssen die gemäß Anhang III Abschnitt 9 gewonnenen Angaben verwendet werden.
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(vii) Where exposure data are necessary to decide whether a study has to be performed, the data obtained in accordance with the provisions of Annex III, point 9 should be used.
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Bei der Abschätzung der Exposition von Organismen müssen alle maßgeblichen Angaben zum Pflanzenschutzmittel und zum Wirkstoff berücksichtigt werden. Eine nützliche Hilfestellung findet sich in den Mustern der EPPO zur Abschätzung des Umweltrisikos (1). Gegebenenfalls sind die in diesem Abschnitt festgelegten Parameter zu verwenden.
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For the estimation of exposure of organisms all relevant information on the plant protection product and on the active substance must be taken into account. A useful approach for these estimations is provided in the EPPO/Council of Europe schemes for environmental risk assessment (1). Where relevant the parameters provided for in this section should be used. Where it appears from available data that the plant protection product is more toxic as the active substance, the toxicity data of the plant protection product have to be used for the calculation of relevant toxicity/exposure ratios.
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Geht aus den verfügbaren Informationen hervor, daß das Pflanzenschutzmittel toxischer als der Wirkstoff ist, so müssen die Toxizitätsdaten des Pflanzenschutzmittels bei der Berechnung der jeweiligen Toxizität-/Expositions-Verhältnisse verwendet werden.
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(viii) In the context of the influence that impurities can have on ecotoxicological behaviour, it is essential that for each study submitted, a detailed description (specification) of the material used as provided for under point 1.4, be provided.
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viii) Da sich Verunreinigungen auf das ökotoxikologische Verhalten auswirken, muß für jede vorgelegte Untersuchung unbedingt eine genaue Beschreibung (Spezifikation) der verwendeten Substanz gemäß Nummer 1.4 beigefügt werden.
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(ix) In order to facilitate the assessment of the significance of test results obtained the same strain of each relevant species should where possible be used in the various toxicity tests specified.
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ix) Damit die Signifikanz der erhaltenen Versuchsergebnisse beurteilt werden kann, ist in den verschiedenen Toxizitätsversuchen, sofern möglich, stets der gleiche Stamm aller relevanten Arten zu verwenden.
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(1) OEPP/EPPO (1993). Decision-making schemes for the environmental risk assessment of plant protection products. Bulletin OEPP/EPPO Bulletin 23, 1-154 and Bulletin 24, 1-87.
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(1) OEPP/EPPO (1993): Entscheidungshilfe für die Bewertung des Umweltrisikos durch Pflanzenschutzmittel EPPO-Bulletin 23, 1-154 und Bulletin 24, 1-87.
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10.1. Effects on birds
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10.1. Auswirkungen auf Vögel
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Possible effects on birds must be investigated except where the possibility that birds will be exposed, directly or indirectly, can be ruled out such as for use in enclosed spaces or wound healing treatments.
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Die möglichen Auswirkungen auf Vögel müssen untersucht werden, außer wenn ausgeschlossen werden kann, daß sie direkt oder indirekt exponiert werden, beispielsweise bei Verwendung in geschlossenen Räumen oder bei Wundbehandlungen.
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The acute toxicity/exposure ratio (TERa), the short term dietary toxicity/exposure ratio (TERst) and the long term dietary toxicity/exposure ratio (TERlt) must be reported, where:
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Das Verhältnis akute Toxizität/Exposition (TERa), das Verhältnis Kurzzeittoxizität über Nahrungsaufnahme/Exposition (TERst) und das Verhältnis Langzeitaufnahme über die Nahrung/Exposition (TERlt) müssen berichtet werden, wenn
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TERa = LD50 (mg a.s./kg body weight) / ETE (mg a.s./kg body weight)
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TERa = LD50 (mg Wirkstoff/kg Körpergewicht)/ETE (mg Wirkstoff/kg Körpergewicht),
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TERst = LC50 (mg a.s./kg food) / ETE (mg a.s./kg food)
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TERst = LC50 (mg Wirkstoff/kg Futter)/ETE (mg Wirkstoff/kg Futter),
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TERlt = NOEC (mg a.s./kg food) / ETE (mg a.s./kg food)
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TERlt = NOEC (mg Wirkstoff/kg Futter)/ETE (mg Wirkstoff/kg Futter),
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where ETE = estimated theoretical exposure.
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wobei ETE die voraussichtliche theoretische Exposition ist.
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In the case of pellets, granules or treated seeds the amount of a.s. in each pellet, granule or seed must be reported as well as the proportion of the LD50 for the a.s. in 100 particles and per gram of particles. The size and shape of pellets or granules must be reported.
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Bei Pellets, Granulaten oder behandeltem Saatgut muß die Wirkstoffmenge in jedem Pellet, Granulatkorn oder im Saatgut sowie der Anteil des LD50-Werts für den Wirkstoff in 100 Partikeln und je Gramm Partikel angegeben werden. Die Größe und Form der Pellets oder Granulatkörner ist anzugeben.
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In the case of baits the concentration of a.s. in the bait (mg/kg) must be reported.
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Bei Ködern muß die Wirkstoffkonzentration (in mg/kg) im Köder angegeben werden.
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10.1.1. Acute oral toxicity
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10.1.1. Akute orale Toxizität
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Aim of the test
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Zweck der Prüfung
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The test should provide, where possible, LD50 values, the lethal threshold dose, time courses of response and recovery, the NOEL, and must include relevant gross pathological findings.
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Der Versuch muß gegebenenfalls LD50-Werte, die tödliche Schwellendosis, Ansprech- und Erholungszeiten und den NOEL-Wert liefern sowie die relevanten pathologischen Gesamtbefunde einbeziehen.
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Circumstances in which required
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Veranlassung
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The acute oral toxicity of preparations must be reported, where TERa or TERst for the active substance(s) in birds are between 10 and 100 or where results from mammal testing give evidence of a significantly higher toxicity of the preparation compared to the active substance unless it can be justified that it is not likely that birds are exposed to the plant protection product itself.
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Sofern nicht gerechtfertigt werden kann, daß Vögel dem Pflanzenschutzmittel selbst wahrscheinlich nicht ausgesetzt sind, muß die akute orale Toxizität von Zubereitungen stets angegeben werden, wenn der TERa- oder TERst-Wert des (der) Wirkstoffs(e) bei Vögeln zwischen 10 und 100 liegt oder wenn die Ergebnisse der Versuche an Säugern Hinweise darauf ergeben, daß die Zubereitung bedeutend toxischer ist als der Wirkstoff.
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Test conditions
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Versuchsbedingungen
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The study must be conducted on the most sensitive species identified in the studies provided for in Annex II, point 8.1.1 or 8.1.2.
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Die Untersuchung ist an der Art durchzuführen, die sich in den Untersuchungen gemäß Anhang II Nummer 8.1.1 oder 8.1.2 als am empfindlichsten erwiesen hat.
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10.1.2. Supervised cage or field trials
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10.1.2. Überwachte Käfig- oder Freilanduntersuchungen
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Aim of the test
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Zweck der Prüfung
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The test will provide sufficient data to evaluate the nature and the extent of the risk in practical conditions of use.
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Die Untersuchung muß ausreichend Daten liefern, um Art und Ausmaß der Gefährdung unter praktischen Anwendungsbedingungen bewerten zu können.
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Circumstances in which required
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Veranlassung
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Where the TERa and TERst are > 100 and when there is no evidence of risk from any further study on the active substance (e.g. reproduction study) no further testing is required. In the other cases, expert judgement is necessary to decide whether there is a need to carry out further studies. This expert judgement will take into account, where relevant, foraging behaviour, repellency, alternative food, actual residue content in the food, persistence of the compound in the vegetation, degradation of the formulated product or treated produce, the amount of predation of the food, acceptance of bait, granules or treated seed and the possibility for bioconcentration.
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Sind der TERa- und der TERst-Wert größer als 100 und gibt es keine andere Untersuchung über den Wirkstoff (z. B. Reproduktionsstudie), die auf ein Risiko hindeutet, so sind keine weiteren Untersuchungen erforderlich. Anderenfalls muß durch einen Sachverständigen beurteilt werden, ob weitere Untersuchungen erforderlich sind. Diese Beurteilung muß gegebenenfalls folgendes berücksichtigen: Freßverhalten, Vertreibung, alternative Futterquellen, tatsächlicher Rückstandsgehalt im Futter, Persistenz der Verbindung in Pflanzen, Abbau des formulierten oder behandelten Produkts, Anteil des durch Räubertum erbeuteten Futters, Akzeptanz des Köders, des Granulats oder behandelten Saatguts sowie die Möglichkeit der Biokonzentration.
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Where TERa and TERst ≤ 10 or TERlt ≤ 5, cage or field trials must be conducted and reported unless a final assessment is possible on the basis of studies according to point 10.1.3.
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Wenn der TERa- und der TERst-Wert kleiner/gleich 10 und der TERlt-Wert kleiner/gleich 5 sind, so müssen Käfig- oder Freilandversuche durchgeführt und berichtet werden, sofern nicht eine abschließende Schätzung auf der Grundlage der Untersuchungen gemäß Nummer 10.1.3 möglich ist.
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Test conditions
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Versuchsbedingungen
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Before performing these studies the applicant should seek the agreement of the competent authorities on the type and conditions of the study to be performed.
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Vor der Durchführung dieser Untersuchungen muß der Antragsteller die Zustimmung der zuständigen Behörden bezüglich der Art und der Bedingungen dieser Untersuchungen einholen.
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10.1.3. Acceptance of bait, granules or treated seeds by birds
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10.1.3. Akzeptanz der Köder, des Granulats oder des behandelten Saatguts durch Vögel
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Aim of the test
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Zweck der Prüfung
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The test will provide sufficient data to evaluate the possibility of consumption of the protection product or plant products treated with it.
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Die Untersuchung muß ausreichend Daten liefern, um die Möglichkeit der Aufnahme des Pflanzenschutzmittels oder der damit behandelten pflanzlichen Erzeugnisse bewerten zu können.
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Circumstances in which required
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Veranlassung
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In the case of seed dressings, pellets, baits and preparations which are granules and where TERa ≤ 10, acceptability (palatability) tests must be conducted.
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Bei Saatgutbehandlungsmitteln, Pellets und Ködern, bei Zubereitungen in Granulatform sowie bei einem TERa-Wert von kleiner/gleich 10, sind Untersuchungen zur Akzeptanz (Genießbarkeit) durchzuführen.
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10.1.4. Effects of secondary poisoning
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10.1.4. Auswirkungen von sekundären Vergiftungen
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Expert judgment is required to decide whether the effects of secondary poisoning should be investigated.
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Es ist durch Sachverständige zu beurteilen, ob die Auswirkungen von sekundären Vergiftungen zu untersuchen sind.
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10.2. Effects on aquatic organisms
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10.2. Auswirkungen auf Wasserlebewesen
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Possible effects on aquatic species must be investigated except where the possibility that aquatic species will be exposed can be ruled out.
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Die etwaigen Auswirkungen auf wasserbewohnende Arten müssen untersucht werden, es sei denn, die Möglichkeit einer Exposition dieser Arten kann ausgeschlossen werden.
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TERa and TERlt must be reported, where:
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Die TERa- und TERlt-Werte müssen angegeben werden, wenn
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TERa = acute LC50 (mg a.s./l)/realistic worst case PECsw (initial or short-term, in mg a.s./l)
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TERa = akuter LC50-Wert (mg Wirkstoff/l)/PECSW-Wert für realistisch ungünstigsten Fall (initialer Wert oder Kurzzeitwert in mg Wirkstoff/l),
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TERlt = chronic NOEC (mg a.s./l)/long term PECsw (mg a.s./l)
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TERlt = chronischer NOEC-Wert (mg Wirkstoff/l)/Langzeit-PECsw-Wert (mg Wirkstoff/l).
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10.2.1. Acute toxicity to fish, aquatic invertebrates or effects on algal growth
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10.2.1. Akute Toxizität für Fische, wasserbewohnende Wirbellose oder Auswirkungen auf das Algenwachstum
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Circumstances in which required
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Veranlassung
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In principle tests should be carried out on one species from each of the three groups of aquatic organisms as referred to in Annex II, point 8.2 (fish, aquatic invertebrates and algae) in case the plant protection product itself can contaminate water. However where the available information permits to conclude that one of these groups is clearly more sensitive, tests on only the most sensitive species of the relevant group have to be performed.
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Grundsätzlich müssen die Untersuchungen an einer der Arten der drei in Anhang II Abschnitt 8 Nummer 8.2 genannten Gruppen (Fische, wasserbewohnende Wirbellose und Algen) durchgeführt werden, wenn das Pflanzenschutzmittel selbst das Wasser kontaminieren kann. Lassen die verfügbaren Informationen jedoch den Schluß zu, daß eine dieser Gruppen deutlich empfindlicher ist, so sind die Untersuchungen lediglich an den empfindlichsten Arten der jeweiligen Gruppe durchzuführen.
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The test must be performed where:
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Die Untersuchungen müssen durchgeführt werden, wenn
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- the acute toxicity of the plant protection product can not be predicted on the basis of the data for the active substance which is especially the case if the formulation contains two or more active substances or formulants such as solvents, emulgators, surfactants, dispersants, fertilizers which are able to increase the toxicity in comparison with the active substance, or
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- die akute Toxizität des Pflanzenschutzmittels auf der Grundlage der Angaben für den Wirkstoff nicht vorhergesagt werden kann; dies ist insbesondere der Fall, wenn die Formulierung zwei oder mehr Wirkstoffe oder Beistoffe wie Lösemittel, Emulgatoren, grenzflächenaktive Stoffe, Dispergierungsmittel oder Düngemittel enthält, die die Toxizität im Vergleich zum Wirkstoff erhöhen können, oder
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- the intended use includes direct application on water
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- die vorgesehenen Anwendungszwecke eine direkte Anwendung in Wasser vorsehen, sofern nicht geeignete Untersuchungen gemäß Nummer 10.2.4 verfügbar sind.
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unless suitable studies referred to under point 10.2.4 are available.
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Versuchsbedingungen
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Test conditions and test guidelines
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Es gelten die entsprechenden Bestimmungen der jeweiligen Absätze des Anhangs II Abschnitt 8 Nummern 8.2.1, 8.2.4 und 8.2.6.
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The relevant provisions as under the corresponding paragraphs of Annex II, points 8.2.1, 8.2.4 and 8.2.6 apply.
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10.2.2. Mikro- oder Mesokosmos-Untersuchungen
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10.2.2. Microcosm or mesocom study
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Zweck der Prüfung
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Aim of the test
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Die Untersuchungen müssen ausreichend Daten liefern, um die wesentlichen Wirkungen auf Wasserlebewesen unter Freilandbedingungen bewerten zu können.
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The tests must provide sufficient data to evaluate the essential impact on aquatic organisms under field conditions.
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Veranlassung
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Circumstances in which required
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Wenn der TERa-Wert kleiner/gleich als 100 oder der TERlt-Wert kleiner/gleich als 10 ist, muß durch einen Sachverständigen beurteilt werden, ob eine Mikro- oder Mesokosmosstudie angebracht ist. Diese Bewertung sollte die Ergebnisse etwaiger über die gemäß Anhang II Abschnitt 8 Nummer 8.2 und Nummer 10.2.1 hinaus erforderlicher Zusatzuntersuchungen berücksichtigen.
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Where TERa ≤ 100 or where TERlt ≤ 10, expert judgment must be used to decide whether a microcosm or mesocom study is appropriate. This judgment will take into account the results of any additional data over and above those required by the provisions of Annex II, point 8.2 and of point 10.2.1.
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Versuchsbedingungen
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Test conditions
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Bevor diese Untersuchungen durchgeführt werden, muß der Antragsteller die Zustimmung der zuständigen Behörden zu den besonderen Zielen und somit zur Art und zu den Bedingungen der jeweiligen Untersuchung einholen.
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Before performing these studies the applicant shall seek the agreement of the competent authorities on the specific aims of the study to be performed and consequently on the type and conditions of the study to be performed.
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Die Untersuchung muß mindestens die höchste wahrscheinliche Expositionsrate einschließen, gleichgültig ob sie durch direkte Aufbringung, Abtrift, Entwässerung oder Oberflächenabfluß entsteht. Die Dauer der Untersuchung muß so bemessen sein, daß eine Bewertung aller Auswirkungen möglich ist.
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The study should include at least the highest likely exposure rate, whether from direct application, drift, drainage or run-off. The duration of the study must be sufficient to permit evaluation of all effects.
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Testleitlinie
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Test guideline
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Geeignete Leitlinien finden sich in:
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Appropriate guidelines are included in:
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- SETAC-Leitlinie für die Untersuchung in Süßwassermesokosmen für Schädlingsbekämpfungsmittel/Seminar Huntingdon, 3. - 4. Juli 1991
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Setac - Guidance document on testing procedures for pesticides in freshwater mesocosms/Workshop Huntingdon, 3 and 4 July 1991
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- Süßwasser-Freilandversuche für die Risikoabschätzung bei Chemikalien - Europäisches Seminar über Süßwasser-Freilanduntersuchungen (EWOFT).
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or
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10.2.3. Rückstände in Fischen
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Freshwater field tests for hazard assessment of chemicals - European Workshop on Freshwater Field Tests (EWOFFT).
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Zweck der Prüfung
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10.2.3. Residue data in fish
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Diese Untersuchung muß ausreichend Daten liefern, um ein mögliches Auftreten von Rückständen in Fischen beurteilen zu können.
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Aim of the test
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Veranlassung
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The test will provide sufficient data to evaluate the potential for occurrence of residues in fish.
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Im allgemeinen sind die Angaben aus den Biokonzentrationsstudien an Fischen verfügbar.
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Circumstances in which required
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Ist bei den Untersuchungen gemäß Anhang II Abschnitt 8 Nummer 8.2.3 eine Biokonzentration beobachtet worden, so ist durch Sachverständige zu beurteilen, ob eine langfristige Mikro- oder Mesokosmosstudie erstellt werden muß, um die maximale Höhe der wahrscheinlich zu erwartenden Rückstände festzustellen.
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In general data are available from bioconcentration studies in fish.
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Testleitlinie
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Where bioconcentration has been observed in the study performed in accordance with Annex II, point 8.2.3 expert judgement is required to decide whether a long-term microcosm or mesocosm study has to be carried out in order to establish the maximum residues likely to be encountered.
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SETAC-Leitlinie für die Untersuchung von Süßwassermesokosmen auf Schädlingsbekämpfungsmittel/Seminar Huntingdon, 3. - 4. Juli 1991.
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Test guideline
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10.2.4. Ergänzende Untersuchungen
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Setac - Guidance document on testing procedures for pesticides in freshwater mesocosms/Workshop Huntingdon, 3 and 4 July 1991.
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Die in Anhang II Nummer 8.2.2 und Nummer 8.2.5 genannten Untersuchungen können für bestimmte Pflanzenschutzmittel verlangt werden, wenn es nicht möglich ist, die Daten der entsprechenden Untersuchungen für den Wirkstoff zu extrapolieren.
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10.2.4. Additional studies
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10.3. Auswirkungen auf Landwirbeltiere außer Vögel
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The studies referred to in Annex II, points 8.2.2 and 8.2.5 may be required for particular plant protection products where it is not possible to extrapolate from data obtained in the corresponding studies on the active substance.
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Die möglichen Auswirkungen auf wildlebende Wirbeltierarten müssen untersucht werden, sofern nicht gerechtfertigt werden kann, daß Landwirbeltiere außer Vögel wahrscheinlich weder direkt noch indirekt exponiert werden. Die TERa-, TERst- und TERlt-Werte müssen berichtet werden, wenn TERa = LD50 (mg Wirkstoff/kg Körpergewicht)/ETE (mg Wirkstoff/kg Körpergewicht)
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10.3. Effects on terrestrial vertebrates other than birds
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TERst = subchronischer NOEL-Wert (mg Wirkstoff/kg Futter)/ETE (mg Wirkstoff/kg Futter),
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Possible effects on wild vertebrate species must be investigated except where it can be justified that it is not likely that terrestrial vertebrates other than birds are exposed, directly or indirectly. TERa, TERst and TERlt must be reported, where:
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TERlt = chronischer NOEL-Wert (mg Wirkstoff/kg Futter)/ETE (mg Wirkstoff/kg Futter),
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TERa = LD50 (mg a.s./kg body weight) / ETE (mg a.s./kg body weight)
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wobei ETE die voraussichtliche theoretische Exposition ist.
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TERst = subchronic NOEL (mg a.s./kg food) / ETE (mg a.s./kg food)
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Grundsätzlich entspricht der Bewertungsablauf des Risikos für diese Arten demjenigen für Vögel. In der Praxis ist es nur selten notwendig, zusätzliche Untersuchungen durchzuführen, da die gemäß Anhang II Abschnitt 5 und Anhang III Abschnitt 7 durchgeführten Untersuchungen die verlangten Angaben erbringen.
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TERlt = chronic NOEL (mg a.s./kg food) / ETE (mg a.s./kg food)
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Zweck der Prüfung
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where ETE = estimated theoretical exposure.
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Die Untersuchung muß ausreichend Daten liefern, um Art und Ausmaß der Gefährdung von Landwirbeltieren außer Vögeln unter praxisnahen Anwendungsbedingungen bewerten zu können.
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In principle the evaluation sequence for the assessment of risks to such species is similar to that for birds. In practice it is not often necessary to perform further testing as the studies conducted in accordance with the requirements of Annex II, point 5 and Annex III, point 7 would provide the required information.
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Veranlassung
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Aim of the test
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Sind die TERa- und TERst-Werte größer als 100 und haben andere Untersuchungen keine Anzeichen für eine Gefährdung ergeben, so sind keine weiteren Tests erforderlich. Anderenfalls muß durch einen Sachverständigen entschieden werden, ob weitere Untersuchungen durchzuführen sind. Diese Beurteilung trägt gegebenenfalls folgenden Faktoren Rechnung: Freßverhalten, Vertreibung, alternative Futterquellen, tatsächlicher Rückstandsgehalt im Futter, Persistenz der Verbindung in Pflanzen, Abbau des formulierten oder behandelten Produkts, Anteil des durch Räubertum erbeuteten Futters, Akzeptanz des Köders, des Granulats oder behandelten Saatguts sowie die Möglichkeit der Biokonzentration.
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The test will provide sufficient information to evaluate the nature and the extent of risks for terrestrial vertebrates other than birds in practical conditions of use.
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Sind die TERa- und TERst-Werte kleiner/gleich 10 und der TERlt-Wert größer/gleich 5, so müssen Käfig- oder Freilandversuche oder andere geeignete Untersuchungen durchgeführt und berichtet werden.
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Circumstances in which required
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Versuchsbedingungen
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Where TERa and TERst > 100 and where there is no evidence of risk from any further study no further testing is required. In the other cases, expert judgment is necessary to decide whether there is a need to carry out further studies. This expert judgment will take into account, where relevant, foraging behaviour, repellency, alternative food, actual residue content in the food, persistence of the compound in the vegetation, degradation of the formulated product or treated produce, the amount of predation of the food, acceptance of bait, granules or treated seed and the possibility for bioconcentration.
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Bevor diese Untersuchungen durchgeführt werden, muß der Antragsteller die Zustimmung der zuständigen Behörden zur Art und zu den Bedingungen der jeweiligen Untersuchung einholen und anfragen, ob die Auswirkungen einer sekundären Vergiftung untersucht werden müssen.
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Where TERa and TERst ≤ 10 or TERlt ≤ 5 cage or field trials or other appropriate studies must be reported.
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10.4. Auswirkungen auf Bienen
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Test conditions
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Die möglichen Auswirkungen auf Bienen müssen untersucht werden, es sei denn, das Mittel wird ausschließlich dann angewandt, wenn für Bienen wahrscheinlich keine Expositionsgefahr besteht, beispielsweise:
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Before performing these studies the applicant shall seek the agreement of the competent authorities on the type and conditions of the study to be performed and whether the effects of secondary poisoning should be investigated.
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- geschlossene Lebensmittellager;
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10.4. Effects on bees
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- nicht-systemische Saatgutbehandlungsmittel;
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The possible effects on bees must be investigated except where the product is for exclusive use in situations where bees are not likely to be exposed such as:
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- nicht-systemische Zubereitungen zur Bodenbehandlung;
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- food storage in enclosed spaces,
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- nicht-systemische Tauchbehandlung für Pflanzenmaterial und Zwiebeln;
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- non-systemic seed dressings,
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- Wundbehandlung;
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- non-systemic preparations for application to soil,
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- Köder für Nager;
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- non-systemic dipping treatments for transplanted crops and bulbs,
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- Verwendung in Gewächshäusern ohne Bestäubungsanlagen.
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- wound sealing and healing treatments,
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Die Gefährdungsquotienten bei oraler und Kontaktexposition (QHO und QHC) müssen berichtet werden:
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- rodenticidal baits,
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QHO=Dosis/LD50-Wert, oral (ìg Wirkstoff je Biene),
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- use in glasshouses without pollinators.
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QHC=Dosis/LC50-Wert, Kontaktexposition (ìg Wirkstoff je Biene),
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The hazard quotients for oral and contact exposure (QHO and QHC), must be reported:
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wobei die Dosis der höchsten Aufwandmenge des Wirkstoffs in Gramm je Hektar entspricht, für die eine Zulassung beantragt wird.
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QHO = dose/oral LD50 (ìg a.s. per bee)
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10.4.1. Akute orale und Kontakttoxizität
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QHC = dose/contact LD50 (ìg a.s. per bee)
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Zweck der Prüfung
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where
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Die Untersuchung muß die LD50-Werte für die akute orale und die Kontaktexposition liefern.
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dose = the maximum application rate, for which authorization is sought, in g of active substance per hectare.
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Veranlassung
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10.4.1. Acute oral and contact toxicity
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Die Untersuchung ist erforderlich, wenn
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Aim of the test
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- das Mittel mehr als einen Wirkstoff enthält;
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The test should provide the LD50 values (by oral and contact exposure).
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- keine zuverlässige Aussage darüber möglich ist, ob die Toxizität einer neuen Formulierung entweder gleich oder geringer als diejenige einer Formulierung ist, die gemäß Anhang II Abschnitt 8 Nummer 8.3.1.1 oder gemäß diesem Punkt untersucht wurde.
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Circumstances in which required
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Versuchsbedingungen
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Testing is required if:
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Die Untersuchung muß gemäß der EPPO-Leitlinie 170 durchgeführt werden.
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- the product contains more than one active substance;
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10.4.2. Rückstandsuntersuchung
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- the toxicity of a new formulation cannot be reliably predicted to be either the same or lower than a formulation tested according to the provisions of Annex II, point 8.3.1.1 or of this point.
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Zweck der Prüfung
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Test guideline
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Die Untersuchung muß ausreichend Daten liefern, um eine mögliche Gefährdung von Trachtbienen aufgrund der Rückstandsspuren von Pflanzenschutzmitteln auf Kulturen bewerten zu können.
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The test must be carried out according to EPPO Guideline 170.
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Veranlassung
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10.4.2. Residue test
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Wenn der QHC-Wert größer als 2 500 ist, muß durch einen Sachverständigen beurteilt werden, ob die Auswirkungen der Rückstände zu bestimmen sind, es sei denn, es gibt Hinweise, daß auf den Kulturen keine nennenswerten Spuren von Rückständen verbleiben, die Trachtbienen beeinträchtigen könnten, oder es stehen ausreichend Daten aus Käfig-, Tunnel- oder Freilandversuchen zur Verfügung.
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Aim of the test
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Versuchsbedingungen
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The test should provide sufficient information to evaluate possible risks to foraging bees from residual traces of plant protection products remaining on crops.
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Die mittlere Letalzeit (LT50) (in Stunden) muß bestimmt und angegeben werden, nachdem die Tiere 24 Stunden lang den Rückständen auf Blättern ausgesetzt waren, die 8 Stunden lang gealtert wurden. Wenn der LT50-Wert mehr als 8 Stunden beträgt, sind keine weiteren Untersuchungen erforderlich.
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Circumstances in which required
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10.4.3. Käfiguntersuchungen
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Where QHC ≥ 50, expert judgment is required to decide whether the effect of residues must be determined unless there is evidence that there are no significant residual traces remaining on crops which could affect foraging bees or unless sufficient information is available from cage, tunnel or field tests.
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Zweck der Prüfung
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Test conditions
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Die Untersuchung muß ausreichend Daten liefern, um die möglichen Risiken des Pflanzenschutzmittels für das Überleben und das Verhalten der Bienen bewerten zu können.
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The median lethal time (LT50) (in hours) following 24-hour exposure to residues on leaves aged during eight hours must be determined, and reported. Where LT50 is more than eight hours, no further testing is required.
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Veranlassung
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10.4.3. Cage tests
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Wenn die QHO- und QHC-Werte kleiner als 50 sind, müssen keine weiteren Untersuchungen durchgeführt werden, es sei denn, es werden beim Bienenlarvenfütterungstest deutliche Auswirkungen beobachtet, oder es gibt Hinweise, daß indirekte Auswirkungen wie verzögerte Reaktionen oder Änderungen des Verhaltens der Bienen auftreten. In diesen Fällen werden Käfig- und/oder Freilandversuche durchgeführt.
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Aim of the test
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Sind die QHO- und QHC-Werte größer als 50, müssen Käfig- und/oder Freilandversuche durchgeführt werden.
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The test should provide sufficient information to evaluate possible risks from the plant protection product for bee survival and behaviour.
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Wenn die Freilandversuche gemäß Nummer 10.4.4 durchgeführt und berichtet werden, sind Käfigversuche nicht notwendig. Falls jedoch Käfigversuche durchgeführt wurden, sind sie zu berichten.
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Circumstances in which required
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Versuchsbedingungen
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Where QHO and QHC are < 50, further testing is not required except if significant effects are observed in the bee brood feeding test or if there are indications for indirect effects such as delayed action or modification of bee behaviour; in those cases cage and/or field tests shall be carried out.
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Die Untersuchung ist an gesunden Bienen durchzuführen. Falls eine Behandlung, beispielsweise mit einem Varroazid stattgefunden hat, muß eine Wartezeit von vier Wochen eingehalten werden, bevor dieses Volk verwendet werden kann.
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Where QHO and QHC are > 50, cage and/or field testing is required.
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Testleitlinie
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Where field testing is conducted and reported in accordance with point 10.4.4, it is not necessary to conduct cage tests. However, cage tests where conducted, must be reported.
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Die Untersuchung muß gemäß der EPPO-Leitlinie 170 durchgeführt werden.
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Test conditions
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10.4.4. Freilandversuche
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The test should be carried out using healthy bees. If bees have been treated, e.g. with a varroacide, it is necessary to wait for four weeks before using the colony.
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Zweck der Prüfung
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Test guideline
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Die Untersuchung muß ausreichend Daten liefern, um die möglichen Risiken des Pflanzenschutzmittels im Hinblick auf das Verhalten und das Überleben des Volks und seine Entwicklung beurteilen zu können.
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The tests must be conducted in accordance with EPPO Guideline 170.
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Veranlassung
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10.4.4. Field tests
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Freilandversuche sind durchzuführen, wenn anhand der Beurteilung von Sachverständigen unter Berücksichtigung der beabsichtigten Anwendungsweise sowie von Verbleib und Verhalten des Wirkstoffs in der Umwelt aus dem Käfigversuch signifikante Auswirkungen erkennbar sind.
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Aim of the test
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Versuchsbedingungen
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The test should provide sufficient information to evaluate possible risks from the plant protection product on bee behaviour, colony survival and development.
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Die Untersuchung ist an gesunden Honigbienenvölkern ähnlicher natürlicher Größe durchzuführen. Falls sie beispielsweise mit einem Varroazid behandelt wurden, muß eine Wartezeit von vier Wochen eingehalten werden, bevor diese Völker verwendet werden können. Der Versuch ist unter Bedingungen durchzuführen, die den vorgesehenen Anwendungsbedingungen möglichst gleichen.
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Circumstances in which required
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Werden in den Freilandversuchen besondere Auswirkungen festgestellt (Larventoxizität, langfristige Auswirkungen der Rückstände, Desorientierung der Bienen), so sind u. U. weitere Untersuchungen mit speziellen Verfahren erforderlich.
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Field tests must be conducted where on the basis of expert judgement, taking into account the proposed manner of use and the fate and behaviour of the active substance, significant effects are observed in cage testing.
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Testleitlinie
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Test conditions
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Die Untersuchung muß gemäß der EPPO-Richtlinie 170 durchgeführt werden.
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The test should be carried out using healthy honeybee colonies of similar natural strength. If bees have been treated, e.g. with a varroacide, it is necessary to wait for four weeks before using the colony. The tests shall be conducted under conditions reasonably representative of the proposed use.
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10.4.5. Tunnelversuche
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Special effects (larval toxicity, long residual effect, disorienting effects on bees) identified by the field tests may require further investigation using specific methods.
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Zweck der Prüfung
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Test guideline
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Die Untersuchung muß ausreichend Daten liefern, um die Auswirkungen der Aufnahme von kontaminiertem Honigtau oder Blumenpollen durch Bienen beurteilen zu können.
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The tests must be conducted in accordance with EPPO Guideline 170.
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Veranlassung
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10.4.5. Tunnel tests
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Sollte es nicht möglich sein, bestimmte Auswirkungen in Freilandversuchen zu untersuchen, so ist ein Tunnelversuch durchzuführen, beispielsweise für Pflanzenschutzmittel zur Bekämpfung von Aphiden und anderen saugenden Insekten.
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Aim of the test
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Versuchsbedingungen
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The test should provide sufficient information to evaluate the impact on bees resulting from feeding on contaminated honey dew or flowers.
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Die Untersuchung ist an gesunden Bienen durchzuführen. Falls beispielsweise eine Behandlung mit einem Varroazid stattgefunden hat, muß eine Wartezeit von vier Wochen eingehalten werden, bevor dieses Volk verwendet werden kann.
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Circumstances in which required
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Testleitlinie
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Where it is not possible to investigate certain effects in cage or field trials, a tunnel test should be carried out, e.g. in the case of plant protection products intended for control of aphids and other sucking insects.
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Die Untersuchung muß gemäß der EPPO-Leitlinie 170 durchgeführt werden.
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Test conditions
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10.5. Auswirkungen auf andere Arthropoden als Bienen
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The test should be carried out using healthy bees. If bees have been treated, e.g. with a varroacide, it is necessary to wait for four weeks before using the colony.
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Die Auswirkungen von Pflanzenschutzmitteln auf die nicht zu den Zielgruppen gehörenden, natürlicherweise vorkommenden Landarthropoden (z. B. Räuber oder Parasitoide von Schadorganismen) müssen untersucht werden. Die für diese Arten erhaltenen Informationen können auch dazu genutzt werden, um die potentielle Toxizität für andere nicht zu den Zielgruppen gehörenden Arten zu bestimmen, die das gleiche Umweltsegment bewohnen.
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Test guideline
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10.5.1. Laborversuche, erweiterte Laborversuche und Untersuchungen im Halbfreiland
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The test must be carried out in accordance with EPPO Guideline 170.
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Zweck der Prüfung
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10.5. Effects on arthropods other than bees
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Die Untersuchung muß ausreichend Daten liefern, um die Toxizität des Pflanzenschutzmittels für ausgewählte Arthropodenarten, die für die vorgesehene Verwendung des Mittels relevant sind, beurteilen zu können.
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The effects of plant protection products on non-target terrestrial arthropods (e.g. predators or parasitoids of harmful organisms) must be investigated. The information obtained for these species can also be used to indicate the potential for toxicity to non-target species inhabiting the same environment.
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Veranlassung
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10.5.1. Laboratory, extended laboratory and semi-field tests
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Eine Untersuchung ist nicht erforderlich, wenn aus den Angaben über den Wirkstoff gemäß Anhang II Abschnitt 8 Nummer 8.3.2 bereits eine starke Toxizität (mehr als 99 % Auswirkungen auf die Organismen im Vergleich zur Kontrolle) abgeleitet werden kann und wenn die Pflanzenschutzmittel ausschließlich in Situationen angewendet werden, in denen nicht zu den Zielgruppen gehörende Arthropoden nicht exponiert werden können, beispielsweise:
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Aim of the test
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- geschlossene Lebensmittellager;
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The test should provide sufficient information to evaluate the toxicity of the plant protection product for selected arthropod species that are relevant to the intended use of the product.
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- Wundbehandlungen;
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Circumstances in which required
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- Köder für Nager.
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Testing is not required where severe toxicity ( > 99 % effect on the organisms compared to control) can be predicted from relevant available data or where the plant protection product is for exclusive use in situations where non-target arthropods are not exposed such as:
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Eine Untersuchung ist erforderlich, wenn beim Laborversuch gemäß Anhang II Abschnitt 8 Nummer 8.3.2 bei der höchsten empfohlenen Dosis im Vergleich zur Kontrolle signifikante Auswirkungen auf die Organismen zu beobachten sind. Die Auswirkungen auf eine bestimmte Art gelten als signifikant, wenn sie die Schwellenwerte gemäß den EPPO-Mustern zur Bewertung der Umweltrisiken überschreiten, sofern nicht spezifische Grenzwerte in den entsprechenden Testleitlinien festgelegt sind.
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- food storage in enclosed spaces,
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Versuche sind erforderlich, wenn
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- wound sealing and healing treatments,
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- das Mittel mehr als einen Wirkstoff enthält;
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- rodenticidal baits.
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- keine zuverlässige Aussage darüber möglich ist, ob die Toxizität einer neuen Formulierung entweder gleich oder geringer als diejenige einer Formulierung ist, die gemäß Anhang II Abschnitt 8 Nummer 8.3.1.1 oder gemäß diesem Punkt untersucht wurde;
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Testing is required when significant effects on the organisms in comparison with the control are reported in the laboratory tests at the maximum recommended dose, conducted in accordance with the requirements of Annex II, point 8.3.2. Effects on a particular test species are considered to be significant when they exceed the threshold values as defined in the EPPO schemes for the environmental risk assessment unless species-specific threshold values are defined in the respective test guidelines.
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- auf der Grundlage der vorgesehenen Verwendungsweise oder aufgrund von Verbleib und Verhalten in der Umwelt eine ständige oder wiederholte Exposition zu erwarten ist;
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Testing is also required if:
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- der vorgesehene Verwendungszweck stark abgeändert wurde, beispielsweise von Ackerbau in Obstbau, und wenn die für diese neue Anwendung relevanten Arten noch nicht untersucht wurden;
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- the product contains more than one active substance,
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- die empfohlene Aufwandmenge über die vorher gemäß Anhang II getestete Menge hinausgeht.
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- the toxicity of a new formulation cannot be reliably predicted to be either the same or lower than a formulation tested according to the provisions of Annex II, point 8.3.2 or of this point,
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Versuchsbedingungen
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- on the basis of the proposed manner of use or on the basis of the fate and behaviour continued or repeated exposure can be anticipated,
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Werden in den Untersuchungen gemäß Anhang II Abschnitt 8 Nummer 8.3.2 signifikante Auswirkungen beobachtet oder wird der Verwendungszweck (beispielsweise Ackerbau in Obstbau) geändert, so muß die Toxizität für zwei weitere relevante Arten untersucht und berichtet werden. Diese Arten dürfen nicht dieselben wie in den Untersuchungen gemäß Anhang II Abschnitt 8 Nummer 8.3.2 sein.
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- there is a significant change in the proposed use, e.g. from arable crops to orchards, and species relevant to the new use have not previously been tested,
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Bei neuen Mischungen oder Formulierungen muß die Toxizität zunächst an den beiden Arten untersucht werden, die sich in den bereits durchgeführten Untersuchungen als am empfindlichsten erwiesen haben und für die die Schwellenwerte zwar überschritten wurden, die Auswirkungen jedoch noch unter 99 % liegen. Auf dieser Grundlage kann verglichen werden. Ist die Toxizität deutlich höher, so müssen zwei für die vorgesehene Verwendung relevante Arten untersucht werden.
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- there is an increase in the recommended application rate, above that previously tested under Annex II.
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Die Versuche sind mit Aufwandmengen durchzuführen, die der höchsten Aufwandmenge entsprechen, für die die Zulassung beantragt wird. Die Untersuchungen sollten stufenweise durchgeführt werden, d. h. zunächst im Labor und erforderlichenfalls im erweiterten Laborversuch und/oder im Halbfreiland.
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Test conditions
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Wenn mehr als eine Anwendung je Vegetationsperiode vorgesehen ist, muß die zweifache empfohlene Aufwandmenge des Mittels verwendet werden, sofern diese Angaben nicht bereits aus den gemäß Anhang II Abschnitt 8 Nummer 8.3.2 durchgeführten Untersuchungen zu entnehmen sind.
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Where significant effects were observed in the studies performed in accordance with the requirements of Annex II, point 8.3.2, or in the case of change of use such as arable crops to orchards, the toxicity of two additional relevant species must be investigated and reported. These must be different to the relevant species already tested under Annex II, point 8.3.2.
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Falls aufgrund der vorgesehenen Verwendungsweise oder aufgrund von Verbleib und Verhalten eine ständige oder wiederholte Exposition anzunehmen ist (beispielsweise wenn das Mittel mehr als dreimal je Vegetationsperiode in Abständen von 14 oder weniger Tagen ausgebracht wird), ist durch Sachverständige zu beurteilen, ob über die anfänglichen Laborversuche hinaus weitere Untersuchungen erforderlich sind, die die vorgesehene Anwendung widerspiegeln. Diese Untersuchungen können im Labor oder im Halbfreiland durchgeführt werden. Wird der Versuch im Labor durchgeführt, so ist ein praxisnahes Substrat wie pflanzliches Material oder naturbelassener Boden zu verwenden. Unter Umständen können jedoch Freilandversuche angemessener sein.
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For a new mixture or formulation, the toxicity should initially be assessed using the two most sensitive species as identified in studies already performed for which the threshold values were exceeded but effects still remain below 99 %. This will enable a comparison to be made; if it significantly more toxic two species relevant to its proposed use must be tested.
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Testleitlinie
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Testing must be conducted at a rate equivalent to the maximum rate of application for which authorization is sought. A sequential testing approach should be adopted, i.e. laboratory, and if necessary extended laboratory and/or semi-field.
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Die Untersuchungen sind gegebenenfalls gemäß den Leitlinien durchzuführen, die zumindest den im Dokument der SETAC - Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods aufgeführten Testanforderungen entsprechen.
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Where there will be more than one application per season, the product should be applied at twice the recommended application rate unless this information is already available from studies performed in accordance with Annex II, point 8.3.2.
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10.5.2. Freilandversuche
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Where on the basis of the proposed manner of use or on the basis of the fate and behaviour continued or repeated exposure can be anticipated (such as the product is to be applied more than three times per season with a re-application of 14 days or less), expert judgment is required to examine whether further testing is required, beyond initial laboratory testing, which will reflect the proposed use pattern. These tests may be performed in the laboratory or under semi-field conditions. When the test is done in the laboratory a realistic substrate such as plant material or a natural soil should be used. However it may be more appropriate to carry out field tests.
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Zweck der Prüfung
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Test guideline
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Die Untersuchung muß ausreichend Daten liefern, um die Gefährdung von Arthropoden durch das Pflanzenschutzmittel unter Freilandbedingungen bewerten zu können.
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Where relevant testing should be done according to appropriate guidelines which satisfy as least the requirements for testing as included in Setac - Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods.
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Veranlassung
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10.5.2. Field tests
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Falls nach Exposition im Labor oder im Halbfreiland signifikante Auswirkungen zu beobachten sind bzw wenn aufgrund einer geänderten Verwendungsweise oder aufgrund von Verbleib und Verhalten eine anhaltende oder wiederholte Exposition zu erwarten ist, muß durch Sachverständige beurteilt werden, ob ausführlichere Versuche durchzuführen sind, um das Risiko genauer abschätzen zu können.
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Aim of the test
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Versuchsbedingungen
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The tests should provide sufficient information to evaluate the risk of the plant protection product for arthropods under field conditions.
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Die Untersuchungen müssen unter repräsentativen landwirtschaftlichen Bedingungen und gemäß den vorgesehenen Verwendungsbedingungen durchgeführt werden und in eine Abschätzung des realistisch ungünstigsten Falles einmünden.
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Circumstances in which required
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Bei allen Versuchen muß ein toxischer Standard mitgeprüft werden.
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Where significant effects are seen following laboratory and semi-field exposure, or where on the basis of the proposed manner of use or on the basis of the fate and behaviour continued or repeated exposure can be anticipated expert judgement is required to examine whether more extensive testing is necessary to permit an accurate risk assessment.
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Testleitlinie
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Test conditions
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Die Untersuchungen sind gegebenenfalls gemäß den geeigneten Leitlinien durchzuführen, die zumindest den im Dokument der SETAC - Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods aufgeführten Testanforderungen entsprechen.
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The tests must be conducted under representative agricultural conditions and in accordance with the proposed recommendations for use, resulting in a realistic worst case study.
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10.6. Auswirkungen auf Regenwürmer und andere, wahrscheinlich gefährdete nicht zu den Zielgruppen gehörende Bodenmakroorganismen
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A toxic standard should be included in all tests.
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10.6.1. Auswirkungen auf Regenwürmer
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Test guideline
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Die möglichen Auswirkungen auf Regenwürmer sind zu berichten, sofern nicht gerechtfertigt werden kann, daß Regenwürmer wahrscheinlich weder direkt noch indirekt exponiert werden.
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Where relevant testing should be done according to appropriate guidelines which satisfy at least the requirements for testing as included in Setac - Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods.
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Der TERa- und der TERlt-Wert müssen angegeben werden, wenn
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10.6. Effects on earthworms and other soil non-target macro-organisms, believed to be at risk
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TERa = LC50 (mg Wirkstoff/kg)/PECS-Wert für realistisch ungünstigsten Fall (initialer Wert oder Kurzzeitwert in mg Wirkstoff/kg)
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10.6.1. Effects on earthworms
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TERlt = NOEC (mg Wirkstoff/kg)/Langzeit-PECS-Wert (mg Wirkstoff/kg)
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The possible impact on earthworms must be reported except where it can be justified that it is not likely that earthworms are exposed, directly or indirectly.
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10.6.1.1. Akute Toxizität
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TERa and TERlt must be reported where:
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Zweck der Prüfung
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TERa = LC50 (mg a.s./kg)/realistic worst case PECs (initial or short-term, in mg a.s./kg)
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Die Untersuchung muß einen LC50-Wert und möglichst auch die höchste Konzentration liefern, bei der noch keine Mortalität eintritt, sowie die geringste Konzentration, bei der die Mortalität 100 % beträgt; sie muß alle beobachteten Veränderungen in Morphologie und Verhalten einbeziehen.
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TERlt = NOEC (mg a.s./kg)/long term PECs (mg a.s./kg).
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Veranlassung
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10.6.1.1. Acute toxicity tests
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Die Untersuchung muß durchgeführt werden, wenn
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Aim of the test
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- das Mittel mehr als einen Wirkstoff enthält;
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The test should provide the LC50, where possible the highest concentration causing no mortality and the lowest concentration causing 100 % mortality and must include observed morphological and behavioural effects.
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- keine zuverlässige Aussage darüber möglich ist, ob die Toxizität einer neuen Formulierung derjenigen einer Formulierung entspricht, die gemäß Anhang II Abschnitt 8 Nummer 8.4 oder gemäß diesem Punkt untersucht wurde.
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Circumstances in which required
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Testleitlinie
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These studies are only required where
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Die Untersuchung ist gemäß dem OECD-Verfahren 207 durchzuführen.
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- the product contains more than one active substance,
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10.6.1.2. Subletale Auswirkungen
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- the toxicity of a new formulation cannot be reliably predicted from the formulation tested according to the provisions of Annex II, point 8.4 or of this point.
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Zweck der Prüfung
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Test guideline
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Die Untersuchung muß den NOEC-Wert und die Auswirkungen auf Wachstum, Reproduktion und Verhalten ergeben.
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The tests must be conducted in accordance to OECD Method 207.
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Veranlassung
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10.6.1.2. Tests for sublethal effects
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Diese Untersuchungen sind erforderlich, wenn
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Aim of the test
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- das Mittel mehr als einen Wirkstoff enthält;
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The test should provide the NOEC and the effects on growth, reproduction and behaviour.
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- keine zuverlässige Aussage darüber möglich ist, ob die Toxizität einer neuen Formulierung derjenigen einer Formulierung entspricht, die gemäß Anhang II Abschnitt 8 Nummer 8.4 oder gemäß diesem Punkt untersucht wurde;
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Circumstances in which required
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- die empfohlene Aufwandmenge über die vorher getestete Menge hinausgeht.
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These studies are only required where
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Versuchsbedingungen
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- the product contains more than one active substance,
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Es gelten die Bedingungen der entsprechenden Absätze in Anhang II Abschnitt 8 Nummer 8.4.2.
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- the toxicity of a new formulation cannot be reliably predicted from the formulation tested according to the provisions of Annex II, point 8.4 or of this point,
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10.6.1.3. Freilanduntersuchungen
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- there is an increase in the recommended application rate, above that previously tested.
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Zweck der Prüfung
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Test conditions
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Die Untersuchung muß ausreichend Daten liefern, um die Auswirkungen auf Regenwürmer unter Freilandbedingungen bewerten zu können.
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The same provisions as under the corresponding paragraphs of Annex II, point 8.4.2 apply.
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Veranlassung
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10.6.1.3. Field studies
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Wenn der TERlt-Wert kleiner als 5 ist, muß eine Freilanduntersuchung durchgeführt und berichtet werden, um die Auswirkungen unter praktischen Freilandbedingungen festzustellen. Es ist durch Sachverständige zu beurteilen, ob der Rückstandsgehalt in Regenwürmern bestimmt werden muß.
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Aim of the test
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Versuchsbedingungen
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The test should provide sufficient data to evaluate the effects on earthworms in field conditions.
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Die ausgewählten Felder müssen über eine angemessene Regenwurmpopulation verfügen.
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Circumstances in which required
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Die Untersuchung muß mit der vorgeschlagenen Hoechstdosis erfolgen. Bei der Untersuchung ist ein toxischer Standard mitzuprüfen.
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Where TERlt < 5 a field study to determine effects under practical field conditions must be conducted and reported.
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10.6.2. Auswirkungen auf andere, nicht zu den Zielgruppen gehörende Bodenmakroorganismen
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Expert judgment is required to decide whether residue contents of earthworms should be investigated.
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Zweck der Prüfung
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Test conditions
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Die Untersuchung muß ausreichend Daten ergeben, um die Auswirkungen des Pflanzenschutzmittels auf Makroorganismen zu bewerten, die am Abbau abgestorbenen Pflanzenmaterials und organischen Materials von Tieren beteiligt sind.
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Fields selected shall have a reasonable earthworm population.
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Veranlassung
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The test must be carried out at the maximum proposed application rate. A toxic reference product must be included in the test.
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Die Untersuchung ist nicht erforderlich, wenn gemäß Anhang III Abschnitt 9 Nummer 9.1 nachgewiesen wurde, daß die DT90-Werte weniger als 100 Tage betragen, oder wenn das Pflanzenschutzmittel in einer Weise angewendet wird, daß keine Exposition gegeben ist oder wenn die Versuchsdaten für den Wirkstoff gemäß Anhang II Abschnitt 8 Nummern 8.3.2, 8.4 und 8.5 ergeben haben, daß Regenwürmer, sowie die Bodenmakro- und -mikroflora nicht gefährdet sind.
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10.6.2. Effects on other soil non-target macro-organisms
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Die Auswirkungen auf den Abbau organischen Materials müssen untersucht und berichtet werden, wenn die DT90-Werte gemäß den Untersuchungen über Verbleib und Verhalten im Boden (Abschnitt 9 Nummer 9.1) bei mehr als 365 Tagen liegen.
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Aim of the test
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10.7. Auswirkungen auf nicht zu den Zielgruppen gehörende Bodenmikroorganismen
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The test should provide sufficient data to evaluate the impact of the plant protection product on macro-organisms that contribute to the breakdown of dead plant and animal organic matter.
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10.7.1. Laborversuche
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Circumstances in which required
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Zweck der Prüfung
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Testing is not required where in accordance with Annex III, point 9.1, it is evident that DT90 values are less than 100 days, or the nature and manner of use of the plant protection product are such that exposure does not occur or when data from studies on the active substance performed in accordance with the provisions of Annex II, points 8.3.2, 8.4 and 8.5 indicate that there is no risk for soil macrofauna, earthworms or soil microflora.
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Die Untersuchung muß ausreichend Daten liefern, um die Auswirkungen des Pflanzenschutzmittels auf die Aktivität der Bodenmikroorganismen bezüglich der Stickstoffumwandlung und der Kohlenstoffmineralisierung bewerten zu können.
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Impact on organic matter breakdown must be investigated and reported, where the DT90f values determined in field dissipation studies (point 9.1) are > 365 days.
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Veranlassung
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10.7. Effects on soil non-target micro-organisms
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Wenn die in Freilandversuchen gemäß Abschnitt 9 Nummer 9.1 ermittelten DT90-Werte mehr als 100 Tage betragen, müssen die Auswirkungen auf die nicht zu den Zielgruppen gehörenden Bodenmikroorganismen durch Laborversuche untersucht werden. Diese Versuche sind jedoch nicht notwendig, wenn die metabolische Aktivität der mikrobiellen Biomasse in den gemäß Anhang II Abschnitt 8 Nummer 8.5 durchgeführten Untersuchungen nach 100 Tagen um weniger als 25 % von der Kontrolle abweicht und wenn diese Angaben für die Anwendungen, die Art und die Eigenschaften der jeweils zuzulassenden Zubereitung relevant sind.
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10.7.1. Laboratory testing
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Testleitlinie
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Aim of the test
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SETAC - Verfahren zur Beurteilung des Verbleibs in der Umwelt und der Umwelttoxizität von Pflanzenschutzmitteln.
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The test should provide sufficient data to evaluate the impact of the plant protection product on soil microbial activity in terms of nitrogen transformation and carbon mineralization.
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10.7.2. Ergänzende Untersuchungen
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Circumstances in which required
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Zweck der Prüfung
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Where the DT90f values determined in field dissipation studies (point 9.1) are > 100 days, impact on soil non-target micro-organisms must be investigated through laboratory testing. Testing is, however, not required if in the studies performed in accordance with the provisions of Annex II, point 8.5 deviations from control values in terms of metabolic activity of the microbial biomass after 100 days is < 25 %, and such data are relevant to the uses, nature, and properties of the particular preparation to be authorized.
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Die Untersuchung muß ausreichend Daten liefern, um die Auswirkungen des Pflanzenschutzmittels auf die mikrobielle Aktivität unter Freilandbedingungen bewerten zu können.
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Test guideline
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Veranlassung
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Setac - Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.
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Falls die im Laborversuch gemessene Aktivität nach Ablauf von 100 Tagen um mehr als 25 % von der Kontrolle abweicht, können weitere Versuche im Labor, unter Glas und/oder im Freiland erforderlich werden.
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10.7.2. Additional testing
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10.8. Zusammenfassung der aus der ersten biologischen Reihenuntersuchung verfügbaren Daten
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Aim of the test
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Es ist eine Zusammenfassung der zugänglichen Daten aus vorangegangenen Untersuchungen vorzulegen, die zur Bewertung der biologischen Aktivität und zur Bestimmung des Dosisbereichs (gleichgültig ob positiv oder negativ) durchgeführt wurden, und die Informationen über die möglichen Auswirkungen auf nicht zu den Zielgruppen gehörende Arten (Flora und Fauna) bieten. Weiterhin muß eine kritische Bewertung ihrer Relevanz für mögliche Auswirkungen auf die nicht zu den Zielgruppen gehörenden Arten vorgelegt werden.
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The test should provide sufficient data to evaluate the impact of the plant protection product under field conditions on microbial activity.
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11. ZUSAMMENFASSUNG UND BEWERTUNG DER ABSCHNITTE 9 UND 10
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Circumstances in which required
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Es ist eine Zusammenfassung und Bewertung aller Daten gemäß Abschnitt 9 und Abschnitt 10 gemäß den Leitlinien der zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten zum Format für solche Zusammenfassungen und Bewertungen vorzulegen. Darin muß eine kritische Bewertung der Daten im Hinblick auf die relevanten Kriterien und Leitlinien für die Bewertung und Entscheidungsfindung enthalten sein, wobei insbesondere auf die Risiken für die Umwelt und die nicht zu den Zielgruppen gehörenden Arten eingegangen wird, die entstehen könnten oder bereits tatsächlich bestehen. Weiterhin sind Umfang, Qualität und Verläßlichkeit der Datengrundlage zu bewerten. Insbesondere muß folgendes berücksichtigt werden:
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Where at the end of 100 days, measured activity deviates by more than 25 % from the control, in the laboratory testing further testing in the laboratory, under glass and/or in the field may be necessary.
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- Angaben zur voraussichtlichen Verteilung und zum voraussichtlichen Verbleib in der Umwelt sowie zu den jeweiligen Zeitabläufen;
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10.8. Available data from biological primary screening in summary form
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- Ermittlung der gefährdeten, nicht zu den Zielgruppen gehörenden Arten und Populationen sowie Angaben zur möglichen Exposition;
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A summary of available data from preliminary tests used to assess the biological activity and dose range finding whether positive or negative, which provides information with respect to possible impact on non/target species, both flora and fauna, must be provided, together with a critical assessment as to its relevance to potential impact on non-target species.
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- Bewertung der kurz- und langfristigen Risiken für die nicht zu den Zielgruppen gehörenden Arten, Populationen, Lebensgemeinschaften bzw. der beteiligten Prozesse;
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11. SUMMARY AND EVALUATION OF POINTS 9 AND 10
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- Bewertung der Gefahr von Fischsterben und von Todesfällen bei großen Wirbeltieren oder Landräubern, unbeschadet der Auswirkungen auf Populationen oder Lebensgemeinschaften;
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A summary and evaluation of all data presented in points 9 and 10 should be carried out according to the guidance given by the competent authorities of the Member States concerning the format of such summaries and evaluations. It should include a detailed and critical assessment of those data in the context of relevant evaluative and decision making criteria and guidelines, with particular reference to the risks for the environment and non-target species that may or do arise, and the extent, quality and reliability of the data base. In particular the following issues should be addressed:
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- Identifizierung von Vorsichtsmaßnahmen zur Verhinderung oder Verringerung einer Kontamination der Umwelt und zum Schutz der nicht zu den Zielgruppen gehörenden Arten."
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- predicting distribution and fate in the environment, and the time courses involved,
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- identifying non-target species and populations at risk, and predicting the extent of potential exposure,
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- evaluation as to the short- and long-term risks for non-target species - populations, communities, and processes - as appropriate,
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- evaluation as to the risk of fish kills, and fatalities in large vertebrates, or terrestrial predators, regardless of effects at population or community level, and
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- identification of precautions necessary to avoid or minimize contamination of the environment, and for the protection of non-target species.`
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