COMMISSION DIRECTIVE 95/36/EC of 14 July 1995 amending Council Directive 91/414/EEC concerning the placing of plant protection products on the market (Text with EEA relevance)

THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,

RICHTLINIE 95/36/EG DER KOMMISSION vom 14. Juli 1995 zur Änderung der Richtlinie 91/414/EWG über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (Text von Bedeutung für den EWR)

Having regard to the Treaty establishing the European Community,

Having regard to Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market (1), as last amended by Commission Directive 95/35/EC (2), and in particular Article 18 (2) thereof,

DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -

Whereas Annexes II and III to Directive 91/414/EEC provide the requirements for the dossier to be submitted by applicants respectively for the inclusion of an active substance in Annex I and for the authorization of a plant protection product;

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,

Whereas it is necessary to indicate, in Annexes II and III to Directive 91/414/EEC, to the applicants as precisely as possible any details on the required information, such as the circumstances, conditions and technical protocols under which certain data have to be generated; whereas these provisions should be introduced as soon as available in order to permit applicants to use them in the preparation of their files;

gestützt auf die Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (1), zuletzt geändert durch die Richtlinie 95/35/EG der Kommission (2), insbesondere auf Artikel 18 Absatz 2,

Whereas it is possible to introduce now more precision with regard to the data requirements concerning fate and behaviour in the environment of the active substance provided for in Annex II, Part A, Section 7;

in Erwägung nachstehender Gründe:

Whereas it is also possible to introduce now more precision with regard to the data requirements concerning fate and behaviour in the environment of the plant protection product provided for in Section 9 of Part A of Annex III, Part A, Section 9;

Die Anhänge II und III der Richtlinie 91/414/EWG enthalten die Anforderungen an die Unterlagen zum Antrag auf Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I bzw. zum Antrag auf Zulassung eines Pflanzenschutzmittels.

Whereas the measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Plant Health,

In den Anhängen II und III der Richtlinie 91/414/EWG muß den Antragstellern so genau wie möglich vermittelt werden, welche Informationen über Umstände, Bedingungen und technische Protokolle der Erhebung bestimmter Daten im einzelnen von ihnen verlangt werden. Diese Bestimmungen sollten, sobald sie vorliegen, eingeführt werden, damit die Antragsteller sie bei der Ausarbeitung der Unterlagen nutzen können.

HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:

Zu den Daten über Verbleib und Verhalten des Wirkstoffs in der Umwelt gemäß Anhang II Teil A Nummer 7 können mittlerweile genauere Anforderungen gestellt werden.

Auch zu den Daten über Verbleib und Verhalten des Pflanzenschutzmittels in der Umwelt gemäß Anhang III Teil A Nummer 9 können nun genauere Anforderungen gestellt werden.

Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Bestimmungen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzenschutz -

Article 1

HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:

Directive 91/414/EEC is amended as follows:

1. in Part A of Annex II, the section headed '7. Fate and behaviour in the environment` is replaced by Annex I hereto;

2. in Part A of Annex III, the section headed '9. Fate and behaviour in the environment` is replaced by Annex II hereto.

Artikel 1

Die Richtlinie 91/414/EWG wird wie folgt geändert:

Article 2

1. In Anhang II Teil A erhält Nummer "7 Verbleib und Verhalten in der Umwelt" die Fassung des Anhangs I dieser Richtlinie.

Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply, not later than 30 April 1996, with the provisions of this Directive. They shall immediately inform the Commission thereof.

2. In Anhang III Teil A erhält Nummer "9 Verbleib und Verhalten in der Umwelt" die Fassung des Anhangs II dieser Richtlinie.

When Member States adopt these measures, these shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such reference at the time of their official publication. The procedure for such reference shall be adopted by the Member States.

Artikel 2

Article 3

Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie spätestens am 30. April 1996 nachzukommen. Sie unterrichten die Kommission unverzüglich davon.

This Directive shall enter into force on 1 July 1995.

Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorschriften erlassen, nehmen sie in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten der Bezugnahme.

Article 4

Artikel 3

This Directive is addressed to the Member States.

Diese Richtlinie tritt am 1. Juli 1995 in Kraft.

Done at Brussels, 14 July 1995.

Artikel 4

For the Commission Ritt BJERREGAARD Member of the Commission

Diese Richtlinie ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet.

ANNEX I

Brüssel, den 14. Juli 1995

'7. FATE AND BEHAVIOUR IN THE ENVIRONMENT Introduction (i) The information provided, taken together with that for one or more preparations containing the active substance, must be sufficient to pemit an assessment of the fate and behaviour of the active substance in the environment, and of the non-target species likely to be at risk from exposure to the active substance, its metabolites, degradation and reaction products, where they are of toxicological or environmental significance.

Für die Kommission

(ii) In particular, the information provided for the active substance, together with other relevant information, and that provided for one or more preparations containing it, should be sufficient to:

Ritt BJERREGAARD

- decide whether, or not, the active substance can be included in Annex I,

Mitglied der Kommission

- specify appropriate conditions or restrictions to be associated with any inclusion in Annex I,

- classify the active substance as to hazard;

(1) ABl. Nr. L 230 vom 19. 8. 1991, S. 1.

- specify the hazard symbols, the indications of danger, and relevant risk and safety phrases for the protection of the environment, which are to be included on packaging (containers),

(2) Siehe Seite 6 dieses Amtsblatts.

- predict the disribution, fate, and behaviour in the environment of the active substance and relevant metabolites, degradation and reaction products as well as the times courses involved,

- identify non-target species and populations for which hazards a rise because of potential exposure, and - identify measures necesary to minimize contamination of the environment and impact on non-target species.

(iii) A detailed description (specification) of the material used, as provided for under Section 1, point 11 must be provided. Where testing is done using active substance the material used should be of that specification that will be used in the manufacture of preparations to be authorized except where radio-labelled material is used.

Where studies are conducted using active substance produced in the laboratory or in a pilot plant production system, the studies must be repeated using active substance as manufactured, unless it can be justified that the test material used is essentially the same for the purposes of environmental testing and assessment.

ANHANG I

(iv) Where radio-labelled test material is used, radio-labels should be positioned at sites (one or more as necessary), to facilitate elucidation of metabolic and degradative pathways and to facilitate investigation of the distribution of the active substance and of its metabolite, reaction and degradation products in the environment.

"7. VERBLEIB UND VERHALTEN IN DER UMWELT

(v) It may be necessary to conduct separate studies for metabolites, degradation or reaction products, where these products can constitute a relevant risk to non-target organisms or to the quality of water, soil and air and where their effects cannot be evaluated by the available results relating to the active substance. Before such studies are performed the information from the Sections 5 and 6 has to be taken into account.

Einleitung

(vi) Where relevant, tests should be designed and data analysed using appropriate statistical methods.

i) Die vorgelegten Daten zusammen mit den Angaben über eine oder mehrere wirkstoffhaltige Zubereitungen müssen ausreichen, um eine Beurteilung von Verbleib und Verhalten des Wirkstoffs in der Umwelt und des Risikos für die nicht zu den Zielgruppen gehörenden Arten zu erlauben, die dem Wirkstoff, seinen Metaboliten sowie seinen Abbau- und Reaktionsprodukten wahrscheinlich ausgesetzt werden, sofern diese toxikologisch oder für die Umwelt von Bedeutung sind.

Full details of the statistical anaylsis should be reported (e.g. all point estimates should be given with confidence intervals, exact p-values should be given rather than stating significant/non significant).

ii) Insbesondere müssen die Daten über den Wirkstoff sowie die übrigen maßgeblichen Angaben zu einer oder mehreren wirkstoffhaltigen Zubereitungen ausreichen, um

7.1. Fate and behaviour in soil All relevant information on the type and the properties of the soil used in the studies, including pH, organic carbon content, cation exchange capacity, particle size distribution and water holding capacity, particle size distribution and water holding capacity at pF=0 and pF=2,5 has to be reported in accordance with relevant ISO or other international standards.

- zu entscheiden, ob der Wirkstoff in Anhang I aufgenommen werden kann;

The microbial biomass of soils used for laboratory degradation studies must be determined just prior to the commencement and at the end of the study.

- geeignete Bedingungen oder Beschränkungen für eine Aufnahme in Anhang I festzulegen;

It is recommended to use as much as possible the same soils throughout all laboratory soil studies.

- den Wirkstoff hinsichtlich seines Gefährdungspotentials einzustufen;

The soils used for degradation or mobility studies must be selected such that they are representative of the range of soils typical of the various Community regions where use exists or is anticipated, and be such that:

- die auf Verpackungen (Behältnissen) zu verwendenden Gefahrensymbole und Gefahrenbezeichnungen sowie Gefahrenhinweise und Sicherheitsratschläge zum Schutz der Umwelt festzulegen;

- they cover a range of organic carbon content, particle size distribution and pH values; and - where on the basis of other information, degradation or mobility are expected to be pH dependent (e.g. solubility and hydrolysis rate - paragraphs 2.7 and 2.8), they cover the following pH ranges:

- Verteilung, Verbleib und Verhalten des Wirkstoffs und der relevanten Metaboliten, Abbau- und Reaktionsprodukte in der Umwelt sowie die entsprechenden Zeitabläufe vorherzusagen;

- 4,5 to 5,5 - 6 to 7, and - 8 (approximately).

- die nicht zu den Zielgruppen gehörenden Arten und Populationen zu ermitteln, die aufgrund möglicher Exposition gefährdet sind, und

Soils used must, wherever possible, be freshly sampled. If use of stored soils is unavoidable, storage should be properly carried out for a limited time under defined and reported conditions. Soils stored for longer periods of time can only be used for adsorption/desorption studies.

- Maßnahmen festzulegen, um die Kontaminierung der Umwelt und die Auswirkungen auf die nicht zu den Zielgruppen gehörenden Arten möglichst gering zu halten.

The soil chosen to begin studying should not have extreme characteristics with respect to parameters such as particle size distribution, organic carbon content and pH.

iii) Jeder vorgelegten Untersuchung zur Ermittlung von Verbleib und Verhalten in der Umwelt ist eine ausführliche Beschreibung (Spezifikation) des verwendeten Materials gemäß Nummer 1.11 beizufügen. Werden Untersuchungen mit dem Wirkstoff durchgeführt, so muß das verwendete Material der Spezifikation entsprechen, die zur Herstellung der zuzulassenden Zubereitungen verwendet wird, außer wenn radioaktiv markiertes Material verwendet wird.

Soils should be collected and handled in accordance with ISO 10381-6 (Soil quality - Sampling - Guidance on the collection, handling and storage of soil for the assessment of microbial processes in the laboratory). Any deviations must be reported and justified.

Werden Untersuchungen mit einem im Labor oder in einer Versuchsanlage produzierten Wirkstoff durchgeführt, so müssen sie mit dem fabrikmäßig hergestellten Wirkstoff wiederholt werden, sofern nicht gerechtfertigt werden kann, daß das verwendete Testmaterial für die Zwecke der Umweltprüfung und -bewertung im wesentlichen das gleiche ist.

Field studies should be carried out in conditions as close to normal agricultural practice as possible on a range of soil types and climatic conditions representative of the area(s) of use. Weather conditions shall be reported in cases where field studies are conducted.

iv) Wenn radioaktiv markiertes Testmaterial verwendet wird, hat die Markierung (eine oder erforderlichenfalls mehrere) so zu erfolgen, daß die Aufklärung des Metabolismus und der Abbauwege sowie die Untersuchung der Verteilung des Wirkstoffs und seiner Metaboliten sowie der Reaktions- und Abbauprodukte in der Umwelt ermöglicht werden.

7.1.1. Route and rate of degradation 7.1.1.1. Route of degradation Aim of the tests The data and information provided, together with other relevant data and information, should be sufficient to:

v) Gegebenenfalls müssen spezielle Untersuchungen über Metaboliten und Abbau- oder Reaktionsprodukte durchgeführt werden, wenn diese Stoffe ein relevantes Risiko für die nicht zu den Zielgruppen gehörenden Arten und die Wasser-, Boden- und Luftqualität darstellen und ihre Auswirkungen nicht aufgrund der zum Wirkstoff vorliegenden Ergebnisse bewertet werden können. Vor der Durchführung dieser Untersuchungen müssen die Angaben der Nummern 5 und 6 berücksichtigt werden.

- identify, where feasable, the relative importance of the types of process involved (balance between chemical and biological degradation),

vi) Gegebenenfalls sind bei der Versuchsplanung und Datenanalyse geeignete statistische Verfahren zu verwenden.

- identify the individual components present which at any time account for more than 10 % of the amount of active substance added, including, where feasible, non-extractable residues,

Alle Einzelheiten der statistischen Analyse müssen berichtet werden (z. B. sind alle Punktschätzungen mit Konfidenzbereich und vorzugsweise genaue p-Werte anstelle der Aussage signifikant/nicht signifikant anzugeben).

- identify where possible also individual components present which account for less than 10 % of the amount of active substance added,

7.1. Verbleib und Verhalten im Boden

- establish the relative proportions of the components present (mass balance), and - permit the soil residue of concern and to which non-target species are or may be exposed, to be defined.

Alle maßgeblichen Angaben über Art und Eigenschaften der in den Untersuchungen verwendeten Böden, einschließlich pH-Wert, Gehalt an organischem Kohlenstoff, Kationenaustauschkapazität, Korngrößenverteilung und Wasserhaltevermögen bei pF=0 und pF=2,5 sind gemäß den entsprechenden ISO-Normen oder anderen internationalen Normen anzugeben.

Where a reference is made to non-extractable residues these are defined as chemical species originating from pesticides used according to good agricultural practice that cannot be extracted by methods which do not significantly change the chemical nature of these residues. These non-extractable residues are not considered to include fragments through metabolic pathways leading to natural products.

Die mikrobielle Biomasse der für die Abbauuntersuchungen im Labor genommenen Bodenproben muß direkt vor und nach Ende der Untersuchung bestimmt werden.

7.1.1.1.1. Aerobic degradation Circumstances in which required The degradation pathway or pathways must always be reported except where the nature and manner of use of preparations containing the active substance, preclude soil contamination such as uses on stored products or wound healing treatments for trees.

Es wird empfohlen, bei allen im Labor durchgeführten Bodenuntersuchungen möglichst die gleichen Böden zu verwenden.

Test conditions The degradation pathway or pathways must be reported for one soil.

Die für die Abbau- oder Mobilitätsuntersuchungen verwendeten Böden sind so auszuwählen, daß sie einen repräsentativen Querschnitt der verschiedenen Böden in den Regionen der Gemeinschaft, in denen der Wirkstoff verwendet wird oder werden soll, darstellen und daß

Results obtained must be presented in the form of schematic drawings showing the pathways involved, and in the form of balance sheets which show the distribution of radio-label as a function of time, as between:

- ein Bereich von Kohlenstoff- und Tongehalten, von Korngrößenverteilungen sowie von pH-Werten umfaßt wird und

- active substance,

- folgende pH-Bereiche abgedeckt sind, falls aufgrund anderer Angaben zu erwarten ist, daß der Abbau und die Mobilität vom pH-Wert abhängig sind (z. B. Löslichkeit und Hydrolysegeschwindigkeit, Nummern 2.7 und 2.8):

- CO2,

- 4,5 bis 5,5

- volatile compounds other than CO2,

- 6 bis 7 und

- individual identified transformation products,

- 8 (ungefähr).

- extractable substances not identified, and - non-extractable residues in soil.

Die verwendeten Böden müssen möglichst immer feldfrisch sein. Ist die Verwendung von gelagertem Boden jedoch unvermeidlich, so muß er ordnungsgemäß für eine begrenzte Zeit unter bestimmten anzugebenden Bedingungen gelagert werden. Böden, die über längere Zeit gelagert wurden, dürfen nur noch für Adsorptions- oder Desorptionsstudien verwendet werden.

The investigation of degradation pathways must include all feasible steps to characterise and quantify non-extractable residues formed after 100 days when exceeding 70 % of the applied dose of the active substance. The techniques and methodologies applied are best selected on a case-by-case basis. A justification must be provided where the compounds involved are not characterized.

Der zu Beginn der Untersuchung ausgewählte Boden sollte bezüglich der Parameter Korngrößenverteilung, Gehalt an organischem Kohlenstoff und pH-Wert keine extremen Eigenschaften aufweisen.

The duration of the study is normally 120 days, except where after a shorter period the levels of non-extractable residues and CO2 are such that they can be extrapolated in a reliable way to 100 days.

Die Bodenproben müssen gemäß ISO 10381-6 (Bodenqualität - Probenahme - Leitfaden für Probenahme, Handhabung und Lagerung von Böden für die Bewertung von mikrobiellen Prozessen im Labor) genommen und behandelt werden. Jegliche Abweichung ist anzugeben und zu begründen.

Test guideline Setac - Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides (1).

Felduntersuchungen sollten unter Bedingungen durchgeführt werden, die der üblichen landwirtschaftlichen Praxis möglichst nahe kommen, wobei eine Reihe von Bodentypen und Klimabedingungen zu berücksichtigen sind, die repräsentativ für die Anwendungsregion(en) sind. Bei Felduntersuchungen müssen die Witterungsbedingungen berichtet werden.

7.1.1.1.2. Supplementary studies - Anaerobic degradation Circumstances in which required An anaerobic degradation study must be reported unless it can be justified that exposure of the plant protection products containing the active substance to anaerobic conditions is unlikely to occur.

7.1.1. Abbauweg und Abbaugeschwindigkeit

Test conditions and test guideline The same provisions as provided for under the corresponding paragraph of point 7.1.1.1.1 apply.

7.1.1.1. Abbauweg

- Soil photolysis Circumstances in which required A soil photolysis study must be reported unless it can be justified that deposition of the active substance at the soil surface is unlikely to occur.

Zweck der Prüfung

Test guideline Setac - Procedures for assessing the Environmental fate and ecotoxicity of pesticides.

Die vorgelegten Daten und Informationen sowie alle sonstigen maßgeblichen Daten und Informationen sollten ausreichen, um

7.1.1.2. Rate of degradation 7.1.1.2.1. Laboratory studies Aim of the tests The soil degradation studies should provide best possible estimates of the time taken for degradation of 50 % and 90 % (DT50lab and DT90lab), of the active substance, and of relevant metabolites, degradation and reaction products under laboratory conditions.

- gegebenenfalls die anteilmäßige Bedeutung der jeweiligen Abbauwege (Verhältnis von chemischem zu biologischem Abbau) zu ermitteln;

- Aerobic degradation Circumstances in which required The rate of degradation in soil must always be reported, except where the nature and manner of use of plant protection products containing the active substance preclude soil contamination such as uses on stored products or wound healing treatments for trees.

- die einzelnen Bestandteile zu ermitteln, die zu irgendeinem Zeitpunkt mit mehr als 10 % der aufgebrachten Wirkstoffmenge auftreten, und nach Möglichkeit, die nicht extrahierbaren Rückstände festzustellen;

Test conditions The rate of aerobic degradation of the active substance in three soil types additional to that referred to in paragraph 7.1.1.1.1. must be reported.

- gegebenenfalls auch die vorhandenen einzelnen Bestandteile festzustellen, die weniger als 10 % der aufgebrachten Wirkstoffmenge ausmachen;

In order to investigate the influence of temperature on degradation, one additional study at 10 °C has to be performed on one of the soils used for the investigation of degradation at 20 °C until a validated Community calculation model for the extrapolation of degradation rates at low temperatures is available.

- das relative Verhältnis der vorhandenen Bestandteile (Massenbilanz) zu ermitteln, und

The duration of the study is normally 120 days except if more than 90 % of the active substance is degraded before that period expires.

- den betreffenden Bodenrückstand zu bestimmen und festzustellen, welche nicht zu den Zielgruppen gehörende Art ihm möglicherweise ausgesetzt ist oder wird.

Similar studies for three soil types must be reported for all relevant metabolites, degradation and reaction products which occur in soil and which at any time during the studies account for more than 10 % of the amount of active substance added, except where their DT50 values were able to be determined from the results of the degradation studies with the active substance.

Unter nicht extrahierbaren Rückständen sind chemische Stoffe zu verstehen, die aus der Anwendung eines Pflanzenschutzmittels gemäß guter landwirtschaftlicher Praxis stammen und durch Verfahren, welche die chemische Natur dieser Rückstände nicht bedeutend verändern, nicht extrahiert werden können. Durch Stoffwechselprozesse entstandene Bruchstücke, die zu natürlichen Produkten führen, gelten nicht als nicht extrahierbare Rückstände.

Test guideline Setac - Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.

7.1.1.1.1. Aerober Abbau

- Anaerobic degradation Circumstances in which required The rate of anaerobic degradation of the active substance must be reported where an anaerobic study has to be performed according to point 7.1.1.1.2.

Veranlassung

Test conditions The rate of anaerobic degradation of the active substance must be carried out in the soil used in the anaerobic study performed according to point 7.1.1.1.2.

Der (die) Abbauweg(e) ist (sind) stets zu berichten, außer wenn die Art und Weise, in der wirkstoffhaltige Zubereitungen verwendet werden, eine Bodenkontaminierung ausschließen, beispielsweise bei Verwendung im Vorratsschutz oder bei Wundbehandlungen von Bäumen.

The duration of the study is normally 120 days except if more than 90 % of the active substance is degraded before that period expires.

Versuchsbedingungen

Similar studies for one soil must be reported for all relevant metobolites, degradation and reaction products which occur in soil and which at any time during the studies account for more than 10 % of the amount of active substance added, except where their DT50 values were able to be determined from the results of the degradation studies with the active substance.

Der (die) Abbauweg(e) muß (müssen) für einen Boden berichtet werden.

Test guideline Setac - Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.

Die Ergebnisse sind in Form schematischer Zeichnungen mit den jeweiligen Abbauwegen (Abbauschema) und in Form einer Bilanz darzustellen, die die Verteilung der radioaktiven Markierung in Abhängigkeit von der Zeit für folgende Stoffe zeigt:

7.1.1.2.2. Field studies - Soil dissipation studies Aim of the test The soil dissipation studies should provide estimates of the time taken for dissipation of 50 % and 90 % (DT50f and DT90f), of the active substance under field conditions. Where relevant, information on relevant metabolites, degradation and reaction products must be reported.

- Wirkstoff;

Circumstances in which required Where plant protection products containing the active substance are intended to be used in cold climatic conditions, the tests have to be conducted where DT50lab, determined at 10 °C and at a moisture content of the soil related to a pF value of 2 to 2,5 (suction pressure) is greater than 90 days.

- CO2;

Test conditions Individual studies on a range of representative soils (normally four different types) must be continued until > 90 % of the amount applied have dissipated. The maximum duration of the studies is 24 months.

- fluechtige Verbindungen außer CO2;

Test guideline SETAC - Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.

- einzelne identifizierte Umwandlungsprodukte;

- Soil residue studies Aim of the test Soil residue studies should provide estimates of the soil residue levels at harvest or at time of cowing or planting succeeding crops.

- nicht identifizierte, extrahierbare Verbindungen und

Circumstances in which required Soil residue studies must be reported where DT50lab is greater than one-third of the period between the application and harvest and where absorption by the succeeding crop is possible, except where soil residues at sowing or planting of a succeeding crop can be reliably estimated from the data of the soil dissipation studies or where it can be justified that these residues can not be phytotoxic to or leave unacceptable residues in rotational crops.

- nicht extrahierbare Bodenrückstände.

Test conditions Individual studies must be continued until harvest or time of sowing or planting succeeding crops, unless > 90 % of the amount applied have dissipated.

Die Untersuchung der Abbauwege muß alle möglichen Schritte einschließen, um die nach 100 Tagen entstandenen nicht extrahierbaren Bodenrückstände zu charakterisieren und quantifizieren, sofern 70 % der angewandten Wirkstoffmenge überschritten werden. Die anzuwendenden Verfahren und Methoden werden am besten von Fall zu Fall ausgewählt. Sollten die betreffenden Verbindungen nicht beschrieben werden, so ist dies zu rechtfertigen.

Test guideline SETAC - Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.

Normalerweise beträgt die Untersuchungsdauer 120 Tage, sofern die Gehalte an nicht extrahierbaren Rückständen und CO2 nicht bereits nach einem kürzeren Zeitraum Werte annehmen, die eine verläßliche Extrapolation auf 100 Tage zulassen.

- Soil accumulation studies Aim of the tests The tests should provide sufficient data to evaluate the possibility of accumulation of residues of the active substance and of relevant metabolites, degradation and reaction products.

Testleitlinie

Circumstances in which required Where on the basis of soil dissipation studies it is established that DT90f > one year and where repeated application is envisaged, whether in the same growing season or in succeeding years, the possibility of accumulation of residues in soil and the level at which a plateau concentration is achieved must be investigated except where reliable information can be provided by a model calculation or another appropriate assessment.

SETAC - Verfahren zur Beurteilung des Verbleibs in der Umwelt und der Umwelttoxizität von Pflanzenschutzmitteln (1).

Test conditions Long term field studies must be done on two relevant soils and involve multiple applications.

7.1.1.1.2. Ergänzende Untersuchungen

Before performing these studies the applicant shall seek the agreement of the competent authorities on the type of study to be performed.

- Anaerober Abbau

7.1.2. Adsorption and desorption Aim of the test The data and information provided, together with other relevant data and information, should be sufficient to establish the absorption coefficient of the active substance and of relevant metabolites, degradation and reaction products.

Veranlassung

Circumstances in which required The studies must always be reported except where the nature and manner of use of preparations containing the active substance, preclude soil contamination such as uses on stored products or wound healing trees.

Es ist über eine Untersuchung zum Abbau unter anaeroben Bedingungen zu berichten, es sei denn, es kann gerechtfertigt werden, daß die wirkstoffhaltigen Pflanzenschutzmittel wahrscheinlich nicht unter anaeroben Bedingungen verwendet werden.

Testo conditions Studies on the active substance must be reported for four soil types.

Versuchsbedingungen und -richtlinie

Similar studies, for at least three soil types, must be reported for all relevant metabolites, degradation and reaction products which in soil degradation studies account at any time for more than 10 % of the amount of active substance added.

Es gelten die gleichen Vorschriften wie für die entsprechenden Abschnitte von Nummer 7.1.1.1.1.

Test guideline OECD method 106 7.1.3. Mobility in the soil 7.1.3.1. Column leaching studies Aim of the test The test should provide sufficient data to evaluate the mobility and leaching potential of the active substance and if possible of relevant metabolities, degradation and reaction products.

- Photolyse im Boden

Circumstances in which required Studies in four soils must be carried out where in the absorption and desorption studies provided for under point 7.1.2 it is not possible to obtain reliable absorption coefficient values.

Veranlassung

Test guideline SETAC - Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.

Über eine Untersuchung zur Photolyse im Boden ist zu berichten, sofern nicht gerechtfertigt werden kann, daß der Wirkstoff wahrscheinlich nicht an der Bodenoberfläche abgelagert wird.

7.1.3.2. Aged residue column leaching Aim of the test The test should provide sufficient data to estimate the mobility and leaching potential of relevant metabolites, degradation and reaction products.

Testleitlinie

Circumstances in which required The studies must be performed except:

SETAC - Verfahren zur Beurteilung des Verbleibs in der Umwelt und der Umwelttoxizität von Pflanzenschutzmitteln.

- where the nature and manner of use of preparations containing the active substance, preclude soil contamination such as uses on stored products or wound healing treatments for trees, or - where a separate study for the metabolite, degradation or reaction product in accordance to point 7.1.2 or 7.1.3.1 was performed.

(1) SETAC = Society of Environmental Toxicology and Chemistry, 1995: 'Procedures for Assessing the Environmental Fate and Ecotoxicology of Pesticides', ISBN 90-5607-002-9.

Test conditions The period(s) of ageing should be determined from inspection of the degradation patterns of active substance and metabolites to ensure that a relevant spectrum of metabolites is present at the time of leaching.

7.1.1.2. Abbaugeschwindigkeit

Test guideline SETAC - Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.

7.1.1.2.1. Laboruntersuchungen

7.1.3.3. Lysimeter studies or field leaching studies Aim of the tests The test should provide data on:

Zweck der Prüfung

- the mobility in soil,

Die Untersuchungen über den Abbau im Boden sollten eine bestmögliche Abschätzung der Zeit zulassen, in der unter Laborbedingungen 50 % und 90 % des Wirkstoffs (DT50lab und DT90lab), der relevanten Metaboliten, Abbau- und Reaktionsprodukte abgebaut werden.

- the potential for leaching to ground water,

- Aerober Abbau

- The potential distribution in soil.

Veranlassung

Circumstances in which requried Expert judgement will be necessary to decide whether lysimeter studies or field leaching studies should be carried out, taking into account the results of degradation and other mobility studies and the predicted environmental concentrations in groundwater (PECGW), calculated in accordance with the provisions of Annex III, Section 9. The type and conditions of the study to be conducted should be discussed with the competent authorities.

Über die Abbaugeschwindigkeit im Boden ist stets zu berichten, außer wenn die Art und Weise, in der wirkstoffhaltige Pflanzenschutzmittel verwendet werden, eine Bodenkontaminierung ausschließen, beispielsweise bei Verwendung im Vorratsschutz oder bei Wundbehandlungen von Bäumen.

Test conditions Great care is necessary in design of both experimental installations and individual studies, to ensure that results obtained can be used for assessment purposes. Studies should cover the realistic worst case situation, taking into account the soil type, climatic conditions, the application rate and the frequency and period of application.

Versuchsbedingungen

Water percolating from soil columns must be analyzed at suitable intervals, while residues in plant material must be determined at harvest. Residues in the soil profile in at least five layers must be determined on termination of experimental work. Intermediate sampling must be avoided, since removal of plants (except for harvesting according to normal agricultural practice) and soil cross influences the leaching process.

Die Geschwindigkeit des aeroben Abbaus des Wirkstoffs muß zusätzlich zu dem in Nummer 7.1.1.1.1 genannten Bodentyp für drei Bodentypen angegeben werden.

Precipitation, soil and air temperatures have to be recorded at regular intervals (at least on a weekly base).

Um den Temperatureinfluß auf den Abbau zu bestimmen, ist ein ergänzender Versuch bei 10 °C an einem Bodentyp durchzuführen, der auch für die Abbauuntersuchung bei 20 °C verwendet wurde, bis ein validiertes gemeinschaftliches Berechnungsmodell zur Extrapolierung der Abbaugeschwindigkeit bei niedrigen Temperaturen verfügbar ist.

- Lysimeter studies Test conditions The minimal depth of the lysimeters should be 100 cm; their maximal depth should be 130 cm. The soil cross must be undisturbed. Soil temperatures must be similar to those pertaining in the field. Where necessary, supplementary irrigation must be provided to ensure optimal plant growth and to ensure that the quantity of infiltration water is similar to that in the regions for which authorization is sought. When during the study the soil has to be disturbed for agricultural reasons it must not be disturbed deeper than 25 cm.

Normalerweise dauert die Untersuchung 120 Tage, sofern nicht mehr als 90 % des Wirkstoffs vor Ablauf dieses Zeitraums abgebaut sind.

- Field leaching studies Test conditions Information on the groundwater table in the experimental fields must be submitted. If soil cracking is observed during the study this must be fully described.

Über vergleichbare Untersuchungen an drei Bodentypen ist für alle relevanten Metaboliten, Abbau- und Reaktionsprodukte zu berichten, die im Boden vorkommen und die zu irgendeinem Zeitpunkt mit mehr als 10 % der aufgewendeten Wirkstoffmenge auftreten, es sei denn, ihre DT50-Werte konnten aus den Ergebnissen der Abbauuntersuchungen mit dem Wirkstoff abgeleitet werden.

Great attention should be given to the number and the location of water collection devices. The placement of these devices in the soil should not result in preferential flow paths.

Testleitlinie

Test guideline SETAC - Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.

SETAC - Verfahren zur Beurteilung des Verbleibs in der Umwelt und der Umwelttoxizität von Pflanzenschutzmitteln.

7.2. Fate and behaviour in water and air Aim of the tests The information and data provided , taken together with that provided for one or more preparations containing the active substance, and other relevant information, should be sufficient to establish, or permit estimation of:

- Anaerober Abbau

- persistence in water systems (bottom sediment and water, including suspended particles),

Veranlassung

- the extent to which water, sediment organisms and air are at risk,

Über die Geschwindigkeit des anaeroben Abbaus des Wirkstoffs ist zu berichten, wenn eine Untersuchung über den anaeroben Abbau gemäß Nummer 7.1.1.1.2 vorgelegt werden muß.

- potential for contamination of surface water and groundwater.

Versuchsbedingungen

7.2.1. Route and rate of degradation in aquatic systemes (as far as not covered by point 2.9) Aim of the tests The data and information provided, together with other relevant data and information, should be sufficient to:

Die Geschwindigkeit des anaeroben Abbaus des Wirkstoffs ist in dem Bodentyp durchzuführen, der in der Untersuchung zum aeroben Abbau gemäß Nummer 7.1.1.1.2 verwendet wurde.

- identify the relative importance of the types of processes involved (balance between chemical and biological degradation),

Normalerweise dauert die Untersuchung 120 Tage, sofern nicht mehr als 90 % des Wirkstoffs vor Ablauf dieses Zeitraums abgebaut sind.

- where possible, identify the individual components present,

Über vergleichbare Untersuchungen an einem Bodentyp ist für alle relevanten Metaboliten, Abbau- und Reaktionsprodukte, die im Boden vorkommen und die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Untersuchung mit mehr als 10 % der angewendeten Wirkstoffmenge auftreten, zu berichten, es sei denn, ihre DT50-Werte konnten aus den Ergebnissen der Abbauuntersuchungen mit dem Wirkstoff abgeleitet werden.

- establish the relative proportions of the components present and their distribution as between water, including suspended particles, and sediment, and - permit the residue of concern and to which non-target species are or may be exposed, to be defined.

Testleitlinie

7.2.1.1. Hydrolytic degradation Circumstances in which required The test must always be performed for relevant metabolites, degradation and reaction products which account at any time for more than 10 % of the amount of active substance added unless sufficient information on their degradation is available from the test performed in accordance with point 2.9.1.

SETAC - Verfahren zur Beurteilung des Verbleibs in der Umwelt und der Umwelttoxizität von Pflanzenschutzmitteln.

Test conditions and test guideline The same provisions as provided under the corresponding paragraphs of point 2.9.1 apply.

7.1.1.2.2. Felduntersuchungen

7.2.1.2. Photochemical degradation Circumstances in which required The test must always be performed for relevant metabolites, degradation and reaction products which account at any time for more than 10 % of the amount of active substance added unless sufficient information on their degradation is available from the test performed in accordance with points 2.9.2 and 2.9.3.

- Untersuchungen zum Bodenabbau

Test conditions and test guideline The same provisions as provided under the corresponding paragraphs of points 2.9.2 and 2.9.3 apply.

Zweck der Prüfung

7.2.1.3. Biological degradation 7.2.1.3.1. "Ready biodegradability"

Die Untersuchungen zum Bodenabbau müssen eine bestmögliche Abschätzung der Zeit erlauben, nach der unter Feldbedingungen 50 % und 90 % des Wirkstoffs (DT50f und DT90f) abgebaut sind. Gegebenenfalls sind Angaben zu den relevanten Metaboliten, Abbau- und Reaktionsprodukten zu machen.

Circumstances in which required The test must always be performed unless it is not required under the provisions of Annex VI to Directive 67/548/EEC for the classification of the active substance.

Veranlassung

Test guideline EEC method C4.

Die Untersuchungen müssen immer durchgeführt werden, wenn der bei 20 °C und bei einer Bodenfeuchte entsprechend einem pF-Wert von 2-2,5 (Saugspannung) ermittelte DT50lab-Wert größer als 60 Tage ist.

7.2.1.3.2. Water/sediment study Circumstances in which required The test must be reported unless it can be justified that contamination of surface water will not occur.

Sollen die wirkstoffhaltigen Pflanzenschutzmittel in kalten Klimaten verwendet werden, so sind die Untersuchungen durchzuführen, falls der bei 10 °C und bei einer Bodenfeuchte entsprechend einem pF-Wert von 2-2,5 (Saugspannung) ermittelte DT50lab-Wert größer als 90 Tage ist.

Test guideline SETAC - Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.

Versuchsbedingungen

7.2.1.4. Degradation in the saturated zone Circumstances in which required Transformation rates in the saturated zone of active substances and of relevant metabolites, degradation and reaction products can provide useful information on the fate of these substances in the groundwater.

Es müssen Einzeluntersuchungen an einer Reihe von repräsentativen Böden (normalerweise vier unterschiedliche Bodentypen) fortgeführt werden, bis mehr als 90 % der Aufwandmenge abgebaut sind. Diese Untersuchungen dauern höchstens 24 Monate.

Test conditions Expert judgement is required to decide whether this information is necessary. Before performing these studies the applicant shall seek the agreement of the competent authorities on the type of study to be performed.

Testleitlinie

7.2.2. Route and rate of degradation in air (as far as not covered by point 2.10) Guidance under development.

SETAC - Verfahren zur Beurteilung des Verbleibs in der Umwelt und der Umwelttoxizität von Pflanzenschutzmitteln.

7.3. Definition of the residue In the light of the chemical composition of residues occurring in soil, water or air, resulting from use, or proposed use, of a plant protection product containing the active substance a proposal for the definition of the residue must be submitted, taking account of both the levels found and their toxicological and environmental significance.

- Untersuchungen über Bodenrückstände

7.4. Monitoring data Available monitoring data concerning fate and behaviour of the active substance and relevant metabolites, degradation and reaction products must be reported.` (1)

Zweck der Prüfung

Die Untersuchungen über Bodenrückstände sollten eine Abschätzung der Rückstandsgehalte ermöglichen, die im Boden bei der Ernte oder zum Zeitpunkt der Aussaat oder des Auspflanzens der Folgekultur vorhanden sind.

Veranlassung

ANNEX II

Untersuchungen über die Bodenrückstände sind zu berichten, wenn der DT50lab-Wert größer als ein Drittel des Zeitraums zwischen Anwendung und Ernte beträgt und wenn eine Aufnahme durch die Folgekultur möglich ist, es sei denn, die Bodenrückstände bei der Aussaat oder bei der Auspflanzung der Folgekultur können zuverlässig aus den Daten der Untersuchungen zum Bodenabbau abgeschätzt werden, oder es kann gerechtfertigt werden, daß diese Rückstände weder phytotoxisch sind noch unannehmbare Rückstände in Folgekulturen hinterlassen.

'9. FATE AND BEHAVIOUR IN THE ENVIRONMENT Introduction (i) The information provided, taken together with that for the active substance as provided for in Annex II, must be sufficient to permit an assessment of the fate and behaviour of the plant protection product in the environment, and of the non-target species likely to be at risk from exposure to it.

Versuchsbedingungen

(ii) In particular, the information provided for the plant protection product, together with other relevant information, and that provided for the active substance, should be sufficient to:

Es sind Einzeluntersuchungen bis zur Ernte oder bis zur Aussaat oder zum Auspflanzen der Folgekultur fortzuführen, bis mehr als 90 % der Aufwandmenge abgebaut sind.

- specify the hazard symbols, the indications of danger, and relevant risk and safety phrases for the protection of the environment, which are to be included on packaging (containers),

Testleitlinie

- predict the distribution, fate, and behaviour in the environment as well as the time courses involved,

SETAC - Verfahren zur Beurteilung des Verbleibs in der Umwelt und der Umwelttoxizität von Pflanzenschutzmitteln.

- identify non-target species and populations for which hazards arise because of potential exposure, and - identify measures necessary to minimize contamination of the environment and impact on non-target species.

- Untersuchungen zur Akkumulation im Boden

(iii) Where radio-labelled test material is used, the provisions of Annex II, Chapter 7, introduction, point (iv) apply.

Zweck der Prüfung

(iv) Where relevant tests should be designed and data analysed using appropriate statistical methods.

Die Untersuchungen sollten ausreichend Daten zur Beurteilung der Möglichkeit einer Akkumulation der Rückstände des Wirkstoffs und relevanten Metaboliten, Abbau- und Reaktionsprodukte liefern.

Full details of the statistical analysis should be reported (e.g. all point estimates should be given with confidence intervals, exact p-values should be given rather than stating significant/non significant).

Veranlassung

(v) Predicted environmental concentrations in soil (PECS), water (PECSW and PECGW) and air (PECA).

Wird aufgrund der Untersuchungen zum Abbau im Boden festgestellt, daß der DT90f-Wert größer als 1 Jahr ist und ist eine wiederholte Anwendung entweder in der gleichen Wachstumsperiode oder in den darauffolgenden Jahren vorgesehen, so muß die Möglichkeit einer Akkumulierung von Rückständen im Boden sowie die Höhe, bei der ein Konzentrationsplateau erreicht ist, untersucht werden, sofern nicht durch eine Modellberechnung oder eine andere geeignete Bewertungsmethode verläßliche Informationen vorgelegt werden können.

Justified estimates must be made of the expected concentrations of the active substance and relevant metabolites, degradation and reaction products, in soil, groundwater, surface water and air, following use as proposed or already occurring. In addition a realistic worst-case estimation must be made.

Versuchsbedingungen

For the purposes of the estimation of such concentrations the following definitions apply:

Es sind Langzeit-Felduntersuchungen an zwei relevanten Böden unter Einbeziehung von Mehrfachanwendungen durchzuführen.

- Predicted environmental concentration in soil (PECS) The level of residues in the top layer of the soil and to which non-target soil organisms may be exposed (acute and chronic exposure).

Bevor diese Untersuchungen durchgeführt werden, muß der Antragsteller bei den zuständigen Behörden eine Zustimmung über die Art der durchzuführenden Untersuchungen einholen.

- Predicted environmental concentration in surface water (PECSW) The level of residues, in surface water to which non-target aquatic organisms may be exposed (acute and chronic exposure).

7.1.2. Adsorption und Desorption

- Predicted environmental concentration in groundwater (PECGW) The level of residues in groundwater.

Zweck der Prüfung

- Predicted environmental concentration in air (PECA) The level of residues in air, to which man, animals and other non-target organisms may be exposed (acute and chronic exposure).

Die vorgelegten und alle weiteren maßgeblichen Daten und Angaben müssen ausreichen, um den Adsorptionskoeffizienten des Wirkstoffs sowie der relevanten Metaboliten, Abbau- und Reaktionsprodukte zu ermitteln.

For the estimation of these concentrations all relevant information on the plant protection product and on the active substance must be taken into account. A useful approach for these estimations is provided in the EPPO schemes for environmental risk assessment (1). Where relevant the parameters provided for in this section should be used.

Veranlassung

When models are used for estimation of predicted environmental concentrations they must:

Über die Untersuchung ist stets zu berichten, außer wenn die Art und Weise, in der wirkstoffhaltige Zubereitungen verwendet werden, eine Bodenkontaminierung ausschließen, beispielsweise bei Verwendung im Vorratschutz oder bei Wundbehandlungen von Bäumen.

- make a best-possible estimation of all relevant processes involved taking into account realistic parameters and assumptions,

Versuchsbedingungen

- where possible be reliably validated with measurements carried out under circumstances relevant for the use of the model,

Die Untersuchungen über den Wirkstoff müssen für vier Bodentypen berichtet werden.

- be relevant to the conditions in the area of use.

Über vergleichbare Untersuchungen zu mindestens drei Bodentypen ist für alle relevanten Metaboliten, Abbau- und Reaktionsprodukte zu berichten, die zu irgendeinem Zeitpunkt in Untersuchungen zum Abbau im Boden mit mehr als 10 % der aufgewendeten Wirkstoffmenge auftreten.

The information provided must, where relevant, include that referred to in Annex II, Part A, point 7: and 9.1 Fate and behaviour in soil Where appropriate, the same provisions relating to the information to be provided on the soil used and on its selection apply as provided for under Annex II, point 7.1.

Versuchsleitlinie

9.1.1. Rate of degradation in soil 9.1.1.1. Laboratory studies Aim of the test The soil degradation studies should provide best possible estimates of the time taken for degradation of 50 and 90 % (DT50lab and DT90lab) of the active substance under laboratory conditions.

OECD-Prüfrichtlinie 106.

Circumstances in which required The persistence and behaviour of plant protection products in soil must be investigated unless it is possible to extrapolate from data obtained on the active substance and relevant metabolites, degradation and reaction products in accordance to the requirements of Annex II, point 7.1.1.2. This extrapolation is, for example, not possible for slow release formulations.

7.1.3. Mobilität im Boden

Test conditions The rate of aerobic and/or anaerobic degradation in soil must be reported.

7.1.3.1. Säulenversickerungsuntersuchungen

The duration of the study is normally 120 days except if more than 90 % of the active substance is degraded before that period expires.

Zweck der Prüfungen

Test guideline SETAC - Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.

Die Untersuchung sollte ausreichend Daten liefern, um die Mobilität und die Versickerungsneigung des Wirkstoffs sowie gegebenenfalls der relevanten Metaboliten, Abbau- und Reaktionsprodukte abzuschätzen.

9.1.1.2. Field studies - Soil dissipation studies Aim of the test The soil dissipation studies should provide best-possible estimates of the time taken for dissipation of 50 and 90 % (DT50f and DT90f), of the active substance under field conditions. Where relevant, information on relevant metabolites, degradation and reaction products must be collected.

Veranlassung

Circumstances in which required The dissipation and behaviour of plant protection products in soil must be investigated unless it is possible to extrapolate from data obtained on the active substance and relevant metabolites, degradation and reaction products in accordance to the requirements of Annex II, point 7.1.1.2. This extrapolation is, for example, not possible for slow-release formulations.

Es sind Untersuchungen an vier Böden durchzuführen, wenn die Adsorptions- und Desorptionsuntersuchungen gemäß Nummer 7.1.2 keinen verläßlichen Absorptionskoeffizienten ergeben.

Test conditions and test guideline The same provisions as provided under the corresponding paragraph of Annex II, point 7.1.1.2.2. apply.

Testleitlinie

- Soil residue studies Aim of the test Soil residue studies should provide estimates of the soil residue levels at harvest or at time of sowing or planting succeeding crops.

SETAC - Verfahren zur Beurteilung des Verbleibs in der Umwelt und der Umwelttoxizität von Pflanzenschutzmitteln.

Circumstances in which required Soil residue studies must be reported unless it is possible to extrapolate from data obtained on the active substance and relevant metabolites, degradation and reaction products in accordance with the requirements of Annex II, point 7.1.1.2.2. This extrapolation is, for example, not possible for slow-release formulations.

7.1.3.2. Säulenversickerung mit gealterten Rückständen

Test conditions The same provisions as provided under the corresponding paragraph of Annex II, point 7.1.1.2.2. apply.

Zweck der Prüfung

Test guideline SETAC - Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.

Die Untersuchung sollte ausreichend Daten liefern, um die Mobilität und die Versickerungsneigung der relevanten Metaboliten, Abbau- und Reaktionsprodukte abzuschätzen.

- Soil accumulation studies Aim of the tests The tests should provide sufficient data to evaluate the possibility of accumulation of residues of the active substance and of relevant metabolites, degradation and reaction products.

Veranlassung

Circumstances in which required Soil accumulation studies must be reported unless it is possible to extrapolate from data obtained on the active substance and relevant metabolites, degradation and reaction products in accordance with the requirements of Annex II, point 7.1.1.2.2. This extrapolation is, for example, not possible for slow-release formulations.

Die Untersuchung ist stets durchzuführen, außer wenn

Test conditions The same provisions as provided under the corresponding paragraph of Annex II, point 7.1.1.2.2. apply.

- die Art und Weise, in der wirkstoffhaltige Zubereitungen verwendet werden, eine Bodenkontaminierung ausschließen, beispielsweise bei Verwendung im Vorratsschutz oder bei Wundbehandlungen von Bäumen, oder wenn

Test guideline SETAC - Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.

- gesonderte Untersuchungen über die Metaboliten, Abbau- und Reaktionsprodukte gemäß Nummer 7.1.2 oder 7.1.3.1 durchgeführt wurden.

9.1.2. Mobility in the soil Aim of the test The test should provide sufficient data to evaluate the mobility and leaching potential of the active substance and relevant metabolites, degradation and reaction products.

Versuchsbedingungen

9.1.2.1. Laboratory studies Circumstances in which required The mobility of plant protection products in soil must be investigated unless it is possible to extrapolate from data obtained in accordance with the requirements of Annex II, points 7.1.2 and 7.1.3.1. This extrapolation is, for example, not possible for slow-release formulations.

Der oder die Alterungszeiträume müssen unter Beachtung der Abbauwege des Wirkstoffs und seiner Metaboliten bestimmt werden, um sicherzustellen, daß zum Zeitpunkt der Versickerung ein entsprechendes Spektrum der Metaboliten vorhanden ist.

Test guideline SETAC - Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.

Testleitlinie

9.1.2.2. Lysimeter studies or field leaching studies Aim of the tests The test should provide data on:

SETAC - Verfahren zur Beurteilung des Verbleibs in der Umwelt und der Umwelttoxizität von Pflanzenschutzmitteln.

- the mobility of the plant protection product in soil,

7.1.3.3. Lysimeteruntersuchungen oder Felduntersuchungen zur Versickerung

- the potential for leaching to ground water,

Zweck der Prüfungen

- the potential distribution in soils.

Die Untersuchungen müssen Daten liefern über:

Circumstances in which required Expert judgement will be necessary to decide whether field leaching studies or lysimeter studies should be carried out, taking into account the results of degradation and mobility studies and the calculated PECs. The type of study to be conducted should be discussed with the competent authorities.

- die Mobilität im Boden;

These studies must be performed unless it is possible to extrapolate from data obtained on the active substance and relevant metabolites, degradation and reaction products in accordance with the requirements of Annex II, point 7.1.3. This extrapolation is, for example, not possible for slow release formulations.

- das Potential zur Versickerung in das Grundwasser;

Test conditions The same provisions as provided for under the corresponding paragraph of Annex II, point 7.1.3.3 apply.

- die potentielle Verteilung im Boden.

9.1.3. Estimation of expected concentrations in soil PECs estimations must relate both to a single application at the highest rate of application for which authorization is sought, and to the maximum number and highest rates of application for which authorization is sought, for each relevant soil tested, and are expressed in terms of mg of active substance and of relevant metabolites, degradation and reaction products per kg of soil.

Veranlassung

The factors to be considered in making PECs estimations relate to direct and indirect application to soil, drift, run off, and leaching and include processes such as volatilization, adsorption, hydrolysis, photolysis, aerobic and anaerobic degradation. For the purposes of PECs calculations, the bulk density of soils can be assumed to be 1,5 g/cm3 dry weight, while the depth of the soil layer is assumed to be 5 cm for applications at the soil surface and 20 cm when incorporation in the soil is involved. Where ground cover is present at time of application, it is to be assumed that 50 % (minimum) of the applied dose reaches the soil surface unless actual experimental data give more specific information.

Es muß durch Sachverständige entschieden werden, ob Lysimeteruntersuchungen oder Felduntersuchungen zur Versickerung durchzuführen sind, wobei die Ergebnisse der Untersuchungen zum Abbau und der sonstigen Mobilitätsuntersuchungen sowie die voraussichtlichen Umweltkonzentrationen im Grundwasser (PECGW-Wert), die gemäß Anhang III Teil 9 ermittelt wurden, zu berücksichtigen sind. Die Art und die Bedingungen der durchzuführenden Untersuchung sollten mit den zuständigen Behörden erörtert werden.

Initial, short-term and long-term PECs calculations (time weighted averages) must be provided:

Versuchsbedingungen

- initial: immediately after application,

Die Planung der Versuchsanlage und der Einzeluntersuchungen ist sorgfältig durchzuführen, damit die gewonnenen Ergebnisse für Abschätzungszwecke verwendet werden können. Die Untersuchungen sollten den realistisch ungünstigsten Fall abdecken, wobei Bodentyp, Klimabedingungen, Aufwandmenge sowie Häufigkeit und Zeitraum der Anwendung zu berücksichtigen sind.

- short-term: 24 hours, 2 days and 4 days after last application,

Das Wasser, das aus der Bodensäule austritt, muß in geeigneten Abständen analysiert werden, während die Rückstände im Pflanzenmaterial bei der Ernte zu bestimmen sind. Bei Versuchsende müssen die Rückstände im Bodenprofil in mindestens 5 Schichten bestimmt werden. Zwischenzeitliche Probenahmen sind zu vermeiden, da das Entfernen von Pflanzen (außer bei der Ernte gemäß der üblichen landwirtschaftlichen Praxis) und Bodenkernen den Versickerungsprozeß beeinflußt.

- long-term: 7, 28, 50 and 100 days after last application, where relevant.

Niederschläge, Boden- und Lufttemperaturen müssen regelmäßig (mindestens wöchentlich) aufgezeichnet werden.

9.2. Fate and behaviour in water 9.2.1. Estimation of concentrations in groundwater The groundwater contamination routes have to be defined taking into account relevant agricultural, plant health, and environmental (including climatic) conditions.

- Lysimeteruntersuchungen

Suitable estimations (calculations) of predicted environmental concentration in groundwater PECGW, of active substance and relevant metabolites, degradation and reaction products, must be submitted.

Versuchsbedingungen

PEC estimations must relate to the maximum number and highest rates of application, for which authorization is sought.

Die Lysimeter müssen mindestens 100 cm, höchstens aber 130 cm tief sein. Die Bodenkerne müssen ungestört sein und die Bodentemperaturen müssen denen im Feld ähneln. Gegebenenfalls ist zusätzlich zu bewässern, um ein optimales Pflanzenwachstum sicherzustellen und zu gewährleisten, daß die Infiltrationsmenge den Regionen ähnelt, für die eine Zulassung beantragt wird.

Expert judgment is required to decide if additional field tests could provide useful information. Before performing these studies the applicant shall seek the agreement of the competent authorities on the type of study to be performed.

Muß der Boden während der Untersuchung aus ackerbaulichen Gründen bearbeitet werden, so darf die Bearbeitungsgrenze nicht tiefer als 25 cm liegen.

9.2.2. Impact on water treatment procedures In cases where this information is necessary in the framework of a conditional authorization as meant in Annex VI, Part C, point 2.5.1.2 (b), the information provided should permit to establish or to estimate effectiveness of water treatment procedures (drinking water and sewage treatment), and impact on such procedures. Before performing any studies the applicant shall seek the agreement of the competent authorities on the type of information to be provided.

- Feldversuche zur Versickerung

9.2.3. Estimation of concentrations in surface water The surface water contamination routes have to be defined taking into account relevant agricultural, plant health, and environmental (including climatic) conditions.

Versuchsbedingungen

Suitable estimations (calculations) of predicted environmental concentration in surface water PECsw, of active substance and relevant metabolites, degradation and reaction products, must be submitted.

Der Grundwasserstand der Versuchsfelder ist anzugeben. Falls im Boden während der Untersuchung Risse beobachtet werden, so ist dies ausführlich zu beschreiben.

PEC estimations must relate to the maximum number and highest rates of application, for which authorization is sought, and be relevant to lakes, ponds, rivers, canals, streams, irrigation/drainage canals and drains.

Die Anzahl und Lage der Vorrichtungen für die Wasserprobenahme ist besonders sorgfältig zu planen. Die Anordnung dieser Vorrichtungen im Boden darf nicht zur Bildung eines präferentiellen Flusses führen.

The factors to be considered in making PECsw estimations relate to direct application to water, drift, run-off, discharge via drains and atmospheric deposition, and include processes such as volatilization, adsorption, advection, hydrolysis, photolysis, biodegradation, sedimentation and re-suspension.

Testleitlinie

Initial, short-term and long-term PECsw calculations relevant to static and slow moving water bodies (time weighted averages) must be provided:

SETAC - Verfahren zur Beurteilung des Verbleibs in der Umwelt und der Umwelttoxizität von Pflanzenschutzmitteln.

- initial: immediately after application,

7.2. Verbleib und Verhalten im Wasser und in der Luft

- short-term: 24 hours, 2 days and 4 days after last application,

Zweck der Prüfungen

- long-term: 7, 14, 21, 28, and 42 days after last application, where relevant.

Die vorgelegten und die weiteren maßgeblichen Daten und Angaben über eine oder mehrere wirkstoffhaltige Zubereitungen müssen ausreichen, um folgendes festzustellen oder abzuschätzen:

Expert judgment is required to decide if additional field tests could provide useful information. Before performing these studies the applicant shall seek the agreement of the competent authorities on the type of study to be performed.

- Persistenz in Wassersystemen (Bodensediment und Wasser einschließlich suspendierte Teilchen);

9.3. Fate and behaviour in air Guidance under development.`

- das Ausmaß der Gefährdung von Wasser, Sedimentlebewesen und Luft;

- Potential für eine Kontaminierung des Oberflächenwassers und des Grundwassers.

7.2.1. Abbauweg und -geschwindigkeit in aquatischen Systemen (sofern nicht unter Nummer 2.9 erfaßt)

Zweck der Prüfungen

Die vorgelegten und die weiteren maßgeblichen Daten und Angaben müssen ausreichen, um

- die anteilmäßige Bedeutung der jeweiligen Abbauwege (Verhältnis von chemischem zu biologischem Abbau) zu ermitteln;

- gegebenenfalls die einzelnen vorhandenen Bestandteile zu ermitteln;

- das relative Verhältnis der vorhandenen Bestandteile und ihre Verteilung zwischen Wasser, einschließlich suspendierte Teilchen, und Sediment zu ermitteln, und

- den betreffenden Bodenrückstand zu bestimmen und festzustellen, welche nicht zu den Zielgruppen gehörende Art ihm möglicherweise ausgesetzt ist oder sein könnte.

7.2.1.1. Hydrolytischer Abbau

Veranlassung

Die Untersuchung ist stets für alle relevanten Metaboliten, Abbau- und Reaktionsprodukte durchzuführen, die zu irgendeinem Zeitpunkt mit mehr als 10 % der angewendeten Wirkstoffmenge auftreten, sofern die Untersuchung gemäß Nummer 2.9.1 keine ausreichenden Daten über ihren Abbau liefert.

Versuchsbedingungen und -leitlinie

Es gelten die gleichen Bedingungen wie in den entsprechenden Abschnitten unter Nummer 2.9.1.

7.2.1.2. Photochemischer Abbau

Veranlassung

Die Untersuchung ist stets für alle relevanten Metaboliten, Abbau- und Reaktionsprodukte durchzuführen, die zu irgendeinem Zeitpunkt mit mehr als 10 % der aufgewendeten Wirkstoffmenge auftreten, sofern die Untersuchungen gemäß Nummer 2.9.2 und Nummer 2.9.3 keine ausreichenden Daten über ihren Abbau liefern.

Versuchsbedingungen

Es gelten die gleichen Bedingungen wie in den entsprechenden Abschnitten unter Nummer 2.9.2 und Nummer 2.9.3.

7.2.1.3. Biologischer Abbau

7.2.1.3.1. Leichte biologische Abbaubarkeit

Veranlassung

Diese Untersuchung muß stets durchgeführt werden, es sei denn, sie wird gemäß den Bestimmungen der Richtlinie 67/548/EWG zur Einstufung des Wirkstoffs nicht verlangt.

Versuchsleitlinie

EG-Methode C4.

7.2.1.3.2. Wasser-/Sedimentuntersuchung

Veranlassung

Über die Untersuchung muß berichtet werden, sofern nicht gerechtfertigt werden kann, daß das Oberflächenwasser keinesfalls kontaminiert werden kann.

Testleitlinie

SETAC - Verfahren zur Beurteilung des Verbleibs in der Umwelt und der Umwelttoxizität von Pflanzenschutzmitteln.

7.2.1.4. Abbau in der gesättigten Zone

Veranlassung

Die Abbauraten in der gesättigten Zone für die Wirkstoffe, ihre relevanten Metaboliten, Abbau- und Reaktionsprodukte können nützliche Angaben über den Verbleib dieser Stoffe im Grundwasser liefern.

Versuchsbedingungen

Es muß durch Sachverständige entschieden werden, ob diese Angaben notwendig sind. Vor Durchführung dieser Untersuchungen muß der Antragsteller bei den zuständigen Behörden die Zustimmung über die Art der durchzuführenden Untersuchungen einholen.

7.2.2. Abbauweg und -geschwindigkeit in der Luft (sofern nicht unter Nummer 2.10 erfaßt)

Testleitlinien sind in Vorbereitung.

7.3. Definition des Rückstands

In Kenntnis der chemischen Zusammensetzung von Rückständen, die aufgrund der Anwendung oder der vorgeschlagenen Anwendung eines wirkstoffhaltigen Pflanzenschutzmittels im Boden, im Wasser oder in der Luft vorkommen, ist ein Vorschlag für die Definition des Rückstands unter Berücksichtigung sowohl der gefundenen Gehalte als auch ihrer toxikologischen und ihrer Bedeutung für die Umwelt vorzulegen.

7.4. Überwachungsdaten (Monitoring-Daten)

Die verfügbaren Daten zur Überwachung über den Verbleib und das Verhalten des Wirkstoffs und der relevanten Metaboliten, Abbau- und Reaktionsprodukte sind zu berichten."

ANHANG II

"9. VERBLEIB UND VERHALTEN IN DER UMWELT

Einleitung

i) Die vorgelegten Angaben sowie die gemäß Anhang II vorgelegten Angaben über den Wirkstoff müssen ausreichen, um eine Bewertung des Verbleibs und Verhaltens des Pflanzenschutzmittels in der Umwelt und des Risikos für die nicht zu den Zielgruppen gehörenden Arten, die ihm wahrscheinlich ausgesetzt sind, zu erlauben.

ii) Insbesondere müssen die Angaben über das Pflanzenschutzmittel zusammen mit den weiteren maßgeblichen Angaben und denjenigen über den Wirkstoff ausreichen, um

- die auf Verpackungen (Behältnissen) zu verwendenden Gefahrensymbole und Gefahrenbezeichnungen sowie Gefahrenhinweise und Sicherheitsratschläge zum Schutz der Umwelt festzulegen;

- Verteilung, Verbleib und Verhalten in der Umwelt sowie die entsprechenden Zeitabläufe vorherzusagen;

- die nicht zu den Zielgruppen gehörenden Arten und Populationen zu ermitteln, die aufgrund möglicher Exposition gefährdet sind, und

- Maßnahmen festzulegen, um die Kontaminierung der Umwelt und die Auswirkungen auf die nicht zu den Zielgruppen gehörenden Arten möglichst gering zu halten.

iii) Wird radioaktiv markiertes Testmaterial verwendet, so gelten die Vorschriften des Anhangs II Kapitel 7 Ziffer (iv) der Einleitung.

iv) Gegebenenfalls sind bei der Versuchsplanung und Datenanalyse geeignete statistische Verfahren zu verwenden.

Alle Einzelheiten der statistischen Analyse müssen berichtet werden (z. B. sind alle Punktschätzungen mit Konfidenzbereich und vorzugsweise genaue p-Werte anstelle der Aussage signifikant/nicht signifikant anzugeben).

v) Voraussichtliche Umweltkonzentrationen im Boden (PECS), im Wasser (PECSW und PECGW) und in der Luft (PECA).

Es sind begründete Abschätzungen der erwarteten Wirkstoffkonzentrationen sowie der relevanten Metaboliten, Abbau- und Reaktionsprodukte im Boden, im Grundwasser, im Oberflächenwasser und in der Luft vorzulegen, die nach der vorgesehenen Anwendung festzustellen oder bereits vorhanden sind. Außerdem ist eine Abschätzung des realistisch ungünstigsten Falls durchzuführen.

Für die Zwecke der Abschätzung dieser Konzentrationen gelten folgende Definitionen:

- Voraussichtliche Umweltkonzentration im Boden (PECS)

Rückstandsgehalte in der oberen Bodenschicht, denen die nicht zu den Zielgruppen gehörenden Bodenorganismen ausgesetzt sein könnten (akute und chronische Exposition).

- Voraussichtliche Umweltkonzentration im Oberflächenwasser (PECSW)

Rückstandsgehalte im Oberflächenwasser, denen die nicht zu den Zielgruppen gehörenden Wasserorganismen ausgesetzt sein könnten (akute und chronische Exposition).

- Voraussichtliche Umweltkonzentration im Grundwasser (PECGW)

Rückstandsgehalte im Grundwasser.

- Voraussichtliche Umweltkonzentration in der Luft (PECA)

Rückstandsgehalte in der Luft, denen Menschen, Tiere und andere nicht zu den Zielgruppen gehörende Organismen ausgesetzt sein könnten (akute und chronische Exposition).

Bei der Abschätzung dieser Konzentrationen müssen alle maßgeblichen Angaben über das Pflanzenschutzmittel und den Wirkstoff berücksichtigt werden. Einen nützlichen Ansatz für diese Schätzungen bieten die Muster der EPPO zur Abschätzung des Umweltrisikos (1). Gegebenenfalls sind die in diesem Abschnitt angegebenen Parameter zu verwenden.

Werden für die Abschätzung der voraussichtlichen Umweltkonzentrationen Modelle verwendet, so müssen sie

- eine möglichst genaue Abschätzung aller relevanten Prozesse unter Einbeziehung realistischer Parameter und Annahmen ermöglichen;

(1) EPPO (1993): Entscheidungshilfe für die Bewertung des Umweltrisikos durch Pflanzenschutzmittel. EPPO-Bulletin 23, 1-154 und Bulletin 24, 1-87.

- sofern möglich, zuverlässig mit Messungen validiert sein, die unter Bedingungen durchgeführt wurden, welche für die Anwendung des Modells relevant sind;

- für die im Anwendungsgebiet herrschenden Bedingungen relevant sein.

Die vorgelegten Angaben müssen, falls von Bedeutung, die Angaben gemäß Anhang II Teil A Nummer 7 sowie folgendes einschließen:

9.1. Verbleib und Verhalten im Boden

Gegebenenfalls gelten die gleichen Bestimmungen hinsichtlich der Vorlage von Angaben über den verwendeten Boden und seine Auswahl wie in Anhang II Nummer 7.1.

9.1.1. Abbaugeschwindigkeit im Boden

9.1.1.1. Laboruntersuchungen

Zweck der Prüfung

Die Untersuchungen über den Abbau im Boden müssen eine bestmögliche Abschätzung der Zeit zulassen, in der unter Laborbedingungen 50 % und 90 % des Wirkstoffs (DT50lab und DT90lab) abgebaut werden.

Veranlassung

Die Persistenz und das Verhalten des Pflanzenschutzmittels im Boden müssen nur untersucht werden, wenn die Daten über den Wirkstoff und die relevanten Metaboliten, Abbau- und Reaktionsprodukte, die gemäß den Anforderungen des Anhangs II Nummer 7.1.1.2 gewonnen wurden, nicht extrapoliert werden können, wie zum Beispiel bei Formulierungen mit verzögerter Freisetzung (slow release formulations).

Versuchsbedingungen

Über die Geschwindigkeit des aeroben und/oder anaeroben Abbaus im Boden ist zu berichten.

Normalerweise beträgt die Dauer der Untersuchung 120 Tage, sofern nicht mehr als 90 % des Wirkstoffs vor Ablauf dieses Zeitraums abgebaut sind.

Testleitlinie

SETAC - Verfahren zur Beurteilung des Verbleibs in der Umwelt und der Umwelttoxizität von Pflanzenschutzmitteln.

9.1.1.2. Feldversuche

- Untersuchungen zum Bodenabbau

Zweck der Prüfungen

Die Untersuchungen zum Bodenabbau müssen eine bestmögliche Abschätzung der Zeit erlauben, nach der unter Feldbedingungen 50 % und 90 % des Wirkstoffs (DT50f und DT90f) abgebaut sind. Unter Umständen sind Daten über die relevanten Metaboliten, Abbau- und Reaktionsprodukte zu erheben.

Veranlassung

Der Abbau und das Verhalten von Pflanzenschutzmitteln im Boden müssen nur untersucht werden, wenn die Daten über den Wirkstoff und die relevanten Metaboliten, Abbau- und Reaktionsprodukte, die gemäß den Anforderungen des Anhangs II Nummer 7.1.1.2 gewonnen wurden, nicht extrapoliert werden können, wie zum Beispiel bei Formulierungen mit verzögerter Freisetzung (slow release formulations).

Versuchsbedingungen und -richtlinie

Es gelten die gleichen Bestimmungen wie in den entsprechenden Abschnitten des Anhangs II Nummer 7.1.1.2.2.

- Untersuchung über Bodenrückstände

Zweck der Prüfung

Die Untersuchungen über Bodenrückstände müssen eine Abschätzung der Rückstandsgehalte ermöglichen, die im Boden bei der Ernte oder zum Zeitpunkt der Aussaat oder des Auspflanzens der Folgekultur vorhanden sind.

Veranlassung

Über die Untersuchungen zu den Bodenrückständen muß nur berichtet werden, wenn die Daten über den Wirkstoff und die relevanten Metaboliten, Abbau- und Reaktionsprodukte, die gemäß den Anforderungen des Anhangs II Nummer 7.1.1.2.2 gewonnen wurden, nicht extrapoliert werden können, wie zum Beispiel bei Formulierungen mit verzögerter Freisetzung (slow release formulations).

Versuchsbedingungen

Es gelten die gleichen Bestimmungen wie in den entsprechenden Abschnitten des Anhangs II Nummer 7.1.1.2.2.

Testleitlinie

SETAC - Verfahren zur Beurteilung des Verbleibs in der Umwelt und der Umwelttoxizität von Pflanzenschutzmitteln.

- Untersuchungen zur Akkumulation im Boden

Zweck der Prüfungen

Die Untersuchungen müssen ausreichend Daten liefern, um die Möglichkeit einer Akkumulation von Rückständen des Wirkstoffs und der relevanten Metaboliten, Abbau- und Reaktionsprodukte beurteilen zu können.

Veranlassung

Über Untersuchungen zur Akkumulation im Boden muß berichtet werden, sofern die Angaben über den Wirkstoff und die relevanten Metaboliten, Abbau- und Reaktionsprodukte, die gemäß den Anforderungen des Anhangs II Nummer 7.1.1.2.2 gewonnen wurden, nicht extrapoliert werden können, wie zum Beispiel bei Formulierungen mit verzögerter Freisetzung (slow release formulations).

Versuchsbedingungen

Es gelten die gleichen Bestimmungen wie in den entsprechenden Abschnitten des Anhangs II Nummer 7.1.1.2.2.

Testleitlinie

SETAC - Verfahren zur Beurteilung des Verbleibs in der Umwelt und der Umwelttoxizität von Pflanzenschutzmitteln.

9.1.2. Mobilität im Boden

Zweck der Prüfung

Die Untersuchung sollte ausreichend Daten liefern, um die Mobilität und die Versicherungsneigung des Wirkstoffs und der relevanten Metaboliten, Abbau- und Reaktionsprodukte abzuschätzen.

9.1.2.1. Laborversuche

Veranlassung

Die Mobilität von Pflanzenschutzmitteln im Boden muß nur untersucht werden, wenn die Daten, die gemäß den Anforderungen des Anhangs II Nummern 7.1.2 und 7.1.3 gewonnen wurden, nicht extrapoliert werden können, wie zum Beispiel bei Formulierungen mit verzögerter Freisetzung (slow release formulations).

Testleitlinie

SETAC - Verfahren zur Beurteilung des Verbleibs in der Umwelt und der Umwelttoxizität von Pflanzenschutzmitteln.

9.1.2.2. Lysimeteruntersuchungen oder Felduntersuchungen zur Versickerung

Zweck der Prüfungen

Die Untersuchungen müssen Daten liefern über:

- die Mobilität des Pflanzenschutzmittels im Boden;

- das Potential zur Versickerung in das Grundwasser;

- die potentielle Verteilung im Boden.

Veranlassung

Es muß durch Sachverständige entschieden werden, ob Felduntersuchungen zur Versickerung vor Ort oder Lysimeteruntersuchungen durchgeführt werden, wobei die Ergebnisse der Untersuchungen zum Abbau und zur Mobilität sowie der berechnete PECs-Wert zu berücksichtigen sind. Die Art der durchzuführenden Untersuchung sollte mit den zuständigen Behörden erörtert werden.

Diese Untersuchungen müssen nur durchgeführt werden, wenn die Daten über den Wirkstoff und die relevanten Metaboliten, Abbau- und Reaktionsprodukte, die gemäß den Anforderungen des Anhangs II Nummer 7.1.3 gewonnen wurden, nicht extrapoliert werden können, wie zum Beispiel bei Formulierungen mit verzögerter Freisetzung (slow release formulations).

Versuchsbedingungen

Es gelten die gleichen Bestimmungen wie in den entsprechenden Abschnitten des Anhangs II Nummer 7.1.3.3.

9.1.3. Abschätzung der erwarteten Konzentrationen im Boden

Die Abschätzungen von PECs-Werten müssen für jeden relevanten, untersuchten Boden in Beziehung stehen zu einer Einzelanwendung mit höchster Aufwandmenge, für die eine Zulassung beantragt wird, und zu einer Mehrfachanwendung mit deren höchster Aufwandmenge und maximaler Anzahl von Anwendungen, für die eine Zulassung beantragt wird. Diese Werte sind für den jeweils untersuchten Boden in Milligramm des Wirkstoffs und der relevanten Metaboliten, Abbau- und Reaktionsprodukte je Kilogramm Boden anzugeben.

Die zu betrachtenden Faktoren bei den Abschätzungen der PECs-Werte beziehen sich auf die direkte und indirekte Anwendung auf dem Boden, die Abtrift, den Oberflächenabfluß und die Versickerung, und sie schließen Prozesse wie die Verfluechtigung, die Adsorption, die Hydrolyse, die Photolyse und den aeroben und anaeroben Abbau mit ein. Zum Zweck der Berechnung der PECs-Werte kann die Dichte des Bodens mit 1,5 g/cm³ Trockengewicht und die Tiefe der Bodenschicht bei Anwendung auf der Bodenoberfläche mit 5 cm, bei Einarbeitung in den Boden mit 20 cm angesetzt werden. Ist beim Ausbringen eine Bodenbedeckung vorhanden, so kann angenommen werden, daß (mindestens) 50 % der ausgebrachten Menge die Bodenoberfläche erreichen, sofern aktuelle Versuchsdaten keine genaueren Angaben liefern.

Es sind Berechnungen für die Initial-, Kurzzeit- und Langzeit-PECs-Werte (zeitgewichtete Durchschnittswerte) vorzulegen:

- Initial: sofort nach Anwendung

- Kurzzeit: 24 Stunden, 2 und 4 Tage nach der letzten Anwendung

- Langzeit: gegebenenfalls 7, 28, 50 und 100 Tage nach der letzten Anwendung.

9.2. Verbleib und Verhalten im Wasser

9.2.1. Abschätzung der Konzentrationen im Grundwasser

Es sind die Wege zu bestimmen, auf denen das Grundwasser kontaminiert werden kann, wobei die entsprechenden landwirtschaftlichen, pflanzenschutztechnischen und umweltbedingten Gegebenheiten (einschließlich Witterungsverhältnisse) zu berücksichtigen sind.

Es müssen geeignete Abschätzungen (Berechnungen) der voraussichtlichen Umweltkonzentration des Wirkstoffs und der relevanten Metaboliten, Abbau- und Reaktionsprodukte im Grundwasser (PECGW) vorgelegt werden.

Die PEC-Abschätzungen müssen sich auf die maximale Anzahl von Anwendungen und die höchsten Aufwandmengen beziehen, für die eine Zulassung beantragt wird.

Es muß durch Sachverständige entschieden werden, ob zusätzliche Felduntersuchungen nützliche Angaben liefern können. Vor der Durchführung dieser Untersuchungen muß der Antragsteller bei den zuständigen Behörden eine Zustimmung über die der durchzuführenden Untersuchung einholen.

9.2.2. Auswirkungen auf die Wasseraufbereitung

Sind diese Angaben im Rahmen einer bedingten Zulassung im Sinne von Anhang VI Teil C Nummer 2.5.1.2 Buchstabe b) erforderlich, so müssen die Angaben es gestatten, die Effektivität von Methoden der Wasserbehandlung (Trinkwasser- und Abwasserbehandlung) sowie der Auswirkungen auf solche Methoden festzulegen oder abzuschätzen. Vor der Durchführung etwaiger Untersuchungen muß der Antragsteller bei den zuständigen Behörden eine Zustimmung über die Art der vorzulegenden Angaben einholen.

9.2.3. Abschätzung der Konzentrationen im Oberflächenwasser

Es sind die Wege zu beschreiben, auf denen das Oberflächenwasser kontaminiert werden kann, wobei die relevanten landwirtschaftlichen, pflanzenschutztechnischen und umweltbedingten Gegebenheiten (einschließlich Witterungsverhältnisse) zu berücksichtigen sind.

Es müssen geeignete Abschätzungen (Berechnungen) der vorausgesagten Umweltkonzentration des Wirkstoffs und der relevanten Metaboliten, Abbau- und Reaktionsprodukte im Oberflächenwasser (PECsw) vorgelegt werden.

Die PEC-Abschätzungen müssen sich auf die maximale Anzahl von Anwendungen und die höchste Aufwandmenge beziehen, für die eine Zulassung beantragt wird, und für Seen, Teiche, Flüsse, Kanäle, Wasserläufe, Be-/Entwässerungsgräben und die Kanalisation maßgeblich sein.

Die zu betrachtenden Faktoren bei den Abschätzungen der PECsw-Werte beziehen sich auf die direkte und indirekte Anwendung in Gewässern, Abtrift, Oberflächenabfluß, Ableitung durch die Drainagen und atmosphärische Deposition, und sie schließen Prozesse wie die Verdunstung, die Adsorption, die Advektion, die Hydrolyse, die Photolyse, den biologischen Abbau, die Sedimentation und die Resuspension mit ein.

Es sind Berechnungen für die Initial-, Kurzzeit- und Langzeit-PECsw-Werte für stehende und langsam fließende Gewässer (zeitgewichtete Durchschnittswerte) vorzulegen:

- Initial: sofort nach Anwendung

- Kurzzeit: 24 Stunden, 2 und 4 Tage nach der letzten Anwendung

- Langzeit: gegebenenfalls 7, 14, 21, 28 und 42 Tage nach der letzten Anwendung.

Es muß durch Sachverständige entschieden werden, ob zusätzliche Felduntersuchungen nützliche Angaben liefern können. Vor der Durchführung dieser Untersuchungen muß der Antragsteller bei den zuständigen Behörden eine Zustimmung über die Art der durchzuführenden Untersuchung einholen.

9.3. Verbleib und Verhalten in der Luft

Leitlinien sind in Vorbereitung."